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1 核准日期 xxxx 年 xx 月 xx 日 氧氟沙星片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 本品大剂量应用或尿 ph 值在 7 以上时可发生结晶尿 为避免结晶尿的发生, 宜多饮水, 保持 24 小时 排尿量在 1200ml 以上 药品名称 通用名称 : 氧氟沙星片 商品名称 : 奥复星 英文名称 :Ofloxacin Tablets 汉语拼音 : Yangfushaxing Pian 成份 本品活性成份为氧氟沙星 活性成份的化学名称 :(±)-9- 氟 -2,3- 二氢 -3- 甲基 -10-(4- 甲基 -1- 哌嗪基 )-7- 氧代 -7H 吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4] 苯并噁嗪 -6- 羧酸 化学结构式 : F O O OH H 3 C N N O N CH 3 分子式 :C 18 H 20 FN 3 O 4 分子量 : 性状 本品为白色薄膜衣片, 除去薄膜衣后显类白色或微黄色 适应症 1

2 适用于敏感菌引起的 : 1. 泌尿生殖系统感染, 包括单纯性 复杂性尿路感染 细菌性前列腺炎 淋病奈瑟菌尿道炎或宫 颈炎 ( 包括产酶株所致者 ) 2. 呼吸道感染, 包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染 3. 胃肠道感染, 由志贺菌属 沙门菌属 产肠毒素大肠杆菌 亲水气单胞菌 副溶血弧菌等所致 4. 伤寒 5. 骨和关节感染 6. 皮肤软组织感染 7. 败血症等全身感染 规格 0.1g 用法用量 口服 成人常用量 : 1. 支气管感染 肺部感染 : 一次 0.3g(3 片 ), 一日 2 次, 疗程 7~14 日 2. 急性单纯性下尿路感染 : 一次 0.2g(2 片 ), 一日 2 次, 疗程 5~7 日 ; 复杂性尿路感染 : 一次 0.2g(2 片 ), 一日 2 次, 疗程 10~14 日 3. 前列腺炎 : 一次 0.3g(3 片 ), 一日 2 次, 疗程 6 周 ; 衣原体宫颈炎或尿道炎, 一次 0.3g(3 片 ), 一日 2 次, 疗程 7~14 日 4. 单纯性淋病 : 一次 0.4g(4 片 ), 单剂量 5. 伤寒 : 一次 0.3g(3 片 ), 一日 2 次, 疗程 10~14 日 铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增 至一次 0.4g(4 片 ), 一日 2 次 不良反应 1. 胃肠道反应 : 腹部不适或疼痛 腹泻 恶心或呕吐 2

3 2. 中枢神经系统反应可有头昏 头痛 嗜睡或失眠 3. 过敏反应 : 皮疹 皮肤瘙痒, 偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿 光敏反应较少 见 4. 偶可发生 : (1) 癫痫发作 精神异常 烦躁不安 意识混乱 幻觉 震颤 ; (2) 血尿 发热 皮疹等间质性肾炎表现 ; (3) 静脉炎 ; (4) 结晶尿, 多见于高剂量应用时 ; (5) 关节疼痛 5. 少数患者可发生血清氨基转移酶升高 血尿素氮增高及周围血象白细胞降低, 多属轻度, 并呈 一过性 禁忌 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用 注意事项 1. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见, 应在给药前留取尿培养标本, 参考细菌药 敏结果调整用药 2. 本品大剂量应用或尿 ph 值在 7 以上时可发生结晶尿 为避免结晶尿的发生, 宜多饮水, 保持 24 小时排尿量在 1200ml 以上 3. 肾功能减退者, 需根据肾功能调整给药剂量 4. 应用本品时应避免过度暴露于阳光, 如发生光敏反应需停药 5. 肝功能减退时, 如属重度 ( 肝硬化腹水 ) 可减少药物清除, 血药浓度增高, 肝 肾功能均减退 者尤为明显, 均需权衡利弊后应用, 并调整剂量 6. 原有中枢神经系统疾患者, 例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用, 有指征时需仔细权衡利弊后 3

4 应用 孕妇及哺乳期妇女用药 动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用, 但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论 鉴于本药可 引起未成年动物关节病变, 故孕妇禁用, 哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳 儿童用药 本品在婴幼儿及 18 岁以下青少年的安全性尚未确定 但本品用于数种幼龄动物时, 可致关节病 变 因此不宜用于 18 岁以下的小儿及青少年 老年用药 老年患者常有肾功能减退, 因本品部分经肾排出, 需减量应用 药物相互作用 1. 尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度, 导致结晶尿和肾毒性 2. 喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素 P 450 结合部位的竞争性抑制, 导致茶碱类 的肝消除明显减少, 血消除半衰期 (t 1/2 β) 延长, 血药浓度升高, 出现茶碱中毒症状, 如恶心 呕吐 震 颤 不安 激动 抽搐 心悸等 本品对茶碱类的代谢影响虽较小, 但合用时仍应测定茶碱类血药浓 度和调整剂量 3. 本品与环孢素合用, 可使环孢素的血药浓度升高, 必须监测环孢素血药浓度, 并调整剂量 4. 本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小, 但合用时也应严密监测患者的凝血 酶原时间 5. 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约 50%, 合用时可因本品血药浓度增高而产生毒性 6. 本品可干扰咖啡因的代谢, 从而导致咖啡因消除减少, 血消除半衰期 (t 1/2 β) 延长, 并可能产 生中枢神经系统毒性 7. 含铝 镁的制酸药可减少本品口服吸收, 不宜合用 药物过量 4

5 未进行该项实验且无可靠参考文献 药理毒理 文献报道, 本品具广谱抗菌作用, 尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高, 对下列细菌在体外具良 好抗菌作用 : 肠杆菌科的大部分细菌, 包括枸椽酸杆菌属 阴沟 产气肠杆菌等肠杆菌属 大肠埃 希菌 克雷伯菌属 变形杆菌属 沙门菌属 志贺菌属 弧菌属 耶尔森菌等 常对多重耐药菌也 具有抗菌活性 对青霉素耐药的淋病奈瑟菌 产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性 对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用 本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性, 对肺炎链球菌 溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性 对沙眼衣原体 支原体 军团菌具良 好抗微生物作用, 对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性 对厌氧菌的抗菌活性差 氧氟沙星为杀菌剂, 通过作用于细菌 DNA 螺旋酶的 A 亚单位, 抑制 DNA 的合成和复制而导 致细菌死亡 药代动力学 文献报道, 口服后吸收完全, 相对生物利用度达 95%~100% 血药达峰时间 (t max ) 约为 1 小时 食物对本品的吸收影响很少 多次给药后稳态血药浓度 (Css) 约在给药后第 3 天达到 血消除半衰 期 (t 1/2 β) 约为 4.7~7.0 小时, 蛋白结合率为 20%~25% 本品吸收后广泛分布至各组织 体液, 组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平 本品尚可通过胎盘屏障 本品主要以原形自肾排泄, 少量 (3%) 在肝内代谢 口服 24 小时内尿中排出给药量的 75%~90%, 尿中代谢物很少 本品以 原形自粪便中排出少量, 给药后 24 小时和 48 小时内累积排出量分别为给药量的 1.6% 和 3.9% 本 品也可通过乳汁分泌 贮藏 遮光, 密封保存 包装 铝塑泡罩包装,6 片 / 板,2 板 / 盒 5

6 有效期 36 个月 执行标准 中国药典 2005 年版二部 批准文号 国药准字 H 生产企业 企业名称 : 北京双鹤药业股份有限公司 地 址 : 北京市朝阳区双桥东路 2 号 邮政编码 : 电话号码 :(010) 传真号码 :(010) 网 址 : 6

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环 境, 我 在 巩 固 在 校 期 间 所 学 习 的 理 论 知 识 的 同 时, 不 断 的 充 实 己, 利 用 业 余 时 间 主 动 学 习 专 业 知 识, 技 能, 把 理 论 联 系 到 工 作 实 践 中 作 为 一 名 工 作 生 活 中 的 党 员, 我 始 终 注 意 与 个 人 入 党 转 正 申 请 书 多 篇 范 例 大 学 生 入 党 转 正 申 请 书 敬 爱 的 党 支 部 : 去 年 月 24 日 我 被 党 组 织 吸 收 为 中 国 共 产 党 预 备 党 员, 到 今 年 月 24 日 预 备 期 满, 为 了 便 于 党 组 织 对 我 的 考 察, 现 将 自 己 半 年 来 的 情 况 做 如 下 总 结 : 大 四 一 学 期 几 乎 没

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