医用输液 输血 注射器具检验方 法第二部分 : 生物试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 风险管理过程中的评 价与试验 GB/T ; 医. 溶血 疗器械生物学评价第 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第

Transcription

1 湖南省医疗器械检验检测所检验检测的能力范围 证书编号 : 类别 ( 产品 / 项 产品 / 项目 / 参数 目 / 参数 ) 序号 名称 一 参数 医疗器械类参细菌内毒. 数素. 热原检查 医疗器械类参急性全身.3 数毒性 地址 : 湖南省长沙市体院路 50 号依据的标准 ( 方法 ) 名称及编号 ( 含限制范围年号 ) 医用输液 输血 注射器具检验方法第二部分 : 生物试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 部分 : 风险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T ; 中国药典 05 年版四部通则 3 细菌内毒素检查法医用输液 输血 注射器具检验方法第二部分 : 生物试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 部分 : 风险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T ; 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T ; 中国药典 05 年版四部通则 热原检查法医用输液 输血 注射器具检验方法第二部分 : 生物试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 部分 : 风险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 部分 : 全身毒性试验 GB/T ; 口腔医疗器械生物学评价第 单元 : 试验方法急性经口全身毒性试验 YY/T ; 口腔医疗器械生物学评价第 单元 : 试验方法急性全身毒性试验 : 静脉途径 YY/T ; 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T

2 医用输液 输血 注射器具检验方 法第二部分 : 生物试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 风险管理过程中的评 价与试验 GB/T ; 医. 溶血 疗器械生物学评价第 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 与血液相互作用试验 选择 GB/T ; 口腔材 料生物试验方法溶血试验 YY/T ; 医用有机硅材料生物 学评价试验方法 GB/T 医用输液 输血 注射器具检验方 法第二部分 : 生物试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 风险管理过程中的评 价与试验 GBT ; 医疗 器械生物学评价第 部分 : 样品制.5 体外细胞毒性检查 备与参照样品 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 5 部分 : 体外细胞毒性试验 GB/T ; 口腔材料生 物学评价第 单元 : 试验方法细 胞毒性试验 : 琼脂扩散法及滤膜扩 散法 YY/T 医用有机 硅材料生物学评价试验方法 GB/T 医用输液 输血 注射器具检验方 法第二部分 : 生物试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 风险管理过程中的评 价与试验 GB/T ;.6 致敏检查 GB/T 医疗器械生物学评价第 部分 : 样品制备与参照样品 ; 医疗器械生物学评价第 0 部分 : 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T ; 医用有机硅材 料生物学评价试验方法 GB/T ; 一次性使用卫生用品 卫生标准 GB

3 医用输液 输血 注射器具检验方 法第二部分 : 生物试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 风险管理过程中的评 价与试验 GB/T ; 医. 皮内反应 疗器械生物学评价第 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 0 部分 : 刺激与迟发型超敏 反应试验 GB/T ; 医 用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 医疗器械生物学评价第 部分 : 风 险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 样品制备与参照样品.8 眼刺激试验 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 0 部分 : 刺激与迟发 型超敏反应试验 GB/T ; 医用有机硅材料生 物学评价试验方法 GB/T 医疗器械生物学评价第 部分 : 风险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物 学评价第 部分 : 样品制备与参照 样品 GB/T ; 医疗器 械生物学评价第 0 部分 : 刺激与.9 阴道刺激试验 迟发型超敏反应试验 GB/T ; 一次性使用 卫生用品卫生标准 GB ; 医疗器械生物学评价 第 部分 : 风险管理过程中的评价 与试验 GB/T ; 医疗 器械生物学评价第 部分 : 动物保 护要求 GB/T 医用输液 输血 注射器具检验方 法第二部分 : 生物试验方法 GB/T.0 亚急性 ( 亚慢性 ) 全身毒性试验 ; 医疗器械生物学评价第 部分 : 风险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 部分 : 样 品制备与参照样品 GB/T

4 口腔医疗器械生物学评价第 单 元 : 试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回 复突变试验 (AMES 试验 )YY/T ; 医疗器械生物学评. 体外遗传毒性试验 价第三部分 : 遗传毒性致癌性和生殖毒性试验 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 部分 : 风 险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 样品制备与参照样 品 GB/T 中国药典 05 年版四部通则 05 非无菌产品微生物限度检查 : 微生. 微生物限度 物计数法 ; 一次性使用卫生用品卫生标准 GB ; 一次性使 用医疗用品卫生标准 GB 中国药典 05 年版四部通则 0 无菌检查法 ; 医用输液 输血 注.3 无菌 射器具检验方法第二部分 : 生物试验方法 GB/T ; 一次性使用卫生用品标准 GB ; 一次性使用医疗用品 卫生标准 GB 医用输液 输血 注射器具检验方 法第二部分 : 生物试验方法 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 风险管理过程中的评 价与试验 GB/T ; 医 疗器械生物学评价第 6 部分 : 植入. 植入 后局部反应试验 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 样品制备与参照样 品 GB/T ; 口腔材料 生物学评价第 单元 : 口腔材料生 物试验方法皮下植入试验 YY/T ; 医用有机硅材料生物 学评价试验方法 GB/T 医疗器械类参 数.5 异常毒性 中国药典 05 年版四部通则 异常毒性检查法

5 医用输液 输血 注射器具检验方.6 浊度和色泽 法第 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 中国药典 05 年版 四部通则 090 溶液颜色检查法. 易氧化物质 医用输液 输血 注射器具检验方法第 部分 : 化学分析方法 GB/T 医用输液 输血 注射器具检验方.8 氯化物 法第 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 中国药典 05 年版四部通则 080 氯化物检查法 医用输液 输血 注射器具检验方.9 酸碱度 法第 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 中国药典 05 年版 四部通则 063 PH 测定法.0 蒸发残渣 医用输液 输血 注射器具检验方法第 部分 : 化学分析方法 GB/T 医用输液 输血 注射器具检验方. 重金属 法第 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 中国药典 05 年版 四部通则 08 重金属检查法 医用输液 输血 注射器具检验方 医疗器械类参 数. 紫外吸光 度 法第 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 中国药典 05 年版四部通则 00 紫外可见分光光度 法 医用输液 输血 注射器具检验方 医疗器械类参 数.3 铵 法第 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 中国药典 05 年版 四部通则 0808 铵盐检查法 医用输液 输血 注射器具检验方. 部分重金属元素 法第 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 中国药典 05 年版四部通则 006 原子吸收分光光度 法 0 电感耦合等离子体质谱法.5 材料中的重金属含量 医用输液 输血 注射器具检验方法第 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 中国药典 05 年版四部通则 08 重金属检查法

6 医用输液 输血 注射器具检验方 医疗器械类参 数.6 材料中部 分重金属 元素含量 法第 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 中国药典 05 年版四部通则 006 原子吸收分光光度 法 0 电感耦合等离子体质谱法 医用输液 输血 注射器具检验方 医疗器械类参 数. 炽灼残渣 法第 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 中国药典 05 年版 四部通则 08 炽灼残渣检查法 医用输液 输血 注射器具检验方 医疗器械类参 数.8 环氧乙烷 残留量 法第 部分 : 化学分析方法 GB/T ; 中国药典 05 年版 四部通则 05 气相色谱法.9 体外诊断试剂用纯化水 体外诊断试剂用纯化水 YY/T-0 不测总有 机碳.30 医用电气设备安全通用要求 医用电气设备第一部分 : 安全通用要求 GB 医用电气系统安全要求 医用电气设备第 - 部分 : 安全通用要求并列标准 : 医用电气系统安全要求 GB 心电监护设备安全专用要求 医用电气设备第 - 部分 : 心电监护设备安全专用要求 GB 输液泵和输液控制器安全专用要求 医用电气设备第 - 部分 : 输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 心电图机安全专用要求 医用电气设备第 部分 : 心电图机安全专用要求 GB 激光产品.35 的安全第 部分 : 设备分类 要求和用 激光产品的安全第 部分 : 设备分类 要求和用户指南 GB.-0 户指南.36 医院电动床安全专用要求 医用电气设备第 部分 : 医院电动床安全专用要求 YY 05-03

7 医用电气 设备第 -8 部分 : 安全通用.3 要求并列标准 : 通用要求, 医用电气设备和医用电 医用电气设备第 -8 部分 : 安全通用要求并列标准 : 通用要求, 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY/T 气系统中 报警系统 的测试和 指南 医用电气.38 设备医用电气设备周期性测试和维修 医用电气设备医用电气设备周期性测试和维修后测试 YY/T08-0 后测试 测量 控制.39 和实验室用电气设备的安全 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 部分 : 通用要求 GB 要求 不测 : 对.0 实验室用离心机的特殊要求 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 部分 : 实验室用离心机的特殊要求 GB 飞散零部件或弹射零部件的 防护. 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 9 部分 : 实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 体外诊断 测量 控制和实验室用电气设备的. (IVD) 医用设备的 安全要求第 -0 部分 : 体外诊断 (IVD) 医用设备的专用要求 YY 专用要求 软件工程软件产品质量要求与评 软件工程 价 (SQuaRE)SQuaRE 商业现货.3 软件产品质量要求 (COTS) 软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 软件 与评价 工程软件产品质量要求与评价 (SQuaRE)SQuaRE 指南 GB/T

8 医用电气设备环境要求 医用电气设备环境要求试验方法 GB/T 医用分子筛制氧设备通用技术规范.5 氧浓度 YY/T 工业氧 GB/T 医用及航空呼吸用氧 GB 医用分子筛制氧设备通用技术规范.6 水分含量 YY/T 工业氧 GB/T 医用及航空呼吸用氧 GB 医用分子筛制氧设备通用技术规范. 气态酸和碱含量 YY/T 医用及航空呼吸用氧 GB 臭氧及其他气态氧化物含量 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 医用及航空呼吸用氧 GB 医用分子筛制氧设备通用技术规范.9 气味 YY/T 医用及航空呼吸用氧 GB 固体物质粒径 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 医 用及航空呼吸用氧 GB 固体物质含量 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 医 用及航空呼吸用氧 GB 气密性 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 噪声 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T

9 .5 电 气动阀以及压力表 指示灯 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 氧产量 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 指示灯及按钮的颜色要求 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 压力容器 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 医用电气设备 电磁兼容参数. 传导发射 医用电气设备第 - 部分 : 安全通 用要求并列标准 : 电磁兼容要求 和试验 YY 不测 : 电 流大于 3A 设备 医用电气设备 电磁兼容参数. 辐射发射 医用电气设备第 - 部分 : 安全通 用要求并列标准 : 电磁兼容要求 和试验 YY 不测 :X 光机和心 脏起搏器 医用电气设备电磁兼容参数.3 谐波失真 医用电气设备第 - 部分 : 安全通用要求并列标准 : 电磁兼容要求和试验 YY 医用电气设备电磁兼容参数. 电压波动和闪烁 医用电气设备第 - 部分 : 安全通用要求并列标准 : 电磁兼容要求和试验 YY 医用电气设备电磁兼容参数.5 静电放电 (ESD) 医用电气设备第 - 部分 : 安全通用要求并列标准 : 电磁兼容要求和试验 YY 医用电气设备 电磁兼容参数.6 射频电磁 场辐射抗 扰度 医用电气设备第 - 部分 : 安全通 用要求并列标准 : 电磁兼容要求 和试验 YY 医用电气设备电磁兼容参数. 电快速瞬变脉冲群 医用电气设备第 - 部分 : 安全通用要求并列标准 : 电磁兼容要求和试验 YY 医用电气设备电磁兼容参数.8 浪涌 医用电气设备第 - 部分 : 安全通用要求并列标准 : 电磁兼容要求和试验 YY 医用电气设备 电磁兼容参数.9 射频场感应的传导骚扰抗扰度 医用电气设备第 - 部分 : 安全通 用要求并列标准 : 电磁兼容要求 和试验 YY

10 在电源供 医用电气设备电磁兼容参数.0 电输入线上的电压暂降 短时中断和电 医用电气设备第 - 部分 : 安全通用要求并列标准 : 电磁兼容要求和试验 YY 压变化 医用电气设备电磁兼容参数. 工频磁场 医用电气设备第 - 部分 : 安全通用要求并列标准 : 电磁兼容要求和试验 YY 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容参数 3. 传导发射 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 不测 : 电流大于 3A 设备 3 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容参数 3. 辐射发射 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 不测 :X 光机和心脏起搏器 测量 控制和 3 实验室用的电设备电磁兼容 3.3 谐波失真 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 参数 测量 控制和 3 实验室用的电设备电磁兼容 3. 电压波动和闪烁 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 参数 测量 控制和 3 实验室用的电设备电磁兼容 3.5 静电放电 (ESD) 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 参数 3 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容参数 3.6 射频电磁 场辐射抗 扰度 控制和实验室用的电设备电磁兼容 性要求 GB/T 测量 控制和 3 实验室用的电设备电磁兼容 3. 电快速瞬变脉冲群 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 参数 测量 控制和 3 实验室用的电设备电磁兼容 3.8 浪涌 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 参数

11 测量 控制和 射频场感 3 实验室用的电设备电磁兼容 3.9 应的传导骚扰抗扰 控制和实验室用的电设备电磁兼容 性要求 GB/T 参数 度 在电源供 测量 控制和 电输入线 3 实验室用的电设备电磁兼容 3.0 上的电压暂降 短时 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 参数 中断和电 压变化 测量 控制和 3 实验室用的电设备电磁兼容 3. 工频磁场 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 参数 体外诊断 (IVD) 医疗设备电磁兼容参数. 传导发射 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 6 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 GB/T 不测 : 电流大于 3A 设备 体外诊断 (IVD) 医疗设备电磁兼容参数. 辐射发射 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 6 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 GB/T 不测 :X 光机和心脏起搏器 体外诊断 测量 控制和实验室用的电设备电 (IVD) 医疗设备电磁兼容参.3 谐波失真 磁兼容性要求第 6 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 数 GB/T 体外诊断 测量 控制和实验室用的电设备电 (IVD) 医疗设备电磁兼容参. 电压波动和闪烁 磁兼容性要求第 6 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 数 GB/T 体外诊断 测量 控制和实验室用的电设备电 (IVD) 医疗设备电磁兼容参.5 静电放电 (ESD) 磁兼容性要求第 6 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 数 GB/T 体外诊断 (IVD) 医疗设备电磁兼容参数.6 射频电磁场辐射抗扰度 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 6 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 GB/T 体外诊断 (IVD) 医疗设备电磁兼容参. 电快速瞬变脉冲群 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 6 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备

12 数 GB/T 体外诊断 测量 控制和实验室用的电设备电 (IVD) 医疗设备电磁兼容参.8 浪涌 磁兼容性要求第 6 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 数 GB/T 体外诊断 射频场感 测量 控制和实验室用的电设备电 (IVD) 医疗设备电磁兼容参.9 应的传导骚扰抗扰 磁兼容性要求第 6 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 数 度 GB/T 在电源供 体外诊断 电输入线 (IVD) 医疗设上的电压.0 备电磁兼容参暂降 短时 数 中断和电 压变化 体外诊断 (IVD) 医疗设备电磁兼容参. 工频磁场 数 尘埃粒子 5 环境监测参数 5. 数 ( 空气洁净度等级 测定 ) 压差 ( 空气 5 环境监测参数 5. 洁净度等 级测定 ) 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 6 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 GB/T 测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 6 部分 : 特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 GB/T 洁净室施工及验收规范 GB 洁净室及相关受控环境 GB/T595.~3-00 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子的测试方法 GB/T69-00 无菌医疗器具生产管理规范 YY 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 YBB 药品生产质量管理规范 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 保健食品良好生产规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 洁净室及相关受控环境 GB/T595.~3-00 无菌医疗器具生产管理规范 YY 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 YBB 药品生产质量管理规范 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 保健食品良好生产规范 GB05-998

13 5 环境监测参数 环境监测参数 5. 5 环境监测参数 环境监测参数 5.6 浮游菌 ( 空气洁净度等级测定 ) 照度 ( 空气洁净度等级测定 ) 温湿度 ( 空气洁净度等级测定 ) 噪声 ( 空气洁净度等级测定 ) 洁净室施工及验收规范 GB 医药工业洁净室 ( 区 ) 浮游菌的测试方法 GB/T 无菌医疗器具生产管理规范 YY 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 YBB 药品生产质量管理规范 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 保健食品良好生产规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 无菌医疗器具生产管理规范 YY 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 YBB 药品生产质量管理规范 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 保健食品良好生产规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 洁净室及相关受控环境 GB/T595.~3-00 无菌医疗器具生产管理规范 YY 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 YBB 药品生产质量管理规范 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 保健食品良好生产规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 无菌医疗器具生产管理规范 YY 药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 测试标准 YBB 药品生产质量管理规范 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 保健食品 良好生产规范 GB05-998

14 5 环境监测参数 5. 5 环境监测参数 环境监测参数 药典项目参数 6. 6 药典项目参数 6. 6 药典项目参数 药典项目参数 6. 6 药典项目参数 药典项目参数 6.6 洁净室施工及验收规范 GB 洁净室及相关受控环境 GB/T595.~3-00 无菌换气次数医疗器具生产管理规范 ( 空气洁 YY 药品包装材料生产厂净度等级房洁净室 ( 区 ) 测试标准测定 ) YBB 药品生产质量管理规范 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 保健食品良好生产规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 医药工业洁净室 ( 区 ) 沉降菌的测试方法 GB/T69-00 无菌医疗沉降菌 ( 空器具生产管理规范 YY 气洁净度药品包装材料生产厂房洁净室 ( 区 ) 等级测定 ) 测试标准 YBB 药品生产质量管理规范 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 保健食品良好生产规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 洁净室及相关受控环境 GB/T595.~3-00 无菌医疗器具生产管理规范风速 ( 空气 YY 药品包装材料生产厂洁净度等房洁净室 ( 区 ) 测试标准级测定 ) YBB 药品生产质量管理规范 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 保健食品良好生产规范 GB 紫外 - 可见中国药典 05 年版四部通则 00 分光光度紫外 - 可见分光光度法法 ph 值测定中国药典 05 年版四部通则 063 法 ph 值测定法渗透压摩中国药典 05 年版四部通则 063 尔浓度测渗透压摩尔浓度测定法定法黏度测定中国药典 05 年版四部通则 0633 法黏度测定法重金属检中国药典 05 年版四部通则 08 查法重金属检查法最低装量中国药典 05 年版四部通则 09 检查法最低装量检查法

15 药用玻璃铅 镉 砷 锑浸出量限 度 YBB 药用陶瓷容 药品包装材料性能参数. 铅 器铅 镉浸出量限度 YBB 药用陶瓷容器铅 镉浸出量测定法 YBB 砷 锑 铅 镉浸出量测定法 YBB 药用玻璃铅 镉 砷 锑浸出量限 度 YBB 药用陶瓷容 药品包装材料性能参数. 镉 器铅 镉浸出量限度 YBB 药用陶瓷容器铅 镉浸出量测定法 YBB 砷 锑 铅 镉浸出量测定法 YBB 药用玻璃铅 镉 砷 锑浸出量限 度 YBB 药用陶瓷容 药品包装材料性能参数.3 锑 器铅 镉浸出量限度 YBB 药用陶瓷容器铅 镉浸出量测定法 YBB 砷 锑 铅 镉浸出量测定法 YBB 药用玻璃铅 镉 砷 锑浸出量限 度 YBB 药用陶瓷容 药品包装材料性能参数. 砷 器铅 镉浸出量限度 YBB 药用陶瓷容器铅 镉浸出量测定法 YBB 砷 锑 铅 镉浸出量测定法 YBB 药品包装材料性能参数.5 环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量测定法 YBB 药品包装材料性能参数.6 橡胶灰分 橡胶灰分的测定法 YBB 细胞毒性检查法 YBB ; 医疗器械生物 药品包装材料性能参数. 细胞毒性 学评价第 部分 : 风险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 样品制备与参照样 品 GB/T

16 热原检查法 YBB ; 医 疗器械生物学评价第 部分 : 风险 药品包装材料性能参数.8 热原 管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 样品制备与参照样 品 GB/T 溶血检查法 YBB ; 医 疗器械生物学评价第 部分 : 风险 药品包装材料性能参数.9 溶血 管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 样品制备与参照样 品 GB/T 急性全身毒性检查法 YBB ; 医疗器械生物 药品包装材料性能参数.0 急性全身毒性 学评价第 部分 : 风险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 样品制备与参照样 品 GB/T 皮肤致敏检查法 YBB ; 医疗器械生物 药品包装材料性能参数. 皮肤致敏 学评价第 部分 : 风险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 样品制备与参照样 品 GB/T 皮内刺激检查法 YBB ; 医疗器械生物 药品包装材料性能参数. 皮内刺激 学评价第 部分 : 风险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 样品制备与参照样 品 GB/T 原发性皮肤刺激检查法 YBB ; 医疗器械生物 药品包装材料性能参数.3 原发性皮肤刺激检查 学评价第 部分 : 风险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评 价第 部分 : 样品制备与参照样 品 GB/T

17 药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数 中国药典 05 年版四部通则 3 细菌内毒素检查法 ; 医用输液 输血 注射器具检验方法第二部分 : 生物试验方法 GB/T 细菌内毒 ; 医疗器械生物学评. 素价第 部分 : 风险管理过程中的评价与试验 GB/T ; 医疗器械生物学评价第 部分 : 样品制备与参照样品 GB/T 中国药典 05 年版四部通则 05 微生物限.5 非无菌产品微生物限度检查 : 微生度物计数法中国药典 05 年版四部通则 0.6 无菌无菌检查法中国药典 05 年版四部通则. 异常毒性异常毒性检查法气体透过气体透过量测定法.8 量 YBB 剥离强度测定法.0 剥离强度 YBB 拉伸性能测定法. 拉伸性能 YBB 热合强度测定法. 热合强度 YBB 密度密度测定法 YBB 水蒸气透水蒸气透过量测定法过量 YBB 氯乙烯单氯乙烯单体测定法. 体 YBB 偏二氯乙偏二氯乙烯单体测定法.5 烯单体 YBB 内应力内应力测定法 YBB 耐内压力测定法. 耐内压力 YBB 热冲击和热冲击和热冲击强度测定法.8 热冲击强 YBB 度垂直轴偏垂直轴偏差测定法.9 差 YBB 平均线热平均线热膨胀系数的测定法膨胀系数 YBB

18 药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数药品包装材料性能参数 线热膨胀线热膨胀系数的测定法.3 系数 YBB 三氧化二三氧化二硼测定法.3 硼 YBB 内表 内表面耐水性测定法和分级.33 面耐水性 YBB 玻璃颗粒玻璃颗粒在 耐水性测定法和.3 在 分级 YBB 耐水性包装材料包装材料红外光谱测定法.35 红外光谱 YBB 包装材料包装材料不溶性微粒测定法.36 不溶性微 YBB 粒.3 乙醛乙醛测定法 YBB 加热伸缩加热伸缩率测定法.38 率 YBB 挥发性硫挥发性硫化物测定法.39 化物 YBB 包装材料包装材料溶剂残留量测定法.0 溶剂残留 YBB 量注射剂用注射剂用胶塞 垫片穿刺力测定法. 胶塞 垫片 YBB 穿刺力注射剂用注射剂用胶塞 垫片穿刺落屑测定. 胶塞 垫片法 YBB 穿刺落屑玻璃耐沸玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和.3 腾盐酸浸分级 YBB 蚀性玻璃耐沸腾混合碱玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的. 水溶液浸测定法和分级 YBB 蚀性玻璃颗粒玻璃颗粒在 98 耐水性测定法和分.5 在 98 耐级 YBB 水性抗机械冲抗机械冲击测定法.6 击 YBB 直线度直线度测定法 YBB

19 药品包装材料药用陶瓷药用陶瓷吸水率测定法.8 性能参数吸水率 YBB 二 基础外科手术器械 (680) 手术刀片. 手术刀片 手术刀片 YY 医用剪. 医用剪 医用剪通用技术条件 YY/T 医用镊 3. 医用镊 医用镊通用技术条件 YY/T 带线缝合针. 带线缝合针 带线缝合针 YY 医用缝合针 5. 医用缝合针 医用缝合针 YY 三 四 五 妇产科用器械 (68) 一次性使一次性使用无一次性使用无菌阴道扩张器. 用无菌阴菌阴道扩张器 YY 道扩张器计划生育器械 (683) 天然胶乳避孕天然胶乳天然胶乳避孕套技术要求和试验. 套避孕套方法 GB 注射穿刺器械 (685) 一次性使一次性使用无一次性使用无菌注射器 GB 580. 用无菌注菌注射器 00 射器 一次性使用配药用注射器. 一次性使用无 菌胰岛素注射 3. 器 一次性使用无菌注射针. 一次性使用静脉输液针 5. 一次性使用麻 6. 醉穿刺包 一次性使一次性使用配药用注射器用配药用 YY/T08-00 注射器一次性使用无菌胰一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 岛素注射 器一次性使一次性使用无菌注射针 GB 58 用无菌注 00 射针一次性使一次性使用静脉输液针 GB 86 用静脉输 009 液针一次性使一次性使用麻醉穿刺包 YY 03. 用麻醉穿 009 刺包

20 六 普通诊察器械 (680) 玻璃体温计. 玻璃体温计 玻璃体温计 GB 医用电子体温计. 医用电子体温计 医用电子体温计 GB/T 医用红外体温计 3. 医用红外体温计 医用红外体温计第 部分 : 耳腔式 GB/T.-008 血压计和血压表. 血压计和血压表 血压计和血压表 GB 无创自动测量血压计 5. 无创自动测量血压计 无创自动测量血压计 YY 限湖南可 6 电子血压计 6. 电子血压计 电子血压计 YZB/ 湘 孚医疗科技发展有 限公司 电子定时计数听诊器. 电子定时计数听诊器 电子定时计数听诊器 YZB/ 湘 限湖南名鼎医疗器械有限公司 七 医用电子仪器设备 (68) 单导和多道心电图机. 单导和多道心电图机 单导和多道心电图机 YY 心电监护仪. 心电监护仪 心电监护仪 YY AIKD 电脑化同步导联心电图机.3 AIKD 电脑化同步导联心电图机 AIKD 电脑化同步导联心电图机 YZB/ 湘 限长沙爱康电子有限公司 SZND 数字脑电图仪. SZND 数字脑电图仪 SZND 数字脑电图仪 YZB/ 湘 限湖南益灵新技术有限公司 NGN 脑功能诊断仪. NGN 脑功能诊断仪 NGN 脑功能诊断仪 YZB/ 湘 限湖南益灵新技术有限公司 REG 血流图自动分析诊断仪.3 REG 血流图自动分析诊断仪 REG 血流图自动分析诊断仪 YZB/ 湘 限湖南益灵新技术有限公司

21 限湖南衡 3 多参数监护仪 3. 多参数监护仪 多参数监护仪 YZB/ 湘 阳宏毅电子有限公 司 限长沙恒 红外乳腺扫描仪. 红外乳腺扫描仪 红外乳腺扫描仪 YZB/ 湘 星科技开发有限公 司 医用光学器 八 具 仪器及内窥镜设备 (68) 限长沙恒 电子阴道镜. 电子阴道镜 电子阴道镜 YZB/ 湘 星科技开发有限公 司 眼科光学 眼科光学接触镜护理产品. 接触镜护理产品第 部分 : 眼科光学接触镜护理产品第 部分 : 基本要求 YY 不测与接触镜的物理相容性 基本要求 医用超声仪器 九 及有关设备 (683) B 型超声诊断设备. B 型超声诊断设备 B 型超声诊断设备 GB 十 医用激光仪器设备 (68) 限湖南佳 三高激光治疗仪. 三高激光治疗仪 三高激光治疗仪 YZB/ 湘 信佰生物技术有限 公司 十 物理治疗及康 一 复设备 (686) 神经和肌肉刺激器. 神经和肌肉刺激器 神经肌肉刺激器安全专用要求 YY 电针治疗仪. 电针治疗仪 电针治疗仪 YY 限长沙寅 3 神盒治疗仪 3. 神盒治疗仪 DY 系列神盒治疗仪 YZB/ 湘 得利电子开发有限 公司

22 近视治疗保健近视治疗近视治疗保健仪 YZB/ 湘. 仪保健仪 华脉腕式华脉腕式电子华脉腕式电子止鼾器 YZB/ 湘 5. 电子止鼾止鼾器 器多功能新锐治多功能新多功能新锐治疗仪 YZB/ 湘 6. 疗仪锐治疗仪 男性功能康复男性功能男性功能康复仪 YZB/ 湘. 仪康复仪 家用型六合治家用型六家用型低频治疗仪 YZB/ 湘 8. 疗仪合治疗仪 YC 高压电 YC 高压电离臭 YC 高压电离臭氧灭菌机 YZB/ 湘 9. 离臭氧灭氧灭菌机 菌机 医用电子热敷医用电子医用电子热敷垫 YZB/ 湘 垫热敷垫 006 妇科臭氧治疗妇科臭氧妇科臭氧治疗仪 YZB/ 湘. 仪治疗仪 光能生物治疗光能生物光能生物治疗仪 YZB/ 湘. 仪治疗仪 中医封包中医封包综合中医封包综合治疗仪 YZB/ 湘 3. 综合治疗治疗仪 仪 雷火灸. 雷火灸雷火灸 YZB/ 湘 限株洲市华明眼保健仪厂限湘系自治州金钥匙医疗器械保健品有限公司限湖南新锐医疗器械有限公司限湖南新锐医疗器械有限公司限湖南六合医疗保健用品公司限湖南远超氧业有限公司限湖南鸿心堂医药有限公司限湖南泰瑞医疗科技有限公司限湖南海尔斯医疗科技有限公司限湖南省健缘医疗科技有限公司限湖南万林生化科技开发有限公司

23 5 舒肤宁速愈贴 5. 舒肤宁速愈贴 舒肤宁速愈贴 YZB/ 湘 00-0 十 中医器械 二 (68) 中医器具. 针灸针 针灸针 GB0-9 十 临床检验分析 三 仪器 (680) 体外诊断 体外诊断检验检验系统体外诊断检验系统自测用血糖监测系统自测用血自测用血. 系统通用技术条件体外诊断检验系糖监测系统通糖监测系统 GB/T 用技术条件统通用技 术条件 智能血糖仪. 智能血糖仪 智能血糖仪 YZB/ 湘 半自动生化分半自动生半自动生化分析仪 YY/T 3. 析仪化分析仪 全自动生化分全自动生全自动生化分析仪 YY/T. 析仪化分析仪 全自动生化分全自动生全自动生化分析仪 YZB/ 湘 5. 析仪化分析仪 尿液有形尿液有形成分成分分析分析仪 ( 数字尿液有形成分分析仪 ( 数字成像自 6. 仪 ( 数字成成像自动识动识别 )YY/T 像自动识别 ) 别 ) AVE-5 AVE-5 全自 AVE-5 全自动尿液分析仪 YZB/ 湘. 全自动尿动尿液分析仪 液分析仪 限湖南恒邦医疗科技有限公司限长沙三诺生物传感技术股份有限公司限湖南永和阳光科技有限责任公司限长沙高新技术产业开发区爱威科技实业有限公司

24 限长沙高 8 AVE-66 型尿液有形成分分析仪 8. AVE-66 型尿液有形成分分析仪 AVE-66 尿液有形成分分析仪 YZB/ 湘 新技术产业开发区爱威科技实业有限 公司 限长沙高 9 AVE- 型尿全项自动分析仪 9. AVE- 型尿全项自动分析仪 AVE- 尿全项自动分析仪 YZB/ 湘 新技术产业开发区爱威科技实业有限 公司 限长沙三 0 EA- 血糖尿酸测试仪 0. EA- 血糖尿酸测试仪 EA- 血糖尿酸测试仪 YZB/ 湘 诺生物传感技术股份有限公 司 限湖南瀚 血尿酸分析仪. 血尿酸分析仪 血尿酸分析仪 YZB/ 湘 德微创医疗科技有 限公司 限湖南长 血增菌培养基. 血增菌培养基 血增菌培养基 YZB/ 湘 沙天地人生物科技 有限公司 十四 医用化验和基础设备器具 (68) 一次性使用采血器. 一次性使用采血器 一次性使用采血器 YY 一次性使用人体静脉血样采集容器. 一次性使用人体静脉血样采集容器 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 一次性使用人体末梢血样采集容器 3. 一次性使用人体末梢血样采集容器 一次性使用人体末梢血样采集容器 YY/T 一次性使用人体末梢血样采集容器. 一次性使用人体末梢血样采集容器 一次性使用人体末梢血样采集容器 YZB/ 湘 限浏阳市亚希特医疗科技有限公司 5 医用离心机 5. 医用离心机 医用离心机 YY/T 限测试保护罩

25 6 YCP 系列培养 YCP 系列 YCP-00 二氧化碳培养箱 YZB/ 湘 6. 箱培养箱 十 植入材料和人 五 工器官 (686) 电声学助听器通用规范 GB/T 99-00; 电声学助听器第 助听器. 电声学助部分 : 具有感应拾音线圈输入的助听器听器 GB/T ; 电声学 助听器第 0 部分 : 电声特性的测量 GB/T 手术室 急救 十六 3 5 室 诊疗室设备及器具 (685) 医用中心吸引医用中心医用中心吸引系统通用技术条件. 系统吸引系统 YY/T 医用中心供氧医用中心医用中心供氧系统通用技术条件. 系统供氧系统 YY/T 医用中心制氧医用中心医用中心制氧系统 YZB/ 湘 3. 系统制氧系统 医用中心医用中心供氧供氧系统医用中心供氧系统及医用中心吸引系统及医用中. 及医用中系统 YZB/ 湘 心吸引系统心吸引系统医用保健制氧医用保健医用保健制氧机 YZB/ 湘 5. 机制氧机 输液泵 6. 输液泵 输液泵 YZB/ 湘 注射泵. 注射泵 注射泵 YZB/ 湘 十 口腔科设备及 七 器具 (6855) 限长沙华曦电子科技有限公司限湖南远超氧业有限公司限湖南德胜医疗工程有限公司限长沙健康世家制氧设备有限公司限长沙健源医疗科技有限公司限长沙健源医疗科技有限公司

26 牙科光固化机第 部分 : 石英钨卤素灯. 牙科光固化机第 部分 : 石英钨卤素灯 牙科光固化机第 部分 : 石英钨卤素灯 YY 牙科光固化机第 部分 : 发光二极管 (LED) 灯. 牙科光固化机第 部分 : 发光二极管 (LED) 灯 牙科光固化机第 部分 : 发光二极管 (LED) 灯 YY 限长沙市 3 牙髓活力电测仪 3. 牙髓活力电测仪 牙髓活力电测仪 YZB/ 湘 中南口腔医疗器械 有限公司 限长沙市 牙根管长度探测仪. 牙根管长度探测仪 牙根管长度探测仪 YZB/ 湘 中南口腔医疗器械 有限公司 限长沙得 5 冷光美白仪 5. 冷光美白仪 冷光美白仪 YZB/ 湘 00-0 悦科技发展有限公 司 限长沙得 6 热熔牙胶充填系统 6. 热熔牙胶充填系统 热熔牙胶充填系统 YZB/ 湘 悦科技发展有限公 司 十 病房护理设备 八 及器具 (6856) 限湖南增 电动智能护理床. 电动智能护理床 电动智能护理床 YZB/ 湘 元护理设备科技发展有限公 司 限湖南昊 一次性使用鼻导管. 一次性使用鼻导管 一次性使用鼻导管 ( 吸氧管 ) YZB/ 湘 康医疗科技有限公 司 限湖南昊 3 一次性使用鼻塞 3. 一次性使用鼻塞 一次性使用鼻塞 YZB/ 湘 康医疗科技有限公 司 一次性使用吸氧面罩. 一次性使用吸氧面罩 一次性使用吸氧面罩 YZB/ 湘 限湖南昊康医疗科技有限公司

27 消毒和灭菌设十备及器具九 (685) 酸性氧化酸性氧化电位酸性氧化电位水治疗仪 YZB/ 湘. 电位水治水治疗仪 00-0 疗仪 医用冷疗 低二温 冷藏设备十及器具 (6858) 医用降温仪. 医用降温仪 医用降温仪 YZB/ 湘 二口腔科材料十 (6863) 一 口腔溃疡贴. 口腔溃疡贴 口腔溃疡贴 YZB/ 湘 脱敏凝胶. 脱敏凝胶 脱敏凝胶 YZB/ 湘 牙齿美白剂 3. 牙齿美白剂 牙齿美白剂 YZB/ 湘 氟化防龋泡沫. 氟化防龋泡沫 氟化防龋泡沫 YZB/ 湘 定制式固定义定制式固定制式固定义齿 YZB/ 湘 5. 齿定义齿 定制式活动义定制式活定制式活动义齿 YZB/ 湘 5. 齿动义齿 二医用卫生材料十及敷料 (686) 二 限岳阳市康利源医学技术有限公司限衡阳北方光电信息技术有限公司限湖南康尔佳福泉医疗科技有限公司限长沙得悦科技发展有限公司限长沙得悦科技发展有限公司限湖南万林生化科技开发有限公司限长沙县星沙镇恒丰义齿加工厂限衡阳市雁峰中信义齿厂

28 医用防护口罩. 医用防护口罩 医用防护口罩技术要求 GB 医用外科口罩. 医用外科口罩 医用外科口罩 YY 不测细菌过滤效率 3 一次性使用医用口罩 3. 一次性使用医用口罩 一次性使用医用口罩 YY/T 不测细菌过滤效率 一次性使用橡胶检查手套. 一次性使用橡胶检查手套 一次性使用橡胶检查手套 GB 一次性使用灭菌橡胶外科手套 5. 一次性使用灭菌橡胶外科手套 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 不测剪切 6 医用透明质酸钠凝胶 6. 医用透明质酸钠凝胶 医用透明质酸钠凝胶 YY 黏度 弹性 重均分子量及分子量分 布系数 医用脱脂纱布. 医用脱脂纱布 脱脂纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 医用脱脂棉 8. 医用脱脂棉 医用脱脂棉 YY/T 医用一次性使用防护服 9. 医用一次性使用防护服 医用一次性使用防护服技术要求 GB 限湖南福 0 一次性使用手术衣 0. 一次性使用手术衣 一次性使用手术衣 YZB/ 湘 尔康医用卫生材料股份有限 公司 限湖南福 一次性使用手术帽. 一次性使用手术帽 一次性使用手术帽 YZB/ 湘 尔康医用卫生材料股份有限 公司 壳聚糖生物护伤喷膜剂. 壳聚糖生物护伤喷膜剂 壳聚糖生物护伤喷膜剂 YZB/ 湘 限湖南康尔佳福泉医疗科技有限公司

29 壳聚糖妇壳聚糖妇科抗壳聚糖妇科抗菌栓剂 YZB/ 湘 3. 科抗菌栓菌栓剂 剂壳聚糖妇壳聚糖妇科抗壳聚糖妇科抗菌水凝胶 YZB/ 湘. 科抗菌水菌水凝胶 凝胶 壳聚糖妇洁舒壳聚糖妇壳聚糖妇洁舒洗剂 YZB/ 湘 5. 洗剂洁舒洗剂 壳聚糖脚壳聚糖脚轻松壳聚糖脚轻松喷雾剂 YZB/ 湘 6. 轻松喷雾喷雾剂 剂 几丁聚糖生物几丁聚糖几丁聚糖生物膜 YZB/ 湘. 膜生物膜 00-0 医用几丁医用几丁糖液医用几丁糖液体敷料 YZB/ 湘 8. 糖液体敷体敷料 00-0 料 医用几丁医用几丁糖凝医用几丁糖凝胶生物敷料 YZB/ 湘 9. 糖凝胶生胶生物敷料 00-0 物敷料 0 舒巴坦速愈贴 0. 舒巴坦速愈贴 舒巴坦速愈贴 YZB/ 湘 舒疤坦祛疤凝舒疤坦祛舒疤坦祛疤凝胶 YZB/ 湘. 胶疤凝胶 疤痕霜. 疤痕霜 疤痕霜 YZB/ 湘 无菌自粘敷贴 3. 无菌自粘敷贴 无菌自粘敷贴 YZB/ 湘 限湖南康尔佳福泉医疗科技有限公司限湖南康尔佳福泉医疗科技有限公司限湖南华艳生物科技开发有限公司限湖南华艳生物科技开发有限公司限长沙邦创生物科技有限公司限长沙海润生物技术有限公司限长沙海润生物技术有限公司限湖南恒邦医疗科技有限公司限湖南恒邦医疗科技有限公司限长沙达瑞奇实业有限公司限湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司

30 限湖南省 清鼻护理液. 清鼻护理液 清鼻护理液 YZB/ 湘 00-0 新晃县龙脑开发有限责任公 司 二 医用缝合材料 十 及粘合剂 三 (6865) 非吸收性外科缝线. 非吸收性外科缝线 非吸收性外科缝线 YY 可吸收性外科缝线. 可吸收性外科缝线 可吸收性外科缝线 YY 6-00 二 医用高分子材 十 料及制品 四 (6866) 一次性使用输液器重力输液式. 一次性使用输液器重力输液式 一次性使用输液器 GB 重力输液式 一次性使用输血器. 一次性使用输血器 一次性使用输血器 GB 一次性使用避光输液器 3. 一次性使用避光输液器 一次性使用避光输液器 GB 一次性使用滴定管式输液器. 一次性使用滴定管式输液器 一次性使用滴定管式输液器 YY 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 5. 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 专用输液器第 5 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY 专用输液 专用输液器 器第 部 6 第 部分 : 一次性使用精密 6. 分 : 一次性使用精密 专用输液器第 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY 过滤输液器 过滤输液 器 一次性使用袋式输液器带针. 一次性使用袋式输液器带针 一次性使用袋式输液器带针 YZB/ 国 限岳阳民康医用材料有限公司

31 一次性使一次性使用吊用吊瓶式一次性使用吊瓶式输液器带针 8 瓶式输液器 8. 输液器带 YZB/ 国 带针针 一次性使一次性使用塑人体血液及血液成分袋式塑料容 9. 用塑料血料血袋器 : 传统血袋 GB 袋 一次性使用无 0. 菌导尿管一次性使用无菌血管内导管. 第 部分 : 通用要求一次性使用无菌血管内导管. 第 5 部分 : 套针外周导管一次性使用肠营养导管 肠 给养器及其连 3. 接件设计与试验方法 尿道扩张管. 5 输尿管球囊管 5. 一次性使一次性使用无菌导尿管 YY 用无菌导 尿管一次性使用无菌血一次性使用无菌血管内导管第 管内导管部分 : 通用要求 YY 第 部分 : 通用要求一次性使用无菌血一次性使用无菌血管内导管第 5 管内导管部分 : 套针外周导管 YY 第 5 部分 : 套针外周导管一次性使用肠营养导管 肠给一次性使用肠营养导管 肠给养器养器及其及其连接件设计与试验方法 YY 连接件设 计与试验方法尿道扩张尿道扩张管 YZB/ 湘 管输尿管球输尿管球囊管 YZB/ 湘 囊管 6 J 型导管 6. J 型导管 J 型导管 YZB/ 湘 限湖南康利来医疗器械有限公司限株洲市瑞邦医疗器材制品有限责任公司限株洲市瑞邦医疗器材制品有限责任公司限株洲市瑞邦医疗器材制品有限责任公司

32 输尿管导管. 8 二 十 五 一次性使用乳 胶导尿管 临床化学诊断 试剂 血细胞分析仪 随机专用溶血 剂 血细胞分析仪 随机专用稀释 剂 血细胞分析仪 随机专用清洗 剂 临床化学体外 诊断试剂盒 丙氨酸氨基转 移酶 (ALT) 测 定试剂盒 (IFCC 法 ) 甘油三酯测定试剂盒 ( 酶法 ) 6. 尿素测定试剂 盒 ( 酶偶联监 测法 ) 钾测定试剂盒 ( 酶法 ). 8. 输尿管导输尿管导管 YZB/ 湘 管一次性使一次性使用乳胶导尿管 YZB/ 湘用乳胶导 尿管血细胞分析仪随机血细胞分析仪应用试剂 : 第 部分 : 专用溶血溶血剂 YY/T 剂血细胞分析仪随机血细胞分析仪应用试剂 : 第 3 部分 : 专用稀释稀释液 YY/T 剂血细胞分析仪随机血细胞分析仪应用试剂 : 第 部分 : 专用清洗清洗液 YY/T 剂临床化学临床化学体外诊断试剂 ( 盒 ) GB/T 体外诊断 6-0 试剂盒丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 测丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 测定试剂定试剂盒盒 (IFCC 法 )YY/T 9-03 (IFCC 法 ) 甘油三酯甘油三酯测定试剂盒 ( 酶法 )YY/T 测定试剂 盒 ( 酶法 ) 尿素测定试剂盒 ( 酶尿素测定试剂盒 ( 酶偶联监测法 ) 偶联监测 YY/T 0-03 法 ) 钾测定试钾测定试剂盒 ( 酶法 )YY/T 剂盒 ( 酶 0-03 法 ) 限株洲市瑞邦医疗器材制品有限责任公司限湘潭市永灵医疗用品有限公司

33 9 总胆红素测定试剂盒 ( 钒酸盐氧化法 ) 9. 总胆红素测定试剂盒 ( 钒酸盐氧化法 ) 总胆红素测定试剂盒 ( 钒酸盐氧化法 )YY/T 总胆固醇测定试剂盒 ( 氧化酶法 ) 0. 总胆固醇测定试剂盒 ( 氧化酶法 ) 总胆固醇测定试剂盒 ( 氧化酶法 ) YY/T 尿酸测定试剂盒 ( 尿酸酶过氧化物酶偶联法 ). 尿酸测定试剂盒 ( 尿酸酶过氧化物酶偶联法 ) 尿酸测定试剂盒 ( 尿酸酶过氧化物酶偶联法 )YY/T 0-03 心肌肌钙蛋白 诊断试剂 ( 盒 )( 胶体金法 ). 心肌肌钙蛋白 诊断试剂 ( 盒 )( 胶体金法 ) 心肌肌钙蛋白 诊断试剂 ( 盒 )( 胶体金法 )YY/T 白蛋白测定试剂 ( 盒 ) 3. 白蛋白测定试剂 ( 盒 ) 白蛋白测定试剂 ( 盒 )YY/T 8-0 钙测定试剂 ( 盒 ). 钙测定试剂 ( 盒 ) 钙测定试剂 ( 盒 )YY/T 胱抑素 C 测定试剂 ( 盒 ) 5. 胱抑素 C 测定试剂 ( 盒 ) 胱抑素 C 测定试剂 ( 盒 )YY/T 肌酐测定试剂 ( 盒 )( 肌氨酸氧化酶法 ) 6. 肌酐测定试剂 ( 盒 ) ( 肌氨酸氧化酶法 ) 肌酐测定试剂 ( 盒 )( 肌氨酸氧化酶法 )YY/T 3-0 γ- 谷氨酰 γ- 谷氨酰基 基转移酶 转移酶测定试剂 ( 盒 )(GPNA. 测定试剂 ( 盒 ) γ- 谷氨酰基转移酶测定试剂 ( 盒 ) (GPNA 底物法 YY/T 3-0 底物法 ) (GPNA 底 物法 ) 8 碱性磷酸酶测定试剂 ( 盒 ) (NPP 底物 -AMP 缓冲液法 ) 8. 碱性磷酸酶测定试剂 ( 盒 ) (NPP 底物 -AMP 缓冲液法 ) 碱性磷酸酶测定试剂 ( 盒 )(NPP 底物 -AMP 缓冲液法 )YY/T 3-0

34 9 乳酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) 9. 乳酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) 乳酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 )YY/T -0 0 α- 羟丁酸脱 氢酶测定试剂 ( 盒 ) 0. α- 羟丁酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) α- 羟丁酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) YY/T -0 肌酸激酶测定 试剂 ( 盒 ). 肌酸激酶测定试剂 ( 盒 ) 肌酸激酶测定试剂 ( 盒 )YY/T 3-0 葡萄糖测定试剂盒 ( 酶法 ). 葡萄糖测定试剂盒 ( 酶法 ) 葡萄糖测定试剂盒 ( 酶法 ) YY/T D- 二聚体定量检测试剂 ( 盒 ) 3. D- 二聚体定量检测试剂 ( 盒 ) 二聚体定量检测试剂 ( 盒 ) YY/T 0-0 低密度脂蛋白 胆固醇测定试 剂 ( 盒 ). 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂 ( 盒 ) 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂 ( 盒 ) YY/T 高密度脂蛋白 胆固醇测定试 剂 ( 盒 ) 5. 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂 ( 盒 ) 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂 ( 盒 ) YY/T a- 羟丁酸脱氢 酶 (a-hbdh) 检 测试剂盒 6. a- 羟丁酸脱氢酶 (a-hbdh) 检测试剂盒 a- 羟丁酸脱氢酶 (a-hbdh) 检测试剂盒 ( 速率法 ) YZB/ 湘 尿素 (UREA) 检 测试剂盒. 尿素 (UREA) 检测试剂盒 尿素 (UREA) 检测试剂盒 ( 速率法 ) YZB/ 湘 尿酸 (UA) 检测 试剂盒 8. 尿酸 (UA) 检测试剂盒 尿酸 (UA) 检测试剂盒 ( 尿酸酶法 ) YZB/ 湘 总胆汁酸 (TBA) 检测试 剂盒 9. 总胆汁酸 (TBA) 检测试剂盒 总胆汁酸 (TBA) 检测试剂盒 ( 循环酶法 ) YZB/ 湘

35 30 肌酐 (CREA) 检测试剂盒 30. 肌酐 (CREA) 检测试剂盒 肌酐 (CREA) 检测试剂盒 ( 苦味酸法 ) YZB/ 湘 总胆红素 (T-BIL) 检测试剂盒 3. 总胆红素 (T-BIL) 检测试剂盒 总胆红素 (T-BIL) 检测试剂盒 ( 重氮法 )YZB/ 湘 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 检测试剂盒 3. 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 检测试剂盒 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 检测试剂盒 ( 免疫抑制法 ) YZB/ 湘 a- 淀粉酶 (a-amy) 检测试剂盒 33. a- 淀粉酶 (a-amy) 检测试剂盒 a- 淀粉酶 (a-amy) 检测试剂盒 (Gal-G-CNP 速率法 ) YZB/ 湘 碱性磷酸酶 (ALP) 检测试剂盒 3. 碱性磷酸酶 (ALP) 检测试剂盒 碱性磷酸酶 (ALP) 检测试剂盒 ( 速率法 ) YZB/ 湘 限湖南新 35 钙 (CA) 检测试剂盒 35. 钙 (CA) 检测试剂盒 钙 (CA) 检测试剂盒 ( 偶氮胂 Ⅲ 法 ) YZB/ 湘 大陆生物技术有限 公司 36 胆碱酯酶 (CHE) 检测试剂盒 36. 胆碱酯酶 (CHE) 检测试剂盒 胆碱酯酶 (CHE) 检测试剂盒 ( 速率法 ) YZB/ 湘 乳酸脱氢酶 (LD-L) 检测试剂盒 3. 乳酸脱氢酶 (LD-L) 检测试剂盒 乳酸脱氢酶(LD-L) 检测试剂盒 ( 速率法 ) YZB/ 湘 肌酸激酶 (CK) 检测试剂盒 38. 肌酸激酶 (CK) 检测试剂盒 肌酸激酶 (CK) 检测试剂盒 ( 速率法 ) YZB/ 湘 葡萄糖 (GLU) 检测试剂盒 39. 葡萄糖 (GLU) 检测试剂盒 葡萄糖 (GLU) 检测试剂盒 ( 己糖激酶法 ) YZB/ 湘 果糖胺 (FMN) 检测试剂盒 0. 果糖胺 (FMN) 检测试剂盒 果糖胺 (FMN) 检测试剂盒 (NBT 比色法 ) YZB/ 湘

36 直接胆红素 (D-BIL) 检测试剂盒. 直接胆红素 (D-BIL) 检测试剂盒 直接胆红素 (D-BIL) 检测试剂盒 ( 重氮法 ) YZB/ 湘 尿液 / 脑脊液总蛋白 (M-TP) 检测试剂盒. 尿液 / 脑脊液总蛋白 (M-TP) 检测试剂盒 尿液 / 脑脊液总蛋白 (M-TP) 检测试剂盒 (PRM 法 ) YZB/ 湘 磷 (PHOS) 检测试剂盒 3. 磷 (PHOS) 检测试剂盒 磷 (PHOS) 检测试剂盒 ( 磷钼酸紫外法 ) YZB/ 湘 限湖南新 镁 (MG) 检测试剂盒. 镁 (MG) 检测试剂盒 镁 (MG) 检测试剂盒 (Calmegite 比色法 ) YZB/ 湘 大陆生物技术有限 公司 5 铁及总铁结合力 (Fe-TIBC) 检测试剂盒 5. 铁及总铁结合力 (Fe-TIBC) 检测试剂盒 铁及总铁结合力 (Fe-TIBC) 检测试剂盒 ( 亚铁嗪比色法 ) YZB/ 湘 肌酐 (CREA)( 酶法 ) 检测试剂盒 6. 肌酐 (CREA)( 酶法 ) 检测试剂盒 肌酐 (CREA)( 酶法 ) 检测试剂盒 ( 酶法 ) YZB/ 湘 a-l- 岩藻糖苷酶 (AFU) 诊断试剂盒. a-l- 岩藻糖苷酶 (AFU) 诊断试剂盒 a-l- 岩藻糖苷酶 (AFU) 诊断试剂盒 YZB/ 湘 限湖南永和阳光科技有限责任公司 8 腺苷脱氨酶 (ADA) 诊断试剂盒 8. 腺苷脱氨酶 (ADA) 诊断试剂盒 腺苷脱氨酶 (ADA) 诊断试剂盒 YZB/ 湘 限湖南永和阳光科技有限责任公司 9 视黄醇结合蛋白 (RBP) 诊断试剂盒 9. 视黄醇结合蛋白 (RBP) 诊断试剂盒 视黄醇结合蛋白 (RBP) 诊断试剂盒 YZB/ 湘 限湖南永和阳光科技有限责任公司 50 同型半胱氨酸 (HCY) 诊断试剂盒 50. 同型半胱氨酸 (HCY) 诊断试剂盒 同型半胱氨酸 (HCY) 诊断试剂盒 YZB/ 湘 限湖南永和阳光科技有限责任公司

37 胱氨酸蛋 胱氨酸蛋白酶 白酶抑制 限湖南永 5 抑制剂 C(CYS-C) 诊断 5. 剂 C(CYS-C) 胱氨酸蛋白酶抑制剂 C(CYS-C) 诊断试剂盒 YZB/ 湘 和阳光科技有限责 试剂盒 诊断试剂 任公司 盒 核糖核苷酸水解酶 (5 -NT) 诊断试剂盒 核糖核苷酸水解酶 (5 -NT) 诊断试剂盒 5 - 核糖核苷酸水解酶 (5 -NT) 诊断试剂盒 YZB/ 湘 限湖南永和阳光科技有限责任公司 53 同型半胱氨酸 (Hcy) 检测试剂盒 53. 同型半胱氨酸 (Hcy) 检测试剂盒 同型半胱氨酸 (Hcy) 检测试剂盒 ( 酶法 ) YZB/ 湘 腺苷脱氢酶 (ADA) 检测试剂盒 5. 腺苷脱氢酶 (ADA) 检测试剂盒 腺苷脱氢酶 (ADA) 检测试剂盒 ( 速率法 ) YZB/ 湘 a-l- 岩藻糖苷酶 (AFU) 检测试剂盒 55. a-l- 岩藻糖苷酶 (AFU) 检测试剂盒 a-l- 岩藻糖苷酶 (AFU) 检测试剂盒 ( 速率法 ) YZB/ 湘 前白蛋白 (PA) 检测试剂盒 56. 前白蛋白 (PA) 检测试剂盒 前白蛋白 (PA) 检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) YZB/ 湘 补体 (C3) 检测试剂盒 5. 补体 (C3) 检测试剂盒 补体 (C3) 检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) YZB/ 湘 补体 (C) 检测试剂盒 58. 补体 (C) 检测试剂盒 补体 (C) 检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) YZB/ 湘 免疫球蛋白 (IgG) 检测试剂盒 59. 免疫球蛋白 (IgG) 检测试剂盒 免疫球蛋白 (IgG) 检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) YZB/ 湘 免疫球蛋白 (IgA) 检测试剂盒 60. 免疫球蛋白 (IgA) 检测试剂盒 免疫球蛋白 (IgA) 检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) YZB/ 湘 009-0

38 6 免疫球蛋白 (IgM) 检测试剂盒 6. 免疫球蛋白 (IgM) 检测试剂盒 免疫球蛋白 (IgM) 检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) YZB/ 湘 胱抑素 C(Cys-c) 定量测定试剂盒 6. 胱抑素 C(Cys-c) 定量测定试剂盒 胱抑素 C(Cys-c) 定量测定试剂盒 ( 免疫增强比浊法 ) YZB/ 湘 限长沙颐康科技开发有限公司 63 促黄体生成素检测试纸 63. 促黄体生成素检测试纸 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) GB/T 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测试纸 6. 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测试纸 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测试纸 YY/T 尿微量白蛋白检测试条 65. 尿微量白蛋白检测试条 尿微量白蛋白检测试条 ( 胶体金法 ) YZB/ 湘 长沙三诺生物传感技术有限公司 限长沙三 66 EA- 尿酸测试条 66. EA- 尿酸测试条 EA- 尿酸测试条 YZB/ 湘 诺生物传感技术股份有限公 司 限长沙三 6 EA- 血糖测试条 6. EA- 血糖测试条 EA- 血糖测试条 YZB/ 湘 诺生物传感技术股份有限公 司 68 早孕检测试纸 68. 早孕检测试纸 早孕检测试纸 ( 胶体金法 )YZB/ 鲁 限爱德检测科技有限公司 限湖南省 69 骨髓细胞染色液 69. 骨髓细胞染色液 骨髓细胞染色液 YZB/ 湘 ( 怀 ) 天骑医学新技术有 限公司 限湖南省 0 网织红细胞染色液 0. 网织红细胞染色液 网织红细胞染色液 YZB/ 湘 ( 怀 ) 天骑医学新技术有 限公司 限湖南省 尿沉渣染色液. 尿沉渣染色液 尿沉渣染色液 YZB/ 湘 ( 怀 ) 天骑医学新技术有 限公司

39 革兰氏染色液. 革兰氏染革兰氏染色液 YZB/ 湘 ( 怀 ) 色液 抗酸染色液 3. 抗酸染色液 抗酸染色液 YZB/ 湘 ( 怀 )000-0 糖原染色液. 糖原染色液 糖原染色液 YZB/ 湘 ( 怀 ) 铁染色液 5. 铁染色液 铁染色液 YZB/ 湘 ( 怀 ) 二十六 过氧化物酶染过氧化物过氧化物酶染色液 YZB/ 湘 ( 怀 ) 6. 色液酶染色液 碱性磷酸酶染碱性磷酸碱性磷酸酶染色液 YZB/ 湘 ( 怀 ). 色液酶染色液 低密度聚药品包装材料低密度聚乙烯输液瓶. 乙烯输液类 YBB 瓶 药品包装材料聚丙烯输. 聚丙烯输液瓶 YBB 类液瓶低密度聚药品包装材料低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶.3 乙烯药用类 YBB 滴眼剂瓶聚丙烯药药品包装材料聚丙烯药用滴眼剂瓶. 用滴眼剂类 YBB 瓶口服液体药品包装材料口服液体药用聚丙烯瓶.5 药用聚丙类 YBB 烯瓶口服液体药品包装材料口服液体药用高密度聚乙烯瓶.6 药用高密类 YBB 度聚乙烯 限湖南省天骑医学新技术有限公司限湖南省天骑医学新技术有限公司限湖南省天骑医学新技术有限公司限湖南省天骑医学新技术有限公司限湖南省天骑医学新技术有限公司限湖南省天骑医学新技术有限公司

40 瓶. 口服液体药用聚酯瓶口服液体药用聚酯瓶 YBB 口服固体药用聚丙烯瓶口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 口服固体药用高密度聚乙烯瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 药品包装用复合膜 袋药品复合膜 袋通则 YBB 药用铝箔药品铝箔 YBB 铝质药用软膏管铝质药用软膏管 YBB 聚酰胺 / 铝 / 聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片聚酰胺 / 铝 / 聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB 口服固体药用聚酯瓶口服固体药用聚酯瓶 YBB 钠钙玻璃药瓶钠钙玻璃药瓶 YBB 低硼硅玻璃管制口服液体瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB 低硼硅玻璃管制注射剂瓶低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 钠钙玻璃模制注射剂瓶钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB 低硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃安瓿 YBB 多层共挤输液用膜 多层共挤输液用膜 袋通则 YBB

41 袋. 三层共挤输液用膜 (Ⅰ) 袋 三层共挤输液用膜 (Ⅰ) 袋 YBB 不测氮气透过量. 五层共挤输液用膜 (Ⅰ) 袋 五层共挤输液用膜 (Ⅰ) 袋 YBB 不测氮气透过量 聚氯乙烯 /.3 聚乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬 聚氯乙烯 / 聚乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 片. 聚氯乙烯固体药用硬片 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB 聚氯乙烯 /.5 聚偏二氯乙烯固体药用复合 聚氯乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00005 硬片 聚氯乙烯 /.6 低密度聚乙烯固体药用复合 聚氯乙烯 / 低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB 硬片. 注射液用卤化丁基橡胶塞 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB 注射用无.8 菌粉末用卤化丁基 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB 橡胶塞.9 钠钙玻璃输液瓶 钠钙玻璃输液瓶 YBB 药用聚乙.30 烯 / 铝 / 聚乙烯复合 药用聚乙烯 / 铝 / 聚乙烯复合软膏管 YBB 软膏管 塑料输液.3 容器用聚丙烯组合 塑料输液容器用聚丙烯组合盖 ( 拉环式 ) YBB 盖 ( 拉环

42 式 ) 外用液体.3 药用高密度聚乙烯 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 瓶.33 药用低密度聚乙烯膜 袋 药用低密度聚乙烯膜 袋 YBB 聚酯 / 铝 /.3 聚乙烯药用复合膜 聚酯 / 铝 / 聚乙烯药用复合膜 袋 YBB 袋 聚酯 / 低密.35 度聚乙烯药用复合 聚酯 / 低密度聚乙烯药用复合膜 袋 YBB 膜 袋 双向拉伸.36 聚丙烯 / 低密度聚乙烯药用复 双向拉伸聚丙烯 / 低密度聚乙烯药用复合膜 袋 YBB 合膜 袋 双向拉伸.3 聚丙烯 / 真空镀铝流延聚丙烯药用复合 双向拉伸聚丙烯 / 真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜 袋 YBB 膜 袋.38 抗生素瓶用铝塑组合盖 抗生素瓶用铝塑组合盖 YBB 输液瓶用铝塑组合盖 输液瓶用铝塑组合盖 YBB 预灌封注.0 射器用聚异戊二烯针头橡胶 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 YBB 护帽. 笔式注射器用溴化丁基橡胶 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 YBB

43 活塞和垫 片