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纳匏池
5 years ago
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1 C 新增内容 MedDRA 第 2. 版

2 声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写修订或翻译的印象本文档 " 按原样 " 提供, 不作任何形式的保证在任何情况下, 对于因使用本文档而产生的任何权利主张损害赔偿或其它责任义务,ICH 或原文档作者均不承担任何责任上述许可不适用于第三方提供的内容因此, 对于版权归属于第三方的文档, 必须从该版权持有者那里获得复制许可 ii

3 目录目录. 文档概要第 2. 版的变更申请术语集变更翻译变更翻译审核第 2. 版的新变化标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 主动申请给药错误 / 问题与用药错误 / 产品使用问题之间的区别预防治疗术语 PT 操作并发症下的 LLT 变更总结... 7 图清单 4. 对术语集的影响总结对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 MedDRA 术语数量 PT 及 LLT 名称修改 LLT 当前状态变更... 4 图 2- 按照 SOC 归纳的术语净变更量... 3 表清单表 3- 给用和使用术语更新... 5 表 3-2 新预防治疗术语和现有术语变更示例... 6 表 3-3 从 PT 操作并发症移动的 LLT 示例... 6 表 4- 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结... 7 表 4-2 对 PT 的影响总结... 8 表 4-3 对 LLT 的影响总结... 8 表 4-4 对 SMQ 的影响总结... 9 表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结... 0 表 4-6 MedDRA 术语数量... 3 表 4-7 PT/LLT 名称修改... 4 表 4-8 LLT 当前状态变更... 4 iii

4 文档概要. 文档概要本新增内容文档介绍了对国际医学用语词典 (MedDRA) 第 2.0 版与第 2. 版之间所作变更的依据和类型第 2 节第 2. 版的变更申请总结了本版所处理的变更申请数量第 3 节第 2. 版的新变化着重介绍了第 2. 版中涉及提交的变更申请新举措和标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更, 以及对 MSSO 提供的软件工具的最近更新第 4 节变更总结包含以下各项的详细信息 : 本版对术语集的影响 ( 以表格方式列出 ) 对 MedDRA 文件中所含记录的影响 MedDRA 术语及 SMQ 数量低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称修改 MedDRA 中当前状态有所变更的 LLT 本版所有相关更新文档采用 Adobe 移植文档格式 (PDF), 有些文档采用 Microsoft Excel 格式并纳入分发文件请参阅!!Readme.txt 文件中的完整文档清单可拨打 AT&T 免费国际长途或向 mssohelp@meddra.org 发送电子邮件以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处

5 第 2. 版的变更申请 2. 第 2. 版的变更申请 2. 术语集变更对 MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请 MedDRA 使用者的主动要求和内部变更申请进行的内部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组工作提出的 MedDRA 第 2. 版是一个简单变更版, 即仅在 MedDRA 层级结构的 PT 层级和 LLT 层级作出变更变更申请既包括 MedDRA 术语集更新, 也包括 SMQ 变更本版共处理了,56 项变更申请 ; 其中,283 项变更申请获批并落实,229 项变更申请没有获批此外, 还有 4 项变更申请暂且搁置, 以便深入考量并在本版以后解决自上一版 MedDRA 发布以来的具体变更信息 ( 如 : 新增术语升级的 LLT 降级的 PT PT 的主 SOC 变更等 ) 可从各个 MedDRA 下载文档中的版本报告上获得此外, 使用者可能还想使用 MedDRA 版本分析工具 (MVAT), 它是一个在线工具, 可对比任意两版 MedDRA( 包括不连续的版本 ), 以确定变更 MVAT 的输出文件类似于版本报告 MVAT 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用在两版 MedDRA 之间,MSSO 会提供每周增补更新文件, 该文件包含将在下一版 MedDRA 中落实的获批变更增补文件有助于使用者了解在下一版会落实哪些变更可在 MedDRA 英文版下载文档所提供的汇总详细报告中查看 MedDRA 第 2. 版考量的所有 ( 已批准和未批准 ) 变更的说明使用者还可在 WebCR 上查看自 MedDRA 第 5. 版以来 MSSO 考量的所有变更申请图 2-( 如下所示 ) 归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更, 有助于衡量某一方面的 MedDRA 变更所产生的影响这些数据是根据第 2. 版的主 / 副 PT/LLT HLT 和 HLGT 数量 ( 如表 4-6 所示 ) 与第 2.0 版中相应信息的差值得出的此外, 图 2- 还提供了术语名称变更和 LLT 当前状态变更请参阅第 4 节以了解 MedDRA 第 2. 版的变更总结 2

6 第 2. 版的变更申请血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况产品问题精神病类肾脏及泌尿系统疾病生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病图 2- 按照 SOC 归纳的术语净变更量 2.2 翻译变更 2.2. 翻译审核作为我们的常规质量流程, 作为 MedDRA 第 2. 版,MSSO 已经完成了对由英语译为受支持的 MedDRA 语言 ( 日文除外 ) 的术语的审核更新的术语清单将在各个语言的 MedDRA 下载文档中的相关版本报告中如果您想申请改进任何受支持的语言翻译版本 ( 日文翻译版除外 )MedDRA 中的术语翻译, 请参阅 MedDRA 网站上的变更申请部分 3

7 第 2. 版的新变化 3. 第 2. 版的新变化标准 MEDDRA 分析查询 (SMQ) MedDRA 第 2. 版没有添加新 SMQ, 但对于现有 SMQ, 有 307 条变更获批如需了解对现有 SMQ 的变更, 请查看 MedDRA 第 2. 版版本报告 3.2 主动申请 MedDRA 使用者可以在现有变更申请程序之外, 通过主动维护程序对 MedDRA 提出一般变更这些主动申请可以解决不一致问题进行更正或提出改进建议在第 2. 版变更申请处理期间,MSSO 审查了四项申请并落实了其中的三项请参阅以下详细信息 MSSO 在 MedDRA 网站的变更申请部分发布并更新收到的所有提议及其状态 MSSO 欢迎使用者对主动改进 MedDRA 发表任何意见请通过电子邮件将您对主动改进 MedDRA 的意见发送给 MSSO 咨询处请尽量具体说明您的建议并提供一个理由, 说明您为什么认为应采纳您的提议 3.2. 给药错误 / 问题与用药错误 / 产品使用问题之间的区别 MedDRA 用户建议改进 LLT 和 PT 层级的给药错误 / 问题与用药错误 / 产品使用问题之间的区别 MSSO 对 HLGT 用药及其他产品使用类错误和问题的给药和使用术语进行了仔细审查, 并做出四项更改, 以便更好地整理和一致地放置这些包括放置在 PT 产品使用问题下未经批准的使用概念, 因为主要概念是未经批准的使用, 而不是用药错误 / 问题此外, 所给用的已停产过期召回假冒产品的概念均应在 PT 层级表示, 以便于检索和分析, 因为它们可能是潜在的重要安全问题在 MedDRA 第 2. 版中落实的更改包括移动两个 LLT, 增添一个新 PT, 并将一个 LLT 升级到 PT 层级有关详细信息, 请参阅下表 4

8 第 2. 版的新变化被移动的 HLT 原 PT 归入 PT 将药品用于未经批准的年龄组向不适龄的患者给药产品使用问题给用药物召回产品使用问题给用产品召回 * PT HLT 主 SOC 给用了已停产的产品 + 产品给用错误和问题各类损伤中毒及手术并发症给用产品召回 * 产品给用错误和问题各类损伤中毒及手术并发症 *MedDRA 第 2. 版的新 PT + 升级的 LLT 表 3- 给用和使用术语更新预防治疗术语作为 MedDRA 用户要求的主动审查的一部分,MSSO 评估了现有的预防治疗 / 预防术语在 HLT 各种预防性操作 ( 不另分类 ) 中的放置, 并将其转移到更具体的 HLT, 以优化其在 MedDRA 中的放置位置 MSSO 通常不会为 MedDRA 中代表的每种特定医学疾病添加新的预防治疗术语, 因为这样可能会产生过多的此类潜在术语但是, 根据这次审查的结果, 增添了代表与一般疾病 / 疾病类别有关的预防治疗和预防概念的新术语共进行了 70 项变更, 包括增加 7 个新术语和移动 53 个现有术语请参阅以下示例新 PT HLT 主 SOC 胃肠疾病预防治疗各种胃肠道治疗类操作 ( 不另分类 ) 各种手术及医疗操作眼部疾病预防治疗眼的各种治疗类操作 ( 不另分类 ) 各种手术及医疗操作皮肤病变预防治疗各种皮肤及皮下组织治疗类操作 ( 不另分类 ) 各种手术及医疗操作 5

9 第 2. 版的新变化移动的 PT 原 HLT 归入 HLT* 抗生素预防治疗各种预防性操作 ( 不另分类 ) 各种抗感染疗法牙齿疾病预防治疗各种预防性操作 ( 不另分类 ) 牙齿和牙龈治疗类操作偏头痛预防治疗各种预防性操作 ( 不另分类 ) 神经系统治疗类操作 ( 不另分类 ) * 移动的 PT 归入主 SOC 各种手术及医疗操作表 3-2 新预防治疗术语和现有术语变更示例 PT 操作并发症下的 LLT MSSO 对 SOC 各类损伤中毒及手术并发症中的 PT 操作并发症下的所有 LLT 进行了主动审查, 并通过将这些术语移到现有 PT 或新 PT 下进行更改, 以使这些术语放置到解剖学上更合适的位置这些变化是一项被搁置的申请, 即升级 PT 操作并发症中的 LLT 术中神经损伤共进行了 37 项变更, 其中包括移动现有的 LLT 和增加 3 个 PT 请参阅下表示例被移动的 HLT 原 PT 归入 PT 术中乳房损伤操作并发症乳腺操作并发症 * 术中心脏损伤操作并发症心脏手术并发症术中神经损伤操作并发症神经性操作并发症 * 术中脾脏损伤操作并发症脾脏操作并发症 * 表 3-3 从 PT 操作并发症移动的 LLT 示例 * 归入主 SOC 各类损伤中毒及手术并发症中的新 PT 6

10 变更总结 4. 变更总结 4. 对术语集的影响总结下表 ( 表 4- 至 4-5) 总结了第 2. 版对 MedDRA 术语集的影响这些表仅供参考有关第 2. 版的详细变更信息, 请参阅 MedDRA 下载文档中的 MedDRA 版本报告 SOC HLGT 和 HLT 变更层级变更申请措施净变更第 2.0 版第 2. 版 SOC SOC 总数新 HLGT HLGT 被合并的 HLGT HLGT 总数新 HLT HLT 被合并的 HLT HLGT 总数 0,737,737 表 4- 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结 MedDRA 第 2. 版是一个简单变更版, 即仅在 MedDRA 层级结构的 PT 层级和 LLT 层级作出变更 ; 因此,HLT 和 HLGT 的数量没有变更 HLGT / HLT 的净变更总数等于新 HLGT / HLT 数量减去合并的 HLGT / HLT 数量 7

11 变更总结 PT 变更数量层级变更申请措施第 2.0 版第 2. 版新 PT 数量升级的 LLT 数量 25 9 PT 降级的 PT 数量净变更 PT 总数 23,088 23,389 表 4-2 对 PT 的影响总结 PT 的净变更数量等于新 PT 数量加上升级的 LLT 数量再减去降级的 PT 数量 LLT 变更数量层级当前状态净变更第 2.0 版第 2. 版 LLT 现行术语 ,53 70,229 LLT 非现行术语 9,277 9,278 LLT LLT 总数 ,808 79,507 表 4-3 对 LLT 的影响总结 LLT 总数包括 PT 的数量, 因为它们也纳入 LLT 分发文件中 8

12 变更总结层级净变更新 SMQ 第 2.0 版第 2. 版表 4-4 对 SMQ 的影响总结 4.2 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结下表总结了第 2. 版对 MedDRA 术语集的影响此表仅供参考 INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC 增加 0 修改 0 增加 0 修改 0 增加 0 修改 0 增加 0 修改 0 增加 0 修改 0 增加 0 9

13 变更总结 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC LLT.ASC SMQ_LIST.ASC SMQ_CONTENT.ASC 修改 2 增加 653 删除 58 修改 0 增加 7 删除 26 修改 0 增加 366 删除 65 修改 2 增加 699 修改 384 增加 0 修改 223 增加 604 修改 96 表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结增加的 SMQ 数量包括顶级 ( 层级 )SMQ 和分类搜索 SMQ 4.3 MedDRA 术语数量下表显示了各 SOC 下的 HLGT HLT 主 / 副 PT 主 / 副 LLT 主 PT 和主 LLT 术语的数量请注意,LLT 的数量还包括 PT SOC LLT( 主 ) PT( 主 ) LLT( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 血液及淋巴系统疾病, ,302,

14 变更总结 SOC LLT( 主 ) PT( 主 ) LLT( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 心脏器官疾病, , 各种先天性家族性遗传性疾病 3,635,406 3,635, 耳及迷路类疾病内分泌系统疾病 , 眼器官疾病 2, ,800, 胃肠系统疾病 3, ,638, 全身性疾病及给药部位各种反应 2,500,00 3,38, 肝胆系统疾病 , 免疫系统疾病 , 感染及侵染类疾病 7,252,972 7,6 2, 各类损伤中毒及手术并发症 6,746,22 9,430 2, 各类检查 3,828 5,730 3,828 5,

15 变更总结 SOC LLT( 主 ) PT( 主 ) LLT( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 代谢及营养类疾病 , 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 2, ,648, ,62,978 9,396 2, 各类神经系统疾病 3, ,327, 妊娠期产褥期及围产期状况, , 产品问题精神病类 2, , 肾脏及泌尿系统疾病, , 生殖系统及乳腺疾病, ,257, 呼吸系统胸及纵隔疾病, ,283, 皮肤及皮下组织类疾病 2, ,86, 社会环境

16 变更总结 SOC LLT( 主 ) PT( 主 ) LLT( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 各种手术及医疗操作 4,924 2,2 4,924 2,2 4 9 血管与淋巴管类疾病, ,797, 总计 79,507 23,389 表 4-6 MedDRA 术语数量主术语的数量仅包括将指定 SOC 作为主 SOC 关联的 LLT 层级或 PT 层级术语主 LLT 和主 PT 的总数与表 4-2 和 4-3 相符 2 总数既包括将指定 SOC 作为主 SOC 关联的 LLT 层级或 PT 层级术语, 也包括将指定 SOC 作为副 SOC 关联的 LLT 层级或 PT 层级术语因此, 其 LLT 和 PT 总数大于表 4-2 和 4-3 中的总数 3 由于 MedDRA 是一个多轴数据库, 所以 HLT 和 HLGT 的数量不一定唯一 ( 请参阅入门指南第 2.2 节, 了解关于多轴的探讨 ) 某些 HLT 会计入多个 SOC 例如 :HLT 先天性结缔组织疾病和 HLGT 各种先天性肌肉骨骼及结缔组织疾病既会计入 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病, 也会计入 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 HLT 和 HLGT 的总数大于表 4- 中的总数 4.4 PT 及 LLT 名称修改作为 MedDRA 的一项持续维护措施, 可修改 ( 更名 ) 现有 PT 和 LLT, 从而更正拼写错误多空格大写以及其它符合 MedDRA 更名条件的错误这项更名规定保留术语的原有 MedDRA 编码, 并维持其原义下表总结了在英文版 MedDRA 第 2. 版中修改的术语编码层级在第 2.0 版中的术语名称在第 2. 版中的术语名称 LLT Keilland 产钳分娩 Kielland 产钳分娩 LLT 颈骨关节炎颈骨关节炎 3

17 变更总结编码层级在第 2.0 版中的术语名称在第 2. 版中的术语名称 LLT 胸椎小关节关节病胸椎小关节关节病表 4-7 PT/LLT 名称修改 4.5 LLT 当前状态变更下表显示了在 MedDRA 第 2. 版中当前状态有所变更的一个 LLT 层级术语及其变更原因低位语当前状态变更为原因哈欣森黑素雀斑非现行 LLT 哈欣森黑素雀斑拼写错误, 并被改为非现行正确拼写的 LLT 哈欣森黑素雀斑是 MedDRA 中的一个现有术语表 4-8 LLT 当前状态变更 4

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