附件 通过 ( 视同通过 ) 质量和疗效一致性评价仿制药 ( 第三批 ) 挂网采购入围结果一览表 药品流水号 挂网通用名实际通用名挂网剂型实际剂型挂网规格实际规格包装包材 含牛黄 麝香品种 生产企业 投标企业 左乙拉西坦 左乙拉西坦口服溶液 口服溶液剂口服溶液剂 150ml 15g 15

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附件 通过 ( 视同通过 ) 质量和疗效一致性评价仿制药 ( 第三批 ) 审核结果一览表 序号 通用名商品名剂型 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合 马来酸吡咯替尼片 马来酸吡咯替尼片 甲磺酸阿帕替尼片 甲磺酸阿帕替尼片 甲磺酸阿帕替尼片 甲磺酸阿帕替尼片 艾瑞妮 艾瑞妮 艾坦

1 附件 通过 ( 视同通过 ) 质量和疗效一致性评价仿制药 ( 第三批 ) 审核结果一览表 序号 通用名商品名剂型 规格 包装 ( 转换系数 ) 生产企业 批准文号 生产批件 有效期 备注 1 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 注射剂 100mg 1 江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字 H2018

19 厄贝沙坦氢氯噻嗪片素片 20 厄贝沙坦氢氯噻嗪片素片 14 双铝盒浙江华海药业股份有限公司公告产品 14 塑料瓶瓶浙江华海药业股份有限公司公告产品 21 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 7 铝塑盒江西青峰药业有限公司公告产品 22 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 10 铝塑盒江西青峰药业有

61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无 蒙脱石散蒙脱石散散剂散剂 3g 3g 15 袋 / 盒无 国药集团致君 ( 深圳

61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无国产 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无国产

联盟地区药品集中采购拟中选结果表 序号 药品通用名 剂型 规格包装 计价单位 拟中选企业 拟中选价格 ( 元 ) 供应省 ( 区 ) 阿托伐他汀钙片 片剂 10mg*14 片 盒 齐鲁制药 ( 海南 ) 有限公司 1.68 浙江 山东 湖北 山西 江西 陕西 吉林 海南 西藏 1 阿托伐他汀钙片片剂

15 片伊达力素片 0.15g 6 双铝盒瀚晖制药有限公司瀚晖制药有限公司 16 片伊达力素片 0.15g 12 双铝盒瀚晖制药有限公司瀚晖制药有限公司 17 片伊达力素片 75mg 12 双铝盒瀚晖制药有限公司瀚晖制药有限公司 18 片安来素片 75mg 14 铝箔盒浙江华海药业股份有限公司浙江华

2018 年度采购周期内新通过质量和疗效一致性评价产品信息表 序号 注册通用名剂型规格投标企业名称 生产企业名称 批准文号 1 维生素 B6 片片剂 10mg 杭州民生药业有限公司杭州民生药业有限公司国药准字 H 盐酸曲美他嗪片薄膜衣片 20mg*45 片 / 盒江苏吴中医药集团

当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价药品信息表 序号注册通用名剂型投标企业名称生产企业名称注册批件 1 维生素 B6 片片剂杭州民生药业有限公司杭州民生药业有限公司国药准字 H 盐酸曲美他嗪片薄膜衣片江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 国药

序号品种序号通用名名称批准文号药品本位码剂型规格描述 头孢呋辛酯片 头孢呋辛酯片 瑞舒伐他汀钙片 瑞舒伐他汀钙片 厄贝沙坦氢氯

产品标识药品通用名剂型规格转换系数 物价单位 会员名称 1 阿托伐他汀钙分散片分散片 20mg 10 盒广东百科制药有限公司 阿托伐他汀钙分散片分散片 10mg 14 盒广东百科制药有限公司 阿托伐他汀钙分散片分散片 20mg 7 盒广东百科制药有限公司

通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购产品审核结果明细表 ( 第二批 ) 序 号 通用名剂型规格包装申报企业生产企业 新注册分类批准的新药和仿制药 上市药品目录集的进口原研药品 通过质量疗效一致性评价仿制药品 药监确定的一致性评价参比制剂 新生物制品和生物类似药 省级中标 ( 挂网价 ) 最低价 省

通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购产品公布表 (2019 年第二批 ) 序号通用名剂型规格包装申报企业生产企业 1 注射用头孢唑林钠 / 氯化钠注射液 注射液 2 克拉霉素干混悬剂口服混悬剂 粉体室 : 按头孢唑林计 1.0g; 液体室 : 氯 化钠注射液 100ml:0.9g 60ml (5m

XX公司

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附件 通过 ( 视同通过 ) 质量和疗效一致性评价仿制药 ( 第四批 ) 申报产品一览表 序号通用名剂型规格生产企业 1 阿德福韦酯片片剂 10mg 福建广生堂药业股份有限公司 2 阿德福韦酯片片剂 10mg 齐鲁制药有限公司 3 阿立哌唑口崩片口崩片 10mg 成都康弘药业集团股份有限公司 4 阿

附件 1 通过 ( 视同通过 ) 一致性评价仿制药 ( 第四批 ) 挂网采购目录 招标目录序号 通用名剂型规格生产企业 1 阿德福韦酯片片剂 10mg 福建广生堂药业股份有限公司 1 阿德福韦酯片片剂 10mg 齐鲁制药有限公司 2 阿立哌唑口崩片口崩片 10mg 成都康弘药业集团股份有限公司 3

山西省 丙酸氟替卡松乳膏 15g:7.5mg 山西省 石辛含片 0.6g*8 片 山西省 喷昔洛韦乳膏 10g:0.1g 山西省 盐酸洛美沙星乳膏 20g:60mg 山西省 盐酸特比萘芬片 0.125g*6 片 山西省 替硝唑片 0.5g*8 片 山西省 罗红霉素胶囊 0.15g*12 粒 山西省

行业快评

目录 前言 一致性评价强势推进, 医药行业正面临供给侧改革 参比制剂发布完成 +BE 步入高峰,2018 年为一致性评价大年 一致性评价品种受理公布, 元旦后第一批有望获批 医保和招标配套政策将陆续出台, 行业格局即将变化 一致性

第一部分采购邀请 4+7 城市药品集中采购邀请函 ( 编号 :GY-YD2018-1) ( 申报企业名称 ): 经中央全面深化改革委员会同意, 国家组织药品集中采购试点, 试点地区范围为北京 天津 上海 重庆和沈阳 大连 厦门 广州 深圳 成都 西安 11 个城市 ( 以下简称 4+7 城市 ) 试

[Table_Main]

附件 通过 ( 视同通过 ) 质量和疗效一致性评价仿制药 ( 第四批 ) 挂网采购拟入围结果一览表 药品流水码挂网通用名实际通用名挂网剂型实际剂型挂网规格实际规格包装商品名 含牛黄 麝香品种 药品来源投标企业生产企业 富马酸替诺福韦二吡呋富马酸替诺福韦

最终结果大输液1221.xls

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莫尼塔研究 医药健康周报 2019 年 1 月 1 日 医药健康周报 造影剂行业景气持 续, 龙头企业强强联手打造产业王国 报告摘要 司太立深度报告 ( 一 ) 玩家集中, 仿制药放量加速, 驱动造影剂原料药行业景气持续 2017 年全球造影剂行业规模为 亿美元, 同比增速为 10.73

22 氯化钠注射液 软袋双阀 浙江济民制药股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 23 氯化钠注射液 软袋双阀 山东齐都药业有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 24 氯化钠注射液 软袋双阀 安徽双鹤药业有限责任公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 25 氯化钠注射液 软袋双阀

TablageHeader] their profitability may be hurt no matter whether they win the tender or not, as they are not able to reduce selling expenses straight

公司研究公司分析

辽价发[2013]9号附件二、附件三-发文.xls

28 奥美拉唑镁肠溶片 肠溶片剂 10mg 28 片 铝箔 盒 修正药业集团许昌修正制药有限公司 29 奥美拉唑钠肠溶片 利韦廷 肠溶片剂 20mg 28 片 铝塑泡罩 盒 苏州中化药品工业有限公司 30 单硝酸异山梨酯缓释片 艾同 缓释片剂 50mg 14 片 铝塑板 盒

316 低分子肝素钠注射液注射液 0.4ml:4250IUaXa 1 盒 预充式 ( 预灌封 ) 注射器 意大利阿尔法韦士曼制药公司 ALFA WASSERMANN S.p.A. 287 低分子量肝素钠注射液 注射液 0.4ml:5000IU 1 支安瓿齐鲁制药有限公司 326 注射用低分子量肝素钠

23 国药准字 S 长春生物制品研究所 国药准字 S 华兰生物工程 ( 苏州 ) 有限公司 国药准字 S 南京华辰生物工程有限公司 国药准字 S 河南省

投资高企 把握3G投资主题

上海市基本药物大包装、简包装集中招标采购中标结果公示

投资高企 把握3G投资主题

带量采购上海圆桌会议纪要 - 恒瑞徐总 主要分三个部分讨论 : 招标时代 集采时代到来和关于集采的思考 招标时代 : 从地方试点到省级试点到国家试点, 从医院主导到政府主导, 从过去的省平台采购到分类采购到 GPO 采购 医改更多的是改药, 特别是药价, 医改改药的文件有几百个 ; 第二个是改医 ;

氯吡格雷等 19 种药品医保谈判产品目录 序号产品 ID 注册通用名 注册剂型 注册规格 生产企业 艾司奥美拉唑镁肠溶 20mg( 按 片剂片 C17H19N303S 计 阿斯利康制药有限公司 艾司奥美拉唑镁肠溶 40mg( 按 肠溶片片 C17H19N303S

迈瑞医疗专家纪要 迈瑞的全线产品, 包括大型设备 IVD 这几块板块的水平 : 迈瑞的监护仪如果按市场占有率衡量应该是第一了, 不过现在迈瑞的销售额是否是第一还不确定, 因为价格相对较低 迈瑞现在最能接近进口产品的就是他的监护仪, 但是称不上是领先的产品, 监护仪这条线和国际接轨, 已经不落后了 虽

行业动态模板

投资高企 把握3G投资主题

安络痛片薄膜衣片 0.21g 24 片 / 盒 安络小皮伞片 注射用右丙亚胺冻干粉针剂 0.25g 1 瓶 / 盒 注射用右雷佐生 注射用右丙亚胺冻干粉针剂 0.25g 1 瓶 / 盒 注射用右雷佐生 安络痛片薄膜衣片 0.21g

附件 1 序号通用名剂型规格材质生产企业 1 阿托伐他汀钙片普通片 20mg 空辉瑞制药有限公司 2 吸入用布地奈德混悬液吸入剂 2ml:1mg 空澳大利亚 AstraZeneca Pty Ltd 3 硫酸氢氯吡格雷片普通片 75mg 空赛诺菲 ( 杭州 ) 制药有限公司 4 注射用头孢哌酮钠舒巴坦

投资高企 把握3G投资主题

15 第一报价组替吉奥胶囊 胶囊剂 20mg 28 粒 / 盒 铝塑 华润国康 ( 北京 ) 医药有限公 日本 Taiho Pharmaceutical 同组最低价 司 Co.,Ltd. 15 第二报价组替吉奥胶囊 胶囊剂 20mg 28 粒 / 盒 铝塑 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有

目录 1 事件 : 第五批一致性评价通过名单公布 点评 : 审批端进入加速期, 即将迎来业绩兑现 两大路径下,65 个品规正式通过,2 个待收录 一致性评价申请和审批端进入加速期 挂网采购进入执行阶段, 即将迎来业绩兑现... 9

18 硫酸氢氯吡格雷片普通片 25mg 深圳信立泰药业股份有限公司 19 替吉奥胶囊硬胶囊剂 替加氟 20mg, 吉美嘧啶 5.8mg, 奥替拉西钾 19.6mg 山东新时代药业有限公司 20 注射用血栓通冻干粉针剂 0.1g 广西梧州制药 ( 集团 ) 股份有限公司 21 注射用胸腺法新冻干粉针剂


主要观点:

12 米非司酮片素片 0.2g 1 片 / 盒其他华润紫竹药业有限华润紫竹药业有限华润紫竹药业有限 开票企业变更为 北京紫竹 医药经营有限 13 替米沙坦片素片 20mg 30 片 / 盒 西安迪赛生物药业有限责任 西安迪赛生物药业有限责任 西安迪赛生物药业有限责任 开票企业变更为 江西兴安药业有限

主要观点:

行业动态模板

投资高企 把握3G投资主题

序号药品种类竞价分组 山东省医疗机构药品集中采购拟中标产品 ( 第二批 ) 14 常用药品注射用头孢米诺钠 15 常用药品注射用头孢米诺钠 16 常用药品注射用头孢米诺钠 17 常用药品 18 常用药品 19 常用药品 20 常用药品 常用药品 - 素片 糖衣片 薄膜衣片 常用药品 - 素片 糖衣片

附件 新纳入我省在线交易的产品目录 序号投标企业名称通用名剂型规格转换比包装单位包装材质生产企业名称 1 北京双鹭药业股份有限公司多西他赛注射液注射液 0.5ml:20mg 1 瓶玻璃瓶北京双鹭药业股份有限公司 2 北京双鹭药业股份有限公司酒石酸长春瑞滨注射液注射液 1ml:10mg 1 瓶西林瓶北

医药行业专题研究报告

23 国药准字 H 华北制药河北华民药业有限责任公司 国药准字 H 沈阳管城制药有限责任公司 国药准字 H 上海华源安徽仁济制药有限公司 国药准字 H

重组人粒细胞刺激因子等 15 种药品清单及谈判方式 说明 : 1. 未按规定申报全国最低价或申报价格为零的, 以放弃本次谈判资格处理 2. 对冻干粉针及普通粉针有异议的, 请在人机谈判 + 专家谈判当天提供相关证明材料由专家进行评审确定 3. 同一药品生产企业在同一分组内的同一通用名 剂型 规格下有

22 氯化钠注射液 注射液 250ml:2.25g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 四川太平洋药业有限责任公司 23 氯化钠注射液 注射液 500ml:4.5g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 24 氯化钠注射液 注射液 50

13 注射用头孢噻肟钠 14 青霉素 V 钾片薄膜衣片 15 青霉素 V 钾片薄膜衣片 16 青霉素 V 钾片薄膜衣片 1.0g 1 支 / 支其他 0.472g (80 万单位 ) 0.472g (80 万单位 ) 0.472g (80 万单位 ) 32 贵州省是 9 片 / 盒其他华北制药股份有

较快, 因此我们认为总局对仿制药一致性评价的执行力度较强, 后续进度有望持续超预期 仿制药一致性评价建议重点关注以下三条投资主线 :1 一致性评价进度较快的优质品种相关上市公司, 如德展健康 京新药业 乐普医疗 信立泰 复星医药 华东医药等企业 进度较快的优质品种具有卡位优势, 尤其是在临床资源不足

23 国药准字 H 丽珠集团丽珠制药厂 国药准字 H 东北制药集团公司沈阳第一制药厂 国药准字 H 上海医药 ( 集团 ) 有限公司先锋药业公司 国药准字 H20033

29 奥美拉唑肠溶胶囊 肠溶胶囊剂 20mg 280 粒聚乙烯瓶 盒 上海美优制药有限公司 上海美优制药有限公司 30 盐酸贝那普利片 片剂 ( 薄膜衣片 ) 10mg 20 片 双铝 盒 成都地奥制药集团有限公司成都地奥制药集团有限公司 31 盐酸贝那普利片 片剂 ( 薄

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 (50R) 注射用培美曲塞二钠注射用盐酸吉西他滨注射用盐酸吉 ( 预装注射笔 ) 500mg 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 (50R) 注射用培美曲塞二钠注射用盐酸吉西他滨注射用盐酸吉 ( 预装注射笔 ) 1 支 / 盒礼来贸易有限公司礼

投资摘要 仿制药注射剂 vs. 口服固体制剂 : 两种剂型, 两种市场 注射剂口服 ( 固体 ) 制剂在国内仿制药中各占一半左右, 但是两者仿制药市场却面临完全不同的局面 国内注射剂存在过度使用的情况, 市场占比有减少的趋势 ; 在一致性评价进度上, 口服固体制剂以明确评价方法目前已陆续进入报审阶段

化学制药行业行业点评

赖氨匹林注射剂 500mg( 普通粉针 ) 支 ( 瓶 ) 赖氨匹林注射剂 900mg( 普通粉针 ) 支 ( 瓶 ) 赖氨匹林注射剂 赖氨匹林注射剂 250mg, 冻干粉 ( 溶媒结晶粉 ) 500mg, 冻干粉 ( 溶媒结晶

哈药集团制药总厂备案 2016/5/30 9:23 阿莫西林胶囊胶囊剂 0.5g 否阿莫西林胶囊胶囊 500mg 0.5g( 按 C16H19N3O5S GlaxoSmithKline UK,Stockley Park West, Uzbridge,Middlesex

正文目录 一 要闻汇总 川财周观点 行业动态 公司动态... 5 二 医药生物行业一周市场表现 医药生物行业表现比较 医药生物行业估值跟踪... 7 三 沪深港通资金持仓情况汇总... 8 四 主要原料药价格汇总...

评论 两个品种顺利通过一致性评价, 非输液制剂板块顺利推进 继草酸艾司西酞普兰顺利通过一致性评价之后, 公司一致性评价进程再传捷报 氢溴酸西酞普兰片 (20mg) 首家和盐酸克林霉素胶囊 (0.075g ) 这两个品种三个品规均顺利通过仿制药一致性评价 西酞普兰属于当前选择性最强的 5- 羟色胺再摄

35 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 冻干粉针剂 4.5g(4.0g/0.5g) 惠氏制药有限公司 36 注射用埃索美拉唑钠 冻干粉针剂 40mg( 以埃索美拉唑计 ) 阿斯利康制药有限公司 37 注射用阿洛西林钠 冻干粉针剂 2.0g 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 38 乌灵胶囊 硬胶囊剂 0.33

JXHS 多西他赛注射液进口 Aventis Pharma 在审评 NDA 50 JXHS 多西他赛注射液进口 Aventis Pharma 在审评 NDA 51 CXHS 阿莫氨溴片 新药 石药集团中诺药业在审评 NDA 52 JXHS 甲磺

目录单编号位 氨溴索 山东罗欣药业集团股份有限公司 用盐酸氨溴索 15mg/ /, 西 / 西林林 氨溴索 山东罗欣药业集团股份有限公司 用盐酸氨溴索 30mg/ /, 西 / 西林林 氨溴索 沈阳新马药业有限公司 用盐酸氨溴索 开顺 30mg 1 /, 西林 西

酒石酸美托洛尔片 ( 倍他乐克 ) 50mg*20 片 琥珀酸美托洛尔缓释片 ( 倍

依折麦布为胆固醇吸收抑制剂, 用于小肠细胞刷状缘, 抑制 饮食和胆汁中胆固醇的吸收, 从而降低胆固醇自小肠向肝脏的运 输 由于减少了胆固醇和相关植物甾醇的吸收, 肝脏胆固醇储存 减少, 而胆固醇自血液中清除增加, 从而使循环胆固醇浓度降低 其独特的作用机制与他汀药物的作用机制具有互补效应 依折麦 布

未命名

D 培哚普利叔丁胺片 ( 雅施达 - 施维雅 ) mgx30 片 凭处方单 D( 运 ) 富马酸比索洛尔片 ( 康忻 - 德国 ) mg*10 片

内容目录 1. 带量采购 靴子落地, 降低幅度超市场预期 首次 国家级 带量采购开标, 降幅达到 60%, 价格低于市场预期 国家坚定招采改革决心, 带量采购或将延伸至其他品种与地区 执行或有疑问, 配套 补丁 有望近期出台 企业

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19 8 氨苄西林胶囊 500mg*12 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司, 联邦制药厂有限公司 ( 香港 ) 氨苄西林胶囊 500mg*24 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司, 联邦制药厂有限公司 ( 香港 )

重组人生长激素注射剂 3 单位, 冻干粉 ( 溶媒结晶粉 ) 重组人生长激素注射剂 4.5 单位, 冻干粉 ( 溶媒结晶粉 ) 重组人生长激素注射剂 5 单位, 冻干粉 ( 溶媒结晶粉 ) 重组人生长激素注射剂 6 单位, 冻干粉 ( 溶媒结晶

二 主要财务数据和股东变化 2.1 主要财务数据 单位 : 元 项目 2016 年 ( 末 ) 2015 年 ( 末 ) 本年 ( 末 ) 比上 ( 末 ) 增减 % 总资产 185,562, ,284, % 归属于挂牌公司股东的净资产 116,593,298.

目录 1. 优质仿制药实现上市的三大路径逐渐清晰 真枪实弹, 狭路勇者剩 出口转内销, 弯道超车 增量市场的增量机会弹性最大 - 阿奇霉素的例子 踏实做药, 厚待老实人 条条大路通罗马, 角斗悄然

华润国康 ( 北京 ) 医药有限公日本 Taiho Pharmaceutical 15 第一报价组替吉奥胶囊胶囊剂 20mg 28 粒 / 盒 同组最低价 Co.,Ltd. 15 第二报价组替吉奥胶囊胶囊剂 20mg 28 粒 / 盒齐鲁制药有限公齐鲁制药有限公 同组最

8 盐酸二甲双胍片片剂 0.25g 48 玻璃瓶齐鲁制药有限公国药准字 H 附表 3-85 拟下调医保支付标准 丙酸氯倍他索乳膏乳膏剂 20 盐酸左氧氟沙星注射液 0g:2mg (0.02%) 5ml:0.g( 按 C8H20FN3O4 计 算

浙江康恩贝制药股份有限公司 备案 2016/5/24 16:38 盐酸雷尼替丁胶 Sandoz/Sandoz Inc. Princeton,NJ 150mg 是 -10 无胶囊 150mg SANDOZ 囊 浙江康恩贝制药股份有限公

9 18 Chloramphenicol Tabs 氯霉素片 Captopril Tabs 卡托普利片 Ibuprofen Film-coated Tabs 布洛芬薄膜衣片 Analgin Tabs 安乃近片 Erythromycin Film-coated

珠海润都制药股份有限公司备案 2016/5/25 11:22 奥美拉唑肠溶胶囊肠溶胶囊 20mg 是 -59 奥美拉唑肠溶胶囊肠溶胶囊 20mg AstraZeneca A.E. AstraZeneca AB,SE-151( 后部有部分希腊文无法录入 )/ 希腊 28 2

西安迪赛生物药业有限责任公司 备案 2016/5/24 15:43 替米沙坦片 80mg 替米沙坦片 80mg 上海勃林格殷格翰药业有限公司 北京中惠药业有限公司备案 2016/5/24 16:30 盐酸二甲双胍片 250mg 是

序号通用名剂型规格包装包装材料采购类型生产企业 议价参考 值 参考值来源 1 通窍鼻炎片薄膜衣片 0.31g 24 片 / 盒其他 2 维胺酯维 E 乳膏乳膏剂 15g: 维胺酯 45mg, 维生素 E75mg 1 支 / 支其他 3 依诺沙星乳膏乳膏剂 10g:0.1g 1 支 / 支其他 备选目

专业医药数据信息服务商 2019 年 2 月 CDE 药品审评情况分析报告 看点 : 本月药审中心受理总量为 568 个 ( 不计复审 ) 本月 19 个化药 1 类新药已获 CDE 受理, 其中 1 个化药 1 类新药申请上市 本月新增 73 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申

15 左氧氟沙星片薄膜衣片 0.1g 10 片 / 盒其他第一三共制药 ( 北京 ) 有限公司第一三共制药 ( 北京 ) 有限公司 左氧氟沙星片薄膜衣片 0.5g 4 片 / 盒其他第一三共制药 ( 北京 ) 有限公司第一三共制药 ( 北京 ) 有限公司 氧氟沙星

主要结论 事件 : ,CDE 发布 关于公开征求 < 中国上市药品目录集 > 框架意见的通知, 作为落实一致性评价工作的重 要举措, 这一中国版 Orange Book 的制定进入起步阶段 我们认为仿制药一致性评价工作对产业而言是一次系统的供给侧改革 质量升级过程, 我们对未来 2-3

XX公司

22 恩替卡韦分散片 分散片 0.5mg 28 片 / 盒 其他 正大天晴药业集团股份有限 正大天晴药业集团股份有限公司 骨刺胶囊 胶囊剂 0.36g 48 粒 / 盒 浙江维康药业股份有限公司 浙江维康药业股份有限公司 蒙脱石散 散剂 3g 12 袋 / 盒

序号通用名剂型规格包装采购类型申报企业生产企业 1 通窍鼻炎片 薄膜衣片 0.31g 24 片 / 盒 备选目录 - 临床用量小药品遂成药业股份有限公司 遂成药业股份有限公司 12.8 山东省 2 维胺酯维 E 乳膏 乳膏剂 15g: 维胺酯 45mg, 维生素 1 支 / 支 备选目录 - 临床用

新药进口进口再注册仿制补充申请 月 5 月 6 月 7 月 8 月 图二 216 年 -8 月 CDE 化药各申请类型受理情况 从化药领域来看, 新药注册申报出现

13 北京双鹭药业股份有限公司多西他赛注射液注射液 0.5ml:20mg 1 玻璃瓶瓶北京双鹭药业股份有限公司 14 辰欣药业股份有限公司多西他赛注射液注射液 0.5ml:20mg 1 西林瓶支辰欣药业股份有限公司 15 赛诺菲 ( 杭州 ) 制药有限公司多西他赛注射液注射液 0.5ml:20mg

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附件 62617 左乙拉西坦 左乙拉西坦口服溶液 口服溶液剂口服溶液剂 150ml 15g 150ml 15g 1 瓶 / 盒无 62618 氟西汀盐酸氟西汀胶囊胶囊剂胶囊剂 20mg 20mg 14 粒 / 盒无 62622 氢氯吡格雷硫酸氢氯吡格雷片 62640 吸入用地氟烷 62641 二甲双胍 62642 二甲双胍 75mg 75mg 7 片 / 盒无 吸入用地氟烷吸入制剂吸入制剂 240ml 240ml 1 瓶 / 瓶无 盐酸二甲双胍缓释片 盐酸二甲双胍缓释片 缓释片 缓释片 62643 索利那新琥珀酸索利那新片 62645 索利那新琥珀酸索利那新片 缓释片 缓释片 0.5g( 以 C4H11N5HCl 计 ) 0.5g( 以 C4H11N5HCl 计 ) 0.5g( 以 C4H11N5HCl 计 ) 30 片 / 盒无 0.5g( 以 C4H11N5HCl 计 ) 20 片 / 盒无 重庆圣华曦药业股份有限公司 上海上药中西制药有限公司 深圳信立泰药业股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 江苏德源药业股份有限公司 江苏德源药业股份有限公司 重庆圣华曦药业股份有限公司 上海上药中西制药有限公司 深圳信立泰药业股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 江苏德源药业股份有限公司 江苏德源药业股份有限公司 5mg 5mg 14 片 / 盒无齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司 5mg 5mg 10 片 / 盒无 62646 二甲双胍盐酸二甲双胍片 0.25g 0.25g 36 片 / 盒无 62647 二甲双胍盐酸二甲双胍片 0.25g 0.25g 48 片 / 盒无 62648 二甲双胍盐酸二甲双胍片 0.25g 0.25g 60 片 / 盒无 62649 奥氮平奥氮平片 62650 奥氮平奥氮平片 四川国为制药有限公司 四川国为制药有限公司 5mg 5mg 14 片 / 盒无齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司 10mg 10mg 14 片 / 盒无齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司 62651 奥氮平奥氮平口崩片 5mg 5mg 14 片 / 盒无齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司 第 1 页, 共 9 页

62652 奥氮平奥氮平口崩片 10mg 10mg 7 片 / 盒无齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司 62653 舍曲林盐酸舍曲林片 50mg 50mg 14 片 / 盒无 62654 克林霉素盐酸克林霉素胶囊胶囊剂胶囊剂 75mg 75mg 12 粒 / 盒无 62655 克林霉素盐酸克林霉素胶囊胶囊剂胶囊剂 0.15g 150mg 12 粒 / 盒无 62656 布洛芬布洛芬注射液注射剂 62657 布洛芬布洛芬注射液注射剂 注射液 ( 小容量 ) 注射液 ( 小容量 ) 4ml:0.4g 4ml:0.4g 1 支 / 支无 8ml:0.8g 8ml:0.8g 1 支 / 支无 62658 比索洛尔富马酸比索洛尔片 5mg 5mg 18 片 / 盒无 62659 比索洛尔富马酸比索洛尔片 5mg 5mg 28 片 / 盒无 62660 氨溴索盐酸氨溴索片 30mg 30mg 20 片 / 盒无 62661 氨溴索盐酸氨溴索片 30mg 30mg 24 片 / 盒无 62662 氨溴索盐酸氨溴索片 30mg 30mg 30 片 / 盒无 62663 安立生坦安立生坦片 5mg 5mg 10 片 / 盒无 62664 安立生坦安立生坦片 5mg 5mg 30 片 / 盒无 62665 阿莫西林阿莫西林胶囊胶囊剂胶囊剂 0.25g 0.25g 24 粒 / 盒无 62667 艾瑞昔布艾瑞昔布片 0.1g 0.1g 6 片 / 盒无 浙江京新药业股份有限公司 重庆药友制药有限责任公司 重庆药友制药有限责任公司 江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森药业集团有限公司 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 浙江京新药业股份有限公司 重庆药友制药有限责任公司 重庆药友制药有限责任公司 江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森药业集团有限公司 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 第 2 页, 共 9 页

62668 艾瑞昔布艾瑞昔布片 62669 厄贝沙坦厄贝沙坦片 62670 厄贝沙坦厄贝沙坦片 62671 阿帕替尼甲磺酸阿帕替尼片 62672 阿帕替尼甲磺酸阿帕替尼片 62674 阿帕替尼甲磺酸阿帕替尼片 0.1g 0.1g 10 片 / 盒无 0.15g 0.15g 7 片 / 盒无 0.15g 0.15g 14 片 / 盒无 0.25g( 以阿帕替尼计 ) 0.25g( 以阿帕替尼计 ) 10 片 / 盒无 0.375g( 以阿帕替尼计 ) 0.375g( 以阿帕替尼计 ) 10 片 / 盒无 0.425g( 以阿帕替尼计 ) 0.425g( 以阿帕替尼计 ) 14 片 / 盒无 62675 厄贝沙坦厄贝沙坦片 75mg 75mg 28 片 / 盒无 62676 厄贝沙坦厄贝沙坦片 75mg 75mg 28 片 / 瓶无 62677 厄贝沙坦厄贝沙坦片 75mg 75mg 42 片 / 盒无 62678 吡咯替尼马来酸吡咯替尼片 62679 吡咯替尼马来酸吡咯替尼片 按 C32H31ClN6O3 计 80mg 按 C32H31ClN6O3 计 80mg 14 片 / 盒无 按 C32H31ClN6O3 计 160mg 按 C32H31ClN6O3 计 160mg 28 片 / 盒无 62680 福辛普利钠福辛普利钠片 10mg 10mg 14 片 / 盒无 62681 福辛普利钠福辛普利钠片 10mg 10mg 21 片 / 盒无 62682 氨溴索盐酸氨溴索片 30mg 30mg 20 片 / 盒无 62683 氨溴索盐酸氨溴索片 30mg 30mg 24 片 / 盒无 第 3 页, 共 9 页

62684 紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 注射剂冻干粉针剂 100mg 100mg 1 瓶 / 盒无 62685 氯沙坦钾氯沙坦钾片 50mg 50mg 14 片 / 盒无 62686 氯沙坦钾氯沙坦钾片 50mg 50mg 28 片 / 盒无 62687 氯沙坦钾氯沙坦钾片 0.1g 0.1g 7 片 / 盒无 62688 氯沙坦钾氯沙坦钾片 0.1g 0.1g 14 片 / 盒无 62689 缬沙坦缬沙坦片 (C24H29N5O3) 计 40mg (C24H29N5O3) 计 40mg 14 片 / 盒无 62690 缬沙坦缬沙坦片 (C24H29N5O3) 计 40mg (C24H29N5O3) 计 40mg 28 片 / 盒无 62691 缬沙坦缬沙坦片 (C24H29N5O3) 计 80mg (C24H29N5O3) 计 80mg 7 片 / 盒无 62692 缬沙坦缬沙坦片 62693 缬沙坦缬沙坦片 (C24H29N5O3) 计 80mg (C24H29N5O3) 计 160mg (C24H29N5O3) 计 80mg (C24H29N5O3) 计 160mg 14 片 / 盒无 7 片 / 盒无 62694 伏立康唑伏立康唑片 50mg 50mg 10 片 / 盒无 62695 伏立康唑伏立康唑片 0.2g 0.2g 10 片 / 盒无 62696 帕罗西汀盐酸帕罗西汀片 20mg 20mg 14 片 / 盒无 62697 帕罗西汀盐酸帕罗西汀片 20mg 20mg 20 片 / 盒无 第 4 页, 共 9 页

62698 帕罗西汀盐酸帕罗西汀片 20mg 20mg 20 片 / 瓶无 62699 利培酮利培酮片 1mg 1mg 30 片 / 盒无 62700 利培酮利培酮片 1mg 1mg 30 片 / 瓶无 62701 利培酮利培酮片 1mg 1mg 60 片 / 盒无 62702 利培酮利培酮片 1mg 1mg 60 片 / 瓶无 62703 多奈哌齐盐酸多奈哌齐片 62704 多奈哌齐盐酸多奈哌齐片 62705 多奈哌齐盐酸多奈哌齐片 62706 多奈哌齐盐酸多奈哌齐片 按 C24H29NO3 HCl 计 5mg 按 C24H29NO3 HCl 计 5mg 按 C24H29NO3 HCl 计 10mg 按 C24H29NO3 HCl 计 10mg 按 C24H29NO3 HCl 计 5mg 7 片 / 盒无 按 C24H29NO3 HCl 计 5mg 14 片 / 盒无 按 C24H29NO3 HCl 计 10mg 7 片 / 盒无 按 C24H29NO3 HCl 计 10mg 14 片 / 盒无 62707 紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 注射剂冻干粉针剂 100mg 100mg 1 支 / 瓶无 石药集团欧意药业有限公司 石药集团欧意药业有限公司 62709 克拉霉素克拉霉素缓释片缓释片缓释片 500mg 500mg 3 片 / 盒无 62710 克拉霉素克拉霉素缓释片缓释片缓释片 500mg 500mg 5 片 / 盒无 62711 莫西沙星盐酸莫西沙星片 0.4g 0.4g 3 片 / 盒无 第 5 页, 共 9 页

62712 孟鲁司特孟鲁司特钠咀嚼片咀嚼片咀嚼片 4mg 4mg 5 片 / 盒无 62713 孟鲁司特孟鲁司特钠咀嚼片咀嚼片咀嚼片 5mg 5mg 5 片 / 盒无 62714 孟鲁司特孟鲁司特钠片 10mg 10mg 5 片 / 盒无 62715 维生素 B2 维生素 B2 片 5mg 5mg 100 片 / 瓶无 62717 阿奇霉素注射用阿奇霉素注射剂冻干粉针剂 62718 62719 艾司西酞普兰 艾司西酞普兰 草酸艾司西酞普兰片 草酸艾司西酞普兰片 0.5g( 按 C38H72N2012 计 ) 0.5g( 按 C38H72N2012 计 ) 1 支 / 盒无 5mg 5mg 42 片 / 盒无 10mg 10mg 7 片 / 盒无 62720 阿奇霉素阿奇霉素胶囊胶囊剂胶囊剂 0.25g 0.25g 6 粒 / 盒无 62721 阿奇霉素阿奇霉素胶囊胶囊剂胶囊剂 0.25g 0.25g 4 粒 / 盒无 62722 瑞舒伐他汀钙 瑞舒伐他汀钙片 10mg 10mg 7 片 / 盒无 62723 恩替卡韦恩替卡韦胶囊胶囊剂胶囊剂 0.5mg 0.5mg 7 粒 / 盒无 上海安必生制药技术有限公司 ( 药品上市许可持有人 ); 杭州民生滨江制药有限公司 ( 受托 ) 上海安必生制药技术有限公司 ( 药品上市许可持有人 ); 杭州民生滨江制药有限公司 ( 受托 ) 上海安必生制药技术有限公司 ( 药品上市许可持有人 ); 杭州民生滨江制药有限公司 ( 受托 ) 宜昌人福药业有限责任公司 海南普利制药股份有限公司 山东京卫制药有限公司 山东京卫制药有限公司 苏州二叶制药有限公司 苏州二叶制药有限公司 南京先声东元制药有限公司 上海安必生制药技术有限公司 上海安必生制药技术有限公司 上海安必生制药技术有限公司 宜昌人福药业有限责任公司 海南普利制药股份有限公司 山东京卫制药有限公司 山东京卫制药有限公司 苏州二叶制药有限公司 苏州二叶制药有限公司 南京先声东元制药有限公司 第 6 页, 共 9 页

62724 恩替卡韦恩替卡韦胶囊胶囊剂胶囊剂 0.5mg 0.5mg 14 粒 / 盒无 62725 62726 替诺福韦二吡呋酯 替诺福韦二吡呋酯 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 胶囊剂胶囊剂 300mg 300mg 7 粒 / 盒无 胶囊剂胶囊剂 300mg 300mg 30 粒 / 瓶无 62727 维生素 B6 维生素 B6 片 10mg 10mg 100 片 / 瓶无 62728 62729 62730 62731 62732 瑞舒伐他汀钙 瑞舒伐他汀钙 瑞舒伐他汀钙 厄贝沙坦氢氯噻嗪 厄贝沙坦氢氯噻嗪 瑞舒伐他汀钙片 瑞舒伐他汀钙片 瑞舒伐他汀钙片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 10mg 10mg( 以瑞舒伐他汀计 ) 7 片 / 盒无 10mg 10mg( 以瑞舒伐他汀计 ) 14 片 / 盒无 10mg 10mg( 以瑞舒伐他汀计 ) 21 片 / 盒无 每片含厄贝沙坦 150mg, 氢氯噻嗪 12.5mg 每片含厄贝沙坦 150mg, 氢氯噻嗪 12.5mg 每片含厄贝沙坦 150mg, 氢氯噻嗪 12.5mg 每片含厄贝沙坦 150mg, 氢氯噻嗪 12.5mg 7 片 / 盒无 14 片 / 盒无 62733 恩替卡韦恩替卡韦胶囊胶囊剂胶囊剂 0.5mg 0.5mg 7 粒 / 盒无 62734 恩替卡韦恩替卡韦胶囊胶囊剂胶囊剂 0.5mg 0.5mg 12 粒 / 盒无 62735 恩替卡韦恩替卡韦胶囊胶囊剂胶囊剂 0.5mg 0.5mg 14 粒 / 盒无 62736 恩替卡韦恩替卡韦胶囊胶囊剂胶囊剂 0.5mg 0.5mg 28 粒 / 盒无 62737 恩替卡韦恩替卡韦胶囊胶囊剂胶囊剂 0.5mg 0.5mg 24 粒 / 盒无 62738 阿莫西林阿莫西林胶囊胶囊剂胶囊剂 0.25g 0.25g 24 粒 / 盒无 杭州民生药业有限公司 湖南科伦制药有限公司 杭州民生药业有限公司 湖南科伦制药有限公司 第 7 页, 共 9 页

62740 阿莫西林阿莫西林胶囊胶囊剂胶囊剂 0.25g 0.25g 50 粒 / 盒无 62741 甲硝唑甲硝唑片 0.2g 0.2g 21 片 / 盒无 62742 西酞普兰 62743 西酞普兰 氢溴酸西酞普兰胶囊 氢溴酸西酞普兰胶囊 胶囊剂胶囊剂 20mg 20mg 7 粒 / 盒无 胶囊剂胶囊剂 20mg 20mg 14 粒 / 盒无 62744 克林霉素盐酸克林霉素胶囊胶囊剂胶囊剂 0.15g 0.15g 10 粒 / 盒无 62745 克林霉素盐酸克林霉素胶囊胶囊剂胶囊剂 0.15g 0.15g 12 粒 / 盒无 62746 克林霉素盐酸克林霉素胶囊胶囊剂胶囊剂 0.15g 0.15g 24 粒 / 盒无 62747 西酞普兰氢溴酸西酞普兰片 20mg 20mg 14 片 / 盒无 62748 西酞普兰氢溴酸西酞普兰片 20mg 20mg 28 片 / 盒无 62752 特拉唑嗪盐酸特拉唑嗪胶囊胶囊剂胶囊剂 62753 特拉唑嗪盐酸特拉唑嗪胶囊胶囊剂胶囊剂 ( 按 C19H25N5O4 计算 ) 1mg ( 按 C19H25N5O4 计算 ) 2mg ( 按 C19H25N5O4 计算 )1mg 12 粒 / 盒无 ( 按 C19H25N5O4 计算 )2mg 12 粒 / 盒无 62754 阿莫西林阿莫西林胶囊胶囊剂胶囊剂 0.25g 0.25g 30 粒 / 盒无 62755 阿莫西林阿莫西林胶囊胶囊剂胶囊剂 0.25g 0.25g 20 粒 / 盒无 62756 阿莫西林阿莫西林胶囊胶囊剂胶囊剂 0.5g 0.5g 12 粒 / 盒无 湖南科伦制药有限公司 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 湖南科伦制药有限公司 扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司 第 8 页, 共 9 页

62757 阿莫西林阿莫西林胶囊胶囊剂胶囊剂 0.5g 0.5g 20 粒 / 盒无 62758 阿卡波糖阿卡波糖片 50mg 50mg 45 片 / 盒无 杭州中美华东制药有限公司 杭州中美华东制药有限公司 第 9 页, 共 9 页