. 异 位 妊 娠 妇 女 使 用 ParaGard 期 间 怀 孕 者, 应 检 查 是 否 属 于 异 位 妊 娠 使 用 ParaGard 期 间 的 异 位 妊 娠 发 生 率 高 于 一 般 人 群 的 发 生 率 但 是, 因 为 ParaGard 可 避 免 大 多 数 妊 娠, 因

ParaGard T 80A 带 铜 宫 内 节 育 器 出 版 物 编 号 07004 修 订 日 期 : 年 6 月 仅 凭 处 方 销 售 处 方 信 息 应 向 患 者 说 明 本 产 品 无 法 预 防 HIV 感 染 (AIDS) 和 其 他 性 传 播 疾 病 的 放 取 操 作 应 仅 由 具 有 放 取 操 作 经 验 的 专 业 医 护 人 员 进 行 描 述 T 80 A (ParaGard ) 是 一 种 T 型 宫 内 节 育 器 (IUD), 宽 度 毫 米, 长 度 6 毫 米, 纵 杆 端 部 为 直 径 毫 米 的 球 体 纵 杆 端 部 穿 有 单 股 聚 乙 烯 丝, 形 成 两 根 用 于 协 助 检 查 和 取 出 节 育 器 的 白 色 尾 丝, 长 度 均 为 0. 厘 米 T 型 架 的 材 质 为 聚 乙 烯, 含 有 硫 酸 钡, 以 便 用 X 光 来 检 查 节 育 器 另 外,ParaGard 还 含 铜 : 纵 杆 大 约 缠 有 76 毫 克 的 铜 丝, 每 侧 横 臂 各 有 一 个 68.7 毫 克 的 铜 套 铜 表 面 总 曝 露 面 积 为 80 ± 平 方 毫 米 一 个 ParaGard 的 重 量 不 足 一 () 克 ParaGard 或 其 包 装 均 不 含 乳 胶 ParaGard 与 放 置 管 和 实 心 白 色 推 杆 一 起, 装 在 Tyvek 聚 乙 烯 袋 内, 然 后 进 行 了 灭 菌 处 理 放 置 管 上 有 一 个 活 动 的 滑 圈, 用 于 协 助 测 量 节 育 器 进 入 子 宫 颈 管 和 宫 腔 的 深 度 临 床 药 理 学 ParaGard 持 续 向 宫 腔 内 释 放 铜, 从 而 增 强 避 孕 效 果 铜 增 强 避 孕 效 果 的 机 理 包 括 干 扰 精 子 的 移 动 和 卵 子 的 受 精, 可 能 还 有 阻 止 受 精 卵 着 床 适 应 症 和 使 用 方 法 ParaGard 用 于 宫 内 避 孕, 最 长 可 达 0 年 临 床 试 验 表 明, 妊 娠 率 低 于 每 00 名 妇 女 每 年 例 妊 娠 表 : 妇 女 第 一 年 正 常 使 用 和 第 一 年 正 确 使 用 避 孕 方 法 期 间 的 意 外 妊 娠 百 分 比 以 及 第 一 年 后 继 续 使 用 的 百 分 比 : 美 国 使 用 第 一 年 期 间 意 外 妊 娠 的 连 续 使 用 达 一 年 的 避 孕 方 法 () 正 常 使 用 () 正 确 使 用 () (4) 4 不 避 孕 8 8 杀 精 剂 6 6 40 安 全 期 避 孕 日 历 法 排 卵 法 6 症 状 - 体 温 法 排 卵 后 6 7 宫 颈 帽 经 产 妇 女 未 经 产 妇 女 避 孕 棉 经 产 妇 女 未 经 产 妇 女 40 40 阴 道 隔 膜 7 6 6 体 外 射 精 4 8 避 孕 套 女 用 (Reality 品 牌 ) 男 用 避 孕 药 仅 孕 激 素 复 合 宫 内 节 育 器 黄 体 酮 T 型 T 80A 带 铜 LNg 4.0 0.8 0. 6 0. 0.. 0. 4 6 4 6 6 6 7 8 78 8 使 用 第 一 年 期 间 意 外 妊 娠 的 连 续 使 用 达 一 年 的 避 孕 方 法 () 正 常 使 用 () 正 确 使 用 () (4) 甲 羟 孕 酮 避 孕 针 70 皮 下 埋 植 剂 和 88 皮 下 埋 植 剂 - 女 性 绝 育 0. 0. 00 男 性 绝 育 0. 00 紧 急 避 孕 药 : 无 保 护 性 交 后 7 小 时 内 服 用, 妊 娠 风 险 至 少 降 低 7% 哺 乳 闭 经 避 孕 法 : 哺 乳 闭 经 避 孕 法 (LAM) 是 极 为 有 效 的 临 时 避 孕 法 0 表 脚 注 资 料 来 源 :Trussell J, Contraceptive efficacy. In Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Contraceptive Technology: Seventeenth Revised Edition. New York NY: Irvington Publishers, 8.. 系 指 正 常 夫 妇 开 始 使 用 某 种 避 孕 方 法 ( 未 必 是 首 次 使 用 ), 如 果 不 因 任 何 其 他 原 因 而 停 用, 在 第 一 年 内 发 生 意 外 妊 娠 的 百 分 比. 系 指 夫 妇 开 始 使 用 某 种 避 孕 方 法 ( 未 必 是 首 次 使 用 ), 并 且 正 确 使 用 ( 坚 持 使 用 并 且 用 法 正 确 ), 如 果 不 因 任 何 其 他 原 因 而 停 用, 在 第 一 年 内 发 生 意 外 妊 娠 的 百 分 比. 系 指 尝 试 避 孕 的 夫 妇, 连 续 使 用 某 种 避 孕 方 法 达 到 一 年 的 百 分 比 4. () 栏 和 () 栏 所 列 的 妊 娠 百 分 比, 所 依 据 的 数 据 系 来 自 不 避 孕 的 人 群 以 及 为 了 怀 孕 而 停 止 避 孕 的 妇 女 在 这 些 人 群 中, 大 约 8% 在 一 年 内 怀 孕 将 这 个 百 分 比 估 算 值 略 为 降 低 ( 至 8%), 作 为 目 前 使 用 可 逆 避 孕 方 法 的 妇 女 彻 底 停 止 避 孕 后 一 年 内 怀 孕 的 百 分 比. 泡 沫 剂 膏 剂 凝 胶 剂 阴 道 栓 剂 和 阴 道 膜 剂 6. 宫 颈 粘 液 法 ( 排 卵 法 ), 辅 以 排 卵 前 的 安 全 期 避 孕 法, 排 卵 后 的 基 础 体 温 法 7. 配 合 使 用 杀 精 膏 或 杀 精 胶 冻 8. 不 配 合 使 用 杀 精 剂. 服 用 时 间 为 无 保 护 性 交 后 7 小 时 内 服 药 一 剂, 第 一 次 服 药 小 时 后 再 服 一 剂 Preven 是 唯 一 作 为 紧 急 避 孕 专 用 药 进 行 销 售 的 产 品 另 外, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 还 宣 布 以 下 品 牌 的 口 服 避 孕 药 可 安 全 有 效 地 用 于 紧 急 避 孕 :Ovral ( 剂 为 粒 白 色 药 丸 );Alesse( 剂 为 粒 粉 色 药 丸 );Nordette 或 Levlen( 剂 为 4 粒 浅 橙 色 药 丸 );Lo/Ovral( 剂 为 4 粒 白 色 药 丸 );Triphasil 或 Tri-Levlen( 剂 为 4 粒 黄 色 药 丸 ) 0. 但 是, 为 了 有 效 避 孕, 在 月 经 复 潮 后 哺 乳 频 率 降 低 或 时 间 缩 短 开 始 喂 奶 粉 或 婴 儿 年 满 6 个 禁 忌 症 月 后, 必 须 尽 快 采 用 其 他 避 孕 方 法 有 下 列 一 种 或 多 种 情 况 者, 不 应 放 置 ParaGard :. 已 怀 孕 或 疑 似 怀 孕. 子 宫 异 常 导 致 宫 腔 变 形. 急 性 盆 腔 炎 或 目 前 的 行 为 显 示 盆 腔 炎 的 可 能 性 很 高 4. 过 去 个 月 内 曾 患 产 后 子 宫 内 膜 炎 或 人 工 流 产 后 子 宫 内 膜 炎. 已 知 或 怀 疑 子 宫 或 宫 颈 有 恶 性 肿 瘤 6. 生 殖 器 出 血 而 病 因 不 明 7. 粘 液 脓 性 宫 颈 炎 8. 威 尔 逊 氏 症. 对 ParaGard 的 任 何 组 件 过 敏 0. 以 往 放 置 的 宫 内 节 育 器 尚 未 取 出 警 告. 宫 内 妊 娠 放 置 ParaGard 期 间 发 生 宫 内 妊 娠 者, 有 可 能 会 引 发 自 然 流 产 早 产 脓 毒 症 脓 毒 性 休 克 和 死 亡 ( 死 亡 很 罕 见 ), 因 此 如 果 尾 丝 可 见, 则 应 取 出 ParaGard 可 在 妊 娠 终 止 术 后 立 即 取 出 如 果 尾 丝 不 可 见, 而 妇 女 决 定 继 续 妊 娠, 则 须 检 查 ParaGard 是 否 在 其 子 宫 内 ( 例 如 超 声 检 查 ) 如 果 ParaGard 在 其 子 宫 内, 则 须 向 其 说 明, 引 发 自 然 流 产 败 血 症 脓 毒 性 休 克 和 死 亡 ( 死 亡 很 罕 见 ) 的 可 能 性 较 大 另 外, 早 产 的 可 能 性 也 会 加 大 因 接 触 铜 而 导 致 出 生 缺 陷 的 风 险, 这 方 面 的 人 类 数 据 很 有 限 但 是, 研 究 并 没 有 发 现 规 律 性 的 异 常, 并 且 已 发 表 的 报 告 并 未 指 出 风 险 高 于 出 生 缺 陷 的 基 线 风 险

. 异 位 妊 娠 妇 女 使 用 ParaGard 期 间 怀 孕 者, 应 检 查 是 否 属 于 异 位 妊 娠 使 用 ParaGard 期 间 的 异 位 妊 娠 发 生 率 高 于 一 般 人 群 的 发 生 率 但 是, 因 为 ParaGard 可 避 免 大 多 数 妊 娠, 因 此 使 用 ParaGard 的 妇 女 人 群 中, 异 位 妊 娠 的 发 生 率 低 于 不 采 用 任 何 避 孕 措 施 的 性 活 跃 妇 女 人 群 -. 盆 腔 感 染 在 使 用 宫 内 节 育 器 的 妇 女 人 群 中, 盆 腔 炎 (PID) 很 少 见, 但 是 与 其 他 避 孕 方 法 和 不 避 孕 相 比, 使 用 宫 内 节 育 器 的 人 群 中, 盆 腔 炎 的 发 生 率 相 对 较 高 宫 内 节 育 器 放 置 后 天 内, 是 盆 腔 炎 发 生 率 最 高 的 期 间 因 此, 可 以 利 用 放 置 宫 内 节 育 器 后 第 一 个 月 经 期 结 束 后 的 随 诊 这 个 机 会, 检 查 患 者 是 否 发 生 感 染 以 及 宫 内 节 育 器 是 否 位 置 正 确 ( 参 阅 使 用 说 明, 后 续 护 理 ) 性 途 径 传 播 的 微 生 物 是 盆 腔 感 染 的 大 致 病 原, 因 此 不 建 议 性 感 染 风 险 高 的 妇 女 使 用 宫 内 节 育 器 放 置 宫 内 节 育 器 时 使 用 的 预 防 性 抗 生 素 看 来 无 法 降 低 盆 腔 炎 的 发 生 率 4 盆 腔 炎 可 能 导 致 严 重 的 后 果, 例 如 输 卵 管 损 伤 ( 导 致 异 位 妊 娠 或 不 孕 ) 子 宫 切 除 败 血 症 和 死 亡 ( 死 亡 很 罕 见 ) 因 此, 任 何 妇 女 只 要 出 现 盆 腔 炎 的 迹 象 或 症 状, 都 必 须 迅 速 就 医 治 疗 位 于 美 国 佐 治 亚 州 亚 特 兰 大 市 的 美 国 疾 病 控 制 预 防 中 心 (CDC) 提 供 治 疗 盆 腔 炎 的 指 导 原 则, 见 网 站 www.cdc.gov, 也 可 打 电 话 -800--4 索 取 对 盆 腔 炎, 抗 生 素 是 主 要 的 治 疗 手 段 此 外, 大 多 数 医 生 还 会 取 出 患 者 的 宫 内 节 育 器 对 于 没 有 症 状 的 宫 内 节 育 器 使 用 者, 子 宫 颈 抹 片 中 发 现 类 似 放 线 菌 的 微 生 物, 其 意 义 目 前 还 属 于 未 知 -6, 因 此 仅 仅 发 现 此 类 微 生 物, 就 要 取 出 宫 内 节 育 器 并 进 行 治 疗, 依 据 是 不 充 分 的 但 是, 子 宫 颈 放 线 菌 病 是 子 宫 颈 受 到 严 重 感 染, 妇 女 如 果 出 现 子 宫 颈 感 染 症 状, 并 且 可 能 是 因 放 线 菌 病 而 导 致, 则 应 接 受 治 疗, 取 出 宫 内 节 育 器 4. 免 疫 功 能 低 下 患 有 艾 滋 病 的 妇 女, 除 非 接 受 抗 逆 转 录 病 毒 疗 法 的 治 疗 并 且 已 达 到 临 床 性 稳 定, 否 则 不 应 放 置 宫 内 节 育 器 有 限 的 数 据 显 示, 妇 女 感 染 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 后, 如 果 没 有 症 状, 是 可 以 使 用 宫 内 节 育 器 械 的 如 果 妇 女 所 患 疾 病 会 导 致 严 重 的 免 疫 功 能 低 下, 对 此 类 妇 女 使 用 宫 内 节 育 器 的 情 况, 目 前 还 知 之 甚 少 因 此, 此 类 妇 女 如 果 选 择 使 用 宫 内 节 育 器, 应 密 切 监 测 其 感 染 情 况 在 妊 娠 风 险 和 理 论 上 的 感 染 风 险 之 间, 应 进 行 权 衡 取 舍. 嵌 顿 如 果 ParaGard 部 分 刺 入 或 嵌 入 子 宫 肌 层, 可 能 难 以 取 出 有 些 情 况 下, 可 能 需 要 手 术 6. 穿 孔 放 置 过 程 中 可 能 会 发 生 子 宫 壁 或 子 宫 颈 的 部 分 穿 孔 或 全 穿 孔, 这 种 情 况 很 罕 见, 而 且 可 能 到 日 后 才 能 发 现 此 外, 还 有 自 发 移 位 的 报 告 如 果 发 生 穿 孔, 因 为 铜 可 能 导 致 腹 腔 粘 连, 因 此 须 立 即 取 出 ParaGard 如 果 将 宫 内 节 育 器 留 在 腹 腔 内, 可 能 导 致 肠 穿 孔 肠 梗 阻 和 ( 或 ) 邻 近 器 官 损 伤 从 腹 腔 取 出 宫 内 节 育 器, 往 往 需 要 先 做 术 前 影 像 学 检 查, 然 后 进 行 腹 腔 镜 手 术 或 剖 腹 手 术 7. 脱 落 可 能 会 发 生 脱 落, 通 常 是 在 月 经 期 间 和 放 置 后 前 几 个 月 未 经 产 患 者 的 脱 落 风 险 较 高 如 果 没 有 注 意 到 脱 落, 可 能 会 发 生 意 外 妊 娠 8. 威 尔 逊 氏 症 威 尔 逊 氏 症 是 一 种 影 响 铜 分 泌 的 罕 见 遗 传 疾 病 理 论 上 讲,ParaGard 可 能 会 加 剧 威 尔 逊 氏 症 注 意 事 项 应 向 患 者 说 明 本 产 品 无 法 预 防 HIV 感 染 (AIDS) 和 其 他 性 传 播 疾 病. 告 知 患 者 放 置 ParaGard 之 前, 与 患 者 讨 论 患 者 产 品 说 明 书, 为 患 者 留 出 阅 读 该 说 明 书 的 时 间 讨 论 患 者 对 ParaGard 以 及 其 他 避 孕 方 法 可 能 有 的 任 何 疑 问 嘱 咐 患 者 如 果 有 感 染 妊 娠 或 尾 丝 消 失 的 症 状, 要 立 即 报 告. 放 置 时 的 注 意 事 项 后 续 护 理 和 取 出 ( 参 阅 使 用 说 明 ). 阴 道 出 血 在 次 规 模 最 大 的 ParaGard 临 床 试 验 中 ( 参 阅 不 良 反 应, 表 ), 停 用 ParaGard 的 最 常 见 医 学 原 因 是 月 经 变 化 疼 痛 和 出 血 两 者 合 计 造 成 的 停 用 率, 在 使 用 第 一 年 期 间 是 最 高 的, 此 后 则 逐 步 降 低 在 这 两 次 临 床 试 验 中, 因 出 血 问 题 或 疼 痛 而 停 用 ParaGard 的, 第 一 年 为.%, 第 年 为.% 如 果 女 患 者 诉 称 阴 道 出 血 严 重, 应 给 予 评 估 和 治 疗, 必 要 时 可 能 须 停 用 ParaGard ( 参 阅 不 良 反 应 ) 4. 血 管 迷 走 神 经 反 应, 包 括 昏 厥 有 些 妇 女 在 放 置 后 会 立 即 出 现 血 管 迷 走 神 经 反 应 因 此, 患 者 在 感 觉 良 好 之 前 应 保 持 平 躺, 起 身 时 应 小 心. 分 娩 或 人 工 流 产 后 放 置 之 后 的 脱 落 可 在 分 娩 后 立 即 放 置 ParaGard, 尽 管 脱 落 风 险 可 能 超 过 在 与 分 娩 无 关 的 时 候 放 置 ParaGard, 7 但 是, 除 非 是 产 后 立 即 放 置, 否 则 应 推 后 至 产 后 第 二 个 月 再 放 置, 原 因 是 产 后 第 一 个 月 放 置 ( 分 娩 后 立 即 放 置 除 外 ) 会 加 大 穿 孔 风 险 8 ParaGard 可 在 人 工 流 产 后 立 即 放 置, 尽 管 与 其 他 时 刻 放 置 相 比, 此 时 放 置 会 略 微 加 大 脱 落 风 险 孕 中 期 人 工 流 产 后 放 置, 脱 落 风 险 超 过 孕 早 期 人 工 流 产 后 放 置 6. 磁 共 振 成 像 (MRI) 对 正 在 使 用 ParaGard 的 妇 女 而 言, 有 限 的 数 据 显 示, 可 进 行 磁 场 强 度. 特 斯 拉 的 MRI 检 查 有 一 项 试 验, 研 究 了 MRI 对 CU-7 带 铜 宫 内 节 育 器 和 Lippes Loop TM 宫 内 器 械 的 影 响 结 果 表 明, 在 通 常 采 用 盆 腔 成 像 的 条 件 下, 两 种 器 械 既 没 有 在 磁 场 的 作 用 下 移 动, 也 没 有 在 自 旋 回 波 序 列 期 间 被 加 热 0 进 行 过 一 项 体 外 试 验, 并 没 有 发 现 ParaGard 在 MRI 成 像 期 间 发 生 移 动 或 温 度 变 化 7. 医 学 透 热 疗 法 如 果 患 者 体 内 放 置 内 包 含 金 属 成 分 的 宫 内 节 育 器, 则 医 学 ( 非 外 科 手 术 型 ) 透 热 疗 法 ( 短 波 和 微 波 热 疗 法 ) 理 论 上 可 能 导 致 宫 内 节 育 器 周 边 的 组 织 被 烫 伤 但 是, 对 八 名 妇 女 进 行 的 一 项 小 规 模 试 验 表 明, 在 放 置 带 铜 宫 内 节 育 器 的 条 件 下 进 行 透 热 疗 法, 未 发 现 宫 内 温 度 明 显 上 升 8. 妊 娠 ParaGard 在 妊 娠 期 间 禁 忌 使 用 ( 参 阅 禁 忌 症 和 警 告 ). 哺 乳 期 妇 女 哺 乳 期 妇 女 可 使 用 ParaGard 放 置 带 铜 宫 内 节 育 器 前 后, 人 乳 汁 中 铜 的 浓 度 未 发 现 差 异 研 究 文 献 的 结 论 并 不 一 致, 但 有 限 的 数 据 表 明, 哺 乳 期 间 的 穿 孔 和 脱 落 风 险 较 大 0. 儿 童 使 用 月 经 初 潮 前 请 勿 使 用 ParaGard 安 全 性 和 效 果 的 验 证 人 群 为 6 岁 以 上 女 性 不 良 反 应 警 告 和 注 意 事 项 部 分 讨 论 了 宫 内 节 育 器 带 来 的 最 严 重 不 良 情 况 这 些 包 括 : 宫 内 妊 娠 脓 毒 性 流 产 异 位 妊 娠 盆 腔 感 染 穿 孔 嵌 顿 表 按 不 良 情 况 的 种 类 和 年 份 列 出 了 两 次 临 床 试 验 的 停 用 率 表 : 各 年 份 不 良 情 况 所 导 致 停 用 率 摘 要 ( 每 00 名 受 试 者 ) 年 份 不 良 情 况 4 6 7 8 0 妊 娠 脱 落 出 血 / 疼 痛 其 他 医 学 事 件 年 初 受 试 者 人 数 0.7.7.. 4..8. 4.6 7.0.6 8 0....7.7 0. 87 0..7 6.0.0 6.7. 48 0.. 0.7 4.7 * 停 用 率 系 两 次 临 床 试 验 年 度 停 用 率 按 年 初 受 试 者 人 数 加 权 计 算 而 得, 这 两 次 临 床 试 验 分 别 是 人 口 委 员 会 试 验 (,6 名 受 试 者 ) 和 世 界 卫 生 组 织 试 验 (,6 名 受 试 者 ) 还 观 察 到 下 列 不 良 情 况 按 英 文 字 母 顺 序 列 出, 并 非 以 发 生 频 率 或 严 重 性 为 序 贫 血 腰 痛 痛 经 性 交 时 感 到 疼 痛 脱 落 ( 完 全 或 部 分 ) 白 带 过 多 月 经 期 延 长 月 经 漏 下 疼 痛 和 绞 痛 与 荨 麻 疹 有 关 的 过 敏 性 皮 肤 反 应 阴 道 炎 使 用 说 明 ParaGard 的 放 置 方 法 有 别 于 其 他 宫 内 节 育 器 因 此, 临 床 人 员 应 熟 悉 下 列 说 明 只 要 临 床 人 员 能 够 合 理 地 确 信 患 者 没 有 怀 孕, 就 可 以 在 两 次 月 经 之 间 的 任 何 时 间 放 置 ParaGard 如 要 了 解 产 后 和 人 工 流 产 后 放 置 的 时 间 选 择, 请 参 阅 注 意 事 项 ParaGard 只 能 放 置 一 个, 位 置 在 宫 腔 的 底 部 ParaGard 应 自 放 置 之 日 起, 在 0 年 后 或 更 早 时 间 取 出 放 置 前 :. 确 保 患 者 是 放 置 ParaGard 的 合 适 对 象, 并 且 患 者 已 阅 读 患 者 产 品 说 明 书. 放 置 前 是 否 使 用 止 痛 药, 由 患 者 和 临 床 人 员 酌 情 而 定. 通 过 盆 腔 检 查, 确 定 子 宫 的 大 小 和 位 置 4. 塞 入 阴 道 扩 张 器, 用 抗 菌 液 清 洗 阴 道 和 宫 颈. 用 宫 颈 钩 夹 住 宫 颈, 轻 轻 牵 引, 使 子 宫 颈 管 对 直 宫 腔 6. 轻 轻 塞 入 无 菌 超 声 探 头, 以 测 量 宫 腔 深 度

7. 除 非 是 在 人 工 流 产 后 或 产 后 立 即 放 置 ParaGard, 否 则 子 宫 深 度 的 超 声 测 量 结 果 应 为 6 至 厘 米 宫 腔 深 度 不 足 6 厘 米 的, 放 置 ParaGard 后, 发 生 脱 落 出 血 疼 痛 和 穿 孔 的 可 能 性 较 大 如 遇 到 宫 颈 狭 窄, 切 勿 用 力 过 度 遇 到 宫 颈 狭 窄 时, 可 使 用 宫 颈 扩 张 器 如 何 装 入 和 放 置 ParaGard : ParaGard 须 在 横 臂 下 折 后 分 钟 内 放 入 子 宫 在 操 作 ParaGard 和 放 置 管 进 入 子 宫 的 部 分 时, 应 采 用 无 菌 操 作 第 步 小 心 操 作, 轻 轻 地 上 推 放 置 管, 使 放 置 管 向 子 宫 底 部 移 动, 直 至 感 到 有 轻 微 的 阻 力 这 可 以 确 保 T 型 节 育 器 尽 可 能 接 近 子 宫 底 部 ( 图 ) 第 步 将 ParaGard 装 入 放 置 管, 方 法 是 将 ParaGard 的 双 横 臂 折 向 纵 杆, 然 后 将 横 臂 的 远 端 推 入 放 置 管 套 牢 如 果 没 有 无 菌 手 套, 可 以 在 做 第 步 和 第 步 时, 不 去 掉 ParaGard 的 无 菌 包 装 首 先, 将 包 装 正 面 向 上, 放 在 干 净 的 表 面 上 然 后, 打 开 包 装 的 底 部 ( 有 箭 头 和 OPEN 字 样 ) 将 实 心 白 色 推 杆 从 包 装 中 抽 出 一 部 分, 以 免 干 扰 装 入 操 作 将 拇 指 和 食 指 放 在 包 装 顶 部 双 横 臂 的 远 端 另 一 只 手 将 放 置 管 推 向 ParaGard 的 横 臂 ( 入 图 中 箭 头 所 示 ) 现 在 已 经 做 好 准 备, 可 以 开 始 折 弯 T 型 节 育 器 的 横 臂 第 6 步 握 牢 放 置 管, 抽 出 实 心 白 色 推 杆 ( 图 6) 6 第 步 缩 小 食 指 与 拇 指 的 距 离, 继 续 弯 折 横 臂 至 横 臂 贴 住 纵 杆 用 另 一 只 手 将 放 置 管 拉 出 足 够 的 距 离, 以 便 上 推 和 旋 转 以 套 住 横 臂 这 里 的 目 标 是 用 放 置 管 套 牢 横 臂 的 远 端 ( 图 ) 横 臂 塞 入 放 置 管 的 长 度 不 必 过 长, 确 保 套 牢 即 可 从 放 置 管 底 部 插 入 实 心 白 色 推 杆, 避 开 尾 丝 向 上 推, 直 至 推 杆 触 及 ParaGard 的 底 部 第 7 步 从 子 宫 颈 管 中 抽 出 放 置 管, 动 作 要 轻 要 慢 节 育 器 应 只 有 尾 丝 是 露 出 宫 颈 外 的 ( 图 7) 剪 断 尾 丝, 留 至 4 厘 米 在 阴 道 内 在 患 者 的 记 录 中 注 明 留 下 的 尾 丝 长 度 7-4 第 步 在 包 装 打 开 的 一 端 抓 住 放 置 管, 调 节 蓝 色 限 位 器, 使 ParaGard 顶 端 ( 即 放 置 管 外 部 分 的 顶 端 ) 与 蓝 色 限 位 器 之 间 的 距 离 等 于 超 声 测 量 获 得 的 子 宫 深 度 转 动 放 置 管, 使 T 型 节 育 器 的 横 臂 与 蓝 色 限 位 器 的 长 轴 处 于 同 一 个 水 平 面 ( 图 ) 现 在, 将 装 有 节 育 器 的 放 置 管 穿 过 子 宫 颈 管, 直 至 ParaGard 刚 好 触 及 子 宫 底 部 蓝 色 限 位 器 在 水 平 面 内 时, 应 处 于 宫 颈 处 第 4 步 释 放 ParaGard 的 横 臂, 方 法 是 握 牢 实 心 白 色 推 杆, 将 放 置 管 后 退 不 超 过 一 厘 米 如 此 释 放 ParaGard 的 横 臂 后, 横 臂 贴 近 子 宫 底 部 ( 图 4) 4 如 果 您 怀 疑 ParaGard 的 位 置 不 正 确, 须 检 查 确 认 ( 必 要 时 做 超 声 检 查 ) ParaGard 在 子 宫 内 的 位 置 不 正 确, 须 取 出 然 后 放 入 新 的 ParaGard 切 勿 重 新 放 入 脱 落 或 部 分 脱 落 的 ParaGard 小 心 对 子 宫 颈 管 口 使 用 器 械 进 行 操 作 后, 可 能 导 致 包 括 昏 厥 在 内 的 血 管 迷 走 神 经 反 应 因 此, 患 者 在 感 觉 良 好 之 前 应 保 持 平 躺, 起 身 时 应 小 心 后 续 护 理 患 者 放 置 本 品 后, 须 在 患 者 第 一 次 月 经 结 束 后 检 查, 确 认 ParaGard 是 否 还 在 原 处 应 该 只 能 看 见 或 摸 到 尾 丝 如 果 ParaGard 已 经 部 分 或 全 部 脱 落, 则 须 取 出 在 这 种 情 况 下, 如 果 患 者 愿 意 并 且 患 者 没 有 怀 孕, 则 可 放 置 新 的 ParaGard 切 勿 重 新 放 置 用 过 的 ParaGard 如 果 患 者 诉 称 下 列 任 何 情 况, 须 立 即 评 估 患 者 的 情 况 : 腹 部 或 盆 腔 疼 痛 绞 痛 或 触 痛 ; 阴 道 分 泌 物 恶 臭 ; 阴 道 出 血 ; 发 烧 月 经 没 来 ( 参 阅 警 告 盆 腔 炎 宫 内 妊 娠 和 异 位 妊 娠 ) 尾 丝 可 见 部 分 的 长 度 可 能 随 时 间 而 变 化 但 是, 除 非 怀 疑 有 部 分 脱 落 穿 孔 或 妊 娠, 否 则 不 要 去 管 它 如 果 在 阴 道 内 无 法 找 到 尾 丝, 则 须 检 查, 确 定 ParaGard 依 然 在 子 宫 内 尾 丝 可 能 缩 进 子 宫 或 断 开, 或 者 ParaGard 也 可 能 会 断 裂 造 成 子 宫 穿 孔 或 脱 落 要 确 定 宫 内 节 育 器 的 位 置, 可 以 放 射 造 影 或 声 学 造 影 轻 轻 探 查 宫 腔 如 果 有 部 分 脱 落 穿 孔 或 断 裂 的 迹 象, 则 取 出 ParaGard 如 何 取 出 ParaGard 取 出 ParaGard 的 方 法 是 用 钳 子 轻 拉 露 在 子 宫 外 的 尾 丝 从 子 宫 抽 出 ParaGard 时, 横 臂 会 上 折 如 果 患 者 要 求 并 且 没 有 禁 忌 症, 可 在 取 出 后 立 即 放 入 新 的 ParaGard 如 果 ParaGard 嵌 入 或 卡 断 在 子 宫 肌 层 中, 可 能 使 其 难 以 取 出 止 痛 宫 颈 旁 麻 醉 和 宫 颈 扩 张 可 能 有 助 于 取 出 嵌 顿 的 ParaGard 鳄 牙 钳 或 其 他 抓 持 器 械 可 能 有 助 于 操 作 另 外, 宫 腔 镜 也 可 能 有 帮 助 包 装 ParaGard 为 盒 装, 每 盒 内 装 ( 一 ) 套, 无 菌 包 装 (NDC 8-4-0) 每 个 ParaGard 均 附 带 放 置 管 和 实 心 白 色 推 杆, 共 同 包 装 在 Tyvek 聚 乙 烯 袋 内

参 考 文 献. Tatum HJ, Schmidt FH, Jain AK. Management and outcome of pregnancies associated with the Copper T intrauterine contraceptive device. Am J Obstet Gynecol. 76;6:86-87.. Sivin I. Dose- and age-dependent ectopic pregnancy risks with intrauterine contraception. Obstet Gynecol. ;78:-8.. Franks AL, Beral V, Cates W Jr, Hogue CJR. Contraception and ectopic pregnancy risk. Am J Obstet Gynecol. 0;6:-. 4. Grimes DA, Schulz KF. Prophylactic antibiotics for intrauterine device insertion: a meta-analysis of the randomized controlled trials. Contraception. ;60:7-6.. Lippes J. Pelvic actinomycosis: a review and preliminary look at prevalence. Am J Obstet Gynecol. ;80:6-6. 6. Petitti DB, Yamamoto D, Morgenstern N. Factors associated with actinomyceslike organisms on Papanicolaou smear in users of intrauterine contraceptive devices. Am J Obstet Gynecol. 8;4:8-4. 7. Grimes D, Schulz K, van Vliet H, Stanwood N. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices: a Cochrane review. Hum Reprod. 0;7:4-4. 8. Cole LP, Edelman DA, Potts DM, Wheeler RG, Laufe LE. Postpartum insertion of modified intrauterine devices. J Reprod Med. 84;:677-68.. Grimes DA, Schulz KF, Stanwood N. Immediate post-abortal insertion of intrauterine devices. (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue, 0. Oxford: Update Software. 0. Hess T, Stepanow B, Knopp MV. Magnetic resonance imaging: safety of intrauterine contraceptive devices during MR imaging. Eur Radiol. 6;6:66-68.. Mark AS, Hricak H. Intrauterine contraceptive devices: MR imaging. Radiology. 87; 6:-4.. Heick A., Espersen T., Pedersen HL, Raahauge J: Is diathermy safe in women with copper-bearing IUDs? Acta Obstet Gynecol Scand. ;70():-.. Rodrigues da Cunha AC, Dorea JG, Cantuaria AA. Intrauterine device and maternal copper metabolism during lactation. Contraception 0;6:7-. 给 患 者 的 说 明 ParaGard T 80A 带 铜 宫 内 节 育 器 用 于 预 防 怀 孕 本 品 无 法 预 防 HIV 感 染 (AIDS) 和 其 他 性 传 播 疾 病 在 选 择 (ParaGard ) 之 前, 您 务 必 要 读 懂 这 份 小 册 子 并 与 您 的 医 生 讨 论 这 份 小 册 子 另 外, 您 还 应 该 了 解 其 他 可 能 对 您 适 用 的 其 他 生 育 控 制 方 法 ParaGard 是 什 么? ParaGard 是 一 种 在 子 宫 内 释 放 铜 以 预 防 怀 孕 的 器 械, 最 长 可 用 0 年 ParaGard 是 白 色 塑 料 制 成 的 T 型 结 构 T 型 结 构 的 纵 杆 和 横 臂 均 包 裹 着 铜 T 型 结 构 的 纵 杆 带 两 根 白 色 尾 丝 ParaGard 放 入 子 宫 时, 尾 丝 是 ParaGard 唯 一 能 触 摸 到 的 部 分 ParaGard 及 其 组 件 均 不 含 乳 胶 每 00 个 女 性 中 一 年 内 可 能 怀 孕 的 人 数 节 育 方 法 不 避 孕 杀 精 剂 安 全 期 避 孕 宫 颈 帽 ( 配 合 杀 精 剂 ) 阴 道 避 孕 棉 阴 道 隔 膜 ( 配 合 杀 精 剂 ) 体 外 射 精 避 孕 套 ( 不 配 合 杀 精 剂, 女 用 ) 避 孕 套 ( 不 配 合 杀 精 剂, 男 用 ) 口 服 避 孕 药 宫 内 节 育 器 甲 羟 孕 酮 避 孕 针 皮 下 埋 植 剂 绝 育 哪 些 人 可 以 使 用 ParaGard? 有 下 列 情 况 者 可 选 择 ParaGard 需 要 非 常 有 效 的 节 育 方 法 需 要 停 用 后 即 失 效 的 节 育 方 法 需 要 易 用 的 节 育 方 法 一 年 内 每 00 个 女 性 中 的 怀 孕 人 数 8 6-40 4 少 于 个 哪 些 人 不 应 该 使 用 ParaGard? 有 下 列 情 况 者 不 应 使 用 ParaGard 可 能 已 怀 孕 子 宫 内 部 形 状 异 常 目 前 盆 腔 感 染 即 盆 腔 炎 (PID), 或 因 为 目 前 的 行 为 而 导 致 盆 腔 炎 发 生 率 很 高 ( 例 如, 同 时 与 多 名 男 性 保 持 性 关 系 或 性 伙 伴 与 其 他 女 性 有 性 行 为 ) 过 去 个 月 内 妊 娠 或 人 工 流 产 后 曾 有 子 宫 内 感 染 有 子 宫 或 宫 颈 癌 症 原 因 不 明 的 阴 道 出 血 子 宫 颈 感 染 患 有 威 尔 逊 氏 症 ( 人 体 铜 代 谢 疾 病 ) 对 ParaGard 的 任 何 成 分 过 敏 子 宫 内 已 有 宫 内 节 育 器 如 何 将 ParaGard 放 入 子 宫 内? 在 子 宫 内 放 置 ParaGard, 须 在 诊 所 进 行 医 生 会 首 先 检 查 确 认 子 宫 的 位 置 然 后, 医 生 会 清 洗 阴 道 和 子 宫 颈, 测 量 子 宫, 然 后 将 套 有 ParaGard 的 塑 料 管 塞 入 子 宫 取 出 塑 料 管, 将 ParaGard 留 在 子 宫 内 两 根 白 色 尾 丝 有 一 部 分 是 留 在 阴 道 内 剪 断 尾 丝, 留 下 足 够 在 自 查 时 用 手 指 触 摸 的 长 度 ParaGard 进 入 子 宫 时, 您 可 能 有 绞 痛 或 夹 痛 有 些 女 性 有 持 续 几 分 钟 的 头 晕 恶 心 或 眩 晕 医 生 可 能 会 要 求 您 平 躺 一 段 时 间, 然 后 慢 慢 地 起 身 ParaGard ParaGard 可 以 放 多 长 时 间? ParaGard 最 长 可 在 子 宫 内 放 置 0 年 0 年 后, 应 请 医 生 取 出 ParaGard 如 果 您 愿 意 并 且 您 依 然 适 合 使 用 ParaGard, 则 可 在 取 出 的 同 时 再 放 置 一 个 新 的 如 果 我 改 变 主 意, 希 望 怀 孕, 应 该 怎 么 办? 医 生 可 随 时 取 出 ParaGard 停 用 ParaGard 后, 避 孕 效 果 即 会 消 失 ParaGard 的 避 孕 机 理 是 什 么? ParaGard 的 避 孕 机 理 包 括 阻 止 精 子 与 卵 子 相 遇, 阻 止 卵 子 受 精, 可 能 还 有 阻 止 卵 子 附 着 在 子 宫 上 ( 着 床 ) ParaGard 不 会 阻 止 卵 巢 每 月 排 出 卵 子 ( 排 卵 ) ParaGard 的 避 孕 效 果 如 何? 在 使 用 ParaGard 的 女 性 中, 每 年 每 00 人 的 怀 孕 人 数 不 足 人 下 表 是 使 用 不 同 种 类 节 育 方 法 的 妊 娠 率 表 内 为 正 常 使 用 的 数 据, 包 括 不 能 总 是 正 确 使 用 节 育 方 法 者 如 何 检 查 ParaGard 是 否 在 子 宫 内? 请 在 放 置 一 个 月 后, 前 往 医 生 处 检 查, 确 保 ParaGard 依 然 在 子 宫 内 另 外, 您 也 可 把 手 洗 干 净, 将 手 指 塞 入 阴 道, 向 里 摸 两 条 尾 丝 切 勿 拉 尾 丝 如 果 摸 不 到 尾 丝, 须 请 医 生 检 查 ParaGard 是 否 处 于 正 确 的 位 置 如 果 不 仅 能 摸 到 尾 丝, 还 能 摸 到 ParaGard 的 其 他 部 分, 则 ParaGard 的 位 置 不 正 确 如 果 无 法 立 即 去 看 医 生, 则 可 以 再 使 用 一 种 其 他 的 节 育 方 法 如 果 ParaGard 的 位 置 不 正 确, 则 怀 孕 的 可 能 性 会 增 加 应 该 养 成 良 好 的 习 惯, 每 月 检 查 一 次 ParaGard 的 位 置 是 否 正 确 ParaGard 不 妨 碍 使 用 卫 生 棉 条 ParaGard 4

如 果 在 使 用 ParaGard 期 间 怀 孕, 应 该 怎 么 办? 如 果 您 认 为 自 己 有 身 孕, 请 立 即 与 医 生 联 系 如 果 已 经 怀 孕 而 ParaGard 在 子 宫 内, 您 可 能 会 严 重 感 染 或 休 克 流 产 或 早 产, 甚 至 有 死 亡 的 风 险 因 为 有 这 些 风 险, 即 使 取 出 ParaGard 可 能 会 引 发 流 产, 医 生 也 会 建 议 您 将 其 取 出 如 果 在 使 用 ParaGard 期 间 妊 娠 继 续, 则 须 定 期 去 看 医 生 如 果 发 烧 畏 寒 绞 痛 疼 痛 出 血 有 类 似 流 感 的 症 状 或 阴 道 有 异 常 的 恶 臭 分 泌 物, 须 立 即 与 医 生 联 系 带 着 ParaGard 的 妊 娠, 会 增 加 异 位 妊 娠 ( 宫 外 孕 ) 的 可 能 性 异 位 妊 娠 是 可 能 需 要 做 手 术 的 急 症 异 位 妊 娠 可 能 导 致 内 出 血 不 孕 和 死 亡 异 常 的 阴 道 出 血 或 腹 痛 可 能 是 异 位 妊 娠 的 迹 象 ParaGard 中 的 铜 不 会 引 起 先 天 畸 型 ParaGard 可 能 会 有 哪 些 副 作 用? ParaGard 最 常 见 的 副 作 用 是 经 期 出 血 量 增 加, 经 期 延 长, 以 及 月 经 漏 下 这 些 副 作 用 大 多 数 会 在 - 个 月 后 消 失 但 是, 如 果 经 期 出 血 量 大 或 经 期 长 的 情 况 一 直 持 续, 或 月 经 漏 下 一 直 持 续, 则 须 与 医 生 联 系 可 能 出 现 严 重 的 副 作 用, 但 出 现 的 几 率 不 大 : 盆 腔 炎 (PID):ParaGard 和 其 他 宫 内 节 育 器 会 导 致 盆 腔 炎, 但 几 率 不 高 盆 腔 炎 是 指 子 宫 输 卵 管 和 邻 近 器 官 感 染 放 置 宫 内 节 育 器 后 头 天 内 发 生 盆 腔 炎 的 可 能 性 最 大 如 果 您 或 您 的 伴 侣 与 一 个 以 上 的 人 保 持 性 关 系, 则 发 生 盆 腔 炎 的 几 率 较 高 盆 腔 炎 采 用 抗 生 素 进 行 治 疗 但 是, 盆 腔 炎 可 能 导 致 严 重 的 问 题, 例 如 不 孕 异 位 妊 娠 和 慢 性 盆 腔 疼 痛 盆 腔 炎 甚 至 可 能 导 致 死 亡, 但 很 罕 见 盆 腔 炎 如 果 比 较 严 重, 需 要 进 行 手 术 治 疗 或 切 除 子 宫 ( 摘 去 子 宫 ) 如 果 有 任 何 盆 腔 炎 的 迹 象, 请 立 即 与 医 生 联 系 : 腹 痛 或 盆 腔 疼 痛 性 交 时 感 到 疼 痛 阴 道 分 泌 物 异 常 或 恶 臭 畏 寒 阴 道 出 血 严 重 或 发 烧 难 以 取 出 :ParaGard 偶 尔 会 卡 在 子 宫 上, 难 以 取 出 有 时 候, 可 能 需 要 做 手 术 来 取 出 ParaGard 穿 孔 :ParaGard 穿 透 子 宫 壁, 特 别 是 在 放 置 过 程 中, 但 这 种 情 况 很 罕 见 这 称 为 穿 孔 如 果 ParaGard 造 成 子 宫 穿 孔, 则 应 取 出 可 能 需 要 做 手 术 来 取 出 穿 孔 可 能 导 致 感 染 疤 痕 或 损 伤 其 他 器 官 如 果 ParaGard 造 成 子 宫 穿 孔, 则 丧 失 避 孕 作 用 脱 落 :ParaGard 可 能 从 子 宫 中 部 分 或 彻 底 脱 出 这 称 为 脱 落 与 有 孕 史 的 女 性 相 比, 无 孕 史 女 性 发 生 ParaGard 脱 落 的 可 能 性 更 高 如 果 您 认 为 ParaGard 已 经 部 分 或 彻 底 脱 落, 则 须 使 用 避 孕 套 等 其 他 节 育 方 法, 并 打 电 话 给 医 生 ParaGard 还 可 能 会 有 其 他 副 作 用 例 如, 可 能 会 贫 血 ( 血 细 胞 计 数 低 ) 腰 疼 性 交 时 感 到 疼 痛 痛 经 过 敏 反 应 阴 道 感 染 阴 道 分 泌 物 昏 厥 或 疼 痛 这 里 罗 列 的 副 作 用 并 不 完 全 如 果 对 副 作 用 有 疑 问, 请 咨 询 医 生 什 么 情 况 下 应 该 给 医 生 打 电 话? 如 果 对 ParaGard 有 任 何 担 忧, 都 可 以 给 医 生 打 电 话 有 下 列 情 况 的, 务 必 要 给 医 生 打 电 话 : 认 为 自 己 有 身 孕 盆 腔 疼 痛 或 性 交 时 感 到 疼 痛 阴 道 分 泌 物 异 常 或 生 殖 器 溃 疡 原 因 不 明 的 发 烧 可 能 接 触 性 传 播 疾 病 (STD) 摸 不 到 ParaGard 的 尾 丝 或 摸 到 尾 丝 后 觉 得 尾 丝 比 以 前 长 很 多 除 了 尾 丝, 还 能 摸 到 ParaGard 的 任 何 其 他 部 分 HIV 呈 阳 性 或 伴 侣 HIV 呈 阳 性 阴 道 出 血 严 重 或 长 期 出 血 月 经 没 来 关 于 处 方 药 的 一 般 性 建 议 这 份 小 册 子 汇 总 列 出 了 有 关 ParaGard 的 最 重 要 信 息 如 果 您 希 望 了 解 更 多 信 息, 请 向 医 生 提 出 您 可 向 医 生 索 取 写 给 医 疗 专 业 人 员 看 的 ParaGard 资 料 检 查 表 这 张 检 查 表 有 助 于 您 和 医 生 讨 论 ParaGard 对 您 的 利 弊 您 是 否 有 下 列 任 何 情 况? 是 否 不 知 道 子 宫 颈 抹 片 异 常 子 宫 异 常 铜 过 敏 贫 血 或 血 凝 固 问 题 月 经 漏 下 子 宫 或 子 宫 颈 癌 症 续 是 否 不 知 道 突 发 昏 厥 生 殖 器 溃 疡 经 血 量 大 HIV 或 艾 滋 病 子 宫 或 子 宫 颈 感 染 目 前 正 在 用 或 以 往 用 过 宫 内 节 育 器 有 一 个 以 上 性 伴 侣 盆 腔 感 染 (PID) 可 能 已 怀 孕 盆 腔 感 染 (PID) 反 复 发 作 过 去 个 月 内 曾 在 孕 后 或 人 工 流 产 后 发 生 严 重 感 染 痛 经 严 重 性 伴 侣 有 一 个 以 上 的 性 伴 侣 患 有 淋 病 或 衣 原 体 病 等 性 传 播 疾 病 (STD) 威 尔 逊 氏 症 Teva Women s Health, Inc. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. 子 公 司 Sellersville, PA 860 修 订 日 期 :6/ 出 版 物 编 号 06804 PAR-4077