580 临床与病理杂志, 2014, 34(5) Key words the short-term efficacy and PFS of the treatment and National Cancer Institute Common Terminolo
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- 奋 居
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1 临床与病理杂志 J Clin Pathol Res 2014, 34(5) doi: /j.issn 替吉奥单药对比吉西他滨单药一线治疗老年晚期胰腺癌的临床研究 徐海源, 徐燕, 周丽娜, 陈敏斌 ( 江苏大学附属昆山市第一人民医院肿瘤科, 江苏昆山 ) [ 摘要 ] 目的 : 比较替吉奥单药与吉西他滨单药一线治疗老年人晚期胰腺癌的近期疗效 无进展生存和安全性 方法 : 回顾性分析我院自 2009 年 1 月 年 8 月收治的老年晚期胰腺癌患者 44 例, 一线采用替吉奥单药或吉西他滨单药化疗 替吉奥组 21 例, 吉西他滨组 23 例 每例患者至少接受化疗 2 个周期以上 每 2 个周期复查 CT, 根据实体瘤疗效评价标准 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors,RECIST) 和美国国家癌症研究所化疗毒性分级标准 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria For Adverse Events, NCI-CTC AE) 对两组治疗的近期疗效 无进展生存 (progression-free survival,pfs) 和不良反应进行评估 结果 : 44 例老年晚期胰腺癌患者经替吉奥或吉西他滨单药化疗, 两组的有效率 (objective response rate,orr) 及疾病控制率 (disease control rate,dcr) 相似, 差异无统计学意义 (P>0.05) 替吉奥组中位 PFS3.6 月, 吉西他滨组中位 PFS4.0 月, 差异无统计学意义 (P>0.05) 替吉奥组的骨髓抑制情况明显低于吉西他滨组, 其中中性粒细胞减少差异有统计学意义 (P=0.01) 其它的药物相关不良反应主要为 1-2 级胃肠道反应和肝功能异常 结论 : 替吉奥单药对比吉西他滨单药一线治疗老年晚期胰腺癌, 两组疗效相似, 但替吉奥的化疗毒性反应明显较小, 患者能耐受, 口服给药方便, 可推荐作为老年晚期胰腺癌的一线化疗方案, 尤其可能适用于 PS 评分 2 分的不能耐受吉西他滨或其他联合方案的老年晚期胰腺癌患者 [ 关键词 ] 替吉奥 ; 吉西他滨 ; 胰腺癌 ; 老年人 Clinical study of S-1 alone compared to gemcitabine alone in elderly patients with advanced pancreatic cancer XU Haiyuan, XU Yan, ZHOU Lina, CHEN Minbin (Department of Medical Oncology, Kunshan First People s Hospital Affiliated to Jiangsu University, Kunshan Jiangsu , China) Abstract Objective: The purpose of the study was to compare the clinical efficacy and adverse effect of S-1 alone and gemcitabine alone in elderly patients with advanced pancreatic cancer. Methods: From January 2009 to August 2014, a total of 44 elderly patients with advanced pancreatic cancer were analyzed retrospectively, who received S-1 alone (n=21) or gemcitabine alone (n=23). Each patient had chemotherapy for at least 2 cycles. The CT scan was taken every two cycles. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) was used to assess 收稿日期 (Date of reception): 通信作者 (Corresponding author): 陈敏斌, cmb1981@163.com 基金项目 (Foundation item): 国家自然科学基金 ( ), 江苏省六大高峰人才项目 (WSN-012). This work was supported by the National Nature Science Foundation of China ( ) and the Project of The Six Top Talents of Jiangsu Province (WSN-012), P. R. China.
2 580 临床与病理杂志, 2014, 34(5) Key words the short-term efficacy and PFS of the treatment and National Cancer Institute Common Terminology Criteria For Adverse Events (NCI CTC-AE, was used to describe adverse events. Results: There was no statistically significant difference in the objective response rate (ORR) and the disease control rate (DCR) between the two groups (P>0.05). The median progression-free survival (PFS) was 3.6 months in S-1 group and 4.0 months in gemcitabine group, which had no statistically significant difference (P>0.05). The drug-related neutropenia in S-1 group was lower than in gemcitabine group, which had statistically significant difference (P=0.01). Other drugrelated adverse events were gastrointestinal response and abnormal liver function most of witch were grade 1 to 2. Conclution: S-1 may be recommended as first-line chemotherapy for elderly patients with advanced pancreatic cancer because of its safety, efficacy and convenience, especially for elderly patients with PS 2 who could not tolerate gemcitabine or other combination programmes. S-1; gemcitabine; pancreatic cancer; aged [1] 据 Siegel R. 等的研究 Cancer statistics, 2014 发现, 癌症是导致 岁以上的老年人死亡的主要原因,50% 以上的癌症死亡及 70% 以上的癌症相关性死亡发生在 65 岁以上的老年人群 而肿瘤的生物特性及对治疗的反应随着患者的年龄变化而改变 [2] 另外, 患者的体力情况 合并症及体能状态评分可能影响治疗的选择及对治疗的耐受性 基于这些年龄相关的原因, 癌症指南都要求对老年癌症患者应特殊考虑 根据 2012 中国肿瘤登记年报 统计结果显示,2009 年胰腺癌占我国恶性肿瘤发病率和病死率的第 7 位和第 6 位, 并且呈快速上升趋势 约 60% 的胰腺癌患者在确定诊断时已发生远处转移,25% 的患者为局部晚期, 不能行根治性切除术, 中位生存期仅为 6~9 个月 [3] 由此可见绝大部分胰腺癌患者无手术根治机会, 而需要行姑息性化疗 然而胰腺癌的发病高峰为 70~90 岁 [1], 此患者群体多数合并有其他疾病, 不能耐受高强度化疗 在过去的十年中, 老年人群体中的胰腺癌的发病率显著增加, 然而目前却没有专门针对老年胰腺癌的国际诊治指南 在此, 我们回顾性分析了我院自 2009 年 1 月至 2014 年 8 月收治的老年晚期胰腺癌患者 44 例, 经替吉奥单药或吉西他滨单药一线化疗, 分析比较患者的近期疗效, 无进展生存和安全性 1 资料与方法 1.1 病例选择在我院 2009 年 1 月至 2014 年 8 月收治的老年晚期胰腺癌患者中, 对符合如下标准的进行回顾性分析统计 : 经手术病理切片或组织活检病理学检查或影像学检查结合实验室相关检查及临床症状诊断为胰腺癌 ; 根据临床和影像学检查结果, 提示无法行手术根治治疗 ; 影像学检查至少有一处可测量的病灶 ; 美国东部肿瘤协作组体力状态评分 (Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status, ECOG-PS)0~2 分 ; 血常规及生化检查结果正常 ; 无胆道梗阻 ; 心 肝 肾等重要脏器功能正常 ; 患者年龄 60 岁 ; 观察随访至少 2 个治疗周期 1.2 治疗方法替吉奥单药 : 每次口服 40~60 mg( 体表面积 <1.25 m 2 时给 40 mg,1.25~1.5 m 2 时给 50 mg,>1.5 m 2 时给 60 mg), 每日两次, 连服 14 d, 休息 7 d, 每 21 d 为 1 个治疗周期 ; 吉西他滨单药 : 每周期第 1,8,15 日, 静脉输注 mg/m 2, 每 28 d 为 1 个治疗周期 吉西他滨组有 3 例因出现 IV 度骨髓抑制, 经减量化疗仍不耐耐受, 改为吉西他滨单药 : 每周期第 1,8 日, 静脉滴注 mg/m 2, 每 21 d 为 1 个治疗周期 每例患者至少接受化疗 2 周期以上, 化疗周期数 2~6 个 一线治疗进展后, 替吉奥组有 4 例接受了吉西他滨二线化疗, 吉西他滨组有 6 例接受了替吉奥二线化疗 化疗前均签署化疗同意书 1.3 疗效评价根据美国国家癌症研究所实体瘤疗效评价标准 (NCI-RECIST) 对所有靶病灶和非靶病灶进行疗效评价, 完全缓解 (complete response,cr): 所有靶病灶消失并维持 4 周以上 ; 部分缓解 (partial response, PR): 基线靶病灶长径总和缩小达 30% 以上并维持 4 周以上 ; 稳定 (stable disease,sd): 基线靶病灶长径总和有缩小但未达 PR, 或有增大但未达 PD; 进展 (progress disease,pd): 基线靶病灶长径总和增加 20% 或出现新病灶 ; 客观有效率 (objective response rate,orr) 为 (CR+PR)/(CR+PR+SD+PD) 100%; 疾病控制率 (DCR) 为 (CR+PR+SD)/(CR+PR+SD+PD) 100%; 无进展生存期 (progression-free survival, PFS): 从治疗开始之日开始至肿瘤进展或者患者死亡之日 ( 以发生在先的事件计算 ); 总生存期 (overall survival,os): 从治疗开始之日开始至因任何原因引起死亡的时间
3 替吉奥单药对比吉西他滨单药一线治疗老年晚期胰腺癌的临床研究徐海源, 等 不良反应根据美国癌症研究所化疗毒性分级标准 (NCI-CTC AE) 进行观察和判断, 分为 1~4 级 1.5 统计学方法采用 SPSS16.0 软件对数据进行统计分析, 组间比较采用卡方检验或 Fisher 确切概率法 ; 生存分 析采用 Kaplan-Meier 法, 组间比较采用 Log-rank 检验,P<0.05 为差异具有统计学意义 2 结果 2.1 基线状态两组老年晚期胰腺癌患者的基线特征 ( 表 1) 表 1 两组老年晚期胰腺癌患者的基线特征 Table 1 Baseline characteristics of the two groups elderly patients with advanced pancreatic cancer 特征 替吉奥组 (n=21) 吉西他滨组 (n=23) 例数百分比 % 例数百分比 % 卡方值 P 年龄 / 岁 60~ > 性别男 女 PS 评分 0~ 肿瘤部位胰头 胰体 胰尾 肿瘤分期局部晚期 转移 诊断标准病理确诊 临床诊断 近期疗效 44 例患者均完成了 2 个周期以上的治疗, 2 个治疗周期后, 两组均无患者获得 CR, 替吉奥组 PR 4 例,SD 10 例,PD 7 例,ORR 19.0%,DCR 66.7%, 吉西他滨组 PR 4 例,SD 11 例,PD 8 例, ORR 17.4%, DCR 65.2%, 两组差异无统计学意义 (ORR χ 2 值 =0.020,P=0.887;DCR χ 2 值 =2.648, P=0.104) 2.3 无进展生存时间 (PFS) 替吉奥组有 1 例 6 月后失访, 吉西他滨组有 1 例治疗 4 周期后失访, 无因不能耐受化疗毒副反应而中途退出治疗或相关死亡情况发生 替吉奥组中位 PFS3.6 月, 吉西他滨组中位 PFS4.0 月, 差异无统计学意义 (χ 2 值 =0.047,P=0.828)( 图 1) 累积无进展生存率 % 疾病进展时间 / 个月 图 1 两组化疗的老年晚期胰腺癌患者 Kaplan-Meier 生存曲线 Figure 1 Kaplan-Meier survival curve of the two groups elderly patients with advanced pancreatic cancer 替吉奥组中位 3.6 月吉西他滨组中位 4.0 月替吉奥组 -censored 吉西他滨组 -censored
4 582 临床与病理杂志, 2014, 34(5) 中位总生存时间 (OS) 末次随访时间为 2014 年 9 月, 替吉奥组中位 OS9.2 月, 吉西他滨组中位 OS8.7 月, 差异无统计学意义 (χ 2 值 =0.020,P=0.887) 2.5 不良反应两组患者化疗相关的不良反应主要为 1-2 级 血液学毒性 胃肠道反应及黏膜炎等, 无化疗相关死亡事件发生 吉西他滨组的骨髓抑制副反应明显高于替吉奥组, 其中 3-4 级中性粒细胞减少发生率达 39.1%, 与替吉奥组相比差异有显著统计学意义 (P=0.010) 替吉奥组的不良反应主要为黏膜炎, 其中 3-4 级黏膜炎发生率达 19.0%, 高于替吉奥组, 差异有统计学意义 (P=0.044)( 表 2) 表 级不良反应 Table 2 Grade 3 or 4 adverse events 不良反应 替吉奥组 (n=21) 吉西他滨组 (n=23) 例数百分比 /% 例数百分比 /% P 值 (Fisher s 确切概率法 ) 血液学毒性 白细胞 中性粒细胞 血红蛋白 血小板 非血液学毒性谷丙转氨酶 总胆红素 乏力 厌食 恶心 呕吐 皮疹 黏膜炎 腹泻 讨论 吉西他滨单药是目前治疗晚期胰腺癌的标准一线治疗药物, 但疗效仍欠理想, 有效率 (RR) 仅为 5%~15%, 中位生存期为 5~7 个月 [4] 因此人们不断寻求各种联合方案以期提高疗效 Conroy T 等研究发现 FOLFIRINOX 方案 (5-FU/ 亚叶酸钙 伊立替康 奥沙利铂 ) 中位 OS 明显高于吉西他滨单药 (11.1 个月 vs. 6.8 个月,P<0.001), 然而 FOLFIRINOX 方案的毒性反应发生率高且较严重, 仅适合体力状况良好的转移性胰腺癌患者 [5] GEMSAP 研究中对吉西他滨联合替吉奥与吉西他滨单药治疗晚期胰腺癌进行了对比, 结果显示联合组较单药组并无明显生存获益, 而亚组分析显示, 对于卡氏评分 (Karnofsky Performance Status,KPS) 评分为 100 分的患者, 联合组 OS 显著延长 (15 个月 vs. 8.5 个月, P=0.011) [6] 可见只有体能状态较好的患者才能从 联合化疗方案中获得生存益处 2011 年美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology, ASCO) 年会上报告的随机对照 III 期临床试验 GEST 研究结果表明 S-1 单药对比吉西他滨单药的总生存风险比为 0.96(95% CI: ),S-1 单药用于晚期胰腺癌的总生存不劣于吉西他滨单药 (S-1 vs. 吉西他滨 :9.7 个月 vs. 8.8 个月 ;P<0.001) [7] 替吉奥成为除吉西他滨外首个被证实在晚期胰腺癌单药治疗中有效的药物 2014 年版 胰腺癌综合诊治中国专家共识 中 A 级推荐 FOLFIRINOX 吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇 吉西他滨联合厄洛替尼 吉西他滨联合替吉奥 替吉奥单药以及吉西他滨单药用于治疗不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌 [8] 而大部分老年患者由于器官功能老化 骨髓储备差以及药物清除率的降低, 并且常伴随疾病, 因此对化疗耐受性差 由于目前参加临床试
5 替吉奥单药对比吉西他滨单药一线治疗老年晚期胰腺癌的临床研究徐海源, 等 583 验的老年肿瘤患者比例很低, 因此临床资料几乎都来自非老年人, 只有一些小样本的老年患者亚 [ 9 组分析 ] 在指南中对这部分人群的治疗缺乏临床证据, 然而, 不应根据年龄而决定是否进行抗肿瘤治疗, 当然也应避免降低生活质量而未能提 [ 高生存时间的治疗 10] 因此为了使更多的老年晚期胰腺癌患者能从抗肿瘤治疗中获益, 寻求安全有效的化疗方案成为关键 在此, 我们回顾性分析我院收治的老年晚期胰腺癌患者, 采用替吉奥单药或吉西他滨单药治疗, 分析比较两组的近期疗效 无进展生存及安全性, 研究结果表明替吉奥单药和吉西他滨单药治疗老年晚期胰腺癌患者, 两组近期疗效相似, 差异无统计学意义 ( 替吉奥 vs. 吉西他滨 :ORR 19.0% vs. 17.4%,P=0.887; DCR 66.7% vs. 65.2%,P=0.104) 两组中位 PFS 差异无统计学意义 ( 替吉奥 vs. 吉西他滨 :3.6 个月 vs. 4.0 个月,P=0.828) 然而, 由于两组患者在一线进展后, 有部分患者交叉进入二线治疗对 OS 可能产生一定影响, 即替吉奥组有 4 例接受了吉西他滨二线化疗, 吉西他滨组有 6 例接受了替吉奥二线化疗, 结果显示两组中位 OS 差异无统计学意义 ( 替吉奥 vs. 吉西他滨 :9.2 个月 vs. 8.7 个月,P=0.887), 有待更大样本量的前瞻性随机对照研究进一步明确 本研究中两组 PFS 稍低于 GEST 研究结果, 未达统计学意义, 原因考虑为本研究中样本量少, 且患者均为 > 60 岁的老年患者 两组治疗毒性反应较小, 能耐受, 不良反应主要为 1-2 级血液学毒性和胃肠道反应, 无化疗相关性死亡事件发生 替吉奥组 3-4 级骨髓抑制明显低于吉西他滨组, 其中中性粒细胞减少发生率 ( 替吉奥 vs. 吉西他滨 4.8% vs. 39.1%,P=0.010) 而替吉奥组黏膜炎副反应发生率较吉西他滨组高, 差异具有统计学意义 (P=0.044), 部分患者经给予复合维生素 B 进行防治可明显改善, 但样本量较小未进行统计分析, 有待更大样本量的数据进一步统计验证 替吉奥组有 6 例 PS 评分为 2 分的老年晚期胰腺癌患者, 治疗期间均未出现严重的毒副反应, 患者能够耐受 我们的研究结果表明在老年晚期胰腺癌患者中, 替吉奥单药和吉西他滨单药均具有良好效果, 与吉西他滨单药相比, 替吉奥毒副作用较少, 患者能耐受, 口服给药方便, 可推荐用于一线治疗老年晚期胰腺癌, 尤其适用于 PS 评分 2 分的不能耐受吉西他滨或其他联合化疗方案的老年晚期胰腺癌患者 但由于本研究的样本量较小, 我们需要更大样本量 前瞻性 多中心 完全随机双盲对照试验研究来进一步验证我们的研究结果 参考文献 1. Siegel R, Ma J, Zou Z, et al. Cancer statistics, CA Cancer J Clin, 2014, 64(1): Balducci L. Management of cancer in the elderly. Oncology (Williston Park), 2006, 20(2): ; discussion 144, 146, Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin, 2011, 61(2): Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, et al. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol, 1997, 15(6): Conroy T, Desseigne F, Ychou M, et al. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med, 2011, 364(19): Nakai Y, Isayama H, Sasaki T, et al. A multicentre randomised phase II trial of gemcitabine alone vs gemcitabine and S-1 combination therapy in advanced pancreatic cancer: GEMSAP study. Br J Cancer, 2012, 106(12): Ueno H1, Ioka T, Ikeda M, et al. Randomized phase III study of gemcitabine plus S-1, S-1 alone, or gemcitabine alone in patients with locally advanced and metastatic pancreatic cancer in Japan and Taiwan: GEST study. J Clin Oncol, 2013, 31(13): 王理伟, 陈栋晖, 李琦, 等. 胰腺癌综合诊治中国专家共识 (2014 年版 )[ J]. 临床肿瘤学杂志, 2014, 19(4): WANG Lliwei, CHEN Donghui, LI Qi, et al. Chinese experts of diagnosis and treatment of pancreatic cancer comprehensive consensus (2014 Version)[ J]. Chinese Clinical Oncology, 2014, 19(4): Talarico L, Chen G, Pazdur R. Enrollment of elderly patients in clinical trials for cancer drug registration: a 7-year experience by the US Food and Drug Administration. J Clin Oncol, 2004, 22(22): Saltzstein SL, Behling CA. 5- and 10-year survival in cancer patients aged 90 and older: a study of 37,318 patients from SEER. J Surg Oncol, 2002, 81(3): ; dicussion 117. 本文引用 : 徐海源, 徐燕, 周丽娜, 陈敏斌. 替吉奥单药对比吉西他滨单药一线治疗老年晚期胰腺癌的临床研究 [ J]. 临床与病理杂志, 2014, 34(5): doi: / j.issn Cite this article as: XU Haiyuan, XU Yan, ZHOU Lina, CHEN Minbin. Clinical study of S-1 alone compared to gemcitabine alone in elderly patients with advanced pancreatic cancer[ J]. Journal of Clinical and Pathological Research, 2014, 34(5): doi: / j.issn
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在 线 投 稿 : http://www.baishideng.com/wcjd/ch/index.aspx 帮 助 平 台 : http://www.wjgnet.com/esps/helpdesk.aspx DOI: 10.11569/wcjd.v23.i28.4568 世 界 华 人 消 化 杂 志 2015 年 10 月 8 日 ; 23(28): 4568-4573 ISSN 1009-3079
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