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晏时
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1 CPA RCMP Chinese Pharmaceutical Association Research Center for Medicinal Policy No.39 Jan 18,2013 中国药学会医药政策研究中心行业热点评析总第 39 期 2013 年 1 月 18 日 2012 创新药物盘点程音齐进入 2013 年, 各大媒体竞相上演 2012 年各类年度盘点和 2013 年发展预测, 但还未见对中国 2012 年创新药物情况的总结 2012 年中国药物创新迎来了重要的转折时期党的十八将创新战略写入党章, 重大新药创制专项在十二五时期持续加大投入, 医药产业十二五规划生物产业发展规划等产业发展规划均将以创新驱动发展列为产业的重点发展方向中国药政管理逐步与国际接轨, 新药审批将更加重视产品创新性, 这些有利因素必将引导越来越多的医药企业投身新药研发的行列不过, 面对中国医药市场的扩容潜力, 跨国医药巨头纷纷加大了对中国市场品种技术和资金的投入日前有报道称辉瑞今年将在中国上市 2 种有望成为重磅炸弹的新药, 一种是用于非小细胞肺癌个体化治疗的药物赛可瑞 - 克唑替尼 Xalkari,Xalkari 是 2011 年 FDA 批准的第一个口服治疗肺癌的新药, 用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的第 1 页共 12 页更多行业信息请关注网站

2 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC),2011 年全球批准用于治疗非小细胞肺癌的另一个药物是浙江贝达药业的埃克替尼目前国内申报的在研选择性地靶向多种受体酪氨酸激酶的替尼类新药品种较多另一种是辉瑞与施贵宝合作开发的抗血凝药阿哌沙班 (Eliquis),Eliquis 是百时美施贵宝和辉瑞联合开发的 Ⅹa 因子抑制剂,2012 年先后被欧盟加拿大美国和日本批准上市它对房颤患者进行的三期临床试验结果非常令人满意, 结果显示 Eliquis 不仅明显优于华法林, 而且可使卒中和全身性栓塞的风险降低 21%, 大出血降低 31%, 死亡率降低 11%, 因此, 它被看作有望在预防房颤患者发生中风治疗领域成为新的里程碑药物未来随着中国创新药物研发能力的快速提升和创新药物的陆续上市, 中国医药市场上创新药物的竞争将愈演越烈下面让我们来盘点一下 2012 年创新药物注册审批领域的热点事件和热点品种热点事件 1 SFDA 药品审评审批制度改革回顾 2012 年国家食品药品监督管理局 (SFDA) 出台的药品监管政策举措, 可以看到创新变革药品监管的步伐正在加快, 审批权下放试行, 关于深化药品审评审批改革进第 2 页共 12 页更多行业信息请关注网站

3 一步鼓励药物创新的意见 ( 征求意见稿 ) ( 以下简称审批改革意见稿 ) 的发布, 体现了 SFDA 在深入推进以加快创新药物审评为目标的药品审评审批机制改革方面做出的尝试和努力此次公布的审批改革意见稿, 体现了 SFDA 通过调整审评技术要求和规范优化审评流程探索进一步发挥社会技术和智力资源作用, 达到缩短审批时间加快审评进度, 鼓励和支持高水平有临床价值的创新药物研发的目的 2 CDE 发布 2012 年化药 IND 品种首轮审评结束所需时间的分析报告日前国家食品药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 发布了 2012 年化药 IND 品种首轮审评结束所需时间的分析报告 ( 以下简称报告 ), 显示 CDE 在 2012 年开始调整审评策略, 对 1 类新药的审评思路和作风发生转变报告显示, 自 2012 年 1 月 1 日至 2012 年 12 月 10 日 CDE 共完成化药 IND( 包括化药注册分类 1 类和 2 类 ) 品种首轮审评并已有结论 ( 结论包括会议讨论发补批准不批准 ), 按化合物计共 47 个 ; 其中 1 类药 IND 审评大部分用时在 8 个月以内 (72%), 以 6-7 月居多 (45%),5 月以内占 11%; 按适应症分布, 申报的抗肿瘤药物比例最大约占 32%, 所用时间相对最短, 平均 6.1 个月, 其中最短用时为 4.2 个月, 尤其是在对替尼类小分子靶向药物的研究与第 3 页共 12 页更多行业信息请关注网站

4 审评中, 无论是有效性安全性还是临床定位与风险认知和管控, 申请人和评价者均积累了较为丰富的经验, 因此此类药物的审评相对用时较短而对于一些新靶点的化合物, 其有效性和安全性尚无信号可寻, 相对于已经有同机制化合物上市或进入后续临床研的化合物的风险较大, 需要多方采集信息时, 审评用时相对较长另外上述化药 IND 产品自受理至进入中心时间, 大多数品种耗时约 3 个月 (61%),4 个月以上达 26%; 最短用时不足 1 个月 (3%), 最长用时达到 7 个月 (6%) 这是 CDE 首次公开发表审评用时分析报告 CDE 表示, 通过强化风险控制与分担意识, 加强与申报单位的沟通, 发挥了专家和优良社会资源的作用, 缩短了审评时间另据 CDE 介绍, 为加快补充申请审评, 今年对各类补充申请实施模块化管理, 制定审评模版, 成立专门审评小组集中处理 CDE 还引入了国际独立的第三方机构 (CIRS), 对审评部门质量管理体系按国际通行做法从质量效率一致透明清晰和可预见等方面开展评估, 第三方评估报告将在 2013 年第一季度公开发布 3 盐酸埃克替尼被列为 2011 年全球首次上市的新活性物质药物 2012 年, 对于中国自主研发新药来讲, 最令人鼓舞的消息是全球最大的临床数据提供商 Citeline 在其出版的 2012 年第 4 页共 12 页更多行业信息请关注网站

5 全球药物研发年度报告 (Pharma R&D Annual Review 2012) 中, 将 2011 年在中国获批上市由中国药促会会员企业浙江贝达药业有限公司研制的小分子靶向抗癌新药盐酸埃克替尼列为 2011 年全球首次上市的新活性物质药物这是中国自主研发药物首次获国际认可, 登上全球首发上市新活性物质药物榜, 其对中国创新药物的发展意义非凡令人欣慰的是, 盐酸埃克替尼 ( 凯美纳 ) 自 2011 年 7 月上市以来, 取得了骄人的销售业绩,2012 年凯美纳全年销售额达 3 亿元同时贝达药业为了造福中国的癌症患者, 推出了向使用期超过半年的患者免费提供后续用药的活动, 截止 2012 年底, 贝达药业已免费发放凯美纳约 5 万盒, 价值约 1 亿元这对于一个创业研发十年的公司, 确实是一项了不起的举动热点品种获批的 1.1 类化药新药 ( 截止至 2012 年 11 月 ) 1 阿利沙坦酯本次获批的阿利沙坦酯 ( 原名艾力沙坦 ) 原料 + 片剂是上海艾力斯科技有限公司自主研发的 1.1 类沙坦类抗高血压新药阿利沙坦酯为血管紧张素 II 受体拮抗剂, 目前国内已上市 8 种该类药物, 包括缬沙坦厄贝沙坦坎地沙坦第 5 页共 12 页更多行业信息请关注网站

6 酯依普沙坦依贝沙坦替米沙坦氯沙坦钾和奥美沙坦酯作为非肽类前体药, 其在体内胃肠道吸收的过程中被酯酶完全水解成唯一的药理活性代谢产物 EXP3174 临床研究结果显示, 该药具有毒性低降压效果一致性优于同类产品且适合长期服用的特点阿利沙坦酯的研发曾获国家 863 计划十一五重大新药创制项目支持目前, 阿利沙坦酯的化合物结构专利在中国美国已获得授权, 在欧洲日本加拿大等国家和地区的专利授权也有望在近期获得由于艾力斯申报阿利沙坦酯注册时其生产厂尚未建成, 所以 2012 年阿利沙坦酯仅获得新药证书目前艾力斯医药已分别于江苏和上海建立了符合美国 CGMP 要求的原料药和制剂生产基地, 不过由于 GMP 认证尚未完成, 另外还需要进行申报生产注册等工作, 所以阿利沙坦酯不可能在近期生产上市 2 双环铂本次获批的双环铂原料和注射液由民营企业北京市兴大科学系统公司历时 12 年研制成功的铂系 1.1 类抗癌新药双环铂临床试验以小细胞肺癌为试验病种, 临床结果显示 : 双环铂的胃肠道副反应和骨髓抑制均低于其他铂类抗癌药, 与当前被普遍用于癌症化疗的其他铂类抗癌药相比具有较明显优势双环铂具有起效快毒性低能通过血脑第 6 页共 12 页更多行业信息请关注网站

7 屏障等优点不过, 因有专家质疑双环铂的创新性, 据说国家食品药品监督管理局药品审评中心在该药终审会上邀集了二十位多位中国科学院院士工程院院士医学及药物专家, 以无记名投票表决, 最终该药获得批准目前双环铂的胶囊和注射液在中国美国俄国欧盟日本韩国加拿大台湾香港等国家和地区均获得发明专利权 2012 年 8 月江苏索普集团在镇江启动双环铂一期工程建设, 总投资 7.5 亿元, 设计能力为 1500 公斤 / 年, 年产针剂为 3000 万支获批的 5 类中药独家产品 1 银杏二萜内酯葡胺注射液银杏二萜内酯葡胺注射液由江苏康缘药业股份有限公司研发, 是 2007 年中药注射剂审批重启后获批的第三个中药注射剂银杏二萜内酯葡胺注射液研发过程中, 康缘联合中国药科大学对其进行了系统的制备工艺质量标准药理毒理等临床前研究, 组织完成了规范的 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 临床研究, 临床研究结果表明产品治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死及腔隙性脑梗死的总有效率为 85.39% 和 89.42%, 明显优于国外同类产品目前, 围绕银杏二萜内酯葡胺注射液的研发, 第 7 页共 12 页更多行业信息请关注网站

8 康缘药业共申请发明专利 11 件, 其中 6 件已获授权它的上市将进一步加快我国银杏类制剂更新换代进程 2 巴戟天寡糖胶囊巴戟天寡糖胶囊 ( 中药 5 类 ) 由北京同仁堂研究院携手军事医学科学院及北京大学第六医院等多家新药临床研究机构, 历经 19 年研制出的来源于植物的五羟色胺再摄取抑制剂巴戟天寡糖胶囊获得了多项专利, 经北京大学第六医院吉林省中西医结合医院西安交通大学附属第一医院等 8 家医院研究证实, 巴戟天寡糖在现代药理学方法研究中, 具有显著的抗抑郁作用, 可以用于焦虑症失眠症强迫症恐惧症暴食或厌食等病症的治疗 ; 其临床效果与抗抑郁市场五朵金花之首的氟西汀疗效相当, 系我国第一个用于抑郁症治疗的天然药物该药实现了中药在治疗抑郁症方面的突破, 适宜长期用药, 临床潜在应用人群巨大, 品牌效益好 3 蛇床子总香豆素软膏蛇床子总香豆素和蛇床子总香豆素软膏 ( 中药 5 类 ) 由广州银屑病研究所研发中药蛇床子为临床治疗皮肤病的常用药, 多以外用为主它主要含蛇床子总香豆素的成分, 该成分具有抗炎抗变态反应局部麻醉增强免疫功能等多种药理作用第 8 页共 12 页更多行业信息请关注网站

9 蛇床子总香豆素软膏以蛇床子总香豆素为原料, 研究结果表明其能明显改善银屑病的病理变化, 具有较强抗炎抗过敏止痒作用 III 期临床试验阶段的 1.1 类化药新药重点品种 1 阿帕替尼阿帕替尼是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的 1.1 类新药, 以 VEGF 为靶标, 拥有自主知识产权该药获国家重大新药创制项目支持, 于 2006 年提交 IND 临床申请, 可用于治疗晚期非鳞非小细胞肺癌胃癌肝癌乳腺癌阿帕替尼完成胃癌 II 期临床试验后, 按照国家食品药品监督管理局药品注册特殊审批程序, 申请了有条件上市, 目前正在等待三期临床试验结果, 预计今年获批 2 康普瑞丁磷酸二钠(CA4P) 康普瑞丁磷酸二钠是由北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司开发的具有自主知识产权的国家 1.1 类新药, 属血管靶向和内皮破坏药物该药是目前已知的微管蛋白抑制剂中活性最强的化合物, 对肿瘤血管具有特异性靶向, 通过破坏已生成的肿瘤血管, 抑制肿瘤生长临床主要适用于肺癌甲状腺癌等疾病该药已纳入国家食品药品监督管理局药品注册特殊审批程序, 并通过了 III 期临床技术审评第 9 页共 12 页更多行业信息请关注网站

10 获批 III 期和 I 期临床的 1.1 类化药新药 2012 年 1.1 类化药新药获批临床的速度有所提升截止至 2012 年 10 月, 完成技术审评获批 III 期临床的 1.1 类化药新药有 2 个截止至 2012 年 10 月, 完成技术审评获批 I 期临床的 1.1 类化药新药有 13 个表 1 截止至 2012 年 10 月完成技术审评获批 III 期临床的 1.1 类新药序号受理号药品名称完成技术审评时间中心受理时间 1 X X 西夫韦肽注射用西夫韦肽 2012 年 3 月 2004 年 11 月 2 CXHL CXHL 巴替非班巴替非班注射液 2012 年 6 月 2005 年 10 月来源 :CDE 表 2 截止至 2012 年 10 月完成技术审评获批 I 期临床的 1.1 类新药序号受理号药品名称完成技术审评时间中心受理时间 CXHL 海曲泊帕乙醇胺 1 CXHL CXHL 海曲泊帕乙醇胺片海曲泊帕乙醇胺片 2012 年 2 月 2011 年 5 月 CXHL 海曲泊帕乙醇胺片 2 CXHL CXHL 异噻氟定异噻氟定胶囊 2012 年 2 月 2010 年 9 月 3 CXHL CXHL CM082 CM082 胶囊 2012 年 3 月 2011 年 5 月第 10 页共 12 页更多行业信息请关注网站

11 序号受理号药品名称完成技术审评时间中心受理时间 4 CXHL CXHL 注射用左旋奥硝唑磷酸二钠左旋奥硝唑磷酸二钠 2012 年 3 月 2008 年 10 月 CXHL 对甲苯磺酸噻尔非尼 5 CXHL 对甲苯磺酸噻尔非尼片 2012 年 4 月 2011 年 4 月 CXHL 对甲苯磺酸噻尔非尼片 CXHL 马来酸吡咯替尼 CXHL 马来酸吡咯替尼 CXHL 马来酸吡咯替尼片 6 CXHL CXHL 马来酸吡咯替尼片马来酸吡咯替尼片 2012 年 4 月 2011 年 5 月 CXHL 马来酸吡咯替尼片 CXHL 马来酸吡咯替尼片 CXHL 马来酸吡咯替尼片 7 CXHL 苯环喹溴铵吸入气雾剂 2012 年 4 月 2011 年 4 月 8 CXHL CXHL 盐酸希明替康注射用盐酸希明替康 2012 年 5 月 2011 年 1 月 9 CXHL CXHL 诺利糖肽诺利糖肽注射液 2012 年 6 月 2011 年 6 月 CXHL 马来酸舒布替尼 10 CXHL 马来酸舒布替尼胶囊 2012 年 7 月 2011 年 9 月 CXHL 马来酸舒布替尼胶囊 CXHL 麦他替尼氨丁三醇 11 CXHL 麦他替尼氨丁三醇片 2012 年 8 月 2011 年 12 月 CXHL 麦他替尼氨丁三醇片 CXHL 德立替尼 12 CXHL 德立替尼胶囊 2012 年 8 月 2011 年 2 月 CXHL 德立替尼胶囊第 11 页共 12 页更多行业信息请关注网站

12 序号受理号药品名称完成技术审评时间中心受理时间 CXHL 甲苯磺酸赛拉替尼 CXHL 甲苯磺酸赛拉替尼片 13 CXHL 甲苯磺酸赛拉替尼片 2012 年 8 月 2011 年 12 月 CXHL 甲苯磺酸赛拉替尼片 CXHL 甲苯磺酸赛拉替尼片来源 :CDE 获批 III 期和 I 期临床的 1 类生物制品 2012 年 1 类生物制品获批临床的速度也有提升截止至 2012 年 10 月, 完成技术审评获批 III 期临床的 1 类治疗用生物制品 1 个, 为通化东宝附属公司厦门特宝生物工程股份有限公司研发的 Y 型 PEG 化重组人干扰素 α2b 注射液截止至 2012 年 10 月, 完成技术审评获批 I 期临床的治疗用生物制品有 4 个预防用生物制品有 3 个表 3 截止至 2012 年 10 月完成技术审评获批 I 期临床的 1 类生物制品序号受理号药品名称完成技术审评时间中心受理时间 1 CXSL 注射用多功能凋亡受体激动剂 2012 年 4 月 2010 年 1 月 2 CXSL 重组戊型肝炎疫苗 2012 年 6 月 2010 年 9 月 3 CXSL 鼠疫疫苗 2012 年 6 月 2009 年 5 月 4 CXSL 重组 B 亚单位双价 O1/O139 霍乱疫苗 ( 肠溶胶囊 ) 2012 年 7 月 2010 年 7 月 5 CXSL 注射用重组人血清白蛋白 / 干扰素 α2a 融合蛋白 2012 年 7 月 2010 年 11 月 6 CXSL 注射用人源化抗 VEGF 单克隆抗体 2012 年 9 月 2011 年 4 月 7 CXSL 注射用重组人粒细胞集落刺激因子 -Fc 融合蛋白 2012 年 10 月 2011 年 1 月来源 :CDE 第 12 页共 12 页更多行业信息请关注网站

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主要内容 CPA RCMP Chinese Pharmaceutical Association Research Center for Medicinal Policy No.20 Jul 20,2012 中国药学会医药政策研究中心行业热点评析总第 20 期 2012 年 7 月 20 日医院药师面临选择林秀珍 7 月 1 日起, 北京友