國立政治大學英國語文學系碩士班（英語教學組）

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1 台 灣 生 技 研 發 成 果 商 業 化 評 估 機 制 之 研 究 以 膠 原 蛋 白 為 例 Evaluation Mechanism for Biotechnology Commercialization in Taiwan Collegen Industry 指 導 教 授 : 陳 桂 恒 博 士 許 舜 喨 博 士 研 究 生 : 史 佩 珊 撰 中 華 民 100 年 7 月

2 以 膠 原 蛋 白 為 例 台 灣 生 技 研 發 成 果 商 業 化 評 估 機 制 之 研 究 史 佩 珊 撰 民 一 0 0

3 致 謝 不 免 俗 的, 在 一 開 始 一 定 要 感 謝 我 的 兩 位 指 導 老 師 陳 桂 恒 老 師 和 許 舜 喨 老 師, 這 兩 位 老 師 有 完 全 不 一 樣 的 風 格, 但 同 樣 都 富 有 教 熱 誠 和 豐 厚 的 養, 陳 老 師 是 走 美 式 風 格, 若 有 任 何 問 題 請 教 他, 他 都 會 非 常 有 耐 心 的 和 我 討 論, 一 起 找 出 最 適 當 的 答 案, 而 許 老 師 則 是 採 英 式 風 格, 會 以 引 導 的 方 式, 給 與 我 很 多 的 空 間, 培 養 我 獨 思 考 和 解 決 問 題 的 能 力 所 以 想 當 然 耳, 我 會 把 從 許 老 師 那 邊 帶 回 的 疑 惑 和 不 確 定, 拿 去 找 陳 老 師 討 論 ; 也 會 把 和 陳 老 師 討 論 後 還 是 不 太 明 瞭 的 地 方, 再 帶 去 許 老 師 那 邊 尋 求 近 一 步 的 指 引 但 當 然, 我 在 去 找 兩 位 老 師 前, 都 會 先 經 過 很 長 一 段 時 間 的 醞 釀, 我 絕 對 不 會 承 認 其 實 都 是 請 其 中 一 位 老 師 幫 我 回 答 另 一 位 老 師 的 問 題 的 啦!( 這 也 是 有 兩 位 指 導 老 師 的 好 處 吧 ) 接 著, 我 要 感 謝 我 的 父 母, 在 我 告 訴 他 們 我 要 再 去 念 一 個 研 究 所 的 時 候, 他 們 沒 有 強 力 的 勸 阻, 反 而 給 我 滿 滿 的 支 持 和 鼓 勵, 讓 我 能 沒 有 後 顧 之 憂 的 完 成 第 二 個 碩 士 位 在 這 段 求 生 涯 中, 我 還 要 感 謝 智 財 97 級 的 所 有 同, 能 和 家 一 起 修 習 具 有 挑 戰 性 的 課 程 們, 腦 力 激 盪 完 成 各 種 報 告, 參 與 實 習 討 會 和 陸 參 訪, 在 玩 樂 中 習 和 成 長, 豐 富 了 人 生 的 經 歷 和 人 脈 存 摺 另 外, 還 要 特 別 感 謝 偉 中 哥 對 我 如 師 如 母 如 友 的 照 護, 向 燈 塔 一 樣 為 我 照 亮 迷 途, 不 管 是 在 業 或 是 在 生 活 中 都 給 我 很 多 幫 助, 在 值 得 慶 祝 或 是 需 要 散 心 時, 帶 我 到 處 吃 甜 食, 對 我 的 體 重 也 有 不 少 的 貢 獻 在 這 段 旅 程 中, 與 家 相 識, 並 得 到 那 麼 多 人 的 幫 助, 我 真 的 是 太 幸 運 了! 而 能 夠 順 利 完 成 這 篇 論 文, 要 感 謝 的 人 事 物 實 在 是 太 多 了, 所 以 就 謝 天 吧! 佩 珊 2011 年 7 月 I

4 中 文 摘 要 生 技 產 業 是 未 來 最 具 發 展 潛 力 的 明 星 產 業, 其 技 術 廣 泛 應 用 於 醫 藥 農 業 食 品 工 業 能 源 環 保 等 領 域, 對 對 人 類 生 命 安 全 糧 食 保 障 環 境 保 護 及 經 濟 發 展 帶 來 顯 著 的 貢 獻, 因 此 各 無 不 積 極 推 動 的 產 業 項 目 而 我 府 也 積 極 提 出 各 項 方 案 推 動 我 生 技 產 業 的 發 展, 民 間 各 界 也 積 極 投 入 資 源 進 行 生 技 產 業 的 技 術 及 商 品 開 發, 但 我 生 技 醫 藥 產 業 相 較 於 其 他 家, 還 有 很 多 尚 須 努 力 的 進 步 空 間 歸 咎 其 原 因, 主 要 為 缺 乏 商 業 化 概 念 的 結 果, 故 無 法 將 內 研 單 位 或 私 人 生 技 公 司 所 擁 有 的 優 良 研 發 成 果 或 核 心 技 術 順 利 轉 換 成 符 合 市 場 需 求 的 商 品, 未 能 顯 現 我 生 技 產 業 的 堅 強 實 力, 甚 為 可 惜 經 文 獻 搜 尋 的 結 果, 研 發 成 果 商 業 化 可 致 區 分 成 三 個 階 段 : 第 一 階 段 為 將 發 想 的 概 念 進 行 早 期 基 礎 研 究 後 技 術 移 轉 ; 第 二 階 段 為 將 移 轉 之 技 術 進 一 步 開 發 及 加 值 成 為 產 品 服 務 或 更 具 應 用 價 值 的 技 術 ; 第 三 階 段 為 將 產 品 服 務 或 更 具 應 用 價 值 的 技 術 轉 換 成 為 可 以 販 售 的 商 品 在 這 個 過 程 當 中, 本 研 究 認 為 最 重 要 的 應 屬 第 二 階 段 的 應 用 研 究 和 技 術 開 發, 在 此 一 階 段 若 能 先 行 篩 選 評 估 出 具 有 商 業 化 價 值 的 標 的, 可 以 讓 資 源 更 加 集 中, 使 得 開 發 時 程 縮 短 而 效 益 更 加 顯 著, 因 此 在 本 研 究 主 要 討 論 的 對 象 為 從 事 技 術 商 業 化 的 中 下 游 新 興 生 技 公 司 為 主, 並 以 具 有 抗 老 防 皺 概 念 的 膠 原 蛋 白 產 品 為 例, 並 以 內 首 家 具 生 醫 級 膠 原 蛋 白 生 產 能 力 的 双 美 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 做 為 實 際 案 例 進 行 分 析, 以 其 更 有 效 率 且 明 確 的 提 出 生 技 研 發 成 果 商 業 化 的 可 行 性 評 估 機 制 由 於 生 物 科 技 研 發 成 果 因 具 備 多 樣 性, 各 種 不 同 類 型 的 研 發 成 果 所 需 考 量 的 面 向 也 略 有 不 同, 與 其 他 領 域 技 術 相 較, 其 研 發 成 果 通 常 與 民 眾 之 健 康 息 息 相 關, 因 此 主 管 機 關 對 於 產 品 有 十 分 嚴 格 的 規 範, 且 生 物 科 技 研 究 發 展 時 程 通 常 較 長, 所 花 費 的 時 間 成 本 和 所 需 承 擔 的 風 險 較 高, 因 此 商 業 化 的 評 估 更 為 重 要 本 研 究 中 將 複 雜 且 牽 涉 範 圍 廣 泛 的 生 物 科 技 研 發 成 果 商 業 化 過 程, 歸 納 整 理 出 五 個 最 基 本 必 須 考 量 的 層 面, 以 期 能 提 供 台 灣 生 物 科 技 研 究 單 位 或 相 關 廠 商 進 行 研 發 成 果 商 業 化 評 估 之 用, 這 五 個 面 向 包 括 市 場 層 面 技 術 層 面 智 慧 財 產 層 面 法 規 層 面 及 財 務 層 面 綜 合 本 研 究 所 述, 整 理 出 三 點 結 論 :( 一 ) 商 業 化 的 五 個 基 本 層 面 相 互 交 雜 影 II

5 響, 應 進 行 全 盤 考 量 ;( 二 ) 於 商 業 化 初 期 即 應 進 行 市 場 層 面 之 評 估 ;( 三 ) 生 技 研 發 成 果 商 業 化 具 彈 性, 商 業 化 中 任 一 階 段 成 果 皆 可 成 為 商 業 化 之 標 的 然 研 究 中 發 現 台 灣 研 究 機 構 和 相 關 廠 商 於 將 生 技 研 發 成 果 對 於 商 業 化 評 估 規 畫, 仍 有 需 要 加 強 的 觀 念, 包 括 對 智 慧 財 產 相 關 布 局 概 念 仍 較 為 缺 乏 及 未 對 財 務 進 行 妥 善 評 估 及 規 畫, 使 辛 苦 研 發 的 成 果 在 未 來 可 能 只 是 替 他 人 作 嫁, 或 是 銀 彈 不 足 而 使 產 品 發 展 提 早 中 斷 另 我 府 權 責 機 關 對 生 技 產 品 上 市 相 關 法 令 規 章 仍 未 完 善, 致 廠 商 無 所 適 從, 影 響 公 司 產 品 上 市 時 程 規 畫 關 鍵 字 : 商 品 化 評 估 機 制 膠 原 蛋 白 III

6 Abstract Biotechnology industry is the most promising industry. Its technology is widely used in medicine, agriculture, food, industry, energy, environmental protection and other fields. And therefore all countries are actively promoting related projects. The Taiwan government also actively promotes the development of the programs proposed biotech industry and the private enterprises also actively invest in technology and product development of the biotechnology industry. But the biotech industry in Taiwan compared to other countries still need to have large improvement. The main reason is the lack of commercial concepts, so we are unable to convert the R&D results to products which meet the market demand for commodities. It s a pity failed to show our strong strength in biotech industry. According to the analysis, the commercialization can be roughly divided into three stages: the first stage is transfering the concepts to the prototype; the second stage is making the prototype more valuable; the third stage is convering the prototype to the product. The most important processes should be the second stage, if we can screen out the commercial valuable subjects, we can focuse in the subjects which can reduce the resource-wasting and shorten the product development time. In order to efficient and clearly put forward the commercialization of biotech evaluation mechanism in Taiwam, I take Sunmax Biotechnology CO., LTD. which specializes in high quality and reliable production of biomedical grade collagen as an example. Since the diversity of biotechnology research and development-oriented outcome, and the products are usually closely related to people's health. The biotechnology products usually have strictly regulations, therefore need more development time and cost. Because of the high risk, an evaluation mechanism is more important. This thesis will collate and analyse the five sections including market-oriented, technical, intellectual property, regulatory and financial, which can provid the Taiwan biotechnology research centers and related manufacturesers to evaluate their commercial products during the develoment phase. This theis sort out three conclusions:(a) The five basic evaluation sections are IV

7 interacting on each other. Thus should give it overall consideration; (b) The commercialization process requires an initial evaluation of the five sections; (c) The commercialization of biotech R & D achievements is flexible. Any development stage or product can be commercialized. Forthermore, the Taiwan biotechnology research centers and related manufacturesers still need to strengthen the concept of intellectual property and funding to avoid loseing their development results and lacking of the silver bullet. In addition, the Taiwan govermment should make the clear laws and regulations, let the manufacturesers know what rules should be followed. Keywords: commercialization, evaluation mechanisms, collagen V

8 目 錄 第 一 章 緒 論...1 第 一 節 研 究 背 景 與 動 機...1 第 二 節 研 究 目 的...4 第 三 節 研 究 限 制...5 第 四 節 研 究 方 法 與 架 構...11 第 二 章 文 獻 探 討...13 第 一 節 膠 原 蛋 白...13 壹 膠 原 蛋 白 之 簡 介...13 貳 膠 原 蛋 白 之 應 用...15 參 膠 原 蛋 白 市 場 概 況...18 第 二 節 商 業 化...21 壹 商 業 化 之 定 義...21 貳 商 業 化 之 流 程...24 參 生 技 研 發 成 果 商 業 化 之 評 估 要 點...25 第 三 章 生 技 研 發 成 果 商 業 化 之 評 估...31 第 一 節 市 場 層 面 之 評 估...31 第 二 節 技 術 層 面 之 評 估...38 壹 技 術 層 面 評 估 事 項...38 貳 技 術 之 專 利 分 析...41 第 三 節 智 慧 財 產 層 面 之 評 估...47 第 四 節 法 規 層 面 之 評 估...54 第 五 節 財 務 層 面 之 評 估...62 第 六 節 生 技 研 發 成 果 商 業 化 可 行 性 評 估 之 架 構 與 流 程...68 第 四 章 個 案 討 論...71 第 一 節 双 美 公 司 簡 介...71 i

9 第 二 節 双 美 公 司 之 市 場 層 面 評 估...72 第 三 節 双 美 公 司 之 技 術 層 面 評 估...80 壹 技 術 專 利 分 析...80 貳 双 美 公 司 之 技 術...82 第 四 節 双 美 公 司 之 智 慧 財 產 層 面 評 估...84 壹 專 利...84 貳 商 標...86 第 五 節 双 美 公 司 之 財 務 層 面 評 估...89 第 六 節 双 美 公 司 之 法 規 層 面 評 估...95 第 七 節 双 美 公 司 商 業 化 之 策 略...98 第 五 章 結 論 與 建 議 ii

10 圖 目 錄 圖 1 我 生 技 聚 落 分 布...3 圖 2 OECD 定 義 之 生 物 科 技...6 圖 3 我 生 技 產 業 之 範 疇...7 圖 4 商 業 化 的 三 個 主 要 階 段...8 圖 5 台 灣 生 技 產 業 創 新 系 統 上 中 下 游 關 聯 圖...9 圖 6 本 研 究 架 構...12 圖 7 膠 原 蛋 白 之 結 構 及 合 成 過 程...14 圖 8 全 球 抗 老 化 產 品 之 市 場 規 模 及 成 長 率 估 計...19 圖 年 主 要 抗 老 化 藥 妝 品 成 分 分 佈 預 估...19 圖 年 及 2013 年 全 球 微 整 形 醫 美 產 品 分 佈 預 估...20 圖 11 美 歷 年 膠 原 蛋 白 植 入 劑 銷 售 及 成 長 情 形...21 圖 12 商 業 化 流 程 四 步 驟...24 圖 13 研 發 成 果 商 業 化 的 過 程...25 圖 14 生 技 醫 藥 產 業 結 構...26 圖 15 生 技 研 發 成 果 商 業 化 的 挑 戰...28 圖 16 具 商 業 化 價 值 的 標 的 篩 選...28 圖 17 研 發 成 果 商 業 化 篩 選 與 評 估 機 制...29 圖 18 研 發 成 果 商 業 化 可 行 性 評 估 機 制...30 圖 19 市 場 分 析...32 圖 20 商 品 生 命 週 期 分 析...34 圖 21 市 場 層 面 之 評 估...37 圖 22 以 價 值 鏈 區 分 的 生 物 科 技 研 發 成 果 標 的...39 圖 23 技 術 研 發 價 值 鍊 及 商 業 化 階 段...40 圖 24 專 利 分 析 流 程...42 圖 25 專 利 指 標 應 用 層 面...43 圖 26 專 利 分 析 在 技 術 發 展 各 階 段 之 重 要 性...47 圖 27 智 慧 財 產 權 之 範 疇...49 圖 28 膠 原 蛋 白 應 用 領 域...55 iii

11 圖 29 醫 療 器 材 查 驗 登 記 和 優 良 製 造 規 範 申 請 流 程...58 圖 30 美 妝 保 養 品 之 範 圍...60 圖 31 各 評 估 構 面 間 之 關 聯...69 圖 32 生 技 研 發 成 果 商 業 化 評 估 流 程...70 圖 ~2013 年 全 球 抗 老 市 場 趨 勢...73 圖 年 美 容 整 形 活 動 各 項 目 之 產 值...74 圖 ~2010 年 植 入 型 產 品 實 施 案 例 數...76 圖 36 膠 原 蛋 白 製 程 相 關 專 利 歷 年 申 請 數 量 變 化...80 圖 37 依 IPC 分 類 之 膠 原 蛋 白 製 程 相 關 專 利 數...81 圖 38 双 美 公 司 之 技 術 及 其 應 用 領 域...82 圖 39 双 美 公 司 技 術 所 處 之 研 發 階 段...83 圖 40 双 美 公 司 歷 年 研 發 費 用 占 營 收 比 重...84 圖 41 双 美 公 司 企 業 標 誌...87 圖 42 双 美 公 司 所 擁 有 之 技 術 各 期 風 險 淨 現 值...90 圖 44 各 產 品 開 發 比 較...99 iv

12 表 目 錄 表 1 我 與 部 分 世 界 科 技 領 先 之 科 技 發 展 指 標 比 較...2 表 年 我 生 技 產 業 現 況...4 表 3 生 物 科 技 產 業 的 價 值 鏈...10 表 4 膠 原 蛋 白 的 分 類 以 及 各 型 膠 原 蛋 白 存 在 的 部 位...13 表 5 膠 原 蛋 白 的 分 類 與 應 用 範 圍...17 表 6 產 品 創 新 和 技 術 商 業 化 最 主 要 差 異 之 比 較...23 表 7 現 有 市 場 分 析...33 表 8 CHI 專 利 指 標...44 表 9 台 灣 醫 療 器 材 產 業 一 般 管 理 架 構...55 表 10 中 華 民 醫 療 器 材 管 理 模 式...57 表 11 藥 妝 品 化 之 類 別...59 表 12 中 華 民 化 粧 品 管 理 模 式...61 表 13 衛 生 署 認 定 之 保 健 功 效...62 表 14 研 發 及 支 援 活 動 分 類 表...66 表 15 實 質 選 擇 考 量 之 變 數...68 表 16 微 創 注 射 產 品 之 比 較...75 表 17 台 灣 膠 原 蛋 白 製 造 商 原 料 及 產 品 應 用...77 表 18 經 美 FDA 核 准 之 膠 原 蛋 白 皺 紋 填 充 劑 產 品 資 料...78 表 19 台 灣 經 衛 生 署 核 准 之 膠 原 蛋 白 植 入 劑 產 品...79 表 20 双 美 公 司 現 有 市 場 分 析...79 表 21 膠 原 蛋 白 製 程 相 關 專 利 申 請 數 排 名...82 表 22 双 美 公 司 之 專 利...85 表 23 双 美 公 司 所 擁 有 的 台 灣 商 標...87 表 24 臨 床 試 驗 技 術 風 險 與 臨 床 試 驗 人 數 及 費 用 參 數...91 表 25 双 美 公 司 風 險 調 整 淨 現 值 流 量 表...93 表 27 臨 床 前 測 試 - 安 全 性 及 功 能 性 測 試 資 料...96 表 28 臨 床 試 驗 過 程 中 注 射 部 位 所 發 生 的 不 良 反 應 數 量 和 項 目...98 v

13 第 一 章 緒 論 第 一 節 研 究 背 景 與 動 機 生 技 產 業 是 未 來 最 具 發 展 潛 力 的 明 星 產 業, 其 技 術 廣 泛 應 用 於 醫 藥 農 業 食 品 工 業 能 源 環 保 等 領 域, 已 對 人 類 生 命 安 全 糧 食 保 障 環 境 保 護 及 經 濟 發 展 帶 來 顯 著 的 貢 獻, 因 此 各 無 不 積 極 推 動 的 產 業 項 目 我 府 於 民 71 年 即 將 生 物 技 術 列 為 八 重 點 科 技 之 一, 自 此 開 始, 為 推 動 我 生 技 產 業 發 展, 陸 續 通 過 科 技 人 才 培 訓 及 運 用 方 案 和 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 自 民 86 年 至 90 年, 行 院 每 年 召 開 1 次 生 物 技 術 產 業 策 略 會 議 ; 民 91 至 93 年 行 院 持 續 將 生 物 技 術 列 為 產 業 科 技 策 略 (SRB) 會 議 之 議 題, 在 民 91 年 行 院 核 定 挑 戰 2008: 家 發 展 重 點 計 畫, 將 生 物 技 術 產 業 列 為 兩 兆 雙 星 產 業 之 一 ; 民 94 年 行 院 更 將 生 技 產 業 獨 出 來, 為 其 召 開 生 技 產 業 策 略 諮 議 委 員 會 (BTC) 會 議, 將 生 技 製 藥 醫 療 器 材 農 業 生 技 等 3 項 重 點 領 域 列 為 討 論 議 題, 並 於 民 95 年 將 生 技 產 業 列 為 製 造 業 重 點 產 業 發 展 項 目 民 96 年 法 院 三 讀 通 過 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例, 並 於 民 97 年 公 告 相 關 執 法, 包 括 生 技 新 藥 公 司 研 究 與 發 展 及 人 才 培 訓 支 出 適 用 投 資 抵 減 辦 法 及 營 利 事 業 適 用 生 技 新 藥 公 司 股 東 投 資 抵 減 辦 法 等 民 98 年 行 院 日 宣 布 啟 動 台 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 ( 以 下 簡 稱 生 技 起 飛 方 案 ), 希 望 能 帶 動 生 技 醫 療 產 業 的 深 耕 與 生 根 創 造 更 多 高 質 化 人 才 的 就 業 機 會 1 在 府 支 持 和 研 機 構 的 努 力 下, 台 灣 生 物 科 技 相 關 技 術 研 發 能 量 與 品 質 並 不 亞 於 美 歐 日 等 技 術 領 先 無 論 是 在 府 所 投 入 的 研 發 經 費 研 究 人 員 就 業 人 口 論 文 發 表 數 量 或 是 美 專 利 核 准 數 量 上, 台 灣 與 其 他 家 相 較 毫 不 遜 色 ( 參 表 1) 除 此 之 外 為 促 進 產 業 發 展, 府 在 全 台 各 地 都 規 畫 有 生 物 科 技 園 區, 希 望 能 形 成 產 業 聚 落 ( 圖 1) 在 2008 年 我 生 技 產 業 總 營 業 額 為 新 台 幣 2,010 億 元, 生 技 產 業 總 家 數 達 到 1,184 家, 出 口 值 為 新 台 幣 677 億 元, 進 口 值 達 新 台 幣 1,435 億 元, 內 市 場 需 求 則 高 達 新 台 幣 2,768 億 元 ( 表 2) 1 行 院, 台 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 行 動 計 畫 1

14 2 表 1 我 與 部 分 世 界 科 技 領 先 之 科 技 發 展 指 標 比 較 2007 年 主 要 家 研 台 灣 美 英 德 中 日 本 南 韓 發 經 費 ( 百 萬 美 元 購 買 力 平 價 ) 2007 年 主 要 家 研 發 經 費 占 GDP 比 率 (%) 2007 年 每 千 就 業 人 口 研 究 人 員 數 ( 人 年 ) SCI 各 論 文 平 均 每 篇 被 引 用 次 數 (2006 年 ) ( 年 ) 2008 年 美 核 准 發 明 專 利 數 及 排 名 6339/ /1 3094/8 8915/3 1225/ /2 7549/4 資 料 來 源 : 科 技 術 統 計 要 覽 2009 年 版, 本 研 究 整 理 2 科 技 術 統 計 要 覽 2009 年 版, 頁

15 圖 1 我 生 技 聚 落 分 布 資 料 來 源 : 經 濟 部 生 物 技 術 與 醫 藥 工 業 發 展 推 動 小 組,2009 年 但 我 生 技 醫 藥 產 業 相 較 於 先 進 家 尚 屬 開 發 階 段, 許 多 研 單 位 或 生 技 公 司 雖 擁 有 品 質 優 良 的 研 發 成 果 或 核 心 技 術, 但 卻 缺 乏 商 業 化 的 概 念 而 無 法 將 研 發 成 果 順 利 轉 換 成 商 品, 因 此 未 能 顯 現 我 生 技 醫 藥 產 業 的 際 競 爭 力 而 與 亞 洲 主 要 家 相 比 我 整 體 產 業 發 展 並 無 特 別 顯 著, 市 場 規 模 之 成 長 率 更 遠 落 後 於 亞 洲 主 要 生 技 發 展 家 3 ( 請 參 見 表 2), 甚 為 可 惜 年 生 技 白 皮 書, 經 濟 部 工 業 局, 頁 80 3

16 表 年 我 生 技 產 業 現 況 單 位 : 新 台 幣 億 元 產 業 別 新 興 生 技 產 業 製 藥 產 業 醫 療 器 材 產 業 合 計 營 業 額 ,010 廠 商 家 數 ( 家 ) ,184 從 業 人 員 ( 人 ) 9,600 11,250 21,923 42,773 出 口 值 進 口 值 ,435 內 銷 : 外 銷 60:40 80:20 65:35 66:34 內 市 場 需 求 543 1, ,768 資 料 來 源 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心, 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心, 經 濟 部 生 物 技 術 與 醫 藥 工 業 發 展 推 動 小 組,2009 年 生 技 產 業 白 皮 書 綜 上 所 述, 本 研 究 嘗 試 提 出 生 技 研 發 成 果 商 業 化 過 程 中 所 需 注 意 的 各 個 環 節, 提 供 台 灣 生 技 研 發 成 果 進 行 商 業 化 之 參 考, 讓 台 灣 生 技 研 發 成 果 可 以 順 利 轉 化 成 商 品, 展 現 出 台 灣 生 技 研 發 的 實 力 及 提 高 能 見 度 第 二 節 研 究 目 的 基 於 前 述 之 研 究 背 景 與 動 機, 本 研 究 將 由 智 慧 財 產 管 理 之 觀 點 出 發, 探 討 研 單 位 及 生 技 公 司 應 如 何 將 其 所 產 出 之 研 發 成 果 進 行 商 業 化, 並 期 達 到 以 下 研 究 目 的 : 壹 探 討 並 比 較 目 前 對 於 研 發 成 果 商 業 化 相 關 評 估 機 制 之 論 述, 以 建 較 為 完 整 之 評 估 機 制 與 架 構 貳 探 討 影 響 研 發 成 果 商 業 化 可 行 性 之 主 要 構 面, 並 分 析 各 構 面 之 評 估 項 目, 以 及 各 構 面 間 之 相 互 關 係 參 提 供 研 單 位 或 生 技 廠 商 一 套 合 適 之 研 發 成 果 商 業 化 可 行 性 評 估 機 制, 幫 助 其 更 有 效 且 準 確 地 篩 選 具 有 商 業 化 潛 力 之 研 發 成 果 及 制 定 商 業 化 策 略 肆 本 研 究 所 嘗 試 提 出 之 研 發 成 果 商 業 化 可 行 性 評 估 機 制, 亦 期 望 能 提 供 4

17 府 單 位 產 業 界 與 創 投 業 者 於 進 行 研 發 資 金 分 配 研 發 合 作 或 評 估 投 資 標 的 時 之 決 策 參 考 依 據 第 三 節 研 究 限 制 本 研 究 之 研 究 主 題 為 台 灣 生 技 研 發 成 果 商 業 化 評 估 之 研 究, 生 技 產 業 之 範 疇 研 發 成 果 態 樣 及 商 業 化 的 方 式 涉 及 範 圍 很 廣, 受 限 於 時 間 資 料 取 得 和 個 人 能 力 等 因 素, 於 本 研 究 中 無 法 鉅 細 靡 遺 進 行 相 關 討 論, 因 此 本 研 究 存 在 以 下 研 究 限 制 : 壹 本 研 究 所 討 論 之 生 技 研 發 成 果 以 技 術 為 主 研 發 成 果 包 含 因 研 究 發 展 所 產 生 之 知 識 技 術 著 作 在 校 內 製 成 之 產 品, 及 因 而 取 得 之 內 外 專 利 權 著 作 權 及 其 他 智 慧 財 產 權 以 及 所 有 衍 生 之 權 利, 包 括 電 腦 軟 體 商 業 機 密 專 業 知 識 及 其 他 技 術 資 料 等 本 研 究 中 僅 討 論 生 物 科 技 相 關 之 研 發 成 果, 因 此 電 腦 軟 體 並 不 包 括 在 內, 另 外 在 進 行 研 發 成 果 商 業 化 時 標 的 通 常 不 包 括 著 作 權, 又 因 成 果 還 未 發 展 成 產 品 進 行 銷 售, 應 無 營 業 秘 密 之 產 生, 故 在 本 研 究 中 所 指 稱 之 生 技 研 發 成 果 以 技 術 為 主, 包 含 專 利 專 業 知 識 等 貳 本 研 究 所 討 論 之 生 技 產 業 限 縮 至 膠 原 蛋 白 相 關 產 業 根 據 聯 合 生 物 技 術 是 指 使 用 生 物 系 統 生 物 體 或 其 衍 生 物 的 任 何 技 術 應 用, 以 製 作 或 改 變 產 品 或 過 程 以 供 特 定 用 途 4 而 由 美 加 拿 日 本 英 歐 盟 韓 等 30 個 家 組 成 的 經 濟 合 作 暨 發 展 組 織 (Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD), 則 定 義 生 物 技 術 的 範 圍 包 括 DNA/RNA 蛋 白 質 及 相 關 分 子 細 胞 和 組 織 培 養 及 其 相 關 工 程 生 物 技 術 工 程 基 因 和 RNA 載 體 生 物 資 訊 和 奈 米 生 物 技 術 等 ( 圖 2) 4 聯 合 生 物 多 樣 性 公 約 第 2 條, 參 考 網 址 : 最 後 檢 索 日 期 :2010 年 6 月 27 日 5

18 圖 2 OECD 定 義 之 生 物 科 技 資 料 來 源 :OECD BIOTECHNOLOGY STATISTICS 而 經 濟 部 工 業 局 根 據 與 各 界 討 論 規 劃 我 生 物 技 術 產 業 發 展, 將 生 物 技 術 定 義 為 運 用 生 命 科 知 識 ( 如 : 分 子 生 物 細 胞 生 物 免 疫 基 因 體 及 蛋 白 質 體 等 ) 與 技 術 ( 如 : 基 因 工 程 蛋 白 質 工 程 細 胞 工 程 與 組 織 工 程 ) 為 基 礎, 進 行 研 發 製 造 或 提 升 產 品 品 質, 以 改 善 人 類 生 活 品 質 的 科 技 術 在 此 定 義 下, 生 物 技 術 產 業 所 涵 蓋 的 產 品 範 圍 與 技 術 領 域 非 常 廣 泛, 包 括 製 藥 醫 療 器 材 新 興 生 技 等 產 業, 也 涉 及 食 品 農 業 機 電 資 訊 材 料 化 工 資 源 環 保 醫 療 保 健 服 務 等 業 別 ( 請 參 見 圖 3) 5 Brigitte van Beuzekom and Anthony Arundel, OECD BIOTECHNOLOGY STATISTICS 2006, 參 考 網 址 : 最 後 檢 索 日 期 :2010 年 6 月 27 日 6

19 資 料 來 源 :2001 年 行 院 第 二 十 二 次 科 技 顧 問 會 議 資 料, 6 圖 3 我 生 技 產 業 之 範 疇 2009 年 生 技 產 業 白 皮 書 第 2 次 審 查 會 議 為 了 能 在 討 論 商 業 化 評 估 時 能 更 具 體, 因 此 在 本 研 究 進 行 生 技 研 發 成 果 商 業 化 評 估 研 究 時, 選 擇 膠 原 蛋 白 這 個 應 用 性 廣 泛 的 材 料 做 為 研 究 的 標 的 參 本 研 究 之 研 究 對 象 以 位 於 生 技 研 發 產 業 鏈 中 游 之 機 構 為 主 生 技 研 發 的 產 業 鏈 很 長, 我 生 技 產 業 之 家 創 新 系 統, 如 圖 5 所 示 在 上 游 基 礎 研 究 方 面, 是 由 中 央 研 究 院 及 各 系 所 進 行, 科 會 則 負 責 策 劃 整 體 研 究 方 向 及 發 展 目 標 此 外, 衛 生 署 還 成 家 衛 生 研 究 院 針 對 人 重 要 疾 病 與 健 康 問 題 醫 藥 科 技 發 展 及 臨 床 研 究 等 重 點 進 行 基 礎 與 臨 床 醫 的 研 究 在 中 游 的 應 用 研 究 與 技 術 開 發 是 由 經 濟 部 ( 技 術 處 及 工 業 局 ) 農 委 會 衛 生 署 及 環 保 署 等 相 關 部 會, 支 持 各 財 團 法 人 ( 例 如 工 業 技 術 研 究 院 生 物 醫 中 心 生 物 技 術 開 發 中 心 食 品 工 業 發 展 研 究 所 台 灣 動 物 科 技 研 究 所 製 藥 工 業 技 術 發 展 中 6 同 註 3 7

20 心 等 ) 及 營 事 業 在 生 物 技 術 發 展 專 案 的 開 發 研 究 ; 下 游 的 商 業 化 應 用 則 主 要 為 傳 統 產 業 部 門 ( 製 藥 醫 療 器 材 特 用 化 品 食 品 農 業 環 保 ) 企 業 ; 至 於 新 興 的 生 技 公 司 的 研 發 定 位 則 介 於 在 中 游 與 下 游 之 間 研 發 成 果 商 業 化 可 致 區 分 成 三 個 階 段 ( 圖 4), 第 一 階 段 為 將 發 想 的 概 念 進 行 早 期 基 礎 研 究 後 技 術 移 轉 ; 第 二 階 段 為 將 移 轉 之 技 術 進 一 步 開 發 及 加 值 成 為 產 品 服 務 或 更 具 應 用 價 值 的 技 術 ; 第 三 階 段 為 將 產 品 服 務 或 更 具 應 用 價 值 的 技 術 轉 換 成 為 可 以 販 售 的 商 品 在 這 個 過 程 當 中, 本 研 究 認 為 最 重 要 的 應 屬 第 二 階 段 的 應 用 研 究 和 技 術 開 發, 在 此 一 階 段 若 能 先 行 篩 選 評 估 出 具 有 商 業 化 價 值 的 標 的, 可 以 讓 資 源 更 加 集 中, 使 得 開 發 時 程 縮 短 而 效 益 更 加 顯 著, 因 此 在 本 研 究 主 要 討 論 的 對 象 為 從 事 技 術 商 業 化 的 中 下 游 新 興 生 技 公 司 為 主 Stage 1 概 念 Concept 早 期 研 究 技 術 移 轉 Technology Transfer Stage 2 Stage 3 技 術 移 轉 Technology Transfer 產 品 Product 加 值 活 動 商 品 化 活 動 圖 4 商 業 化 的 三 個 主 要 階 段 資 料 來 源 : 本 研 究 整 理 產 品 Product 商 品 Merchandise 8

21 7 圖 5 台 灣 生 技 產 業 創 新 系 統 上 中 下 游 關 聯 圖 資 料 來 源 : 台 灣 經 濟 研 究 院 生 物 科 技 產 業 研 究 中 心 肆 生 技 研 發 成 果 商 業 化 成 功 相 關 因 素 繁 多 生 物 科 技 產 業 的 價 值 鏈 和 一 般 產 業 價 值 鏈 相 比 之 下 較 為 複 雜 ( 表 3), 牽 涉 的 層 面 也 較 為 廣 泛, 而 研 發 成 果 要 從 實 驗 室 走 出 來 轉 換 成 產 品, 再 從 產 品 轉 換 成 7 孫 智 麗, 台 灣 生 技 產 業 發 展 現 況 與 產 業 創 新 策 略, 台 灣 經 濟 研 究 院 生 物 科 技 產 業 研 究 中 心 研 究 報 告 9

22 商 品, 過 程 中 有 很 多 因 素 必 須 考 量 或 需 要 各 項 條 件 互 相 配 合, 針 對 研 發 成 果 商 業 化 進 行 評 估 雖 可 在 資 源 投 入 的 早 期 對 投 資 標 的 進 行 一 定 程 度 之 篩 選, 但 僅 靠 商 業 化 評 估 並 無 法 保 證 商 業 化 一 定 能 成 功 因 此 在 本 研 究 中, 只 討 論 與 研 發 成 果 相 關 配 合 活 動 中 審 查 管 理 人 員 須 注 意 的 智 慧 財 產 保 護 及 法 律 規 範 項 目 產 業 分 析 人 員 和 市 場 行 銷 人 員 須 考 量 的 財 務 市 場 等 部 分, 和 術 研 究 單 位 須 確 認 的 技 術 領 先 性 等 等 層 面, 而 未 討 論 技 術 發 展 過 程 的 初 級 活 動 及 支 援 活 動 中 與 硬 體 設 備 和 經 營 管 理 相 關 的 因 素 8 表 3 生 物 科 技 產 業 的 價 值 鏈 智 慧 財 產 權 保 護 Intellectual Property Protection 法 律 規 範 Law and Regulation 研 究 設 備 Facilities 支 援 活 動 初 級 活 動 生 產 或 採 購 能 力 Procurement 人 力 資 源 管 理 Human Resources Management 資 訊 系 統 Information System 經 營 策 略 Strategy 財 務 Financing 投 資 人 關 係 Investor Relations 研 發 R&D 理 建 構 Theoretical 組 織 發 展 臨 床 試 驗 Organizational Development Clinical Trials 企 業 外 部 配 合 審 查 管 理 人 員 Regulators 產 業 分 析 人 員 Analysts 市 場 行 銷 單 位 Market-markers 術 研 究 單 位 Scientific Academia 活 動 資 料 來 源 :Scalpel Consulting, 工 研 院 IEK-IT IS 計 畫 (2004/04), 本 研 究 整 理 8 生 技 公 司 研 發 技 術 及 產 品 成 功 商 業 化 之 策 略 分 析 (2004), 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 產 業 經 濟 與 資 訊 服 務 中 心 10

23 第 四 節 研 究 方 法 與 架 構 本 研 究 針 對 研 機 構 和 生 技 廠 商 研 發 成 果 商 業 化 之 策 略 探 討, 其 研 究 方 法 與 架 構 敘 述 如 下, 並 搭 配 論 文 各 章 節 以 圖 6 表 示 之 壹 首 先 說 明 研 究 背 景 與 動 機, 並 說 明 研 究 目 的 與 研 究 議 題, 接 著 界 定 研 究 限 制, 最 後 確 研 究 架 構 與 研 究 方 法, 並 選 定 合 適 之 研 究 個 案 貳 進 行 研 發 成 果 商 業 化 可 行 性 評 估 之 相 關 文 獻 搜 尋, 包 括 內 外 期 刊 雜 誌 書 籍 碩 博 士 論 文 網 路 資 料 等 理 論 與 實 務 文 獻 經 過 初 步 篩 選 後 進 行 資 料 彙 整 及 文 獻 探 討, 整 理 出 目 前 各 界 對 於 研 發 成 果 商 業 化 可 行 性 評 估 之 論 述 概 況 參 依 據 文 獻 資 料 之 彙 整 結 果, 並 配 合 研 發 成 果 商 業 化 可 行 性 評 估 之 實 務 工 作 及 所 得 之 資 料, 分 析 並 建 一 較 為 詳 細 之 研 發 成 果 商 業 化 可 行 性 評 估 模 式 肆 針 對 選 定 之 個 案 研 究 對 象 根 據 前 述 建 之 評 估 機 制, 進 行 相 關 資 料 的 搜 集 與 整 理, 並 彙 整 個 案 資 料 做 出 小 結 伍 根 據 研 究 中 所 建 之 研 發 成 果 商 業 化 可 行 性 評 估 機 制 以 及 個 案 調 查 結 果, 提 出 本 研 究 之 結 論 與 相 關 建 議 11

24 研 究 背 景 與 動 機 第 一 章 緒 論 研 究 目 的 研 究 限 制 研 究 方 法 與 架 構 第 二 章 文 獻 探 討 蒐 集 相 關 文 獻 資 料 彙 整 與 文 獻 探 討 第 三 章 生 技 產 品 商 品 化 策 略 之 研 究 第 四 章 個 案 討 論 建 商 品 化 評 估 要 素 建 商 品 化 策 略 個 案 資 料 蒐 集 個 案 資 料 彙 整 第 五 章 結 論 與 建 議 圖 6 本 研 究 架 構 結 論 與 建 議 12

25 第 二 章 文 獻 探 討 第 一 節 膠 原 蛋 白 壹 膠 原 蛋 白 之 簡 介 自 1950 年 代 科 家 發 現 人 類 第 一 型 膠 原 蛋 白 開 始, 已 發 現 的 人 類 膠 原 蛋 白 總 共 有 不 同 的 27 型, 每 一 種 膠 原 蛋 白 在 結 締 組 織 中, 都 扮 演 不 同 的 角 色 在 已 發 現 的 膠 原 蛋 白 類 型 中, 以 第 一 型 的 含 量 最 多, 約 占 全 部 的 90%, 也 是 應 用 最 廣 的 膠 原 蛋 白 9 表 4 膠 原 蛋 白 的 分 類 以 及 各 型 膠 原 蛋 白 存 在 的 部 位 分 類 主 要 結 構 及 存 在 部 位 第 一 類 第 II 型 : 軟 骨 第 I 型 : 真 皮 層 肌 腱 骨 角 膜 第 二 類 第 三 類 第 四 類 第 III 型 : 真 皮 層 新 生 的 結 締 組 織 和 血 管 胚 胎 第 IV 型 : 表 皮 層 與 基 底 膜 的 交 界 處 血 管 第 V 型 : 表 皮 層 與 真 皮 層 的 交 界 處 血 管 第 VI 型 : 表 皮 層 與 真 皮 層 的 交 界 處 第 VII 型 : 表 皮 層 與 真 皮 層 的 交 界 處 第 VIII 型 : 表 皮 層 與 真 皮 層 的 交 界 處 資 料 來 源 : 洪 雅 萍 (2004) 10 膠 原 蛋 白 (collagen) 是 源 於 希 臘 文 的 複 合 字, 意 指 三 條 能 自 我 聚 集 纏 繞 的 物 質 時 至 今 日 我 們 了 解 膠 原 蛋 白 是 動 物 體 內 細 胞 間 隙 中 最 重 要, 也 是 含 量 最 多 最 豐 富 的 蛋 白 質, 約 占 體 內 總 蛋 白 質 的 25 35%, 而 植 物 體 內 是 不 含 膠 原 蛋 白 的, 一 般 膠 原 蛋 白 的 來 源 都 由 哺 乳 動 物 鳥 類 魚 類 等 動 物 組 織 中 萃 取 獲 得 具 有 9 湯 家 潤, 組 織 工 程 中 的 膠 原 蛋 白, 科 發 展 2004 年 8 月,380 期, 膠 原 蛋 白 專 題 報 導, 頁 洪 雅 萍, 膠 原 蛋 白 產 品 的 功 效, 科 發 展 2004 年 8 月,380 期, 膠 原 蛋 白 專 題 報 導, 頁

26 生 理 活 性 的 膠 原 蛋 白, 其 分 子 結 構 是 三 股 螺 旋 自 我 纏 繞 的 結 構 單 體 ( 像 頭 髮 綁 成 辮 子 的 形 態 ), 再 由 自 我 纏 繞 後 的 三 股 螺 旋 結 構 單 體, 在 人 體 酵 素 的 催 化 下, 形 成 單 體 間 的 化 共 價 鍵 結, 交 聯 而 形 成 纖 維 狀 的 網 絡, 細 胞 則 攀 爬 生 長 於 其 間, 構 成 人 體 的 組 織 或 器 官 ( 請 參 見 圖 7) 一 般 來 說, 膠 原 蛋 白 存 在 於 人 體 的 結 締 組 織 中, 是 構 成 骨 骼 軟 骨 肌 腱 韌 帶 血 管 眼 角 膜 基 底 膜 及 皮 膚 等 組 織 器 官 的 結 構 基 質 膠 原 蛋 白 依 其 溶 解 性 可 分 為 : 原 生 態 膠 原 蛋 白, 例 如 纖 維 狀 膠 原 蛋 白 ; 酸 溶 性 膠 原 蛋 白 ; 水 溶 性 膠 原 蛋 白 ( 又 叫 可 溶 性 膠 原 蛋 白 ); 水 解 性 膠 原 蛋 白 ( 亦 稱 明 膠 ) 圖 7 膠 原 蛋 白 之 結 構 及 合 成 過 程 資 料 來 源 :Bhattacharjee & Bansal (2005) Arnab Bhattacharjee, Manju Bansal (2005),The Madras Triple Helix and the Current Scenario, IUBMB Life, Volume 57, Issue 3, p

27 貳 12 膠 原 蛋 白 之 應 用 膠 原 蛋 白 之 所 以 常 應 用 於 醫 療 及 組 織 工 程 上, 除 了 其 本 身 是 人 體 組 織 間 的 主 要 蛋 白 質 外, 若 比 較 人 類 與 哺 乳 動 物 間 膠 原 蛋 白 分 子 的 差 異, 其 胺 基 酸 序 列 的 相 似 性 高 達 百 分 之 九 十 以 上, 再 加 上 膠 原 蛋 白 原 本 就 存 在 於 人 體 內, 這 些 利 用 膠 原 蛋 白 加 工 過 的 活 組 織, 或 是 僅 以 膠 原 蛋 白 為 原 料 製 造 出 來 的 產 品, 很 容 易 被 人 體 細 胞 利 用 來 構 成 身 體 內 的 一 部 分, 並 能 長 期 且 穩 定 地 存 在 於 人 體 內 而 在 一 般 生 理 狀 態 下 的 膠 原 蛋 白 是 一 種 含 醣 的 蛋 白 質, 在 膠 原 蛋 白 生 物 合 成 的 過 程 中, 醣 化 作 用 是 一 個 很 重 要 的 步 驟 而 膠 原 蛋 白 分 子 上 所 連 接 的 醣 類 分 子, 正 是 細 胞 攀 附 於 膠 原 蛋 白 上 的 連 結 位 置 所 以, 利 用 膠 原 蛋 白 製 造 的 醫 療 及 組 織 工 程 產 品, 會 較 一 般 化 合 成 的 物 質 更 容 易 被 細 胞 結 合 與 利 用, 因 此 產 品 的 功 效 也 較 佳 膠 原 蛋 白 具 有 非 抗 原 性 生 物 降 解 性 生 物 相 容 性 生 物 吸 收 性 不 具 毒 性 與 生 物 活 性 物 質 協 同 作 用 止 血 可 轉 化 成 不 同 形 式 生 物 降 解 的 可 調 性 可 長 時 間 且 穩 定 地 存 在 於 身 體 內 等 優 異 的 特 性, 使 其 具 有 廣 泛 的 應 用 性 ( 表 5), 包 括 建 構 細 胞 組 織 架 構 支 持 保 護 結 締 組 織 的 彈 性 控 制 分 子 通 透 速 率 促 進 傷 口 癒 合 以 及 修 復 表 皮 損 傷 等, 基 於 這 種 多 樣 化 的 生 理 特 性, 目 前 膠 原 蛋 白 的 產 品 用 途 相 當 廣 泛, 包 括 生 物 醫 藥 化 工 食 品 等 多 重 領 域, 配 合 各 種 用 途, 膠 原 蛋 白 產 品 也 衍 生 出 各 種 不 同 的 形 狀 及 劑 型 一 醫 應 用 膠 原 蛋 白 在 醫 上 最 主 要 的 應 用 領 域 是 生 醫 材 料 所 謂 生 醫 材 料 是 把 材 料 科 與 生 物 醫 結 合, 研 究 並 製 造 出 用 以 取 代 人 體 器 官 或 組 織 的 器 材 以 膠 原 蛋 白 做 為 傷 口 的 敷 料, 可 使 血 液 凝 固, 具 有 止 血 功 能, 未 來 在 此 一 方 面 的 開 發 潛 力 無 限 這 種 傷 口 敷 料, 主 要 是 基 於 膠 原 蛋 白 能 夠 與 傷 口 緊 密 結 合, 併 入 新 生 組 織 當 中, 並 做 為 細 胞 生 長 時 的 基 質 研 究 顯 示, 膠 原 蛋 白 創 傷 覆 蓋 材, 對 傷 口 的 療 具 有 下 列 優 點 : 傷 口 較 清 潔 減 緩 細 菌 感 染 現 象 減 少 傷 口 流 膿 增 加 肉 芽 組 織 的 形 成 癒 合 的 傷 口 不 會 產 生 收 縮 協 助 壓 力 褥 瘡 傷 口 的 癒 合, 不 致 產 生 免 疫 反 應 膠 原 蛋 白 可 以 做 為 一 些 軟 組 織 的 替 代 物, 如 肌 腱 韌 帶 等 不 過, 至 今 仍 有 免 疫 性 現 象 發 生 及 機 械 強 度 差 異 等 問 題, 有 待 克 服 12 同 註 10 15

28 骨 組 織 有 時 因 為 受 傷 或 腫 瘤 而 造 成 骨 缺 陷, 可 以 使 用 經 過 修 飾 的 膠 原 蛋 白 及 氫 氧 基 磷 灰 石 做 為 填 補 劑 若 將 膠 原 蛋 白 和 皮 膚 或 軟 骨 中, 與 膠 原 蛋 白 共 同 構 成 細 胞 外 間 質 的 蛋 白 多 醣 進 行 加 工 混 合, 則 可 製 造 出 如 皮 膚 般 具 延 展 張 力 的 人 工 皮 膚, 或 軟 骨 般 具 彈 性 的 人 工 軟 骨 在 傷 口 癒 合 的 階 段, 膠 原 蛋 白 是 在 皮 膚 組 織 修 復 與 重 組 過 程 中, 發 揮 協 助 功 能 的 重 要 細 胞 間 質 由 於 纖 維 細 胞 會 隨 著 結 締 組 織 間 質 移 動, 而 膠 原 蛋 白 纖 維 可 以 協 助 纖 維 細 胞 聚 集, 故 可 使 用 膠 原 蛋 白 綿 做 為 形 成 膠 原 蛋 白 體 結 構 的 模 板, 幫 助 組 織 的 修 復 此 外, 把 動 物 結 締 組 織 中 的 膠 原 蛋 白 成 分 去 除 後, 處 理 成 溶 液 狀, 再 經 由 細 孔 噴 嘴 抽 成 絲, 凝 固 後 即 得 到 可 被 組 織 吸 收 的 手 術 縫 線 膠 原 蛋 白 也 可 應 用 在 藥 物 傳 輸 系 統 方 面 藥 物 傳 輸 系 統 由 四 個 單 元 所 組 成 : 藥 物 藥 物 釋 出 模 式 ( 藥 物 貯 藏 部 釋 出 控 制 部 能 源 釋 出 孔 ) 覆 膜 以 及 療 程 式 其 中 覆 膜 是 非 常 重 要 的 部 分, 由 於 它 與 身 體 組 織 直 接 接 觸, 所 以 適 當 的 材 料 選 擇 就 變 得 相 當 重 要 而 膠 原 蛋 白 的 生 物 相 容 性 及 可 降 解 性 無 疑 使 它 成 為 一 種 良 好 的 生 醫 材 料, 目 前 已 應 用 在 多 種 藥 物 上 二 美 容 上 的 應 用 高 純 度 低 過 敏 的 膠 原 蛋 白, 經 由 整 形 外 科 技 術 注 射 到 皮 膚 的 皺 紋 及 凹 洞 中 做 為 填 補 材 料, 可 消 除 惱 人 的 皺 紋 及 鬆 垮 的 輪 廓 惟 膠 原 蛋 白 會 在 人 體 自 然 的 生 理 狀 況 下 慢 慢 代 謝 掉, 因 此 平 均 每 半 年 至 兩 年 需 再 注 射 膠 原 蛋 白, 經 濟 成 本 非 一 般 人 所 能 接 受 屏 除 廣 告 上 林 林 總 總 的 訴 求, 專 家 們 對 膠 原 蛋 白 在 化 粧 品 上 的 應 用, 充 其 量 認 為 只 是 一 種 高 級 的 保 濕 劑, 具 有 保 持 水 分 的 功 效 罷 了, 並 沒 有 其 他 特 別 的 地 方, 甚 至 認 為 有 些 功 效 是 被 誇 神 奇 了 這 種 質 疑 來 自 於 膠 原 蛋 白 本 身 是 分 子 量 非 常 的 蛋 白 質, 若 沒 有 經 過 適 當 的 處 理, 它 無 法 穿 過 人 體 皮 膚 也 就 是 說, 使 用 含 一 般 膠 原 蛋 白 的 產 品, 僅 止 於 具 有 良 好 的 保 濕 效 果, 其 實 皮 膚 是 無 法 吸 收 未 經 處 理 過 的 分 子 量 膠 原 蛋 白 的 但 是 近 來 界 對 它 在 化 粧 品 上 的 應 用, 已 開 始 有 不 同 的 看 法 出 現 根 據 研 究 顯 示, 外 加 的 第 一 型 膠 原 蛋 白, 碳 端 位 置 的 五 個 胺 基 酸 短 鏈 :Lya-Thr- Thr-Lys-Ser ( 離 胺 酸 - 酥 胺 酸 - 酥 胺 酸 - 離 胺 酸 - 絲 胺 酸 ) 可 促 進 皮 膚 第 一 型 第 三 型 膠 原 蛋 白 合 成 及 纖 維 母 細 胞 的 生 成, 具 抗 老 化 及 除 皺 的 效 果 體 外 纖 維 母 細 胞 培 養 測 16

29 試 則 顯 示, 添 加 胺 基 酸 短 鏈 測 試 組 較 未 添 加 胺 基 酸 的 對 照 組, 可 增 加 達 320% 的 膠 原 蛋 白 合 成 此 外, 它 也 會 促 進 第 四 型 膠 原 蛋 白 的 合 成, 如 果 添 加 的 濃 度 達 2% 時, 會 使 得 GAG 產 量 提 升 267%,GAG 是 一 種 具 有 重 複 雙 醣 的 線 性 高 分 子 葡 萄 糖 胺 聚 合 醣 如 透 明 質 酸 之 屬, 是 細 胞 外 間 質 中 的 重 要 成 分 第 一 型 膠 原 蛋 白 也 證 實 具 有 抗 自 由 基 的 作 用, 可 保 護 細 胞 免 受 氧 化, 有 抗 老 化 的 效 用 三 13 保 健 食 品 上 的 應 用 化 粧 品 產 業 界 的 專 家 認 為, 膠 原 蛋 白 具 有 減 少 皺 紋 的 功 效, 不 論 是 內 服 外 用 注 射 都 值 得 重 視 因 此 對 老 化 壓 力 日 增 的 現 代 人 來 說, 黏 度 較 低, 而 且 沒 有 膳 食 纖 維 水 合 後 會 膨 脹 的 物 理 性 質 的 膠 原 蛋 白, 可 說 是 保 有 青 春 外 貌 的 好 選 擇 由 於 構 成 骨 骼 中 骨 質 的 主 要 蛋 白 質 成 分, 在 缺 乏 膠 原 蛋 白 的 情 況 下, 不 易 固 定 鈣 質, 使 得 骨 骼 中 的 鈣 質 逐 漸 流 失, 減 低 骨 質 密 度, 終 至 產 生 骨 質 疏 鬆 症 臨 床 跡 象 顯 示, 口 服 第 二 型 膠 原 蛋 白, 可 明 顯 改 善 風 濕 性 關 節 炎 並 減 輕 其 疼 痛, 顯 見 膠 原 蛋 白 能 有 效 改 善 關 節 病 及 骨 質 疏 鬆 症 此 外, 膠 原 蛋 白 也 能 夠 強 化 關 節 軟 骨 在 運 動 摩 擦 時 的 潤 滑 度, 降 低 關 節 炎 的 發 生 率, 避 免 關 節 退 化 症 提 早 到 來 除 對 關 節 方 面 有 明 顯 的 生 理 活 性 外, 第 二 型 膠 原 蛋 白 也 具 有 心 血 管 保 護 劑 的 功 能 研 究 顯 示, 第 二 型 膠 原 蛋 白 含 有 14.2% 的 軟 骨 素 硫 酸 鹽, 這 是 一 種 天 然 的 蛋 白 醣, 具 有 抗 血 栓 及 抗 凝 血 的 作 用, 可 避 免 血 塊 產 生, 防 止 血 管 阻 塞, 同 時 也 能 有 效 地 降 低 膽 固 醇 及 脂 肪 含 量, 所 以 富 含 軟 骨 素 硫 酸 鹽 的 第 二 型 膠 原 蛋 白, 也 對 於 心 血 管 疾 病 有 預 防 及 療 的 效 果 表 5 膠 原 蛋 白 的 分 類 與 應 用 範 圍 分 類 特 點 應 用 分 子 結 構 呈 現 不 規 則, 食 品 業 : 食 用 凝 膠 果 凍 飲 缺 乏 三 股 螺 旋 體 結 構 料 添 加 物 等 食 用 級 膠 原 蛋 白 不 具 膠 原 蛋 白 生 物 功 能 醫 藥 業 : 軟 膠 囊 之 外 殼 ( 明 膠,Gelatin) 來 源 多 為 屠 宰 牛 皮 或 豬 皮 13 同 註 10 17

30 生 醫 材 料 級 膠 原 蛋 白 化 妝 品 級 膠 原 蛋 白 ( 類 膠 原 蛋 白 ) 具 完 整 三 股 螺 旋 體 分 子 美 容 用 : 皮 下 植 入 物, 可 消 除 結 構 皺 紋 填 平 凹 洞 ; 可 隆 鼻 豐 可 交 聯 聚 合 成 膠 原 纖 維 唇 等 具 天 然 生 物 體 之 生 物 活 組 織 工 程 : 藥 物 傳 輸 生 長 因 性 及 功 能 子 來 源 多 為 動 物 之 皮 膚 與 人 造 物 : 骨 移 植 替 代 品 肌 鍵 肌 腱 與 韌 帶 移 植 軟 組 織 充 填 此 類 產 品 須 考 慮 到 生 物 人 工 皮 膚 眼 角 膜 相 容 性 的 問 題, 因 此 特 縫 線 尿 道 植 入 物 膠 原 膜 別 重 視 產 品 的 純 化 程 度 等 具 部 份 完 整 三 股 螺 旋 體 可 添 加 於 化 妝 保 養 品 中, 以 結 構 提 升 產 品 的 附 加 價 值 無 法 交 聯 聚 合 成 膠 原 纖 維 生 物 活 性 較 差, 但 仍 具 部 分 生 物 功 能 來 源 多 為 動 物 之 皮 膚 與 肌 腱 護 膚 用 : 化 妝 水 乳 液 精 華 液 眼 霜 面 膜 隔 離 霜 等 彩 妝 用 : 粉 底 液 粉 餅 睫 毛 膏 卸 妝 液 等 身 體 清 潔 用 : 洗 髮 乳 護 髮 乳 身 體 乳 液 等 資 料 來 源 : 工 研 院 (2005/10 & 2011/03) 14 本 研 究 整 理 參 膠 原 蛋 白 市 場 概 況 15 膠 原 蛋 白 不 論 在 種 類 上 或 應 用 上 仍 有 不 斷 的 新 發 現, 顛 覆 某 些 傳 統 的 想 法, 也 創 造 膠 原 蛋 白 材 料 無 限 的 潛 在 商 機 又 因 為 民 所 得 增 加 和 世 界 人 口 逐 漸 老 化, 產 生 對 防 皺 抗 老 產 品 的 強 烈 需 求, 使 得 膠 原 蛋 白 市 場 逐 漸 擴 根 據 Global Industry Analysis 公 司 研 究, 全 球 抗 老 化 產 品 市 場 包 括 製 藥 產 品 占 71.6% 維 他 命 / 膳 食 補 充 品 12.4% 及 藥 妝 品 (Cosmeceutical) 占 16.0%,2008 年 全 球 抗 老 化 產 品 市 場 約 為 969 億 美 元,2010 年 將 達 1,155 億 美 元,2008~2010 年 複 合 成 長 率 (compound annual growth rate; GAGR) 約 為 9.2% 其 中 以 抗 老 化 藥 妝 品 市 場 成 14 李 希 敏 (2005), 工 研 院 經 資 中 心 生 醫 組 產 業 分 析 師, 膠 原 蛋 白 的 市 場 應 用 分 析,MD News 生 技 與 醫 療 器 材 報 導 第 76 期 15 許 毓 真 (2009), 藥 妝 品 及 醫 美 容 產 品 之 商 機, 經 濟 部 技 術 處 產 業 技 術 知 識 服 務 計 畫, 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 18

31 長 最 快 速,2001~2007 年 CAGR 為 9.7%, 推 估 2008~2010 年 的 CAGR 將 有 10.2%, 2013 年 市 場 規 模 將 達 189 億 美 元 ( 參 見 圖 8) 圖 8 全 球 抗 老 化 產 品 之 市 場 規 模 及 成 長 率 估 計 資 料 來 源 :Global Industry Analysts, Inc; 生 物 技 術 開 發 中 心 IT IS 計 畫 整 理 目 前 抗 老 化 藥 妝 品 的 主 成 分 可 分 為 六 類, 包 括 維 他 命 多 醣 類 植 物 萃 取 物 蛋 白 質 / 胜 肽 類 酵 素 / 輔 酶 和 皮 膚 美 白 劑 等 其 中 水 解 膠 原 蛋 白 即 為 蛋 白 質 / 胜 肽 類 的 抗 老 化 成 分 之 一, 占 主 要 抗 老 化 藥 妝 品 成 分 的 5.9% ( 參 見 圖 9) 蛋 白 質 / 胜 肽 類 6% 酵 素 / 輔 酶 6% 植 物 萃 取 物 11% 多 醣 類 11% 維 他 命 67% 圖 年 主 要 抗 老 化 藥 妝 品 成 分 分 佈 預 估 19

32 資 料 來 源 :Global Industry Analysts, Inc; 生 物 技 術 開 發 中 心 IT IS 計 畫 整 理 除 此 之 外, 微 整 形 醫 美 容 也 十 分 盛 行, 根 據 BCC 研 究 用 於 抗 老 化 的 微 整 形 醫 美 產 品 主 要 包 括 皮 膚 注 射 植 入 劑 (dermal fillers) 神 經 調 節 劑 (neuromodulators) 脫 毛 產 品 (hair removal) 化 煥 膚 (chemical peel) 微 晶 煥 膚 (microdermabrasion) 等 抗 老 化 微 整 形 醫 美 產 品 在 2008 年 全 球 市 場 規 模 達 到 億 美 元, 其 中 皮 膚 注 射 植 入 劑 由 於 注 射 後 傷 口 小, 加 上 疼 痛 度 低 且 效 果 顯 著, 因 此 成 為 使 用 最 廣 市 占 率 最 高 的 產 品,2008 年 皮 膚 注 射 植 入 劑 市 場 為 63.1 億 美 元, 市 占 率 將 近 4 成 ( 參 見 圖 10) 微 晶 煥 膚 6.0% 化 煥 膚 9.6% 9.2% 10.5% 13.8% 脫 毛 產 品 10.9% 其 他 13.1% 12.7% 神 經 調 節 劑 17.5% 19.1% 34.8% 皮 膚 植 入 劑 43% 圖 年 及 2013 年 全 球 微 整 形 醫 美 產 品 分 佈 預 估 資 料 來 源 :Global Industry Analysts, Inc; 生 物 技 術 開 發 中 心 IT IS 計 畫 整 理 而 抗 老 化 的 皮 膚 注 射 植 入 劑 的 主 要 產 品 包 括 肉 毒 桿 菌 毒 素 (Botulinum toxin) 玻 尿 酸 植 入 劑 (Hyaluroic acid, HA) 膠 原 蛋 白 植 入 劑 等 膠 原 蛋 白 植 入 劑 是 利 用 膠 原 蛋 白 三 股 螺 旋 交 聯 形 成 的 膠 原 纖 維 注 射 進 入 真 皮 組 織 中, 已 達 到 架 構 組 織 的 功 能, 可 用 於 填 補 凹 洞 及 消 除 皺 紋 在 歐 美 地 區 使 用 皮 膚 注 射 植 入 劑 的 比 例 相 當 高, 占 了 全 球 為 整 形 市 場 的 3 成, 雖 膠 原 蛋 白 植 入 劑 受 到 狂 牛 症 疑 慮 的 影 響, 在 美 市 場 的 使 用 次 數 逐 年 下 滑, 但 依 ASAPS 統 計,2008 年 仍 有 高 達 58,470 次 的 膠 原 蛋 白 植 入 注 射, 銷 售 金 額 約 為 3,600 萬 美 元 而 為 了 消 除 消 費 者 的 疑 慮, 20

33 2004 年 以 色 列 的 Colbar Life science (2009 年 被 美 Johnson & Johnson 公 司 併 購 ) 和 台 灣 的 双 美 生 技 開 始 生 產 以 豬 為 來 原 的 膠 原 蛋 白 製 品 搶 攻 膠 原 蛋 白 植 入 劑 的 市 場 圖 11 美 歷 年 膠 原 蛋 白 植 入 劑 銷 售 及 成 長 情 形 資 料 來 源 :ASAPS; 生 物 技 術 發 中 心 ITIS 計 畫 整 理 壹 商 業 化 之 定 義 第 二 節 商 業 化 商 業 化 (Commercialization) 亦 有 人 將 其 翻 譯 成 商 品 化, 雖 然 目 前 兩 者 混 用 情 況 十 分 常 見, 但 商 業 化 和 商 品 化 定 義 有 所 不 同 中 文 維 基 百 科 中 對 商 品 化 的 定 義 為 將 非 商 品 轉 變 成 商 品 的 過 程, 亦 即 將 原 本 不 屬 於 經 濟 領 域 的 事 物 加 上 商 業 價 值, 例 如 將 原 本 應 為 公 共 服 務 的 教 育 事 業 商 品 化 ; 或 是 將 藝 術 活 動 與 商 業 結 合, 藉 由 商 業 行 為 的 功 效 主 義 來 推 動 藝 術 發 展 16 而 依 據 英 文 維 基 百 科 對 商 業 化 的 解 釋 則 是 指 新 的 產 品 進 入 市 場 的 過 程 17 根 據 韋 氏 字 典 解 釋, 商 業 化 是 導 致 某 事 物 16 中 文 維 基 百 科, 參 考 網 址 : 96, 最 後 檢 索 日 期 :2010 年 5 月 31 日 17 Commercialization is the process or cycle of introducing a new product into the market. 英 文 維 基 百 科, 參 考 網 址 : 最 後 檢 索 日 期 :2010 年 5 月 31 日 21

34 具 有 潛 在 被 賣 製 造 展 示 了 解 以 致 產 出 收 入 或 增 加 資 本 Vijay K. Jolly (1997) 提 出 商 業 化 可 分 為 產 品 商 業 化 (Product Commercialization) 和 科 技 的 商 業 化 (Technology Commercialization), 依 據 標 的 不 同, 定 義 也 略 有 差 異 其 商 業 化 的 共 同 意 義 為 使 具 有 潛 在 收 入 價 值 的 產 品 出 售 製 造 展 示 或 利 用, 以 增 加 收 入 或 資 本 收 益 18 產 品 商 業 化 指 得 是 經 過 發 展 過 程 然 後 生 產 產 品 和 進 行 產 品 的 營 銷 19 ; 科 技 商 業 化 是 指 有 關 增 加 附 加 價 值 的 一 系 列 事 情, 包 括 所 有 商 業 開 發 應 用 和 技 術 移 轉 的 階 段, 也 包 括 聚 焦 想 法 發 明 特 定 項 目 和 評 估 標 的, 到 下 游 的 技 術 轉 移 或 研 發 成 果 移 轉, 到 最 終 廣 泛 傳 播 和 擴 散 這 些 研 發 成 果 20 另 外 Jolly (1997) 也 提 出 對 產 品 和 技 術 商 業 化 8 個 主 要 差 異 之 處 的 看 法 ( 表 6), 由 於 技 術 的 商 業 化 貫 穿 商 業 化 的 三 個 階 段 ( 圖 4), 因 此 商 業 化 的 標 的 具 有 多 方 面 的 應 用 能 力, 從 具 有 潛 在 價 值 的 技 術 概 念 被 提 出 時, 此 一 概 念 即 可 開 始 進 行 商 業 化, 若 計 算 至 技 術 發 展 成 熟 承 為 實 體 可 應 用 的 商 業 產 品, 時 間 可 能 需 要 年 ; 客 戶 對 象 也 不 限 為 最 終 端 的 使 用 者, 只 要 是 對 該 項 技 術 發 展 或 應 用 有 興 趣 的 人, 都 可 成 為 合 作 對 象 甚 至 是 客 戶 ; 由 於 發 展 時 程 長, 未 來 應 用 又 廣, 因 此 對 市 場 和 競 爭 者 狀 況 的 掌 握 更 為 重 要 總 結 而 言, 技 術 商 業 化 的 範 疇 較 產 品 商 業 化 廣 泛, 須 考 量 的 層 面 也 較 為 複 雜 18 To cause something having only a potential income-producing value to be sold, manufactured, displayed or utilized so as to yield income or rise capital Vijay K. Jolly (1997), Commercializing New Technologies: Getting from Mind to Market, p. xv. 19 Taking a design through development and then manufacturing and marketing it. 同 前 註 p. xv. 20 Value realization encompasses a broad range of things, including all stages of commercial development, application and transfer, including the focusing of ideas or inventions toward specific objectives, evaluating these objectives, downstream transfer to research and/or development results and the eventual broad-base utilization, dissemination and diffusion of the technology-based outcomes 同 前 註 22

35 21 表 6 產 品 創 新 和 技 術 商 業 化 最 主 要 差 異 之 比 較 特 色 產 品 創 新 技 術 商 業 化 1. 商 業 化 的 標 的 單 一 設 計 多 方 面 的 應 用 能 力 2. 開 始 商 業 化 ( 所 需 時 間 ) 3. 證 明 商 業 化 的 價 值 的 對 象 產 品 概 念 (1-5 年 ) 客 戶 為 最 終 使 用 者 具 有 潛 在 價 值 的 技 術 概 念 被 提 出 的 時 點 (10-20 年 ) 與 技 術 發 展 相 關 或 是 對 技 術 發 展 有 興 趣 的 人 都 可 能 是 其 客 戶 4. 自 然 的 需 求 由 市 場 區 隔 確 定 由 可 以 產 出 何 種 產 品 決 定 5. 競 爭 者 其 他 相 同 功 能 的 產 品 其 他 技 術 相 同 的 產 品 或 是 功 能, 不 同 階 段 有 不 同 的 競 爭 者 6. 市 場 的 挑 戰 找 出 產 品 獨 特 的 賣 點 找 出 任 何 技 術 可 以 被 利 用 的 時 間 點 7. 時 機 最 終 使 用 者 的 市 場 機 會 須 考 量 時 間 表 上 的 競 爭 發 明 者 技 術 採 用 者 和 資 源 提 供 者 8. 創 造 價 值 並 獲 得 營 收 來 自 產 品 行 銷 的 競 的 各 項 進 度 和 配 合 情 況 銷 售 產 品 和 技 術 生 命 週 期 中 所 報 酬 的 機 會 爭 力 帶 來 的 附 加 價 值 資 料 來 源 :Jolly (1997), 本 研 究 整 理 生 物 科 技 的 研 發 成 果 可 能 是 以 最 終 產 品 的 形 式 進 入 市 場, 可 能 只 是 一 個 概 念, 或 者 是 研 發 過 程 中 某 個 階 段 的 成 果, 也 可 能 是 一 種 技 術 流 程 甚 至 是 一 種 服 務, 因 此 本 研 究 中 的 商 業 化 採 用 較 為 廣 泛 的 定 義, 泛 指 上 述 的 各 種 商 品 化 形 式, 以 免 過 於 嚴 格 的 定 義 限 縮 了 本 研 究 的 討 論 範 圍 21 同 前 註 p xvi. 23

36 貳 商 業 化 之 流 程 廖 民 (2000) 認 為 商 業 化 流 程 應 包 含 最 上 層 的 技 術 開 發 層 次, 中 間 部 分 的 商 品 開 發 層 次, 而 最 下 層 則 為 商 品 行 銷 層 次, 而 商 品 開 發 又 承 續 技 術 研 發 與 商 品 企 劃 展 開 商 品 化 流 程, 一 般 會 將 商 業 化 流 程 如 圖 12, 劃 分 為 企 劃 設 計 生 產 及 行 銷 四 步 驟 22 服 務 商 品 企 劃 行 銷 生 產 行 銷 生 產 企 劃 設 計 研 究 開 發 設 計 採 購 生 產 準 備 圖 12 商 業 化 流 程 四 步 驟 資 料 來 源 : 廖 民 (2000), 本 研 究 整 理 Jolly (1997) 認 為 在 從 創 意 到 市 場 的 技 術 商 業 化 過 程 致 會 經 過 九 個 步 驟, 依 序 為 : 一 洞 察 技 術 和 市 場 狀 況 ; 二 引 起 興 趣 並 取 得 支 持 ; 三 確 定 商 業 化 的 可 行 性 並 進 行 育 成 ; 四 取 得 驗 證 過 程 中 所 需 資 源 ; 五 從 過 程 及 產 品 得 到 實 際 驗 證 ; 六 取 得 能 進 行 市 場 銷 售 的 要 素 ; 七 不 斷 進 行 改 善 ; 22 廖 明 (2000), 商 品 化 管 理, 財 團 法 人 中 衛 發 展 中 心, 初 版 24

37 八 九 補 足 各 種 有 利 條 件 ; 及 持 續 進 行 商 業 化 其 中 有 五 個 子 過 程 是 將 新 技 術 推 向 市 場 的 關 鍵, 這 五 個 子 過 程 主 要 是 要 解 決 技 術 和 銷 售 方 面 的 問 題, 而 在 解 決 過 程 中 間 還 有 四 個 銜 接 過 程 使 這 五 個 子 過 程 能 在 銜 接 過 度 時 能 較 為 順 利, 其 重 要 性 等 同 於 上 述 的 五 個 子 過 程 這 四 個 銜 接 是 圍 繞 著 五 個 子 過 程 投 入 資 源, 可 說 是 一 種 價 值 創 造 的 活 動 而 這 四 個 銜 接 引 發 技 術 商 業 化 的 一 個 重 要 現 實 問 題, 即 風 險 投 資 管 理 Jolly 認 為, 許 多 技 術 的 失 敗 並 不 是 因 為 技 術 本 身 的 問 題, 也 不 是 市 場 定 位, 而 是 不 能 適 時 獲 得 適 當 的 支 持 結 合 五 個 子 過 程 及 四 個 銜 接, 可 將 技 術 商 業 化 的 流 程 表 示 如 圖 13 銜 接 各 階 段 的 工 作 主 要 包 括 兩 項 事 情, 一 是 在 先 前 的 階 段 中 創 造 出 足 夠 的 價 值 使 一 項 技 術 值 得 繼 續 開 發 下 去 ; 二 是 引 起 投 資 者 對 下 一 階 段 的 興 趣, 並 使 他 們 確 信 技 術 的 潛 力, 而 每 個 階 段 都 需 要 建 在 前 一 個 階 段 所 創 造 的 價 值 基 礎 上, 以 吸 引 投 資 者 進 一 步 的 興 趣 子 過 程 : 建 新 技 術 價 值 1. 洞 察 技 術 和 市 場 狀 況 2. 引 起 興 趣 並 取 得 支 持 3. 確 定 商 業 化 的 可 行 性 並 進 行 育 成 4. 取 得 驗 證 過 程 中 所 需 資 源 5. 從 過 程 及 產 品 得 到 實 際 驗 證 6. 取 得 能 進 行 市 場 銷 售 的 要 素 7. 不 斷 進 行 改 善 8. 補 足 各 種 有 利 條 件 9. 持 續 進 行 商 業 化 銜 接 過 程 : 降 低 參 與 者 在 各 階 段 的 風 險 圖 13 研 發 成 果 商 業 化 的 過 程 資 料 來 源 :Jolly (1997), 本 研 究 整 理 參 生 技 研 發 成 果 商 業 化 之 評 估 要 點 據 Mark J Ahn & Michael Meeks (2008) 提 出 的 生 技 醫 藥 產 業 架 構 ( 請 參 照 圖 14) 中, 可 以 得 知 生 技 醫 藥 產 業 之 研 發 成 果 要 從 實 驗 室 到 客 戶 能 使 用 的 產 品, 商 業 化 過 程 中 受 到 許 多 因 素 影 響, 包 括 是 否 有 府 創 投 公 司 或 一 般 社 會 眾 資 金 的 25

38 支 持 是 否 擁 有 自 己 的 智 慧 財 產 權 能 否 符 合 相 關 監 管 機 關 的 各 項 要 求 等 等, 因 此 需 耗 費 許 多 時 間 金 錢 和 精 力 而 技 術 研 發 單 位 將 研 發 成 果 進 行 商 業 化 的 目 的, 除 了 希 望 能 人 類 增 進 人 類 生 活 福 祉 之 外, 應 能 帶 來 收 入 以 回 收 過 去 研 發 的 成 本, 甚 或 帶 來 收 益, 因 此 在 進 行 商 業 化 之 前, 應 從 各 個 具 潛 力 的 研 發 成 果 應 用 項 目 中, 篩 選 出 合 適 的 商 業 化 標 的, 再 決 定 商 業 化 時 程 圖 14 生 技 醫 藥 產 業 結 構 資 料 來 源 :Ahn & Meeks (2008) Mark J Ahn and Michael Meeks(2008), Building a conducive environment for life science-based entrepreneurship and industry clusters, JOURNAL OF COMMERCIAL BIOTECHNOLOGY. Volume 14. NO 1, P

39 Elka Nir (2007) 提 出 四 項 成 為 生 技 醫 療 產 業 領 導 廠 商 的 成 功 因 素, 分 別 為 : 一 市 場 及 商 業 模 式 公 司 必 須 要 尋 找 尚 未 被 滿 足 的 市 場 需 求, 且 這 個 市 場 必 須 要 能 讓 公 司 獲 利 已 支 付 先 期 投 入 的 成 本, 為 了 達 到 此 一 目 標, 公 司 必 須 至 定 切 合 市 場 趨 勢 及 需 求 的 策 略, 並 教 育 目 標 客 戶 公 司 所 提 供 的 產 品 足 以 滿 足 其 需 求, 或 能 滿 足 連 客 戶 自 己 都 還 沒 發 現 的 需 求 二 管 理 公 司 的 經 營 管 理 需 以 市 場 為 導 向, 並 應 該 以 客 戶 為 中 心, 而 良 好 成 功 的 公 司 其 經 營 管 理 團 隊 除 了 筆 要 的 專 業 外, 也 需 要 有 即 時 反 應 的 執 行 能 力 三 技 術 研 發 應 該 要 研 發 出 真 正 能 解 決 問 題 的 技 術, 除 應 該 了 解 研 發 技 術 過 程 中 所 需 承 擔 的 風 險 外, 還 應 盡 量 降 低 自 身 所 需 承 擔 的 各 項 風 險, 若 有 技 術 能 力 不 足 之 處, 可 考 慮 和 技 術 領 先 者 進 行 合 作, 而 合 作 方 式 可 包 含 共 同 研 發 進 行 策 略 聯 盟, 或 是 直 接 購 買 他 人 技 術 等, 所 研 發 出 來 的 成 果, 應 以 合 宜 的 智 慧 財 產 權 進 行 保 護 四 臨 床 法 規 生 技 研 發 成 果 與 其 他 技 術 研 發 最 的 不 同 點, 在 於 生 技 研 發 成 果 需 受 到 法 律 及 各 式 臨 床 法 規 的 規 範 限 制, 為 了 保 障 消 費 者 的 健 康, 生 技 研 發 成 果 必 須 要 通 過 臨 床 試 驗, 確 定 其 安 全 性 無 虞 此 外, 上 市 後 還 需 要 定 期 追 蹤 產 品 效 果 並 進 行 評 量, 確 保 產 品 的 品 質 市 場 & 商 業 模 式 尋 找 尚 未 被 滿 足 的 需 求 能 夠 獲 利 以 支 付 成 本 制 訂 進 入 市 場 的 策 略 教 育 市 場 技 術 研 發 選 擇 正 確 的 解 決 方 案 了 解 技 術 風 險 並 盡 量 降 低 需 承 擔 的 風 險 與 技 術 領 先 者 合 作 智 慧 財 產 權 的 保 護 管 理 市 場 導 向 的 管 理 模 式 即 時 並 專 業 的 執 行 能 力 以 客 戶 為 中 心 的 經 營 團 隊 臨 床 法 規 進 行 臨 床 試 驗 定 期 追 蹤 成 效 並 進 行 評 量 追 求 高 品 質 27

40 24 圖 15 生 技 研 發 成 果 商 業 化 的 挑 戰 為 了 集 中 資 源 避 免 浪 費,Jolly (1997) 提 出 了 兩 階 段 的 篩 選 步 驟, 首 先 須 考 量 目 標 市 場 的 吸 引 力 和 評 估 現 有 可 利 用 的 技 術 和 資 源, 此 階 段 以 商 業 利 益 為 最 優 先 考 量, 篩 去 利 潤 太 少 的 項 目, 接 著 再 評 估 標 的 是 否 具 有 商 業 化 潛 力,Jolly 提 出 了 兩 階 段 的 篩 選 步 驟, 其 中 第 一 步 先 篩 去 商 業 利 潤 太 小 的 項 目, 接 下 來 第 二 步 評 估 其 餘 與 可 商 業 化 性 (commercializability) 相 關 之 項 目, 包 括 : 一 二 三 是 否 易 於 商 業 化 應 用 領 域 是 否 具 獨 特 性 該 應 用 所 可 解 決 問 題 的 範 圍 最 後 再 依 據 組 織 之 狀 況 對 各 項 目 分 配 具 體 權 重, 並 決 定 欲 實 施 項 目 之 數 量 與 順 序 初 步 篩 選 與 第 二 次 篩 選 之 考 量 項 目 整 理 如 圖 16 第 一 階 段 篩 選 : 以 商 業 利 益 考 量 為 優 先 市 場 吸 引 力 1. 市 場 規 模 2. 市 場 成 長 速 度 3. 目 標 客 戶 收 益 性 4. 目 標 客 戶 是 否 能 接 受 創 新 可 利 用 的 現 有 技 術 和 資 源 1. 技 術 的 綜 效 2. 商 業 利 益 的 綜 效 3. 對 未 來 發 展 策 略 的 綜 效 第 二 階 段 篩 選 : 商 業 化 潛 力 易 於 商 業 化 1. 解 決 尚 未 解 決 的 問 題 2. 具 有 資 源 上 的 利 基 3. 商 業 化 後 期 的 障 礙 4. 技 術 應 用 的 各 項 準 備 應 用 領 域 的 獨 特 性 1. 具 最 佳 成 本 效 益 2. 獨 特 的 技 術 方 案 可 解 決 問 題 的 範 圍 1. 有 助 於 擴 展 產 品 應 用 範 疇 2. 有 助 於 拓 展 核 心 技 術 與 專 利 的 覆 蓋 範 圍 圖 16 具 商 業 化 價 值 的 標 的 篩 選 資 料 來 源 :Jolly (1997) 24 Elka Nir (Managing Director of Giza Venture Capitalm), 2007 July 24 rd BioBusiness Asia, Success Factors in Building Leading Medical Devices Companied. 28

41 所 進 行 的 技 術 商 業 化 落 實 及 示 範 性 計 畫 為 個 案 所 撰 寫 的 技 術 評 估 與 發 展 建 議 報 告 書 中, 會 為 參 與 的 個 案 進 行 後 續 開 發 所 需 資 金 概 估, 並 提 供 技 術 商 業 化 關 鍵 時 刻 的 建 議, 和 技 術 的 財 務 預 測 與 初 估 價 值, 最 後 再 提 供 技 術 商 業 化 之 策 略 讓 個 案 參 考 而 評 估 的 要 點 包 含 技 術 分 析 法 規 分 析 專 利 分 析 市 場 分 析 及 競 合 分 析 等 項 目 ( 請 參 照 圖 17) 而 歐 師 維 (2008) 25 提 出 研 發 成 果 商 業 會 可 行 性 評 估 機 制 中, 應 進 行 技 術 構 面 智 財 構 面 市 場 構 面 法 規 構 面 和 財 務 構 面 等 五 個 構 面 的 相 關 評 估 ( 請 參 照 圖 18) 專 案 交 付 文 件 法 規 分 析 技 術 分 析 智 財 專 利 分 析 市 場 分 析 客 戶 分 析 競 合 分 析 財 務 預 測 商 業 化 策 略 初 步 結 論 及 建 議 技 術 商 品 化 報 告 圖 17 研 發 成 果 商 業 化 篩 選 與 評 估 機 制 26 資 料 來 源 : 技 術 商 業 化 落 實 及 示 範 性 計 畫 25 歐 師 維, 研 機 構 研 發 成 果 商 業 化 可 行 性 評 估 機 制 之 探 討 - 以 生 物 科 技 領 域 為 例, 碩 士 論 文,2008 年 年 技 術 商 業 化 落 實 及 示 範 性 計 畫, 由 行 院 科 技 顧 問 組 行 院 家 科 委 員 會 指 導, 商 院 時 代 基 金 會 磐 安 智 慧 財 產 教 育 基 金 會 際 技 術 授 權 主 管 總 會 中 華 分 會 執 行 29

42 資 料 來 源 : 歐 師 維 (2008) 圖 18 研 發 成 果 商 業 化 可 行 性 評 估 機 制 30

43 第 三 章 生 技 研 發 成 果 商 業 化 之 評 估 生 技 產 業 不 同 於 傳 統 的 製 造 業 或 電 子 產 業, 產 業 具 有 其 特 殊 性, 與 其 他 產 業 相 比, 生 技 產 業 的 進 入 障 礙 很 高 研 發 時 程 很 長, 且 研 發 投 入 的 成 本 很 高, 雖 然 在 研 發 成 果 成 功 開 發 上 市 後 可 以 獲 得 很 高 的 投 資 報 酬, 其 產 品 生 命 週 期 也 比 較 長, 但 在 長 時 間 的 研 發 過 程 和 加 值 過 程 中 充 滿 很 多 不 確 定 因 素, 很 可 能 在 研 發 過 程 中 失 敗 而 生 技 研 發 的 成 果 多 和 生 命 健 康 有 關, 因 此 需 要 高 度 的 品 質 控 管 並 會 受 到 嚴 謹 的 法 規 管 制 生 技 產 業 屬 於 知 識 密 集 的 知 識 型 產 業, 其 競 爭 優 勢 建 在 技 術 能 力 和 研 發 創 新 的 無 形 資 產 上, 新 技 術 新 發 現 和 新 的 服 務 等, 這 些 都 是 其 主 要 價 值 所 在, 專 利 等 智 慧 財 產 權 更 可 以 做 為 收 入 來 源, 因 此 進 行 商 業 化 評 估 時, 最 重 要 的 評 估 工 作 應 是 針 對 技 術 本 身 及 其 相 關 的 無 形 資 產 進 行 評 估 另 外 研 發 所 產 生 之 成 果 是 不 是 符 合 市 場 需 求, 這 些 都 是 在 進 行 生 技 研 發 成 果 商 業 化 評 估 時 須 考 量 的 要 點 參 考 各 相 關 文 獻 及 實 務 上 之 做 法 後, 本 研 究 認 為 一 個 完 整 的 研 發 成 果 商 業 化 評 估 至 少 應 包 含 技 術 智 慧 財 產 權 市 場 與 競 合 法 規 策 以 及 財 務 等 五 層 面 之 分 析 於 本 章 中 將 針 對 各 項 構 面 之 評 估 方 法 進 行 分 析 第 一 節 市 場 層 面 之 評 估 在 進 行 研 發 成 果 商 業 化 時, 最 重 要 的 一 點 就 是 要 掌 握 市 場 資 訊, 以 便 讓 握 有 技 術 的 研 發 單 位 能 根 據 自 己 的 實 際 情 況, 找 到 符 合 市 場 需 求 的 最 佳 點, 從 而 進 行 組 織 調 整 和 資 源 配 置, 並 有 效 地 提 供 相 應 產 品 或 服 務, 滿 足 市 場 需 求 並 達 到 研 發 成 果 商 業 化 的 目 的, 因 此 市 場 分 析 的 結 果 將 扮 演 十 分 重 要 的 角 色 在 進 行 市 場 層 面 評 估 時, 除 須 考 量 現 在 既 有 的 市 場 狀 況 外, 還 須 考 量 潛 在 的 市 場, 預 測 未 來 市 場 對 所 研 發 的 成 果 是 否 具 有 需 求 ( 請 參 照 圖 19), 現 有 市 場 和 潛 在 市 場 的 分 析 方 式 如 下 : 31

44 市 場 分 析 現 有 市 場 分 析 市 場 結 構 分 析 競 爭 分 析 需 求 分 析 潛 在 市 場 分 析 市 場 需 求 預 測 市 場 機 會 評 估 產 品 生 命 週 期 銷 售 預 測 分 析 圖 19 市 場 分 析 資 料 來 源 : 本 研 究 整 理 壹 現 有 市 場 分 析 在 分 析 現 有 市 場 時, 可 從 市 場 結 構 分 析 著 手, 再 近 一 步 進 行 競 爭 態 勢 分 析 和 消 費 者 行 為 分 析 就 一 個 特 定 市 場 而 言, 生 產 者 的 數 量 生 產 者 的 數 量 多 寡 極 為 重 要, 因 我 們 可 以 從 中 得 知, 各 公 司 所 擁 有 的 市 場 競 爭 力, 以 及 其 控 制 與 影 響 該 市 場 經 濟 運 作 的 能 力, 各 種 生 產 者 數 量 及 其 市 場 權 力 的 分 佈 與 組 合 依 競 爭 程 度 可 將 市 場 結 構 可 分 為 獨 佔 (monopoly) 寡 佔 (oligopoly) 獨 佔 性 競 爭 (monopolistic competition) 和 完 全 競 爭 (perfect competition) 等 四 類 另 還 需 分 析 在 市 場 中 一 些 最 的 公 司, 在 既 定 市 場 內 所 控 制 的 生 產 量 雇 用 人 數 的 程 度 或 所 佔 該 產 業 整 體 之 所 有 營 業 額 或 資 產 總 額 比 率 經 過 上 述 基 本 分 析 後, 即 可 知 道 在 現 有 市 場 中, 最 主 要 競 爭 對 手 為 何, 其 關 鍵 的 成 功 因 素 有 哪 些, 有 沒 有 替 代 的 機 會 等 等 而 消 費 者 通 常 會 因 市 場 結 構 的 差 異 造 成 不 同 的 市 場 需 求 行 為, 而 不 同 市 場 區 隔 的 消 費 者 在 不 同 的 消 費 情 境 及 不 同 的 消 費 價 值 下 才 會 達 到 需 求 的 滿 足, 既 有 市 場 中 存 在 的 商 品 的 特 性 及 消 費 者 對 商 品 自 我 形 象 的 涉 入 組 成 了 消 費 者 對 該 商 品 的 知 覺 價 值, 此 種 分 析 方 式 將 商 品 分 為 選 購 品 (Shopping Goods) 特 殊 品 (Special Goods) 便 利 品 (Convenience Goods) 和 偏 好 品 (Self- satisfaction), 不 同 的 商 品 與 消 費 者 願 意 付 出 多 少 努 力 取 得 商 品 息 息 相 關, 因 此 分 析 現 有 市 場 時, 消 費 的 需 求 32

45 行 為 模 式 分 析 也 是 重 要 的 參 考 ( 請 參 照 表 7) 表 7 現 有 市 場 分 析 供 給 面 屬 量 分 析 市 場 結 構 分 析 : 商 品 種 類 商 品 品 牌 屬 質 分 析 競 爭 態 勢 分 析 : 競 爭 者 類 型 關 鍵 成 功 因 素 競 爭 替 代 需 求 行 為 模 式 : 需 求 面 27 資 料 來 源 : 本 研 究 整 理 消 費 情 境 知 覺 價 值 市 場 區 隔 貳 潛 在 市 場 分 析 在 分 析 潛 在 市 場 時, 需 瞭 解 整 體 市 場 規 模 的 小 有 多 少 潛 在 顧 客, 而 他 們 分 布 的 區 域 和 願 意 花 費 多 少 努 力 去 取 得 研 發 單 位 未 來 計 畫 提 供 的 商 品 因 此 首 先 要 了 解 預 計 推 出 的 商 品 位 於 產 品 生 命 週 期 的 哪 個 階 段? 從 圖 20 的 商 品 生 命 週 期 示 意 圖 中, 可 得 知 在 不 同 生 命 階 段 的 商 品 面 臨 的 市 場 狀 況 各 不 相 同 28 : 一 導 入 期 在 導 入 期 由 於 消 費 者 對 該 項 商 品 較 不 了 解, 因 此 願 意 購 買 的 消 費 者 並 不 多, 市 場 規 模 較 小, 由 於 市 場 有 限 無 法 達 成 規 模 經 濟 生 產 單 位 成 本 較 高, 加 上 商 品 仍 需 持 續 投 入 資 金 進 行 改 良, 礙 於 生 產 技 術 專 利 保 護 市 場 不 確 定 等 因 素, 競 爭 較 不 激 烈 27 台 灣 經 濟 研 究 院 智 慧 財 產 評 價 服 務 中 心 生 物 科 技 產 業 研 究 中 心 (2011), 智 慧 財 產 評 價 服 務 介 紹 - 生 技 研 發 成 果 技 術 評 價 28 耿 筠 (2001), 行 銷 管 理 理 論 與 架 構, 華 泰 出 版 社, 初 版, 頁 170~173 33

46 二 成 長 期 成 長 期 因 認 識 該 商 品 的 潛 在 消 費 者 越 來 越 多, 消 費 者 對 於 產 品 可 附 加 的 功 能 可 能 有 所 不 同, 市 場 多 樣 化 開 始 形 成, 此 時 廠 商 可 利 用 機 會 開 發 自 身 較 有 優 勢 的 差 異 化 的 商 品, 進 行 市 場 區 隔 並 規 畫 市 場 定 位, 進 入 利 基 型 市 場 避 免 直 接 競 爭 三 成 熟 期 由 於 消 費 者 越 來 越 了 解 商 品, 甚 至 可 清 楚 的 比 較 出 不 同 品 牌 間 的 差 異 與 特 色, 加 上 越 來 越 多 競 爭 對 手 投 入, 因 此 成 熟 期 的 商 品 銷 售 量 成 長 動 能 趨 緩 而 競 爭 最 為 激 烈 成 熟 期 的 市 場 可 能 已 經 有 明 顯 的 市 場 區 隔, 市 場 占 有 率 較 高 的 廠 商 具 有 較 佳 的 競 爭 優 勢, 而 體 質 較 弱 的 廠 商 可 能 被 迫 退 出 市 場 因 此 廠 商 需 要 不 斷 改 良 產 品 並 使 產 品 具 有 差 異 化, 或 轉 型 進 入 臨 近 的 市 場 區 隔, 以 滿 足 既 有 目 標 市 場 的 消 費 者 和 需 求 改 變 的 消 費 者 需 求 而 除 非 持 有 十 分 特 殊 競 爭 優 勢 的 廠 商, 否 則 不 宜 進 入 成 熟 期 的 市 場 四 衰 退 期 此 時 產 品 的 主 要 利 益 已 消 失, 或 是 已 經 有 更 好 的 替 代 品 出 現 市 場 上 既 有 的 廠 商 的 產 品 改 良 及 各 式 促 銷 活 動 幾 乎 可 以 停 止, 因 此 符 合 生 產 成 本 的 廠 商 還 是 可 能 獲 利, 但 新 進 廠 商 則 不 宜 再 投 入 市 場 導 入 期 成 長 期 成 熟 期 衰 退 期 圖 20 商 品 生 命 週 期 分 析 29 資 料 來 源 : 本 研 究 整 理 29 圖 片 參 考 網 址 : 最 後 瀏 覽 日 期 :2011 年 5 月 8 日 34

47 常 用 的 市 場 分 析 方 法 可 分 為 外 部 分 析 和 內 部 分 析 兩 類, 在 進 行 現 有 市 場 和 潛 在 市 場 分 析 時, 可 使 用 圖 21 的 分 析 方 式 進 行 相 關 分 析 : 一 外 部 分 析 : 包 含 競 爭 者 分 析 市 場 分 析 顧 客 分 析 及 總 體 環 境 分 析 等 四 個 分 析 面 向 ( 一 ) 在 競 爭 者 分 析 部 分 須 掌 握 市 場 競 爭 者 的 最 新 動 態 對 手 的 背 景 競 爭 對 手 的 優 劣 勢 和 勝 出 的 關 鍵, 例 如 競 爭 對 手 的 市 場 佔 有 率 主 要 市 場 區 位 產 品 目 標 市 場 現 有 產 品 線 目 前 或 未 來 可 能 的 產 品 研 發 規 畫, 另 外 也 可 調 查 競 爭 對 手 背 後 是 否 擁 有 型 集 團 支 持, 可 提 供 資 金 營 運 管 理 品 牌 知 名 度 等 等 奧 援, 或 是 競 爭 對 手 最 近 是 否 將 推 出 新 的 產 品 或 技 術, 可 能 進 一 步 提 升 該 競 爭 對 手 市 占 率 或 市 場 知 名 度 等 等 ( 二 ) 市 場 分 析 則 包 含 市 場 規 模 市 場 生 命 週 期 及 未 來 成 長 性 市 場 進 入 障 礙 市 場 發 展 趨 勢 等 等, 此 部 分 資 訊 可 以 由 工 研 院 IEK 或 拓 璞 產 業 分 析 研 究 所 等 市 調 單 位 取 得, 或 藉 由 訪 問 業 內 人 士 掌 握 市 場 資 訊 ( 三 ) 顧 客 分 析 部 分 最 主 要 是 找 出 現 存 未 被 滿 足 的 需 求, 並 分 析 現 有 及 潛 在 顧 客 區 隔 類 型 顧 客 購 買 現 有 產 品 的 動 機 為 何, 而 現 有 產 品 是 否 能 滿 足 顧 客 的 需 求 與 期 待, 對 於 現 有 產 品 顧 客 購 買 是 否 具 忠 誠 度 等 ( 四 ) 總 體 環 境 分 析 範 圍 十 分 廣 泛, 內 容 包 括 科 技 的 變 化 人 口 結 構 的 改 變 社 會 文 化 變 化 經 濟 景 氣 變 化 府 法 令 變 化 際 環 境 變 化 等 科 技 的 變 化 與 府 法 令 變 化 等 對 生 技 研 發 成 果 商 業 化 之 影 響 已 於 其 他 商 業 化 評 估 層 面 中 討 論, 此 節 不 再 贅 述, 而 如 人 口 老 化 造 成 的 人 口 結 構 改 變 及 世 界 經 濟 景 氣 的 改 善, 使 得 人 們 對 於 抗 老 化 的 需 求 逐 漸 增 加 社 會 文 化 的 改 變, 也 使 人 們 追 尋 美 麗 青 春 成 為 一 種 風 氣, 都 市 化 的 結 果 使 得 都 市 的 人 口 增 加, 較 高 齡 的 都 市 人 口 的 收 入 及 可 支 配 所 得 通 常 較 高, 因 此 願 意 花 較 多 的 金 錢 購 買 品 質 較 高 級 的 產 品, 產 品 使 用 的 頻 率 也 較 高, 因 而 帶 動 如 膠 原 蛋 白 等 抗 老 化 產 品 的 市 場 需 求 成 長 二 內 部 分 析 : 進 行 技 術 研 發 單 位 內 部 的 優 劣 勢 之 檢 討 和 評 估, 包 含 組 織 與 人 力 分 析 財 務 分 析 製 造 研 發 分 析 專 利 權 分 析 等 等 可 以 利 用 SWOT 矩 陣 分 析 研 發 單 位 的 優 勢 (Strengths) 劣 勢 (Weaknesses) 機 會 (Opportunities) 與 威 脅 (Threats), 可 對 研 發 單 位 進 行 深 入 全 面 的 分 析 以 及 競 爭 優 勢 的 定 位 優 勢 (Strengths) 與 劣 勢 (Weaknesses) 即 是 研 發 單 位 與 其 競 爭 者 或 是 潛 在 競 爭 35

48 者 針 對 某 一 技 術 產 品 或 是 服 務 的 比 較 結 果, 研 發 單 位 本 身 的 優 勢 就 是 競 爭 對 手 的 劣 勢, 而 競 爭 對 手 的 優 勢 就 是 本 身 的 劣 勢, 因 此 優 劣 勢 互 為 表 裡 而 比 較 的 面 向 可 包 含 生 產 銷 售 人 力 研 發 與 財 務 等 基 本 經 營 中 的 五 管, 再 加 上 生 技 研 發 成 果 商 業 化 中 所 需 考 量 的 財 務 法 規 技 術 強 度 及 智 慧 財 產 保 護 等 因 素, 至 於 設 及 經 營 決 策 的 內 部 行 管 理 則 不 在 本 文 討 論 範 圍 中 在 逐 一 比 對 研 發 單 位 本 身 與 競 爭 者 及 潛 在 競 爭 者 的 每 一 項 因 素 後, 即 可 定 義 出 何 謂 優 勢 與 何 謂 劣 勢 36

49 市 場 層 面 之 評 估 外 部 分 析 內 部 分 析 1. 競 爭 者 分 析 2. 市 場 分 析 3. 顧 客 分 析 4. 總 體 環 境 分 析 1. 組 織 與 人 力 分 析 2. 財 務 分 析 3. 製 造 分 析 4. 研 發 分 析 5. 專 利 權 分 析 6. 品 牌 資 源 分 析 (1) 競 爭 者 最 新 動 態 (2) 各 競 爭 對 手 優 劣 勢 (3) 各 競 爭 對 手 的 背 景 (4) 各 競 爭 對 手 勝 出 的 關 鍵 點 (1) 市 場 規 模 (2) 市 場 生 命 週 期 (3) 市 場 的 獲 利 性 (4) 市 場 的 成 長 性 (5) 市 場 進 入 障 礙 (6) 市 場 關 鍵 成 功 因 素 (7) 市 場 發 展 趨 勢 (8) 市 場 成 本 結 構 圖 21 市 場 層 面 之 評 估 (9) 市 場 通 路 結 構 (1) 未 被 滿 足 的 需 求 (2) 顧 客 區 隔 類 型 (3) 顧 客 購 買 力 (1) 科 技 變 化 (2) 人 口 統 計 變 化 (3) 社 會 文 化 變 化 (4) 經 濟 景 氣 變 化 (5) 府 法 令 變 化 (6) 際 環 境 變 化 資 料 來 源 : 戴 良 (2006) 30 本 研 究 整 理 30 戴 良 (2006), 行 銷 企 畫 完 全 功 略 修 訂 版, 中 生 產 力 中 心, 頁 205, 修 訂 一 版 第 一 刷 37

50 第 二 節 技 術 層 面 之 評 估 壹 技 術 層 面 評 估 事 項 進 行 技 術 評 估 的 工 作 時, 首 先 要 了 解 該 技 術 的 重 要 性, 一 般 而 言, 應 先 了 解 技 術 本 身 的 相 關 資 料, 包 括 31 : 一 技 術 發 展 的 歷 程 ; 二 主 要 技 術 及 未 來 科 技 發 展 的 趨 勢 ; 三 技 術 的 複 雜 度 和 生 產 技 術 的 迂 迴 程 度 ; 四 技 術 的 普 及 性 ; 五 技 術 改 革 的 難 度 ; 六 技 術 商 業 化 必 須 配 合 的 環 境 變 數 ; 七 技 術 移 轉 的 難 易 度 ; 八 技 術 創 新 的 頻 率 ; 九 內 技 術 層 次 ; 一 〇 外 主 要 技 術 競 爭 者 而 真 正 進 行 商 業 化 時, 還 須 要 考 量 技 術 成 熟 度 技 術 應 用 範 圍 和 研 發 成 本 等 因 素 這 些 資 訊 可 從 術 論 文 相 關 研 討 會 及 展 覽 報 章 雜 誌 相 關 領 域 領 導 廠 商 網 站 年 度 報 告 各 搜 尋 引 擎 和 各 專 利 資 料 庫 中 取 得 為 更 清 楚 說 明, 於 本 研 究 中 將 以 上 十 點 分 為 四 項 進 行 說 明 ( 一 ) 技 術 的 核 心 本 質 : 技 術 核 心 (core technology) 即 指 發 明 所 屬 之 技 術 最 關 鍵 部 分, 透 過 該 項 技 術 得 以 達 成 特 定 目 的 並 產 生 特 定 之 功 效 而 解 決 特 定 問 題 技 術 核 心 即 是 該 項 技 術 與 其 他 技 術 最 差 異 之 所 在, 也 是 最 價 值 之 所 在, 因 此 在 進 行 技 術 層 面 之 評 估 時, 首 先 便 需 要 釐 清 研 發 成 果 的 核 心 技 術, 包 括 該 項 技 術 是 一 個 基 礎 研 究 的 可 以 廣 泛 運 用 的 平 台 型 技 術, 或 只 是 經 過 產 品 研 發 階 段 和 成 的 單 一 個 產 品, 亦 或 是 一 個 從 包 含 基 礎 研 究 和 產 品 研 發 的 混 和 型 技 術, 還 是 從 基 礎 研 究 延 伸 到 行 銷 層 面 的 垂 直 連 貫 型 技 術 ( 請 參 照 圖 22) 31 湯 谷 清 郭 美 慧 (2002), 生 物 技 術 產 業 之 投 資 及 技 術 評 估 分 析, 初 版, 頁 64 38

51 行 銷 製 造 產 品 研 發 垂 直 連 貫 產 品 混 和 基 礎 研 究 平 台 價 值 鏈 標 的 圖 22 以 價 值 鏈 區 分 的 生 物 科 技 研 發 成 果 標 的 資 料 來 源 :Viren Konde (2009) 32 其 作 用 原 理 與 機 制 能 夠 發 揮 之 功 效 所 能 解 決 之 問 題 技 術 的 發 展 歷 程 技 術 取 得 的 來 源 與 方 式 技 術 的 應 用 範 圍 等 等 釐 清 技 術 核 心 的 所 在 有 助 於 後 續 智 慧 財 產 構 面 層 面 之 進 行, 如 進 行 專 利 權 保 護 效 力 確 認 的 專 利 前 案 檢 索 時, 便 能 依 據 發 明 所 屬 技 術 領 域 設 定 檢 索 條 件, 從 而 過 濾 掉 許 多 與 發 明 無 關 之 前 案 資 料, 使 檢 索 之 準 確 度 提 高 ; 或 依 循 技 術 的 發 展 歷 程, 擴 該 項 核 心 技 術 的 應 用 範 圍, 進 行 更 為 完 整 的 專 利 檢 索 及 專 利 佈 局 工 作 ; 亦 或 追 蹤 技 術 取 得 來 源 對 象 最 新 的 技 術 發 展, 以 確 保 研 發 成 果 在 專 利 保 護 上 的 效 力 另 外, 若 所 研 發 之 新 技 術 為 延 續 他 人 技 術 而 得, 或 是 需 要 與 他 人 之 技 術 一 起 使 用 才 具 有 特 殊 功 效, 那 在 實 施 時 可 能 需 事 先 取 得 他 項 技 術 權 利 人 之 授 權, 以 避 免 侵 權 衍 生 之 後 續 風 險 ( 二 ) 技 術 優 勢 : 技 術 優 勢 為 該 發 明 與 其 他 能 產 生 相 同 或 類 似 功 效 之 技 術 相 較 下 所 具 有 之 優 越 性, 如 包 括 特 殊 的 功 效 較 佳 的 效 果 較 高 的 產 率 簡 化 的 流 程 較 低 的 生 產 成 32 Viren Konde (2009), Biotechnology business models: An Indian perspective, Journal of Commercial Biotechnology Vol. 15, 3,

52 本 等 因 此 須 考 量 技 術 的 普 遍 性 技 術 的 創 新 頻 率 技 術 的 複 雜 水 準 技 術 商 業 化 必 須 配 合 的 環 境 變 數 等 等 若 是 與 該 項 技 術 相 關 的 技 術 在 坊 間 十 分 普 遍, 表 示 該 項 技 術 或 已 成 為 業 界 所 週 知, 或 不 符 合 專 利 要 件 中 新 穎 性 之 原 則, 就 算 具 商 業 化 潛 力, 也 會 因 無 法 保 障 開 發 技 術 所 有 權 人 權 益 而 失 去 商 業 化 價 值 ; 若 相 關 技 術 更 新 頻 率 高, 表 示 該 項 技 術 易 被 取 代, 可 能 也 不 具 花 費 金 錢 申 請 相 關 保 護 之 經 濟 效 益 ; 若 該 項 技 術 十 分 複 雜, 要 進 行 商 業 化 應 用 時 須 調 整 的 參 數 較 多, 或 是 與 現 行 通 用 技 術 相 容 性 較 低, 可 能 會 限 制 該 項 技 術 進 行 移 轉 時 的 承 接 對 象, 使 得 應 用 範 圍 受 限, 或 需 花 費 較 多 成 本 協 助 承 接 者 進 行 後 續 參 數 調 整 及 研 發, 因 此 在 進 行 商 業 化 時 技 術 門 檻 高 雖 為 技 術 之 優 勢, 但 若 超 過 一 般 承 接 者 技 術 水 準 太 多, 可 能 反 而 成 為 該 項 技 術 之 劣 勢 ( 三 ) 技 術 目 前 所 處 之 研 發 階 段 : 研 發 成 果 之 商 業 化 過 程 可 分 為 數 個 階 段 ( 圖 23), 從 一 開 始 將 概 念 逐 漸 實 體 化 的 基 礎 研 究 和 應 用 研 見, 到 確 認 技 術 產 品 功 效 的 臨 床 試 驗, 及 最 後 的 產 品 製 造 和 市 場 行 銷 等 雖 然 不 同 技 術 需 要 符 合 的 法 規 和 試 驗 規 模 有 所 不 同, 所 需 費 用 略 有 差 異, 但 總 體 而 言, 若 技 術 在 整 個 研 發 的 早 期, 需 耗 費 的 時 間 和 金 錢 相 對 較 多, 且 距 離 商 業 化 階 段 越 遠, 越 可 能 有 其 他 競 爭 者 出 現, 或 是 最 後 被 證 明 該 項 技 術 無 商 業 化 價 值, 故 所 需 負 擔 的 風 險 也 越 高 因 此 在 進 行 技 術 層 面 的 評 估 時, 確 認 技 術 所 處 的 階 段 及 價 值 鍊 位 置, 實 有 其 必 要 性 階 段 基 礎 研 究 應 用 研 究 臨 床 前 試 驗 臨 床 試 驗 商 業 化 價 值 鏈 概 念 臨 床 需 求 原 型 概 念 証 明 修 改 原 型 臨 床 試 驗 上 市 後 監 督 市 場 行 銷 產 品 製 造 圖 23 技 術 研 發 價 值 鍊 及 商 業 化 階 段 資 料 來 源 :Elka Nir (2007) 33, 本 研 究 整 理 33 同 註 23 40

53 ( 四 ) 技 術 團 隊 : 根 據 Jerry G. Thursby (2002) 在 2001 年 所 作 的 調 查 發 現, 因 技 術 研 發 人 員 不 了 解 該 研 發 成 果 的 商 業 化 潛 力 及 價 值, 或 是 不 願 意 冒 申 請 專 利 而 延 遲 發 表 術 論 文 的 風 險, 或 者 研 究 人 員 不 願 意 花 時 間 在 後 續 的 開 發 工 作 上, 使 得 有 近 半 數 的 發 明 為 被 揭 露 34 就 生 技 研 發 成 果 而 言, 由 於 技 術 研 發 團 隊 對 於 自 身 所 研 發 的 技 術 瞭 解 最 為 透 徹, 應 用 該 項 技 術 時 的 各 項 參 數 調 整, 往 往 需 要 由 原 研 發 團 隊 人 員 協 助 進 行, 因 此 若 研 發 技 術 團 隊 對 後 續 開 發 配 合 意 願 不 高, 商 業 化 成 功 機 率 將 為 降 低, 而 若 技 術 研 發 團 隊 之 前 已 有 進 行 技 術 商 業 化 的 經 驗, 或 是 具 有 良 好 的 關 係 網 絡, 將 有 助 於 瞭 解 該 項 技 術 的 本 質 及 優 勢, 可 更 為 正 確 公 允 的 評 估 技 術 的 價 值, 因 此 亦 應 納 入 商 業 化 可 行 性 評 估 之 考 量 中 貳 技 術 之 專 利 分 析 個 別 技 術 的 重 要 性 主 要 反 應 於 其 專 利 請 求 的 範 圍 和 專 利 的 獨 創 性 及 是 否 容 易 被 進 行 迴 避 設 計 等, 其 中 最 重 要 的 因 素, 應 該 是 在 專 利 有 效 期 內 被 其 他 專 利 引 證 (Patent citation) 的 次 數, 與 術 論 文 相 似, 專 利 被 引 證 次 數 越 多 表 示 其 重 要 性 越 高 因 此 在 進 行 技 術 分 析 時, 最 主 要 工 作 即 為 進 行 技 術 相 關 專 利 的 分 析 專 利 分 析 是 指 對 有 關 的 專 利 文 獻 進 行 篩 選 統 計 分 析, 使 之 轉 化 成 可 利 用 資 訊 的 方 法 專 利 分 析 首 先 要 進 行 專 利 檢 索, 檢 索 一 般 包 括 新 案 檢 索 專 利 法 律 狀 態 檢 索 技 術 追 蹤 檢 索 侵 權 防 禦 性 檢 索 等 檢 索 方 式 可 以 從 某 一 技 術 主 題 ( 關 鍵 字 或 分 類 號 ) 專 利 申 請 ( 專 利 權 ) 人 ( 家 公 司 個 人 ) 專 利 申 請 ( 公 開 ) 時 間 專 利 地 域 或 組 合 進 行 檢 索, 形 成 對 某 一 技 術 重 要 家 重 要 公 司 某 一 自 然 人 主 要 競 爭 對 手 在 一 定 時 間 和 地 理 範 圍 內 的 專 利 狀 況 研 究 35 隨 著 科 技 的 進 步, 現 在 除 了 各 專 利 商 標 局 網 站 可 免 費 提 供 專 利 檢 索 服 務 外, 各 類 搜 尋 引 擎 與 擷 取 功 能 的 平 台 與 系 統 陸 續 的 推 出, 使 得 專 利 檢 索 越 來 越 簡 便 專 利 分 析 可 分 為 定 量 分 析 和 定 性 分 析 兩 種 定 量 分 析 即 對 專 利 文 獻 的 外 部 特 34 Jerry G. Thursby & Marie C. (2002). Who Is Selling the Ivory Tower? Sources of Growth in University Licensing. Management Sceince, 48(1), 林 家 聖, 專 利 檢 索 系 統 與 分 析 方 法 之 檢 討 與 革 新, 碩 士 論 文, 頁 23,2005 年 41

54 徵 ( 專 利 文 獻 的 各 種 登 錄 項 目 ) 按 照 一 定 的 指 標 ( 如 專 利 數 量 ) 進 行 統 計, 並 對 有 關 的 資 料 進 行 客 觀 解 釋 和 分 析 定 性 分 析 則 是 以 專 利 的 內 容 為 分 析 標 的, 按 技 術 特 徵 歸 類 專 利 文 獻 並 進 行 較 主 觀 的 剖 析 若 能 在 專 利 分 析 的 流 程 中, 同 時 配 合 定 量 及 定 性 分 析, 即 可 達 到 一 定 的 分 析 品 質 ( 請 參 照 圖 24 專 利 分 析 流 程 圖 24) 專 利 資 料 庫 USPTO TWPAT EPO WIPO SIPO 專 利 檢 索 專 利 資 料 分 析 取 得 分 析 結 果 選 擇 關 鍵 字 設 定 檢 索 範 圍 量 化 分 析 定 性 分 析 圖 24 專 利 分 析 流 程 資 料 來 源 : 本 研 究 整 理 定 量 分 析 主 要 是 通 過 專 利 文 獻 的 外 部 特 徵 進 行 統 計 分 析, 也 就 是 通 過 專 利 文 獻 上 所 記 載 的 資 訊 進 行 辨 識, 然 後 對 有 關 指 標 進 行 統 計, 最 後 以 不 同 方 法 對 有 關 數 據 的 變 化 進 行 解 釋, 取 得 動 態 發 展 趨 勢 方 面 的 情 報, 因 此 若 是 與 某 一 特 定 技 術 相 關 的 專 利 數 量 很 多, 但 專 利 權 皆 歸 屬 同 一 專 利 權 人, 可 能 表 示 該 項 技 術 已 被 該 專 利 權 人 所 獨 佔 而 定 性 分 析 一 般 根 據 專 利 的 內 容 特 徵 進 行 分 類, 結 合 時 間 和 空 間 進 行 比 較 分 析, 找 出 其 特 定 的 關 連 性, 並 進 行 預 測 舉 例 而 言, 若 該 專 利 內 容 以 原 理 為 主, 表 示 該 項 技 術 處 於 早 期 研 發 時 期 ; 若 以 應 用 為 主, 說 明 該 專 利 技 術 處 於 成 熟 期 專 利 指 標 能 提 供 長 期 有 系 統 且 客 觀 的 技 術 資 訊, 除 了 能 評 估 技 術 本 身 價 值 外, 還 能 用 來 評 估 特 定 公 司 研 究 機 構 或 是 家 的 競 爭 力 36 也 可 做 為 選 擇 和 做 對 象 或 進 行 併 購 取 得 技 術 時 的 依 據 ( 請 參 照 圖 25 專 利 指 標 應 用 層 面 圖 25) 許 多 家 和 智 慧 財 產 權 諮 詢 機 構 都 建 了 自 己 的 一 套 分 析 指 標 體 系, 目 前 引 證 方 式 37 較 成 熟 且 受 到 最 多 產 業 與 研 究 者 使 用 的 為 CHI Research 公 司 所 研 究 出 的 CHI 36 黃 慕 萱 陳 達 仁 張 瀚 文, 從 專 利 計 量 的 觀 點 評 估 家 科 技 競 爭 力, 中 圖 書 館 會 會 報, 第 70 期, 頁 18-30,2003 年 6 月 37 CHI Research 是 一 家 提 供 關 於 技 術 科 以 及 財 務 指 標 方 面 研 究 諮 詢 的 顧 問 公 司 該 公 司 創 42

55 專 利 指 標, 可 用 於 評 估 公 司 的 專 利 價 值 CHI 的 主 要 指 標 包 括 專 利 數 目 專 利 承 長 率 平 均 被 引 用 次 數 即 時 影 響 指 術 技 術 強 度 技 術 生 命 週 期 科 關 聯 性 科 強 度 等, 介 紹 請 見 表 8 家 層 面 科 與 技 術 關 聯 程 度 家 技 術 專 利 強 度 技 術 自 主 性 分 析 關 鍵 技 術 競 爭 分 析 研 發 際 化 技 術 或 知 識 外 溢 效 果 產 研 知 識 流 動 技 術 創 新 對 經 濟 成 長 之 貢 獻 專 利 指 標 產 業 層 面 科 與 技 術 關 聯 程 度 技 術 專 利 強 度 關 鍵 技 術 技 術 自 主 性 分 析 研 發 生 產 力 之 衡 量 關 鍵 技 術 領 域 之 領 導 廠 商 專 利 技 術 發 展 軌 跡 與 新 趨 勢 廠 商 層 面 專 利 強 度 競 爭 者 分 析 交 互 授 權 分 析 領 導 廠 商 之 技 術 發 展 軌 跡 圖 25 專 利 指 標 應 用 層 面 資 料 來 源 : 吳 榮 義 (2004) 38 專 利 價 值 分 析 企 業 技 術 佈 局 策 略 分 析 於 1968 年, 是 研 究 科 以 及 技 術 引 證 分 析 的 先 趨 早 在 1970 年 代 早 期,CHI Research 便 與 美 家 科 基 金 會 一 起 研 發 出 全 球 第 一 個 科 成 果 指 標, 用 以 評 鑑 科 研 究 論 文 的 成 果 表 現 之 後, CHI Research 又 陸 續 研 發 出 應 用 於 科 論 文 與 科 論 文 間 科 論 文 與 專 利 間 以 及 專 利 與 專 利 間 的 相 互 引 證 指 標, 用 以 探 討 專 利 以 及 科 論 文 的 技 術 重 要 性 到 了 1980 年 代,CHI Research 更 積 極 擴 展 科 引 證 分 析 技 術 的 應 用 範 圍, 包 含 專 利 引 證 分 析, 試 圖 提 供 具 有 商 業 功 能 的 企 業 產 業 競 爭 環 境 的 情 報 技 術 的 追 蹤 以 及 產 業 技 術 的 其 他 分 析 等, 但 目 前 已 被 併 購 改 名 為 ipiq 公 司 38 吳 榮 義 (2004), 高 科 技 產 業 與 專 利 ~ 從 專 利 指 標 觀 察 產 業 技 術 創 新 變 化, 專 院 校 經 濟 教 師 研 習 營 上 課 資 料 43

56 表 8 CHI 專 利 指 標 : 專 利 指 標 定 義 用 途 與 意 義 專 利 數 目 (Number of Patents) 某 一 期 間 內 公 司 所 獲 得 的 在 特 定 領 域 的 專 利 數 量 用 來 評 估 該 公 司 所 從 事 技 術 活 動 的 程 度 將 一 年 所 獲 得 的 專 利 數 量 專 利 成 長 率 (Patent Growth Percent in Area) 平 均 被 引 用 次 數 (Cites per Patent) 與 前 一 年 所 獲 得 的 專 利 數 量 相 比 較, 計 算 出 當 年 較 前 年 增 減 的 幅 度 百 分 比 率 公 司 某 一 期 間 所 獲 得 的 專 利 被 後 來 專 利 所 引 用 的 次 數, 除 以 專 利 件 數 正 向 指 標 評 估 公 司 技 術 趨 勢 變 化 與 技 術 投 資 正 向 指 標 被 引 用 次 數 愈 高, 此 專 利 可 能 為 重 要 發 明 即 時 影 響 指 數 (Current Impact 某 一 期 間 在 某 特 定 領 域 所 正 向 指 標 如 果 引 證 次 數 生 的 專 利, 在 某 一 全 年 於 Index,CII) 被 引 用 的 次 數 " 礎 與 影 響 力 技 術 強 度 (Technology Strength,TS) 專 利 數 目 * 即 時 影 響 指 數 高, 代 表 該 公 司 技 術 越 為 基 正 向 指 標 技 術 強 度 能 夠 反 應 專 利 佈 局 的 強 度 技 術 生 命 週 期 (Technology Cycle Time,TCT) 科 關 聯 性 (Science Linkage, SL) 以 所 引 證 的 專 利 年 齡 中 位 數 為 分 子, 除 以 之 專 利 件 數 的 平 均 值 該 公 司 所 擁 有 的 專 利 其 平 均 引 證 論 文 的 篇 數 44 反 應 出 某 一 公 司 發 展 技 術 的 速 度, 藉 由 技 術 生 命 週 期 指 標, 可 以 看 出 公 司 未 來 技 術 發 展 的 潛 力 正 向 指 標 主 要 反 應 出 該 公 司 專 利 在 技 術 市 場 的 定 位, 可 以 評 量 公 司 技 術 與 科 研 究 的 關 係, 與 高 代 表 屬 於 領 先 型

57 科 強 度 (Science Strength, SS) 專 利 件 數 與 科 關 聯 性 正 向 指 標 評 估 公 司 專 利 佈 局 與 科 之 間 的 強 度 關 聯 資 料 來 源 :Ming-Shu Yuan &Chun-Chi Liang (2009) 39, 本 研 究 整 理 但 由 於 這 些 專 利 指 標 仍 有 其 限 制, 因 此 在 使 用 仍 需 考 量 以 下 幾 點 : ( 一 ) 專 利 指 標 的 實 際 內 涵 CHI 專 利 指 標 雖 可 做 為 技 術 分 析 的 依 據, 但 由 於 指 標 的 描 述 較 為 粗 糙, 因 此 可 是 需 求 再 進 一 步 細 分, 例 如 引 證 率 可 分 為 自 我 引 證 率 和 被 ( 外 界 ) 引 率, 自 我 引 證 率 描 述 後 續 專 利 引 用 自 身 專 利 的 情 況, 再 加 上 時 間 的 分 析, 引 證 率 越 高 發 表 新 專 利 的 速 度 越 快, 說 明 研 發 的 自 主 性 越 強, 而 被 引 率 越 高 說 明 該 項 技 術 的 價 值 越 高, 可 能 為 該 技 術 領 域 的 核 心 專 利 此 外, 各 項 專 利 指 標 之 間 需 要 互 相 配 合 進 行 綜 合 分 析, 才 可 得 到 比 較 全 面 的 資 訊 ( 二 ) 許 多 專 利 指 標 本 身 具 有 產 業 依 存 性 技 術 生 命 週 期 會 因 技 術 領 域 不 同 而 有 所 差 距, 例 如 電 子 資 訊 類 的 技 術 生 命 週 期 較 短 約 3 至 4 年, 而 製 藥 業 的 技 術 生 命 週 期 可 能 長 達 十 年 另 有 些 產 業 的 技 術 不 適 合 用 專 利 來 保 護, 如 電 腦 軟 體 不 能 單 獨 申 請 專 利, 多 以 著 作 權 形 式 進 行 保 護, 或 有 些 公 司 組 織 基 於 某 些 因 素 及 策 略 上 的 運 用 而 沒 有 去 申 請 專 利, 這 類 技 術 或 許 具 有 極 關 鍵 的 地 位, 但 因 沒 有 申 請 專 利 而 無 法 取 得 因 此 在 進 行 專 利 分 析 時, 結 果 可 能 會 有 所 偏 差, 故 在 進 行 技 術 分 析 時, 須 考 量 技 術 應 用 的 領 域 和 所 分 析 行 業 的 特 點 要 有 所 瞭 解, 才 能 更 準 確 地 進 行 比 較 ( 三 ) 各 專 利 制 度 的 差 異 帶 來 的 資 料 比 較 的 障 礙 各 專 利 制 度 具 體 審 核 標 準 審 查 的 流 程 等 方 面 存 在 不 同 之 處 如 多 個 相 互 關 聯 的 技 術 發 明 在 美 可 以 合 併 申 請 一 項 專 利, 但 在 日 本 則 必 須 分 成 若 干 項 分 案 申 請, 因 此 在 近 行 不 同 家 之 間 的 專 利 數 量 分 析 時, 可 能 會 有 所 偏 差 39 Ming-Shu Yuan & Chun-Chi Liang (2009), Journal of Library and Information Science 35(2):P

58 ( 四 ) 專 利 文 獻 時 間 差 對 分 析 資 料 的 影 響 儘 管 實 行 了 專 利 申 請 的 早 期 公 開 和 延 遲 審 查 制 度, 很 多 專 利 的 申 請 日 和 公 開 日 之 間 還 通 常 存 在 18 個 月 的 時 間 差, 這 對 於 那 些 技 術 創 新 頻 繁 的 企 業, 尤 其 是 處 於 技 術 生 命 週 期 短 的 產 業 企 業 來 說, 將 直 接 影 響 結 果 的 分 析 和 預 測 專 利 分 析 在 比 較 積 極 方 面 的 運 用 是 :1. 掌 握 技 術 開 發 現 況 觀 察 競 爭 企 業 動 向 2. 技 術 趨 勢 分 析 預 測 研 發 方 向 策 略 規 畫 3. 研 發 主 題 藍 圖 擬 訂 挖 洞 技 術 切 入 利 基 4. 構 築 具 攻 擊 性 作 戰 力 的 整 體 專 利 戰 略 網 ; 而 在 較 防 守 方 面 的 運 用 為 1. 監 控 潛 在 競 爭 對 手 提 防 具 殺 傷 力 專 利 2. 篩 選 技 術 來 源 對 象 專 利 授 權 談 判 後 盾 3. 專 利 前 案 鑑 定 比 對 迴 避 設 計 突 破 重 圍 4. 標 明 專 利 地 雷 之 位 置 有 效 降 低 侵 權 風 險 40 在 研 發 前 期 投 入 階 段, 可 由 專 利 分 析 之 結 果 掌 握 最 新 技 術 資 訊, 並 預 測 未 來 技 術 的 策 略, 還 可 累 積 自 身 技 術 能 量, 激 發 產 生 新 的 創 意 ; 在 正 式 投 入 市 場 前 的 研 發 階 段, 專 利 分 析 所 蒐 集 的 資 訊 可 以 用 來 評 估 技 術 的 可 行 性, 確 定 是 否 能 以 專 利 進 行 保 護, 還 可 對 研 發 計 畫 進 行 修 正, 以 有 效 迴 避 侵 權 的 發 生 及 避 免 重 複 研 發, 而 在 專 利 申 請 時, 可 監 控 先 前 專 利 的 動 態, 提 出 有 力 證 據 支 持 協 助 專 利 申 請 順 利, 並 可 設 定 最 的 權 利 範 圍 保 障 自 己 的 研 發 成 果, 還 可 預 先 進 行 專 利 佈 局, 保 障 自 己 在 該 技 術 領 域 的 優 勢 ; 在 商 業 化 後 期 的 競 爭 階 段, 良 好 的 專 利 可 以 避 面 後 續 相 關 的 訴 訟 糾 紛, 並 可 以 藉 專 利 分 析 尋 找 合 適 的 合 作 對 象 或 併 購 標 的 因 此 無 論 在 商 業 化 的 任 一 階 段, 專 利 分 析 和 維 護 都 應 持 續 進 行 ( 請 參 照 圖 26) 40 賴 士 煥 (2008), 專 利 分 析 與 專 利 地 圖 製 作 實 務 報 告, 財 團 法 人 亞 太 智 慧 財 產 權 發 展 基 金 會 (APIPA) 46

59 技 術 研 發 生 命 週 期 商 品 化 後 競 爭 階 段 競 爭 前 研 發 階 段 投 入 階 段 專 利 維 護 / 評 估 階 段 專 利 價 值 評 量 專 利 維 護 可 行 性 評 估 技 術 研 發 規 劃 階 段 技 術 可 行 性 評 估 專 利 可 行 性 評 估 技 術 策 略 擬 定 修 正 研 發 計 畫 申 請 專 利 專 利 佈 局 研 發 資 源 配 置 策 略 技 術 研 究 發 展 階 段 技 術 創 意 開 發 階 段 蒐 集 技 術 新 知 累 積 技 術 能 量 啟 發 創 意 思 想 預 測 未 來 趨 勢 利 用 專 利 排 他, 避 免 糾 紛 技 術 合 作 / 聯 盟 交 互 授 權 鑑 價 技 術 移 轉 等 加 值 應 用 階 段 圖 26 專 利 分 析 在 技 術 發 展 各 階 段 之 重 要 性 資 料 來 源 : 本 研 究 整 理 研 發 成 果 應 用 階 段 申 請 專 利 階 段 前 案 專 利 動 態 監 控 權 力 範 圍 設 定 掌 握 研 發 技 術 成 果 第 三 節 智 慧 財 產 層 面 之 評 估 為 確 保 自 己 的 研 發 成 果 在 商 業 化 後 的 利 益 不 會 受 到 侵 害, 除 分 析 所 擁 有 的 技 術 外, 智 財 層 面 的 分 析 更 是 重 要 由 其 是 生 技 相 關 領 域 的 技 術 多 需 要 多 年 的 研 發 和 鉅 額 的 投 資, 在 高 風 險 的 背 後 追 求 的 不 外 就 是 高 報 酬, 因 此 需 要 完 善 的 智 慧 財 產 規 劃 以 保 障 自 己 的 獲 利, 並 避 免 別 人 挾 其 所 擁 有 的 智 慧 財 產 以 訴 訟 為 手 段, 搶 食 同 一 塊 餅 雖 我 的 法 律 對 智 慧 財 產 權 一 詞 並 無 明 確 的 定 義, 但 依 成 世 界 智 慧 財 產 權 組 織 公 約 41 及 與 貿 易 有 關 之 智 慧 財 產 權 協 議 42, 智 慧 財 產 權 為 保 障 人 類 年 成 世 界 智 慧 財 產 權 組 織 公 約 (Convention Establishing the World Intellectual Property Organization) 第 二 條 第 八 項 intellectual property" shall include the rights relating to: -literary, artistic and scientific works, -performances of performing artists, phonograms, and broadcasts, - inventions in all fields of human endeavor, 47

60 運 用 精 神 力 所 創 作 之 成 果 和 產 業 之 正 當 競 爭 秩 序, 我 智 慧 財 產 權 範 疇 包 括 專 利 商 標 著 作 權 營 業 秘 密 及 積 體 電 路 佈 局 五 項 目, 而 針 對 植 物 新 品 種, 則 特 別 以 植 物 種 苗 法 進 行 保 護 43 在 本 文 討 論 的 生 技 研 發 成 果 商 業 化 過 程 中, 對 相 關 研 發 機 構 而 言, 較 為 重 要 的 為 專 利 營 業 秘 密 著 作 權 和 商 標, 為 了 保 障 相 關 權 益, 妥 善 的 實 驗 室 管 理 十 分 重 要, 故 本 節 將 針 對 上 述 智 慧 財 產 權 和 實 驗 室 管 理 規 則 進 行 探 討 - scientific discoveries, - industrial designs, - trademarks, service marks, and commercial names and designations, - protection against unfair competition, and all other rights resulting from intellectual activity in the industrial, scientific, literary or artistic fields 年 與 貿 易 有 關 之 智 慧 財 產 權 協 議 (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) The structure of the Agreement is built on the existing international conventions dealing with IPRs. Its provisions apply to the following intellectual property rights: - Patents; - Copyright and related rights; - Trademarks; - Industrial designs; -Layout-designs of integrated circuits; - Undisclosed information; and - Geographical indications. 43 趙 美 旋 朱 淑 尹 (2004), 生 技 創 業 管 理 教 戰 首 策, 家 生 技 醫 療 產 業 策 進 會 編 著 / 出 版, 行 院 衛 生 署 贊 助 出 版, 頁 195, 初 版 一 刷 48

61 圖 27 智 慧 財 產 權 之 範 疇 資 料 來 源 : 台 灣 經 濟 研 究 院 44 壹 專 利 除 了 在 前 段 技 術 層 面 所 提 及 的 專 利 指 標 分 析 外, 在 智 慧 財 產 層 面 關 於 專 利 權 部 分 還 有 一 些 重 點 須 要 考 量, 才 能 夠 讓 研 發 成 果 獲 得 完 整 的 保 障, 重 點 整 理 如 下 : 一 專 利 權 主 張 (claims) 的 範 圍 是 不 是 足 以 包 含 技 術 的 核 心 部 分? 若 專 利 保 護 範 圍 不 足, 可 能 會 被 競 爭 者 模 仿 ; 而 若 是 之 前 已 有 相 關 專 利, 雖 然 可 以 將 專 利 權 範 圍 縮 小 取 得 專 利, 但 在 實 際 進 行 商 業 化 使 用 時, 很 可 能 會 侵 犯 到 他 人 之 專 利, 或 是 需 要 搭 配 其 他 專 利 才 能 完 整 的 組 合 成 產 品, 如 此 一 來 便 減 弱 了 該 項 專 利 的 保 護 效 力 及 使 用 範 圍 二 專 利 權 的 正 確 性 (patent validity) 在 審 合 的 過 程 中 是 否 有 任 何 反 對 意 見? 或 是 否 曾 被 要 求 要 提 供 補 充 說 明 的 資 料? 由 這 些 跡 象 可 以 推 知 是 否 曾 有 類 似 專 利 進 行 申 請, 若 有 那 應 近 一 步 分 析 日 後 發 生 專 利 訴 訟 或 是 專 利 被 撤 銷 的 的 可 能 性 44 吳 榮 義 (2004), 高 科 技 產 業 與 專 利 ~ 從 專 利 指 標 觀 察 產 業 技 術 創 新 變 化, 專 院 校 經 濟 教 師 研 習 營 上 課 講 義 49

62 三 專 利 權 的 有 效 範 圍 專 利 權 尚 可 使 用 的 時 間 越 長, 該 項 專 利 越 有 價 值, 因 此 也 應 檢 閱 是 否 如 期 繳 交 專 利 權 的 維 護 費 用, 以 確 認 專 利 權 的 有 效 性 另, 專 利 權 是 屬 地 主 義, 所 以 也 需 考 量 該 專 利 是 否 在 該 項 研 發 成 果 商 業 化 主 要 市 場 家 皆 有 申 請, 以 確 保 該 專 利 的 市 場 機 會 四 專 利 權 所 有 人 是 否 明 確? 專 利 權 相 關 之 內 部 文 件 保 存 情 形, 尤 其 是 R&D 的 記 錄 資 料 保 存 更 為 重 要, 除 做 為 專 利 技 術 實 施 可 行 性 及 發 明 人 的 確 認 外, 日 後 若 有 訴 訟 發 生 還 可 以 做 為 佐 證 同 時 可 以 知 道 技 術 發 明 人 是 否 人 任 職 於 該 單 位, 若 已 離 開, 那 是 否 和 該 單 位 簽 有 相 關 契 約, 以 保 障 單 位 具 有 繼 續 利 用 該 技 術 進 行 商 業 化 的 權 利 而 若 專 利 是 移 轉 自 其 他 單 位, 則 必 須 檢 閱 專 利 權 移 轉 的 所 有 合 約, 以 確 認 該 項 專 利 移 轉 所 得 的 所 有 權 利 和 義 務, 如 能 否 再 次 移 轉 能 否 進 行 改 良 使 用 的 期 限 和 地 域 等 等 五 專 利 權 是 否 已 有 訴 訟 或 爭 議 發 生? 若 有, 應 要 求 提 供 相 關 文 件 與 資 料, 以 確 實 評 估 貳 著 作 權 著 作 權 法 保 護 的 是 表 達 的 概 念 (expression of idea), 並 不 是 觀 念 (idea) 本 身 依 我 著 作 權 法 第 五 條, 及 著 作 權 法 第 五 條 第 一 項 各 款 著 作 內 容 例 示, 著 作 權 法 中 的 著 作 包 括 : 一 語 文 著 作 : 包 括 詩 詞 散 文 小 說 劇 本 術 論 述 演 講 及 其 他 之 語 文 著 作 二 音 樂 著 作 : 包 括 曲 譜 歌 詞 及 其 他 之 音 樂 著 作 三 戲 劇 舞 蹈 著 作 : 包 括 舞 蹈 默 劇 歌 劇 話 劇 及 其 他 之 戲 劇 舞 蹈 著 作 四 美 術 著 作 : 包 括 繪 畫 版 畫 漫 畫 連 環 圖 ( 卡 通 ) 素 描 法 書 ( 書 法 ) 字 型 繪 畫 雕 塑 美 術 工 藝 品 及 其 他 之 美 術 著 作 五 攝 影 著 作 : 包 括 照 片 幻 燈 片 及 其 他 以 攝 影 之 製 作 方 法 所 創 作 之 著 作 六 圖 形 著 作 : 包 括 地 圖 圖 表 科 技 或 工 程 設 計 圖 及 其 他 之 圖 形 著 作 七 視 聽 著 作 : 包 括 電 影 錄 影 碟 影 電 腦 螢 幕 上 顯 示 之 影 像 及 其 他 藉 機 械 或 設 備 表 現 系 列 影 像, 不 論 有 無 附 隨 聲 音 而 能 附 著 於 任 何 媒 介 物 上 之 著 作 50

63 八 錄 音 著 作 : 包 括 任 何 藉 機 械 或 設 備 表 現 系 列 聲 音 而 能 附 著 於 任 何 媒 介 物 上 之 著 作 但 附 隨 於 視 聽 著 作 之 聲 音 不 屬 之 九 建 築 著 作 : 包 括 建 築 設 計 圖 建 築 模 型 建 築 物 及 其 他 之 建 築 著 作 一 〇 電 腦 程 式 著 作 : 包 括 直 接 或 間 接 使 電 腦 產 生 一 定 結 果 為 目 的 所 組 成 指 令 組 合 之 著 作 對 於 研 究 人 員 而 言, 著 作 權 應 該 是 最 不 陌 生 的 一 種 智 慧 財 產, 許 多 專 家 者 都 著 作 等 身, 而 撰 寫 論 文 期 刊 發 表 術 引 用 等 等 都 涉 及 著 作 權 的 問 題 但 由 於 專 利 申 請 有 一 些 限 制, 若 該 生 技 研 發 的 成 果 已 經 公 開 發 表 過, 很 容 易 會 違 反 專 利 新 穎 性 的 要 件, 因 此 建 議 研 發 機 構 若 有 申 請 專 利 的 考 量, 那 可 先 進 行 專 利 申 請 再 進 行 相 關 發 表 工 作 參 營 業 秘 密 : 營 業 秘 密 包 含 方 法 技 術 製 程 配 方 程 式 設 計 或 其 他 可 用 於 生 產 銷 售 或 經 營 之 資 訊, 營 業 秘 密 只 保 護 真 正 商 業 上 的 秘 密 45, 具 有 秘 密 性 且 具 有 時 技 或 錢 在 經 濟 價 值 才 算, 這 也 是 我 營 業 秘 密 的 要 件 之 一, 另 外 兩 個 要 件 為 必 須 是 非 一 般 涉 及 該 類 資 訊 之 人 所 知 所 有 人 已 採 取 合 理 之 保 密 措 施 46 由 於 生 物 技 術 的 研 發 工 作 經 常 是 利 用 昔 知 技 術 組 合 而 發 展 出 具 有 特 殊 性 的 關 鍵 技 術, 所 以 也 常 常 會 用 營 業 秘 密 的 方 式 進 行 保 護 因 此 營 業 秘 密 的 保 證 性 和 45 Uniform Trade Secret Act 1 (4) "Trade secret" means information, including a formula, pattern, compilation, program device, method, technique, or process, that: (i) derives independent economic value, actual or potential, from no being generally known to, and not being readily ascertainable by proper means by, other persons who can obtain economic value from its disclosure or use. 46 中 華 民 營 業 秘 密 法 第 2 條 本 法 所 稱 營 業 秘 密, 係 指 方 法 技 術 製 程 配 方 程 式 設 計 或 其 他 可 用 於 生 產 銷 售 或 經 營 之 資 訊, 而 符 合 左 列 要 件 者 : 一 非 一 般 涉 及 該 類 資 訊 之 人 所 知 者 二 因 其 秘 密 性 而 具 有 實 際 或 潛 在 之 經 濟 價 值 者 三 所 有 人 已 採 取 合 理 之 保 密 措 施 者 51

64 真 實 性 就 十 分 重 要, 評 估 的 重 點 包 括 : 一 營 業 秘 密 相 關 所 有 機 密 性 資 料 (confidential information) 是 否 有 保 存 完 整? 保 存 地 點 是 否 受 到 管 制? 二 該 營 業 秘 密 的 發 明 人 及 主 要 執 行 應 用 人 員 是 否 皆 已 簽 訂 保 密 契 約? 是 否 簽 定 有 禁 業 禁 止 條 款 (non-compete provisions )? 是 否 已 有 知 悉 該 向 營 業 秘 密 的 離 職 人 員? 三 該 項 營 業 秘 密 是 否 曾 揭 露 給 第 三 人 知 悉? 揭 露 給 第 三 人 知 悉 時, 是 否 簽 訂 相 關 保 密 契 約 四 該 項 營 業 秘 密 是 否 具 有 侵 犯 他 人 專 利 的 可 能 性? 肆 商 標 商 標 最 核 心 的 功 能 在 於 區 別, 廣 義 的 商 標 係 指 用 於 商 業 上 各 種 區 別 之 標 章 名 稱 及 表 徵 商 標 或 品 牌 名 稱 是 一 種 形 象 和 品 質 的 象 徵, 藉 由 商 標 和 地 理 標 章 等 方 式 保 護 終 端 產 品 不 被 仿 冒, 同 時 可 建 消 費 者 對 品 牌 的 忠 誠 度 達 到 行 銷 之 效 益 商 標 在 台 灣 是 採 用 先 註 冊 主 義, 也 就 是 說 商 標 必 須 先 加 以 註 冊 登 記 才 能 取 得 保 護 依 我 商 標 法 規 定, 凡 足 以 使 商 品 或 服 務 之 相 關 消 費 者 認 識 其 為 表 彰 商 品 或 服 務 之 標 識, 並 得 藉 以 當 他 人 之 商 品 或 服 務 相 區 別, 均 可 申 請 商 標 47 商 標 的 形 式 很 多 樣, 可 以 用 文 字 圖 形 記 號 顏 色 聲 音 體 形 狀 或 聯 合 方 式 所 組 合 而 成, 重 點 是 要 足 以 讓 人 辨 識 48 商 標 權 期 限 十 年, 期 滿 可 以 再 申 請 延 展, 若 沒 有 申 請 延 展, 該 商 標 及 失 去 法 律 上 的 保 護 而 當 生 技 研 發 成 果 轉 化 成 為 產 品 進 入 市 場 時, 也 可 利 用 商 標 保 護, 商 標 可 以 做 為 宣 示 產 品 技 術 所 有 權 的 一 種 工 具, 例 如 畜 產 是 研 究 就 所 研 發 Q 醉 蛋 除 獲 得 中 47 中 華 民 商 標 法 第 2 條 凡 因 表 彰 自 己 之 商 品 或 服 務, 欲 取 得 商 標 權 者, 應 依 本 法 申 請 註 冊 48 中 華 民 商 標 法 第 5 條 商 標 得 以 文 字 圖 形 記 號 顏 色 聲 音 體 形 狀 或 其 聯 合 式 所 組 成 前 項 商 標, 應 足 以 使 商 品 或 服 務 之 相 關 消 費 者 認 識 其 為 表 彰 商 品 或 服 務 之 標 識, 並 得 藉 以 與 他 人 之 商 品 或 服 務 相 區 別 52

65 華 民 發 明 專 利 保 護 外, Q 醉 蛋 也 通 過 審 查 註 冊 成 為 商 標 49 伍 實 驗 室 管 理 規 則 實 驗 室 管 理 規 則 致 上 與 營 業 秘 密 的 保 護 要 件 差 不 多, 但 生 技 研 發 成 果 若 是 在 不 適 當 的 時 間 被 揭 露, 可 能 會 影 響 或 限 制 該 項 成 果 未 來 可 能 的 商 業 化 價 值, 在 採 先 發 明 主 義 (First to invent) 的 家, 若 專 利 權 發 生 爭 議 時, 研 發 記 錄 本 上 所 記 載 的 時 間, 將 決 定 由 誰 取 得 專 利 權, 因 此 研 發 人 員 應 該 妥 善 記 綠 自 己 的 研 發 過 程, 因 此 實 驗 記 錄 本 應 符 合 下 列 規 則 50 : 一 實 驗 記 錄 本 應 編 頁 碼, 且 不 可 使 用 能 隨 意 插 頁 或 移 除 記 錄 的 活 頁 本 ; 二 應 使 用 不 易 退 色 的 筆 書 寫 ; 三 記 錄 頁 面 ; 四 實 驗 記 錄 本 書 寫 時 應 前 後 連 接, 不 得 遺 留 量 空 白, 且 不 可 跳 頁 或 撕 除 實 驗 記 錄 應 包 括 如 下 內 容 : 實 驗 日 期 實 驗 名 稱 使 用 試 劑 名 稱 使 用 儀 器 名 稱 和 狀 態 實 驗 地 點 實 驗 過 程 實 驗 結 果 和 共 同 參 與 實 驗 的 人 員 ; 五 實 驗 記 錄 中 特 殊 記 號 或 縮 寫 須 在 記 錄 本 中 予 以 特 別 說 明 ; 六 有 相 關 附 件 應 在 簽 上 日 期 等 相 關 資 訊 後, 用 膠 水 即 貼 附 在 相 關 實 驗 記 錄 後, 若 無 法 用 膠 水 黏 貼, 可 另 外 妥 善 儲 存 ; 七 如 發 生 書 寫 錯 誤, 應 將 錯 誤 之 處 用 筆 輕 劃, 然 後 在 下 面 重 新 填 寫, 不 得 塗 抹 覆 蓋 八 所 有 的 實 驗 記 錄 都 應 列 為 保 密 文 件, 為 了 驗 證 相 關 權 利 的 有 效 性, 記 錄 應 盡 可 能 延 長 期 保 存 時 限 智 慧 財 產 的 保 護 和 管 理 有 許 多 不 同 的 方 式, 在 進 行 生 技 研 發 成 果 商 業 化 的 過 程 中, 必 須 要 先 了 解 研 發 成 果 的 本 質, 設 商 業 化 的 目 標, 才 能 為 所 得 的 研 發 成 果 量 身 打 造 最 適 合 的 智 財 保 護 方 式, 確 保 研 發 的 心 血 結 晶 及 所 應 擁 有 的 權 益 不 會 被 他 人 所 侵 害, 因 此 生 技 研 發 單 位 內 部 至 少 應 對 智 慧 財 產 權 進 行 以 下 管 理 : 49 畜 試 所 推 新 品 Q 醉 蛋 獲 專 利, 行 院 農 委 會 畜 產 試 驗 所, 畜 產 相 關 新 聞, 參 考 網 址 : 最 後 檢 索 日 期 :2010 年 6 月 30 日 50 AusBiotech Ltd, Department of Innovation,Industry & Regional Development (2008), Biotechnology Intellectual Property Management Manual, Spruson & Ferguson 53

66 一 設 智 慧 財 產 權 單 位 或 部 門 由 於 智 慧 財 產 權 涉 及 法 律 技 術 商 業 和 管 理, 因 此 該 單 位 部 門 之 人 員 應 為 具 備 上 述 各 領 域 相 關 知 識 之 人 才, 才 能 針 對 不 同 智 慧 財 產 權 相 關 議 題 提 供 自 身 專 業 並 相 互 合 作, 以 適 切 管 理 研 發 單 位 所 產 出 的 研 發 成 果 二 建 智 慧 財 產 權 管 理 制 度 應 建 智 慧 財 產 權 之 創 造 取 得 維 護 及 應 用 的 管 理 制 度, 除 加 強 研 發 人 員 對 智 慧 財 產 權 的 概 念 及 知 識 外, 還 需 建 具 經 濟 價 值 市 場 潛 力 智 慧 財 產 的 評 估 制 度, 妥 善 依 據 各 研 發 成 果 之 特 性 進 行 保 護, 並 應 持 續 維 護 具 價 值 的 智 慧 財 產 權 三 建 智 慧 財 產 權 之 檢 核 制 度 隨 時 蒐 集 市 場 資 訊, 除 可 避 免 自 身 正 在 進 行 的 研 發 成 果 侵 害 他 人 權 益 外, 也 可 檢 視 是 否 有 他 人 侵 害 自 身 的 專 利 權 商 標 權 或 著 作 權, 並 進 行 相 關 蒐 證, 確 保 自 身 無 被 侵 權 之 虞 第 四 節 法 規 層 面 之 評 估 藥 品 醫 療 器 材 食 品 及 化 粧 品 等 生 技 產 品, 在 使 用 時 若 不 注 意, 往 往 會 造 成 生 命 或 健 康 上 的 為 害, 所 以 各 都 會 訂 嚴 謹 的 法 規 和 相 關 標 準 以 確 保 產 品 的 安 全 性 及 效 能 生 技 產 品 有 時 會 涉 及 專 業 醫 療 行 為, 因 此 與 醫 療 系 統 和 法 規 制 度 關 連 高, 若 生 產 之 產 品 未 能 符 合 相 關 規 範 取 得 各 主 管 機 關 認 證, 產 品 將 無 法 順 利 上 市, 如 此 一 來 不 但 先 期 投 入 的 研 發 成 本 無 法 回 收, 更 可 能 會 因 為 延 遲 上 市 而 喪 失 先 進 者 優 勢, 使 得 市 場 佔 有 率 不 如 預 期 因 此 在 生 技 研 發 成 果 商 業 化 過 程 中, 應 及 早 進 行 法 規 層 面 之 考 量, 才 能 及 早 修 正 研 發 方 向 並 如 期 完 成 商 品 上 市 以 本 研 究 中 討 論 的 膠 原 蛋 白 為 例, 膠 原 蛋 白 的 應 用 層 面 十 分 廣 泛 ( 圖 28), 各 種 產 品 須 符 合 的 相 關 法 規 也 有 所 不 同, 於 本 段 中 將 其 分 為 醫 療 器 材 ( 包 含 美 容 醫 生 醫 材 料 ) 美 妝 保 養 品 及 食 品 工 業 三 部 分 說 明 其 所 應 遵 行 之 台 灣 相 關 法 規 54

67 膠 原 蛋 白 醫 療 器 材 人 造 關 節 人 工 皮 膚 皮 下 植 入 物 美 妝 保 養 品 化 妝 水 乳 液 粉 底 卸 妝 液 洗 髮 乳 食 品 工 業 保 健 食 品 食 品 添 加 劑 壹 醫 療 器 材 : 圖 28 膠 原 蛋 白 應 用 領 域 資 料 來 源 : 本 研 究 整 理 台 灣 對 於 本 地 醫 療 器 材 市 場, 由 衛 生 主 管 機 關 ( 在 中 央 為 行 院 衛 生 署 ; 在 直 轄 市 為 直 轄 市 府 ; 在 縣 / 市 為 縣 / 市 府, 藥 事 法 第 2 條 ), 依 據 藥 事 法, 以 及 各 項 相 關 法 規 如 醫 療 器 材 管 理 辦 法 藥 物 製 造 工 廠 設 廠 標 準 進 行 管 理 對 本 地 醫 療 器 材 產 業 中 三 種 基 本 活 動 : 製 造 輸 入 販 賣 ( 同 一 廠 商 可 兼 具 兩 種 以 上 角 色 ), 一 般 之 管 理 架 構 如 表 9 51 : 表 9 台 灣 醫 療 器 材 產 業 一 般 管 理 架 構 製 造 輸 入 販 賣 須 具 備 之 基 本 執 照 工 廠 登 記 證 製 造 業 藥 商 許 可 執 照 製 造 或 販 賣 業 藥 商 許 可 執 照 販 賣 業 藥 商 許 可 執 照 醫 療 器 材 GMP 審 查 實 地 查 核 品 質 系 統 外 製 造 廠 QSD 符 合 性 審 查 -- 產 品 查 驗 登 記 醫 療 器 材 許 可 證, 至 少 由 該 產 品 之 製 造 輸 入 或 販 賣 業 者 其 中 之 一 取 得 資 料 來 源 : 本 研 究 整 理 51 台 灣 醫 療 器 材 管 理 架 構, 財 團 法 人 塑 膠 工 業 發 展 中 心, 參 考 網 址 : /Div5/52/522/Pages/p aspx, 最 後 檢 索 日 期 :2010 年 5 月 24 日 55

68 藥 事 法 第 13 條 明 文 規 定 : 本 法 所 稱 醫 療 器 材, 係 包 括 診 斷 療 減 輕 或 直 接 預 防 人 類 疾 病, 或 足 以 影 響 人 類 身 體 結 構 及 機 能 之 儀 器 器 械 用 具 及 其 附 52 件 配 件 零 件 而 若 違 反 藥 事 法 第 23 條 各 款 規 定 之 醫 療 器 材, 及 稱 為 不 良 醫 療 器 材, 販 賣 或 製 造 此 種 器 材, 即 有 可 能 被 處 以 罰 鍰 等 處 分 醫 療 器 材 管 理 辦 法 第 2 條 中 說 明 台 灣 醫 療 器 材 依 據 風 險 程 度, 分 成 三 個 等 級, 等 級 越 高 表 示 風 險 性 越 高 : 第 一 等 級 為 低 風 險 性, 即 一 般 管 制, 指 只 要 經 一 般 品 質 管 制 禁 止 粗 製 濫 造 即 可 確 保 其 功 能 及 安 全 性 者, 如 : 鏡 框 拐 杖 衛 生 棉 等 ; 第 二 等 級 為 中 風 險 性, 須 特 別 管 制, 指 除 了 一 般 管 制 外 尚 須 經 過 工 業 界 公 認 的 標 準, 如 : 血 壓 計 醫 用 口 罩 等 ; 第 三 等 級 指 高 風 險 性, 多 為 支 持 維 持 生 命 或 植 入 體 內 之 器 材, 對 被 使 用 者 有 潛 在 之 傷 害 與 疾 病, 如 : 人 工 瓣 膜 人 工 關 節 嬰 兒 保 溫 箱 等 等 級 分 類 及 其 醫 材 管 理 相 關 法 規 如 表 藥 事 法 第 23 條 : 本 法 所 稱 不 良 醫 療 器 材, 係 指 醫 療 器 材 經 稽 查 或 檢 驗 有 左 列 各 款 情 形 之 一 者 : 一 使 用 時 易 生 危 險, 或 可 損 傷 人 體, 或 使 診 斷 發 生 錯 誤 者 二 含 有 毒 質 或 有 害 物 質, 致 使 用 時 有 損 人 體 健 康 者 三 超 過 有 效 期 間 或 保 存 期 限 者 四 性 能 或 有 效 成 分 之 質 量 或 強 度, 與 核 准 不 符 者 53 全 球 醫 療 器 材 管 理 模 式 之 研 究, 中 華 民 品 質 會 第 38 屆 年 會 暨 第 8 屆 全 品 質 管 理 研 討 會 資 料 56

69 表 10 中 華 民 醫 療 器 材 管 理 模 式 等 級 第 一 等 級 第 二 等 級 第 三 等 級 所 需 規 範 醫 療 器 材 優 良 製 造 規 範 (GMP) ( 部 份 品 項 無 須 實 施 ) 醫 療 器 材 優 良 製 造 規 範 (GMP) 醫 療 器 材 優 良 製 造 規 範 (GMP) 查 驗 登 記 之 需 求 無 須 辦 理 查 驗 登 記 查 驗 登 記 ( 部 份 品 項 須 提 供 臨 床 相 關 資 料 ) 查 驗 登 記 + 臨 床 相 關 資 料 風 險 低 中 高 法 規 控 管 低 中 高 資 料 來 源 : 本 研 究 整 理 而 依 醫 療 器 材 管 理 辦 法 第 3 條 : 醫 療 器 材 依 據 功 能 用 途 使 用 方 法 及 工 作 原 理, 與 膠 原 蛋 白 產 品 相 關 的 分 類 部 分 為 : 一 般 及 整 形 外 科 手 術, 包 括 膠 原 蛋 白 植 入 物 縫 線 人 工 皮 膚 及 止 血 棉 等 ; 骨 科, 如 骨 質 代 替 物 54, 更 詳 細 的 分 類 項 目 可 參 照 醫 療 器 材 管 理 辦 法 之 附 件 醫 療 器 材 之 分 類 分 級 品 項 表 依 藥 事 法 第 40 條 規 定 : 製 造 輸 入 醫 療 器 材, 應 向 中 央 衛 生 主 管 機 關 申 請 查 驗 登 記 並 繳 納 費 用, 經 核 准 發 給 醫 療 器 材 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入, 以 往 不 同 等 級 之 醫 療 器 材 之 查 驗 分 別 隸 屬 不 同 的 機 關 審 查, 而 在 衛 生 署 食 品 衛 生 管 理 局 成 之 後, 目 前 食 品 藥 物 新 興 生 技 產 品 化 粧 品 及 醫 療 器 材 等 均 由 食 品 衛 生 管 理 局 統 一 負 責 審 查 及 管 理 醫 療 器 材 的 查 驗 登 記 和 生 產 製 造 規 範 等 相 關 申 請 流 程 如 圖 29: 54 使 用 衛 生 署 96 年 科 技 計 畫 之 醫 療 器 材 分 類 分 級 與 許 可 證 判 例 資 料 庫 查 詢 系 統 搜 尋 之 結 果, 資 料 庫 網 址 : 57

70 醫 療 器 材 廠 商 判 定 醫 療 器 材 之 分 類 分 級 申 請 優 良 製 造 規 範 申 請 查 驗 登 記 醫 療 器 材 ( 非 IVD) IVD ( 體 外 診 斷 醫 材 ) 新 醫 材 Class I Class II/III Class II Class III 產 醫 療 器 材 製 造 業 者 輸 入 醫 療 器 材 製 造 業 者 向 食 品 藥 物 管 理 局 申 請 通 過 核 准, 發 給 醫 療 器 材 許 可 證 向 食 品 藥 物 管 理 局 申 請 通 過 審 核, 核 發 認 可 登 錄 函 圖 29 醫 療 器 材 查 驗 登 記 和 優 良 製 造 規 範 申 請 流 程 55 資 料 來 源 : 行 院 衛 生 署 食 品 衛 生 管 理 局 (TFDA), 本 研 究 整 理 貳 美 妝 保 養 品 : 而 本 研 究 中 所 定 義 之 美 妝 保 養 品 為 一 般 眾 所 熟 知 的 化 粧 品 和 藥 妝 產 品, 並 不 包 括 藥 品 部 分 ( 參 圖 30) 藥 妝 品 (Cosmeceutical) 可 說 是 連 接 傳 統 簡 單 清 潔 化 的 化 妝 品 與 使 用 於 藥 物 療 之 特 定 藥 效 處 方 藥 或 成 藥 (over-the-counter; OTC) 之 間 缺 口 的 橋 梁 藥 妝 品 可 定 義 為 一 可 讓 使 用 者 的 外 貌 產 生 理 上 變 化, 企 圖 反 轉 或 減 緩 基 質 損 害 的 功 能 性 化 妝 產 品 簡 言 之, 傳 統 的 化 妝 品 指 著 眼 在 隱 藏 歲 月 的 痕 跡 或 加 強 美 化 外 表 ; 而 藥 妝 品 則 是 與 皮 膚 作 用 以 產 生 特 定 效 果 的 產 品, 如 抗 皺 抗 老 化 粉 刺 療 及 防 曬, 因 此 毛 利 與 研 發 投 資 也 較 化 妝 品 高 ( 圖 30) 而 藥 妝 品 化 分 類 中 蛋 白 質 一 類 的 主 要 成 分 當 中 就 包 含 膠 原 蛋 白, 詳 細 分 類 可 參 照 表 行 院 衛 生 署 食 品 衛 生 管 理 局 網 站, 參 考 網 址 : 最 後 檢 索 日 期 :2011 年 3 月 30 日 56 經 濟 部 技 術 處 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心, 藥 妝 品 之 發 展 趨 勢,2003 年 10 月 初 版 58

71 表 11 藥 妝 品 化 之 類 別 藥 妝 品 化 主 要 成 分 抗 氧 化 劑 (Antioxidants) 維 生 素 A E C 之 化 合 物 特 殊 化 物 質 (Specialty chemicals) Finasteride;Minoxidil 酸 (Acids) AHA (Alpha hydroxy acids);bha (Beta hydroxy acids) 天 然 萃 取 物 (Natural extracts) 微 生 物 體 萃 取 物 (Microbial extracts) 肉 毒 桿 菌 毒 素 (Botulinum toxin); 神 經 醯 胺 (Ceramides); 麴 酸 (Kojic acid) 植 物 萃 取 物 (Botanical 蘆 薈 (Aloe vera); 銀 杏 (Ginkgo bioa); extracts) 綠 茶 ; 薄 荷 酵 素 (Enzymes) 蛋 白 質 (Protein) 輔 酶 Q10; 超 氧 化 物 歧 化 酶 (Superoxide dismutase;sod); 蛋 白 酶 膠 原 蛋 白 ; 胺 基 酸 ; 彈 力 蛋 白 (Elastin) 其 他 (Others) 聚 合 物 ( 如 幾 丁 聚 醣 ) 資 料 來 源 : 生 技 中 心 ITIS 計 畫 整 理, 本 研 究 整 理 目 前 美 是 全 球 最 的 藥 妝 品 市 場, 主 要 助 力 包 括 美 嬰 兒 潮 時 代 所 產 生 的 3,600 萬 女 性 對 防 皺 抗 老 化 產 品 的 強 烈 需 求, 加 上 生 物 技 術 與 基 因 工 程 的 技 術 發 展 快 速 與 新 有 效 成 份 的 發 現 等 因 素, 促 使 近 年 來 美 藥 妝 品 市 場 皆 呈 兩 位 數 成 長, 也 帶 動 了 全 球 藥 妝 品 的 風 潮 近 年 來 在 因 為 醫 美 容 的 發 展, 內 藥 妝 品 的 觀 念 已 經 有 相 當 的 推 廣 但 在 台 灣 藥 妝 品 的 名 稱, 至 今 仍 未 被 官 方 正 式 採 用, 因 此 在 內 只 有 狹 義 的 含 藥 化 粧 品 之 規 範 台 灣 雷 射 美 容 藥 妝 館, 參 考 網 址 : 最 後 檢 索 日 期 : 2010 年 5 月 25 日 59

72 美 麗 基 本 需 求 一 般 性 化 妝 品 功 能 性 化 妝 品 藥 妝 品 OTC 產 品 藥 品 特 定 醫 療 需 求 低 低 毛 利 研 發 投 資 高 高 圖 30 美 妝 保 養 品 之 範 圍 資 料 來 源 :SMITH BARNEY CITIGROUP 生 技 中 心 ITIS 計 畫 整 理 台 灣 對 化 粧 品 的 管 理 有 化 粧 品 及 含 藥 化 粧 品 之 分, 採 用 的 是 許 可 制 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 三 條 所 定 義 之 化 粧 品, 係 指 施 於 人 體 外 部, 以 潤 澤 髮 膚, 刺 激 嗅 覺, 掩 飾 體 臭 或 修 飾 容 貌 之 物 品, 包 括 頭 髮 用 化 粧 品 類 洗 髮 用 化 粧 品 類 化 妝 水 類 化 妝 用 油 類 香 水 類 香 粉 類 及 面 霜 乳 液 類 等 58 為 因 應 際 管 理 趨 勢, 行 院 衛 生 署 於 1995 年 5 月 3 日 公 告 製 造 或 輸 入 未 含 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 一 般 化 粧 品, 除 眼 線 睫 毛 膏 類 仍 應 申 請 備 查 外, 其 餘 一 般 化 粧 品 均 免 予 申 請 備 查 並 於 1998 年 5 月 20 日 再 次 公 告, 為 簡 化 流 程, 一 般 化 粧 品 中 的 眼 線 及 睫 毛 膏 亦 得 免 於 申 請 備 查 至 於 含 藥 化 粧 品 ( 如 : 含 藥 化 粧 品 基 準 表 列 之 成 分 染 髮 劑 燙 髮 劑 防 曬 劑 等 ), 需 將 產 品 名 稱 添 加 成 分 名 稱 及 用 量 產 品 規 格 等 做 成 書 面 資 料 向 衛 生 署 提 出 申 請 以 取 得 許 可 ( 准 準 ), 俟 取 得 衛 生 署 核 發 之 製 造 或 輸 入 許 可 證 後, 憑 證 始 得 正 式 製 造 輸 入 販 售 若 含 過 去 從 未 使 用 過 的 新 式 成 分, 則 需 將 該 成 分 之 規 格 一 併 提 出 若 是 含 藥 化 粧 品, 除 了 具 備 上 述 的 申 請 書 外, 尚 須 繳 附 有 效 成 分 ( 藥 劑 ) 之 確 認 暨 定 量 試 驗 法 相 關 資 料 ( 含 方 法 及 結 果 ) 59 衛 生 署 公 布 之 2007 年 版 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 ) 中, 並 沒 有 針 對 膠 原 蛋 白 進 行 相 關 規 定, 因 此 目 前 膠 原 蛋 白 所 製 成 之 相 關 化 妝 保 參 考 行 院 衛 生 署 公 布 之 化 妝 品 種 類 表 工 業 局 化 粧 保 養 品 工 業 發 展 計 畫 / 工 研 院 生 醫 中 心 魏 育 群 博 士 (2005), 台 灣 化 粧 品 管 理 現 況 簡 介, 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局 化 妝 保 養 品 產 業 資 訊 網, 參 考 網 址 : 最 後 檢 索 日 期 :2010 年 5 月 25 日 60

73 養 品, 應 屬 一 般 化 粧 品 之 範 疇, 因 此 無 須 進 行 上 市 前 之 查 驗 登 記 相 關 流 程, 對 製 造 廠 商 而 言, 產 品 上 市 規 範 較 為 簡 單, 這 可 能 也 是 造 成 市 面 上 膠 原 蛋 白 相 關 美 妝 產 品 種 類 如 此 繁 多 的 原 因 之 一 表 12 中 華 民 化 粧 品 管 理 模 式 名 稱 定 義 查 驗 登 記 之 需 求 一 般 化 粧 品 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 免 除 查 驗 登 記 含 藥 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 上 市 前 查 驗 登 記 資 料 來 源 : 本 研 究 整 理 參 食 品 工 業 : 目 前 市 面 上 有 許 多 膠 原 蛋 白 飲 品 或 添 加 膠 原 蛋 白 的 食 品, 雖 然 這 些 產 品 都 宣 稱 服 用 膠 原 蛋 白 可 以 補 充 皮 膚 流 失 的 膠 原 蛋 白, 達 到 減 少 皺 紋 保 持 青 春 外 貌 的 功 效 依 據 我 公 告 的 健 康 食 品 十 三 項 保 健 功 效 60 中, 與 美 容 保 健 食 品 相 關 的 僅 有 延 緩 衰 老 功 效 和 改 善 骨 質 疏 鬆 ( 表 13) 但 本 研 究 搜 尋 發 現 目 前 我 尚 無 膠 原 蛋 白 相 關 產 品 取 得 這 兩 類 保 健 功 效 的 健 康 食 品 認 證, 市 售 的 的 膠 原 蛋 白 抗 老 化 食 品 60 健 康 食 品 管 理 辦 法 第 二 條 本 法 所 稱 健 康 食 品, 指 具 有 保 健 功 效, 並 標 示 或 廣 告 其 具 該 功 效 之 食 品 本 法 所 稱 之 保 健 功 效, 係 指 增 進 民 眾 健 康 減 少 疾 病 危 害 風 險, 且 具 有 實 質 科 證 據 之 功 效, 非 屬 療 矯 正 人 類 疾 病 之 醫 療 效 能, 並 經 中 央 主 管 機 關 公 告 者 健 康 食 品 第 三 條 依 本 法 之 規 定 申 請 查 驗 登 記 之 健 康 食 品, 符 合 下 列 條 件 之 一 者, 應 發 給 健 康 食 品 許 可 證 : 一 經 科 化 之 安 全 及 保 健 功 效 評 估 試 驗, 證 明 無 害 人 體 健 康, 且 成 分 具 有 明 確 保 健 功 效 ; 其 保 健 功 效 成 分 依 現 有 技 術 無 法 確 定 者, 得 依 申 請 人 所 列 舉 具 該 保 健 功 效 之 各 項 原 料 及 佐 證 文 獻, 由 中 央 主 管 機 關 評 估 認 定 之 二 成 分 符 合 中 央 主 管 機 關 所 定 之 健 康 食 品 規 格 標 準 第 一 項 健 康 食 品 安 全 評 估 方 法 保 健 功 效 評 估 方 法 及 規 格 標 準, 由 中 央 主 管 機 關 定 之 中 央 主 管 機 關 未 定 之 保 健 功 效 評 估 方 法, 得 由 術 研 究 單 位 提 出, 並 經 中 央 主 管 機 關 審 查 認 可 61

74 多 是 一 般 食 品, 因 此 僅 需 依 照 食 品 衛 生 管 理 辦 法 之 相 關 規 定 即 可, 不 需 進 行 安 全 評 估 之 相 關 試 驗 61 表 13 衛 生 署 認 定 之 保 健 功 效 項 次 項 目 項 次 項 目 1 胃 腸 功 能 改 善 8 促 進 鐵 吸 收 功 能 2 改 善 骨 質 疏 鬆 9 輔 助 調 節 血 壓 功 能 3 牙 齒 保 健 功 能 10 不 易 形 成 體 脂 肪 功 能 4 免 疫 調 節 功 能 11 輔 助 調 整 過 敏 體 質 功 能 5 護 肝 功 能 12 調 節 血 糖 功 能 6 抗 疲 勞 功 能 13 調 節 血 脂 功 能 7 延 緩 衰 老 功 能 資 料 來 源 : 食 品 安 全 網, 本 研 究 整 理 第 五 節 財 務 層 面 之 評 估 對 於 以 運 用 無 形 資 產 為 重 的 生 物 科 技 產 業 而 言, 財 務 層 面 的 估 算 常 扮 演 著 投 資 決 策 或 運 作 過 程 中 不 可 或 缺 的 角 色 所 研 發 的 成 果 價 值 為 何? 這 個 問 題 無 論 是 研 發 機 構 出 資 人 策 略 聯 盟 夥 伴 或 技 術 移 轉 對 象 等 都 十 分 重 要, 因 為 無 論 是 要 繼 續 投 入 研 發 進 行 技 術 移 轉 授 權 或 是 要 直 接 將 研 發 成 果 賣 出 等 商 業 化 用 途, 都 需 要 先 了 解 該 項 研 發 成 果 的 價 值 因 此, 技 術 鑑 價 之 重 要 性 實 不 容 忽 視, 亦 可 說 技 術 鑑 價 是 商 業 化 的 第 一 步 而 對 為 於 生 技 產 業 鏈 中 游 的 財 團 法 人 機 構 而 言, 技 術 鑑 價 主 要 之 功 能 與 應 用 包 括 62 : 一 專 利 商 標 等 生 技 研 發 成 果 授 權 之 鑑 價, 以 利 制 定 授 權 策 略, 並 估 算 收 取 權 利 金 61 食 品 資 訊 網, 參 考 網 址 : =306, 最 後 檢 索 日 期 :2010 年 6 月 28 日 62 湯 谷 清 郭 美 慧 (2002), 生 物 技 術 產 業 之 投 資 及 技 術 評 估 分 析, 初 版 62

75 二 生 技 研 發 成 果 販 售 前 之 鑑 價, 以 利 技 術 定 價 及 買 賣 過 程 之 溝 通 三 研 發 單 位 策 略 佈 局, 以 建 構 技 術 資 產 投 資 組 合 四 研 發 專 案 之 投 資 評 估, 以 提 高 決 策 品 質 及 研 發 回 收 報 酬 率 五 研 發 成 果 技 術 商 業 化 衍 生 公 司 技 術 入 股 等 鑑 價 六 技 術 權 益 糾 紛 訴 訟 排 解 時 之 鑑 價 雖 然 說 技 術 價 值 之 評 估 方 式 有 很 多 種 且 各 有 優 缺 點, 而 所 有 之 假 設 性 因 素 更 常 有 主 觀 判 斷 之 疑 慮, 因 此 技 術 評 價 之 結 果 常 導 致 不 同 之 看 法 在 面 對 技 術 鑑 價 時 應 掌 握 公 正 客 觀 的 主 要 原 則, 由 於 進 行 財 務 預 估 時, 採 用 不 同 的 資 料 或 是 不 同 的 評 估 方 式, 最 後 得 出 的 評 價 結 果 也 會 有 所 差 異, 因 此 在 評 估 時 只 能 盡 力 以 公 正 客 觀 的 態 度 進 行 合 理 的 推 估, 為 確 保 資 料 的 可 靠 度 及 方 法 的 適 用 性, 可 以 參 考 歷 史 資 料 或 同 一 時 期 內 的 相 關 條 件, 若 有 需 要 也 可 以 邀 請 不 同 背 景 的 人 才 加 入 協 助 評 估, 另 外 也 可 以 使 用 兩 種 以 上 的 方 法 對 同 一 個 標 的 進 行 估 算 或 併 用 多 個 評 價 方 式, 最 後 可 利 用 權 重 表 或 是 合 理 價 值 區 間 表 是 評 估 的 結 果, 建 議 可 以 採 用 以 下 的 步 驟 進 行 生 技 研 發 成 果 的 鑑 價 工 作 : 一 二 三 四 辨 認 及 確 定 評 估 標 的 蒐 集 與 評 估 標 的 的 技 術 資 料 選 定 合 適 的 評 估 方 法 及 決 定 各 項 參 數 進 行 標 的 的 評 估 依 據 Richard Razgaitis 將 常 用 的 智 慧 資 產 價 值 評 估 方 法 分 成 六 類 : 產 業 標 準 法 (Industry standard) 等 級 法 (Rating/Rankingmethod) 經 驗 法 (Rules of thumb) 淨 現 值 法 (Net Present Value, NPV) 或 稱 現 金 流 量 折 現 (Discounted cash flow method, DCF) 蒙 地 卡 羅 分 析 (Monte Carlo method) 及 競 標 法 (Auction method) 63 一 產 業 標 準 法 : 是 最 常 被 採 用 的 評 價 方 法, 在 評 估 時 可 在 類 似 的 市 場 中 搜 尋 相 關 的 智 慧 資 產 價 值 作 為 評 價 的 參 考, 除 了 府 單 位 或 私 人 機 構 蒐 集 的 資 料 庫 外, 相 關 產 業 標 準 也 可 63 RICHARD RAZGAITIS (2003), VALUATION AND PRICING OF TECHNOLOGY-BASED INTELLECTUAL PROPERTY, John Wiley & Sons, Inc. 63

76 從 新 聞 出 版 品 專 家 網 路 公 開 的 合 約 甚 至 是 法 院 的 判 決 中 取 得, 建 議 研 發 單 位 也 可 以 建 自 己 的 資 料 庫, 供 未 來 進 行 其 他 技 術 商 業 化 時 參 考 之 用 二 等 級 法 : 蒐 集 市 場 中 既 有 類 似 智 慧 資 產 的 交 易 資 料 與 價 格, 利 用 對 應 方 式 進 行 待 鑑 價 物 與 已 知 資 料 標 的 之 間 比 較, 針 對 商 業 化 潛 力 技 術 發 明 者 的 能 力 科 / 技 術 上 的 價 值 專 利 上 的 地 位 發 展 的 階 段 商 業 化 的 途 徑 和 財 務 分 析 等 面 向 間 兩 者 的 相 對 優 劣 勢 進 行 評 等, 再 依 評 等 結 果 增 減 待 鑑 價 標 的 之 市 場 價 值, 求 出 其 恰 當 價 格 但 此 法 忽 略 了 時 間 上 的 差 異 性, 且 在 進 行 評 等 時 十 分 主 觀, 因 此 使 用 上 會 有 所 誤 差 三 經 驗 法 則 : 根 據 經 驗, 一 項 產 品 的 銷 售 利 潤 係 由 技 術 行 銷 管 理 與 其 他 公 司 內 部 資 源 相 互 組 合 而 成, 其 中 智 慧 資 產 的 貢 獻 度 約 佔 產 品 銷 售 利 潤 的 25~33% 常 見 採 用 經 驗 法 則 的 情 形, 但 為 何 智 慧 資 產 貢 獻 度 不 是 其 他 的 比 例, 實 在 缺 乏 相 當 之 理 論 依 據 而 且 25~33% 之 貢 獻 度 並 未 反 應 到 不 同 產 業 或 不 同 技 術 之 差 異 性 四 淨 現 值 法 : 主 要 是 將 待 鑑 價 的 智 慧 資 產 預 估 其 可 以 使 用 之 年 限 與 預 估 其 可 獲 得 之 淨 利, 再 利 用 折 現 的 方 式 換 算 成 目 前 的 現 金 流 量, 以 當 作 該 鑑 價 智 慧 資 產 的 價 值 其 考 慮 風 險 的 方 式 在 於 透 過 折 現 利 率 的 設 定, 而 此 法 之 爭 議 往 往 也 就 發 生 在 此 折 現 利 率 之 設 定 為 何 同 時 利 用 淨 現 值 法 時 必 須 針 對 該 智 慧 資 產 所 產 生 之 利 潤 與 成 本 進 行 預 估, 因 此 也 將 因 預 估 之 誤 差 而 造 成 明 顯 之 差 異 而 此 法 雖 提 供 較 明 確 之 評 價 方 法, 但 是 仍 未 考 慮 到 未 來 之 其 他 風 險 因 素, 淨 現 值 的 計 算 公 式 如 下 : C o : 初 始 投 資 金 額 CF t :t 年 的 現 金 流 量 r: 折 現 率 t: 折 現 年 數 64

77 五 蒙 地 卡 羅 分 析 法 : 此 法 為 一 種 改 良 之 淨 現 值 法, 主 要 是 為 了 解 決 預 估 誤 差 之 問 題 此 法 是 透 過 對 該 智 慧 資 產 衍 生 之 產 品 可 帶 來 之 利 益 的 機 率 假 設, 估 算 其 期 望 值 亦 即 將 每 期 的 預 期 營 收 與 預 期 成 本, 利 用 經 驗 或 市 場 調 查 報 告 產 生 可 能 的 機 率 分 佈, 依 據 淨 現 值 法 配 合 隨 機 選 取 方 式, 統 計 出 淨 現 值 之 可 能 分 佈 狀 況 同 樣 的, 此 法 亦 面 對 機 率 如 何 選 定 之 困 難 六 競 標 法 : 此 法 又 可 稱 拍 賣 法, 為 透 過 市 場 之 機 制 來 決 定 智 慧 資 產 之 價 值, 其 風 險 的 考 量 由 參 與 競 標 者 以 其 可 接 受 的 方 式 自 行 估 算, 不 需 徵 得 任 何 人 之 同 意 因 此, 競 標 法 應 是 最 無 爭 議 之 評 價 方 法, 但 實 不 多 見 值 得 注 意 的 是, 產 業 標 準 法 等 級 法 經 驗 法 此 三 種 評 價 方 法 皆 未 明 顯 考 慮 到 技 術 所 面 對 之 風 險 問 題, 而 上 述 提 到 到 六 種 方 法 之 共 同 點 是 皆 非 以 智 慧 資 產 之 研 發 成 本 為 計 算 考 量, 亦 即 智 慧 資 產 的 價 值 對 此 六 種 方 法 而 言, 不 在 於 研 發 者 是 以 多 少 的 資 金 來 研 發 出 來, 而 著 重 在 於 評 價 標 的 未 來 可 能 創 造 之 價 值 64 生 技 製 藥 產 業 所 交 易 的 技 術 多 屬 於 早 期 技 術, 存 在 多 項 不 確 定 及 風 險 因 素, 目 前 在 生 技 製 藥 產 業 之 評 價 最 常 用 的 方 法 即 為 風 險 調 整 淨 現 值 法 (Risk-adjusted Net Present Value, rnpv), 和 實 質 選 擇 權 法 (Real Option Method), 此 兩 種 方 法 在 法 在 計 算 過 程 中, 已 包 含 了 各 階 段 研 發 風 險 權 利 金 支 付 成 本 支 出 行 銷 費 用 時 間 與 未 來 收 益 等 要 素, 而 實 質 選 擇 權 法 還 包 含 了 選 擇 權 的 概 念, 讓 評 價 在 整 個 研 發 過 程 中 保 有 一 定 彈 性, 因 此 這 兩 種 方 法 較 傳 統 NPV 法 更 可 估 算 出 產 品 的 實 際 價 值, 且 計 算 所 得 價 值 較 為 客 觀 但 階 段 內 公 營 或 財 團 法 人 研 究 機 構, 為 了 評 價 便 利 及 估 值 容 易 取 得, 多 採 用 研 發 成 本 為 主 之 成 本 法 進 行 技 術 價 值 評 估, 故 內 研 發 機 構 進 行 技 術 移 轉 給 廠 商 時, 多 數 是 以 所 謂 研 發 成 本 加 成 之 方 式 進 行 授 權 以 下 將 分 別 說 明 成 本 法 風 險 調 整 淨 現 值 法, 和 實 質 選 擇 權 法 之 使 用 概 念 : 64 同 註 蘇 瓜 藤 等 (2006), 農 業 科 技 商 品 化 與 產 業 化 導 引 指 南 - 農 業 技 術 評 價, 頁

78 一 成 本 法 : 成 本 法 的 概 念 為 替 代 原 則, 其 比 較 不 符 合 會 計 的 觀 念 中 的 收 入 與 成 本 配 合 原 則, 因 為 投 入 成 本 未 必 能 反 映 一 個 生 技 研 發 成 果 的 未 來 價 值, 故 不 可 單 純 以 成 本 法 做 為 技 術 價 值 之 評 估 在 計 算 上 首 先 應 取 得 標 的 技 術 之 各 項 必 要 作 業 項 目 ( 請 參 照 表 14), 之 後 確 認 取 得 標 的 技 術 之 各 項 合 理 支 出 金 額, 最 後 再 參 考 作 業 基 礎 成 本 制 (Activity-based costing, ABC) 的 概 念, 將 必 要 作 業 項 目 之 合 理 支 出 以 歸 屬 和 分 攤 等 方 式, 計 算 標 的 技 術 之 成 本 表 14 研 發 及 支 援 活 動 分 類 表 作 業 類 別 作 業 項 目 人 員 設 備 相 關 文 獻 資 料 檢 索 與 閱 讀 研 發 人 員 研 發 主 管 辦 公 室 資 訊 設 備 付 費 資 料 庫 水 電 費 等 研 發 活 動 研 發 會 議 研 發 活 動 的 規 畫 研 發 人 員 研 發 主 管 研 發 主 管 與 管 理 研 發 活 動 的 執 行 與 記 錄 技 術 產 業 化 研 發 人 員 技 術 管 理 人 員 辦 公 室 水 電 費 連 絡 費 用 等 辦 公 室 資 訊 設 備 水 電 費 等 辦 公 室 實 驗 室 實 驗 原 物 料 實 驗 儀 器 與 設 備 水 電 費 等 辦 公 室 水 電 費 等 技 術 商 業 化 業 務 人 員 辦 公 室 水 電 費 連 絡 費 用 等 支 援 活 動 技 術 研 發 活 動 的 記 綠 與 衡 量 會 計 人 員 辦 公 室 水 電 費 等 技 術 產 品 化 製 造 人 員 辦 公 室 水 電 費 試 做 設 備 材 料 支 出 等 技 術 現 金 流 量 規 畫 財 務 人 員 辦 公 室 水 電 費 等 66 陳 勝 興, 智 慧 財 產 權 擔 保 融 資 - 銀 行 鑑 價 制 度 之 研 究, 台 灣 科 技 財 務 金 融 所 碩 士 論 文, 頁 37-44,2008 年 66

79 技 術 成 長 與 習 面 人 力 資 源 管 理 人 員 辦 公 室 水 電 費 訓 練 費 用 等 資 料 來 源 : 蘇 瓜 藤 等 (2006), 本 研 究 整 理 二 風 險 淨 現 值 法 : 風 險 淨 現 值 法 為 一 種 改 良 過 的 淨 現 值 法, 在 計 算 過 程 中, 其 特 點 在 於 以 期 望 值 的 觀 念 將 不 同 研 發 階 段 的 風 險 計 算 到 研 發 成 本 當 中, 故 計 算 時 已 包 含 各 階 段 研 發 風 險 權 利 金 支 付 成 本 支 出 行 銷 費 用 時 間 與 未 來 收 益 等 要 素, 較 傳 統 NPV 法 更 可 估 算 出 產 品 的 實 際 價 值, 且 計 算 所 得 價 值 較 為 客 觀 此 種 評 價 方 是 將 生 技 研 發 過 程 視 為 一 連 串 不 同 風 險 的 組 合, 由 於 研 發 過 程 須 經 過 一 次 次 試 驗, 通 過 後 才 有 機 會 進 行 下 一 階 段 試 驗, 因 此 研 發 單 位 並 非 在 研 發 初 期 就 投 入 所 有 經 費, 而 是 分 批 投 入, 此 方 式 運 用 各 階 段 的 技 術 風 險 因 數 來 調 整 各 階 段 的 研 發 成 本, 唯 有 通 過 各 階 段 試 驗 成 功 後 的 營 收 才 會 計 入 模 型, 該 風 險 調 整 之 淨 現 值 法 公 式 如 下 : 符 號 說 明 : NPVP: 未 來 各 期 營 收 淨 現 值 R0: 目 前 試 驗 階 段 到 產 品 上 市 的 機 率 Ri: 各 試 驗 階 段 到 產 品 上 市 的 機 率 Ci: 各 試 驗 階 段 的 成 本 rnpv: 風 險 調 整 淨 現 值 NPVPR 0 : 風 險 調 整 營 收 : 風 險 調 整 成 本 三 實 質 選 擇 權 法 : 實 質 選 擇 權 法 是 由 評 價 選 擇 權 的 Black & Scholes 模 型 發 展 而 來, 選 擇 權 (option) 是 一 種 衍 生 性 金 融 商 品 (derivatives), 其 概 念 是 買 方 付 賣 方 一 定 的 權 利 金 (premium), 以 取 得 在 某 期 間 用 某 個 價 位 買 入 或 賣 出 某 商 品 的 權 利 研 發 風 險 較 67

80 高 的 生 技 研 發, 必 須 歷 經 數 個 階 段 試 驗 開 發, 而 風 險 因 素 將 因 時 間 而 漸 漸 明 朗, 故 使 用 選 擇 權 可 兼 顧 技 術 及 商 業 化 風 險 與 決 策 彈 性 概 念 不 過, 由 於 選 擇 權 法 也 需 有 參 考 之 標 的 以 決 定 風 險 漲 跌 變 動 因 子, 因 此 當 技 術 或 產 品 具 有 較 高 前 瞻 性, 則 不 易 找 到 適 合 參 考 族 群, 此 為 其 實 際 應 用 上 之 限 制 其 變 動 參 數 包 括 標 的 物 價 值 執 行 價 格 履 約 價 值 權 利 時 間 標 的 物 價 值 之 波 動 性 標 的 物 之 現 金 流 出 利 率 因 素 等 ( 表 15) 表 15 實 質 選 擇 考 量 之 變 數 變 數 實 質 選 擇 權 1. 標 的 物 價 值 預 期 現 金 流 量 的 折 現 值 2. 執 行 價 格 投 資 成 本 的 折 現 值 3. 履 約 價 值 投 資 方 案 預 期 總 成 本 4. 權 利 時 間 直 到 機 會 消 失 的 時 間 點 5. 標 的 物 價 值 之 波 動 性 計 畫 價 值 的 不 確 定 性 6. 標 的 物 之 現 金 流 出 因 等 待 投 資 所 付 出 的 損 失 7. 利 率 因 素 無 風 險 利 率 資 料 來 源 : 陳 勝 興 (2008) 第 六 節 生 技 研 發 成 果 商 業 化 可 行 性 評 估 之 架 構 與 流 程 於 商 業 化 之 先, 應 先 考 量 市 場 層 面 是 否 有 其 需 求, 若 自 身 所 擁 有 的 研 發 成 果 未 能 滿 足 市 場 需 求, 但 可 能 要 轉 向 其 他 市 場 發 展, 或 是 暫 且 擱 置 該 像 研 發 成 果 的 後 續 商 業 化 過 程, 以 集 中 資 源 進 行 更 有 效 之 利 用 ; 而 辛 苦 所 研 發 出 來 的 商 品, 在 現 有 市 場 上 並 無 需 求, 或 是 在 遙 遠 的 未 來 才 有 需 求, 那 可 能 就 需 要 考 量 研 發 單 位 或 公 司 自 身 是 否 有 足 夠 的 經 濟 來 源, 以 支 持 漫 長 的 等 待, 若 需 向 外 界 尋 求 資 金 援 助, 能 提 供 財 務 層 面 預 估 的 資 料 進 行 佐 證, 也 較 具 說 服 力 在 找 到 與 市 場 需 求 相 映 的 技 術 後, 也 不 能 衝 動 的 投 入 商 業 化 的 開 發, 仍 須 進 行 智 慧 財 產 層 面 的 布 局, 確 保 研 發 單 位 或 廠 商 自 身 具 有 使 用 該 項 技 術 的 專 屬 權 力, 以 免 在 該 項 研 發 成 果 商 業 化 發 展 的 後 期, 才 發 現 使 用 自 己 研 發 的 技 術, 其 實 已 侵 害 他 人 權 益, 或 是 因 沒 有 做 好 智 慧 財 產 層 面 的 保 護, 而 將 本 應 屬 於 自 己 的 專 68

81 屬 權 力 拱 手 讓 人, 為 人 白 白 作 嫁 不 同 的 產 品 在 上 市 前 的 相 關 法 規 控 管 各 不 相 同, 若 需 進 行 臨 床 試 驗 不 但 曠 日 廢 時, 且 所 需 投 入 的 資 金 成 本 十 分 可 觀, 再 加 上 是 否 能 通 過 各 項 規 範 仍 是 未 知 數, 因 此 風 險 很 高, 雖 通 過 後 因 法 規 的 限 制, 使 得 市 場 進 入 門 檻 較 高, 競 爭 者 較 少, 但 仍 因 考 量 自 身 技 術 優 劣 和 資 金 是 否 充 裕, 評 估 是 否 要 進 入 法 規 控 管 較 嚴 格 的 市 場 區 塊, 由 本 研 究 可 得 知 生 技 研 發 成 果 商 業 化 的 流 程 十 分 複 雜, 所 需 探 討 的 市 場 層 面 技 術 層 面 智 慧 財 產 層 面 法 規 層 面 和 財 務 層 面 兩 者 間 看 似 獨, 實 際 上 卻 是 如 圖 31 所 示 般 相 互 交 雜, 因 此 在 評 估 及 討 論 上 有 其 難 度, 為 了 簡 化 生 技 研 發 成 果 商 品 化 之 評 估, 本 研 究 提 出 一 生 技 研 發 成 果 商 業 化 評 估 流 程 架 構 ( 請 參 見 圖 32), 提 供 台 灣 生 技 研 發 成 果 在 進 行 商 業 化 時 評 估 之 參 考 市 場 層 面 財 務 層 面 技 術 層 面 法 規 層 面 圖 31 各 評 估 構 面 間 之 關 聯 資 料 來 源 : 本 研 究 整 理 智 財 層 面 於 本 研 究 所 提 出 之 生 技 研 發 成 果 商 品 化 流 程 架 構 中, 認 為 符 合 市 場 需 求 為 首 要 考 量 因 素, 先 以 市 場 需 求 篩 選 所 擁 有 的 生 技 研 發 成 果, 如 此 一 來 可 避 免 花 費 鉅 資 開 發 的 商 品 不 被 市 場 接 受, 讓 先 前 的 努 力 和 投 入 的 資 金 都 白 白 浪 費 而 在 篩 選 出 與 市 場 對 應 的 技 術 後, 需 與 智 慧 財 產 層 面 的 各 項 因 素 進 行 綜 合 評 估, 於 商 業 化 的 越 早 期 確 保 自 身 對 技 術 使 用 的 獨 佔 權 力, 對 於 研 發 單 位 或 廠 商 越 有 保 障, 智 慧 財 產 布 局 的 項 目 並 不 限 於 專 利, 研 發 過 程 中 的 實 驗 數 據 管 理 是 否 要 發 表 論 69

82 文, 或 是 要 不 要 為 該 項 技 術 或 未 來 開 發 的 產 品 申 請 商 標 等, 都 是 需 要 考 量 評 估 的 方 向 由 於 生 技 產 品 上 市 的 法 律 規 範 較 為 嚴 格, 因 此 可 在 技 術 成 果 進 行 商 業 化 過 程 的 研 發 過 程 中, 即 加 入 相 關 規 範 規 定 的 各 項 試 驗, 若 發 現 無 法 符 合 要 求, 還 有 機 會 能 進 行 修 正, 或 是 考 慮 是 否 要 變 更 目 標 市 場 在 此 過 程 中, 還 需 時 時 控 管 財 務 的 支 出, 確 保 所 擁 有 的 資 金 足 以 支 應 研 發 所 需, 若 是 需 要 經 濟 上 之 援 助, 位 於 商 業 化 越 後 期 的 技 術 成 果 市 場 價 值 越 高, 也 可 直 接 將 技 術 做 為 產 品, 賣 給 其 他 對 象, 由 他 人 進 行 更 後 續 的 研 發 成 果 商 業 化 開 發 市 場 層 面 市 場 結 構 市 場 需 求 市 場 競 爭 者 技 術 層 面 技 術 的 核 心 本 質 技 術 優 勢 技 術 專 利 技 術 目 前 之 研 發 階 段 技 術 團 隊 法 規 層 面 上 市 許 可 臨 床 試 驗 製 造 規 範 專 利 著 作 權 營 業 秘 密 智 財 層 面 商 標 實 驗 室 管 理 規 則 財 務 層 面 建 評 價 模 型 蒐 集 市 場 資 訊 商 業 化 策 略 圖 32 生 技 研 發 成 果 商 業 化 評 估 流 程 資 料 來 源 : 本 研 究 整 理 70

83 第 四 章 個 案 討 論 於 此 章 節 中, 本 研 究 將 利 用 所 提 出 的 生 技 研 發 成 果 商 業 化 流 程 架 構, 對 双 美 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 簡 稱 双 美 公 司 ) 所 擁 有 的 双 美 I 號 膠 原 蛋 白 植 入 劑 技 術 進 行 商 業 化 之 評 估 第 一 節 双 美 公 司 簡 介 双 美 公 司 為 台 灣 首 家 研 發 生 產 生 醫 級 膠 原 蛋 白 廠 商, 於 2001 年 2 月 由 王 進 富 先 生 與 其 友 人 共 同 出 資 正 式 設, 成 初 期 的 登 記 資 本 額 為 新 台 幣 1 億 元 董 事 長 王 進 富 先 生 早 年 從 事 房 地 產 與 營 造 業, 但 因 認 為 生 物 科 技 產 業 為 下 一 波 明 星 產 業, 在 因 緣 際 會 的 牽 線 下 網 羅 際 間 知 名 的 研 發 團 隊, 共 同 成 了 双 美 生 技, 專 營 醫 療 級 植 入 式 膠 原 蛋 白 的 研 發 與 製 造 双 美 公 司 初 設 時, 即 自 我 定 位 為 專 業 的 醫 療 級 植 入 式 膠 原 蛋 白 製 造 商, 但 由 於 經 營 地 產 營 造 和 生 物 科 技 是 兩 個 截 然 不 同 的 產 業, 加 上 生 物 科 技 產 業 為 剛 起 步 發 展 的 新 興 產 業, 營 運 風 險 不 易 評 估, 加 上 技 術 不 斷 創 新 和 新 應 用 不 斷 發 現, 双 美 公 司 不 但 要 摸 索 植 入 型 膠 原 蛋 白 產 品 的 應 用, 及 盡 力 增 加 期 臨 床 效 益, 還 需 在 而 內 主 管 機 關 尚 未 訂 詳 盡 申 請 與 監 管 規 則 的 情 況 下 獨 自 摸 索 前 進 在 經 過 研 發 團 隊 長 達 8 年 的 努 力, 終 於 在 2000 年 成 功 研 發 出 醫 療 級 的 植 入 式 膠 原 蛋 白, 並 獲 得 美 檢 測 確 定 品 質 符 合 生 醫 材 料 級 標 準 雖 然 双 美 公 司 的 植 入 式 膠 原 蛋 白 已 經 研 發 成 功, 但 是 要 將 實 驗 室 的 成 果 變 成 市 場 上 可 以 販 售 的 商 品 還 須 通 過 各 醫 療 器 材 法 規 的 審 核, 以 獲 得 上 市 許 可 因 為 双 美 公 司 的 核 心 產 品 植 入 式 膠 原 蛋 白 屬 於 Class III 的 醫 療 器 材, 審 查 過 程 較 為 嚴 格 且 繁 複, 還 需 獲 得 量 的 人 體 臨 67 双 美 公 司 2010 年 1 月 公 開 說 明 書 ( 申 請 登 錄 興 櫃 股 票 櫃 檯 買 賣 用 稿 本 ) 68 李 希 敏 (2005), 雙 美 可 望 成 為 台 灣 第 一 家 醫 療 級 膠 原 蛋 白 製 造 商,MD News 生 技 與 醫 療 器 材 報 導 第 76 期, 資 料 來 源 : 華 文 生 技 網, 資 考 網 址 : BD%A6%AD%EC%B3J%A5%D5&chkey3=&chkey4=&chkey5=, 最 後 瀏 覽 日 期 :2011 年 6 月 5 日 71

84 床 實 驗 數 據 作 為 審 查 佐 證 而 双 美 公 司 順 利 於 2002 年 4 月 正 式 簽 入 台 南 科 工 業 園 區 標 準 廠 房 並 展 開 建 廠, 為 了 籌 募 資 金 除 辦 理 現 金 增 資 外, 還 在 2002 年 5 月 與 美 EOS 藥 品 科 技 公 司 簽 訂 技 術 合 作 協 定, 研 發 自 有 品 牌 Essencoll 的 膠 原 蛋 白 美 膚 健 康 系 列 產 品,2002 年 11 月 双 美 公 司 的 膠 原 帶 白 原 料 和 第 四 代 美 膚 健 康 系 列 保 養 品 正 式 上 市 後, 保 養 品 銷 售 所 得 也 成 為 支 持 双 美 公 司 後 續 研 發 及 辦 理 臨 床 試 驗 的 另 一 項 資 金 來 源 在 2004 年 1 月 双 美 公 司 通 過 台 灣 衛 生 署 醫 療 器 材 優 良 製 造 規 範 (GMP), 並 於 同 年 2 月 向 我 衛 生 署 申 請 整 容 植 入 劑 之 上 市 許 可 證 2005 年 双 美 公 司 研 發 的 双 美 I 號 膠 原 蛋 白 植 入 劑 或 台 灣 衛 生 署 核 發 醫 療 器 材 外 銷 許 可 證, 同 年 4 月 順 利 取 得 台 灣 經 濟 部 智 慧 財 產 局 核 准 的 用 以 從 動 物 組 之 萃 取 出 可 溶 性 膠 原 蛋 白 的 方 法 以 及 包 含 有 由 該 方 法 所 製 得 的 可 溶 性 膠 原 蛋 白 之 產 物 專 利 權, 確 保 了 未 來 技 術 在 台 灣 的 獨 佔 性, 並 於 同 年 10 月 獲 台 灣 衛 生 署 核 准 於 三 軍 總 醫 院 進 行 双 美 膠 原 蛋 白 I 號 的 臨 床 試 驗 為 拓 展 海 外 市 場 双 美 公 司 在 2006 年 1 月 向 中 陸 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 (State Food and Drug Administration,SFDA) 申 請 整 容 植 入 劑 的 上 市 許 可 證 在 完 成 三 期 臨 床 試 驗 後, 双 美 公 司 的 双 美 I 號 膠 原 蛋 白 植 入 劑 順 利 在 2006 年 8 月 取 得 台 灣 衛 生 署 核 發 的 醫 療 器 材 許 可 證, 得 以 上 市 販 售, 而 在 2009 年 9 月 也 順 利 通 過 中 陸 SFDA 審 查, 取 得 該 局 簽 發 的 醫 療 器 械 註 冊 證 獲 准 上 市 成 為 我 第 一 家, 也 是 全 東 南 亞 第 一 家 生 產 醫 療 級 植 入 式 膠 原 蛋 白 的 專 業 製 造 商 鑑 於 目 前 內 生 醫 材 料 級 膠 原 蛋 白 及 其 應 用 產 品 均 仰 賴 外 進 口, 又 為 解 決 膠 原 蛋 白 部 分 萃 取 自 牛 體 之 結 締 組 織, 可 能 產 生 受 到 狂 牛 病 污 染 的 疑 慮, 故 双 美 公 司 生 產 膠 原 蛋 白 的 原 料 來 自 財 團 法 人 台 灣 動 物 科 技 研 究 所 申 請 無 特 定 病 原 豬 場 認 證 ( 動 科 SPF 豬 字 第 號 ) 的 內 唯 一 的 S.P.F. (Specific Pathogen Free) 無 特 定 病 原 豬 場 生 產 的 豬 體 皮, 因 園 區 內 豬 隻 從 環 境 控 管 飼 養 管 理 到 疾 病 監 控 都 有 嚴 格 把 關, 可 確 保 原 料 來 源 的 安 全 性, 也 為 双 美 公 司 品 質 上 的 優 勢 來 源 之 一 第 二 節 双 美 公 司 之 市 場 層 面 評 估 在 本 研 究 之 第 二 章 第 一 節 中, 已 提 及 膠 原 蛋 白 在 抗 老 市 場 及 醫 美 容 市 場 之 72

85 地 位 及 市 場 概 況, 在 此 節 中, 將 更 進 一 步 針 對 與 本 研 究 第 三 章 第 一 節 市 場 層 面 之 評 估 較 相 關 的 市 場 資 訊 進 行 分 析, 並 以 双 美 公 司 所 生 產 的 植 入 型 膠 原 蛋 白 作 為 分 析 之 主 體 故 於 本 節 中, 首 先, 將 再 一 次 進 行 膠 原 蛋 白 市 場 概 況 介 紹, 接 著 進 行 目 前 市 場 上 競 爭 對 手 之 分 析, 最 後 將 利 用 本 研 究 中 提 出 的 市 場 層 面 評 估 方 式 進 行 評 估 分 析 壹 膠 原 蛋 白 市 場 概 況 抗 老 市 場 分 為 外 貌 相 關 疾 病 管 理 相 關 及 健 康 促 進 相 關 三 產 業, 據 BCC Research 的 資 料 指 出, 抗 老 市 場 由 2006 年 到 2008 年 每 年 的 成 長 率 近 10%, 預 計 到 2013 年, 抗 老 市 場 產 值 可 達 2,744.7 億 美 元, 由 2008 年 到 2013 年 的 年 複 合 成 長 率 達 11.1%, 外 貌 相 關 疾 病 管 理 及 健 康 促 進 三 個 產 業 的 年 複 合 成 長 率 各 為 10.4% 12.5% 9.4% ( 請 參 照 圖 33) 而 由 於 抗 老 相 關 的 醫 美 容 目 前 多 屬 於 自 費 療 程, 因 此 在 經 濟 情 況 穩 定 且 較 優 渥 的 歐 美 家, 對 於 醫 美 容 的 接 受 度 也 較 高, 加 上 歐 美 家 老 年 人 口 比 例 愈 來 愈 高, 高 齡 者 希 望 能 藉 由 醫 美 容 來 達 到 抗 老 化 回 春 的 效 果, 如 除 皺 或 淡 化 斑 點 的 需 求 也 逐 漸 攀 升 2008 年 全 球 抗 老 化 的 保 養 品 與 美 容 服 務 市 場 已 達 億 美 元, 預 計 將 以 年 複 合 成 長 率 9.5% 成 長 至 2013 年 之 億 美 元 69 圖 ~2013 年 全 球 抗 老 市 場 趨 勢 資 料 來 源 :BCC Research, 工 研 院 IEK (2010/01) 69 吳 心 如 (2010), 全 球 抗 老 風 潮 下 之 醫 美 產 品 市 場 趨 勢,IEK 生 醫 與 健 康 智 庫 73

86 近 年 來 由 於 生 物 材 料 和 臨 床 醫 美 容 技 術 不 斷 的 發 展, 與 外 貌 相 關 的 美 容 整 形 活 動 快 速 發 展, 而 新 型 材 料 器 械 設 備 層 出 不 窮, 為 人 們 提 供 更 多 無 痛 變 美 的 選 擇 跟 據 美 整 形 外 科 協 會 (American Society for Aesthetic Plastic Surgery, ASAPS) 統 計,2010 年 非 手 術 美 容 施 行 即 占 83%, 其 中 注 射 美 容 手 術 施 行 案 例 數 達 萬 例, 占 全 部 美 容 整 形 活 動 的 43%, 產 值 達 19 億 美 元 ; 皮 膚 再 生 相 關 療 程 占 24%, 產 值 為 1.8 億 美 元 ; 而 總 產 值 最 高 的 外 科 整 形 手 術 僅 占 17% ( 請 參 照 圖 34) 其 他 非 外 科 手 術 療 程, $0.5 billion 16% 外 科 手 術, $6.6 billion 17% 皮 膚 再 生 療 程, $1.8 billion 24% 注 射 療 程, $ 1.9 billion 43% 圖 年 美 容 整 形 活 動 各 項 目 之 產 值 資 料 來 源 : ASAPS 2010 統 計 資 料 70, 本 研 究 整 理 從 美 食 品 藥 品 管 理 局 (Food and Drug Administration,FDA) 於 1981 年 首 次 批 准 使 用 牛 的 膠 原 蛋 白 做 為 皮 膚 填 充 劑, 揭 開 了 微 創 注 射 美 容 產 業 發 展 的 序 幕, 目 前 市 面 上 較 常 見 的 微 創 注 射 產 品 包 括 肉 毒 桿 菌 微 晶 瓷 膠 原 蛋 白 玻 尿 酸 和 3D 具 左 旋 乳 酸 等, 除 肉 毒 桿 菌 除 皺 機 制 為 暫 時 癱 瘓 或 放 鬆 造 成 皺 紋 的 面 部 肌 肉 外, 其 他 四 種 微 創 注 射 產 品 皆 為 植 入 劑 的 一 種, 膠 原 蛋 白 和 玻 尿 酸 植 入 特 定 部 位 後, 可 填 補 凹 陷 的 淚 溝, 達 到 撫 平 皺 紋 等 功 效 ; 微 晶 瓷 和 3D 聚 左 旋 乳 酸 則 70 資 料 來 源 : 美 整 形 外 科 協 會 (ASAPS) 官 方 網 站, 參 考 網 址 : 最 後 瀏 覽 日 期 :2011 年 6 月 7 日 74

87 具 有 修 整 塑 形 之 功 效 ( 請 參 照 表 16) 根 據 ASAPS 自 1997 年 開 始 統 計 調 查, 美 微 創 注 射 美 容 產 業 快 速 擴 張, 實 施 的 案 例 數 呈 驚 人 的 成 長, 從 圖 35 可 得 知 本 研 究 所 討 論 的 膠 原 蛋 白 於 2001 年 案 例 數 成 長 到 達 高 峰, 但 由 於 當 時 所 使 用 的 膠 原 蛋 白 多 提 煉 自 牛, 因 此 有 受 狂 牛 病 污 染 的 疑 慮, 加 上 膠 原 蛋 白 為 動 物 性 蛋 白, 可 能 造 成 使 用 者 過 敏, 種 種 不 利 因 素 影 響 其 使 用 量, 使 膠 原 蛋 白 市 場 略 為 萎 縮, 而 2004 年 玻 尿 酸 產 品 陸 續 問 世, 剛 好 填 補 市 場 空 缺, 更 近 一 步 打 擊 膠 原 蛋 白 植 入 劑 之 市 場 地 位, 但 由 於 膠 原 蛋 白 分 子 較 小, 不 易 產 生 顆 粒 感, 用 來 填 補 細 紋 法 令 紋 抬 頭 紋 和 淚 溝 等 凹 洞 時 效 果 較 好, 因 此 在 2010 年 注 射 膠 原 蛋 白 人 數 於 非 手 術 美 容 類 別 中 仍 有 一 席 之 地 ( 排 名 第 13 名 ), 以 每 例 收 費 平 均 為 673 美 元 計 算, 仍 創 造 約 3,611 萬 美 元 產 值 表 16 微 創 注 射 產 品 之 比 較 產 品 名 稱 有 效 期 平 均 價 格 副 作 用 肉 毒 桿 菌 3-6 個 月 $ / 單 位 紅 腫 瘀 傷 出 血 麻 木 微 晶 瓷 約 一 年 $ 1000/ 管 紅 腫 瘀 傷 出 血 膠 原 蛋 白 3-4 個 月 $ 500 up / 管 玻 尿 酸 3-4 個 月 $ 600 up/ 管 3D 聚 左 旋 乳 酸 約 2 年 $ / 小 瓶 瘀 青 腫 脹 發 紅 可 能 產 生 過 敏 反 應, 使 用 前 須 先 做 過 敏 測 試 注 射 部 位 腫 脹 疼 痛 若 注 射 部 位 太 靠 近 皮 膚 表 層, 觸 摸 會 感 到 有 小 顆 粒, 可 能 會 形 成 肉 芽 腫 注 射 部 位 瘀 青 腫 脹 發 紅 過 敏 皮 膚 下 可 能 產 生 可 視 的 小 突 起 資 料 來 源 :Consumer Guide to Plastic Surgery 71, 本 研 究 整 理 71 消 費 者 整 形 外 科 指 南 官 方 網 站, 參 考 網 址 : 最 後 瀏 覽 日 期 :2011 年 6 月 8 日 75

88 例 3,500,000 3,000,000 2,500,000 2,000,000 1,500,000 1,000, ,000 肉 毒 桿 菌 微 晶 瓷 膠 原 蛋 白 玻 尿 酸 3D 聚 左 旋 乳 酸 0 年 份 圖 ~2010 年 植 入 型 產 品 實 施 案 例 數 資 料 來 源 :ASAPS 歷 年 統 計 資 料, 本 研 究 整 理 貳 競 爭 對 手 目 前 台 灣 提 供 膠 原 蛋 白 相 關 產 品 的 廠 商 眾 多, 表 17 中 僅 列 出 目 前 產 品 較 多 或 較 具 知 名 度 的 廠 商, 由 表 中 可 發 現, 由 於 化 妝 品 / 食 用 級 的 膠 原 蛋 白 技 術 門 檻 較 低, 投 入 廠 商 相 對 較 多, 許 多 廠 商 可 能 受 限 於 資 金 不 足, 故 先 銷 售 膠 原 蛋 白 化 妝 品 或 食 品, 所 得 資 金 再 供 給 研 發 生 產 較 高 階 的 生 醫 材 料 級 膠 原 蛋 白 產 品 之 用 由 於 生 醫 材 料 級 的 膠 原 蛋 白 對 產 品 純 度 及 安 全 度 要 求 較 嚴 格, 加 上 產 品 須 符 合 相 關 法 規 標 準, 需 投 入 龐 的 資 金, 且 研 發 及 試 驗 時 程 也 較 長, 進 入 門 檻 高, 因 此 投 入 的 廠 商 較 少, 但 一 旦 研 發 成 功, 生 醫 材 料 級 膠 原 蛋 白 廠 商 因 具 有 自 行 從 原 料 中 提 煉 膠 原 蛋 白 之 技 術, 故 所 生 產 的 膠 原 蛋 白 原 液 也 可 生 產 化 妝 品 或 食 品, 應 用 範 圍 廣 泛 而 本 研 究 個 案 的 双 美 公 司 則 為 台 灣 廠 商 中 唯 一 提 供 醫 美 容 用 膠 原 蛋 白 植 入 劑 的 廠 商, 產 品 橫 跨 食 品 保 養 品 醫 美 產 品 及 醫 材, 具 競 爭 優 勢 由 於 消 費 者 對 狂 牛 症 有 所 疑 慮, 因 此 近 年 來 膠 原 蛋 白 原 料 來 源 漸 趨 多 元, 除 傳 統 的 牛 膠 原 蛋 白 外, 廠 商 也 陸 續 開 發 出 自 豬 提 煉 的 膠 原 蛋 白, 及 可 免 除 口 蹄 疫 汙 染 風 險 的 魚 膠 原 蛋 白 等 76

89 72 表 17 台 灣 膠 原 蛋 白 製 造 商 原 料 及 產 品 應 用 生 醫 材 料 級 膠 原 蛋 白 化 妝 品 級 / 食 用 級 膠 原 蛋 白 廠 商 名 稱 原 料 來 源 產 品 應 用 雙 美 生 物 科 技 和 康 生 物 科 技 無 特 定 病 源 (SPF) 豬 隻 豬 皮 紐 澳 及 非 洲 牛 隻 加 工 處 理 生 生 物 科 技 -- 醫 美 容 植 入 劑 外 傷 止 血 敷 片 保 養 品 ( 面 霜 ) 膠 原 蛋 白 溶 液 骨 填 料 人 工 骨 填 料 生 物 陶 瓷 補 骨 填 料 傷 口 敷 料 美 容 保 養 品 人 工 皮 膚 傷 口 敷 料 眼 科 材 料 美 容 保 養 品 膠 原 科 技 -- 傷 口 敷 料 及 包 扎 用 品 台 鹽 生 技 台 糖 生 技 牛 / 豬 皮 自 養 豬 隻 豬 皮 膠 原 蛋 白 材 料 美 容 保 養 品 及 保 健 食 品 膠 原 蛋 白 原 液 美 容 保 養 品 及 保 健 食 品 台 塑 生 醫 豬 腳 筋 美 容 保 養 品 普 力 德 生 技 魚 皮 膠 原 蛋 白 原 液 美 容 保 養 品 約 克 貝 爾 生 技 魚 皮 膠 原 蛋 白 原 液 美 容 保 養 品 味 全 生 技 魚 皮 膠 原 蛋 白 保 健 食 品 霖 展 生 技 -- 膠 原 蛋 白 原 液 美 容 保 養 品 及 保 健 食 品 蕾 迪 詩 生 技 -- 美 容 保 養 品 中 油 生 技 -- 美 容 保 養 品 及 保 健 食 品 資 料 來 源 : 經 濟 部 台 灣 新 興 生 技 公 司 名 錄, 工 研 院 IEK 整 理 (2011/03), 各 公 司 官 方 網 站, 本 研 究 整 理 美 FDA 負 責 全 美 藥 品 食 品 生 物 製 品 化 妝 品 獸 藥 醫 療 器 械 以 及 診 斷 用 品 等 的 管 理, 各 對 相 關 醫 藥 品 及 食 品 的 管 理 方 式 多 參 考 FDA, 因 此 獲 美 FDA 核 准 之 產 品 在 他 通 常 也 擁 有 一 定 市 場 銷 售 量 及 地 位 查 詢 與 双 美 公 司 所 生 產 的 膠 原 蛋 白 植 入 劑 相 似, 並 已 通 過 美 FDA 核 准 的 膠 原 蛋 白 皺 紋 填 充 劑 產 品 請 參 照 表 18,ArteFill ZYDERM 和 ZYPLAST 由 於 膠 原 蛋 白 來 源 為 牛, 故 使 用 前 須 先 經 過 敏 測 試 才 能 施 打, 但 ArteFill 產 品 混 牛 的 膠 原 蛋 白 和 聚 甲 基 丙 72 經 濟 部 台 灣 新 興 生 技 公 司 名 錄, 工 研 院 IEK 整 理 (2011/03), 本 研 究 整 理 77

90 烯 酸 甲 酯 (Polymethylmethacrylate,PMMA) 微 球, 支 撐 性 及 持 久 性 較 其 他 產 品 佳, 於 該 類 產 品 中 有 特 殊 市 場 地 位 ;FIBREL 在 使 用 前 必 須 將 豬 的 膠 原 蛋 白 和 患 者 自 己 的 血 漿 混 和 再 注 入 需 填 補 的 部 位, 因 此 使 用 上 較 為 不 便 ; 由 豬 腳 筋 萃 取 的 ELOLENCE 由 於 和 人 體 的 生 物 相 容 性 較 高, 過 敏 反 應 發 生 機 率 較 低, 可 以 免 除 過 敏 測 試, 使 用 上 較 為 簡 易 ; 而 COSMODERM 由 人 類 的 纖 維 原 母 細 胞 培 養 所 得 的 膠 原 蛋 白 製 成, 生 物 相 容 性 高 表 18 經 美 FDA 核 准 之 膠 原 蛋 白 皺 紋 填 充 劑 產 品 資 料 商 品 名 稱 核 准 日 原 料 有 效 期 ArteFill 10/27/2006 PMMA 微 球 + 牛 永 久 COSMODERM 1 HUMAN-BASED C COSMODERM AND COSMOPLAST EVOLENCE COLLAGEN FILLER 3/11/2003 人 纖 維 原 母 細 胞 3~4 個 月 5/11/2004 人 纖 維 原 母 細 胞 3~4 個 月 6/27/2008 豬 腳 筋 12 個 月 FIBREL 7/18/1988 豬 -- ZYDERM COLLAGEN IMPLANT 7/22/1981 牛 真 皮 組 織 3~4 個 月 ZYPLAST(R) 6/24/1985 牛 真 皮 組 織 3~4 個 月 73 資 料 來 源 : 美 FDA,Consumer Guide to Plastic Surgery, 本 研 究 整 理 目 前 已 通 過 台 灣 衛 生 署 核 准 之 膠 原 蛋 白 植 入 劑 產 品 整 理 於 表 19, 除 由 双 美 公 司 所 生 產 的 膠 原 蛋 白 植 入 劑 外, 其 他 產 品 皆 由 外 進 口, 價 格 稍 高, 由 日 本 KOKEN 公 司 所 製 造 的 高 妍 膠 原 蛋 白 注 入 物, 已 先 去 除 會 造 成 過 敏 的 蛋 白 結 構, 故 不 需 於 注 射 前 進 行 過 敏 測 試, 而 由 INAMED CORPORATION 所 生 產 的 膠 原 蛋 白 植 入 物, 來 源 為 人, 使 用 上 沒 有 可 能 產 生 過 敏 的 疑 慮 73 資 料 來 源 : 美 FDA 醫 療 器 材 之 化 妝 品 官 方 網 站, 參 考 網 址 : cm htm, 最 後 檢 索 日 期 :2011 年 6 月 6 日 78

91 表 19 台 灣 經 衛 生 署 核 准 之 膠 原 蛋 白 植 入 劑 產 品 許 可 證 字 號 有 效 日 期 中 文 品 名 申 請 商 製 造 廠 衛 署 醫 器 製 字 " 雙 美 " I 號 膠 原 蛋 白 雙 美 生 物 科 技 雙 美 生 物 科 技 股 100/08/02 第 號 植 入 劑 股 份 有 限 公 司 份 有 限 公 司 衛 署 醫 器 製 字 雙 美 I 號 膠 原 蛋 白 雙 美 生 物 科 技 雙 美 生 物 科 技 股 102/01/29 第 號 植 入 劑 加 強 型 股 份 有 限 公 司 份 有 限 公 司 衛 署 醫 器 輸 字 " 高 研 " 膠 原 蛋 白 注 厚 都 企 業 有 限 KOKEN CO., 104/08/22 第 號 入 物 公 司 LTD. 衛 署 醫 器 輸 字 可 賜 美 得 萌 人 類 膠 元 啟 企 業 有 限 INAMED 100/07/12 第 號 原 蛋 白 植 入 劑 公 司 CORPORATION 衛 署 醫 器 輸 字 100/07/20 第 號 衛 署 醫 器 輸 字 第 號 100/10/13 可 賜 美 倍 麗 人 類 膠 元 啟 企 業 有 限 INAMED 原 蛋 白 植 入 劑 " 伊 纳 美 " 可 美 補 膠 原 蛋 白 顏 面 植 入 物 公 司 CORPORATION 達 慶 醫 療 儀 器 有 限 公 司 INAMED CORPORATION 資 料 來 源 :TFDA 藥 物 醫 療 器 材 化 妝 品 許 可 證 查 訊 系 統 74, 本 研 究 整 理 表 20 双 美 公 司 現 有 市 場 分 析 屬 量 分 析 市 場 結 構 分 析 : 商 品 種 類 屬 質 分 析 競 爭 態 勢 分 析 : 競 爭 者 類 型 膠 原 蛋 白 植 入 劑 已 獲 得 台 灣 膠 原 蛋 白 植 入 劑 輸 入 許 可 膠 原 蛋 白 保 養 品 商 品 品 牌 之 廠 商 早 於 双 美 上 市 之 膠 原 蛋 白 植 入 劑 廠 商 供 給 面 SUNMAX ( 双 美 ) Zyderm&Zyplast EVOLENCE COSMODERM 等 關 鍵 成 功 因 素 取 得 美 FDA 認 證 品 牌 知 名 度 較 高 競 爭 替 代 玻 尿 酸 之 替 代 膠 原 蛋 白 植 入 劑 間 之 替 代 74 資 料 來 源 :TFDA 藥 物 醫 療 器 材 化 妝 品 許 可 證 查 訊 系 統, 參 考 網 址 : 最 後 檢 索 日 期 :2011 年 6 月 21 日 79

92 需 求 行 為 模 式 : 需 求 面 知 覺 價 值 使 用 後 皺 紋 減 少, 感 覺 較 年 輕 資 料 來 源 : 本 研 究 整 理 第 三 節 双 美 公 司 之 技 術 層 面 評 估 此 節 中 將 使 用 本 研 究 於 前 所 述 之 評 估 方 式 進 行 双 美 公 司 技 術 層 面 之 評 估, 於 本 節 中 將 先 使 用 連 穎 科 技 股 份 有 限 公 司 出 品 之 專 利 分 析 軟 體 PatentGuider, 進 行 與 膠 原 蛋 白 製 備 相 關 專 利 之 分 析, 之 後 再 進 行 双 美 公 司 所 擁 有 之 技 術 進 行 評 估 壹 技 術 專 利 分 析 WIPO 中 首 件 與 膠 原 蛋 白 製 程 相 關 的 專 利 於 1981 年 公 告 ( 請 參 見 圖 36), 其 後 隨 世 人 對 專 利 價 值 逐 漸 重 視, 膠 原 蛋 白 相 關 應 用 範 圍 不 斷 拓 展, 申 請 案 件 數 逐 漸 增 加 於 2003 至 2009 年 達 申 請 件 數 的 高 峰, 在 此 之 後 可 能 因 金 融 風 暴 影 響 或 膠 原 蛋 白 熱 潮 消 退, 申 請 數 量 銳 減,2010 年 專 利 申 請 數 量 減 少 為 7 件, 衰 退 超 過 5 成 圖 36 膠 原 蛋 白 製 程 相 關 專 利 歷 年 申 請 數 量 變 化 資 料 來 源 :WIPO, 本 研 究 整 理 80

93 依 IPC 分 類 分 析 WIPO 膠 原 蛋 白 製 備 相 關 專 利, 其 中 前 五 名 分 別 為 最 宗 的 分 類 號 A61L02724 分 子 物 質 類 共 14 件 ; 其 次 為 分 類 號 A61L02700 的 假 體 材 料 或 假 體 被 覆 材 料 類 ; 分 類 號 C07K01478 的 結 締 組 織, 如 膠 原 蛋 白 彈 性 蛋 白 等 類 次 之 ; 分 類 號 A22C01300 的 香 腸 腸 衣 類 再 次 之 ; 第 五 名 為 分 類 號 A23J0010 的 自 毛 髮 與 毛 角 皮 皮 革 骨 等 類 由 分 類 可 略 推 知, 膠 原 蛋 白 的 應 用 以 作 為 假 體 材 料 或 被 覆 材 料 最 多, 另 香 腸 腸 衣 也 是 膠 原 蛋 白 在 食 品 領 域 最 主 要 的 應 用, 而 膠 原 蛋 白 則 多 萃 取 自 結 締 組 織 或 動 物 的 皮 ( 請 參 見 圖 37) 圖 37 依 IPC 分 類 之 膠 原 蛋 白 製 程 相 關 專 利 數 資 料 來 源 :WIPO, 本 研 究 整 理 而 在 與 膠 原 蛋 白 製 備 相 關 專 利 中, 申 請 數 最 多 的 前 十 名 家 請 見 表 21, 美 不 但 為 專 利 申 請 數 量 最 多 的 家, 申 請 權 人 數 量 也 高 居 第 2 名 ; 台 灣 的 相 關 專 利 申 請 數 為 9 件, 在 WIPO 家 中 排 第 5 位, 但 因 台 灣 人 於 申 請 專 利 時, 多 使 用 專 院 校 或 公 司 名 稱, 個 人 申 請 者 數 量 較 少, 故 相 較 之 下 申 請 權 人 數 僅 有 8 名, 此 應 為 申 請 習 慣 上 之 差 異 81