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野嫩李
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1 C 新增内容 MedDRA 第 2.0 版

2 声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写修订或翻译的印象本文档 " 按原样 " 提供, 不作任何形式的保证在任何情况下, 对于因使用本文档而产生的任何权利主张损害赔偿或其它责任义务,ICH 或原文档作者均不承担任何责任上述许可不适用于第三方提供的内容因此, 对于版权归属于第三方的文档, 必须从该版权持有者那里获得复制许可 ii

3 目录目录. 文档概要第 2.0 版的变更申请术语集变更全面变更翻译变更翻译审核第 2.0 版的新变化患者健康问题代码试验 ICD0 与 MedDRA 感染术语的对应标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 主动申请与异物术语审查相关的复杂变化变更总结... 8 图清单表清单 4. 对术语集的影响总结对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 MedDRA 术语数量 PT 及 LLT 名称修改 LLT 当前状态变更...5 图 2- 按照 SOC 归纳的术语净变更量... 3 表 2- 新 HLT... 4 表 2-2 被合并的 HLT... 4 表 2-3 移动位置的 HLT... 5 表 3- 患者健康问题清单新增术语... 6 表 3-2 ICD0 试验对应的新增术语... 6 表 3-3 与复杂变化相关的异物术语... 7 表 4- 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结... 8 表 4-2 对 PT 的影响总结... 9 表 4-3 对 LLT 的影响总结... 9 表 4-4 对 SMQ 的影响总结... 0 表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结... 表 4-6 MedDRA 术语数量... 4 表 4-7 PT/LLT 名称修改... 5 表 4-8 LLT 当前状态变更... 6 iii

4 文档概要. 文档概要本新增内容文档介绍了国际医学用语词典 (MedDRA) 第 20. 版对第 2.0 版所作变更的依据和类型第 2 节第 2.0 版的变更申请总结了本版所处理的变更申请数量第 3 节第 2.0 版的新变化着重介绍了第 2.0 版中涉及提交的变更申请新举措和标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更, 以及对 MSSO 提供的软件工具的最近更新第 4 节变更总结包含以下各项的详细信息 : 术语历史本版对术语集的影响 ( 以表格方式列出 ) 对 MedDRA 文件中所含记录的影响 MedDRA 术语及 SMQ 数量低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称修改 MedDRA 中当前状态有所变更的所有 LLT 本版所有相关更新文档采用 Adobe 移植文档格式 (PDF), 有些文档采用 Microsoft Excel 格式并纳入分发文件请参阅!!Readme.txt 文件中的完整文档清单可拨打 AT&T 免费国际长途或向 mssohelp@meddra.org 发送电子邮件以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处

5 第 2.0 版的变更申请 2. 第 2.0 版的变更申请 2. 术语集变更对 MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请 MedDRA 使用者的主动要求和内部变更申请进行的内部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组工作提出的 MedDRA 第 2.0 版是一个全面变更版, 即在 MedDRA 层级结构的每一级进行更改变更申请既包括 MedDRA 术语集更新, 也包括 SMQ 变更本版共处理了,575 项变更申请 ; 其中,360 项变更申请获批并落实,203 项变更申请没有获批此外, 还有 2 项变更申请暂且搁置, 以便深入考量并在本版以后解决自上一版 MedDRA 发布以来的具体变更信息 ( 如 : 新增术语升级的 LLT 降级的 PT PT 的主 SOC 变更等 ) 可从各个 MedDRA 下载文档中的版本报告上获得此外, 使用者可能还想使用 MedDRA 版本分析工具 (MVAT), 它是一个在线工具, 可对比任意两版 MedDRA( 包括不连续的版本 ), 以确定变更 MVAT 的输出文件类似于版本报告 MVAT 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用在两版 MedDRA 之间,MSSO 会提供每周增补更新文件, 该文件包含将在下一版 MedDRA 中落实的获批变更增补文件有助于使用者了解在下一版会落实哪些变更可在 MedDRA 英文版下载文档所提供的汇总详细报告中查看 MedDRA 第 2.0 版考量的所有 ( 已批准和未批准 ) 变更的说明使用者还可在 WebCR 上查看自 MedDRA 第 5. 版以来 MSSO 考量的所有变更申请图 2-( 如下所示 ) 归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更, 有助于衡量某一方面的 MedDRA 变更所产生的影响这些数据是根据第 2.0 版的主 / 副 PT/LLT HLT 和 HLGT 数量 ( 如表 4-6 所示 ) 与第 20. 版中相应信息的差值得出的此外, 图 2- 还提供了术语名称变更和 LLT 当前状态变更请参阅第 4 节以了解 MedDRA 第 2.0 版的变更总结 2

6 第 2.0 版的变更申请血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况产品问题精神病类肾脏及泌尿系统疾病生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病图 2- 按照 SOC 归纳的术语净变更量 2.2 全面变更第 2.0 版中所考虑的全面变更提议包括使用者提交的提议专项举措以及 MSSO 在处理变更申请期间内部确定的提议全面变更提议已在 MedDRA 网站上公布, 供 MedDRA 广大使用者在 207 年 7 月 28 日至 207 年 9 月 22 日期间提供反馈意见在全面变更后, 进行了进一步的内部审核和共识探讨, 最终批准了 0 项全面变更第 2.0 版落实的全面变更总结如下请参阅 MedDRA 网站上变更申请部分的相关文档, 了解具体信息 3

7 第 2.0 版的变更申请在 SOC 层级 : 没有对现有 SOC 术语进行任何变更在 HLGT 层级 : 没有对现有 HLGT 术语进行任何变更在 HLT 层级 : 由于第 2.0 版的全面变更, 添加了四个新高位语 (HLT), 合并了五个 HLT, 移动了一个 HLT 具体变更如下 : 新 HLT 新 HLT 麻醉和应用手术操作并发症胸部和呼吸道损伤 ( 不另分类 ) 各种肌肉骨骼和结缔组织疾病 ( 不另分类 ) 视觉损害和失明 ( 色盲除外 ) 归入 SOC 各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各种肌肉骨骼及结缔组织疾病眼器官疾病表 2- 新 HLT 被合并的 HLT HLT 归入 HLT SOC 各种麻醉剂并发症盲 ( 色盲除外 ) 胸和肺损伤 ( 不另分类 ) 肌肉骨骼和结缔组织症状和体征 ( 不另分类 ) 部分视力丧失麻醉和应用手术操作并发症视觉损害和失明 ( 色盲除外 ) 胸部和呼吸道损伤 ( 不另分类 ) 各种肌肉骨骼和结缔组织疾病 ( 不另分类 ) 视觉损害和失明 ( 色盲除外 ) 表 2-2 被合并的 HLT 各类损伤中毒及手术并发症眼器官疾病各类损伤中毒及手术并发症各种肌肉骨骼及结缔组织疾病眼器官疾病 4

8 第 2.0 版的变更申请 HLT 移动 HLT 原先对应的 HLGT 归入 HLGT 属于 SOC 巴尔通氏体感染立克次体传染性疾病类细菌感染性疾病表 2-3 移动位置的 HLT 感染及侵染类疾病 2.3 翻译变更 2.3. 翻译审核作为我们的常规质量流程,MSSO 正在对由英语译为受支持的 MedDRA 语言 ( 除了日语 ) 的术语进行审核这将是一项长期工作, 预计会持续到 MedDRA 第 2. 版 (208 年 9 月 ), 将导致各个 MedDRA 翻译版中的术语名称更新更新的术语清单将在各个语言的 MedDRA 下载文档中的相关版本报告中如果您想申请改进任何非英文版或非日文版 MedDRA 中的术语翻译, 请参阅 MedDRA 网站上的变更申请部分 5

9 第 2.0 版的新变化 3. 第 2.0 版的新变化 3. 患者健康问题代码在 MedDRA 2.0 版中, 由于术语互操作性举措将一组患者健康问题代码与 MedDRA 对应, 因此增加了 38 个新术语请参阅下表示例 PT 主 HLT 主 SOC 分泌物组织损伤一般症状和体征 ( 不另分类 ) 部位不确定的各种损伤 ( 不另分类 ) 全身性疾病及给药部位各种反应各类损伤中毒及手术并发症 LLT PT 主 SOC 血栓血栓形成血管与淋巴管类疾病表 3- 患者健康问题清单新增术语 3.2 试验 ICD0 与 MedDRA 感染术语的对应作为另一个术语互操作性举措的一部分,MSSO 进行了一项试验研究, 以探索 99 个 ICD0 Chapter 术语 ( 某些传染病和寄生虫病 ) 与 SOC 感染及侵染类疾病中相应的 7079 个术语相对应的可行性作为这项试验研究的结果,MSSO 增加了 59 个新术语, 并修改了三个现有术语请参阅下面的新术语示例 : PT 主 HLT 主 SOC 巴西紫癜热各种嗜血杆菌属感染感染及侵染类疾病罗西奥病毒感染黄热病病毒感染感染及侵染类疾病 LLT PT 主 SOC 全身性土拉弗氏菌病土拉菌病感染及侵染类疾病表 3-2 ICD0 试验对应的新增术语 6

10 标准 MEDDRA 分析查询 (SMQ) 第 2.0 版的新变化在 MedDRA 第 2.0 版中新增了 SMQ 脱水截至本版, 已有 03 个一级 SMQ 正式使用此外, 对现有 SMQ 还有 295 项获批变更如需了解对现有 SMQ 的变更, 请查看 MedDRA 第 2.0 版版本报告请查看 MedDRA 第 2.0 版 SMQ 入门指南, 了解新 SMQ 脱水的详细信息 3.4 主动申请 MedDRA 使用者可以在现有变更申请程序之外, 通过主动维护程序对 MedDRA 提出一般变更这些主动申请可以解决不一致问题进行更正或提出改进建议在 2.0 版变更申请处理期间, 作为 MedDRA 20. 版中落实的主动提议的后续工作,MSSO 落实了多项复杂的更改请参阅以下详细信息 MSSO 在 MedDRA 网站的变更申请部分发布并更新收到的所有提议及其状态 MSSO 欢迎使用者对主动改进 MedDRA 发表任何意见请通过电子邮件将您对主动改进 MedDRA 的意见发送给 MSSO 咨询处请尽量具体说明您的建议并提供一个理由, 说明您为什么认为应采纳您的提议 3.4. 与异物术语审查相关的复杂变化在 MedDRA 第 20. 版中, 作为主动申请的一部分,MSSO 将 PT 异物下部位确定的 LLT 移到 MedDRA 中更合适的位置例如,LLT 鼻内异物从 PT 异物移到新 PT 呼吸道内异物中作为完成这一申请的后续行动,MSSO 取代了一个 HLT 以扩大其下级所代表的术语范围 HLT 胸和肺损伤 ( 不另分类 ) 被新的 HLT 胸部和呼吸道损伤 ( 不另分类 ) 所取代, 以包含与呼吸道部分有关的术语, 如鼻和咽部, 而不仅仅是肺部, 例如 PT 呼吸道内异物请参阅下表新 HLT 旧 HLT SOC 胸部和呼吸道损伤 ( 不另分类 ) 胸和肺损伤 ( 不另分类 ) 表 3-3 与复杂变化相关的异物术语各类损伤中毒及手术并发症 7

11 变更总结 4. 变更总结 4. 对术语集的影响总结下表 ( 表 4- 至 4-5) 总结了第 2.0 版对 MedDRA 术语集的影响这些表仅供参考有关第 2.0 版的详细变更信息, 请参阅 MedDRA 下载文档中的 MedDRA 版本报告 SOC HLGT 和 HLT 变更层级变更申请措施净变更第 20. 版第 2.0 版 SOC SOC 总数新 HLGT HLGT 被合并的 HLGT HLGT 总数新 HLT HLT 被合并的 HLT HLGT 总数 -,738,737 表 4- 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结 HLGT / HLT 的净变更总数等于新 HLGT / HLT 数量减去合并的 HLGT / HLT 数量 8

12 变更总结 PT 变更数量层级变更申请措施第 20. 版第 2.0 版新 PT 数量升级的 LLT 数量 PT 降级的 PT 数量净变更 PT 总数 22,774 23,088 表 4-2 对 PT 的影响总结 PT 的净变更数量等于新 PT 数量加上升级的 LLT 数量再减去降级的 PT 数量 LLT 变更数量层级当前状态净变更第 20. 版第 2.0 版 LLT 现行术语 ,757 69,53 LLT 非现行术语 8 9,269 9,277 LLT LLT 总数 ,026 78,808 表 4-3 对 LLT 的影响总结 LLT 总数包括 PT 的数量, 因为它们也纳入 LLT 分发文件中 9

13 变更总结新 SMQ 层级净变更第 20. 版第 2.0 版表 4-4 对 SMQ 的影响总结 4.2 对 MEDDRA 文件中所含记录的影响总结下表总结了第 2.0 版对 MedDRA 术语集的影响此表仅供参考 INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC 增加 0 删除 0 修改 0 增加 0 删除 0 修改 0 增加 0 删除 0 修改 0 增加 0 删除 0 修改 0 增加 5 删除 6 修改 0 增加 4 删除 5 修改 2 0

14 变更总结 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC LLT.ASC SMQ_LIST.ASC SMQ_CONTENT.ASC 增加 694 删除 204 修改 0 增加 009 删除 506 修改 0 增加 367 删除 53 修改 82 增加 782 删除 0 修改 380 增加删除 0 修改 222 增加,006 删除 0 修改 24 表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结增加的 SMQ 数量包括顶级 ( 层级 )SMQ 和分类搜索 SMQ

15 变更总结 4.3 MedDRA 术语数量下表显示了各 SOC 下的 HLGT HLT 主/ 副 PT 主/ 副 LLT 主 PT 和主 LLT 术语的数量 SOC LLTs* ( 主 ) PT ( 主 ) LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 血液及淋巴系统疾病, ,270, 心脏器官疾病, , 各种先天性家族性遗传性疾病 3,566,360 3,566, 耳及迷路类疾病内分泌系统疾病 , 眼器官疾病 2, ,762, 胃肠系统疾病 3, ,588, 全身性疾病及给药部位各种反应 2,486,003 3,327, 肝胆系统疾病 , 免疫系统疾病 ,

16 变更总结 SOC LLTs* ( 主 ) PT ( 主 ) LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 感染及侵染类疾病 7,20,957 7,565 2, 各类损伤中毒及手术并发症 6,665,85 9,295 2, 各类检查 3,739 5,659 3,739 5, 代谢及营养类疾病 , 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 2, ,55, ,575,964 9,308 2, 各类神经系统疾病 3, ,242, 妊娠期产褥期及围产期状况, , 产品问题精神病类 2, , 肾脏及泌尿系统疾病, ,

17 变更总结 SOC LLTs* ( 主 ) PT ( 主 ) LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 生殖系统及乳腺疾病, ,205, 呼吸系统胸及纵隔疾病, ,236, 皮肤及皮下组织类疾病 2, ,803, 社会环境各种手术及医疗操作 4,820 2,66 4,820 2, 血管与淋巴管类疾病, ,745, 总计 78,808 23,088 表 4-6 MedDRA 术语数量主术语的数量仅包括将指定 SOC 作为主 SOC 关联的 LLT 层级或 PT 层级术语主 LLT 和主 PT 的总数与表 4-2 和 4-3 相符 2 总数既包括将指定 SOC 作为主 SOC 关联的 LLT 层级或 PT 层级术语, 也包括将指定 SOC 作为副 SOC 关联的 LLT 层级或 PT 层级术语因此, 其 LLT 和 PT 总数大于表 4-2 和 4-3 中的总数 3 由于 MedDRA 是一个多轴数据库, 所以 HLT 和 HLGT 的数量不一定唯一 ( 请参阅入门指南第 2.2 节, 了解关于多轴的探讨 ) 某些 HLT 会计入多个 SOC 例如 :HLT 先天性结缔组织疾病和 HLGT 各种先天性肌肉骨骼及结缔组织疾病既会计入 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病, 也会计入 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 HLT 和 HLGT 的总数大于表 4- 中的总数 4

18 4.4 PT 及 LLT 名称修改变更总结作为 MedDRA 的一项持续维护措施, 可修改 ( 更名 ) 现有 PT 和 LLT, 从而更正拼写错误多空格大写以及其它符合 MedDRA 更名条件的错误这项更名规定保留术语的原有 MedDRA 编码, 并维持其原义下表总结了在英文版 MedDRA 第 2.0 版中修改的术语编码层级在第 20. 版中的术语名称在第 2.0 版中的术语名称 * LLT LLT * LLT PT LLT LLT 例 : 血管免疫母细胞性 (AILD, LgX (Kiel 分类 ))( 英文术语 : Angioimmunoblastic (AILD, LgX (Kiel Classification))) Calve-Perthe 病 ( 英文术语 : Calve-Perthe's disease) 例 :Duke 结肠癌 ( 英文术语 : Carcinoma colon Duke s) 卵巢冠囊肿切除 ( 英文术语 : Parovarian cystectomy) 佩特兹氏病 ( 英文术语 :Perthe's disease) 木工肺 ( 英文术语 :Wood worker's lung) 例 : 血管免疫母细胞性 (AILD, LgX (Kiel 分类 ))( 英文术语 : Angioimmunoblastic (AILD, LgX (Kiel Classification))) Calve-Perthes 病 ( 英文术语 :Calve- Perthes disease) 例 :Duke 结肠癌 ( 英文术语 : Carcinoma colon Dukes) 卵巢冠囊肿切除 ( 英文术语 : Paraovarian cystectomy) 佩特兹氏病 ( 英文术语 :Perthes disease) 木工肺 ( 英文术语 :Woodworker's lung) 表 4-7 PT/LLT 名称修改 * 更新了 35 个术语, 将 Duke's 分类概念的拼写更正为 Dukes, 并做出 7 个更新, 将术语的括号 (AILD, LgX (Kiel 分类 )) 调整为 (AILD, LgX) (Kiel 分类 ) 关于完整的术语清单, 请参阅 MedDRA 2.0 版报告或使用 MVAT 4.5 LLT 当前状态变更下表显示了在 MedDRA 第 2.0 版中当前状态有所变更的 8 个 LLT 层级术语及其变更原因 5

19 变更总结低位语当前状态变更为原因 β 球蛋白 β 球蛋白异常 β 球蛋白正常血类胰蛋白酶未检出血类胰蛋白酶检出腰综合征粘膜厚度尿草酸盐检出非现行非现行非现行非现行非现行非现行非现行非现行 β 球蛋白的概念在医学文献中通常用两个词表示因此, PT β 球蛋白下的 LLT β 球蛋白从现行改为非现行状态现行 LLT β 球蛋白正确地代表这个概念 β 球蛋白的概念在医学文献中用两个词表示因此,PT β 球蛋白异常下的 LLT β 球蛋白异常从现行改为非现行状态现行 LLT β 球蛋白异常正确地代表这个概念 β 球蛋白的概念在医学文献中用两个词表示因此,PT β 球蛋白正常下的 LLT β 球蛋白正常从现行改为非现行状态现行 LLT β 球蛋白正常通常正确地代表这个概念类胰蛋白酶是肥大细胞中的正常蛋白质, 参考范围 <.4 ng/ml 血类胰蛋白酶未检出的概念没有意义, 因此 LLT 血类胰蛋白酶未检出改变为非现行状态类胰蛋白酶是肥大细胞中的正常蛋白质, 参考范围 <.4 ng/ml 限定词现行不表达任何价值, 因此 LLT 血类胰蛋白酶检出为非现行状态在 MedDRA 20. 版的 PT 小关节综合征下新增了针对这种疾病的更具体的术语 LLT 腰椎小关节综合征 LLT 腰综合症是一个模糊的术语, 并且改为非现行 LLT 粘膜厚度改为非现行状态, 并由更合适的 LLT 粘膜增厚替代尿液中的草酸盐在一定水平以下术语正常, 而且限定词检出不表达任何价值表 4-8 LLT 当前状态变更 6

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步

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