界定在日間醫療中心進行的高風險醫療程序工作小組報告

衞 生 署 界 定 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 的 高 風 險 醫 療 程 序 工 作 小 組 報 告 呈 交 私 營 醫 療 機 構 規 管 檢 討 督 導 委 員 會 2014 Report/2014 年 /WG on Defining High-risk Medical Procedures_Part 1 1

目 錄 摘 要... 3 1 背 景... 8 2 工 作 小 組... 9 成 員... 9 職 權 範 圍... 9 工 作 方 式... 9 工 作 小 組 及 其 轄 下 專 家 小 組 的 討 論... 10 3 海 外 司 法 管 轄 區 對 私 營 醫 療 機 構 的 規 管... 11 規 管 架 構... 11 規 管 標 準... 12 日 間 醫 療 中 心 與 醫 院 的 比 較... 12 4 彌 合 規 管 缺 口... 14 醫 院 護 養 院 及 留 產 院 註 冊 條 例... 14 診 療 所 條 例... 15 其 他 與 醫 療 機 構 運 作 有 關 的 法 例... 15 加 強 規 管 的 需 要... 16 5 界 定 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 的 高 風 險 程 序... 17 界 定 高 風 險 程 序 的 原 則... 17 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序... 18 6 建 議 規 管 架 構... 20 規 管 措 施... 20 規 管 標 準... 20 檢 討 規 管 範 圍 及 規 管 標 準 的 機 制... 21 1

7 就 建 議 草 案 進 行 諮 詢... 22 8 建 議... 24 附 件 I - 高 風 險 並 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序 的 建 議 涵 蓋 範 圍... 27 附 件 II - 提 供 血 液 透 析 的 設 施 的 規 管 標 準... 32 附 件 III - 提 供 注 射 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 的 設 施 的 規 管 標 準... 34 9 參 考 文 獻... 37 附 錄 I - 工 作 小 組 的 組 成... 45 附 錄 II - 專 家 小 組 成 員 名 單... 46 附 錄 III - 海 外 私 營 醫 療 機 構 規 管 架 構... 49 附 錄 IV - 與 醫 療 機 構 運 作 有 關 的 條 例... 66 附 錄 V - 建 議 草 案 的 諮 詢 機 構 名 單... 68 附 錄 VI - 有 關 把 消 化 道 內 窺 鏡 診 斷 歸 類 為 高 風 險 內 窺 鏡 程 序 的 不 同 意 見... 70 2

摘 要 1. 界 定 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 的 高 風 險 醫 療 程 序 工 作 小 組 ( 工 作 小 組 ) 是 私 營 醫 療 機 構 規 管 檢 討 督 導 委 員 會 於 2012 年 11 月 成 立 的 四 個 工 作 小 組 之 一 工 作 小 組 負 責 界 定 只 可 在 受 規 管 的 日 間 醫 療 中 心 內 進 行 的 高 風 險 醫 療 程 序 / 工 作 的 範 圍 ; 以 及 向 督 導 委 員 會 建 議 適 合 香 港 的 規 管 方 法 2. 經 參 考 海 外 規 管 制 度 和 採 用 風 險 為 本 的 方 針, 工 作 小 組 成 立 五 個 專 家 小 組, 商 議 五 個 可 能 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 而 存 有 重 大 風 險 的 優 先 範 疇 的 規 管 範 圍 及 規 管 模 式 海 外 司 法 管 轄 區 對 私 營 醫 療 機 構 的 規 管 3. 在 海 外 司 法 管 轄 區 之 中, 私 營 日 間 醫 療 中 心 受 到 不 同 程 度 的 規 管, 而 當 中 一 個 共 通 特 點, 就 是 採 取 以 風 險 為 本 的 方 針 有 關 當 局 一 般 通 過 註 冊 或 發 牌, 對 提 供 入 侵 性 程 序 / 服 務 的 設 施, 施 加 更 嚴 格 的 規 管, 例 如 在 麻 醉 下 進 行 的 外 科 手 術 內 窺 鏡 檢 查 腎 臟 透 析 和 化 學 療 法 4. 在 海 外 司 法 管 轄 區, 基 本 發 牌 規 定 通 常 包 括 持 牌 人 的 責 任 人 手 要 求 實 際 環 境 設 備 醫 療 記 錄 感 染 控 制 和 應 變 計 劃 等 風 險 管 理, 以 及 質 素 保 證 等 對 進 行 特 定 類 別 程 序 的 設 施, 有 關 當 局 或 會 施 加 額 外 的 發 牌 規 定 或 標 準, 以 應 對 這 些 程 序 所 涉 及 的 具 體 風 險 3

5. 非 住 院 或 日 間 設 施 一 般 不 提 供 夜 宿 若 干 司 法 管 轄 區 對 進 行 程 序 持 續 的 時 間 或 逗 留 在 日 間 醫 療 中 心 的 時 間 作 出 限 制, 把 那 些 手 術 和 復 原 時 間 較 長 的 複 雜 程 序 局 限 在 醫 院 內 進 行 規 管 缺 口 6. 醫 院 護 養 院 及 留 產 院 註 冊 條 例 ( 第 165 章 ) 和 診 療 所 條 例 ( 第 343 章 ), 是 現 時 香 港 規 管 私 營 醫 療 機 構 的 條 例 在 持 牌 醫 療 機 構 工 作 的 註 冊 醫 護 專 業 人 員, 受 有 關 設 施 各 自 的 發 牌 條 件, 以 及 相 關 專 業 及 行 為 守 則 約 束 7. 所 有 醫 療 機 構 的 配 置 和 運 作, 在 多 方 面, 包 括 建 築 結 構 消 防 安 全 輻 射 安 全 藥 物 廢 物 處 置 職 業 健 康 及 安 全 個 人 資 料 及 宣 傳 廣 告, 受 相 關 條 例 所 規 限 不 過, 制 定 這 些 條 例 的 目 的, 並 非 針 對 規 管 醫 療 機 構, 因 此 未 能 處 理 與 在 其 內 進 行 高 風 險 活 動 有 關 連 的 具 體 風 險 8. 很 多 昔 日 只 在 醫 院 進 行 的 手 術 和 介 入 性 程 序 會 在 診 所 進 行, 而 這 些 設 施 大 部 分 不 受 規 管, 實 在 有 需 要 實 行 更 嚴 格 規 管, 使 有 關 制 度 與 現 今 標 準 看 齊, 以 保 障 病 人 的 安 全 就 建 議 草 案 進 行 諮 詢 9. 跟 據 專 家 小 組 的 建 議, 工 作 小 組 於 2013 年 底 擬 定 了 一 份 建 議 草 案, 建 議 進 行 高 風 險 醫 療 程 序 的 日 間 中 心 須 受 規 管 某 項 程 序 如 根 4

據 下 列 三 個 因 素 之 中 的 任 何 一 項 被 歸 類 為 高 風 險, 即 屬 高 風 險 程 序 - 程 序 被 歸 類 為 高 風 險 ; 或 其 麻 醉 被 歸 類 為 高 風 險 ; 或 病 人 的 狀 況 屬 美 國 麻 醉 科 學 會 體 質 狀 況 分 級 制 第 三 級 ( 嚴 重 系 統 性 疾 病 )- 不 穩 定 ( 急 性 惡 化 ) 或 更 差 的 狀 況 10. 工 作 小 組 在 2013 年 12 月 至 2014 年 2 月 期 間, 就 建 議 擬 稿 徵 詢 45 個 醫 療 界 專 業 團 體 的 意 見 35 個 團 體 給 予 回 應, 普 遍 支 持 建 議 草 案 的 內 容, 包 括 界 定 高 風 險 程 序 採 用 的 原 則 只 可 在 醫 院 進 行 的 高 風 險 程 序 的 建 議 範 圍 規 管 架 構, 以 及 香 港 醫 學 專 科 學 院 的 諮 詢 角 色 等 當 中 意 見 包 括 應 特 別 顧 及 兒 科 病 人 的 情 況, 關 注 為 符 合 規 管 要 求 而 影 響 成 本, 執 業 人 士 的 資 格 認 證 等 建 議 11. 參 考 了 海 外 規 管 制 度 和 諮 詢 時 收 集 到 的 意 見, 工 作 小 組 提 出 八 項 建 議 供 督 導 委 員 會 考 慮 建 議 (1) 高 風 險 程 序 只 應 由 合 資 格 的 醫 護 專 業 人 員 在 受 規 管 的 日 間 醫 療 中 心 或 醫 院 內 進 行 5

建 議 (2) 某 項 程 序 如 根 據 下 列 三 個 因 素 之 中 的 任 何 一 項 被 歸 類 為 高 風 險, 即 屬 高 風 險 程 序 - (a) (b) (c) 程 序 被 歸 類 為 高 風 險 其 麻 醉 被 歸 類 為 高 風 險 病 人 的 狀 況 屬 美 國 麻 醉 科 學 會 體 質 狀 況 分 級 制 第 三 級 ( 嚴 重 系 統 性 疾 病 )- 不 穩 定 ( 急 性 惡 化 ) 或 更 差 的 狀 況 醫 生 及 牙 醫 在 決 定 某 項 程 序 是 否 屬 高 風 險, 以 及 病 人 應 否 在 日 間 醫 療 中 心 或 醫 院 接 受 該 項 程 序 時, 除 考 慮 界 定 高 風 險 並 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序 的 準 則 外, 也 應 顧 及 病 人 的 年 齡 體 型 及 其 他 身 體 狀 況 建 議 (3) 某 些 高 風 險 程 序 鑑 於 有 一 定 風 險, 故 只 應 在 醫 院 內 進 行 總 的 來 說, 只 有 在 下 列 情 況, 高 風 險 程 序 才 可 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 - (a) 病 人 在 入 院 同 一 曆 日 出 院 ; (b) (c) 進 行 程 序 與 復 原 的 持 續 時 間 合 共 不 超 過 12 小 時 ; 以 及 根 據 美 國 麻 醉 科 學 會 體 質 狀 況 分 級 制, 病 人 不 屬 於 第 四 級 或 更 差 級 別 的 狀 況 ( 即 第 四 或 第 五 級 ) 建 議 (4) 建 議 採 納 附 件 I 所 載 屬 高 風 險 並 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序 的 涵 蓋 範 圍 建 議 (5) 應 就 進 行 高 風 險 程 序 的 日 間 醫 療 中 心 訂 立 法 定 註 冊 制 度 在 強 制 註 冊 制 度 生 效 前, 可 實 施 行 政 表 列 制 度 6

建 議 (6) 受 規 管 的 日 間 醫 療 中 心 應 符 合 一 套 核 心 設 施 標 準 和 規 定, 當 中 涵 蓋 - (a) 設 施 的 管 理 ; (b) 環 境 設 備 ; (c) 服 務 提 供 和 護 理 程 序 ; (d) 感 染 控 制 ; 以 及 (e) 復 甦 和 緊 急 應 變 措 施 如 要 在 受 規 管 設 施 內 進 行 一 些 特 定 程 序, 例 如 血 液 透 析 ( 附 件 II) 細 胞 毒 素 化 療 ( 附 件 III) 和 麻 醉 等, 當 局 也 會 施 加 額 外 的 設 施 標 準 建 議 (7) 建 議 規 管 當 局 設 立 一 套 機 制, 因 應 香 港 醫 學 專 科 學 院 就 下 列 範 疇 提 供 的 專 家 意 見, 制 訂 並 在 需 要 時 檢 討 和 更 新 規 管 範 圍 和 標 準 - (a) 高 風 險 程 序 的 範 圍 ; 以 及 (b) 特 定 程 序 的 相 關 設 施 標 準 建 議 (8) 受 規 管 的 日 間 醫 療 中 心 應 符 合 適 用 於 其 他 相 類 受 規 管 醫 療 機 構 的 一 般 規 定 7

1 背 景 1.1 政 府 當 局 於 2012 年 10 月 宣 布 成 立 私 營 醫 療 機 構 規 管 檢 討 督 導 委 員 會 ( 督 導 委 員 會 ), 就 本 港 私 營 醫 療 機 構 的 規 管 制 度 進 行 檢 討 有 關 檢 討 旨 在 加 强 規 管 私 營 醫 療 機 構, 以 保 障 公 眾 健 康 1.2 督 導 委 員 會 於 2012 年 11 月 2 日 的 首 次 會 議 上, 設 立 了 四 個 工 作 小 組, 就 四 個 有 關 私 營 醫 療 機 構 的 優 先 關 注 範 疇, 集 中 研 究 並 制 定 未 來 路 向 的 方 案 其 中 一 個 優 先 關 注 範 疇, 是 如 何 通 過 規 管, 應 對 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 高 風 險 醫 療 程 序 所 帶 來 的 健 康 風 險 1.3 界 定 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 的 高 風 險 醫 療 程 序 工 作 小 組 ( 工 作 小 組 ) 因 而 成 立, 專 責 界 定 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 的 高 風 險 醫 療 程 序 的 範 圍, 參 考 海 外 司 法 管 轄 區 的 規 管 制 度 之 餘, 同 時 顧 及 本 地 的 情 況 及 廣 大 市 民 的 需 求 和 期 望, 並 建 議 適 合 香 港 的 規 管 方 法 8

2 工 作 小 組 成 員 2.1 工 作 小 組 由 梁 憲 孫 教 授 擔 任 主 席, 成 員 包 括 十 名 督 導 委 員 會 成 員, 以 及 十 二 名 來 自 香 港 醫 學 專 科 學 院 及 其 屬 下 學 院 臨 時 香 港 護 理 專 科 學 院 醫 生 組 織 及 病 人 團 體 的 增 選 成 員 工 作 小 組 成 員 名 單 載 於 附 錄 I 職 權 範 圍 2.2 工 作 小 組 通 過 下 列 職 權 範 圍 - (a) 界 定 只 可 在 受 規 管 的 日 間 醫 療 中 心 內 進 行 的 高 風 險 醫 療 程 序 / 工 作 的 範 圍 ; 以 及 (b) 向 督 導 委 員 會 建 議 適 當 的 規 管 方 法 工 作 方 式 2.3 工 作 小 組 檢 視 澳 洲 選 定 州 份 或 領 地 加 拿 大 安 大 略 省 新 加 坡 英 國 英 格 蘭 和 美 國 賓 夕 法 尼 亞 州 的 日 間 醫 療 中 心 規 管 制 度 經 參 考 這 些 制 度 和 採 用 風 險 為 本 的 方 針, 工 作 小 組 識 別 出 數 類 可 能 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 而 存 有 重 大 風 險 的 專 科 程 序, 並 且 決 定 這 些 程 序 是 須 優 先 加 強 規 管 的 範 疇 2.4 工 作 小 組 轄 下 成 立 五 個 專 家 小 組, 商 議 每 個 優 先 範 疇 的 規 管 範 9

圍 及 規 管 模 式 ( 表 一 ) 成 員 名 單 載 於 附 錄 II 表 一 工 作 小 組 轄 下 成 立 的 專 家 小 組 專 家 小 組 優 先 範 疇 召 集 人 一 外 科 程 序 郭 寶 賢 醫 生 二 內 窺 鏡 程 序 葉 維 晉 醫 生 三 牙 科 及 口 腔 頜 面 程 序 梁 世 民 牙 科 醫 生 四 化 學 療 法 診 斷 / 介 入 性 放 射 學 程 序 羅 振 基 醫 生 五 腎 臟 透 析 心 導 管 程 序 體 外 碎 石 劉 澤 星 教 授 工 作 小 組 及 其 轄 下 專 家 小 組 的 討 論 2.5 工 作 小 組 於 2013 年 4 月 至 2014 年 3 月 共 舉 行 了 四 次 會 議 期 間, 五 個 專 家 小 組 於 2013 年 6 月 至 11 月 舉 行 了 十 次 會 議, 以 制 定 規 管 的 範 圍 及 模 式 此 外, 工 作 小 組 亦 於 2013 年 12 月 至 2014 年 2 月, 就 建 議 草 案 諮 詢 醫 學 界 10

3 海 外 司 法 管 轄 區 對 私 營 醫 療 機 構 的 規 管 3.1 工 作 小 組 及 其 轄 下 專 家 小 組 成 員 得 悉 澳 洲 一 些 選 定 州 份, 包 括 新 南 威 爾 士 維 多 利 亞 昆 士 蘭 和 西 澳 洲, 加 拿 大 安 大 略 省 新 加 坡 英 國 英 格 蘭 以 及 美 國 賓 夕 法 尼 亞 州 對 日 間 醫 療 中 心 的 規 管 制 度 這 些 制 度 的 主 要 特 點 概 要, 載 於 附 錄 III 規 管 架 構 3.2 在 所 檢 視 的 司 法 管 轄 區 之 中, 私 營 日 間 醫 療 中 心 受 到 不 同 程 度 的 規 管, 而 當 中 一 個 共 通 特 點, 就 是 採 取 以 風 險 為 本 的 方 針 3.3 各 成 員 注 意 到, 在 新 加 坡 和 英 格 蘭, 基 本 上 所 有 私 營 醫 療 設 施 或 機 構, 由 醫 院 以 至 醫 生 和 牙 醫 私 人 執 業 的 診 所, 一 律 受 到 規 管 提 供 指 明 類 別 高 風 險 程 序 / 服 務 ( 例 如 外 科 手 術 化 學 療 法 血 液 透 析 ) 的 機 構, 須 另 向 衞 生 當 局 取 得 批 准 ( 新 加 坡 ), 或 須 就 相 關 類 別 的 程 序 / 服 務 向 當 局 註 冊 ( 英 格 蘭 ), 並 須 符 合 按 該 特 定 類 別 程 序 / 服 務 訂 立 的 規 管 規 定 3.4 在 澳 洲 加 拿 大 和 美 國 一 些 州 份 和 領 地, 某 醫 療 設 施 是 否 須 受 規 管, 視 乎 在 該 設 施 內 進 行 或 提 供 的 程 序 / 服 務 類 別 而 定 進 行 指 明 高 風 險 醫 療 程 序 的 設 施, 例 如 醫 院 和 非 住 院 外 科 手 術 中 心, 便 須 註 冊 領 牌 接 受 核 證 及 / 或 認 證 對 一 般 診 療 所 和 牙 科 診 所 的 規 管, 通 常 只 限 於 規 定 醫 生 或 牙 醫 必 須 註 冊 11

3.5 在 所 檢 視 的 司 法 管 轄 區 之 中, 有 關 當 局 普 遍 通 過 註 冊 或 發 牌, 對 提 供 下 列 類 別 程 序 / 服 務 的 設 施, 施 加 更 嚴 格 的 規 管 : 在 麻 醉 下 進 行 的 外 科 手 術 內 窺 鏡 檢 查 腎 臟 透 析 化 學 療 法 心 導 管 程 序 和 介 入 性 放 射 學 技 術 規 管 標 準 3.6 在 所 檢 視 的 海 外 制 度 之 中, 有 關 法 例 主 要 訂 明 規 管 範 圍 發 牌 程 序 關 乎 設 施 和 經 營 者 的 基 本 規 定 負 責 監 察 遵 行 情 況 的 規 管 當 局 的 權 力, 以 及 懲 處 等 基 本 發 牌 規 定 通 常 包 括 持 牌 人 的 責 任 人 手 要 求 實 際 環 境 設 備 醫 療 記 錄 感 染 控 制 和 應 變 計 劃 等 風 險 管 理, 以 及 質 素 保 證 等 3.7 對 進 行 特 定 類 別 程 序 的 設 施, 有 關 當 局 或 會 施 加 額 外 的 發 牌 規 定 或 標 準, 以 應 對 這 些 程 序 所 涉 及 的 具 體 風 險, 例 如 規 定 進 行 內 窺 鏡 檢 查 的 設 施 須 為 內 窺 鏡 作 特 別 處 理 / 除 污, 而 進 行 外 科 手 術 的 設 施 也 須 設 有 復 甦 設 備 並 可 提 供 緊 急 護 理 規 管 當 局 或 具 充 分 知 識 的 獲 授 權 專 業 團 體 可 另 行 發 出 指 引 或 守 則, 從 而 施 加 發 牌 規 定, 強 制 獲 發 牌 的 設 施 遵 從 該 等 守 則 和 指 引 日 間 醫 療 中 心 與 醫 院 的 比 較 3.8 非 住 院 或 日 間 設 施 一 般 不 提 供 夜 宿 舉 例 來 說, 在 昆 士 蘭, 日 間 醫 院 界 定 為 向 同 一 日 入 院 和 出 院 的 病 人 提 供 日 間 醫 院 醫 療 服 務 的 設 施 在 賓 夕 法 尼 亞 州, 非 住 院 外 科 手 術 設 施 是 指 並 非 設 於 醫 院 之 內, 12

為 無 須 住 院 但 在 進 行 外 科 程 序 後 需 要 持 續 醫 療 監 察 的 病 人, 提 供 門 診 外 科 治 療 的 設 施 3.9 若 干 司 法 管 轄 區 對 進 行 程 序 持 續 的 時 間 或 逗 留 在 日 間 醫 療 中 心 的 時 間 作 出 限 制, 從 而 把 那 些 手 術 和 復 原 時 間 較 長 的 複 雜 程 序, 即 風 險 較 高 的 程 序, 局 限 在 醫 院 內 進 行 在 新 加 坡, 非 住 院 外 科 手 術 中 心 的 入 院 持 續 時 間, 合 共 不 得 超 過 12 小 時 在 賓 夕 法 尼 亞 州, 在 非 住 院 外 科 手 術 中 心 進 行 的 程 序, 手 術 時 間 或 全 身 麻 醉 不 得 超 過 4 小 時, 直 接 監 督 復 原 時 間 也 不 得 超 過 4 小 時 13

4 彌 合 規 管 缺 口 4.1 成 員 透 過 簡 介 獲 悉 現 行 的 私 營 醫 療 機 構 規 管 制 度 醫 院 護 養 院 及 留 產 院 註 冊 條 例 ( 第 165 章 ) 和 診 療 所 條 例 ( 第 343 章 ), 是 規 管 私 營 醫 療 機 構 的 兩 條 主 要 條 例 醫 院 護 養 院 及 留 產 院 註 冊 條 例 4.2 根 據 醫 院 護 養 院 及 留 產 院 註 冊 條 例 ( 第 165 章 ), 所 有 私 家 醫 院 及 護 養 院 必 須 向 衞 生 署 署 長 註 冊 醫 院 / 護 養 院 界 定 為 任 何 照 顧 病 人 傷 者 或 衰 弱 者 或 需 要 醫 療 的 人 的 機 構, 包 括 護 養 院 醫 院 管 理 局 營 辦 的 公 營 醫 院 則 獲 豁 免 註 冊 4.3 私 家 醫 院 或 護 養 院 如 有 關 房 舍 人 手 及 設 備 方 面 的 條 件 適 合 擬 提 供 的 服 務, 即 視 為 適 合 註 冊 私 家 醫 院 護 養 院 和 留 產 院 實 務 守 則 ( 實 務 守 則 ) 列 明 在 管 治 架 構 人 手 安 排 設 施 管 理 保 障 病 人 權 益 投 訴 處 理 風 險 管 理 等 各 方 面 的 規 定 實 務 守 則 同 時 就 若 干 臨 牀 及 支 援 服 務 訂 定 具 體 規 定 4.4 各 成 員 察 悉, 現 有 提 供 日 間 外 科 手 術 血 液 透 析 和 化 學 治 療 的 日 間 醫 療 中 心, 這 些 設 施 以 私 家 醫 院 的 衞 星 診 所 或 註 冊 護 養 院 的 形 式, 根 據 第 165 章 註 冊 14

診 療 所 條 例 4.5 診 療 所 條 例 ( 第 343 章 ) 於 1963 年 制 定, 就 以 非 牟 利 形 式 營 運 的 診 療 所 註 冊 事 宜 訂 定 條 文 註 冊 診 療 所 必 須 遵 從 發 牌 條 件, 包 括 依 循 根 據 診 療 所 條 例 註 冊 的 診 所 實 務 守 則 的 規 定, 當 中 涵 蓋 人 手 房 舍 及 設 備 等 正 式 註 冊 醫 生 或 牙 醫 在 自 行 執 業 過 程 中 所 專 用 而 不 具 任 何 包 括 診 療 所 或 分 科 診 療 所 字 眼 的 名 稱 或 說 明 的 處 所, 則 無 須 註 冊 其 他 與 醫 療 機 構 運 作 有 關 的 法 例 4.6 在 持 牌 醫 療 機 構 工 作 的 註 冊 醫 護 專 業 人 員, 受 有 關 設 施 各 自 的 發 牌 條 件, 以 及 相 關 法 定 管 理 局 及 委 員 會 訂 定 的 專 業 及 行 為 守 則 約 束 4.7 所 有 醫 療 機 構 的 配 置 和 運 作, 在 建 築 結 構 消 防 安 全 輻 射 安 全 藥 物 廢 物 處 置 職 業 健 康 及 安 全 個 人 資 料 宣 傳 廣 告 等 各 方 面, 亦 受 多 條 條 例 所 規 限 與 醫 療 機 構 運 作 尤 其 相 關 的 條 例 載 列 於 附 錄 IV 不 過, 由 於 制 定 這 些 條 例 的 目 的 並 非 針 對 規 管 醫 療 機 構, 因 此 未 能 處 理 與 在 其 內 進 行 高 風 險 活 動 有 關 連 的 具 體 風 險 15

加 強 規 管 的 需 要 4.8 醫 療 科 技 進 步 和 手 術 服 務 需 求 日 增, 驅 使 不 少 手 術 及 程 序 服 務 從 醫 院 轉 到 門 診 診 所 進 行 各 成 員 察 悉, 現 今 有 一 系 列 侵 入 性 程 序 在 這 些 設 施 進 行, 大 部 分 都 不 受 規 管 4.9 各 成 員 注 意 到, 第 165 章 和 第 343 章 均 沒 有 涵 蓋 註 冊 醫 生 和 牙 醫 的 私 人 執 業 處 所 香 港 醫 務 委 員 會 和 香 港 牙 醫 管 理 委 員 會 頒 布 的 專 業 守 則, 規 管 醫 生 及 牙 醫 在 專 業 方 面 的 事 宜, 但 並 無 就 有 關 設 施 在 實 際 配 置 設 備 應 急 準 備 感 染 控 制 支 援 服 務 等 方 面, 訂 明 規 定, 因 此 未 能 就 進 行 高 風 險 程 序 提 供 充 分 保 障 4.10 經 檢 視 海 外 的 規 管 架 構 和 本 地 的 情 況 後, 成 員 普 遍 同 意 有 需 要 實 行 更 嚴 格 規 管, 使 有 關 制 度 與 現 今 標 準 看 齊, 以 保 障 病 人 的 安 全 16

5 界 定 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 的 高 風 險 程 序 界 定 高 風 險 程 序 的 原 則 5.1 對 於 專 家 小 組 的 建 議, 工 作 小 組 同 意 可 按 照 - (a) 程 序 的 風 險 (b) 麻 醉 的 風 險 及 (c) 病 人 的 狀 況 所 載 的 準 則, 來 界 定 高 風 險 程 序 某 項 程 序 如 根 據 上 述 這 三 項 因 素 之 中 任 何 一 項 被 界 定 為 高 風 險, 即 屬 高 風 險 程 序 5.2 五 個 專 家 小 組 已 就 各 自 職 權 範 圍 內 的 程 序 進 行 討 論, 並 建 議 應 納 入 規 管 的 程 序 的 範 圍, 當 中 參 考 了 海 外 法 例 所 規 管 的 程 序 或 工 作 的 範 圍 及 定 義 5.3 在 考 慮 程 序 的 風 險 時, 專 家 小 組 已 顧 及 由 門 診 治 理 手 術 後 出 血 氣 道 損 傷 及 手 術 後 無 法 控 制 的 痛 楚 等 的 侵 入 性 風 險 ; 需 要 長 時 間 才 復 原 至 正 常 生 理 機 能 的 可 能 性 ; 以 及 感 染 的 風 險 此 外, 可 否 藉 規 管 有 關 設 施 提 高 醫 生 進 行 程 序 的 安 全 性, 亦 一 併 加 以 考 慮 專 家 小 組 已 擬 訂 界 定 外 科 手 術 內 窺 鏡 檢 查 口 腔 頜 面 外 科 手 術 的 高 風 險 程 序, 以 及 其 他 醫 療 或 介 入 性 程 序 的 具 體 準 則, 並 已 向 工 作 小 組 提 出 建 議 5.4 專 家 小 組 因 應 嚴 重 生 理 紊 亂 的 風 險 不 慎 進 行 全 身 性 注 射 麻 醉 藥 的 風 險 喪 失 防 禦 反 射 活 動 能 力 或 身 體 平 衡 長 期 失 調, 以 及 重 要 器 官 的 主 要 功 能 受 損 或 喪 失 的 風 險 等 因 素, 考 慮 麻 醉 程 序 的 風 險 各 專 家 小 組 及 工 作 小 組 已 商 定 高 風 險 麻 醉 程 序 的 涵 蓋 範 圍 17

5.5 就 病 人 的 狀 況 而 言, 工 作 小 組 同 意 專 家 小 組 的 建 議, 採 用 美 國 麻 醉 科 學 會 體 質 狀 況 分 級 制 (American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification System) 1, 來 界 定 病 人 的 狀 況 凡 歸 類 為 美 國 麻 醉 科 學 會 體 質 狀 況 分 級 制 第 三 級 - 不 穩 定 或 更 差 狀 況 的 病 人, 只 應 在 受 規 管 設 施 內 接 受 醫 療 程 序 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序 5.6 考 慮 到 某 些 程 序 的 潛 在 風 險 和 複 雜 程 度, 以 及 病 人 的 狀 況, 工 作 小 組 成 員 同 意 某 些 程 序 只 應 在 醫 院 進 行, 因 為 醫 院 設 有 較 完 善 的 復 甦 及 支 援 設 施 一 般 來 說, 只 有 在 下 列 情 況, 高 風 險 程 序 才 可 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 - (a) 病 人 在 同 一 曆 日 入 院 和 出 院 ; (b) 進 行 程 序 與 復 原 的 預 計 持 續 時 間 合 共 不 超 過 12 小 時 ; 以 及 (c) 根 據 美 國 麻 醉 科 學 會 體 質 狀 況 分 級 制, 病 人 不 屬 於 第 四 級 或 更 差 級 別 的 狀 況 否 則, 有 關 程 序 應 在 醫 院 內 進 行 此 外, 成 員 亦 通 過 只 可 在 醫 院 進 行 1 美 國 麻 醉 科 學 會 體 質 狀 況 分 級 制 : - 第 一 級 - 健 康 狀 況 正 常 的 病 人 - 第 二 級 - 輕 微 系 統 性 疾 病 - 第 三 級 - 嚴 重 系 統 性 疾 病 - 穩 定 - 第 三 級 - 嚴 重 系 統 性 疾 病 - 不 穩 定 ( 急 性 惡 化 ) - 第 四 級 - 持 續 危 及 性 命 的 嚴 重 系 統 性 疾 病 - 第 五 級 - 不 施 行 手 術 便 無 法 生 存 的 垂 危 病 人 18

的 高 風 險 程 序 一 覽 表 ( 不 論 有 關 情 況 是 否 符 合 上 述 三 項 準 則 ) 圖 1. 界 定 適 合 進 行 程 序 的 設 施 的 原 則 麻 醉 及 程 序 風 險 低 高 2 只 可 在 醫 院 進 行 2 1 病 人 狀 況 : 美 國 麻 醉 科 學 會 的 分 級 第 一 級 第 二 級 第 三 級 穩 定 第 三 級 不 穩 定 第 四 級 第 五 級 任 何 醫 療 機 構 受 規 管 的 日 間 醫 療 中 心 或 醫 院 只 可 在 醫 院 進 行 1 2 在 決 定 某 項 程 序 應 否 在 日 間 醫 療 中 心 或 醫 院 內 進 行 時, 也 應 顧 及 病 人 的 年 齡 體 型 及 其 他 身 體 狀 況 高 風 險 程 序 高 風 險 麻 醉 及 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序 的 涵 蓋 範 圍, 載 於 附 件 I 19

6 建 議 規 管 架 構 規 管 措 施 6.1 工 作 小 組 成 員 達 成 共 識, 認 同 進 行 高 風 險 醫 療 程 序 的 日 間 醫 療 中 心 應 受 法 定 註 冊 制 度 規 管, 高 風 險 程 序 亦 只 應 由 合 資 格 的 醫 護 專 業 人 員 在 受 規 管 的 日 間 醫 療 中 心 或 醫 院 內 進 行 各 成 員 亦 同 意, 在 法 定 註 冊 制 度 生 效 前, 可 推 行 行 政 表 列 制 度 規 管 標 準 6.2 成 員 借 鏡 海 外 法 例, 同 意 應 對 所 有 受 規 管 的 日 間 醫 療 中 心 施 加 一 套 核 心 規 管 規 定 和 標 準 有 關 標 準 可 大 致 分 為 以 下 五 個 範 疇 : (a) 設 施 的 管 理 ( 例 如 負 責 人 醫 務 總 監 ); (b) 環 境 設 備 ( 例 如 設 備 保 養 ); (c) 服 務 提 供 和 護 理 程 序 ( 例 如 人 手 醫 療 記 錄 管 理 支 援 服 務 ); (d) 感 染 控 制 ( 例 如 消 毒 物 品 供 應 感 染 控 制 政 策 ); 以 及 (e) 復 甦 和 緊 急 應 變 措 施 一 般 而 言, 將 施 加 的 規 管 標 準, 不 應 較 施 加 予 私 家 醫 院 的 更 為 嚴 格 6.3 此 外, 成 員 亦 同 意, 當 局 應 對 在 受 規 管 設 施 內 進 行 的 特 定 程 序 ( 例 如 麻 醉 外 科 手 術 化 學 療 法 及 血 液 透 析 ), 施 加 額 外 的 設 施 標 準 20

6.4 成 員 又 贊 同 採 納 香 港 醫 學 專 科 學 院 所 頒 布 的 鎮 靜 程 序 指 引, 作 為 規 管 麻 醉 安 全 的 標 準 相 關 專 家 小 組 亦 為 提 供 化 學 療 法 和 血 液 透 析 的 設 施, 擬 訂 了 特 定 程 序 標 準, 並 已 獲 工 作 小 組 同 意 檢 討 規 管 範 圍 及 規 管 標 準 的 機 制 6.5 鑑 於 科 技 和 在 服 務 提 供 方 面 的 新 發 展 或 會 改 變 個 別 程 序 的 風 險 狀 況, 因 而 改 變 規 管 的 需 要, 各 成 員 同 意, 規 管 當 局 應 設 立 機 制, 以 制 訂 並 按 需 要 檢 討 和 更 新 規 管 範 圍 及 規 管 標 準, 以 及 應 邀 請 香 港 醫 學 專 科 學 院 及 其 屬 下 學 院, 就 (1) 日 間 醫 療 中 心 應 受 規 管 的 高 風 險 程 序 範 圍 ; 以 及 (2) 特 定 程 序 的 設 施 標 準 等, 向 規 管 當 局 提 供 專 家 意 見 21

7 就 建 議 草 案 進 行 諮 詢 7.1 工 作 小 組 在 2013 年 12 月 至 2014 年 2 月 期 間, 就 建 議 草 案 徵 詢 醫 學 界 的 意 見 工 作 小 組 向 45 個 醫 療 專 業 團 體, 包 括 香 港 醫 學 專 科 學 院 及 其 屬 下 學 院 臨 時 香 港 護 理 專 科 學 院 醫 院 管 理 局 學 術 機 構 香 港 私 家 醫 院 聯 會 以 及 各 專 業 人 員 協 會 及 學 會, 發 出 了 諮 詢 文 件 ( 附 錄 V) 7.2 工 作 小 組 收 到 35 個 團 體 (77%) 的 意 見 給 予 回 應 的 團 體 普 遍 支 持 建 議 草 案 內 容, 包 括 界 定 高 風 險 程 序 採 用 的 原 則 ( 即 程 序 的 風 險 麻 醉 的 風 險 和 病 人 的 狀 況 ) 高 風 險 並 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序 的 建 議 範 圍 規 管 架 構 ( 即 法 定 註 冊 制 度 訂 定 主 要 和 特 定 程 序 的 設 施 標 準 ) 以 及 香 港 醫 學 專 科 學 院 的 諮 詢 角 色 等 7.3 部 分 持 份 者 建 議, 在 界 定 高 風 險 程 序 範 圍 和 釐 定 標 準 時, 應 特 別 顧 及 兒 科 病 人 工 作 小 組 再 行 諮 詢 香 港 醫 學 專 科 學 院 屬 下 相 關 學 院 後, 認 為 一 般 原 則 是, 醫 生 在 決 定 某 項 程 序 是 否 屬 高 風 險 並 是 否 可 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 時, 除 考 慮 界 定 高 風 險 並 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序 的 準 則 外, 也 應 顧 及 病 人 的 年 齡 體 型 及 其 他 身 體 狀 況 7.4 大 多 數 團 體 同 意 高 風 險 以 及 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序 的 建 議 範 圍 不 同 意 者 主 要 關 注 到 應 加 入 或 豁 免 某 些 特 定 程 序 工 作 小 組 備 悉 這 些 意 見 和 建 議 者 提 出 的 理 據, 在 訂 定 高 風 險 程 序 範 圍 的 最 終 建 議 時, 採 取 了 下 列 原 則 : 22

(a) 風 險 為 本 : 是 否 加 入 或 豁 免 某 項 程 序, 應 以 風 險 為 本, 並 與 其 他 性 質 類 似 和 風 險 程 度 相 若 的 程 序 同 樣 看 待 (b) 審 慎 方 針 : 對 於 未 能 達 成 共 識 的 程 序, 應 採 取 審 慎 方 針 相 關 專 家 如 決 定 某 項 程 序 屬 於 高 風 險, 便 應 歸 類 為 高 風 險 程 序 其 他 關 乎 安 全 的 事 宜 ( 例 如 把 某 項 程 序 歸 類 為 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序 ), 也 應 採 取 類 似 方 針 7.5 持 份 者 對 如 何 界 定 診 斷 性 消 化 道 內 窺 鏡 的 風 險 類 別 有 不 同 意 見 工 作 小 組 建 議 香 港 醫 學 專 科 學 院 外 科 醫 學 院 及 內 科 醫 學 院 可 參 考 海 外 司 法 管 轄 區 規 管 消 化 道 內 窺 鏡 檢 查 的 補 充 資 料 後, 就 該 問 題 再 作 商 議 兩 學 院 經 各 自 再 度 商 議 後, 對 只 可 在 受 規 管 設 施 進 行 消 化 道 內 窺 鏡 診 斷 的 建 議, 均 無 異 議 持 份 者 的 意 見 及 海 外 對 消 化 道 內 窺 鏡 檢 查 的 規 管, 詳 載 於 附 錄 VI 7.6 部 分 持 份 者 對 成 本 影 響 和 其 業 務 難 以 符 合 規 管 要 求, 表 示 關 注, 也 有 其 他 持 份 者 建 議 實 行 更 嚴 格 規 管 ( 例 如 縮 短 獲 准 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 的 程 序 的 最 長 持 續 時 間 ) 一 個 團 體 認 為, 建 議 的 規 管 應 只 針 對 設 施, 而 非 針 對 醫 生 和 牙 醫 的 專 業 表 現 另 一 團 體 則 建 議 監 察 進 行 特 定 程 序 的 執 業 人 士 的 資 格 認 證 工 作 小 組 備 悉 這 些 意 見, 並 同 意 日 後 可 探 討 執 業 人 士 的 資 格 認 證 23

8 建 議 8.1 工 作 小 組 提 出 下 列 建 議, 供 督 導 委 員 會 考 慮 建 議 (1) 高 風 險 程 序 只 應 由 合 資 格 的 醫 護 專 業 人 員 在 受 規 管 的 日 間 醫 療 中 心 或 醫 院 內 進 行 建 議 (2) 某 項 程 序 如 根 據 下 列 三 個 因 素 之 中 任 何 一 項 被 歸 類 為 高 風 險, 即 屬 高 風 險 程 序 - (a) 程 序 被 歸 類 為 高 風 險 (b) 其 麻 醉 被 歸 類 為 高 風 險 (c) 病 人 的 狀 況 屬 美 國 麻 醉 科 學 會 體 質 狀 況 分 級 制 第 三 級 ( 嚴 重 系 統 性 疾 病 )- 不 穩 定 ( 急 性 惡 化 ) 或 更 差 的 狀 況 2 醫 生 及 牙 醫 在 決 定 某 項 程 序 是 否 屬 高 風 險, 以 及 病 人 應 否 在 日 間 醫 療 中 心 或 醫 院 接 受 該 項 程 序 時, 除 考 慮 界 定 高 風 險 並 只 可 在 醫 院 進 行 的 2 美 國 麻 醉 科 學 會 體 質 狀 況 分 級 制 : 第 一 級 - 健 康 狀 況 正 常 的 病 人 第 二 級 - 輕 微 系 統 性 疾 病 第 三 級 - 嚴 重 系 統 性 疾 病 - 穩 定 第 三 級 - 嚴 重 系 統 性 疾 病 - 不 穩 定 ( 急 性 惡 化 ) 第 四 級 - 持 續 危 及 性 命 的 嚴 重 系 統 性 疾 病 第 五 級 - 不 施 行 手 術 便 無 法 生 存 的 垂 危 病 人 24

程 序 的 準 則 外, 也 應 顧 及 病 人 的 年 齡 體 型 及 其 他 身 體 狀 況 建 議 (3) 某 些 高 風 險 程 序 鑑 於 有 一 定 風 險, 故 只 應 在 醫 院 內 進 行 總 的 來 說, 只 有 在 下 列 情 況, 高 風 險 程 序 才 可 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 - (a) 病 人 在 入 院 同 一 曆 日 出 院 ; (b) 進 行 程 序 與 復 原 的 持 續 時 間 合 共 不 超 過 12 小 時 ; 以 及 (c) 根 據 美 國 麻 醉 科 學 會 體 質 狀 況 分 級 制, 病 人 不 屬 於 第 四 級 或 更 差 級 別 的 狀 況 ( 即 第 四 或 第 五 級 ) 建 議 (4) 建 議 採 納 附 件 I 所 載 屬 高 風 險 並 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序 的 涵 蓋 範 圍 建 議 (5) 應 就 進 行 高 風 險 程 序 的 日 間 醫 療 中 心 訂 立 法 定 註 冊 制 度 在 強 制 註 冊 制 度 生 效 前, 可 實 施 行 政 表 列 制 度 建 議 (6) 受 規 管 的 日 間 醫 療 中 心 應 符 合 一 套 核 心 設 施 標 準 和 規 定, 當 中 涵 蓋 - (a) 設 施 的 管 理 ; (b) 環 境 設 備 ; (c) 服 務 提 供 和 護 理 程 序 ; (d) 感 染 控 制 ; 以 及 (e) 復 甦 和 緊 急 應 變 措 施 如 要 在 受 規 管 設 施 內 進 行 一 些 特 定 程 序, 例 如 血 液 透 析 ( 附 件 II) 細 胞 25

毒 素 化 療 ( 附 件 III) 和 麻 醉 3 等, 當 局 也 會 施 加 額 外 的 設 施 標 準 建 議 (7) 建 議 規 管 當 局 設 立 一 套 機 制, 因 應 香 港 醫 學 專 科 學 院 就 下 列 範 疇 提 供 的 專 家 意 見, 制 訂 並 在 需 要 時 檢 討 和 更 新 規 管 範 圍 和 標 準 - (a) 高 風 險 程 序 的 範 圍 ; 以 及 (b) 特 定 程 序 的 相 關 設 施 標 準 建 議 (8) 受 規 管 的 日 間 醫 療 中 心 應 符 合 適 用 於 其 他 相 類 受 規 管 醫 療 機 構 的 一 般 規 定 界 定 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 的 高 風 險 醫 療 程 序 工 作 小 組 主 席 3 建 議 採 用 香 港 醫 學 專 科 學 院 所 頒 布 的 鎮 靜 程 序 指 引, 作 為 規 管 麻 醉 安 全 的 標 準 26

附 件 I - 高 風 險 並 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序 的 建 議 涵 蓋 範 圍 一 般 原 則 1. 某 項 程 序 如 根 據 下 列 三 個 因 素 之 中 的 任 何 一 項 被 歸 類 為 高 風 險, 即 屬 高 風 險 程 序 - (a) 程 序 被 歸 類 為 高 風 險 (b) 其 麻 醉 被 歸 類 為 高 風 險 (c) 病 人 的 狀 況 屬 美 國 麻 醉 科 學 會 體 質 狀 況 分 級 制 第 三 級 ( 嚴 重 系 統 性 疾 病 )- 不 穩 定 ( 急 性 惡 化 ) 或 更 差 的 狀 況 2. 醫 生 及 牙 醫 在 決 定 某 項 程 序 是 否 屬 高 風 險, 以 及 病 人 應 否 在 日 間 醫 療 中 心 或 醫 院 接 受 該 項 程 序 時, 除 考 慮 界 定 高 風 險 並 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序 的 準 則 外, 也 應 顧 及 病 人 的 年 齡 體 型 及 其 他 身 體 狀 況 A) 程 序 風 險 3. 高 風 險 外 科 程 序 包 括 下 列 程 序 - (a) 製 造 外 科 傷 口, 以 進 入 主 要 體 腔 或 內 臟 1 ( 包 括 進 入 中 央 大 關 節 ) [ 膝 及 肘 遠 側 的 周 邊 關 節 ( 即 踝 及 以 下 和 腕 及 以 下 ) 除 外 ] (b) 移 除 總 體 積 500 毫 升 或 以 上 的 組 織 及 / 或 液 體 [ 恥 骨 上 穿 刺 放 液 術 除 外 ] (c) 為 12 歲 以 下 兒 童 從 深 位 器 官 移 除 任 何 體 積 的 組 織 及 / 或 液 1 不 包 括 用 針 注 射 入 關 節 腔 眼 科 醫 生 用 細 針 進 行 眼 內 注 射, 以 及 注 射 肉 毒 桿 菌 毒 素 27

體 (d) 從 胸 腔 移 除 任 何 體 積 的 液 體 及 / 或 組 織 [ 用 作 診 斷 的 胸 膜 腔 穿 刺 放 液 術 除 外 ] (e) 置 放 任 何 假 體 ( 包 括 組 織 填 充 劑 )[ 耳 鼻 喉 腔 假 體 假 牙 及 植 牙 眼 外 假 體 及 植 入 物 子 宮 內 或 陰 道 假 體 尿 道 植 入 物 前 列 腺 尿 道 支 架 尿 道 懸 帶 睪 丸 假 體 除 外 ] (f) 任 何 核 心 活 組 織 檢 查 [ 以 下 核 心 活 組 織 檢 查 除 外 :(1) 淺 表 組 織 ( 例 如 皮 膚 前 列 腺 乳 腺 及 子 宮 ), 但 不 包 括 甲 狀 腺 或 唾 液 腺 ;(2) 淺 表 肌 肉 ; 或 (3) 周 邊 肌 肉 ] (g) 任 何 需 要 影 像 導 引 的 器 官 或 組 織 活 組 織 檢 查 (h) 深 位 器 官 的 細 針 活 組 織 檢 查 (i) (j) 腰 椎 穿 刺 術 任 何 細 胞 組 織 及 器 官 ( 包 括 自 體 移 植 異 體 移 植 經 處 理 的 組 織 或 血 液 製 品 2 ) 的 移 植 或 皮 瓣 ( 包 括 面 部 皮 膚 提 升 拉 緊 術 )[ 任 何 一 邊 尺 寸 少 於 3 厘 米 的 小 型 皮 片 移 植 結 膜 自 體 移 植, 以 及 主 要 涉 及 齒 槽 區 域 的 移 植 程 序 除 外 ] (k) 終 止 妊 娠 (l) 擴 張 及 刮 除 術 (m) 為 兒 科 病 人 進 行 包 皮 環 切 術, 當 中 涉 及 使 用 皮 膚 縫 線 4. 高 風 險 內 窺 鏡 程 序 包 括 下 列 程 序 - (a) 需 要 影 像 導 引 的 內 窺 鏡 程 序 ( 例 如 內 窺 鏡 下 逆 行 胰 膽 管 造 影 ) (b) 涉 及 侵 入 無 菌 腔 ( 例 如 關 節 鏡 檢 查 腹 腔 鏡 檢 查 及 宮 腔 鏡 檢 2 包 括 血 小 板 豐 富 血 漿 28

查 )[ 膀 胱 鏡 檢 查 3 除 外 ] 或 消 化 道 的 內 窺 鏡 程 序 (c) 內 窺 鏡 治 療 程 序 ( 例 如 內 窺 鏡 切 除 術 )[ 小 型 治 療 程 序 ( 例 如 移 除 異 物 ) 除 外 ] (d) 支 氣 管 鏡 檢 查 或 胸 膜 腔 鏡 檢 查 5. 高 風 險 牙 科 程 序 包 括 下 列 程 序 - 延 伸 至 齒 槽 突 以 外 的 頜 面 外 科 程 序, 包 括 但 不 限 於 - (a) 上 頜 骨 截 骨 術 及 下 頜 骨 截 骨 術, 包 括 下 頜 骨 骨 角 縮 小 術 (b) 複 雜 頜 面 骨 折 開 放 性 復 位 術 及 固 定 術 (c) 確 診 惡 性 腫 瘤 的 外 科 治 療 (d) 複 雜 血 管 瘤 的 外 科 治 療 (e) 涉 及 大 涎 腺 的 外 科 手 術 (f) 顳 下 頜 關 節 開 放 性 的 外 科 手 術, 但 關 節 穿 刺 術 及 關 節 鏡 檢 查 除 外 (g) 口 腔 外 自 體 骨 的 戄 取 (h) 一 期 唇 齶 裂 的 外 科 手 術 6. 下 列 程 序 亦 被 歸 類 為 高 風 險 - (a) 通 過 注 射 途 徑 施 行 化 療 ( 細 胞 毒 素 ), 不 論 治 療 目 的 為 何 (b) 影 像 導 引 核 心 活 組 織 檢 查 [ 乳 腺 及 淺 表 淋 巴 結 除 外 ] 或 深 位 器 官 的 影 像 導 引 活 組 織 檢 查 (c) 血 液 透 析 3 膀 胱 鏡 檢 查 不 包 括 膀 胱 鏡 活 組 織 檢 查 膀 胱 鏡 輸 尿 管 導 管 或 支 架 插 入 或 移 除 術 內 窺 鏡 尿 道 擴 張 術 或 尿 道 切 開 術 膀 胱 鏡 結 石 或 異 物 或 息 肉 移 除 術 膀 胱 鏡 注 射 / 透 熱 術 / 燒 灼 術 或 止 血 術 膀 胱 鏡 碎 石 術 等 膀 胱 鏡 程 序 29

(d) 經 動 脈 導 管 插 入 術 或 深 部 靜 脈 導 管 插 入 術 (e) 需 要 影 像 導 引 的 體 外 衝 擊 波 碎 石 術 (f) 把 硬 化 / 栓 塞 劑 注 射 入 頭 頸 深 位 區 域 的 血 管 / 淋 巴 腔 隙 B) 高 風 險 麻 醉 程 序 的 涵 蓋 範 圍 4 7. 某 項 程 序 如 涉 及 下 列 任 何 麻 醉 或 鎮 靜 模 式, 一 律 視 為 高 風 險 : (a) 全 身 麻 醉 (b) 神 經 軸 阻 滯 ( 脊 椎 硬 膜 外 脊 椎 尾 端 ) (c) 主 要 神 經 叢 阻 滯 ( 臂 腰 椎 骶 ) (d) 經 靜 脈 注 射 區 域 麻 醉 (e) 肋 間 神 經 阻 滯 (f) 主 要 神 經 阻 滯 : 舌 咽 神 經 迷 走 神 經 或 其 終 末 分 支, 包 括 喉 上 喉 下 及 喉 返 神 經 ; 坐 骨 及 股 神 經 ; 或 脛 後 神 經 陰 部 神 經 或 子 宮 頸 旁 阻 滯 (g) 使 用 鎮 靜 或 鎮 痛 藥 物, 並 按 理 預 計 按 所 使 用 方 式, 有 關 藥 物 會 導 致 相 當 大 比 率 的 病 人 處 於 深 度 鎮 靜 (h) 腫 脹 麻 醉 5 4 5 工 作 小 組 所 考 慮 的 麻 醉 風 險, 包 括 嚴 重 的 生 理 紊 亂 風 險 不 慎 進 行 全 身 性 注 射 麻 醉 藥 的 風 險 ( 例 如 神 經 血 管 束 及 硬 膜 內 注 射 ) 喪 失 防 禦 反 射 活 動 能 力 性 或 身 體 平 衡 長 期 失 調 重 要 器 官 的 主 要 功 能 受 損 或 喪 失 等 有 關 深 度 鎮 靜 的 定 義, 請 參 考 香 港 醫 學 專 科 學 院 所 頒 布 的 鎮 靜 程 序 指 引 30

C) 病 人 的 狀 況 8. 倘 若 為 體 格 情 況 屬 美 國 麻 醉 科 學 會 體 質 狀 況 分 級 制 第 三 級 - 不 穩 定 或 更 壞 情 況 ( 即 第 三 級 - 不 穩 定 第 四 級 或 第 五 級 ) 的 病 人 進 行 程 序, 有 關 程 序 會 被 視 為 高 風 險 D) 只 可 在 醫 院 進 行 的 程 序 9. 下 列 高 風 險 程 序 只 應 在 醫 院 進 行 : (a) 在 體 腔 或 深 位 器 官 內 施 行 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) (b) 深 位 器 官 的 影 像 導 引 核 心 活 組 織 檢 查 (c) 經 動 脈 導 管 插 入 術 或 深 部 靜 脈 導 管 插 入 術 (d) 持 續 靜 脈 - 靜 脈 血 濾 / 血 液 透 析 濾 過 (e) 器 官 移 植 [ 角 膜 移 植 除 外 ] 或 複 雜 移 植 程 序 (f) 支 氣 管 鏡 檢 查 或 胸 膜 腔 鏡 檢 查 (g) 為 12 歲 以 下 兒 童 進 行 消 化 道 內 窺 鏡 治 療 (h) 把 硬 化 / 栓 塞 劑 注 射 入 頭 頸 深 位 區 域 的 血 管 / 淋 巴 腔 隙 31

附 件 II - 提 供 血 液 透 析 的 設 施 的 規 管 標 準 參 考 文 獻 要 求 / 標 準 感 染 控 制 指 引 a 實 務 守 則 b 認 證 指 引 c 1 人 手 安 排 1.1 對 設 施 顧 問 及 主 管 醫 生 的 要 求 1.2 對 設 施 主 管 護 士 的 要 求 1.3 對 設 施 其 他 員 工 及 經 營 者 的 要 求 - 第 21.1 條 第 III 部 2 房 舍 及 設 備 2.1 設 計 及 空 間 的 最 低 要 求 第 7.1 7.3 7.4 條 第 21.2 條 第 II IV 部 2.2 復 甦 設 備 2.3 後 備 電 源 2.4 血 液 透 析 機 及 後 備 機 器 的 保 養 2.5 進 行 保 養 工 程 期 間 服 務 的 提 供 3 感 染 控 制 3.1 感 染 控 制 政 策 3.2 用 水 處 理 系 統 第 3 4 5 6 7 條 第 9.6 條 第 V VI VII VIII IX 部 3.2.1 消 毒 3.2.2 殘 留 物 測 試 3.2.3 微 生 物 測 試 3.3 血 液 透 析 機 3.3.1 消 毒 3.3.2 殘 留 物 / 污 染 物 測 試 3.3.3 微 生 物 測 試 3.4 血 清 檢 驗 3.5 疫 苗 接 種 4 職 業 安 全 4.1 血 液 及 體 液 接 觸 4.2 化 學 消 毒 劑 第 9 條 第 9.4 條 - 5 其 他 要 求 5.1 緊 急 送 院 第 7.5 7.7 條 第 21.1 21.3 34.5 條 - 32

5.2 腎 病 科 醫 生 定 期 評 估 5.3 藥 物 管 理 5.4 化 學 品 及 廢 物 處 理 a 衞 生 署 衞 生 防 護 中 心 感 染 控 制 處 與 醫 院 管 理 局 中 央 腎 科 委 員 會 共 同 發 出 的 香 港 腎 科 服 務 感 染 控 制 指 引 ( 第 二 版 ) b 衞 生 署 頒 布 的 私 家 醫 院 護 養 院 和 留 產 院 實 務 守 則 (2010 年 4 月 ) c 香 港 內 科 醫 學 院 與 醫 院 管 理 局 中 央 腎 科 委 員 會 發 出 的 腎 臟 透 析 治 療 室 認 證 (Accreditation of Renal Dialysis Unit) ( 查 閱 日 期 :2013 年 7 月 3 日 ) 33

附 件 III - 提 供 注 射 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 的 設 施 的 規 管 標 準 (1) 引 言 1.1 這 套 標 準 是 特 別 為 提 供 注 射 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 的 設 施 而 訂 立 的 標 準 1.2 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 界 定 為 在 醫 療 中 使 用 的 細 胞 毒 素 藥 物 (2) 一 般 標 準 2.1 設 施 內 應 備 有 復 甦 設 備 2.2 如 會 在 設 施 內 調 配 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物, 應 裝 設 適 當 及 操 作 良 好 的 生 物 安 全 櫃 或 隔 離 器 (a) 應 在 第 II 級 生 物 安 全 櫃 (A2 或 B 類 ) 第 III 級 生 物 安 全 櫃 或 隔 離 器 素 內 調 配 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物, 以 保 障 員 工 安 全 及 產 品 質 (b) 如 調 配 揮 發 性 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物, 即 可 能 在 室 溫 下 蒸 發 的 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物, 應 為 生 物 安 全 櫃 或 隔 離 器 安 裝 通 往 室 外 的 排 氣 口, 或 為 生 物 安 全 櫃 或 隔 離 器 安 裝 合 適 的 活 性 碳 過 濾 器 (c) 應 定 期 維 修 和 保 養 生 物 安 全 櫃 或 隔 離 器 (d) 在 生 物 安 全 櫃 內 調 配 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物 時, 亦 可 使 用 密 封 藥 物 輸 送 裝 置, 以 進 一 步 改 善 員 工 安 全 密 封 藥 物 輸 送 裝 置 不 可 取 代 生 物 安 全 櫃 的 功 能 2.3 負 責 調 配 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物 的 醫 護 專 業 人 員, 應 已 完 成 安 全 及 根 據 美 國 疾 病 預 防 控 制 中 心 生 物 安 全 櫃 分 級 制 的 第 II 級 (A2 或 B 類 ) 第 III 級 34

正 確 使 用 生 物 安 全 櫃 感 染 控 制 及 職 業 安 全 的 培 訓 2.4 應 就 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物 的 配 備 調 配 及 施 用, 制 定 恰 當 程 序 2.5 應 為 操 作 員 提 供 合 適 及 足 夠 的 個 人 防 護 衣 物 ( 建 議 使 用 即 棄 保 護 袍 及 防 滲 透 手 套 ) 2.6 應 備 有 溢 漏 裝 備, 處 理 任 何 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物 溢 漏 2.7 進 行 靜 脈 輸 注 期 間, 設 施 應 有 至 少 一 名 合 資 格 及 曾 受 訓 練 的 醫 護 專 業 人 員 在 場 監 督 過 程 發 生 醫 療 緊 急 事 故 時, 應 有 醫 生 治 理 病 人 (3) 職 業 安 全 及 健 康 標 準 3.1 日 間 醫 療 中 心 應 設 有 安 全 工 作 系 統, 確 保 安 全 處 理 ( 包 括 貯 存 配 備 運 送 和 棄 置 ) 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物 該 系 統 尤 應 涵 蓋 下 列 各 方 面 : (a) 設 施 負 責 人 應 評 估 有 關 在 工 作 間 處 理 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物 的 健 康 及 安 全 風 險, 並 記 錄 有 關 評 估 如 有 任 何 重 大 改 變, 應 重 新 評 估 風 險, 並 相 應 實 施 補 救 措 施 有 關 重 新 評 估 及 所 實 施 的 任 何 補 救 措 施, 亦 應 一 一 記 錄 在 案 (b) 應 就 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物 的 配 備 調 配 及 施 用, 制 定 恰 當 程 序, 以 確 保 操 作 員 的 安 全 及 健 康 (c) 應 在 指 定 的 隔 離 區 或 獨 立 房 間, 配 備 和 施 用 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物 (d) 應 使 用 隔 離 器 或 第 II 級 (A2 或 B 類 ) 生 物 安 全 櫃, 以 無 菌 技 術 配 備 或 調 配 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 注 射 藥 物 隔 離 器 或 生 物 安 全 櫃 的 排 氣 口 應 裝 有 高 效 能 空 氣 粒 子 過 濾 器 隔 離 器 或 生 物 安 全 櫃 應 定 期 維 修 和 保 養 在 隔 離 器 或 生 物 安 全 櫃 內 配 備 或 調 配 化 35

療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物 時, 宜 使 用 無 針 或 密 封 藥 物 輸 送 裝 置 (e) 應 為 操 作 員 提 供 合 適 及 足 夠 的 個 人 防 護 衣 物 - 建 議 使 用 即 棄 保 護 袍 及 防 滲 透 手 套 (f) 應 為 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物 的 貯 存 及 標 籤, 提 供 恰 當 的 安 排 及 設 施, 有 關 藥 物 應 存 放 於 上 鎖 的 貯 存 櫃 內, 並 貼 上 中 英 文 警 告 標 誌 (g) 應 為 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物 的 運 送, 提 供 恰 當 的 安 排 及 設 施 - 應 使 用 安 全 的 運 送 設 施, 以 防 破 損 及 滲 漏 (h) 應 制 定 溢 漏 處 理 程 序, 並 提 供 合 適 的 溢 漏 處 理 裝 備 (i) 應 根 據 適 用 法 例, 為 處 理 和 棄 置 已 用 及 無 用 的 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物 及 受 污 染 容 器, 提 供 合 適 的 有 害 廢 物 棄 置 程 序 及 設 施 ( 附 中 英 文 警 告 標 籤 ) (j) 應 就 處 理 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 藥 物, 向 操 作 員 提 供 足 夠 的 資 料 指 示 及 培 訓 涵 蓋 的 課 題 應 包 括 化 療 ( 細 胞 毒 素 ) 對 健 康 及 安 全 的 危 害 安 全 操 作 程 序 溢 漏 處 理 技 巧, 以 及 正 確 護 理 和 使 用 個 人 防 護 設 備 界 定 在 日 間 醫 療 中 心 進 行 的 高 風 險 醫 療 程 序 工 作 小 組 2014 年 5 月 36

9 參 考 文 獻 在 擬 備 工 作 小 組 討 論 文 件 及 補 充 資 料 時, 曾 參 考 下 列 法 例 文 件 和 已 發 表 的 文 獻 1. ACT Department of Health, Australia. Health Care Facilities Licensing [Internet];. 擷 取 自 : http://health.act.gov.au/health-services/population-health/health-protection-service/ licensing-and-registration/health-care-facilities-licensing ( 查 閱 日 期 :2013 年 6 月 5 日 ) 2. ACT Department of Health, Australia. ACT Health Care Facilities Code of Practice 2001. 3. Ambulatory Surgical Center Regulations (Title 28) (Pennsylvania, United States). 4. American College of Radiology. Practice Guideline for Interventional Clinical Practice. 2009. 5. American Society of Clinical Oncology. Criteria for facilities and personnel for the administration of parenteral systemic antineoplastic therapy. Adopted on March 3, 2004 by the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol 15 Nov 2004 ;22(22):4613-5 6. Australian and New Zealand College of Anaesthetists (ANZCA). Recommendations on the Assistant for the Anaesthetist. 2012. 7. Australian and New Zealand College of Anaesthetists (ANZCA). Recommendations on Minimum Facilities for Safe Administration of Anaesthesia in Operating Suites and Other Anaesthetising Locations. 2012. 8. BC Provincial Renal Agency, Canada. Approach to Managing Antibiotic Resistant Organism (AROs) in British Columbia Hemodialysis Units. 2009. 9. BC Provincial Renal Agency, Canada. Clinical Practice Standards and Procedures for Dialysis Water Quality. 2011. 37

10. BC Provincial Renal Agency, Canada. MAC Policy Recommendation: Medical Coverage for Patients Dialyzing in Community and Home Dialysis Programs. 2005. 11. British Society of Gastroenterology Endoscopy Committee. BSG Guidelines for Decontamination of Equipment for Gastrointestinal Endoscopy. Feb 2008. 12. California Business and Professions Code Section 2215-2217 (United States). 13. California Health and Safety Code Section 1204 & 1205.5 (United States). 14. Care Quality Commission, England. Scope of Registration: Independent medical practitioners working in private practice (changes from Oct 2013). Jul 2013. 15. Care Quality Commission, England. The Scope of Registration. Aug 2013. 16. Centers for Disease Control and Prevention. Basic Infection Control and Prevention Plan for Outpatient Oncology Setting. 2011. 17. Certificate of Need and Health Care Facility Licensure Program, Division of Health Facilities Evaluation and Licensing, New Jersey Department of Health and Senior Services, United States. Title 8 Chapter 33E. Cardiac Diagnostic Facilities and Cardiac Surgery Centers. 2006. 18. Clinical Oncological Society of Australia. Guidelines for the Safe Prescribing, Dispensing and Administration of Cancer Chemotherapy. Nov 2008. 19. College of Physicians and Surgeons of Ontario. Guide to Applying the Out-of-Hospital Standards in Endoscopy/Colonoscopy Premises. Nov 2011. 20. College of Physicians and Surgeons of Ontario. Independent Health Facilities. Clinical Practice Parameters and Facility Standards (Endoscopy). 1 st edition. 2006. 21. College of Physicians and Surgeons of Ontario. Independent Health Facilities. Clinical Practice Parameters and Facility Standards (Chronic Kidney Disease and Dialysis). 1 st edition. 2010. 22. College of Physicians and Surgeons of Ontario. Independent Health Facilities. Clinical Practice Parameters and Facility Standards (Computed Tomography). 2 nd edition. Revised 2010. 38

23. College of Physicians and Surgeons of Ontario. Independent Health Facilities. Clinical Practice Parameters and Facility Standards (Diagnostic Imaging). 4 th edition. Revised 2013. 24. College of Physicians and Surgeons of Ontario. Independent Health Facilities. Clinical Practice Parameters and Facility Standards (Magnetic Resonance Imaging). 2 nd edition. Revised 2010. 25. College of Physicians and Surgeons of Ontario. Out-Of-Hospitals Premises (OHP) Standards. Sep 2010. 26. Department of Health, New York, United States. Hospitals, Nursing Homes & Other Health Care Facilities. Certificate of Need (CON) of Health Care Facilities. Section 711.2 pertinent technology standards [Internet]. 擷 取 自 : http://w3.health.state.ny.us/dbspace/nycrr10.nsf/56cf2e25d626f9f78525653800 6c3ed7/2d301c80ad36bd658525677c006aaf50?OpenDocument&Highlight=0,711. 2 ( 查 閱 日 期 :2013 年 6 月 5 日 ) 27. Department of Health, New York, United States. Public Health Law. Section 2803. Section 715-2.5 Construction Standards of Ambulatory Surgery Facilities [Internet]. 擷 取 自 : http://w3.health.state.ny.us/dbspace/nycrr10.nsf/56cf2e25d626f9f78525653800 6c3ed7/71e2ca15efe16a3e8525781f00604117?OpenDocument ( 查 閱 日 期 :2013 年 6 月 5 日 ) 28. Department of Health, Pennsylvania, United States. Report of the Quality Assurance Programs. 2012. 29. Department of Health, Victoria, Australia. Maintenance Standards for Critical Areas in Victorian Health Facilities. 2010. 30. Department of Health, United Kingdom. Health Building Note 07-01: Satellite Dialysis Unit. 2013. 31. Department of Public Health, Connecticut, United States. Licensure of Out-patient Surgical Facilities. 2009. 32. Division of Advocacy and Health Policy, American College of Surgeons. Guidelines for Office-Based Surgery [Internet]. 擷 取 自 : 39

http://www.facs.org/ahp/kyobsguide12-03.pdf ( 查 閱 日 期 :2013 年 6 月 5 日 ) 33. ECRI Evidence-based Practice Center (EPC) under contract to the Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), United States. Cardiac catheterization in freestanding clinics. A review. Sep 2005. 34. Endoscopy Section Committee of the British Society of Gastroenterology. Safety and Sedation during Endoscopic Procedures. 2003. 35. Health Services Act 1988 (Victoria, Australia). 36. Health Services (Private Hospitals and Day Procedure Centres) Regulation 2002 (Victoria, Australia). 37. Health Services (Private Hospitals and Day Procedure Centres) Amendment Regulations 2009 (Victoria, Australia). 38. Health Services (Private Hospitals and Day Procedure Centres) Regulations 2013 (Victoria, Australia). 39. Hong Kong Academy of Medicine. Guidelines on Procedural Sedation. 2009. 40. Hong Kong College of Physicians & Central Renal Committee (Hospital Authority). Accreditation of Renal Dialysis Unit. 2011. 41. Hong Kong College of Physicians & Central Renal Committee (Hospital Authority). Quality Initiative Recommendation in the Provision of Renal Services. 2011. 42. Hospitals and Health Services Act 1927 (Western Australia, Australia). 43. Hospitals and Health Services (Day Hospital Facility) Determination 2005, Western Australia, Australia. 44. Hospitals, Nursing Homes and Maternity Homes Registration Ordinance (Cap. 165) (Hong Kong). 45. Independent Health Facilities Act 1990 (Ontario, Canada). 46. Infection Control Branch, Centre for Health Protection, Department of Health and Central Committee on Infectious Disease, Hospital Authority. Infection Control 40

Guidelines on Nephrology Services in Hong Kong. 2 nd Edition. 2012. 47. Infection Control Branch, Centre for Health Protection, Department of Health and Central Committee on Infectious Disease, Hospital Authority. Infection Control Guidelines. Section 3: Environmental Control 3.1 Ventilation [Internet]. 擷 取 自 : http://www.chp.gov.hk/files/pdf/ventilation_advanced_draft.pdf ( 查 閱 日 期 :2013 年 6 月 5 日 ) 48. Joint Commission International. Joint Commission International Accreditation Standards for Ambulatory Care. 2 nd edition. 2010. 49. Joint Commission. Standards Sampler for Diagnostic Imaging. [Internet]. 擷 取 自 : http://www.jointcommission.org/assets/1/18/img_standards_sampler.pdf ( 查 閱 日 期 :2013 年 6 月 5 日 ) 50. Licensing & Accreditation, Ministry of Health, Singapore. Directives for Private Ambulatory Surgical Centres Providing Ambulatory Surgery: Regulation 4(1) of the Private Hospitals and Medical Clinics Regulations [Cap 248 Rg 1]. Jan 2007. 51. Licensing & Accreditation, Ministry of Health, Singapore. Guidelines for Private Healthcare Institutions Providing Endoscopy: Regulation 4 of the Private Hospitals and Medical Clinics Regulations [Cap 248, Rg 1]. May 2001. 52. Licensing & Accreditation, Ministry of Health, Singapore. Guidelines for Private Healthcare Institutions Providing Lithotripsy : Regulation 4 of the Private Hospitals and Medical Clinics Regulations [Cap 248, Rg 1]. Jul 2000. 53. Licensing & Accreditation, Ministry of Health, Singapore. Guidelines for Private Healthcare Institutions Providing Renal Dialysis: Regulation 4 of the Private Hospitals and Medical Clinics Regulations [Cap 248, Rg 1]. May 2001. 54. Licensing and Accreditation Regulatory Unit, Performance Activity and Quality Division, Department of Health, Western Australia, Australia. Licensing Standards for the Arrangements for Management, Staffing and Equipment. Day Procedure Facilities--Class B. 2012. 55. Licensing Standards and Review Unit, Department of Health, Western Australia, Australia. Licensing Standards for the Arrangements for Management, Staffing and Equipment. Day Hospitals Class A. 2009. 41

56. Licensing Standards and Review Unit, Department of Health, Western Australia, Australia. Licensing Standards for the Arrangements for Management, Staffing and Equipment. Day Hospitals Class C. 2007. 57. Licensing Standards and Review Unit, Department of Health, Western Australia, Australia. Licensing Standards for the Arrangements for Management, Staffing and Equipment. Private Hospital. 2006. 58. Matthey F, Parker A, Rule SA, Wimperis JZ, Ardeshna KM, Bird JM et al. Facilities for the treatment of adults with haematological malignancies Levels of Care : BCSH Haemato-Oncology Task Force 2009. Apr 2010. 59. Ministry of Health, Singapore. Additional Terms and Conditions for Medical Clinics and Hospitals on the Delegation of Duties Imposed under Section 6(5) of the Private Hospitals and Medical Clinics Act (Cap 248). 2011. 60. Ministry of Health, Singapore. Additional Terms and Conditions for Medical Clinics or Hospitals Performing List B Aesthetic or Equivalent Procedures Imposed under Section 6(5) of the Private Hospitals and Medical Clinics Act (Cap 248). 2008. 61. Ministry of Health, Singapore. Guidelines under the Private Hospitals and Medical Clinics Act (1980) and Regulations (1991). 2007. 62. Ministry of Health, Singapore. Licensing Terms and Conditions on Maintaining a Supply of Personal Protective Equipment for Use During Public Health Emergencies imposed under Section 6(5) of the Private Hospitals and Medical Clinics Act (Cap 248). 2011. 63. Ministry of Health and Long-Term Care, Ontario, Canada. Fact sheet: Independent Health Facilities Act. Jan 2014. 64. National Cancer Institute. Fact sheet: targeted cancer therapies. 2012. 65. National Endoscopy Programme, England. Decontamination Standards for Flexible Endoscopes. Mar 2009. 66. National Institute for Clinical Excellence. Guidance on Home Compared with Hospital Haemodialysis for Patients with End-Stage Renal Failure. Reviewed 2005. 42

67. National Renal Advisory Board (NRAB), New Zealand. New Zealand Dialysis Standards and Audit. 2008. 68. Neuss MN, Polovich M, McNiff K, Esper P, Gilmore TR, LeFebvre KB et al. 2013 updated American Society of Clinical Oncology/Oncology Nursing Society chemotherapy administration safety standards including standards for the safe administration and management of oral chemotherapy. J Oncol Pract. Mar 2013;9(2 Suppl): 5s-13s. 69. Private Health Facilities Act 1999 (Queensland, Australia). 70. Private Health Facilities Act 2007 (New South Wales, Australia). 71. Private Health Facilities Regulation 2000 (Queensland, Australia). 72. Private Health Facilities Regulation 2010 (New South Wales, Australia). 73. Private Health Facilities (Standards) Notice 2000 (Queensland, Australia). 74. Private Health Services Regulation Unit, Department of Health, Victoria, Australia. Guideline for Application for Registration of a Private Hospital or Day Procedure Centre. 2013. 75. Queensland Government. Private Health Facilities Act 1999 Standards. Oct 2010. 76. Regulatory Compliance Division, Ministry of Health, Singapore. Licensing Terms and Conditions on Licensed Beds in Healthcare Institutions Imposed under Section 6(5) of the Private Hospitals and Medical Clinics Act (Cap 248). 2009. 77. Regulatory Compliance Division, Ministry of Health, Singapore. Specific Licensing Conditions for Special Care Service (Ambulatory Surgery Liposuction) under Regulation 37 and third schedule of the Private Hospitals and Medical Clinics Regulations [Cap 248, Regulation 1]. Nov 2010. 78. Sehulster L, Chinn RY; CDC; HICPAC. Guidelines for environmental infection control in health-care facilities. Recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). MMWR Recomm Rep. 6 Jun 2003;52(RR-10): 1-42. 79. The Advisory Committee on Dangerous Pathogens and the Spongiform 43

Encephalopathy Advisory Committee, United Kingdom. Transmissible Spongiform Encephalopathy Agents: Safe Working and the Prevention of Infection. Annex F-Decontamination of Endoscopes. Revised Jan 2013. 80. The Australian Council on Healthcare Standards(ACHS), The ACHS EQUIP5 Guide : Book 1 & 2 Accreditation, Standards and Guidelines - Clinical Function. Sydney Australia: ACHS; 2010. 81. The Cardiac Society of Australia and New Zealand. Guidelines on Support Facilities for Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) including Guidelines on the Performance of Procedures in Rural Sites. 2011. 82. The Department of Human Services, Victoria, Australia. Design Guidelines for Hospitals and Day Procedure Centers. Part B- Health Facility Briefing and Planning. 2013. 83. The Health and Social Care Act 2008 (United Kingdom). 84. The Health and Social Care Act 2008 (Regulated Activities) Regulation 2010 (United Kingdom). 85. The Pennsylvania Code, United States. Title 28 Health and Safety. Part IV Health Facilities. 86. The Private Hospitals and Medical Clinics Act (Chapter 248) 1999 (Singapore). 87. The Private Hospitals and Medical Clinics Regulation 2002 (Singapore). 88. The South Australian Cancer Clinical Network Steering Committee. Standards for Chemotherapy Services in South Australia. Nov 2010. 89. The Queensland Department of Health, Australia. Clinical Services Capability Framework for Public and Licensed Private Health Facilities version 3.1. 90. World Health Organization. WHO Guidelines for Safe Surgery: Safe Surgery Saves Lives. 2009. 44

附 錄 I - 工 作 小 組 的 組 成 主 席 梁 憲 孫 教 授 成 員 : 督 導 委 員 會 成 員 郭 寶 賢 醫 生 ( 香 港 私 人 執 業 專 科 醫 生 協 會 ) 劉 允 怡 教 授 ( 香 港 醫 務 委 員 會 ) 李 繼 堯 醫 生 ( 香 港 私 家 醫 院 聯 會 ) 梁 世 民 牙 科 醫 生 ( 香 港 牙 醫 學 會 ) 彭 美 慈 教 授 ( 香 港 護 士 管 理 局 ) 謝 鴻 興 醫 生 ( 香 港 醫 學 會 ) 黃 幸 怡 女 士 食 物 及 衞 生 局 醫 療 規 劃 及 發 展 統 籌 處 處 長 - 孫 玉 菡 先 生 衞 生 署 署 長 / 代 表 - 助 理 署 長 ( 衞 生 行 政 及 策 劃 ) 趙 佩 燕 醫 生 醫 院 管 理 局 行 政 總 裁 / 代 表 - 質 素 及 安 全 總 監 區 結 成 醫 生 增 選 成 員 陳 真 光 醫 生 ( 香 港 醫 學 組 織 聯 會 ) 趙 志 輝 醫 生 ( 香 港 家 庭 醫 學 學 院 ) 周 雨 發 醫 生 ( 香 港 麻 醉 科 醫 學 院 ) 劉 澤 星 教 授 ( 香 港 醫 學 專 科 學 院 ) 羅 振 基 醫 生 ( 香 港 放 射 科 醫 學 院 ) 李 烱 康 牙 科 醫 生 ( 香 港 牙 科 醫 學 院 ) 吳 褔 康 醫 生 ( 香 港 內 科 醫 學 院 ) 潘 經 光 先 生 ( 香 港 復 康 會 ) 蘇 明 順 醫 生 ( 香 港 耳 鼻 喉 科 醫 學 院 ) 黃 金 月 教 授 ( 臨 時 香 港 護 理 專 科 學 院 ) 葉 維 晉 醫 生 ( 香 港 外 科 醫 學 院 ) 袁 國 禮 醫 生 ( 香 港 眼 科 醫 學 院 ) 45

附 錄 II - 專 家 小 組 成 員 名 單 外 科 程 序 專 家 小 組 ( 專 家 小 組 一 ) 召 集 人 郭 寶 賢 醫 生 ( 香 港 私 人 執 業 專 科 醫 生 協 會 ) 成 員 : 工 作 小 組 成 員 趙 志 輝 醫 生 ( 香 港 家 庭 醫 學 學 院 ) 周 雨 發 醫 生 ( 香 港 麻 醉 科 醫 學 院 ) 劉 允 怡 教 授 ( 香 港 醫 務 委 員 會 ) 文 志 衛 醫 生 ( 香 港 醫 學 組 織 聯 會 ) 蘇 明 順 醫 生 ( 香 港 耳 鼻 喉 科 醫 學 院 ) 謝 鴻 興 醫 生 ( 香 港 醫 學 會 ) 葉 維 晉 醫 生 ( 香 港 外 科 醫 學 院 ) 袁 國 禮 醫 生 ( 香 港 眼 科 醫 學 院 ) 增 選 成 員 陳 衍 里 醫 生 ( 皮 膚 及 性 病 科 專 科 醫 生 ) 林 育 義 醫 生 ( 香 港 骨 科 醫 學 院 ) 李 天 澤 醫 生 ( 香 港 整 形 及 整 容 外 科 醫 學 會 ) 劉 西 恩 醫 生 ( 麻 醉 科 專 科 醫 生 ) 吳 偉 民 醫 生 ( 整 形 外 科 專 科 醫 生 ) 余 啟 文 醫 生 ( 香 港 婦 產 科 學 院 ) 46

內 窺 鏡 程 序 專 家 小 組 ( 專 家 小 組 二 ) 召 集 人 葉 維 晉 醫 生 ( 香 港 外 科 醫 學 院 ) 成 員 : 工 作 小 組 成 員 周 雨 發 醫 生 ( 香 港 麻 醉 科 醫 學 院 ) 李 家 驊 醫 生 ( 香 港 醫 學 組 織 聯 會 ) 吳 褔 康 醫 生 ( 香 港 內 科 醫 學 院 ) 蘇 明 順 醫 生 ( 香 港 耳 鼻 喉 科 醫 學 院 ) 謝 鴻 興 醫 生 ( 香 港 醫 學 會 ) 增 選 成 員 周 中 武 醫 生 ( 香 港 兒 科 醫 學 院 ) 朱 建 華 醫 生 ( 外 科 專 科 醫 生 ) 梁 永 昌 醫 生 ( 香 港 婦 產 科 學 院 ) 文 志 衛 醫 生 ( 香 港 外 科 醫 學 院 ) 王 振 宇 醫 生 ( 腸 胃 肝 臟 科 專 科 醫 生 ) 牙 科 程 序 專 家 小 組 ( 專 家 小 組 三 ) 召 集 人 梁 世 民 牙 科 醫 生 ( 香 港 牙 醫 學 會 ) 成 員 : 工 作 小 組 成 員 李 健 民 牙 科 醫 生 ( 香 港 口 腔 頜 面 外 科 學 會 ) 李 烱 康 牙 科 醫 生 ( 香 港 牙 科 醫 學 院 ) 增 選 成 員 傅 大 全 牙 科 醫 生 ( 香 港 牙 醫 學 會 ) 劉 建 均 牙 科 醫 生 ( 香 港 牙 醫 學 會 ) 衞 德 純 牙 科 醫 生 ( 香 港 牙 醫 學 會 ) 王 志 偉 牙 科 醫 生 ( 香 港 牙 醫 學 會 ) 邱 傳 淦 牙 科 醫 生 ( 衞 生 署 ) 47

化 學 療 法 及 放 射 學 程 序 專 家 小 組 ( 專 家 小 組 四 ) 召 集 人 羅 振 基 醫 生 ( 香 港 放 射 科 醫 學 院 ) 成 員 : 工 作 小 組 成 員 莫 樹 錦 教 授 ( 香 港 醫 學 組 織 聯 會 ) 黃 金 月 教 授 ( 臨 時 香 港 護 理 專 科 學 院 ) 增 選 成 員 陳 子 敏 醫 生 ( 臨 床 腫 瘤 科 專 科 醫 生 ) 趙 健 華 醫 生 ( 血 液 及 血 液 腫 瘤 科 專 科 醫 生 ) 劉 錦 英 醫 生 ( 放 射 科 專 科 醫 生 ) 黃 騏 先 生 ( 藥 劑 師 ) 血 液 透 析 心 導 管 程 序 及 碎 石 術 專 家 小 組 ( 專 家 小 組 五 ) 召 集 人 劉 澤 星 教 授 ( 香 港 醫 學 專 科 學 院 ) 成 員 : 工 作 小 組 成 員 馮 加 信 醫 生 ( 香 港 醫 學 組 織 聯 會 ) 潘 經 光 先 生 ( 香 港 復 康 會 ) 增 選 成 員 劉 柱 柏 醫 生 ( 香 港 內 科 醫 學 院 ) 文 志 衛 醫 生 ( 香 港 外 科 醫 學 院 ) 唐 國 隆 醫 生 ( 香 港 內 科 醫 學 院 ) 48

附 錄 III - 海 外 私 營 醫 療 機 構 規 管 架 構 五 個 海 外 國 家 的 私 營 醫 療 機 構 規 管 架 構 主 要 特 點, 概 述 如 下 : 澳 洲 法 例 1. 澳 洲 不 同 州 份 和 領 地 各 自 有 其 規 管 私 營 日 間 醫 療 中 心 的 法 例 - 澳 洲 首 都 領 地 : 1997 年 公 眾 健 康 法 令 (Public Health Act 1997) 2001 年 澳 洲 首 都 領 地 醫 護 設 施 實 務 守 則 (ACT Health Care Facilities Code of Practice 2001) - 新 南 威 爾 士 : 2007 年 私 營 醫 療 設 施 法 令 (Private Health Facilities Act 2007) 2010 年 私 營 醫 療 設 施 規 例 (Private Health Facilities Regulation 2010) - 昆 士 蘭 : 1999 年 私 營 醫 療 設 施 法 令 (Private Health Facilities Act 1999) 2000 年 私 營 醫 療 設 施 規 例 (Private Health Facilities Regulation 2000) 2000 年 私 營 醫 療 設 施 ( 標 準 ) 公 告 (Private Health Facilities (Standards) Notice 2000) - 維 多 利 亞 : 1988 年 健 康 服 務 法 令 (Health Services Act 1988) 2002 年 健 康 服 務 ( 私 營 醫 院 和 日 間 診 療 中 心 ) 規 例 (Health Services (Private Hospitals and Day Procedure Centres) Regulation 2002) - 西 澳 洲 : 1927 年 醫 院 和 健 康 服 務 法 令 (Hospitals and Health Services Act 1927) 1987 年 醫 院 ( 私 營 醫 院 牌 照 及 守 則 ) 規 例 49

(Hospitals (Licensing and Conduct of Private Hospitals) Regulations 1987) 規 管 範 圍 澳 洲 首 都 領 地 2. 醫 護 設 施 經 營 者 須 向 澳 洲 首 都 領 地 政 府 衞 生 局 健 康 保 障 服 務 部 申 領 牌 照 醫 護 設 施 指 進 行 訂 明 醫 療 及 牙 科 程 序 的 處 所, 以 及 / 或 在 接 受 醫 治 之 前 或 之 後 提 供 給 病 人 過 夜 入 住 的 處 所 訂 明 醫 療 及 牙 科 程 序 指 醫 護 專 業 人 員 為 醫 學 或 美 容 理 由 而 進 行 的 程 序, 包 括 - - 為 進 行 非 緊 急 程 序 而 施 行 全 身 脊 椎 硬 膜 外 或 主 要 區 域 阻 滯 麻 醉, 或 經 靜 脈 注 射 鎮 靜 劑, 但 不 包 括 下 頜 阻 滯 - 內 窺 鏡 檢 查 - 透 析 血 濾 或 血 液 灌 洗 - 長 期 經 靜 脈 輸 注 單 一 種 細 胞 毒 素 劑 或 連 續 經 靜 脈 輸 注 多 於 一 種 細 胞 毒 素 劑 ; 或 - 心 導 管 程 序 新 南 威 爾 士 3. 所 有 私 營 醫 療 設 施 一 律 須 向 新 南 威 爾 士 州 衞 生 部 轄 下 私 營 醫 療 組 註 冊 私 營 醫 療 設 施 指 接 收 任 何 人 入 院, 提 供 醫 療 外 科 手 術 或 其 他 訂 明 治 療, 然 後 出 院 的 處 所, 或 在 其 內 獲 提 供 訂 明 服 務 或 50

治 療 的 處 所, 但 不 包 括 公 營 醫 院 / 醫 療 機 構 和 護 養 院 4. 私 營 醫 療 設 施 可 屬 於 下 列 18 類 設 施 中 的 其 中 一 類 或 多 於 一 類 : (a) 麻 醉 ( 全 身 硬 膜 外 或 主 要 區 域 麻 醉, 或 令 致 病 人 進 入 無 意 識 鎮 靜 狀 態 的 鎮 靜, 但 不 包 括 與 牙 科 程 序 有 關 連 的 鎮 靜 ), (b) 心 導 管 程 序 ( 以 導 管 或 其 他 工 具 穿 過 主 要 血 管 進 入 心 臟, 以 進 行 診 斷 或 治 療 ), (c) 心 臟 外 科 手 術 ( 在 心 臟 之 內 或 對 心 臟 進 行 的 外 科 手 術 ), (d) 化 學 療 法 ( 使 用 一 種 或 多 種 細 胞 毒 素 劑 的 注 射 治 療 ), (e) 緊 急 事 故 ( 透 過 提 供 接 收 復 甦 治 療 內 科 和 外 科 治 療, 以 及 使 用 維 生 設 備, 護 理 在 意 外 中 受 傷 的 病 人, 或 受 醫 療 問 題 或 其 他 緊 急 事 故 影 響 的 病 人 ), (f) 消 化 道 內 窺 鏡 檢 查 ( 使 用 附 有 內 腔 讓 工 具 通 過 以 檢 查 上 或 下 消 化 道 的 軟 式 內 窺 鏡 ), (g) 深 切 治 療 ( 第 一 級 或 第 二 級 )( 在 設 有 專 門 人 員 和 設 備 的 設 施 內, 專 為 觀 察 護 理 和 治 療 患 有 致 命 或 可 能 致 命 疾 病 受 傷 或 出 現 併 發 症 但 有 可 能 復 原 的 病 人 ), (h) 介 入 性 神 經 放 射 學 治 療 ( 使 用 涉 及 以 導 管 或 其 他 儀 器 穿 過 脊 椎 管 顱 腔 或 通 過 一 條 主 要 血 管 到 達 腦 部 或 脊 椎 的 程 序, 以 診 斷 和 治 療 腦 部 或 脊 髓 的 疾 病 及 狀 況 ), (i) 產 科 ( 分 娩 護 理, 包 括 關 乎 分 娩 的 產 前 護 理 協 助 分 娩 和 與 正 常 分 娩 有 關 連 的 護 理 達 至 成 功 分 娩 的 外 科 手 術, 以 及 對 分 娩 後 即 時 入 住 有 關 設 施 的 母 親 提 供 的 護 理 和 協 助 ), (j) 醫 療 護 理 ( 以 本 條 文 其 他 地 方 沒 有 提 及 的 程 序 或 方 法, 為 留 院 過 夜 病 人 進 行 診 斷 或 治 療 ), 51

(k) 精 神 健 康 ( 向 入 院 病 人 提 供 精 神 健 康 護 理 ), (l) 初 生 嬰 兒 ( 向 出 生 少 於 28 天 的 嬰 兒 提 供 護 理 及 治 療 ), (m) 兒 科 ( 向 年 齡 介 乎 28 天 至 14 歲 的 入 院 病 人 提 供 護 理 及 治 療 ), (n) 放 射 治 療 ( 涉 及 使 用 來 自 一 種 放 射 性 物 質 的 電 離 輻 射 治 療 ), (o) 快 速 類 鴉 片 戒 毒 ( 對 在 生 理 上 倚 賴 類 鴉 片 人 士 使 用 一 種 或 多 種 類 鴉 片 拮 抗 劑, 特 別 是 納 曲 酮 或 納 洛 酮 或 兩 者 的 組 合, 以 加 速 對 類 鴉 片 斷 癮, 並 使 其 完 全 戒 除 毒 癮 ), (p) 康 復 護 理 ( 康 復 護 理, 包 括 長 期 康 復, 以 及 為 留 院 過 夜 病 人 進 行 專 門 的 身 體 康 復 護 理 ), (q) 腎 臟 透 析 ( 提 供 血 液 透 析 ), (r) 外 科 手 術 ( 對 施 行 了 全 身 硬 膜 外 或 主 要 區 域 麻 醉, 或 令 致 進 入 無 意 識 鎮 靜 狀 態 的 鎮 靜 的 病 人, 進 行 外 科 程 序, 但 不 包 括 牙 醫 進 行 的 外 科 程 序 ) 昆 士 蘭 5. 在 昆 士 蘭, 所 有 私 家 醫 院 和 日 間 醫 院 一 律 須 向 昆 士 蘭 衞 生 部 註 冊 日 間 醫 院 界 定 為 為 同 一 天 入 院 和 出 院 的 病 人 提 供 日 間 醫 療 服 務 的 設 施 日 間 醫 療 服 務 指 下 列 任 何 一 項 服 務 - (a) 由 醫 生 進 行 的 診 斷 外 科 或 其 他 程 序, 涉 及 - - 施 行 全 身 脊 椎 或 硬 膜 外 麻 醉 ; 或 - 鎮 靜, 但 不 包 括 簡 單 鎮 靜 ( 指 施 用 一 種 或 多 種 藥 物, 以 抑 制 接 受 程 序 人 士 的 中 樞 神 經 系 統, 使 程 序 的 進 行 方 式 (i) 容 許 醫 生 與 該 名 人 士 在 程 序 進 行 期 間 保 持 溝 通 ; 以 及 (ii) 不 會 使 該 名 人 士 失 去 知 覺 ) 52

(b) 診 斷 外 科 或 其 他 程 序 - 由 醫 生 或 在 醫 生 指 示 下 進 行 ; - 涉 及 重 大 風 險, 接 受 程 序 的 人 士 可 能 因 為 在 程 序 進 行 期 間 出 現 心 臟 呼 吸 或 其 他 併 發 症 而 須 接 受 復 甦 ; 以 及 - 規 例 訂 明 的 程 序 包 括 (i) 不 符 合 專 科 醫 療 服 務 標 準 (Specialty Health Services Standard) 而 進 行 的 心 臟 負 荷 檢 驗 (ii) 細 胞 毒 素 輸 注, 在 既 定 療 程 之 內 作 為 護 理 治 療 而 進 行 的 細 胞 毒 素 輸 注 除 外 (iii) 血 液 透 析 (iv) 消 化 道 內 窺 鏡 檢 查, 直 腸 鏡 檢 查 和 乙 狀 結 腸 鏡 檢 查 除 外 維 多 利 亞 6. 所 有 日 間 診 療 中 心 一 律 須 向 衞 生 部 註 冊 日 間 診 療 中 心 界 定 為 主 要 提 供 須 收 費 的 訂 明 健 康 服 務, 以 及 獲 提 供 治 療 的 人 按 理 預 計 在 同 一 日 入 院 和 出 院 的 處 所, 但 不 包 括 醫 院 訂 明 健 康 服 務 包 括 - - 醫 療 健 康 服 務 ( 診 斷 及 非 手 術 治 療, 並 需 要 護 士 監 督 或 護 理 ); - 外 科 健 康 服 務 ( 包 括 使 用 激 光 儀 器 破 壞 上 皮 組 織 或 間 質 的 完 整 性, 插 入 套 管 移 除 體 液 及 / 或 脂 肪 等 ); 以 及 - 專 科 健 康 服 務 ( 人 工 授 精 輔 助 生 育 治 療 心 臟 服 務 急 症 科 內 窺 鏡 檢 查 深 切 治 療 精 神 健 康 服 務 初 生 嬰 兒 服 務 產 科 53

腫 瘤 科 腎 臟 透 析 或 專 科 康 復 服 務 ) 西 澳 洲 7. 所 有 日 間 醫 院 設 施 均 須 向 衞 生 部 申 領 牌 照 日 間 醫 院 設 施 指 不 附 屬 於 醫 院 或 與 醫 院 分 開 的 處 所, 有 關 處 所 接 收 接 受 專 業 護 理 的 人, 但 不 提 供 夜 宿 下 列 專 業 醫 療 服 務 被 定 為 專 業 護 理 - - 任 何 涉 及 施 行 全 身 脊 椎 或 硬 膜 外 麻 醉 的 程 序 - 任 何 在 鎮 靜 神 經 叢 阻 斷 或 比 爾 氏 阻 滯 下 進 行 的 程 序 - 任 何 涉 及 侵 入 無 菌 體 腔 的 程 序 - 治 療 末 期 腎 衰 竭 的 腹 膜 透 析 及 血 液 透 析 規 管 標 準 8. 除 就 所 有 持 牌 設 施 訂 定 的 一 般 發 牌 標 準 外, 提 供 專 科 服 務 的 設 施 的 附 加 規 管 標 準, 已 於 法 例 ( 例 如 新 南 威 爾 士 ), 或 在 衞 生 當 局 發 出 的 指 引 或 守 則 ( 例 如 昆 士 蘭 的 臨 牀 服 務 能 力 框 架 (Clinical Services Capability Framework ) 西 澳 洲 的 管 理 人 手 及 設 備 安 排 方 面 的 發 牌 標 準 - 日 間 醫 院 (Licensing Standards for the Arrangement for Management, Staffing and Equipment Day Hospitals)) 中 訂 定, 概 述 支 援 服 務 人 手 及 安 全 方 面 的 最 低 標 準 及 其 他 要 求, 以 確 保 每 類 專 科 服 務 均 能 提 供 安 全 且 有 適 當 支 援 的 臨 牀 服 務 衞 生 當 局 通 過 實 地 考 察 審 核 文 件 電 話 或 書 面 聯 絡, 監 察 發 牌 標 準 / 守 則 的 遵 從 情 況 54

加 拿 大 ( 安 大 略 ) 9. 安 大 略 根 據 獨 立 醫 療 設 施 法 令 (Independent Health Facilities Act) 所 訂 的 獨 立 醫 療 設 施 向 私 營 診 斷 和 非 住 院 醫 護 設 施 發 出 牌 照, 獲 發 牌 的 設 施 屬 獨 立 醫 療 設 施 開 始 營 運 前, 須 向 衞 生 及 長 期 護 理 廳 (Ministry of Health and Long Term Care) 申 領 牌 照, 並 遵 行 獨 立 醫 療 設 施 法 令 之 下 的 各 項 規 例 10. 法 例 規 定, 安 省 內 外 科 醫 生 學 會 (College of Physicians and Surgeons of Ontario) 須 為 院 外 處 所 ( Out-of-Hospital Premises ) 註 冊 並 進 行 巡 察, 該 等 處 所 指 任 何 醫 院 以 外 有 一 名 醫 生 從 事 或 擬 從 事 下 列 程 序 的 場 所 - - 在 施 行 (i) 全 身 麻 醉,(ii) 鎮 靜 注 射, 或 (iii) 區 域 麻 醉 之 下 所 作 的 行 為, 指 神 經 阻 滯 除 外 ; 或 - 在 施 用 局 部 麻 醉 劑 之 下 所 作 的 行 為, 包 括 但 不 限 於 (i) 任 何 涉 及 施 用 稀 釋 的 局 部 麻 醉 藥 施 行 的 腫 脹 程 序 ;(ii) 為 美 容 目 的 對 任 何 病 患 處 或 組 織 進 行 外 科 矯 形 或 切 除 ;(iii) 為 美 容 目 的 注 入 或 植 入 任 何 永 久 填 充 劑 自 體 組 織 合 成 儀 器 物 料 或 物 質 ;(iv) 單 純 為 治 療 或 治 理 長 期 痛 症 而 進 行 神 經 阻 滯 ; 或 (v) 任 何 性 質 與 (i) 至 (iii) 分 項 所 列 相 若 並 為 美 容 目 的 所 作 的 行 為 ; - 但 不 包 括 (a) 為 臨 牀 目 的 包 括 檢 查 治 療 或 診 斷 疾 病 而 進 行 的 外 科 矯 正 或 切 除 病 患 處 或 組 織, 或 (b) 小 型 皮 膚 程 序, 包 括 但 不 限 於 移 除 皮 膚 贅 良 性 痣 (moles) 和 囊 腫 痣 (nevi) 脂 溢 性 角 化 病 纖 維 上 皮 息 肉 血 管 瘤 和 神 經 纖 維 瘤 55

11. 根 據 法 例, 醫 生 未 獲 發 通 知 和 未 通 過 學 會 的 巡 察 前, 不 得 開 始 在 院 外 處 所 進 行 上 述 程 序 規 管 標 準 12. 對 獨 立 醫 療 設 施 的 規 管 標 準, 稱 為 臨 牀 執 業 參 數 和 設 施 標 準 (Clinical Practice Parameters and Facility Standards), 由 安 省 內 外 科 醫 生 學 會 制 訂 和 公 布 學 會 又 就 院 外 處 所 巡 察 計 劃 (Out-of-Hospital Premises Inspection Programme), 制 訂 了 一 套 院 外 處 所 標 準 (Out-of-Hospital Standards) 該 設 施 標 準 概 述 有 關 設 施 配 置 員 工 結 構 和 資 歷 政 策 和 程 序 設 備 和 物 資 文 件 記 錄 感 染 控 制 和 質 素 保 證 等 方 面 的 監 管 規 定 13. 獨 立 醫 療 設 施 和 院 外 處 所 均 須 持 續 改 善 其 質 素 安 省 內 外 科 醫 生 學 會 負 責 對 所 有 獨 立 醫 療 設 施 進 行 質 素 保 證 評 核 新 加 坡 法 例 14. 任 何 處 所 除 非 根 據 私 營 醫 院 及 診 療 所 法 令 ( 法 令 )(Private Hospitals and Medical Clinics (PHMC) Act) 及 私 營 醫 院 及 診 療 所 法 規 ( 法 規 ) (PHMC Regulations) 獲 衞 生 部 發 牌, 否 則 不 可 用 作 私 營 醫 院 ( 包 括 留 產 院 及 護 養 院 ) 診 療 所 ( 包 括 牙 科 診 所 ) 臨 床 實 驗 室 或 醫 護 機 構 56

15. 診 療 所 界 定 為 醫 生 牙 醫 或 任 何 其 他 人 用 作 或 擬 用 作 下 列 用 途 的 任 何 處 所 - - 診 斷 或 治 療 患 上 或 相 信 是 患 上 任 何 疾 病 受 傷 或 精 神 上 無 能 力 或 身 體 傷 殘 的 人 ; 或 - 應 用 任 何 須 使 用 電 熱 力 或 光 的 器 具 設 備 工 具 或 儀 器, 治 癒 或 減 輕 人 體 的 任 何 異 常 情 況, 但 不 包 括 由 政 府 或 新 加 坡 國 立 大 學 營 辦, 或 屬 持 牌 私 營 醫 院 處 所 的 一 部 分 的 任 何 上 述 處 所 16. 法 規 規 定 提 供 特 別 醫 療 服 務 ( 列 載 於 法 規 附 表 3) 的 診 療 所, 必 須 在 展 開 有 關 服 務 前, 取 得 醫 療 服 務 局 局 長 的 事 先 批 准 特 別 護 理 服 務 包 括 : - 血 液 及 血 液 製 品 收 集 處 理 貯 存 分 發 及 輸 注 服 務 ( 包 括 自 體 輸 血 ) - 非 住 院 外 科 手 術 ( 包 括 微 創 外 科 手 術 腹 腔 鏡 檢 查 及 抽 脂 ) - 內 窺 鏡 檢 查 - 輔 助 生 育 服 務 - 碎 石 術 - 腎 臟 透 析 - 專 科 心 臟 檢 查 - 專 科 放 射 診 斷 17. 下 文 具 體 闡 明 數 種 選 定 特 別 護 理 服 務 的 定 義 - 非 住 院 外 科 手 術 中 心 : 指 主 要 用 作 營 辦 和 經 營 進 行 外 科 程 序 的 設 施 的 任 何 機 構 或 建 築 物 或 建 築 物 部 分, 而 接 受 有 關 程 序 的 病 57

人 無 須 住 院 超 過 12 小 時 ( 不 包 括 證 實 適 宜 出 院 的 病 人 為 在 較 方 便 自 己 及 其 照 顧 者 的 時 間 出 院 而 在 中 心 等 候 的 時 間 ) - 內 窺 鏡 檢 查 : 診 療 所 如 使 用 內 窺 鏡 檢 查 身 體 器 官 或 體 腔, 均 視 作 提 供 內 窺 鏡 檢 查, 但 如 有 關 程 序 視 為 例 行 檢 查 的 基 本 部 分, 例 如 耳 鼻 喉 檢 查 中 的 鼻 咽 鏡 檢 查 普 通 外 科 / 身 體 檢 查 中 的 直 腸 鏡 檢 查 或 硬 式 乙 狀 結 腸 鏡 檢 查, 以 及 產 科 檢 查 中 的 陰 道 鏡 檢 查, 則 屬 例 外 在 此 文 意 中, 內 窺 鏡 檢 查 僅 指 用 作 診 斷 的 內 窺 鏡 程 序, 包 括 小 型 內 窺 鏡 治 療, 例 如 在 例 行 內 窺 鏡 診 斷 中 移 除 小 瘜 肉 及 為 未 經 診 斷 的 出 血 性 潰 瘍 進 行 注 射 一 般 來 說, 內 窺 鏡 治 療 只 應 在 備 有 完 整 復 甦 設 施 及 外 科 手 術 支 援 的 醫 院 內 的 非 住 院 外 科 手 術 中 心 進 行 - 碎 石 : 診 療 所 如 在 沒 有 進 行 侵 入 性 外 科 介 入 性 治 療 術 的 情 況 下, 運 用 技 術 壓 碎 膀 胱 尿 道 腎 臟 或 輸 尿 管 內 的 結 石, 便 屬 提 供 治 療 腎 石 的 碎 石 術 ( 體 外 及 體 內 ) - 腎 臟 透 析 中 心 指 主 要 為 末 期 腎 衰 竭 病 人 提 供 門 診 透 析 治 療 的 目 的 而 設 的 任 何 機 構 地 方 或 建 築 物 規 管 標 準 18. 法 令 及 法 規 列 明 醫 護 機 構 的 註 冊 規 定 當 局 公 布 了 一 套 根 據 私 營 醫 院 及 診 療 所 法 令 及 私 營 醫 院 及 診 療 所 法 規 發 出 的 指 引 (Guidelines under the PHMC Act and PHMC Regulations), 協 助 醫 護 機 構 持 牌 人 遵 從 法 令 及 法 規 的 規 定 註 冊 規 定 涵 蓋 下 列 範 疇 : - 註 冊 程 序 - 對 持 牌 人 及 經 理 職 責 的 要 求 58

- 質 素 保 證 委 員 會 及 質 素 保 證 活 動 - 設 施 及 服 務 提 供, 例 如 環 境 設 備 人 手 復 甦 設 施 醫 療 記 錄 收 費 資 料 感 染 控 制 等 的 一 般 要 求 19. 提 供 特 別 護 理 服 務 ( 例 如 抽 脂 美 容 程 序 內 窺 鏡 檢 查 碎 石 腎 臟 透 析 ) 的 診 療 所, 必 須 遵 從 當 局 發 出 的 附 加 發 牌 條 件 / 指 令 / 指 引 ( 例 如 提 供 內 窺 鏡 檢 查 的 私 營 醫 護 機 構 指 引 : 私 營 醫 院 及 診 療 所 法 規 第 4 條 (Guidelines for Private Healthcare Institutions Providing Endoscopy: Regulation 4 of the PHMC Regulations)) 59

英 國 ( 英 格 蘭 ) 法 例 20. 在 英 國 英 格 蘭, 有 關 提 供 衞 生 和 社 會 服 務 的 事 宜, 受 2008 年 衞 生 和 社 會 保 健 法 ( 衞 生 和 社 會 保 健 法 ) 2008 年 衞 生 和 社 會 保 健 法 2010 年 ( 受 規 管 活 動 ) 規 例 ( 衞 生 和 社 會 保 健 規 例 ) 和 2009 年 護 理 質 量 委 員 會 ( 註 冊 ) 規 例 規 管 護 理 質 素 委 員 會 是 英 格 蘭 規 管 所 有 衞 生 和 社 會 保 健 服 務 的 獨 立 監 管 機 構, 由 衞 生 大 臣 掌 導 21. 任 何 人 進 行 衞 生 和 社 會 保 健 規 例 訂 明 的 受 規 管 活 動, 須 向 護 理 質 量 委 員 會 註 冊 為 服 務 提 供 者 衞 生 和 社 會 保 健 規 例 訂 明 多 項 受 規 管 活 動, 當 中 包 括 - - 治 療 疾 病 失 調 或 損 傷 - 由 醫 護 專 業 人 員 或 在 該 人 員 監 督 之 下, 就 疾 病 失 調 或 損 傷 提 供 治 療 ; - 醫 護 專 業 人 員 為 下 列 目 的 而 進 行 的 外 科 程 序 ( 包 括 所 有 與 該 等 程 序 有 關 的 手 術 前 和 手 術 後 護 理 )- 治 療 疾 病 失 調 或 損 傷 美 容 目 的, 而 有 關 程 序 涉 及 使 用 工 具 或 儀 器 插 入 體 內 ; 或 宗 教 儀 式 但 不 包 括 ( 僅 在 沒 有 麻 醉 或 採 用 局 部 麻 醉 的 情 況 下 進 行 )- 醫 護 專 業 人 員 在 腳 部 任 何 位 置 進 行 腳 甲 外 科 手 術 和 甲 床 程 序 醫 護 專 業 人 員 在 腳 部 任 何 位 置 進 行 涉 及 以 刮 除 術 電 灼 或 凍 烙 術 治 理 疣 瘊 或 其 他 皮 膚 病 患 的 外 科 程 序 美 容 目 的 不 包 括 (a) 穿 刺 人 體 任 何 部 位 ;(b) 紋 身 ;(c) 為 改 善 個 人 外 貌 而 在 皮 下 注 射 一 種 或 多 種 物 質 ; 以 及 應 用 由 電 流 發 出 的 60

熱 力 去 除 根 毛 或 皮 膚 上 的 小 疤 - 診 斷 和 篩 檢 程 序, 包 括 - 涉 及 使 用 X 光 和 其 他 使 用 輻 射 超 聲 波 或 磁 力 共 振 掃 描 造 影 的 方 法, 藉 以 檢 查 身 體 的 程 序 使 用 插 入 體 內 的 工 具 或 儀 器, 藉 以 (i) 檢 視 體 內 部 位, 或 (ii) 收 集 生 理 數 據 為 確 定 疾 病 失 調 或 損 傷 的 存 在 成 因 或 程 度 的 目 的 而 移 除 身 體 組 織 細 胞 或 液 體 為 取 得 有 關 疾 病 失 調 或 損 傷 成 因 和 程 度 的 資 料 的 目 的 而 使 用 儀 器 檢 查 細 胞 組 織 和 其 他 體 液 使 用 儀 器 以 量 度 或 監 察 有 關 聽 覺 - 前 庭 系 統 視 覺 系 統 神 經 系 統 心 血 管 系 統 呼 吸 系 統 消 化 道 系 統 或 泌 尿 系 統 的 生 理 數 據 - 管 理 血 液 和 血 液 製 品 的 供 應 - 供 應 供 輸 血 用 的 血 液 或 血 液 製 品 供 移 植 用 的 組 織 - 分 娩 和 助 產 士 服 務 - 終 止 懷 孕, 以 及 - 纖 體 診 所 的 服 務, 包 括 由 醫 生 或 在 醫 生 監 督 下 提 供 意 見 或 治 療 ( 包 括 處 方 減 肥 藥 物 ) 22. 所 有 私 家 診 所 必 須 向 護 理 質 素 委 員 會 註 冊 在 診 症 室 私 人 執 業 的 個 別 醫 生, 如 他 們 ( 以 個 人 身 分 ) 已 獲 某 註 冊 機 構 給 予 執 業 特 許 權, 並 且 名 列 某 指 定 組 織 ( 例 如 國 民 醫 療 保 健 服 務 ) 的 醫 生 列 表, 均 可 獲 豁 免 但 下 列 服 務 則 不 獲 豁 免 : - 在 麻 醉 或 靜 脈 鎮 靜 下 進 行 的 治 療 61

- 在 全 身 麻 醉 下 進 行 的 牙 科 治 療 - 與 生 育 有 關 的 產 科 服 務 和 醫 療 服 務 - 終 止 懷 孕 - 整 容 手 術 - 血 液 透 析 或 腹 膜 透 析 - 內 窺 鏡 檢 查 - 高 壓 治 療 規 管 標 準 23. 受 規 管 活 動 的 所 有 註 冊 提 供 者 必 須 遵 從 衞 生 和 社 會 保 健 規 例 和 2009 年 護 理 質 素 委 員 會 ( 註 冊 ) 規 例, 當 中 列 明 有 關 處 所 儀 器 人 手 感 染 控 制 病 人 護 理 質 素 管 理 等 方 面 的 規 定 護 理 質 素 委 員 會 曾 發 出 質 素 和 安 全 的 基 本 標 準, 可 作 為 參 考 指 引, 協 助 提 供 者 遵 從 各 項 規 管 規 定 美 國 24. 在 美 國, 每 個 州 對 非 住 院 外 科 手 術 中 心 的 規 管 各 有 不 同 大 部 分 州 立 衞 生 部 負 責 發 牌 予 非 住 院 外 科 手 術 中 心 與 聯 邦 醫 療 保 險 與 醫 療 補 助 服 務 中 心 訂 立 協 議 的 非 住 院 外 科 手 術 中 心, 必 須 取 得 認 證 及 認 可, 而 在 一 些 州 中, 有 關 認 證 及 認 可 足 以 用 作 申 領 州 份 執 照 25. 各 個 州 對 醫 生 所 開 設 診 所 內 的 外 科 手 術 室 的 規 管, 大 不 相 同, 而 有 關 規 管 通 常 由 規 管 醫 生 的 醫 學 檢 驗 員 委 員 會 (Boards of Medical Examiners) 或 醫 事 委 員 會 (Medical Boards) 監 督 一 些 州 要 求 由 第 三 方 進 62

行 認 證, 以 規 管 診 所 外 科 手 術 室 對 診 所 外 科 手 術 作 出 規 管 的 紐 約 州, 把 診 所 外 科 手 術 界 定 為 任 何 在 醫 院 外 進 行, 並 需 要 中 度 至 深 度 鎮 靜 / 麻 醉 或 全 身 麻 醉 的 外 科 手 術 或 侵 入 性 程 序, 但 不 包 括 小 手 術 和 只 需 輕 度 鎮 靜 的 程 序 26. 現 舉 出 賓 夕 法 尼 亞 州 規 管 非 住 院 外 科 手 術 中 心 的 情 況, 作 為 例 子 賓 夕 法 尼 亞 州 法 例 27. 在 賓 夕 法 尼 亞 州, 非 住 院 外 科 手 術 設 施 由 衞 生 部 急 症 及 非 住 院 護 理 部 (Division of Acute and Ambulatory Care) 根 據 賓 夕 法 尼 亞 非 住 院 外 科 手 術 中 心 規 例 (Ambulatory Surgical Center PA Regulations)( 第 28 篇 ) 作 出 規 管 該 規 例 根 據 醫 護 設 施 法 令 (Health Care Facilities Act)( 第 8 章 ) 頒 布 28. 非 住 院 外 科 手 術 設 施 指 提 供 專 科 或 跨 專 科 門 診 外 科 治 療, 而 非 位 於 醫 院 處 所 內 的 設 施 或 其 部 分 這 不 包 括 私 家 醫 生 或 牙 醫 的 個 人 或 聯 合 執 業 診 所, 但 如 有 關 診 所 設 有 獨 立 的 地 方, 而 該 地 方 定 時 及 在 有 安 排 的 情 況 下, 純 粹 用 作 進 行 門 診 外 科 治 療, 則 作 別 論 29. 非 住 院 外 科 手 術 指 在 下 列 情 況 下 進 行 的 外 科 手 術 - - 以 門 診 形 式 在 非 位 於 醫 院 的 設 施 內 進 行 ; 以 及 - 在 進 行 外 科 手 術 程 序 後, 病 人 無 須 住 院 但 必 須 持 續 接 受 醫 療 監 察, 而 其 逗 留 時 間 合 共 不 超 過 上 述 規 例 所 訂 標 準 63

30. 非 住 院 外 科 程 序 只 限 手 術 時 間 合 共 不 超 過 4 小 時, 以 及 直 接 監 督 復 原 時 間 合 共 不 超 過 4 小 時 的 程 序 除 非 護 理 或 復 原 時 間 因 病 人 情 況 需 要 而 超 出 4 小 時 上 限, 以 及 在 進 行 外 科 手 術 前 沒 料 到 需 要 額 外 時 間, 否 則 不 得 超 過 上 述 時 限 31. 非 住 院 外 科 手 術 設 施 根 據 有 關 程 序 美 國 麻 醉 科 學 會 體 質 狀 況 分 級 制 劃 分 的 病 人 狀 況 ( 第 一 級 (PS-1): 健 康 正 常 狀 況 的 病 人 ; 第 二 級 (PS-2): 患 有 輕 微 系 統 性 疾 病 的 病 人 ; 第 三 級 (PS-3): 患 有 嚴 重 系 統 性 疾 病 的 病 人 ; 第 四 級 (PS-4): 患 有 危 及 性 命 的 嚴 重 系 統 性 疾 病 的 病 人 ; 第 五 級 (PS-5): 不 施 行 手 術 便 無 法 生 存 的 垂 危 病 人 ), 以 及 所 施 用 的 麻 醉, 分 為 三 類 - A 類 - 醫 生 的 私 人 或 聯 合 執 業 診 所, 在 該 處 進 行 的 程 序 僅 限 於 需 要 施 行 局 部 或 表 面 麻 醉, 或 根 本 不 用 麻 醉, 而 期 間 病 人 的 本 能 反 應 不 會 變 得 遲 鈍 - B 類 - 設 有 純 粹 用 作 非 住 院 外 科 治 療 的 獨 立 地 方 的 單 一 專 科 或 多 個 專 科 設 施, 而 進 行 的 治 療 涉 及 施 用 鎮 靜 止 痛 或 分 離 性 藥 物, 期 間 病 人 的 本 能 反 應 或 變 得 遲 鈍 病 人 的 狀 況 僅 限 於 第 一 級 (PS-1) 或 第 二 級 (PS-2) - C 類 - 專 用 作 提 供 非 住 院 外 科 治 療 的 單 一 專 科 或 多 個 專 科 設 施, 當 中 涉 及 使 用 一 系 列 麻 醉 劑, 甚 至 包 括 全 身 麻 醉 病 人 的 狀 況 僅 限 於 第 一 級 (PS-1) 第 二 級 (PS-2) 或 第 三 級 (PS-3) 32. A 類 非 住 院 外 科 手 術 設 施 不 須 領 牌 即 可 經 營, 但 須 每 年 向 衞 生 部 註 冊, 同 時 提 交 由 國 家 認 可 的 認 證 機 構 發 出 的 認 證 評 審 副 本 至 於 B 類 和 C 類 設 施, 則 須 向 該 部 申 領 牌 照 非 住 院 外 科 手 術 設 施 牌 照 會 指 定 有 關 的 64

持 牌 設 施 屬 B 類 或 C 類 規 管 標 準 33. 非 住 院 外 科 手 術 設 施 須 符 合 就 非 住 院 外 科 手 術 設 施 而 制 定 的 醫 護 設 施 法 令 所 載 規 定, 當 中 涵 蓋 管 治 及 管 理 醫 療 人 員 及 護 理 服 務 藥 劑 服 務 醫 療 記 錄 化 驗 所 及 放 射 服 務 環 保 消 防 及 安 全 服 務 建 築 標 準 和 質 素 保 證 等 65

附 錄 IV - 與 醫 療 機 構 運 作 有 關 的 條 例 相 關 規 管 機 構 / 執 法 部 門 條 例 屋 宇 署 第 123 章 建 築 物 條 例 註 冊 醫 護 專 業 人 員 的 管 理 局 及 委 員 會 第 138 章 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 第 156 章 牙 醫 註 冊 條 例 第 161 章 醫 生 註 冊 條 例 第 162 章 助 產 士 註 冊 條 例 第 164 章 護 士 註 冊 條 例 第 359 章 輔 助 醫 療 業 條 例 第 428 章 脊 醫 註 冊 條 例 第 549 章 中 醫 藥 條 例 人 類 生 殖 科 技 管 理 局 第 561 章 人 類 生 殖 科 技 條 例 衞 生 署 第 134 章 危 險 藥 物 條 例 第 137 章 抗 生 素 條 例 第 212 章 侵 害 人 身 罪 條 例 ( 第 47A 條 - 由 醫 生 終 止 妊 娠 的 情 況 ) 第 231 章 不 良 廣 告 ( 醫 藥 ) 條 例 第 599 章 預 防 及 控 制 疾 病 條 例 機 電 工 程 署 第 51 章 氣 體 安 全 條 例 第 327 章 升 降 機 及 自 動 梯 ( 安 全 ) 條 例 第 406 章 電 力 條 例 環 境 保 護 署 第 311 章 空 氣 污 染 管 制 條 例 第 354 章 廢 物 處 置 條 例 第 358 章 水 污 染 管 制 條 例 消 防 處 第 95 章 消 防 條 例 66

相 關 規 管 機 構 / 執 法 部 門 條 例 第 295 章 危 險 品 條 例 第 502 章 消 防 安 全 ( 商 業 處 所 ) 條 例 第 572 章 消 防 安 全 ( 建 築 物 ) 條 例 食 物 環 境 衞 生 署 第 132 章 公 眾 衞 生 及 市 政 條 例 人 體 器 官 移 植 委 員 會 第 465 章 人 體 器 官 移 植 條 例 入 境 事 務 處 第 174 章 生 死 登 記 條 例 司 法 機 構 第 136 章 精 神 健 康 條 例 第 504 章 死 因 裁 判 官 條 例 勞 工 處 第 509 章 職 業 安 全 及 健 康 條 例 個 人 資 料 私 隱 專 員 公 署 第 486 章 個 人 資 料 ( 私 隱 ) 條 例 規 劃 署 第 131 章 城 市 規 劃 條 例 輻 射 管 理 局 第 303 章 輻 射 條 例 社 會 福 利 署 第 566 章 藥 物 倚 賴 者 治 療 康 復 中 心 ( 發 牌 ) 條 例 水 務 署 第 102 章 水 務 設 施 條 例 註 : 上 述 列 表 僅 供 參 考, 並 非 詳 盡 無 遺 67

附 錄 V - 建 議 草 案 的 諮 詢 機 構 名 單 法 定 專 業 / 培 訓 機 構 香 港 醫 學 專 科 學 院 香 港 麻 醉 科 醫 學 院 香 港 社 會 醫 學 學 院 香 港 牙 科 醫 學 院 香 港 急 症 科 醫 學 院 香 港 家 庭 醫 學 學 院 香 港 婦 產 科 學 院 香 港 眼 科 醫 學 院 香 港 骨 科 醫 學 院 香 港 耳 鼻 喉 科 醫 學 院 香 港 兒 科 醫 學 院 香 港 病 理 學 專 科 學 院 香 港 內 科 醫 學 院 香 港 精 神 科 醫 學 院 香 港 放 射 科 醫 學 院 香 港 外 科 醫 學 院 醫 院 管 理 局 臨 時 香 港 護 理 專 科 學 院 學 術 機 構 香 港 大 學 牙 醫 學 院 香 港 理 工 大 學 醫 療 及 社 會 科 學 院 香 港 中 文 大 學 醫 學 院 香 港 大 學 李 嘉 誠 醫 學 院 私 營 醫 療 機 構 香 港 私 家 醫 院 聯 會 68

專 業 人 員 協 會 及 學 會 香 港 護 士 協 會 香 港 私 人 執 業 專 科 醫 生 協 會 政 府 醫 生 協 會 香 港 社 區 腫 瘤 專 科 醫 生 協 會 香 港 整 容 外 科 及 醫 學 美 容 醫 學 會 香 港 口 腔 頜 面 外 科 學 會 香 港 心 臟 專 科 學 院 香 港 牙 醫 學 會 香 港 西 醫 工 會 香 港 醫 學 會 香 港 機 構 醫 生 協 會 香 港 公 共 醫 療 醫 生 協 會 香 港 腎 科 學 會 香 港 整 形 及 整 容 外 科 醫 學 會 香 港 風 濕 病 學 學 會 香 港 專 科 醫 生 學 會 香 港 泌 尿 外 科 學 會 香 港 醫 務 委 員 會 執 照 醫 生 協 會 香 港 醫 學 組 織 聯 會 香 港 藥 學 會 香 港 執 業 藥 劑 師 協 會 香 港 醫 院 藥 劑 師 學 會 69

附 錄 VI - 有 關 把 消 化 道 內 窺 鏡 診 斷 歸 類 為 高 風 險 內 窺 鏡 程 序 的 不 同 意 見 對 於 把 消 化 道 內 窺 鏡 診 斷 歸 類 為 高 風 險 內 窺 鏡 程 序 的 意 見 1. 工 作 小 組 成 員 及 持 份 者 機 構 對 應 否 把 消 化 道 內 窺 鏡 檢 查 歸 類 為 高 風 險 程 序, 意 見 不 一, 皆 因 在 有 關 程 序 期 間 或 會 進 行 息 肉 切 除 術 2. 工 作 小 組 部 分 成 員 及 持 份 者 機 構 認 為, 在 消 化 道 內 窺 鏡 診 斷 檢 查 過 程 中 進 行 息 肉 切 除 術 而 導 致 出 血 及 穿 孔 的 風 險 低 另 一 方 面, 部 分 成 員 及 機 構 則 認 為, 消 化 道 內 窺 鏡 檢 查, 不 論 目 的 為 何, 應 受 規 管, 因 為 息 肉 切 除 術 的 風 險, 端 視 乎 所 涉 及 的 面 積 位 置 及 深 度, 在 進 行 程 序 前 實 難 以 預 測 ; 若 提 供 內 窺 鏡 診 斷 的 設 施 不 受 規 管, 被 發 現 有 息 肉 的 病 人 或 須 於 另 一 持 牌 設 施 重 複 接 受 內 窺 鏡 程 序 以 切 除 息 肉, 並 可 能 再 次 蒙 受 程 序 及 麻 醉 風 險 3. 工 作 小 組 提 議 香 港 內 科 醫 學 院 及 香 港 外 科 醫 學 院 可 參 考 有 關 海 外 司 法 管 轄 區 規 管 提 供 內 窺 鏡 程 序 的 設 施 的 補 充 資 料 後, 再 進 一 步 商 議 應 否 把 消 化 道 內 窺 鏡 診 斷 歸 類 為 高 風 險 經 再 度 商 議 後, 兩 學 院 表 示 對 規 管 提 供 消 化 道 內 窺 鏡 診 斷 的 設 施 並 無 異 議 海 外 司 法 管 轄 區 規 管 內 窺 鏡 設 施 的 措 施 4. 海 外 司 法 管 轄 區 對 內 窺 鏡 檢 查 的 規 管, 載 列 於 以 下 表 5. 總 括 而 言, 在 所 檢 視 的 司 法 管 轄 區 之 中, 內 窺 鏡 程 序 均 受 規 管, 而 規 管 上 的 差 異 ( 如 有 的 話 ), 通 常 取 決 於 麻 醉 程 度, 而 非 程 序 是 否 用 作 診 斷 70

或 治 療, 但 新 加 坡 除 外 在 新 加 坡, 提 供 內 窺 鏡 診 斷 的 註 冊 診 療 所 有 特 定 的 內 窺 鏡 檢 查 標 準, 而 一 般 來 說, 內 窺 鏡 治 療 只 應 在 備 有 完 整 復 甦 設 施 及 外 科 手 術 支 援 的 醫 院 內 的 非 住 院 外 科 手 術 中 心 進 行 詳 情 載 於 下 表 表 海 外 對 進 行 內 窺 鏡 檢 查 的 日 間 醫 療 中 心 的 規 管 司 法 管 轄 區 ( 受 規 管 設 施 類 型 ) 在 受 規 管 設 施 內 進 行 的 内 窺 鏡 程 序 澳 洲 澳 洲 首 都 領 地 ( 醫 護 設 施 ) 進 行 訂 明 醫 療 及 牙 科 程 序 的 醫 護 設 施 必 須 領 牌 訂 明 醫 療 及 牙 科 程 序 包 括 內 窺 鏡 檢 查 新 南 威 爾 士 ( 私 營 醫 療 設 施 ) 私 營 醫 療 設 施 一 律 須 註 冊 私 營 醫 療 設 施 包 括 獲 發 牌 使 用 附 有 內 腔 讓 工 具 通 過 以 檢 查 上 或 下 消 化 道 的 軟 式 內 窺 鏡 昆 士 蘭 ( 日 間 醫 院 ) 提 供 日 間 醫 院 醫 療 服 務 的 設 施 必 須 註 冊 日 間 醫 院 醫 療 服 務 包 括 多 項 程 序, 消 化 道 內 窺 鏡 檢 查 是 其 一, 但 直 腸 鏡 檢 查 及 乙 狀 結 腸 鏡 檢 查 則 除 外 71

司 法 管 轄 區 ( 受 規 管 設 施 類 型 ) 在 受 規 管 設 施 內 進 行 的 内 窺 鏡 程 序 加 拿 大 安 大 略 ( 獨 立 醫 療 設 施 / 院 外 處 所 ) 安 大 略 政 府 會 向 私 營 診 斷 和 非 住 院 醫 護 設 施 發 出 獨 立 醫 療 設 施 牌 照 安 省 內 外 科 醫 生 學 會 ( 負 責 向 醫 生 發 牌 ) 專 責 訂 立 規 管 標 準, 即 臨 牀 執 業 參 數 和 設 施 標 準, 當 中 包 括 2006 年 發 出 的 內 窺 鏡 檢 查 臨 牀 執 業 參 數 和 設 施 標 準 (Clinical Practice Parameters and Facilities Standards for Endoscopy) 法 例 規 定, 其 他 院 外 處 所 ( 例 如 內 科 醫 生 診 所 ) 如 有 醫 生 從 事 涉 及 鎮 靜 注 射 或 區 域 / 全 身 麻 醉 的 診 斷 或 治 療 程 序, 而 有 關 程 序 按 照 認 可 執 業 標 準 進 行, 或 在 局 部 麻 醉 下 進 行 美 容 程 序, 亦 須 向 安 省 內 外 科 醫 生 學 會 註 冊, 並 由 該 學 會 派 員 巡 察 安 省 內 外 科 醫 生 學 會 亦 就 進 行 內 窺 鏡 檢 查 的 處 所, 發 出 在 進 行 內 窺 鏡 / 結 腸 鏡 檢 查 處 所 內 應 用 院 外 處 所 標 準 指 引 (Guide to Applying the Out-of-Hospital Standards in Endoscopy/ Colonoscopy Premises) * 於 2014 年 9 月, 安 省 內 外 科 醫 生 學 會 發 出 在 進 行 內 窺 鏡 / 結 腸 鏡 檢 查 處 所 及 獨 立 醫 療 設 施 應 用 院 外 處 所 巡 查 計 劃 的 標 準 (Applying the Out-of-Hospital Premises Inspection Program (OHPIP) Standards in Endoscopy/Colonoscopy Premises and Independent Health Facilities (IHF)) 作 為 院 外 處 所 巡 查 計 劃 的 標 準 (2013) (Out-of-Hospital Premises Standards (2013)) 的 輔 助 文 件 72

司 法 管 轄 區 ( 受 規 管 設 施 類 型 ) 在 受 規 管 設 施 內 進 行 的 内 窺 鏡 程 序 新 加 坡 新 加 坡 ( 認 可 診 所 或 私 營 醫 院 ) 診 療 所 如 使 用 內 窺 鏡 檢 查 身 體 器 官 或 體 腔, 即 屬 提 供 內 窺 鏡 檢 查, 但 如 有 關 程 序 視 為 例 行 檢 查 的 基 本 部 分, 例 如 耳 鼻 喉 檢 查 中 的 鼻 咽 鏡 檢 查 普 通 外 科 / 身 體 檢 查 中 的 直 腸 鏡 檢 查 及 硬 式 乙 狀 結 腸 鏡 檢 查, 以 及 婦 產 科 檢 查 中 的 陰 道 鏡 檢 查, 則 屬 例 外 在 此 文 意 中, 內 窺 鏡 檢 查 指 用 作 診 斷 的 內 窺 鏡 程 序, 包 括 小 型 內 窺 鏡 治 療, 例 如 在 例 行 內 窺 鏡 診 斷 中 移 除 小 息 肉 及 為 未 經 診 斷 的 出 血 性 潰 瘍 進 行 注 射 一 般 來 說, 內 窺 鏡 治 療 只 應 在 備 有 完 整 復 甦 設 施 及 外 科 手 術 支 援 的 醫 院 內 的 非 住 院 外 科 手 術 中 心 進 行 提 供 內 窺 鏡 檢 查 的 診 療 所 持 牌 人 均 須 遵 從 提 供 內 窺 鏡 檢 查 的 私 營 醫 護 機 構 指 引 : 第 248 章 第 1 條 的 第 4 條 (Guidelines for Private Healthcare Institutions Providing Endoscopy: Regulation 4 of Cap 248, Rg1) 73

司 法 管 轄 區 ( 受 規 管 設 施 類 型 ) 在 受 規 管 設 施 內 進 行 的 内 窺 鏡 程 序 英 國 英 格 蘭 ( 衞 生 服 務 提 供 者 ) 任 何 人 進 行 受 規 管 活 動, 須 向 護 理 質 量 委 員 會 註 冊 為 服 務 提 供 者 受 規 管 活 動 包 括 涉 及 使 用 插 入 體 內 的 工 具 或 儀 器, 以 檢 視 體 內 部 位 或 收 集 生 理 數 據 的 診 斷 和 篩 檢 程 序 在 某 些 指 明 範 疇 自 行 執 業 的 醫 生 可 獲 豁 免 註 冊, 而 在 診 症 室 提 供 的 治 療, 不 得 包 括 內 窺 鏡 檢 查, 但 使 用 沒 有 用 作 或 設 計 作 讓 液 體 或 工 具 通 過 人 體, 或 從 人 體 移 除 身 體 組 織 或 液 體 或 任 何 其 他 物 件 的 內 腔 或 其 他 管 道 的 儀 器 則 除 外 74

司 法 管 轄 區 ( 受 規 管 設 施 類 型 ) 在 受 規 管 設 施 內 進 行 的 内 窺 鏡 程 序 美 國 紐 約 州 ( 診 所 外 科 手 術 室 ) 州 政 府 當 局 負 責 向 診 所 外 科 手 術 室 發 牌 診 所 外 科 手 術 指 任 何 在 醫 院 外 進 行, 並 需 要 中 度 至 深 度 鎮 靜 / 麻 醉 或 全 身 麻 醉 的 外 科 手 術 或 侵 入 性 程 序, 但 不 包 括 小 手 術 和 只 需 輕 度 鎮 靜 的 程 序 小 手 術 指 (1) 可 安 全 地 進 行 並 只 有 極 微 不 適 的 程 序, 而 出 現 併 發 症 以 致 須 住 院 的 可 能 性 微 乎 其 微 ; (2) 需 局 部 或 表 面 麻 醉 的 程 序 ; 或 (3) 在 局 部 麻 醉 下 進 行 500 毫 升 以 下 的 抽 脂 程 序 發 牌 當 局 進 一 步 界 定 侵 入 性 程 序 為 - 作 診 斷 或 治 療 用 途 而 施 行 的 程 序, 當 中 涉 及 穿 刺 插 入 或 切 開 皮 膚, 通 過 皮 膚 或 天 然 孔 口 插 入 工 具, 或 把 藥 物 以 外 的 外 物 插 入 體 內 診 所 外 科 手 術 的 例 子 包 括 但 不 限 於 胃 內 視 鏡 檢 查 和 結 腸 鏡 檢 查 簡 言 之, 規 管 主 要 以 止 痛 / 鎮 靜 / 麻 醉 的 程 度 為 依 據 就 程 序 而 言, 紐 約 州 並 不 以 有 關 程 序 是 否 用 作 治 療 或 診 斷 或 是 否 涉 及 息 肉 切 除 術, 來 區 分 對 內 窺 鏡 檢 查 的 規 管 程 度 75

司 法 管 轄 區 ( 受 規 管 設 施 類 型 ) 在 受 規 管 設 施 內 進 行 的 内 窺 鏡 程 序 賓 夕 法 尼 亞 州 ( 非 住 院 外 科 手 術 設 施 ) 進 行 外 科 手 術 程 序 ( 例 如 內 窺 鏡 檢 查 ) 的 設 施 ( 在 進 行 程 序 後 病 人 須 持 續 接 受 醫 生 監 察 但 無 須 住 院 ), 一 律 當 作 非 住 院 外 科 手 術 設 施 規 管 非 住 院 外 科 手 術 設 施 主 要 按 麻 醉 程 度 和 病 人 狀 況 ( 美 國 麻 醉 科 學 會 的 分 級 ), 而 非 按 外 科 手 術 程 序 的 種 類, 予 以 分 類 最 低 級 別 的 非 住 院 外 科 手 術 設 施 ( 即 A 類 非 住 院 外 科 手 術 設 施, 當 中 只 涉 及 局 部 表 面 或 不 用 麻 醉 的 外 科 手 術 程 序 ) 不 須 領 牌 部 分 內 窺 鏡 檢 查 准 予 在 這 類 非 住 院 外 科 手 術 設 施 進 行 不 過,A 類 非 住 院 外 科 手 術 設 施 須 每 年 向 衞 生 部 註 冊, 同 時 提 交 由 國 家 認 可 認 證 機 構 發 出 的 認 證 評 審 副 本 B 類 ( 施 用 鎮 靜 止 痛 或 分 離 性 藥 物 ) 及 C 類 ( 使 用 麻 醉 劑, 甚 至 包 括 全 身 麻 醉 ) 均 須 領 牌 簡 言 之, 提 供 內 窺 鏡 檢 查 服 務 的 各 類 非 住 院 外 科 手 術 設 施 一 律 須 受 規 管 監 察 76