喜活能乾粉注射劑1公克

Size: px

Start display at page:

Download "喜活能乾粉注射劑1公克"

野宗
5 years ago
Views:

1 喜活能乾粉注射劑 1 公克 Cefrom Powder for I.V. Injection 1g 本藥限由醫師使用衛署藥輸字第號成分 : 每小瓶含 cefpirome sulphate 1191 公絲, 相當於 cefpirome 1000 公絲劑型 : 本品為乾粉注射劑, 製備後供靜脈注射或靜脈輸注使用適應症 : 對 Cefpirome Sulphate 具感受性細菌引起之感染症說明 : Cefrom 用以治療感染源尚未確定或下列感染疾病 : 下呼吸道感染 ( 支氣管肺炎及葉性肺炎 ) 併發性上泌尿道 ( 腎盂腎炎 ) 及下泌尿道感染皮膚及軟組織感染 ( 蜂窩性組織炎, 皮膚膿腫及傷口感染 ) 嗜中性白血球減少症患者之感染菌血症 / 敗血症上述疾病之嚴重感染用法用量 : Cefrom 須以靜脈給藥, 其劑量給藥方式及間隔視感染嚴重度對病原體敏感度病患狀況及腎功能而定, 對於腎功能正常之病患, 其中度至重度感染的治療建議劑量如下 : 適應症每次劑量 ( 公克 ) 給藥間隔 ( 小時 ) 每日劑量 ( 公克 ) 併發性上及下泌尿道感染皮膚及軟組織感染下呼吸道感染 1.0 或或 4.0 菌血症 / 敗血症及重度感染嗜中性白血球減少症病患之感染對於非常嚴重之泌尿道皮膚及軟組織感染, 每次劑量可增加至 2.0 公克老人 : 若無腎功能不全者, 無需調整劑量兒童 :12 歲以下兒童因無足夠相關治療劑量之資料, 故不建議使用腎功能不全 :Cefpirome 主要由腎臟排泄, 故腎功能不全者需調降劑量以抵償其較低排泄力建議劑量如下 : creatinine 廓清率正常腎功能之使用劑量 >50ml/min 1.0 公克, 每天二次 2.0 公克, 每天二次劑量調整初劑量 1.0 公克, 而後 1 初劑量 2.0 公克, 而後

2 50-20ml/min 0.5 公克, 每天二次 1.0 公克, 每天二次 20-5ml/min 0.5 公克, 每天一次 1.0 公克, 每天一次 <5ml/min ( 洗腎病人 ) 每日 0.5 公克洗腎後立即給予 0.25 公克每天 1.0 公克洗腎後立即給予 0.5 公克給藥途徑 : 靜脈注射 : 每小瓶 cefpirome 1g 溶於 10ml 注射用水, 或 Cefrom2g 溶於 20ml 注射用水, 以至少 3-5 分鐘的時間直接注射靜脈或注入輸注管中腎功能不全患者, 以 Cefrom 0.25g 溶於 2ml 注射用水, 或 Cefrom 0.5g 溶於 5ml 注射用水靜脈輸注 : 將 1.0 或 2.0 公克 cefpirome 溶於 100 公撮注射用水中, 以至少分鐘的時間輸注本品亦可溶於下列輸注液中 :0.9% sodium chloride solution, Ringers solution, standard electrolyte infusions, 5 and 10% glucose solution, 5% fructose solution, 6% glucose + 0.9% sodium chloride solution 禁忌症 : 對 cephalosporin 類抗生素過敏者警語及注意事項 : 腎功能 : 和 aminoglycosides 或 loop 利尿劑併用時要特別小心, 應監測腎功能腎功能不全 :Cefrom 劑量應依 creatinine 廓清率來調整偽膜性結腸炎 : 數種不同類抗生素併用治療時, 曾發生嚴重及持續性腹瀉, 這可能是偽膜性結腸炎的症狀 ( 大多由 clostridium difficile 所致 ), 有致命的可能性以 cephalosporin 類抗生素治療極少併發此症狀, 一旦診斷疑似偽膜性結腸炎, 經乙狀結腸鏡檢確認後, 應立即停用本品, 改以其他對此症狀具專一性的抗生素治療 ( 如 vancomycin 或 metronidazole) 不可使用會造成糞便鬱積的藥品使用本品前應先詢問是否有 β -lactam 抗生素過敏往歷對使用頭孢菌素抗生素立即產生過敏往歷之病患, 嚴禁使用本品若懷疑有過敏的可能, 於第一次給藥時應有醫師在場, 以便處理可能的過敏反應交叉過敏反應 : 有 5-10% 的案例發生 penicillin 和 cephalosporins 交叉過敏反應, 對 penicillin 過敏者使用本品時應特別小心, 開始給藥後應嚴密監視這兩類抗生素的過敏反應可能很嚴重, 甚至致命過敏反應發生時應立即停藥血液組成 : 療程超過 10 天時, 應監測血球數, 若發生嗜中性白血球滅少症時應停藥本品不可使用於兒童, 除非有充分的臨床使用經驗交互作用 : 藥品交互作用 : 並未發現本品之藥物交互作用, 在一般治療劑量下, 雖然無證據顯示本品對腎功能會產生不良反應, 但 cephalosporin 類抗生素和某些抗生素併用時 ( 如 aminoglycosides), 會增加腎毒性 Probenecid 會干擾腎小管轉移本品, 延緩其排泄及增加血漿濃度本品治療期間, 少數病例的 Coombs test 可能呈偽陽性反應, 故於治療期間應以酵素法檢測糖尿病以避免可能的偽陽性結果其他交互作用 : 以 picrate 方法分析 creatinine 時, 本品會有較強的類 creatinine 反應, 建議採用酵素法來避免偽高性的 creatinine 值若無法以酵素法檢測時, 在下次給藥前應立即作血液檢查, 因在建議劑量及給藥間隔 2

3 下, 本品血清濃度應低於干擾限值懷孕及授乳 : 體外試驗顯示本品會通過人類胎盤, 故孕婦不建議使用動物試驗中並未顯示本品對胚胎或胎兒生長發育懷孕過程及產前產後發育的直接或間接的傷害本品會分泌於乳汁中, 故授乳婦應停用本品或停止授乳對駕駛及機械操作的影響 : 尚無資料顯示本品會影響駕駛及機械操作的能力副作用 : 以 cephalosporin 類抗生素治療可能發生下列現象 : 過敏反應 : 皮膚過敏反應如皮疹蕁麻疹搔癢發燒嚴重過敏反應如血管水腫氣管痙攣, 可能需緊急治療如同其他 cephalosporin, 曾有多形紅斑 Stevens-Johnson 症候群毒性上皮溶解壞死等案例報告胃腸道 : 噁心及嘔吐腹瀉, 極少數發生偽膜性結腸炎 ( 見 " 警語及注意事項 ") 肝功能 : 血清中肝酵素 ( 如 ASAT[GOT],ALAT[GPT],alkaline phosphatase),gamma GT,LDH 或膽紅素會升高, 這些檢查值的異常可能是由於感染所致很少會超過正常值上限的兩倍而被認為肝臟受損通常膽汁鬱滯沒有症狀腎功能 : 血清中 creatinine 及尿素稍微升高, 但很少需要停藥, 和其他 cephalosporin 的治療一樣, 很少發生間質性腎炎, 急性腎衰竭亦很罕見血液組成改變 : 血小板減少症嗜伊紅血球過多症, 少有溶血性貧血, 如其他 β -lactam 抗生素, 本品治療期間, 尤其是長期給藥, 可能有顆粒性白血球過少症, 極少發生顆粒性白血球缺乏症對於治療超過 10 天者, 應監測血球數 ( 見 " 警語及注意事項 ") 局部反應 : 靜脈壁炎性刺激及注射部位疼痛神經反應 : 極少有痙攣的案例報告, 如同其他的 cephalosporin, 尤其是用於腎功能不全的患者, 高劑量會引發可逆性腦病變重覆感染 : 和其他 cephalosporin 一樣, 特別在長期使用本品時, 可能會導致非感受性細菌, 包括 monoliasis (candiaiasis) 的過度生長, 應再重新評估病人的狀況, 若二度感染發生時, 應採取適當措施其他 : 注射後味覺和嗅覺會短暫受影響, 頭痛, 發燒過量 : 若過量時, 特別是腎功能不全患者, 可能發生腦病變, 一旦藥品的血漿濃度降低, 腦病變通常會回復腹膜透析或血液透析會降低本品的血清濃度, 經 4 小時的血液透析後, 本品約 50% 會被排出體外藥效動態學 : 本品為殺菌性 β -lactamase-stable cephalosporin 類抗生素 β -lactam 的作用為干擾細菌細胞壁 polymer 及 petidoglycan 的合成本品在低濃度時, 對革蘭氏陰性菌及陽性菌具廣效性殺菌作用, 乃因可快速穿過細胞壁, 和標的酵素 (penicillin-binding proteins) 的結合具高度親和性這作用已於全世界許多醫院及社區型病原菌的體外試驗中證實最近的研究未發現本品敏感度的改變許多已對其他 cephalosporin 或 aminoglycosides 產生抗藥性的菌株, 對本品仍具感受性 3

4 抗菌範圍 : 體外試驗顯示本品對下列細菌具感受性 : 革蘭氏陽性菌 :Staphylococcus aureus( 包括對 penicillin 具抗藥性菌株 ),coagulase-negative Staphylococcus spp.( 包括對 penicillin 具抗藥性但對 methicillin 不具抗藥性的菌株 ),Streptococcus Group A(Streptococcus pyogenes),b(streptococus agalactiae),c,f 和 G,Streptococcus mitis,streptococcus sanguis,streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Propionibacterium acnes, Peptostreptococcus anaerobius, Cornynebacterium diphtheriae,cornynebacterium pyogenes 革蘭氏陰性菌 :Citrobacter spp.,escherichia coli,salmonella spp.,shigella spp.,klebsiella spp.(indole-positive 和 indole-negative),enterobacter spp.,hafnia alvei,serratia spp.,proteus mirabilis,proteus vulgaris,proteus rettgeri,morganella morganii,providencia spp.,yersinia enterocollitica,pasteurella multocida,haemophilus influenzae,haemophilus ducreyi,moraxella catarrhalis,neisseria meningitidis,neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophila 體外試驗顯示本品對下列菌種之大部份菌株具感受性 : 革蘭氏陽性菌 :Clostridium spp. 革蘭氏陰性菌 :Pseudomonas aeruginosa,pseudomonas spp.(non-aeruginosa),bacteriodes fragilis(nonβ -lactamase-producing strains) 體外試驗顯示下列菌種之大部份菌株對本品具抗藥性 : 革蘭氏陽性菌 :Enterococcus faecium,listeria monocytogenes,clostridium difficile 革蘭氏陰性菌 :Xanthomonas maltophilia,fusobacterium varium,bacteroides fragilis(β -lactamase-producing strains) 本品對 aminoglycodies 抗生素的許多抗菌效果具協同作用臨床試驗中發現本品能成功治療下列病菌所引起的感染疾病 : 革蘭性陽性菌 : Staphylococcus aureus, coagulase-negative Staphylococcus spp. ( Staphylococcus epidermidis,staphylococcus saprophyticus,staphylococcus hominis,staphylococcus warneri), 溶血及非溶血性 streptococci,streptococcus pyogenes(group A),streptococci serogroups B 和 F,Streptococcus peumoniae,streptococcus agalactiae,streptococci viridans group,corynebacterium spp. 革蘭氏陰性菌 :Escherichia coli,enterobacter spp.,indole-positive 及 indole-negative Klebsiella spp. 和 Proteus spp.,morganella morganii,providencia spp.,citrobacter spp.,salmonella spp.,hagnia alvei,serratia marcescens,pasteurella multocida,haemophils influenzae 及其他 Haemophilus 菌種,Moraxella catarrhalis, Neisseria spp.,alcaligenes spp.,pseudomonas aeruginosa 及其他 Pseudomonase 菌種,Bacteroides spp. 藥物動力學 : 生體可用率及吸收 : 肌肉注射的生體可用率大於 90% 分佈 : 本品 1.0 公克以單次靜脈注射給藥的平均最高血清濃度 (C 5min ) 為 80-90mg/l 藥物動力學和劑量呈線性關係分佈體積為公升, 多次給藥無蓄積現象, 血清清除半衰期為小時, 與血清蛋白結合率 4

5 小於 10%, 且與劑量無關能快速穿過並進入下列身體組織及體液中 : 組織 / 體液劑量 ( 公克 ) 平均濃度組織 : 血清或體液 : 血清比組織 (mg/kg) 2 小時 <8 小時 12 小時 2 小時 <8 小時 12 小時攝護腺支氣管粘膜體液 (mg/l) 組織間質液腹膜液腦脊髓膜液 - 發炎 - 未發炎最高血漿濃度高於一般常見病菌的最低抑菌濃度 (MIC) 代謝及排泄 : 本品主要由腎臟排泄, 給藥後 80-90% 在尿液中發現, 以放射線活性檢測, 發現尿中含 98-99% 原藥給予 1.0 公克劑量, 約 30% 經由血液透析排除特殊族群 : 老人 (>65 歲 ): 於健康老年受試者單次靜脈注射本品 2.0 公克, 其 C 5min 為 174mg/l, 血清清除半衰期為 3.4 小時給藥 24 小時後,71% 的原藥由尿液排出大於 65 歲病患, 單次靜脈注射本品 1.0 及 2.0 公克,C 5min 分別為及 231.1mg/l, 清除半衰期分別為 4.4±1.4 及 4.5±1.6 小時腎功能不全患者 : 於腎功能受損不同程度的患者, 單次靜脈注射本品 2.0 公克, 其平均清除半衰期如下 : creatinine 廓清率 (ml/min) > <10 清除半衰期 ( 小時 ) 腎功能不全患者若 creatinine 廓清率低於 50ml/min 時, 才需調整劑量賦形劑 : Anhydrous sodium carbonate 不相容性 : 1. 本品不可加入含 sodium bicarbonate 的溶液中 2. 本品不可和其他抗生素, 尤其是 aminoglycosides 混合在同一針筒內使用 5

6 有效期限 : 成品 ( 無菌乾粉 ):3 年製備後冷藏可貯存 24 小時詳見 " 貯存注意事項 " 貯存注意事項 : 成品 ( 無菌乾粉 ) 避光貯於 25 以下貯存期間, 本品顏色可能會加深, 但若依建議的條件貯存, 則此顏色改變不影響本品的效價及安全性配製溶液 : 為符合優良藥品規範, 使用本品的新鮮配製液較好本品溶於注射用水製備後可於 2-8 冷藏 24 小時本品亦可以下列常用的靜脈輸注液製備且不影響效價, 製備後可於 2-8 冷藏 24 小時 : Water for Injections BP 0.9% Sodium Chloride Injection 5% Glucose Solution 10% Glucose Solution 5% Fructose Solution Ringers Solution BPC 製備後溶液在貯存期間顏色可能加深, 但若依建議條件貯存, 則不影響其效價及安全性除上述可使用製備的溶液外, 其餘藥品或輸注液並無資料證實可與本品混合使用包裝 : 本品無菌乾粉貯於 type III 玻璃小瓶內, 橡膠瓶塞上以鋁帽封蓋每一小瓶單獨包裝使用及操作說明 : 本品在微負壓環境下製造, 負壓有利於溶劑的加入當溶劑和乾粉混合時會釋放出二氧化碳而增加瓶內壓力, 溶液中仍存有二氧化碳氣泡, 但不會產生治療上的副作用當製備輸注液時, 溶劑若注入小瓶時, 應將瓶身水平握住, 並迅速插入針頭當乾粉在溶解時, 會產生氣泡, 可將小瓶兩端稍微交互傾斜 5 分鐘直到本品完全溶解製造廠 :Patheon UK Limited. 廠址 :Kingfisher Drive, Convingham, Swindon, Wiltshire, United Kingdom, SN3 5BZ 藥商 : 台灣安萬特藥品股份有限公司地址 : 台北市敦化南路 1 段 108 號 9 樓 (Cl9303) 6

Claforan

Cefotaxime 0.25 公克 POWDER FOR INJECTION Claforan I.V. Injection 0.25g 衛署藥輸字第 022318 號 Claforan I.V. Injection 0.5g/1.0g 衛署藥輸字第 022319 號 Claforan I.V. Injection 2.0g 衛署藥輸字第 022320 號 [ 品