Drug Access and Price Reduction by Public Health Approach By Chee Yoke Ling Director of Programmes Third World Network

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1 Medicines Access and Price Reduction by Public Health Approach 以公共健康视角看药品可及和价格减少 By Chee Yoke Ling Director of Programmes 项目总监 Third World Network 第三世界网络 Chinese WHO Global Hepatitis B Guidelines Release Conference Beijing, 15 May 2015 世界卫生组织 (WHO) 全球乙型肝炎预防治疗指南中国发布会 北京,2015 年 5 月 15 日

2 WHO Essential Medicines List 基本药物清单 当新的有效药物出现, 可以安全地治疗严重和广泛传播的疾病时, 关键是要确保每个需要的人可以得到这些药品 将其纳入 WHO 基本药物清单是朝着这一方向的第一步 ( 陈冯富珍博士, WHO 总干事, 在 2015 年 5 月 8 日 WHO 基本药物清单新版出版的新闻发布中的谈话 ) WHO 基本药物清单新版中的新增补 ( 至 2015 年 4 月第 19 版 ): 5 个新的治疗丙型肝炎的口服直接作用抗病毒药物 ( 包括由吉利德科学公司制造的索非布韦即 Solvadi ) 16 个癌症新治疗药物 ( 包括治疗乳腺癌的曲妥珠单抗, 由罗氏公司生产即 Herceptin 赫赛汀 5 个结核病新治疗药物,4 个针对耐多药结核包括 bedaquiline ( 由强生公司下杨森制造即 Sirturo ) 和 delamanid ( 由大冢制药制造 )

3 理解基本药物清单是起跑线和而非终点是重要的 其目的是从临床和公共健康的角度为药物的优先次序提供指导 开始艰苦的工作并努力, 确保病人实际可以用到这些药物 (Marie-Paule Kieny 博士,WHO 负责健康体系与创新的助理总干事, 2015 年 5 月 8 日新闻发布讲话 ) 基本药物清单新增药品的重要特征 : 一些是专利药并最近在少数国家注册 ; 它们非常昂贵 基本药品清单考虑价格因素, 在过去很多昂贵的专利的药品是不包括在内的 ; 新增显示这些药品的极端重要性 在许多国家, 病人和公众以负担得起的价格获得药品的强烈需求 许多国家的卫生部对高昂的价格和药品专利非常关切 ( 没有仿制药或固定剂量组合制剂 )

4 Ensuring access to affordable medicines 确保获得可负担得起的药品 挑战 : 中国等发展中国家如何确保以可负担得起的价格获得救命药物? 公共卫生体系如何确保穷人可以获得药物? 来自仿制药生产者的竞争有助降低价格及扩大治疗覆盖面 仿制药和国内的药品研究 创新和开发, 需要支持性的政策和法律框架 专利政策和法律纳入公共健康考量是这一框架的重要组成部分

5 Antiretroviral medicines for HIV 艾滋病毒抗逆转录病毒药物 抗逆转录病毒药物的专利 = 非常昂贵的抗逆转录病毒药物 抗逆转录病毒药物治疗的费用由 2000 年的超过 USD 10,000/ 年下降到 2013 年的低于 USD200/ 年 ( 非洲以外的大部分中等收入国家继续支付更多 ) 主要原因 : 在印度和南非, 抗逆转录病毒仿制药的生产拉低了价格, 并增加了药品的可及性 一些关键产品的专利保护期满 某些抗逆转录病毒药物的费用减少与在 政府使用 许可下的仿制药生产 ( 强制许可的一种形式 ) 有关, 在几个发展中国家 ( 如印度尼西亚 泰国 印度 厄瓜多尔 ) 如此制造了仿制药供公立医院和诊所使用 克林顿基金会艾滋病药物可及项目曾与印度的仿制药制造商和中国的原料药生产商合作, 以逆向工程制造过程使某些较新的抗逆转录病毒药物生产成本降低了 20 到 30%

6 Sofosbuvir for Hepatitis C 丙型肝炎药物索非布韦 丙型肝炎三联疗法 ( 聚乙二醇干扰素 利巴韦林和第一代 DAA) 的当前费用 : 英国 US$ 38,568 到美国的约 USD 67,000 元之间 索非布韦 : 专利持有人是吉利德科学公司, 12 周疗程的治疗费用为 USD 84,000 专利到期于 2029 年 索非布韦生产成本估计 US$ 2 -US $ 4/ 克 ; 一个为期 12 周的疗程约 US $ 68 -US$ 136 在 15 年内, 使用两种 DAA 加利巴韦林的仿制药进行 12 周疗程, 用 US $ 100 -US $ 200 治疗丙肝有可能是可能的 (Study by Hill et al, University of Liverpool, 2013) (Hill 等的研究, 利物浦大学,2013 年 ) 我们要等待索非布韦专利到期的 15 年吗?

7 Potential generic product cost for Hep C treatment 丙型肝炎治疗的潜在仿制药成本 Agent 药品 Daily dose 每日剂量 Predicted cost for 12-week course 预计 12 周疗程成本 Ribavirin (Generic) 1000mg $21-63 利巴韦林 ( 仿制药 ) Daclatasvir 60mg $10-30 (2017) Sofosbuvir 索非布韦 400mg $ (2029) Faldaprevir 120mg $ (2029) Simeprevir 150mg $ (2026) Hill A et al. What is the minimum cost per person to cure HCV? 7th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Kuala Lumpur, abstract TuLBPe16, Hill 等, 治疗丙肝每人的最低费用是多少? 第 7 届国际艾滋病社区 HIV 发病机制 治疗和预防大会, 吉隆坡, 摘要 TuLBPe16, 2013

8 Potential regimen cost (generics) for Hep C 丙型肝炎 ( 仿制药 ) 治疗方案潜在费用 Regimen 方案 Duration 疗程 Estimated cost 预估费用 Daclatasvir & sofosbuvir 12 weeks( 周 ) $ Daclatasvir & sofosbuvir 24 weeks $ Sofosbuvir & ribavirin 12 weeks $ Sofosbuvir & ribavirin 16 weeks $ Sofosbuvir& simeprevir & ribavirin 12 weeks $ Sofosbuvir 索非布韦 & simeprevir 12 weeks $ Based on Hill A et al. What is the minimum cost per person to cure HCV? 7th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Kuala Lumpur, abstract TuLBPe16, 基于 Hill 等, 治疗丙肝每人的最低费用是多少? 第 7 届国际艾滋病社区 HIV 发病机制 治疗和预防大会, 吉隆坡, 摘要 TuLBPe16, 2013

9 Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) TRIPS 由世界贸易组织 (WTO) 管理 ; 它自 1995 年起适用于发展中国 家 ( 印度自 2005 年起适用 ), 最不发达国家得到豁免 TRIPS 也适用 于中国 TRIPS 为专利设定最低标准 : 专利权人享有 20 年排他的私权, 但是这一权利存在例外, 即该权利可以因国内法中所规定的理由 ( 包括公共卫生或公共利益 ) 以及当专利权人存在反竞争行为或者垄断行为时而取消 TRIPS 存在一些灵活性, 使得国家可以制定自己的专利法规和标准 来适应它们发展的需要 这些灵活性在 2001 年 关于 TRIPS 协议与 公共卫生的多哈宣言 中得到重申

10 国内专利体系中公共卫生视角的范围 在 WTO TRIPS 下, 对可负担药物所容许的政策选择或灵活性 : Patentability Criteria 可专利性标准 Parallel Importation 平行进口 Compulsory Licence 强制许可 Government Use (a type of compulsory licence) 政府使用 ( 一种强制许可 ) Exceptions to patent rights (e.g., Bolar exception) 专利权的例外 ( 例如 : 博拉例外 )

11 Criteria for granting a patent 授予专利的标准 什么可以获得专利? 发明 创造性 新颖性和实用性 Under TRIPS obligation to patent products and processes 在 TRIPS 下 有义务对产品和方法授予专利 界定范围时的灵活性 国内政府应当受发展优先事项的引导, 需要鼓励更多的研发 创新以及公共利益考量 ( 例如 : 印度不允许对已知物质 新用途 授予专利 ) 放松可专利性标准 导致过多的二级专利 ( 新的组合制剂 已知物质的新用途 ) 专利 常绿化 为获得可负担药物制造了障碍 新的化学体或者创新性药物现在很少, 但是, 每年药物产品化学物或配方的简单或微不足道的改变仍被授予上千项专利 ( 例如 : 多晶型物 组合制剂 剂型和异构体 )

12 Strengthening patent standards/criteria 严格控制专利标准 针对发展中国家的关键方法 阿根廷 : 2012 年, 卫生部 工业部 国家工业产权研究所制定了 化学药物发明专利申请的可专利性审查指南 ( 下称 指南 ) 2012 年, 适用了新的 指南, 当年药物专利授予数量为 54 项 ; 而在市场规模与阿根廷相似的墨西哥, 当年药物专利授予数量为 2500 项 原因 : 对组合物 剂量 酯和醚 多晶体 类比过程, 活性代谢物以及前药规定了严格的专利标准 为仿制药的生产以及国内研发与创新开辟了道路 2013 年 :WTO 对阿根廷的第四次贸易政策审议中讨论了该 指南, 认为符合 WTO-TRIPS 的要求

13 Compulsory licence 强制许可 WTO-TRIPS 协议第 31 条 该条在 TRIPS 与公共卫生的多哈宣言 中得到重申 依合理条件授予自愿许可的谈判失败后, 政府许可第三方实施专利, 而无需专利权人同 每个政府都有权决定强制许可的理由 ( 例如, 公共利益 国家紧急状态 公共卫生 专利权人未充分实施专利等等 ) 不仅仅限于紧急状态, 也不仅仅限于特种疾病 专利权人的反竞争行为是强制许可的当然理由 ( 例如 : 在美国和意大利, 制药公司被发现存在定价以及其他垄断行为, 结果就是仿制药公司获得强制许可 许可使用费由强制许可持有人支付给专利权人

14 CL for public non-commercial use or Government Use 非商业公共使用 或 政府使用 的强制许可 WTO TRIPS 第 31 条 非商业公共使用 的强制许可 政府 ( 政府部门或者交易方 ) 为公共利益实施专利的权利, 无需专利权人同意 过程快捷 没有必要事先与专利权人谈 向专利权人支付 足够的报酬 在大多数发达国家和发展中国家的专利法中

15 China s National Intellectual Property Strategy and Patent Law 中国 国家知识产权战略 与专利法 国家知识产权战略 是倾向公共卫生的 ; 强调国内创新目标 大部分 TRIPS 灵活性都被纳入 专利法 中 ( 强制许可规则以及新的实施办法 ; 规定了 政府使用 但还未实施 ) 可专利性标准比很多国家严格, 但是仍然可以更为严格, 从而不允许新用途具有可专利性以及对 创造性 设定更高标准 阿根廷是一个很好的范例 中国是处方药活性成分的全球第一大供应国, 但是并不制造潜在范围中的药物产品 需要跨越专利以及其他知识产权障碍

16 Recommendations 建议 继续将 WTO TRIPS 中的灵活性最大化地纳入国内 专利法 并使实践倾向公共卫生 : 排除已知物质 新用途 的可专利性 严格的可专利性标准 排除 微不足道 的专利或者 常绿化 专利 规定授予前反对或授予后反对 允许进口以及国内生产仿制药 疫苗 抗生素 推动国内研究 创新以及新药 疫苗和抗生素的开发 对发展中国家的专利审查员进行培训, 实施倾向于公共卫生的专利制度

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