序号生产线名称年生产能力主要产品 1 倍达分厂 609 车间 1 号生产线 100 吨 / 年 青霉素钾 2 倍达分厂 609 车间 1 号生产线 700 吨 / 年 青霉素钠 本次通过 GMP 认证的生产线为公司倍达分厂 609 车间无菌原料药 ( 青霉素钾 青霉素钠 ) 生产线, 是首次通过 G

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1 证券代码 : 股票简称 : 华北制药编号 : 临 华北制药股份有限公司 关于公司及下属子公司获得 药品 GMP 证书 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载 误导性陈述或者 重大遗漏, 并对其内容的真实性 准确性和完整性承担个别及连带责任 2018 年 12 月 21 日, 华北制药股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 及下属子公司华北制药河北华民药业有限责任公司 ( 以下简称 华民公司 ) 华北制药河北华诺有限公司 ( 以下简称 华诺公司 ) 华北制药集团先泰药业有限公司 ( 以下简称 先泰公司 ) 分别收到河北省药品监督管理局颁发的 药品 GMP 证书 现将有关信息公告如下 : 一 公司收到 GMP 证书情况 ( 一 ) 药品 GMP 证书 的主要内容企业名称 : 华北制药股份有限公司 址 : 石家庄经济技术开发区扬子路 18 号 证书编号 :HE M 认证范围 : 无菌原料药 ( 青霉素钾 青霉素钠 ) 有效期至 2021 年 09 月 09 日发证机关 : 河北省药品监督管理局 ( 二 ) 涉及生产线产能及主要产品情况 : 1

2 序号生产线名称年生产能力主要产品 1 倍达分厂 609 车间 1 号生产线 100 吨 / 年 青霉素钾 2 倍达分厂 609 车间 1 号生产线 700 吨 / 年 青霉素钠 本次通过 GMP 认证的生产线为公司倍达分厂 609 车间无菌原料药 ( 青霉素钾 青霉素钠 ) 生产线, 是首次通过 GMP 认证 该生产线属于公司整体搬迁规划实施项目, 公司累计投入资金 9050 万元 ( 三 ) 主要产品市场情况 序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况 适用于敏感细菌所致的感染, 如猪单毒 炭疽 气肿疽 恶性水肿 放线 该产品国内市场容量 : 吨, 1 青霉素钾 无菌原菌病 马腺疫 坏死杆菌病 牛肾盂主要生产厂家有石药 山东鲁料药肾炎 钩端螺旋体病及乳腺炎 子宫抗 哈药等 该生产线为公司 炎 肺炎 败血症等 治疗破伤风时宜与破伤风抗毒素合同 新建生产线, 该产品 2017 年未形成销售 2 青霉素钠 适用于敏感细菌所致的感染, 如猪单该产品国内市场容量 : 毒 炭疽 气肿疽 恶性水肿 放线吨, 主要生产厂家有石药 山无菌原菌病 马腺疫 坏死杆菌病 牛肾盂东鲁抗 哈药等 该生产线为料药肾炎 钩端螺旋体病及乳腺炎 子宫公司新建生产线, 该产品 2017 炎 肺炎 败血症等 治疗破伤风时年未形成销售 宜与破伤风抗毒素合同 注 :1 以上数据来源为工信部 2016 年中国医药统计年报数据 二 华民公司收到 GMP 证书情况 ( 一 ) 药品 GMP 证书 的主要内容 企业名称 : 华北制药河北华民药业有限责任公司 址 : 石家庄经济技术开发区海南路 98 号 证书编号 :HE M 认证范围 : 原料药 ( 头孢呋辛酯 :105 车间 6 号线 ) 有效期至 2021 年 6 月 29 日 2

3 发证机关 : 河北省药品监督管理局 ( 二 ) 涉及生产线产能及主要产品情况 : 序号生产线名称年生产能力主要产品 车间 6 号线 50 吨 / 年头孢呋辛酯 本次通过 GMP 认证的生产线为华民公司 105 车间 6 号线 该生产线属于首次通过 GMP 认证, 累计资金投入 298 万元 ( 三 ) 主要产品市场情况 序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况 本品适用于溶血性链球菌 金黄色葡萄球菌 ( 耐甲氧西林株除外 ) 及流感嗜血杆菌 大肠埃希菌 肺炎克雷伯菌 奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所 该产品市场容量 : 吨 主要生产厂家有广东立国 1 头孢呋辛酯 原料药 致成人急性咽炎或扁桃体炎 急性中耳制药 珠海联邦等 华民炎 上颌窦炎 慢性支气管炎急性发作 公司该产品部分用于下游 急性支气管炎 单纯性尿路感染 皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎 儿童咽炎或扁桃体炎 制剂生产, 市场销售部分所占份额较小 2017 年该产品销售收入 438 万元 急性中耳炎及脓疱病等 注 :1 以上数据主要来源为工信部 2016 年中国医药统计年报数据 三 华诺公司收到 GMP 证书情况 ( 一 ) 药品 GMP 证书 的主要内容 企业名称 : 华北制药河北华诺有限公司 址 : 石家庄市栾城区富强路 225 号 证书编号 :HE 认证范围 : 酊剂 ( 含喷雾包装 ) 搽剂 溶液剂( 外用 ) 有效期至 2023 年 11 月 18 日发证机关 : 河北省药品监督管理局 3

4 ( 二 ) 涉及生产线产能及主要产品情况 : 序号生产线名称年生产能力主要产品 1 酊剂生产线 126 万瓶 / 年 烧伤喷雾剂 2 搽剂生产线 480 万支 / 年 克林霉素磷酸酯外用溶液 3 溶液剂生产线 624 万支 / 年 聚甲酚磺醛溶液 本次通过 GMP 认证的为华诺公司外用溶液剂生产区 本次属于原 药品 GMP 证书 到期后的再认证, 没有发生新的资金投入 ( 三 ) 主要产品市场情况 序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况 公司未从公开渠道查询到该产品的市场容量及销售情况 其他 1 烧伤喷雾剂 酊剂 堂京万红药业等 2017 年, 华诺公司该产品销售收入 100 万元 清热解毒, 消肿止痛 用于轻度水 主要生产厂家有荆州市津奉药火烫伤业 汕头市美宝制药 天津达仁 克林霉素磷 根据 2017 年全国医药经济信息网 中国医院药品商情 21 省市医院 1300 家典型医院数据统计, 该产品国内市场容量 : 酸酯外用溶液 搽剂 用于治疗寻常痤疮 万支 主要生产厂家有江苏中丹 苏州四药 山东方明等 华诺公司该产品市场份额约占 21.3%,2017 年, 华诺公司该产品销售收入 万元 妇科 : 用于治疗宫颈糜烂 宫颈炎 各类阴道感染 ( 如细菌 滴虫和霉 菌引起的白带增多 ) 外阴瘙痒 根据 2017 年 中北网 统计, 3 聚甲酚磺醛 溶液 溶液剂 使用子宫托造成的压迫性溃疡 宫颈息肉切除或切片检查后的止血, 尖锐湿疣及加速电凝治疗后的伤口愈合 ; 还可用于乳腺炎的预防 该产品目前国内市场年产量约 150 万支 (3.6% 25 ml) 主要生产厂家有华诺公司 昆明源瑞 恒生医药 成都倍特等, 华诺公司该产品市场份额约占 73% ( 乳头皲裂的烧灼 ) 2017 年, 华诺公司该产品销售收 外科与皮肤科 : 用于皮肤伤口与病 入 1346 万元 变的局部治疗 ( 如烧伤 肢体溃疡 褥疮 慢性炎症等 ) 能够加速坏死 4

5 组织的脱落, 止血和促进愈合过程及用于尖锐湿疣的治疗 口腔科 : 用于治疗口腔粘膜和齿龈的炎症, 口腔溃疡及扁桃体切除后的止血 注 :1 以上生产厂家数据来源为原国家食品药品监督管理总局官网 四 先泰公司收到 GMP 证书情况 ( 一 ) 药品 GMP 证书 的主要内容 企业名称 : 华北制药集团先泰药业有限公司 址 : 石家庄市经济技术开发区 ( 良村 ) 扬子路 20 号 证书编号 : HE 认证范围 : 无菌原料药 ( 氨苄西林钠 哌拉西林钠 美洛西林钠 ), 原 料药 ( 阿莫西林 ) 有效期至 2023 年 11 月 11 日 发证机关 : 河北省药品监督管理局 ( 二 ) 涉及生产线产能及主要产品情况 : 序号生产线名称年生产能力主要产品 车间酶法生产线不少于 2400 吨 / 年阿莫西林 车间冻干生产线 180 吨 / 年 5 氨苄西林钠 哌拉西林钠 美洛西林钠 本次认证生产线, 其中 801 车间酶法生产线是首次通过 GMP 认证, 按照新版 GMP 标准对厂房设施进行改造, 同时对关键设备 系统进行更 新, 累计资金投入 450 万元 ;802 车间冻干生产线属于原 药品 GMP 证 书 到期后的再认证, 没有发生新的资金投入 三 主要产品市场情况

6 序产品剂型适应症国内同类产品市场情况号名称 1 酶法原料适用于敏感细菌所致的下列感染 : 化药协会工业产品统计数据, 国阿莫药 (1) 溶血链球菌 肺炎链球菌 葡萄球菌或内阿莫西林原料生产企业在西林流感嗜血杆菌所致中耳炎 鼻窦炎 咽炎 年稳定在 吨 / 年扁桃体炎等上呼吸道感染 ; 左右 主要生产厂家有联邦制药 (2) 大肠埃希菌 奇异变形杆菌或粪肠球菌石药集团 国药威奇达 先泰公所致的泌尿生殖道感染 ; 司等 先泰公司该产品市场份额 (3) 溶血链球菌 葡萄球菌或大肠埃希菌所约为 10% 先泰公司 2017 年酶法致的皮肤软组织感染 ; 阿莫西林原料销售收入 万 (4) 溶血链球菌 肺炎链球菌 葡萄球菌或元 流感嗜血杆菌所致急性支气管炎 肺炎等下呼吸道感染 ; (5) 急性单纯性淋病 ; (6) 可用于治疗伤寒 其他沙门菌感染 伤寒带菌者及钩端螺旋体病 ; 阿莫西林亦可与克拉霉素 兰索拉唑三联用药根除胃 十二指肠幽门螺杆菌, 降低消化道溃疡复发率 2 氨苄原料属于青霉素一类的抗生素类药, 可以用于化药协会工业产品统计数据, 氨西林药肌内注射或者静脉注射 主要用以治疗敏苄西林钠原料在 年间, 钠感细菌所致的上 下呼吸道感染 胃肠道每年产量在 700 吨左右 主要生感染 尿路感染 皮肤 软组织感染 脑产厂家有石药集团 山东鲁抗 膜炎 败血症 心内膜炎等 先泰公司等, 先泰公司该产品市场份额约占 19% 先泰公司 2017 年氨苄西林钠单 复方原料销售收入 4307 万元 3 哌拉原料适用敏感肠杆菌科细菌 铜绿假单胞菌 化药协会工业产品统计数据, 哌西林药不动杆菌属所致的败血症 上尿路及复杂拉西林钠原料在 年间, 钠性尿路感染 呼吸道感染 胆道感染 腹每年产量在 吨 主要生腔感染 盆腔感染以及皮肤 软组织感染产厂家有齐鲁制药 山东瑞阳 等 哌拉西林与氨基糖苷类联合应用亦可华药先泰等, 先泰公司该产品市用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的感场份额约占 19% 先泰公司 2017 染 年哌拉西林钠单 复方原料销售收入 4131 万元 4 美洛原料用于大肠埃希菌 肠杆菌属 变形杆菌等化药协会工业产品统计数据, 美西林药革兰阴性杆菌中敏感菌株所致的呼吸系洛西林钠原料在 年间, 钠统 泌尿系统 消化系统 妇科和生殖器每年产量在 吨 主要生官等感染, 如败血症 化脓性脑膜炎 腹产厂家有 : 瑞阳制药 山东鲁抗 膜炎 骨髓炎 皮肤及软组织感染及眼 苏州二叶等, 先泰公司该产品市耳 鼻 喉科感染 场占比很小 先泰公司 2017 年单方原料销售收入 32 万元 注 :1 以上数据主要来源为化药协会工业产品统计数据( ) 6

7 五 对公司影响及风险提示获得河北省药品监督管理局颁发的 GMP 证书, 说明上述公司相关生产线各方面均满足新版 GMP 要求, 有利于上述公司在保证产品质量的同时继续保持稳定的生产能力, 满足市场需求 上述公司获得 药品 GMP 证书, 不会对公司当期和未来经营产生重大影响 由于药品的生产 销售受市场环境变化等因素影响, 存在不确定性, 敬请广大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险 特此公告 华北制药股份有限公司 2018 年 12 月 21 日 7