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远笺路
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1 图片版权 :Veer MOVERS AND SHAKERS 仿制药发展动态 2011 年 4 月 6 月综述 2011 年 8 月发行 Newport Premium TM 收集来自全球仿制药市场的可靠信息, 为制造企业在寻找评估新产品项目, 以及制定企业发展战略的过程中提供权威的分析数据汤森路透借助该数据库提供的战略情报和竞争性分析信息, 为美国仿制药行业给出了最新的季度报告

2 在本季度报告中, 我们研究了成品药或原料药开始在美国仿制药市场声名鹊起的几家公司, 同时还从总体上对仿制药市场的趋势及统计结果进行了分析关于 Thomson Reuters API 情报解决方案 ( 包括 Newport Premium) 的更多信息, 请访问 thomsonreuters.com/newport PHARMA PHARMA MATTERS MATTERS MOVERS MOVERS AND SHAKERS AND SHAKERS

3 第一部分 : 引言第二季度, 规定仿制药用户费用计划取得重大进展 FDA 先后七次会见仿制药行业 ( 包括成品药及原料药制造商 ) 代表, 讨论仿制药审批计划几个方面似乎达成广泛一致, 包括需要在五年内清理目前已经积压了 2000 多份的申请, 建立风险调节检查模式, 国内外的成品药和原料药制造商按此模式每两年都要接受一次检查但在某些少数方面想要达成一致, 还需要进一步讨论其中包括如何劝阻对还处于待批状态的 ANDA 递交多份修订的行为仿制药用户费用计划有望在今年夏天达成一致显然,FDA 不彻底改变其工作方法, 是不可能实现这些新目标的在今年夏天的一份特别报道通向全球产品安全性和质量之路中,FDA 解释说在世界已经全球化的今天,FDA 在今后的十几年内将从一家国内机构转型为真正的全球性机构由于制药商寻求更低的成本, 要求提高效率, 因此这是该机构应对不断全球化的唯一途径涉及生物相似药申请的用户费用及国际合作也是第二季度的一个热门话题 6 月份我们获知 FDA 和 EMA( 欧洲药品管理局 ) 已达成协议, 定期互通信息并就这一话题召开会议同时, 在美国关于仿制生物药监管的争论, 使得 FDA 对生物相似药申请用户费用系统进行意见征集 FDA 提出的年费为 15 万美元, 可满足生物相似药审批要求资源的所需资金仿制药企业驳斥称高昂的用户费用可能会限制仿制药的利润, 使竞争者数量减少欲更多了解美国仿制生物药领域的进展情况, 请查阅第四部分 : 仿制生物药观察我们还建议您阅读我们关于美国仿制生物药市场前景的白皮书欲下载本白皮书, 请点击此处这是目前影响美国仿制药行业一些热门话题的简要概述现在我们来仔细看看第二季度的研发情况何谓 ANDA? 简化新药申请 (ANDA) 是仿制药进入美国市场的第一步该申请被递交给 FDA 来证明该仿制药与被仿制的原创药生物活性相当通过审批后, 该仿制药就会被加入已批准药品名录 ( 橙皮书 ) 中, 该公司便可生产和销售这种药物 ANDA 可在原创药专利保护到期前递交但在这种情况下,ANDA 申请中必须包括专利申明书 (Paragraph III 专利申明 ), 说明申请者不会在橙皮书所列专利到期前寻求上市 ; 或者在 Paragraph IV 专利申明中, 说明申请者相信其产品不会侵犯橙皮书所列专利或者橙皮书所列专利无效何谓 A 级药物? A 级药物是指治疗效果相当, 可以互相替代的药物 A 药物在橙皮书中以 AA AB AN AO AP 及 AT 标明

4 何谓 US DMF? DMF( 药品管理档案 ) 是涵盖原料药生产加工包装或储存所使用的特定生产设施工艺或环节的保密文件只有 ANDA 或 NDA 援引递交的特定 DMF,FDA 才会审查此 DMF DMF 的所有问题都得以解决后才能批准 ANDA 或 NDA 第二部分 : 简化新药申请 (ANDA) 批准 2011 年 4 月至 6 月各申报国 / 地区获得的 ANDA 总数 2011 年第二季度,16 个国家的 49 家公司共获得 130 项 ANDA 最终批准, 较前一季度的 103 项有所上升印度集团本季度跃居第一,16 家集团共获 47 项批准美国 18 家集团获 42 项批准, 降至第二 2011 年 4 月至 6 月获得 ANDA 批准最多的集团 2011 年第二季度,Mylan( 美国 ) 及其子公司 Matrix 以 11 项最终 ANDA 批准而再次荣膺榜首 Novartis(Sandoz 公司的母公司 ) 以 8 项批准而位列第二印度的 Aurobindo 公司以 7 项批准而位列第三

5 第三部分 :Paragraph IV 挑战 2011 年第二季度, 我们获悉有 13 种新的原料药或复方药受到了 Paragraph IV 专利挑战, 与前一季度持平 2011 年第二季度, 就 55 种化合物或复方药新提起了 96 宗 Paragraph IV 专利侵权诉讼这一总数包括在不止一家法院因司法目的而提起的控诉, 以及关于原来诉讼可能涉及到的 ANDA 起诉第二季度, 美国新泽西州地区法院是 Hatch-Waxman 诉讼最常选择的审判地, 共提起 37 宗诉讼美国德拉瓦州地区法院共受理 21 宗新诉讼, 而纽约州南部地区是案件第三多的审判地, 受理 17 宗新案件截至 2011 年 6 月专利挑战最多的集团根据美国法规, 何谓生物相似药? 美国法规中对生物相似药的定义是虽然在临床非活性成份方面存在微小差异, 但与参照品高度相似和与参照品在安全性纯度和药效方面不存在临床意义上的差异的生物相似药可互相性的定义是生物制品可用于替代参照药品而无需开具参照品的医疗服务提供者介入 Teva 公司这些年来递交的附带专利挑战的 ANDA 数量, 仍稳居第一本文撰稿之时, 我们发现其涉足 161 种产品的挑战, 较前一季度的 159 种有所增加 Mylan 和 Novartis(Sandoz) 公司仍分别以 108 和 97 种产品的挑战而位居第二和第三位

6 何谓 Paragraph IV 专利挑战? 任何公司的生物等效仿制药, 虽不受专利保护, 但只要通过 FDA 的批准, 就可以在美国生产和销售但若仿制药公司证明其产品不会侵犯所列专利或证明专利无效 (Paragraph IV 专利申明 ), 则也可能在专利到期前就获得 FDA 的批准当然专利持有者也可以反过来起诉 ANDA 申请者对其所持专利侵权如果专利持有者在收到通知后的 45 天之内起诉 ANDA 申请者, 则从其收到通知之日起 30 个月内 FDA 将不会批准该 ANDA 若在 45 天的诉讼期内未起诉, 则 FDA 可随时批准该 ANDA FDA 报告的 2011 年 4 月至 6 月间首次受到 Paragraph IV 专利挑战的产品活性成分 : Lupin 公司针对仿制 Trizivir( 硫酸阿巴卡韦 / 拉米夫硫酸阿巴卡韦, 拉米夫定 / 齐多夫定 ) 片剂递交了附带 Paragraph IV 专利申定, 齐多夫定明的 ANDA 申请 2011 年 5 月 9 日 Trizivir ViiV Healthcare 公司活性成分 : 盐酸阿洛司琼 2011 年 4 月 4 日 Lotronex Prometheus Laboratories 公司橙皮书列有四项未到期专利涉及 Trizivir 片剂与美国 5,034,394 号专利有关的儿童药独占期将于 2012 年 6 月 18 日到期与美国 5,905,082 号专利有关的儿童药独占期将于 16 年 11 月 18 日到期与美国 6,294,540 号专利有关的儿童药独占期将于 2018 年 11 月 14 日到期美国 6,417,191 号专利将于 2016 年 3 月 28 日到期 ViiV Healthcare 公司已经起诉 Lupin 公司侵犯了美国 6,417,191 号专利该专利的权项当中包括硫酸阿巴卡韦拉米夫定和齐多夫定复方制剂 2011 年 3 月首次递交仿制 Trizivir 片剂的 Paragraph IV 专利申明时,FDA 报告该复方制剂的各成分已有几份有效 DMF Lupin 公司持有硫酸阿巴卡韦和拉米夫定的 DMF Roxane Laboratories 公司针对仿制 Lotronex ( 盐酸阿洛司琼 ) 片剂递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请橙皮书列有两项专利涉及 Lotronex 片剂美国 5,360,800 号专利包括涉及药物原料及药物制剂的权项, 将于 2013 年 1 月 13 日到期美国 6,284,770 号专利包括针对治疗女性以严重腹泻为主的肠易激综合征的权项, 将于 2018 年 10 月 5 日到期 Prometheus 公司已起诉 Roxane 公司侵犯了美国 6,284,770 号专利 Roxane 公司递交仿制 Lotronex 片剂之时,FDA 报告 Cipla 公司持有盐酸阿洛司琼的唯一一份有效 DMF

7 活性成分 : 阿奇霉素 2011 年 4 月 18 日 AzaSite Inspire Pharmaceuticals 公司活性成分 : 磷酸克林霉素, 维甲酸 2011 年 4 月 4 日 Ziana Medicis 公司活性成分 : 盐酸可乐定 2011 年 5 月 9 日 Kapvay,Jenloga Shionogi 公司 Sandoz 公司针对仿制 AzaSite( 阿奇霉素 ) 滴眼液递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请橙皮书列有五项专利涉及 AzaSite 滴眼液美国 6,159,458 号专利将于 2017 年 11 月 4 日到期美国 6,861,411 号专利将于 2018 年 11 月 25 日到期美国 6,239,113 号 6,569,443 号及 7,056,893 号专利将于 2019 年 3 月 31 日到期 Inspire 和 Pfizer 公司已起诉 Sandoz 公司侵犯了这五项专利根据这宗诉讼的申诉,Sandoz 公司仿制 AzaSite 滴眼液的 API 将由 Sandoz Industrial Products S.A. 公司供应 Actavis 公司针对仿制 Ziana( 磷酸克林霉素 / 维甲酸 ) 凝胶递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请橙皮书列有两项专利涉及 Ziana 凝胶美国 RE41,134 号专利将于 2015 年 2 月 24 日到期美国 6,387,383 号专利将于 2020 年 8 月 3 日到期 Medicis 公司已起诉 Actavis 公司侵犯了这两项专利, 都包括针对成品药及用其治疗寻常痤疮的权项 Actavis 公司递交仿制 Ziana 凝胶的 ANDA 之时, 很多公司都持有磷酸克林霉素的 DMF BASF Fidia 和 Ranbaxy 公司当时持有维甲酸的有效 DMF 至少有一家公司针对仿制 Jenloga 和 Kapvay ( 盐酸可乐定 ) 缓释片剂递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请我们此时尚不清楚该申报者的身份橙皮书仅列有一项专利为涉及 Jenloga 和 Kapvay 缓释片剂美国 5,869,100 号专利包括成品药权项, 将于 2013 年 10 月 13 日到期首次递交仿制 Jenloga 和 Kapvay 缓释片剂附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请时, 几家公司持有盐酸可乐定的有效 DMF

8 活性成分 : 氢溴酸右美沙芬, 硫酸奎尼丁 2011 年 6 月 30 日 Nuedexta Avanir Pharmaceuticals 公司 Actavis 和 Par 两家公司已针对仿制 Nuedexta( 氢溴酸右美沙芬 / 硫酸奎尼丁 ) 胶囊递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请橙皮书目前列有三项未到期专利涉及 Nuedexta 片剂美国 5,206,248 号专利将于 2012 年 3 月 27 日到期美国 7,659,282 号专利将于 2026 年 8 月 13 日到期美国 RE38,115 号专利将于 2016 年 1 月 26 日到期 Avanir 已起诉 Actavis 和 Par 公司侵犯了美国 7,659,282 和 RE38,115 号专利这些专利的权项当中包括含有氢溴酸右美沙芬和硫酸奎尼丁的药剂配方及其使用方法的权项活性成分 : 琥珀酸夫罗曲坦 2011 年 6 月 30 日 Frova Endo Pharmaceuticals 公司 Buchler GmbH 持有硫酸奎尼丁的有效 DMF Divi s Laboratories Standard Chemical 及 Wockhardt 公司持有氢溴酸右美沙芬的 DMF 至少有一家公司针对仿制 Frova( 琥珀酸夫罗曲坦 ) 片剂递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请我们此时尚不清楚该申报者的身份橙皮书列有五项专利涉及 Frova 片剂美国 5,464,864 号专利的权项包括夫罗曲坦分子但无立体化学定义该专利的期限已延长 1096 天, 如今将于 2015 年 11 月 7 日到期美国 5,464,864 号专利的权项是无立体化学定义的夫罗曲坦分子该专利的期限已延长 1096 天, 如今将于 2015 年 11 月 7 日到期美国 5,616,603 号专利包括夫罗曲坦 (R-(+)- 对映体 ) 的权项, 将于 2014 年 4 月 1 日到期美国 5,637,611 号专利包括夫罗曲坦分子的仿制药权项, 将于 2014 年 6 月 10 日到期美国 5,827,871 号专利还包括也包括罗曲坦分子的仿制药权项, 将于 2015 年 10 月 17 日到期美国 5,962,501 号专利的权项是琥珀酸夫罗曲坦一水化物, 将于 2013 年 12 月 16 日到期据黄皮书称, 这五项专利都包括针对治疗成人有或无先兆的偏头痛发作首次递交仿制 Frova 片剂附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请时,Glenmark 和 Matrix (Mylan) 公司持有 FDA 报告的唯一一份琥珀酸夫罗曲坦的 DMF

9 活性成分 : 二甲苯磺酸拉帕替尼 2011 年 6 月 10 日 Tykerb SmithKline Beecham 公司活性成分 : 甲磺酸赖右苯丙胺 2011 年 5 月 24 日 Vyvanse Shire 公司 Natco 公司针对仿制 Tykerb( 二甲苯磺酸拉帕替尼 ) 片剂递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请 Lupin 和 Natco 两家公司宣布达成联盟, 对 Natco 公司的 ANDA 涵盖的产品联合进行商业化运作橙皮书列有五项专利涉及 Tykerb 片剂美国 6,391,874 号和 6,828,320 号专利将于 2017 年 7 月 11 日到期美国 6,727,256 号专利将于 2019 年 1 月 8 日到期美国 6,713,485 号专利将于 2020 年 9 月 29 日到期美国 7,157,466 号专利将于 2021 年 11 月 19 日到期首次递交仿制 Tykerb 片剂附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请之时, 我们知道 FDA 尚未存档二甲苯磺酸拉帕替尼的 DMF 据 FDA 称,Formosa Laboratories 公司于 2011 年 3 月 18 日 ( 首次报告 ANDA 申报之后 4 天 ) 递交了二甲苯磺酸拉帕替尼的 DMF Actavis Amneal Mylan Roxane Sandoz 及 Watson 公司已针对仿制 Vyvanse( 甲磺酸赖右苯丙胺 ) 胶囊递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请 Actavis 公司 2009 年 1 月试图递交仿制 Vyvanse 胶囊的 ANDA, 但由于 FDA 决定授予 Vyvanse 新化学实体独占期, 因此拒绝了其申请橙皮书列有 16 项专利涉及 Vyvanse 胶囊, 均于 2023 年到期在针对 Actavis Roxane 和 Sandoz 公司的起诉中, Shire 公司宣布这 16 项专利均被侵犯 Shire 公司起诉 Amneal 公司时宣称侵犯了 15 项专利这宗诉讼并未维护美国 7,659,254 号专利, 这项专利包括针对治疗成人的权项 Amneal 公司申明过其销售产品的适应症仅针对治疗儿童和青少年 Shire 公司针对 Watson 公司的诉讼中宣称仅侵犯了美国 7,105,486 号 7,223,735 号和 7,700,561 号专利据 Shire 公司称,Watson 公司的 ANDA 包括其他 13 项专利的 Paragraph III 申明 Shire 公司针对 Mylan 公司的诉讼中宣称仅侵犯了美国 7,700,561 号专利, 据报道,Mylan 公司的 ANDA 包括其他 15 项专利的 Paragraph III 申明首次递交仿制 Vyvanse 胶囊附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请时,Johnson Matthey 公司持有 FDA 报告的甲磺酸赖右苯丙胺的唯一一份 DMF

10 活性成分 : 马拉硫磷 2011 年 4 月 4 日 Ovide Taro Pharmaceuticals 公司活性成分 : 吗替麦考酚酯 2011 年 6 月 30 日 CellCept Roche Palo Alto 公司 Suven Life Sciences 公司已针对仿制 Ovide( 马拉硫磷 ) 局部搽剂递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请 2009 年 3 月,FDA 批准了 Synerx 公司递交的仿制 Ovide 局部搽剂的 ANDA 橙皮书仅列有一项专利涉及 Ovide 局部搽剂美国 7,560,445 号专利权涉及药用马拉硫磷制备工艺及治疗头虱感染患者, 将于 2027 年 2 月 1 日到期 Synerx 公司仿制 Ovide 局部搽剂的 ANDA 获批后, 美国 7,560,445 号专利被加入橙皮书 Synerx 公司的马拉硫磷 ANDA 获批之时, TopChem Pharmaceuticals 公司持有马拉硫磷唯一一份已报告 DMF 该 DMF 随后失效 Taro 和 Cambridge Major 公司 2010 年递交了马拉硫磷的 DMF 我们获悉 Suven Life Sciences 公司自 2009 年来就开始制造马拉硫磷 API Suven 公司可能会将 DMF 信息直接纳入仿制 Ovide 局部搽剂的 ADNA 至少有一家公司已针对仿制 CellCept( 吗替麦考酚酯 ) 口服混悬液递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请我们此时尚不清楚该申报者的身份橙皮书仅列有一项专利涉及 CellCept 口服混悬液美国 5,688,529 号专利的权项针对的是吗替麦考酚酯口服混悬液配方, 将于 2014 年 11 月 18 日到期首次递交仿制 CellCept 口服混悬液附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请之时, 几家公司已持有吗替麦考酚酯的有效 DMF

11 活性成分 : 奥利司他 2011 年 4 月 4 日 Alli GlaxoSmithKline 公司活性成分 : 利托那韦 2011 年 4 月 4 日 Norvir Abbott Laboratories 公司至少有一家公司已针对仿制 Alli( 奥利司他 ) 胶囊递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请我们此时尚不清楚该申报者的身份橙皮书仅列有一项专利涉及 Alli 胶囊美国 6,004,996 号专利的权项为生产贮藏过程中奥利司他防潮耐热保持稳定的组成, 将于 2018 年 1 月 6 日到期首次递交仿制 Alli 胶囊附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请之时,Formosa Laboratories Ranbaxy Laboratories 及浙江海正药业有限公司持有奥利司他的有效 DMF 至少有一家公司已针对仿制 Norvir( 利托那韦 ) 片剂递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请我们此时尚不清楚该申报者的身份橙皮书列有八项专利涉及 Norvir 片剂, 将于 2013 年 7 月 30 日至 2020 年 11 月 10 日到期, 与这些专利有关的儿童药独占期将于 2014 年 1 月 30 日至 2021 年 5 月 10 日到期首次递交仿制 Norvir 片剂附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请之时, 几家公司持利托那韦的有效 DMF, 包括 Aurobindo Dr. Reddy s Emcure Fidia Hetero Lupin Matrix Ranbaxy 和 Shanghai Desano 公司

12 第四部分 : 仿制生物药观察不论是大药厂, 还是仿制药公司, 各家公司都力图抓住仿制生物药领域的机遇, 在第二季度继续展开交易 Merck 公司通过与韩国生物制药商 Hanwha 的一宗交易, 巩固了在生物相似药市场的龙头老大地位这宗合作的重点是对 Hanwha 公司的 HD203(Amgen 公司的依那西普的生物相似药 ) 进行研发及商业生产该协议的条款授权给 Merck 公司在所有全球市场使该产品商业化, 包括 Hanwha 公司可能获得上市许可的土耳其和韩国 Merck 公司已经同 FDA 讨论了 5 种仿制生物制品, 估计会成为美国生物相似药市场的主要竞争者仿制药一方的 Watson 和 Actavis 公司宣布希望通过合作及收购加强生物相似药领域的机遇同时, 波兰仿制药公司 Polpharma 和匈牙利的 Gedeon Richer 公司也在该领域寻求内生增长 Polpharma 公司宣布成立专注于新型仿制生物制剂的 Polpharma Biologics 公司, 估计在 2012 年年初开放 2000 平方米的新建研发中心 Gideon Richter 公司宣布保证为 4 年的生物相似药研发计划提供所需资金以技术为中心的战略联盟继续塑造仿制生物药的竞争格局印度制造商 Lupin 公司最近与 Nueclone 公司签署独家许可协议, 进入奥地利公司的哺乳动物 CHO 细胞系加拿大 Compass Biotechnologies 公司和 CHO 细胞系的韩国开发者 PanGen Biotech 签署了一份谅解备忘录 ; 两家公司的宗旨在于生产改良型生物制剂的活性物质签约制造商还在考虑研发领域的固有机遇例如,CMC Biologics 已经完成了 Bothell 公司的扩建 ( 称为 PF2 的华盛顿生产厂 ), 将提升支持商业生产机遇的产能

13 第五部分 : 重大交易随着规范市场竞争者继续寻求方法降低生产成本及为在新兴市场增长投资, 第二季度仿制药领域的跨国重大交易仍在不断继续同时, 几家新兴市场公司在美国市场展开了收购, 追寻有进入门槛的利基产品机遇追求降低制造成本及全球覆盖范围美国 Par Pharmaceuticals 公司 5 月份宣布收购印度 Edict Pharmaceuticals 公司, 称 Edict 公司在印度金奈附近的生产厂将有助于大力提升该公司的产能 Edict 公司仅仅专注于在美国和其他规范市场研发制造产品, 在其网站上宣布以印度之成本, 达美国之标准, 一举两得这宗收购还将促成几宗首先递交利基产品机遇, 从而改善 Par 公司的研发管线 Mylan 公司第二季度宣布在未来十二个月为进入印度制药市场做好铺垫工作, 并为 Matrix 公司重新树立品牌, 这家公司是 Mylan 公司在 2007 年收购的一家大型原料药制造商印度公司 Sun Pharmaceutical Industries 迄今仍将大部分注意力放在美国市场, 也决定将更多注意力放在快速增长的新兴市场该公司意识到 2015 年后在美国推出仿制药的机遇将会锐减, 因此决定拓展其疆域作为该战略的一部分,Sun 公司和 Merck & Co 公司在第二季度达成一项交易, 在新兴市场联合开发生产及营销品牌仿制药该公司还在评价在欧洲和日本扩大占有率的机遇希望在欧洲和日本扩大占有率的另一家公司是 Teva 公司 Teva 公司第二季度收购了日本第三大仿制药生产商 Taiyo 公司, 该公司原先借助 Teva Kowa 合作伙伴关系之后抢占了市场, 此举加强了制造能力同时, 收购 Cephalon 公司让 Teva 公司进入了 Mepha, 扩大了其全球覆盖范围这家仿制药公司是 Cephalon 公司从 Merckle 公司收购来的, 在瑞士及快速增长的中东欧非洲和拉丁美洲新兴市场具有很高的占有率

14 Watson Pharmaceuticals 公司第二季度同意收购希腊的 Specifar Pharmaceuticals 公司, 希腊目前的仿制药市场还处于不发达阶段, 有巨大潜力加拿大 Valeant 公司 5 月份宣布同意收购总部在立陶宛的仿制药公司 Sanitas, 获得了继续在中东欧扩张的核心位置美国的利基机遇美国市场的利基产品机遇在第二季度继续吸引新兴市场博弈者的注意约旦 Hikma Pharmaceuticals 公司 5 月份宣布完成了对 Baxter Healthcare 公司在美国仿制注射剂业务的收购, 使得 Hikma 公司的全球注射剂业务规模及在美国的市场占有率双双翻番 Hikma 公司在一个月前购买了印度 Unimark 公司的少数股份, 这家公司是一家 API 制造商, 拥有数个 FDA 批准的 API 制造厂印度的 Cadila Healthcare 公司 6 月宣布准备以 6 千万美元收购 KV Pharmaceutical 公司新近成立的一家子公司 Nesher Pharmaceuticals 公司这宗交易包括 Nesher 公司现有的仿制药组合 ANDA 全套资产美国制造厂及研发中心 Nesher 公司着眼于拥有进入门槛的利基领域, 如 DEA 监管的控释产品或物质第二季度, 总部在美国的利基博弈者之间也有几宗交易 Akorn 公司 5 月份宣布, 计划通过收购 Advanced Vision Research 公司进入 OTC 市场, 这家公司研发和营销几种眼科药品时隔一月,Amerigen Pharmaceuticals 和 AustarPharma 公司宣布就仿制口服控释药品达成合作协议, 其中包括一些技术难度很大的药品大药厂对仿制药和新兴市场仍兴趣盎然 Pfizer 公司第二季度决定继续保留其老牌药品部门, 大药厂无意退出仿制药市场可见一斑, 该部门在抓住新兴市场的重大增长机遇中具有独一无二的地位 Pfizer 公司 6 月宣布, 同中国的浙江海正药业就在中国研发和营销仿制药签署了谅解备忘录 (MoU), 此举彰显了新兴市场对该公司具有重要意义 Pfizer 在 5 月份同另外一家公司上海药业签署了 MoU, 在中国销售 Pfizer 公司 1 种未命名的药品与此同时,Johnson & Johnson 公司在俄罗斯同意收购印度 JB Chemicals & Pharmaceuticals 公司的 OTC 业务, 提升强生公司在俄罗斯及其前苏联苏维埃共和国的占有率这两家公司签署了长期协议,JB 公司将向强生公司供应成品药

15 第六部分 : 崭露头角根据我们对 ANDA 申报情况和 Paragraph IV 专利挑战的研究, 先重点介绍一些在美国仿制药行业如火如荼博弈着的几家公司 SUVEN LIFE SCIENCES Suven 公司是一家印度 CRAMS 供应商, 主要以药物发现合作 ( 包括 Eli Lilly 公司 ) 及原料药制造而著称在 API 制造领域, 汤森路透将其评级为名声不大, 意思是有一些向规范市场供货的经验, 但时间没有像赫赫有名公司做的那样长 Suven 公司在 2003 年年底递交了首份美国 DMF, 此后又向其产品组合增加了几份 DMF 该公司借助其子公司 Suven Nishtaa, 也具有研发和制造成品药的经验在今年第二季度,Suven 公司卷入了用于对付头虱的老产品的诉讼 2009 年 5 月,Suven 公司递交了马拉硫磷搽剂的 ANDA, 这种药是 Ovide 的仿制药,Ovide 早在 30 年前就首次获批, 如今由 Taro Pharmaceuticals 在销售 2010 年, 该产品在美国的销售额大概只有 3 千万美元今年年初,Suven 公司通知 Taro 公司 ( 如今为印度 Sun Pharmaceuticals 公司的一部分 ), 已在其 ANDA 中增加了 Paragraph IV 申明 5 月份,Taro 公司以侵犯专利为由起诉了 Suven 公司争议当中的美国 7,560,445 号专利, 在另一家仿制药公司 Synerx 获得 ANDA 批准后被加入了橙皮书这项专利名为药用马拉硫磷配制工艺, 将于 2027 年到期 SECAN PHARMACEUTICALS Secan Pharmaceuticals 公司位于宾夕法尼亚州 Malvern, 是北京赛科药业有限责任公司 (BSPC) 的一部分 BSPC 是北京医药集团有限责任公司的一个部门, 这是中国最大的医药集团之一 Secan 公司的前称为 Beijing Pharma USA, 于 2007 年在美国注册 2011 年 4 月,Secan 公司获得第一份 ANDA 批准, 涉及 5mg 和 10mg 苯磺酸氨氯地平片 (Pfizer 公司 Norvasc 的仿制药 ) 该药的仿制药 2007 年就已在美国上市 BSPC 与 Frontage Laboratories 公司 ( 总部在美国的 CRO, 上海有分部 ) 合作开发了这份 ANDA 据 Frontage 公司称, 自己代表 BSPC 撰写了这份电子 ANDA 申请包括其他服务在内,Frontage 公司还开发了配方工艺及分析方法, 实施了技术转让及规模放大, 还实施了生物等效性研究 Frontage 公司还与 Yabao Pharmaceuticals 公司达成了战略合作协议, 这也是一家中国公司, 有志成为美国仿制药市场的竞争者

16 图片版权 :REUTERS/Petr Josek BIOLOGICS 可选新增模块之一仿制生物药迅速成为全球医药市场的现实 2010 年医疗改革法案通过后, 规定了美国生物相似药有关的框架及专属条款, 预计将刺激仿制药公司专注于传统小分子的原研公司及生物技术公司在这一重要领域积极活动 Newport Biologics 模块含有生物药物的独家制造工艺数据考虑追求生物相似药机遇的公司, 可分析各药的多种潜在生物制造工艺基因序列工艺步骤起始物料及所需设备, 以及查阅相关的专利及参考文献该模块还加入了按这条监管途径获批药物的美国 BLA( 生物制品许可证申请 ) 数据如何订阅 Newport Biologics 模块为可选订阅模块, 另收年费, 可加入您的 Newport Premium 订阅报价请联系您的帐户管理员或访问 interest.science.thomsonreuters.com/forms/newport_biologics_module 还可以丰富订阅内容的模块涵盖仿制药交易 III 期药物及美国市场份额

18 要注册仿制药事务系列丛书, 请访问 : scientific.thomsonreuters.com/forms/matters/ 看点关注医药领域最新的变化潮流仿制药发展动态剖析美国仿制药市场最重要的博弈者谁的影响力最大回顾医学研究领域最有影响力的信息来源化学前沿剖析转化为药物开发的化学进展关于 NEWPORT PREMIUM Newport Premium 是专门为仿制药原料药企业量身定做的数据库它涵盖了世界范围内全部上市药物的上市销售和专利情况, 医药中间体的生产供应情况, 以及其他多种机密情报大型的医药原料供应商及中间体供应商可以使用 Newport Premium 来了解自己产品在世界范围内的需求情况, 发现新的客户及合作机会, 它整合了关于 40,000 多种已发布产品 ( 包含超过 10,000 种不同的有效成分 ) 和 20,000 多个企业集团的情报关于汤森路透汤森路透是为企业和专业人士提供信息的世界领先供应商该公司将行业专长与创新技术相结合, 向金融法律税务和会计医疗保健和科学以及媒体市场的主要决策者提供重要信息该公司总部位于纽约, 在伦敦和明尼苏达州伊岗设有主要分支机构, 并在全球 100 多个国家拥有名员工欢迎访问 : 汤森路透北京市海淀区科学院南路 2 号融科资讯中心 C 座北楼 610 邮编 : 电话 : 传真 : 邮箱 :ts.support.china@thomsonreuters.com 网站 :science.thomsonreuters.com.cn

营销战略创新，提升百年老店核心力

营销战略创新，提升百年老店核心力 2006 03 03 600085.SH 13.99 16.00-17.20 60/4.69% A 434.02 6,071.97 24.98/ 19.58 / 1293 2004 1.12% 24.45 23.45 22.45 21.45 20.45 19.45 18.45 17.45 () 050228 050527 (8621)64718888-1241 chenqd@kinghing.com