第 25 页共 129 页 过滤输液器 器 YY 一次性使用滴定管式输液器 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY 一次性使用避光输液器 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB

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1 第 24 页共 129 页 量 料和容器标准汇编第五辑 84 耐冲击 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材 料和容器标准汇编第五辑 85 开启力输液瓶用铝塑组合盖 YBB 热原热原检查法 YBB 溶血试验 溶血检查法 YBB ; 中国药典 2010 年版一部附录 ⅩⅧ B 88 急性全身毒性试验急性全身毒性检查法 YBB 异常毒性 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ C 90 眼刺激试验 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB ; 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 皮肤刺激试验原发性皮肤刺激检查法 YBB 细菌内毒素 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ E 93 细胞毒性细胞毒性检查法 YBB 皮肤致敏试验皮肤致敏检查法 YBB 皮内刺激试验皮内刺激检查法 YBB 微生物限度 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ J 97 无菌 中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ H 三 医疗器械 ( 一 ) 无源部分 1 一次性使用无菌注射器 2 一次性使用无菌胰岛素注射器 3 自毁型固定剂量疫苗注射器 4 一次性使用无菌注射针 5 一次性使用无菌注射器用活塞 一次性使用无菌注射器 GB 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 一次性使用无菌注射针 GB 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T 一次性使用输液器一次性使用输液器重力输液式 GB 一次性使用精密专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液

2 第 25 页共 129 页 过滤输液器 器 YY 一次性使用滴定管式输液器 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY 一次性使用避光输液器 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY 一次性使用便携式输注泵非电驱动 一次性使用便携式输注泵非电驱动 YY 一次性使用静脉输液针 一次性使用静脉输液针 GB 一次性使用输血器一次性使用输血器 GB 一次性使用麻醉 一次性使用麻醉穿刺包 YY 穿刺包 15 一次性使用麻醉 一次性使用麻醉用针 YY 用针 16 一次性使用麻醉用过滤器 一次性使用麻醉用过滤器 YY 一次性使用采血器一次性使用采血器 YY 一次性使用微量 一次性使用微量采血吸管 YY/T 采血吸管 19 医用脱脂纱布 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY ; 外科纱布敷料通用要求 YY 医用脱脂棉 医用脱脂棉 YY 医用胶带 ( 医用 医用胶带通用要求 YY/T 橡皮膏 ) 22 热敷灵 热敷灵 YY 医用一次性防护服医用一次性防护服技术要求 GB 医用防护口罩 医用防护口罩技术要求 GB 医用外科口罩 医用外科口罩技术要求 YY 天然胶乳橡胶避 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法

3 第 26 页共 129 页 孕套 GB 可吸收性外科缝 可吸收性外科缝线 YY 线 28 非吸收性外科缝 非吸收性外科缝线 YY 线 29 一次性使用静脉 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 血样采集容器 30 一次性使用灭菌 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 橡胶外科手套 31 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 一次性使用医用橡胶检查手套 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 传统型血袋 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB 一次性使用离心杯式血液成分分离器 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 一次性使用血浆分离器 一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分血浆分离杯 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分血浆管路 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分血浆袋 YY 一次性使用机用 一次性使用机用采血器 YY 采血器 37 一次性使用去白 一次性使用去白细胞滤器 YY 细胞滤器 38 一次性使用无菌 一次性使用无菌阴道扩张器 YY 阴道扩张器 39 一次性使用无菌 一次性使用无菌导尿管 YY 导尿管 40 合成树脂牙 牙科学合成树脂牙 YY

4 第 27 页共 129 页 41 陶瓷牙 牙科学陶瓷牙 YY 硬性角膜接触镜 硬性角膜接触镜 GB 软性亲水接触镜 软性亲水接触镜 GB 麻醉针 注射针 YY/T 齿科针 注射针 YY/T 针灸针 针灸针 GB 输血 输液及配 注射针 YY/T 套用针 48 泪道探针 泪道探针 YY 玻璃体温计 玻璃体温计 GB 血压计和血压表 血压计和血压表 GB 临床化学体外诊 临床化学体外诊断试剂 ( 盒 )GB/T 断试剂盒 52 血细胞分析仪用清洗液 血细胞分析仪应用试剂第 1 部分 : 清洗液 YY/T 血细胞分析仪用溶血剂 血细胞分析仪应用试剂第 2 部分 : 溶血剂 YY/T 血细胞分析仪用稀释液 血细胞分析仪应用试剂第 3 部分 : 稀释液 YY/T 石膏绷带粉状型 石膏绷带粉状型 YY/T 石膏绷带粘胶型 石膏绷带粘胶型 YY/T 黄体生成素 (LH) 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) 检测试纸 GB/T 干化学尿液分析试纸条 干化学尿液分析试纸条通用技术要求 YY/T 血液透析及相关治疗用浓缩物 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 血液透析和相关 血 液 透 析 和 相 关 治 疗 用 水 治疗用水 YY 小型医用吸氧器 小型医用吸氧器 YZB/ 川 一次性无菌可控单 一次性无菌可控单侧支气管封堵导管 YZB/ 侧支气管封堵导管 川

5 第 28 页共 129 页 63 一次性使用真空采血针 一次性使用真空采血针国 血液细菌培养瓶血液细菌培养瓶 YZB/ 川雅 热释静电理论贴热释静电理论贴 YZB/ 川乐山 小儿退热贴小儿退热贴 YZB/ 川乐山 晕车贴晕车贴 YZB/ 川乐山 医用棉签医用棉签 YZB/ 川乐山 输液贴 垫输液贴 垫 YZB/ 川成都 一次性使用输氧管一次性使用输氧管 YZB/ 川 一次性使用连通管一次性使用连通管 YZB/ 川 呼吸回路呼吸回路 YZB/ 川 麻醉回路麻醉回路 YZB/ 川 负压封闭引流 ( Ⅴ SD) 敷料管路套装 YZB/ 负压封闭引流 ( Ⅴ SD) 敷料管路套装 YZB/ 川 一次性使用备皮包一次性使用备皮包 YZB/ 川 一次性使用换药包一次性使用换药包 YZB/ 川 一次性使用无菌导尿包 一次性使用无菌导尿包 YZB/ 川 接触性创面敷贴接触性创面敷贴 YZB/ 川 一次性使用腹透引流袋 一次性使用腹透引流袋 YZB/ 川 冲洗袋冲洗袋 YZB/ 川 氧化低密度脂蛋白测定试剂盒 82 钠 / 钾 / 氯 (Na/K/ Cl) 分析仪用检测试剂包 83 补体成分 4 测定试剂盒 ( 速率散射比浊法 ) 氧化低密度脂蛋白测定试剂盒 YZB/ 川 钠 / 钾 / 氯 (Na/K/Cl) 分析仪用检测试剂包 YZB/ 川 补体成分 4 测定试剂盒 ( 速率散射比浊法 ) YZB/ 川 促黄体激素测定促黄体激素测定试剂盒 ( 胶体金法 )YZB/ 川

6 第 29 页共 129 页 试纸 ( 胶体金法 ) 人绒毛膜促性腺激素测定试纸 人绒毛膜促性腺激素测定试纸 ( 胶体金法 )YZB/ 川 ( 胶体金法 ) 86 精子结合抗体测定试剂盒 ( 混合 精子结合抗体测定试剂盒 ( 混合凝集法 )YZB/ 川 凝集法 ) 87 生化质控物 生化质控物 YZB/ 川 生化复合校准品 生化复合校准品 YZB/ 川 腺苷脱氨酶测定试剂盒 ( 酶法 腺苷脱氨酶测定试剂盒 ( 酶法 -LST 型 ) YZB/ 川 LST 型 ) 90 甲状腺素测定试剂盒 ( 化学发光法 ) 甲状腺素测定试剂盒 ( 化学发光法 ) YZB/ 川 甲状腺素主曲线两点校准品 ( 化 甲状腺素主曲线两点校准品 ( 化学发光法 ) YZB/ 川 学发光法 ) 92 甲状腺素标准曲线多点校准品 甲状腺素标准曲线多点校准品 ( 化学发光法 ) YZB/ 川 ( 化学发光法 ) 93 化学发光免疫复 化学发光免疫复合质控物 YZB/ 川 合质控物 94 妊娠期妇女可溶性细胞间粘附分 妊娠期妇女可溶性细胞间粘附分子 -1 检测试剂盒 ( 胶体金法 ) YZB/ 川 子 -1 检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 参数 1 外观 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射针 GB ; 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T ; 一次性使用麻醉穿刺包 YY ;

7 第 30 页共 129 页 一次性使用麻醉用针 YY ; 一次性使用麻醉用过滤器 YY ; 一次性使用采血器 YY ; 一次性使用微量采血吸管 YY/T ; 一次性使用机用采血器 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分血浆分离杯 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分血浆管路 YY ; 一次性使用便携式输注泵非电驱动 YY ; 医用脱脂棉 YY ; 医用一次性防护服技术要求 GB ; 医用防护口罩技术要求 GB ; 可吸收性外科缝线 YY ; 非吸收性外科缝线 YY ; 一次性使用无菌导尿管 YY 尺寸 一次性使用无菌注射针 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY ; 一次性使用静脉输液针 GB ; 玻璃体温计 GB ; 医用防护口罩技术要求 GB ; 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB ; 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB ; 一次性使用医用橡胶检查手套 GB ; 医用胶带通用要求 YY/T ; 一次性使用麻醉用过滤器 YY ; 一次性使用麻醉用针 YY ; 一次性使用机用采血器 YY ; 热敷灵 YY ; 一次性使用无菌导尿管 YY ;

8 第 31 页共 129 页 一次性使用采血器 YY ; 一次性使用滴定管式输液器 GB ; 3 注射器的标尺 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY ; 4 标尺的刻度容量线 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 标尺上的计量数字 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 标尺的印刷 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 外套 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 按手间距 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 活塞 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 芯杆 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 基准线 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂

9 第 32 页共 129 页 量疫苗注射器 YY 锥头孔径 一次性使用无菌注射器 GB 外圆锥接头 注射器 注射针及其医疗器械 6%( 鲁尔 ) 圆锥接头第 1 部分 : 通用要求 GB/T ; 注射器 注射针及其医疗器械 6%( 鲁尔 ) 圆锥接头第 2 部分 : 锁定接头 GB/T 锥头位置 一次性使用无菌注射器 GB 滑动性能 ( 活塞与外套的配合 ) 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 密合性 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY ; 一次性使用麻醉用过滤器 YY ; 一次性使用去白细胞滤器 YY ; 医用防护口罩技术要求附录 B 密合性试验方法 GB 容量允差 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY ; 一次性使用滴定管式输液器 GB 残留容量 ( 残留量 ) 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 自毁特性 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 针头可装配式 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY

10 第 33 页共 129 页 21 针头非装配式 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 针管外径 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 注射针针管刚性 制造医疗器械用不锈钢针管 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 注射针针管韧性 制造医疗器械用不锈钢针管 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 注射针针管耐腐 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 蚀性 26 润滑剂 一次性使用无菌注射针 GB ; 一次性使用静脉输液针 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 清洁度 一次性使用无菌注射针 GB ; 制造医疗器械用不锈钢针管 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 注射针针座内圆锥接头 注射器 注射针及其医疗器械 6%( 鲁尔 ) 圆锥接头第 1 部分 : 通用要求 GB/T ; 注射器 注射针及其医疗器械 6%( 鲁尔 ) 圆锥接头第 2 部分 : 锁定接头 GB/T 色标 ( 针座的颜色 ) 一次性使用注射针识别色标 YY/T ; 一次性使用麻醉用针 YY 针座与针管连接 一次性使用无菌注射针 GB 正直 31 牢固度 ( 针座与针管 ) 一次性使用无菌注射针 GB ; 一次性使用静脉输液针 GB ; 一次性使用采血器 YY ; 一次性使用麻醉穿刺包 YY ; 一次性使用麻醉用针 YY

11 第 34 页共 129 页 32 牢固度 (15N, 针座与护套 ) 一次性使用无菌注射针 GB ; 一次性使用静脉输液针 GB ; 一次性使用采血器 YY ; 一次性使用麻醉穿刺包 YY ; 一次性使用麻醉用针 YY 针座 / 注射器与针 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 管之间粘接强度 34 针孔的畅通性 一次性使用无菌注射针 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 针尖的刺穿力 一次性使用无菌注射针 GB ; 一次性使用静脉输液针 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 硬度 ( 邵氏 ) 硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第 1 部分 : 邵氏硬度计法 硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法 GB/T ; 第 2 部分 : 便携式橡胶国际硬度计法 GB/T ; 37 压缩永久变形 硫化橡胶 热塑性橡胶常温 高温和低温下压缩永久变形测定 GB/T 老化后性能变化率 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 GB/T 微粒污染 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用静脉输液针 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 一次性使用麻醉穿刺包 YY ; 一次性使用麻醉用针 YY ; 一次性使用麻醉用过滤器 YY ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器

12 第 35 页共 129 页 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY ; 一次性使用采血器 YY ; 一次性使用机用采血器 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分血浆分离杯 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分血浆管路 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分血浆袋 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY ; 一次性使用便携式输注泵非电驱动 YY ; 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 密封性 ( 泄漏 ) 一次性使用输液器 GB ; 一次性使用静脉输液针附录 B GB ; 一次性使用输血器 GB ; 一次性使用采血器 YY ; 一次性使用麻醉穿刺包 YY ; 一次性使用机用采血器 YY ; 一次性使用便携式输注泵非电驱动 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分血浆分离杯 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分血浆管路 YY ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ;

13 第 36 页共 129 页 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY ; 热敷灵 YY 连接强度 ( 拉伸强度 ) 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 一次性使用采血器 YY ; 一次性使用机用采血器 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分血浆分离杯 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分血浆管路 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY ; 一次性使用麻醉穿刺包 YY ; 一次性使用麻醉用针 YY 瓶塞穿刺器 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器

14 第 37 页共 129 页 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 进 ( 出 ) 气器件 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY ; 一次性使用采血器 YY 软管 ( 管路 ) 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY ; 一次性使用采血器 YY ; 一次性使用静脉输液针 GB 药液过滤器 ( 药液过滤效率 ) 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用麻醉用过滤器 YY ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ;

15 第 38 页共 129 页 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY ; 一次性使用便携式输注泵非电驱动 YY 空气过滤器滤除率 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY 流量降低率 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY 滴斗与滴管 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液

16 第 39 页共 129 页 器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 流量调节器 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY 输液流速 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY 注射件 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ;

17 第 40 页共 129 页 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 保护套 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用静脉输液针 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 一次性使用采血器 YY ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分血浆分离杯 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分血浆管路 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 脱色试验 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB 透光率 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB 吊瓶 / 液袋的要求专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式 输液器 YY

18 第 41 页共 129 页 56 流量 一次性使用静脉输液针 GB ; 一次性使用机用采血器 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分血浆管路 YY ; 一次性使用无菌导尿管 YY 针柄 一次性使用静脉输液针 GB ; 一次性使用采血器 YY 血液及血液成分过滤器 一次性使用输血器 GB ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 血液及血液成分 一次性使用输血器 GB 的流速 60 滴定管容量 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY 公称容量标线 一次性使用微量采血吸管 YY/T 麻醉包的配置 一次性使用麻醉穿刺包 YY 导管的外径 长度 一次性使用麻醉穿刺包 YY 分度线间距尺寸 64 导管接头的圆锥接头尺寸 注射器 注射针及其医疗器械 6%( 鲁尔 ) 圆锥接头第 1 部分 : 通用要求 GB/T ; 注射器 注射针及其医疗器械 6%( 鲁尔 ) 圆锥接头第 2 部分 : 锁定接头 GB/T 导管断裂力 一次性使用麻醉穿刺包附录 BYY 导管锁紧连接力 一次性使用麻醉穿刺包 YY 及畅通性 67 分度线褪色 一次性使用麻醉穿刺包 YY 结构 医用一次性防护服技术要求 GB ; 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 号型 医用一次性防护服技术要求 GB 抗渗水性 纺织织物抗渗水性测定静水压试验 GB/T

19 第 42 页共 129 页 71 透湿量 ( 水蒸气透过性 ) 纺织品织物透湿性试验方法第 1 部分 : 吸湿法 GB/T ; 热敷灵 YY ; 医用胶带通用要求 YY/T 合成血液穿透 医用一次性防护服技术要求 GB ; 医用防护口罩技术要求 GB ; 医用外科口罩技术要求 YY 表面抗湿性 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 GB/T 断裂强力和断裂伸长率 纺织品织物拉伸性能第 1 部分 : 断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 GB/T ; 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 颗粒过滤效率 医用一次性防护服技术要求 GB ; 医用防护口罩技术要求 GB ; 医用外科口罩技术要求 YY 气流阻力 ( 呼吸阻力 ) 医用防护口罩技术要求 GB ; 医用外科口罩技术要求 YY 阻燃性能 纺织品燃烧性能试验垂直法 GB/T ; 阻燃机织物 GB/T ; 医用防护口罩技术要求 GB ; 医用外科口罩技术要求 YY 抗静电性 纺织品静电性能的评定第 1 部分 : 静电压半衰期 GB/T ; 纺织品静电性能的评定第 2 部分 : 电荷面密度 GB/T ; 纺织品静电性能的评定第 3 部分 : 电荷量 GB/T ; 纺织品静电性能的评定第 5 部分 : 摩擦带电电压 GB/T 鼻夹 医用防护口罩技术要求 GB ; 医用外科口罩技术要求 YY

20 第 43 页共 129 页 80 口罩带 医用防护口罩技术要求 GB ; 医用外科口罩技术要求 YY 持粘性 医用胶带通用要求 YY/T 剥离强度 医用胶带通用要求 YY/T 含膏量 医用橡皮膏 YY/T 残留物 医用橡皮膏 YY/T 阻水性 接触性创面敷料试验方法第 3 部分 : 阻水性 YY/T 舒适性 ( 可伸展性 ) 接触性创面敷料试验方法第 4 部分 : 舒适性 YY/T ; 医用胶带通用要求 YY/T 特定物质 ( 氧化锌 医用胶带通用要求 YY/T 二氧化钛含量 ) 88 弹性 医用胶带通用要求 YY/T 染色 医用胶带通用要求 YY/T ; 外科纱布敷料通用要求 YY 金属离子 医用输液 输血 注射器具检验方法第 1 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY 酸碱度 (ph 值 ) 医用输液 输血 注射器具检验方法第 1 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 纺织品水萃取液 ph 值测定 GB/T 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传 统型血袋 GB ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY ; 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY ; 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和 试验方法 YY ;

21 第 44 页共 129 页 医用脱脂棉 YY 易氧化物 ( 还原物质 ) 医用输液 输血 注射器具检验方法第 1 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY ; 医用脱脂棉 YY 环氧乙烷残留量 医用输液 输血 注射器具检验方法第 1 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 一次性使用医疗用品卫生标准附录 G GB ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 蒸发残渣 ( 不挥发物 ) 医用输液 输血 注射器具检验方法第 1 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY ; 一次性使用采血器 YY 紫外吸光度 医用输液 输血 注射器具检验方法第 1 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 血细胞分析仪应用试剂第 2 部分 : 溶血剂 YY/T ; 血细胞分析仪应用试剂第 3 部分 : 稀释液 YY/T ; 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY 纤维鉴别 外来 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和

22 第 45 页共 129 页 纤维 试验方法 YY 色牢度 外科纱布敷料通用要求 YY 折叠与缝制 外科纱布敷料通用要求 YY X 射线可探测组件外科纱布敷料通用要求 YY 针脚 外科纱布敷料通用要求 YY 性状 医用脱脂棉 YY 白度 医用脱脂棉 YY 经纬密度 ( 纱线数 ) 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 每平方米质量 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 最小断裂力 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY ; 外科纱布敷料通用要求 YY 水中可溶物 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY ; 外科纱布敷料通用要求 YY ; 医用脱脂棉 YY 淀粉与糊精 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 吸水时间 ( 下沉时间 ) 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY ; 医用脱脂棉 YY 吸水量 医用脱脂棉 YY 醚中可溶物 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY ; 医用脱脂棉 YY 荧光物 医用脱脂棉 YY ; 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY ; 外科纱布敷料通用要求 YY 干燥失重 ( 含水 医用脱脂棉 YY ;

23 第 46 页共 129 页 量 ) 113 炽灼残渣 ( 硫酸盐灰分 ) 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY ; 可吸收性外科缝线 YY ; 中国药典 2010 版附录 Ⅷ L 医用脱脂棉 YY ; 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY ; 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY ; 中国药典 2010 版附录 Ⅷ N 114 表面活性物质 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和 试验方法 YY ; 医用脱脂棉 YY 刻度 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液 器重力输液式 YY 长度 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 一次性使用麻醉用针 YY ; 一次性使用麻醉穿刺包 YY ; 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY ; 可吸收性外科缝线 YY ; 非吸收性外科缝线 YY ; 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法

24 第 47 页共 129 页 GB 标志 标签 使用说明书 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 一次性使用静脉输液针 GB ; 医用一次性防护服技术要求 GB ; 医用防护口罩技术要求 GB ; 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌注射针 GB ; 一次性使用麻醉用针 YY ; 一次性使用麻醉穿刺包 YY ; 一次性使用麻醉用过滤器 YY ; 一次性使用微量采血吸管 YY/T ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 医用脱脂棉 YY ; 一次性使用采血器 YY ; 一次性使用无菌导尿管 YY ; 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB ; 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB ; 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 单包装 一次性使用无菌注射器 GB ; 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY ; 一次性使用无菌注射器第 3 部分 : 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY ; 一次性使用无菌注射针 GB ; 一次性使用输液器重力输液式 GB ; 一次性使用静脉输液针 GB ; 一次性使用输血器 GB ; 一次性使用麻醉穿刺包 YY ; 一次性使用麻醉用针 YY ; 一次性使用麻醉用过滤器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液

25 第 48 页共 129 页 器重力输液式 YY ; 一次性使用采血器 YY ; 一次性使用微量采血吸管 YY/T ; 119 卷边 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 润滑剂 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 宽度 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 厚度 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 爆破体积和压力 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 稳定性和储存期试验 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 针孔 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 可见缺陷 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 包装完整性 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 包装和标志 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 游离硫 橡胶游离硫的测定 GB/T 泵管弹性 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分 : 血浆管路 YY ; 一次性使用去白细胞滤器 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 阻血性 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分 : 血浆管路 YY 通气性 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分 : 血浆管

26 第 49 页共 129 页 路 YY 血液残留量 一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分 : 血浆分离杯 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 分离血浆血红蛋白含量 一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分 : 血浆分离杯 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 过滤性能 ( 分离 一次性使用去白细胞滤器 YY 效果 ) 136 摩擦热量 一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分 : 血浆分离杯 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 噪声 ( 音 ) 一次性使用离心式血浆分离器第 1 部分 : 血浆分离杯 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 空气含量 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB 加压排空 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB 血样识别 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB 采集速度 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB 采血管和转移管 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB 输血插口 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器

27 第 50 页共 129 页 YY 悬挂 ( 悬挂装置强度 ) 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB ; 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 透明度 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 色泽 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 热稳定性 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB ; 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY 水蒸气透出 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB 抗泄露 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY 醇 溶 出 物 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传

28 第 51 页共 129 页 (DEHP) 统型血袋 GB ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋 YY 微生物不透过性 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1 部分 : 传统型血袋 GB ; 一次性使用离心式血浆分离器第 3 部分血浆袋 YY 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 容量 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 刻度标志和充装线一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 设计 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY ; 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY ; 专用输液器第一部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY 添加剂 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 制造商提供的信 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 息 157 采血管和添加剂的识别 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 感温泡内气泡检验玻璃体温计 GB 体温计的分度值 玻璃体温计 GB 检验 160 体温计的标度线 玻璃体温计 GB 和计量数字检验 161 应力检验 玻璃体温计 GB 感温液柱示值检验玻璃体温计 GB 感温液柱中断检验玻璃体温计 GB 感温液柱自流检验玻璃体温计 GB 感温液柱难甩检验玻璃体温计 GB 零位 血压计和血压表 GB

29 第 52 页共 129 页 167 示值 血压计和血压表 GB 气密性 血压计和血压表 GB 灵敏度 血压计和血压表 GB 漏汞 血压计和血压表 GB 耐变压 血压计和血压表 GB 振动试验 血压计和血压表 GB 硬度 ( 洛氏 ) 金属材料洛氏硬度试验第 1 部分 : 试验方法 GB/T 表面粗糙度 纯钛人工牙种植体 YY ; 一次性使用麻醉用针 YY 色泽和融合性 牙科学合成树脂牙 YY 颜色和色泽调和性牙科学陶瓷牙 YY 孔隙度 牙科学陶瓷牙 YY 耐急冷急热性 牙科学陶瓷牙 YY 空白计数 空白值 血细胞分析仪应用试剂第 1 部分 : 清洗液 YY/T ; 血细胞分析仪应用试剂第 2 部分 : 溶血剂 YY/T ; 血细胞分析仪应用试剂第 3 部分 : 稀释液 YY/T 洗净率 血细胞分析仪应用试剂第 1 部分 : 清洗液 YY/T 精密度 ( 批间差 血细胞分析仪应用试剂第 1 部分 : 清洗液 批内差 ) YY/T ; 血细胞分析仪应用试剂第 2 部分 : 溶血剂 YY/T ; 血细胞分析仪应用试剂第 3 部分 : 稀释液 YY/T ; 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则质量检验总则 WS/T 稳定性 临床化学体外诊断试剂 ( 盒 )GB/T 血细胞分析仪应用试剂第 1 部分 : 清洗液

30 第 53 页共 129 页 YY/T ; 血细胞分析仪应用试剂第 2 部分 : 溶血剂 YY/T ; 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则质量检验总则 WS/T WBC 直方图 临床化学体外诊断试剂 ( 盒 )GB/T 血细胞分析仪应用试剂第 2 部分 : 溶血剂 YY/T 准确性 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则质量检验总则 WS/T ; 血细胞分析仪应用试剂第 2 部分 : 溶血剂 YY/T ; 血细胞分析仪应用试剂第 3 部分 : 稀释液 YY/T 渗透浓度 ( 压 ) 临床化学体外诊断试剂 ( 盒 )GB/T 血 细胞分析仪应用试剂 第 3 部分 : 稀释液 YY/T ; 隐形眼镜护理液卫生安全要求 GB 电导率 血细胞分析仪应用试剂第 3 部分 : 稀释液 YY/T 菌落数 血细胞分析仪应用试剂第 3 部分 : 稀释液 YY/T 线性范围 ( 测定范围 ) 临床化学体外诊断试剂 ( 盒 )GB/T 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则质量检验总则 WS/T 可塑性试验 石膏绷带粉状型 YY/T ; 石膏绷带粘胶型 YY/T 固化时间试验 石膏绷带粉状型 YY/T ; 石膏绷带粘胶型 YY/T 线径 可吸收性外科缝线 YY ; 非吸收性外科缝线 YY 抗张强度 针线 可吸收性外科缝线 YY ;

31 第 54 页共 129 页 连接强度 非吸收性外科缝线 YY ; 硬性角膜接触镜 GB 褪色 非吸收性外科缝线 YY ; 可吸收性外科缝线 YY 脱铬试验 可吸收性外科缝线 YY 材料折射率 硬性角膜接触镜 GB ; 软性亲水接触镜 GB ; 光学和光学仪器 - 接触 - 接触透镜原料的折射率的测定 ISO9914: 镜片的光学偏差 硬性角膜接触镜 GB ; 软性亲水接触镜 GB ; 光学和光学仪器 - 接触透镜 - 曲率的测定 ISO10338: 镜片的尺寸偏差 硬性角膜接触镜 GB ; 软性亲水接触镜 GB ; 光学和光学仪器 - 接触透镜 - 厚度的测定 ISO9339-2: 镜片的疲劳强度 软性亲水接触镜 GB 试验 199 透氧量 ( 氧气透过度 ) 软性亲水接触镜 GB ; 光学镜和光学仪器 - 隐形眼镜第二部分 : 通过库仑定量测定透氧性和可传输性 ISO9913-2:2000; 热敷灵 YY 镜片的透射比 硬性角膜接触镜 GB ; 软性亲水接触镜 GB ; 光学镜和光学仪器 - 隐形眼镜 - 光谱和光亮传导的测定 ISO8599: 镜片的含水量 软性亲水接触镜 GB ; 光学配镜 - 隐形眼镜 - 水凝胶镜片的含量测定 ISO10339: 镜片的表面质量要求 硬性角膜接触镜 GB ; 软性亲水接触镜 GB ;

32 第 55 页共 129 页 光学和光学仪器 - 接触透镜的内含物和表面缺陷的测定 ISO9341: 应力 硬性角膜接触镜 GB 微孔 硬性角膜接触镜 GB 边缘形状 硬性角膜接触镜 GB 使用性能 一次性使用无菌阴道扩张器 YY 挠度 一次性使用无菌阴道扩张器 YY 强度 一次性使用无菌阴道扩张器 YY ; 一次性使用无菌导尿管 YY 连接器分离力 一次性使用无菌导尿管 YY 球囊可靠性 一次性使用无菌导尿管 YY 不透水性 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB ; 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 拉伸性能 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB ; 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 灵敏度 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) GB/T 特异性 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) GB/T ; 干化学尿液分析试纸条通用技术要求 YY/T 精密性 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) GB/T ; 干化学尿液分析试纸条通用技术要求 YY/T ; 临床化学体外诊断试剂技术要求 GB/T ; 氧化低密度脂蛋白测定试剂盒 YZB/ 川 ; 妊娠期妇女可溶性细胞间粘附分子 -1 检测试剂盒 ( 胶体金法 ) YZB/ 川 稳定性 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 )

33 第 56 页共 129 页 GB/T 采血针 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 含氮量 中国药典 2010 版二部附录 Ⅶ D 219 微生物指标 ( 微生物限度 ) 一次性使用卫生用品卫生标准 GB ; 医用一次性防护服技术要求 GB 医用防护口罩技术要求 GB ; 医用外科口罩技术要求 YY ; 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY ; 血液透析和相关治疗用水 YY ; 中国药典 2010 版二部附录 Ⅺ J 220 无菌 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY ; 一次性使用输注泵 YY ; 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY ; 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T ; 中国药典 2010 版二部附录 Ⅺ H 221 细菌内毒素 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T ; 中国药典 2010 版二部附录 Ⅺ E 222 热原 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T ; 中国药典 2010 版二部附录 Ⅺ D 223 溶血试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T ; 口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T 细胞毒性 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T ; 口腔材料生物学评价第 2 单元 : 口腔材料生物试验方法细胞毒性试验 : 琼脂覆盖法及分子滤过法

34 第 57 页共 129 页 YY/T 急性全身毒性试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T ; 口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验 YY/T 短期全身毒性试验 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验 : 经口途径 YY/T 皮肤致敏试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 皮内反应试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 眼刺激试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 口腔刺激试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 阴茎刺激试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 直肠刺激试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 阴道刺激试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T 植入试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T ; 口腔材料生物学评价第 2 单元 : 口腔材料生物试验方法皮下植入试验 YY/T 异常毒性 一次性使用采血器 YY 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价第 1 部分 : 风险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 2 部分 : 动物福利要求 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 3 部分 : 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验 GB/T ;

35 第 58 页共 129 页 医疗器械生物学评价第 4 部分 : 与血液相互作用试验选择 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 5 部分 : 体外细胞毒性试验 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 6 部分 : 植入后局部反应试验 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 7 部分 : 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 10 部分 : 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 12 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T 内袋强度 外袋 热敷灵 YY 强度 238 温度特性 热敷灵 YY 给液参数 一次性使用便携式输注泵非电驱动 YY 溶质浓度 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 体内静脉血栓形成试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法附录 B GB/T 全血凝固时间试验医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生 物学试验方法附录 B GB/T 部分凝血激活酶时间 (PTT) 试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法附录 B GB/T 体外自发性血小板聚集试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法附录 B GB/T 血小板粘附试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法附录 B GB/T 补体激活试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物学试验方法附录 B GB/T 化学污染物 血液透析和相关治疗用水 YY

36 第 59 页共 129 页 248 测量范围 ( 剂量 - 临床化学体外诊断试剂技术要求 反应曲线的线性 ) GB/T ; 氧化低密度脂蛋白测定试剂盒 YZB/ 川 分析灵敏度 临床化学体外诊断试剂技术要求 GB/T 试剂空白吸光度 临床化学体外诊断试剂技术要求 GB/T 装量 临床化学体外诊断试剂技术要求 GB/T 最低检测量 氧化低密度脂蛋白测定试剂盒 YZB/ 川 ; 妊娠期妇女可溶性细胞间粘附分子 -1 检测试剂盒 ( 胶体金法 ) YZB/ 川 溶解时间 氧化低密度脂蛋白测定试剂盒 YZB/ 川 准确性 干化学尿液分析试纸条通用技术要求 YY/T ; 临床化学体外诊断试剂技术要求 GB/T ; 氧化低密度脂蛋白测定试剂盒 YZB/ 川 ; 补体成分 4 测定试剂盒 ( 速率散射比浊法 ) YZB/ 川 ; 钠 / 钾 / 氯 (Na/K/CL) 分析仪用检测试剂包 YZB/ 川 阳性符合率 精子结合抗体测定试剂盒 ( 混合凝集法 ) YZB/ 川 ; 妊娠期妇女可溶性细胞间粘附分子 -1 检测试剂盒 ( 胶体金法 ) YZB/ 川 阴性符合率 精子结合抗体测定试剂盒 ( 混合凝集法 ) YZB/ 川 ; 妊娠期妇女可溶性细胞间粘附分子 -1 检测试剂盒 ( 胶体金法 ) YZB/ 川 均一性 生化质控物 YZB/ 川 ; 生化复合校准品 YZB/ 川 ;

37 第 60 页共 129 页 甲状腺素主曲线两点校准品 ( 化学发光法 ) YZB/ 川 ; 甲状腺素标准曲线多点校准品 ( 化学发光法 ) YZB/ 川 ; 化学发光免疫复合质控物 YZB/ 川 标示值的验证 生化质控物 YZB/ 川 ; 生化复合校准品 YZB/ 川 ; 甲状腺素主曲线两点校准品 ( 化学发光法 ) YZB/ 川 ; 甲状腺素标准曲线多点校准品 ( 化学发光法 ) YZB/ 川 ; 化学发光免疫复合质控物 YZB/ 川 生物安全性 生化质控物 YZB/ 川 ; 生化复合校准品 YZB/ 川 输注泵的准确度 一次性使用便携式输注泵非电驱动 YY 气密性 小型医用吸氧器 YZB/ 川 管内压力检验 小型医用吸氧器 YZB/ 川 可控单侧支气管封堵导管接头 一次性无菌可控单侧支气管封堵导管 YZB/ 川 单向阀 一次性无菌可控单侧支气管封堵导管 YZB/ 川 套囊 一次性无菌可控单侧支气管封堵导管 YZB/ 川 套囊充气管 一次性无菌可控单侧支气管封堵导管 YZB/ 川 气管导管端口斜面一次性无菌可控单侧支气管封堵导管 YZB/ 川 墨菲孔眼 一次性无菌可控单侧支气管封堵导管 YZB/ 川 止血护帽性能 一次性使用真空采血针 YZB/ 国 强度 血液细菌培养瓶 YZB/ 川雅 配合性 血液细菌培养瓶 YZB/ 川雅

38 第 61 页共 129 页 272 培养效果血液细菌培养瓶 YZB/ 川雅 贴膜小儿退热贴 YZB/ 川乐山 棉球质量医用棉签 YZB/ 川乐山 松紧度医用棉签 YZB/ 川乐山 吸水性能输液贴 垫 YZB/ 川成都 密封性 ( 泄漏 ) 呼吸回路 YZB/ 川 麻醉回路 YZB/ 川 气流阻力 呼吸回路 YZB/ 川 麻醉回路 YZB/ 川 顺应性 呼吸回路 YZB/ 川 麻醉回路 YZB/ 川 弯曲气流阻力增加呼吸回路 YZB/ 川 麻醉回路 YZB/ 川 微粒 / 细菌过滤效率 呼吸回路 YZB/ 川 麻醉回路 YZB/ 川 呼吸袋麻醉回路 YZB/ 川 面罩麻醉回路 YZB/ 川 吸水速度 负压封闭引流 ( Ⅴ SD YZB/ 川 干态吸水倍率 负压封闭引流 ( Ⅴ SD YZB/ 川 密度 负压封闭引流 ( Ⅴ SD YZB/ 川 含胶量接触性创面敷贴 YZB/ 川 残留量接触性创面敷贴 YZB/ 川 ) 敷料管路套装 ) 敷料管路套装 ) 敷料管路套装 289 热合强度 一次性使用腹透引流袋 YZB/ 川 ; 冲洗袋 YZB/ 川 氯乙烯单体 一次性使用腹透引流袋 YZB/ 川 ; 冲洗袋 YZB/ 川 氯化物一次性使用腹透引流袋 YZB/ 川 温度适用性冲洗袋 YZB/ 川 环己酮冲洗袋 YZB/ 川

39 第 62 页共 129 页 ( 二 ) 有源部分 1 超声诊断 治疗和监护设备 超声治疗设备专用安全要求 GB ; 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB ; B 型超声诊断设备 GB ; 医用超声设备档次系列第一部分 :B 型超声诊断设备 YY/T 彩色多普勒超声 彩色多普勒超声诊断仪 YY 诊断仪 3 医用超声雾化器 医用超声雾化器 YY 超声洁牙设备 超声洁牙设备 YY 超声理疗设备 超声理疗设备 YY/T 激光诊断和治疗设备 激光产品的安全第 1 部分 : 设备分类 要求和用户指南 GB ; 诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB 氦氖激光治疗机 氦氖激光治疗机 GB 二氧化碳激光治 二氧化碳激光治疗机 GB 疗机 9 连续波掺铷钇铝石榴石激光治疗机 连续波掺铷钇铝石榴石激光治疗机通用技术要求 YY 脉冲 Nd:YAG 激光治疗机 YZB/ 国 高频电灼治疗仪 高频电灼治疗仪 YY 高频电刀 医用电气设备第 2 部分高频手术设备安全专用要求 GB 高电位治疗设备 高电位治疗设备 YY 医用中心吸引系统医用中心吸引系统通用技术要求 YY/T 医用中心供氧系 医用中心供氧系统通用技术要求 YY/T 统 15 心电监护仪 心电监护仪 YY 心电监护设备安全专用要求 GB 心电图机 单道和多道心电图机 YY ;

40 第 63 页共 129 页 医用电气设备第二部分心电图机安全专用要求 GB 医用电气设备第 2-51 部分 : 记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 YY 脑电图机 医用电气设备第二部分脑电图机安全专用要求 GB 多参数监护仪 多参数监护设备安全专用要求 YY ; 医用电气设备第 2-30 部分 : 自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY ; 医用电气设备第 1-4 部分 : 安全通用要求并列标准 : 可编程医用电气系统 YY/T 输液泵和输液控制器 医用电气设备第二部分输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 神经和肌肉刺激器 医用电气设备第 2 部分神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY 医学软件系统 软件工程软件产品质量要求与评价 (SQuaRE) SQuaRE 指南 GB/T 医用分子筛制氧设备 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 家用制氧机 家用型医用氧气浓缩器安全要求 YY 尿液分析仪 尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T 特定电磁波治疗器 特定电磁波治疗器 YY/T ; 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 医用电气设备通用安全 医用电气设备第 1 部分安全通用要求 GB ; 医用电气设备第 1 部分安全通用要求并列标准 : 医用电气系统安全要求 GB 医用电器环境要 医用电器环境要求及试验方法 GB/T ; 求及试验方法 医用 X 射线设备环境要求及试验方法 YY/T

41 第 64 页共 129 页 28 医用电气设备报警系统 医用电气设备第 1-8 部分 : 安全通用要求并列标准 : 通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 微波治疗设备微波治疗设备专用安全 GB 红外治疗设备红外治疗设备安全专用要求 YY 测量 控制和实验室用电气设备 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分 : 通用要求 GB ; 测量 控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB ; 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 部分 : 体外诊断 ( Ⅳ A) 医用设备的专用要求 YY 干热灭菌器 测量 控制和试验室用电气设备的安全使用热空 气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热 灭菌器的特殊要求 YY 压力蒸汽灭菌器 立式蒸汽灭菌器 YY ; 大型蒸汽灭菌器手动控制型 YY 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB ; 手提式压力蒸汽灭菌器 YY ; 小型蒸汽灭菌器自动控制型 YY ; 脉动真空压力蒸汽灭菌器 YY 医用臭氧消毒柜医用臭氧消毒柜 YY 电动手术台 电动手术台 YY/T ; 医用电气设备第 2 部分手术台安全专用要求 YY 医院电动病床 医用电气设备第 2 部分医院电动病床安全专用 要求 YY 热垫式治疗仪热垫式治疗仪 YY/T 血液分析仪血液分析仪 YY/T 半自动生化分析仪半自动生化分析仪 YY/T

42 第 65 页共 129 页 40 全自动生化分析仪全自动生化分析仪 YY/T 半自动凝血分析仪半自动凝血分析仪 YY/T 全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪 YY/T 全自动发光免疫 全自动发光免疫分析仪 YY/T 分析仪 44 酶标分析仪 酶标分析仪检定规程 JJG 电子血压计 无创自动测量血压计 YY 医用电子体温计 医用电子体温计 GB/T 电子血糖仪 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术要求 GB/T 助听器 电声学助听器第 0 部分 : 电声特性的测量 GB/T 电声学助听器通用规范 GB/T 助听器 YZB/ 川 听力计 电声学测听设备第 1 部分 : 纯音听力计 GB/T 听力计 YZB/ 川 医用 X 射线机 医用诊断 X 射线机通用技术条件 YY/T ; 医用诊断 X 射线体层摄影装置技术条件 YY/T ; 医用电气设备第 2 部分诊断 X 射线发生装置的高压发生器专用安全要求 GB ; 医用电气设备第 2 部分治疗 X 射线发生装置安全专用有求 GB ; 医用电气设备第 2 部分医用诊断 X 射线源组件和 X 射线管组件安全专用要求 GB ; 医用电气设备第 1 部分 : 安全通用要求三 并列标准诊断 X 射线设备辐射防护通用要求 GB ; 医用电气设备第 2 部分 X 射线设备附属设备安全专用要求 GB ; 医用 X 射线影像增强器电视系统通用技术条件

43 第 66 页共 129 页 YY/T X 射线摄影和透视系统用 X 射线设备成像性能验收试验 GB/T 医用诊断 X 射线机 YZB/ 川 口腔 X 射线机 口腔 X 射线机专用技术条件 YY/T 乳腺 X 射线机 乳腺 X 射线机专用技术条件 YY/T ; 医用电气设备第 2-45 部分 : 乳腺 X 射线摄像设备及乳腺摄像立体定位装置安全专用要求 GB 移动式摄影 X 射 移动式摄影 X 射线机专用技术条件 线机 YY/T 医用 X 射线机配套用床 医用 X 射线摄影床专用技术条件 YY/T ; 医用 X 射线导管床专用技术条件 YY/T ; X 射线胃肠诊断床专用技术条件 YY/T 计算机体层摄影装置 (CT) X 射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY ; 医用电气设备第 2 部分 : X 射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 医疗诊断用磁共振设备 (MRI) 医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定 YY/T ; 医用电气设备第 2-33 部分 : 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 YY 磁共振成像系统 YZB/ 国 腹膜透析设备 医用电气设备第 2 部分腹膜透析设备的安全专用要求 GB 血液透析设备 血液透析设备 YY ; 医用电气设备第 2 部分血液透析设备的安全专用要求 GB 电气设备电磁兼容测试 医用电气设备. 第 1-2 部分 : 安全通用要求. 并列标准 : 电磁兼容性. 要求和试验 YY ; 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 1 部分 : 通用要求 GB/T ;

44 第 67 页共 129 页 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 26 部分 : 特殊要求体外诊断 ( Ⅳ D) 医疗设备 GB/T ; 电磁兼容限值谐波电流发射限值 ( 设备每相输 入电流 ) GB ; 电磁兼容限值对每相额定电流 且无条件接入的 设备在公用低压供电系统中产生的电压变化 电压 波动和闪烁的限制 GB ; 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T ; 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗 扰度试验 GB/T ; 电磁兼容试验和测量技术浪涌 ( 冲击 ) 抗扰度 试验 GB/T ; 电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚 扰抗扰度 GB/T ; 电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验 GB/T ; 电磁兼容试验和测量技术电压暂降 短时中断和 电压变化的抗扰度试验 GB/T 参数 1 探头频率 B 型超声诊断设备 GB 探测深度 B 型超声诊断设备 GB 侧向 ( 横向 纵向 B 型超声诊断设备 GB 轴向 ) 分辨力 4 横向 纵向几何 B 型超声诊断设备 GB 位置精度 5 盲区 B 型超声诊断设备 GB 声输出参数要求 B 型超声诊断设备 GB ; 医用超声诊断设备声输出公布要求 GB 切片厚度 B 型超声诊断设备 GB

45 第 68 页共 129 页 8 周长和测量面积 B 型超声诊断设备 GB 偏差 9 M 模式性能指标 B 型超声诊断设备 GB 彩色血流成像模 超声彩色血流成像系统 YY 式性能要求 11 频谱多普勒模式 超声彩色血流成像系统 YY 性能要求 12 工作频率 医用超声雾化器 YY 槽内水温 医用超声雾化器 YY 噪声 医用超声雾化器 YY 控制功能 医用超声雾化器 YY 连续工作时间 医用超声雾化器 YY 尖端主振动偏移 超声洁牙设备 YY 尖端振动频率 超声洁牙设备 YY 半偏移力 超声洁牙设备 YY 公布参数 超声理疗设备 YY/T 额定输出功率的 超声理疗设备 YY/T 稳定性 22 最大有效声强 超声理疗设备 YY/T 绝对最大波束不 超声理疗设备 YY/T 均匀性系数 24 最大圆柱不对称 超声理疗设备 YY/T 参数 25 脉冲重复时间 脉冲 超声理疗设备 YY/T 重复周期 占空比 26 调制波形 超声理疗设备 YY/T 输出功率 医用电气设备第 1 部分通用安全要求 GB ; 微波治疗设备专用安全要求 GB ; B 超治疗设备专用安全要求 GB ; 诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB ; 红外治疗设备安全专用要求 YY

46 第 69 页共 129 页 28 光斑直径 氦氖激光治疗机 GB ; 二氧化碳激光治疗机 GB 输出功率不稳定度 氦氖激光治疗机 GB ; 二氧化碳激光治疗机 GB ; 连续波掺铷钇铝石榴石激光治疗机通用技术要求 YY 输出功率复现性 氦氖激光治疗机 GB ; 二氧化碳激光治疗机 GB ; 连续波掺铷钇铝石榴石激光治疗机通用技术要求 YY 冷却系统 氦氖激光治疗机 GB ; 二氧化碳激光治疗机 GB 发散角 氦氖激光治疗机 GB ; 二氧化碳激光治疗机 GB ; 连续波掺铷钇铝石榴石激光治疗机通用技术要求 YY 光斑直径 氦氖激光治疗机 GB ; 二氧化碳激光治疗机 GB 激光波长 氦氖激光治疗机 GB ; 二氧化碳激光治疗机 GB ; 连续波掺铷钇铝石榴石激光治疗机通用技术要求 YY 激光光束传输系统效率 连续波掺铷钇铝石榴石激光治疗机通用技术要求 YY 工作频率 高频电灼治疗仪 YY 输出功率 高频电灼治疗仪 YY 输出功率稳定度 高频电灼治疗仪 YY 高频漏电流的热作用 医用电气设备第 2 部分高频手术设备安全专用要求 GB 开关检测器 医用电气设备第 2 部分高频手术设备安全专用要求 GB 手术电缆电缆的 医用电气设备第 2 部分高频手术设备安全专用要

47 第 70 页共 129 页 固定 求 GB 具体可拆卸手术电极的手术附件 医用电气设备第 2 部分高频手术设备安全专用要求 GB 中性电极监测电路 医用电气设备第 2 部分高频手术设备安全专用要求 GB 手术附件的绝缘 医用电气设备第 2 部分高频手术设备安全专用要求 GB 高频电介质强度 医用电气设备第 2 部分高频手术设备安全专用要求 GB ; 高频电灼治疗仪 YY 工频电介质强度 医用电气设备第 2 部分高频手术设备安全专用要求 GB 中性电极 医用电气设备第 2 部分高频手术设备安全专用要求 GB 神经肌肉刺激 医用电气设备第 2 部分高频手术设备安全专用要求 GB 输出电压 ( 稳定性 ) 高电位治疗设备 YY 输出频率 高电位治疗设备 YY 短路电流 高电位治疗设备 YY 输出过流保护 高电位治疗设备 YY 接地电阻 医用中心吸引系统通用技术要求 YY/T ; 医用中心供氧系统通用技术要求 YY/T 绝缘电阻 医用中心吸引系统通用技术要求 YY/T ; 医用中心供氧系统通用技术要求 YY/T 氧浓度 医用中心供氧系统通用技术要求 YY/T 过载保护 心电监护仪 YY ; 多参数监护设备 YY 辅助输出 心电监护仪 YY 呼吸 导连脱落检测和有源噪声抑制 心电监护仪 YY

48 第 71 页共 129 页 59 QRS 波检测 心电监护仪 YY 心率的测量范围 心电监护仪 YY 和准确度 61 报警系统 心电监护仪 YY 对具有心电图波 心电监护仪 YY 形显示能力的监护仪的特殊要求 63 输入动态范围 心电监护仪 YY 输入阻抗 心电监护仪 YY 系统噪声 心电监护仪 YY 多通道串扰 心电监护仪 YY 增益控制和稳定 心电监护仪 YY 性 68 时间基选择和准 心电监护仪 YY 确度 69 输出指示 心电监护仪 YY 输入信号的重建 心电监护仪 YY 准确度 71 定标电压 心电监护仪 YY 共模抑制 心电监护仪 YY 基线控制和稳定 心电监护仪 YY 性 74 起搏器脉冲显示 心电监护仪 YY 能力 75 心律复律的同步 心电监护仪 YY 脉冲 76 电外科干扰抑制 心电监护仪 YY 最大描迹偏转幅度单道和多道心电图机 YY 外接输出 单道和多道心电图机 YY 外界直流信号输入单道和多道心电图机 YY 输入电路 单道和多道心电图机 YY 输入回路电流 单道和多道心电图机 YY

49 第 72 页共 129 页 82 定标电压 单道和多道心电图机 YY 灵敏度 单道和多道心电图机 YY 噪声电平 单道和多道心电图机 YY 抗干扰能力 单道和多道心电图机 YY Hz 干扰抑制滤 单道和多道心电图机 YY 波器 87 频率特性 单道和多道心电图机 YY 线性 单道和多道心电图机 YY 基线稳定性 单道和多道心电图机 YY 走纸速度 单道和多道心电图机 YY 滞后 单道和多道心电图机 YY 多道心电图机的 单道和多道心电图机 YY 道间影响 93 AD-DC 转换 单道和多道心电图机 YY 打印分辨率 单道和多道心电图机 YY 热线阵打印 单道和多道心电图机 YY 能量的减少 医用电气设备第二部分脑电图机安全专用要求 GB 隔离 医用电气设备第二部分心电图机安全专用要求 GB 紫外线辐射 医用电气设备第二部分心电图机安全专用要求 GB 危险输出的防止 医用电气设备第二部分心电图机安全专用要求 GB 输液控制器 输液泵 注射泵的 医用电气设备第二部分输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 准确度 101 最大输出压力 医用电气设备第二部分输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 丸剂量和阻塞的防止 医用电气设备第二部分输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 反向输液 医用电气设备第二部分输液泵和输液控制器安

50 第 73 页共 129 页 全专用要求 GB 设备和滴数感应方向 医用电气设备第二部分输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 对空气的防止 医用电气设备第二部分输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 输注管路工作特性 医用电气设备第二部分输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 可听和可视报警 医用电气设备第二部分输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 注射器的固定 医用电气设备第二部分输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 输注管路的安装 医用电气设备第二部分输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 人为差错 医用电气设备第 2 部分神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY 电源电压波动 医用电气设备第 2 部分神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY 输出闭锁 医用电气设备第 2 部分神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY 输出指示 医用电气设备第 2 部分神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY 输出参数的限制 医用电气设备第 2 部分神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY 产品描述 软件工程软件产品质量要求与评价 (SQuaRE) SQuaRE 指南 GB/T 用户文档 软件工程软件产品质量要求与评价 (SQuaRE) SQuaRE 指南 GB/T 程序和数据 软件工程软件产品质量要求与评价 (SQuaRE) SQuaRE 指南 GB/T 氧浓度 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 二氧化碳含量 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 一氧化碳含量 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T

51 第 74 页共 129 页 121 气态酸和碱含量 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 臭氧及其他气态 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 氧化物含量 123 噪声 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 振动与噪声 家用型医用氧气浓缩器安全要求 YY 流量指示器 家用型医用氧气浓缩器安全要求 YY 氧浓度 家用型医用氧气浓缩器安全要求 YY 平均氧浓度 家用型医用氧气浓缩器安全要求 YY 流量的允差 家用型医用氧气浓缩器安全要求 YY 背压的影响 家用型医用氧气浓缩器安全要求 YY 出口压力 家用型医用氧气浓缩器安全要求 YY 氧浓度状态指示器家用型医用氧气浓缩器安全要求 YY 听觉报警器 家用型医用氧气浓缩器安全要求 YY 失去电网电压指 家用型医用氧气浓缩器安全要求 YY 示器 134 重复性 尿液分析仪通用技术要求 YY/T 分析仪与随机尿试 尿液分析仪通用技术要求 YY/T 纸条适配的准确度 136 稳定性 尿液分析仪通用技术要求 YY/T 温度控制 特定电磁波治疗器 YY/T 时间控制 特定电磁波治疗器 YY/T 过热保护 特定电磁波治疗器 YY/T 指示装置 特定电磁波治疗器 YY/T 倾倒防护 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 超温报警 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 有关安全参数的 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 指示 144 外部 ( 内部 ) 标记 医用电气设备第 1 部分通用安全要求 GB ; 医用电气设备第 2 部分高频手术设备安全专用要求 GB ; 微波治疗设备专用安全要求 GB ;

52 第 75 页共 129 页 B 超治疗设备专用安全要求 GB ; 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB ; 医用电气设备第 1 部分通用安全要求并列标准 : 医用电气系统安全要求 GB ; 诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB ; 心电监护设备安全专用要求 GB ; 红外治疗设备安全专用要求 YY ; 医用电气安全第 2 部分神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY ; 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY ; 医用电气安全第 2 部分手术台安全专用要求 YY ; 医用电气安全第 2 部分医院电动病床安全专用要求 YY ; 多参数患者监护设备安全专用要求 YY ; 自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY ; 家用型医用氧气浓缩器安全要求 YY ; 医用电气设备第二部分心电图机安全专用要求 GB ; 医用电气设备第二部分脑电图机安全专用要求 GB ; 医用电气设备第二部分输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 医用电气设备第 2 部分诊断 X 射线发生装置的高压发生器专用安全要求 GB ; 医用电气设备第 2 部分治疗 X 射线发生装置安全专用有求 GB 医用电气设备第 2 部分医用诊断 X 射线源组件和 X 射线管组件安全专用要求 GB ;

53 第 76 页共 129 页 医用电气设备第 1 部分 : 安全通用要求三 并列标准诊断 X 射线设备辐射防护通用要求 GB ; 医用电气设备第 2 部分 X 射线设备附属设备安全专用要求 GB ; 医用电气设备第 2-43 部分 : 介入操作 X 射线设备安全专用要求 GB 随机文件齐全性 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 使用 ( 技术 ) 说明书 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 输入功率 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ;

54 第 77 页共 129 页 YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 分类的要求 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 剩余电压 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 剩余能量 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ;

55 第 78 页共 129 页 GB ;GB ; GB ;GB ; GB 外壳和防护罩 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 隔离 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 保护接地阻抗 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ;

56 第 79 页共 129 页 GB 连续漏电流 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 患者辅助电流 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 电介质强度 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 机械强度 GB ;GB ;GB ;

57 第 80 页共 129 页 GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 面 角和边 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 飞溅物 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 悬挂物 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ;

58 第 81 页共 129 页 GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 超温 ( 温度 ) GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 溢流 液体泼洒 GB ;GB ;GB ; 泄漏 GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 受潮 进液 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ;

59 第 82 页共 129 页 YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 清洗 消毒 灭菌 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 压力容器和受压部件 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 危险输出的防止 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ;

60 第 83 页共 129 页 GB ;GB ; GB ;GB ; GB 控制器要求 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 电源供电的中断 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB 单一故障状态 GB ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;YY ;YY ; YY ;YY ;YY ; YY ;GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ; GB ;GB ;