2 D 值测定美国药典 40 <55> 3 1 存活时间和杀灭时间重量差异 ( 装量差异 ) 美国药典 40 <55> 中国药典 2015 年版四部通则 旋光度 ( 比旋度 ) 中国药典 2015 年版四部通则 折光率中国药典 2015 年版四部通则 酸值中

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1 : 中国食品药品检定研究院地址 : 北京市东城区天坛西里 2 号注册号 :CNAS L0001 认可依据 :ISO/IEC 以及 CNAS 特定认可要求 签发日期 :2018 年 03 月 12 日 有效期至 :2024 年 06 月 05 日 附件 3 认可的检测能力范围 检测 对象 一 药品 1 药品 1 抑菌效力中国药典 2015 年版四部通则 无菌检查中国药典 2015 年版四部通则 药品 2 微生物限度检查中国药典 2015 年版四部通则 1105/1106/ 粉末 X 射线衍射中国药典 2015 年版四部通则 药品和培养基 1 水活度美国药典 40 <1112> 4 生物指示剂 1 芽胞计数美国药典 40 <55> 第 1 页共 150 页

2 2 D 值测定美国药典 40 <55> 3 1 存活时间和杀灭时间重量差异 ( 装量差异 ) 美国药典 40 <55> 中国药典 2015 年版四部通则 旋光度 ( 比旋度 ) 中国药典 2015 年版四部通则 折光率中国药典 2015 年版四部通则 酸值中国药典 2015 年版四部通则 皂化值中国药典 2015 年版四部通则 羟值中国药典 2015 年版四部通则 药品 7 碘值中国药典 2015 年版四部通则 过氧化值 中国药典 2015 年版四部通则 热分析 中国药典 2015 年版四部通则 崩解时限 中国药典 2015 年版四部通则 0921 中国药典 2015 年版四部通则 0301 ( 一般鉴别试验 ) 11 鉴别 / 检查 中国药典 2015 年版四部通则 0512 ( 高效液相色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0513 ( 离子色谱法 ) 第 2 页共 150 页

3 中国药典 2015 年版一部 / 二部 / 四部 ( 容量分析法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0402( 红外分光光度法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0521( 气相色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0502 ( 薄层色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0541 ( 电泳法 ) 只测第二法 中国药典 2015 年版四部通则 0401( 紫外 - 可见分光光度法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0512( 高效液相色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0513( 离子色谱法 ) 12 含量测定 中国药典 2015 年版四部通则 0621( 旋光度测定法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0521( 气相色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0401( 紫外 - 可见分光光度法 ) 13 容量分析 中国药典 2015 年版一部 / 二部 / 四部 ( 容量分析法 ) 14 铁盐 中国药典 2015 年版四部通则 重金属 中国药典 2015 年版四部通则 铵盐 中国药典 2015 年版四部通则 性状 中国药典 2015 年版一部 / 四部 第 3 页共 150 页

4 18 砷盐中国药典 2015 年版四部通则 溶化性中国药典 2015 年版四部通则 外观均匀度中国药典 2015 年版四部通则 残留溶剂中国药典 2015 年版四部通则 不溶性微粒中国药典 2015 年版四部通则 最低装量 ( 装量 ) 中国药典 2015 年版四部通则 熔点中国药典 2015 年版四部通则 ph 值 ( 酸度 碱度 酸碱度 ) 中国药典 2015 年版四部通则 干燥失重中国药典 2015 年版四部通则 水分中国药典 2015 年版四部通则 炽灼残渣中国药典 2015 年版四部通则 含量均匀度中国药典 2015 年版四部通则 可见异物中国药典 2015 年版四部通则 0904 第三法 31 氮中国药典 2015 年版四部通则 吸收系数中国药典 2015 年版四部通则 0401( 紫外分光光度法 ) 33 溶散时限中国药典 2015 年版四部通则 0108 第 4 页共 150 页

5 34 药材和饮片检定中国药典 2015 年版四部通则 显微鉴别中国药典 2015 年版四部通则 杂质中国药典 2015 年版四部通则 铅 镉 砷 汞 铜 中国药典 2015 年版四部通则 灰分中国药典 2015 年版四部通则 农药残留量中国药典 2015 年版四部通则 注射剂有关物质中国药典 2015 年版四部通则 甲醇量中国药典 2015 年版四部通则 二氧化硫残留量中国药典 2015 年版四部通则 黄曲霉毒素中国药典 2015 年版四部通则 浸出物中国药典 2015 年版四部通则 鞣质含量中国药典 2015 年版四部通则 桉油精含量中国药典 2015 年版四部通则 挥发油中国药典 2015 年版四部通则 聚合酶链式反应中国药典 2015 年版一部 78 页,372 页 / 四部通则 基原鉴定中国药典 2015 年版一部凡例 第 5 页共 150 页

6 6 药品 1 溶解度中国药典 2015 年版四部凡例 2 吸收系数中国药典 2015 年版四部通则 0401( 紫外可见分光光度法 ) 3 溶液的透光率中国药典 2015 年版四部通则 0401( 紫外可见分光光度法 ) 4 吸光度中国药典 2015 年版四部通则 0401( 紫外可见分光光度法 ) 5 元素分析中国药典 2015 年版四部通则 0406( 原子分光光度法 ) 6 分子量与分子量分布 中国药典 2015 年版四部通则 相对密度中国药典 2015 年版四部通则 馏程中国药典 2015 年版四部通则 熔点中国药典 2015 年版四部通则 旋光度 ( 比旋度 ) 中国药典 2015 年版四部通则 折光率中国药典 2015 年版四部通则 ph 值 ( 酸度 碱度 酸碱度 ) 中国药典 2015 年版四部通则 氮中国药典 2015 年版四部通则 0704 仅供熔点测定第一法的 A 法传温液加热法使用 第 6 页共 150 页

7 14 酸值 中国药典 2015 年版四部通则 皂化值 中国药典 2015 年版四部通则 羟值 中国药典 2015 年版四部通则 碘值 中国药典 2015 年版四部通则 过氧化值 中国药典 2015 年版四部通则 蛋白质含量 中国药典 2015 年版四部通则 氯化物 中国药典 2015 年版四部通则 硫酸盐 中国药典 2015 年版四部通则 硫化物 中国药典 2015 年版四部通则 氟 中国药典 2015 年版四部通则 氰化物 中国药典 2015 年版四部通则 铁盐 中国药典 2015 年版四部通则 重金属 中国药典 2015 年版四部通则 砷盐 中国药典 2015 年版四部通则 铵盐 中国药典 2015 年版四部通则 干燥失重 中国药典 2015 年版四部通则 0831 第 7 页共 150 页

8 30 水分 中国药典 2015 年版四部通则 炽灼残渣 中国药典 2015 年版四部通则 易炭化物 中国药典 2015 年版四部通则 残留溶剂 中国药典 2015 年版四部通则 热分析 中国药典 2015 年版四部通则 溶液颜色 中国药典 2015 年版四部通则 澄清度 中国药典 2015 年版四部通则 不溶性微粒 中国药典 2015 年版四部通则 结晶性 中国药典 2015 年版四部通则 粒度 ( 粒度分布 ) 中国药典 2015 年版四部通则 贴 ( 膏 ) 剂黏附力 中国药典 2015 年版四部通则 0952 中国药典 2015 年版四部通则 0301( 一般鉴别试验 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0401( 紫外可见分光光度法 ) 41 鉴别 中国药典 2015 年版四部通则 0402( 红外分光光度法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0501( 纸色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0502( 薄层色谱法 ) 第 8 页共 150 页

9 中国药典 2015 年版四部通则 0512( 高效液相色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0521( 气相色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0514( 分子排阻色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0513( 离子色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0612( 熔点测定法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0703( 氧瓶燃烧法 ) 中国药典 2015 年版一部 / 二部 / 四部 ( 容量分析法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0401( 紫外可见分光光度法 ) 42 有关物质 中国药典 2015 年版四部通则 0406( 原子吸收分光光度法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0405( 荧光分光光度法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0502( 薄层色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0401( 紫外可见分光光度法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0406( 原子吸收分光光度法 ) 43 含量测定 中国药典 2015 年版四部通则 0402( 红外分光光度法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0405( 荧光分光光度法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0502( 薄层色谱法 ) 第 9 页共 150 页

10 中国药典 2015 年版四部通则 0511( 柱色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0512( 高效液相色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0521( 气相色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0514( 分子排阻色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0513( 离子色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0621( 旋光光度测定法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0701( 电位滴定与永停滴定法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0702( 非水滴定法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0704( 氮测定法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0511( 柱色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0512( 高效液相色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0521( 气相色谱法 ) 44 有关物质 中国药典 2015 年版四部通则 0514( 分子排阻色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0513( 离子色谱法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0621( 旋光度测定法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0701( 电位滴定与永停滴定法 ) 第 10 页共 150 页

11 中国药典 2015 年版四部通则 0702( 非水滴定法 ) 中国药典 2015 年版四部通则 0704( 氮测定法 ) 中国药典 2015 年版一部 二部 四部 ( 容量分析法 ) 中国药典 2015 年版一部 / 二部 / 四部 ( 重量分析法 ) 45 性状中国药典 2015 年版一部 / 二部 / 四部 46 容量分析中国药典 2015 年版一部 / 二部 / 四部 47 重量分析中国药典 2015 年版一部 / 二部 / 四部 48 无机离子中国药典 2015 年版一部 / 二部 / 四部 49 灰分中国药典 2015 年版四部通则 崩解时限中国药典 2015 年版四部通则 凝点中国药典 2015 年版四部通则 黏度中国药典 2015 年版四部通则 甲氧基 乙氧基与羟丙氧基 中国药典 2015 年版四部通则 乙基纤维素 1 乙醛中国药典 2015 年版四部 449 页 8 二甲硅油 1 矿物油中国药典 2015 年版四部 454 页 2 重金属中国药典 2015 年版四部 454 页 第 11 页共 150 页

12 3 二甲硅油含量测定中国药典 2015 年版四部 454 页 1 二氧化碳含量测定中国药典 2015 年版四部 456 页 9 二氧化碳 2 一氧化碳中国药典 2015 年版四部 456 页 3 硫化氢中国药典 2015 年版四部 456 页 4 磷化氢中国药典 2015 年版四部 456 页 10 丁香油 1 水溶性酚类中国药典 2015 年版四部 459 页 11 丁香酚 1 水溶性酚类中国药典 2015 年版四部 460 页 12 大豆油 1 棉籽油中国药典 2015 年版四部 465 页 大豆油 ( 供注射用 ) 大豆磷脂 ( 供注射用 ) 1 棉籽油中国药典 2015 年版四部 466 页 1 蛋白质中国药典 2015 年版四部 469 页 15 山梨酸 1 醛中国药典 2015 年版四部 471 页 16 山梨酸钾 1 醛中国药典 2015 年版四部 472 页 17 木糖醇 1 还原糖中国药典 2015 年版四部 479 页 2 总糖中国药典 2015 年版四部 479 页 18 正丁醇 1 醛化合物中国药典 2015 年版四部 489 页 第 12 页共 150 页

13 19 甘油 1 糖中国药典 2015 年版四部 490 页 2 易炭化物中国药典 2015 年版四部 490 页 20 甘油 ( 供注射用 ) 1 糖中国药典 2015 年版四部 491 页 2 易炭化物中国药典 2015 年版四部 491 页 21 丙二醇 1 还原性物质中国药典 2015 年版四部 495 页 22 丙二醇 ( 供注射用 ) 23 白凡士林 1 24 白蜂蜡 1 还原性物质中国药典 2015 年版四部 496 页 固定油 脂肪和松香脂肪 脂肪油 日本蜡与松香地蜡 石蜡与其他蜡类物质丙三醇与其他多元醇 中国药典 2015 年版四部 501 页 中国药典 2015 年版四部 502 页 中国药典 2015 年版四部 502 页 中国药典 2015 年版四部 502 页 25 白陶土 1 砂粒中国药典 2015 年版四部 501 页 26 冰醋酸 27 羊毛脂 1 甲酸与易氧化物 中国药典 2015 年版四部 504 页 2 高锰酸钾还原物质 中国药典 2015 年版四部 504 页 1 乙醇中不溶物 中国药典 2015 年版四部 506 页 2 易氧化物 中国药典 2015 年版四部 506 页 第 13 页共 150 页

14 1 易氧化物中国药典 2015 年版四部 507 页 28 异丙醇 2 水中不溶物中国药典 2015 年版四部 507 页 3 羰基化合物中国药典 2015 年版四部 507 页 29 没食子酸 1 单宁酸中国药典 2015 年版四部 514 页 30 阿拉伯胶 1 淀粉或糊精中国药典 2015 年版四部 516 页 2 含鞣酸的树胶中国药典 2015 年版四部 516 页 31 苯甲酸钠 1 邻苯二甲酸中国药典 2015 年版四部 518 页 32 DL- 苹果酸 1 易氧化物中国药典 2015 年版四部 520 页 33 L- 苹果酸 1 易氧化物中国药典 2015 年版四部 520 页 34 明胶空心胶囊 1 松紧度中国药典 2015 年版四部 522 页 2 脆碎度中国药典 2015 年版四部 522 页 35 羟丙基淀粉空心胶囊 1 松紧度中国药典 2015 年版四部 569 页 2 脆碎度中国药典 2015 年版四部 569 页 36 依地酸二钠 1 络合力试验中国药典 2015 年版四部 523 页 37 轻质液状石蜡 1 固形石蜡中国药典 2015 年版四部 536 页 38 液状石蜡 1 固形石蜡中国药典 2015 年版四部 576 页 第 14 页共 150 页

15 39 活性炭 ( 供注射用 ) 1 未炭化物中国药典 2015 年版四部 541 页 2 吸着力中国药典 2015 年版四部 541 页 40 胶态二氧化硅 1 表观体积中国药典 2015 年版四部 546 页 1 冻力强度中国药典 2015 年版四部 547 页仅限硬胶囊 41 胶囊用明胶 2 电导率中国药典 2015 年版四部 547 页 3 过氧化物中国药典 2015 年版四部 547 页 42 粉状纤维素 1 溶解性中国药典 2015 年版四部 548 页 43 DL- 酒石酸 1 易氧化物中国药典 2015 年版四部 553 页 44 黄凡士林 琼脂 维生素 E 琥珀酸聚乙二醇酯 1 有机酸 中国药典 2015 年版四部 557 页 2 油脂和树脂 中国药典 2015 年版四部 557 页 1 水溶性 中国药典 2015 年版四部 580 页 1 淀粉 中国药典 2015 年版四部 581 页 2 凝胶 中国药典 2015 年版四部 581 页 47 硫酸 1 还原性物质中国药典 2015 年版四部 588 页 48 稀醋酸 1 高锰酸钾还原物质中国药典 2015 年版四部 596 页 2 乙醛中国药典 2015 年版四部 596 页 第 15 页共 150 页

16 49 稀磷酸 1 氨沉淀物中国药典 2015 年版四部 596 页 50 焦糖 1 纯度中国药典 2015 年版四部 597 页 51 聚乙二醇 300( 供注射用 ) 1 还原性物质中国药典 2015 年版四部 612 页 52 聚山梨酯 80 1 冻结试验中国药典 2015 年版四部 623 页 53 聚山梨酯 80( 供注射用 ) 54 碱石灰 1 冻结试验中国药典 2015 年版四部 625 页 1 颗粒硬度中国药典 2015 年版四部 634 页 2 二氧化碳吸收力中国药典 2015 年版四部 635 页 55 橄榄油 1 棉籽油中国药典 2015 年版四部 638 页 2 芝麻油中国药典 2015 年版四部 638 页 1 氟化物中国药典 2015 年版四部 644 页 56 磷酸钙 2 还原性物质中国药典 2015 年版四部 644 页 3 氧化性物质中国药典 2015 年版四部 644 页 二 生物制品 1 生物制品 1 宿主细胞蛋白残留 (ELISA 法 ) 中国药典 2015 年版三部四部通则 (3414) 2 IgG 含量中国药典 2015 年版三部通则, 进口药品注册标准 (3126) 第 16 页共 150 页

17 3 鼠 IgG 残留量 ( 酶联免疫法 ) 中国药典 2015 年版三部四部通则 (3416) 4 N- 末端氨基酸序列中国药典 2015 年版三部通则 5 ph 值中国药典 2015 年版三部四部通则 (0631) 6 白蛋白 ( 或免疫球蛋白 ) 纯度 ( 醋酸纤维素薄膜电泳法 ) 中国药典 2015 年版三部通则 0541 第二法 (0541) 7 白喉抗体中国药典 2015 年版三部通则 (3513) 8 崩解时限中国药典 2015 年版三部四部通则 (0921) 9 外源病毒因子 ( 动物试验法 细胞培养法 ) 中国药典 2015 年版三部通则 (3302) 10 不溶性微粒中国药典 2015 年版三部四部通则 (0903) 11 残留溶剂测定中国药典 2015 年版三部通则 (0861) 纯度 ( 高效液相色谱法 ) 促红细胞生长素体内活性 ( 网织红细胞法 ) 促红细胞生长素体外活性 (ELISA) 促粒细胞生长集落刺激因子效价生物 中国药典 2015 年版三部通则 (0512) 中国药典 2015 年版三部通则 (3522) 中国药典 2015 年版三部各论 中国药典 2015 年版三部通则 (3525) 第 17 页共 150 页

18 学活性 16 菌体蛋白残留量中国药典 2015 年版三部通则 (3412),(3413),(3414) 17 单克隆抗体活性中国药典 2015 年版三部四部通则 (3531) 蛋白纯度 (SDS 聚丙烯酰胺凝胶电泳法 ) 蛋白分子量 (SDS 聚丙烯酰胺凝胶电泳法 ) 蛋白含量 (BCA 法 ) 21 蛋白质分析进口药品注册标准 蛋白质含量 (Lowry 法 ) 蛋白质含量 (UV 法 ) 蛋白质含量 ( 凯氏定氮法 ) 中国药典 2015 年版三部通则 (0541) 中国药典 2015 年版三部通则 (0541) 中国药典 2015 年版三部通则 (0731) 中国药典 2015 年版三部四部通则 (0731) 中国药典 2015 年版三部四部通则 (0731) 中国药典 2015 年版三部通则 0731 第一法, 进口药品注册标准 (0731) 25 等电点中国药典 2015 年版三部通则 (0541) 26 对羟基苯甲酸甲酯 对羟基苯甲酸丙酯含量测定 中国药典 2015 年版三部通则 (3116) 27 分子大小分布 ( 血中国药典 2015 年版三部通则 3122 及相应制品各论 (3122) 第 18 页共 150 页

19 液制品 ) 28 干扰素效价中国药典 2015 年版三部通则 (3523) 29 干燥失重中国药典 2015 年版三部四部通则 (0831) 30 肝素含量 ( 凝固法 ) 中国药典 2015 年版三部通则 (3424) 31 枸橼酸离子中国药典 2015 年版三部通则 (3108) 含量检测 (HPLC 法 ) 活化的凝血因子活性检查激肽释放酶原激活剂 (PKA) 含量 中国药典 2015 年版三部通则 (0512)(3124) 中国药典 2015 年版三部通则 (3423) 中国药典 2015 年版三部通则 (3409) 35 钾离子中国药典 2015 年版三部通则, 进口药品注册标准 (3109) 鉴别试验 ( 酶联免疫法 ) 鉴别试验 ( 免疫斑点法 ) 鉴别试验 ( 免疫电泳法 ) 鉴别试验 ( 免疫双扩散法 ) 鉴别试验 ( 免疫印迹法 ) 中国药典 2015 年版三部相应制品各论, 药品注册标准 YBS 中国药典 2015 年版三部四部通则 (3402) 中国药典 2015 年版三部通则 (3404) 中国药典 2015 年版三部四部通则 (3403) 中国药典 2015 年版三部四部通则 (3401) 第 19 页共 150 页

20 41 42 聚山梨酯 80 残留量 ( 比色法 ) 聚乙二醇残留量 ( 比色法 ) 中国药典 2015 年版三部通则 (3203) 中国药典 2015 年版三部通则, 进口药品注册标准 (3202) 43 抗 A 抗 B 血凝素中国药典 2015 年版三部通则 (3425) 44 抗补体活性 (ACA) 中国药典 2015 年版三部通则 (3410) 抗生素残留量 ( 培养法 ) 抗生素残留量 (ELISA) 中国药典 2015 年版三部通则 (3408) 中国药典 2015 年版三部各论 47 可见异物中国药典 2015 年版三部通则 (0904) 48 效价测定 ( 淋巴细胞 E 玫瑰花试验 ) 中国药典 2015 年版三部通则 (3515) 49 磷酸三丁酯残留量中国药典 2015 年版三部通则 (3205) 50 硫酸铵含量中国药典 2015 年版三部通则 (3104) 51 氯化钠含量中国药典 2015 年版三部四部通则 (3107) 52 糖及糖醇含量 (HPLC) 中国药典 2015 年版三部通则 (3120) 53 钠离子中国药典 2015 年版三部通则 (3110) 54 氰化物残留量中国药典 2015 版三部四部通则 (0806) 55 热稳定性试验中国药典 2015 年版三部相应制品各论 第 20 页共 150 页

21 56 人凝血酶活性检查中国药典 2015 年版三部通则 (3422) 57 人凝血因子效价 人血白蛋白多聚体含量 ( 高效液相色谱法 ) 人血白蛋白铝残留量 ( 原子吸收分光光度法 ) 中国药典 2015 年版三部通则 (3517)(3518)(3519)(3520) (3521) 中国药典 2015 年版三部通则 (3121) 中国药典 2015 年版三部通则 (3208) 60 融变时限中国药典 2015 年版三部通则 (0922) 61 渗透压摩尔浓度中国药典 2015 年版三部四部通则 (0632) 62 生物制品热原质中国药典 2015 年版三部四部通则 (1142) 63 水分中国药典 2015 年版三部通则 (0832) 64 肽图分析 ( 胰酶裂解法 ) 65 特异比活药品注册标准 中国药典 2015 年版三部通则 (3405) 66 唾液酸中国药典 2015 版三部四部通则 (3102) 67 外观生物制品外观检查 ( 直接观察法 ) NIFDC-SOP-B-T 外源性 DNA 残留量中国药典 2015 年版三部四部通则 (3407) 69 微生物限度检查中国药典 2015 年版三部四部通则 (1105),(1106),(1107) 第 21 页共 150 页

22 70 71 无菌检查 ( 薄膜过滤法 ) 无菌检查 ( 直接接种法 ) 中国药典 2015 年版三部通则 (1101) 中国药典 2010 年版三部四部通则 (1101) 72 戊二醛残留量中国药典 2015 年版三部通则 (3204) 73 吸收度 ( 紫外 - 可见分光光度法 ) 74 细胞鉴别 75 细胞因子制品效价生物学活性 76 细胞株病毒 中国药典 2015 年版三部通则 (0401) 中国药典 2015 年版三部通则生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程 中国药典 2015 年版三部通则 中国药典 2015 年版三部通则生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程 77 细胞株支原体中国药典 2015 年版三部四部通则 细胞株成瘤性 79 细菌内毒素 ( 凝胶法 ) 中国药典 2015 年版三部通则生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程 中国药典 2015 年版三部通则 (1143) 80 辛酸钠中国药典 2015 年版三部通则 (3111) 81 血液制品效力中国药典 2015 年版三部相应制品各论 82 乙醇残留量中国药典 2015 版三部四部通则 (3201) 83 乙肝表面抗原中国药典 2015 年版三部相应制品各论 第 22 页共 150 页

23 84 乙酰色氨酸中国药典 2015 年版三部通则 (3112) 异常毒性检查 ( 小鼠法 豚鼠法 ) 牛血清白蛋白残留量 中国药典 2015 年版三部四部通则 (1141) 中国药典 2015 年版三部四部通则 (3411) 87 蔗糖含量中国药典 2015 年版三部通则 (3120) 88 真空度中国药典 2015 年版三部相应制品各论 89 支原体检查中国药典 2015 年版三部通则 (3301) 90 装量 ( 重量法 容量法 ) 中国药典 2015 年版三部四部通则 (0942) 91 装量差异中国药典 2015 年版三部四部通则 (0942) 92 紫外光谱检查中国药典 2015 年版三部通则 (0401) 93 紫外吸收光谱分析中国药典 2015 年版三部四部通则 (0401) 94 最低装量中国药典 2015 年版三部四部通则 (0942) 95 淋巴细胞毒性试验中国药典 2015 年版三部通则 (3516) 96 氨基酸含量测定中国药典 2015 年版三部通则 (3123) 97 氯离子含量 ( 比色法 ) 进口药品注册标准 98 钙离子含量进口药品注册标准 第 23 页共 150 页

24 干扰素生物活性测定 ( 报告基因法 ) 鼠神经生长因子生物学活性 (MTS 比色法 ) 101 细胞致瘤性检查 毛细管凝胶电泳 ( 还原非还原 CE- SDS) 毛细管区带电泳 (CZE) 毛细管等电聚焦电泳 (cief) 成像毛细管等电聚焦电泳 (icief) 中国药典 2015 年版三部通则 (3523) 中国药典 2015 年版三部通则 (3530) 中国药典 2015 年版三部通则 " 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程 " 附录 3" 致瘤性检查法 " 中国药典 2015 年版三部通则 (0542) 中国药典 2015 年版三部通则 (0542) 中国药典 2015 年版三部通则 (0542) 中国药典 2015 年版三部通则 (0542) 106 溶解时间进口药品注册标准单抗类产品溶解时间检查 NIFDC-SOP-B-T-3030 三 包装材料 钠钙玻璃模制药瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶低硼硅玻璃管制注射剂瓶 1 全部参数钠钙玻璃模制药瓶 YBB 全部参数低硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB 全部参数低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 钠钙玻璃模制注 1 全部参数钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB 第 24 页共 150 页

25 射剂瓶 5 低硼硅玻璃安瓿 1 全部参数低硼硅玻璃安瓿 YBB 药用低硼硅玻璃管 1 全部参数药用低硼硅玻璃管 YBB 药用钠钙玻璃管 1 全部参数药用钠钙玻璃管 YBB 低硼硅玻璃模制药瓶低硼硅玻璃模制注射剂瓶钠钙玻璃管制注射剂瓶低硼硅玻璃管制药瓶钠钙玻璃管制药瓶低硼硅玻璃输液瓶硼硅玻璃管制口服液体瓶钠钙玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制药瓶硼硅玻璃模制药瓶 1 全部参数低硼硅玻璃模制药瓶 YBB 全部参数低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB 全部参数钠钙玻璃管制注射剂瓶 YBB 全部参数低硼硅玻璃管制药瓶 YBB 全部参数钠钙玻璃管制药瓶 YBB 全部参数低硼硅玻璃输液瓶 YBB 全部参数硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB 全部参数钠钙玻璃管制口服液体瓶 YBB 全部参数硼硅玻璃管制药瓶 YBB 全部参数硼硅玻璃模制药瓶 YBB 第 25 页共 150 页

26 预灌封注射器用硼硅玻璃针管笔式注射器用硼硅玻璃珠笔式注射器用硼硅玻璃套筒 1 全部参数预灌封注射器用硼硅玻璃针管 YBB 全部参数笔式注射器用硼硅玻璃珠 YBB 全部参数笔式注射器用硼硅玻璃套筒 YBB 钠钙玻璃输液瓶 1 全部参数钠钙玻璃输液瓶 YBB 高硼硅玻璃管制注射剂瓶中硼硅玻璃管制注射剂瓶 1 全部参数高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 全部参数中硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 中硼硅玻璃安瓿 1 全部参数中硼硅玻璃安瓿 YBB 药用高硼硅玻璃管药用中硼硅玻璃管中硼硅玻璃输液瓶中硼硅玻璃模制注射剂瓶口服固体药用陶瓷瓶预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 1 全部参数药用高硼硅玻璃管 YBB 全部参数药用中硼硅玻璃管 YBB 全部参数中硼硅玻璃输液瓶 YBB 全部参数中硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB 全部参数口服固体药用陶瓷瓶 YBB 全部参数预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB 第 26 页共 150 页

27 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽预灌封注射器组合件 ( 带注射针 ) 预灌封注射器用不锈钢注射针笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片口服制剂用硅橡胶胶塞 垫片药用合成聚异戊二烯垫片注射液用卤化丁基橡胶塞注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞低密度聚乙烯输液瓶 1 全部参数 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB 全部参数 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 YBB 全部参数 预灌封注射器组合件 ( 带注射针 ) YBB 全部参数 预灌封注射器用不锈钢注射针 YBB 全部参数 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片 YBB 全部参数 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 YBB 全部参数 口服制剂用硅橡胶胶塞 垫片 YBB 全部参数 药用合成聚异戊二烯垫片 YBB 全部参数 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB 全部参数 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB 全部参数 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 第 27 页共 150 页

28 42 聚丙烯输液瓶 1 全部参数聚丙烯输液瓶 YBB 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶聚丙烯药用滴眼剂瓶口服液体药用聚丙烯瓶口服液体药用高密度聚乙烯瓶口服液体药用聚酯瓶外用液体药用高密度聚乙烯瓶口服固体药用聚丙烯瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶口服固体药用聚酯瓶 1 全部参数低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB 全部参数聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 全部参数口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 全部参数口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 全部参数口服液体药用聚酯瓶 YBB 全部参数外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 全部参数口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 全部参数口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 全部参数口服固体药用聚酯瓶 YBB 铝质药用软膏管 1 全部参数铝质药用软膏管 YBB 聚乙烯 / 铝 / 聚乙烯复合药用软膏管口服固体药用低密度聚乙烯防潮 1 全部参数聚乙烯 / 铝 / 聚乙烯复合药用软膏管 YBB 全部参数口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖 YBB 第 28 页共 150 页

29 组合瓶盖 固体药用纸袋装硅胶干燥剂抗生素瓶用铝塑组合盖口服液瓶用撕拉铝盖输液瓶用铝塑组合盖笔式注射器用铝盖 1 全部参数固体药用纸袋装硅胶干燥剂 YBB 全部参数抗生素瓶用铝塑组合盖 YBB 全部参数口服液瓶用撕拉铝盖 YBB 全部参数输液瓶用铝塑组合盖 YBB 全部参数笔式注射器用铝盖 YBB 注射剂瓶用铝盖 1 全部参数注射剂瓶用铝盖 YBB 输液瓶用铝盖 1 全部参数输液瓶用铝盖 YBB 塑料输液容器用聚丙烯组合盖 ( 拉环式 ) 药用铝塑封口垫片通则药用聚酯 / 铝 / 聚丙烯封口垫片药用聚酯 / 铝 / 聚酯封口垫片药用聚酯 / 铝 / 聚乙烯封口垫片 1 全部参数塑料输液容器用聚丙烯组合盖 ( 拉环式 ) YBB 全部参数药用铝塑封口垫片通则 YBB 全部参数药用聚酯 / 铝 / 聚酯封口垫片 YBB 全部参数药用聚酯 / 铝 / 聚丙烯封口垫片 YBB 全部参数药用聚酯 / 铝 / 聚乙烯封口垫片 YBB 第 29 页共 150 页

30 67 药用铝箔 1 全部参数药用铝箔 YBB 聚酰胺 / 铝 / 聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片铝 / 聚乙烯冷成型固体药用复合硬片聚氯乙烯 / 聚乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片聚氯乙烯固体药用硬片聚氯乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片聚氯乙烯 / 低密度聚乙烯固体药用复合硬片药用复合膜 袋通则聚酯 / 铝 / 聚乙烯药用复合膜 袋聚酯 / 低密度聚乙烯药用复合膜 袋 1 全部参数 聚酰胺 / 铝 / 聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 全部参数铝 / 聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 全部参数 聚氯乙烯 / 聚乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 全部参数聚氯乙烯固体药用硬片 YBB 全部参数聚氯乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 全部参数聚氯乙烯 / 低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 全部参数药用复合膜 袋通则 YBB 全部参数聚酯 / 铝 / 聚乙烯药用复合膜 袋 YBB 全部参数聚酯 / 低密度聚乙烯药用复合膜 袋 YBB 第 30 页共 150 页

31 双向拉伸聚丙烯 / 低密度聚乙烯药用复合膜 袋双向拉伸聚丙烯 / 真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜 袋玻璃纸 / 铝 / 聚乙烯药用复合膜 袋药用低密度聚乙烯膜 袋多层共挤输液用膜 袋通则三层共挤输液用膜 (I) 袋五层共挤输液用膜 (I) 袋 84 药品包装材料 1 全部参数双向拉伸聚丙烯 / 低密度聚乙烯药用复合膜 袋 YBB 全部参数 双向拉伸聚丙烯 / 真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜 袋 YBB 全部参数玻璃纸 / 铝 / 聚乙烯药用复合膜 袋 YBB 全部参数药用低密度聚乙烯膜 袋 YBB 全部参数多层共挤输液用膜 袋通则 YBB 全部参数三层共挤输液用膜 (I) 袋 YBB 全部参数五层共挤输液用膜 (I) 袋 YBB 细胞毒性试验 2 热原 细胞毒性检查法 YBB 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物试验方法 GB/T 医疗器械生物学评价第 5 部分 : 体外细胞毒性试验 GB/T 热原检查法 YBB 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物试验方法 第 31 页共 150 页

32 GB/T 溶血试验 4 急性全身毒性试验 5 皮肤致敏试验 6 皮内刺激试验 7 原发性皮肤刺激试验 中国药典 2015 年版四部通则 1142 CP2015VolⅣ Generalcharpter1142 溶血检查法 YBB 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物试验方法 GB/T 急性全身毒性检查法 YBB 医疗器械生物学评价第 11 部分 : 全身毒性试验 GB/T 医用输液 输血 注射器具检验方法第二部分 : 生物试验方法 GB/T 皮肤致敏检查法 YBB 医用输液 输血 注射器具检验方法第 2 部分 : 生物实验方法 GB/T 医疗器械生物学评价第 10 部分刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 皮内刺激检查法 YBB 医用输液 输血 注射器具检验方法第二部分 : 生物实验方法 GB/T 医疗器械生物学评价第 10 部分刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 原发性皮肤刺激检查法 YBB 第 32 页共 150 页

33 8 气体透过量测定法气体透过量测定法 YBB 水蒸气透过量测定法 水蒸气透过量测定法 YBB 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 ( 杯式法 ) GB 剥离强度测定法 剥离强度测定法 YBB 软质复合塑料材料剥离试验方法 GB 拉伸性能测定法拉伸性能测定法 YBB 热合强度测定法 热合强度测定法 YBB 塑料薄膜包装袋热合强度试验方法 QB/T 密度测定法密度测定法 YBB 内应力测定法 YBB 内应力测定法 药用玻璃容器内应力检验方法 GB/T 玻璃仪器内应力检验方法 GB/T 耐内压力测定法 YBB 耐内压力测定法 玻璃容器耐内压力试验方法 GB/T 玻璃容器 - 抗内压力 试验方法 ISO7458: 热冲击和热冲击强度测定法 热冲击和热冲击强度测定法 YBB 第 33 页共 150 页

34 玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法 GB/T 实验室仪器玻璃热冲击试验方法 ( 棒状法 ) GB/T 垂直轴偏差测定法 平均线热膨胀系数的测定法 线热膨胀系数的测定法 20 三氧化二硼测定法 垂直轴偏差测定法 YBB 玻璃瓶罐垂直轴偏差试验方法 GB/T 平均线膨胀系数测定法 YBB 玻璃平均线热膨胀系数的测定 GB/T 玻璃平均线热膨胀系数的测定 ISO7991:1987 线热膨胀系数测定法 YBB 三氧化二硼测定法 YBB 纤维玻璃化学分析方法 GB/T 内表面耐水性测定法和分级 玻璃颗粒在 121 耐水性测定法和分级 121 内表面耐水性测定法和分级 YBB 玻璃制品玻璃容器内表面耐水侵蚀性能 : 用火焰光谱法测试和分级 GB/T 玻璃容器内表面耐水侵蚀性测试方法第一部分 : 滴定法测定和分级 ISO4802-1:2016 玻璃颗粒在 121 耐水性测定法和分级 YBB 玻璃在 121 耐水性的颗粒试验方法和分级 GB/T 第 34 页共 150 页

35 玻璃颗粒在 121 耐水性的试验方法和分级 ISO 包装材料红外光谱测定法 YBB 橡胶鉴定红外光谱法 GB/T 包装材料红外光谱测定法 红外光谱分析方法通则 GB/T 橡胶鉴定红外分光光谱法 ISO 欧洲药典 9.0 版 EP 中国药典 2015 年版四部通则 (0402)( 红外分光光度法 ) 包装材料不溶性微粒测定法 YBB 中国药典 2015 年版四部通则 (0903) 美国药典 40 版附录 <788> USP40Appendix<788> 24 包装材料不溶性微粒测定法 欧洲药典 9.0 版附录 EP9.0Appendix 英国药典 2017 年版 XIII BP2017AppendixXIII 日本药局方第 17 版一般试验法 JP17Generaltests 日抗基 2000 年版一般试验方法 非肠道和制药设备用弹性件. 第 1 部分 : 含水 autoclavates 中的萃取物 ISO8871-1: 加热伸缩率测定法加热伸缩率测定法 YBB 第 35 页共 150 页

36 26 27 挥发性硫化物测定法 注射剂用胶塞 垫片穿刺力测定法 挥发性硫化物测定法 YBB 非肠道和制药设备用弹性件第 1 部分 : 含水 autoclavates 中的萃取物 ISO8871-1:2003 注射剂用胶塞 垫片穿刺力测定法 YBB 注射剂胶塞 垫片穿刺落屑测定法 YBB 注射剂容器及附件第 2 部分 : 注射瓶瓶塞 ISO8362-2:2015(E) 28 注射剂用胶塞 垫片穿刺落屑测定法 医用输液器具第 2 部分 : 输液瓶塞 ISO8536-2:2015(E) 医用输液器具第 6 部分 : 冷冻干燥输液瓶塞 ISO8536-6:2016(E); 医用输液设备. 用吹 - 充 - 封 (BFS) 法制造的容器用嵌有弹性垫的塑料盖 ISO15759:2005(E) 29 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法 YBB 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的重量试验方法和分级 GB/T ; 玻璃在 100 耐盐酸浸蚀性的火焰发射或原子吸收光谱测定方法 GB/T 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法 YBB 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的试验方法和分级 GB/T 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的试验方法和分级 ISO695: 玻璃颗粒在 98 耐水性测定法和分级 玻璃颗粒在 98 耐水性测定法和分级 YBB 第 36 页共 150 页

37 玻璃在 98 耐水性的颗粒试验方法和分级 GB/T 砷 锑 铅 镉浸出量测定法 玻璃在 98 耐水性的颗粒试验方法和分级 ISO 砷 锑 铅 镉浸出量测定法 YBB 直线度测定法直线度测定法 YBB 药用陶瓷吸水率测定法 药用陶瓷吸水率测定法 YBB 日用陶瓷器吸水率测定方法 GB/T 橡胶灰分测定法 YBB 橡胶灰分的测定法 橡胶灰分的测定第一部分 : 马弗炉法 GB/T 药用玻璃成份分类及其试验方法 药用玻璃铅 镉 砷 锑浸出量限度 药用陶瓷容器铅 镉浸出量限度 药用陶瓷容器铅 镉浸出量测定法 橡胶灰分的测定 ISO247:2006 药用玻璃成分分类及理化参数 YBB 药用玻璃砷 锑 铅 镉浸出量限度 YBB 砷 锑 铅 镉浸出量测定法 YBB 药用陶瓷容器铅 镉浸出量限度 YBB 药用陶瓷容器铅 镉浸出量测定法 YBB 药用陶瓷容器铅 镉浸出量测定法 YBB 第 37 页共 150 页

38 85 液体食品包装用塑料复合膜 袋 药品包装材料与药物相容性试验 环氧乙烷残留量测定法 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 YBB 环氧乙烷残留量测定法 YBB 医用输液 输血 注射器具检验方法第 1 部分 : 化学分析方法 GB/T 氯乙烯单体测定法氯乙烯单体测定法 YBB 偏二氯乙烯单体测定法包装材料溶剂残留量测定法 偏二氯乙烯单体测定法 YBB 包装材料溶剂残留量测定法 YBB 乙醛测定法乙醛测定法 YBB 全部项目液体食品包装用塑料复合膜 袋 GB 啤酒瓶 1 全部项目啤酒瓶 GB 只测 GC 法 87 食品包装材料 1 氧气透过率塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法 GB/T 拉伸强度 3 断裂伸长率 塑料薄膜拉伸性能试验方法, 塑料拉伸性能的测定第 3 部分 : 薄膜和薄片的试验条件 GB/T 塑料薄膜拉伸性能试验方法, 塑料拉伸性能的测定第 3 部分 : 薄膜和薄片的试验条件 GB/T 剥离力软质复合塑料材料剥离试验方法 GB/T 热合强度塑料薄膜包装袋热合强度试验方法 QB/T 第 38 页共 150 页

39 6 拉断力 塑料薄膜拉伸性能试验方法, 塑料拉伸性能的测定第 3 部分 : 薄膜和薄片的试验条件 GB/T 光线透过率透明塑料透光率和雾度的测定 GB/T 总迁移量 9 高锰酸钾消耗量 10 重金属 11 脱色试验 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准, 复合食品包装袋卫生标准, 食品接触材料及制品总迁移量的测定 GB ,GB ,GB 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准, 复合食品包装袋卫生标准, 食品接触材料及制品高锰酸钾消耗量的测定 GB ,GB ,GB 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准, 复合食品包装袋卫生标准, 食品接触材料及制品食品模拟物的测定 GB ,GB ,GB 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准, 复合食品包装袋卫生标准, 食品接触材料及制品脱色试验 GB ,GB ,GB 耐内压力玻璃瓶罐内压力试验方法 GB/T 抗热震性玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法 GB/T 内应力玻璃瓶罐内应力试验方法 GB/T 内表面耐水性 玻璃制品玻璃容器内表面耐水侵蚀性能 : 用火焰光谱法测试和分级 GB/T 抗冲击玻璃容器抗机械冲击试验方法 GB/T 垂直轴偏差玻璃瓶罐垂直轴偏差试验方法 GB/T 第 39 页共 150 页

40 1 上盖力 化妆品用共挤出多层复合软管 GB/T 滑牙力 化妆品用共挤出多层复合软管 GB/T 密封性 化妆品用共挤出多层复合软管 GB/T 跌落试验 化妆品用共挤出多层复合软管 GB/T 耐压 化妆品用共挤出多层复合软管 GB/T 耐寒 化妆品用共挤出多层复合软管 GB/T 化妆品包装材料 7 耐热化妆品用共挤出多层复合软管 GB/T 耐温水 化妆品用共挤出多层复合软管 GB/T 耐常温水 化妆品用共挤出多层复合软管 GB/T 耐盐水 化妆品用共挤出多层复合软管 GB/T 耐酒精 化妆品用共挤出多层复合软管 GB/T 耐人工汗 化妆品用共挤出多层复合软管 GB/T 医疗器械包装 13 耐迁移化妆品用共挤出多层复合软管 GB/T 软性屏障材料的密封强度染色液穿透法测定透气包装的密封泄露 无菌医疗器械包装试验方法第 2 部分 : 软性屏障材料的密封强度 YY/T 无菌医疗器械包装试验方法第 4 部分 : 染色液穿透法测定透气包装的密封泄露 YY/T 第 40 页共 150 页

41 四 诊断试剂 血液分析仪应用试剂第 2 部分 : 溶血剂 血液分析仪应用试剂第 3 部分 : 稀释液 血液分析仪应用试剂第 4 部分 : 有核红细胞检测试剂血液分析仪应用试剂第 5 部分 : 网织红细胞检测试剂甘油三酯测定试剂盒 ( 酶法 ) 尿酸测定试剂盒 ( 尿酸酶过氧化物酶偶联法 ) 3 内压法检测粗大泄露 ( 气泡法 ) 无菌医疗器械包装试验方法第 5 部分 : 内压法检测粗大泄露 ( 气泡法 ) YY/T 全项目血液分析仪应用试剂第 2 部分 : 溶血剂 YY/T 全项目血液分析仪应用试剂第 3 部分 : 稀释液 YY/T 全项目 1 全项目 血液分析仪应用试剂第 4 部分 : 有核红细胞检测试剂 YY/T 血液分析仪应用试剂第 5 部分 : 网织红细胞检测试剂 YY/T 全项目甘油三酯测定试剂盒 ( 酶法 ) YY/T 全项目尿酸测定试剂盒 ( 尿酸酶过氧化物酶偶联法 ) YY/T 血细胞分析仪用溶血剂 YY/T 血细胞分析仪用稀释液 YY/T 第 41 页共 150 页

42 总胆红素测定试剂盒 ( 钒酸盐氧化法 ) 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (IFCC 法 ) 临床化学体外诊断试剂 ( 盒 ) 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件纤维蛋白原检测试剂 ( 盒 ) α- 淀粉酶测定试剂 ( 盒 )( 连续监测法 ) 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (IFCC 法 ) 钠测定试剂盒 ( 酶法 ) 钾测定试剂盒 ( 酶法 ) 氯测定试剂盒 ( 酶法 ) 1 全项目总胆红素测定试剂盒 ( 钒酸盐氧化法 ) YY/T 全项目丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (IFCC 法 ) YY/T 全项目临床化学体外诊断试剂 ( 盒 ) GB/T 全项目 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 全项目纤维蛋白原检测试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目 α- 淀粉酶测定试剂 ( 盒 )( 连续监测法 ) YY/T 全项目天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (IFCC 法 ) YY/T 全项目钠测定试剂盒 ( 酶法 ) YY/T 全项目钾测定试剂盒 ( 酶法 ) YY/T 全项目氯测定试剂盒 ( 酶法 ) YY/T 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品有国家标准品有国家标准品 第 42 页共 150 页

43 总胆固醇测定试剂盒 ( 氧化酶法 ) 尿素测定试剂盒 ( 酶偶联监测法 ) 总胆汁酸测定试剂盒 ( 酶循环法 ) 葡萄糖测定试剂盒 ( 酶法 ) 胱抑素 C 测定试剂 ( 盒 ) 钙测定试剂 ( 盒 ) 白蛋白测定试剂 ( 盒 ) 碱性磷酸酶测定试剂 ( 盒 )(NPP 底物 -AMP 缓冲液法 ) 乳酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) α- 羟丁酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) 肌酸激酶测定试剂 ( 盒 ) 肌酐测定试剂 ( 盒 )( 肌氨酸氧 1 全项目总胆固醇测定试剂盒 ( 氧化酶法 ) YY/T 全项目尿素测定试剂盒 ( 酶偶联监测法 ) YY/T 全项目总胆汁酸测定试剂盒 ( 酶循环法 ) YY/T 全项目葡萄糖测定试剂盒 ( 酶法 ) YY/T 全项目胱抑素 C 测定试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目钙测定试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目白蛋白测定试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目 碱性磷酸酶测定试剂 ( 盒 )(NPP 底物 -AMP 缓冲液法 ) YY/T 全项目乳酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目 α- 羟丁酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目肌酸激酶测定试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目肌酐测定试剂 ( 盒 )( 肌氨酸氧化酶法 ) YY/T 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品有国家标准品 第 43 页共 150 页

44 化酶法 ) D- 二聚体定量检测试剂 ( 盒 ) γ- 谷氨酰基转移酶测定试剂 ( 盒 ) (GPNA 底物法 ) 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂 ( 盒 ) 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂 ( 盒 ) 同型半胱氨酸检测试剂 ( 盒 )( 酶循环法 ) 载脂蛋白 B 测定试剂盒 β- 微球蛋白定量检测试剂 ( 盒 ) 总蛋白测定试剂盒脂蛋白 (a) 测定试剂盒载脂蛋白 A-I 测定试剂 ( 盒 ) 1 全项目 D- 二聚体定量检测试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目 γ- 谷氨酰基转移酶测定试剂 ( 盒 )(GPNA 底物法 ) YY/T 全项目 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目 同型半胱氨酸检测试剂 ( 盒 )( 酶循环法 ) YY/T 全项目 载脂蛋白 B 测定试剂盒 YY/T 全项目 β- 微球蛋白定量检测试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目 总蛋白测定试剂盒 YY/T 全项目 脂蛋白 (a) 测定试剂盒 YY/T 全项目 载脂蛋白 A-I 测定试剂 ( 盒 ) YY/T 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品 第 44 页共 150 页

45 铁蛋白定量检测试剂 ( 盒 ) 缺血修饰白蛋白测定试剂 ( 盒 ) 免疫比浊法检测试剂 ( 盒 )( 透射法 ) 流式细胞仪用单克隆抗体试剂酶联免疫吸附法检测试剂 ( 盒 ) 免疫组织化学试剂盒游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒胰岛素定量标记免疫分析试剂盒总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒心肌肌钙蛋白 -Ⅰ 测定试剂 ( 盒 ) ( 化学发光免疫分 1 全项目铁蛋白定量检测试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目缺血修饰白蛋白测定试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目免疫比浊法检测试剂 ( 盒 )( 透射法 ) YY/T 全项目流式细胞仪用单克隆抗体试剂 YY/T 全项目酶联免疫吸附法检测试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目免疫组织化学试剂盒 YY/T 全项目游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 全项目总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 全项目胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 全项目总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 全项目 心肌肌钙蛋白 -Ⅰ 测定试剂 ( 盒 )( 化学发光免疫分析法 ) YY/T 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 第 45 页共 150 页

46 析法 ) 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒变态反应总 IgE 定量标记免疫分析试剂盒游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位定量标记免疫分析试剂盒脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂 ( 盒 )( 定量标记免疫分析法 ) 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂 ( 盒 )( 化学发光免疫分析法 ) 时间分辨荧光免疫检测系统第 2 部分 : 半自动时间分辨荧光免疫分析测定试剂 1 全项目神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 全项目变态反应总 IgE 定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 全项目 1 全项目 1 全项目 1 全项目 游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂 ( 盒 )( 定量标记免疫分析法 ) YY/T 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂 ( 盒 )( 化学发光免疫分析法 ) YY/T 时间分辨荧光免疫检测系统第 2 部分 : 半自动时间分辨荧光免疫分析测定试剂 ( 盒 ) YY/T 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 第 46 页共 150 页

47 ( 盒 ) 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒心肌肌钙蛋白 I 诊断试剂 ( 盒 ) ( 胶体金法 ) 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 诊断试剂 ( 盒 )( 胶体金法 ) 体外诊断用 DNA 微阵列芯片体外诊断用蛋白质微阵列芯片 1 全项目 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) YY/T 全项目人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 全项目 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 全项目心肌肌钙蛋白 I 诊断试剂 ( 盒 )( 胶体金法 ) YY/T 全项目促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) GB/T 全项目 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 诊断试剂 ( 盒 )( 胶体金法 ) YY/T 全项目体外诊断用 DNA 微阵列芯片 YY/T 全项目体外诊断用蛋白质微阵列芯片 YY/T 人类白细胞抗原 1 全项目人类白细胞抗原 (HLA) 基因分型试剂盒 (SSP 法 ) YY/T 第 47 页共 150 页

48 (HLA) 基因分型试剂盒 (SSP 法 ) 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒 ( 荧光原位杂交法 ) 核酸扩增反向点杂交试剂 ( 盒 ) HER2 基因检测试剂盒 ( 荧光原位杂交法 ) 人类基因原位杂交检测试剂盒 RhD(IgM) 血型定型试剂 ( 单克隆抗体 ) 血细胞分析仪用校准物 ( 品 ) 血细胞分析仪用质控物 ( 品 ) 凝血酶时间检测试剂 ( 盒 ) 活化部分凝血活酶时间检测试剂 ( 盒 ) 1 全项目 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒 ( 荧光原位杂交法 ) YY/T 全项目核酸扩增反向点杂交试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目 HER2 基因检测试剂盒 ( 荧光原位杂交法 ) YY/T 全项目人类基因原位杂交检测试剂盒 YY/T 全项目 RhD(IgM) 血型定型试剂 ( 单克隆抗体 ) YY/T 全项目血细胞分析仪用校准物 ( 品 ) YY/T 全项目血细胞分析仪用质控物 ( 品 ) YY/T 全项目凝血酶时间检测试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目活化部分凝血活酶时间检测试剂 ( 盒 ) YY/T 第 48 页共 150 页

49 凝血酶原时间检测试剂 ( 盒 ) 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒糖类抗原 CA19-9 定量测定试剂 ( 盒 )- 化学发光免疫分析法癌胚抗原测定试剂盒糖类抗原 CA50 定量测定试剂 ( 盒 )- 化学发光免疫分析法癌抗原 CA72-4 定量测定试剂 ( 盒 )- 化学发光免疫分析法促卵泡生成激素 (FSH) 定量测定 1 全项目凝血酶原时间检测试 ( 盒 ) YY/T 全项目甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 全项目促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 全项目促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 全项目 糖类抗原 CA19-9 定量测定试剂 ( 盒 )- 化学发光免疫分析法 YY/T 全项目癌胚抗原测定试剂盒 ( 直接化学发光法 ) YY/T 全项目 1 全项目 1 全项目 糖类抗原 CA50 定量测定试剂 ( 盒 )- 化学发光免疫分析法 YY/T 癌抗原 CA72-4 定量测定试剂 ( 盒 )- 化学发光免疫分析法 YY/T 促卵泡生成激素 (FSH) 定量测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) YY/T 第 49 页共 150 页

50 试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 肿瘤相关抗原 CA125 定量测定试剂 ( 盒 )( 化学发光免疫分析法 ) 癌抗原 CA15-3 定量测定试剂 ( 盒 )- 化学发光免疫分析法总前列腺特异性抗原 (t-psa) 定量测定试剂 ( 盒 ) ( 化学发光免疫分析法 ) 肿瘤标志物定量测定试剂 ( 盒 )- 化学发光免疫分析法 1 全项目 1 全项目 1 全项目 1 全项目 肿瘤相关抗原 CA125 定量测定试剂 ( 盒 )( 化学发光免疫分析法 ) YY/T 癌抗原 CA15-3 定量测定试剂 ( 盒 )- 化学发光免疫分析法 YY/T 总前列腺特异性抗原 (t-psa) 定量测定试剂 ( 盒 )( 化学发光免疫分析法 ) YY/T 肿瘤标志物定量测定试剂 ( 盒 )- 化学发光免疫分析法 YY/T 尿液分析质控物 1 全项目尿液分析质控物 YY/T 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 1 全项目血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 营养琼脂培养基 1 全项目营养琼脂培养基 YY/T 第 50 页共 150 页

51 硫乙醇酸盐流体培养基哥伦比亚血琼脂基础培养基沙门 志贺菌属琼脂培养基 1 全项目硫乙醇酸盐流体培养基 YY/T 全项目哥伦比亚血琼脂基础培养基 YY/T 全项目沙门 志贺菌属琼脂培养基 YY/T MH 琼脂培养基 1 全项目 MH 琼脂培养基 YY/T 沙保弱琼脂培养基淋球菌琼脂基础培养基厌氧血琼脂基础培养基碱性蛋白胨水培养基麦康凯琼脂培养基改良罗氏基础培养基巧克力琼脂基础培养基 1 全项目沙保弱琼脂培养基 YY/T 全项目淋球菌琼脂基础培养基 YY/T 全项目厌氧血琼脂基础培养基 YY/T 全项目碱性蛋白胨水培养基 YY/T 全项目麦康凯琼脂培养基 YY/T 全项目改良罗氏基础培养基 YY/T 全项目巧克力琼脂基础培养基 YY/T MH 肉汤培养基 1 全项目 MH 肉汤培养基 YY/T 曙红亚甲蓝琼脂培养基 1 全项目曙红亚甲蓝琼脂培养基 YY/T 有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品 第 51 页共 150 页

52 中国蓝琼脂培养基乳糖胆盐发酵培养基 1 全项目中国蓝琼脂培养基 YY/T 全项目乳糖胆盐发酵培养基 YY/T 营养肉汤培养基 1 全项目营养肉汤培养基 YY/T 脑心浸液培养基 1 全项目脑心浸液培养基 YY/T BCYE 琼脂培养基 1 全项目 BCYE 琼脂培养基 YY/T 硫代硫酸盐 - 柠檬酸盐 - 胆盐 - 蔗糖 (TCBS) 琼脂培养基麦康凯山梨醇琼脂培养基甘露醇高盐琼脂培养基庆大霉素琼脂基础培养基胰酪胨大豆肉汤培养基 1 全项目 硫代硫酸盐 - 柠檬酸盐 - 胆盐 - 蔗糖 (TCBS) 琼脂培养基 YY/T 全项目麦康凯山梨醇琼脂培养基 YY/T 全项目甘露醇高盐琼脂培养基 YY/T 全项目庆大霉素琼脂基础培养基 YY/T 全项目胰酪胨大豆肉汤培养基 YY/T 琼脂平板培养基 1 全项目琼脂平板培养基 YY/T 临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感 1 全项目 临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第 1 部分 : 抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 YY/T 有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品有国家标准品有国家标准品有国家标准品 第 52 页共 150 页

53 115 性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价临床实验室检测和体外诊断系统 - 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第 2 部分 : 抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 1 全项目 116 抗菌剂药敏纸片 1 全项目抗菌剂药敏纸片 YY/T 自动化血培养系统体外诊断试剂用纯化水 乙型肝炎病毒抗原, 抗体诊断试剂盒 临床实验室检测和体外诊断系统 - 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第 2 部分 : 抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 YY/T 全项目自动化血培养系统 YY/T 全项目体外诊断试剂用纯化水 YY/T 全项目 2 全项目 3 全项目 4 全项目 乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒 ( 放射免疫法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎表面抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎 e 抗原诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 有国家参考品有国家参考品有国家参考品有国家参考品 5 全项目乙型肝炎 e 抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 中国生物制品规程 (2000 有国家参考 第 53 页共 150 页

54 年版 ) 品 甲型肝炎病毒抗体诊断试剂 丙型肝炎病毒抗原, 抗体诊断试剂盒 6 全项目 7 全项目 8 全项目 9 全项目 10 全项目 11 全项目 12 全项目 13 全项目 14 全项目 1 全项目 乙型肝炎核心抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎表面抗体诊断试剂盒 ( 放射免疫法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎核心抗体诊断试剂盒 ( 放射免疫法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒 e 抗原诊断试剂盒 ( 放射免疫法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒 e 抗体诊断试剂盒 ( 放射免疫法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒前 S2 抗原诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒前 S2 抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂 ( 盒 )( 化学发光免疫分析法 ) YY/T 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂 ( 盒 )( 化学发光免疫分析法 ) YY/T 甲型肝炎病毒抗体 IgM 诊断试剂 ( 酶联法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 2 全项目甲型肝炎病毒抗体诊断试剂 ( 酶联法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 1 全项目 HCV 抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 有国家参考品有国家参考品有国家参考品有国家参考品有国家参考品 有国家参考品有国家参考品有国家参考品有国家参考品有国家参考品 第 54 页共 150 页

55 戊型肝炎病毒抗原, 抗体诊断试剂盒 肝炎病毒核酸检测试剂盒 幽门螺杆菌抗体诊断试剂盒 华支睾吸虫抗体检测试剂 ( 盒 ) 恶性疟原虫抗原检测试剂 ( 盒 ) 间日疟原虫抗原检测试剂 ( 盒 ) 包虫抗体检测试剂 ( 盒 ) 2 全项目丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) YY/T 全项目 2 全项目 戊型肝炎病毒 IgG 抗体检测试剂盒 ( 酶联免疫吸附法 ) YY/T 戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒 ( 酶联免疫吸附法 ) YY/T 全项目酶联免疫法诊断试剂盒检定操作规范 NIFDC-SOP-B-T 全项目 HBV/HCV/HIV 病毒核酸检测试剂盒 NIFDC-SOP-J-T 全项目乙型肝炎病毒核酸 PCR 定量检测试剂盒 NIFDC-SOP-J-T 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-B-T 全项目 幽门螺杆菌尿素酶抗体酶联免疫法诊断试剂盒程 (2000 年版 2002 年增补本 ) 2 全项目幽门螺杆菌抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) YY/T 全项目酶联免疫法诊断试剂盒检定操作规范 NIFDC-SOP-B-T 全项目 1 全项目 中国生物制品规 免疫层析法或胶体金法诊断试剂盒检定操作规范 NIFDC-SOP-B-T 免疫层析法或胶体金法诊断试剂盒检定操作规范 NIFDC-SOP-B-T 全项目酶联免疫法诊断试剂盒检定操作规范 NIFDC-SOP-B-T-5012 有国家参考品有国家参考品有国家参考品 有国家参考品有国家参考品有国家参考品 有国家参考品有国家参考品有国家参考品有国家参考品 2 全项目免疫层析法或胶体金法诊断试剂盒检定操作规范 NIFDC-SOP-B-T- 有国家参考 第 55 页共 150 页

56 5011 品 129 弓形虫 IgG 抗体检测试剂 ( 盒 ) ( 酶联免疫法 ) 1 全项目弓形虫 IgG 抗体检测试剂 ( 盒 )( 酶联免疫法 ) YY/T 全项目 酶联免疫法诊断试剂盒检定操作规范 NIFDC-SOP-B-T-5012 NIFDC- SOP-B-T-5012 有国家参考品 2 全项目霍乱弧菌诊断血清中国生物制品规程 (2000 年版 ) 130 病原微生物 3 全项目沙门氏菌属诊断血清中国生物制品规程 (2000 年版 ) 4 全项目志贺氏菌属诊断血清中国生物制品规程 (2000 年版 ) 5 全项目致病性大肠埃希氏菌诊断血清中国生物制品规程 (2000 年版 ) 核酸扩增检测用试剂 ( 盒 ) 时间分辨荧光免疫检测系统第 2 部分 : 半自动时间分辨荧光免疫分析测定试剂 ( 盒 ) 6 全项目核酸扩增检测用试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目 1 全项目 核酸扩增检测用试剂 ( 盒 ) YY/T 时间分辨荧光免疫检测系统第 2 部分 : 半自动时间分辨荧光免疫分析测定试剂 ( 盒 ) YY/T 沙眼衣原体核酸沙眼衣原体核酸扩增 (PCR 荧光探针法 )- 中国生物制品规程 全项目检测试剂盒 ( 荧年版光 PCR 法 ) 2 全项目沙眼衣原体 DNA 检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) YY/T 第 56 页共 150 页

57 乙型流感病毒核酸诊断试剂盒抗 A 抗 B 血型定型试剂体外诊断用蛋白质微阵列芯片肺炎支原体抗体检测试剂盒风疹病毒 IgG/IgM 抗体检测试剂 ( 盒 ) 巨细胞病毒 IgG/IgM 抗体检测试剂 ( 盒 ) 单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒甲型流感病毒抗原检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) 甲型 H1N1 流感病毒 RNA 检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 1 全项目乙型流感病毒核酸诊断试剂盒 (PCR- 荧光法 ) 制造及检定规程 1 全项目中国药典 2015 版第三部体外诊断类抗 A 抗 B 血型定型试剂 1 全项目体外诊断用蛋白质微阵列芯片 YY/ 全项目肺炎支原体抗体检测试剂盒 YY/T 全项目风疹病毒 IgG/IgM 抗体检测试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目巨细胞病毒 IgG/IgM 抗体检测试剂 ( 盒 ) YY/T 全项目单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒 YY/T 全项目单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒 YY/T 全项目甲型流感病毒抗原检测试剂盒 ( 免疫层析法 ) YY/T 全项目 甲型 H1N1 流感病毒 RNA 检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) YY/T 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 第 57 页共 150 页

58 肺炎衣原体 IgG 抗体检测试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人细小病毒 B19IgG 抗体检测试剂 ( 盒 ) 甲型流感病毒核酸检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) EB 病毒衣壳抗原 (VCA)IgA 抗体检测试剂盒第一代 H7N9 禽流感病毒核酸试剂盒人类免疫缺陷病毒抗体快速试剂盒人类免疫缺陷病毒核酸血筛试剂盒 1 全项目肺炎衣原体 IgG 抗体检测试剂盒 ( 酶联免疫法 ) I T-ZJY 1 全项目人细小病毒 B19IgG 抗体检测试剂 ( 盒 ) I T-ZJY 1 全项目甲型流感病毒核酸检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) I T-ZJY 1 全项目 EB 病毒衣壳抗原 (VCA)IgA 抗体检测试剂盒 I T-bj 1 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 全项目 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 免疫层析法 )(I T- ZJY) I T-ZJY 1 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T-3003 抗原抗体反应 ( 微孔板 ) 类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP- 人类免疫缺陷病 1 全项目 J-T-3004 NIFDC-SOP-J-T-3004 毒 p24 抗原试剂盒 2 全项目免疫层析法体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T-3005 人类免疫缺陷病毒抗体确认试剂 1 全项目免疫层析法体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T-3005 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品有国家标准品有国家标准品 第 58 页共 150 页

59 盒 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒 ( 发光类 ) 人类免疫缺陷病毒 1+2 型抗体检测试剂 ( 盒 )( 免疫印迹法人类免疫缺陷病毒 (I 型 ) 核酸定量检测试剂 ( 盒 ) HIV-1 耐药性基因分型试剂盒 1 全项目人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒 ( 发光类 ) I T-bj 1 全项目 人类免疫缺陷病毒 1+2 型抗体检测试剂 ( 盒 )( 免疫印迹法 I T-bj 1 全项目人类免疫缺陷病毒 (I 型 ) 核酸定量检测试剂 ( 盒 ) I T-bj 1 全项目 1 全项目 人类免疫缺陷病毒 (HIV-1 RNA) 核酸定量检测试剂盒标准操作规范 NIFDC-SOP-J-T-3010 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 标准操作规范 NIFDC-SOP-J-T-3007 人类免疫缺陷病 毒抗体尿液试剂 盒 2 全项目 免疫层析法体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T-3005 人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体试剂盒甲 / 乙型流感病毒核酸检测试剂盒扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试 1 全项目免疫层析法体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T-3003 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品有国家标准品有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品有国家标准品 第 59 页共 150 页

60 剂盒 甲 / 乙型流感病毒抗原检测试剂盒水痘带状疱疹病毒抗体检测试剂盒寨卡病毒核酸检测试剂盒抗 HTLV 抗体试剂盒人乳头瘤病毒核酸 ( 分型 ) 检测试剂盒病原微生物核酸多重联检试剂盒人细小病毒 B19 核酸检测试剂季节性流感病毒 H3 亚型核酸检测试剂结核分枝杆菌基因检测试剂盒结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂 1 全项目免疫层析法体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 全项目 抗原抗体反应 ( 微孔板 ) 类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP- J-T 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 全项目 1 全项目 抗原抗体反应 ( 微孔板 ) 类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP- J-T-3004 人乳头瘤病毒核酸 ( 分型 ) 检测试剂盒 YY/T YY/T 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T-3003 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 有国家标准品 第 60 页共 150 页

61 结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂梅毒抗螺旋体体诊断试剂盒淋病 PCR 试剂盒质控参考品人脲原体核酸检测国家参考品结核感染 T 细胞释放 r- 干扰素检测试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂梅毒快速血浆反应素诊断试剂梅毒螺旋体诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) 梅毒螺旋体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 酶联免疫 1 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 全项目 中国药典 2015 年版第三部体外诊断试剂部分梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 1 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 全项目核酸检测类体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 全项目酶联免疫法诊断试剂盒检定操作规范 NIFDC-SOP-B-T 全项目 1 全项目 中国药典 2015 年版第三部体外诊断试剂部分梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂 中国药典 2015 年版第三部体外诊断试剂部分梅毒快素血浆反应素诊断试剂 1 全项目免疫层析法体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 全项目 1 全项目 中国药典 2015 年版第三部体外诊断试剂部分梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) NIFDC-SOP-J-T-3005 中国药典 2015 年版第三部体外诊断试剂部分人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 有国家标准品 有国家标准品有国家标准品有国家标准品 有国家标准品 第 61 页共 150 页

62 法 ) 181 五 生活饮用水 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒 1 生活饮用水 1 全项目 免疫层析法体外诊断试剂检验操作规范 NIFDC-SOP-J-T 耗氧量 生活饮用水标准检验方法有机物综合指标 GB/T 挥发性酚 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 氰化物 a 生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 GB/T 三氯甲烷 生活饮用水标准检验方法有机物指标 GB/T 色度 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 四氯化碳 生活饮用水标准检验方法有机物指标 GB/T 溴酸盐 生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 阴离子合成洗涤剂 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 余氯 ( 游离氯 ) 生活饮用水标准检验方法消毒剂指标 GB/T 有国家标准品 六 保健食品 1 保健食品 1 阿斯巴甜 羟基 -α- 癸烯酸 食品安全国家标准食品中阿斯巴甜和阿力甜的测定 GB 保健食品功效成分检测方法 白鸿主编;10- 羟基 -α- 癸烯酸的高效液相色谱测定法 第 62 页共 150 页

63 3 DDT 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 只做第一法 4 5 D- 氨基葡萄糖盐酸盐 N- 单去甲基西布曲明 N,N- 双去甲基西布曲明 2 种减肥类保健食品违法添加药物 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 GB/T 国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 ph 值中国药典 2015 年版四部通则 0631 只做液质方法 7 SOD 保健食品中超氧化物歧化酶 (SOD) 活性的测定 GB/T 只做第一法 TBHQ( 叔丁基对苯二酚 ) α- 亚麻酸 γ- 亚麻酸 α- 亚麻酸 二十碳五烯酸 二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸阿替洛尔 盐酸可乐定 氢氯噻嗪 卡托普利 哌唑嗪 利血平 硝苯地平 氨氯地平 尼群地平 尼莫地平 尼索地平 非 食品中叔丁基对苯二酚的测定高效液相色谱法 GB/T 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中 α- 亚麻酸 γ- 亚麻酸的测定 食品安全国家标准保健食品中 α- 亚麻酸 二十碳五烯酸 二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定 GB 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 第 63 页共 150 页

64 12 洛地平共 12 种声称辅助降血压功能产品违法添加药物艾司唑仑 奥沙西泮 阿普唑仑 巴比妥 苯巴比妥 地西泮 劳拉西泮 氯氮卓 氯硝西泮 咪哒唑仑 三唑仑 司可巴比妥 硝西泮 异戊巴比妥 氯美扎酮 褪黑素 佐匹克隆 氯苯那敏 扎来普隆 文拉法辛 青藤碱 罗通定共 22 种改善睡眠类保健食品违法添加药物 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件国家食品药品监督管理局食药监办许 [2010]114 号文 氨基酸高效液相色谱法测定食品中的氨基酸 NICPBP-JSWJ-QT(A)No 苯并 [α] 芘食品安全国家标准食品中苯并 (a) 芘的测定 GB 苯甲酸 食品安全国家标准食品中苯甲酸 山梨酸和糖精钠的测定 GB 只做第一法 16 崩解时限中国药典 2015 年版四部通则 0921 第 64 页共 150 页

65 17 吡啶甲酸铬 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中吡啶甲酸铬的测定, 第 257 页 保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定 GB/T 丙酮不溶物进出口磷脂丙酮不溶物检验方法 SN/T 茶氨酸茶叶中茶氨酸的测定高效液相色谱法 GB/T 茶多酚茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法 GB/T 陈皮 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中中药功效成分的鉴别方法 22 赤藓红食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定 GB 虫草素虫草制品中虫草素和腺苷的测定高效液相色谱法 NYT 粗多糖食用菌中粗多糖含量的测定 NYT 粗纤维植物类食品中粗纤维的测定 GB/T 醋氯芬酸 27 大豆低聚糖 关于印发保健食品中非法添加沙丁胺醇检验方法等 8 项检验方法的通知食药监食监三 [2016]28 号文保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中异麦芽低聚糖 低聚果糖 大豆低聚糖的测定 28 大豆异黄酮保健食品中大豆异黄酮的测定方法高效液相色谱法 GB/T 大黄 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中中药功效成分的鉴别方法 30 大蒜素保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中大蒜素的测定 第 65 页共 150 页

66 31 丹参酮 IIA 32 丹酚酸 B 保健食品中丹参酮 IIA 和丹酚酸 B 的测定 NIFDC-TD-W-NS- 004(2013) 保健食品中丹参酮 IIA 和丹酚酸 B 的测定 NIFDC-TD-W-NS- 004(2013) 33 胆固醇食品安全国家标准食品中胆固醇的测定 GB 只做第二法 34 胆碱食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中胆碱的测定 GB 只做第一法 35 蛋白质食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 只做第一法 36 低聚果糖 37 敌敌畏 38 淀粉 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中异麦芽低聚糖 低聚果糖 大豆低聚糖的测定植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定 GB/T 食品安全国家标准食品中淀粉的测定 GB 蜂王浆 GB 靛蓝食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定 GB 对硫磷 植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定 GB/T 对羟基苯甲酸酯类食品安全国家标准食品中对羟基苯甲酸脂类的测定 GB 多糖保健食品中京尼平苷酸和多糖的测定 NIFDC-TD-W-NS-003(2013) 43 二甲双胍 苯乙双胍 吡格列酮 格列本脲 格列吡 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件国家食品药品监督管理局食药监办许 [2010]114 号文 只做液质方法 第 66 页共 150 页

67 嗪 格列喹酮 格列美脲 格列齐特 瑞格列奈 甲苯磺丁脲 马来酸罗格列酮共 11 种辅助降血糖类保健食品违法添加药物 44 二氯苯醚菊酯植物性食品中二氯苯醚菊酯残留量的测定 GB/T 二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸二叔丁基对甲酚 (BHT) 食品安全国家标准食品中脂肪酸的测定 GB 食品中叔丁基羟基茴香醚 (BHA) 与 2,6- 二叔丁基对甲酚 (BHT) 的测定 GB/T 只做第二法 47 二氧化硫食品安全国家标准食品中二氧化硫的测定 GB 番茄红素保健食品中番茄红素的测定 GB/T 泛酸食品安全国家标准食品中泛酸的测定 GB 只做第二法 50 泛酸钙保健食品中泛酸钙的测定 GB/T 非脂乳固体 食品安全国家标准乳和乳制品中非脂乳固体的测定 GB 辅酶 Q10 保健食品中辅酶 Q10 的测定 GB/T 钙食品安全国家标准食品中钙的测定 GB 只做第一法 54 甘草 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中中药功效成分的鉴别方法 第 67 页共 150 页

68 55 甘草酸保健食品中甘草酸的测定 GB/T 镉食品安全国家标准食品中镉的测定 GB 葛根 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中中药功效成分的鉴别方法 58 葛根素保健食品中葛根素的测定 GB/T 铬 食品安全国家标准食品中铬的测定 GB 中国药典 2015 年版四部通则 过氧化值食品安全国家标准食品中过氧化值的测定 GB 只做第一法 61 还原糖食品安全国家标准食品中还原糖的测定 GB 核苷酸保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中核苷酸的测定 核黄素 ( 维生素 B2) 黄曲霉毒素 B 族和 G 族 食品安全国家标准食品中维生素 B2 的测定 GB 食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 只做第三法 65 红景天甙保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中红景天甙的测定只做第一法 66 胡萝卜素食品安全国家标准食品中胡萝卜素的测定 GB 槲皮素 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中槲皮素 山奈素 异鼠李素的高效液相色谱测定 68 环已基氨基磺酸钠食品安全国家标准食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB 第 68 页共 150 页

69 69 灰分食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 只做第一法 70 肌醇保健食品中肌醇的测定 GB/T 甲醇 72 甲基对硫磷 73 甲基嘧啶磷 食品安全国家标准食品中甲醇的测定 GB 中国药典 2015 年版四部通则 0871 植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定 GB/T 植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定 GB/T 钾食品安全国家标准食品中多元素的测定 GB 只做第一法 75 钾 钠食品安全国家标准食品中钾 钠的测定 GB 只做第一法 76 金雀异黄素保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中金雀异黄素的测定 77 京尼平苷酸保健食品中京尼平苷酸和多糖的测定 NIFDC-TD-W-NS-003(2013) 78 净含量负偏差定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 桔青霉素保健食品检验与评价技术规范 2003 红曲产品中桔青霉素的测定只做第一法 80 咖啡因 81 咖啡因 呋塞米 盐酸芬氟拉明 酚 保健食品中盐酸硫胺 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 减肥类保健食品违法添加药物的检测方法国家食品药品监督管理局, 食药监办许 [2010]114 号 第 69 页共 150 页

70 82 酞 盐酸西布曲明共 5 种减肥类保健食品违法添加药物抗坏血酸 ( 维生素 C) 中国药典 2015 年版二部 83 可溶性固形物饮料通用分析方法 GB/T (4) 84 乐果 敌敌畏 乙酰甲胺磷 杀螟硫磷 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 亮蓝食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定 GB 磷脂酰胆碱 食品安全国家标准食品中磷脂酰胆碱 磷脂酰乙醇胺 磷脂酰肌醇的测定 GB 硫胺素 ( 维生素 B1) 食品安全国家标准食品中维生素 B1 的测定 GB 硫酸软骨素 89 六价铬 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定液相色谱法 GB/T 保健食品中六价铬的测定离子色谱 - 电感耦合等离子体质谱法 SN/T 六六六食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 只做第一法 91 芦荟 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中中药功效成分的鉴别方法 92 芦荟苷保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中芦荟苷的测定 93 洛伐他丁保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中洛伐他丁的测定 第 70 页共 150 页

71 94 洛伐他丁 辛伐他丁和烟酸共 3 种辅助降血脂类保健食品违法添加药物 辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法国家食品药品监督管理局, 食药监办许 [2010]114 号 95 绿原酸保健食品中绿原酸的测定 GB/T 氯丙醇 97 氯氰菊酯 98 马拉硫磷 99 美伐他汀 去羟基洛伐他汀 洛伐他汀羟酸钠盐等三种非法添加药物 食品安全国家标准食品中氯丙醇及其脂肪酸酯含量的测定 GB 植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留量的测定 GB/T (2) 植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定 GB/T 关于印发保健食品中非法添加沙丁胺醇检验方法等 8 项检验方法的通知食药监食监三 [2016]28 号文 只做第一法 100 镁 食品安全国家标准食品中多元素的测定 GB 食品安全国家标准食品中镁的测定 GB 只做第一法 101 锰 食品安全国家标准食品中多元素的测定 GB 食品安全国家标准食品中锰的测定 GB 只做第一法 102 免疫球蛋白 IgG 保健食品中免疫球蛋白 IgG 的测定 GB/T 钼食品安全国家标准食品中多元素的测定 GB 只做第一法 第 71 页共 150 页

72 104 钠食品安全国家标准食品中多元素的测定 GB 只做第一法 105 那红地那非 红地那非 伐地那非 羟基豪莫西地那非 西地那非 豪莫西地那非 氨基他达拉非 他达拉非 硫代艾地那非 伪伐地那非 那莫西地那非共 11 种缓解体力疲劳类保健食品违法添加药物 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件国家食品药品监督管理局食药监办许 [2010]114 号文 柠檬黄食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定 GB 牛磺酸食品安全国家标准食品中牛磺酸的测定 GB 只做第二法 108 铅食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 只做第一法 109 前花青素保健食品中前花青素的测定 GB/T 氰戊菊酯 111 人参 112 人参皂甙 植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留量的测定 GB/T (2) 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中中药功效成分的鉴别方法保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中人参皂甙的高效液相色谱测定 第 72 页共 150 页

73 113 日落黄 食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定 GB 溶剂残留 - 苯 中国药典 2015 年版四部通则 溶剂残留 - 丙酮 中国药典 2015 年版四部通则 溶剂残留 - 二乙烯苯 中国药典 2015 年版四部通则 溶剂残留 - 己烷 中国药典 2015 年版四部通则 溶剂残留 - 甲醇 中国药典 2015 年版四部通则 溶剂残留 - 乙醇 中国药典 2015 年版四部通则 溶剂残留 - 乙酸乙酯 中国药典 2015 年版四部通则 溶剂残留 - 正丁醇 中国药典 2015 年版四部通则 肉碱 ( 左旋肉碱 ) 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中肉碱的测定 123 三氯杀螨醇 124 三氯蔗糖 125 山梨醇 126 山梨酸 127 山奈素 茶叶 水果 食用植物油中三氯杀螨醇残留量的测定 GB/T 食品安全国家标准食品中三氯蔗糖 ( 蔗糖素 ) 的测定 GB GB 食品安全国家标准食品中木糖醇 山梨醇 麦芽糖醇 赤藓糖醇的测定 GB 食品安全国家标准食品中苯甲酸 山梨酸和糖精钠的测定 GB 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中槲皮素 山奈素 异鼠李素的高效液相色谱测定 只做第一法 只做第一法 第 73 页共 150 页

74 128 芍药苷保健食品中芍药苷的测定 NIFDC-TD-W-NS-001(2013) 129 生物素预混合饲料中 d- 生物素的测定 GB/T 食品总汞食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB 叔丁基羟基茴香醚 (BHA) 食品中叔丁基羟基茴香醚 (BHA) 与 2,6- 二叔丁基对甲酚 (BHT) 的测定 GB/T 水分食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 只做第一法 133 酸度 食品安全国家标准食品中酸价的测定代替 GB 中国药典 2015 年版四部通则 0713 只做第一法 134 酸价食品安全国家标准食品中酸价的测定 GB 只做第一法 135 糖精钠 136 铁 食品安全国家标准食品中苯甲酸 山梨酸和糖精钠的测定 GB 食品安全国家标准食品中铁的测定 GB 食品安全国家标准食品中多元素的测定 GB 铜食品安全国家标准食品中铜的测定 GB 褪黑素保健食品中褪黑素含量的测定 GB/T 脱氢表雄甾酮保健食品中脱氢表雄甾酮 (DHEA) 的测定 GB/T 脱乙酰度 保健食品检验与评价技术规范 2003 壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算 只做第一法 只做第一法 只做第一法 第 74 页共 150 页

75 141 维生素 A 142 维生素 B 维生素 C 食品安全国家标准食品中维生素 A D E 的测定 GB 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素 A D E 的测定 GB 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素 B12 的测定 GB 保健食品中维生素 B12 的测定 GB/T 保健食品功效成分检测方法 白鸿主编 ; 维生素 C 的高效液相色谱测定法 144 维生素 D 美国药典国家处方集 USP40NF35<581> 145 维生素 D3 食品安全国家标准食品中维生素 A D E 的测定 GB 维生素 E 食品安全国家标准食品中维生素 A D E 的测定 GB 食品安全国家标准食品中维生素 A D E 的测定 GB 只做第一法 147 维生素 K 食品安全国家标准食品中维生素 K1 的测定 GB 只做第一法 148 五氯硝基苯植物性食品中五氯硝基苯残留量的测定 GB/T 五味子醇甲 150 五味子甲素 151 五味子乙素 保健食品检验与评价技术规范 2003 五味子类保健食品中五味子醇甲 五味子甲素和乙素的测定保健食品检验与评价技术规范 2003 五味子类保健食品中五味子醇甲 五味子甲素和乙素的测定保健食品检验与评价技术规范 2003 五味子类保健食品中五味子醇甲 五味子甲素和乙素的测定 152 西布曲明 麻黄国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 第 75 页共 150 页

76 碱 芬氟拉明共 3 种减肥类保健食品违法添加药物 153 西洋参 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中中药功效成分的鉴别方法 154 硒 食品安全国家标准食品中硒的测定 GB 食品安全国家标准食品中多元素的测定 GB 只做第一法 只做第一法 155 苋菜红 食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定 GB 腺苷 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中腺苷的测定 157 相对密度 食品安全国家标准食品相对密度的测定 GB 只做第一法 158 硝酸盐 食品安全国家标准食品中亚硝酸盐和硝酸盐的测定 GB 锌 食品安全国家标准食品中多元素的测定 GB 食品安全国家标准食品中锌的测定 GB 只做第一法 160 新红食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定 GB 溴氰菊酯 植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留量的测定 GB/T (2) 162 亚硝酸盐食品安全国家标准食品中亚硝酸盐和硝酸盐的测定 GB 胭脂红食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定 GB 烟酸保健食品中盐酸硫胺 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定 第 76 页共 150 页

77 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 165 烟酰胺 盐酸吡哆醇 ( 维生素 B6) 盐酸丁二胍 格列波脲共 2 种辅助降血糖类保健食品违法添加药物 168 盐酸硫胺素 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 保健食品中盐酸硫胺 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 保健食品中盐酸硫胺 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 保健食品中盐酸硫胺 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 叶绿素保健食品中叶绿素的测定 NIFDC-TD-W-NS-002(2013) 只做液相法 170 叶酸高效液相色谱法测定保健食品中的叶酸 NICPBP-JSWJ-QT(A)No 乙醇 食品安全国家标准酒中乙醇浓度的测定 GB 中国药典 2015 年版四部通则 0711 只做第一法 第 77 页共 150 页

78 172 乙醇可溶物卵磷脂 WS (HD-0816) 乙醚不溶物进出口磷脂乙醚不溶物检验方法 SN/T 乙酰磺胺酸钾饮料中乙酰磺胺酸钾的测定 GB/T 蚁酸 176 异麦芽低聚糖 食品安全国家标准水果 蔬菜及其制品中甲酸的测定 GB 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中异麦芽低聚糖 低聚果糖 大豆低聚糖的测定 177 异嗪皮啶保健食品中异嗪皮啶的测定 GB/T 异鼠李素 179 银杏叶 180 银杏叶总黄酮 181 淫羊藿苷 保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中槲皮素 山奈素 异鼠李素的高效液相色谱测定保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中中药功效成分的鉴别方法保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中银杏叶总黄酮的高效液相色谱测定 保健食品中淫羊藿苷的测定 GB/T 保健食品中淫羊藿苷的测定 NIFDC-TD-W-NS-005(2013) 182 蚓激酶 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 2003 蚓激酶 WS1- (X-052) 2001Z 183 游离矿酸食品安全国家标准食醋中游离矿酸的测定 GB 诱惑红 食品中的诱惑红 酸性红 亮蓝 日落黄的含量检测高效液相色谱法 SN/T 第 78 页共 150 页

79 185 原花青素保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中原花青素的测定 186 展青霉素食品安全国家标准食品中展青霉素的测定 GB 只做第一法 187 蔗糖 食品安全国家标准食品中果糖 葡萄糖 蔗糖 麦芽糖 乳糖的测定 GB 脂肪食品安全国家标准食品中脂肪的测定 GB 只做第一法 189 总固体中国药典 2015 年版四部通则 总黄酮保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中总黄酮的测定 191 总砷食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 总皂苷保健食品检验与评价技术规范 2003 保健食品中总皂苷的测定 只做第一 二法 193 装量中国药典 2015 年版四部通则 装量差异中国药典 2015 年版四部通则 195 鼠伤寒沙门氏菌 / 哺乳动物微粒体酶试验 196 骨髓细胞微核试验 保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 189 页鼠伤寒沙门氏菌 / 哺乳动物微粒体酶试验 保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 198 页骨髓细胞微核试验 197 急性毒性试验保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 177 页急性毒性试验 198 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 200 页哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 第 79 页共 150 页

80 199 小鼠睾丸染色体畸变试验 保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 205 页小鼠睾丸染色体畸变试验 200 显性致死试验保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 208 页显性致死试验 201 体外哺乳类细胞 (V79/HGPRT) 基因突变试验 202 TK 基因突变试验 天和 90 天喂养试验 204 小鼠精子畸形试验 保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 217 页体外哺乳类细胞 (V79/HGPRT) 基因突变试验 保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 220 页 TK 基因突变试验保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 223 页 30 天和 90 天喂养试验保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 203 页小鼠精子畸形试验 205 繁殖试验保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 229 页繁殖试验 206 代谢试验保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 234 页代谢试验 207 慢性毒性和致癌试验 保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 237 页慢性毒性和致癌试验 208 增强免疫力功能保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 22 页增强免疫力功能 209 辅助改善记忆功能 保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 58 页辅助改善记忆功能 210 辅助降血压功能保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 78 页辅助降血压功能 只做动物实验只测动物实验 211 改善睡眠功能保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 81 页改善睡眠功能 212 促进泌乳功能保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 84 页促进泌乳功能只测动物实 第 80 页共 150 页

81 验 213 缓解体力疲劳功能 提高缺氧耐受力功能对辐射危害有辅助保护功能 保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 87 页缓解体力疲劳功能保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 94 页提高缺氧耐受力功能保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 97 页对辐射危害有辅助保护功能 216 致畸试验保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 225 页致畸试验 217 增加骨密度功能保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 111 页增加骨密度功能 218 对化学性肝损伤有辅助保护作用 219 调节肠道菌群功能 220 改善生长发育功能 保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 133 页对化学性肝损伤有辅助保护作用保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 148 页调节肠道菌群功能保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 108 页改善生长发育功能 221 通便功能保健食品检验与评价技术规范 2003 年版 : 第 159 页通便功能 222 抗氧化功能 223 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 224 辅助降血糖功能 225 改善缺铁性贫血功能 抗氧化功能评价方法, 国食药监保化 2012 年第 107 号附件 1 抗氧化功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法, 国食药监保化 2012 年第 107 号附件 2 对胃粘膜损伤有辅助保护功能辅助降血糖功能评价方法, 国食药监保化 2012 年第 107 号附件 3 辅助降血糖功能改善缺铁性贫血功能评价方法, 国食药监保化 2012 年第 107 号附件 5 改善缺铁性贫血功能 只测动物实验只测动物实验只测动物实验只测动物实验只测动物实验只测动物实验只测动物实验 第 81 页共 150 页