Shanghai Municipal Food and Drug Administration 3.2.1.3 医 疗 机 构 制 剂 室 上 海 市 共 有 医 疗 机 构 制 剂 室 35 家, 主 要 配 制 中 药 和 外 用 制 剂, 以 二 级 三 级 医 院 为 主 上 海 市 医 疗

3 药 篇 2010 各 区 县 药 生 产 企 业 分 布 情 况 : 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 3.2.1.2 药 经 营 企 业 乙 类 OTC 药 柜 322 药 批 发 企 业 128 药 零 售 企 业 3137 各 区 县 药 零 售 企 业 分 布 情 况 : 卢 湾 1% 黄 浦 2% 杨 浦 5% 普 陀 6% 长 宁 3% 崇 明 3% 青 浦 4% 静 安 2% 宝 山 7% 闵 行 11% 嘉 定 7% 虹 口 4% 奉 贤 4% 松 江 8% 金 山 3% 闸 北 3% 徐 汇 5% 浦 东 21% 34

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 3.2.1.3 医 疗 机 构 制 剂 室 上 海 市 共 有 医 疗 机 构 制 剂 室 35 家, 主 要 配 制 中 药 和 外 用 制 剂, 以 二 级 三 级 医 院 为 主 上 海 市 医 疗 机 构 制 剂 室 分 布 情 况 : 一 级 医 院 1 二 级 医 院 11 三 级 医 院 23 各 区 县 医 疗 机 构 制 剂 室 分 布 情 况 : 3.2.1.4 药 包 装 材 料 生 产 企 业 上 海 市 共 有 药 包 装 材 料 生 产 企 业 56 家 各 区 县 分 布 情 况 : 35

3 药 篇 2010 3.2.2 药 注 册 受 理 情 况 药 注 册 受 理 情 况 : 新 药 申 请 40 仿 制 药 申 请 38 药 包 材 申 请 23 药 再 注 册 213 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 新 药 申 报 情 况 ( 申 请 临 床 ): 40 4 30 8 20 药 补 充 申 请 908 化 学 药 中 药 生 物 制 4 2 4 4 10 23 19 20 0 新 药 申 报 情 况 ( 申 请 生 产 ): 2008 年 2009 年 2010 年 36

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 医 疗 机 构 制 剂 受 理 情 况 : 医 疗 机 构 制 剂 补 充 26 医 疗 机 构 制 剂 临 床 1 医 疗 机 构 制 剂 配 制 1 医 疗 机 构 制 剂 再 注 册 370 3.2.3 药 生 产 及 特 药 管 理 领 域 相 关 行 政 许 可 2010 年 药 生 产 及 特 药 管 理 领 域 相 关 行 政 许 可 审 批 工 作 情 况 : 37

3 药 篇 2010 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 3.2.4 药 流 通 领 域 相 关 行 政 许 可 审 批 2010 年 药 流 通 领 域 相 关 行 政 许 可 审 批 工 作 情 况 : 38

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 3.2.5 药 抽 验 情 况 药 抽 验 情 况 : 药 包 装 材 料 质 量 抽 验 情 况 : 抽 查 总 数 合 格 率 300 100 250 85.1 92.9 88.7 80 单 位 : 次 200 150 100 249 239 235 60 40 单 位 : 百 分 比 50 20 0 2008 年 2009 年 2010 年 0 39

3 药 篇 2010 3.2.6 以 药 再 注 册 为 手 段, 评 估 药 安 全 有 效 性 药 再 注 册 工 作 自 2009 年 10 月 全 面 启 动 以 来, 我 局 落 实 了 再 注 册 工 作 小 组 成 员 办 公 场 所 和 必 要 的 办 公 设 备, 制 定 了 再 注 册 审 查 程 序, 积 极 开 展 再 注 册 审 查 审 批 工 作 2010 年, 共 收 到 再 注 册 申 请 4979 份, 已 完 成 再 注 册 审 查 并 打 印 批 件 3424 份 ; 经 审 查, 不 符 合 再 注 册 要 求, 并 发 放 补 正 通 知 的 1563 份, 切 实 保 障 上 市 药 的 安 全 有 效 3.2.7 以 修 订 炮 制 规 范 为 核 心, 推 动 药 标 准 不 断 提 高 自 2010 年 10 月 1 日 始, 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2010 年 版 正 式 实 施 为 解 决 新 药 典 与 上 海 市 中 药 饮 片 炮 制 规 范 合 理 衔 接 的 问 题, 我 局 以 研 究 工 作 为 先 导, 通 过 样 本 分 析, 确 定 研 究 方 法 和 路 径, 研 究 具 体 种 的 标 准 执 行 问 题, 发 布 上 海 市 执 行 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2010 年 版 一 部 饮 片 部 分 的 行 政 要 求 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 我 局 动 员 和 通 知 药 生 产 企 业 及 时 更 新 中 国 药 典 (2010 年 版 ) 药 标 准, 及 时 受 理 和 处 理 了 标 准 更 新 所 致 的 药 包 装 标 签 和 使 用 说 明 书 备 案 300 余 件 ; 并 且 积 极 协 调 我 局 所 承 担 的 国 家 局 提 高 国 家 药 标 准 行 动 计 划 具 体 种 起 草 复 核 工 作 3.2.8 以 组 织 制 剂 再 注 册 为 契 机, 再 评 价 制 剂 安 全 有 效 性 通 过 几 轮 制 剂 再 注 册 工 作, 上 海 市 制 剂 种 趋 于 合 理, 制 剂 数 量 较 大 幅 度 减 少, 制 剂 的 质 量 标 准 得 到 明 显 提 高, 产 质 量 更 加 有 保 证 目 前 上 海 市 医 疗 机 构 制 剂 批 准 文 号 1652 个, 涉 及 医 疗 机 构 58 家 2010 年 我 局 正 式 下 发 上 海 市 医 疗 机 构 再 注 册 实 施 细 则 参 照 临 床 研 究 指 导 原 则 的 要 求, 以 随 机 对 照 为 原 则, 用 前 瞻 设 计 的 形 式 开 展 制 剂 临 床 再 评 价 工 作 3.2.9 加 大 力 度, 做 好 药 生 产 制 剂 配 制 日 常 监 督 检 查 采 用 市 区 两 级 分 类 分 级 监 管 的 药 医 疗 机 构 制 剂 生 产 ( 配 制 ) 监 管 新 模 式, 我 局 进 一 步 加 大 了 对 药 生 产 企 业 医 疗 机 构 制 剂 室 的 日 常 监 督 检 查 力 度, 使 全 市 药 生 产 企 业 医 疗 机 构 制 剂 室 的 质 量 责 任 意 识 得 到 了 有 效 强 化 2010 年 共 对 227 家 药 生 产 企 业 36 家 医 疗 机 构 制 剂 室 组 织 日 常 监 督 检 查 940 家 次, 出 动 检 查 人 员 约 2192 人 次, 检 查 总 覆 盖 率 100% 3.2.10 有 序 推 进, 对 高 风 险 药 生 产 企 业 实 施 常 态 稽 查 2010 年 是 对 上 海 市 高 风 险 药 生 产 企 业 实 施 常 态 稽 查 的 第 二 年 在 实 现 早 发 现 早 排 除 早 查 处 目 标 的 基 础 上, 我 局 进 一 步 强 化 监 管,2010 年 共 对 286 家 次 的 高 风 险 生 产 企 业 实 施 检 查, 覆 盖 率 100%, 平 均 监 管 频 度 达 5.4 次 做 到 三 找 ( 找 薄 弱 环 节 找 质 量 隐 患 找 生 产 偏 差 ) 三 定 ( 定 责 任 定 制 度 定 整 改 ) 实 现 一 个 确 保 ( 确 保 无 重 大 质 量 事 件 发 生 ) ; 围 绕 企 业 长 效 机 制 的 建 立 健 全, 有 深 度 有 力 度 有 频 度, 平 稳 有 序 地 推 进 常 态 稽 查 40

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 3.2.11 扩 大 成 效, 全 面 推 进 药 生 产 企 业 实 施 药 质 量 受 权 人 制 度 按 照 分 步 推 进 有 效 落 实 的 原 则,2010 年 我 局 在 全 部 药 生 产 企 业 中 推 进 实 施 了 药 质 量 受 权 人 制 度 通 过 印 发 文 件 宣 传 动 员 培 训 考 核 等 各 环 节 工 作 的 开 展, 上 海 市 药 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 得 到 了 有 效 完 善, 质 量 安 全 责 任 意 识 有 了 进 一 步 提 高 通 过 发 挥 非 政 府 组 织 第 三 方 沟 通 服 务 作 用, 与 监 管 部 门 的 行 政 措 施 形 成 了 管 理 合 力, 扩 大 了 药 质 量 受 权 人 制 度 的 实 施 成 效 3.2.12 齐 抓 共 管, 全 力 推 进 基 本 药 物 生 产 质 量 监 管 工 作 我 局 专 门 成 立 局 基 本 药 物 质 量 监 管 工 作 领 导 小 组, 制 定 并 印 发 了 加 强 基 本 药 物 质 量 监 管 的 规 定, 明 确 了 局 系 统 加 强 基 本 药 物 生 产 经 营 质 量 监 管 的 范 围 原 则 分 工 任 务 及 要 求, 对 基 本 药 物 生 产 处 方 工 艺 核 查 及 实 施 电 子 监 管 码 管 理 等 工 作 进 行 了 具 体 部 署 2010 年 共 对 85 家 基 本 药 物 生 产 企 业 组 织 了 280 次 日 常 监 督 检 查, 共 出 动 检 查 员 650 人 次 组 织 并 完 成 了 对 基 本 药 物 目 录 种 的 全 覆 盖 抽 验, 总 计 抽 样 频 次 约 230 次 3.2.13 真 抓 实 干, 顺 利 推 进 许 可 证 换 证 工 作 2010 年 是 药 生 产 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 换 证 年, 我 局 通 过 制 定 方 案 印 发 文 件 会 议 动 员 组 织 培 训 现 场 检 查 等 环 节 工 作 的 开 展, 共 组 织 审 批 发 证 216 家 其 中, 药 生 产 企 业 197 家, 医 疗 机 构 制 剂 室 19 家 3.2.14 持 续 宣 传, 不 断 加 强 特 殊 药 监 管 工 作 2010 年, 我 局 认 真 履 行 职 责, 继 续 强 化 对 麻 醉 药 精 神 药 毒 性 药 放 射 性 药 兴 奋 剂 以 及 药 类 易 制 毒 化 学 的 监 管, 特 药 监 管 工 作 取 得 了 阶 段 性 成 效 贯 彻 实 施 药 类 易 制 毒 化 学 管 理 办 法, 及 时 调 整 信 息 公 开 有 关 内 容, 强 化 各 级 监 管 部 门 属 地 责 任, 向 公 众 大 力 宣 传 药 物 滥 用 的 危 害 性 ; 继 续 推 进 特 殊 药 监 控 信 息 网 络 建 设, 全 力 保 障 特 殊 药 合 法 需 求 并 防 止 其 流 入 非 法 渠 道 3.2.15 药 不 良 反 应 监 测 2010 年 上 海 市 药 不 良 反 应 / 事 件 报 告 上 报 情 况 ( 合 计 24045 件 ): 医 疗 卫 生 机 构 2176 8 监 测 机 构 8 其 他 25 生 产 企 业 214 3 经 营 企 业 101 41

3 药 篇 2010 药 不 良 反 应 / 事 件 报 告 级 别 分 类 情 况 : 4000 不 良 反 应 报 告 数 3000 362 2 2000 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 1000 0 98 8 33 0 严 重 的 新 的 严 重 的 新 的 一 般 的 死 亡 各 区 县 药 不 良 反 应 / 事 件 报 告 分 布 情 况 : 闸 北 2.62% 徐 汇 6.31% 松 江 1.90% 青 浦 2.55% 金 山 7.32% 崇 明 1.88% 长 宁 6.53% 普 陀 11.89% 21 1 杨 浦 2.91% 浦 东 14.56% 黄 浦 2.89% 奉 贤 3.31% 虹 口 4.24% 嘉 定 4.61% 卢 湾 2.59% 静 安 2.87% 宝 山 16.81% 闵 行 4.21% 42

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 3.2.16 药 广 告 审 批 及 监 测 处 理 广 告 批 准 广 告 驳 回 违 法 广 告 公 告 移 送 工 商 查 处 2000 1600 1470 1627 1695 单 位 : 件 1200 800 400 0 28 33 88 14 26 48 14 10 30 2008 年 2009 年 2010 年 3.3.1 GMP 跟 踪 ( 飞 行 ) 检 查 情 况 2010 年, 我 局 在 加 大 日 常 监 督 检 查 力 度 的 同 时, 针 对 重 点 企 业 涉 及 药 生 产 的 重 点 环 节, 不 断 加 大 跟 踪 检 查 力 度 共 组 织 药 GMP 跟 踪 / 飞 行 检 查 65 次 ( 其 中 飞 行 检 查 47 次, 占 总 检 查 次 数 的 72.3%), 检 查 药 生 产 企 业 65 家 次, 出 动 检 查 员 140 余 人 次 ; 针 对 辅 料 生 产 企 业 ( 尚 未 实 施 药 GMP) 组 织 生 产 质 量 管 理 跟 踪 检 查 16 次, 检 查 企 业 16 家 次, 出 动 检 查 员 40 人 次 针 对 检 查 中 发 现 的 问 题, 行 政 约 谈 企 业 负 责 人 34 次, 移 交 稽 查 处 理 5 件, 发 出 责 令 整 改 通 知 书 8 份 3.3.2 流 通 领 域 跟 踪 ( 飞 行 ) 检 查 情 况 2010 年, 我 局 在 药 流 通 领 域 共 开 展 了 五 项 跟 踪 ( 飞 行 ) 检 查, 分 别 是 疫 苗 冷 链 专 项 检 查 进 口 药 物 暂 存 地 的 专 项 检 查 蛋 白 同 化 制 剂 及 含 麻 黄 碱 复 方 制 剂 经 营 专 项 检 查 药 类 体 外 诊 断 试 剂 经 营 企 业 专 项 检 查 对 医 用 氧 经 营 企 业 实 际 运 作 情 况 专 项 检 查 全 年 还 对 42 家 药 经 营 企 业 实 施 了 GSP 跟 踪 检 查 通 过 检 查, 药 经 营 企 业 的 责 任 意 识 进 一 步 提 高, 为 规 范 药 市 场 秩 序 起 到 积 极 作 用 世 博 期 间, 我 局 还 协 同 上 海 医 药 商 业 协 会 上 海 中 药 行 业 协 会 上 海 市 执 业 药 师 协 会 等 三 个 协 会, 分 三 个 组, 采 取 明 查 与 暗 访 相 结 合 的 方 式, 共 巡 查 了 922 家 / 次 零 售 药 店, 涉 及 18 个 区 ; 其 中, 重 点 区 域 (3+1) 药 店 373 家 / 次, 占 检 查 总 数 40.5% 43

3 药 篇 2010 3.3.3 世 博 药 安 全 专 项 检 查 为 保 障 世 博 期 间 上 海 市 药 生 产 质 量 安 全, 我 局 于 2010 年 4 月 份 10 月 份 分 别 组 织 开 展 了 世 博 药 安 全 专 项 检 查 一 号 二 号 行 动, 共 出 动 检 查 员 130 人 次, 检 查 药 生 产 企 业 39 家 世 博 药 安 全 专 项 检 查 系 列 行 动 进 一 步 强 化 了 被 检 查 企 业 依 法 生 产 的 管 理 意 识, 有 效 提 升 了 企 业 生 产 质 量 管 理 水 平, 对 防 范 全 市 药 生 产 质 量 安 全 风 险 起 到 了 良 好 效 果, 为 世 博 药 安 全 保 障 工 作 目 标 的 顺 利 实 现 夯 实 了 基 础 3.3.4 疫 苗 生 产 质 量 专 项 检 查 为 加 大 对 疫 苗 生 产 质 量 的 监 管 力 度, 我 局 于 6 月 份 组 织 了 疫 苗 生 产 专 项 监 督 检 查 共 出 动 检 查 员 18 人 次, 上 海 市 4 家 疫 苗 生 产 企 业 100% 接 受 了 检 查 专 项 检 查 进 一 步 强 化 了 企 业 生 产 质 量 管 理 意 识, 对 沪 产 疫 苗 的 安 全 有 效 起 到 了 保 障 作 用 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 3.3.5 麻 疹 疫 苗 生 产 专 项 检 查 为 配 合 上 海 市 麻 疹 疫 苗 强 化 免 疫 工 作 的 顺 利 开 展, 我 局 组 织 了 麻 疹 疫 苗 生 产 专 项 检 查 共 出 动 检 查 员 15 人 次, 分 别 于 5 月 6 月 9 月 三 次 赴 生 产 一 线 检 查 上 海 市 唯 一 一 家 麻 疹 疫 苗 生 产 企 业 上 海 生 物 制 研 究 所 检 查 结 果 显 示, 该 所 为 保 障 麻 疹 疫 苗 质 量, 全 面 加 强 了 生 产 质 量 各 个 环 节 的 管 理 力 度, 生 产 质 量 管 理 总 体 情 况 良 好 本 次 专 项 检 查 为 上 海 市 麻 疹 疫 苗 强 化 免 疫 工 作 的 顺 利 完 成 奠 定 了 基 础 3.3.6 医 用 氧 生 产 质 量 专 项 检 查 为 进 一 步 加 大 对 医 用 氧 生 产 质 量 的 监 管 力 度, 确 保 世 博 期 间 全 市 医 用 氧 质 量 安 全 可 控, 从 4 月 份 起, 我 局 组 织 相 关 区 县 分 局 开 展 了 上 海 市 医 用 氧 生 产 企 业 专 项 检 查 共 出 动 检 查 员 20 余 人 次, 检 查 企 业 8 家 专 项 检 查 重 点 围 绕 医 用 氧 产 的 生 产 流 向 管 理 成 检 验 放 行 审 核 情 况 等 方 面 开 展, 进 一 步 强 化 了 医 用 氧 生 产 企 业 的 质 量 责 任 意 识, 有 效 保 障 了 世 博 期 间 上 海 市 医 用 氧 产 的 质 量 安 全 3.3.7 中 药 饮 片 专 项 监 督 检 查 工 作 2010 年, 我 局 结 合 国 家 局 对 中 药 饮 片 质 量 的 专 项 检 查 要 求 和 上 海 市 的 实 际 情 况, 共 组 织 各 区 县 分 局 开 展 了 四 次 中 药 饮 片 的 专 项 检 查 工 作 出 动 执 法 人 员 近 千 人 次, 检 查 了 300 多 家 中 药 饮 片 生 产 经 营 使 用 单 位, 有 针 对 地 抽 验 了 500 多 件 饮 片 产 经 过 2010 年 四 次 的 中 药 饮 片 专 项 检 查, 中 药 饮 片 中 非 法 添 加 色 素 的 情 况 明 显 好 转 针 对 检 查 中 发 现 的 问 题, 我 局 将 予 以 严 查, 进 一 步 整 顿 和 规 范 中 药 饮 片 流 通 秩 序 44

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 3.3.8 药 专 项 稽 查 3.3.8.1 查 处 假 劣 药 总 体 情 况 2008 年 2009 年 2010 年 1500 1341.34 1254.91 1055.60 单 位 : 万 元 1000 500 739.97 594.49 440.10 484.69 0 232.69 201.32 145.93 128.06 65.21 涉 及 物 总 值 罚 款 金 额 没 收 金 额 销 毁 价 值 3.3.8.2 查 处 假 劣 药 案 件 类 别 情 况 45

3 药 篇 2010 3.3.8.3 查 处 药 案 件 的 分 类 情 况 ( 单 位 : 件 ) 案 件 来 源 : 专 项 检 查 143 监 督 抽 验 277 其 它 部 门 移 送 3 其 它 22 投 诉 举 报 40 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 主 要 违 法 主 体 : 医 疗 机 构 153 其 它 34 生 产 企 业 36 经 营 企 业 262 案 值 : 5-20 万 元 8 5 万 元 以 下 469 20-50 万 元 5 50-100 万 元 1 100 万 元 以 上 2 46

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 3.3.9 查 处 上 海 市 第 一 人 民 医 院 眼 科 事 件 上 海 市 第 一 人 民 医 院 眼 科 事 件 发 生 后, 我 局 迅 速 介 入, 对 涉 嫌 的 瑞 安 诊 所 和 市 一 院 进 行 了 立 案 调 查, 并 迅 速 控 制 了 问 题 药 经 罗 氏 公 司 总 部 和 上 海 药 鉴 定 机 构 分 别 对 查 获 的 四 瓶 药 的 包 装 材 料 说 明 书 和 产 质 进 行 鉴 定, 确 定 在 市 一 院 造 成 61 名 患 者 眼 部 发 生 不 适 症 状 的 标 示 为 罗 氏 公 司 生 产 的 批 号 为 B6001B01 的 Avastin 药 为 假 药 案 情 查 清 后, 我 局 对 涉 嫌 违 规 销 售 使 用 该 批 药 的 企 业 医 疗 机 构 依 法 实 施 了 行 政 处 罚 同 时, 锁 定 了 违 法 分 子 制 售 假 药 的 相 关 证 据, 及 时 移 交 公 安 部 门 依 法 严 肃 查 处 此 外, 及 时 向 社 会 公 布 了 案 件 调 查 进 展 情 况 和 处 理 结 果 投 诉 举 报 来 源 情 况 ( 单 位 : 件 ) 其 他 80 电 话 298 接 到 上 级 批 转 237 信 函 83 47