WH products introduction
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- 彤各 尚
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1 优思悦 的药理特点和临床应用 L.CN.MKT
2 内容 COC 研发趋势 优思悦药理特点 :24+4 给药方案带来 卵巢抑制更强 激素水平更平稳 优思悦临床应用 Page 2 Bayer Holding 4:3 Template 2010 July 2015
3 COC 研发趋势 20 µg EE 30-35µg EE 50 µg EE 150µg EE 84/7 天 24/4 天 孕二烯酮去氧孕烯甲基炔诺酮 左炔诺孕酮 屈螺酮 炔雌醇含量 21/7 天 去甲睾酮 孕烷 给药方案 雌激素 孕激素种类 ENOVID
4 雌激素的变化 降低雌激素剂量 1,2,3, 减少雌激素相关不良事件 4 : 水钠潴留症状, 体重增加,VTE 等 1960s 1970s 1980s 1990s 2000s 2006 首个 150 微克 100 微克 50 微克 35 微克 20 微克 1.Malta Medical Journal 2006,18(4):14-18; 2.Lancet 2008, 371: ; 3.Contraception 2008;77(3): Rosenberg MJ, et al. Contraception. 1999;60: ;26(6):
5 研发更接近天然孕酮活性的新型孕激素 产品 孕激素 孕激素活性 雄激素活性 抗雄激素活性 抗盐皮质激素活性 糖皮质激素活性 天然孕酮 + ± + 优思明, 优思悦屈螺酮 妈富隆 欣妈富隆去氧孕烯 + ± 敏定偶孕二烯酮 + ± 特居乐左炔诺孕酮 + ± 屈螺酮活性接近天然孕酮, 避孕同时带来更多额外获益 孕激素活性 : 抑制排卵, 子宫内膜作用等 抗盐皮质激素活性 : 抵抗雌激素所致的水钠潴留所带来的相关症状,PMS, 体重增加 抗雄激素活性 : 治疗痤疮 Page 5 Bayer Holding 4:3 Template 2010 July 2015
6 优思悦 COC 研发趋势下的新产品 化学名 : 屈螺酮炔雌醇片 (Ⅱ) 优思悦含 : 20ug 炔雌醇 (EE): 更低剂量的雌激素 3mg 屈螺酮 (DRSP): 生理学活性接近天然孕酮 24+4 给药方案 (24 粉 +4 白 ): 更短的无激素间期 适应症 : 避孕 ; 治疗 14 岁, 有避孕需求女性的中度寻常痤疮 Page 6 Bayer Holding 4:3 Template 2010 July 2015
7 优思悦 24+4 给药方案 : 每个周期提供额外 3 天屈螺酮药理活性 屈螺酮水平 提供 3 天额外的有抗雄激素及抗盐皮质激素作用的激素期 屈螺酮 30 小时的半衰期可将其活性延伸覆盖到整个无激素间期 稳态水平 缩短的无激素间期减少了内源性的激素波动 TM 28 天留存 第 2 个周期 * 屈螺酮半衰期 =30 小时, 剂量与药代动力学间呈线性关系, 屈螺酮炔雌醇片 (II) 达到稳态的时间 =8 天 天数 Klipping C, et 7 al. Contraception 2008;78:16 25
8 24+4 制给药的获益 : 卵巢抑制更强 一项双盲 随机研究, 纳入 105 位健康育龄期女性, 比较了正常周期和预定错误剂量周期的卵巢活性 1 屈螺酮 3mg/ 炔雌醇 20ug(21/7) 屈螺酮 3mg/ 炔雌醇 20ug(24+4) 分别在治疗前月经周期 治疗周期 2 治疗周期 3( 漏服周期 ) 治疗后的第一个月经周期评估卵巢活动, 卵巢活动的情况用 Hoogland 评分表来确定 Page 8 FSH = follicle-stimulating hormone; LH = luteinizing hormone 1 Klipping C, et al. Contraception 2008; 78(1): plus erratum Contraception 2008; 78: 350
9 24+4 制给药的获益 : 卵巢抑制更强 优思悦漏服窗更长, 为 24 小时 :24 小时内漏服, 立即补服即可, 不会影响避孕效果 其他大多数 COC 漏服窗是 12 小时 24+4 的屈螺酮 3mg/ 炔雌醇 20ug( 优思悦 ) 对于卵巢活性的抑制要强于 21/7 的屈螺酮 3mg/ 炔雌醇 20ug(Yasminelle ) 无潜在活性 活性卵泡样结构 排卵 / 黄素化未破卵泡 Page 9 屈螺酮 3mg/ 炔雌醇 20ug(24+4) *At the beginning of cycle 3, the first 3 active pills in each group were replaced with placebo 1 Klipping C, et al. Contraception 2008; 78(1): plus erratum Contraception 2008; 78: 350 屈螺酮 3mg/ 炔雌醇 20ug(21/7)
10 雌二醇水平 (pg/ml) 24+4 给药方案 : 减少内源性激素波动 双盲 随机, 平行组, 对照研究 n= Yasminelle (20μg 炔雌醇 /3mg 屈螺酮,21 天给药方案 ) 优思悦 (20μg 炔雌醇 /3mg 屈螺酮,24+4 给药方案 ) Klipping C, et al. Contraception 2008;78:16 25
11 现实世界中优思悦总体避孕有效性更高 多中心 前瞻性 对照 主动监测 非干预性队列研究,n=85,109 优思悦 VS 非屈螺酮口服避孕药校整后 * HR 0.7(95%CI )( 美国 ) 优思悦 VS 非屈螺酮口服避孕药校整后 *HR 0.5(95%CI )( 欧洲 ) 美国和欧洲优思悦 VS 优思明 校整后 * HR 分别为 0.8(95%CI ) 和 0.7 (95%CI ) CI= 置信区间 ; HR = 风险比 ;OC= 口服避孕药 Adjusted for age, parity, user status and smoking *1. Dinger J, et al. International Active Surveillance Study of Women Taking Oral Contraceptives (INAS-OC) Final Study Report, May 2013
12 优思悦 有效改善 PMDD 和痤疮 受试者填写问卷调查显示, 针对 PMDD,32.5% 认为强烈改善 (much better),59.8% 认为改善 (better) 针对痤疮, 26.7% 认为强烈改善 (much better), 56.0% 认为改善 (better) 对优思悦 改善 PMDD 的影响因子进行分析, 结果显示 使用的时长 是重要影响因素,P<0.001 痤疮 Kim N, Yoo H N, Hyun H S, et al. Efficacy and safety of a 24-day regimen of drospirenone-containing combined oral contraceptive in Korean women.[j]. Obstetrics & Gynecology Science, 2015, 58(5):
13 醛固酮水平 (ng/dl) 胰岛素水平 (mu/ml) 游离雄激素水平 (pmol/l) 优思悦 显著改善健康年轻女性 肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统 胰岛素抵抗 雄激素水平 研究纳入 81 例平均年龄 30 岁的健康女性, 分为优思悦组 (n=49) 和对照组 ( 使用避孕套或铜环,n=32), 使用 6 个月前后进行检测, 旨在评估优思悦对血压 肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统 胰岛素抵抗 雄激素的影响 结果表明, 优思悦具有抗盐皮质激素活性及抗雄激素活性, 对心血管风险无不良影响 醛固酮改变情况 胰岛素改变情况 游离雄激素改变情况 P= P= P= P= P= P= 优思悦组 对照组 0 优思悦组 对照组 0 优思悦组 对照组 Giribela CR, et al. Gynecol Endocrinol. 2015;31(11):
14 服用优思悦 后患者心理和生理健康状况无影响或有改善比例高, 满意度近 90% 1. G. Bachmann et al. / Contraception 70 (2004) L. Hernádi et al. / Contraception 80 (2009) Page 14 Bayer Holding 4:3 Template 2010 July 2015
15 优思悦 与其它 OC 相比 VTE 的发生风险相似 INAS OC 研究 Cox 回归分析显示, 优思悦 与不含屈螺酮的其它 OC 及含左炔诺孕酮的第二代 OC 相比,VTE 的发生风险均无差异 ( 有下降趋势, 但无统计学差异 ) HR = hazard ratio; LNG = levonorgestrel; OC = oral contraceptive; VTE = venous thromboembolism Figure shows HRs (95% confidence intervals) *Adjusted for age, body mass index, duration of current use and family history of VTE **Primary endpoint 1. Dinger J, et al. Contraception 2014; 89: Page 15
16 屈螺酮炔雌醇片 (II) 简短处方信息 药品名称 通用名称 : 屈螺酮炔雌醇片 (Ⅱ), 商标名称 : 优思悦,YAZ, 英文名称 :Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets (II) 成份 本品主要成份为 24 片含有激素的浅粉色薄膜包衣片 : 每片含有 0.02mg 炔雌醇 ( 以 β- 环糊精包合物形式存在 ) 和 3mg 屈螺酮 4 片不含激素的白色薄膜包衣片 适应症 女性口服避孕 中度寻常痤疮, 适用于 14 岁 没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性 只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮 用法用量 在月经来潮的第 1 天开始服用本品, 每日 1 片, 连续服用 28 天 必须按照包装所标明的顺序, 每天约在同一时间服用 服完一盒药后的次日即开始服用下一盒药 具体用法用量详见说明书 不良反应 本品不良反应主要见于不规则子宫出血 恶心 乳房触痛 头痛等, 详见说明书 禁忌 已知有下列情况的妇女不能使用本品 : 肾功能损害 ; 肾上腺功能减退 ; 动脉或静脉血栓栓塞疾病风险升高者, 包括已知有下列情况的妇女 : 吸烟并且大于 35 岁, 现在或过去有深静脉血栓或肺栓塞, 脑血管疾病, 冠心病, 血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病 ( 例如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤 ), 遗传性或获得性高凝疾病, 未控制的高血压, 糖尿病伴血管疾病, 伴局灶性神经症状的头痛 ; 或伴有或不伴有先兆的偏头痛, 并且年龄超过 35 岁 ; 未诊断的异常子宫出血 ; 现在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症 ; 肝脏良 恶性肿瘤或肝脏疾病 ; 妊娠, 因为在妊娠中没有理由使用 COCs 复方 ; 对本品活性成份或其任何赋形剂过敏 注意事项 1. 血栓栓塞疾病和其它血管问题 ;2. 如果发生了动脉或静脉血栓 (VTE) 事件, 停止服用本品 使用 COCs 可升高静脉血栓栓塞风险 但在怀孕期间的 VTE 发生率更高, 尤其在产后阶段 VTE 的风险在使用第 1 年中最高 在开始使用本品之前, 应从其静脉血栓栓塞风险的角度考虑含屈螺酮的复方口服避孕药的风险与获益 3. 高钾血症, 本品含有 3 mg 孕激素屈螺酮, 它具有抗盐皮质激素活性, 可能在高风险患者中有导致高钾血症的可能, 在有促发高钾血症情况的患者中, 不应使用本品 对于每天接受有可能升高血钾浓度药物的长期治疗的女性, 在第 1 个治疗周期中应监测血清钾浓度 在长期伴随使用强效 CYP3A4 抑制剂的高风险患者中, 应考虑对血清钾浓度进行监测 4. 乳腺和生殖器官癌, 当前有或曾经有乳腺癌的女性不应使用本品, 尽管过去的某些研究提示,COCs 可能升高乳腺癌的发生率, 但是, 近期的多项研究并没有确认这些发现 一些试验表明,COCs 伴宫颈癌或上皮内瘤样变风险升高 但是, 关于这些发现与性行为和其它因素差异的相关程度仍存在争议 5. 肝病, 如果发生黄疸应停用本品 如果有急性或慢性肝功能障碍, 可能需要中止 COC, 直到肝功能标志物恢复到正常并排除与 COC 的相关性之后 在有妊娠相关胆汁淤积病史的女性中, 可能会发生口服避孕药相关性胆汁淤积 有 COC 相关胆汁淤积史的女性在后来使用 COC 时可能再次发生胆汁淤积 其它注意事项详见说明书 药物分类 处方药 持证商 Bayer Australia Ltd 生产企业 企业名称 :Bayer Weimar GmbH und Co. KG; 生产地址 :Dobereinerstraβe 20, Weimar,Thuringia, 德国 说明书版本 核准日期 :2014 年 12 月 23 日, 修改日期 :2016 年 11 月 07 日 关于本产品完整的处方信息请参阅产品说明书
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