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全邵
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长生生物科技股份有限公司证券代码 :002680 证券简称 : 长生生物公告编号 :2018-115 长生生物科技股份有限公司关于子公司收到吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实准确和完整, 没有虚假记载误导性陈述或重大遗漏 2018 年 10 月 16 日, 长生生物科技股份有限公司 ( 以下简称公司 )

1 长生生物科技股份有限公司证券代码 : 证券简称 : 长生生物公告编号 : 长生生物科技股份有限公司关于子公司收到吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实准确和完整, 没有虚假记载误导性陈述或重大遗漏 2018 年 10 月 16 日, 长生生物科技股份有限公司 ( 以下简称公司 ) 全资子公司长春长生生物科技有限责任公司 ( 以下简称长春长生 ) 收到吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书吉食药监药行罚 [2018]17 号, 现将有关情况公告如下 : 一处罚文件的主要内容经査, 你公司 2014 年 1 月至 2018 年 7 月, 违法生产销售冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 )( 以下简称涉案产品 ) 共计 748 批 ( 含亚批 ) 具体如下: 1. 你公司自 2014 年 1 月至 2018 年 7 月生产的所有涉案产品, 生产过程中均使用两个或两个以上批次的原液勾兑配制, 再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号你公司 2014 年 1 月至 2015 年 1 月 30 日用上述混批匀兑的原液配制半成品的行为不符合中国药典 (2010 年版 ) 三部凡例中对半成品的规定, 即半成品指由一批原液经稀释配制成均一的中间制品你公司 2015 年 12 月 1 日至 2018 年 7 月 15 日用上述混批匀兑的原液配制半成品 - 1 -

2 的行为不符合中国药典 (2015 年版 ) 三部凡例中对半成品的规定, 即半成品指由一批原液经稀释, 配制成均一的用于分装至终容器的中间产物你公司上述行为违反了中华人民共和国药品管理法 (2013 年修订 ) 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第九条第一款药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产, 第十条第一款除中药饮片的炮制外, 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产, 生产记录必须完整准确, 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录, 以确保药品达到规定的质量标准, 并符合药品生产许可和注册批准的要求的规定根据中华人民共和国药品管理法 (2013 年修订 ) 第四十九条第三款第 ( 六 ) 项, 以及中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第四十九条第三款第 ( 六 ) 项其他不符合药品标准规定的规定, 用上述原液配制的半成品制成的涉案产品应当按劣药论处 2. 你公司 2016 年至 2018 年, 更改了 184 批次涉案产品的生产批号或实际生产日期其中 118 批次向后变更生产日期, 变相延长了产品有效期你公司上述行为违反了中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第九条第一款药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产, 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假, 欺骗行为的规定根据中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第四十九条第三款第 ( 一 ) 项规定的更改有效期第( 二 ) 项规定的更改生产批号情形上述更改生产批号和生产日期的涉案产品应当按劣药论处 3. 你公司冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 中间品质量标准 (STP

3 , 修订号 ) 规定, 纯化后原液保存不超过 12 个月,2017 年 2 月至 3 月, 你公司用 2016 年生产的过期原液生产了 3 批次涉案产品, 根据 2017 年 1 月 23 日国家食品药品监督管理总局批准你公司的冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 制造及检定规程, 你公司生产的冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 纯化后原液保存不超过 9 个月 2018 年 3 月至 4 月, 你公司使用 2017 年生产的过期原液生产了 9 批次涉案产品此外, 你公司违反上述冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 制造及检定规程, 将部分抗原含量低的不合格原液, 经二次浓缩并检测达到配制标准后再次使用你公司上述行为违反了中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第九条第一款药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产, 第十条第一款除中药饮片的炮制外, 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产, 生产记录必须完整准确, 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录, 以确保药品达到规定的质量标准, 并符合药品生产许可和注册批准的要求的规定 4. 根据国家食品药品监督管理局 2012 年国家食品药品监督管理总局 2017 年批准你公司的冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 制造及检定规程规定, 你公司应当对成品进行效价测定和热稳定性试验你公司 2016 年至 2017 年生产的 387 批次涉案产品, 均未开展热稳定性试验, 其中 382 批次对成品制剂进行效价测定的方法不符合上述制造及检定规程的规定你公司上述行为违反了中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第九条第一款药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产, 第十条第一款除中药饮片的炮制外, 药品 - 3 -

4 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产生产记录必须完整准确, 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 ; 不符合国家药品标准不得出厂, 以及药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 第二百ニ十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求 :( 一 ) 企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验的规定 5. 根据你公司冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 工艺规程 ( 编码 :STP , 修订号 01-09), 自 2012 年 8 月 5 日起, 你公司生产冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞离心机的型号为 DL-6M, 生产商为长沙湘仪离心机仪器有限公司而你公司自 2017 年 11 月 28 日起将所使用离心机的型号更换为 D Osterides 连续流离心机, 标识生产商为德国 Termo fisher 公司, 该变更未按规定备案你公司上述行为违反了药品生产监督管理办法 ( 国家食品药品监督管理局令第 14 号,2017 年修订 ) 第四十六条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的, 应当自发生变化 30 日内报所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门备案, 省自治区直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检査的规定 6. 你公司 2014 年 1 月至 2018 年 7 月, 在生产涉案产品过程中, 生产结東产品检验合格后立即销毁原始记录, 并编写虚假的批生产记录你公司在涉案产品的批检验记录中, 编造相关批次的成品效价测定记录和热稳定性试验记录你公司要求长春市亿斯实验动物技术有限责任公司在 2018 年 7 月初开具了虚假实验动物销售单据, 用于编造动物试验记录你公司上述行为违反了中华人民共和国药品管理法 (2013 年修订 ) 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第九条第一款药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生 - 4 -

5 产, 第十条第一款除中药饮片的炮制外, 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产, 生产记录必须完整准确, 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假欺骗行为, 第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录, 以确保药品达到规定的质量标准, 并符合药品生产许可和注册批准的要求的规定 7. 你公司 2014 年以来在申报批签发时向中国食品药品检定研究院提交的涉案产品相关资料, 均未根据真实生产记录和检定记录制作你公司通过递交虚假资料, 骗取了 2014 年 1 月以后生产的涉案产品生物制品批签发合格证你公司上述行为违反了中华人民共和国行政许可法第三十一条申请人申请行政许可, 应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况, 并对其申请材料实质内容的真实性负责, 生物制品批签发管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 39 号 ) 第三条第二款批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产企业对批签发产品生产检验等过程中形成的资料记录和数据的真实性负责批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发, 第三款每批产品上市销售前或者进口时, 批签发申请人应当主动提出批签发申请, 依法履行批签发活动中的法定义务, 保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料过程记录试验数据和样品的真实性的规定 8. 你公司为掩盖违法事实, 在国家药品监督管理局进行第一次飞行检査后, 于 2018 年 7 月 10 日采取更换处理内部监控录像存储卡部分计算机硬盘等方式, 销毁相关证据你公司上述行为违反了中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第六十三条第一款药品监督管理部门有权按照法律行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查, 有 - 5 -

6 关单位和个人不得拒绝和隐的规定二行政处罚依据和种类你公司有组织系统性地违法生产销售劣药冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ), 严重违反中华人民共和国药品管理法药品生产质量管理规范, 违法行为持续时间长, 涉案产品数量巨大, 属于违法行为情节严重的情形在案件调查过程中, 你公司存在销毁藏匿有关证据材料的行为, 依据中华人民共和国药品管理法实施条例 (2016 年修订 ) 第七十三条违反药品管理法和本条例的规定, 有下列行为之一的, 由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚 :( 三 ) 生产销售的生物制品血液制品属于假药劣药的 ;( 六 ) 拒绝逃避监督检查, 或者伪造销毁隐匿有关证据材料的, 或者擅自动用查封扣押物品的, 属于应当从重处罚的情形综上, 你公司违反了中华人民共和国药品管理法 (2013 年修订 ) 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第九条第一款第十条第一款, 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第十二条第六十三条第一款, 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 第四条第一百八十四条第二百二十三条, 药品生产监督管理办法 ( 国家食品药品监督管理局令第 14 号,2017 年修订 ) 第四十六条, 中华人民共和国行政许可法第三十一条, 生物制品批签发管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 39 号 ) 第三条第二款第三款的规定依据中华人民共和国药品管理法 (2013 年修订 ) 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修河 ) 第四十九条第三款第 ( 六 ) 项以及中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第四十九条第三款第 ( 一 ) 项第 ( 二 ) 项的规定, 你公司 2014 年 1 月以来生产的涉案产品应当按劣药论处高俊芳张晶张晓李锦宇刘景晔张友奎冯士明许杨徐力伟李丽楠周焕焕杜磊赵洪洋张欢 14 人是你公司生产销售劣药的违法行为 - 6 -

7 的直接负责的主管人员或其他直接责任人, 应当对你公司上述违法行为承担相应责任依据中华人民共和国行政处罚法相关规定, 我局执法人员依法向你公司送达了行政处罚事先告知书 ( 吉食药监药罚告 2018]17 号 ) 听证告知书 ( 吉食药监药听告号 ), 你公司不申请听证, 不再提出申辩意见, 对告知的违法事实认定无异议据此, 依据行政处罚管辖的有关规定, 在我局管辖事权范围内, 决定对你公司给予以下行政处罚 : 1. 根据中华人民共和国药品管理法 (2013 年修订 ) 第七十五条第七十九条中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第七十四条第七十八条规定, 吊销长春长生生物科技有限责任公司药品生产许可证 ( 编号 : 吉 ); 2. 根据中华人民共和国药品管理法 (2013 年修订 ) 第七十五条中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第七十四条中华人民共和国药品管理法实施条例 (2016 年修订 ) 第七十三条第 ( 三 ) 项第 ( 六 ) 项规定, 没收违法生产的冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 支, 没收违法所得元, 处违法生产销售冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 货值金额三倍罚款元, 罚没款共计元 ; 3. 根据中华人民共和国药品管理法 (2013 年修订 ) 第七十六条第二款中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第七十五条第二款规定, 没收你公司专用于生产冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 的原辅材料包装材料 ( 纯化后原液升超漶浓缩液 417 升病毒收获液 232 升中间产品支药品标签枚稀释剂标签枚说明书张小盒个大箱 262 个 ); - 7 -

8 4. 根据中华人民共和国药品管理法 (2013 年修订 ) 第七十六条第一款中华人民共和国药品管理法 (2015 年修订 ) 第七十五条第一款规定, 对你公司高俊芳张友奎张晶刘景晔张晓赵洪洋李锦宇张欢冯士明周焕焕许杨徐力伟李丽楠社磊等直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处罚请在接到本处罚决定书之目起 15 日内至长春市工商银行康平街支行缴纳罚没款逾期不缴纳罚没款的, 根据中华人民共和国行政处罚法第五十一条第 ( 一 ) 项规定, 每日按罚款数额的 3% 加处罚款, 并将依法申请人民法院强制执行如不服本处罚决定, 可在接到本处罚决定书之日起 60 日内向吉林省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议, 也可以于 6 个月内依法向长春经济技术开发区人民法院提起行政诉讼在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼, 又不履行行政处罚决定的, 我局将依法申请人民法院强制执行三风险提示 1. 目前公司尚未披露 2018 年半年报, 若公司在停牌后两个月内, 仍无法披露 2018 年半年度报告, 根据深圳证券交易所股票上市规则有关规定, 公司股票将自 2018 年 11 月 5 日起复牌, 自复牌之日起被实施退市风险警示 ; 若公司被实行退市风险警示后, 在两个月内仍未能披露 2018 年半年度报告, 深圳证券交易所将可能暂停公司股票上市交易 ; 若公司股票被暂停上市后, 在两个月内仍未能披露 2018 年半年度报告, 深圳证券交易所将可能决定终止公司股票上市交易 ; 若公司股票被暂停上市后, 在两个月内披露了 2018 年半年度报告但未能在其后的五个交易日内提出恢复上市申请, 深圳证券交易所将可能决定终止公司股票上市交易 2. 根据国家药品监督管理局行政处罚决定书 ( 国 ) 药监药罚 2018) - 8 -

9 1 号吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书吉食药监药行罚 [2018] 17 号处罚决定, 巨额罚款可能会导致公司存在暂停上市或退市风险 3. 长春长生因被取消高新技术企业资格而补缴企业所得税及滞纳金, 将对公司经营业绩产生较大影响 4. 根据中国证券监督管理委员会行政处罚及市场禁入事先告知书处罚字 2018]126 号, 后续可能会导致公司存在暂停上市或退市风险敬请广大投资者注意投资风险特此公告长生生物科技股份有限公司董事会 2018 年 10 月 16 日 - 9 -

浙建许撤决字 2018 第 154 号姚海波 : 经调查核实, 你在建造师执业资格注册 ( 二级建造师初始注册 ) 事项办件中提交了虚假的申报材料, 存在以欺骗手段取得许可的行为我厅于 2018 年 8 月 27 日向你发出撤销行政许可告知书, 并已送达给你你在规定的期限内未向我厅提出书面陈

浙建许撤决字 2018 第 154 号姚海波 : 经调查核实, 你在建造师执业资格注册 ( 二级建造师初始注册 ) 事项办件中提交了虚假的申报材料, 存在以欺骗手段取得许可的行为我厅于 2018 年 8 月 27 日向你发出撤销行政许可告知书, 并已送达给你你在规定的期限内未向我厅提出书面陈浙建许撤决字 2018 第 61 号袁茂倩 : 经调查核实, 你在建造师执业资格注册 ( 二级建造师初始注册 ) 事项办件中提交了虚假的申报材料, 存在以欺骗手段取得许可的行为我厅于 2018 年 8 月 27 日向你发出撤销行政许可告知书, 并已送达给你你在规定的期限内未向我厅提出书面陈述申辩 ( 或陈述申辩未被采纳 ) 根据中华人民共和国行政许可法第六十九条第七十九条之规定,

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