2013 每 周 医 药 行 业 要 闻 2013.12.23 12.27 行 业 动 态 招 标 物 价 新 药 研 究 市 场 监 管 投 资 项 目 其 他 上 海 昊 海 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 市 场 信 息 部 主 编 2013-12-27
行 业 动 态 2 1. 2014 医 药 产 业 5 大 发 展 趋 势 2013 年, 对 中 国 医 药 产 业 来 说 注 定 是 不 平 凡 的 一 年, 在 看 似 风 平 浪 静 的 洋 面 下, 是 波 涛 汹 涌 的 暖 流 与 寒 流 的 交 锋 碰 撞 和 融 合, 业 内 人 士 既 有 担 心 也 有 期 待 我 们 高 兴 地 看 到, 市 场 化 浪 潮 如 二 次 春 风 吹 遍 中 国 大 地, 种 种 迹 象 表 明, 产 业 将 迎 来 历 史 性 发 展 机 遇 这 种 机 遇 不 是 我 们 习 惯 中 的 高 速 增 长, 而 是 规 范 可 持 续 和 健 康 成 长, 如 果 10 年 后 回 望 医 药 产 业, 将 会 感 觉 到 2013 年 是 又 一 个 转 折 年 和 分 水 岭 客 观 判 断 为 什 么 这 样 判 断? 首 先, 老 龄 化 城 市 化 居 民 收 入 增 长 和 政 府 投 入 四 大 驱 动 因 素 仍 为 医 药 市 场 总 容 量 增 长 的 主 要 因 素 其 次, 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 原 料 药 污 染 治 理 医 药 反 商 业 贿 赂 等 措 施 将 彻 底 改 变 医 药 产 业 盈 利 模 式 再 次, 新 医 改 措 施 中 改 变 以 药 补 医 发 展 县 及 县 以 下 医 院 新 基 药 目 录 实 施 等 将 有 效 改 变 医 药 市 场 竞 争 格 局 所 有 这 些 措 施, 多 数 不 是 在 2013 年 发 端 但 均 在 2013 年 有 实 质 性 进 展, 这 些 措 施 的 实 施 以 及 后 续 行 动 的 陆 续 出 台, 将 从 根 本 上 改 变 长 期 以 来 产 业 形 成 的 盈 利 模 式 和 竞 争 格 局, 从 而 影 响 医 药 企 业 的 生 存 与 发 展 命 运 也 有 业 内 人 士 将 2013 年 概 括 为 降 价 招 标 控 费 和 治 贿, 笔 者 感 觉 还 应 看 到 医 改 在 2013 年 的 进 展, 这 才 是 治 本 之 道, 医 疗 机 构 和 医 生 的 变 化 才 是 今 年 实 质 性 的 变 化 如 果 说, 上 述 措 施 在 2013 年 以 前 已 点 对 点 地 推 行, 那 么, 现 在 就 是 系 统 和 实 质 性 的 落 实 未 来 走 势 如 果 上 述 政 策 的 主 要 措 施 得 以 落 实,2014 年 及 今 后 医 药 产 业 会 呈 现 哪 些 趋 势? 第 一, 依 靠 商 业 贿 赂 拓 展 市 场 的 风 险 越 来 越 大 从 今 年 发 生 的 几 起 商 业 贿 赂 案 可 以 看 出, 反 商 业 贿 赂 部 门 已 经 完 全 掌 握 部 分 医 药 企 业 商 业 贿 赂 的 方 式 方 法, 这 将 给 整 个 产 业 带 来 明 确 的 导 向 第 二, 传 统 的 底 价 招 商 模 式 及 高 开 虚 开 发 票 等 行 为 已 经 走 到 尽 头 今 年 虚 开 发 票 的 商 业 公 司 屡 被 查 处, 高 开 带 来 发 票 处 理 难 题, 必 须 探 索 新 的 规 范 的 营 销 模 式 第 三, 高 品 质 普 药 将 迎 来 历 史 性 发 展 机 遇 患 者 对 高 品 质 普 药 的 需 求 医 疗 保 险 对 高
价 药 品 的 限 制 医 改 政 策 对 高 品 质 普 药 的 推 动 都 将 给 高 品 质 普 药 发 展 带 来 良 机, 以 前 依 靠 高 定 价 经 营 的 模 式 面 临 诸 多 变 数 3 第 四, 县 及 县 以 下 医 药 市 场 将 逐 步 繁 荣 长 时 间 以 来, 中 心 城 市 三 甲 医 院 人 满 为 患, 县 级 以 下 医 院 人 去 楼 空, 这 种 不 平 衡 的 医 疗 资 源 和 患 者 需 求 带 来 诸 多 弊 病 和 社 会 问 题 国 务 院 办 公 厅 印 发 关 于 县 级 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 的 意 见 ( 国 办 发 2012 33 号 ) 文 件 时, 明 确 了 县 级 公 立 医 院 综 合 改 革 的 指 导 思 想 目 标 资 源 和 措 施, 如 果 主 要 内 容 能 够 得 到 执 行 和 落 实, 将 大 大 改 善 医 疗 资 源 不 平 衡 的 状 况, 也 将 改 变 市 场 格 局 第 五, 依 靠 减 少 环 保 投 入 赚 钱 的 企 业 特 别 是 原 料 药 企 业 面 临 困 境, 长 期 以 来 形 成 的 盈 利 模 式 不 灵 了, 需 要 调 整 和 改 变 上 述 趋 势 带 给 产 业 的 调 整 是 根 本 性 的 和 方 向 性 的, 企 业 不 得 不 思 考 和 有 所 准 备 在 医 药 产 业 发 展 过 程 中, 一 个 健 康 成 长 性 好 且 规 范 的 产 业 市 场 政 策, 都 是 不 能 缺 席 的 产 业 期 待 一 是 加 快 新 药 审 评 审 批 的 步 伐 近 几 年 来, 由 于 种 种 原 因, 新 药 审 评 审 批 步 伐 虽 然 在 加 快, 但 企 业 上 报 的 新 药 申 请 更 多, 积 压 了 大 量 待 批 的 新 药 申 请 虽 然 有 关 部 门 也 采 取 了 一 些 措 施, 如 绿 色 通 道 重 大 专 项 等, 但 远 没 有 缓 解 新 药 审 批 滞 后 的 状 况 发 展 是 硬 道 理, 医 药 产 业 的 发 展 最 重 要 的 就 是 不 断 有 适 应 市 场 需 求 的 新 药 上 市, 这 是 建 设 创 新 型 医 药 产 业 不 可 或 缺 的 一 环 二 是 结 束 多 龙 治 药 的 局 面 目 前, 涉 及 医 药 产 业 的 主 管 部 门 很 多, 出 台 的 政 策 很 多, 有 些 政 策 还 缺 乏 一 贯 性 协 调 性 三 是 加 快 十 八 届 三 中 全 会 涉 及 产 业 政 策 精 神 的 落 实 十 八 届 三 中 全 会 列 出 的 改 革 议 题 有 几 十 项, 但 反 映 出 的 政 策 趋 势 是 市 场 化 改 革 解 决 民 生 问 题, 而 医 药 产 业 既 是 涉 及 民 生 的 产 业, 也 是 最 需 要 市 场 化 改 革 的 领 域, 期 待 主 管 部 门 继 续 出 台 有 利 于 医 药 产 业 健 康 发 展 的 政 策 措 施 四 是 公 立 医 院 与 私 立 医 院 应 有 公 平 的 竞 争 机 会 随 着 新 医 改 政 策 的 落 实 和 推 进, 民 营 医 院 如 雨 后 春 笋 般 发 展, 但 是 在 政 策 支 持 医 保 政 策 和 药 品 准 入 等 方 面 民 营 医 院 与 公 立 医 院 还 存 在 着 诸 多 不 平 等 不 平 衡, 长 此 以 往, 难 以 保 证 两 种 所 有 制 医 院 的 健 康 发 展, 应 尽 快 改 善 中 国 即 将 成 为 全 球 第 二 大 医 药 市 场, 改 革 开 放 30 多 年 来, 在 医 药 技 术 原 创 新 产 品 研 发 市 场 营 销 等 方 面 积 累 了 很 多 经 验 和 教 训, 目 前, 正 迎 来 健 康 可 持 续 规 范 发 展 的 良 好
机 遇, 我 们 应 该 客 观 总 结 30 多 年 来 的 成 败 得 失, 探 索 在 新 的 政 策 环 境 条 件 下 发 展 的 道 路 4 2. H7N9 禽 流 感 疫 苗 株 已 生 产 广 东 抗 病 毒 药 物 储 备 充 足 针 对 广 东 近 期 的 H7N9 禽 流 感 疫 情, 中 国 工 程 院 院 士 广 东 省 防 控 人 感 染 H7N9 禽 流 感 临 床 专 家 组 组 长 钟 南 山 22 日 在 广 州 指 出, 中 国 已 生 产 出 H7N9 禽 流 感 病 毒 疫 苗 株, 但 在 目 前 病 例 散 发 的 情 况 下, 大 量 生 产 疫 苗 未 必 是 一 个 好 时 机 钟 南 山 指 出, 人 感 染 H7N9 禽 流 感 的 防 控 治 疗 问 题 值 得 警 惕, 通 过 临 床 观 察, 达 菲 等 神 经 氨 酸 酶 抑 制 剂 药 物 要 早 用, 如 病 人 出 现 流 感 样 症 状 就 使 用 达 菲 类 药 物, 能 使 早 期 的 病 情 得 到 缓 解, 此 外 要 避 免 接 触 活 鸡 ; 对 于 重 症 病 人, 则 要 关 注 病 人 全 身 的 综 合 治 疗, 降 低 死 亡 率 据 了 解, 广 东 目 前 抗 病 毒 治 疗 药 物 储 备 充 足, 有 达 菲 14 万 盒 依 乐 韦 5 万 盒, 帕 拉 米 韦 1500 支, 消 杀 药 械 和 防 护 用 品 市 值 600 余 万 元 钟 南 山 还 介 绍, 由 浙 江 和 香 港 大 学 合 作 研 发 的 禽 流 感 疫 苗 株 已 经 生 产 出 来 了, 目 前 主 要 视 疫 情 发 展 情 况 衡 量 是 否 需 要 大 量 生 产, 一 旦 疫 情 扩 大, 或 有 人 传 人 的 表 现, 量 产 疫 苗 是 没 有 问 题 的 3. 台 湾 神 隆 医 药 ( 常 熟 ) 有 限 公 司 举 行 落 成 典 礼 仪 式 12 月 26 日 常 熟 消 息, 日 前, 神 隆 医 药 ( 常 熟 ) 有 限 公 司 举 行 落 成 典 礼 暨 四 期 项 目 签 约 仪 式 市 委 书 记 惠 建 林 出 席 典 礼, 并 会 见 统 一 集 团 董 事 长 台 湾 神 隆 股 份 有 限 公 司 董 事 罗 智 先 一 行 市 委 常 委 常 熟 经 济 技 术 开 发 区 党 工 委 副 书 记 管 委 会 副 主 任 桑 五 官 等 出 席 典 礼, 并 陪 同 会 见 神 隆 医 药 ( 常 熟 ) 有 限 公 司 于 2009 年 4 月 批 准 设 立, 由 统 一 集 团 核 心 企 业 之 一 的 台 湾 神 隆 股 份 有 限 公 司 独 资 建 办, 设 有 原 料 药 新 药 研 发 中 心, 专 业 从 事 原 料 药 及 中 间 体 的 开 发 与 制 造, 提 供 高 质 量 的 原 料 药 产 品, 以 及 全 方 位 的 研 发 及 制 造 外 包 服 务 公 司 已 连 续 增 资 二 期 三 期 项 目 建 设, 四 期 增 资 项 目 重 点 生 产 活 性 成 分 原 料 药, 至 此 投 资 总 额 达 到 2.35 亿 美 元, 注 册 资 本 1.15 亿 美 元, 成 为 开 发 区 重 要 的 医 药 生 产 和 研 发 企 业 4. 华 北 制 药 打 入 韩 国 市 场 近 日 华 北 制 药 华 民 公 司 正 式 得 到 韩 国 代 理 通 知, 公 司 生 产 的 头 孢 拉 定 无 菌 原 料 药 产 品 已
经 得 到 韩 国 MFDS( 韩 国 食 品 医 药 品 安 全 厅 ) 批 准, 顺 利 通 过 了 韩 国 注 册, 标 志 着 华 北 制 药 头 孢 拉 定 无 菌 原 料 药 将 打 入 韩 国 市 场 5 5. 亚 洲 最 大 抗 肿 瘤 和 抗 艾 滋 病 药 品 研 发 生 产 基 地 落 户 郑 州 12 月 23 日 上 午, 辅 仁 药 业 集 团 与 印 度 熙 德 隆 制 药 公 司 合 资 成 立 的 辅 仁 药 业 集 团 熙 德 隆 肿 瘤 药 品 有 限 公 司, 在 郑 州 市 正 式 签 约 成 立 双 方 计 划 总 投 资 3 亿 美 元, 在 郑 州 建 立 亚 洲 最 大 的 抗 肿 瘤 和 抗 艾 滋 病 药 品 及 生 物 药 品 研 发 生 产 基 地 辅 仁 药 业 集 团 董 事 长 兼 总 裁 朱 文 臣 先 生 指 出, 该 合 资 公 司 建 成 以 后, 将 引 领 河 南 省 乃 至 全 国 抗 肿 瘤 和 抗 艾 滋 病 药 品 领 域 的 发 展 方 向, 成 为 国 内 乃 至 亚 洲 抗 肿 瘤 和 抗 艾 滋 病 药 品 领 域 研 发 生 产 方 面 的 领 导 者, 为 更 多 的 肿 瘤 和 艾 滋 病 患 者 提 供 更 为 质 优 价 廉 的 治 疗 药 物, 节 省 大 量 医 保 费 用, 减 轻 患 者 及 其 家 庭 的 经 济 和 精 神 负 担, 创 造 更 好 的 社 会 效 益 和 经 济 效 益, 该 项 目 建 成 投 产 后, 年 销 售 收 入 预 计 可 达 100 亿 元 人 民 币, 实 现 利 税 20 亿 元 人 民 币, 为 社 会 提 供 5000 多 个 就 业 岗 位 印 度 熙 德 隆 制 药 公 司 在 全 球 拥 有 10 多 个 制 药 子 公 司, 是 印 度 乃 至 亚 洲 最 大 的 抗 肿 瘤 和 抗 艾 滋 病 药 品 大 型 跨 国 制 药 企 业 集 团 辅 仁 药 业 集 团 是 河 南 省 最 大 的 制 药 企 业, 拥 有 国 内 同 行 业 雄 厚 的 生 产 制 造 和 研 发 实 力 此 次 河 南 药 企 龙 头 企 业 牵 手 研 发 水 平 处 于 世 界 领 先 行 列 的 印 度 熙 德 隆 制 药 公 司 标 志 着 辅 仁 药 业 集 团 由 营 销 主 导 向 技 术 主 导 的 转 变, 并 将 进 一 步 推 动 河 南 省 由 医 药 制 造 业 向 医 药 创 造 业 的 跨 越 招 标 物 价 6. 青 海 新 版 基 药 招 标 落 幕 : 降 幅 温 和 原 研 药 仍 享 特 权 作 为 新 版 基 本 药 物 目 录 公 布 后 首 个 出 炉 招 标 结 果 的 省 份, 青 海 省 基 药 招 标 备 受 关 注 青 海 省 12 月 23 日 公 布 的 基 本 药 物 招 标 结 果 显 示, 外 资 原 研 药 多 以 第 一 质 量 层 次 药 品 得 以 高 价 中 标 一 位 不 愿 具 名 的 药 企 人 士 对 每 日 经 济 新 闻 记 者 表 示, 外 资 药 企 超 国 民 待 遇 仍 在 继 续 此 外, 记 者 大 致 梳 理 发 现, 此 次 中 标 价 格 降 幅 有 限, 业 内 人 士 认 为, 温 和 降 价 或 成 未 来 趋 势
原 研 药 位 列 第 一 质 量 层 次 青 海 省 此 前 发 布 的 招 标 规 则 将 药 品 划 分 为 3 个 质 量 层 次, 专 利 药 原 研 药 和 新 药 为 第 一 6 质 量 层 次, 第 二 质 量 层 次 为 单 独 定 价 药 品 国 家 保 密 处 方 中 成 药, 新 版 GMP 药 品 等 品 种 ; 第 三 质 量 层 次 的 药 品 则 为 普 通 GMP 药 品 在 这 一 招 标 规 则 下, 外 资 药 企 产 品 多 以 较 高 价 格 作 为 第 一 质 量 层 次 药 品 中 标, 国 产 仿 制 药 大 多 作 为 第 二 第 三 质 量 层 次 的 药 品 中 标 招 标 结 果 显 示, 在 共 计 128 个 被 划 分 为 第 一 质 量 层 次 的 药 品 中, 由 国 产 厂 家 生 产 的 不 到 10%, 其 他 均 由 外 资 药 企 中 标 对 比 中 标 价 格, 每 日 经 济 新 闻 记 者 发 现, 国 产 仿 制 药 和 外 资 原 研 药 之 间 差 距 明 显 以 规 格 为 50 毫 克 的 注 射 用 奥 沙 利 铂 冻 干 粉 针 剂 为 例, 第 一 质 量 层 次 的 赛 诺 菲 和 第 二 质 量 层 次 的 杭 州 中 美 华 东 制 药 哈 药 集 团 生 物 工 程 有 限 公 司 江 苏 奥 赛 康 药 业 南 京 制 药 厂 生 产 的 产 品 价 格 差 距 较 大 一 位 参 与 投 标 的 药 企 人 士 对 记 者 表 示, 青 海 省 第 一 个 公 布 基 本 药 物 招 标 结 果, 会 成 为 其 他 省 份 的 参 考 将 外 资 原 研 药 归 为 第 一 质 量 层 次 的 药 品, 和 一 品 双 规 没 有 什 么 区 别, 缺 少 竞 争 的 外 资 药 高 价 中 标 是 必 然 所 谓 的 一 品 双 规, 指 的 是 同 一 种 药 品 同 剂 型 的 医 院 只 能 采 购 两 个 规 格, 如 果 同 一 个 品 种 有 外 资 和 国 产 多 个 企 业 中 标, 医 院 会 采 购 一 种 外 资 药 和 一 种 国 产 药 葛 兰 素 史 克 行 贿 门 爆 发 后, 取 消 原 研 药 的 超 国 民 待 遇 一 直 是 业 内 的 期 待 中 国 药 促 会 执 行 主 任 宋 瑞 霖 在 此 前 接 受 记 者 采 访 时 也 表 示, 虽 然 外 资 药 和 国 内 仿 制 药 之 间 存 在 质 量 差 异, 但 也 有 很 多 药 企 的 产 品 通 过 了 美 国 和 欧 盟 的 认 证, 应 一 视 同 仁, 不 能 单 纯 以 出 身 来 进 行 质 量 划 分 不 过 值 得 注 意 的 是, 在 青 海 省 此 次 招 标 中, 多 数 外 资 高 价 药 被 限 制 为 二 级 或 二 级 医 院 以 上 使 用 温 和 降 价 或 成 药 品 招 标 风 潮 国 务 院 医 改 办 主 任 孙 志 刚 介 绍 说,2009 年 以 来 基 本 药 物 价 格 平 均 下 降 30% 每 日 经 济 新 闻 记 者 粗 略 浏 览 发 现, 青 海 省 此 次 药 品 招 标 降 价 较 为 温 和, 药 品 的 价 格 降 幅 鲜 有 超 过 15% 的 在 此 前 发 布 的 招 标 文 件 中, 青 海 省 药 品 的 最 高 限 价 参 照 陕 西 甘 肃 新 疆 贵 州 4 省 份 最 新 一 轮 中 标 价 及 该 省 前 一 周 期 中 标 价, 在 同 一 质 量 类 型 范 围 内, 取 所 有 投 标 企 业 中 标 价 的
中 间 价 另 外, 若 无 上 述 5 省 份 中 标 价 的, 则 在 政 府 规 定 的 最 高 零 售 价 的 基 础 上, 按 照 质 量 层 次 的 不 同, 分 别 下 调 20% 25% 35% 作 为 限 价 ; 另 外, 属 于 企 业 自 主 定 价 的, 下 调 35% 7 作 为 限 价 记 者 浏 览 招 标 结 果 发 现, 药 品 中 标 价 格 和 最 高 零 售 价 差 距 并 不 是 特 别 大 记 者 随 机 抽 取 几 款 药 品 进 行 对 比, 在 第 一 质 量 层 次 中, 拜 耳 医 药 生 产 的 规 格 为 每 盒 30 片 每 片 50 毫 克 的 阿 卡 波 糖 片 素 片 ( 普 通 片 ) 最 高 零 售 价 为 72 元, 中 标 价 格 为 64.33 元, 降 价 幅 度 为 10.65%; 第 二 质 量 层 次 药 品 中, 由 东 北 制 药 集 团 沈 阳 第 一 制 药 有 限 公 司 生 产 的 规 格 为 400 片 每 盒 每 片 0.5 克 的 安 乃 近 片, 最 高 零 售 价 为 20 元, 中 标 价 格 为 18 元, 降 价 幅 度 为 11.11%; 第 三 质 量 层 次 中, 安 徽 丰 原 药 业 股 份 有 限 公 司 生 产 的 规 格 为 50 毫 升 的 0.9% 氯 化 钠 注 射 液, 每 袋 最 高 零 售 价 为 3.5 元, 中 标 价 为 3 元 药 业 资 深 专 家 边 晨 光 对 每 日 经 济 新 闻 记 者 表 示, 由 于 最 高 零 售 价 参 考 的 是 招 标 之 后 的 价 格, 降 价 又 一 直 是 招 标 的 主 题, 经 过 历 次 降 价 后, 药 品 价 格 已 经 被 压 得 很 低 了, 不 可 能 再 出 现 太 大 的 降 幅 据 了 解, 在 上 一 轮 基 本 药 物 招 标 中, 唯 低 价 的 安 徽 模 式 得 到 了 大 力 推 广, 这 对 医 药 行 业 整 体 利 润 产 生 了 影 响 据 证 券 时 报 网 今 年 10 月 报 道, 医 药 制 药 业 利 润 总 额 同 比 增 速 的 月 度 峰 值 由 43% 下 降 至 22% 药 企 开 始 停 产 部 分 无 利 润 产 品, 导 致 一 些 常 见 病 种 治 疗 药 物 的 紧 缺, 西 地 兰 鱼 精 蛋 白 他 巴 唑 等 廉 价 救 命 药 告 急 频 现 报 端 边 晨 光 认 为, 降 价 仍 是 招 标 趋 势, 温 和 降 价 或 将 成 为 主 流 近 日, 山 东 省 公 布 了 基 本 药 物 招 标 入 围 品 种, 不 少 独 家 品 种 入 围, 由 于 质 量 在 招 标 中 被 给 予 了 较 高 的 分 值, 山 东 省 基 本 药 物 招 标 亦 被 认 为 降 幅 将 不 会 太 大 7. 青 海 省 基 本 药 物 招 标 采 购 零 售 指 导 价 格 12 月 24 日 讯, 根 据 青 海 省 政 府 办 公 厅 关 于 印 发 < 青 海 省 医 疗 卫 生 机 构 药 物 和 一 般 医 用 耗 材 集 中 招 标 采 购 办 法 >( 试 行 ) ( 青 政 办 2011 115 号 ) 的 要 求, 省 药 品 采 购 中 心 对 2013 年 度 青 海 省 医 疗 卫 生 机 构 基 本 药 物 进 行 了 集 中 招 标 采 购 依 据 省 药 品 集 中 采 购 工 作 领 导 小 组 办 公 室 上 报 的 关 于 审 核 2013 年 度 基 本 药 物 集 中 采 购 中 标 价 格 和 零 售 价 格 的 函 ( 青 药 采 办 2013 10 号 ), 我 委 核 定 了 2013 年 度 基 本 药 物 招 标 采 购 零 售 指 导 价 格, 现 予 以 公 布, 并 就 有 关 事 项 通 知 如 下 :
一 附 表 所 列 药 品 价 格 为 按 通 用 名 称 制 定 的 基 本 药 物 零 售 指 导 价 格 我 省 实 施 基 本 药 物 制 度 的 基 层 医 疗 卫 生 机 构 ( 含 政 府 办 城 市 社 区 卫 生 服 务 机 构 ), 按 附 表 一 二 所 列 的 中 标 价 8 格 执 行, 实 行 零 差 率 销 售 二 全 省 二 级 及 二 级 以 上 医 疗 机 构 按 现 行 药 品 加 成 率 的 有 关 政 策 执 行, 其 销 售 价 格 不 得 超 过 附 表 一 二 三 所 列 药 品 规 定 的 价 格 三 附 表 按 最 小 计 量 单 位 公 布 价 格 的 药 品, 同 剂 型 和 同 规 格 的 其 他 包 装 数 量, 由 药 品 生 产 经 营 单 位 按 公 布 的 最 小 计 量 单 位 价 格 乘 以 实 际 包 装 数 量 计 算 价 格 四 由 于 社 会 零 售 药 店 经 营 的 基 本 药 物 未 纳 入 招 标 采 购, 其 销 售 价 格 不 得 超 过 国 家 发 改 委 和 青 海 省 发 改 委 公 布 的 最 高 零 售 指 导 价 格 五 各 地 价 格 主 管 部 门 要 加 强 对 基 本 药 物 价 格 的 监 督 检 查, 对 违 反 本 通 知 规 定 的, 依 法 查 处 六 本 通 知 自 2014 年 1 月 1 日 起 执 行 8. 发 改 委 拟 取 消 药 品 单 独 定 价, 外 资 原 研 药 恩 宠 不 再 12 月 23 日 讯, 继 原 研 药 在 山 东 基 药 市 场 全 面 溃 败 多 地 招 标 质 量 层 级 被 下 调 之 后, 中 央 层 面 又 传 出 消 息, 称 发 改 委 计 划 取 消 单 独 定 价 一 位 卫 计 委 政 策 研 究 专 家 透 露, 国 家 正 在 推 动 仿 制 药 一 致 性 评 价, 意 在 保 护 优 质 仿 制 药, 仿 制 药 与 原 研 药 一 致 性 无 差 别 后, 则 没 有 充 分 的 依 据 证 明 单 独 定 价, 所 以 单 独 定 价 资 格 要 取 消 单 独 定 价 品 种, 是 指 部 分 药 企 因 其 产 品 有 效 性 和 安 全 性 明 显 优 于 或 治 疗 周 期 和 治 疗 费 用 明 显 低 于 其 他 企 业 同 种 药 品, 专 利 外 资 原 研 等 药 品 一 般 被 纳 入 单 独 定 价 的 范 畴 在 这 种 政 策 保 护 下, 这 些 品 种 一 直 有 较 好 的 价 格 维 护 然 而, 随 着 国 内 仿 制 药 企 业 的 发 展, 再 加 上 原 研 药 居 高 不 下 的 价 格 占 据 了 大 量 的 医 保 资 源, 对 其 的 诟 病 越 来 越 多, 原 研 药 的 超 国 民 待 遇 在 从 中 央 到 地 方 都 在 逐 步 减 退 前 述 专 家 也 表 态, 外 资 药 如 果 不 降 价, 那 么 在 基 药 市 场 是 不 支 持 的, 基 药 市 场 最 终 要 保 护 的 是 优 质 仿 制 药 此 前, 卫 计 委 副 主 任 孙 志 刚 就 在 全 国 招 标 座 谈 会 上 表 态, 如 果 原 研 药 价 格 降 不 下 来, 国 家 将 会 将 其 集 中 统 一, 统 一 由 国 家 进 行 价 格 谈 判, 甚 至 会 统 一 定 价
新 药 研 究 9 9. 齐 鲁 制 药 抗 肿 瘤 药 物 卡 培 他 滨 片 获 批 上 市 12 月 22 日 消 息, 山 东 齐 鲁 制 药 药 物 研 究 院 研 制 的 抗 肿 瘤 药 物 卡 培 他 滨 片, 于 12 月 17 日 首 家 获 得 国 家 食 药 总 局 颁 发 的 生 产 批 件 该 药 物 是 具 有 靶 向 作 用 的 化 疗 药 物, 疗 效 确 切 副 作 用 低, 被 美 国 相 关 治 疗 指 南 推 荐 为 结 直 肠 癌 肺 癌 等 多 个 适 应 症 的 一 线 治 疗 药 物, 自 1995 年 在 世 界 首 次 上 市, 目 前 的 世 界 年 销 售 额 已 经 超 过 10 亿 美 元 由 于 该 药 价 格 比 较 昂 贵, 患 者 用 药 负 担 沉 重, 因 此, 开 发 质 优 价 廉 的 国 产 品 不 但 将 取 得 良 好 的 经 济 效 益, 更 具 有 重 要 的 社 会 效 益 齐 鲁 制 药 自 2008 年 立 项 研 制 该 药 以 来, 一 直 作 为 研 究 院 的 重 点 项 目 进 行 研 制, 在 公 司 高 度 的 关 注 下, 药 物 研 究 院 与 生 产 销 售 各 个 环 节 紧 密 配 合 联 合 攻 关, 终 于 全 国 首 家 获 批 上 市 10. 人 福 医 药 1 类 麻 醉 新 药 申 报 三 期 临 床 12 月 27 日 讯, 国 家 药 监 局 网 站 显 示, 人 福 医 药 申 报 临 床 的 国 家 1 类 化 药 新 药 注 射 用 磷 丙 泊 酚 钠 获 受 理 该 产 品 由 人 福 医 药 子 公 司 宜 昌 人 福 与 四 川 大 学 华 西 医 院 联 合 研 制 开 发, 今 年 6 月 14 日, 该 产 品 已 经 完 成 二 期 揭 盲, 揭 盲 结 果 显 示, 注 射 用 磷 丙 泊 酚 钠 非 劣 效 于 对 照 药 丙 泊 酚 按 照 新 药 报 批 流 程, 人 福 医 药 此 次 申 报 应 该 是 该 产 品 的 第 三 期 临 床 试 验 批 件 注 射 用 磷 丙 泊 酚 钠 是 宜 昌 人 福 2008 年 申 报 的 国 家 一 类 新 药, 是 一 种 水 溶 性 的 丙 泊 酚 前 药, 也 是 目 前 国 外 研 究 最 先 进 的 短 效 全 身 静 脉 麻 醉 药, 起 效 快 恢 复 快 该 品 药 效 比 已 上 市 品 种 丙 泊 酚 注 射 液 安 全 性 高, 不 良 反 应 低 人 福 医 药 官 网 显 示, 该 品 研 发 成 功 后, 将 填 补 该 药 物 在 我 国 临 床 使 用 中 的 空 白, 逐 步 缩 小 中 国 与 美 国 等 发 达 国 家 用 药 水 平 差 距 人 福 医 药 是 我 国 麻 醉 药 品 领 域 龙 头 企 业, 麻 醉 药 品 市 场 占 有 率 高 达 25%, 位 居 第 一 该 品 的 研 发 在 丰 富 公 司 产 品 线 的 同 时, 也 将 进 一 步 巩 固 公 司 在 麻 醉 镇 痛 领 域 的 霸 主 地 位 11. 常 山 药 业 首 个 1 类 新 药 申 报 临 床, 正 式 涉 足 糖 尿 病 领 域 12 月 25 日 讯, 常 山 药 业 在 研 的 首 个 1 类 新 药 艾 本 那 肽 成 功 在 国 内 申 报 一 期 临 床 并 获
受 理, 这 标 志 着 公 司 迈 出 了 突 破 肝 素 系 列 产 品, 布 局 糖 尿 病 领 域 的 第 一 步 常 山 药 业 公 告, 公 司 备 受 市 场 关 注 的 1 类 糖 尿 病 长 效 药 艾 本 那 肽 和 艾 本 那 肽 注 射 10 液 的 注 册 申 请 获 国 家 药 监 局 受 理, 据 了 解, 此 次 申 报 的 是 国 内 一 期 临 床 目 前, 艾 本 那 肽 及 制 剂 尚 未 在 国 内 外 上 市 销 售 艾 本 那 肽 是 一 种 肠 降 血 糖 素 类 似 物, 由 常 山 药 业 与 美 国 ConjuChem LLC 公 司 于 2012 年 组 建 的 合 资 公 司 常 山 凯 捷 健 研 发, 用 于 2 型 糖 尿 病 的 治 疗 目 前, 该 产 品 已 在 美 国 和 加 拿 大 完 成 I 期 和 II 期 临 床 试 验, 根 据 研 究 数 据, 艾 本 那 肽 具 有 半 衰 期 长 临 床 耐 受 好 可 以 一 周 给 药 一 次 疗 效 肯 定 的 优 点 12. 舒 泰 神 : 苏 肽 生 药 品 增 加 糖 尿 病 足 适 应 症 申 请 获 受 理 舒 泰 神 12 月 24 日 晚 间 公 告, 公 司 提 交 的 注 射 用 鼠 神 经 生 长 因 子 ( 公 司 现 有 产 品 苏 肽 生 ) 增 加 糖 尿 病 足 适 应 症 的 申 请, 获 得 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 的 药 品 注 册 申 请 受 理 通 知 书, 受 理 号 为 :CXCL1300068 京 ; 申 请 事 项 : 按 新 药 管 理 的 申 请 : 治 疗 用 生 物 制 品 Ⅰ 类 ; 申 报 阶 段 : 临 床 公 告 称, 苏 肽 生 是 国 家 Ⅰ 类 治 疗 用 生 物 制 品, 即 未 在 国 内 外 上 市 销 售 的 生 物 制 品 目 前 适 应 症 为 具 有 促 进 神 经 损 伤 修 复 的 作 用, 用 于 治 疗 视 神 经 损 伤 公 司 表 示, 糖 尿 病 足 是 糖 尿 病 患 者 由 于 合 并 神 经 病 变 及 各 种 不 同 程 度 的 下 肢 血 管 病 变 而 导 致 的 下 肢 感 染 溃 疡 形 成 和 / 或 深 部 组 织 的 破 坏, 是 糖 尿 病 最 严 重 的 和 治 疗 费 用 最 高 的 慢 性 并 发 症 之 一, 严 重 者 可 以 导 致 截 肢 同 时 糖 尿 病 患 者 下 肢 截 肢 的 相 对 危 险 性 是 非 糖 尿 病 患 者 的 40 倍 预 防 和 治 疗 足 溃 疡 可 以 明 显 降 低 截 肢 率 神 经 生 长 因 子 主 要 是 通 过 其 改 善 神 经 病 变 和 参 与 血 管 形 成 两 方 面 的 作 用 改 善 糖 尿 病 足 的 症 状, 促 进 溃 疡 愈 合 的 此 外 神 经 生 长 因 子 对 胰 岛 的 分 泌 功 能 具 有 促 进 和 保 护 作 用 13. 恒 瑞 医 药 卡 培 他 滨 仿 制 药 获 批 国 家 药 监 局 网 站 显 示, 公 司 12 月 20 日 正 式 获 得 卡 培 他 滨 仿 制 药 批 文 卡 培 他 滨 广 泛 应 用 于 乳 腺 癌 直 肠 癌 结 肠 癌 肝 癌 胃 癌 食 道 癌 宫 颈 癌 胰 腺 癌 等 癌 症 的 单 药 或 联 合 临 床 治 疗, 具 备 无 细 胞 毒 性 疗 效 好 安 全 性 高 口 服 用 药 方 便 等 优 良 特 性 近 日, 公 司 与 齐 鲁 制 药 同 日 取 得 仿 制 药 批 文
卡 培 他 滨 是 公 司 继 2010 年 替 吉 奥 获 批 之 后 拿 到 的 第 一 个 肿 瘤 药 批 文 11 14. 重 庆 自 主 研 发 两 种 新 药 海 外 市 场 权 卖 了 32 亿 元 12 月 26 日, 从 重 庆 市 科 委 了 解 到, 重 庆 复 创 医 药 研 究 有 限 公 司 自 主 研 发 的 抗 糖 尿 病 新 药 苯 甲 酸 复 格 列 汀 已 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 下 发 的 化 学 1.1 类 新 药 临 床 试 验 批 件, 明 年 即 将 进 入 I 期 临 床 试 验 这 也 是 我 市 制 药 企 业 通 过 自 主 研 发 获 得 的 第 一 个 真 正 意 义 上 的 化 学 创 新 药 临 床 试 验 批 件 此 外, 该 公 司 自 主 研 发 的 抗 肿 瘤 新 药 Pan-HER 抑 制 剂 也 准 备 明 年 申 请 化 学 1.1 类 新 药 临 床 试 验 批 件 复 创 公 司 是 一 家 专 业 从 事 化 学 小 分 子 创 新 药 研 发 的 新 兴 制 药 企 业, 由 重 庆 医 药 工 业 研 究 院 与 其 他 企 业 合 作, 通 过 引 进 海 外 科 学 家 团 队 于 2009 年 注 册 成 立 此 次 获 得 临 床 批 件 的 抗 糖 尿 病 新 药 苯 甲 酸 复 格 列 汀 是 该 公 司 2009 年 开 始 自 主 研 发 的 首 个 化 学 1.1 类 新 药, 它 通 过 抑 制 体 内 的 二 肽 基 肽 酶 Ⅳ(DPP-4), 保 护 分 泌 胰 岛 素 的 胰 岛 β 细 胞 免 遭 破 坏, 从 而 延 缓 和 阻 止 糖 尿 病 病 程 的 发 展, 达 到 标 本 兼 治 的 效 果 这 是 一 种 主 要 针 对 Ⅱ 型 糖 尿 病 的 口 服 药, 相 比 目 前 市 场 上 的 糖 尿 病 药 物 来 说, 它 不 会 引 起 患 者 低 血 糖 或 体 重 增 加, 既 可 单 独 使 用, 也 可 与 其 它 口 服 降 糖 药 或 注 射 胰 岛 素 等 配 合 使 用 复 创 公 司 生 物 总 监 曾 凡 新 博 士 介 绍, 该 药 物 已 申 请 了 6 项 国 际 专 利, 大 约 经 过 3-5 年 时 间 完 成 Ⅲ 期 临 床 试 验 后, 将 有 望 获 批 上 市 抗 肿 瘤 新 药 Pan-HER 抑 制 剂 则 主 要 用 于 治 疗 肺 癌, 尤 其 是 在 肺 癌 总 数 中 占 比 约 85% 的 非 小 细 胞 肺 癌 曾 凡 新 介 绍, 这 种 药 物 能 用 于 EGFR 癌 基 因 突 变 的 肺 癌 的 一 线 治 疗, 可 在 进 行 化 疗 以 前 使 用, 由 于 是 分 子 靶 向 抗 肿 瘤 药 物, 它 可 以 更 有 针 对 性 地 识 别 和 杀 死 癌 细 胞, 对 人 体 内 正 常 细 胞 的 损 伤 则 很 小 据 悉, 今 年 10 月, 这 两 种 药 物 的 国 外 市 场 权 以 3.88 亿 欧 元 ( 折 合 人 民 币 约 32 亿 元 ) 的 高 价 成 功 转 让 给 欧 洲 Sellas 公 司, 这 不 仅 是 重 庆 市 制 药 企 业 自 主 研 发 的 项 目 首 次 实 现 国 外 技 术 转 让, 也 是 迄 今 为 止 技 术 转 让 费 最 高 的 中 国 企 业 自 主 研 发 项 目 重 庆 医 工 院 院 长 高 级 助 理 雷 皇 书 介 绍, 合 同 签 订 后 3 个 月 内, 对 方 将 支 付 首 期 800 万 欧 元 技 术 转 让 费 今 后 药 物 上 市, 复 创 公 司 还 能 获 得 10% 的 净 销 售 额 提 成 他 透 露, 苯 甲 酸 复 格 列 汀 的 国 内 市 场 权 也 已 成 功 转 让 给 深 圳 一 家 制 药 企 业, 技 术 转 让 费 达 2500 万 元 ; 国 内 多 家 制 药 企 业 对 Pan-HER 抑 制 剂 的 国 内 市 场 权 也 表 现 出 极 大 兴 趣, 目 前 正 在 洽 谈
市 场 监 管 12 15. 卫 计 委 印 发 关 于 建 立 医 药 购 销 领 域 商 业 贿 赂 不 良 记 录 的 规 定 关 于 建 立 医 药 购 销 领 域 商 业 贿 赂 不 良 记 录 的 规 定 一 为 规 范 医 疗 卫 生 机 构 采 购 药 品 医 用 设 备 医 用 耗 材 等 行 为, 制 止 非 法 交 易 活 动, 打 击 商 业 贿 赂 行 为, 根 据 中 华 人 民 共 和 国 反 不 正 当 竞 争 法 中 华 人 民 共 和 国 招 标 投 标 法 和 有 关 规 定, 制 定 本 规 定 二 各 省 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 制 定 本 行 政 区 域 医 药 购 销 领 域 商 业 贿 赂 不 良 记 录 ( 以 下 简 称 商 业 贿 赂 不 良 记 录 ) 实 施 办 法, 建 立 商 业 贿 赂 不 良 记 录 三 各 省 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 及 时 在 其 政 务 网 站 公 布 商 业 贿 赂 不 良 记 录, 并 在 公 布 后 一 个 月 内 报 国 家 卫 生 计 生 委 国 家 卫 生 计 生 委 政 务 网 站 转 载 各 省 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 公 布 的 商 业 贿 赂 不 良 记 录 四 药 品 医 用 设 备 和 医 用 耗 材 生 产 经 营 企 业 或 者 其 代 理 机 构 及 个 人 ( 以 下 简 称 医 药 生 产 经 营 企 业 及 其 代 理 人 ) 给 予 采 购 与 使 用 其 药 品 医 用 设 备 和 医 用 耗 材 的 医 疗 卫 生 机 构 工 作 人 员 以 财 物 或 者 其 他 利 益, 有 下 列 情 形 之 一 的, 应 当 列 入 商 业 贿 赂 不 良 记 录 : ( 一 ) 经 人 民 法 院 判 决 认 定 构 成 行 贿 犯 罪, 或 者 犯 罪 情 节 轻 微, 不 需 要 判 处 刑 罚, 人 民 法 院 依 照 刑 法 判 处 免 予 刑 事 处 罚 的 ; ( 二 ) 行 贿 犯 罪 情 节 轻 微, 人 民 检 察 院 作 出 不 起 诉 决 定 的 ; ( 三 ) 由 纪 检 监 察 机 关 以 贿 赂 立 案 调 查, 并 依 法 作 出 相 关 处 理 的 ; ( 四 ) 因 行 贿 行 为 被 财 政 工 商 行 政 管 理 食 品 药 品 监 管 等 部 门 作 出 行 政 处 罚 的 ; ( 五 ) 法 律 法 规 规 章 规 定 的 其 他 情 形 五 省 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 在 将 医 药 生 产 经 营 企 业 及 其 代 理 人 列 入 商 业 贿 赂 不 良 记 录 前, 应 当 书 面 告 知 当 事 人 当 事 人 对 被 列 入 商 业 贿 赂 不 良 记 录 有 异 议 的, 可 以 提 出 陈 述 申 辩 意 见, 必 要 时 可 以 要 求 听 证, 但 听 证 内 容 不 包 括 有 关 部 门 作 出 的 处 理 决 定 六 医 疗 卫 生 机 构 在 与 医 药 生 产 经 营 企 业 及 其 代 理 人 签 署 药 品 医 用 设 备 和 医 用 耗 材 等 采 购 合 同 时, 应 当 同 时 签 署 廉 洁 购 销 合 同, 列 明 企 业 指 定 销 售 代 表 姓 名, 以 及 不 得 实 施 商 业 贿 赂 行 为 实 施 商 业 贿 赂 行 为 后 将 被 列 入 商 业 贿 赂 不 良 记 录 等 条 款 七 对 一 次 列 入 当 地 商 业 贿 赂 不 良 记 录 的 医 药 生 产 经 营 企 业 及 其 代 理 人, 本 省 级 区 域 内 公 立 医 疗 机 构 或 接 受 财 政 资 金 的 医 疗 卫 生 机 构 在 不 良 记 录 名 单 公 布 后 两 年 内 不 得 购 入 其 药
品 医 用 设 备 和 医 用 耗 材, 其 他 省 级 区 域 内 公 立 医 疗 机 构 或 接 受 财 政 资 金 的 医 疗 卫 生 机 构 两 年 内 在 招 标 采 购 评 分 时 对 该 企 业 产 品 作 减 分 处 理 13 对 五 年 内 二 次 及 以 上 列 入 商 业 贿 赂 不 良 记 录 的, 全 国 所 有 公 立 医 疗 机 构 或 接 受 财 政 资 金 的 医 疗 卫 生 机 构 两 年 内 不 得 购 入 其 药 品 医 用 设 备 和 医 用 耗 材 八 公 司 被 列 入 商 业 贿 赂 不 良 记 录 的, 其 具 有 法 人 资 格 的 子 公 司 不 需 与 公 司 共 同 承 担 相 应 责 任 ; 具 有 法 人 资 格 的 子 公 司 被 列 入 商 业 贿 赂 不 良 记 录 的, 公 司 不 共 同 承 担 相 应 责 任 九 任 何 单 位 和 个 人 发 现 医 疗 卫 生 机 构 工 作 人 员 索 取 或 者 收 受 医 药 生 产 经 营 企 业 及 其 代 理 人 给 予 财 物 或 者 财 产 性 利 益 的, 有 权 向 相 关 部 门 举 报 生 计 生 行 政 部 门 接 到 举 报 后, 应 当 根 据 职 责 及 时 调 查 核 实 十 医 疗 卫 生 机 构 应 当 及 时 向 卫 生 计 生 行 政 部 门 报 送 因 向 本 单 位 工 作 人 员 实 施 商 业 贿 赂 而 被 依 法 追 究 刑 事 行 政 责 任 的 医 药 生 产 经 营 企 业 及 其 代 理 人 名 单 市 县 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 要 将 查 处 或 掌 握 的 本 行 政 区 域 内 发 生 的 有 本 规 定 第 四 条 所 列 行 为 的 企 业 名 单, 及 时 逐 级 报 送 至 省 级 卫 生 计 生 行 政 部 门, 省 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 及 时 核 实 并 将 其 列 入 商 业 贿 赂 不 良 记 录 十 一 不 良 记 录 公 布 事 项 包 括 医 药 生 产 经 营 企 业 及 其 代 理 人 的 名 称 营 业 地 址 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 责 任 人 员 姓 名 和 职 务 违 法 事 由 有 关 判 决 和 处 罚 决 定 文 书 公 布 起 止 日 期 等 信 息 十 二 医 疗 机 构 负 责 人 药 品 采 购 人 员 医 师 等 有 关 人 员 收 受 医 药 生 产 经 营 企 业 及 其 代 理 人 给 予 财 物 或 者 其 他 利 益 的, 由 卫 生 计 生 行 政 部 门 或 者 本 单 位 按 照 药 品 管 理 法 第 九 十 一 条 第 二 款 的 规 定 给 予 处 分, 没 收 违 法 所 得 ; 对 违 法 行 为 情 节 严 重 的 执 业 医 师, 由 卫 生 计 生 行 政 部 门 吊 销 其 执 业 证 书 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 十 三 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 与 司 法 机 关 和 监 察 财 政 商 务 工 商 食 品 药 品 监 管 等 相 关 部 门 建 立 沟 通 机 制, 互 相 通 报 医 药 购 销 领 域 商 业 贿 赂 案 件 信 息 和 查 处 结 果 十 四 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 加 强 对 医 疗 机 构 执 行 本 规 定 情 况 的 监 督 检 查 十 五 本 规 定 自 2014 年 3 月 1 日 起 施 行 原 卫 生 部 于 2007 年 1 月 19 日 印 发 的 关 于 建 立 医 药 购 销 领 域 商 业 贿 赂 不 良 记 录 的 规 定 ( 卫 政 法 发 2007 28 号 ) 同 时 废 止 16. 食 药 监 总 局 : 疑 致 多 名 婴 儿 死 亡 乙 肝 疫 苗 流 向 27 省
12 月 24 日, 据 中 央 人 民 广 播 电 台 中 国 之 声 微 博 消 息, 国 家 食 药 监 管 总 局 和 卫 生 计 生 委 今 日 通 报, 疑 似 造 成 婴 儿 死 亡 的 深 圳 康 泰 生 物 制 品 股 份 有 限 公 司 乙 肝 疫 苗 正 在 接 受 原 辅 料 14 生 产 过 程 生 产 环 节 质 量 控 制 检 查, 并 对 当 地 疾 控 部 门 库 存 产 品 进 行 抽 样 检 验, 约 需 20 天 出 结 果 疑 似 造 成 婴 儿 死 亡 的 深 圳 康 泰 生 物 制 品 股 份 有 限 公 司 乙 肝 疫 苗 在 产 品 有 效 期 内 的 共 198 批 次 44030686 支, 相 关 产 品 销 售 到 27 省 ( 区 市 ) 深 圳 康 泰 所 有 批 次 乙 肝 疫 苗 已 经 控 制 此 外, 在 疑 似 造 成 婴 儿 死 亡 的 深 圳 康 泰 生 物 制 品 股 份 有 限 公 司 乙 肝 疫 苗 暂 停 使 用 后, 除 深 圳 康 泰 外 的 国 内 5 家 乙 肝 疫 苗 生 产 企 业 仍 有 2500 多 万 人 份 经 检 验 合 格 的 乙 肝 疫 苗 可 供 调 拨 使 用, 完 全 可 以 满 足 供 应 投 资 项 目 17. 普 洛 药 业 :1.9 亿 转 让 上 海 药 研 院 全 部 股 权 2013 年 12 月 19 日 公 告, 公 司 拟 与 合 资 方 横 店 集 团 康 裕 药 业 对 子 公 司 上 海 药 研 院 增 资 1.3 亿 元, 以 解 决 相 关 债 务 问 题, 再 将 其 全 部 股 份 对 外 转 让, 公 司 持 有 上 海 药 研 院 62% 股 权, 目 前 已 与 拟 受 让 方 CLH(124)PTE.LTD., 签 订 了 股 权 转 让 框 架 协 议, 意 向 转 让 的 总 对 价 为 人 民 币 1.9 亿 元 18. 海 森 药 业 承 担 省 重 大 科 技 项 目 近 日, 省 科 技 厅 组 织 专 家 对 浙 江 海 森 药 业 有 限 公 司 承 担 的 省 重 大 科 技 专 项 抗 抑 郁 症 新 药 草 酸 依 地 普 伦 原 料 药 和 片 剂 的 研 发 及 产 业 化 项 目 进 行 了 验 收 草 酸 依 地 普 伦 是 一 种 抗 抑 郁 症 药 品, 对 5-HT 的 再 吸 收 有 很 高 的 选 择 性 抑 制 作 用, 而 对 多 巴 胺 和 肾 上 腺 素 的 影 响 却 很 小 国 外 在 上 世 纪 九 十 年 代 开 始 应 用 于 治 疗 抑 郁 症, 之 前 国 内 厂 家 基 本 上 需 要 靠 进 口 原 料 药 进 行 生 产, 原 料 药 市 场 前 景 良 好 制 剂 产 品 质 量 稳 定, 有 较 好 的 药 动 学 指 标, 且 毒 性 较 低 用 药 安 全, 临 床 应 用 十 分 广 泛 浙 江 海 森 药 业 有 限 公 司 是 一 家 从 事 医 药 原 料 药 与 中 间 体 等 研 发 生 产 经 营 的 高 新 技 术 企 业, 近 年 来, 该 公 司 不 断 加 大 投 入 进 行 技 术 改 造, 开 发 高 新 技 术 产 品, 努 力 培 育 新 的 经 济 增 长 点, 保 证 了 企 业 的 持 续 快 速 发 展 公 司 与 四 川 抗 菌 素 工 业 研 究 所 上 海 医 工 院 天 津
药 物 研 究 所 等 科 研 机 构 建 立 了 良 好 合 作 关 系, 使 公 司 技 术 中 心 的 研 发 水 平 始 终 处 于 同 行 业 国 内 领 先, 拥 有 多 项 发 明 专 利 和 省 级 高 新 技 术 产 品 15 其 他 19. 亚 宝 药 业 子 公 司 生 产 线 通 过 FDA 认 证 亚 宝 药 业 12 月 23 日 晚 间 公 告 称, 公 司 全 资 子 公 司 北 京 亚 宝 生 物 药 业 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 亚 宝 生 物 ) 收 到 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (FDA) 来 函, 称 亚 宝 生 物 固 体 制 剂 生 产 线 符 合 美 国 CGMP 标 准, 通 过 了 FDA 认 证 20. 华 海 药 业 : 拉 莫 三 嗪 今 年 利 润 超 1 亿 元 12 月 23 日 讯, 华 海 药 业 首 个 海 外 高 端 仿 制 药 拉 莫 三 嗪 控 释 片 短 期 有 望 继 续 维 持 高 毛 利 公 司 证 券 事 务 部 人 士, 预 计 今 年 拉 莫 三 嗪 利 润 1 个 多 亿 华 海 药 业 拉 莫 三 嗪 控 释 片 于 今 年 年 初 获 FDA 批 准 作 为 公 司 首 个 控 释 片 产 品, 上 市 首 季 为 公 司 贡 献 利 润 5335 万, 市 场 为 之 振 奋 不 已 不 过, 随 着 获 批 企 业 逐 渐 增 多, 市 场 担 忧 拉 莫 三 嗪 将 陷 入 激 烈 的 低 价 竞 争 格 局, 高 毛 利 难 以 为 继 对 此, 上 述 公 司 人 士 称, 从 目 前 反 馈 的 情 况 来 看 新 竞 争 者 尚 未 形 成 规 模 销 售, 公 司 拉 莫 三 嗪 下 半 年 销 售 情 况 变 化 不 大 高 华 证 券 研 报 显 示, 新 竞 争 者 Dr.Reddy 拉 莫 三 嗪 缓 释 片 于 7 月 份 上 市,8 月 份 市 场 份 额 仅 为 1.6%, 同 期 华 海 药 业 拉 莫 三 嗪 市 场 占 有 率 为 35.2%, 单 价 稳 定 在 GSK 原 研 药 的 65% 左 右 上 述 公 司 人 士 指 出, 拉 莫 三 嗪 控 释 片 研 发 工 艺 难 度 较 大, 预 计 短 期 新 增 厂 家 数 量 有 限, 且 都 会 保 持 一 个 较 高 的 毛 利 水 平