杭州市市场监督管理局 行政处罚决定书杭市监罚处字 号 当事人 : 回音必集团有限公司 ; 住所 : 上城区建国中路 27 号内 ; 法定代表人 : 王大冲 ; 注册号 : ; 注册资本 : 万元 ; 企业类型 : 私营有限责任公司 ( 自

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1 杭州市市场监督管理局 行政处罚决定书杭市监罚处字 号 当事人 : 回音必集团有限公司 ; 住所 : 上城区建国中路 27 号内 ; 法定代表人 : 王大冲 ; 注册号 : ; 注册资本 : 万元 ; 企业类型 : 私营有限责任公司 ( 自然人控股或私营性质企业控股 ); 经营范围 : 批发 零售 : 医疗器械 ( 具体详见 医疗器械经营企业许可证 ), 预包装食品 ; 批发 : 药品 ( 具体内容详见 药品经营许可证 )( 上述经营范围在批准的有效期内方可经营 ) 批发 零售 : 医药化工原料 ( 除化学危险品及易制毒化学品 ) 医药中间体 化工原料及化工产品 ( 除化学危险品及易制毒化学品 ) 包装材料 玻璃仪器 百货 化妆品 有色金属 金属材料及制品 ; 服务 : 计算机软件的技术开发 技术咨询, 医药技术开发, 物业管理, 会展服务 ; 收购本企业销售所需的农副产品 ( 限直接向第一产业的原始生产者收购 ); 实业投资 生产 : 片剂 硬胶囊剂 ( 含青霉素类 头孢菌素类 ) 颗粒剂 口服液 洗剂( 限子公司经营 ); 货物进出口 ( 法律 行政法规禁止经营的项目除外, 法律 行政法规限制经营的项目取得许可后方可经营 ); 电话 : ; 邮政编码 : 年 8 月 26 日, 我局收到杭州市食品药品检验研究院检验报告 ( 报告书编号 : YP ), 报告显示 : 富阳区市场监督管理局从杭州市富阳区春江街道建设第二村卫生室监督抽样的回音必集团安徽制药有限公司生产的黄连上清片 ( 批号 : 规格: 每片重 0.31g), 经该院依据国家食品药品监督管理总局标准 YBZ 检验, 检验结果为重量差异项不符合规定 标准规定 : 限度应为 第 1 页共 5 页

2 标示片重的 ±5%; 检验结果 :20 片中有 15 片超出限度 依据 中华人民共和国药品管理法 第四十九条第三款第 ( 六 ) 项的规定, 该批次黄连上清片按劣药论处 2016 年 8 月 30 日, 我局执法人员对回音必公司进行检查, 发现当事人经营过上述劣药黄连上清片, 回音必公司已经于 2016 年 8 月 12 日接到上述药品检验不合格的报告, 并于当日发出 药品销售召回通知单, 对上述批次的药品进行召回 至检查时库存 50 盒 ( 该公司已经封存 ) 执法人员调取了该批次黄连上清片的购进凭证 进销存电脑记录打印件 相关资质材料复印件 召回通知等 2016 年 9 月 5 日, 我局以回音必公司涉嫌销售劣药为由立案调查, 由余国强 陈希宇承办 2016 年 9 月 13 日, 回音必公司质量负责人姜旺飞到我局接受调查 当日, 回音必公司提交了药品召回报告, 并上交了召回药品 30 盒 库存 50 盒, 执法人员对上述 80 盒药品予以扣押 二 当事人的基本情况公司名称 : 回音必集团有限公司 ; 地址 : 杭州市上城区建国中路 27 号 ; 法定代表人 : 王大冲 ; 企业负责人 : 赵晓冬, 质量负责人 : 姜旺飞, 经营方式 : 批发 ; 经营范围 : 中成药 中药材 中药饮片 化学药制剂 化学原料药 抗生素原料药 抗生素制剂 生化药品 生物制品 精神药品 ( 限第二类 ) 蛋白同化制剂 肽类激素** *; 药品经营许可证 证号: 浙 AA ; 营业执照注册号 : 法定代表人: 王大冲, 公民身份证号码 : 住址: 杭州市上城区万安城市花园西苑 12 幢 801 室 姜旺飞, 男, 公民身份证号码 : , 住址 : 江西省抚州市东乡县孝岗镇胜利街荆公路 6 号, 任回音必公司质量负责人 ; 受法定代表人王大冲委托, 全权负责处理本次涉嫌销售劣药的相关事宜 三 主要违法事实依据杭州市食品药品检验研究院检验报告 ( 报告书编号 : YP ), 回音必集团安徽制药有限公司生产的黄连上清片 ( 批号 : 规格: 每片重 0.31g) 第 2 页共 5 页

3 检验结果为重量差异项不符合规定, 依据 中华人民共和国药品管理法 第四十九条第三款第 ( 六 ) 项的规定, 该批次黄连上清片按劣药论处 当事人销售上述批次黄连上清片的行为, 违反了 中华人民共和国药品管理法 第四十九条第一款的规定, 构成涉嫌销售劣药的违法事实 经查, 回音必公司于 2015 年 9 月 25 日从回音必集团安徽制药有限公司购进涉案药品 6600 盒, 购进价格为 2.18 元 / 盒, 购进金额为 元 该公司于 2015 年 8 月 18 日至 2015 年 12 月 8 日期间, 先后将涉案药品销往九州通集团杭州医药有限公司 杭州欣瑞大药房等单位, 销售价格为每盒 2.30 至 4.50 元不等, 销售数量共计 6600 盒, 销售金额 元 2016 年 8 月 3 日, 因药品近效期, 九州通集团杭州医药有限公司退回 50 盒 ( 单价为每盒 3.20 元 ),2016 年 9 月 12 日从杭州瑞丰医药有限公司召回 30 盒 ( 单价为每盒 2.30 元 ), 当事人实际销售 6520 盒, 实际销售金额为 元, 货值金额为 元, 获利 元 ( ) ( 详见附件 回音必集团有限公司购进 销售明细 ) 四 主要证据材料 1 回音必集团有限公司 药品经营许可证 营业执照 药品经营质量管理规范认证证书 复印件 授权委托书 授权人身份证复印件等 ;( 证明药品经营企业的资质 ) 2 回音必集团安徽制药有限公司 药品生产许可证 营业执照 药品 GMP 证书 药品注册批件等复印件 ; ( 证明药品生产供应商的资质 ) 3 杭州市食品药品检验研究院检验报告 ( 报告书编号 : YP ) ( 证明药品的质量 ) 4 回音必集团有限公司药品购进发票复印件 商品销售明细表电脑记录打印件 ;( 证明当事人销售该药品行为 ) 5 现场检查笔录; 调查笔录 ;(3 4 5 用于证明违法事实 ) 6 其他资料 五 案件定性分析 处罚依据和建议 1 案件定性分析回音必公司销售经检验不符合规定的黄连上清片的行为, 违反了 中华人民共和国药品管理法 第四十九条第一 第 3 页共 5 页

4 款的规定, 构成涉嫌销售劣药的违法事实 2 处罚依据和建议鉴于当事人在案件办理时能积极配合调查, 得知该批次黄连上清片检验不合格后, 及时发出召回通知书, 主动消除危害后果, 且进货渠道合法, 提供的资质材料及购进 销售 出库记录真实完整 依据 杭州市市场监督管理局药械行政处罚裁量权指导规定 第六条 药品经营企业 医疗机构符合 药品管理法实施条例 第七十五条规定, 无主观故意, 并同时具备下列情形的, 没收销售或使用的假药 劣药和违法所得, 可以免除其他行政处罚 违法所得按照国食药监法 号文件执行 :( 一 ) 有证据证明非自身原因致使销售 使用假劣药品的 ;( 二 ) 能够及时提供真实 合法的购销合同 票据 交易对方许可证 委托代理书等资质材料的 ;( 三 ) 没有违反法律 法规 规章有关进货渠道 验收 仓储和销售管理规定的 ;( 四 ) 积极配合查处, 主动消除危害后果或潜在隐患的 医疗器械案件可参照前款规定处理 之规定, 当事人的情形可以适用 中华人民共和国药品管理法实施条例 第七十五条 依据 中华人民共和国药品管理法 第七十四条 生产 销售劣药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 和 中华人民共和国药品管理法实施条例 第七十五条 药品经营企业 医疗机构未违反 药品管理法 和本条例的有关规定, 并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药 劣药的, 应当没收其销售或者使用的假药 劣药和违法所得 ; 但是, 可以免除其他行政处罚 的规定, 建议给予当事人下列行政处罚 : 1 没收黄连上清片 80 盒 ; 2 没收违法所得 元 第 4 页共 5 页

5 上述事实由以下证据证实 : 2016 年 10 月 27 日, 本局向当事人送达了杭市监听告 号 行政处罚听证告知书, 当事人在法定期限内未提出陈述 申辩和听证要求 本局认为 : 本局决定 : 当事人自收到本处罚决定书之日起 15 日内, 到 ( 银行地址 :, 账户 :, 账号 :) 缴纳罚款 当事人逾期不履行行政处罚决定的, 依据 中华人民共和国行政处罚法 第五十一条第 ( 一 ) 项 第 ( 三 ) 项和 中华人民共和国行政强制法 第四十六条第三款 第五十四条的规定, 本局将依法采取下列措施 :( 一 ) 到期不缴纳罚款的, 每日按罚款数额的百分之三加处罚款 ; ( 二 ) 申请人民法院强制执行 如不服本处罚决定, 可在收到本处罚决定书之日起六十日内向杭州市人民政府或者本局上一级主管部门申请复议 ; 也可以在六个月内直接向杭州市江干区人民法院起诉 当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的, 行政处罚不停止执行 根据 企业信息公示暂行条例 等有关规定, 本局将通过企业信用信息公示系统 门户网站 专业网站等公示行政处罚信息 监督管理局 杭州市市场 年十一月二日 二〇一六 第 5 页共 5 页

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