青光眼是导致人类失明的三大致盲眼病之一, 总人群发病率为 1%,45 岁以 后为 2% 我国青光眼患者数超过 1000 万 2 房水循环路径受到破坏是产生青光眼的主要原因 产生青光眼的主要原因是房水循环路径受到破坏后, 导致前房与后防压力不 均衡, 从而导致眼镜的部分生理结构受损, 而引起青光眼 房

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1 眼科细分行业 青光眼市场快速增长, 国内药企空间广阔 青光眼是导致人类失明的三大致盲眼病之一, 总人群发病率为 1%,45 岁以 后为 2% 我国青光眼患者数超过 1000 万 据米内网 HDM 系统数据,2016 年国内重点城市公立医院眼科药用药金额已达 亿元, 同比上一年增长了 11.61% 2016 年国内 160 家抗青光眼用药生产厂商创造了约 25 亿元销售规模 青光眼用药市场增长迅速, 但是国内药企需要增加研发投入, 增加市场份额 青光眼激光手术原理为通过手术促进房水循环平衡, 似的眼压处于均衡状态 国内青光眼手术治疗方案较为成熟, 基本与国际市场同步 青光眼上游器械国内 参与者较少, 进口替代空间较大 资本市场参与者 : 青光眼药物企业, 恒瑞医药 ( 主板 ) 远大医药 ( 港股 ); 青光眼医疗服务企业 : 爱尔眼科 ( 创业板 ) 希玛眼科 ( 港股 ) 阳光眼科 ( 新三 板 ); 青光眼上游医疗器械企业 : 新眼光 ( 新三板 ) 康弘药业 ( 中小板 ) 等 一 青光眼致盲率高, 房水循环破坏是产生的主要原因 1 青光眼致盲率高, 我国患者数量较大一组以病理性眼压增高为主要危险因素, 具有特征性视神经萎缩和视野损害的疾病 眼压 : 正常眼压范围在 10~21 毫米汞柱, 若眼压超过 21 毫米汞柱, 或双眼压差值大于 5 毫米汞柱, 或 24 小时眼压差值超过 8 毫米汞柱, 则为病理性眼压 升高 测量眼压的方法有多种, 目前公认 Goldmann 压平眼压准确性相对最好 1 / 7

2 青光眼是导致人类失明的三大致盲眼病之一, 总人群发病率为 1%,45 岁以 后为 2% 我国青光眼患者数超过 1000 万 2 房水循环路径受到破坏是产生青光眼的主要原因 产生青光眼的主要原因是房水循环路径受到破坏后, 导致前房与后防压力不 均衡, 从而导致眼镜的部分生理结构受损, 而引起青光眼 房水循环路径受到破 坏产生的原因是多方面, 以小梁网途径为例, 其中的任何一部分出现异状, 都可 能引起循环路径受损 图表 : 房水生成与排除循环途径 3 治疗青光眼的主要方法 资料来源 : 浙江大学医学院附属第二医院眼科中心 矫正近视的主要方法有 : 青光眼药物及手术等 2 / 7

3 二 青光眼用药市场快速增长, 国内药企仍需努力 1 青光眼用药市场处于眼科药物市场的细分领域, 成长快速 当前, 中国与美国 欧洲和亚太地区青光眼临床用药已基本同步 眼科药 200 亿元规模最新统计数据显示, 全球已有近 7000 万青光眼患者, 到 2020 年这 一数字将快速上升为 7960 万, 增长率达 13.71% 总体而言, 老年性青光眼约 占眼科疾病的 14.36% 根据青光眼的类型及进展期, 药物治疗仍是首选, 从而带动了青光眼治疗药物市场的快速发展 据米内网 HDM 系统数据,2016 年国内重点城市公立医院眼科药用药金额已达 亿元, 同比上一年增长了 11.61% 2016 年国内 160 家抗青光眼用药生产厂商创造了约 25 亿元销售规模 2 青光眼头部药物市场占有率高, 国内药企参与程度低 青光眼用药 TOP3 药物分别是拉坦前列素 曲伏前列素 布林佐胺 青光眼药物市场目前主要是国外知名药企的品种, 国内药品市场占有率低 产生的原因 : 一方面, 国内药企规模略较小, 在青光眼较高医疗技术需求的要求下, 国内药企研发支出占比较低 ; 另一方面, 青光眼用药市场处于细分领域, 规模偏小, 在无良好的治解决方案的前提下, 国内企业缺乏在巨大研发支出方面的决断 TOP 1 拉坦前列素 : 前列素滴眼剂唯一国产化品种 拉坦前列素 (Latanoprost) 是美国 FDA 批准的第一个抗青光眼的前列腺素类药物, 是辉瑞旗下产品, 商品名为 Xalatan 拉坦前列素为前列腺素 F2α 类似物, 是一种具有选择性的前列腺素受体激动剂, 能通过增加房水的葡萄膜巩膜旁道流出而降低眼压, 用药量小, 具有良好的降眼压效果, 临床主要用于开角型青光眼和高眼压症 我国从 1999 年开始进口该品, 商品名为适利达, 是国内医院青光眼临床治疗的一线用药 2001 年辉瑞开发的复方拉坦前列素噻吗洛尔 (latanoprost/timolol) 制剂获得 FDA 批准上市, 用于降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压, 并适用于 β- 受体阻滞剂局部治疗效果不佳的患者,2008 年进入中国市场, 商品名 3 / 7

4 为适利加 2004 年, 鲁南贝特制药开发的拉坦前列素原料药及其滴眼剂获准上市 随后成都恒瑞 华润紫竹和上海信谊金朱的拉坦前列素滴眼剂也相继上市 2015 年 12 月, 湖北远大天天明的拉坦前列素滴眼剂上市 此外, 台湾联邦化学制药股份和韩国 Taejoon Pharm 公司的拉坦前列素滴眼液已在中国获得注册 据 HDM 数据,2016 年国内重点城市公立医院拉坦前列素用药金额已达 3024 万元, 同比上一年增长了 7.89% 值得一提的是,2015 年 7 月 CFDA 批准了日本参天制药的他氟前列腺素滴眼剂上市, 商品名为泰普罗斯 (Tapros) 在国内市 场, 前列素类滴眼剂已有多个品种, 仅拉坦前列素实现了国产化 因此, 拉坦前列素是国产抗青光眼前列素滴眼剂与泊来品竞争的焦点之一 TOP 2 曲伏前列素 : 爱尔康苏为坦垄断市场, 曲伏前列素滴眼液是由英国爱尔康公司 (Alcon Universal) 开发的新品种 2006 年 9 月获得 FDA 正式批准, 商品名为 Travatan 2004 年爱尔康的曲伏前列素滴眼液进入中国市场, 以商品 名苏为坦上市 2014 年 10 月,CFDA 批准复方曲伏噻吗滴眼液注册, 商品名苏力坦 (DuoTrav), 已进入国内医院市场 曲伏前列素是异丙酯前体, 通过角膜吸收, 被水解为具有生物学活性的游离酸, 在全身代谢中, 曲伏前列素游离酸能被氧化代谢为非活性代谢产物 完全激活 FP 受体, 从而引起房水充分外流, 提供强有力的降低眼压的作用, 保护患者视野 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压治疗 据 HDM 数据,2016 年国内重点城市公立医院曲伏前列素用药金额已达 2813 万元, 同比上一年增长了 0.54% 目前, 国内曲伏前列素滴眼 液临床用药由爱尔康公司的苏为坦 (Travatan) 垄断市场, 复方滴眼液苏力坦尚处于起步阶段 TOP 3 布林佐胺 : 国内市场规模过亿元 碳酸酐酶抑制剂 (CAI) 是治疗青光眼及高眼压症又一类药物, 局部使用碳酸酐酶抑制剂已成为对 β- 受体阻断剂有禁忌且不能耐受缩瞳剂患者的首选用药 这一类药物主要是直接抑制睫状上皮的碳酸酐酶活性, 从而减少房水生成, 降低眼压 乙酰唑胺口服片剂和注射剂临床使用多年, 但选择性较差, 并有消化代谢系统的不良反应, 不宜长期使用 随 着碳酸酐酶抑制剂类新药布林佐胺的上市, 醋甲唑胺 乙酰唑胺和双氯非那胺口服药物逐渐不被医生和患者所选用, 呈现出逐年下滑的态势, 带动了碳酸酐酶抑 4 / 7

5 制剂类药物推陈出新 1998 年 FDA 批准爱尔康的布林佐胺上市, 商品名 Azopt 布林佐胺是一种可选择性 高亲和力及明显抑制 CAⅡ 的活性的药物, 可减少房水生成, 从而有效降低眼压, 具有降眼压作用强 效果稳定 副作用小 耐受性好的特点, 适用于开角型青光眼 高眼压症以及不能耐受 β- 受体阻滞剂的青光眼患者 爱尔康眼科公司的布林佐胺滴眼剂已获准在我国上市, 商品名派立明 2015 年爱尔康的布林佐胺噻吗洛尔滴眼液获得注册, 商品名派立噻 据 HDM 数据,2016 年国内重点城市公立医院布林佐胺用药金额已达 1965 万元, 同比上一 年增长了 3.53%, 推算国内布林佐胺市场已过亿元 经检索药审中心数据库数据, 年底, 南京华威的布林佐胺噻吗洛尔滴眼液 成都盛迪的布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液 齐鲁的布林佐胺滴眼液 湖北远大天天明的多佐胺 / 马来酸噻吗洛尔滴眼液已报送药审中心, 从而成为抗青光眼 CAI 类药物市场的最新亮点 三 国内青光眼手术治疗较为成熟, 医疗器械以进口为主 1 国内青光眼手术市场与国外市场较为同步 青光眼激光手术是用于青光眼治疗的一种先进技术, 它是一种很小光斑的强力光束, 依靠光束的强度, 它能够引起眼组织小的烧灼或穿透 光束通过眼的各层, 准确地聚焦在眼的治疗位置 如小梁网成形术 (Laser Trabecular) 外周虹膜切开术 (Peripheral Iridotomy), 其原理为通过手术促进房水循环平衡, 似的眼压处于均衡状态 国内青光眼手术治疗方案较为成熟, 基本与国际市场同步 青光眼手术参与者与白内障手术参与者具有较高的重叠性, 青光眼手术医疗企业有 : 爱尔眼科 希玛眼科 阳光眼科等 小梁网成形术工作原理是使烧灼处小梁网收缩, 网眼开放 5 / 7

6 外周虹膜切开术, 手术中医生会用激光在虹膜上打一个小洞, 使得房水自由 流出眼睛 2 青光眼上游器械国内参与者较少, 进口替代空间较大 康弘药业通过收购以色列 IOPtima Ltd. 公司 100% 股权, 最终将取得 IOPtiMateTM 系统在中国的独家经销权 IOPtima 公司主要从事眼科医疗器械研发 生产及销售 其旗舰产品 IOPtiMate, 是一款用于青光眼治疗的 CO2 激光手术系统 公司进入青光眼手术医疗器械供应商市场 随着新眼光便携式眼底照相机医疗器械产品注册证的获得, 公司实现研发 生产 销售用于青光眼疾病检查的医疗器械供应商市场 6 / 7

7 本报告中的信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性及完整性不做任何保证, 也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更 报告中的信息和意见仅供参考, 并不构成对所述证券买卖的出价或询价 我公司及其雇员对任何人使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责 在法律允许的情况下, 我公司或其关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务 本报告仅向特定客户传送, 版权归华龙证券股份有限公司所有 未获得华龙证券股份有限公司事先书面授权, 任何机构和个人均不得对本报告进行任何形式的发布 复制 引用或转载 华龙证券股份有限公司对于上述投资评级体系与评级定义和免责条款具有修改权和最终解释 行业 研华究龙报新告三板研究院 权 7 / 7

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