第 14 页共 129 页 195 片剂脆碎度 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ E 196 粒度 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ G 197 不溶性微粒 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ I 198 唾液酸测定 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ C 199 乙醇残留量 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ D 200 人免疫球蛋白中甘氨酸含量 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ S 201 残留溶剂 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ V 202 乙酰色氨酸 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ W 203 氯化钠 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅶ G 204 干燥失重 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅶ L 205 固体总量 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅶ M 二 药包材 1 低密度聚乙烯输液瓶 低密度聚乙烯输液瓶 ( 试行 ) YBB00012002 2 聚丙烯输液瓶聚丙烯输液瓶 ( 试行 ) YBB00022002 3 钠钙玻璃输液瓶钠钙玻璃输液瓶 ( 试行 ) YBB00032005 4 注射液用卤化丁基橡胶塞 5 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 6 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 7 聚丙烯药用滴眼剂瓶 8 口服液体药用聚丙烯瓶 9 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 10 口服液体药用聚酯瓶 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00042005 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 ( 试行 ) YBB00062002 聚丙烯药用滴眼剂瓶 ( 试行 ) YBB00072002 口服液体药用聚丙烯瓶 ( 试行 ) YBB00082002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 ( 试行 ) YBB00092002 口服液体药用聚酯瓶 ( 试行 ) YBB00102002 11 口服固体药用聚口服固体药用聚丙烯瓶 ( 试行 ) YBB00112002
第 15 页共 129 页 丙烯瓶 12 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ( 试行 ) YBB00122002 13 药品包装用复合膜 袋通则 药品包装用复合膜 袋通则 ( 试行 ) YBB00132002 14 药品包装用铝箔 药品包装用铝箔 ( 试行 ) YBB00152002 15 铝质药用软膏管 铝质药用软膏管 ( 试行 ) YBB00162002 16 聚酯 / 铝 / 聚乙烯药品包装用复合膜 袋 聚酯 / 铝 / 聚乙烯药品包装用复合膜 袋 ( 试行 ) YBB00172002 17 聚酯 / 低密度聚乙烯药品包装用复 聚酯 / 低密度聚乙烯药品包装用复合膜 袋 ( 试行 ) YBB00182002 合膜 袋 18 双向拉伸聚丙烯 / 低密度聚乙烯药品 双向拉伸聚丙烯 / 低密度聚乙烯药品包装用复合膜 袋 ( 试行 ) YBB00192002 包装用复合膜 袋 19 聚氯乙烯 / 聚乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体 聚氯乙烯 / 聚乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00202005 药用复合硬片 20 聚氯乙烯固体药 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00212005 用硬片 21 聚氯乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体药用 聚氯乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00222005 复合硬片 22 聚氯乙烯 / 低密度聚乙烯固体药用 聚氯乙烯 / 低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00232005 复合硬片 23 聚酰胺 / 铝 / 聚氯乙烯冷冲压成型固体 聚酰胺 / 铝 / 聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 ( 试行 ) YBB00242002 药用复合硬片 24 药用聚乙烯 / 铝 / 聚乙烯复合软膏管 药用聚乙烯 / 铝 / 聚乙烯复合软膏管 YBB00252005 25 口服固体药用聚 口服固体药用聚酯瓶 ( 试行 ) YBB00262002
第 16 页共 129 页 酯瓶 26 钠钙玻璃药瓶 钠钙玻璃药瓶 ( 试行 ) YBB00272002 27 低硼硅玻璃管制口服液体瓶 低硼硅玻璃管制口服液体瓶 ( 试行 ) YBB00282002 28 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ( 试行 ) YBB00292005-1 29 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 ( 试行 ) YBB00292005-2 30 低硼硅玻璃管制 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 ( 试行 ) YBB00302002 注射剂瓶 31 钠钙玻璃模制注射剂瓶 钠钙玻璃模制注射剂瓶 ( 行 ) YBB00312002 32 中性硼硅玻璃安瓿中性硼硅玻璃安瓿 ( 试行 ) YBB00322005-2 33 低硼硅玻璃安瓿 低硼硅玻璃安瓿 ( 试行 ) YBB00332002 34 多层共挤输液用膜 袋 多层共挤输液用膜 袋通则 ( 试行 )YBB00342002 35 药用高硼硅玻璃管药用高硼硅玻璃管 ( 试行 ) YBB00012005-1 36 药用中性硼硅玻璃管 药用中性硼硅玻璃管 ( 试行 ) YBB00012005-2 37 低硼硅玻璃药用管低硼硅玻璃药用管 ( 试行 ) YBB00272003 38 钠钙玻璃药用管 钠钙玻璃药用管 ( 试行 ) YBB00282003 39 中性硼硅玻璃输 中性硼硅玻璃输液瓶 ( 试行 ) YBB00022005-2 液瓶 40 低硼硅玻璃模制 低硼硅玻璃模制药瓶 ( 试行 )YBB00302003 药瓶 41 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶 ( 试行 ) YBB00062005-2 42 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 ( 试行 ) YBB00322003 43 钠钙玻璃管制注 钠钙玻璃管制注射剂瓶 ( 试行 ) YBB00332003 射剂瓶 44 低硼硅玻璃管制 低硼硅玻璃管制药瓶 ( 试行 ) YBB00352003
第 17 页共 129 页 药瓶 45 钠钙玻璃管制药瓶钠钙玻璃管制药瓶 ( 试行 ) YBB00362003 46 抗生素瓶用铝塑 抗生素瓶用铝塑组合盖 ( 试行 ) YBB00372003 组合盖 47 口服液瓶用撕拉 口服液瓶用撕拉铝盖 ( 试行 ) YBB00382003 铝盖 48 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 ( 试行 ) YBB00392003 49 输液瓶用铝塑组合盖 输液瓶用铝塑组合盖 ( 试行 ) YBB00402003 50 低硼硅玻璃输液瓶低硼硅玻璃输液瓶 ( 试行 ) YBB00012004 51 硼硅玻璃管制口服液体瓶 硼硅玻璃管制口服液体瓶 ( 试行 ) YBB0002 2004 52 钠钙玻璃管制口服液体瓶 钠钙玻璃管制口服液体瓶 ( 试行 ) YBB00032004 53 硼硅玻璃管制药瓶硼硅玻璃管制药瓶 ( 试行 ) YBB00042004 54 硼硅玻璃模制药瓶硼硅玻璃模制药瓶 ( 试行 ) YBB00052004 55 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 ( 试行 ) YBB00062004 56 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 ( 试行 ) YBB00072004 57 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 ( 试行 ) YBB00082004 58 预灌封注射器用不锈钢注射针 预灌封注射器用不锈钢注射针 ( 试行 ) YBB00092004 59 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 ( 试行 ) YBB00102004 针头护帽 60 预灌封注射器组 预灌封注射器组合件 ( 带注射针 )( 试行 ) 合件 ( 带注射针 ) YBB00112004 61 笔式注射器用硼硅玻璃珠 笔式注射器用硼硅玻璃珠 ( 试行 ) YBB0012 2004
第 18 页共 129 页 62 笔式注射器用硼硅玻璃套筒 笔式注射器用硼硅玻璃套筒 ( 试行 )YBB00132004 63 笔式注射器用铝盖笔式注射器用铝盖 ( 试行 ) YBB0014 2004 64 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片 ( 试行 ) YBB00152004 和垫片 65 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 ( 试行 ) YBB00162004 和垫片 66 口服固体药用低密度聚乙烯防潮 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖 ( 试行 ) YBB00172004 组合瓶盖 67 铝 / 聚乙烯冷成型固体药用复合硬 铝 / 聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 ( 试行 ) YBB00182004 片 68 双向拉伸聚丙烯 / 真空镀铝流延聚 双向拉伸聚丙烯 / 真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合模膜 袋 ( 试行 )YBB00192004 丙烯药品包装用复合膜 袋 69 玻璃纸 / 铝 / 聚乙烯药品包装用复 玻璃纸 / 铝 / 聚乙烯药品包装用复合膜 袋 ( 试行 ) YBB00202004 合膜 袋 70 药品包装用铝塑封口垫片通则 药品包装用铝塑封口垫片通则 ( 试行 ) YBB00212004 71 口服制剂用硅橡胶胶塞 垫片 口服制剂用硅橡胶胶塞 垫片 ( 试行 ) YBB00222004 72 药用合成聚异戊二烯垫片 药用合成聚异戊二烯垫片 ( 试行 ) YBB00232004 73 塑料输液容器用聚丙烯组合盖 塑料输液容器用聚丙烯组合盖 ( 拉环式 )( 试行 ) YBB00242004 ( 拉环式 ) 74 药用低密度聚乙 药用低密度聚乙烯膜 袋 ( 试行 )
第 19 页共 129 页 烯膜 袋 YBB00072005 75 注射剂瓶用铝盖 注射剂瓶用铝盖 ( 试行 ) YBB00082005 76 输液瓶用铝盖 输液瓶用铝盖 ( 试行 ) YBB00092005 77 三层共挤输液用膜 (I) 袋 三层共挤输液用膜 (I ) 袋( 试行 ) YBB00102005 78 五层共挤输液用膜 (I) 袋 五层共挤输液用膜 (I ) 袋( 试行 ) YBB00112005 79 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 ( 试行 ) YBB00122005 80 药用聚酯 / 铝 / 聚丙烯封口垫片 药用聚酯 / 铝 / 聚丙烯封口垫片 ( 试行 ) YBB00132005 81 药用聚酯 / 铝 / 聚酯封口垫片 药用聚酯 / 铝 / 聚酯封口垫片 ( 试行 ) YBB00142005 82 药用聚酯 / 铝 / 聚乙烯封口垫片 药用聚酯 / 铝 / 聚乙烯封口垫片 ( 试行 ) YBB00152005 83 药用口服固体陶瓷瓶 药用口服固体陶瓷瓶 ( 试行 ) YBB00162005 参数 1 外观 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第一 二 四 五 六辑 2 红外光谱 包装材料红外光谱测定法 YBB00262004 3 化学反应 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00042005; 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005 4 密度 密度测定法 YBB00132003 5 温度适应性 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第一 二六辑 6 抗跌落 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第一 二 四 六辑 7 透明度 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第一 二 六辑 8 不溶性微粒 包装材料不溶性微粒测定法 YBB00272004; 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅸ C
第 20 页共 129 页 9 穿刺力注射剂用胶塞 垫片穿刺力测定法 YBB00322004 10 穿刺部位不渗透性 ( 密封性 ) 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第一 二 六辑 11 穿刺落屑注射剂用胶塞 垫片穿刺落屑测定法 YBB00332004 12 悬挂力 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第一 二 六辑 13 透光率 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅳ A 14 炽灼残渣 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ N 15 添加剂 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ B 16 金属元素 ( 金属离子 ) 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第一 二 六辑 ; 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅳ D 17 澄清度 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅸ B 18 颜色 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅸ A 19 ph 值 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅵ H 20 紫外吸收度 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅳ A 21 不挥发物 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第一 二 四 五 六辑 22 易氧化物 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第一 二 四 五 六辑 23 重金属 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ H 24 铵离子 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第一 二 四 五 六辑 25 气泡 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第三 六辑 26 结石 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第三 六辑 27 合缝线 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第二 三 四 五 六辑 28 刻度线 字 标记 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第三 六辑 29 耐水性 121 内表面耐水性测定法和分级 YBB00242003;
第 21 页共 129 页 玻璃颗粒在 121 耐水性测定法和分级 YBB00252003; 玻璃颗粒在 98 耐水性测定法 YBB00362004 30 耐酸性 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法 YBB00342004 31 耐碱性 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法 YBB00352004 32 热稳定性 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第一 三 四 六辑 33 抗热震性 热冲击和热冲击强度测定法 YBB00182003 34 耐热性 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第五 六辑 35 耐冷冻性 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第六辑 36 耐内压力 耐内压力测定法 YBB00172003 37 退火质量 ( 内应力 ) 内应力测定法 YBB00162003 38 圆跳动 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第二 六辑 39 折断力 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第二 六辑 40 垂直轴偏差 垂直轴偏差测定法 YBB00192003 41 线热膨胀系数 平均线热膨胀系数的测定法 YBB00202003; 线热膨胀系数测定法 YBB00212003 42 容量 ( 满口 标线 ) 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第三 四 六辑 43 三氧化二硼含量 三氧化二硼测定法 YBB00232003 44 直线度 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第三 四 六辑 45 尺寸偏差 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第三 四 六辑 46 砷 锑 铅 镉 砷 锑 铅 镉浸出量测定法 YBB00372004 浸出量 47 胶塞与容器密合 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材
第 22 页共 129 页 性 48 挥发性硫化物挥发性硫化物测定法 YBB00302004 49 电导率 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 50 滴出量 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第一辑 51 脱色试验 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第一辑 52 乙醛 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ E; 乙醛测定法 YBB00282004 53 振荡试验 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第一辑 54 溶剂残留量 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ P; 包装材料溶剂残留量测定法 YBB00312004 55 水蒸气透过量水蒸气透过量测定法 YBB00092003 56 氧气透过量气体透过量测定法 YBB00082003 57 拉伸强度拉伸性能测定法 YBB00112003 58 断裂伸长率拉伸性能测定法 YBB00112003 59 热合强度热合强度测定法 YBB00122003 60 剥离强度剥离强度测定法 YBB00102003 61 针孔度 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 62 保护层粘合性 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 63 粘合剂涂布量差异 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 64 开卷性能 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 65 荧光物质 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 66 挥发物 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材
第 23 页共 129 页 67 涂层柔性和粘附力 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 68 管帽配合 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 69 尾涂均匀性 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 70 封闭性 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 71 内涂层化学稳定性 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 72 PⅤ DC 涂布量 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第二 五辑 73 加热伸缩率加热伸缩率测定法 YBB00292004 74 氯乙烯单体含量 氯乙烯单体测定法 YBB00142003; 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ E 75 偏二氯乙烯单体含量 偏二氯乙烯单体测定法 YBB00152003; 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅴ E 76 钡 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第二 五辑 77 乙醇透过量 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第二 六辑 78 焊缝裸铝 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第二 六辑 79 针与针座连接力 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 80 针头护帽拔出力 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 81 滑动性能 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 82 器身密合性 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 83 注射器针管残留国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材
第 24 页共 129 页 量 84 耐冲击 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 85 开启力输液瓶用铝塑组合盖 YBB00402003 86 热原热原检查法 YBB00022003 87 溶血试验 溶血检查法 YBB00032003; 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅧ B 88 急性全身毒性试验急性全身毒性检查法 YBB00042003 89 异常毒性 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ C 90 眼刺激试验 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB00062002; 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB00072002 91 皮肤刺激试验原发性皮肤刺激检查法 YBB00072003 92 细菌内毒素 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ E 93 细胞毒性细胞毒性检查法 YBB00012003 94 皮肤致敏试验皮肤致敏检查法 YBB00052003 95 皮内刺激试验皮内刺激检查法 YBB00062003 96 微生物限度 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ J 97 无菌 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ H 三 医疗器械 ( 一 ) 无源部分 1 一次性使用无菌注射器 2 一次性使用无菌胰岛素注射器 3 自毁型固定剂量疫苗注射器 4 一次性使用无菌注射针 5 一次性使用无菌注射器用活塞 一次性使用无菌注射器 GB15810-2001 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY0497-2005 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY0573.3-2005 一次性使用无菌注射针 GB15811-2001 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0243-2003 6 一次性使用输液器一次性使用输液器重力输液式 GB8368-2005 7 一次性使用精密专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液