CLINITEK Novus 全自动尿液干化学分析仪检测性能研究 国际交流组 简介 西门子医学诊断的 CLINITEK Novus 尿液干化学分析仪是一款新型的全自动尿液分析系统, 其可靠的尿液干化学分析技术保障始终如一的高质量检测结果 该报告评估了 CLINITEK Novus 的检测结果与 CL

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1 全自动尿液干化学检测性能研究 国际交流组 简介 西门子医学诊断的 尿液干化学是一款新型的全自动尿液分析系统, 其可靠的尿液干化学分析技术保障始终如一的高质量检测结果 该报告评估了 的检测结果与 CLINITEK Status + 和 CLINITEK Atlas 检测结果之间的相关性. 概要 研究发现, 的检测结果与西门子久经验 证的 CLINITEK 系列尿液干化学具备良好的相关性 图 1- 全自动尿液干化学 表 1: 测试研究和使用的参考方法. 测试项目白蛋白肌酐葡萄糖亚硝酸盐 参考西门子 CLINITEK Status+ CLINITEK Atlas CLINITEK Atlas CLINITEK Atlas 严谨的技术推进尿液分析的可靠性和效率 全自动尿液干化学将久经验证的干化学技术和一种易于使用的试剂盒相结合, 以确保可靠的测试结果, 并保证实验室的高效生产率. 提供全方位测试, 检测速率高达每小时 240 个样本, 精简流程, 简化操作流程和即时检测, 即使在高峰时期, 也能保证高质量的检测结果. Unrestricted

2 独特的 即装即用 试剂盒 每个试剂盒可装载 450 测试条 易于使用的试剂盒简化了仪器的操作 保养和清洁 久经验证的试纸确保检测结果的敏感度和特异性 试剂盒无需使用传统的尿液试纸排列方法 全面的检测菜单 包括 10 项常规尿检测试 * : 葡萄糖, 白细胞, 亚硝酸盐, 胆红素, 酮体, 潜血, ph, 蛋白质, 尿胆原 支持 12 项肾脏疾病早期检验测试 * : 所有 10 项测试, 以及白蛋白, 肌酐, 白蛋白 - 肌酐比值, 蛋白质 - 肌酐比值 的 12 项试纸可用于检测尿微量白蛋白, 并提供白蛋白 - 肌酐比值 FDA 审查中. 不可在美国境内销售 产品可供应性因国家而异. * 比重 颜色和清晰度都将被分析. 证明尿液分析性能 从医生办公室到中心实验室西门子 CLINITEK 尿液化学采用相同的化学证明公式, 在任何设置下, 从医生办公室到大批量自动化实验室, 都提供一致的检测结果. CLINITEK 品牌仍然是全球公认的尿液化学测试领袖 满足不同患者的需求, 提高检测效率, 为患者健康保驾护航. 改良的色彩校正提升 性能 显著提高了检测性能, 提升了高度着色尿液样本的检测准确性. 值得注意的是, 高度着色尿液样本通常占据所有测试样本中不到 5% 的部分. 材料与方法 340 个人造尿液样本. 添加已知水平的分析物作为阴性样本. 使用 3 台 和 1 台 CLINITEK Atlas 尿液干化学对这些样本进行检

3 测. 在 340 个样本中,260 个样本用 3 台 CLINITEK Status+ 尿液化学检测. 连夜在急诊室采集新鲜的血液标本以取得新鲜的血细胞标本, 于第二天在 和 CLINITEK Atlas 上进行检测. 每个人造尿液样本都需在在每一台设备上进行检测, 除了 CLINITEK Atlas 上的三个重复运行的样本 每个样本的复制品都要用葡萄糖己糖激酶法测试. 结果 表 2 列出了 性能测试结果与西门子检测结果对比 其他定量方法的检测 结果比较在表 2 后的频率表中说明. 表 2: 测试结果 : 与 CLINITEK Status+ 和 CLINITEK Atlas 的相关性. 测试 参考西门子仪器 敏感度 特异性 仪器对比一致率 单水平一致率 白蛋白 CLINITEK Status+ Analyzer 100% 98% 86% 100% 肌酐 CLINITEK Atlas Analyzer NA NA 80% 100% 葡萄糖 CLINITEK Atlas Analyzer 100% 100% 98% 100% 白细胞 CLINITEK Atlas Analyzer 100% 100% 99% 100% 亚硝酸盐 CLINITEK Atlas Analyzer 100% 100% 100% 100% 白蛋白 与 CLINITEK Status+ 对比微量白蛋白性能的频率表 : 在单水平 ( 所有 ) 和 仪器对比一致率. 白蛋白 ( 微量白蛋白 ) CLINITEK Status+ 10 mg/l 30 mg/l 80 mg/l 150 mg/l 总数 10 mg/l mg/l mg/l mg/l 总数 特异性 : 98% 一致率 : 86% 肌酐 与 CLINITEK Status+ 对比肌酐性能的频率表 : 在单水平 ( 所有 ) 和仪器

4 对比一致率. 肌酐 CLINITEK Atlas 10 mg/dl 50 mg/dl 100 mg/dl 200 mg/dl 300 mg/dl 总数 10 mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl mg/dL 总数 ,016 仪器对比一致率 : 单水平一致率 : 80% 100% 葡萄糖 与 CLINITEK Status+ 对比葡萄糖性能的频率表 : 在单水平 ( 所有 ) 和仪器 对比一致率. 葡萄糖 CLINITEK Atlas 负值 100 mg/dl 250 mg/dl 500 mg/dl 1,000mg/dL 总数 负值 mg/dl mg/dl mg/dl ,000mg/dL 总数 ,016 特异性 : 100% 仪器对比一致率 : 98% 白细胞 与 CLINITEK Status+ 对比白细胞性能的频率表 : 在单水平 ( 所有 ) 和仪器 对比一致率. 白细胞 Negative Trace Small Moderate Large 总数 Negative Trace Small Moderate 总数 ,019

5 特异性 : 100% 仪器对比一致率 : 99% 亚硝酸盐 与 CLINITEK Status+ 对比亚硝酸盐性能的频率表 : 在单水平 ( 所有 ) 和仪 器对比一致率. 亚硝酸盐 CLINITEK Atlas 特异性 : 100% 仪器对比一致率 : 100% Negative Positive 总数 Negative Positive 总数 ,016 讨论与结论 检测结果表明与以下项 目有良好的相关性 : CLINITEK Atlas 肌酐, 葡萄糖, 白细胞和 亚硝酸盐的检测结果 CLINITEK Status+ 的白蛋白 ( 微量白蛋白 ) 的检测结果 的检测结果与西门子参考仪器 所得结果有良好的一致性. 能显著提升的检测效率, 便于使用, 扩展功能和高品质的检测质量, 使用者可以完全信任, 在中心实验室 中可提供高质量尿液分析检测结果. 肾脏疾病指南 1,2 表明, 糖尿病患者应当每年进行一次微量白蛋白检测. 鉴于现场测试 ( 相对于 24 小时尿液收集 ) 对于患者和医生来说更方便, 在现有的 上做准确而简单的半定量白蛋白肌酐比值测试不仅可以提高患者诊断的效率和效果, 也能提高实验工作流程. 同时, 提升中心实验室的检测效率, 减少后续检测的需求. 所得白蛋白 - 肌酐比值可以帮助患者减少重复就诊和节

6 约相关的劳力. 本文内容基于西门子医学诊断设备在美国印第安纳州埃尔克哈特内部研究的结果. 参考文献 : 1. Diabetes Care, Vol 35, Suppl 1, Jan Standards of Medical Care in Diabetes Am J Kidney Dis, Vol 49, No 2, Suppl 2, Feb KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease.

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