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尚鲍
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1 第 5 期甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心 2015 年 5 月 11 日 2015 年第一季度全省药品不良反应监测信息通报一病例报告整体情况 ( 一 ) 报告来源情况 2015 年第一季度, 医疗机构报告数量占全部病例报告数量的 86.2%, 较去年同期提高了 4.4 个百分点, 较上一季度有所降低 ; 来自于经营企业的病例报告比例较去年同期下降了 3.9 个百分点, 较上一季度有所上升 ; 生产企业报告数量所占比例与去年同期及上季度相比均有下降报告来源具体情况见下表 : 报告来源 2015 年第一构成比 2014 年第四构成比 2014 年第一构成比季度 ( 例 ) (%) 季度 ( 例 ) (%) 季度 ( 例 ) (%) 医疗机构经营企业其他生产企业总计

2 本季度, 报告数量前 30 位的单位中, 数量质量 ( 严重报告比例在 10% 以上 ) 均位居前列的单位是张掖市人民医院酒泉市人民医院凉州区中医院甘肃省人民医院甘肃省肿瘤医院甘肃省白银市第一人民医院静宁县人民医院榆中县第一人民医院武威市中医医院民乐县人民医院平凉市人民医院玉门市第一人民医院, 兰州石化总医院具体报告情况见下表 : 序号报告单位一般严重总计例数百分比例数百分比例数 1 酒钢医院 % % 71 2 张掖市人民医院 % % 70 3 酒泉市人民医院 % % 64 4 凉州区中医院 % % 50 5 凉州医院 % 0 0.0% 42 6 甘肃省人民医院 % % 39 7 嘉峪关市第一人民医院 % % 35 8 甘肃省临夏市人民医院 % 0 0.0% 27 9 嘉峪关市第二人民医院 % 0 0.0% 陇西县第一人民医院 % % 甘肃省肿瘤医院 % % 窑街煤电集团有限公司总医院 % 1 4.0% 甘肃省白银市第一人民医院 % % 白银市第二人民医院 % 2 8.7% 甘州区人民医院 % 0 0.0% 静宁县人民医院 % % 天水市妇幼保健院 % 1 5.0% 宕昌县人民医院 % 1 5.0% 市第二人民医院 % 0 0.0% 榆中县第一人民医院 % % 会宁县人民医院 % 0 0.0% 定西市安定区第二人民医院 % 0 0.0% 武威市中医医院 % % 民乐县人民医院 % % 兰州兰石机械总厂职工医院 % 0 0.0% 平凉市人民医院 % %

3 27 通渭县鸡川镇中心卫生院 % 0 0.0% 玉门市第一人民医院 % % 甘肃省白银市平川区靖远煤业集团公司总医院 % 0 0.0% 兰州石化总医院 % % 15 ( 二 ) 甘肃省增补基本药物品种报告情况第一季度上报的不良反应病例报告涉及甘肃省增补基本药物目录的品种共 65 种, 共计 353 例, 其中严重病例报告 23 例, 严重病例在 2 例以上的增补品种共有 7 个, 6 个为注射剂,1 个为口服常释剂型其中氨溴索注射剂为我中心曾于 2014 年第二季度提出季度风险信号, 并提出安全合理用药意见及建议, 目前严重病例报告趋于减少排名前 20 位品种及涉及严重病例报告增补基本药物具体情况见下表 : 序号通用名称总例数 ( 例 ) 一般 ( 例 ) 严重 ( 例 ) 总数其中新的总数其中新的 1 氨溴索注射剂红花注射液罗红霉素口服常释剂型脑蛋白水解物注射剂安乃近口服常释剂型七叶皂苷钠注射剂刺五加注射剂 ( 颗粒片胶囊 ) 丹红注射液阿昔洛韦注射剂硝苯地平口服缓释剂型林可霉素注射剂川芎嗪注射剂西咪替丁口服常释剂型注射剂吡拉西坦口服常释剂型注射剂乙酰螺旋霉素口服常释剂型更昔洛韦注射剂溴己新注射剂肌苷口服溶液剂注射剂其中死亡 - 3 -

4 19 咳特灵胶囊 ( 片 ) 去痛片口服常释剂型其他涉及严重病例报告品种 21 吲哚美辛口服常释剂型门冬氨酸钾镁注射剂三磷酸腺苷二钠口服常释剂型糜蛋白酶注射剂 ( 三 ) 药品不良反应病例报告前 20 名的药品引起药品不良反应所涉及的前 20 位药品中, 有 18 个为注射制剂,2 个为口服制剂, 注射剂较上一季度增加了两个, 口服制剂减少了两个 ; 其中药品不良反应发生例数排名前 5 位的药品, 4 个为抗菌药物,1 个为中药注射剂, 静脉滴注依然是引起药品不良反应特别是严重药品不良反应的主要用药途径, 抗菌药物药品不良反应发生例数较多与其使用基础量有直接关系, 今后要进一步规范抗菌药物临床应用, 防止滥用抗菌药排名前 20 位的药品具体情况见下表 : 序号药品名称例数不良反应表现皮疹 (54), 瘙痒 (49), 过敏反应 (31), 恶心 (21), 呕吐 (14), 心悸 (9), 胸闷 (8), 呼吸困难 (11), 头晕 (8), 斑丘疹 (6), 腹痛 (3), 发红 (2), 发热 (2), 寒战 (2), 紫绀 (2), 局部反应 (2), 药物反应 (2), (2), 憋气 (1), 颤抖 (3), 潮红 (1), 多汗 1 注射用头孢曲松钠 258 (1), 发冷 (1), 乏力 (1), 腹泻 (1), 流涎 (1), 皮炎 (1), 烧灼 (1), 水泡 (1), 头痛 (1), 畏寒 (1), 眩晕 (1), 紫斑 (1), 红斑疹 (2), 喉水肿 (1), 静脉炎 (1), 口红肿 (1), 口麻木 (1), 流鼻涕 (1), 发音困难 (1), 局部红肿 (1), 心律失常 (1), 红斑瘙痒 (1), 结膜充血 (1), 过敏性休克 (1), 局部皮肤反应 (1), 全身皮肤红肿 (1), 注射部位瘙痒 (1) 瘙痒 (45), 皮疹 (30), 恶心 (17), 过敏反应 (11), 呕吐 (5), 浅静脉炎 (5), 头晕 (4), 消化系统反应 (4), 发红 (3), 胸闷 (3), 斑丘疹 (3), 静脉炎 (3), 局部皮肤反 2 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 173 应 (3), 注射部位瘙痒 (3), 疼痛 (2), 心悸 (2), 红斑疹 (2), 呼吸困难 (2), 血管发红 (2), 过敏样反应 (2), 腹痛 (1), 寒战 (1), 咳嗽 (1), 口苦 (1), 失眠 (1), 头痛 (1), 红疹 (1), 一般 (1), 肠胃气胀 (1), 呼吸急促 (1), 局部红肿 (1), 皮肤麻木 (1), 皮肤瘙痒 (1), 周身不适 (1), 出现红热 (1), 过敏性休克 (1), 输液部位反应 (3), 皮肤瘙痒. 荨麻疹 (1), 中枢神经系统反应 (1), 面部皮肤有烧灼感 (1) - 4 -

5 3 清开灵注射液注射用青霉素钠注射用阿奇霉素 87 6 注射用炎琥宁 84 7 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 83 8 阿莫西林胶囊 73 9 双黄连粉针剂注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 69 皮疹 (25), 恶心 (16), 过敏反应 (17), 寒战 (13), 头晕 (12), 瘙痒 (10), 呕吐 (6), 胸闷 (5), 发热 (4), 高热 (4), 头痛 (4), 斑丘疹 (4), 潮红 (2), 发抖 (2), 上呼吸道感染 (2), 输液部位皮疹 (2), 苍白 (1), 发红 (1), 腹胀 (1), 心悸 (1), 晕厥 (1), 震颤 (1), 气短 (1), 一般 (1), 喉水肿 (1), 面色差 (1), 眼充血 (1), 荨麻疹 (1), 呼吸困难 (1), 局部红肿 (1), 局部麻木 (1), 面部不适 (1), 面部发热 (1), 血管刺激 (1), 瘙痒加重 (1), 面色苍白 (1), 胃脘冷痛 (1), 过敏性休克 (1), 呼吸系统反应 (1), 消化系统反应 (1), 皮疹潮红头晕恶心 (1), 中枢神经系统反应, 体温升高 (1) 皮疹 (14), 恶心 (13), 瘙痒 (13), 过敏反应 (12), 头晕 (8), 胸闷 (4), 呼吸困难 (4), 呕吐 (3), 潮红 (2), 腹痛 (2), 寒战 (2), 心悸 (2), 气促 (2), 输液反应 (2), 大汗淋漓 (2), 消化系统反应 (2), 抽搐 (1), 发麻 (1), 发热 (1), 水泡 (1), 头痛 (1), 眩晕 (1), 斑疹 (1), 唇病变 (1), 红斑疹 (1), 阑尾炎 (1), 胃不适 (1), 荨麻疹 (1), 迟发反应 (1), 局部结节 (1), 局部麻木 (1), 皮肤变色 (1), 皮试阳性 (1), 血压升高 (1), 面色苍白 (1), 上呼吸道感染 (1) 恶心 (21), 呕吐 (10), 皮疹 (10), 腹痛 (6), 瘙痒 (6), 过敏反应 (8), 消化系统反应 (9), 疼痛 (3), 发红 (2), 心悸 (2), 潮红 (1), 腹泻 (1), 头晕 (1), 胸闷 (1), 心慌 (1), 胃灼热 (1), 内脏绞痛 (1), 排尿异常 (1), 胃区不适 (1), 注射部位疼痛 (1) 皮疹 (16), 瘙痒 (13), 恶心 (7), 寒战 (5), 过敏样反应 (8), 头晕 (4), 呕吐 (3), 斑丘疹 (3), 过敏反应 (3), 心悸 (2), 胸闷 (2), 局部皮肤反应 (2), 发抖 (1), 高热 (1), 红斑 (1), 咳嗽 (1), 哭闹 (1), 水肿 (1), 疼痛 (1), 紫绀 (1), 烦躁 (1), 红斑疹 (1), 呼吸困难 (1), 呼吸异常 (1), 咳嗽加重 (1), 面色改变 (1), 咽喉不适 (1), 过敏性休克 (1) 瘙痒 (17), 皮疹 (12), 恶心 (9), 过敏反应 (8), 发红 (4), 呕吐 (4), 寒战 (2), 头晕 (2), 静脉炎 (2), 药物反应 (2), 肢体麻木 (2), 发冷 (1), 腹痛 (1), 腹泻 (1), 红斑 (1), 水泡 (1), 胸闷 (1), 斑丘疹 (1), 口麻木 (1), 脉管炎 (1), 荨麻疹 (1), 局部颤抖 (1), 浅静脉炎 (1), 全身颤抖 (1), 红肿疼痛 (1), 全身皮肤红肿 (1), 消化系统反应 (1), 注射部位皮疹 (1), 注射部位瘙痒 (1), 静脉通路疼痛 (1) 皮疹 (18), 恶心 (17), 瘙痒 (7), 过敏反应 (8), 呕吐 (6), 胃不适 (3), 腹泻 (2), 发红 (1), 头晕 (1), 一般 (1), 斑丘疹 (1), 副作用 (1), 皮疹 ( 怀疑 )(1), 皮疹呕吐 (1), 上呼吸道感染 (1), 消化系统反应 (1), 恶心. 呕吐皮疹 (1), 固定型皮疹, 瘙痒 (1), 皮疹. 偶见焦虑失眠等 (1) 皮疹 (12), 瘙痒 (7), 恶心 (6), 过敏反应 (12), 呕吐 (3), 头晕 (3), 心悸 (3), 胸闷 (3), 发红 (2), 寒战 (2), 血管痛 (2), 呼吸困难 (2), 发热 (1), 高热 (1), 水泡 (1), 疼痛 (1), 斑丘疹 (1), 荨麻疹 (1), 咳嗽加重 (1), 口唇水肿 (1), 皮肤充血 (1), 血压升高 (1), 眼睑水肿 (1), 喉咙干痒 (1), 过敏性休克 (1), 急性荨麻疹 (1), 疱疹样皮炎 (1), 刺激性干咳 (1) 皮疹 (13), 瘙痒 (12), 过敏反应 (7), 恶心 (4), 呕吐 (3), 潮红 (2), 发热 (2), 寒战 (2), 红斑 (2), 头痛 (2), 头晕 (2), 斑丘疹 (2), 抽搐 (1), 发红 (1), 腹泻 (1), 疼痛 (1), 心悸 (1), 胸闷 (1), 震颤 (1), 紫绀 (1), 红斑疹 (1), 咽喉痛 (1), 荨麻疹 (1), 皮疹加重 (1), 肝功能异常 (1), 血小板减少 (1), 局部皮肤反应 (1), 输液部位皮疹 (1) - 5 -

6 11 12 注射用头孢呋辛钠注射用克林霉素磷酸酯生脉注射液注射用双黄连 ( 冻干 ) 红花注射液甲硝唑氯化钠注射液黄芪注射液氨茶碱注射液卡托普利片替硝唑氯化钠注射液 42 皮疹 (18), 瘙痒 (10), 恶心 (8), 头晕 (6), 胸闷 (3), 发热 (2), 荨麻疹 (2), 过敏反应 (2), 过敏样反应 (2), 多汗 (1), 腹泻 (1), 寒战 (1), 红斑 (1), 惊厥 (1), 呕吐 (1), 头痛 (1), 心悸 (1), 红斑疹 (1), 面色改变 (1), 胎盘早破 (1), 慢性支气管炎 (1), 疱疹, 未特指 (1) 恶心 (14), 瘙痒 (8), 口苦 (7), 皮疹 (7), 腹痛 (7), 呕吐 (3), 头晕 (3), 过敏反应 (4), 口干 (2), 耳鸣 (1), 发红 (1), 发热 (1), 腹泻 (1), 心悸 (1), 胸闷 (1), 血管性水肿 (1), 局部皮肤反应 (1) 寒战 (14), 发热 (5), 过敏反应 (12), 高热 (4), 皮疹 (4), 恶心 (2), 呕吐 (2), 头晕 (2), 心悸 (2), 胸闷 (2), 呼吸困难 (2), 潮红 (1), 多汗 (1), 腹胀 (1), 头痛 (1), 心跳 (1), 瘙痒 (1), 四肢冰冷 (1), 四肢不适 (1), 哮喘加重 (1), 心悸加重 (1), 高热寒战 (1), 寒颤高热 (1) 皮疹 (14), 瘙痒 (14), 过敏反应 (6), 高热 (3), 恶心 (2), 寒战 (2), 呕吐 (2), 头痛 (2), 斑丘疹 (2), 血管痛 (2), 呼吸困难 (2), 全身颤抖 (2), 发红 (1), 头晕 (1), 胸闷 (1), 深呼吸 (1), 荨麻疹 (1), 面部发热 (1), 血压升高 (1), 局部皮肤反应 (1), 消化系统反应 (1) 皮疹 (5), 呼吸困难 (5), 瘙痒 (4), 过敏反应 (8), 寒战 (4), 心悸 (3), 胸闷 (3), 面色改变 (3), 高热 (2), 头晕 (2), 多汗 (1), 恶心 (1), 发热 (1), 乏力 (1), 咳嗽 (1), 头痛 (1), 斑丘疹 (1), 呼吸急促 (1), 精神障碍 (1), 躯体发冷 (1), 哮喘发作 (1), 心慌气短 (1), 浑身肌肉酸痛 (1) 恶心 (17), 呕吐 (12), 瘙痒 (4), 头晕 (3), 皮疹 (2), 胸闷 (2), 过敏反应 (5), 腹痛 (1), 头痛 (1), 心悸 (1), 厌食 (1), 胃不适 (1), 呼吸困难 (1) 恶心 (4), 皮疹 (4), 瘙痒 (4), 胸闷 (3), 多汗 (2), 发热 (2), 口干 (2), 呕吐 (2), 头晕 (2), 过敏反应 (3), 呼吸困难 (2), 循环系统反应 (2), 潮红 (1), 头痛 (1), 心悸 (1), 晕厥 (1), 低血压 (1), 局部发热 (1), 全身发热 (1), 头痛加重 (1), 头晕加重 (1), 硬条索状 (1), 四肢水泡 (1), 消化系统 (1), 呼吸困难加重 (1), 呼吸系统反应 (1) 恶心 (9), 呕吐 (6), 心悸 (5), 头晕 (3), 呼吸困难 (3), 发热 (2), 头痛 (2), 胸闷 (2), 过敏反应 (5), 潮红 (1), 寒战 (1), 激动 (1), 口干 (1), 眩晕 (1), 恶心加重 (1), 精神障碍 (1), 局部颤抖 (1), 胃肠痉挛 (1) 咳嗽 (26), 皮疹 (3), 心悸 (3), 瘙痒 (2), 恶心 (1), 乏力 (1), 高热 (1), 水肿 (1), 高血压 (1), 面部发热 (1), 心动过速 (1), 药物反应 (1), 脚背, 脚踝肿胀 (1), 上呼吸道刺激性咳嗽 (1), 全身大面积红色斑丘疹 (1) 恶心 (9), 瘙痒 (7), 皮疹 (6), 呕吐 (3), 疼痛 (2), 头晕 (2), 过敏反应 (2), 潮红 (1), 红斑 (1), 头痛 (1), 水疱疹 (1), 皮肤充血 (1), 神经反应 (1), 血压升高 (1), 瘙痒加重 (1), 恶心呕吐 (1), 消化系统反应 (1), 注射部位疼痛 (1) 二可疑风险信号 ( 一 ) 本季度内化学药品风险信号注射用七叶皂苷钠注射用七叶皂苷钠是一种三萜酯皂苷, 由七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子中提取, 并经冷冻干燥制成具有抗炎抗渗 - 6 -

7 出化瘀血消肿胀控制炎症的功能 ; 可恢复毛细血管正常通透性, 提高毛细血管张力, 改善微循环用于治疗各种原因引起的脑水肿颅内血肿伴发脑功能障碍, 也用于创伤性肿胀脊椎病痛烧伤烫伤水肿等症的治疗随着临床应用的日趋广泛, 该药的不良反应也逐渐被发现并予以关注第一季度共收到注射用七叶皂苷钠药品不良反应病例报告 21 例, 其中严重病例报告 3 例, 不良反应表现为静脉炎注射部位疼痛, 瘙痒寒战皮疹关节痛过敏性休克过敏反应头痛肢体麻木寒热往来血管异常斑丘疹等典型病例一女性患者,49 岁, 因腰椎疼痛于 2015 年 3 月 23 日就诊, 以腰椎间盘病变收住神经内科, 根据患者的情况, 主治医师于 2015 年 3 月 25 日行经皮穿刺臭氧消融术术后为缓解患者神经根水肿, 开具医嘱注射用七叶皂苷钠 20mg+0.9% 氯化钠注射液 250ml,1 日 1 次, 静脉滴注, 在滴注约 2 分钟后, 患者出现恶心呕吐症状且患者面色发黄, 意识模糊, 血压下降, 遂立即停止滴注, 并急测血压, 测得收缩压 88mmHg 舒张压 48mmHg; 随后用 0.9% 氯化钠冲洗输液管, 静脉滴注葡萄糖氯化钠注射液 500ml, 莫非氏管加入 5mg 地塞米松注射液, 约 40 分钟后, 病人意识清晰, 再次测血压, 测得收缩压 100mmHg 舒张压 90mmHg, 血压升高到接近正常范围, 症状得到缓解, 随后继续观察病人情况, 此后在未使用此药 - 7 -

8 关联性评价就报告描述, 经省中心评价, 本季度收到的 3 例有关注射用七叶皂苷钠的严重病例报告中, 均有明确的时间关系, 其不良反应表现多属于新的不良反应, 用法用量均符合说明书要求, 初步判定均可能是使用注射用七叶皂苷钠引起的严重不良反应 ( 二 ) 本季度内中药风险信号丹红注射液丹红注射液是在传统名方补阳还五汤基础上研制而成的, 是由丹参红花构成的复方中药制剂, 具有活血化瘀通脉舒络之功效, 主要用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风, 冠心病心绞痛心肌梗死, 缺血性脑病脑血栓及肺心病所瘀诸症的治疗随着临床的广泛应用, 丹红注射液在临床应用过程中的不良反应也日趋增多 2015 年第一季度共收到丹红注射液药品不良反应 15 例, 其中严重不良反应 3 例, 严重病例报告占全部病例报告的 20.0% 不良反应病例报告表现胸闷气短紫绀过敏样反应恶心瘙痒头晕头痛皮疹寒战等, 经抢救后均已好转或痊愈典型病例一女性患者,74 岁, 主诉 : 咳嗽咳痰气喘 2 天, 医院诊断为肺部感染, 于 3 月 20 日晚 8 时 30 分开始给予 5% 葡萄糖注射液 250ml+ 丹红注射液 20ml 静脉滴注, 输入约 200ml 液体后, 患者出现高热寒战四肢冰冷症状查体 : 体温 :39.8, 心率 :104 次, 呼吸频率 :20 次, 血压 :120/80mmHg, 立即停药, - 8 -

9 给予 5% 葡萄糖注射液静滴, 并给予地塞米松注射液 5mg 入壶, 再给予苯海拉明注射液 20mg 肌肉注射布洛芬混悬液 8ml 口服,5 分钟后患者症状缓解, 40 分钟后测体温 36.8 度, 心率 :80 次, 患者上述症状缓解, 继续留院观察关联性评价本季度收到的 3 例丹红注射液严重病例报告, 就报告描述分析, 均有明确的时间关系, 其不良反应症状表现为已知的不良反应,3 例病例均可能是使用红花注射液造成的不良反应 ( 三 ) 既往关注信号的评估情况甘肃省中心曾在 2014 年第四季度提出细辛脑注射剂的风险信号问题, 并提出了合理用药的意见和建议, 并在第四期甘肃省药械安全监测信息中予以警示, 本季度共收到细辛脑注射剂不良反应 10 例, 其中严重病例报告 1 例. 报告总数及严重病例报告数量均有所下降甘肃省中心曾在 2014 年第四季度提出红花注射液的风险信号问题, 本季度共收到红花注射液不良反应 31 例, 其中严重病例报告 4 例严重病例报告数量依然较多, 建议医务人员和患者继续高度关注红花注射液的临床安全使用问题, 保证该药品安全合理使用 ( 四 ) 本季度未接收到预警信号 ( 批号聚集性事件 ) 三合理用药建议 ( 一 ) 经查阅相关文献资料, 注射用七叶皂苷钠的不良反应 - 9 -

10 主要为静脉炎静脉硬化等静脉损伤, 皮疹瘙痒呼吸困难等, 与本季度我省监测情况基本一致 1 皮肤损害尤其是过敏性药疹是七叶皂苷钠引发的主要药品不良反应表现之一, 这可能由于其主要含成分较为复杂的总皂苷, 杂质可能仍然较多, 这对其质量标准提出了更高要求, 需要药品生产厂家进一步对其生产工艺过程进行更严格的规定和控制, 保证产品纯度 2 七叶皂苷钠静脉给药对血管刺激性大, 因此静脉炎也是出现较多的不良反应, 常伴有灼热感和放射性疼痛临床应加强对患者的教育和安抚输注药物要选择近端较粗大静脉, 血管不能太细, 使药物在血管内充分稀释, 减少对血管壁的刺激有条件者可使用静脉留置针, 减少多次穿刺对血管的损伤, 减少静脉炎的发生注射时勿使药液漏至血管外, 注射时浓度不能过高, 输注速度不能过快 3 临床使用七叶皂苷静脉输注时, 要密切注意观察七叶皂苷可能导致的不良反应临床使用前, 应详细询问病人过敏史, 对有既往过敏史和家庭过敏史的患者使用要十分谨慎, 输注时要保持密切观察, 一旦出现呼吸困难紫绀等异常反应, 应立即停药, 并迅速给予抗过敏治疗 4 该药主要从胆汁和肾脏排泄, 故须慎用于肝肾功能不全的患者以及妊娠妇女幼儿老年人等肝肾功能尚未发育成熟或肝肾功能有所减退的用药群体若在用药过程中发现肝肾功能损

11 害, 应立即停止用药, 并做相应检查, 根据检查结果, 按损伤程度进行对症治疗 5 特别应注意在联合用药时药物的协同作用或相互作用可能导致的严重药品不良反应的发生, 若联合应用其他具有肾脏毒性的药物可能会导致更严重的肾功能损害 ( 二 ) 丹红注射液为植物类中药复方注射剂, 活性成分主要是中药丹参红花丹红注射液的药品不良反应主要以过敏反应为主, 轻者发生皮肤瘙痒皮疹, 重者发生过敏性休克其发生机制目前尚不明确, 可能与该药成分复杂, 其中的半抗原可与体内血浆蛋白结合成全抗原从而诱发药品不良反应有关, 且其中的植物蛋白鞣质等也极易引起过敏反应临床用药时应注意 : 1 严格控制适应证丹红注射液的用药说明书中有规定, 本注射液用于治疗冠心病脑血栓心肌梗死心绞痛等, 在非适应证的情况下使用丹红注射液, 将大大增加用药风险 2 慎选用药人群中药成方其成分较为复杂, 其过敏原隐匿而不确定, 过敏体质的病患用药时容易产生过敏反应丹红注射液主要就是由丹参和红花制备而成的, 含有一定量的丹参酮和一些酸性的结晶体, 红花中含有花粉蛋白, 这些成分都有可能会引发过敏性休克医护人员在给药之前应仔细询问患者是否有既往过敏史或者家族过敏史, 对于过敏体质患者应当慎重使用丹红注射液 3 注意配伍禁忌临床使用时要尽量避免用药的随意配伍,

12 应该在有依据前提下科学配伍尤其对于发生不良反应可能性较高的静脉滴注药物, 应在序贯滴注时用葡萄糖注射液和生理盐水认真冲管, 直至严格无残留在配液的过程严格遵守操作规程, 以免因不恰当的操作造成污染 4 观察用药过程从医从药人员在用药整个过程中都应当细心观察用药反应, 一旦发生不良反应, 要积极采取救治措施, 以免由于救治不及时而对患者造成更严重伤害甚至危及生命, 尤其是观察到患者出现呼吸困难胸闷手足湿冷和口唇发绀等过敏性休克症状时, 更应当及时谨慎处置 5 其他需要注意的问题: 临床使用时要严格控制滴速, 保持匀速缓慢滴注, 使血液中血药浓度不会过高 ; 在临床使用时应尽量选择同种药效的口服制剂, 若必须注射, 则应遵循能肌注不静脉滴注的用药原则 ; 生产厂家应严格控制药品质量, 尽可能去除易致敏的成分, 提高注射液的纯度

13 2015 年第一季度全省医疗器械不良事件监测信息通报一报告来源情况一季度, 报告主要来源于使用单位, 报告比例达到 78.9%, 医疗机构仍然是不良事件报告的主体单位类别报告数量 ( 例 ) 构成比 (%) 使用单位经营企业生产企业个人合计二风险信号 ( 一 ) 风险产品数据统计情况 1 严重报告数 3 例以上报告汇总一季度收到 20 份严重报告, 其中因报告内容不完整及产品注册证号不准确等问题退回 3 份报告, 有效报告 17 份, 报告数 3 例以上的产品有一个品种, 为骨科植入物报告 5 例具体情况如下 : 风险产品名称主要风险品种数据统计情况涉及生产企业 ( 前五位 ) 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司总例数 2 器械故障钢板断裂伤害表现功能受限 ; 骨折愈合不良, 重新手术复位行钢板内固定术金属骨科植入物苏州优贝特医疗器械有限公司 1 / 左小腿肿胀疼痛北京市春立正达医疗器械股份有限公司创生医疗器械 ( 中国 ) 有限公司 1 1 / 膝关节化脓感染钢板断裂再次手术

14 2 个例风险品种( 磁场治疗仪 ) 2015 年 3 月 19 日, 武威市中医医院报告 1 例一次性磁场治疗仪严重不良事件报告, 不良事件发生过程为 : 患者徐生祥, 男, 41 岁, 于 2015 年 3 月 1 日因腰椎间盘突出症, 在武威市中医院针灸科住院治疗, 使用 TDP 治疗器照射腰部, 使用过程中由于此设备调节高度的液压杆不稳定, 反复下滑, 致使患者局部皮肤被烫伤, 立即停止使用, 并做相应治疗处理 ( 二 ) 风险品种分析 1 骨科植入物骨科植入物因临床使用量大, 发生可疑医疗器械不良事件报告数较多, 一季度共收到 5 例骨科植入物可疑不良事件报告, 其中涉及武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 2 例报告, 苏州优贝特医疗器械有限公司等三个公司各 1 例报告 5 例报告中有 3 例不良事件表现为断裂, 另 2 例为感染疼痛为客观分析产品的安全性, 建议继续关注并收集此类产品的不良事件报告 2 磁场治疗机生产企业 : 重庆市国人医疗器械有限公司, 注册证号 : 渝食药监械 ( 准 ) 字 2010 第号, 规格型号 :TDP-L-I-2 本产品使用过程中由于设备调节高度的液压杆不稳定, 反复下滑, 致使患者局部皮肤被烫伤, 可能为器械设计缺陷或维护保养不当造成, 应当继续关注产品的安全性信息, 收集不良事件报告并进行再评价, 以保障患者的用械安全

15 三安全用械建议 ( 一 ) 骨科植入物因临床使用量大, 发生不良事件的报告相对较高, 为客观分析产品的安全性, 建议继续关注并收集此类产品的不良事件报告 ( 二 ) 本季度收到 1 例使用磁场治疗机发生的严重不良事件, 使患者局部皮肤被烫伤, 在临床使用中, 应关注此类产品发生的不良事件, 进一步发现产品的设计及材料缺陷, 为改进医疗器械产品的安全性能, 保障患者的用械安全提供技术依据 ( 三 ) 严重病例报告对发现医疗器械产品的使用风险方面具有一定的信息价值, 目前, 严重报告的比例低的状况依然存在, 一季度严重报告数量 17 例, 占报告总数的 4.0% 各医疗机构要采取有力措施减少漏报率, 提升严重报告的数量及质量, 在发现及防范医疗器械产品风险方面做出成绩

16 送 : 国家药品不良反应监测中心各领导, 省食品药品监督管理局各领导, 省卫计委分管领导, 省局药品化妆品生产监管处医疗器械监管处, 省卫计委医政处药政处发 : 全省二级以上医疗机构

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