317 摇摇目前血糖检查有生化分析仪测定法和便携式血糖仪测定法, 其中生化分析仪测定静脉血糖是公认的测定方法, 准确可靠, 但采血量多测定时间长, 不适用于长期监测血糖的糖尿病患者 ; 便携式血糖仪测定血糖快速简便, 能及时获取血糖变化情况, 为调整药物用量饮食和运动提供依据, 从而将血糖控制

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潮化盛
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1 悦优血糖仪的性能评估 : 一项多中心临床试验誗临床研究誗王海滨摇陈康摇赵家军摇冉兴无摇朱大龙摇刘超摇巴建明摇母义明摇摇揖摘要铱摇目的摇评估 301 悦优血糖仪在血糖监测中的准确度及重复性方法采集例患者的指尖毛细血管血和前臂静脉血, 并分别用 301 悦优血糖仪和生化分析仪测量毛细血管血糖和静脉血糖鱼跃实验室通过静脉血制备极低极高浓度样品并分别测量毛细血管血糖和静脉血糖以静脉血糖为参考值, 参照国际血糖监测系统标准 (ISO15197:2003) 的要求评价该血糖仪的准确度 ; 用 Clarke 误差栅格分析图分析两者血糖的一致性 ; 用线性回归的方法分析两者的相关性实验室内, 利用 5 台血糖仪分别重复测量高低浓度质控液 20 次, 测试血糖仪血糖检测的重复性结果获得例患者的静脉血糖和毛细血管血糖,98. 6% 的血糖差值都落在依 mmol / L( 当血糖浓度 <4. 2 mmol / L) 或者依 20% 以内 ( 当血糖浓度逸 4. 2 mmol / L), 符合 ISO15197:2003 标准误差栅格分析图显示毛细血管血糖值 100% 都落在 A B 区毛细血管血糖值与静脉血糖值在整体水平上有较好的相关性 ( r = ) 重复性测试显示低浓度测量值的标准差 SD<0. 1 mmol / L, 高浓度测量值的变异系数百分比为 3. 4%, 满足 ISO 的要求结论 301 悦优血糖仪表现出良好的准确度和重复性, 符合国际血糖检测系统标准的要求揖关键词铱摇 301 悦优血糖仪 ; 自我血糖检测 ; 重复性 ; 准确度 Performance of Yueyou 301 blood glucose monitoring meter in a multicenter clinic study 摇摇 Wang Haibin *, Chen Kang, Zhao Jiajun, Ran Xingwu, Zhu Dalong, Liu Chao, Ba Jianming, Mu Yiming. * Department of Endocrinology, PLA General Hospital, Beijing , China Corresponding author: Mu Yiming, muyiming@ 301hospital. com. cn 揖 Abstract 铱摇 Objective 摇 This multicenter clinic study was conducted to evaluate the accuracy of Yueyou 301 blood glucose meter (Yuwell Medical Equipment & Supply Co., Ltd., Jiangsu, China) in comparison with YSI 2300 Stat Plus glucose analyzer. Methods Capillary blood glucose and the forearm venous plasma glucose levels were measured with the Yueyou 301 glucose meter and YSI 2300 Stat Plus glucose analyzer. In accordance with the ISO 15197:2003 requirements and permits, Yuwell laboratory obtained the extremely low and high concentration samples, which were also assessed by the glucose meter and the glucose analyzer. Taking the venous plasma glucose as the reference value, the accuracy of the Yuwell glucose meter was evaluated flowing the DIN EN ISO ( International Organization for Standardization) 15197:2003. The consistency of capillary blood glucose and venous plasma glucose was studied by Consensus Error Grid Analysis, the correlation of capillary blood glucose and venous plasma glucose was analyzed according to liner regression analysis. Reproducibility precision test was carried on in the Yuwell laboratory with the control solution of high and low concentration tested for 20 times in five glucose meters. Results There were venous plasma glucose values paired with capillary blood glucose values, of which, comparing to venous plasma glucose, 98. 6% met the minimum requirements defined by the ISO15197:2003 standard ( 95% of all measurements within 依 mmol / L for the range < 4. 2 mmol / L and 依 20% for the glucose range 逸 4. 2 mmol / L). Paired glucose measurements from the Yueyou 301 glucose meter and laboratory glucose measurement demonstrated that 100% of paired points in the overall subject population fell in zones A and B of the error grid analyze. The capillary blood glucose value was well correlated to venous plasma glucose value in the overall level( r = ). Regarding the reproducibility, the low concentrations ( < 5. 6 mmol / L) had SD 臆 mg / dl ( < 0. 1 mmol / L), which was well within the acceptability criteria of<5 mg / dl( <0. 3 mmol / L) and the high concentrations> 100 mg / dl( >5. 6 mmol / L) had a CV<2%, which were well within the acceptability criteria of<5%. Conclusion The accuracy and reproducibility of the Yueyou 301 blood glucose meter meet the performance criteria established by the ISO15197:2003. 揖 Key words 铱摇 Yueyou 301 glucose meter; Self 鄄 monitoring of blood glucose; Reproducibility; Accuracy (Chin J Endocrinol Metab, 2014, 30: 316 鄄 320) DOI: / cma. j. issn 鄄作者单位 : 北京, 解放军总医院内分泌科 ( 王海滨陈康巴建明母义明 ); 山东省立医院内分泌科 ( 赵家军 ); 四川大学华西医院内分泌科 ( 冉兴无 ); 南京大学鼓楼医院内分泌科 ( 朱大龙 ); 江苏省中西医结合医院内分泌科 ( 刘超 ) 通信作者 : 母义明, muyiming@ 301hospital. com. cn

2 317 摇摇目前血糖检查有生化分析仪测定法和便携式血糖仪测定法, 其中生化分析仪测定静脉血糖是公认的测定方法, 准确可靠, 但采血量多测定时间长, 不适用于长期监测血糖的糖尿病患者 ; 便携式血糖仪测定血糖快速简便, 能及时获取血糖变化情况, 为调整药物用量饮食和运动提供依据, 从而将血糖控制并维持在理想范围内, 减少并发症的发生, 提高患者的生存质量一台准确度高的血糖仪对于糖尿病患者进行自我血糖检测 (self 鄄 monitoring of blood glucose) 来说是重要的装备在过去的几十年里, 随着技术的进步, 血糖仪的生产技术在提高, 同时对其血糖监测的准确度的要求也越来越严格, 而目前国际血糖监测系统标准 (ISO15197:2003) [1] 作为便携式血糖仪的准确度标准已经有 10 年了目前, 国内外很多关于血糖检测系统的评价文章, 但是测试的对象多为强生 [2] 拜耳罗氏等外国品牌的血糖仪, 对国内品牌血糖仪报道极少鱼跃血糖仪 ( 型号 :301 悦优域型 ) 为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的新产品, 目前尚无对其进行测试和评价的报道, 本研究将全面对其性能进行评估对象和方法一对象本研究为多中心试验, 以 2013 年 8 月 7 日至 2013 年 8 月 14 日在中国人民解放军总医院山东省立医院华西医院江苏省中西医结合医院南京鼓楼医院这 5 家三甲级医院就诊的内分泌科门诊和住院患者例为对象入选标准 : 年龄 18 ~ 75 岁, 性别不限 ; 血细胞压积为 ~ L / L(30% ~ 60% ) 排除标准 : 需进行血糖诊断的糖尿病患者或新生儿血糖检测 ; 有严重心脑肝肾功能不全的患者 ; 严重营养不良的患者 ; 孕妇及哺乳期妇女 ; 中重度贫血或严重脱水者所有受试者自愿参加本研究, 并签署知情同意书二方法 1. 仪器与试剂 : 鱼跃血糖仪 ( 型号 :301 悦优域型 ) 及配套试纸全自动生化分析仪 (YSI2300) 2. 血糖测量 : 对所有受试者, 首先用采血针穿刺手指指腹采集毛细血管血, 用 301 悦优血糖仪测量血糖值 2 次取平均值并记录 ( 毛细血管血糖 ), 然后在 5 min 内使用真空采血管收集同臂静脉血,15 min 内离心, 再以全自动生化分析仪采用葡萄糖氧化酶法测量血糖值并记录 ( 静脉血糖 ) 由于门诊和临床缺少极低极高密度的血样品, 按照 ISO15197:2003 的要求和允许, 鱼跃实验室通过静脉血过夜糖酵解法获得极低浓度样品, 并添加适量葡萄糖获得高浓度样品, 极低极高浓度血样品同样分别经过血糖仪和生化分析仪测量血糖并记录重复精密性测试采用质控液在鱼跃实验室进行质控液的浓度范围按照试纸标签选取将同一个批号的血糖试纸 100 片, 装于 10 个试纸瓶内, 每瓶装 10 片血糖试纸质控液用 5 台血糖仪进行检测, 每台血糖仪每天测量质控物质 2 次, 每次测量的血糖试纸取自 10 个不同的血糖试纸瓶, 重复上述测量 10 d, 共完成 100 次血糖测量 3. 性能评估 : 血糖仪的准确度评价按照国际血糖监测系统标准 ( ISO15197:2003), 即血糖浓度 < 4. 2 mmol / L 时, 试验组与对照组测量值偏差落在依 mmol / L 依 mmol / L 依 mmol / L 范围内的例数 ( 百分数 ) 及其中偏差在依 mmol / L 范围内, 受试血糖监测系统血糖试纸与对照组测量值偏差的 95% 在依 mmol / L 范围内 ; 血糖浓度逸 4. 2 mmol / L 时, 试验组与对照组测量值偏差落在依 5% 依 10% 依 15% 依 20% 范围内的例数 ( 百分数 ), 受试血糖监测系统血糖试纸与对照组测量值偏差的 95% 在依 20% 范围内血糖结果的一致性分析利用 Clarke 误差栅格分析 (error grid analyze) [3], 用以评估不正确结果所带来的临床风险程度 A 区 : 测量值偏离参照组不超过 20%, 或当参照组 <3. 9 mmol / L 时, 测量值也落于血糖 <3. 9 mmol / L 的范围内, 在此区的测量值在临床上可被认为是准确的, 故可以做出正确的诊断 ;B 区 : 测量值偏离参照组超过 20%, 但结果仍可以算是良性的治疗判断, 测量值是临床上可接受的 ;C 区 : 当实际上的血糖值落于目标范围内时, 测量值却落于目标范围外, 这些测量值会造成过度矫正可接受血糖值标准的风险, 治疗可能会导致血糖过低或过高症, 因此落于此区的值是临床不可接受的 ;D 区 : 当实际上的血糖值落于目标范围外时, 测量值却落于目标范围内, 这些测量值呈现出忽略了观察显着的血糖过低或过高症和立即治疗的危险测量值是临床上不能接受的 ;E 区 : 测量值相反于参照组的测量值, 这些测量值可能造成错误的治疗判断, 例如血糖过低症被当成血糖过高症来治疗, 这些测量值是临床上不可接受的三统计学处理毛细血管血糖和 VBG 值整体水平相关性分析采用线性回归, 计算 r 值重复性测试计算各个浓度质控液测量结果的标准差 (SD) 和变异系数百分比 ( CV% ), 判断标准按照 ISO15197:2003 的要求, 即当血糖 < 5. 6 mmol / L 时,

3 318 SD<0. 3 mmol / L; 当血糖浓度逸 5. 6 mmol / L 时,CV% < 5% 采用 SPS 软件进行统计分析结摇摇果一一般情况本次临床试验按照入组标准和排除标准最终入组例, 删除其中的 11 例离群值之后, 最终进入统计的共例 ( 其中高低浓度各 39 例是在实验室人工调血完成,1 014 例在医院临床完成 ) 受试者中女性 654 例 (59. 9% ), 年龄 20 ~ 75 岁, 其中正常受试者 215 例 ( 19. 7% ) 1 型糖尿病患者 26 例 (2. 4% ) 2 型糖尿病患者 823 例 ( 75. 4% ) 其他患者 27 例 (2. 5% ); 生化分析仪检测的血糖值范围为 1. 0 ~ mmol / L 红细胞压积的范围在 30% ~ 60% 二血糖仪和血糖试纸系统准确度评估从误差栅格分析可以看出, 坐标横轴为生化血糖仪检测的血糖值, 纵轴为 301 悦优血糖仪的血糖值, 后者 99. 2% (1 083 / 1 092) 落在 A 区, 剩下的都落在 B 区, 无任何数据落在 C D E 区线性分析结果显示, 毛细血管血糖与静脉血糖整体水平上表现出良好的相关性 (r = , 图 1) 图 2 显示, 毛细血管血糖与静脉血糖的差值 98. 6% (1 077 / 1 092) 都落在了 20% 的界限以内图 1 摇误差栅格分析 Fig 1 摇 Error grid analysis 摇摇注 : 驻 BG:301 悦优血糖 - 血糖参考值 Yoeyou 301 blood glucose minus reference of blood glucose 图 2 摇偏差图 Fig 2 摇 Bias plot Fig 3 摇图 3 摇不同浓度血糖偏差分布情况 Percentage of sample falling within indicated ranges relative to the YSI reference

4 319 组别 Group 低浓度 Low concentration 高浓度 High concentration 最小值 Minimum value 表 1 摇重复精密性测试统计 Tab 1 摇 Summary of the reproducibility test 最大值 Maximum value 均数 Mean SD CV% ISO 标准 ISO standard % SD<0. 3 mmol / L % CV% <5% 摇摇以静脉血糖为参考值, 当血糖浓度 <4. 2 mmol / L 时, 毛细血管血糖与静脉血糖差值的 98. 4% 在依 mmol / L 范围内, 当血糖浓度逸 4. 2 mmol / L 时, 毛细血管血糖与静脉血糖差值的 98. 6% 落在 20% 范围内 ( 图 3), 达到 ISO15197:2003 对于血糖仪准确度的最低要求三重复精密性测试结果表 1 显示重复精密性统计结果显示 : 低浓度质控液血糖测量值的 SD( mmol / L) 在可接受的标准 ( <0. 3 mmol / L) 以内 ; 高浓度质控液血糖测量值的 CV% 为 3. 4%, 小于 ISO 要求的 <5% 讨摇摇论 2005 年全球糖尿病专家达成共识肯定了自我血糖检测的重要性, 推荐所有糖尿病患者行血糖检测, 以取得良好的血糖控制 [4] [5] ROSSO 研究以及 [6] Polonsky 等的报道也证实糖尿病患者常规进行自我血糖检测能够明显的降低 HbA 1C 水平, 并能长期维持血糖代谢的控制, 减少糖尿病相关并发症的发生, 显著提高糖尿病患者的生活质量, 延长预期寿命对于便携式血糖仪, 更高的准确度意味着能够为患者带来更好的血糖控制临床上胰岛素剂量的变化往往是基于血糖仪的检测结果, 血糖仪发生 5% 的错误可能导致胰岛素剂量 8% ~ 23% 的错误发生, 因此, 血糖仪的准确度对于胰岛素剂量的至关重要 [7] 本次研究显示 301 悦优血糖仪在不同浓度范围血糖测量上都表现出较高的准确性和重复性, 满足了 ISO15197:2003 对于血糖仪准确度重复性上的要求误差栅格分析显示 98% 的血糖值落在 A 区, 提示在临床上根据血糖值结果不会做出任何错误的诊断,2% 的血糖值落在 B 区, 提示临床上依据该血糖值可能做出不一样的诊断或治疗但不会对最终的临床结果造成影响, 没有血糖值落在 C D E 区, 提示不会产生严重影响临床结局的错误诊断及治疗线性分析结果显示, 301 悦优血糖仪与生化分析仪的测量结果整体上表现出良好的相关性 ( r = ) 偏差分析显示, 入组的 109 例血糖值 ( 毛细血管血糖和静脉血糖 ), 两者差值都落在 ISO15197:2003 要求的标准界限以内 : 以静脉血糖为参考值,98. 6% 的血糖差值都落在依 mmol / L( 当血糖浓度 <4. 2 mmol / L) 或者依 20% 以内 ( 当血糖浓度逸 4. 2 mmol / L) [1] 重复性测试显示, 在 10 d 的实验中, 使用 5 台不同的血糖仪分别对高低浓度质控液进行测量, 所有测量的血糖浓度都满足了 ISO15197:2003 对于血糖仪重复性实验的要求 : 当血糖浓度 <5. 6 mmol / L 时,SD<0. 1 mmol / L, 低于 ISO 标准要求的 SD < 0. 3 mmol / L; 当血糖浓度大于 5. 6 mmol / L 时,CV% 为 3. 4%, 小于了 ISO 标准要求的 CV% <5%, 表明该血糖仪血糖测量具有较好的重复性研究发现, 血糖测量的准确度不仅跟血糖仪自身的性能有关, 血量红细胞压积温度湿度等都会对测量结果产生影响 [8] : 血量体积太小容易产生错误的低值结果, 偏差范围从 17% ~ 79% [9] ; 而 <35% 的红细胞压积则会导致较高的读数结果 [10] 301 悦优血糖仪采血微痛, 血糖检测仅需 0. 5 滋 l 的血量 5 s 的时间即可显示测量结果, 优于很多血糖仪 ; 而其具有的红细胞压积补偿功能, 可减少血样因素对结果造成的影响此外, 患者对血糖仪的使用技巧也会对测量结果产生一定的影响 301 悦优血糖仪的试纸插入自检功能, 使用者使用血糖仪免手动调码, 无需密码牌, 插入试纸即可自动识别, 减少了因为操作因素带来的影响同时其屏幕大字体大并有背光设计, 有利于老年人使用 301 悦优血糖仪的独特设计和功能都有助于提高患者对进行自我血糖检测的依从性, 有效控制血糖随着患者对糖尿病认识的提高, 相信会有更多的患者选择使用便携式血糖仪检测血糖, 相应的对于血糖仪生产商的要求也将会更严格, 目前最新的国际血糖监测标准 ISO15197:2013 [11] 正在起草当中, 希望鱼跃血糖仪也能够满足新的标准, 成为患者进行血糖监测的重要工具通过国际标准规范检测评价, 表明鱼跃 301 悦优血糖仪域型能够准确反映血糖的真实水平, 对于极高极低浓度的血糖也能够准确的测量, 加上其独特的设计, 不仅能满足糖尿病患者自我检测血糖的需要, 也适合临床对血糖监测系统的要求, 具有较高的临床应用价值, 值得在糖尿病患者和临床中使用

5 320 参摇考摇文摇献 [1] ISO15197:2003: In vitro diagnostic test systems requirements for blood 鄄 glucose monitoring systems for self 鄄 testing in managing diabetes mellitus[ S]. Geneva: World Health Organization, [2] Chang A, Orth A, Le B, et al. Performance analysis of the One Touch Ultra Vue blood glucose monitoring system[ J]. J Diabetes Sci Technol, 2009,3:1158 鄄 [3] Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH: A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose [ J]. Diabetes Care, 2000,23:1143 鄄 [4] Bergenstal RM, Gavin JR 3rd. The role of self 鄄 monitoring of blood glucose in the care of people with diabetes: report of a global consensus conference[j]. Am J Med, 2005,118(Suppl 9A):1S 鄄 6S. [5] Kempf K1, Tankova T, Martin S. ROSSO 鄄 in 鄄 praxi 鄄 international: long 鄄 term effects of self 鄄 monitoring of blood glucose on glucometabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus not treated with insulin [J]. Diabetes Technol Ther, 2013,15:89 鄄 96. [6] Polonsky WH, Fisher L, Schikman CH, et al. Structured self 鄄 monitoring of blood glucose significantly reduces A1C levels in poorly controlled, noninsulin 鄄 treated type 2 diabetes: results from the Structured Testing Program study[ J]. Diabetes Care, 2011,34:262 鄄 267. [7] Boyd JC, Bruns DE. Quality specifications for glucose meters: assessment by simulation modeling of errors in insulin dose[ J]. Clin Chem, 2001,47:209 鄄 214. [8] Harris MI, Cowie CC, Howie LJ. Self 鄄 monitoring of blood glucose by adults with diabetes in the United States population[ J]. Diabetes Care, 1993,16:1116 鄄 [9] Velazquez FR, Bartholomew D. Effect of small sample volume on five glucose monitoring systems[j]. Diabetes Care, 1996,19:903 鄄 904. [10] Ramljak S, Lock JP, Schipper C, et al. Hematocrit interference of blood glucose meters for patient self 鄄 measurement[ J]. J Diabetes Sci Technol, 2013,7:179 鄄 189. [11] ISO 15197:2013. In vitro diagnostic test systems Requirements for blood 鄄 glucose monitoring systems for self 鄄 testing in managing diabetes mellitus[ S]. Geneva: International Organization for Standardization, ( 收稿日期 :2013 鄄 12 鄄 13) ( 本文编辑 : 朱梅华 )

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JJM 中国血糖监测临床应用指南 (2011 年版 ) 自我血糖监测指南解读恩泽医疗集团台州市中心医院崔英目录自我血糖监测的临床价值 SMBG 的频率和时间点糖尿病患者的 SMBG 方案 SMBG 的准确性和影响因素患者教育 SMBG 的局限性 2 自我