评论 两个品种顺利通过一致性评价, 非输液制剂板块顺利推进 继草酸艾司西酞普兰顺利通过一致性评价之后, 公司一致性评价进程再传捷报 氢溴酸西酞普兰片 (20mg) 首家和盐酸克林霉素胶囊 (0.075g ) 这两个品种三个品规均顺利通过仿制药一致性评价 西酞普兰属于当前选择性最强的 5- 羟色胺再摄

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1 公司研究 医药生物 证券研究报告 科伦药业 (002422) 动态点评 一致性评价又过两品种, 专科制剂再添新看点 2018 年 12 月 06 日 事项 科伦药业发布公告称, 公司氢溴酸西酞普兰片首家和盐酸克林霉素胶 囊这两个品种均顺利通过仿制药一致性评价 挖掘价值投资成长买入 ( 维持 ) 目标价 :28.52 元东方财富证券研究所证券分析师 : 何玮证书编号 :S 联系人 : 喻凤电话 : 相对指数表现 46.88% 32.66% 18.43% 4.20% % % 科伦药业沪深 300 基本数据 总市值 ( 百万元 ) 流通市值 ( 百万元 ) 周最高 最低 ( 元 ) 周最高 最低 (PE) 周最高 最低 (PB) 周涨幅 (%) 周换手率 (%) 相关研究 首个国产舒更葡糖钠申报上市, 研发能力再获印证 输液王者日, 仿创启航时 持续加大新品种推广放量 输液和抗生素助推业绩高增长, 仿创结合研发成果逐步兑现 输液发力叠加川宁达产, 半年度业绩高增长

2 评论 两个品种顺利通过一致性评价, 非输液制剂板块顺利推进 继草酸艾司西酞普兰顺利通过一致性评价之后, 公司一致性评价进程再传捷报 氢溴酸西酞普兰片 (20mg) 首家和盐酸克林霉素胶囊 (0.075g ) 这两个品种三个品规均顺利通过仿制药一致性评价 西酞普兰属于当前选择性最强的 5- 羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs), 具有起效较快, 不良反应发生率低, 对心血管系统影响较小的特点, 属于新型抗抑郁药中耐受性最佳的药物之一, 是国内外权威指南推荐的一线抗抑郁药 该品种属于国家医保乙类产品,2017 年国内销售额约 3.04 亿元 从样本医院销售情况来看西酞普兰片剂总体销量和竞争格局都较为稳定, 而国产西酞普兰片相对于原研灵北的喜普妙 R 具有较大的价格优势 ( 以四川为例 ), 随着一致性评价相关政策的推进, 国内厂家必将加快进口替代 此外, 该品种可与公司已率先通过一致性评价的草酸艾司西酞普兰共用销售渠道 降低边际成本, 完善公司精神领域布局的同时实现协同发展 图表 1: 前三季度西酞普兰销售量 ( 万 ) 图表 2: 前三季度西酞普兰片剂销售格局 100% 80% 60% 40% 20% 0% 片剂胶囊剂溶液剂 灵北科伦药业恩华药业其他 图表 3: 西酞普兰片中标价格对比 ( 以四川为例 ) 药品通用名 规格 包装转换比 单位中标价 ( 元 ) 生产企业 中标省份 发布日期 氢溴酸西酞普兰片 20mg 14 盒 丹麦灵北药厂 四川 氢溴酸西酞普兰片 20mg 28 盒 四川科伦药业股份有限公司 四川 氢溴酸西酞普兰片 20mg 12 盒 江苏恩华药业股份有限公司 四川 氢溴酸西酞普兰片 20mg 12 盒 昆明积大制药股份有限公司 四川 氢溴酸西酞普兰片 20mg 14 盒 Salutas Pharma GmbH 四川 氢溴酸西酞普兰片 20mg 16 盒 52.3 西南药业股份有限公司 四川 氢溴酸西酞普兰片 20mg 14 盒 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 四川 氢溴酸西酞普兰片 20mg 10 盒 34.3 万全万特制药 ( 厦门 ) 有限公司 四川 氢溴酸西酞普兰片 5mg 24 盒 91.1 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 四川 资料来源 : 药智网, 东方财富证券研究所 敬请阅读本报告正文后各项声明 2

3 盐酸克林霉素属于林可酰胺类抗生素, 具有抗厌氧菌和抗革兰氏阳性菌的双重作用, 临床广泛应用于下呼吸道 皮肤 软组织等感染 被 中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗 (2016 年版 ) 抗菌药物临床应用指导原则(2015 年版 ) 创伤后抗菌药物预防性应用专家共识(2016) 等权威指南和共识广泛推荐 从样本医院克林霉素销售情况来看克林霉素整体市场处于稳定增长的状态, 其中片剂 注射剂 颗粒剂销售占比排前三, 胶囊剂销售占比很低 从克林霉素各剂型进医保目录及基药目录情况来看片剂 注射剂 胶囊剂情况相当, 此外注射剂型对注射环境及产品质量要求较高且适用于不宜口服药物和不能口服的病人, 因此片剂和胶囊剂型才是未来渠道下沉 基层放量的优先选择 此次公司是继重庆药友之后国内第二家通过克林霉素胶囊一致性评价的企业, 而哈尔滨珍宝制药 人福药业 扬州艾迪制药三家已提交一致性评价申请获受理, 山东方明药业 石药集团 天方药业三家已完成 BE 试验 虽然该品种竞争较为激烈且科伦市场份额很低, 但公司有望凭借一致性评价进度领先优势进入后续的带量采购, 从而实现销量新增长 图表 4: 前三季度克林霉素销量 ( 万 ) 图表 5: 克林霉素各剂型进医保目录及基药目录情况 8000 片剂注射剂颗粒剂胶囊剂 版医保目录 版医保目录 版基药目录 2018 版基药目录 0.075g 0.075g 片剂注射剂颗粒剂胶囊剂其他 资料来源 : 东方财富证券研究所 图表 6: 克林霉素一致性评价进展情况 登记号 药物名称 申请企业 BE 进度 首次公示日期 一致性评价申请状态 CTR 盐酸克林霉素胶囊 重庆药友制药有限责任公司 已完成 已获批 CTR 盐酸克林霉素胶囊 哈尔滨珍宝制药有限公司 已完成 提交申请获受理 CTR 盐酸克林霉素胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 已完成 提交申请获受理 CTR 盐酸克林霉素胶囊 扬州艾迪制药有限公司 已完成 提交申请获受理 CTR 盐酸克林霉素胶囊 四川科伦药业股份有限公司 已完成 已获批 CTR 盐酸克林霉素胶囊 山东方明药业集团股份有限公司已完成 CTR 盐酸克林霉素胶囊 石药集团欧意药业有限公司 已完成 CTR 盐酸克林霉素胶囊 天方药业有限公司 已完成 CTR 盐酸克林霉素胶囊 华中药业股份有限公司 进行中 CTR 盐酸克林霉素胶囊 上海新亚药业闵行有限公司 进行中 CTR 盐酸克林霉素胶囊 广州一品红制药有限公司 进行中 CTR 盐酸克林霉素胶囊 哈尔滨快好药业有限公司 进行中 CTR 盐酸克林霉素胶囊 重庆科瑞制药 ( 集团 ) 有限公司 进行中 CTR 盐酸克林霉素胶囊 邛崃天银制药有限公司 进行中 资料来源 :CDE, 东方财富证券研究所 敬请阅读本报告正文后各项声明 3

4 截至目前科伦已经有草酸艾司西酞普兰片 氢溴酸西酞普兰片 克林霉素胶囊这 3 个品种顺利通过一致性评价, 不仅进一步彰显了公司强劲的研发能力和良好的产品质量, 而且可以在当前这个带量采购政策落地实施的当口看到兑现通过一致性评价品种价值的确定性 基于以上判断, 我们预计公司 年营业收入为 亿元, 归母净利润为 亿元, 每股收益为 元, 对应市盈率为 倍 维持 买入 评级, 目标价 元 风险提示 大输液行业竞争风险 ; 产品放量不及预期风险 ; 环保风险 盈利预测 项目 \ 年度 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入 ( 百万元 ) 增长率 (%) EBITDA( 百万元 ) 归母净利润 ( 百万元 ) 增长率 (%) EPS( 元 股 ) 市盈率 (PE) 市净率 (PB) EVEBITDA 资料来源 :Choice, 东方财富证券研究所 敬请阅读本报告正文后各项声明 4

5 西藏东方财富证券股份有限公司 ( 以下简称 本公司 ) 具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格分析师申明 : 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力, 保证报告所采用的数据均来自合规渠道, 分析逻辑基于作者的职业理解, 本报告清晰准确地反映了作者的研究观点, 力求独立 客观和公正, 结论不受任何第三方的授意或影响, 特此声明 投资建议的评级标准 : 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级 ( 另有说明的除外 ) 评级标准为报告发布日后 3 到 12 个月内的相对市场表现, 也即 : 以报告发布日后的 3 到 12 个月内的公司股价 ( 或行业指数 ) 相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准 其中 :A 股市场以沪深 300 指数为基准 ; 新三板市场以三板成指 ( 针对协议转让标的 ) 或三板做市指数 ( 针对做市转让标的 ) 为基准 ; 香港市场以恒生指数为基准 ; 美国市场以标普 500 指数为基准 股票评级买入 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅 15% 以上 ; 增持 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 5%~15% 之间 ; 中性 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 -5%~5% 之间 ; 减持 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 -15%~-5% 之间 ; 卖出 : 相对同期相关证券市场代表性指数跌幅 15% 以上 行业评级强于大市 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅 10% 以上 ; 中性 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 -10%~10% 之间 ; 弱于大市 : 相对同期相关证券市场代表性指数跌幅 10% 以上 免责声明 : 本研究报告由西藏东方财富证券股份有限公司制作及在中华人民共和国 ( 香港和澳门特别行政区 台湾省除外 ) 发布 本研究报告仅供本公司的客户使用 本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户 本研究报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写, 本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性, 客户也不应该认为该信息是准确和完整的 同时, 本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更, 在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料 意见及推测不一致的报告 本公司会适时更新我们的研究, 但可能会因某些规定而无法做到 除了一些定期出版的报告之外, 绝大多数研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布 在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议, 也没有考虑到个别客户特殊的投资目标 财务状况或需求 客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况, 若有必要应寻求专家意见 本报告所载的资料 工具 意见及推测只提供给客户作参考之用, 并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动 过去的表现并不代表未来的表现, 未来的回报也无法保证, 投资者可能会损失本金 外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响 那些涉及期货 期权及其它衍生工具的交易, 因其包括重大的市场风险, 因此并不适合所有投资者 在任何情况下, 本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任, 投资者需自行承担风险 本报告主要以电子版形式分发, 间或也会辅以印刷品形式分发, 所有报告版权均归本公司所有 未经本公司事先书面授权, 任何机构或个人不得以任何形式复制 转发或公开传播本报告的全部或部分内容, 不得将报告内容作为诉讼 仲裁 传媒所引用之证明或依据, 不得用于营利或用于未经允许的其它用途 如需引用 刊发或转载本报告, 需注明出处为东方财富证券研究所, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引 用 删节和修改 敬请阅读本报告正文后各项声明 5

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