临床试验数据标准化的医学编码

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侨凯邱
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1 MedDRA 及不良事件统计刘玉秀主任医师南京军区南京总医院医务部 2015 年 4 月 23 日

2 内容临床试验数据标准化 MedDRA 标准化工具 MedDRA 用于不良事件统计 2

3 临床试验数据标准化

4 医学用语表达的多样化文字表达类试验数据的多样化自由性 : 不良事件名称药物名称疾病诊断名称病史资料药物禁忌症和适应症 4

5 医学用语 : 症状体征疾病根据病人直接主诉的不良反应结果 Headache( 头疼 ) 12 Head pain( 头痛 ) 10 Severe headache( 重度头疼 ) 2 Migraine headache( 偏头疼 ) 5 Throbbing headache( 跳动性头疼 ) 4 Pulsating headache( 搏动性头疼 ) 3 散乱难 5

6 医学用语标准化的必要性基于标准分类便于分析报告易于查找检索在于数据共享统一编码 6

7 临床试验数据标准化势在必行标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信息互通性的基础在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换, 并为申办者之间的交流, 申办者与药物评审机构之间的交流提供便利便于各临床试验的药物安全性数据共享 7

8 方便元数据 (Meta Data) 的存储和监管部门的视察, 为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准为评审机构提供方便, 从而缩短审批周期有助于数据质量的提升, 可以更快地提供更高质量的数据 8

9 临床数据国际标准和国外先进标准数据 / 信息交换标准如医院信息传输协议 HL7 临床数据交换标准 CDISC 放射影像信息交换标准 DICOM 等医学术语及代码标准疾病诊断分类代码 ICD-10 不良反应术语集 WHO-ART 国际医学术语集 MedDRA WHO-drug 药物词典实验室检查结果代码 LONIC 临床医学术语 SNOMED 等临床医学文档标准 : 如临床文档结构标准 CDA 等临床医学概念标准 : 如 HL7 信息模型 RIM 等 9

10 临床试验数据管理工作技术指南 SFDA 药品审评中心 2012 年 5 月 24 日发布第四点 : 试验数据的标准化 4.1 临床数据标准化的现状及发展趋势 4.2 临床试验的数据标准化 CDISC HL 医学术语标准临床试验报告的统一标准 10

11 MedDRA 标准化工具

12 MedDRA 基本情况 Medical Dictionary for Regulatory Activities, ( 国际医学用语词典 ) 本术语集是在 ICH 主办下编制的国际医学术语集 MedDRA 商标归代表 ICH 的 IFPMA ( 国际制药企业协会联合会 ) 所有 ICH: 人用药物注册技术要求国际协调会 12

13 MedDRA 基本情况最初 MedDRA 有英文版和日文版随后 MedDRA 又有了中文版, 捷克文版, 荷兰文版, 法文版, 德文版, 匈牙利文版, 意大利文版, 葡萄牙文版和西班牙文版 (11 种语言 ) 每个 MedDRA 的术语有相应的 8 位数字代码每个代码在各个语言版本中代表相同概念 2015 年 3 月 18.0 版 13

15 MedDRA 术语集的范围适用于除动物毒理外的所有药品开发阶段它还适用于健康影响和仪器故障 ( 如 :PT 设备相关性感染和 PT 设备故障 ) 用于这些目的的术语被归入医学类术语, 包括以下类别 : 体征 ; 症状 ; 疾病 ; 诊断 ; 适应症 - 包括体征症状疾病诊断疾病诊断 / 预防以及生理功能改变 ; 各类检查的名称和定性结果, 例如 : 增加减少正常异常存在缺失阳性和阴性 ; 用药错误与产品质量术语 ; 外科及内科的各种操作与治疗 ; 病史 / 社会史 / 家族史 15

16 MedDRA 术语集的范围 Not a drug dictionary Patient demographic terms Clinical trial study design terms OUT IN Diseases Diagnoses Signs,Symptoms Therapeutic indications Investigation names & qualitative results Medical & surgical procedures Medical, social, family history Medication errors Product quality, device issues Terms from other terminologies Frequency qualifiers Numerical values for results Severity descriptors Not an equipment, device, diagnostic product dictionary 16

17 MedDRA 层级结构 System Organ Class (SOC) 系统器官分类 High Level Group Term (HLGT) 高位组语 High Level Term (HLT) 高位语 Preferred Term (PT) 优先术语 Lowest Level Term (LLT) 低位术语 17

18 SOC: 代表 HLGT 水平类似的医学术语集合主要按解剖学与生理学, 病因学和目的分类共 26 类 HLGT: 代表 HLT 类似的医学术语集合是 HLT 之上更广义的概念共 335 个 HLT: 代表 PT 水平类似的医学术语集合将 PT 按解剖学病理学生理学病因学生理机能等多种方式分类, 以用于检索归类共 1713 个 PT: 用来表达独特的明确的医学概念, 是国际医学情报交换的基本用语共个 LLT: 用最细致的语言描述特定的事件, 以支持编码共个 18

19 MedDRA 不同级别的作用 MedDRA 的分层结构提供了数据的分组标准, 可将数据进行不同的分组后再进行分析不同层次的术语也具有不同的作用 SOC * 报告分析查询 HLGT * 报告 * HLT * 报告 * PT * 报告分析查询 LLT 编码 * * 19

20 26 个系统器官分类 Blood and lymphatic system disorders 血液及淋巴系统疾病 Cardiac disorders 心脏疾病 Congenital, familial and genetic disorders 先天家族及遗传疾病 Ear and labyrinth disorders 耳和迷路疾病 Endocrine disorders 内分泌疾病 Eye disorders 眼疾 Gastrointestinal disorders 胃肠道疾病 General disorders and administration site conditions 一般疾病 Hepatobiliary disorders 肝胆疾病 Immune system disorders 免疫系统疾病 Infections and infestations 感染及侵染类疾病 Injury, poisoning and procedural complications 损伤中毒及手术并发症 Investigations 各类检查 Metabolism and nutrition disorders 代谢及营养障碍 20

21 Musculoskeletal and connective tissue disorders 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) 良恶性肿瘤 ( 含囊肿和息肉 ) Nervous system disorders 中枢神经系统疾病 Pregnancy, puerperium and perinatal conditions 怀孕产褥期和围产期疾病 Psychiatric disorders 精神疾病 Renal and urinary disorders 肾和泌尿系疾病 Reproductive system and breast disorders 生殖系统和乳腺疾病 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 呼吸胸部和纵膈疾病 Skin and subcutaneous tissue disorders 皮肤及皮下组织疾病 Social circumstances 社会环境 Surgical and medical procedures 各种手术及医疗操作 Vascular disorders 血管疾病 21

22 MedDRA 特点细分化 (specificity and granularity): 其最低级别术语 LLT 提供了非常具体细致的医学术语, 尽可能地接近报告的字面语言, 五级水平允许从各种角度进行数据的检索和归类多轴性 (multi-anxial): 一个医学概念 ( 即优先术语 PT) 隶属于一个以上的 SOC 的特性 22

23 多轴性 MedDRA 允许从检索与报告的不同角度归类术语每一 LLT 只能连接到一个 PT, 而自 PT 向上, 可以通过多条途径连接到上一个级别水平的术语一个 PT 可以连接到几个 HLT 一个 HLT 可以连接到几个 HLGT 一个 HLGT 又可以连接到几个 SOC 23

24 MedDRA 多轴性允许使用不同的分类对数据集的数据以不同的形式检索演示和表达多轴性使自动编码 (auto coding) 成为可能在多轴结构中, 一个 PT 可属于多个 SOC 分类, 但其中只有一个被指定为主 SOC(primary SOC), 余为次 SOC(secondary SOC) 在数据分析时, 选择主 SOC 可以避免数据报告中 SOC 重复计数风险注意如果使用次 SOC, 则可能出现重复计数 26 个 SOC 中, 临床检查外科与内科处置社会环境 3 个没有多轴性 24

25 SOC = Respiratory, thoracic and mediastinal disorders SOC = Infections and infestations HLGT = Respiratory tract infections HLGT = Viral infectious disorders HLT =Viral upper respiratory tract infections HLT = Influenza viral infections 主 SOC PT = Influenza 25

26 SOC = Endocrine disorders SOC = Metabolism and nutrition disorders HLGT = Glucose metabolism disorders (incl diabetes mellitus) HLT = Diabetes mellitus (incl subtypes) 主 SOC PT = Diabetes mellitus 26

27 MedDRA 用于不良事件统计

28 MedDRA 编码选择原则在 MedDRA 新版本发布时, 都会有 MedDRA 术语选择 : 考虑要点 (MTS:PTC) 以指导用户正确编码源数据质量 : 原始报告信息直接影响数据质量, 对不明确令人困惑或无法理解 / 识别的数据必须澄清质量保证 : 数据管理机构的编码指南应说明术语选择方法和质量保证程序设计良好的资料收集表格培训数据收集人员合格的编码人员和审核人员自动编码的结果应真实反映所报告信息的完整性 28

29 不要改变 MedDRA:MedDRA 是标准化术语, 具有预定义的术语层次结构, 不能随意更改, 如果发现不正确或不合理, 应向 MSSO 提交变更请求总是选择一个最低级别术语进行编码 :LLT 最准确地反映报告的原文信息选择现行术语 : 避免用非现行术语使用临床判断, 检查层次结构 : 在考虑 LLT 时, 检查 LLT 之上的层次以保证准确反映所报告词语的含义 29

30 30

35 气喘声带问题短暂呼吸急促

36 血钾过高血钾过低

37 基于 MedDRA 编码的数据集

38 粗率

39 粗率 + 例次

41 粗率 + 例次 ( 分系统 )

42 ICH E3 建议

45 45

9-1396-2015-0883.doc

9-1396-2015-0883.doc 1396 药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 2015, 50 (11): 1396 1401 MedDRA 及其在不良事件分析中的应用 * 陆梦洁, 刘玉秀 ( 南京军区南京总医院医务部, 江苏南京 210002) 摘要 : 临床试验的安全性评价很大程度上依赖于对不

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