目录一药监部门严查亚洲大药房...3 二国家一类手性新药 - 甲磺酸左旋多沙唑嗪转让... 4 三北京上海等 17 个城市试点取消药品加成...5 四 FDA 警告信添 14 家中企肝素钠出口二次危机... 6 五民营医疗医药行业步入大发展时代... 8 六抗菌药整治更严儿童医院抗菌药

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琅荣
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1 中国先锋医药控股有限公司行业信息简报编辑袁红日期 2012 年 03 月 05 日至 03 月 11 日第 16 期 1

2 目录一药监部门严查亚洲大药房...3 二国家一类手性新药 - 甲磺酸左旋多沙唑嗪转让... 4 三北京上海等 17 个城市试点取消药品加成...5 四 FDA 警告信添 14 家中企肝素钠出口二次危机... 6 五民营医疗医药行业步入大发展时代... 8 六抗菌药整治更严儿童医院抗菌药不超过 50 种... 9 七医保药品迎来新一轮调价风或引入市场化思路八卫生部印发 <2012 年抗菌药物临床应用专项整治活动方案...12 九十二五末实现药品全程电子监管十医师超量开抗生素 3 次以上将被警告...14 十一 FDA approves Surfaxin to prevent breathing disorder in premature infants 15 十二 Columbia Labs axing 42% of jobs after FDA shoots down drug application 16 十三 CNS Drugs Take 35% Longer to Develop...17 十四 Hybrid Aspirin to Fight Cancer 十五 Lilly to Begin Jentadueto Sales

3 一药监部门严查亚洲大药房来源 : 深圳晚报核心提示 : 药监部门展开查处行动, 连日来对亚洲大药房所有下属门店进行了检查经查, 亚洲大药房部分门店确实存在以上问题, 药监部门要求其限期整改, 并将处以严罚同时, 药监部门提醒市民, 请积极举报药店违规售药行为一剂感冒药夺命 28 岁准爸爸事件发生后, 深圳市药监局对亚洲大药房违规销售处方药药师不在岗等不规范经营问题高度重视药监部门组织执法人员兵分 18 路, 迅速展开查处行动, 连日来对亚洲大药房所有下属门店进行了检查经查, 亚洲大药房部分门店确实存在以上问题, 药监部门要求其限期整改, 并将处以严罚同时, 药监部门提醒市民, 请积极举报药店违规售药行为对于亚洲大药房存在的未凭处方销售处方药和药师不在岗等问题, 记者从药监执法部门了解到, 截至 3 月 8 日下午, 市药监局共派出 18 个检查组, 出动执法人员 46 人, 对亚洲大药房总部及 48 家下属门店进行了检查检查发现, 其总部 GSP 管理存在缺陷, 药监部门已责令其限期整改原特区外的少部分门店存在未凭处方销售处方药问题, 另有个别门店存在药师不在岗, 处方药与非处方药混放等问题对于此次检查发现的问题, 药监部门将根据有关条例予以从严处罚未凭处方销售处方药问题, 始终是药监部门监管的重点, 但确实是药品监管难题为何这么说? 市药监局有关负责人做出了这样的解释 : 一是目前医药分开改革尚未全面推开, 医院处方难以获得, 更难以流入药店其次市民有购药需求也是诱因一些市民有个头疼脑热, 没有时间去医院排长队看病拿药, 多是到药店咨询药师, 自己买点药品进行诊治药师有时候经不起病人的软硬兼施, 就不顾原则卖药给病人因此出现这样问题主因仍在药店本身虽然这样的问题药监部门也查处过多起, 进行过严罚, 但还是时有发生从执法角度上来说, 对于不凭处方销售处方药的问题, 药监部门查处难度很大该负责人告诉记者, 现在禁止钓鱼执法, 因此执法过程中, 药监执法人员必须着装上岗带证检查在日常巡查和检查中, 药师不在岗等不规范经营行为销售假劣药品等违法经营行为都容易取证查处, 甚至药店非法行医行为都逃不出执法人员的火眼金睛但执法人员不能诱导药师向其销售处方药, 药师也不可能向执法人员销售处方药解决这一问题的最好途径就是媒体的监督和举报, 药监部门欢迎媒体和市民及时向药监部门举报相关的违法信息, 请保留好证据, 药监部门会第一时间进行查处同时, 药监部门也提醒市民 : 为了自身的用药安全, 应该支持药品分类管理, 应当凭处方购买处方药, 并听取药师指导该负责人还表示, 今年, 规范药店经营行为是药监工作的一大重点下一步, 市药监局将以亚洲大药房的案例, 督促零售连锁总部管理好下属门店, 进一步加强药店的监管, 也请媒体和市民发挥社会管理的作用, 共同参与解决处方药销售这一个监管顽疾 ( 陈靓 ) 3

4 二国家一类手性新药 - 甲磺酸左旋多沙唑嗪转让来源 : 米内网国家一类手性新药 - 甲磺酸左旋多沙唑嗪转让一项目简介 : 化药 1 类新药, 转让临床批件, 现已获得临床批件, 注册适应症治疗前列腺增生本项目为甲磺酸左旋多沙唑嗪原料及制剂, 其作用机制是长效选择性受体阻断剂, 可以有效地改善尿路梗阻症状该品种已经获得了国家食品药品监督管理局的临床批件, 同时拥有与本品相关的 4 项授权发明专利二项目优势 : 1 独创的易于产业化的手性药物制备工艺 2 先进的制剂生产工艺 3 完善的质量标准研究 4 具有专利保护 5 已获得临床批件, 临床风险低三项目前景 : 前列腺增生症 (BPH) 一般在 40 岁开始发生增生的病理改变,50 岁男性的发病率超过 50% 症状为尿频尿急尿潴留排尿困难等, 严重影响患者的生活质量, 已成为我国的多发病和常见病, 目前有超过 5000 万的患者前列腺增生用药市场容量巨大, 且呈现稳步增长趋势 α1 受体阻断剂是 BPH 一线治疗用药, 消旋多沙唑嗪具有心血管特别是心脏毒副作用, 限制了临床应用 ; 左旋多沙唑嗪与消旋多沙唑嗪有相同的药理活性, 而心血管方面的毒副作用降低或消失左旋多沙唑嗪上市将替代消旋多沙唑嗪, 产生良好的社会效益和经济效益 4

5 三北京上海等 17 个城市试点取消药品加成米内网核心提示 : 据中广网报道, 北京上海等 17 个城市试点推出一系列具体政策取消药品加成, 破解以药养医现状, 让医改惠及百姓据中广网报道, 北京上海等 17 个城市试点推出一系列具体政策取消药品加成, 破解以药养医现状, 让医改惠及百姓目前, 我国二级以上医院必须按照中标价采购药品, 药品购进医院后再加价 15% 卖给患者因此, 医院为了获得更大的利润, 往往偏爱采购中标价更高的药品对于取消药品零加成销售后, 医院的正常运行费用从哪里来, 北京市在友谊医院儿童医院等 5 家三甲试点医院取消 15% 药品加价费, 同时为了补偿医院和医生的收入, 适当增加诊疗费深圳由政府先拿出 6 个多亿, 消化取消以药养医造成的亏损山东从管办分开入手, 为药品零加成销售运行搭建制度平台报道引述即墨市卫生局局长迟河德说法 : 成立医药管理委员会, 另外一个成立了医院管理中心, 理顺和管办分开, 从医院的人事制度分配制度配套的改革, 再进一步探讨所有药物的零差率的销售问题 5

6 四 FDA 警告信添 14 家中企肝素钠出口二次危机来源 :21 世纪经济报道核心提示 : FDA 认为, 这些公司为制药企业提供了受污染的肝素原料, 这些产品将被排除在供应链之外 2 月 23 日, 美国食品药品监督管理局 ( 简称 FDA ) 公布了 14 家为制药公司提供污染肝素钠的中国公司, 使得列在进口警告清单上的中国供应商数量达到了 22 家, 这是继 2008 年百特肝素钠污染事件后, 中国供应商再度遭遇出口信任危机肝素污染扩散新加入名单的 14 家企业包括金坛市肠衣厂长沙五里牌食品厂等数家中资企业, 基本都是行业知名度不高的小规模生产企业 FDA 认为, 这些公司为制药企业提供了受污染的肝素原料, 这些产品将被排除在供应链之外这也意味着, 清单上的中国供应商产品将禁止进入美国境内, 而后者则是全球最大的肝素钠进口市场这正是 2008 年肝素钠污染事件的发酵 2008 年初, 美国百特公司生产的肝素系列产品在美国引发多人死亡的严重不良反应, 为其提供原料的常州凯普公司随即被禁止向美出口虽然常州凯普是美国 SPL 和常州天普共同组建的外商投资企业, 但此事仍然引发了中国肝素原料药企业在美国市场的信任危机, 国内其他肝素钠企业也受到重大冲击, 出口受挫肝素钠是从猪的小肠粘膜中分离纯化的一种天然抗凝血剂它广泛用于在外科手术前后防治血栓的形成, 输血时预防血液凝固和作为保存新鲜血液的抗凝剂上海第一生化药业内部人士告诉记者, 出事前, 公司出口肝素钠原料药的量还是挺多的, 但是上了警告信后, 也就等于失去了美国这个市场目前公司主要生产肝素钠制剂产品, 供应国内市场第一生化 2009 年出现在美国 FDA 的警告信名单上风波之后,FDA 发布了指南草案, 建议药品生产企业对肝素粗品进行检测, 以确保其成分仅来源于猪肠该草案还表示, 广泛使用的抗血凝药物, 其制造商应审核其原料供应商 FDA 还称, 已发现中国供应商故意掺入过硫酸软骨素 (OSCS) 肝素活性成分的一种掺假形式, 因为该成分更便宜肝素受 OSCS 污染, 似乎是某种形式的故意掺假, 也被称为经济动机掺假 2009 年 10 月, 美国 FDA 网站正式宣布, 由美国药典委员会组成的肝素钠特别专家小组已完成对美国药典中有关肝素钠条目的质量标准修改工作此举对中国肝素钠的出口产生重大影响, 迫使中国企业对产品质量进行相应的改进业内人士指出, 现在 FDA 在华有常设机构, 核查更加容易, 从事药品原料生产的企业, 如果想要让自己的产品打入国际市场, 一定要与国际接轨, 不能忽略企业的形象和产品质量美国是目前世界上最大的肝素原料药市场, 且美国地区肝素钠原料药销售价格较高, 预计 2010 年美国肝素原料药市场占据全球市场的一半份额行业利润危机行业内人士告诉记者, 由 2008 年肝素钠污染所引发的行业洗牌, 已经使得国内肝素钠生产厂家从原先的几百家锐减至目前的不到 50 家而且随着出口国的标准门槛提高, 一批作坊式企业正在被淘汰行业巨头才更有话语权 6

7 公开资料显示, 国内排名第四的肝素钠原料药供应商烟台东诚生化已经通过证监会审核, 南京健友生化 2011 年 11 月亦公告正式接受上市辅导, 此前, 海普瑞千红制药常山药业都已经成功登陆 A 股, 至此, 我国肝素钠原料出口前五大供应商将全部上市而作为全球肝素钠供应量占比达到 75% 的军团, 国内肝素钠生产企业近两年急速扩张产能目前, 海普瑞肝素钠原料药年产能 7 万亿单位, 千红制药 IPO 后已将产能从原有的 2.2 万亿单位扩大到 5.5 万亿单位, 常山药业在 IPO 后也将肝素钠原料药产能从原来的 8500 亿单位急速扩产至 3.85 万亿单位东诚生化的招股说明书显示, 在其成功 IPO 的 16 个月后, 公司肝素钠原料药的产能将在原来 1.2 万亿单位的基础上新增 2.8 万亿单位, 达到 4 万亿单位而南京健友的 IPO 募集资金也将用于扩大肝素钠产能随着几大巨头的产能相继达产, 肝素原料的争夺日趋激烈, 并成为企业竞争的核心要素之一分析人士指出, 目前在各家巨头的竞争下, 肝素原料的价格有所上升, 也相应提高了企业的生产成本, 但成品的价格却有所下降, 企业遭遇利润危机海普瑞 2 月 20 日发布的 2011 年业绩快报显示, 预计 2011 年公司营业总收入将比上年减少 35.26%, 营业利润同比减少 49.12% 主要原因在于, 海普瑞支柱产品肝素钠原料药的销售单价和销售量均有下降百特危机后, 海普瑞零缺陷通过了当年 FDA 重新认证, 并独家向美国出口, 垄断概念由此而来, 成为那次危机中最大的受益企业, 一度风光无限值得一提的是, 美国药品监管部门 FDA 针对肝素产品的第三次修订标准正在拟定中, 新标准对杂质含量肝素原料来源限制等方面的要求更加严格测定硫酸软骨素 (OSCS) 的灵敏度达到 0.1%, 此前要求的灵敏度是 1.0% 出口标准提高无疑也将增加企业的生产成本 7

8 五民营医疗医药行业步入大发展时代来源 : 慧聪制药工业网药家网一医疗医药业市场巨大, 呼唤社会各界共同投入首先, 从医药产业来说我国医药产业产值增势喜人, 逐年攀升 2008 年, 医药工业增幅为 25.7%,2009 年 1 至 4 月的增长比例是 19.01%,2010 年产值超过 1.2 万亿元,2011 年, 医药制造业累计销售收入达亿元, 同比增 29.37%, 增速处于历史较高位, 累计利润总额达 1494 亿元, 同比增长 23.50% 早在 2011 年, 我国医药行业已有 25 家企业进入国家 520 家大型企业行列随着基层医疗机构的发展, 新兴农村合作医疗建设以及医改的深入, 我国药品市场年均销售规模现在达到 3000 亿元左右, 预计 2020 年, 我国药品市场需求将接近美国, 达到国际第一或第二政策的发力, 更推动医药产业继续做大工信部制定了医药工业十二五发展规划, 以加快医药工业结构调整和转型升级, 培育发展生物医药产业, 促进医药工业由大变强医药工业十二五发展规划提出了十二五医药工业的主要发展目标 : 1. 医药产业规模平稳较快增长工业总产值年均增长 20%, 工业增加值年均增长 16% 2. 确保基本药物供应基本药物生产规模不断扩大, 集约化水平明显提高, 有效满足临床需求基本药物生产向优势企业集中, 主要品种销售前 20 位企业占 80% 以上市场份额 3. 技术创新能力增强建立健全以企业为主体的技术创新体系, 重点骨干企业研发投入达到销售收入的 5% 以上, 创新能力明显提高获得新药证书的原创药物达到 30 个以上, 开发 30 个以上通用名药物新品种, 完成 200 个以上医药大品种的改造升级, 开发 50 个以上掌握核心技术的医疗器械品种 4. 质量安全上水平全国药品生产 100% 符合新版 GMP 要求, 药品质量管理水平显著提高加快国际认证步伐,200 个以上化学原料药品种通过美国 FDA 检查或获得欧盟 COS 证书, 80 家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或 WHO 的 GMP 认证 5. 产业集中度提高到 2015 年, 销售收入超过 500 亿元的企业达到 5 个以上, 超过 100 亿元的企业达到 100 个以上, 前 100 位企业的销售收入占全行业的 50% 以上 6. 国际竞争力提升医药出口额年均增长 20% 以上改善出口结构, 有国际竞争优势的品种显著增多, 制剂出口比重达到 10% 以上,200 个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售走出去迈出实质步伐,50 家以上企业在境外建立研发中心或生产基地 7. 节能减排取得成效单位工业增加值能耗较十一五末降低 21%, 单位工业增加值用水量降低 30%, 清洁生产水平明显提升与此同时, 医疗方面, 政策也进行了大力规划, 计划在十二五期间, 初步建立国家医学中心体系, 加强区域医疗中心和临床重点专科建设 ; 继续加强社区卫生服务机构建设, 力争每个街道办事处范围设置一所政府办的社区卫生服务中心, 形成以社区卫生服务为基础社区卫生服务机构与医院和专业公共卫生机构分工合理协作密切的新型城市卫生服务体系 8

9 六抗菌药整治更严儿童医院抗菌药不超过 50 种来源 : 新华网药家网日前, 卫生部办公厅发出继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知与去年相比, 今年的专项整治活动对专科医院的购用品种品规数量和抗菌药物应用指标等也提出了明确要求通知还明确, 腹股沟疝修补术 ( 包括补片修补术 ) 等 7 种 I 类切口手术原则上不预防使用抗菌药物通知规定, 口腔医院抗菌药物品种原则上不超过 35 种, 肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过 35 种, 儿童医院抗菌药物品种原则上不超过 50 种, 精神病医院抗菌药物品种原则上不超过 10 种, 妇产医院 ( 含妇幼保健院 ) 抗菌药物品种原则上不超过 40 种这 5 类专科医院的抗菌药物使用率门急诊患者抗菌药物处方比例抗菌药物使用强度也分别有具体要求此外, 通知对综合医院抗菌药物应用今年增加了急诊患者抗菌药物处方比例不超过 40% 的要求 I 类切口手术预防使用抗菌药物的管理是难点通知规定,I 类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过 30%, 其中, 腹股沟疝修补术 ( 包括补片修补术 ) 甲状腺疾病手术乳腺疾病手术关节镜检查手术颈动脉内膜剥脱手术颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物 ;I 类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过 24 小时通知还要求, 医疗机构接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于 50%; 接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于 80% 对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告, 限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 ; 限制处方权后, 仍出现超常处方且无正当理由的, 取消其抗菌药物处方权药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱, 造成严重后果的, 或者发现处方不适宜超常处方等情况未进行干预且无正当理由的, 医疗机构应当取消其药物调剂资格医师处方权和药师药物调剂资格取消后, 在 6 个月内不得恢复 9

10 七医保药品迎来新一轮调价风或引入市场化思路来源 : 医药经济报核心提示 : 调价范围涉及抗肿瘤消化血液免疫系统 4 类药品两点调整思路 : 一是产品中标价将作为国家定价最重要的参考指标 ; 二是强调要缩小单独定价产品与仿制产品的价格差医保目录药品又将迎来新一轮的价格调整有业内人士爆料,2 月底, 国家发改委在天津与各省市物价局医药主管部门讨论了新一轮医保药品价格调整的思路, 随后小范围召集企业召开沟通会, 基本敲定了新一轮药价调整方案, 据称该方案将在两会后择日下发该人士透露, 上述沟通会主要讨论了抗肿瘤消化血液免疫系统 4 类药品, 共计 216 个品种的调价方案, 总体延续了 2011 年抗生素价格调整的思路, 相当于政府定价的化学药品中有 20% 将要重新调整对比此前的多次价格调整, 方案给出了两项药品价格的调整思路 : 一是产品中标价将作为国家定价的最重要参考指标 ; 二是强调要缩小单独定价产品与仿制产品的价格差政府定价与市场挂钩就本轮医保药品价格调整方案, 医药经济报记者致电国家发改委价格司求证, 但没有得到正面回复而记者在采访中得知, 部分大型药企已经拿到了具体方案根据会上讨论的意见, 今后包括本轮 4 类产品在内的药品价格调整中, 某只药品所对应的通用名药品的中标价格, 将作为国家调整政府定价的重要参考指标之一据悉, 会上新提出了高价药和低价药的概念, 要求对同类产品根据价格进行排序, 以最高和最低取一定比例的产品分别定义为高价药和低价药降价方式为, 以企业产品中标价和国家定价之间的差价进行对比, 根据排序确认某品牌药为高价或低价药, 综合考虑对成本出厂批销流通医院销售价格五大因素, 通过不同的参考比例和测算方式来确定具体企业品种的降价幅度这样的调价思路意味着药品的政府定价已经与市场价挂钩, 而这是过去的 27 次药品价格调整中从未有过的据上述人士称, 在这次会议上, 本轮药品价格调整思路和具体的调整幅度测算方式均已基本定调, 对相关品种的影响也基本确定如从整个行业来看, 中标价格作为政府定价的重要参考这一基调, 对今后企业的市场行为将产生重要的影响首先是企业产品的招投标策略和市场策略将受到最直接的影响今后每一只产品的中标价格, 都将影响到全行业相同通用名药的政府定价行为, 如恶意投标也将可能给同类产品带来致命性打击同时, 会上也确定了新进医保而未定价的药品, 将以市场平均中标零售价作为现行价进行测算那么就意味着, 企业必须对进入医保目录给药品可能带来的价格损失和医保扩容之间的得失作重新考量除了考虑当前国家新举措对产业的影响, 还要看到政策的系统性配套河北某大型药企政府事务总监说, 目前国家已经出台了差价率控制电子监管等系列措施, 未来的药品价值链和 10

11 利益链将越来越透明, 企业的市场行为和策略都纳入到国家的监控视野, 在鼓励优质仿制品和降低药品价格两方面需求的驱动下, 利益链条的透明化必然要求企业的策略更加谨慎缩小通用名产品价差方案要求的另一个重点就是缩小单独定价品种与仿制药的价差部分药品在市场定价中的特殊待遇多年来一直被诟病缩小通用名药物之间的价差在近两年的多个法规中已有所提及, 但还是第一次在药品价格调整讨论中明确提出上述人士告诉记者, 会议要求对高价药加大降价幅度, 并且还提出了对高价药在原来降幅的基础上叠加增大降幅的要求这主要是针对高价药高价剂型 ( 无差比价关系剂型 ) 高价品种 ( 不同通用名相同适应症药物经济性评价专家评审确定 ) 新进目录未定价药品等 4 类, 以及最高零售价与平均中标价价差比较大的品种, 根据不同情况叠加增大降幅优质优价单独定价产品和原研药品定价一般比通用名药品价格偏高, 按照方案中高低价药的划分方式, 这些产品肯定占到最大比例某外资企业市场总监说这也意味着, 过去单独定价以及原研药等通常在降价范畴之外的药品的特殊待遇将被废除但是记者也了解到, 考虑以上降价方式需要控制适当的药品降价幅度, 会议还提出设定封底价和封顶价, 讨论的总体思路是, 对竞争较大的产品限定最低降价幅度, 最低降幅为 5%, 竞争小的产品设定最高降价幅度, 最大降幅设定为 40% 某外企市场部负责人分析说, 这项措施主要是防止对部分特殊产品的压价幅度过大或者过小, 既要保证药品降价得到落实, 也要确保质量好疗效明显的药品有生存空间对这次调价, 内外资企业形成比较一致的看法是 : 药品降价必然使产品的利润空间进一步压缩, 无论对于本土还是外资企业本身都不是好事 ; 另外, 单独定价产品的降价幅度必定要比通用名药大, 但是单独定价产品的价格优势仍然存在 ; 在医院处方习惯短期内无法改变的背景下, 由于具备品牌和价格的优势, 原研药或其他单独定价产品的价格调低后, 对欲扩大市场占有率的通用名药品来说, 并不一定是好事情 11

12 八卫生部印发 <2012 年抗菌药物临床应用专项整治活动方案来源 : 环球医学网近日, 卫生部印发 2012 年抗菌药物临床应用专项整治活动方案, 决定 2012 年继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案指出, 要明确抗菌药物临床应用管理责任制, 开展抗菌药物临床应用基本情况调查, 建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系, 严格落实抗菌药物分级管理制度, 建立抗菌药物遴选和定期评估制度, 加强抗菌药物购用管理, 加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度, 定期开展抗菌药物临床应用监测与评估, 加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测, 严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理, 落实抗菌药物处方点评制度, 充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理, 建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度, 完善抗菌药物管理奖惩制度, 严肃查处抗菌药物不合理使用情况方案规定, 对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告, 限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 ; 限制处方权后, 仍出现超常处方且无正当理由的, 取消其抗菌药物处方权药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱, 造成严重后果的, 或者发现处方不适宜超常处方等情况未进行干预且无正当理由的, 医疗机构应当取消其药物调剂资格医师处方权和药师药物调剂资格取消后, 在 6 个月内不得恢复方案要求, 省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网, 与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网互联互通 ; 定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况, 督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物各省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网应当在 2012 年 6 月 1 日前正式运行,2012 年 12 月底向卫生部提交 2012 年度监测报告 12

13 九十二五末实现药品全程电子监管来源 : 健康报摘要 : 国家食品药品监督管理局 2 月 28 日发布 2011 年年药品电子监管工作规划提出,2015 年年底前实现药品全品种全过程电子监管, 保障药品在生产流通使用各环节的安全适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作, 并... 国家食品药品监督管理局 2 月 28 日发布 2011 年年药品电子监管工作规划提出, 2015 年年底前实现药品全品种全过程电子监管, 保障药品在生产流通使用各环节的安全适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作, 并探索原料药实施电子监管据了解, 国家药监局从 2006 年开始实施药品电子监管工作截至今年 2 月底, 已纳入电子监管药品涉及批准文号 5.6 万个, 占全部药品制剂的 32%; 药品制剂生产企业约 4600 家, 其中已入网生产企业 2900 多家, 占生产企业总数的 63%; 药品批发企业已全部入网针对当前药品终端使用单位尚未开展电子监管工作, 阻碍了药品可追溯性彻底实现的问题, 规划指出, 在当前已实现的药品生产批发环节电子监管的基础上, 推广到零售药店医疗机构等末端流通使用环节, 从而实现覆盖生产企业批发企业零售药店医疗机构的药品生产流通和使用全过程可追溯 2015 年年底前完成全国所有零售药店电子监管的实施工作 ; 按照卫生部的总体部署, 开展医疗机构药品电子监管工作 13

14 十医师超量开抗生素 3 次以上将被警告来自 : 新华网药家网卫生部昨天发布通知, 决定 2012 年继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动, 活动方案规定, 三级综合医院购用抗菌药物品种原则上不超过 50 种, 二级综合医院购用抗菌药物品种原则上不超过 35 种对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告, 限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权卫生部要求, 医疗机构对抗菌药物供应目录进行动态管理, 清退存在安全隐患疗效不确定耐药严重性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规今年还将加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过 60%, 门诊患者抗菌药物处方比例不超过 20%, 急诊患者抗菌药物处方比例不超过 40%, 抗菌药物使用强度力争控制在每百人每天 40DDD 以下二级以上医院将对医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训考核工作, 医师经培训并考核合格后, 才授予相应级别的抗菌药物处方权 ; 药师经培训并考核合格后, 授予抗菌药物调剂资格对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告, 限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 ; 限制处方权后, 仍出现超常处方且无正当理由的, 取消其抗菌药物处方权 14

15 十一 FDA approves Surfaxin to prevent breathing disorder in premature infants source: global medicine 美国食品和药物管理局于 3 月 6 日批准 Surfaxin(lucinactant) 用于预防早产儿的呼吸窘迫综合征 (RDS),RDS 是一种呼吸障碍 The U.S. Food and Drug Administration today approved Surfaxin (lucinactant) for the prevention of respiratory distress syndrome (RDS), a breathing disorder that affects premature infants. The lungs of premature infants are not able to make enough surfactant, a liquid that coats the inside of the lungs and helps to keep them open. Without enough surfactant, the lungs collapse and the infant has difficulty breathing. Most babies who develop RDS show signs of breathing problems and a lack of oxygen at birth or within the first few hours after birth. Surfaxin is the fifth drug approved in the United States to treat RDS in premature infants. The other FDA-approved surfactants include Survanta (beractant), Curosurf (poractant alpha), Infasurf (calfactant), and Exosurf (colfosceril palmitate), which is no longer marketed. A single randomized, active-controlled, multi-dose study involving 1,294 premature infants demonstrated the safety and efficacy of Surfaxin. Within 30 minutes of birth, infants in the study received either Surfaxin, Exosurf or Survanta. Surfaxin and Exosurf served as the primary comparison for this study; Survanta served as another comparison. Surfaxin demonstrated significant improvement in both RDS at 24 hours after birth and RDS-related mortality through two weeks, when compared with Exosurf. The most common side effects of Surfaxin are related to its administration down a premature infant s breathing tube (endotracheal tube) and include endotracheal tube reflux, skin paleness, endotracheal tube obstruction, and need for dose interruption. Surfaxin is manufactured by Discovery Laboratories Inc. of Warrington, Pa. The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products. 15

16 十二 Columbia Labs axing 42% of jobs after FDA shoots down drug application :09 来源 : 丁香园因新药申请未获 FDA 批准 Columbia Labs 决定裁减 42% 员工 Columbia Labs 称, 在遭 FDA 拒绝新药申请后, 公司将大量削减工作职位, 裁减 42% 的员工药物研发者期望从其年度支出费用中削减 150 万美元, 与合作商 Watson 制药努力推进黄体酮阴道凝胶的研发据悉,FDA 近期拒绝批准黄体酮阴道凝胶的申请 Fresh off the setback of an FDA denial, Columbia Laboratories ($CBRX) will cut deeply into its workforce and let go 42% of its employees, the company said. The drug developer expects to shave $1.5 million from its annual expenses and plod forward with partner Watson Pharmaceuticals ($WPI) to advance a vaginal progesterone gel that recently failed to gain FDA approval. In the meantime, Columbia is weighing "all strategic options moving forward," the company said. Livingston, NJ-based Columbia is sending pink slips to 10 of its 24 workers, with the majority of the cuts made to jobs in research and development and administration, according to the company's release. The leaner workforce of 14 employees plans to forge ahead with the company's programs, which make use of its bio-adhesive drug delivery technologies. The layoffs come after the company's announcement on Monday that the FDA handed Columbia and Watson a complete response letter for their application for approval of the progesterone gel for lowering risk of preterm births. U.S. regulators told the companies that more data on the efficacy of the treatment was needed before it could be considered for approval again. "Our action today is difficult, particularly because we greatly appreciate the contributions of those we must let go," Columbia CEO Frank Condella said in a statement. "However, it is a step we must take to streamline operations and secure the company's positive financial position." 16

17 十三 CNS Drugs Take 35% Longer to Develop Release Date: March 6, 2012 Source: Tufts center for the study of drug development 塔夫斯研究中心 ( 美国马萨诸塞州的一所大学 ) 表明 : 相对于其他新处方药, 中枢神经系统 (CNS) 疾病的药物在临床试验和注册获批方面所花的时间要长 35% Drugs developed to treat central nervous system (CNS) diseases take 35% longer to complete clinical trials and receive regulatory approval compared to other new prescription medicines, according to an analysis completed by the Tufts Center for the Study of Drug Development. Between 1996 and 2010, mean clinical-plus-approval phase time for U.S.-approved CNS drugs was 32 months or 35% longer than that for non-cns drugs approved during the same period. "Despite the longer and more costly development associated with CNS drugs, the CNS new product pipeline is among the richest in the R&D-based drug industry," notes Joseph DiMasi, director of economic analysis at the Tufts, who conducted the study. According to DiMasi, the CNS drug pipeline grew 6% annually during the past decade and currently accounts for 11% of all drug development projects worldwide. Still, CNS drug development poses a challenge for developers. The estimated clinical approval success rate for self-originated CNS drugs entering clinical trials between 1993 and 2004 was about one in 10, compared to one in six for all self-originated drugs, according to Tufts CSDD. Self-originated drugs are products developed entirely by one drug company, in contrast to compounds that a company may obtain through licensing, purchase, or other means. Clinical approval success rate is the share of new chemical entities in clinical development that eventually obtains FDA marketing approval. The study, reported in the Tufts CSDD Impact Report, also found that: the clinical approval success rate for self-originated CNS drugs varied from a low of 7.1% for drugs that entered clinical testing during 1995 to 2000 to more than double, at 14.8%, for drugs entering clinical testing during 1998 to 2003; the mean clinical time for CNS drugs during 1996 to 2010 was months (40% longer than for non-cns drugs); and the mean approval time for CNS drugs during 1996 to 2010 was 20.3 months (13% longer than for non-cns drugs). 17

18 十四 Hybrid Aspirin to Fight Cancer 来源 : 环球医学网有望对抗多种癌症的阿司匹林杂合物科学家说, 他们开发的阿司匹林衍生物 / 杂合物具有较好的抗癌能力, 并在某些情况下可能会减少每日服用阿司匹林所致的有害副作用 Designer or hybrid aspirin developed by scientists has better cancer-fighting ability and in some cases might reduce the harmful side effects of taking aspirin daily, say scientists. The new form is named NOSH-aspirin, as it releases nitric oxide (NO) and hydrogen sulfide (H2S). Khosrow Kashfi, Ravinder Kodela and Mitali Chattopadhyay point out that NO and H2S are signalling substances produced in the body that relax blood vessels, reduce inflammation and have a variety of other effects. Scientists previously developed designer aspirin that releases NO in an effort to reduce aspirin's potential adverse effects in causing bleeding in the gastrointestinal tract. Another designer aspirin that releases H2S was developed which also has anti-inflammatory properties and appears safe to the stomach. Since NO and H2S are gases with physiological relevance, and Kashfi's group had previously shown beneficial effects with both NO- and H2S-aspirins, they postulated that a new hybrid that incorporated both of these entities might be even more potent and effective than either one alone. Their hypothesis has proved to be correct. They found indications that the new hybrid inhibits the growth of breast, colon, pancreas, lung, prostate and some leukemia cancer cells in laboratory tests. Some of the NOSH-aspirins tested were more than 100,000 times more powerful against cancer cell growth than aspirin alone. Promisingly, the group reported that their hybrids did not damage normal cells. The study has been published in the journal ACS Medicinal Chemistry Letters. 18

19 十五 Lilly to Begin Jentadueto Sales Date: March 7, 2012 Source: Associated Press 礼来公司称, 一种用来帮助控制 2 型糖尿病患者血糖的新的组合药片, 将于本周开始销售据该公司介绍,Jentadueto 含有 Tradjenta 及一种老药二甲双胍, 这种药片每日服用两次它由三个优势处方组成美国监管机构于 1 月批准了 Jentadueto, 但其尚未得到欧盟的批准 INDIANAPOLIS (AP) - Sales of a new combination pill used to help control blood sugar in patients with type 2 diabetes will kick off this week, Eli Lilly and Co. said. Jentadueto combines Tradjenta and an older drug, metformin, in one tablet to be taken twice daily, according to the company. It is available by prescription in three strengths. U.S. regulators approved Jentadueto in January, but it has yet to receive European approval. Lilly developed Tradjenta, also known as linagliptin, with German drugmaker Boehringer Ingelheim, and it received U.S. and European regulatory approval last year. Lilly and Boehringer entered an agreement last year to develop and sell up to five drugs, and Tradjenta was the first of those products. Lilly, based in Indianapolis, is counting on its pipeline of drugs under development to help ease a revenue drop that will hit over the next few years due to the loss of U.S. patent protection for several key products. The company lost patent protection late last year for its all-time best selling drug, the antipsychotic Zyprexa. That exposed it to cheaper generic competition. Type 2 is the most common form of diabetes. People with the disease have trouble breaking down carbohydrates because their bodies have become resistant to the protein insulin. They are at higher risk for heart attacks, kidney problems, blindness and other serious complications. 19

864 现代药物与临床 Drugs & Clinic 第 31 卷第 6 期 2016 年 6 月 of apoptosis related factors, decrease the incidence of adverse reactions, which is of great

864 现代药物与临床 Drugs & Clinic 第 31 卷第 6 期 2016 年 6 月 of apoptosis related factors, decrease the incidence of adverse reactions, which is of great 现代药物与临床 Drugs & Clinic 第 31 卷第 6 期 2016 年 6 月 863 曲妥珠单抗联合多西紫杉醇治疗 Her-2 阳性乳腺癌的临床研究 * 周永安, 刘训碧黄石市中心医院 ( 普爱院区 ) 乳腺肿瘤外科, 湖北黄石 435000 摘要 : 目的探析注射用曲