250mg 衛署藥製字第 047993 號 G-9112 500mg 衛署藥製字第 049619 號 G-10203 喜伏菌 膜衣錠 250 500 毫克 Ciflogen F.C. Tablets 250 500 mg 成份 喜伏菌膜衣錠 250 毫克 喜伏菌膜衣錠 500 毫克 Each F.C. tablet contains: Ciprofloxacin hydrochloride... 277.5 mg (Eq. to Ciprofloxacin... 250 mg) Each F.C. tablet contains: Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate... 582 mg (Eq. to Ciprofloxacin... 500 mg) 性質 Ciprofloxacin 是一合成的廣效性抗生素 在體外實驗中 ciprofloxacin 可以有效對抗所有的革蘭氏陰性病原菌, 包括綠膿桿菌 (Pseudomonas aeruginosa), 它對革蘭氏陽性病原菌, 例如葡萄球菌 (staphylococci) 和鏈球菌 (streptococci) 也有效, 而厭氧菌對其敏感度較差 Ciprofloxacin 有快速的殺菌作用, 且不只針對增生期, 對休止期也有作用 在細菌的增生期, 染色體的片斷會進行纏繞及解纏繞, 在這個過程中, 有一個名為 DNA gyrase 的酵素扮演著決定性的角色 Ciprofloxacin 會抑制 DNA gyrase, 進而阻止細菌進行新陳代謝, 因為細菌的染色體無法再提供生命合成的訊息 Ciprofloxacin 的抗藥性發展得很慢, 且是逐步產生的 ( 多步驟型態 ) 藉由質體媒介而對 β-lactam 類抗生素 aminoglycosides 及四環素(tetracyclines), 產生抗藥性的情形在 ciprofloxacin 上還未被發現 在臨床上值得注意的是攜帶質體的細菌對 ciprofloxacin 也是相當敏感 Ciprofloxacin 因為其特殊的作用模式, 所以與其他重要但化學構造不同的有效物質, 如 β-lactam 類抗生素 aminoglycosides 四環素(tetracyclines) 巨環素(macrolide) peptide 抗生素 sulphonamides trimethoprim 或 nitrofuran 的衍生物, 並不會產生平行的抗藥性 在 ciprofloxacin 的適應範圍下, 對上述抗生素有抗藥性的病原菌,ciprofloxacin 依然是完全有效的 平行抗藥性會發生在同樣是 gyrase 抑制劑的藥物, 然而因為多數的病原菌對 ciprofloxacin 原本的敏感度就高, 所以較少提及此藥的平行抗藥性 因此對其他的 gyrase 抑制劑已有抗藥性的病原菌, 通常 ciprofloxacin 依然對其有效 由於 ciprofloxacin 的化學構造, 它對會形成 β-lactamase 的細菌是完全有效的 Ciprofloxacin 可以與其他抗生素併用 以具敏感度的病原菌做體外實驗指出,ciprofloxacin 和 β-lactam 類抗生素及 aminoglycosides 併用只有基本的加成或一樣的效果 ; 在療效上協同作用的增強是較少的, 而互抵的作用非常少 可以併用的藥物包括 : 治療假單胞菌 (pseudomonas): azlocillin ceftazidime 治療鏈球菌 (streptococci): mezlocillin azlocillin 其他有效的 β-lactam 抗生素 治療葡萄球菌 (staphylococci): β-lactam 抗生素, 尤其是 isoxazolylpenicillins vancomycin 治療厭氧菌 (anaerobes): metronidazole clindamycin 適應症 對 ciprofloxacin 有感受性之細菌所引起之呼吸道感染 中耳炎 竇炎 眼感染 腎臟及泌尿道感染 ( 包括淋病 ) 腹部感染 ( 包括腹膜炎 ) 皮膚及軟組織感染 骨髓炎 關節感染 菌血症 [ 說明 ] 呼吸道的感染 因肺炎雙球菌 (Pneumococcus) 引起肺炎之門診病人,ciprofloxacin 不應用為第一線治療用藥 而對於治療由克雷白桿菌屬 (Klebsiella) 大腸桿菌屬 (Enterobacter) 變形桿菌屬 1
(Proteus) 大腸桿菌 (E. coli) 假單胞菌屬 (Pseudomonas) 嗜血桿菌屬 (Haemophilus) Branhamella Legionella 及葡萄球菌屬 (Staphylococcus) 所引起的肺炎,ciprofloxacin 則作為合適的治療用藥 中耳 ( 中耳炎 ) 副鼻竇 ( 鼻竇炎 ) 的感染, 尤其是由包括假單胞菌屬 (Pseudomonas) 在內的革蘭氏陰性菌, 或葡萄球菌屬 (Staphylococcus) 所引起 眼部的感染 腎和 / 或泌尿道的感染 生殖器官的感染, 包括子宮附屬器炎 淋病 前列腺炎 腹腔的感染 ( 例如腸胃道 膽管的感染 腹膜炎 ) 皮膚及軟組織的感染 骨頭及關節的感染 敗血症 免疫系統衰弱的病人 ( 如接受免疫抑制治療或處於嗜中性白血球減少狀態的病人 ) 已受感染或具高度被感染危險時的預防 對於免疫抑制的病人的選擇性腸內淨化 根據體外試驗指出, 下列病原菌對 ciprofloxacin 具感受性 : 大腸桿菌 (E. coli) 志賀桿菌屬 (Shigella) 沙門桿菌 (Salmonella) Citrobacter 克雷白桿菌屬 (Klebsiella) 大腸桿菌屬 (Enterobater) 鋸桿菌屬 (Serratia) Hafnia Edwardsiella 變形桿菌屬 (Proteus indole 陽性及 indole 陰性 ) Providencia Morganella Yersinia; 弧菌類 (Vibro) 產氣單胞菌屬 (Ameromonas) Plesiomonas 巴斯德桿菌屬 (Pasteurella) 嗜血桿菌屬 (Haemophilus) Campylobacter 假單胞菌屬 (Pseudomonas) Legionella 奈塞氏球菌屬 (Neisseria) Moraxella Acinetobacter 布氏桿菌屬 (Brucella); 葡萄球菌屬 (Staphylococcus) Listeria 棒球桿菌屬 (Corynebacterium) 披衣菌 (Chlamydia) 下列菌種顯現不同的感受性 : Gardnerella 黃質菌屬 (Flavobacterium) 產鹼桿菌屬 (Alcaligenes) 無乳鏈球菌 (Streptococcus agalactiae) Enterococcus faecalis 釀膿鏈球菌 (Streptococcus pyogenes) 肺炎鏈球菌 (Streptococcus pneumoniae) 草綠色鏈球菌 (Viridans group Streptococci) Mycopalsma hominis 結核桿菌 (Mycobacterium tuberculosis) Mycobacterium fortuitum 下列菌種通常具抗藥性 : Enterococcus faecium Ureaplasma urealyticum 星形土壤絲菌 (Nocardia asteroids) 除少許例外, 厭氧菌對 ciprofloxacin 通常具中等敏感度 ( 如 Peptococcus, Peptostreptococcus), 或具抗藥性, 如 Bacteroides Ciprofloxacin 對梅毒螺旋體 (Treponema pallidum) 無效 用法用量 本藥須由醫師處方使用成人除非有其他處方, 建議劑量如下 : 呼吸道感染 ( 根據嚴重度及感染病菌 ) 泌尿道感染 : 急性 非併發型 女性膀胱炎 ( 停經前 ) 併發型淋病 外生殖器 急性 非併發型 腹瀉 其他感染 ( 見適應症 ) 特別嚴重 會威脅生命的感染 例如 鏈球菌感染引起的肺炎 囊腫性纖維化的復發感染 骨頭及關節的感染 敗血症 腹膜炎特別是有假單胞菌屬 (Pseudomonas) 葡萄球菌屬 (Staphylococcus) 和鏈球菌 (Streptococcus) 存在 2 膜衣錠 2 250 ~ 500 毫克 2 125 毫克到 1~2 250 毫克單一劑量 250 毫克 2 250~500 毫克 2 125 毫克單一劑量 250 毫克 1~2 500 毫克 2 500 毫克 2 750 毫克
時 給藥方法錠劑應整顆和少量水一起吞服 飯前或飯後皆可, 如果空腹服用, 活性成分吸收較快 因為這樣, 錠劑或懸浮液不可和乳製品或礦物質含量高的飲料 ( 例如牛奶 優格 加鈣柳橙汁 ) 併用 但是, 作為正餐中一部份的膳食鈣並不會明顯影響 ciprofloxacin 吸收 若病人因疾病嚴重或其他原因無法服用錠劑, 建議可以一開始時以靜脈輸注 ciprofloxacin 來治療, 再以口服錠劑來持續治療 治療期依文獻記載治療期間的長短由疾病的嚴重程度及臨床和細菌生長的週期決定 在發燒或臨床症狀消失後須持續給藥至少三天 平均治療期為 : 急性 非併發型淋病及膀胱炎為 1 天 腎 泌尿道和腹腔感染可高達 7 天 身體防禦力弱的病人在整個嗜中性白血球減少的期間都要用藥 骨髓炎病人最多 2 個月 其它感染為 7 14 天在鏈球菌的感染時, 因會有續發併發症的危險, 所以治療必須持續至少 10 天 由披衣菌所引起的感染, 治療也必須持續至少 10 天 老年人 : 年老的病患應依其病情嚴重性及肌氨酸酐 (creatinine) 清除率給予最低的藥量 小孩 : 禁止使用 腎及肝功能受損 1. 腎功能受損 1.1 當 creatinine 清除率在 31 到 60 ml/min/1.73m 2 或血漿中 creatinine 的濃度在 1.4 到 1.9 mg/100ml 時, 每日最大口服劑量為一天 1000 毫克 1.2 當 creatinine 清除率少於或等於 30 ml/min/1.73m 2 或血漿中 creatinine 的濃度等於或高於 2.0 mg/100ml 時, 每日最大口服劑量為一天 500 毫克 2. 腎功能受損且須血液透析劑量如 1.2 所述 ; 在透析當日, 於透析完再給藥 3. 腎功能受損且進行連續性腹膜透析之門診病人一顆 500 毫克或二顆 250 毫克的 ciprofloxacin 膜衣錠 4. 肝功能受損 : 不須調整劑量 5. 腎及肝功能受損 : 劑量調整如 1.1 和 1.2 所述 配伍禁忌 依文獻記載 Ciprofloxacin 不可使用於對 ciprofloxacin 或其他 quinolone 類藥物會過敏的病人 Ciprofloxacin 不可使用於小孩 青少年 因為沒有這類病患群的用藥安全經驗, 且基於動物實驗的結果, 它有可能對尚未成熟生物的關節軟骨造成傷害 警語及注意事項 依文獻記載本藥品具有使重症肌無力惡化之風險, 具有重症肌無力患者應避免使用 腸胃系統在治療期或治療後有嚴重且持續性的腹瀉, 必須請教醫生, 因為在這個症狀背後, 可能隱藏著嚴重的腸道疾病 ( 威脅生命的偽膜性結腸炎, 有可能致死 ), 需立即治療 在這種情況下, 必須停用 ciprofloxacin 並給予適當的治療 ( 如 vancomycin 口服每天四次, 每次 250 毫克 ), 禁用抑制蠕動的藥物 轉氨酵素 (transaminases) 鹼性磷酸鹽酵素 (alkaline phosphatase) 或膽汁鬱滯性黃疸 (cholestatic jaundice) 會暫時升高, 特別是之前就有肝受損的病人 神經系統對於癲癇病人及曾患有中樞神經失調的病人 ( 例如痙攣閥值偏低 曾有痙攣的病史 腦部血流減少 腦部結構改變或中風 ),ciprofloxacin 應只用在治療效益大於危險性的情況下, 因為這些病人會因為可能出現的中樞神經副作用而導致危 3
險 在某些例子中, 第一次給予 ciprofloxacin 後就發生中樞神經的反應 在少數的情況, 抑鬱或精神錯亂可能會演變成自我傷害的行為, 在這些情況下, ciprofloxacin 必須停藥, 並立刻通知醫生 過敏反應在某些例子中, 第一次給予 ciprofloxacin 後發生過敏反應, 須立刻通知醫生 在極少數的情況下, 過敏性及類過敏性反應會變成具生命危險性的休克 在這些情況下,ciprofloxacin 必須停藥, 並進行藥物治療 ( 如休克的治療 ) 肌肉骨骼系統若有任何肌腱炎的跡象 ( 如疼痛性腫脹 ), 應停用 ciprofloxacin, 避免身體上的運動, 並通知醫生 肌腱斷裂 ( 主要是阿基里斯腱 ) 常發生在之前曾使用醣質類固醇治療的老年人 皮膚與附屬器官 Ciprofloxacin 會產生光敏感反應 服用 ciprofloxacin 的病患應避免暴露於過量的陽光及紫外線下 若有光過敏作用 ( 如像曬傷般的皮膚反應 ) 產生, 須停止給藥 駕駛及操作機械的能力即使遵照醫囑正確地用藥, 此藥仍會影響反應的速度以致於開車或操作機械的能力會有損害, 尤其與酒精併用時更易發生 交互作用 依文獻記載 Ciprofloxacin ( 口服 ) 和含多價陽離子的藥物 礦物質補充劑 ( 例如鈣 鎂 鋁及鐵劑 ) sucralfate 制酸劑或高緩衝性藥物 ( 例如抗反轉錄病毒藥物, antiretroviral ) 等含鎂 鋁或鈣的藥物併用時會降低 Ciprofloxacin 的吸收, 因此 Ciprofloxacin 應在這些製劑服用前 1-2 小時或服用後至少 4 小時才可服用 H2 接受體阻斷劑類的制酸劑不受此限 必須避免乳製品或礦物質含量高的飲料 ( 例如牛奶 優格 加鈣柳橙汁 ) 和 ciprofloxacin 併用, 因為 ciprofloxacin 的吸收可能會降低 但是, 作為正餐中一部份的膳食鈣並不會明顯影響 ciprofloxacin 的吸收 Ciprofloxacin 和 omeprazole 併服會導致 ciprofloxacin 血中最大濃度及曲線下面積輕微地降低 Ciprofloxacin 和 theophylline 一起服用會使 theophylline 的血中濃度增加, 導致 theophylline 引發的副作用 ; 在極少數的情況下, 這些副作用會造成生命危險或致命的 如果無法避免併用此兩種藥物, 應監測血中 theophylline 濃度且適當減少 theophylline 的劑量 動物研究顯示非常高劑量的 quinolones 藥物 (gyrase 抑制劑 ) 和某些非固醇類抗發炎藥物 (acetylsalicylic acid 除外 ) 併用會引起痙攣 Ciprofloxacin 和 cyclosporin 併用會造成血中肌氨酸酐濃度的暫時性升高 因此, 需時常 ( 一星期二次 ) 控制這類病患血中肌氨酸酐的濃度 併用 Ciprofloxacin 和 warfarin 可能會加強 warfarin 的作用 在特殊的病例中,ciprofloxacin 與 glibenclamide 一起服用會加強 glibenclamide 的作用 ( 低血糖 ) Probenecid 會干擾 Ciprofloxacin 的腎排除, 所以併用 Ciprofloxacin 和 probenecid 會增加 Ciprofloxacin 的血中濃度 Methotrexate 在腎小管的輸送可能因併服 ciprofloxacin 而受到抑制, 導致 methotrexate 血漿濃度增加, 這可能增加 methotrexate 所引起毒性反應的危險性, 因此, 使用 methotrexate 治療的病人, 當要併服 ciprofloxacin 時, 必須小心監測 Metoclopramide 會加速 Ciprofloxacin 口服的吸收而使其在較短的時間內達到最大血中濃度, 但其對 Ciprofloxacin 的生體可用率沒有影響 懷孕與授乳 依文獻記載 4
孕婦及哺乳的母親不能服用 ciprofloxacin, 因為沒有這些類患群使的用藥安全經驗, 且基於動物實驗的結果, 它有可能對尚未成熟生物的關節軟骨造成傷害 動物實驗至今尚未有致畸胎 ( 畸形 ) 的證據 副作用 依文獻記載根據 ciprofloxacin( 口服 注射 ) 的所有臨床研究, 將其最常見的副作用依身體系統及副作用名稱分類 (n=41151 位病人 ) 身體系統副作用發生頻率 1% <10% 消化系統:噁心 腹瀉皮膚與附屬器官:紅疹發生頻率 0.1% <1% 全身:腹部疼痛 念珠菌病 (moniliasis) 無力( 感到全身虛弱 疲倦 ) 心血管系統: ( 血栓 ) 靜脈炎消化系統: SGOT 升高 SGPT 升高 嘔吐 消化不良 肝功能指數異常 鹼性磷酸鹽酵素升高 厭食 脹氣 血中膽紅素過高 (bilirubinemia) 血液及淋巴系統:嗜伊紅血球增多 (eosinophilia) 白血球減少(leukopenia) 代謝及營養失調: creatinine 增加 血氨 ( 尿素 ) 增加肌肉骨骼系統:關節痛 (arthralgia) 神經系統:頭痛 暈眩 失眠 易怒 精神混亂皮膚與附屬器官:搔癢 斑丘疹 (maculopapular) 蕁麻疹 (urticaria) 感覺異常:味覺失常發生頻率 0.01% <0.1% 全身:疼痛 極度疼痛 背痛 胸痛心血管系統:心跳加速 偏頭痛 暈厥 ( 昏倒 ) 血管擴張( 熱潮紅 ) 低血壓消化系統:念珠菌病 ( 口腔 ) 黃疸 膽汁鬱滯性黃疸 偽膜性結腸炎血液及淋巴系統:貧血 白血球減少 ( 顆粒性血球減少 ) 白血球增多 (leucocytosis) 凝血酵素原(prothrombin) 數值改變 血小板減少 (thrombocytopenia) 血小板增多(thrombocytosis) 過敏反應:過敏反應 藥物熱 類過敏性休克 ( 過敏性休克 ) 反應代謝及營養失調:水腫 ( 周邊 血管 臉 ) 血糖過高肌肉骨骼系統:肌肉酸痛 關節失常 ( 關節腫大 ) 神經系統:幻想 出汗 感覺異常 ( 周邊感覺異常 ) 焦慮 不正常的做夢 ( 惡夢 ) 抑鬱 顫抖 痙攣 感覺遲鈍呼吸系統:呼吸困難 喉部水腫皮膚與附屬器官 : 光敏感反應感覺異常:耳鳴 短暫的失聰 ( 尤其在給藥頻率高時 ) 視覺異常 ( 視覺紊亂 ) 複視 色幻覺 (chromatopsia) 味覺喪失泌尿生殖系統:急性腎衰竭 腎功能異常 陰道念珠菌病 血尿 結晶尿 間質性腎炎 (interstital nephritis) 發生頻率 <0.01% 心血管系統:血管炎 ( 瘀斑 出血性的水泡 小結 (papules) 結痂(crust)) 消化系統:念珠菌病 ( 腸胃道 ) 肝炎血液及淋巴系統:溶血性貧血過敏反應:休克 ( 過敏性休克 ; 有生命危險的 ) 搔癢 紅疹 5
代謝及營養失調 澱粉酵素增加 脂肪分解酵素增加 肌肉骨骼系統 肌無力 神經系統 大發作癲癇 步態不穩 皮膚及附屬器官 瘀斑(petechia) 多處紅疹 輕微 結節性紅斑(erythema nodosum) 依據用藥病人持續的報告 將其最常見之副作用依身體系統和副作用名稱計算 n=7790 報告病例 發生頻率 0.01% 消化系統 肝壞死 只有很少的機會會轉變成有生命危險的肝衰竭 會威脅到生命的偽膜性結腸炎 且有死亡的可能 胰臟炎 血液和淋巴系統 瘀斑 皮膚出血 全血球減少(pancytopenia) 顆粒性血 球減少(agranulocytosis) 全血球減少(pancytopenia) 有 生命危險的 骨髓功能降低 有生命危險的 肌肉骨骼系統 肌腱炎 主要是阿基理斯(achillo) 肌腱炎 部份或全部 的肌腱斷裂 主要是阿基理斯(Achilles) 肌腱 重症肌無 力的惡化 神經系統 精神錯亂 顱內高血壓 運動失調 感覺過敏 壓力過高 抽搐 皮膚和附屬器官 Stevens Johnson 症狀 表皮壞死 Lyell 症狀 發疹 過敏反應 感覺異常 類血漿疾病反應(serum sickness like reaction) 嗅覺障礙(parosmia) 嗅覺缺失 通常在停藥後恢復 過 量 在一些急性口服過量的病例中 曾有可逆轉腎毒性的報告 因此 除了一般急救措 施外 還建議監測腎功能 並且給予含鎂 鈣的制酸劑以減少ciprofoxacin 的吸收 只有一小部份的ciprofloxacin ( 10%) 在血液透析及腹膜透析後會從身體內被移 除 注 意 藥物應置於小孩拿不到的地方 過期後不可繼續使用 儲存條件 25 以下儲存 本品應於緊密容器內儲存 包 裝 喜伏菌膜衣錠 250 毫克 喜伏菌膜衣錠 500 毫克 2~1000 錠塑膠瓶裝 鋁箔盒裝 2~1000 錠塑膠瓶裝 鋁箔盒裝 瑞士藥廠股份有限公司 SWISS PHARMACEUTICAL CO., LTD. 新 市 廠 台 南 市 新 市 區 中 山 路 182 號 6