产品质量认证机构认可准则说明

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于外华
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1 CNAS-CC105 确定管理体系审核时间 (QMS EMS OHSMS) Determination of audit time of management systems (QMS, EMS, OHSMS) 中国合格评定国家认可委员会

2 第 1 页共 16 页目次目次... 1 前言引言定义应用管理体系审核时间的确定方法管理体系认证初次审核 ( 第一阶段 + 第二阶段 ) 监督再认证个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期调整管理体系审核时间 (QMS 和 EMS) 的考虑因素临时场所多场所的管理体系审核时间外部提供职能或过程的控制 ( 外包 )... 11

3 第 2 页共 16 页前言 CNAS 作为国际认可论坛 (IAF) 成员, 等同采用 IAF 发布的强制性文件 IAF MD5:2015 强制性文件确定 QMS 和 EMS 审核时间制定本文, 适用于质量管理体系 (QMS) 认证机构和环境管理体系 (EMS) 认证机构同时, 除 IAF MD22:2018 ISO/IEC 在职业健康安全管理体系认证中的应用对确定职业健康安全管理体系 (OHSMS) 审核时间特定要求外, 在确定 OHSMS 审核时间时, 认证机构也将参考采用本文件适用内容 (OHSMS 认证机构需优先满足 CNAS-SC125 即 IAF MD22 中针对确定 OHSMS 审核时间的特定要求 ) 本文件旨在确保 CNAS-CC01 管理体系认证机构要求 ( 等同采用 ISO/IEC ) 实施的一致性, 并和 CNAS-CC01 共同作为 CNAS 对管理体系认证机构的认可准则本文件中, 术语应表示相应的 CNAS-CC105 条款是强制性的, 这些条款, 反映了 CNAS-CC01 的要求术语宜表示相应的 CNAS-CC105 条款提供了满足 CNAS-CC01 相应要求的公认方法, 如果认证机构采用与 CNAS-CC105 等效的方法来满足 CNAS-CC01 的要求, 需要向 CNAS 证实该方法确实能达到这一目的 CNAS-CC105:2016 确定管理体系审核时间(QMS EMS OHSMS) 2018 年第一次修订发生的主要变化包括 : 1) 调整文件前言 ; 2) 根据 IAF MD22 要求, 删除第 2 部分 OHSMS 审核时间 ; 3) 删除第 1 部分 QMS 和 EMS 审核时间标题, 并调整第 1 部分条款编号 ; 4) 将第 1 部分中本部分更替为本文件 ; 5) 将 3.4 条中综合考虑修正为检查本文件代替了 CNAS-CC15:2013

4 第 3 页共 16 页确定管理体系审核时间 (QMS EMS OHSMS) 本文件是强制性的, 旨在确保 CNAS-CC01 相关条款应用于质量管理体系 ( 以下简称 QMS) 和环境管理体系 ( 以下简称 EMS) 审核时的一致性 CNAS-CC01 的所有条款仍然适用, 本文件并不代替 CNAS-CC01 的任何要求虽然本文件将客户的人员数量 ( 固定的临时的和兼职的 ) 作为考虑审核时间时的出发点, 但这并不是唯一需要考虑的因素, 还应考虑其他影响审核时间的因素, 包括所有在 CNAS-CC01 中已列出的因素 0 引言 0.1 对一项初次认证审核 ( 第一阶段 + 第二阶段 ) 确定正确的审核时间, 是对任何客户组织的申请评审中必要的组成部分 0.2 本文件为认证机构制定用于确定对不同规模不同复杂程度从事各类活动的客户实施审核所需时间的过程提供了要求和指南本文件旨在促进认证机构之间在确定管理体系审核时间上的一致性, 以及同一认证机构在对相似客户确定管理体系审核时间上的一致性 0.3 认证机构应确定对每个申请方和获证客户实施第一阶段和第二阶段初次审核监督审核和再认证审核所需的审核时间 0.4 本文件提供了认证机构在其过程中应采用的根据拟审核客户具体情况确定适宜审核时间的框架 0.5 尽管本文件为 EMS/QMS 认证设定, 但其中许多元素也可以用在基于 CNAS-CC01 的其他认证方案中, 例如审核人日有效人员等 0.6 虽然本文件提供了指南, 对特定审核仍宜分派充足的时间, 以便策划并完成一次对客户管理体系完整且有效的审核 1 定义 1.1 管理体系认证方案 Management systems certification scheme 针对特定的管理体系, 适用相同的要求规则和程序的合格评定制度 1.2 客户组织 Client organization 运行管理体系的实体或一个实体内有明确界定的一部分 1.3 常设场所 Permanent site 客户组织 (1.2) 持续进行工作或提供服务的场所 ( 有形的或虚拟的 ) 1.4 虚拟场所 Virtual site 客户组织使用在线环境进行工作或提供服务, 允许人员无需考虑有形位置或实施过程的虚拟位置

5 第 4 页共 16 页注 1: 当某过程必须在某一有形环境实现时不能将其考虑为虚拟场所, 如 : 仓储制造物理检测实验安装或维修有形产品等注 2: 一个虚拟场所 ( 如 : 企业互连网 ) 被当作一个独立场所来计算审核时间 1.5 临时场所 Temporary site 客户组织 (1.2) 为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的场所 ( 有形的或虚拟的 ), 且该场所不准备作为常设场所 (1.3) 1.6 审核时间 Audit time 为客户组织策划并完成一次完整且有效的管理体系审核所需要的时间 ( 见 CNAS-CC01) 1.7 管理体系认证审核时间 Duration of management system certification audits 审核时间 (1.6) 的一部分, 包括从首次会议到末次会议之间实施审核活动的所有时间注 : 审核活动通常包括 : - 举行首次会议 ; - 审核实施中的文件评审 ; - 审核中的沟通 ; - 向导和观察员的作用和责任 ; - 信息的收集和验证 ; - 形成审核发现 ; - 准备审核结论 ; - 举行末次会议 1.8 审核人日 Audit day 一个审核人日通常为 8 小时, 是否可以包括午饭休息时间以当地法定要求为准 1.9 有效人数 Effective number of personnel 有效人数包括认证范围内涉及的所有人员 ( 含每个班次的人员 ) 覆盖于认证范围内的非固定人员 ( 如 : 承包商人员 ) 和兼职人员也应包括在有效人数内按 2.3 条计算有效人数 CNAS 注 : 基于抽样的多场所审核时, 每个拟审核场所的审核时间基于该场所有效人数计算 1.10 风险类型 ( 仅适用 QMS) Risk category 对于质量管理体系, 根据对客户组织的产品或服务失效带来的风险, 在本文件划分为三个风险类型风险类型可以按照高风险中风险和低风险分为三类高风险活动 ( 如 : 有关核医疗制药食品建筑 ) 通常需要更多的审核时间中风险活动 ( 如 : 简单制造业 ) 可能需要平均水平的审核时间来实施一次有效的审核, 而低风险活动需用较少的审核时间 ( 见附录 A 表 QMS 2) 1.11 复杂程度类型 ( 仅适用于 EMS) Complexity category 对于环境管理体系, 组织环境因素的性质数量和严重程度对审核时间有根本影

6 第 5 页共 16 页响, 本文件所规定的条款基于按照组织环境因素的性质数量和严重程度划分的五种基本的环境因素复杂程度类型 ( 见附录 B 表 EMS 2) 2 应用 2.1 审核时间所有类型审核的审核时间包括在客户场所 ( 有形的或虚拟的 ) 现场的总时间 (1.7), 以及在现场以外实施策划文件审查与客户人员之间的相互活动和编写报告等活动的时间管理体系认证审核时间 (1.7) 通常不宜少于下文条款 3 中计算出审核时间的 80% 这适用于初次审核监督审核和再认证审核 CNAS 注 : 本文件所述的现场审核时间不包括第一阶段在现场实施的文件审查所用时间旅途 ( 往返途中或在场所之间的途中 ) 以及其他任何中断休息不能计入现场的管理体系认证审核时间注 : 见 1.8 根据当地法规要求, 可能包括午餐休息时间 CNAS 注 : 我国除香港特别行政区澳门特别行政区台湾地区外, 审核时间通常不包括旅途时间和午饭时间 2.2 审核人日对 QMS 和 EMS 认证审核, 表 QMS 1 和表 EMS 1 中提供了计算为审核人日数的平均审核时间为了符合当地关于旅途时间午饭时间和工作小时数的法律规定, 可能需要调整审核人日数, 以达到表 QMS 1 和表 EMS 1 的审核总天数在策划阶段, 不应通过增加每个工作日的工作小时数来减少审核人日数可以考虑允许对倒班活动进行高效的审核, 这可能需要在一个工作日中增加小时数如果计算后结果包括小数, 宜将其调整为最接近的半人日数 ( 如 : 将 5.3 个审核人日调整为 5.5 个审核人日,5.2 个审核人日调整为 5 个审核人日 ) 为了帮助保证审核的有效性, 认证机构宜同时考虑审核组的构成以及审核组的规模 ( 如 :2 个审核员 0.5 天的有效性可能不如 1 个审核人日由 1 个审核员领导 1 个技术专家在 1 天完成, 而后种情况的有效性强于 1 个审核员不带技术专家的情况 ) 注 1: 认可机构可以要求认证机构证明对规定客户的平均审核时间没有显著超过或低于依据附录中表 QMS 1 和表 EMS 1 所计算的审核时间注 2: 认证机构的主要业务处于高风险或高复杂程度的, 可能其平均值高于表格值 ; 认证机构的主要业务处于低风险行业的, 可能其平均值低于表格值 2.3 有效人数的计算上述定义的有效人数是用以计算管理体系审核时间的基础确定有效人数时, 包括考虑兼职人员和部分处于范围中的雇员, 倒班工作, 行政工作和全部类别的办公室职员, 重复过程以及在一些国家雇佣大量非熟练人员的情况客户组织认可机构在评审中以及认可机构有要求时, 应可获得确定有效人数的正当理由

7 第 6 页共 16 页兼职人员和部分处于范围中的雇员根据实际工作的小时数, 兼职人员的数量和部分处于范围中的雇员数可以减少或增加并换算成等效的全职人员数量 ( 如 :30 名每天工作 4 小时的兼职人员, 相当于 15 名全职人员 ) 范围内重复过程当人员中有较高比例从事某项被认定为重复活动 / 工作时 ( 如 : 保洁安保运送销售呼叫中心等 ), 允许在清晰合理并对每个企业应用一致的基础上, 减少认证范围内的人员数量含有人员减少的计算方法, 包括任何有关活动 / 工作风险的考虑应形成文件倒班雇员认证机构应确定审核的持续时间和时机, 以对有关客户全部活动范围的管理体系实施最为有效的评价, 包括需要对正常工作时间之外的以及各种倒班模式的审核应与客户就此达成一致临时性非熟练人员通常这种情况仅适用于一些技术水平较低的国家, 可以雇佣大量临时的非熟练人员来代替自动化过程在这种情况下可以减少有效人数, 但对过程的考虑比对雇员数量的考虑更重要这种减少不是经常发生的, 对这样操作的正当理由应予以记录并且在认可机构评审时提供 3 管理体系审核时间的确定方法 3.1 初次审核 ( 第一阶段 + 第二阶段 ) 的管理体系审核时间的计算方法以对附录 A ( 适用于 QMS) 和附录 B( 适用于 EMS) 中图表的理解为基础附录 A(QMS) 基于客户的有效人数 ( 见 2.3 关于计算有效人数的指南 ) 和组织的风险类型, 但没有规定最低或最高审核时间附录 B(EMS) 除了基于有效人数, 还基于组织的环境复杂程度, 并且没有规定最低或最高审核时间注 : 通常在在第二阶段花费的时间多于在第一阶段花费的时间 3.2 在计算监督审核 ( 第 5 条 ) 和再认证审核 ( 第 6 条 ) 的审核时间时, 可以将上述图表中的审核人日数乘以一个适宜的系数 3.3 认证机构应有过程为审核客户的相关过程分配足够的时间经验显示, 对于 QMS 和 EMS, 除了人员数量外, 实施有效审核所需的时间还取决于其他因素第 8 条对这些因素作了进一步论述 3.4 本文件给出了在确定实施审核所需时间时宜考虑的因素对于所有类型的审核, 认证机构需要在申请评审过程中, 以及后续第一阶段整个认证周期和再认证中检查这些因素和其他因素对确定审核时间可能产生的影响因此, 对于 QMS 和 EMS, 不能孤立地使用表示有效人数和复杂程度之间关系的相关图表对于所有类

8 第 7 页共 16 页型的审核, 这些图表为审核策划以及需要由此确定的审核时间调整提供了框架 3.5 对于 QMS 审核, 图 QMS 1 为根据表 QMS 1 计算的审核时间值进行调整提供了形象化的指南, 并通过根据所有班次的总有效人数确定一个起始点, 为审核策划宜采用的过程提供了框架 3.6 对于 EMS 审核, 适宜的做法是根据组织的有效人数以及该行业典型组织的环境因素的性质数量和严重程度来确定审核时间表 EMS 1 和 EMS 2 为审核策划宜采用的过程提供了框架然后, 宜根据拟审核组织特有的所有重要因素来调整管理体系审核时间 3.7 认证机构应按照拟审核客户的有效人数确定基准审核时间, 作为计算审核时间的起始点, 然后给适用于该客户的每个重要因素赋予一个对基准审核时间的增加量或减少量, 根据这些因素对基准审核时间进行调整在各种情况下, 认证机构应记录确定审核时间 ( 包括审核时间的调整 ) 的依据认证机构宜确保审核时间的任何减少不至于影响审核的有效性当产品或服务的实现过程分班次运行时, 认证机构对每个班次的审核程度取决于每个班次完成的过程以及客户所证实的对每个班次的控制水平为了审核有效实施, 至少对其中的一个班次进行审核如果认证机构不对其他班次 ( 如 : 那些在正常工作时间之外的班次 ) 进行审核, 则应记录这样做的理由 3.8 在使用附录 A 和 B 的图表确定管理体系审核时间时, 不应计入实习审核员观察员或技术专家的工作时间 3.9 在对表 QMS 1 和表 EMS 1 所列管理体系审核时间进行调整时, 减少量不应超过 30% 注 : 如 CNAS-CC11 中所描述允许场所抽样时, 对多场所中抽取的单个场所而言条款 3.9 可能不适用这种情况下, 这样的场所展现的可能是有限的过程, 并且所有管理体系标准相关要求的执行情况可以得到证实 4 管理体系认证初次审核 ( 第一阶段 + 第二阶段 ) 4.1 确定用于管理体系非现场组合活动的审核时间 ( 见条款 2.1), 不宜使现场总的管理体系认证审核时间少于上文条款 3 计算出的 80% 需要更多的时间来进行策划和 ( 或 ) 编写报告不是减少现场管理体系认证审核时间的理由 4.2 表 QMS 1 为 QMS 初次审核 ( 第一阶段 + 第二阶段 ) 时间的确定提供了起始点, 表 EMS 1 为 EMS 初次审核 ( 第一阶段 + 第二阶段 ) 时间的确定提供了起始点 4.3 认证机构确定的审核时间以及其理由应形成记录这一计算中应包括为覆盖整个认证范围而分配时间的详细信息 4.4 作为合同的一部分认证机构应向客户组织提供审核时间确定及其理由, 并在有要求时向认可机构提供 4.5 认证审核中可以包括使用远程审核的技术, 例如基于网络的交互式协作, 网络

9 第 8 页共 16 页会议, 电视电话会议和 ( 或 ) 通过电子化方式验证客户的过程 ( 见 CNAS-CC14) 这些活动应在审核计划中得到标识, 并可以考虑将用于这些活动的时间计入总的管理体系认证审核时间在认证机构策划的审核中, 如果远程审核活动占所策划的现场管理体系认证审核时间 30% 以上, 认证机构应使审核计划有合理的理由, 并记录这些理由, 该记录应可供认可机构检查 ( 见 CNAS-CC14) 注 1: 管理体系认证审核时间指为单个现场分配的审核时间对分场所的电子化审核视为远程审核, 即使该电子化审核实际是在客户组织的场所 ( 有形的或虚拟的 ) 进行的注 2: 不论认证机构使用何种远程审核方法, 均应至少每年对客户组织存在的物理场所进行现场访问注 3: 第二阶段的审核时间通常情况下不会少于 1 个审核人日, 否则可能影响审核有效性 5 监督在初始的三年认证周期中, 对特定组织实施监督审核的审核时间, 宜与初次认证审核 ( 第一阶段 + 第二阶段 ) 的时间成比例, 即每年实施监督审核的总时间约为初次认证审核时间的 1/3 作为每次监督审核的组成部分, 认证机构应获得与客户管理体系有关的更新信息所策划的监督审核时间应得到审查 ( 至少在每次监督审核和再认证时 ), 以便考虑客户的组织体系成熟度等方面的变化实施该审查 ( 包括任何对管理体系审核时间的调整 ) 的证据应得到记录注 : 监督审核时间通常情况下不会少于 1 个审核人日, 否则可能影响审核有效性 6 再认证再认证审核时间宜根据更新的客户信息计算, 而不是简单按初次认证审核 ( 第一阶段 + 第二阶段 ) 时间的 2/3 计算通常做法是 : 假设基于更新的信息对组织实施初次认证审核 ( 第一阶段 + 第二阶段 ), 再认证审核时间约为该初次审核所需时间的 2/3 作为特例, 如果再认证时组织的情况与初次认证审核时相同, 则再认证审核时间大约为初次认证审核时间的 2/3 管理体系审核时间应考虑管理体系绩效评价的结果 ( 见 CNAS-CC01) 对管理体系绩效评价本身并不作为再认证审核时间的一部分注 : 再认证审核时间通常情况下不会少于 1 个审核人日, 否则可能影响审核有效性 7 个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期经认可机构准许后, 认证机构可以选择为第二个认证周期及其以后的认证周期设

10 第 9 页共 16 页计个性化的监督和再认证方案 ( 见 CNAS-CC13 高级监督和再认证程序 ) 如果不采用高级监督和再认证程序, 宜根据第 5 条和第 6 条来计算管理体系审核时间 8 调整管理体系审核时间 (QMS 和 EMS) 的考虑因素在调整审核时间时, 还需要考虑下列因素 ( 但不限于这些因素 ): 1) 增加审核时间的考虑因素 : a) 组织的工作在多于一处的建筑物或地点实施, 审核时需要复杂的后勤安排, 例如必须对一个单独的设计中心实施审核 ; b) 员工使用多于一种的语言 ( 需要翻译或妨碍单个审核员独立工作 ); c) 与人员数量相比, 现场很大 ( 例如森林 ); d) 受法规管制的程度较高 ( 例如食品药品航天核能等领域 ); e) 体系覆盖着高度复杂的过程或数量较多的互不相同的活动 ; f) 需要访问临时场所, 以确认拟认证管理体系中的常设场所的活动 ; g) 外包职能或过程 2) 仅适用于 QMS 增加审核时间的考虑因素 : a) 被划为高风险的活动 ( 见附录 A 的表 QMS2) 3) 仅适用于 EMS 增加审核时间的考虑因素 : a) 同行业典型情况相比, 受纳环境的敏感度较高 ; b) 相关方的意见 ; c) 有必要增加审核时间的间接因素 ; d) 组织所属行业的附加的或特殊的环境因素或法规要求 ; e) 环境事故的风险, 以及作为事件后果产生的或可能发生的影响, 事故和潜在的紧急情况, 之前由于组织原因发生过的环境问题 4) 减少审核时间的考虑因素 : a) ( 仅适用于 QMS) 客户不负责设计工作, 或体系的范围不适用标准的其他要素 ; b) 与人员数量相比, 现场很小 ( 例如仅有综合办公区 ); c) 体系成熟 ; d) 对客户管理体系已有的了解 ( 例如同一认证机构已依据另一标准认证了该客户 ); e) 客户为认证所作的准备 ( 例如已经获得另一个第三方合格评定制度的认证或承认 ); 注 : 如果审核依据 CNAS-CC106 实施, 不能采用此项调整, 审核时间的减少将由一体化程度计算 f) 自动化程度高 ;

11 第 10 页共 16 页 g) 有一部分员工在组织的场所外工作, 例如销售人员司机服务人员等, 并且有可能通过记录审查来对其活动是否符合体系要求进行充分地审核 ; h) 活动的风险或复杂程度低 ( 见表 QMS 2 示例及表 EMS 1), 例如 : 过程仅包含单一的一般性活动 ( 例如仅包含服务 ); 所有班次都实施低复杂程度的相同活动, 且有适当证据表明所有班次的表现相同 ; 相当一部分员工从事相似的简单职能范围内包括重复过程 ( 雇员从事重复活动 ) 认证机构在确定审核时间时, 宜考虑客户的体系过程和产品或服务的所有属性, 并根据这些因素合理调整审核时间, 同时能够证明审核时间的增加或减少对于有效审核是合理的增加审核时间的因素与减少审核时间的因素对审核时间的影响可以相互抵消注 1: 减少审核时间的因素对每个客户组织的每次计算仅可以使用一次注 2: 计算一体化管理体系审核时间时需考虑的其他因素参见 CNAS-CC106 9 临时场所 9.1 如果认证申请方或获证客户在临时场所提供其产品或服务, 该临时场所应被纳入审核方案 9.2 临时场所可以是较大的项目管理现场, 也可以是较小的服务 / 安装现场认证机构宜评估 QMS 对产品或服务输出的控制失效或 EMS 对与客户运行相关的环境因素及影响的控制失效所产生的风险, 根据该风险评估的结果来确定是否需要访问这些临时场所以及抽样的范围与程度所选取的临时场所样本宜代表客户的认证范围能力需求和不同服务的范围, 并已考虑了活动的规模和类型进行中的项目的不同阶段以及相关的环境因素及影响 9.3 通常情况下, 认证机构将对临时场所进行现场审核但是, 可以考虑用下列方法来代替一部分现场审核 : 1) 通过面对面或电视电话会议的方式, 与客户及 ( 或 ) 其顾客进行访谈, 或者参与他们的进度会议 ; 2) 对临时场所的活动实施文件审查 ; 3) 远程访问包含同管理体系与临时场所的评审有关的记录或其他信息的电子化场所 ; 4) 使用电视电话会议及其他技术实施有效的远程审核 9.4 在每种情况下, 宜完整地记录审核方法, 并充分证明审核方法的有效性

12 第 11 页共 16 页 10 多场所的管理体系审核时间 10.1 对管理体系运行覆盖多个场所的情况, 有必要确定是否允许抽样 10.2 对于不允许使用抽样的多场所认证, 更多详细的要求将在后续制定的准则文件给出在确定多场所审核的时间时, 对于质量管理体系, 按照表 QMS 1 和表 QMS 2 确定包括所有场所质量管理体系审核的总基准审核时间 ; 对于环境管理体系, 按照表 EMS 1 和表 EMS 2 确定包括所有场所环境管理体系审核的总基准审核时间将总审核时间均衡分配于每个场所时, 应考虑某些管理体系过程与某些场所无关的情况 10.3 对于允许使用抽样的多场所认证, 更多详细的要求在 CNAS-CC11 中给出在确定多场所审核的时间时 ( 对于质量管理体系或环境管理体系 ), 分别确定每个被抽取场所的总基准审核时间对每个被选取的场所应用 CNAS-CC105 之前应参照 CNAS-CC11 选取抽样场所总审核时间绝不宜少于将所有的工作都集中到一个场所进行 ( 即组织的所有员工都在同一个场所 ) 时, 根据运作的规模和复杂程度计算出的审核时间 ( 见 CNAS-CC11 中条 ) 11 外部提供职能或过程的控制 ( 外包 ) 11.1 如果组织外包其部分职能或过程, 认证机构有责任获得如下证据 : 组织已经有效地确定了其采用的控制方式和控制范围, 以确保外部提供的职能或过程不会对管理体系有效性 ( 包括组织向其顾客稳定提供合格产品和服务的能力, 或控制其环境影响因素并承诺满足法规要求方面 ) 产生负面影响 11.2 认证机构将审核并评估客户管理体系的有效性, 包括对任何外部提供活动及其引起有关目标交付顾客和满足要求方面的风险进行的管理这可以包括收集对供方有效性水平的反馈考虑到组织的管理体系范围仅包括对供应活动的控制, 而且并非由组织自身执行这些 ( 外部供应 ) 活动, 因此并未要求审核供方的管理体系根据对风险的这一理解, 应确定任何附加的审核时间

13 第 12 页共 16 页附录 A 质量管理体系有效人数表 QMS1 质量管理体系有效人数与审核时间的关系 ( 仅适用于初次审核 ) 审核时间第一阶段 + 第二阶段 ( 天 ) 有效人数审核时间第一阶段 + 第二阶段 ( 天 ) >10700 遵循上述递进规律注 1: 表 QMS 1 中的人数宜视为连续变化的, 而不是阶梯式变化的即如果画成曲线图, 线段的起点宜来自表格上一栏的值, 并以表格每栏值为每段的终点曲线的起点是人数为 1 时对应 1.5 天对非整数审核人日的处理见 2.2 条注 2: 认证机构的程序可以规定人数超过人时对审核时间的计算该审核时间宜遵循表 QMS 1 中的递进规律, 与该表保持一致注 3: 同时参见 1.9 及 2.3 条

14 第 13 页共 16 页 + 组织的分布状态 - 大型简单多场所过程少重复性过程范围小小型简单过程少重复性过程范围小从审核时间表确定的起始点大型复杂多场所过程多独特的过程范围大负责设计工作小型复杂过程多独特的过程范围大负责设计工作 - 客户体系的复杂程度 + 图 QMS1 复杂程度与审核时间的关系表 QMS2 风险类型示例这里的风险类型并非固定不可变的, 仅作为示例可供认证机构在确定某审核的风险类型时采用高风险 : 产品或服务失效将引起巨大经济损失或引起生命危险示例包括但不限于 : 食品, 药品, 飞机, 造船, 承重部件和结构, 复杂的施工活动, 电力和燃气设备, 医疗卫生服务, 捕鱼, 核燃料, 化学品, 化学制品及纤维中风险 : 产品或服务失效可能引起伤害或疾病示例包括但不限于 : 非承重部件和结构, 简单的施工活动, 基础金属及制品, 非金属制品, 家具, 光学仪器, 休闲和个人服务低风险 : 产品或服务失效不太可能引起伤害或疾病示例包括但不限于 : 纺织品和服装, 纸浆纸及纸制品, 出版, 办公服务, 教育, 零售, 酒店和餐馆注 1: 预计被确定为低风险的业务活动可需要少于表 QMS1 计算的审核时间, 被确定为中风险的业务活动将使用表 QMS1 计算审核时间, 被定义为高风险的业务活动将使用多于表 QMS1 计算的审核时间注 2: 若企业包括混合的业务活动 ( 例如建筑企业建造简单建筑 - 中风险, 以及建造桥梁 - 高风险 ), 将由认证机构确定合适的审核时间, 对涉及每项活动的有效人数予以考虑

15 第 14 页共 16 页附录 B 环境管理体系有效人数表 EMS1 有效人数复杂程度与审核时间的关系 ( 仅适用于初次审核, 第一阶段 + 第二阶段 ) 审核时间第 1 阶段 + 第 2 阶段 ( 天 ) 高中低有限有效人数审核时间第 1 阶段 + 第 2 阶段 ( 天 ) 高中低 >10700 遵循上述递进规律有限注 1: 审核时间按高中低和有限的环境因素复杂程度分别显示注 2: 表 EMS 1 中的人数宜视为连续变化的, 而不是阶梯式变化的即如果画成曲线图, 线段的起点宜来自表格上一栏的值, 并以表格每栏值为每段的终点曲线 ( 以中级复杂程度为例 ) 的起点是人数为 1 时对应 2.5 天对非整数审核人日的处理见 2.2 条注 3: 认证机构的程序可以规定人数超过人时对审核时间的计算该审核时间宜遵循表 EMS 1 中的递进规律, 与该表保持一致

16 第 15 页共 16 页表 EMS 2 业务类别与环境因素复杂程度类别的联系示例复杂程度类别高中低有限业务类别采矿与采石油和气的开采纺织品与服装的染色纸张生产的纸浆生产部分, 包括纸张的再生过程炼油化学品与药品基础生产金属包含陶瓷水泥的非金属加工过程与产品煤电民用建筑的建设与拆除有害与无害的废物处理, 如焚烧污水处理渔 / 农 / 林纺织品与服装, 不包括染色板的制造, 木材和木制品的处理 / 填充纸张制造与印刷, 不包括纸浆生产包含玻璃黏土石灰等的非金属加工过程与产品金属合成产品的表面处理与其他化学处理, 不包括基础生产一般机械加工的表面处理与其他化学处理电子工业用印刷线路板的生产交通设备的制造陆上铁路航空和水运设备非煤的发电与电的输送气的生产贮存与输送 ( 注 : 气的开采属高风险 ) 水的汲取净化与供给, 包括河流管理 ( 注 : 商业污水处理属高风险 ) 化石燃料的批发与零售食品与烟草加工交通与运输海运空运陆地运输房地产公司房地产管理和作为一般服务一部分的工业清洗卫生清洗与干洗 ( 无害废物的 ) 回收堆肥与填埋技术试验与试验室医疗 / 医院 / 兽医不包括宾馆 / 饭店的娱乐服务和个人服务宾馆 / 饭店不包括板的制造木材的加工与填充的木材与木制品不包括印刷纸浆的生产与纸张制造的纸制品橡胶和塑料的注塑成型和组装不包括橡胶和塑料原材料的生产 ( 该生产属化学品范畴 ) 合成金属的冷 / 热成型, 不包括表面处理其他化学处理与初次生产一般机械加工组装, 不包括表面处理和其他化学处理批发与零售电子电工设备的组装, 不包括印刷线路板的生产社团活动与管理, 总部和股份公司的管理交通与运输不含运输设备管理的管理服务电子通讯不包括房地产公司房地产管理和工业清洗卫生清洗与干洗的一般商业服务教育服务

17 第 16 页共 16 页复杂程度类别特殊业务类别核核发电大量有毒材料的贮存公共行政管理地方政府提供环境敏感产品或服务的组织, 金融机构环境因素的复杂程度本文件根据组织环境因素的性质和严重程度定义了五种主要的对审核时间有根本影响的环境因素复杂程度类型, 据此来阐述本文件的规定这五种类型是 : 高环境因素的性质与严重程度重大 ( 典型的有 : 多个环境因素有重大影响的生产或加工型组织 ); 中环境因素的性质与严重程度中等 ( 典型的有 : 某些环境因素有重大影响的生产型组织 ); 低环境因素的性质与严重程度低 ( 典型的有 : 几乎没有重要环境因素的装配型组织 ); 有限环境因素的性质与严重程度有限 ( 典型的有 : 办公室环境中的组织 ); 特殊在审核策划阶段需要给予另外的特殊考虑表 EMS 1 覆盖了上述 5 种复杂程度类型中的 4 种类型 : 高中低和有限表 EMS 2 将上述 5 种复杂程度类型与每种类型所覆盖的典型行业做了对照认证机构宜认识到, 在一个特定行业中, 并不是所有组织都属于相同的复杂程度类型认证机构的申请评审程序宜具有一定的灵活性, 以确保在确定组织的复杂程度类型时考虑该组织的具体活动例如 : 虽然化工行业的许多组织均宜被归入高复杂程度这一类, 但如果某个组织只进行不产生化学反应或排放的混和作业, 或者只从事贸易活动, 那么该组织可以归入中等复杂程度甚至低复杂程度认证机构应记录所有将特定行业中的组织归入较低复杂程度类型的情况表 EMS 1 没有涉及特殊复杂程度在这种情况下, 认证机构应根据宜具体情况具体分析, 合理地确定管理体系审核时间

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附件一 : ISO9001 审核时间本要求是强制性的, 旨在确保 CNAS-CC01(ISO/IEC 17021-1) 相关条款应用于质量管理体系 ( 以下简称 QMS) 审核时的一致性 CNAS-CC01(ISO/IEC 17021-1) 的所有条款仍然适用, 本部分并不代替 CNAS-CC01(ISO/IEC 17021-1) 的任何要求虽然本部分将客户的人员数量 ( 固定的临时的和兼职的