中国合格评定国家认可委员会 认可证书附件 ( 注册 :CNAS L1669) 名称 : 北京市药品检验所 ( 北京市保健食品化妆品检验中心 ) 地址 : 北京市昌平区中关村生命科学园 10-2 地块 签发日期 :2016 年 11 月 29 日 有效期至 :2018 年 10 月 19 日 附件 2

Transcription

1 中国合格评定国家认可委员会 认可证书附件 ( 注册 :CNAS L1669) 名称 : 北京市药品检验所 ( 北京市保健食品化妆品检验中心 ) 地址 : 北京市昌平区中关村生命科学园 10-2 地块 签发日期 :2016 年 11 月 29 日 有效期至 :2018 年 10 月 19 日 附件 1 认可的实验室关键场所一览表 关键场所 地址代码 地址 / 邮编 设施特点 主要活动 A 北京市昌平区中关村生命科学 Ⅰ ⑴,⑶,⑷,⑸ 园 10-2 地块 / 注 : 1. 设施特点包括 I 固定 II 离开固定设施 III 临时 IV 可移动 V 其他 2. 主要活动包括 (1) (2) 校准 (3) 签发报告 / 证书 (4) 样品接收 (5) 合同评审 (6) 其他 第 1 页共 92 页

2 中国合格评定国家认可委员会 认可证书附件 ( 注册 :CNAS L1669) 名称 : 北京市药品检验所 ( 北京市保健食品化妆品检验中心 ) 地址 : 北京市昌平区中关村生命科学园 10-2 地块 签发日期 :2016 年 11 月 29 日 有效期至 :2018 年 10 月 19 日 附件 2 认可的授权签字人及领域 姓名 授权签字领域 1 吴彬 药品 生物制品 医疗器械 洁净区室环境 食品 保健食品 化妆品 药包材项目 2 郭洪祝 药品 生物制品 医疗器械 洁净区室环境 食品 保健食品 化妆品 药包材项目 3 戴红 药品 生物制品 医疗器械 洁净区室环境 食品 保健食品 化妆品 药包材项目 4 胡琴 药品 生物制品 医疗器械 洁净区室环境 食品 保健食品 化妆品 药包材项目 5 车宝泉 药品 生物制品 医疗器械 洁净区室环境 食品 保健食品 化妆品 药包材项目 6 张蓉 食品 保健食品 化妆品项目 7 王俊秋 药品项目 8 周长明 药品项目 9 傅欣彤 药品项目 10 高春 药品 生物制品 医疗器械 食品 保健食品 化妆品 药包材微生物项目 11 胡宇驰 药理毒理 药包材项目 12 纪宏 药品项目 13 郑小敬 洁净区室环境项目 第 2 页共 92 页

3 中国合格评定国家认可委员会 认可证书附件 ( 注册 :CNAS L1669) 名称 : 北京市药品检验所 ( 北京市保健食品化妆品检验中心 ) 地址 : 北京市昌平区中关村生命科学园 10-2 地块认可依据 :ISO/IEC 以及 CNAS 特定认可要求 签发日期 :2016 年 11 月 29 日 有效期至 :2018 年 10 月 19 日 附件 3 认可的能力范围 项目 / 参数 名称 重量差异 1.1 ( 装量差异 ) 1.2 溶散时限 则 0100 美国药典 第 39 版附录 <905> 英国药典 2016 年版附录 Ⅻ C 欧洲药典 第 8 版 则 药品 1.3 金属性异物 每瓶总揿 则 0105 美国药典 第 39 版附录 <751> 日本药典 第 16 版一般试验法 次 每瓶总 吸次 每瓶 总喷次 则 0111,0112,0113 第 3 页共 92 页

4 项目 / 参数 名称 每瓶总揿 美国药典 第 39 版附录 <601> 1.4 次 每瓶总 吸次 每瓶 总喷次 英国药典 2016 年版 ( 制剂通则, 吸入剂项下 ) 欧洲药典 第 8 版 ( 制剂通则, 吸入剂项下 ) 1.5 泄漏率 中国药典 2005 年版二部附录 ⅠL 1 药品 1.6 每揿 ( 吸 喷 ) 主药含 量 0111,0112,0113 美国药典 第 39 版附录 <601> 英国药典 2016 年版 ( 制剂通则, 吸入剂项下 ) 欧洲药典 第 8 版 ( 制剂通则, 吸入剂 项下 ) 1.7 喷射速率 则 0113 美国药典 第 39 版附录 <601> 1.8 喷出总量 则 每喷 ( 揿 ) 喷 量 美国药典 第 39 版附录 <601> 0112, 药品 1.10 溶化性 则 0104; 沉降体积比则 0105;0106;0123; 外观均匀度则 0115 第 4 页共 92 页

5 项目 / 参数名称 1.13 溶解度 则凡例 1.14 分散均匀性 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 吸收系数 则 溶液的透光 率 则 吸光度 则 分子量与分 子量分布 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0514 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ C 欧洲药典 第 8 版 药品 则 0601 只测第一法 1.19 相对密度 美国药典 第 39 版附录 <841> 英国药典 2016 年版附录 Ⅴ G 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.56 则 馏程 美国药典 第 39 版附录 <721> 英国药典 2016 年版附录 Ⅴ C 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.57 则 熔点 美国药典 第 39 版附录 <741> 英国药典 2016 年版附录 Ⅴ A 欧洲药典 第 8 版 第 5 页共 92 页

6 项目 / 参数 名称 1 药品 1.21 熔点 日本药典 第 16 版一般试验法 2.60 则 凝点 美国药典 第 39 版附录 <651> 英国药典 2016 年版附录 Ⅴ B 1.23 旋光度 ( 比 旋度 ) 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.42 则 0621 美国药典 第 39 版附录 <781> 英国药典 2016 年版附录 Ⅴ F 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.49 则 药品 1.24 折光率 美国药典 第 39 版附录 <831> 英国药典 2016 年版附录 Ⅴ E 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.45 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0633 美国药典 第 39 版附录 <911> 1.25 黏度 英国药典 2016 年版附录 Ⅴ H 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 ph 值 ( 酸 度 碱度 酸碱度 ) 则 0631 美国药典 第 39 版附录 <791> 英国药典 2016 年版附录 Ⅴ L 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.54 第 6 页共 92 页

7 项目 / 参数名称 则 氮 美国药典 第 39 版附录 <461> 英国药典 2016 年版附录 Ⅷ H 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 1.08 则 乙醇量 英国药典 2016 年版附录 Ⅷ F 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 脂肪酸凝点 则 0713 美国药典 第 39 版附录 <401> 日本药典 第 16 版一般试验法 药品 则 酸值 美国药典 第 39 版附录 <401> 英国药典 2016 年版附录 Ⅹ B 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 1.13 则 皂化值 美国药典 第 39 版附录 <401> 英国药典 2016 年版附录 Ⅹ G 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 羟值 则 0713 美国药典 第 39 版附录 <401> 英国药典 2016 年版附录 Ⅹ D 第 7 页共 92 页

8 项目 / 参数 名称 1 药品 1.32 羟值 1.33 碘值 1.34 加热试验 1.35 杂质 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 1.13 则 0713 美国药典 第 39 版附录 <401> 英国药典 2016 年版附录 Ⅹ E 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 1.13 则 0713 则 0713; 水分与挥发 物 则 0713 美国药典 第 39 版附录 <401> 1 药品 1.37 不皂化物 英国药典 2016 年版附录 Ⅹ H 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 维生素 A 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 维生素 D 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0722 则 氯化物 美国药典 第 39 版附录 <221> 英国药典 2016 年版附录 Ⅶ 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 1.03 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0802 美国药典 第 39 版附录 <221> 1.41 硫酸盐 英国药典 2016 年版附录 Ⅶ 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 1.14 第 8 页共 92 页

9 项目 / 参数名称 1.42 硫化物 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 药品 1.43 硒 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 氟 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 氰化物 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0806 则 铁盐 美国药典 第 39 版附录 <241> 英国药典 2016 年版附录 Ⅶ 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 1.10 则 重金属 美国药典 第 39 版附录 <231> 英国药典 2016 年版附录 Ⅶ 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 药品 则 砷盐 美国药典 第 39 版附录 <211> 英国药典 2016 年版附录 Ⅶ 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 1.11 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 铵盐 英国药典 2016 年版附录 Ⅶ 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 1.02 则 干燥失重 美国药典 第 39 版附录 <731> 英国药典 2016 年版附录 Ⅸ D 欧洲药典 第 8 版 第 9 页共 92 页

10 项目 / 参数 名称 1 药品 1.50 干燥失重 日本药典 第 16 版一般试验法 2.41 则 0832 美国药典 第 39 版附录 <921> 1.51 水分 英国药典 2016 年版附录 Ⅸ C 欧洲药典 第 8 版 ;2.5.32; 日本药典 第 16 版一般试验法 2.48 则 炽灼残渣 美国药典 第 39 版附录 <281> 英国药典 2016 年版附录 Ⅸ A 1 药品 1.53 易炭化物 1.54 残留溶剂 1.55 热分析 1.56 溶液颜色 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.44 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0842 美国药典 第 39 版附录 <271> 日本药典 第 16 版一般试验法 1.15 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0861 美国药典 第 39 版附录 <467> 英国药典 2016 年版附录 Ⅷ L 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.46 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0661 美国药典 第 39 版附录 <891> 英国药典 2016 年版附录 Ⅴ M 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.52 则 0901 美国药典 第 39 版附录 <631> 英国药典 2016 年版附录 Ⅳ B 第 10 页共 92 页

11 项目 / 参数 名称 1 药品 1.56 溶液颜色 1.57 澄清度 1.58 不溶性微粒 1.59 结晶性 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0902 美国药典 第 39 版附录 <641> 英国药典 2016 年版附录 Ⅳ A 欧洲药典 第 8 版 则 0903 美国药典 第 39 版附录 <788> 英国药典 2016 年版 ⅩⅢ A 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 6.07 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0981 美国药典 第 39 版附录 <695> 1 药品 1.60 粒度和粒度分布 则 0982,0104 美国药典 第 39 版附录 <786> 日本药典 第 16 版一般试验法 3.04 则 渗透压摩尔浓度 美国药典 第 39 版附录 <785> 英国药典 2016 年版附录 Ⅴ N 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.47 则 崩解时限 美国药典 第 39 版附录 <701> 英国药典 2016 年版附录 Ⅻ A1 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 6.09 第 11 页共 92 页

12 项目 / 参数 名称 1 药品 1.63 融变时限 则 0922 英国药典 2016 年版附录 Ⅻ A2 欧洲药典 第 8 版 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0931 美国药典 第 39 版附录 <711> 1.64 溶出度 英国药典 2016 年版附录 Ⅻ B1 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 释放度 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0931 美国药典 第 39 版附录 <724> 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0941 美国药典 第 39 版附录 <905> 1.66 含量均匀度 英国药典 2016 年版附录 Ⅻ C3 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 药品 1.67 装量 ( 最低 装量 ) 则 0100;0942 美国药典 第 39 版附录 <755> 英国药典 2016 年版附录 Ⅻ C5 欧洲药典 第 8 版 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 片剂脆碎度 美国药典 第 39 版附录 <1216> 英国药典 2016 年版附录 ⅩⅦ G 1.69 微细粒子剂 量 [ 雾滴 ( 粒 ) 分布 ] 欧洲药典 第 8 版 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0111,0112,0951 中国药典 2015 年版二部 / 一部 / 四部 1.70 性状 美国药典 第 39 版 英国药典 2016 年版 第 12 页共 92 页

13 项目 / 参数 名称 1 药品 1.70 性状 1.71 容量分析 1.72 重量分析 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版 中国药典 2015 年版二部 / 一部 / 四部 美国药典 第 39 版 英国药典 2016 年版 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版 中国药典 2015 年版二部 / 一部 / 四部 美国药典 第 39 版 英国药典 2016 年版 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版 1 药品 1.73 无机离子 中国药典 2015 年版二部 / 一部 / 四部 1.74 不溶物 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 贴剂黏附力 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 0952 不测第四法 1.76 赋形性 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 含膏量 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 总固体 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 耐热性 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 喷射试验 中国药典 2010 年版一部附录 ⅠZ 1.81 显微鉴别 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 2001 灰分 ( 总灰 1.82 分, 酸不溶 性灰分 ) 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 膨胀度 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 羰基值 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 过氧化值 则 0713; 药品 1.86 农药残留量 测定 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 2341 不测第四法 1.87 蛋白质 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 2400 第 13 页共 92 页

14 项目 / 参数名称 1.88 树脂 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 草酸盐 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 钾离子 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 甲醇量 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 浸出物 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 鞣质 ( 鞣质 含量 ) 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 2202; 桉油精含量 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 挥发油 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 2204 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 药品 1.96 抗生素微生 物检定 美国药典 第 39 版附录 <81> 英国药典 2016 年版附录 ⅩⅣ A 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 异常毒性 则 1141 英国药典 2016 年版附录 ⅩⅣ E 欧洲药典 第 8 版 则 热原 美国药典 第 39 版附录 <151> 英国药典 2016 年版附录 ⅩⅣ D 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 4.04 则 药品 1.99 细菌内毒素 美国药典 第 39 版附录 <85> 英国药典 2016 年版附录 ⅩⅣ C 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 4.01 第 14 页共 92 页

15 项目 / 参数名称 升压物质 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 降压物质 则 1145 则 无菌 美国药典 第 39 版附录 <71> 英国药典 2016 年版附录 ⅩⅥ A 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 4.06 则 1105;1106; 微生物限度 美国药典 第 39 版附录 <61> 英国药典 2016 年版附录 ⅩⅥ B 欧洲药典 第 8 版 药品 日本药典 第 16 版一般试验法 溶血与凝聚则 过敏反应 则 出血毒性国家药品标准第十六册第 页 神经毒性国家药品标准第十六册第 页 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 组胺 英国药典 2016 年版附录 ⅩⅣ G 欧洲药典 第 8 版 低分子肝素 效价 中国药典 2015 年版二部 英国药典 2016 年版附录 ⅩⅣ J4 欧洲药典 第 8 版 进口药品注册标准 1 药品 降钙素效价 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1218 进口药品注册标准 第 15 页共 92 页

16 项目 / 参数名称 转移因子生物活性测定 国家药品标准第十六册第 页 胸腺肽生物活性测定 国家药品标准第十六册第 页 凝血酶效价测定 中国药典 2015 年版二部第 1561 页 胰蛋白酶效价测定 中国药典 2015 年版二部第 1170 页 胰淀粉酶效价测定 中国药典 2015 年版二部第 1170 页 胰脂肪酶效价测定 中国药典 2015 年版二部第 1170 页 胃蛋白酶效价测定 中国药典 2015 年版二部第 738 页 1 药品 糜蛋白酶效价测定 中国药典 2015 年版二部第 1590 页 抑肽酶效价测定 中国药典 2015 年版二部第 459 页 降纤酶效价测定 国家药品标准第十六册第 208 页 溶菌酶效价测定 卫生部药品标准二部第六册第 141 页 弹性酶效价测定 卫生部药品标准二部第六册第 122 页 胰激肽原酶效价测定 中国药典 2015 年版二部第 1173 页 尿激酶效价测定 中国药典 2015 年版二部第 532 页 门冬酰胺酶效价测定 中国药典 2015 年版二部第 45 页 第 16 页共 92 页

17 项目 / 参数名称 可见异物 ( 澄明度 ) 则 0904 铅 镉 砷 汞 铜 测定 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 发泡量 则 药品 软化点 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 乙基己酸 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 醋酸 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 锥入度 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 电导率 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 总有机碳 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 聚合酶链式 反应 (PCR) 中国药典 2015 年版一部 二氧化硫残 留量 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 2331 只测 第一法 则 0301( 一般鉴别试验 ) 美国药典 第 39 版附录 <191> 英国药典 2016 年版附录 Ⅵ 欧洲药典 第 8 版 药品 鉴别 日本药典 第 16 版一般试验法 1.09 则 0401( 紫外 - 可见分光光度法 ) 美国药典 第 39 版附录 <851> 英国药典 2016 年版附录 Ⅱ B 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.24 则 0402( 红外分光光度法 ) 第 17 页共 92 页

18 项目 / 参数 名称 美国药典 第 39 版附录 <851> 英国药典 2016 年版附录 Ⅱ A 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.25 则 0501( 纸色谱法 ) 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ E 欧洲药典 第 8 版 则 0502( 薄层色谱法 ) 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ A 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 药品 鉴别 则 0512( 高效液相色谱法 ) 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ D 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.01 则 0521( 气相色谱法 ) 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ B 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.02 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0541 ( 电泳法 ) 美国药典 第 39 版附录 <726> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ F 第 18 页共 92 页

19 项目 / 参数 名称 1 药品 鉴别 欧洲药典 第 8 版 则 0542( 毛细管电泳法 ) 美国药典 第 39 版附录 <727> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ G 欧洲药典 第 8 版 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0514 ( 分子排阻色谱法 ) 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ C 欧洲药典 第 8 版 则 0513( 离子色谱法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0703 ( 氧瓶燃烧法 ) 1 药品 鉴别 则 0431 ( 液相色谱 - 质谱法 ) 则 0431 ( 气相色谱 - 质谱法 ) 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 0412 ( 电感耦合等离子体质谱法 ) 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 0411 ( 电感耦合等离子体原子发射光谱法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 9104 ( 近红外分光光度法指导原则 ) 则 0612( 熔点 ) 美国药典 第 39 版附录 <741> 英国药典 2016 年版附录 Ⅴ A 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.60 第 19 页共 92 页

20 项目 / 参数名称 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0451 (X 射线衍射法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 一部 / 四部 鉴别 美国药典 第 39 版 英国药典 2016 年版 欧洲药典 第 8 版 1 药品 日本药典 第 16 版 进口药品注册标准 则 0401( 紫外 - 可见分光光度法 ) 有关物质 美国药典 第 39 版附录 <851> 英国药典 2016 年版附录 Ⅱ B 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.24 则 0402( 红外分光光度法 ) 美国药典 第 39 版附录 <851> 英国药典 2016 年版附录 Ⅱ A 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.25 则 0406( 原子吸收分光光度法 ) 1 药品 有关物质 美国药典 第 39 版附录 <851> 英国药典 2016 年版附录 Ⅱ D 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.23 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0405 ( 荧光分光光度法 ) 美国药典 第 39 版附录 <851> 英国药典 2016 年版附录 Ⅱ E 欧洲药典 第 8 版 第 20 页共 92 页

21 项目 / 参数 名称 日本药典 第 16 版一般试验法 2.22 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0407 ( 火焰光度法 ) 美国药典 第 39 版附录 <851> 英国药典 2016 年版附录 Ⅱ D 欧洲药典 第 8 版 则 0501( 纸色谱法 ) 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ E 欧洲药典 第 8 版 药品 有关物质 则 0502( 薄层色谱法 ) 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ A 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.03 则 0511( 柱色谱法 ) 则 0512( 高效液相色谱法 ) 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ D 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.01 则 0521( 气相色谱法 ) 1 药品 有关物质 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ B 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.02 第 21 页共 92 页

22 项目 / 参数 名称 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0541 ( 电泳法 ) 美国药典 第 39 版附录 <726> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ F 欧洲药典 第 8 版 则 0542( 毛细管电泳法 ) 美国药典 第 39 版附录 <727> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ G 欧洲药典 第 8 版 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0514 ( 分子排阻色谱法 ) 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ C 欧洲药典 第 8 版 药品 有关物质 则 0513( 离子色谱法 ) 则 0621( 旋光度测定法 ) 美国药典 第 39 版附录 <781> 英国药典 2016 年版附录 Ⅴ F 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.49 则 0701( 电位滴定法与永停滴定法 ) 美国药典 第 39 版附录 <541> 英国药典 2016 年版附录 Ⅷ B 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.50 则 0702( 非水溶液滴定法 ) 第 22 页共 92 页

23 项目 / 参数 名称 美国药典 第 39 版附录 <541> 1 药品 有关物质 英国药典 2016 年版附录 Ⅷ A 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0703 ( 氧瓶燃烧法 ) 则 0704( 氮测定法 ) 美国药典 第 39 版附录 <461> 英国药典 2016 年版附录 Ⅷ H 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 1.08 则 0431 ( 液相色谱 - 质谱法 ) 有关物质 则 0431 ( 气相色谱 - 质谱法 ) 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 0412 ( 电感耦合等离子体质谱法 ) 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 药品 ( 电感耦合等离子体原子发射光谱法 ) 含量测定 ( 效价测定 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 9104 ( 近红外分光光度法指导原则 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0451(X 射线衍射法 ) 进口药品注册标准则 0401 ( 紫外 - 可见分光光度法 ) 美国药典 第 39 版附录 <851> 英国药典 2016 年版附录 Ⅱ B 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.24 则 0402( 红外分光光度法 ) 第 23 页共 92 页

24 项目 / 参数 名称 美国药典 第 39 版附录 <851> 英国药典 2016 年版附录 Ⅱ A 欧洲药典 第 8 版 药品 药品 含量测定 ( 效价测定 ) 含量测定 ( 效价测定 ) 日本药典 第 16 版一般试验法 2.25 则 0406( 原子吸收分光光度法 ) 美国药典 第 39 版附录 <851> 英国药典 2016 年版附录 Ⅱ D 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.23 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0405 ( 荧光分光光度法 ) 美国药典 第 39 版附录 <851> 英国药典 2016 年版附录 Ⅱ E 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.22 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0407 ( 火焰光度法 ) 美国药典 第 39 版附录 <851> 英国药典 2016 年版附录 Ⅱ D 欧洲药典 第 8 版 则 0501( 纸色谱法 ) 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ E 欧洲药典 第 8 版 则 0502( 薄层色谱法 ) 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ A 第 24 页共 92 页

25 项目 / 参数 名称 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.03 则 0511( 柱色谱法 ) 则 0512( 高效液相色谱法 ) 1 药品 药品 含量测定 ( 效价测定 ) 含量测定 ( 效价测定 ) 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ D 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.01 则 0521( 气相色谱法 ) 美国药典 第 39 版附录 <621> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ B 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.02 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0541 ( 电泳法 ) 美国药典 第 39 版附录 <726> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ F 欧洲药典 第 8 版 则 0542( 毛细管电泳法 ) 美国药典 第 39 版附录 <727> 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ G 欧洲药典 第 8 版 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0514 ( 分子排阻色谱法 ) 英国药典 2016 年版附录 Ⅲ C 欧洲药典 第 8 版 第 25 页共 92 页

26 项目 / 参数 名称 则 0513( 离子色谱法 ) 则 0621( 旋光度测定法 ) 美国药典 第 39 版附录 <781> 英国药典 2016 年版附录 Ⅴ F 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 药品 药品 含量测定 ( 效价测定 ) 含量测定 ( 效价测定 ) 则 0701( 电位滴定法与永停滴定法 ) 美国药典 第 39 版附录 <541> 英国药典 2016 年版附录 Ⅷ B 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 2.50 则 0702( 非水溶液滴定法 ) 美国药典 第 39 版附录 <541> 英国药典 2016 年版附录 Ⅷ A 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0703 ( 氧瓶燃烧法 ) 则 0704( 氮测定法 ) 美国药典 第 39 版附录 <461> 英国药典 2016 年版附录 Ⅷ H 欧洲药典 第 8 版 日本药典 第 16 版一般试验法 1.08 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0721 ( 维生素 A 测定法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0722 ( 维生素 D 测定法 ) 第 26 页共 92 页

27 项目 / 参数 名称 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0731 ( 蛋白质含量测定法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0431 ( 液相色谱 - 质谱测定 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0431 ( 气相色谱 - 质谱测定 ) 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 0412 ( 电感耦合等离子体质谱法 ) 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 0411 ( 电感耦合等离子体原子发射光谱法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1201 ( 抗生素微生物检定法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1205 ( 升压素生物测定法 ) 1 药品 含量测定 ( 效价测定 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1206 ( 细胞色素 C 活力测定法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1207 ( 玻璃酸酶测定法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1208 ( 肝素生物测定法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1209 ( 绒促性素生物测定法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1210 ( 缩宫素生物测定法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1211 ( 胰岛素生物测定法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1212( 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1213 ( 硫酸鱼精蛋白生物测定法 ) 第 27 页共 92 页

28 项目 / 参数名称 1 药品 含量测定 ( 效价测定 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1214 ( 洋地黄生物测定法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1215 ( 葡萄糖酸锑钠毒力检查 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 含量测定 ( 效价测定 ) ( 卵泡刺激素生物测定法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1217 ( 黄体生成素生物测定法 ) 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 1218 ( 降钙素生物测定法 ) 进口药品注册标准 细胞毒性药物遗传毒性研究技术指导原则 2007 年版 药物刺激性 过敏性和溶血性研究技术指 皮内刺激 导原则国家食品药品监督管理总局通告 1 药品 肌内刺激 皮肤刺激 皮肤过敏 直肠刺激 眼刺激 2014 年第 4 药物刺激性 过敏性和溶血性研究技术指导原则国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 4 药物刺激性 过敏性和溶血性研究技术指导原则国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 4 药物刺激性 过敏性和溶血性研究技术指导原则国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 4 药物刺激性 过敏性和溶血性研究技术指导原则国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 4 药物刺激性 过敏性和溶血性研究技术指导原则国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 4 第 28 页共 92 页

29 项目 / 参数名称 药物刺激性 过敏性和溶血性研究技术指 血管刺激 导原则国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 微生物回复突变试验 药物遗传毒性研究技术指导原则 2007 年版 哺乳动物培 养细胞染色 药物遗传毒性研究技术指导原则 2007 年版 体畸变试验 1 药品 啮齿动物微核试验 药物遗传毒性研究技术指导原则 2007 年版 药物单次给药毒性研究技术指导原则 急性毒性 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 4 药物重复给药毒性研究技术指导原则 长期毒性 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 4 药物刺激性 过敏性和溶血性研究技术指 肌肉植入 导原则国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 淋巴细胞转 化实验 药理实验方法学 第三版第 1426 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 753 页 1 药品 迟发型变态反应 药理实验方法学 第三版第 1429 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 316 页 小鼠碳廓清实验 药理实验方法学 第三版第 1435 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 308 页 NK 细胞活 性测定 药理实验方法学 第三版第 1429 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 755 页 第 29 页共 92 页

30 项目 / 参数 名称 血清溶血素 测定 药理实验方法学 第三版第 1436 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 750 页 抗体生成细 胞 药理实验方法学 第三版第 1433 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 752 页 腹腔巨噬细 胞功能实验 药理实验方法学 第三版第 1456 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 307 页 降血脂实验 药理实验方法学 第三版第 1189 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 851 页 1 药品 降血糖实验 药理实验方法学 第三版第 1516 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 851 页 超氧化物歧 化酶 (SOD) 药理实验方法学 第三版第 529 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 940 页 丙二醛 (MDA) 测定 药理实验方法学 第三版第 434 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 940 页 抗氧化实验 (GSH-Px) 药理实验方法学 第三版第 549 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 940 页 抗氧化实验 ( 脂褐质 ) 药理实验方法学 第三版第 433 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 958 页 1 药品 避暗实验 跳台实验 药理实验方法学 第三版第 827 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 912 页 药理实验方法学 第三版第 826 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 910 页 水迷宫实验 药理实验方法学 第三版第 827 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 906 页 第 30 页共 92 页

31 项目 / 参数 名称 大鼠佐剂性 关节炎 药理实验方法学 第三版第 920 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 346 页 大鼠棉球肉 芽肿 药理实验方法学 第三版第 917 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 355 页 大鼠足跖肿 胀 药理实验方法学 第三版第 917 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 355 页 扭体实验 热板实验 药理实验方法学 第三版第 882 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 367 页 药理实验方法学 第三版第 886 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 366 页 1 药品 小鼠耳肿胀 实验 药理实验方法学 第三版第 911 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 347 页 降血压实验 药理实验方法学 第三版第 955 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 688 页 直接睡眠实 验 药理实验方法学 第三版第 804 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 662 页 延长持续睡 眠时间 药理实验方法学 第三版第 805 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 662 页 阈下剂量睡 眠实验 药理实验方法学 第三版第 805 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 663 页 睡眠潜伏期 实验 药理实验方法学 第三版第 805 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 662 页 第 31 页共 92 页

32 项目 / 参数 名称 负重游泳实 验 药理实验方法学 第三版第 808 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 717 页 肝糖原测定 药理实验方法学 第三版第 1493 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 826 页 血清尿素测 定 药理实验方法学 第三版第 1221 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 385 页 血乳酸测定 药理实验方法学 第三版第 1046 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 409 页 常压耐缺氧 时间 药理实验方法学 第三版第 1048 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 779 页 1 药品 亚硝酸钠中 毒存活实验 药理实验方法学 第三版第 1050 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 781 页 急性脑缺氧 实验 药理实验方法学 第三版第 1061 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 782 页 减肥功能 中药药理研究方法学 第 2 版第 613 页 改善生长发 育功能 药理实验方法学 第三版第 1072 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 784 页 增加骨密度 功能 药理实验方法学 第三版第 1567 页 中药药理研究方法学 第 2 版 1001 页 血红蛋白测定红细胞内游离原卟林 药理实验方法学 第三版第 1259 页 中药药理研究方法学 第 2 版 1064 页 药理实验方法学 第三版第 1259 页 第 32 页共 92 页

33 项目 / 参数名称 红细胞内游离原卟林 中药药理研究方法学 第 2 版 1064 页 1 药品 四氯化碳肝 损伤实验 药理实验方法学 第三版第 1346 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 832 页 酒精肝损伤 实验 药理实验方法学 第三版第 1346 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 832 页 小肠运动实 验 药理实验方法学 第三版第 1312 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 430 页 消化酶的测 定 药理实验方法学 第三版第 1312 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 430 页 1 药品 排便时间 粪便粒数 粪便重量 药理实验方法学 第三版第 1312 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 437 页 药理实验方法学 第三版第 1312 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 437 页 药理实验方法学 第三版第 1312 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 437 页 急性胃粘膜 损伤实验 药理实验方法学 第三版第 1331 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 445 页 慢性胃粘膜 损伤实验 药理实验方法学 第三版第 1333 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 445 页 泌乳功能实 验 药理实验方法学 第三版第 1343 页 中药药理研究方法学 第 2 版第 1154 页 第 33 页共 92 页

34 项目 / 参数 名称 注射部位未 吸收 Fe 含 量 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0401 ( 紫外 - 可见分光光度法 ) 进口药品注册标准 ( 紫外 - 可见分光光度法 ) 黄曲霉毒素 中国药典 2015 年版一部 / 四部通则 药品 耐寒试验 中国药典 2015 年版一部 X 射线衍射 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0451 进口药品注册标准 铬 中国药典 2015 年版四部 硬度 美国药典 第 39 版附录 <1217> 英国药典 2016 年版附录 ⅩⅦ H 递送剂量均 一性 中国药典 2015 年版二部 / 四部通则 0106,0111,0112, ph 值 中国药典 2015 年版三部通则 0631 进口药品注册标准 2.2 固体总量 中国药典 2015 年版三部通则 生物制品 2.3 氮测定 2.4 蛋白质含量 2.5 钠离子 2.6 钾离子 2.7 辛酸钠 2.8 吸光度 中国药典 2015 年版三部通则 0704 进口药品注册标准 中国药典 2015 年版三部通则 0731 进口药品注册标准 中国药典 2015 年版三部通则 3110 进口药品注册标准 中国药典 2015 年版三部通则 3109 进口药品注册标准 中国药典 2015 年版三部通则 3111 进口药品注册标准 中国药典 2015 年版三部通则 0401 进口药品注册标准 2.9 热稳定性试 验 中国药典 2015 年版三部 第 34 页共 92 页

35 项目 / 参数名称 2.9 热稳定性试验 进口药品注册标准 2.10 免疫双扩散 试验 中国药典 2015 年版三部通则 3403 进口药品注册标准 2.11 免疫电泳试 验 中国药典 2015 年版三部通则 3404 进口药品注册标准 2 生物制品 2.12 人血白蛋白 多聚体测定 中国药典 2015 年版三部通则 3121 进口药品注册标准 2.13 纯度 ( 白蛋 白纯度 ) 中国药典 2015 年版三部通则 0541 进口药品注册标准 分子大小分 布 ( 人免疫 2.14 球蛋白类制 中国药典 2015 年版三部通则 3122 品 IgG 单体 加二聚体测 定 ) 进口药品注册标准 SDS- 聚丙烯 2.15 酰胺凝胶电 中国药典 2015 年版三部通则 0541 泳 2 生物制品 2.16 热原 2.17 无菌 中国药典 2015 年版三部通则 1142 进口药品注册标准 中国药典 2015 年版三部通则 1101 进口药品注册标准 2.18 细菌内毒素 中国药典 2015 年版三部通则 1143 进口药品注册标准 2.19 异常毒性 中国药典 2015 年版三部通则 1141 第 35 页共 92 页

36 项目 / 参数名称 2.19 异常毒性进口药品注册标准 2.20 激肽释放酶 原激活剂测 定 中国药典 2015 年版三部通则 3409 进口药品注册标准 2.21 乙肝表面抗 原 (HBsAg) 中国药典 2015 年版三部 进口药品注册标准 2.22 丙肝抗体 (HCV 抗体 ) 中国药典 2015 年版三部 2.23 HIV-1 和 HIV-2 抗体 中国药典 2015 年版三部 进口药品注册标准 2 生物制品 2.24 醋酸纤维素 薄膜电泳 中国药典 2015 年版三部通则 0541 进口药品注册标准 2.25 外观 中国药典 2015 年版三部 2.26 装量 ( 装量 差异 ) 中国药典 2015 年版三部制剂通则 通 则 水分 中国药典 2015 年版三部通则 0832 不测第四法 2.28 O- 乙酰基测 定 中国药典 2015 年版三部通则 活菌数测定 中国药典 2015 年版三部 2.30 杂菌检查 中国药典 2015 年版三部 效价测定 (E 2.31 玫瑰花环形成抑制试验 ) 糖及糖醇含 中国药典 2015 年版三部通则 量 ( 糖 中国药典 2015 年版三部通则 3120 含量 ) 第 36 页共 92 页

37 项目 / 参数 名称 2.33 柳硫汞含量 中国药典 2015 年版三部通则 3115 只测 第一法 2.34 白喉抗体 中国药典 2015 年版三部通则 复溶时间 中国药典 2015 年版三部 2.36 可见异物 中国药典 2015 年版三部通则 0904 只测 第一法 2.37 真空度 中国药典 2015 年版三部 2.38 IgG 含量 中国药典 2015 年版三部通则 抗补体活性 中国药典 2015 年版三部通则 抗 A 抗 B 血凝素磷酸三丁酯残留量 中国药典 2015 年版三部通则 3425 中国药典 2015 年版三部通则 聚山梨酯 80 残留量 中国药典 2015 年版三部通则 生物制品 2.43 铝残留量 2.44 乙酰色氨酸 中国药典 2015 年版三部通则 3208 进口药品注册标准 中国药典 2015 年版三部通则 3112 进口药品注册标准 2.45 渗透压摩尔 浓度 中国药典 2015 年版三部通则 0632 进口药品注册标准 2.46 枸橼酸离子 含量 中国药典 2015 年版三部通则 3108 进口药品注册标准 不测第四法 2.47 非蛋白氮 中国药典 2015 年版三部通则 0731 进口药品注册标准 2.48 钙离子 中国药典 2015 年版三部 2.49 乙醇残留量 中国药典 2015 年版三部通则 3201 进口药品注册标准 2.50 聚乙二醇残 留量 中国药典 2015 年版三部通则 3202 第 37 页共 92 页

38 项目 / 参数名称 2.51 戊二醛残留量 中国药典 2015 年版三部通则 生物制品 2.52 间甲酚 中国药典 2015 年版三部通则 3114 氢氧化铝 2.53 ( 或磷酸 中国药典 2015 年版三部通则 3106 铝 ) 2.54 氯化钠 ( 氯 离子 ) 含量 中国药典 2015 年版三部通则 干燥失重 中国药典 2015 年版三部通则 琼脂糖凝胶 电泳 中国药典 2015 年版三部通则 0541 中国药典 2015 年版三部 2.57 鉴别 国家药监局药品检验补充方法和检验项目 批准件, 编 游离甲醛 中国药典 2015 年版三部通则 3207 只测第一法 2.59 人凝血因子 Ⅱ 效价 中国药典 2015 年版三部通则 生物制品 2.60 人凝血因子 Ⅶ 效价 中国药典 2015 年版三部通则 人凝血因子 Ⅸ 效价 中国药典 2015 年版三部通则 人凝血因子 Ⅹ 效价 中国药典 2015 年版三部通则 人凝血因子 Ⅷ 效价 中国药典 2015 年版三部通则 人凝血酶活性检查 中国药典 2015 年版三部通则 3422 活化的凝血 2.65 因子活性检 中国药典 2015 年版三部通则 3423 查 2.66 肝素含量 中国药典 2015 年版三部通则 3424 第 38 页共 92 页

39 项目 / 参数名称 2.67 比活性 中国药典 2015 年版三部 2.68 血凝素含量 中国药典 2015 年版三部 2.69 卵清蛋白含 量 中国药典 2015 年版三部 2.70 残留溶剂 中国药典 2015 年版三部通则 0861 甲型肝炎灭 2.71 活疫苗体外相对效力测 中国药典 2015 年版三部通则 3502 定 重组乙型肝 2 生物制品 2.72 炎疫苗 ( 酵母 ) 体外相 中国药典 2015 年版三部通则 3501 对效力测定 2.73 抗生素残留量 中国药典 2015 年版三部通则 氨基酸 中国药典 2015 年版三部通则 不溶性微粒 中国药典 2015 年版三部通则 0903 只测第一法 进口药品注册标准 2.76 凝固活力 中国药典 2015 年版三部 2.77 纤维蛋白原总量 中国药典 2015 年版三部 医疗器械生物学评价第 5 部分体外细胞 毒性试验 GB/T 医疗器械 3.1 细胞毒性试验 医用输液 输血 注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/T 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 皮内反应试验 医疗器械生物学评价第 10 部分刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 第 39 页共 92 页

40 项目 / 参数名称 医用输液 输血 注射器具检验方法第 皮内反应 二部分生物学试验方法 GB/T 3.2 试验 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 医疗器械生物学评价第 10 部分刺激与迟 发型超敏反应试验 GB/T 医用输液 输血 注射器具检验方法第 3.3 致敏试验 二部分生物学试验方法 GB/T 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 医疗器械 医用输液 输血 注射器具检验方法第 二部分生物学试验方法 GB/T 3.4 热原 医用有机硅材料生物学评价试验方法 3.5 细菌 内毒素 GB/T 中国药典 2015 年版四部通则 1142 医用输液 输血 注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/T 中国药典 2015 年版四部通则 1143 医用输液 输血 注射器具检验方法第 3.6 无菌 二部分生物学试验方法 GB/T 中国药典 2015 年版四部通则 1101 医院洁净手术部建筑技术规范 4 洁净区室环 境 4.1 换气次数 4.2 静压差 GB 实验动物环境及设施 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 第 40 页共 92 页

41 项目 / 参数 名称 洁净厂房设计规范 GB 洁净区室环境 4.2 静压差 洁净室施工及验收规范 GB 实验动物环境及设施 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 温度 洁净室施工及验收规范 GB 实验动物环境及设施 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 相对湿度 洁净室施工及验收规范 GB 实验动物环境及设施 GB 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净区室环境 4.5 风速和风量 洁净厂房设计规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB Ⅱ 级生物安全柜 YY 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 照度 洁净室施工及验收规范 GB 实验动物环境及设施 GB Ⅱ 级生物安全柜 YY 医院洁净手术部建筑技术规范 4.7 噪声 GB 洁净室施工及验收规范 GB 第 41 页共 92 页

42 项目 / 参数名称 4.7 噪声 实验动物环境及设施 GB Ⅱ 级生物安全柜 YY 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净厂房设计规范 GB 洁净区室环境 4.8 悬浮粒子 洁净室施工及验收规范 GB 实验动物环境及设施 GB 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子的测试方 法 GB/T 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 浮游菌 洁净室施工及验收规范 GB 医药工业洁净室 ( 区 ) 浮游菌的测试方法 GB/T 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 洁净室施工及验收规范 GB 4.10 沉降菌 洁净区室环 境 实验动物环境及设施 GB 医药工业洁净室 ( 区 ) 沉降菌的测试方法 GB/T 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 物表细菌总 数 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 洁净室施工及验收规范 GB 第 42 页共 92 页

43 项目 / 参数名称 4.11 物表细菌总数 洁净室及相关受控环境生物污染控制第一部分 : 一般原理和方法 GB/T 一次性使用医疗用品卫生标准 4.12 空气细菌总数 GB 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 气流速度实验动物环境及设施 GB 氨浓度实验动物环境及设施 GB 洁净室施工及验收规范 GB 4.15 气流流向 Ⅱ 级生物安全柜 YY 洁净厂房设计规范 GB 洁净区室环 境 4.16 过滤器泄漏 测试 洁净室施工及验收规范 GB Ⅱ 级生物安全柜 YY 甲醛 公共场所卫生检验方法第 2 部分 : 化学污 染物 GB/T 压缩空气净化等级 : 固体颗粒等级压缩空气净化等级 : 湿度和液态水等级压缩空气净化等级 : 含油等级 压缩空气第 1 部分 : 污染物净化等级 GB/T 压缩空气第 1 部分 : 污染物净化等级 GB/T 压缩空气第 1 部分 : 污染物净化等级 GB/T 第 43 页共 92 页

44 项目 / 参数名称 4 洁净区室环境 4.21 压缩空气净化等级 : 有机微生物 压缩空气第 1 部分 : 污染物净化等级 GB/T 总砷 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 铅 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 只测 第一法 食品中铜的测定 GB/T 铜 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中钙 铁 锌 钠 钾 镁 铜和锰的测定 GB 食品中锌的测定 GB/T 锌 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中钙 铁 锌 钠 钾 镁 铜和锰的测定 GB 保健食品 5.5 镉 5.6 总汞 食品安全国家标准食品中镉的测定 GB 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB 只测第一法 食品中维生素 A 和维生素 E 的测定 只测 GB/T 第一法 5.7 维生素 A 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中 维生素 A D E 的测定 GB 食品中维生素 A 和维生素 E 的测定 只测 GB/T 第一法 5.8 维生素 E 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中 维生素 A D E 的测定 GB 胡萝卜素 食品中胡萝卜素的测定 GB/T 第 44 页共 92 页

45 项目 / 参数 名称 食品中硫胺素 ( 维生素 B1) 的测定 GB/T 保健食品 5.10 维生素 B1( 盐酸硫胺素 ) 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中 维生素 B1 的测定 GB 食品中核黄素 ( 维生素 B2) 的测定 GB/T 只测 5.11 维生素 B2 ( 核黄素 ) 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中 第一法 维生素 B2 的测定 GB 蔬菜 水果及其制品中总抗坏血酸的测定 抗坏血酸 GB/T ( 维生素 C) 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素 C 的测定 GB 中国药典 2015 年版二部 5 保健食品 5.13 膳食纤维 5.14 维生素 D 5.15 铁 5.16 镁 食品中膳食纤维的测定 GB 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素 A D E 的测定 GB 食品中铁 镁 锰的测定 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中钙 铁 锌 钠 钾 镁 铜和锰的测定 GB 食品中铁 镁 锰的测定 GB/T 第 45 页共 92 页

46 项目 / 参数名称 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中 5.16 镁 钙 铁 锌 钠 钾 镁 铜和锰的测定 GB 食品中铁 镁 锰的测定 GB/T 锰 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中 钙 铁 锌 钠 钾 镁 铜和锰的测定 GB 保健食品 食品中钾 钠的测定 GB/T 钾 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中 钙 铁 锌 钠 钾 镁 铜和锰的测定 GB 食品中钙的测定 GB/T 钙 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中 钙 铁 锌 钠 钾 镁 铜和锰的测定 5.20 硒 5.21 铬 GB 食品安全国家标准食品中硒的测定 GB 食品安全国家标准食品中铬的测定 GB 只测 第一法 5 保健食品 5.22 氨基酸 5.23 胆固醇 5.24 咖啡因 食品中氨基酸的测定 GB/T 食品中胆固醇的测定 GB/T 食品中胆固醇的测定高效液相色谱法 GB/T 食品安全国家标准饮料中咖啡因的测定 GB 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟 5 保健食品 5.24 咖啡因 酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 第 46 页共 92 页

47 项目 / 参数 名称 食品中二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的 只测 DHA EPA 油 5.25 不饱和脂肪 酸 测定 GB/T 食品安全国家标准保健食品中 α- 亚麻酸 二十碳五烯酸 二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定 GB 酸 亚油酸只测 DHA EPA 油酸 亚油酸 食品中牛磺酸的测定 只测 5.26 牛磺酸 5.27 褪黑素 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定 GB 保健食品中褪黑素含量的测定 GB/T 第一法 只测 第一法 5.28 超氧化物歧化酶 (SOD) 保健食品中超氧化物歧化酶 (SOD) 的测定 GB/T 只测 第一法 5.29 脱氢表雄甾酮 保健食品中脱氢表雄甾酮 (DHEA) 的测定 GB/T 免疫球蛋白 IgG 保健食品中免疫球蛋白 IgG 的测定 GB/T 吡啶甲酸铬 保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定 GB/T 保健食品中肌醇的测定 5.32 肌醇 GB/T 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中 肌醇的测定 GB 保健食品 维生素 B6 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 5.33 ( 盐酸吡哆 醇 ) 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中 维生素 B6 的测定 GB 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟 5.34 烟酸 酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 第 47 页共 92 页

48 项目 / 参数名称 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟 5.35 烟酰胺 酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 食品安全国家标准食品中叶酸的测定 GB 叶酸 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中叶酸 ( 叶酸盐活性 ) 的测定 GB 中国药典 2015 年版二部 5 保健食品 5.37 维生素 B12 保健食品中维生素 B12 的测定 GB/T 5.38 胆碱 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中 胆碱的测定 GB 羟基 -α- 癸烯酸泛酸钙 ( 泛酸 ) 蜂王浆 GB 进出口蜂王浆及蜂王浆冻干粉中 10- 羟基 -α- 癸烯酸的检验方法 SN/T 保健食品中泛酸钙的测定 GB/T 淫羊藿苷 5.42 番茄红素 保健食品中淫羊藿苷的测定 保健食品中番茄红素的测定 GB/T GB/T 5 保健食品 5.43 葛根素 保健食品中葛根素的测定 GB/T 辅酶 Q10 保健食品中辅酶 Q10 的测定 GB/T 5.45 可溶性固形 物 饮料通用分析方法 GB/T 第 48 页共 92 页

49 项目 / 参数名称 保健食品中红景天甙的测定卫生部 保健 5.46 红景天甙 食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第 只测 第一法 二部分一 保健食品中大蒜素的测定卫生部 保健食 5.47 大蒜素 品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二 部分二 保健食品中芦荟甙的测定卫生部 保健食 5.48 芦荟甙 品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二 部分三 保健食品中肉碱的测定卫生部 保健食品 5 保健食品 5.49 肉碱 检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食 品功效成分及卫生指标检验规范第二部 分八 5.50 α- 亚麻 酸 γ- 亚麻酸 保健食品中 α- 亚麻酸 γ- 亚麻酸的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分九保健食品中 α- 亚麻酸 γ- 亚麻酸的测定 5.51 角鲨烯 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指 标检验规范第二部分九 保健食品中人参皂甙的高效液相色谱测定 5.52 人参皂甙 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指 标检验规范第二部分十一 第 49 页共 92 页

50 项目 / 参数 名称 保健食品中原花青素的测定卫生部 保健 5 保健食品 5 保健食品 5.53 原花青素 5.54 前花青素 5.55 核苷酸 5.56 洛伐他丁 5.57 陈皮 5.58 大黄 5.59 甘草 5.60 人参 食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十二保健食品中前花青素的测定 GB/T 保健食品中核苷酸的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十三保健食品中洛伐他丁的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十四保健食品中中药功效成分的鉴别方法卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十五保健食品中中药功效成分的鉴别方法卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十五保健食品中中药功效成分的鉴别方法卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十五保健食品中中药功效成分的鉴别方法卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十五 第 50 页共 92 页

51 项目 / 参数名称 保健食品中中药功效成分的鉴别方法卫 5.61 西洋参 生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指 标检验规范第二部分十五 保健食品中中药功效成分的鉴别方法卫 5.62 银杏叶 生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指 标检验规范第二部分十五 保健食品中中药功效成分的鉴别方法卫 5 保健食品 5 保健食品 5.63 葛根 5.64 芦荟 5.65 槲皮素 5.66 山奈素 5.67 异鼠李素 生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十五保健食品中中药功效成分的鉴别方法卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十五保健食品中槲皮素 山奈素 异鼠李素的高效液相色谱测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十六保健食品中槲皮素 山奈素 异鼠李素的高效液相色谱测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十六保健食品中槲皮素 山奈素 异鼠李素的高效液相色谱测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十六 第 51 页共 92 页

52 项目 / 参数 名称 保健食品中槲皮素 山奈素 异鼠李素的 银杏叶总黄酮异麦芽低聚糖 高效液相色谱测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十六保健食品中异麦芽低聚糖 低聚果糖 大豆低聚糖的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十七保健食品中异麦芽低聚糖 低聚果糖 大 5.70 低聚果糖 豆低聚糖的测定卫生部 保健食品检验与 评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效 5 保健食品 5.71 大豆低聚糖 5.72 金雀异黄素 5.73 大豆异黄酮 5.74 茶氨酸 成分及卫生指标检验规范第二部分十七保健食品中异麦芽低聚糖 低聚果糖 大豆低聚糖的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十七保健食品中金雀异黄素的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十八保健食品中金雀异黄素的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十八保健食品中大豆异黄酮的测定方法高效液相色谱法 GB/T 保健食品中茶氨酸的高效液相色谱测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分十九 第 52 页共 92 页

53 项目 / 参数 名称 5 保健食品 5.74 茶氨酸 5.75 五味子醇甲 5.76 五味子甲素 5.77 五味子乙素 5 保健食品 5.78 腺苷 5.79 总皂苷 5.80 总黄酮 茶叶中茶氨酸的测定高效液相色谱法 GB/T 五味子类保健食品中五味子醇甲 五味子甲素和乙素的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分二十五味子类保健食品中五味子醇甲 五味子甲素和乙素的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分二十五味子类保健食品中五味子醇甲 五味子甲素和乙素的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分二十保健食品中腺苷的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分二十一保健食品中总皂苷的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分二十三保健食品中总黄酮的测定卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分二十四 第 53 页共 92 页

54 项目 / 参数名称 壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算 5.81 脱乙酰度 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功效成分及卫生指 标检验规范第二部分二十五 蚓激酶活性的测定方法卫生部 保健食品 检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食 5.82 蚓激酶 品功效成分及卫生指标检验规范第二部 5 保健食品 分二十六 国家药监局标准 WS1-(X-052)-2001Z-2010 红曲产品中桔青霉素的测定卫生部 保健 食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保 5.83 桔青霉素 健食品功效成分及卫生指标检验规范第 二部分二十七 红曲类产品中桔青霉素的测定 GB/T 崩解时限 中国药典 2015 年版四部通则 净含量及负 偏差 定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 丙酮不溶物 进出口磷脂丙酮不溶物检验方法 SN/T 进出口磷脂乙醚不溶物检验方法 5.87 乙醚不溶物 SN/T 保健食品 磷脂通用技术条件 SB/T 乙醇可溶物磷脂通用技术条件 SB/T 甲酸 ( 蚁酸 ) 甲酸 ( 蚁酸 )BIDC-QTD-F2 饮用天然矿泉水检验方法 GB/T ph 值 生活饮用水标准检验方法感观性状和物 理指标 GB/T 中国药典 2015 年版四部通则 0631 第 54 页共 92 页

55 项目 / 参数名称 食用植物油卫生标准的分析方法 GB/T 残留溶剂 食用植物油中残留溶剂的测定 BIDC-QTD-F3 中国药典 2015 年版四部通则 0861 减肥类保健 食品中非法 添加药物 ( 芬氟拉 5 保健食品 明 麻黄 碱 西布曲 明 N- 单去 国家药品监督管理局药品检验补充检验方 法和检验项目批准件 甲基西布曲 明 N,N- 双去甲基西布曲明 咖啡因 呋塞米 酚酞 盐酸西布曲 明 盐酸芬 氟拉明 ) 国家药品监督管理局药品检验补充检验方 法和检验项目批准件 减肥类保健食品违法添加药物的方法 ( 国家食品药品监督管理局食药监办许 [2010]114 附件 2) 第 55 页共 92 页

56 项目 / 参数 名称 辅助降血糖 类保健食品 中非法添加 药物 ( 甲苯 磺丁脲 格 列本脲 格 列齐特 格列吡嗪 格列喹酮 格 国家食品药品监督管理局药品检验补充检 验方法和检验项目批准件 保健食品 5.93 列美脲 马 来酸罗格列酮 瑞格列奈 盐酸吡格列酮 盐酸二甲双胍 盐酸苯乙双胍 盐 酸丁二胍 格列波脲 ) 国家食品药品监督管理局药品检验补充检 验方法和检验项目批准件 国家食品药品监督管理局药品检验补充检 验方法和检验项目批准件 第 56 页共 92 页

57 项目 / 参数 名称 抗疲劳 调 节免疫类保 健食品中非 法添加 ( 那 红地那非 红地那非 伐地那非 羟基豪莫西 国家食品药品监督管理局药品检验补充检 5 保健食品 5.94 地那非 西地那非 豪莫西地那非 氨基他达拉非 他达拉非 硫代艾地那非 伪伐地那非 那莫西地那非 ) 验方法和检验项目批准件 国家食品药品监督管理局药品检验补充检 验方法和检验项目批准件 第 57 页共 92 页

58 项目 / 参数 名称 改善睡眠类 保健食品中 非法添加药 物 ( 地西 泮 硝西 泮 氯硝西 泮 氯氮 卓 奥沙西 泮 马来酸 咪达唑仑 劳拉西泮 国家食品药品监督管理局药品检验补充检 艾司唑仑 验方法和检验项目批准件 保健食品 5.95 阿普唑仑 三唑仑 巴 比妥 苯巴比妥 异戊巴比妥 司可巴比妥 氯美扎酮 褪黑素 佐匹克隆 氯苯那敏 扎来普隆 罗通定 青藤 碱 文法拉 辛 ) 国家食品药品监督管理局药品检验补充检 验方法和检验项目批准件 国家食品药品监督管理局药品检验补充检 验方法和检验项目批准件 第 58 页共 92 页

59 项目 / 参数 名称 调节血压类 保健食品中 非法添加药 物 ( 阿替洛 尔 盐酸可 乐定 氢氯 5 保健食品 5.96 噻嗪 卡托普利 盐酸哌唑嗪 利 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 血平 硝苯 地平 氨氯 地平 尼群 地平 尼莫 地平 尼索 地平 非洛 地平 ) 国家食品药品监督管理总局药品检验补充 检验方法和检验项目批准件 辅助降血脂 类保健食品 中非法添加 辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检 5.97 药物 ( 洛伐 测方法 ( 国家食品药品监督管理局食药监 他丁 辛伐 办许 [2010]114 附件 1) 他丁 烟 酸 ) 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 5.98 急性毒性试验 (2003 年版 ) 保健食品安全性毒理学评价程和检验方法规范第二部分一食品安全国家标准急性经口毒性试验 GB 第 59 页共 92 页

60 项目 / 参数 名称 5.99 鼠伤寒沙门 氏菌 / 哺乳 动物微粒体 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品安全性毒理学评价 程和检验方法规范第二部分二 酶试验 食品安全国家标准细菌回复突变试验 GB 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 只测鼠伤寒沙门氏菌 回复突变试验 哺乳动物红 (2003 年版 ) 保健食品安全性毒理学评价 细胞微核试 程和检验方法规范第二部分三 验 食品安全国家标准哺乳动物红细胞微核 试验 GB 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 哺乳动物骨 (2003 年版 ) 保健食品安全性毒理学评价 髓细胞染色 程和检验方法规范第二部分四 体畸变试验 食品安全国家标准哺乳动物骨髓细胞染 色体畸变试验 GB 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 小鼠精子畸变试验 (2003 年版 ) 保健食品安全性毒理学评价程和检验方法规范第二部分五 小鼠精子畸变试验 GB 保健食品 小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品安全性毒理学评价程和检验方法规范第二部分六 变试验 食品安全国家标准小鼠精原细胞或精母 细胞染色体畸变试验 GB 体外哺乳类细胞 HGPRT 基因突变试验 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品安全性毒理学评价程和检验方法规范第二部分十 第 60 页共 92 页

61 项目 / 参数名称 体外哺乳类 细胞 HGPRT 基因突变试 食品安全国家标准体外哺乳类细胞 HGPRT 基因突变试验 GB 验 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 TK 基因突变试验 (2003 年版 ) 保健食品安全性毒理学评价程和检验方法规范第二部分十一食品安全国家标准体外哺乳类细胞 TK 基 因突变试验 GB 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 5 保健食品 天和 90 天喂养试验 (2003 年版 ) 保健食品安全性毒理学评价程和检验方法规范第二部分十二 90 天经口毒性试验 GB 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 致畸试验 (2003 年版 ) 保健食品安全性毒理学评价 程和检验方法规范第二部分十三 增强免疫力功能 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分一 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 辅助降血脂功能 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分二辅助降血脂功能评价方法 国食药监保化 [2012]107 附件 6 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 5 保健食品 辅助降血糖功能 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分三辅助降血糖功能评价方法国食药监保化 [2012]107 附件 3 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 抗氧化功能 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与 检验方法规范第二部分四 第 61 页共 92 页

62 项目 / 参数名称 抗氧化功能 抗氧化功能评价方法 国食药监保化 [2012]107 附件 辅助改善记忆功能促进排铅功能 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分五卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分七促进排铅功能评价方法国食药监保化 [2012]107 附件 7 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与 5 保健食品 清咽功能 检验方法规范第二部分八 清咽功能评价方法 国食药监保化 [2012]107 附件 保健食品 辅助降血压功能改善睡眠功能促进泌乳功能缓解体力疲劳功能提高缺氧耐受力功能 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分九卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分十卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分十一卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分十二卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分十三 第 62 页共 92 页

63 项目 / 参数名称 对辐射危害 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 有辅助保护 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与 功能 检验方法规范第二部分十四 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与 减肥功能 检验方法规范第二部分十五 减肥功能评价方法 国食药监保化 [2012]107 附件 改善生长发育功能 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分十六 增加骨密度功能 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分十七 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 5 保健食品 改善营养性贫血功能 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分十八改善缺铁性贫血功能评价方法 国食药监保化 [2012]107 附件 5 对化学性肝 卫生部 保健食品检验与评价技术规范 损伤有辅助 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与 保护功能促进消化功 能 通便功能 检验方法规范第二部分十九卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分二十五卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与 对胃粘膜损 伤有辅助保 护功能 检验方法规范第二部分二十六卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 保健食品功能学评价程与检验方法规范第二部分二十七 第 63 页共 92 页

64 项目 / 参数 名称 对胃粘膜损 5 保健食品 伤有辅助保 护功能 6.1 菌落总数 6.2 大肠菌群 6.3 沙门氏菌 6.4 志贺氏菌 对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法国食药监保化 [2012]107 附件 2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB/T 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验 GB 金黄色葡萄球菌 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 不测葡萄球菌肠毒素 6 食品 6.6 β 型溶血性链球菌 食品安全国家标准食品卫生微生物学检验 β 型溶血性链球菌检验 GB 霉菌 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 不测附录 B 6.8 酵母 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 不测附录 B 6.9 双歧杆菌 食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定 GB 乳酸菌 食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 乳杆菌属 食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 嗜热链球菌 食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 第 64 页共 92 页

65 项目 / 参数名称 6.13 相对密度 食品中相对密度的测定 GB/T 只测第一法 6 食品 6.14 水分 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 不测第三法 茶水分测定 GB/T 灰分 总灰分 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 茶总灰分测定 GB/T 蛋白质 食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 第 1 修改单食品中脂肪的测定 不测 第三法 6.17 脂肪 粗脂肪 GB/T 食品中粗脂肪的测定 GB/T 食品 6.18 还原糖 6.19 蔗糖 6.20 淀粉 6.21 粗纤维 食品中还原糖的测定 GB/T 食品中蔗糖的测定 GB/T 食品中果糖 葡萄糖 蔗糖 麦芽糖 乳糖的测定高效液相色谱法 GB/T 食品中淀粉的测定 GB/T 蜂王浆 GB 植物类食品中粗纤维的测定 GB/T 茶粗纤维测定 GB/T 水浸出物茶水浸出物测定 GB/T 茶多酚 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的方法 GB/T 第 65 页共 92 页

66 项目 / 参数名称 6 食品 6.24 六六六 6.25 DDT 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 敌敌畏 植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定 GB/T 动物性食品中有机磷农药多组分残留量的 测定 GB/T 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 甲基嘧啶磷 植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定 GB/T 动物性食品中有机磷农药多组分残留量的 测定 GB/T 食品 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 马拉硫磷 植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定 GB/T 动物性食品中有机磷农药多组分残留量的 测定 GB/T 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 对硫磷 植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定 GB/T 动物性食品中有机磷农药多组分残留量的 测定 GB/T 甲基对硫磷 食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 第 66 页共 92 页

67 项目 / 参数名称 植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药 6.30 甲基对硫磷 多种残留的测定 GB/T 动物性食品中有机磷农药多组分残留量的 6 食品 测定 GB/T 食品中糖精钠的测定 只测 6.31 糖精钠 GB/T 饮料中乙酰磺胺酸钾的测定 GB/T 第一法 山梨酸 食品中山梨酸 苯甲酸的测定 GB/T 苯甲酸 食品中山梨酸 苯甲酸的测定 GB/T 叔丁基羟基 食品中叔丁基羟基茴香醚 (BHA) 与 2, 茴香醚 - 二叔丁基对甲酚 (BHT) 的测定 GB/T (BHA) 二叔丁基对甲酚 (BHT) 食品中叔丁基羟基茴香醚 (BHA) 与 2,6 - 二叔丁基对甲酚 (BHT) 的测定 GB/T 食品 6.36 对羟基苯甲酸酯类 食品中对羟基苯甲酸酯类的测定 GB/T 没食子酸丙 酯 油脂中没食子酸丙酯 (PG) 的测定 GB/T 6.38 亚硝酸盐 6.39 硝酸盐 食品安全国家标准食品中硝酸盐和亚硝酸盐的测定 GB 食品安全国家标准食品中硝酸盐和亚硝酸盐的测定 GB 只测第二法只测第二法 6.40 亚硫酸盐 ( 二氧化硫残留 ) 食品中亚硫酸盐的测定 GB/T 柠檬黄 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只测 第一法 第 67 页共 92 页

68 项目 / 参数名称 6.42 日落黄 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只测第一法 6.43 苋菜红 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只测第一法 6.44 胭脂红 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只测第一法 6.45 赤藓红 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只测第一法 6 食品 6.46 亮蓝 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只测第一法 6.47 靛蓝 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只测第一法 6.48 新红 食品中合成着色剂的测定 GB/T 只测第一法 食用植物油卫生标准的分析方法 6.49 酸价 GB/T 糕点卫生标准的分析方法 GB/T 食用植物油卫生标准的分析方法 6.50 过氧化值 GB/T 糕点卫生标准的分析方法 GB/T 酱油卫生标准的分析方法 6 食品 6.51 总酸 GB/T 食醋卫生标准的分析方法 GB/T 食品中总酸的测定 GB/T 游离矿酸 食醋卫生标准的分析方法 GB/T 第 68 页共 92 页

69 项目 / 参数名称 乳与乳制品卫生标准的分析方法 GB/T 6.53 总固体 食品安全国家标准乳和乳制品中非脂乳 固体的测定 GB 非脂固体 乳与乳制品卫生标准的分析方法 GB/T 非脂乳固体 食品安全国家标准乳和乳制品中非脂乳固体的测定 GB 酸度 食品安全国家标准乳和乳制品酸度的测定 GB 食品 6.57 酒精度 ( 乙醇 ) 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 甲醇 6.59 杂醇油 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 环己基氨基磺酸钠 食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 只测 第一法 植物性食品中二氯苯醚菊酯残留量的测定 6.61 二氯苯醚菊酯 GB/T 植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药 多种残留的测定 GB/T 植物性食品中氯氰菊酯 氰戊菊酯和溴氰 菊酯残留量的测定 GB/T 植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药 6 食品 6.62 氯氰菊酯 多种残留的测定 GB/T 动物性食品中有机氯农药和拟除虫菊酯农药多组分残留量的测定 GB/T 第 69 页共 92 页

70 项目 / 参数名称 植物性食品中氯氰菊酯 氰戊菊酯和溴氰 菊酯残留量的测定 GB/T 植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药 6.63 氰戊菊酯 多种残留的测定 GB/T 动物性食品中有机氯农药和拟除虫菊酯农 药多组分残留量的测定 GB/T 植物性食品中氯氰菊酯 氰戊菊酯和溴氰菊酯残留量的测定 GB/T 植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药 6.64 溴氰菊酯 多种残留的测定 GB/T 食品 动物性食品中有机氯农药和拟除虫菊酯农 药多组分残留量的测定 GB/T 植物性食品中五氯硝基苯残留量的测定 GB/T 五氯硝基苯 动物性食品中有机氯农药和拟除虫菊酯农 药多组分残留量的测定 GB/T 乙酰磺胺酸 钾 饮料中乙酰磺胺酸钾的测定 GB/T 6.67 诱惑红 食品中诱惑红的测定 GB/T 6.68 栀子黄 食品中栀子黄的测定 GB/T 只测 第一法 茶叶 水果 食用植物油中三氯杀螨醇残 6.69 三氯杀螨醇 留量的测定 GB/T 第 70 页共 92 页

71 项目 / 参数名称 6 食品 6.70 展青霉素叔丁基对苯 6.71 二酚 (TBHQ) 苹果和山楂制品中展青霉素的测定 GB/T 食品中叔丁基对苯二酚的测定高效液相色谱法 (TBHQ)GB/T 山梨 ( 糖 ) 醇含量 食品中木糖醇 山梨醇 麦芽糖醇的测定高效液相色谱法 GB/T 阿斯巴甜含 6 食品 6.73 量 ( 苯丙氨 食品中阿斯巴甜的测定 GB/T 酸 ) 6.74 三聚氰胺 原料乳与乳制品中三聚氰胺方法 GB/T 邻苯二甲酸 酯类 食品中邻苯二甲酸酯类的测定 GB/T 不测含油脂样品 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 7.1 ph 值 章 1.1 化妆品通用检验方法 ph 值的测定 7.2 汞 GB/T 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 1.2 只测 第一法 7 化妆品 7.3 铅 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 砷 7.5 镉 7.6 钕 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 1.4 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 1.5 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 1.7 只测 第一法 第 71 页共 92 页

72 项目 / 参数名称 氟康唑等 9 种组分 ( 氟 康唑 酮康 唑 萘替 7.7 芬 联苯苄唑 克霉唑 益康唑 灰黄霉素 咪康唑 ) 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 化妆品 盐酸美满霉 7.8 素等 7 种组分 ( 盐酸美满霉素 甲硝唑 二水土霉素 盐酸四环素 盐酸金霉素 盐酸多西环素 氯霉素 ) 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 2.2 第 72 页共 92 页

73 项目 / 参数名称 依诺沙星等 10 种组分 ( 依诺沙 星 氟罗沙 星 氧氟沙 7 化妆品 化妆品 化妆品 7.11 星 诺氟沙星 培氟沙星 环丙沙星 恩诺沙星 沙拉沙星 双氟沙星 莫西沙星 ) 雌三醇等 7 种组分 ( 雌三醇 雌酮 已烯雌酚 雌二醇 睾丸酮 甲基睾丸酮 黄体酮 ) 米诺地尔等 7 种组分 ( 米诺地尔 氢化可的松 螺内酯 雌酮 坎利酮 醋酸曲安奈德 黄体酮 ) 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 2.3 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 2.4 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 2.5 第 73 页共 92 页

74 项目 / 参数名称 8- 甲氧基补 骨脂素等 4 种组分 ( 甲氧基补骨脂素 5- 甲氧基补骨脂素 三甲沙林 欧前胡内酯 ) 补骨脂素等 4 种组分 ( 补骨脂素 异补骨脂素 新补骨脂黄铜 补骨脂二氢黄酮 ) 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 2.7 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 斑蝥素 7.15 丙烯酰胺 7.16 氮芥 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 2.14 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 2.16 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 二噁烷 7.18 甲醇 7.19 米诺地尔 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 2.19 进出口化妆品中二噁烷残留量的测定气相色谱串联质谱法 SN/T 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 2.22 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 2.25 只测第一法只测第一法 第 74 页共 92 页

75 7 化妆品 项目 / 参数 名称 7.20 氢醌 苯酚 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 维生素 D2 和维生素 D3 邻苯二甲酸 二甲酯等 10 种组分 ( 邻苯二甲 酸二甲酯 邻苯二甲酸 二乙酯 邻 苯二甲酸二 正丙酯 邻 苯二甲酸丁 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 2.29 只测 第一法 7 化妆品 7.22 基苄酯 邻苯二甲酸二正丁酯 邻苯二甲酸二正戊酯 邻苯二甲酸二环己酯 邻苯二甲酸二正己酯 邻苯二甲酸二异辛酯 邻苯二甲酸二正辛酯 ) 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 2.30 第 75 页共 92 页

76 项目 / 参数名称 二氯甲烷等 15 种组分 ( 二氯甲 烷 1,1- 二 氯乙烷 1,2- 二氯乙 烯 三氯甲 烷 1,2- 二 7.23 氯乙烷 苯 三氯乙烯 甲苯 四氯乙烯 乙苯 间 对 - 二甲 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 化妆品 苯 苯乙 烯 邻二甲 苯 异丙 苯 ) 7.24 α- 羟基酸 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 3.1 只测 第一法 7.25 间苯二酚 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 可溶性锌盐 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 硼酸与硼酸 盐 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 巯基乙酸 7.29 水杨酸 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 3.9 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 3.10 第 76 页共 92 页

77 项目 / 参数名称 7.30 酮麝香 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 3.11 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 只测 7.31 苯甲醇 章 4.1 化妆品中防腐剂苯甲醇的测定气相色谱 第一法 7 化妆品 7.32 苯甲酸及其 钠盐 法 GB 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 4.2 只测 第一法 7.33 苯氧异丙醇 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 化妆品 7.34 苯扎氯铵劳拉氯铵 7.35 苄索氯铵和西他氯铵 7.36 甲醛 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 4.4 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 4.5 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 4.6 第 77 页共 92 页

78 项目 / 参数名称 甲基氯异噻 唑啉酮等 12 种组分 ( 甲基氯异 噻唑啉酮 2- 溴 -2- 硝 基丙烷 -1,3- 二 醇 甲基异 噻唑啉酮 苯甲醇 苯 7.37 氧乙醇 4- 羟基苯甲酸甲酯 苯甲酸 4- 羟基 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 化妆品 苯甲酸乙 酯 4- 羟基苯甲酸异丙酯 4- 羟基苯甲酸丙酯 4- 羟基苯甲酸异丁酯 4- 羟基苯甲酸丁酯 ) 7.38 氯苯甘醚 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 4.8 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 7.39 三氯卡班 章 4.9 进出口化妆品中三氯生和三氯卡班的测定 液相色谱法 SN/T 第 78 页共 92 页

79 项目 / 参数名称 7.40 三氯生 进出口化妆品中三氯生和三氯卡班的测定 液相色谱法 SN/T 山梨酸和脱 氢乙酸 水杨酸等 5 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 化妆品 种组分 ( 水 杨酸 吡硫 7.42 鎓锌 酮康唑 氯咪巴唑 吡罗克酮乙醇胺盐 ) 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 4.11 第 79 页共 92 页

80 项目 / 参数 名称 苯基苯并咪 唑磺酸等 15 种组分 ( 苯基苯并 咪唑磺酸 二苯酮 -4 和二苯酮 -5 对氨基 苯甲酸 二 苯酮 -3 对 甲氧基肉桂 酸异戊酯 4- 甲基苄亚 基樟脑 PABA 乙基 己酯 丁基 7 化妆品 7.43 甲氧基二苯 甲酰基甲 烷 奥克立 林 甲氧基 肉桂酸乙基 己酯 水杨 酸乙基己 酯 胡莫柳 酯 乙基己 基三嗪酮 亚甲基双 - 苯并三唑基 四甲基丁基 酚 双 - 乙 基己氧苯酚 甲氧苯基三 嗪 ) 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 5.1 第 80 页共 92 页

81 项目 / 参数名称 7.44 二氧化钛 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯二乙基己基丁酰胺基三嗪酮亚苄基樟脑磺酸 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 5.4 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 5.5 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 化妆品 7.48 氧化锌碱性橙 31 等 7 种组分 ( 碱性橙 31 碱性黄 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 碱性红 51 碱性紫 14 酸性橙 3 酸性紫 43 碱性蓝 26) 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 6.1 第 81 页共 92 页

82 项目 / 参数名称 着色剂 CI 等 10 种组分 (CI CI CI 7 化妆品 CI CI CI CI 橙黄 Ⅰ CI CI 15510) 对苯二胺等 8 种组分 ( 对苯二胺 对氨基苯酚 氢 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 醌 甲苯 2,5- 二胺 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四章 化妆品 间氨基苯 酚 邻苯二 胺 间苯二 酚 对甲氨 基苯酚 ) 7.52 对苯二胺 邻苯二胺和间苯二胺 化妆品中对苯二胺 邻苯二胺和间苯二胺的测定 GB/T 第 82 页共 92 页

83 7 化妆品 7.53 项目 / 参数 名称 对苯二胺等 32 种组分 ( 对苯二胺 对氨基苯酚 甲苯 -2,5- 二胺硫酸盐 间氨基苯酚 邻苯二胺 2- 氯对苯二胺硫酸盐 邻氨基苯酚 间苯二酚 2- 硝基对苯二胺 甲苯 -3,4- 二胺 4- 氨基 -2- 羟基甲苯 2- 甲基间苯二酚 6- 氨基间甲酚 苯基甲基吡唑啉酮 N,N- 二乙基甲苯 -2,5- 二胺盐酸盐 4- 氨基 -3- 硝基苯酚 间苯二胺 2,4- 二氨基苯氧基乙醇盐酸盐 氢醌 4- 氨基间甲酚 2- 氨基 -3- 羟基吡啶 N,N- 双 (2- 羟乙基 ) 对苯二胺硫酸盐 对甲基氨基苯酚硫酸盐 4- 硝基邻苯二胺 2,6- 二氨基吡啶 N,N- 二乙基对苯二胺硫酸盐 6- 羟基吲哚 4- 氯间苯二酚 2,7- 萘二酚 N- 苯基对苯二胺 1,5- 萘二酚 1- 萘酚 ) 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第四 章 7.2 第 83 页共 92 页

84 项目 / 参数名称 化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液 7.54 糖皮质激素 相色谱 / 串联质谱法和薄层层析法 GB/T 化妆品 7.55 熊果苷 7.56 氟轻松 7.57 菌落总数 化妆品中熊果苷的方法液相色谱法 SN/T 面膜类化妆品中氟轻松方法 ( 高效液相色谱 - 串联质谱法 ) 食品药品监管总局通告 (2016 年第 88 ) 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第五章 耐热大肠菌群 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第五章 铜绿假单胞菌 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第五章 金黄色葡萄球菌 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第五章 霉菌和酵母菌 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第五章 6 7 化妆品 急性经口毒性试验急性经皮毒性试验 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六章 2 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六章 皮肤刺激性 / 腐蚀性试验 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六章 急性眼刺激性 / 腐蚀性试验 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六章 皮肤变态反应试验 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六章 皮肤光毒性试验 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六章 7 第 84 页共 92 页

85 项目 / 参数名称 7.68 鼠伤寒沙门氏菌 / 回复突变试验 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六章 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六章 体外哺乳动物细胞基因突变试验 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六章 10 7 化妆品 7.71 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六章 体内哺乳动物细胞微核试验 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六章 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六章 亚慢性经口毒性试验 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六章 亚慢性经皮毒性试验细胞毒性试验 化妆品安全技术规范 (2015 年版 ) 第六 章 15 细胞毒性检查法 YBB 热原热原检查法 YBB 溶血试验溶血检查法 YBB 药品包装材 料 8.4 急性全身毒性试验 急性全身毒性检查法 YBB 皮肤致敏试验 皮肤致敏检查法 YBB 皮内刺激试验 皮内刺激检查法 YBB 第 85 页共 92 页

86 项目 / 参数名称 8.7 原发性皮肤刺激试验 原发性皮肤刺激检查法 YBB 水蒸气透过 量 水蒸气透过量测定法 YBB 剥离强度 剥离强度测定法 YBB 拉伸性能 拉伸性能测定法 YBB 热合强度 热合强度测定法 YBB 密度 密度测定法 YBB 药品包装材 料 8.13 红外光谱 8.14 不溶性微粒 包装材料红外光谱测定法 YBB 包装材料不溶性微粒测定法 YBB 加热伸缩率加热伸缩率测定法 YBB 挥发性硫化 物 挥发性硫化物测定法 YBB 溶剂残留量 8.18 穿刺力 8.19 穿刺落屑 包装材料溶剂残留量测定法 YBB 注射剂用胶塞 垫片穿刺力测定法 YBB 注射剂用胶塞 垫片穿刺落屑测定法 YBB 灰分橡胶灰分测定法 YBB 药品包装材 料 8.21 高锰酸钾消耗量 食品包装用聚乙烯 聚苯乙烯 聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 食品包装用聚乙烯 聚苯乙烯 聚丙烯成 8.22 蒸发残渣 型品卫生标准的分析方法 GB/T 第 86 页共 92 页

87 项目 / 参数名称 食品包装用聚乙烯 聚苯乙烯 聚丙烯成 8.23 重金属 型品卫生标准的分析方法 GB/T 食品包装用聚乙烯 聚苯乙烯 聚丙烯成 药品包装材 8.24 脱色试验 型品卫生标准的分析方法 GB/T 料 微生物限度 中国药典 2015 年版四部通则 1105, 异常毒性 中国药典 2015 年版四部通则 氧气透过量气体透过量测定法 YBB 只测第一法 8.28 氮气透过量气体透过量测定法 YBB 只测第一法 8 低密度聚乙烯输液瓶聚丙烯输液瓶低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶聚丙烯药用滴眼剂瓶 8.29 全部项目 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 全部项目 聚丙烯输液瓶 YBB 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 8.31 全部项目 YBB 全部项目 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB 口服液体药 用聚丙烯瓶 8.33 全部项目 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 口服液体药用高密度聚乙烯瓶口服液体药用聚酯瓶 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 8.34 全部项目 YBB 部分项目 口服液体药用聚酯瓶 YBB 不测乙醛 口服固体药用聚丙烯瓶 8.36 全部项目 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 8.37 全部项目 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 第 87 页共 92 页

88 项目 / 参数名称 药用复合膜 袋 8.38 全部项目药用复合膜 袋通则 YBB 药用铝箔 8.39 全部项目药用铝箔 YBB 聚酯 / 铝 / 聚乙烯药用复合膜 袋聚酯 / 低密度聚乙烯药用复合膜 袋双向拉伸聚丙烯 / 低密度聚乙烯药用复合膜 袋 8.40 全部项目 8.41 全部项目 8.42 全部项目 聚酯 / 铝 / 聚乙烯药用复合膜 袋 YBB 聚酯 / 低密度聚乙烯药用复合膜 袋 YBB 双向拉伸聚丙烯 / 低密度聚乙烯药用复合膜 袋 YBB 聚酰胺 / 铝 / 聚氯乙稀冷冲压成型固体药用复合 8.43 部分项目 聚酰胺 / 铝 / 聚氯乙稀冷冲压成型固体药用 复合硬片 YBB 不测氯乙烯单体 硬片 口服固体药 用聚酯瓶 8.44 部分项目口服固体药用聚酯瓶 YBB 不测乙醛 多层共挤输液用膜 袋抗生素瓶用铝塑组合盖 8.45 全部项目 8.46 全部项目 多层共挤输液用膜 袋通则 YBB 抗生素瓶用铝塑组合盖 YBB 口服液瓶用 撕拉铝盖 8.47 全部项目口服液瓶用撕拉铝盖 YBB 外用液体药 用高密度聚 乙烯瓶 8.48 全部项目 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 第 88 页共 92 页

89 项目 / 参数名称 输液瓶用铝塑组合盖 8.49 全部项目输液瓶用铝塑组合盖 YBB 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 8.50 全部项目 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 8.51 全部项目 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB 预灌封注射 器用聚异戊二烯橡胶针 8.52 全部项目 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 YBB 头护帽 笔式注射器用铝盖 8.53 全部项目笔式注射器用铝盖 YBB 笔式注射器 用氯化丁基 橡胶活塞和 8.54 全部项目 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片 YBB 垫片 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖铝 / 聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 8.55 全部项目 8.56 全部项目 8.57 全部项目 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 YBB 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖 YBB 铝 / 聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 第 89 页共 92 页