国内外相关的临床研究资料综述撰写的格式与内容
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1 化 学 药 物 申 报 资 料 撰 写 的 格 式 和 内 容 的 技 术 指 导 原 则 临 床 试 验 资 料 综 述
2 目 录 一 概 述... 3 二 资 料 格 式 与 内 容... 4 ( 一 ) 临 床 试 验 与 文 献 总 结 临 床 试 验 总 结 生 物 药 剂 学 研 究 总 结 临 床 药 理 学 研 究 总 结 临 床 有 效 性 总 结 受 试 人 群 有 效 性 研 究 结 果 及 比 较 不 同 受 试 人 群 间 结 果 比 较 与 推 荐 剂 量 和 给 药 方 法 相 关 的 临 床 信 息 长 期 疗 效 与 耐 受 性 问 题 临 床 安 全 性 总 结 用 药 / 暴 露 情 况 不 良 事 件 实 验 室 检 查 指 标 评 价 与 安 全 性 相 关 的 症 状 体 征 和 其 他 发 现
3 1.4.5 特 殊 人 群 的 安 全 性 上 市 后 数 据 临 床 试 验 文 献 总 结 ( 二 ) 临 床 试 验 总 体 评 价 立 题 分 析 生 物 药 剂 学 总 体 评 价 临 床 药 理 学 总 体 评 价 有 效 性 总 体 评 价 安 全 性 总 体 评 价 获 益 与 风 险 评 估 三 名 词 解 释 四 参 考 文 献 五 著 者
4 化 学 药 物 申 报 资 料 撰 写 的 格 式 和 内 容 的 技 术 指 导 原 则 临 床 试 验 资 料 综 述 一 概 述 按 照 药 品 注 册 管 理 办 法 附 件 二 的 要 求, 化 学 药 品 注 册 申 报 时 应 提 供 的 第 28 项 申 报 资 料 为 国 内 外 相 关 的 临 床 试 验 资 料 综 述 目 前 国 内 尚 无 该 综 述 撰 写 的 指 导 性 文 件 现 参 考 人 用 药 品 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议 ( 简 称 ICH) 申 报 资 料 中 通 用 技 术 文 件 (The Common Technical Document) 临 床 部 分 的 相 关 技 术 要 求, 在 充 分 考 虑 国 内 药 品 注 册 现 状 的 基 础 上, 制 定 临 床 试 验 资 料 综 述 撰 写 的 技 术 指 导 原 则 ( 以 下 简 称 本 指 导 原 则 ), 其 格 式 和 内 容 与 化 学 药 物 申 报 资 料 撰 写 的 格 式 和 内 容 的 技 术 指 导 原 则 系 列 指 导 原 则 中 主 要 研 究 结 果 的 总 结 及 评 价 和 临 床 试 验 报 告 撰 写 的 格 式 与 内 容 技 术 指 导 原 则 相 衔 接 临 床 试 验 资 料 综 述, 是 药 品 注 册 所 必 需 的 临 床 信 息 的 总 结 与 评 价, 包 括 临 床 试 验 与 文 献 总 结 和 临 床 试 验 总 体 评 价 两 部 分 在 不 同 注 册 类 别 和 不 同 注 册 阶 段, 临 床 试 验 资 料 综 述 内 容 的 侧 重 不 同 ( 一 ) 临 床 试 验 与 文 献 总 结 是 指 与 研 究 药 物 有 关 的 临 床 试 验 与 文 献 信 息 的 详 尽 的 事 实 性 总 结 根 据 国 内 注 册 实 际, 将 临 床 试 验 与 文 献 总 结 分 为 两 部 分 : (1) 研 究 药 物 的 临 床 试 验 总 结 ; (2) 临 床 试 验 文 献 总 结 不 同 注 册 分 类 药 物, 其 临 床 试 验 文 献 总 结 可 有 所 不 同 : 3
5 (1) 国 内 外 均 未 上 市 的 药 物, 如 果 有 相 关 的 临 床 文 献 资 料, 应 提 供 尽 可 能 完 善 的 临 床 试 验 文 献 总 结 ; 如 果 确 系 没 有 相 关 的 临 床 试 验 文 献 资 料, 应 进 行 说 明, 但 应 提 供 与 临 床 试 验 密 切 相 关 的 生 物 药 剂 学 研 究 或 文 献 总 结 (2) 国 外 上 市 国 内 尚 未 上 市 药 物, 应 提 供 尽 可 能 详 细 的 国 内 外 临 床 试 验 文 献 总 结, 同 时 该 总 结 应 尽 可 能 包 括 上 市 后 临 床 应 用 信 息 (3) 已 有 国 家 标 准 品 种, 应 提 供 简 要 的 临 床 试 验 文 献 总 结, 同 时, 该 总 结 应 尽 可 能 包 括 上 市 后 临 床 应 用 信 息 ( 二 ) 临 床 试 验 总 体 评 价 系 根 据 临 床 试 验 总 结 临 床 试 验 文 献 总 结 临 床 试 验 报 告 的 信 息, 结 合 非 临 床 试 验 的 相 关 信 息 进 行 综 合 评 价, 在 分 析 与 评 价 的 基 础 上 权 衡 利 弊, 得 出 相 应 结 论 ( 三 ) 在 不 同 注 册 阶 段, 所 提 供 的 临 床 试 验 资 料 综 述 的 内 容 有 所 不 同 申 报 临 床 时, 应 提 供 临 床 试 验 文 献 总 结 和 临 床 试 验 总 体 评 价 ; 申 报 生 产 上 市 时, 除 提 供 临 床 试 验 文 献 总 结 和 临 床 试 验 总 体 评 价 外, 还 应 提 供 研 究 药 物 的 临 床 试 验 总 结 围 绕 立 题, 申 请 人 应 提 供 完 善 的 临 床 信 息 总 结 和 评 价, 充 分 体 现 出 药 物 研 发 系 统 性 的 特 征, 内 容 衔 接 应 有 逻 辑 性, 思 路 应 清 晰 二 临 床 试 验 资 料 综 述 撰 写 的 格 式 与 内 容 ( 一 ) 临 床 试 验 与 文 献 总 结 临 床 试 验 总 结 和 临 床 试 验 文 献 总 结, 均 采 用 下 述 框 架 和 逻 辑 顺 序 撰 写 : 生 物 药 剂 学 研 究 总 结 4
6 临 床 药 理 学 研 究 总 结 临 床 有 效 性 总 结 临 床 安 全 性 总 结 研 究 报 告 列 表 与 文 献 另 外, 本 资 料 的 撰 写 应 为 临 床 试 验 方 案 及 说 明 书 内 容 提 供 相 应 的 依 据 1 临 床 试 验 总 结 1.1 生 物 药 剂 学 研 究 总 结 目 的 是 为 剂 型 设 计 提 供 依 据 首 先 列 出 试 验 结 果 或 文 献, 包 括 :(1) 体 外 溶 出 度 研 究 ;(2) 生 物 利 用 度 (BA) 或 生 物 等 效 性 (BE) 研 究 或 文 献 然 后 依 据 上 述 试 验 及 文 献 进 行 总 结, 重 点 为 : 处 方 和 工 艺 改 变 对 体 外 溶 出 度 BA 和 BE 影 响 的 证 据 ; 食 物 对 BA 与 BE 影 响 的 证 据 ; 体 外 溶 出 与 BA 相 关 的 证 据 ; 不 同 剂 型 BA BE 比 较 最 后, 根 据 对 药 物 体 外 溶 出 度 研 究 与 文 献 BA 或 BE 研 究 或 文 献 的 分 析, 提 供 剂 型 确 定 的 思 路 和 依 据 1.2 临 床 药 理 学 研 究 总 结 临 床 药 理 学 研 究 ( 或 文 献 ) 的 目 的 是 为 临 床 试 验 提 供 指 导 根 据 以 下 撰 写 内 容, 首 先 列 出 试 验 结 果 及 文 献 结 果, 然 后 进 行 总 结 (1) 人 体 生 物 材 料 研 究 ( 或 文 献 ), 重 点 为 通 透 性 研 究 ( 如 肠 道 吸 收 血 脑 屏 障 通 过 情 况 ) 蛋 白 结 合 情 况 肝 脏 代 谢 情 况 与 代 谢 有 关 的 药 物 相 互 5
7 作 用 情 况 等 (2) 人 体 药 代 动 力 学 (PK) 研 究 药 效 学 (PD ) 研 究 总 结 不 同 受 试 人 群 内 在 因 素 (Intrinsic Factors) 和 外 在 因 素 (Extrinsic Factors) 对 PK 和 PD 的 影 响, 为 不 同 目 标 适 应 症 人 群 ( 如 儿 童 老 年 患 者 肝 肾 功 能 不 全 患 者 ) 用 药 剂 量 及 剂 量 调 整 提 供 依 据 (3) 桥 接 研 究 总 结 和 分 析 地 区 或 种 族 间 有 效 性 信 息, 提 供 国 外 桥 接 研 究 的 证 据 1.3 临 床 有 效 性 总 结 分 别 叙 述 研 究 药 物 对 每 个 申 报 适 应 症 的 有 效 性 列 出 与 有 效 性 评 价 有 关 的 临 床 试 验, 包 括 量 效 关 系 研 究 有 效 性 比 较 研 究 远 期 有 效 性 研 究 不 同 人 群 的 有 效 性 研 究 等 结 果 对 试 验 设 计 的 重 点 与 特 殊 点 进 行 分 析, 如 随 机 化 双 盲 对 照 药 选 择 及 依 据 受 试 者 选 择 试 验 设 计 的 特 殊 点 主 要 及 次 要 研 究 终 点 用 药 及 观 察 周 期 以 及 既 定 研 究 结 果 的 分 析 方 法 等 必 要 时 可 引 用 非 临 床 试 验 数 据 和 临 床 药 理 学 数 据, 如 支 持 用 法 用 量 的 依 据 等 具 体 撰 写 过 程 中, 宜 采 用 文 字 图 表 等 适 宜 的 方 式 有 多 个 临 床 试 验 的 药 物, 应 总 结 所 有 有 效 性 的 数 据, 包 括 支 持 结 论 和 不 支 持 结 论 的 数 据 通 常 采 用 两 种 分 析 方 法 : 一 为 临 床 试 验 结 果 汇 总 分 析, 一 为 临 床 试 验 结 果 间 的 比 较 只 有 单 个 临 床 试 验 的 药 物, 仅 就 单 个 临 床 试 验 的 有 效 性 数 据 进 行 总 结 总 结 的 具 体 内 容 包 括 : 6
8 1.3.1 受 试 人 群 简 要 描 述 基 线 水 平 人 口 学 和 其 他 特 征, 包 括 疾 病 特 征 ( 严 重 程 度 持 续 时 间 ) 治 疗 情 况 入 选 与 排 除 标 准 ; 不 同 受 试 人 群 基 线 水 平 的 差 异 ; 受 试 人 群 与 上 市 后 拟 用 人 群 的 不 同 ; 对 脱 落 病 人 数 时 间 原 因 进 行 评 估 有 效 性 研 究 结 果 及 比 较 撰 写 重 点 如 下 : (1) 对 所 有 的 用 于 有 效 性 评 价 的 临 床 试 验 结 果 ( 包 括 不 支 持 该 研 究 结 论 的 结 果 和 阴 性 结 果 ) 进 行 分 析 和 比 较 分 析 的 重 点 为 : 研 究 终 点 对 照 组 用 药 及 观 察 周 期 统 计 方 法 受 试 人 群 剂 量 等 (2) 临 床 试 验 之 间 比 较 的 重 点 为 主 要 研 究 终 点 如 主 要 研 究 终 点 涉 及 不 同 的 变 量 或 时 间 点 时, 应 对 从 所 有 临 床 试 验 中 获 取 的 重 要 信 息 进 行 综 合 比 较 (3) 提 供 疗 效 的 置 信 区 间 (4) 设 计 相 同 的 临 床 试 验 结 果 间 有 重 要 的 不 同 时, 应 该 描 述 和 讨 论 (5) 如 果 进 行 临 床 试 验 荟 萃 分 析, 应 该 说 明 其 设 计 和 分 析 方 案 (6) 桥 接 研 究 总 结 和 分 析 地 区 或 种 族 间 有 效 性 信 息, 提 供 桥 接 研 究 的 证 据 不 同 受 试 人 群 间 结 果 比 较 目 的 是 了 解 不 同 人 群 间 治 疗 结 果 是 否 一 致 进 行 多 个 临 床 试 验 间 的 横 向 比 较 分 析, 评 价 人 口 学 因 素 ( 年 龄 性 别 和 种 族 ) 和 其 他 既 定 的 或 相 关 的 内 在 因 素 或 外 在 因 素 对 疗 效 的 影 响 受 试 者 为 儿 童 的 临 床 试 验, 应 常 规 分 析 儿 童 人 群 的 有 效 性 7
9 1.3.4 与 推 荐 剂 量 和 给 药 方 法 相 关 的 临 床 信 息 参 考 非 临 床 试 验 结 果, 总 结 药 代 动 力 学 药 理 毒 理 学 研 究 对 照 临 床 试 验 与 非 对 照 临 床 试 验 数 据, 提 供 支 持 推 荐 剂 量 ( 首 剂 剂 量 最 大 剂 量 个 体 化 用 药 指 导 等 ) 和 给 药 方 法 的 依 据 长 期 疗 效 与 耐 受 性 问 题 目 的 是 为 了 解 研 究 药 物 长 期 疗 效 情 况, 是 否 存 在 耐 受 性 问 题 提 供 有 长 期 疗 效 数 据 的 病 人 数 量 以 及 药 物 暴 露 时 间 的 临 床 资 料, 分 析 随 着 用 药 时 间 的 延 长 其 疗 效 持 续 或 减 弱 的 数 据 此 类 分 析 应 主 要 针 对 有 对 照 的 临 床 试 验, 尤 其 是 那 些 收 集 长 期 疗 效 的 数 据 的 研 究 在 长 期 疗 效 观 察 的 临 床 试 验 中, 应 考 虑 早 期 治 疗 中 断 或 改 用 其 他 治 疗 方 法 对 有 效 性 结 果 的 影 响 1.4 临 床 安 全 性 总 结 总 结 所 有 与 安 全 性 相 关 的 临 床 试 验 数 据 与 文 献 数 据 只 要 使 用 过 至 少 一 次 受 试 药 物 的 受 试 者 均 应 列 入 安 全 性 分 析 从 以 下 四 个 方 面, 整 理 与 安 全 性 有 关 的 数 据 : 用 药 / 暴 露 情 况 ( 用 药 剂 量 用 药 时 间 用 药 病 例 数 ) 一 般 不 良 事 件 和 实 验 室 检 查 异 常 严 重 不 良 事 件 和 重 要 不 良 事 件 不 良 反 应 用 药 / 暴 露 情 况 首 先 列 出 分 析 数 据, 包 括 非 临 床 试 验 与 文 献 与 临 床 安 全 性 相 关 的 临 床 结 果 特 殊 安 全 性 问 题 用 药 / 暴 露 程 度 8
10 对 各 期 临 床 试 验 中 的 药 物 暴 露 程 度 进 行 总 结 在 撰 写 过 程 中 应 对 下 述 几 点 进 行 考 虑 : (1) 如 果 存 在 多 种 用 药 剂 量 或 用 药 周 期, 应 按 特 定 的 剂 量 和 周 期 对 受 试 者 数 量 进 行 归 纳 (2) 不 良 事 件 与 药 物 剂 量 相 关 时, 列 出 所 有 受 试 者 中 单 次 最 大 用 药 剂 量 最 长 持 续 用 药 时 间 的 剂 量 累 计 最 大 用 药 剂 量 必 要 时 列 出 受 试 者 平 均 每 日 用 药 量 (3) 按 公 斤 体 重 或 体 表 面 积 计 算 剂 量 的 药 物, 应 列 出 单 位 公 斤 体 重 或 单 位 体 表 面 积 的 剂 量, 因 为 可 以 更 好 提 示 药 物 与 不 良 事 件 和 实 验 室 异 常 的 相 关 性 受 试 人 群 例 数 及 特 征 简 单 描 述 总 用 药 例 数 及 受 试 人 群 的 有 关 特 征, 包 括 疾 病 的 严 重 程 度, 是 否 住 院 治 疗, 是 否 有 肝 肾 功 能 损 害, 是 否 有 合 并 症, 合 并 用 药 情 况, 受 试 者 所 在 地 区 提 供 不 同 适 应 症 的 人 口 学 特 征 不 良 事 件 一 般 不 良 事 件 总 结 与 比 较 试 验 药 与 对 照 药 不 良 事 件 情 况 :(1) 不 良 事 件 种 类 ;(2) 严 重 程 度 ;(3) 持 续 的 时 间 ;(4) 处 理 情 况 ;(5) 转 归 不 良 事 件 应 包 括 与 治 疗 相 关 和 不 相 关 者 常 见 的 与 用 药 相 关 的 不 良 事 件 相 关 因 素 包 括 剂 量, 按 公 斤 体 重 或 体 表 面 积 剂 量, 用 药 方 法, 治 疗 周 期, 总 剂 量, 年 龄 性 别 种 族 等 人 口 学 特 征, 合 并 用 药, 肝 肾 功 能 等 基 线 特 征, 有 效 性 结 果, 药 物 浓 度 9
11 死 亡 所 有 死 亡 病 例 均 应 列 出, 包 括 治 疗 结 束 后 短 期 内 死 亡 病 例, 或 之 后 发 生 的 与 临 床 试 验 可 能 相 关 的 死 亡 根 据 各 个 临 床 试 验 和 汇 总 临 床 试 验 中 的 死 亡 率 情 况, 对 死 亡 病 例 应 该 逐 个 审 查 和 分 析, 考 虑 总 体 死 亡 率 和 特 殊 原 因 致 死 情 况, 分 析 死 亡 与 用 药 相 关 的 不 良 事 件 相 关 因 素 的 关 系 如 将 死 亡 原 因 归 于 合 并 症 应 非 常 慎 重 严 重 不 良 事 件 列 出 所 有 严 重 不 良 事 件 及 发 生 率 并 分 析 与 相 关 因 素 的 关 系, 尤 其 是 长 期 用 药 情 况 重 要 不 良 事 件 导 致 停 药 的 不 良 事 件 首 先 假 定 与 药 物 治 疗 有 关, 然 后 对 停 药 原 因 进 行 分 析, 应 该 进 行 不 同 研 究 组 间 停 药 率 的 比 较 分 析 重 要 不 良 事 件 与 相 关 因 素 的 关 系 不 良 事 件 分 析 按 器 官 系 统 分 类 严 重 不 良 事 件 重 要 不 良 事 件 的 因 果 关 系 和 危 险 因 素 评 价, 通 常 非 常 复 杂 按 有 关 的 事 件 进 行 分 组, 对 于 理 解 安 全 性 全 貌 有 较 为 重 要 的 价 值 ; 按 器 官 系 统 总 结 和 分 析 不 良 事 件 便 于 理 解 药 物 与 事 件 的 相 关 性, 不 良 事 件 按 器 官 系 统 总 结 并 冠 以 器 官 系 统 名 称, 按 不 良 事 件 发 生 率 的 降 序 排 列 如 果 不 良 事 件 以 综 合 征 的 形 式 出 现, 应 另 栏 总 结 不 良 事 件 分 析 分 析 不 良 事 件 与 药 物 的 相 关 性 受 试 药 和 对 照 药 的 所 有 不 良 事 件 均 应 进 行 分 析, 比 较 受 试 组 和 对 照 组 不 良 事 件 的 发 生 率, 最 好 结 合 事 件 的 严 重 程 度 及 因 10
12 果 判 断 分 类 进 行 必 要 时, 还 应 分 析 其 与 给 药 剂 量 给 药 时 间 基 线 特 征 及 人 口 学 特 征 的 相 关 性 描 述 不 良 事 件 应 采 用 标 准 化 术 语 合 并 安 全 性 分 析 (Pooled Safety Analyses) 是 常 用 的 一 种 分 析 方 法, 在 人 群 试 验 设 计 剂 量 用 药 周 期 不 良 事 件 检 查 方 法 相 同 情 况 下 采 用 可 以 采 用 合 并 安 全 性 分 析 的 临 床 试 验 包 括 : 对 照 研 究 合 并 是 大 多 数 常 见 不 良 事 件 信 息 的 最 佳 来 源, 并 且 能 区 别 药 物 相 关 的 不 良 事 件 与 自 发 事 件 所 有 研 究 合 并 有 利 于 罕 见 不 良 事 件 的 评 价 特 定 的 用 药 途 径 或 用 药 方 案 或 特 定 的 伴 随 用 药 的 所 有 研 究 通 过 自 愿 问 卷 调 查 或 直 接 提 问 得 出 不 良 事 件 的 临 床 试 验 地 区 相 同 的 临 床 试 验 上 述 情 况 中 前 两 种 情 况 最 为 常 用 在 一 些 情 况 下, 使 用 合 并 安 全 性 分 析 并 不 能 提 供 有 价 值 的 信 息, 如 不 良 事 件 发 生 率 在 不 同 临 床 试 验 间 差 别 很 大, 或 一 些 情 况 非 常 难 以 解 释, 合 并 有 可 能 掩 盖 真 实 的 差 异 不 适 宜 采 用 合 并 安 全 性 分 析 者, 可 以 采 用 个 别 研 究 分 析 方 法 (individual study report) 实 验 室 检 查 指 标 评 价 简 述 临 床 试 验 中 实 验 室 检 查 参 数 的 主 要 变 化, 包 括 血 细 胞 检 查 血 液 生 化 尿 液 分 析 和 其 他 适 宜 的 数 据, 重 点 从 下 述 三 个 层 面 进 行 描 述 : 出 现 实 验 室 指 标 异 常 数 值 的 受 试 者 人 数 ; 重 要 的 ( 包 括 导 致 停 药 ) 实 验 室 指 标 异 常 ; 11
13 实 验 室 指 标 数 值 的 集 中 趋 势 ( 如 组 均 值 或 中 位 值 ) 上 述 情 况 中 对 前 两 者 的 评 价 可 能 更 有 临 床 意 义 评 价 实 验 室 指 标 时, 应 注 意 各 实 验 室 检 查 值 的 一 致 性, 并 对 合 并 情 况 进 行 说 明 分 析 实 验 室 指 标 变 化 的 意 义 和 可 能 与 研 究 药 物 的 关 系, 如 分 析 与 用 药 剂 量 药 物 浓 度 的 关 系, 继 续 用 药 是 否 转 为 正 常 以 及 是 否 需 要 合 并 用 药 ; 分 析 实 验 室 指 标 异 常 与 上 述 不 良 事 件 相 关 因 素 的 关 系 与 安 全 性 相 关 的 症 状 体 征 和 其 他 发 现 提 供 与 安 全 性 相 关 的 症 状 体 征 心 电 图 影 像 检 查 结 果 等 的 总 结, 其 分 析 方 法 同 实 验 室 指 标 分 析 方 法 特 殊 人 群 的 安 全 性 内 在 因 素 总 结 内 在 因 素 与 个 体 化 治 疗 或 病 人 管 理 有 关 的 安 全 性 数 据 用 儿 童 作 为 受 试 人 群 时, 应 分 析 儿 童 用 药 的 安 全 性 外 在 因 素 总 结 外 在 因 素 与 个 体 化 治 疗 或 病 人 管 理 有 关 的 安 全 性 数 据 药 物 相 互 作 用 药 物 与 药 物, 或 药 物 与 食 物 的 相 互 作 用 在 临 床 药 理 学 部 分 总 结 但 是 与 安 全 性 相 关 部 分 应 在 此 总 结 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 总 结 所 有 的 孕 妇 和 哺 乳 期 妇 女 用 药 的 安 全 性 信 息 药 物 过 量 12
14 总 结 并 讨 论 与 药 物 过 量 相 关 的 信 息, 包 括 症 状 / 体 征 实 验 室 发 现 治 疗 措 施 解 毒 剂 等 如 有 可 能, 应 提 供 解 毒 剂 和 透 析 的 疗 效 信 息 药 物 滥 用 总 结 动 物 和 人 体 发 生 依 赖 可 能 性 的 信 息 提 供 易 感 人 群 相 关 信 息 停 药 与 反 跳 总 结 与 停 药 和 反 跳 作 用 相 关 的 临 床 试 验 结 果, 如 病 情 加 重 等, 应 分 析 是 否 与 停 药 有 关 提 供 用 于 评 价 疗 效 减 退 或 反 跳 作 用 的 试 验 数 据 与 分 析 结 果 对 操 作 控 制 能 力 的 影 响 或 对 认 知 能 力 的 损 害 上 市 后 数 据 如 果 药 物 已 经 上 市, 申 请 人 应 提 供 上 市 后 临 床 数 据 的 总 结 2 临 床 试 验 文 献 总 结 本 部 分 为 依 据 文 献 资 料 ( 国 外 国 内 ) 撰 写, 其 格 式 与 内 容 要 求 同 临 床 试 验 总 结 部 分 ( 二 ) 临 床 试 验 总 体 评 价 撰 写 时 应 注 重 以 下 几 方 面 的 内 容 : 描 述 和 解 释 研 究 药 物 的 全 部 临 床 试 验 进 展 情 况 ; 评 价 临 床 设 计 与 实 施 的 质 量, 包 括 临 床 试 验 管 理 规 范 的 执 行 情 况 ; 简 述 临 床 阳 性 发 现 ; 依 据 相 关 的 临 床 试 验 结 论, 提 供 获 益 与 风 险 评 估 ; 提 供 与 有 效 性 或 安 全 性 有 关 的 问 题, 并 说 明 这 些 问 题 是 如 何 评 价 和 解 决 的 ; 探 索 尚 未 解 决 的 问 题, 说 明 其 不 影 响 审 评 的 理 由, 并 提 供 解 决 这 些 问 13
15 题 的 计 划 ; 解 释 一 些 重 要 的 或 不 常 见 的 处 方 信 息 1 立 题 分 析 目 的 是 提 供 支 持 立 题 假 设 的 依 据 重 点 分 析 与 讨 论 下 述 问 题, 并 提 供 对 研 究 药 物 立 题 的 结 论 性 评 价 (1) 研 究 药 物 药 学 分 类 确 证 ; (2) 研 究 药 物 拟 治 疗 预 防 或 诊 断 的 目 标 适 应 症 ; (3) 研 究 药 物 的 科 学 背 景 ; (4) 简 述 临 床 试 验 项 目 ( 包 括 进 行 中 或 将 要 进 行 的 临 床 试 验, 以 及 提 交 申 请 的 基 础 ) 及 计 划 使 用 的 国 外 临 床 试 验 数 据 ; (5) 对 研 究 设 计 和 实 施 过 程 进 行 分 析 时, 注 意 与 现 行 理 论 及 试 验 研 究 进 展 是 否 一 致 如 不 一 致, 应 做 出 相 应 分 析 说 明 是 否 考 虑 到 法 规 的 要 求 和 注 册 部 门 的 建 议 2 生 物 药 剂 学 总 体 评 价 目 的 是 为 剂 型 确 定 提 供 依 据 由 于 剂 型 设 计 与 有 效 性 和 安 全 性 直 接 相 关, 因 此, 应 分 析 拟 上 市 剂 型 与 生 物 利 用 度 相 关 的 重 要 问 题, 如 剂 型 剂 量 拟 上 市 剂 型 与 临 床 试 验 用 剂 型 的 异 同 食 物 对 用 药 的 影 响 等, 并 提 供 相 应 的 结 论 3 临 床 药 理 学 总 体 评 价 通 过 对 研 究 药 物 的 药 代 动 力 学 药 效 学 和 体 外 试 验 相 关 数 据 的 分 析 与 评 价, 为 临 床 试 验 提 供 依 据 在 分 析 过 程 中 应 考 虑 所 有 相 关 的 数 据, 说 明 其 对 结 论 的 支 持 程 度 14
16 4 有 效 性 总 体 评 价 提 供 研 究 药 物 目 标 适 应 症 人 群 的 临 床 有 效 性 数 据 分 析, 说 明 这 些 数 据 对 目 标 适 应 症 和 处 方 信 息 的 支 持 程 度 有 效 性 评 价 应 该 综 合 考 虑 下 述 因 素 : (1) 受 试 人 群 特 征 包 括 人 口 学 特 征 疾 病 分 级 其 他 潜 在 的 重 要 变 异 从 研 究 中 排 除 的 重 要 的 人 群, 以 及 儿 童 人 群 或 老 年 人 的 入 选 情 况 讨 论 受 试 人 群 和 上 市 后 拟 用 人 群 的 区 别 (2) 试 验 设 计 包 括 病 人 入 选 情 况, 给 药 时 间 及 观 察 周 期, 对 照 组 与 终 点 的 选 择, 在 使 用 不 常 用 的 临 床 试 验 终 点 时, 应 慎 重 在 使 用 替 代 研 究 终 点 时, 应 有 证 据 表 明 所 应 用 的 替 代 终 点 是 适 当 的 (3) 采 用 等 效 性 或 非 劣 效 性 检 验 来 证 明 有 效 性 的 试 验, 应 提 供 检 验 界 值 设 置 合 理 的 证 据 (4) 统 计 分 析 方 法 和 任 何 对 结 果 产 生 影 响 而 需 要 解 释 的 问 题 (5) 试 验 结 果 与 文 献 有 明 显 的 差 异 时, 应 分 析 和 说 明 产 生 差 异 的 原 因 (6) 在 所 有 受 试 者 人 群 和 不 同 亚 群, 每 个 适 应 症 的 疗 效 与 剂 量 用 药 方 法 的 关 系 (7) 来 自 其 他 地 区 临 床 数 据 的 支 持 程 度 ; (8) 长 期 用 药 的 药 物, 应 考 虑 长 期 疗 效 和 耐 药 产 生 的 情 况 ; (9) 疗 效 与 血 药 浓 度 相 关 的 证 据 ; (10) 试 验 结 果 的 临 床 意 义 ; (11) 如 果 采 用 替 代 终 点, 说 明 临 床 获 益 程 度 ; (12) 如 果 特 殊 人 群 的 有 效 性 所 依 据 的 临 床 试 验 依 据 不 充 分, 其 有 效 性 应 15
17 该 根 据 总 人 群 的 效 果 外 推 来 判 断 5. 安 全 性 总 体 评 价 重 要 的 安 全 性 分 析 应 考 虑 : (1) 与 研 究 药 物 的 药 理 学 分 类 相 关 的 不 良 反 应 ; (2) 特 殊 的 不 良 反 应 ( 如 QT 间 期 延 长 ); (3) 与 动 物 毒 理 和 产 品 质 量 相 关 的 不 良 反 应 信 息 ; (4) 试 验 组 与 对 照 组 的 受 试 人 群 特 征 和 药 物 的 暴 露 程 度 由 于 安 全 性 数 据 的 局 限 性, 以 其 预 测 产 品 上 市 后 的 安 全 性, 应 做 出 适 当 的 评 价 ; (5) 常 见 的 不 良 反 应, 仅 对 高 发 不 良 反 应 进 行 简 要 讨 论 严 重 不 良 反 应 重 要 不 良 反 应 和 具 有 重 要 临 床 意 义 的 实 验 室 指 标 异 常, 应 对 其 发 生 的 绝 对 人 数 和 发 生 率 进 行 分 析 与 评 价 ; (6) 试 验 结 果 与 文 献 有 明 显 的 差 异 时, 应 做 出 相 应 的 解 释 ; (7) 分 析 受 试 者 亚 群 中 ( 人 口 学 因 素 体 重 合 并 症 合 并 用 药 遗 传 基 因 多 态 性 等 ) 任 何 不 良 事 件 发 生 率 的 差 异 ; (8) 不 良 反 应 与 用 药 剂 量 用 药 间 隔 用 药 周 期 及 给 药 方 法 的 关 系 ; (9) 长 期 用 药 的 安 全 性 ; (10) 预 防 减 轻 或 处 理 不 良 反 应 的 方 法 ; (11) 过 量 反 应 反 跳 现 象 药 物 依 赖 性 滥 用 情 况 ; (12) 上 市 后 世 界 范 围 内 临 床 应 用 的 情 况 ; 任 何 已 经 证 实 的 新 的, 或 不 同 的 安 全 性 问 题 ; 管 理 部 门 对 安 全 性 问 题 的 反 应 ; (13) 其 他 地 区 的 试 验 数 据 对 本 试 验 的 支 持 程 度 16
18 6 获 益 与 风 险 评 估 将 前 述 的 生 物 药 剂 学 临 床 药 理 学 有 效 性 和 安 全 性 结 论 综 合, 进 行 研 究 药 物 总 体 的 获 益 与 风 险 评 估 在 分 析 时 关 注 如 下 问 题 : (1) 每 个 目 标 适 应 症 的 有 效 性 (2) 明 显 的 安 全 性 问 题 以 及 所 能 采 取 的 防 范 措 施 (3) 量 效 关 系, 剂 量 与 毒 性 的 关 系, 适 宜 的 剂 量 范 围, 以 及 用 药 方 法 (4) 不 同 人 群 ( 年 龄 性 别 种 族 器 官 功 能 状 态 疾 病 的 严 重 程 度, 遗 传 多 态 性 ) 的 安 全 有 效 性 (5) 不 同 年 龄 组 儿 童 的 安 全 性 数 据 (6) 任 何 已 知 和 潜 在 的 食 物 - 药 物 药 物 - 药 物 相 互 作 用 的 危 险 因 素, 并 提 供 研 究 药 物 的 推 荐 用 法 (7) 对 操 作 控 制 能 力 的 影 响 三 名 词 解 释 1 种 族 因 素 (Ethnic Factors): 是 指 与 种 族 或 按 相 同 的 特 征 和 生 活 习 惯 群 聚 的 大 量 人 群 相 关 的 因 素 2 内 在 因 素 (Intrinsic Factors): 是 有 助 于 限 定 和 确 证 某 一 亚 群 的 因 素, 它 可 能 对 临 床 数 据 能 否 从 一 个 地 区 外 推 到 另 一 地 区 产 生 影 响 内 在 因 素 包 括 : 遗 传 多 态 性 年 龄 性 别 身 高 体 重 瘦 体 重 ( 又 名 去 脂 体 重 ) 器 官 功 能 不 全 3 外 在 因 素 (Extrinsic Factors): 是 指 与 居 住 的 环 境 文 化 和 行 为 特 征 有 关 的 因 素 包 括 地 区 的 社 会 和 文 化 特 点 ( 如 医 疗 现 状 ) 饮 食 吸 烟 嗜 酒 污 染 情 况 光 照 情 况 社 会 经 济 状 况 用 药 的 依 从 性, 更 为 重 要 的 是 不 同 地 区 17
19 进 行 临 床 试 验 的 可 信 度 以 及 临 床 试 验 设 计 和 实 施 的 实 际 情 况 4 严 重 不 良 事 件 (Serious Adverse Event): 指 在 任 何 剂 量 时 发 生 的 非 预 期 的 以 下 临 床 事 件 : 死 亡 ; 危 及 生 命 ; 需 要 住 院 治 疗 或 延 长 目 前 的 住 院 治 疗 时 间 ; 导 致 持 续 的 或 显 著 的 功 能 丧 失, 或 导 致 先 天 性 畸 形 或 出 生 缺 陷 5 重 要 不 良 事 件 (Significant Adverse Event): 指 的 是 除 严 重 不 良 事 件 外, 任 何 导 致 采 用 针 对 性 医 疗 措 施 ( 如 停 药 降 低 剂 量 和 加 用 其 他 重 要 治 疗 ) 的 不 良 事 件 和 血 液 学 或 其 他 实 验 室 检 查 明 显 异 常 四 参 考 文 献 1 The Common Technical Document For The Registration Of Pharmaceuticals For Human Use Efficacy M4e :Clinical Overview And Clinical Summary Of Module 2. 五 著 者 化 学 药 物 申 报 资 料 的 撰 写 格 式 和 内 容 的 技 术 指 导 原 则 课 题 研 究 组 18
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重庆渝开发股份有限公司
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戲劇研究 創刊號 詞之雅化 實為 折子戲 源生之三個重要背景 歷代戲曲劇種如先秦至唐代之 戲曲小戲 宋金雜劇院本 北曲雜劇四折每折作獨立性演出 乃至明清民間 小戲與南雜劇之一折短劇 均實為折子戲之 先驅 則明正德至嘉靖間北劇南 戲選本之 摘套 與 散齣 迎神賽社禮節傳簿 中之 零折散齣 均可 視之為
戲 劇 研 究 200 年1月 創刊號 頁1 2 論說 折子戲 曾永義 世新大學講座教授 緒論 折子戲 這一戲曲名詞 大家耳熟能詳 但如果進一步思考 1. 折子戲 之名始於何時 2. 折子戲 之詞彙結構如何形成 3.如果把 折子戲 當作一生命體 那麼其源生 形成 成熟與衰老的不同 階段 各自如何 其源生 形成的背景如何 其成熟興盛和衰老頹廢的原因又是 如何 4.當折子戲成熟之時 折子戲本身具有何等樣的周延義涵
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第 30 期 中 远 集 运 工 会 编 2012 年 6 月 6 日 卷 首 语 5 月 31 日, 当 计 算 机 中 心 掘 金 行 动 的 第 一 铲 悄 然 落 下, 激 动 兴 奋 的 我 们 仿 佛 听 到 了 铿 锵 掷 地 的 金 石 之 响 之 际,6 月 4 日, 公 司 第 23 周 大 调 度 会 上 更 是 传 出 了 我 们 全 系 统 员 工 期 盼 已 久 的 喜
普 卡 : 賠 償 金 額 實 支 實 付 最 高 以 新 台 幣 柒 仟 元 整 為 限 ( 持 卡 人 及 家 屬 實 支 實 付 合 計 最 高 以 新 台 幣 壹 萬 肆 仟 元 整 為 限 ) 2. 行 李 延 誤 ( 六 ~ 二 十 四 小 時 ) 被 保 險 人 於 其 所 搭 乘 之
華南產物信用卡綜合保險保險證 核准文號 101.02.10(101)華產企字第 259 號函備查 投保單位 永豐商業銀行股份有限公司 保單號碼 1400-053100001 保險期間 自 105 年 01 月 01 日 00 時起至 106 年 01 月 01 日 00 時止 被保險人在本保險期間內 使用有效之承保信用卡支付公共運輸工具全部票款或百分之八十以上之團費 者 於保障期間內發生因意外事故致使被保險人必須支付下列所發生合理且必要之費用
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伍 生 活 與 休 閒 第 一 節 理 想 的 生 活 方 式 你 是 否 曾 思 考 過 自 已 目 前 過 的 是 怎 麼 樣 的 一 種 生 活? 是 否 期 待 自 己 擁 有 什 麼 樣 的 生 活 方 式? 生 活 方 式 是 個 人 組 織 及 維 持 生 活 的 一 種 獨 特 型 態 由 於 每 個 人 的 成 長 環 境 生 活 經 驗 興 趣 性 格 價 值 觀 等 之 不 同,
94 (( )) 1 2 3 4 5 7 9 11 12 13 14 17 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 32 34 ( ) () (/ ) (/ ) (/ 100) 256 5,034 209,647 710,954 360,925 350,029 4,047.66 3.39 103.11 256 5,034 214,574 717,811 363,149
用 平 板 上 閱 讀 301 花 慶 恩 上 個 學 期, 施 老 師 讓 我 們 用 平 板 上 閱 讀 課 上 課 前, 范 老 師 叫 我 和 一 位 同 學 幫 忙 將 平 板 電 腦 拿 出 來, 並 排 好 順 序, 一 上 課, 老 師 請 同 學 一 組 一 組 的 去 拿 平 板
四 月 二 日 的 活 動 301 黃 筠 舒 今 天 是 校 外 教 學 的 日 子, 我 們 要 去 臺 北 市 立 美 術 館 集 合 後 我 迫 不 急 待 跳 上 遊 覽 車, 我 們 一 路 上 有 說 有 笑 的, 到 了 之 後, 因 為 還 沒 開 門, 所 以 我 們 就 先 在 外 面 看 展 出 的 作 品 時 間 一 到, 我 們 就 趕 緊 走 進 裡 面, 有 一 位
本 刊 特 稿 CHILDREN STUDY 各 种 声 音 拟 音 词 的 使 用, 会 使 诗 歌 的 语 言 更 为 生 动 形 象, 音 调 悦 耳, 对 童 诗 自 然 非 常 合 适 将 大 自 然 的 声 音 用 拟 音 词 表 达, 并 且 呈 现 在 诗 中, 是 童 诗 之 所
CHILDREN STUDY 本刊特稿 少年儿童研究 2012 07 略谈童诗的音乐美 以金波童诗为例 周晓波 屠 洁 诗与音乐有着天然的 不可分割的关系 童 他的许多童诗之所以被改编成儿歌的重要原因之 诗更是如此 童诗源于 五四 时期的新诗 秉 一 其表现形式通常是在诗句的韵脚使用相同或 承了新诗朴素 自由 注重音韵感和节奏感的鲜 相近的韵母 使朗诵或吟咏时产生琅琅上口 铿 明特点 因为童诗是为少年儿童所写
Microsoft Word - 二、社會風俗_164題_
華 人 社 會 與 文 化 知 識 PK 賽 - 社 會 風 俗 篇 (C) 1. 關 於 著 名 的 清 明 上 河 圖, 下 列 敘 述 何 者 正 確? (A) 完 成 於 明 朝 時 期 (B) 以 當 時 首 都 北 京 生 活 為 題 材 (C) 顯 示 城 市 的 物 質 進 步 (D) 突 顯 文 人 雅 士 的 清 談 之 風 (D) 2. 戲 劇 是 庶 民 文 化 的 重 要
南華大學數位論文
Probe to study and research female image of Du Mu s collection of poems.afterlife of Tang dynasty in China 1. 1981 1996 2 3 1972 576 4 - 5 6 10 6 44 13 30 7 103 103 8 9 Rene Wellek, 1903-1995
内科疾病诊治（一）
Reiter...1...16...38...40...48...72...75...83... 115... 118... 129... 137... 147... 157 1 Reiter 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38
(D) 比 例 (Ratio) 6. 狂 犬 病 病 毒 是 引 起 狂 犬 病 的 : (A) 充 分 且 必 要 條 件 (B) 充 分 條 件 (C) 必 要 條 件 (D) 以 上 皆 非 7. 某 研 究 指 出, 在 100 位 憂 鬱 症 患 者 中, 血 型 為 O 型 佔 50%,
公 共 衛 生 核 心 課 程 基 本 能 力 測 驗 105 年 流 行 病 學 考 試 試 卷 一 選 擇 題 ( 答 案 4 選 1, 每 題 2 分, 共 50 題 ) 1. 某 大 藥 廠 研 發 出 一 種 新 藥, 已 經 證 實 可 以 更 有 效 地 治 癒 高 血 壓 患 者, 也 已 經 在 台 灣 列 為 健 保 給 付 的 用 藥 在 目 前 其 他 與 高 血 壓 相 關
姓 名 刘 源 机 构 陕 西 个 险 本 级 西 北 大 学 中 文 系 毕 业 陕 西 人 民 广 播 电 台 文 艺 频 道 交 通 音 乐 频 道 节 目 编 辑 主 持 人 陕 西 人 民 广 播 电 台 广 告 中 心 业 务 一 处 业 务 总 监 中 国 人 寿 陕 西 分 公 司 蓝 田 支 公 司 个 险 部 经 理 经 理 助 理 中 国 人 寿 陕 西 分 公 司 阎 良 支
专 家 提 醒 : 创 新 创 业 教 育 不 是 创 业 速 成 班 来 源 : 中 国 教 育 报 2015-06-15 一 组 中 美 创 业 者 比 较 的 数 据, 一 直 萦 绕 在 魏 江 教 授 的 心 头 数 据 显 示, 美 国 年 轻 人 擅 长 从 技 术 产 品 服 务 创
( 第 十 二 期 ) ------------------------------------------------------------- 本 期 专 题 : 高 校 创 新 创 业 1 专 家 提 醒 : 创 新 创 业 教 育 不 是 创 业 速 成 班 2 广 东 高 校 抢 建 创 业 学 院 3 南 宁 职 院 : 打 造 特 色 文 化 品 牌 促 进 学 校 科 学 发 展 4
一、想得得上着
人 生 的 得 與 失 經 文 : 路 加 5:1~11 我 的 人 生 隨 時 都 會 面 對 很 多 的 得 與 失, 得 與 失 面 前 你 是 瀟 灑 面 對, 還 是 患 得 患 失 呢? 今 天 借 著 路 加 福 音 這 段 經 文, 跟 大 家 分 享 得 與 失 的 人 生! 一 想 得 得 不 著 我 們 看 到, 彼 得 整 夜 勞 力, 卻 並 沒 有 打 著 什 麼! 我
深 圳 蓝 皮 书 劳 动 关 系 段, 企 业 劳 动 管 理 日 趋 多 元 化 劳 资 关 系 复 杂 化 利 益 矛 盾 显 现 化, 劳 动 关 系 需 要 进 一 步 调 整 和 规 范 面 对 劳 资 关 系 的 新 情 况 新 特 点 新 趋 势, 深 圳 市 委 市 政 府 审 时
深圳企业劳动关系 2010 年发展现状与 2011 年发展趋势 总 报 告 General Report 1 深圳企业劳动关系 2010 年发展 现状与 2011 年发展趋势 汤庭芬 古 迹 摘 要: 加强人文关怀是企业劳动管理发展到现阶段采取的重要方式, 是体现以人为本提升企业劳动管理层级的重要体现 本文全面总结了深圳市 在 2010 年强化人性化劳动管理中取得的成绩, 指出了需要解决的问题, 对
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Special Report ... 12 ( ) 12:00 ~ 1:00 / 1:00 ~ 2:00 / 3:00 ~ 4:00 / 9:00 ~ 11:00 / 12:00 ~ 1:00 / 2:00 ~ 3:00 / ( ) 4:00 ~ 5:00 / 5:00 ~ 6:00 / 7:00 ~ 8:00 / 30 8:00 ~ 10:00 / 11:00 ~ 12:00 / 9-11 / 11
股票的基本分析
第 8 章 股票的基本分析 本章大綱 8.1 基本分析的觀念與架構 8.2 總體經濟分析 8.3 產業分析 8.4 公司分析 基本分析的觀念與架構 影響股價變動的因素 表 8-1 歷次兩岸關係緊張對台股的影響 基本分析的架構 由上而下法 (Top-Down Approach ) 是先針對全球總體經濟進行分析 評估比較各國的經濟狀 況後 選擇某一國家及其最具潛力的產業 最後再將研究 範圍逐漸縮小至該產業中的潛力個股
高雄市立五福國中九十六學年度 第一學期 第三次定期考 一年級國文科答案卷
五 福 一 國 P1 高 雄 市 立 五 福 國 中 96 學 年 度 第 1 學 期 第 3 次 段 考 一 年 級 本 國 語 文 學 習 領 域 試 題 卷 請 將 答 案 填 入 答 案 卷 內 一 年 班 座 號 : 姓 名 : 一 注 音 與 國 字 : 每 題 1 分 共 10 分 1. 筵 席 : 2. 藐 小 微 物 : 3. 刻 畫 : 4. 呀 然 : 5. 蟾 蜍 : 6.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd. * 02607) 2018 571 XIVA 13.09 2018 * - 1 - 1.1 1.2 2018 10 26 2018 9 30 1.3 1.4 1.5 601607 02607 2018 7 12018 9 303-2 - 1.00A H A 1.00 H 1.00 CDE - 3 - 1-91,176.02
项 次 标 题 / 来 源 内 容 摘 要 / 说 明 9 南 京 江 北 新 区 启 动 建 从 今 年 到 2017 年, 南 京 确 定 了 近 期 实 施 工 程, 有 序 推 进 区 域 城 市 化 设 宁 镇 扬 拟 开 通 城 际 根 据 关 于 科 学 有 序 推 进 区 域 城 市
南 京 新 闻 摘 要 2014.7.5-2014.7.11 一 社 会 / 文 化 类 : 项 次 标 题 / 来 源 内 容 摘 要 / 说 明 1 7 月 12 日 零 点 起 坐 飞 机 要 到 7 月 12 日 零 点 起, 南 京 禄 口 国 际 机 场 ( 以 下 简 称 禄 口 机 场 )T2 航 T2 航 站 楼 禄 口 机 场 新 跑 站 楼 新 跑 道 以 及 停 车 楼 将
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892213E006146
Modular Design of Quality Control Systems NSC89-2213-E006-146 89 8 1 90 7 31 ( ) ISO14000, and OHSAS18000. Keywords: ISO9000; ISO14000; OHSAS18000; Quality ISO9000 ISO14000 OHSAS18000 Management; Environment
老一輩的人常說”小孩就是該養得白白胖胖的才健康”，而且認為小時候胖沒關係，等長大身高一拉長，自然就不胖了
大手牽小手 快樂上攜手 101 林維姿老師 記得第一年教書時 並沒有攜手計畫 我和同事都是利用下午的時間 將班 上程度較差的學生留在教室進行個別補救教學 為了安全考量 主要對象是有上 學校課後班的學生 但時間較不固定 也沒有完整的教學計畫和流程 接著下學期就開始試辦攜手計畫 有了固定時間和教學設計 學生有較好的 學習準備度 也能經家長同意後幫助沒上課後班的學生進行補救教學 將程度相 似的孩子聚集在一起
2005年国家公务员招录考试行测真题（A）
2005 年 中 央 国 家 机 关 公 务 员 录 用 考 试 行 政 职 业 能 力 测 验 (A) 真 题 说 明 这 项 测 验 共 有 五 个 部 分,135 道 题, 总 时 限 为 120 分 钟 各 部 分 不 分 别 计 时, 但 都 给 出 了 参 考 时 限, 供 你 参 考 以 分 配 时 间 请 在 机 读 答 题 卡 上 严 格 按 照 要 求 填 写 好 自 己 的 姓
9:13 你 們 給 他 們 吃 ~ 門 徒 說 我 13:27 一 切 作 惡 的 人 離 開 我 去 ~ 何 8: 1 你 用 口 吹 角 ~. 敵 人 如 鷹 來 攻 路 22:51 由 他 們 ~. 就 摸 那 人 的 耳 朵 23:37 猶 太 人 的 王 可 以 救 自 己 ~ 23:3
八 bā 出 22:30 當 跟 著 母 第 ~ 天 要 歸 給 我 創 21: 4 以 撒 生 下 來 第 ~ 日 亞 伯 拉 罕 出 26:25 必 有 ~ 塊 板 和 十 六 個 帶 卯 的 36:30 有 ~ 塊 板 和 十 六 個 帶 卯 的 銀 利 25:22 第 ~ 年 你 們 要 耕 種 也 要 吃 陳 9: 1 到 了 第 ~ 天 摩 西 召 了 亞 倫 和 民 6:10 第 ~
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釋 厚 觀 ( 福 嚴 推 廣 教 育 班,2015.9.26) 各 位 法 師 各 位 居 士, 大 家 好! 今 天 跟 大 家 分 享 一 則 佛 典 故 事, 這 故 事 出 自 法 句 譬 喻 經, 在 大 正 藏 第 4 冊 595 頁 中 欄 到 596 頁 上 欄 過 去, 佛 在 舍 衛 國 祇 園 精 舍 時, 有 四 位 新 學 比 丘 一 起 來 到 㮈 樹 下 坐 禪 修
(2) ( ) 1. (1) (2) ; 2. : (1) 2. : (1) ; ( ) 57
2012 17 Chinese Vocational and Technical Education ( 100000) : : ; ; :G714 :B :1004-9290(2012)0017-0056-05 1 ( ) 1. 56 (2) ( ) 1. (1) (2) ; 2. : (1) 2. : (1) ; ( ) 57 (2) (2) ; (3) ( ) 1. (4) : ( 2) :
BA C E B B B B B B B B B B A E A E A A A A C A E B A E E E E CC C B E Chondrointin E A C C C C A A F A A
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深 圳 市 洪 涛 装 饰 股 份 有 限 公 司 在 建 工 程 项 目 资 产 评 估 报 告 深 中 资 华 评 报 字 [2011] 第 008 号 二 〇 一 一 年 四 月 二 十 五 日 目 录 注 册 资 产 评 估 师 声 明... 1 摘 要... 2 资 产 评 估 报 告... 3 一 委 托 方 被 评 估 单 位 和 其 他 评 估 报 告 使 用 者... 3 二 评
藥品優良臨床試驗規範
良臨 Guidance for Industry: Good Clinical Practice 年 II 良臨 錄 論 ---------------------------------------------------------------------- 1 ----------------------------------------------------- 2 -----------------------------------------------------13
蒋 军 凤, 刘 洋 : 中 国 好 声 音 的 模 式 创 新 热 情 都 可 以 被 激 发 出 来 节 目 实 行 选 手 相 互 PK 的 比 赛 机 制, 增 加 了 比 赛 的 残 酷 性, 增 强 了 节 目 紧 张 的 气 氛, 让 比 赛 充 满 悬 念, 调 动 了 观 众 的
第 卷 第 期 Ｖ 湖南工业大学学报 社会科学版 Ｊ Ｕ Ｒ Ｌ ＦＨＵ Ｕ Ｖ Ｒ Ｓ Ｔ Ｙ ＦＴ Ｈ Ｌ Ｇ ＹＳ ＬＳ Ｄ Ｔ 年 月 Ｆ ｂ ｄ ３ ｊ ７４ ７Ｘ 中国好声音 的模式创新 蒋军凤 刘 洋 湖南工业大学 文学与新闻传播学院 湖南 株洲 ４ ７ 摘 要 中国好声音 的成功播出使国内音乐类选秀节目走向一个新纪元 中国好声音 模式的创新之处 包括节目播 出方式的创新 节目评委的创新和节目价值的创新
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病 人 安 全 手 冊 自 己 的 健 康, 自 己 來 把 關 多 一 道 關 卡, 少 一 分 危 險 長 庚 大 學 銘 傳 大 學 製 作 行 政 院 衛 生 署 補 助 辦 理 病 人 安 全 手 冊 2 目 錄 3 病 人 安 全 手 冊 有 鑑 於 病 人 安 全 的 重 要 性, 行 政 院 衛 生 署 自 民 國 93 年 開 始, 舉 辦 病 人 安 全 週 活 動, 從 政 策
3.1 3.1a 3.1b
3.1 3.1a 3.1b 3.2 3.2A 迹 3.2b 3.3 3.3bA 3.3b 3.4 3.4a 3.4B 3.5 3.5b 3.6 3.7 3.7a 寛 攺 3.7b 胆 (key stage 3) 3.8 3.9 3.10 3.11 絶 ( ) (H ) [H ] [ ] H H [ ] [H ] [ ] H ( ) ( ) ( ) [H ] [ ] [H ] H ( ) [ ]
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2010 social responsibility report Contents 01--02 03--06 07--11 12--15 16--17 18--21 22--25 26 27 28-29 - 01 - - 02 - - 03 - Board chairman oration - 04 - - 05 - - 06 - - 07 - - 08 - - 09 - - 10 - - 11
ADR ADR ADR : 2
8 2000 10 2001 5 ADR ADR 415 ADR44 ADR 10.6% 2661 ADR105 ADR 3.9% P
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我 检 索 我 快 乐! 第 七 届 大 学 生 网 络 检 索 知 识 竞 赛 培 训 讲 座 西 安 科 技 大 学 图 书 馆 2014 年 9 月 18 日 西 安 科 技 大 学 图 书 馆 2014 年 9 月 18 日 信 息 检 索 是 什 么? 信 息 检 索 有 何 意 义? 信 息 检 索 还 需 要 学 习 吗? 先 来 看 一 段 视 频 吧! 网 络 信 息 检 索 课
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1 2 SINOPEC 2009 Annual Report 3 4 SINOPEC 2009 Annual Report 5 6 7 2007 2008 12466 9317 13892 6080 3603 570 3033 916.62 181.14 735.48 3847 544 3303 943.79 167.62 776.17 3895 565 3330 966.18 176.81 789.37
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衛 道 中 學 103-2 高 中 部 體 育 常 識 測 驗 題 庫 水 域 安 全 水 域 遊 憩 活 動 警 示 旗 幟 色 彩 形 式 : 上 紅 下 黃, 四 角 旗 代 表 意 義 : 救 生 員 守 望 範 圍, 得 於 水 域 開 放 時 間 內, 在 兩 支 紅 黃 旗 之 間 游 泳 懸 掛 原 則 : 泳 區 開 放 時, 懸 掛 於 泳 區 範 圍 兩 側 邊 界 各 一 支
Starting the Analysis Starting the Analysis ( ) . SEC.. The Security Analysis Process 20 TOP-DOWN( ) BOTTOM-UP( ) TOP-DOWN 1. : 2. : 3. : -- 4. : 1. 2. Buy-side. Sell-side Research Report 1. (Introduction)
EC(2003-04)18 第 2 頁 (c) 刪 除 以 下 常 額 職 位 2 個 顧 問 醫 生 職 位 第 4 / 第 3 / 第 2 點 ) ( 145,150 元 至 149,600 元 /127,900 元 至 135,550 元 /113,520 元 至 120,553 元 ) (
EC(2003-04)18 財 務 委 員 會 人 事 編 制 小 組 委 員 會 討 論 文 件 2004 年 2 月 11 日 總 目 37 生 署 分 目 000 運 作 開 支 請 各 委 員 向 財 務 委 員 會 提 出 下 述 建 議, 以 便 在 生 署 設 立 生 防 護 中 心 (a) 由 2004 年 4 月 1 日 起 開 設 以 下 新 職 系 和 職 級 生 防 護 中
98年推動適應體育方案
繩 麼 都 好 玩 項 目 跳 繩 樂 趣 多 教 材 難 易 度 簡 單 ( 低 ) 普 通 ( 中 ) 挑 戰 ( 高 ) 單 元 名 稱 繩 麼 都 好 玩 階 段 國 小 三 ~ 六 年 級 時 間 280 分 鐘 共 7 節 認 知 : 認 識 跳 繩 的 不 同 玩 法 課 程 簡 介 : 認 知 : 了 解 運 動 對 身 體 的 益 處 一 繩 來 一 曲 健 身 操 技 能 : 學
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签 批 盖 章 胡 振 江 等 级 平 急 局 发 明 电 2015 213 号 关 于 下 发 2015 至 2016 年 度 民 用 航 空 器 维 修 人 员 执 照 考 试 执 考 委 任 代 表 名 单 的 通 知 各 地 区 管 理 局 各 航 空 公 司 各 维 修 单 位 : 依 据 关 于 修 订 民 用 航 空 器 维 修 人 员 执 照 考 试 执 考 委 任 代 表 管 理
流年影片——时光台湾 踏向台湾的征程 向往着，向往着，如一匹马儿从缰绳间松脱，心中带着无限憧憬。 想象着，想象着，如一条鱼儿幻想着云上的模样，心中持着无限好奇。 我多曾梦想过这座好似远在天外的小岛，听着那小鲁姐姐的故事。总想去寻找我迷恋的莎莎仔仔。梦中，都有这座福尔摩莎的幻影。 这一次，我终于如愿踏上了去往台北的征程。向着海峡那岸前进，前进。 疯狂的海上之旅 随着宜蘭的海风在头顶拂过，我们乘着这艘环海的游艇，慢慢地驶出了港湾。 伴着马达的加速，碧波荡漾的海面开始变得波
流 年 影 片 时 光 台 湾 踏 向 台 湾 的 征 程 向 往 着, 向 往 着, 如 一 匹 马 儿 从 缰 绳 间 松 脱, 心 中 带 着 无 限 憧 憬 想 象 着, 想 象 着, 如 一 条 鱼 儿 幻 想 着 云 上 的 模 样, 心 中 持 着 无 限 好 奇 我 多 曾 梦 想 过 这 座 好 似 远 在 天 外 的 小 岛, 听 着 那 小 鲁 姐 姐 的 故 事 总 想 去
山东艺~1
高 等 职 业 教 育 质 量 年 度 报 告 (201 2016) 山 东 艺 术 设 计 职 业 学 院 二 〇 一 五 年 十 一 月 目 录 前 言... - 1 - 第 一 部 分 学 院 办 学 基 本 情 况... - 2 - 一 学 院 简 介... - 2 - 二 历 史 沿 革... - 3 - 三 办 学 理 念 与 办 学 定 位... - 3 - 第 二 部 分 学 生
本讲要点
GCT GCT GCT p q p q p q p q p q p q p q p q p q p q p q p q p q p q p q ( p q 1006 62701055 1 GCT 1006 62701055 2 GCT 1 2 3 1 / p q p q p q p q p q r 1006 62701055 3 GCT p q r p q r = + p q p q 2 p q p
目 录 工 作 聚 焦 三 严 三 实 专 题 教 育 省 总 工 会 开 展 三 严 三 实 专 题 教 育 学 习 观 摩 活 动 广 州 市 总 工 会 系 统 召 开 三 严 三 实 专 题 教 育 动 员 会 暨 专 题 党 课 珠 海 市 总 工 会 召 开 三 严 三 实 专 题 教 育 动 员 会 河 源 市 总 工 会 召 开 三 严 三 实 专 题 教 育 工 作 会 议 惠 州
II
I II 目 录 前 言...3 内 容 提 要...4 1 加 速 生 物 技 术 药 物 产 业 发 展 具 有 重 大 的 战 略 意 义...6 2 发 展 生 物 技 术 药 物 产 业 的 关 键 成 功 因 素...8 3 中 国 生 物 技 术 药 物 产 业 发 展 所 面 临 的 主 要 挑 战...14 4 打 造 世 界 先 进 的 创 新 型 生 物 技 术 药 物 产 业
国 有 企 业 相 比, 竞 争 性 国 有 企 业 构 建 有 效 激 励 机 制 的 迫 切 性 和 重 要 性 更 为 突 出 在 竞 争 性 行 业, 国 有 企 业 的 名 号 并 不 能 给 企 业 发 展 带 来 很 多 便 利 条 件, 反 而 常 常 成 为 制 肘 因 素, 通
案 例 研 究 CASE STUDY 竞 争 性 国 有 企 业 如 何 构 建 有 效 激 励 机 制 基 于 金 隅 嘉 业 的 案 例 研 究 韩 树 杰 内 容 摘 要 在 当 前 制 度 约 束 条 件 下, 国 有 企 业 激 励 机 制 建 设 面 临 困 境 本 文 提 出 了 由 内 - 外 在 激 励 与 长 - 短 期 激 励 维 度 组 成 的 全 面 激 励 矩 阵 模 型
指導教授:范熾文教授
102 年 國 立 東 華 大 學 教 育 行 政 與 管 理 研 究 所 國 際 教 育 與 文 化 課 程 參 訪 小 組 心 得 指 導 教 授 : 范 熾 文 教 授 小 組 成 員 : 許 筱 儀 何 欣 穎 福 州 師 範 大 學 在 大 陸 地 區 教 育 界 頗 負 盛 名, 附 屬 中 小 學 也 致 力 於 向 外 學 習 獲 得 成 長, 在 兩 岸 學 術 氛 圍 與 系 所
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THE ANNUAL REPORT 2002 BUCID 2002 1 2002 2 2002 3 2002 4 2002 5 2002 6 2002 7 2002 8 2002 9 2002 10 2002 11 2002 12 2002 13 2002 14 2002 15 2002 16 2002 17 2002 18 2002 19 2002 20 2002 21 2002 22 2002
864 现 代 药 物 与 临 床 Drugs & Clinic 第 31 卷 第 6 期 2016 年 6 月 of apoptosis related factors, decrease the incidence of adverse reactions, which is of great
现 代 药 物 与 临 床 Drugs & Clinic 第 31 卷 第 6 期 2016 年 6 月 863 曲 妥 珠 单 抗 联 合 多 西 紫 杉 醇 治 疗 Her-2 阳 性 乳 腺 癌 的 临 床 研 究 * 周 永 安, 刘 训 碧 黄 石 市 中 心 医 院 ( 普 爱 院 区 ) 乳 腺 肿 瘤 外 科, 湖 北 黄 石 435000 摘 要 : 目 的 探 析 注 射 用 曲
64期會訊-封面
喜閱人生 誕生 待風雨過去 讓陽光灑下 文/伍雪苹 研究企劃組專員 翻開 誕生 鮮亮的封面 一個可愛的女孩從透著燈光的 門縫裡悄悄伸出纏繞繃帶的小手 將手中的信投遞進無盡的夜幕 裡 未知的黑夜洩漏了女孩對未來不安的想望 然而 我們得翻 開血色觸目的下一頁 才能看見女孩不一樣的誕生故事 在我們 習以為常的生活裡 一個罹患先天性表皮鬆懈性水皰症的 俗稱 泡泡龍 女孩 每天兢兢業業 只為長大 活下去 她依然期待
第一章 緒論
Journal of China Institute of Technology Vol.30-2004.6 A Study on the Value Concept and Related Factors of the Students in Vocational High School in Taiwan Tseng-Chai ChengJan- Shing SunChing-Kuo Cheng
教 育 视 点 2011 年 中 国 高 等 教 育 十 件 大 事.(18) 聚 焦 地 方 高 校 的 新 选 择 : 教 学 + 服 务 (23) 教 学 理 念 方 法 单 一 高 校 应 建 立 教 师 发 展 机 构 (31) 教 育 文 摘 中 国 高 校 能 瘸 腿 跑 向 世 界
教 学 2011 年 第 4 期 总 第 205 期 西 北 师 范 大 学 教 务 处 主 办 二 〇 一 二 年 一 月 十 四 日 欢 迎 广 大 师 生 登 陆 教 务 处 主 页 :http://jwc.nwnu.edu.cn 工 作 总 结 目 录 教 务 处 2011 年 工 作 总 结 (1) 工 作 动 态 我 校 在 第 四 届 理 科 学 生 教 学 技 能 大 赛 中 再 获
Chapter 24 DC Battery Sizing
26 (Battery Sizing & Discharge Analysis) - 1. 2. 3. ETAP PowerStation IEEE 485 26-1 ETAP PowerStation 4.7 IEEE 485 ETAP PowerStation 26-2 ETAP PowerStation 4.7 26.1 (Study Toolbar) / (Run Battery Sizing
學 生 學 習 成 果. 一 年 二 班 1. 田 宗 諺 2. 彭 子 辰 3. 陳 柏 維 4. 周 圻 恩 5. 洪 祐 晨 6. 陳 廷 睿 7. 李 善 嚴 8. 黃 冠 豪 9. 李 崇 維 10. 鄭 子 亞 11. 潘 韋 良 12. 陳 羿 禎 21. 王 秀 婷 22. 黃 佳
學 生 學 習 成 果. 一 年 一 班 10101 周 宇 岳 10102 蔡 沅 錡 10103 姚 邵 恩 10104 何 明 翰 10105 陳 政 佑 10106 徐 浩 倫 10107 張 君 尊 10108 何 建 佑 10109 羅 際 誠 10110 王 維 均 10111 金 世 崴 10112 何 宗 樺 10121 張 可 欣 10122 林 芸 熙 10123 曹 媁 晴
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海 南 海 航 汉 莎 技 术 培 训 有 限 公 司 培 训 课 程 介 绍 飞 机 维 修 培 训 课 程 海 航 汉 莎 培 训 产 品 产 品 选 择 培 训 目 标 海 南 海 航 汉 莎 技 术 培 训 有 限 公 司 是 于 2007 年 由 德 国 汉 莎 技 术 培 训 和 海 航 集 团 共 同 出 资 建 立 的 一 家 专 门 从 事 民 用 航 空 维 修 培 训 的 中
APEC衛生任務小組HTF會議圓滿落幕
SARS 2002 1999 1997 42 i 1999 Institute of Medicine To Error is ii Human 44,000 98,000 iii 1995 1987 2001 iv 147 406 24% 15% 11% 9% 2003 1 v / vi HRT 2004 3 9 15 2 X X off-label use 3 4 5 HRT viiviii ix
2007 2007 2007 CHINA SCIENCE AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT REPORT 2007 192
2007 CHINA SCIENCE AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT REPORT 191 2007 2007 2007 CHINA SCIENCE AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT REPORT 2007 192 2007 CHINA SCIENCE AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT REPORT 2007 1 17 8 2007 2007
2 结 果 409 例 报 告 中, 男 性 249 例 (60.88%), 女 性 160 例 (39.12%), 男 女 比 例 1.6:1; 年 龄 最 小 的 仅 1 天, 年 龄 最 大 的 84 岁 其 中,14 岁 以 下 儿 童 患 者 360 例, 占 88.02% ( 表 1)
中 图 分 类 号 :R978.7;R994.11 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 :1672-8629(2015)01-0045-04 409 例 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 不 良 反 应 报 告 分 析 王 丽 1 李 强 2 ( 1 河 南 省 食 品 药 品 评 价 中 心, 河 南 郑 州 450004; 2 河 南 省 郑 州 市 食 品 药 品 检 验 所, 河
EBS EBS EBS(Environment Behavior Study) ECS EBS Program () 10 (1) 1 EBC,EBSProgram 2,
E.B.S The Design Criteria for Humanized Public Toilet By E.B.S Methods 2010 3 1993 700 1993 1999 2001 (World Toilet Organization) W.T.O (W.T.S) TOTO Technical Center EBS 22 2012.10 EBS EBS EBS(Environment
9-1396-2015-0883.doc
1396 药 学 学 报 Acta Pharmaceutica Sinica 2015, 50 (11): 1396 1401 MedDRA 及 其 在 不 良 事 件 分 析 中 的 应 用 * 陆 梦 洁, 刘 玉 秀 ( 南 京 军 区 南 京 总 医 院 医 务 部, 江 苏 南 京 210002) 摘 要 : 临 床 试 验 的 安 全 性 评 价 很 大 程 度 上 依 赖 于 对 不
Ba ba zang li shang de ma ma 在 这 个 海 边 的 小 城 市 里, 天 空 喜 欢 下 雨 尤 其 是 空 气 湿 润 的 五 月, 家 家 户 户 的 阳 台 上 总 是 腻 着 一 层 肮 脏 的 黏 液, 汪 出 一 种 令 人 不 爽 的 光 亮 霉 菌 这
今 天 我 是 升 旗 手 爱 心 教 育 系 列 目 录 1 爸 爸 葬 礼 上 的 妈 妈 001 2 亲 爱 的 主 持 人 021 3 亲 戚 们 048 4 救 救 朋 友 062 5 暑 假 有 一 点 无 聊 076 6 姨 父 打 进 了 热 线 电 话 094 7 你 不 是 我 想 要 的 那 个 人 111 8 被 海 水 包 围 的 鱼 129 9 妈 妈 怎 么 会 下 岗
竞赛报名与报名审核
2014 年 全 国 职 业 院 校 技 能 大 赛 高 职 组 广 东 省 选 拔 赛 工 程 造 价 基 本 技 能 赛 项 竞 赛 指 南 主 办 : 广 东 省 教 育 厅 承 办 : 广 州 城 建 职 业 学 院 协 办 : 广 联 达 软 件 股 份 有 限 公 司 目 录 一. 竞 赛 的 几 个 重 要 时 间...1 二. 竞 赛 时 间 地 点 及 费 用...1 ( 一 )
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F eature Report 1,200 33 F eature Report 10 8 8 10 10 11 10 11 10 11 10 11 10 11 35 F eature Report 2002 2003 2004 2 GPS F E 2 4 1 5 Do you understanddo you have any question? Let 37 me take five See you
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學 名 藥
藥 品 組 新 手 上 路 手 冊 103 年 2 月 0 目 錄 藥 品 查 驗 登 記 概 述... 0 藥 品 查 驗 登 記 新 手 上 路... 2 新 藥 及 新 劑 型 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 製 劑 查 驗 登 記 查 檢 表... 8 國 產 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 15 輸 入 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 18 生
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总 前 言 农 牧 业 资 源 调 查 和 农 牧 业 区 划 是 实 现 现 代 化 农 业 的 基 础 工 作 根 据 1980 年 青 海 省 农 牧 业 区 划 委 员 会 第 二 次 农 牧 业 区 划 会 议, 关 于 县 级 农 业 自 然 资 源 调 查 和 农 业 区 划 工 作
青 海 县 果 洛 藏 族 自 治 州 久 治 县 畜 牧 业 区 划 果 洛 州 农 牧 业 区 划 办 公 室 果 洛 州 畜 牧 业 区 划 大 队 一 九 八 七 年 十 二 月 1 总 前 言 农 牧 业 资 源 调 查 和 农 牧 业 区 划 是 实 现 现 代 化 农 业 的 基 础 工 作 根 据 1980 年 青 海 省 农 牧 业 区 划 委 员 会 第 二 次 农 牧 业 区