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谷尹羊
7 years ago
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1 江西施美药业股份有限公司 2016 年 6 月证券简称 : 施美药业证券代码 : 施美药业 : 做中国手性药物的领跑者

2 被誉为中国手性药物第一股中国最大的手性药物研发企业之一公司及全资子公司 2010 年以来申报临床品种 160 余个 ( 以受理号计 ), 获得临床批件品种 150 余个 ( 以受理号计 ), 目前可以转让的品种超过 50 个 ( 以品种计, 下同 ),2016 年可申报品种超过 30 个, 新立项品种 53 个无论是和制药企业比较还是和研发企业比较均名列前茅拥有国家级的手性药物研发平台公司拥有国家发改委批准的国家级创新平台 -- 手性药物国家地方联合工程研究中心还拥有江西省手性药物工程研究中心和山东省精神药物工程技术研究中心等 6 个省级平台同时还承担了国家重大新药创制科技重大专项等 7 项国家级重大课题及 20 余项省级重点项目做中国手性降三高药物的领跑者公司主打品种为手性降压专利药物 -- 苯磺酸左旋氨氯地平片, 是公司的现金奶牛公司在降三高药物领域已申报项目 60 余项获得临床批件 50 余项, 研项目 40 余项, 尤其在复方降三高药物研发方面, 数量最多门类最全公司立志做中国手性降三高药物的领跑者

3 1.1 公司基本情况公司是中国最大的改良型新药和首仿药物研发企业之一项目内容公司名称江西施美药业股份有限公司成立日期法定代表人江鸿主营业务手性药物的研发生产及销售 ; 药品研发及技术成果转化服务股票名称代码施美药业挂牌时间 2016 年 4 月主办券商东方花旗证券有限公司转让方式做市转让做市商名称东方证券海通证券申万宏源证券英大证券开源证券万联证券总股本万股目前市值业绩预测实际控制人转板预期 20 多亿元预计 16 年净利润超过 1 亿元, 基本每股收益 1 元江鸿施美药业完全符合创业板和中小板要求, 具有强烈的转板预期借壳或直接上市预期 3

4 1.1 公司基本情况 ( 续 ) 公司是中国最大的手性药物研发和生产企业之一施美药业成立于 2002 年, 在手性药物行业有 10 多年的经验积累和技术沉淀 Heilongjiang 所有剂型均通过新版 GMP 认证公司手性药物研究中心被国家发改委认定为国家级创新平台 Liaoning Jilin Xinjiang Inner Mongolia Hebei Beijing Tianjin 公司及其子公司 2015 年研发品种申报数量和获批临床批件位居全国前列 Qinghai Gansu Ningxia Shaanxi Shanxi Henan Shandong Jiangsu Tibet Anhui Shanghai 2015 年净利润近 5000 万元, 在新三板化学药制剂行业排名第五预计 2016 年 1 亿元, 2017 年 1.5 亿元左右,2018 年 2 亿元 Sichuan Chongqing Guizhou Hubei Hunan Jiangxi Zhejiang Fujian Yunnan Guangxi Guangdong HK Taiwan 公司内生式增长和外延式并购并重, 年复合增长率超过 50%, 准备明年进行 IPO 申报 Hainan 4

5 1.2 发展历程公司 2016 年起将借助登陆新三板和并购方式开始获得急速的增长江西省手性药物工程技江西省手性药物工程研术研究中心究中心江西省高新技术企业国家重大新药创制十二五科技重大专项荣获第十五中国专利优秀奖研发品种申报数量位居全国第 24 位 CDE 集中审评的项目 57 项, 已获得临床批件 40 项, 通过率高达 90% 以上并购山东创新药物研发有限公司, 该公司获批临床数量 2014 年全国第一手性药物制造技术国家地方联合工程研究中心获批临床批件位居全国第 31 位 5

6 1.3 主营业务国内手性药物细分行业领先企业施美药业系一家专注于手性药物研发生产和销售的国家高新技术企业, 是国内手性药物细分行业的领先企业公司现有主打产品为手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片, 该品种为世界上第一个手性拆分降高血压光学纯药物, 公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片获得了国家重大新药创制十二五科技重大专项扶持获得了原料和制剂 2 项发明专利, 其中 1 项获得了第十五届中国专利优秀奖公司是一家研发驱动型的创新型企业, 在手性及降压降脂降血糖等降三高药物领域已申报临床或生产的项目 60 余个获得临床批件 50 余项, 在研项目 40 余项, 形成了系列化的手性降三高药物品种群, 目前已获得和申请的手性药物发明专利 10 余项, 初步形成了手性药物发明专利池 6

7 1.3 主营业务 ( 续 ) 技术成果转化服务公司具备精准的项目立项能力, 组建了由经验丰富的专家组成的专家顾问委员会, 下设一个国家级手性药物研发平台及 4 个省级研发平台, 在广州及济南建有创新药物研发及仿制药研发基地, 保证公司拥有强大的可持续研发能力自主研发成果转化服务紧跟世界医药巨头重磅炸弹品种 ( 即年销售额超过 10 亿美元的品种 ) 进行抢仿, 替代进口近年来每年申报数量和获得临床批件数量均在全国名列前茅合作 / 委托研发成果转化服务公司与南方医科大学南京工业大学等建立了 5 个新药联合研发平台, 每年在平台研发和孵化的各类新药研发成果达 10 余项技术转让服务公司对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性成果进行筛选评估和验证, 买入技术成果后直接转让或按客户需求完成后续开发后再转让 7

8 1.4 主要产品手性药物拳头产品苯磺酸左旋氨氯地平片在手性分子药物拆分后, 保留具有药性的左旋体,, 移除对人体有害的右旋体, 减少服药量更安全世界上第一个手性拆分降高血压光学纯药物, 国家医保和大部分省市基药国家重大新药创制十二五科技重大专项扶持, 独具招标优势先后获得 2 项国家发明专利和中国专利优秀奖江西省科学技术奖等 10 余项可替代同类进口药物, 与氨氯地平相比, 其剂量只需 2.5mg/ 片 / 天 ( 氨氯地平则需 5mg/ 片 / 天 ), 其不良反应率较氨氯地平下降了 60%, 剂量减半, 疗效相当与氨氯地平相比, 其去掉了无生物活性的右旋氨氯地平, 因此效果更好 8

9 1.5 主要产品开发进程公司追踪跨国制药公司的重磅炸弹品种 ( 年销售额过 10 亿美元 ), 以降三高药品和肿瘤药品为重点进行抢仿和改良型创新重点项目类别适应症原研厂家临床前临床审批验证临床生产审批左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片 3.2 类首仿治疗高血压及高血脂混合症印度 / 辉瑞已完成批准临床 2018 年上市甲磺酸依普沙坦氢氯噻嗪片非诺贝酸胆碱肠溶缓释胶囊 3.1 类独家复方降压雅培已完成批准临床 3.1 类首仿降血脂雅培已完成批准临床 2018 年上市 2018 年上市厄贝沙坦氨氯地平片 3.2 类首仿复方降压住友已完成批准临床 2018 年上市复方氯吡格雷三氟柳胶囊 1.5 类创新药抗血栓, 预防心脑血管疾病施美已完成 2017 年上半年 2018 申报 FDA 左旋卡维地洛原料及片 1.3 类创新药降压慢性心衰施美已完成 2017 年上半年 2018 申报 FDA 肺动脉高压 9

10 1.5 主要产品开发进程 ( 续 ) 公司追踪世界药企的重磅产品, 以降三高和肿瘤药品为重点进行抢仿和改良重点项目类别适应症原研厂家临床前临床审批临床试验生产审批阿托伐他汀钙 6 类降血脂辉瑞已完成批准临床 BE 缬沙坦氢氯噻嗪 6 类降血压诺华已完成批准临床 BE 依折麦布 6 类降血脂默沙东已完成批准临床 BE BE 项目 2017 年上市, 其他项目阿派沙班 6 类抗凝血辉瑞 / 施贵宝已完成批准临床 BE 2018 年上市艾曲泊帕 3.1 类再生障碍性贫血葛兰素史克已完成批准临床验证临床维格列汀 3.1 类降血糖诺华已完成批准临床 BE 卡格列净 3.1 类降血糖强生已完成批准临床验证临床索非布韦 3.1 丙肝吉利德已完成批准临床验证临床证临床 10

11 1.5 主要产品开发进程 ( 续 ) 公司追踪世界药企的重磅产品, 以降三高和肿瘤药品为重点进行抢仿和改良重点项目类别适应症原研厂家临床前临床审批验证临床生产审批泊马度胺 3.1 类抗肿瘤赛尔基因已完成批准临床 2017 完成 2018 年上市他达拉非 3.1 类 ED/ 前列腺增生 / 肺动脉高压礼来已完成批准临床 2017 完成瑞戈非尼 3.1 类抗肿瘤拜耳已完成批准临床 2017 完成氢溴酸沃替西汀 3.1 类抗抑郁武田 / 灵北已完成批准临床 2017 完成艾代拉利斯 3.1 类抗肿瘤吉利德已完成在审评 2017 完成特立氟胺 3 类多发性硬化症赛诺菲安万特已完成批准临床 2017 完成芬戈莫德 3 类多发性硬化症诺华已完成批准临床 2017 完成 11

12 1.6 产品池公司无论是在研品种, 新立项品种或者是临床获批品种在数量上名列前茅超过 50 个累计申报品种超过 160 个超过 60 个可转让品种公司产品池在研品种超过 30 个, 今年全部结束进入临床创新药 4 个以肿瘤药和降三高药为主计划 17 年申报临床已转让品种 1 类新药新立项品种 50 余个其中肿瘤 30 余个, 其余以三高药物为主 12

13 1.7 专利情况公司拥有众多新药和制备工艺专利 ( 含子公司共计拥有 24 项发明专利 ) 序号 1 注射用天麻素冻干粉针品种专利名称授予时间备注供静脉注射用天麻素冻干粉针剂及其制备工艺 2008 年 3 月 12 日 ZL 复方氯吡格雷三氟柳具有抗血小板凝聚活性的药物组合物 2011 年 12 月 21 日 ZL 左旋卡维地洛一种制备 (S)- 卡维地洛的方法 2013 年 6 月 19 日 ZL 苯磺酸左旋氨氯地平一种拆分获取 S-(-)- 氨氯地平的方法 2011 年 12 月 28 日 ZL 部分发明专利汇总 5 苯磺酸左旋氨氯地平片苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备及有关 2011 年 10 月 19 日 ZL 物质的控制方法 6 阿戈美拉汀一种阿戈美拉汀晶型 D 及其制备方法审批中受理号阿齐沙坦阿齐沙坦药物组合物及其制备方法审批中受理号缬沙坦氨氯地平缬沙坦氨氯地平药物组合及其制备方法审批中受理号缬沙坦氢氯噻嗪缬沙坦氢氯噻嗪药组合物及其制备方法审批中受理号依折麦布一种制备能降低血液胆甾醇的化合物依申请中受理号折麦布的方法 11 苦参阴道泡腾片一种苦参泡腾片的制备工艺 2011 年 6 月 15 日 ZL S- 琥珀酸美托洛尔一种制备 (S)- 琥珀酸美托洛尔的方法 ZL

14 1.8 公司荣誉公司及子公司承担了国家重大新药创制十二五科技重大专项等 7 项国家级课题, 承担了省级重大专项等 20 余项省级课题国家高新技术企业国家重大新药创制十二五重大专项国家重点新产品国家地方联合工程中心 14

15 1.9 核心研发团队 ( 施美药业团队 ) 公司拥有医药行业内最高效的新药立项和研发团队 15

16 1.9 核心研发团队 ( 施美药业团队 ) 公司拥有医药行业内最高效的新药立项和研发团队 16

17 1.9 核心研发团队 ( 山东创新团队 ) 公司拥有医药行业内最高效的新药立项和研发团队 17

18 2.2 公司目标与战略目标 : 做中国手性药物的领跑者 ; 立志成为中国最大的改良型新药及首仿药物制药企业手性降三高药物 ( 核心 ) 抗肿瘤药物 ( 重点方向 ) 孤儿药 ( 罕见病 ) 施美药业创新药和仿制药发展战略抗病毒及精神类药物 18

19 2.3 商业模式既有别于一般生产企业又有别于一般研发企业的双核模式生手转技产性化术销药双核模式服成售物务果 19

20 2.4 盈利模式八大盈利模式, 合作方式灵活多样药品生产及销售获利临床前技术及临床批件转让处于临床研究各阶段的研究成果转让生产批件或新药证书转让专利技术转让或上市许可人收益销售权买断或利润分成双核模式仿制药一致性评价服务品种作价入股合作 20

2.5 研发模式公司坚持以仿促创以仿养创仿中有创仿创结合的研发宗旨, 不断推动公司研发自主创新自主创新模式公司新药研发以自主创新为主, 建立了以子公司广州施美为中心母公司为研发基地的自主研发平台, 利用沿海城市的人才信息等优势, 大力引进国内外医药人才, 加强自主创新能力建设广州施美主要专注创新药物开发, 主要研发品种为 1 类新药, 施美药业则侧重 3 类及 6

21 2.5 研发模式公司坚持以仿促创以仿养创仿中有创仿创结合的研发宗旨, 不断推动公司研发自主创新自主创新模式公司新药研发以自主创新为主, 建立了以子公司广州施美为中心母公司为研发基地的自主研发平台, 利用沿海城市的人才信息等优势, 大力引进国内外医药人才, 加强自主创新能力建设广州施美主要专注创新药物开发, 主要研发品种为 1 类新药, 施美药业则侧重 3 类及 6 类药品的中试放大及产业化研究山东创新则跟踪国外研发热门品种进行首仿抢仿高难仿及改良型创新药研发同时为国内药企的仿制药一致性评价开展一站式服务联合 / 委托研发模式公司在坚持自主创新的同时, 积极与中山大学南方医科大学南京工业大学江西中医药大学山东大学等各大高校双核模式开展横向联合研发合作, 实现院所和企业之间优势互补资源共享转化成果共求发展, 达到产学研一体化发展, 使科研成果转化成现实生产力公司与南京华威南京恒通江苏药物所石家庄凯瑞德等 10 余家新药研发机构签署了新药开发或技术转让协议, 使之产学研一体化, 极大地提高了效力和成功率 21

22 4.1 持续经营能力公司具有强大的持续经营能力公司药品销售业务和技术成果转化服务相辅相成, 互为依托, 联成一个有机的整体, 初步建立了公司有别于一般药品生产企业和单纯的药品研发企业只有一种业务的二元格局, 形成了药品销售 + 技术成果转化服务的双核驱动独特商业模式随着公司逐步完善产品销售的市场结构和技术成果转化服务的机制及水平, 公司未来的盈利能力将不断得到加强强大的研发能力精准的立项能力可持续的转让能力可持续的研发投入能力强大的品种群和专利池数据来源 :wind 22

23 4.2 核心竞争优势领先的手性药物等创新研发平台数据来源 :wind 23 公司在手性药物行业拥有十多年行业经验和技术沉淀, 建有专门的手性药物工程研究中心, 该中心被国家发改委认定为国家级创新平台公司先后与南京工业大学南方医科大学江西中医药大学江苏药物研究所石家庄凯瑞德等高校和药品研发机构建有 5 个手性药物或创新药物合作研发平台广东施美与江西施美错位发展, 目前已建立了 1 个手性药物创新研发平台, 在研 1 类新药有左旋卡维地洛原料及片复方氯吡格雷三氟柳胶囊等山东创新拥有山东省精神药物工程技术研究中心等 6 个研发平台, 专注于 3 类新药的抢仿首仿和高难仿, 在全国首屈一指, 每年至少可以开展 30 个新药的研究, 获批 20 个临床

24 4.2 核心竞争优势 ( 续 ) 先进的四轮驱动营销模式公司采用四轮驱动销售模式, 即处方与 OTC 并举, 分销与纯销并重的销售模式在药品销售的市场定位上, 公司注重医院处方药市场和连锁药店 OTC 市场并举发展公司产品主要为处方药, 一般通过医院首诊开具处方给患者, 患者使用之后, 倘若对药品整体满意度较高后可在其便捷范围内的 OTC 市场, 如医保定点药店社区药店社区医院农保药店等, 在社区医生或连锁药店药剂师指导下直接购买, 从而实现兼顾医院处方市场和 OTC 市场公司注重发挥两个市场的协同作用, 有利于扩大产品市场影响力数据来源 :wind 24

25 4.2 核心竞争优势 ( 续 ) 系列化的手性降三高药物和肿瘤药物品种群和专利池公司既有自主创新的 1 类新药, 也有 3 类 6 类的高端抢仿药, 仅江西施美就包括 57 项已申报在 CDE 审评的新药项目 ( 其中手性药物降三高药物占 44 项, 已获临床批件 40 张 ) 和 30 项临床前研究项目 ( 其中手性药物降三高药物占 21 项 ) 形成了系列化的手性降三高药物品种群此外, 目前已获得和申请的手性药物发明专利 10 余项, 加上子公司的 10 余项发明专利, 初步形成了手性药物发明专利池近年来公司加强了肿瘤药物抗病毒药物和罕见病药物研发, 尤其是全资收购山东创新以后, 公司加快了该部分研发管线的布局目前在临床申报和临床研究中的肿瘤药物有 6 个, 抗丙肝药物 2 个公司新立项的 53 个品种中有 33 个肿瘤项目数据来源 :wind 25

26 4.2 核心竞争优势 ( 续 ) 精准的立项能力和超高的研发效率公司拥有高效的法律, 政策, 专利和市场研究队伍, 瞄准大品种大病种大市场的立项原则, 培养了一支强大的立项团队, 拥有业内一流的精准立项能力公司申报临床的项目获批成功率超过 90%, 远远超过国内其余竞争对手公司药学研究和立项成本远低于同行, 使公司的净利率始终超过 60%, 公司又可以保持源源不断的向研发进行投入数据来源 :wind 26

27 4.2 核心竞争优势 ( 续 ) 重磅产品的销售潜力公司拟保留左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片和厄贝沙坦氨氯地平片两个重磅炸弹品种, 从 2018 年起可以给公司带来快速而持久的现金流, 到 2020 年以后, 预计年销售额可以各突破 10 亿元公司将有选择的保留最具潜力的其它降三高和抗肿瘤抗病毒产品, 扩大公司未来销售目前暂定以 6 类为主 ( 只要做 BE 试验, 省时省钱, 替代进口, 市场易倒入 ), 如阿托伐他汀钙片依折麦布片缬沙坦氢氯噻嗪片维格列汀片等, 均为辉瑞默沙东诺华等重磅炸弹级仿制药数据来源 :wind 27

28 5.1 发展规划保持业内最高的新药研发效率和研究实力每年新药立项 30 个以上品种获批 20 个品种新三板上市并购山东创新 100% 股权并购创新型药研发公司并购临床研究 CRO 公司立项 50 个 3 类新药获批 20 个 3 类新药在美国设立创新药研发公司完整销售队伍, 加强慢病管理, 涉足医药电商继续开展现有重磅产品验证性临床研究 4 个 1 类新药申报临床左旋卡维地洛以改良型新药申报美国 FDA 2017 左旋氨氯地平阿托伐他汀钙和厄贝沙坦氨氯地平片上市继续开展 1 类新药在国内和美国的临床研究新报 4 个 1 类肿瘤新药临床全球化策略公司新三板上市筹划做中国手性药物的领跑者, 立志成为中国最大的改良型新药和首仿药物研发和制造企业 28

29 5.2 业绩预测公司业绩未来 5 年保持 50% 的复合增长率施美年收入预测图 ( 按主营业务分类 ) 2016 年 2017 年 2018 年主营业务收入 1.8 亿元左右 2.4 亿元左右 3.6 亿元左右主营业务利润 1 亿元左右 1.5 亿元左右 2 亿元左右业绩支撑理由左旋氨氯地平 3000 万利润 ; 技术转让 4000 万利润 ; 山东创新 3000 万利润 (2016 年有 9000 多万合同应收款预计收入 6000 万 ) 公司目前已经获得超过 1 亿元新药研究合同 ( 含一致性研究 ) 左旋氨氯地平 5000 万利润 ; 技术转让 5000 万利润 ; 山东创新 5000 万利润左旋氨氯地平 6000 万利润 ; 技术转让 6000 万利润 ; 山东创新药物研发有限公司 6000 万利润左旋氨氯地平阿托伐他汀钙和厄贝沙坦氨氯地平销售利润万以上业绩未含 2016 年 6 月后可能新并购公司的合并报表收益同时公司还可以通过技术转让成果和开展一致性评价调节收入 29

30 做中国手性药物的领跑者证券代码 : 主要联系人 : 江鸿, 董事长 ,jianghong@smyygf.com 郑旭平, 董事会秘书 ,zhengxuping@smyygf.com 二零一六年六月

National and Provincial Life Tables Derived from China’s 2000 Census Data

National and Provincial Life Tables Derived from China s 2000 Census Data Yong Cai Department of Sociology University of Utah Salt Lake City, UT 84112-0250 yong.cai@soc.utah.edu Feburay 21, 2005 Data available