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1 Page 1 [Table_KeyInfo] 深 度 报 告 医 药 保 健 [Table_BaseInfo] 本 报 告 的 独 到 之 处 分 析 全 球 制 药 行 业 演 变 趋 势, 提 出 中 国 化 学 制 药 行 业 产 业 升 级 路 径, 阐 明 以 承 接 产 业 转 移 实 现 产 业 升 级 判 断 的 逻 辑 和 前 景 从 全 球 产 业 转 移 和 中 国 产 业 升 级 角 度 对 8 家 代 表 型 公 司 进 行 深 入 分 析 和 展 望 分 析 化 学 制 药 行 业 产 业 升 级 路 径, 阐 述 对 一 年 该 行 业 与 上 证 综 指 走 势 比 较 承 接 产 业 转 移 以 实 现 产 业 升 级 判 断 的 核 心 逻 辑 从 产 业 转 移 和 产 业 升 级 角 度 对 6 家 上 市 公 司 进 行 较 为 深 入 的 分 析 和 展 望 发 9/8 展 路 径 9/1 和 投 资 9/12 机 遇 1/2 1/4 1/6 化 学 制 药 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 上 证 综 指 相 关 研 究 报 告 : 抗 感 染 药 行 业 深 度 报 告 : 霸 主 地 位, 雄 风 犹 在 抗 肿 瘤 药 行 业 深 度 报 告 : 生 命 不 息, 追 求 不 止 : 高 速 增 长 的 中 国 抗 肿 瘤 行 业 分 析 师 : 贺 平 鸽 电 话 : [email protected] SAC 执 业 证 书 编 号 :S 分 析 师 : 丁 丹 电 话 : [email protected] SAC 执 业 证 书 编 号 :S 联 系 人 : 陈 栋 杜 佐 远 独 立 性 声 明 : 作 者 保 证 报 告 所 采 用 的 数 据 均 来 自 合 规 渠 道, 分 析 逻 辑 基 于 本 人 的 职 业 理 解, 通 过 合 理 判 断 并 得 出 结 论, 力 求 客 观 公 正, 其 结 论 不 受 其 它 任 何 第 三 方 的 授 意 影 响, 特 此 声 明 [Table_IndustryInfo] 化 学 制 药 行 业 深 度 研 究 [Table_Title] 行 业 专 题 报 告 乘 全 球 制 药 产 业 转 移 之 风, 探 中 国 药 企 产 业 升 级 之 路 谨 慎 推 荐 ( 维 持 评 级 ) 全 球 仿 制 药 市 场 : 历 史 性 的 蛋 糕 和 机 遇 目 前 全 球 仿 制 药 市 场 行 适 逢 产 黄 业 金 时 升 期, 级 四 个 之 因 素 路 驱 动 蛋 糕 急 剧 扩 大, 未 来 增 速 将 远 高 于 整 体 药 品 市 场 增 速 目 前 原 料 药 的 全 球 产 业 转 移 已 基 本 完 成 中 国 已 成 为 全 球 最 大 的 原 料 药 生 产 国 与 出 口 国 未 来, 中 国 制 药 企 业 面 临 全 球 仿 制 药 市 场 蓬 勃 发 展 和 全 球 研 发 & 制 剂 全 面 大 规 模 转 移 的 历 史 性 发 展 机 遇, 有 望 参 与 并 分 享 规 范 市 场 制 剂 的 高 容 量 和 高 盈 利, 实 现 向 全 球 通 用 名 药 企 业 的 转 型 乘 产 业 转 移 之 风, 行 产 业 升 级 之 路 印 度 制 药 行 业 的 发 展 历 程 为 我 们 呈 现 了 一 幅 生 动 的 产 业 升 级 之 路, 我 们 从 中 提 炼 出 产 业 升 级 的 四 个 关 键 因 素, 认 为 合 作 是 目 前 我 国 制 药 企 业 实 现 制 剂 出 口 的 最 优 策 略, 无 论 是 通 过 合 作 模 式 ( 制 剂 OEM 制 剂 转 移 生 产 合 作 开 发 ) 以 间 接 出 口 制 剂 还 是 通 过 合 作 来 解 决 制 剂 独 立 出 口 方 面 的 销 售 渠 道 问 题 并 进 一 步 阐 明 迈 向 全 球 通 用 名 药 企 业 过 程 中 不 同 阶 段 不 同 层 次 业 务 模 式 : 合 作 模 式 ANDA 挑 战 专 利 / 授 权 仿 制 药 NDA 模 式 产 业 升 级 的 排 头 兵 : 转 型 之 路 渐 行 渐 近, 业 绩 爆 发 指 日 可 待 海 正 药 业 已 步 入 产 业 升 级 收 获 期, 有 望 带 来 业 绩 爆 发 式 增 长 ; 华 海 药 业 大 规 模 承 接 合 同 定 制 可 期 ; 恒 瑞 医 药 向 创 新 药 升 级, 同 时 推 进 通 用 名 药 美 国 FDA 认 证, 以 实 现 产 业 升 级 ; 海 普 瑞 独 特 和 领 先 全 球 的 工 艺 及 高 品 质 产 品 成 就 全 球 肝 素 原 料 药 龙 头, 继 续 分 享 订 单 转 移 带 来 的 高 成 长 产 业 链 核 心 外 包 业 务 具 双 高 特 征, 优 质 A 股 值 得 期 待 主 要 从 事 国 际 CRO 业 务 的 中 国 药 企 药 明 康 德 和 主 要 从 事 国 际 CRAMS 业 务 的 印 度 Dishman 公 司 案 例 表 明, 医 药 外 包 模 式 呈 现 双 高 特 征 : 高 盈 利 & 高 成 长 代 表 印 度 产 业 升 级 全 历 程 的 Dr. Reddy s 和 Ranbaxy Lab 公 司 案 例 表 明 : 仿 制 药 业 务 的 每 一 次 重 大 进 展 都 带 动 股 价 和 估 值 大 幅 提 升, 而 转 型 过 程 中 的 高 估 值 又 很 快 被 预 期 中 的 高 盈 利 所 消 化, 持 有 者 获 利 丰 厚 正 在 承 接 或 即 将 承 接 大 规 模 产 业 转 移 的 国 内 优 质 制 药 企 业 无 疑 值 得 期 待 重 点 公 司 盈 利 预 测 及 投 资 评 级 [Table_Profit] 代 码 公 司 总 市 值 ( 百 万 元 ) 收 盘 ( 元 ) EPS PE E 211E 211E 投 资 评 级 6267 海 正 药 业 推 荐 6521 华 海 药 业 推 荐 6276 恒 瑞 医 药 推 荐 2399 海 普 瑞 推 荐 资 料 来 源 : 公 司 资 料 和 国 信 证 券 预 测 21 年 9 月 15 日

2 Page 2 前 言 如 果 说 国 信 医 药 小 组 在 业 内 最 早 提 出 中 国 医 药 行 业 迎 来 黄 金 十 年 投 资 策 略 从 防 御 转 向 进 攻 观 点 时, 完 全 是 基 于 我 们 对 国 内 市 场 因 新 医 改 领 衔 触 发 的 蛋 糕 和 机 遇 的 判 断 ; 那 么 现 在, 如 果 您 愿 意 稍 花 点 时 间 阅 读 本 篇 报 告, 或 许 又 会 发 现 新 的 视 角 对 于 立 志 实 现 产 业 升 级 并 已 提 前 投 入 的 中 国 制 药 企 业 而 言, 全 球 仿 制 药 市 场, 同 样 面 临 历 史 性 的 蛋 糕 和 机 遇 还 是 以 数 据 说 话 吧 : 年, 将 有 近 25 亿 美 元 的 专 利 药 失 去 专 利 保 护, 其 中 很 多 药 品 都 是 国 际 原 研 药 企 业 的 支 柱 产 品, 我 们 估 测 药 品 专 利 到 期 将 贡 献 仿 制 药 市 场 年 均 12% 增 速 在 过 去 十 年 里 ( ), 仿 制 药 为 美 国 医 疗 卫 生 支 出 节 省 了 734 亿 美 元, 目 前 美 国 仿 制 药 销 量 占 比 已 经 高 达 68%, 加 拿 大 德 国 和 英 国 仿 制 药 销 量 占 比 也 都 在 6% 以 上, 日 本 政 府 决 定 将 仿 制 药 的 处 方 量 比 例 提 高 到 4% 预 计 未 来 各 国 政 府 保 险 机 构 将 继 续 推 行 鼓 励 使 用 仿 制 药 政 策, 全 球 仿 制 药 市 场 仍 将 快 速 增 长 另 一 方 面, 相 对 化 学 药 而 言, 目 前 生 物 仿 制 药 市 场 规 模 小 且 高 度 分 散,28 年 仅 约 4 亿 美 元, 随 着 生 物 仿 制 药 政 策, 特 别 是 美 国 政 策 放 开, 预 测 全 球 生 物 仿 制 药 市 场 将 年 均 增 长 89%,214 年 达 到 194 亿 美 元 目 前 全 球 制 药 行 业 正 进 行 大 规 模 的 调 整, 内 因 在 于 制 药 产 业 驱 动 力 转 变, 外 因 是 全 球 化 竞 争 带 来 的 重 新 分 工 定 位 全 球 化 竞 争 和 金 融 危 机 加 速 了 国 际 大 药 厂 外 包 进 程, 借 助 第 三 方 关 系 网 来 提 高 效 率 外 包 模 式 也 加 速 从 非 核 心 功 能 外 包 向 核 心 功 能 外 包 过 渡, 中 国 和 印 度 成 最 受 欢 迎 选 择 地 目 前 印 度 和 中 国 CRAMS 市 场 规 模 虽 较 小, 但 近 年 年 均 增 长 4% 以 上, 市 场 空 间 巨 大 试 看 他 山 之 石 印 度 : 十 多 年 前 印 度 制 药 行 业 进 行 产 业 升 级 时, 面 临 的 是 初 步 的 国 际 仿 制 药 市 场 发 展 和 原 料 药 研 发 转 移 机 遇 ; 未 来 十 年, 则 是 全 球 仿 制 药 市 场 蓬 勃 发 展 和 全 球 制 药 产 业 从 原 料 药 到 研 发 & 制 剂 全 面 大 规 模 的 转 移 中 国 制 药 企 业 在 经 历 全 球 原 料 药 的 产 业 转 移 过 程 中 完 成 初 级 积 累, 即 面 临 下 一 轮 研 发 & 制 剂 产 业 升 级 的 历 史 性 机 遇 总 体 而 言 在 全 球 化 方 面 中 国 化 学 制 药 企 业 落 后 印 度 企 业 15~2 年, 印 度 无 疑 是 中 国 企 业 最 好 的 借 鉴 从 印 度 模 式 代 表 型 企 业 Dr. Reddy 和 Ranbaxy Lab 的 发 展 经 验 看, 制 剂 生 产 车 间 通 过 规 范 市 场 认 证 是 两 家 公 司 的 重 要 里 程 碑, 之 后 通 用 名 药 进 入 欧 美 市 场 获 专 利 药 的 授 权 仿 制 挑 战 专 利 药 成 功 海 外 收 购 和 建 立 基 地 发 展 创 新 药 和 生 物 药 仿 制 快 速 成 长 为 综 合 型 国 际 化 制 药 企 业 ; 反 观 中 国 企 业, 目 前 处 于 前 期 的 临 界 突 破 点 本 文 总 结 和 详 述 了 实 现 产 业 升 级 的 四 个 关 键 性 因 素 ( 低 成 本 技 术 规 范 市 场 认 证 市 场 ), 三 大 层 次 的 业 务 模 式 ( 可 进 一 步 细 分 为 制 剂 OEM 制 剂 转 移 生 产 合 作 开 发 ;ANDA 注 册 上 市 挑 战 专 利 / 授 权 仿 制 药 ;NDA 注 册 上 市 ), 以 及 实 现 上 述 目 标 的 总 体 策 略 合 作 + 并 购 提 出 合 作 模 式 是 适 用 于 中 国 企 业 现 阶 段 过 渡 时 期 的 最 优 策 略 和 业 务 模 式, 不 应 被 低 估 投 资 者 因 此 可 以 对 标 的 公 司 有 一 个 相 对 清 晰 的 路 径 预 期 和 发 展 阶 段 判 断 八 家 公 司 案 例 分 析, 在 借 鉴 的 同 时 合 理 预 期 虽 然 我 们 难 以 精 准 把 握 标 的 公 司 的 业 绩 预 测, 但 我 们 乐 于 与 优 秀 标 的 公 司 与 投 资 人 共 同 见 证 每 个 发 展 阶

3 Page 3 段 以 及 其 可 能 带 来 的 业 绩 波 动 和 爆 发 Dr. Reddy s 和 Ranbaxy Lab 公 司 案 例 同 时 表 明 : 仿 制 药 业 务 的 每 一 次 重 大 进 展 都 带 动 股 价 和 估 值 大 幅 提 升, 而 转 型 过 程 中 的 高 估 值 又 很 快 被 预 期 中 的 高 盈 利 所 消 化 不 妨 从 两 家 公 司 里 程 碑 事 件 发 生 后 的 95 年 起 考 察,15 年 时 间 里 Dr. Reddy s 和 Ranbaxy Lab 股 价 累 计 分 别 上 涨 25 倍 5 倍 (Dr. Reddy s 在 6 年 PE 超 过 2),( Ranbaxy 在 8 年 被 日 本 公 司 收 购,PE 曾 高 达 8) 正 在 承 接 或 即 将 承 接 大 规 模 全 球 产 业 转 移 的 国 内 优 质 上 市 公 司 无 疑 值 得 给 予 耐 心 和 期 待 敬 请 参 阅 国 信 证 券 医 药 小 组 系 列 产 业 专 题 研 究 报 告 : 抗 感 染 药 行 业 深 度 报 告 : 霸 主 地 位, 雄 风 犹 在 抗 肿 瘤 药 行 业 深 度 报 告 : 生 命 不 息, 追 求 不 止 高 速 增 长 的 中 国 抗 肿 瘤 行 业 医 疗 器 械 行 业 深 度 报 告 : 中 低 端 医 疗 器 械 龙 头 初 现 现 代 中 药 行 业 深 度 报 告 传 承 创 新, 前 景 广 阔 疫 苗 行 业 深 度 报 告 再 次 走 到 历 史 前 台 生 物 制 药 行 业 深 度 报 告 : 朝 阳 中 的 朝 阳 分 享 中 国 生 物 制 药 骨 干 企 业 由 小 到 大 的 成 长

4 Page 4 内 容 目 录 上 篇 : 行 业 分 析 产 业 升 级 (WHY) 产 业 升 级 基 础 -- 中 国 已 是 全 球 最 大 原 料 药 生 产 国 与 出 口 国 产 业 升 级 -- 中 国 原 料 药 企 业 发 展 的 必 经 之 路 全 球 仿 制 药 市 场 : 蛋 糕 和 机 遇 全 球 制 药 产 业 转 移 -- 从 原 料 药 到 研 发 & 制 剂 产 业 升 级 (HOW) 他 山 之 石 -- 借 鉴 印 度 模 式 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 的 四 个 关 键 因 素 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 的 总 体 策 略 -- 合 作 并 购 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 主 要 的 业 务 模 式 行 业 风 险 分 析 下 篇 : 公 司 案 例 海 正 药 业 步 入 产 业 升 级 收 获 期 华 海 药 业 期 待 产 业 升 级 恒 瑞 医 药 从 仿 制 到 创 新, 从 国 内 到 国 际 的 转 变 中 稳 步 前 行 海 普 瑞 质 量 制 胜 的 全 球 肝 素 原 料 药 龙 头 药 明 康 德 国 内 医 药 研 发 外 包 先 锋, 中 国 医 药 行 业 的 哈 佛 Dishman 全 球 CRAMS 业 务 的 标 杆 企 业 注 : 印 度 公 司 案 例 之 一 :Dr. Reddy s Lab 23 印 度 公 司 案 例 之 二 :Ranbaxy Lab.27

5 Page 5 图 表 目 录 图 1: 中 国 已 是 全 球 最 大 原 料 药 生 产 国... 8 图 2: 中 国 化 学 原 料 药 大 部 分 用 于 出 口... 8 图 3: 中 国 药 品 出 口 8% 是 化 学 原 料 药... 8 图 4: 全 球 药 品 市 场 主 要 集 中 在 欧 美 等 规 范 市 场... 1 图 5: 全 球 仿 制 药 市 场 主 要 集 中 在 欧 美 等 规 范 市 场... 1 图 6: 中 国 同 规 范 市 场 药 品 价 格 对 比... 1 图 7: 全 球 药 品 消 费 规 模 及 增 速 图 8: 全 球 仿 制 药 市 场 规 模 及 增 速 图 9: 仿 制 药 销 售 额 占 比 不 断 提 高 图 1: 仿 制 药 原 料 药 增 速 远 高 于 原 研 药 原 料 药 增 速 图 11: 药 品 专 利 纷 纷 到 期 图 12:FDA 近 年 通 用 名 药 审 批 情 况 图 13: 仿 制 药 凭 借 价 格 优 势 迅 速 扩 大 市 场 份 额 ( 横 轴 为 月 份 ) 图 14: 新 药 上 市 数 量 减 少 图 15: 重 磅 炸 弹 缺 乏 图 16:PHRMA 成 员 研 发 费 用 居 高 难 下 图 17: 新 药 研 发 成 本 不 可 同 日 而 语 图 18: 各 国 医 疗 卫 生 支 出 占 GDP 比 重 不 断 上 升 图 19: 仿 制 药 替 代 原 研 药 降 低 美 国 医 疗 卫 生 支 出 效 果 显 著 图 2: 各 国 仿 制 药 销 售 占 比 图 21: 美 国 仿 制 药 销 售 占 比 逐 年 上 升 图 22: 生 物 制 品 占 全 球 药 品 市 场 规 模 比 重 图 23: 销 售 前 1 大 药 品 中 生 物 制 品 占 比 图 24: 生 物 制 品 专 利 大 规 模 到 期 图 25: 全 球 制 药 产 业 格 局 变 化... 2 图 26: 制 药 领 域 并 购 浪 潮 迭 起... 2 图 27: 药 品 价 值 链 图 28: 全 球 CRAMS 市 场 规 模 不 断 扩 大 图 29: 药 品 价 值 链 各 环 节 外 包 比 例 图 3: 外 包 向 亚 洲 转 移 趋 势 明 显 图 31: 印 度 制 药 行 业 变 革 历 程 图 32: 目 前 印 度 制 药 公 司 业 务 模 式 图 33:29 年 销 售 收 入 业 务 构 成 图 34:29 年 全 球 仿 制 药 业 务 收 入 地 理 区 域 构 成... 24

6 Page 6 图 35:21 年 Dr. Reddy s 成 功 实 现 向 国 际 通 用 名 药 企 业 转 型, 但 仍 面 临 盈 利 波 动 图 36:29 年 销 售 收 入 业 务 构 成 图 37:29 年 销 售 收 入 地 理 区 域 构 成 图 38:22 年 Ranbaxy Lab 成 功 实 现 向 国 际 通 用 名 药 企 业 转 型, 但 仍 面 临 盈 利 波 动... 3 图 39: 制 造 成 本 比 较 ( 以 美 国 1 为 标 准 ) 图 4: 人 力 成 本 比 较 图 41: 通 过 美 国 FDA 认 证 的 生 产 车 间 数 量 ( 包 括 原 料 药 和 制 剂 ) 图 42:22-27 年 各 国 累 计 DMF 备 案 表 1: 中 国 主 要 化 学 原 料 药 品 种 竞 争 格 局... 8 表 2: 原 料 药 企 业 的 成 长 瓶 颈 及 产 业 升 级... 9 表 3: 专 利 即 将 过 期 或 刚 过 期 的 销 售 收 入 在 2 亿 美 元 以 上 的 重 磅 炸 弹 品 种 ( 化 学 制 药 ) 表 4: 药 品 专 利 到 期 贡 献 仿 制 药 市 场 增 量 测 算 表 5: 销 售 收 入 在 2 亿 美 元 以 上 的 重 磅 炸 弹 品 种 ( 生 物 制 药 ) 表 6: 生 物 仿 制 药 先 驱 山 德 士 上 市 的 主 要 生 物 仿 制 药 表 7: 研 发 型 大 药 厂 主 要 并 购 案 例... 2 表 8:Dr. Reddy s 公 司 发 展 历 程 ( 年 ) 表 9:Ranbaxy Lab 公 司 发 展 历 程 ( 年 ) 表 1: 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 的 四 个 关 键 因 素 表 11: 通 过 合 作 和 并 购 取 得 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 的 四 个 关 键 因 素 表 12: 与 不 同 的 外 方 合 作 ( 以 进 入 美 国 市 场 为 例 ) 表 13: 各 种 合 作 模 式 比 较 表 14: 海 正 华 海 正 在 进 行 的 各 种 合 作 模 式 表 15: 华 海 恒 瑞 拥 有 的 业 务 模 式 名 词 解 释 仿 制 药 : 包 括 通 用 名 药 ( 规 范 市 场 ) 和 仿 制 药 ( 非 规 范 市 场 ) 产 业 转 移 : 医 药 外 包,CRAMS CRAMS( 合 同 研 发 和 制 造 ): 包 括 CRO( 合 同 研 发 ) 和 CMO( 合 同 制 造, 合 同 定 制 ) 合 作 模 式 : 包 括 制 剂 OEM 制 剂 转 移 生 产 和 合 作 开 发 制 剂 合 同 定 制 : 包 括 制 剂 OEM 和 制 剂 转 移 生 产

7 Page 7 上 篇 : 行 业 分 析 1 产 业 升 级 (WHY) 本 节 从 四 个 角 度 阐 述 了 中 国 原 料 药 企 业 进 行 产 业 升 级 ( 主 要 是 向 全 球 通 用 名 药 企 业 转 型 ) 的 原 因, 包 括 :1) 中 国 具 备 产 业 升 级 基 础, 即 中 国 已 成 为 全 球 最 大 原 料 药 生 产 国 与 出 口 国 ;2) 产 业 升 级 是 中 国 原 料 药 企 业 发 展 的 必 经 之 路 ; 3) 机 遇 一 : 全 球 仿 制 药 市 场 蓬 勃 发 展 尤 其 是 专 利 大 规 模 到 期 形 成 了 巨 大 的 上 游 原 料 药 和 下 游 仿 制 药 需 求, 一 方 面 为 国 内 企 业 进 行 产 业 升 级 提 供 了 资 金 积 累, 另 一 方 面 为 国 内 企 业 出 口 制 剂 提 供 了 千 载 难 逢 的 机 遇 同 时 缺 乏 专 利 新 药 替 代 专 利 到 期 药 品, 使 得 专 利 新 药 对 仿 制 药 构 成 的 冲 击 减 小, 各 国 政 府 为 控 制 医 疗 费 用, 鼓 励 使 用 仿 制 药, 使 得 仿 制 药 大 受 青 睐 而 生 物 仿 制 药, 将 会 叙 说 仿 制 药 辉 煌 的 故 事 4) 机 遇 二 : 全 球 制 药 产 业 变 局 带 来 产 业 转 移 机 遇 尤 其 是 部 分 制 剂 向 发 展 中 国 家 转 移 为 国 内 企 业 开 拓 国 际 市 场 提 供 资 金 技 术 积 累 的 同 时, 还 为 国 内 制 药 企 业 熟 悉 国 际 药 政 注 册, 初 建 国 际 销 售 网 络, 以 及 加 深 与 跨 国 制 药 企 业 的 合 作 提 供 了 良 好 的 契 机 1.1 产 业 升 级 基 础 -- 中 国 已 是 全 球 最 大 原 料 药 生 产 国 与 出 口 国 新 中 国 成 立 后, 中 国 化 学 原 料 药 行 业 大 致 经 历 了 3 个 发 展 阶 段 第 一 阶 段 : 一 五 期 间 (1953 年 年 ) 重 点 发 展 原 料 药, 建 立 医 药 工 业 雏 形, 打 破 中 国 原 料 药 完 全 进 口 的 局 面 ; 第 二 阶 段 : 托 拉 斯 阶 段, 在 计 划 经 济 体 制 下, 医 药 托 拉 斯 通 过 产 供 销 一 体 化, 缓 解 了 因 当 时 国 内 医 药 工 业 发 展 的 不 均 衡 所 导 致 的 缺 医 少 药 局 面, 使 原 料 药 在 产 量 产 值 利 润 上 获 得 了 成 倍 增 长, 同 时 在 改 进 原 料 药 生 产 工 艺 方 面 取 得 了 长 足 的 发 展 ; 第 三 阶 段 :1978 年 改 革 开 放 后, 化 学 原 料 药 在 满 足 国 内 需 求 的 同 时, 开 始 走 出 国 门, 参 与 全 球 竞 争, 凭 借 成 本 优 势, 规 模 效 益, 不 断 改 进 的 合 成 工 艺 技 术 在 全 球 原 料 药 市 场 占 据 重 要 位 臵 中 国 已 是 全 球 最 大 原 料 药 生 产 国 与 出 口 国 生 产 方 面, 全 球 生 产 的 2 多 种 化 学 原 料 药, 中 国 可 生 产 其 中 的 16 种, 占 全 球 19.3% 的 市 场 份 额, 居 第 一 位, 其 中 仿 制 药 原 料 药 的 市 场 份 额 更 是 高 达 37.8% 出 口 方 面, 中 国 化 学 原 料 药 的 57% 用 于 出 口,29 年 出 口 亿 美 元, 占 药 品 出 口 金 额 的 8% 质 量 方 面, 近 年 有 较 大 提 高, 目 前 原 料 药 获 欧 盟 COS 认 证 158 个, 在 美 国 FDA 备 案 的 DMF 数 量 472 个 随 着 中 国 和 印 度 逐 渐 成 为 原 料 药 的 低 成 本 生 产 中 心, 加 上 这 些 国 家 的 国 内 需 求 正 在 上 升, 全 球 原 料 药 生 产 格 局 正 在 从 西 欧 转 向 亚 洲

8 Page 8 图 1: 中 国 已 是 全 球 最 大 原 料 药 生 产 国 图 2: 中 国 化 学 原 料 药 大 部 分 用 于 出 口 图 3: 中 国 药 品 出 口 8% 是 化 学 原 料 药 1% 9% 8% 7% 原 料 药 仿 制 药 原 料 药 1% 9% 8% 7% 43% 出 口 国 内 中 药 7% 生 化 药 7% 化 学 制 剂 6% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 19.3% 37.8% 16.7% 1.4% 13.4% 7.4% 38.9% 38.4% 数 据 缺 失 54.8% 中 国 意 大 利 印 度 西 欧 亚 太 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 57% 97% 3% 89% 11% 96% 4% 化 学 原 料 药 化 学 制 剂 生 化 药 中 药 化 学 原 料 药 8% 资 料 来 源 :CPA 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 产 业 升 级 基 础 条 件 : 我 国 已 具 备 原 料 药 基 础 和 优 势 中 国 生 产 的 原 料 药 种 类 丰 富, 包 括 抗 感 染 类 维 生 素 类 抗 肿 瘤 药 心 脑 血 管 药 物 解 热 镇 痛 药 物 激 素 类 青 蒿 素 和 其 他 各 类 植 物 提 取 物 等 这 些 产 品 被 分 为 大 宗 原 料 药 和 特 色 原 料 药 两 类, 前 者 通 常 指 市 场 需 求 量 大 不 涉 及 专 利 问 题 的 品 种, 这 些 品 种 对 应 的 制 剂 产 品 一 般 比 较 成 熟, 市 场 集 中 度 较 高, 后 者 指 为 非 专 利 药 企 业 及 时 提 供 专 利 刚 刚 过 期 产 品 的 原 料 药, 除 了 需 求 量 较 小 以 外, 其 制 剂 市 场 的 产 品 结 构 往 往 在 不 断 升 级 调 整 其 中 特 色 原 料 药 利 润 要 高 于 大 宗 原 料 药 目 前 中 国 抗 感 染 类 维 生 素 类 解 热 镇 痛 类 激 素 等 大 宗 原 料 药 和 他 汀 类 普 利 类 沙 坦 类 等 特 色 原 料 药 在 国 际 医 药 市 场 上 占 有 相 当 的 份 额 和 地 位 表 1: 中 国 主 要 化 学 原 料 药 品 种 竞 争 格 局 大 类 品 种 相 关 上 市 公 司 竞 争 格 局 VA 浙 江 医 药 新 和 成 VA 结 晶 全 球 年 需 求 43 吨, 产 能 6 吨 :DSM15 吨, 新 合 成 13 吨, 浙 江 医 药 1 吨,BASF1 吨, 安 迪 苏 85 吨 ; 新 进 入 者 : 厦 门 金 达 威 VE 浙 江 医 药 新 和 成 西 南 合 成 VE 油 全 球 年 需 求 5.5 万 吨, 产 能 5.8 万 吨 :DSM1.8 万 吨,BASF1.5 万 吨, 浙 江 医 药 1.2 万 吨, 新 合 成 1.1 万 吨, 西 南 合 成.15 万 吨 全 球 年 需 求 12 万 吨 ;DSM2.5 万 吨 BASF2 万 吨 ; 石 药 集 团 ( 中 国 制 药 )3.5 万 吨 东 北 VC 东 北 制 药 华 北 制 药 中 国 制 药 制 药 2.5 万 吨 华 北 制 药 2 万 吨, 江 山 制 药 1.5 万 吨, 山 东 鲁 维 3 万 吨, 高 科 生 化 3 吨 ( 远 期 2.3 万 吨 ); 新 进 入 者 : 淄 博 华 龙 上 海 迪 赛 诺 郑 州 拓 洋 河 南 华 星 沈 阳 同 联 维 生 素 类 VB1 华 北 制 药 东 北 制 药 毅 达 庆 联 (2 万 吨 ) 中 国 天 化 工 (1 万 吨 ) 全 球 需 求 85 吨, 生 产 企 业 集 中 在 中 国, 东 北 制 药 总 厂 大 于 3 吨 湖 北 华 中 3 吨 浙 江 天 新 3 吨 天 津 中 津 3 吨 江 苏 兄 弟 药 业 2 吨 ( 二 期 工 程 达 产 后 5 吨 ) VB2 广 济 药 业 全 球 年 需 求 7 吨, 产 能 1 吨 : 广 济 药 业 23 吨, 广 济 孟 州 25 吨,DSM2 吨,BASF25 吨, 迪 赛 诺 7 吨, 新 进 入 者 : 山 东 新 发 山 东 恩 贝 赤 峰 制 药 等 VB5 鑫 富 药 业 全 球 年 需 求 1.7 万 吨, 产 能 1.9 万 吨 : 鑫 富 药 业 7 吨, 山 东 新 发 5 吨, 山 东 华 晨 2 吨,DSM26 吨,BASF2 吨, 第 一 制 药 25 吨 ; 新 进 入 者 : 山 东 大 华 VH 浙 江 医 药 新 合 成 全 球 年 需 求 11 吨, 产 能 约 2-3 吨 : 浙 江 医 药 占 全 球 5% 产 能, 其 余 为 DSM 新 和 成 BASF 浙 江 圣 达, 安 迪 苏, 富 阳 科 兴 生 物 肝 素 海 普 瑞 海 普 瑞 全 球 产 销 规 模 最 大,9 年 占 全 球 销 量 23.6 万 亿 单 位 的 26.74%, 其 他 主 要 生 产 企 业 包 括 N.V.Organan,Pfizer, 南 京 健 友 等 抗 感 染 类 青 霉 素 工 业 盐 哈 药 股 份 华 北 制 药 中 国 制 药 联 邦 制 药 全 球 年 需 求 6 万 吨, 国 内 产 能 超 过 1 万 吨 : 哈 药 总 厂 6 吨,DSM 是 全 球 最 大 的 生 产 商,7 年 国 内 CR5 为 8%

9 Page 9 阿 莫 西 林 哈 药 股 份 华 北 制 药 联 邦 制 药 中 国 制 药 全 国 总 产 能 15 吨, 华 北 制 药 石 药 集 团 联 邦 制 药 产 能 均 超 过 3 吨, 华 北 制 药 产 能 全 球 最 大 ; 6-APA 华 北 制 药 联 邦 制 药 中 国 制 药 哈 药 股 份 联 邦 制 药 ( 直 通 法 ) 产 能 85 吨 ; 华 北 制 药 产 量 18 吨 ; 哈 药 总 厂 产 能 12 吨 ; 石 药 集 团 ( 直 通 法 );DSM; 头 孢 曲 松 白 云 山 A 鲁 抗 医 药 东 北 制 药 东 瑞 制 药 7-ADCA/ 7-ACA 华 北 制 药 哈 药 股 份 联 邦 制 药 健 康 元 DSM 是 7-ADCA 最 大 的 生 产 商 ; 华 北 制 药 7-ADCA 产 量 8 吨 ; 健 康 元 7-ACA( 酶 法 ) 产 能 1 吨 ; 哈 药 7-ACA 产 能 1 吨,7 年 7-ACA 产 量 全 国 第 三 ( 市 场 份 额 14%); 联 邦 制 药 7-ACA( 酶 法 ) 产 能 5 吨 ; 氨 基 酸 类 呈 味 核 苷 酸 星 湖 科 技 全 球 需 求 2.2 万 吨, 其 中 国 内 需 求 1.1 万 吨 ( 自 给 8 多 吨, 进 口 25-3 吨 ), 年 均 增 长 2% 全 球 产 能 2.4 万 吨, 其 中 : 星 湖 科 技 6 吨 ( 不 包 括 11 年 新 增 4 吨 ), 山 东 希 杰 3 吨 ( 不 包 括 11 年 新 增 4 吨 ), 新 进 入 者 梅 花 集 团 4 吨, 预 计 11 年 投 产 核 苷 酸 全 球 产 能 超 过 2 万 吨, 国 内 近 1 万 吨 : 星 湖 科 技 3 万 吨 大 成 生 化 2 万 吨 梅 花 生 物 2 苏 氨 酸 星 湖 科 技 万 吨 伊 品 生 物 1.5 万 吨 浙 江 国 光 1.2 万 吨 国 内 需 求 3 万 吨 星 湖 科 技 产 量 万 吨, 一 半 用 于 出 口 地 塞 米 松 天 药 股 份 仙 踞 制 药 8 年 天 药 股 份 销 售 25 吨, 占 国 内 市 场 7%, 其 余 为 浙 江 仙 琚 制 药 皮 质 激 素 类 可 的 松 类 皂 素 天 药 股 份 仙 踞 制 药 天 药 股 份 仙 踞 制 药 皂 素 是 国 内 企 业 生 产 皮 质 激 素 的 原 料, 皂 素 价 涨 将 促 使 皮 质 激 素 类 原 料 药 的 生 产 成 本 提 高 ( 皂 素 成 本 占 比 4-5%) 他 汀 类 海 正 药 业 京 新 药 业 海 正 是 我 国 最 大 的 他 汀 类 产 品 出 口 商 特 色 原 料 药 普 利 类 华 海 药 业 华 海 的 卡 托 普 利 产 能 3, 市 场 占 有 率 5%; 依 那 普 利 产 能 2 吨, 市 场 占 有 率 2% 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 沙 坦 类 华 海 药 业 海 正 药 业 华 海 的 氯 沙 坦 产 能 13 吨, 厄 贝 沙 坦 产 能 3 吨 以 上, 缬 沙 坦 产 能 1 吨 1.2 产 业 升 级 -- 中 国 原 料 药 企 业 发 展 的 必 经 之 路 产 业 升 级 : 可 突 破 原 料 药 企 业 成 长 瓶 颈 原 料 药 处 于 整 个 制 药 工 业 金 字 塔 最 底 端, 获 利 能 力 最 弱, 面 临 不 可 避 免 的 盈 利 波 动 和 成 长 瓶 颈, 而 且 中 国 的 环 保 人 力 成 本 压 力 逐 步 显 现 这 就 要 求 原 料 药 企 业 进 行 产 业 升 级, 向 高 毛 利 的 制 剂 领 域 进 军 表 2: 原 料 药 企 业 的 成 长 瓶 颈 及 产 业 升 级 原 料 药 分 类 周 期 性 空 间 限 制 不 利 因 素 价 格 周 期 驱 动 业 绩 波 动 : 大 多 数 品 种 进 入 壁 垒 低 生 薄 利 多 销, 毛 利 率 低, 有 时 大 宗 原 料 药 产 格 局 无 序 导 致 产 能 过 剩, 演 绎 价 格 上 涨 扩 产 价 格 甚 至 跌 至 成 本 线 下, 附 1 环 保 人 力 成 本 逐 渐 上 升 ( 制 药 工 业 污 价 格 下 跌 部 分 企 业 停 产 -- 价 格 上 涨 的 循 环 加 值 低, 利 润 空 间 小 染 排 放 标 准, 提 高 原 料 药 企 业 生 产 成 本 约 产 品 更 迭 驱 动 业 绩 波 动 : 价 格 持 续 下 降, 不 存 在 周 期, 2%); 2 石 油 粮 食 能 源 价 格 上 涨 ;3 特 色 原 料 药 新 产 品 价 格 远 高 于 成 熟 老 产 品, 企 业 的 策 略 是 在 旧 有 产 品 量 价 齐 跌 之 前 尽 快 推 出 新 产 品 以 替 代 老 产 品, 存 品 种 多, 需 求 量 小, 附 加 值 较 低, 利 润 空 间 有 限 人 民 币 升 值 ;4 国 际 贸 易 摩 擦 在 产 品 断 档 导 致 业 绩 波 动 风 险 产 业 升 级 打 破 成 长 瓶 颈 :1 制 剂 转 型 后 使 上 下 游 一 体 化, 赚 取 双 重 利 润 ;2 制 剂 巨 大 的 市 场 空 间 和 需 求 的 相 对 稳 定 性 可 以 抵 抗 原 料 药 周 期 性 驱 动 的 业 绩 波 动 ;3 制 剂 的 市 场 容 量 和 产 品 附 加 值 远 高 于 原 料 药, 极 大 提 升 盈 利 能 力 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所

10 Page 1 制 剂 出 口 规 范 市 场 空 间 惊 人 全 球 药 品 消 费 主 要 集 中 在 欧 美 等 规 范 市 场, 因 为 这 些 地 区 医 保 体 系 完 善, 药 品 监 管 体 制 健 全, 药 品 需 求 旺 盛, 常 被 人 们 称 为 规 范 市 场 据 IMS 统 计,29 年 全 球 837 亿 美 元 的 药 品 消 费 中, 美 国 和 欧 洲 占 了 68%, 而 中 国 仅 占 4%, 欧 美 药 品 市 场 巨 大 的 市 场 容 量 极 具 吸 引 力 与 此 相 对 应 的, 全 球 仿 制 药 的 消 费 也 主 要 集 中 在 欧 美 市 场 图 4: 全 球 药 品 市 场 主 要 集 中 在 欧 美 等 规 范 市 场 图 5: 全 球 仿 制 药 市 场 也 主 要 集 中 在 欧 美 等 规 范 市 场 印 度 1% 中 国 4% 其 他 1% 其 他 21% 拉 丁 美 洲 6% 美 国 37% 日 本 3% 美 国 39% 日 本 11% 西 班 牙 4% 意 大 利 4% 欧 洲 31% 加 拿 大 6% 英 国 6% 法 国 7% 德 国 1% 资 料 来 源 :IMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :IMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所 制 剂 出 口 规 范 市 场 盈 利 水 平 巨 大 与 国 内 低 水 平 同 质 化 竞 争 不 同, 欧 美 等 规 范 市 场 竞 争 要 高 端 许 多, 较 高 的 市 场 进 入 壁 垒 使 得 规 范 市 场 的 药 品 价 格 远 高 于 以 中 国 为 代 表 的 非 规 范 市 场 总 体 上, 同 样 的 药 品 在 中 国 的 销 售 价 格 相 当 规 范 市 场 的 35% 图 6: 中 国 同 规 范 市 场 药 品 价 格 对 比 6% 5% 5% 47% 4% 3% 35% 35% 32% 2% 1% % 药 品 总 体 专 利 药 中 美 对 比 中 法 对 比 中 日 对 比 仿 制 药 资 料 来 源 :RDPAC 国 信 证 券 经 济 研 究 所

11 E 211E 212E 213E 214E E 21E 211E 212E 213E 214E Page 全 球 仿 制 药 市 场 : 蛋 糕 和 机 遇 以 专 利 药 为 盈 利 模 式 的 欧 美 市 场 正 经 历 着 以 仿 制 药 为 主 要 增 长 驱 动 力 的 转 变 全 球 药 品 市 场 在 经 历 了 8 9 年 上 半 年 的 低 谷 之 后 快 速 复 苏,IMS 预 测 未 来 5 年 全 球 药 品 市 场 将 在 29 年 837 亿 美 元 的 基 础 上 年 均 增 长 5-8% 其 中 3 个 领 域 引 人 注 目, 增 速 高 于 全 球 药 品 增 速 1) 仿 制 药 增 速 12.5%, 高 出 全 球 药 品 增 速 6 个 百 分 点, 带 动 仿 制 药 市 场 份 额 不 断 上 升 ;2) 仿 制 药 迅 猛 发 展 带 动 仿 制 药 原 料 药 增 速 11.4%, 远 高 于 原 研 药 原 料 药 1.8% 的 增 速 ;3) 生 物 制 品 增 速 1% 以 上 图 7: 全 球 药 品 消 费 规 模 及 增 速 图 8: 全 球 仿 制 药 市 场 规 模 及 增 速 亿 美 元 规 模 增 速 GAGR 6.7% GAGR 6.5% 16% 14% 12% 1% 8% 6% 亿 美 元 GAGR 1% 规 模 增 速 GAGR 12.5% 25% 2% 15% % 2% % -2% -4% % 5% % 资 料 来 源 :IMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所, 增 长 率 按 恒 定 汇 率 计 算 资 料 来 源 :IMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 此 处 仿 制 药 包 括 规 范 市 场 通 用 名 药 和 非 规 范 市 场 仿 制 药 图 9: 仿 制 药 销 售 额 占 比 不 断 提 高 图 1: 仿 制 药 原 料 药 增 速 远 高 于 原 研 药 原 料 药 增 速 2% 18% 16% 14% 12% 1% 8% 6% 4% 2% % 销 售 额 占 比 13.6%13.5% 14.%15.% 11.2%11.4% 12.5%12.8% 15.8% 16.7%17.7% 18.6% E21E211E212E213E214E 亿 美 元 GAGR 1.8% GAGR 4.4% GAGR 9.1% GAGR 11.4% GAGR 6.5% GAGR 6.8% 原 研 药 原 料 药 仿 制 药 原 料 药 整 体 原 料 药 资 料 来 源 :IMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :CPA 国 信 证 券 经 济 研 究 所 目 前 全 球 仿 制 药 市 场 适 逢 黄 金 时 代, 一 路 高 歌 猛 进, 四 个 因 素 驱 动 蛋 糕 急 剧 扩 大, 未 来 增 速 远 高 于 药 品 整 体 市 场 1) 大 量 药 品 失 去 专 利, 仿 制 药 大 亨 分 享 盛 宴 ;2) 新 药 上 市 减 少, 重 磅 炸 弹 缺 乏 ;3) 医 疗 支 出 不 堪 重 负, 仿 制 药 大 受 青 睐 ;4) 生 物 仿 制 药, 下 一 个 故 事

12 E 21E 211E 212E 213E 214E Page 大 量 药 品 失 去 专 利, 仿 制 药 大 亨 分 享 盛 宴 仿 制 药 大 亨 受 益 于 药 品 专 利 纷 纷 到 期 年 仿 制 药 将 迎 来 快 速 发 展 期, 将 有 235 亿 美 元 的 专 利 药 失 去 专 利 保 护, 这 些 药 品 涉 及 抗 肿 瘤 心 血 管 消 化 系 统 血 管 及 造 血 系 统 神 经 系 统 等 各 大 类 用 药, 市 场 需 求 巨 大, 其 中 很 多 药 品 都 是 国 际 原 研 药 企 业 的 支 柱 产 品, 销 售 额 占 企 业 药 品 总 体 销 售 收 入 1% 以 上, 包 括 立 普 妥 波 立 维 舒 利 迭 等 重 磅 炸 弹 大 量 药 品 专 利 到 期 势 必 吸 引 大 量 仿 制 药 上 市, 给 原 研 药 企 业 带 来 巨 大 冲 击 进 入 21 世 纪, 随 着 专 利 到 期 药 品 规 模 加 大,FDA 接 受 通 用 名 药 申 请 和 审 批 通 过 的 数 量 都 呈 上 升 趋 势, 这 也 从 一 个 角 度 说 明 药 品 专 利 到 期 给 仿 制 药 企 业 提 供 了 肥 沃 的 土 壤, 仿 制 药 大 亨 进 入 快 速 发 展 期 图 11: 药 品 专 利 纷 纷 到 期 图 12:FDA 近 年 通 用 名 药 审 批 情 况 亿 美 元 专 利 到 期 药 品 规 模 加 大 专 利 到 期 药 品 市 场 规 模 药 品 专 利 到 期 高 峰 接 受 申 请 审 批 通 过 资 料 来 源 :Datamonitor IMS Health 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :FDA Office Of Generic Drugs 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 专 利 到 期 药 品 市 场 规 模 按 前 一 年 药 品 销 售 收 入 ( 出 厂 价 ) 计 算 表 3: 专 利 即 将 过 期 或 刚 过 期 的 销 售 收 入 在 2 亿 美 元 以 上 的 重 磅 炸 弹 品 种 ( 化 学 制 药 ) 商 品 名 通 用 名 适 应 症 原 研 企 业 9 年 销 售 收 入 / 亿 美 元 占 公 司 药 品 销 药 品 公 司 药 品 售 比 重 美 国 专 利 到 期 日 期 是 否 PED Lipitor( 立 普 妥 ) 阿 托 伐 他 汀 降 血 脂 辉 瑞 % 211/6/28 是 Plavix( 波 利 维 ) 氯 吡 格 雷 血 栓 百 时 美 施 贵 宝 / 赛 诺 菲 安 万 特 61/37 188/49 33%/9% 211/11/17 否 Seretide/Advair ( 舒 利 迭 ) 沙 美 特 罗 + 丙 酸 氟 替 卡 松 哮 喘 葛 兰 素 史 克 % 21/9/7 否 Diovan( 代 文 ) 缬 沙 坦 高 血 压 诺 华 % 212/9/21 是 Nexium( 耐 信 ) 埃 索 美 拉 唑 胃 病 阿 斯 利 康 % 214/11/27 是 Zyprexa( 再 普 乐 ) 奥 氮 平 精 神 病 礼 来 % 211/1/23 是 Seroquel( 思 瑞 康 ) 富 马 酸 喹 硫 平 肿 瘤 阿 斯 利 康 % 212/3/26 是 Singulair( 顺 尔 宁 ) 孟 鲁 司 特 哮 喘 默 克 % 212/8/3 是

13 Page 13 Crestor( 可 定 ) 罗 苏 伐 他 汀 降 血 脂 阿 斯 利 康 % 216/7/8 是 Valtrex( 维 德 思 ) 伐 昔 洛 韦 病 毒 感 染 葛 兰 素 史 克 % 29/12/23 是 Gleevec/Glivec( 格 列 卫 ) 伊 马 替 尼 肿 瘤 诺 华 % 215/7/4 是 Cozaar/Hyzaar( 科 素 亚 ) 氯 沙 坦 高 血 压 默 克 % 21/4/6 是 Cymbalta( 欣 百 达 ) 度 洛 西 汀 抑 郁 症 礼 来 % 213/6/11 否 Taxotere( 泰 索 帝 ) 多 西 他 赛 肿 瘤 赛 诺 菲 安 万 特 % 21/5/14 否 Avapro( 安 博 维 ) 厄 贝 沙 坦 高 血 压 百 时 美 / 赛 诺 菲 13/17 188/49 7%/4% 212/3/3 是 Lyrica ( 来 瑞 卡 ) 普 瑞 巴 林 癫 痫 辉 瑞 % 218/12/3 否 Topamax ( 妥 泰 ) 托 吡 酯 癫 痫 强 生 % 29/3/26 是 Abilify( 安 立 復 ) 阿 立 哌 唑 精 神 病 百 时 美 施 贵 宝 % 215/4/2 是 Celebrex( 西 乐 葆 ) 塞 来 昔 布 关 节 炎 辉 瑞 % 214/5/3 是 Symbicort( 信 必 可 ) 布 地 奈 德 / 福 莫 特 罗 哮 喘 阿 斯 利 康 % 211/9/27 否 Zetia( 艾 泽 庭 ) 依 折 麦 布 降 血 脂 默 克 % 217/4/25 是 资 料 来 源 : 公 司 数 据 FDA 官 网 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 :PED:Pediatric Exclusivity, 儿 童 用 药 获 得 6 个 月 市 场 独 占 权, 即 药 品 专 利 保 护 在 美 国 市 场 延 长 6 个 月, 以 上 美 国 专 利 到 期 日 期 已 计 算 PED 药 品 专 利 到 期 后 面 临 价 格 下 跌 和 销 量 上 升 价 格 : 首 个 仿 制 药 一 般 以 原 研 药 价 格 的 7%-8% 上 市, 上 市 即 可 获 得 可 观 的 市 场 份 额, 此 时 药 品 总 体 销 量 有 所 扩 大 ; 后 来 者 上 市, 价 格 跌 至 原 研 药 价 格 的 3%-5%, 药 品 销 量 进 一 步 扩 大 ; 但 随 着 进 入 者 增 多, 竞 争 越 来 越 激 烈, 一 些 仿 制 药 价 格 甚 至 跌 至 原 研 药 价 格 的 1% 以 下, 部 分 厂 商 退 出, 药 品 进 入 成 熟 期, 销 量 达 到 顶 峰, 价 格 有 所 回 升 ; 此 后 新 仿 制 药 进 入 市 场 并 进 行 替 代, 药 品 进 入 衰 退 期 可 见 仿 制 药 及 早 上 市 是 获 取 利 润 大 小 的 关 键 市 场 份 额 : 仿 制 药 在 替 代 原 研 药 的 过 程 中, 凭 借 价 格 优 势 不 断 扩 大 市 场 份 额, 仿 制 药 上 市 2 个 月 以 后, 其 市 场 份 额 即 可 达 到 6%( 按 销 量 计 ), 而 23 年 需 要 12 个 月 这 说 明 仿 制 药 市 场 的 运 作 速 度 越 来 越 快, 价 格 优 势 越 来 越 明 显

14 Page 14 图 13: 仿 制 药 凭 借 价 格 优 势 迅 速 扩 大 市 场 份 额 ( 横 轴 为 月 份 ) 价 格 比 市 场 份 额 ( 销 量 ) 1% 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 资 料 来 源 :PHRMA 国 信 证 券 经 济 研 究 所, 注 :PHRMA 指 美 国 药 品 研 究 与 制 造 商 协 会 药 品 专 利 到 期 贡 献 仿 制 药 年 均 12% 增 速 对 药 品 专 利 到 期 贡 献 仿 制 药 市 场 增 量 做 一 个 简 单 测 算, 假 设 药 品 专 利 到 期 一 段 时 间 后, 药 品 销 售 达 到 稳 态, 整 体 药 品 销 量 扩 大 到 原 来 的 2 倍, 其 中 仿 制 药 占 8%( 销 量 ), 仿 制 药 价 格 是 原 研 药 价 格 的 2% 则 仿 制 药 市 场 规 模 =8%*2*2%=32%, 原 研 药 市 场 规 模 =2%*2=4%, 总 体 药 品 市 场 规 模 =32%+4%=72% 年 共 有 235 亿 美 元 专 利 到 期, 则 年 均 新 增 仿 制 药 市 场 规 模 =235*32%/6=125 亿 美 元, 贡 献 仿 制 药 年 均 12% 的 增 速 表 4: 药 品 专 利 到 期 贡 献 仿 制 药 市 场 增 量 测 算 药 品 销 量 仿 制 药 销 量 占 比 /% 仿 制 药 价 格 / 原 研 药 价 格 /% 仿 制 药 市 场 规 模 /% 原 研 药 市 场 规 模 /% 总 体 市 场 规 模 /% 仿 制 药 年 均 增 量 / 亿 美 元 贡 献 仿 制 药 年 均 增 速 /% 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所, 注 : 此 处 增 量 是 按 出 厂 价 计 算, 低 估 了 按 终 端 价 格 计 算 的 仿 制 药 市 场 增 量

15 Page 新 药 上 市 减 少, 重 磅 炸 弹 缺 乏 年, 全 球 共 开 发 出 297 个 新 化 学 实 体 (NCEs), 年 均 7 个 进 入 9 年 代 以 来, 由 于 研 发 费 用 日 益 膨 胀 传 统 的 普 筛 技 术 穷 途 末 路 和 新 药 审 批 制 度 越 来 越 严 格, 新 药 的 开 发 速 度 明 显 减 缓, 年 均 为 31 个 2-29 年, 年 均 数 量 降 为 21 个 新 药 上 市 数 量 日 益 减 少, 产 出 投 入 比 不 断 恶 化, 尤 其 是 缺 乏 重 磅 炸 弹 替 代 专 利 到 期 药 品, 使 得 专 利 新 药 对 仿 制 药 构 成 的 冲 击 减 小 图 14: 新 药 上 市 数 量 减 少 图 15: 重 磅 炸 弹 缺 乏 New chemical entities (NCEs) New biologics 重 磅 炸 弹 增 速 医 药 市 场 增 速 重 磅 炸 弹 市 场 份 额 % 4% 35% 3% 25% 2% 15% 1% 5% % 33% 37% 24% 12% 39% 4% 4% 14% 8% 1% 7% 9% 资 料 来 源 :FDA 官 网 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :IMS Health Business Insight Analysis 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 16:PHRMA 成 员 研 发 费 用 居 高 难 下 图 17: 新 药 研 发 成 本 不 可 同 日 而 语 亿 美 元 6 研 发 费 用 研 发 费 用 / 销 售 收 入 2% 百 万 美 元 16 新 药 研 发 成 本 % 16% 14% 12% 1% 8% 6% 4% 2% % E 资 料 来 源 :PHRMA 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :PHRMA 国 信 证 券 经 济 研 究 所

16 Page 医 疗 支 出 不 堪 重 负, 仿 制 药 大 受 青 睐 欧 美 国 家 医 疗 支 出 负 担 沉 重 长 期 以 来, 欧 美 国 家 的 医 疗 卫 生 支 出 不 断 加 大, 占 GDP 的 比 例 也 越 来 越 高, 不 管 是 政 府 部 门 还 是 私 人 部 门 都 为 现 有 医 疗 消 费 承 受 了 沉 重 的 负 担 以 美 国 为 例, 医 疗 卫 生 支 出 占 GDP 的 比 重 从 197 年 的 7% 上 升 到 27 年 的 16% 仿 制 药 替 代 原 研 药 降 低 医 疗 卫 生 支 出 效 果 显 著 为 控 制 医 疗 费 用, 近 几 年 各 国 政 府 纷 纷 进 行 医 疗 体 制 改 革, 推 动 高 效 低 价 仿 制 药 的 使 用 ( 美 国 仿 制 药 价 格 不 到 原 研 药 价 格 的 2%) 除 此 之 外, 保 险 公 司 通 过 降 低 某 些 药 品 的 共 付 比 例 来 诱 导 消 费 者 选 择 价 格 低 廉 的 仿 制 药 ; 同 时 出 于 安 全 性 和 经 济 性, 保 险 公 司 提 高 了 某 些 药 物 的 共 付 比 例, 以 避 免 消 费 者 使 用 这 些 药 物 大 型 药 品 零 售 商 和 超 市 也 在 以 低 价 来 吸 引 消 费 者, 鼓 励 消 费 者 购 买 仿 制 药 美 国 还 给 予 仿 制 药 企 业 挑 战 专 利 的 权 力, 并 对 挑 战 成 功 的 企 业 给 予 18 天 的 市 场 独 占 权, 以 激 励 仿 制 药 企 业 从 增 量 看, 仿 制 药 的 大 量 使 用 促 使 处 方 药 支 出 增 速 趋 缓, 带 动 医 疗 卫 生 支 出 增 速 自 22 年 起 逐 年 下 降, 很 好 地 起 到 了 降 低 医 疗 费 用 的 效 果 从 绝 对 量 来 看, 据 IMS 测 算, 在 过 去 十 年 里 ( ), 仿 制 药 为 美 国 医 疗 卫 生 支 出 节 省 了 734 亿 美 元 ( 以 1998 年 为 基 点 ), 单 单 28 年 就 达 到 121 亿 美 元, 占 28 年 美 国 医 疗 卫 生 支 出 2.3 万 亿 美 元 的 5%, 而 且 节 省 额 呈 现 逐 年 上 升 趋 势, 这 主 要 归 功 于 仿 制 药 用 量 占 比 的 逐 年 上 升 图 18: 各 国 医 疗 卫 生 支 出 占 GDP 比 重 不 断 上 升 图 19: 仿 制 药 替 代 原 研 药 降 低 美 国 医 疗 卫 生 支 出 效 果 显 著 18% 16% 14% 12% United States Germany Canada Australia Japan United Kingdom 2% 18% 16% 14% 12% 处 方 药 支 出 增 速 医 疗 卫 生 支 出 增 速 GDP 增 速 日 益 膨 胀 的 处 方 药 支 出 导 致 医 疗 卫 生 支 出 增 速 居 高 不 下 仿 制 药 大 量 使 用 迫 使 医 疗 卫 生 支 出 增 速 显 著 趋 缓 1% 1% 8% 8% 6% 6% 4% 4% 2% 2% % % 资 料 来 源 :OECD 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :PHRMA 国 信 证 券 经 济 研 究 所, 注 : 未 扣 除 通 胀 率 仿 制 药 备 受 青 睐 奥 巴 马 政 府 推 行 的 全 面 医 改 约 增 加 32 万 保 险 人 数, 这 有 助 于 仿 制 药 销 量 的 增 长, 同 时 政 府 为 了 控 制 药 价, 增 加 医 疗 供 给, 仿 制 药 将 继 续 受 到 青 睐 目 前 美 国 仿 制 药 销 量 占 比 已 经 高 达 68%, 加 拿 大

17 Page 17 德 国 和 英 国 仿 制 药 销 量 占 比 也 都 在 6% 以 上, 日 本 政 府 决 定 将 仿 制 药 的 处 方 量 比 例 提 高 到 4% 我 们 预 计 未 来 各 国 政 府 保 险 机 构 将 继 续 推 行 鼓 励 使 用 仿 制 药 政 策, 全 球 仿 制 药 市 场 仍 将 快 速 增 长 图 2: 各 国 仿 制 药 销 售 占 比 图 21: 美 国 仿 制 药 销 售 占 比 逐 年 上 升 销 量 占 比 销 售 额 占 比 销 量 占 比 销 售 额 占 比 8% 8% 7% 6% 5% 49% 68% 64% 62% 6% 7% 6% 5% 49% 5% 52% 54% 57% 6% 62% 65% 68% 4% 3% 2% 1% 14% 14% 26% 22% 25% 38% 34% 32% 15% 14% 14% 19% 5% 4% 3% 2% 1% 9% 9% 9% 1% 11% 12% 13% 14% 14% % 八 国 平 均 美 国 加 拿 大 德 国 英 国 法 国 西 班 牙 意 大 利 日 本 % 资 料 来 源 :IMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :IMS EPMA 国 信 证 券 经 济 研 究 所 生 物 仿 制 药, 下 一 个 故 事 全 球 生 物 制 药 产 业 增 长 迅 猛, 市 场 高 度 集 中 全 球 生 物 制 药 行 业 在 重 组 蛋 白 药 物 单 克 隆 抗 体 药 物 的 推 动 下, 实 现 了 快 速 增 长,1993 年 至 今 年 均 增 速 达 到 18%, 经 过 近 3 年 的 发 展, 市 场 规 模 ( 按 终 端 计 算 ) 已 超 过 13 亿 美 元, 占 全 球 药 品 市 场 份 额 17% 预 计 到 214 年 将 占 23% 市 场 份 额, 而 且 销 售 前 1 大 药 品 中 将 有 一 半 是 生 物 制 品 目 前 全 球 约 有 15 多 种 生 物 制 品, 其 中 前 十 二 大 生 物 制 品 销 售 收 入 占 65%, 市 场 高 度 集 中 图 22: 生 物 制 品 占 全 球 药 品 市 场 规 模 比 重 图 23: 销 售 前 1 大 药 品 中 生 物 制 品 占 比 25% 23% 6% 2% 15% 17% 5% 4% 3% 28% 5% 1% 2% 5% 1% 11% % % 资 料 来 源 :Evaluate Pharma 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :Evaluate Pharma 国 信 证 券 经 济 研 究 所

18 Page 18 表 5: 销 售 收 入 在 2 亿 美 元 以 上 的 重 磅 炸 弹 品 种 ( 生 物 制 药 ) 商 品 名 通 用 名 适 应 症 原 研 企 业 8 年 销 售 收 入 / 亿 美 元 占 公 司 销 售 药 品 公 司 比 重 Enbrel( 恩 博 ) 依 那 西 普 / 可 溶 性 TNFa 受 体 融 合 蛋 白 类 风 湿 性 关 节 炎 惠 氏 / 安 进 26/36 228/15 16% Remicade( 类 克 ) 英 利 昔 单 抗 类 风 湿 性 关 节 炎 强 生 / 先 灵 葆 雅 37/21 637/185. 7% Mabthera/Rituxan( 美 罗 华 ) 利 妥 昔 单 抗 B- 细 胞 非 霍 奇 金 淋 巴 瘤 罗 氏 % Avastin( 阿 瓦 斯 丁 ) 贝 伐 单 抗 癌 症 罗 氏 % Herceptin( 赫 赛 汀 ) 曲 妥 珠 单 抗 乳 腺 癌 罗 氏 % Humira( 复 迈 ) 阿 达 木 单 抗 类 风 湿 性 关 节 炎 雅 培 % Lantus( 来 得 时 ) 甘 精 胰 岛 素 糖 尿 病 赛 诺 菲 安 万 特 % Lovenox 依 诺 肝 素 血 栓 赛 诺 菲 安 万 特 % Neulasta G-CSF 的 第 二 代 产 品 ; 聚 乙 二 醇 化 非 格 司 亭 中 性 白 细 胞 减 少 安 进 % Aranesp( 安 然 爱 斯 普 ) EPO 的 第 二 代 产 品 ;EPO 衍 生 物 贫 血 安 进 % Prevnar 幼 儿 肺 炎 疫 苗 肺 炎 惠 氏 % EPOGEN( 怡 泼 津 ) 阿 法 依 泊 汀 / 促 红 细 胞 生 成 素 贫 血 安 进 % 前 十 二 合 计 469 生 物 制 药 行 业 销 售 收 入 8 资 料 来 源 : 公 司 数 据 国 信 证 券 经 济 研 究 所 生 物 仿 制 药 政 策 逐 步 推 出 和 完 善, 大 门 渐 开 欧 洲 是 生 物 仿 制 药 的 先 行 者 23 年 欧 洲 率 先 制 定 法 规 推 动 生 物 仿 制 药 上 市, 成 为 全 球 首 个 拥 有 生 物 仿 制 药 法 律 法 规 的 政 治 体,26 年 批 准 全 球 首 个 生 物 仿 制 药 - 山 德 士 (Sandoz) 的 人 体 生 长 激 素 Omnitrope/Somatropin 上 市 美 国 生 物 仿 制 药 立 法 初 露 端 倪 为 平 衡 专 利 药 专 利 期 限 过 短 及 促 进 仿 制 药 尽 快 上 市 之 间 的 矛 盾,1984 年 美 国 国 会 通 过 了 药 品 价 格 竞 争 与 专 利 期 修 正 案 (Hatch-Waxman Act), 为 仿 制 药 同 原 研 药 竞 争 提 供 了 法 律 依 据, 奠 定 了 仿 制 药 发 展 的 基 础 然 而 该 法 案 未 涉 及 生 物 仿 制 药, 到 目 前 为 止 美 国 也 没 有 建 立 相 关 生 物 仿 制 药 立 法 由 于 生 物 制 品 的 特 殊 性, 各 国 普 遍 认 为 生 物 仿 制 药 的 审 批 程 序 应 量 身 定 做, 生 物 仿 制 药 立 法 也 一 直 是 各 国 的 难 题, 直 到 最 近 几 年 才 有 所 发 展 29 年 7 月 美 国 参 议 院 批 准 生 物 制 品 专 利 药 拥 有 12 年 独 家 销 售 权,21 年 3 月 奥 巴 马 的 新 医 改 中 制 定 了 生 物 仿 制 药 进 入 市 场 的 简 化 申 请 途 径, 其 中 主 要 的 两 点 是 :1) 定 义 生 物 仿 制 产 品 为 与 参 照 产 品 ( 如 新 药 ) 高 度 相 似 的 生 物 制 品 ;2) 制 定 一 个 新 药 生 产 商 与 仿 制 药 申 请 人 之 间 相 互 交 换 有 关 专 利 信 息 的 机 制 虽 然 生 物 仿 制 药 立 法 经 过 多 年 的 争 论 之 后 尚 未 出 台, 但 已 进 入 最 后 冲 刺 阶 段 29 年 3 月, 日 本 公 布 生 物 仿 制 药 审 批 程 序 指 南, 指 南 与 欧 盟 现 行

19 Page 19 批 准 方 法 相 似 表 6: 生 物 仿 制 药 先 驱 山 德 士 上 市 的 主 要 生 物 仿 制 药 生 物 仿 制 药 上 市 地 点 上 市 日 期 欧 盟 26 Omnitrope/Somatropin( 人 生 长 激 素 ) 美 国 26 日 本 29 Binocrit/Epoetin alfa( 促 红 细 胞 生 成 素 ) 欧 盟 27 Zarzio/Filgrastim( 重 组 人 白 细 胞 生 成 素 ) 欧 盟 29 Lovenox( 依 诺 肝 素 ) 美 国 21 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 生 物 仿 制 药 市 场 规 模 尚 小, 高 成 长 可 期 目 前 生 物 仿 制 药 市 场 规 模 小 且 高 度 分 散,28 年 市 场 规 模 约 4 亿 美 元, 其 中 亚 洲 占 34%, 欧 洲 15%, 美 国 则 几 乎 空 白 Markets and Markets 预 测 全 球 生 物 仿 制 药 市 场 将 年 均 增 长 89%, 214 年 达 到 194 亿 美 元, 而 美 国 将 以 35% 的 市 场 份 额 居 第 一 位 这 主 要 基 于 :1) 大 量 生 物 制 品 专 利 到 期 ;2) 政 府 对 生 物 仿 制 药 市 场 逐 步 放 开, 尤 其 是 美 国 ;3) 生 物 仿 制 药 难 以 制 造 的 特 点 使 得 竞 争 相 对 较 小 ( 研 发 生 产 营 销 成 本 是 化 学 仿 制 药 的 5 倍 ), 价 格 是 专 利 药 的 7%-8%, 诱 人 的 盈 利 空 间 吸 引 实 力 强 大 的 企 业 不 断 加 入 生 物 仿 制 药 行 列 毫 无 疑 问, 生 物 仿 制 药 将 续 说 仿 制 药 辉 煌 的 故 事 图 24: 生 物 制 品 专 利 大 规 模 到 期 7 亿 美 元 生 物 制 品 化 学 制 剂 E 211E 212E 213E 214E 215E 资 料 来 源 :Sandoz 国 信 证 券 经 济 研 究 所

20 Page 全 球 制 药 产 业 转 移 -- 从 原 料 药 到 研 发 & 制 剂 同 十 年 前 印 度 制 药 行 业 进 行 产 业 升 级 面 临 初 步 的 仿 制 药 市 场 发 展 和 原 料 药 研 发 转 移 机 遇 相 比, 中 国 制 药 企 业 目 前 面 临 历 史 性 机 遇 全 球 仿 制 药 市 场 蓬 勃 发 展 和 全 球 制 药 产 业 转 移, 是 从 原 料 药 到 研 发 & 制 剂 全 面 大 规 模 的 转 移 全 球 制 药 产 业 格 局 变 化 带 来 并 购 和 建 立 第 三 方 关 系 网 目 前 全 球 制 药 行 业 正 进 行 大 规 模 的 调 整, 内 因 在 于 制 药 产 业 驱 动 力 转 变, 外 因 是 全 球 化 竞 争 带 来 的 重 新 分 工 定 位 欧 美 研 发 大 药 厂 受 困 于 专 利 到 期 和 研 发 效 率 低 下, 而 通 用 名 药 厂 经 历 了 前 几 年 的 快 速 发 展 后 也 陷 入 价 格 竞 争 和 专 利 纠 纷 的 漩 涡, 他 们 都 面 临 成 长 的 烦 恼 通 常 制 药 公 司 采 取 两 种 手 段, 并 购 和 建 立 第 三 方 关 系 网 图 25: 全 球 制 药 产 业 格 局 变 化 生 物 技 术 企 业 创 新 最 活 跃 的 群 体, 代 表 未 来 发 展 方 向, 但 是 普 遍 势 单 力 薄, 产 业 能 力 弱, 成 为 大 药 厂 竞 相 并 购 的 标 的 并 购 研 发 型 大 药 厂 受 困 于 专 利 到 期 和 研 发 效 率 低 下, 通 过 并 购 介 入 生 物 技 术 和 通 用 名 药, 以 扩 展 技 术 边 界 和 产 品 组 合 同 时 加 强 成 本 控 制, 将 生 产 和 研 发 环 节 外 包 瞄 准 生 物 仿 制 药 合 作 : 合 同 研 发 合 同 定 制 等 并 购 竞 争 合 作 通 用 名 药 厂 经 历 了 前 几 年 的 快 速 发 展, 通 用 名 药 价 格 竞 争 加 剧, 专 利 纠 纷 不 断, 同 时 研 发 型 大 药 厂 通 过 打 压 和 合 作 来 控 制 通 用 名 药 市 场, 他 们 亟 需 强 化 战 略 边 界, 增 强 竞 争 力 中 国 制 药 厂 快 速 成 长 的 群 体, 整 体 实 力 较 弱, 不 断 寻 求 发 展 战 略 和 发 展 路 径, 少 数 企 业 积 极 向 国 际 通 用 名 药 企 业 转 型 合 作 : 合 同 定 制 等 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 并 购 : 为 加 强 技 术 实 力 产 品 组 合, 扩 大 研 发 管 线, 享 受 协 同 效 应 带 来 的 低 成 本, 过 去 三 年 并 购 浪 潮 迭 起,29 年 更 是 具 有 里 程 碑 的 一 年 以 研 发 型 大 药 厂 为 例, 并 购 类 型 包 括 研 发 型 大 药 厂 之 间, 研 发 型 大 药 厂 同 通 用 名 药 厂, 研 发 型 大 药 厂 同 生 物 技 术 企 业 图 26: 制 药 领 域 并 购 浪 潮 迭 起 表 7: 研 发 型 大 药 厂 主 要 并 购 案 例 亿 美 元 交 易 额 交 易 量 并 购 类 型 交 易 价 值 / 亿 美 元 日 期 研 发 型 大 药 厂 研 发 型 大 药 厂 研 发 型 大 药 厂 生 物 技 术 企 业 研 发 型 大 药 厂 通 用 名 药 厂 H 辉 瑞 惠 氏 默 克 先 灵 葆 雅 罗 氏 基 因 泰 克 礼 来 英 克 隆 第 一 三 共 株 式 会 社 南 新 雅 培 Piramal 仿 制 药 部 门 赛 诺 菲 安 万 特 Zentiva 2 29 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 建 立 第 三 方 关 系 网 : 过 去 2 年, 国 际 药 厂 越 来 越 借 助 第 三 方 来 提 高 效 率, 包 括 购 买 ( 出 售 ) 产 品 和 技 术, 外 包 等 而 外 包 ( 或 称 CRAMS) 是 最 重 要 部 分 全 球 化 竞 争 和 金 融 危 机 加 速 了 国 际 药 厂 外 包 进 程,

21 Page 21 而 国 内 药 厂 软 硬 件 设 施 不 断 完 善, 也 逐 渐 进 入 国 际 药 厂 的 视 野 全 球 制 药 产 业 转 移 (CRAMS): 中 国 和 印 度 成 最 受 欢 迎 选 择 地 CRAMS(Contract Research and Manufacturing Services) 为 合 同 研 发 与 制 造 服 务, 包 括 CMO ( Contract Manufacturing Organizations, 合 同 制 造 或 合 同 定 制 ) 和 CRO(Contract Research Organizations, 合 同 研 发 ) 28 年 CRAMS 市 场 规 模 51 亿 美 元, 以 API/ 中 间 体 为 主, 占 67% 全 球 制 药 公 司 把 CRAMS 作 为 战 略 性 选 择 的 比 例 已 经 提 高 到 55% 过 去 2 年, 制 药 行 业 外 包 模 式 发 生 了 重 要 转 变, 从 非 核 心 功 能 外 包 向 核 心 功 能 外 包 过 渡 药 物 研 发 和 制 剂 制 造 以 往 被 认 为 是 核 心 环 节, 现 在 也 逐 步 被 外 包 目 前, 制 药 行 业 外 包 向 亚 洲 转 移 趋 势 明 显, 而 印 度 和 中 国 拥 有 旺 盛 的 国 内 市 场 需 求, 加 上 成 本 优 势 和 技 术 能 力, 成 为 最 受 欢 迎 的 外 包 选 择 地 目 前 印 度 和 中 国 CRAMS 市 场 规 模 较 小, 分 别 为 亿 美 元, 占 全 球 都 为 3% 左 右, 但 近 年 来 年 均 增 长 4% 以 上, 市 场 空 间 巨 大 图 27: 药 品 价 值 链 图 28: 全 球 CRAMS 市 场 规 模 不 断 扩 大 研 究 阶 段 上 市 之 前 专 利 成 长 专 利 成 熟 专 利 过 期 生 物 化 学 研 究 研 究 开 发 制 造 临 床 前 合 同 研 发 临 临 床 床 临 床 临 床 ⅠⅡa Ⅱb Ⅲ 资 料 来 源 :OPPI 国 信 证 券 经 济 研 究 所 合 同 制 造 CMO CRO ( 不 包 括 临 床 试 验 ) 亿 美 元 7 全 球 制 造 费 用 :135,CMO 占 24% 全 球 研 发 费 用 ( 不 包 括 临 床 试 验 ):49,CRO 占 38% 6 14% % 13% 资 料 来 源 :OPPI 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 29: 药 品 价 值 链 各 环 节 外 包 比 例 图 3: 外 包 向 亚 洲 转 移 趋 势 明 显 是 不 确 定 否 6% 5% 55% 大 药 厂 41% 29% 3% 4% 小 型 / 中 等 药 厂 28% 21% 52% 3% 2% 25% 15% 2% 15% 15% 生 物 技 术 企 业 8% 8% 84% 1% 合 计 35% 22% 43% % 研 究 API 开 发 制 剂 开 发 API 制 造 制 剂 制 造 包 装 % 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 9% 1% 资 料 来 源 :OPPI 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :OPPI 国 信 证 券 经 济 研 究 所

22 Page 22 2 产 业 升 级 (HOW) 2.1 他 山 之 石 借 鉴 印 度 模 式 印 度 制 药 行 业 立 足 于 自 身 的 低 成 本 优 势 熟 练 的 人 力 强 大 的 技 术 实 力 和 国 际 认 证 能 力, 通 过 并 购 合 作 建 立 销 售 渠 道, 在 不 断 的 发 展 过 程 中 完 成 了 深 刻 的 产 业 变 革 : 利 用 国 内 宽 松 的 专 利 环 境 发 展 仿 制 药 业 务, 抢 夺 跨 国 制 药 企 业 在 其 国 内 的 市 场 份 额, 并 完 成 了 原 始 的 技 术 和 资 金 积 累 ; 利 用 世 界 市 场 原 料 药 产 业 重 心 的 转 移 和 通 用 名 药 市 场 的 放 大, 发 展 国 际 合 作, 成 为 世 界 市 场 中 原 料 药 的 主 要 供 应 商, 并 向 下 游 整 合 通 用 名 药, 实 现 制 剂 出 口, 不 断 的 实 现 产 业 升 级 利 用 全 球 制 药 产 业 新 一 轮 调 整 带 来 的 外 包 机 遇, 大 力 发 展 CRAMS, 以 获 得 稳 定 的 现 金 流 和 较 高 的 利 润, 缓 解 仿 制 药 业 务 因 产 品 衔 接 断 档 价 格 下 跌 带 来 的 业 绩 波 动 同 时 积 极 介 入 新 药 研 发 和 进 一 步 开 拓 新 兴 市 场 仿 制 药 图 31: 印 度 制 药 行 业 变 革 历 程 国 内 市 场 国 外 产 品 大 量 进 入 印 度 市 场, 市 场 份 额 曾 高 达 75% 向 国 外 跨 国 制 药 企 业 开 放 市 场 印 度 企 业 开 始 开 发 国 外 专 利 产 品 的 仿 制 药, 通 过 低 价 销 售 成 功 抢 夺 国 内 市 场 份 额 并 形 成 了 成 熟 的 反 工 艺 技 术 这 为 国 内 企 业 开 拓 国 际 市 场 提 供 了 原 始 的 资 金 和 技 术 积 累 197 年 印 度 专 利 法 案 出 台 : 对 专 利 药 本 身 不 进 行 化 合 物 专 利 保 护, 仅 为 产 品 的 生 产 工 艺 提 供 为 期 5 年 的 专 利 保 护 促 进 企 业 进 一 步 开 发 国 际 市 场 引 导 企 业 新 药 研 发 21 年 印 度 政 府 承 诺 在 25 年 后 对 1995 年 之 前 获 专 利 的 药 品 给 予 为 期 2 年 的 产 品 专 利 保 护 CRAMS 新 药 研 发 国 际 市 场 大 宗 原 料 药 出 口 特 色 原 料 药 出 口 通 用 名 药 出 口 CRAMS 方 兴 未 艾 : 全 球 制 药 产 业 新 一 轮 调 整 带 来 制 药 业 从 原 料 药 到 研 发 & 制 剂 的 全 面 转 移 新 药 研 发 : 在 出 口 通 用 名 药 的 同 时, 研 发 专 利 新 药, 输 出 研 发 服 务 通 用 名 药 市 场 加 速 增 长, 目 前 价 格 竞 争 加 剧, 但 迎 来 专 利 到 期 高 峰 激 烈 的 成 本 竞 争 促 使 世 界 主 要 通 用 名 药 企 业 的 特 色 原 料 药 由 发 展 中 国 家 外 包 生 产 污 染 严 重 的 低 附 加 值 大 宗 原 料 药 由 发 达 国 家 向 发 展 中 国 家 进 行 产 业 转 移 年 以 前 本 土 的 制 药 企 业 几 乎 不 存 在 制 药 企 业 大 多 为 跨 国 公 司 在 印 度 的 分 公 司 政 府 缺 少 价 格 监 控 机 制 制 药 企 业 牟 取 暴 利 初 始 阶 段 197 年 -198 年 开 始 出 现 本 土 的 制 药 企 业 政 府 开 始 监 控 药 品 价 格 跨 国 制 药 企 业 的 利 润 份 额 开 始 下 降 只 保 护 药 品 的 工 艺 专 利 积 累 阶 段 198 年 -199 年 本 土 企 业 开 始 利 用 专 利 空 白 开 展 国 内 的 仿 制 药 业 务 跨 国 制 药 企 业 的 市 场 份 额 逐 渐 缩 小 本 土 企 业 开 始 发 展 大 宗 原 料 药 出 口 起 飞 阶 段 199 年 年 本 土 企 业 基 本 控 制 了 国 内 市 场 发 展 国 际 业 务, 出 现 净 出 口 出 口 从 大 宗 原 料 药 向 特 色 原 料 药 升 级 发 展 阶 段 1997 年 至 今 整 合 下 游 的 通 用 名 药 业 务 开 拓 国 际 规 范 通 用 名 药 市 场 挑 战 专 利, 发 展 避 工 艺 产 品 承 接 CRAMS( 主 要 是 原 料 药 和 研 发 ), 开 发 专 利 新 药, 输 出 研 发 服 务 分 享 国 内 消 费 市 场 高 速 发 展 未 来 CRAMS 发 展 迅 猛, 新 药 研 发 有 所 突 破 通 用 名 药 业 务 受 益 于 仿 制 药 使 用 加 大 和 专 利 到 期 高 峰, 但 竞 争 也 将 加 剧 进 一 步 开 拓 国 际 市 场, 尤 其 是 新 兴 市 场 仿 制 药 原 料 药 和 通 用 名 药 业 务 将 受 到 中 国 的 强 烈 冲 击 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所

23 Page 23 目 前, 规 范 市 场 通 用 名 药 和 高 速 增 长 的 国 内 市 场 业 务 将 继 续 为 印 度 制 药 行 业 提 供 稳 定 的 增 长 点, 而 CRAMS 和 新 兴 市 场 仿 制 药 业 务 的 快 速 发 展 将 进 一 步 促 进 印 度 制 药 行 业 欣 欣 向 荣 图 32: 目 前 印 度 制 药 公 司 业 务 模 式 及 代 表 型 公 司 新 药 研 发 S p a r c P i r a l s 新 兴 市 场 仿 制 药 规 范 市 场 通 用 名 药 国 内 市 场 仿 制 药 CRAMS R e d d y G l e n m a r k R a n b a X y C i p l a S u n A u r o b i n D o P i r a m a l B i o c o n D i s h m a n G l a x o D i v i s J u b i l a n t 生 物 仿 制 药 医 疗 器 械 Opot circuits 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 印 度 公 司 案 例 之 一 :Dr. Reddy s Lab Dr. Reddy s 是 印 度 第 二 大 制 药 企 业, 成 立 于 1984 年 经 过 26 年 的 发 展, 公 司 成 为 包 括 通 用 名 药 仿 制 药 原 料 药 CRAMS 和 新 药 研 发 的 综 合 型 国 际 化 制 药 企 业 公 司 的 通 用 名 药 产 品 以 欧 美 规 范 市 场 为 主, 而 仿 制 药 则 进 入 世 界 多 个 非 规 范 市 场 目 前 公 司 累 计 向 美 国 FDA 提 交 了 158 个 ANDA 申 请 和 156 个 原 料 药 DMF 备 案,73 个 ANDA 申 请 等 待 获 批,5 个 新 药 处 于 临 床 试 验 1 个 处 于 临 床 前 试 验 并 在 21 年 26 年 分 别 挑 战 氟 西 汀 昂 丹 司 琼 专 利 成 功,26 年 28 年 获 辛 伐 他 汀 保 列 治 舒 马 曲 坦 授 权 仿 制 药, 获 得 18 天 独 家 销 售 权, 贡 献 公 司 巨 大 利 润 Dr. Reddy s 公 司 的 发 展 再 现 了 印 度 制 药 行 业 的 发 展 历 程, 演 绎 了 企 业 高 速 成 长 的 印 度 模 式 目 前 公 司 为 避 免 恶 性 竞 争, 利 用 自 身 积 累 的 技 术 资 金 销 售 实 力, 将 仿 制 药 的 重 点 逐 步 过 渡 到 仿 制 难 度 较 大 的 化 学 仿 制 药 和 生 物 仿 制 药, 以 达 到 差 异 化 竞 争 的 目 的 发 展 生 物 仿 制 药 是 公 司 坚 持 的 一 项 长 期 策 略

24 Page 24 图 33:29 年 销 售 收 入 业 务 构 成 图 34:29 年 全 球 仿 制 药 业 务 收 入 地 理 区 域 构 成 合 计 156 百 万 美 元 其 他,2% 25 百 万 美 元 PSAI,29% 41 百 万 美 元 俄 罗 斯,15% 23 百 万 美 元 其 他, 6% CIS,4% 81 百 万 美 元 53 百 万 美 元 合 计 955 百 万 美 元 北 美,35% 54 百 万 美 元 全 球 仿 制 药,7% 955 百 万 美 元 印 度,21% 285 美 元 欧 洲,2% 271 百 万 美 元 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 全 球 仿 制 药 包 括 通 用 名 药 ( 规 范 市 场 ) 和 仿 制 药 ( 非 规 范 市 场 ); PSAI 包 括 API 中 间 体 合 同 研 发 服 务 和 特 定 客 户 API 业 务 表 8:Dr. Reddy s 公 司 发 展 历 程 ( 年 ) Dr.Reddy s 成 立 于 1984 年, 以 生 产 布 洛 芬 大 宗 原 料 药 起 家 8 年 代 末, 公 司 开 始 发 展 国 内 的 仿 制 药 业 务, 并 逐 步 将 仿 制 药 产 品 推 广 到 世 界 其 他 主 要 的 非 规 范 市 场 9 年 代 初, 公 司 开 始 拓 展 国 际 市 场 中 的 特 色 原 料 药 业 务 ; 至 今 已 形 成 出 口 欧 美 规 范 市 场 的 多 种 产 品 系 列 从 1992 年 开 始, 公 司 历 经 数 年 整 合 下 游 通 用 名 药 业 务 ; 并 在 1998 年, 成 功 开 拓 欧 美 规 范 市 场 21 年 获 得 氟 西 汀 18 天 的 独 家 销 售 权, 标 志 着 公 司 跻 身 于 世 界 主 要 通 用 名 药 企 业 之 列 原 料 药 业 务 Dr. K Anji Reddy 投 资 建 设 第 一 家 原 料 药 生 产 车 间, 并 以 生 产 大 宗 原 料 药 布 洛 芬 起 家 ( 至 今 公 司 拥 有 8 个 经 FDA 检 验 的 原 料 药 生 产 车 间,6 个 国 内,1 个 墨 西 哥,1 个 英 国 剑 桥 ) 首 次 进 入 国 际 市 场, 向 德 国 出 口 大 宗 原 料 药 甲 基 多 巴 大 宗 原 料 药 布 洛 芬 获 美 国 DMF 认 证, 两 年 后 成 为 美 国 / 意 大 利 / 西 班 牙 最 大 的 布 洛 芬 原 料 药 出 口 伙 伴 生 产 车 间 首 次 通 过 FDA 检 验, 并 以 大 宗 原 料 药 开 拓 美 国 欧 洲 和 日 本 等 市 场 开 发 特 色 原 料 药, 并 主 要 出 口 非 规 范 市 场 ; 印 度 首 家 出 口 诺 氟 沙 星 环 丙 沙 星 特 色 原 料 药 到 欧 洲 和 远 东 92 和 93 年 分 别 在 美 国 和 法 国 成 立 销 售 分 公 司 Reddy Cheminor Inc. 和 Reddy Cheminor SA, 作 为 公 司 特 色 原 料 药 在 欧 美 规 范 市 场 的 销 售 中 心 仿 制 药 业 务 ( 国 内 非 规 范 市 场 ) 投 资 建 设 制 剂 生 产 车 间 在 印 度 国 内 市 场 宽 松 的 专 利 环 境, 开 发 多 种 国 外 专 利 药 的 仿 制 药, 并 积 极 开 拓 国 内 市 场 首 次 进 入 俄 罗 斯 市 场,95 年 在 俄 设 立 合 资 企 业 俄 罗 斯 是 公 司 仿 制 药 进 入 的 第 一 个 海 外 非 规 范 市 场, 也 是 目 前 为 止 公 司 最 大 的 海 外 仿 制 药 市 场 通 用 名 药 业 务 ( 规 范 市 场 ) 投 资 建 设 符 合 美 国 标 准 的 制 剂 生 产 车 间 CRAMS, 新 药 研 发 1993 建 立 研 发 中 心, 开 始 药 物 研 发 1994 建 成 符 合 美 国 标 准 的 制 剂 生 产 车 间 向 美 国 FDA 递 交 第 一 个 通 用 名 药 雷 尼 替 丁 的 注 册 申 请 雷 尼 替 丁 获 得 美 国 FDA 认 证, 公 司 首 次 在 美 国 销 售 通 用 名 药 印 度 首 家 将 糖 尿 病 新 药 研 发 成 果 DRF2593(Balaglitazone, 胰 岛 素 增 敏 剂 ) 作 为 诺 和 诺 德 的 合 同 研 发 ; 该 药 品 目 前 Ⅲ 期 临 床 试 验 结 果 喜 人 再 次 向 诺 和 诺 德 提 供 合 同 研 发, 开 发 出 第 二 个 糖 尿 病 新 药 DRF 2725 (Ragaglitazar), 目 前 该 药 终 止 临 床 试 验

25 Page 在 美 国 成 立 Par Pharmaceutical Inc., 作 为 公 司 在 美 国 通 用 名 药 的 营 销 中 心 在 美 国 亚 特 兰 大 建 立 全 资 子 公 司 Reddy US Therapeutics, 从 事 靶 向 药 物 研 发 与 Cheminor Drugs 合 并, 拓 展 在 欧 美 发 2 新 药 研 发 在 9 年 代 末 初 见 成 效, 建 立 起 研 发 服 务 输 出 的 经 营 模 式 ; 通 过 并 购 加 强 公 司 全 球 的 合 同 制 造 服 务 21 不 断 开 发 多 种 特 色 原 料 药, 并 积 极 开 拓 世 界 主 要 市 场, 向 世 界 主 要 的 非 专 利 药 生 产 此 后, 公 司 在 不 断 开 发 多 种 仿 制 药 拓 展 国 内 市 场 的 同 时, 相 继 进 入 东 欧 亚 洲 非 洲 和 拉 达 市 场 的 营 销 配 送 网 络, 成 为 印 度 第 三 大 制 药 公 司 挑 战 礼 来 专 利 药 氟 西 汀 成 功, 获 得 美 国 18 天 的 独 家 销 售 权, 当 年 全 球 实 现.67 亿 美 元 收 入, 占 公 司 总 收 入 21%, 使 公 司 的 海 外 销 售 首 次 超 过 国 内 销 售, 占 总 收 入 的 61% 抗 癌 药 DRF 142 进 入 Ⅰ 期 临 床 与 英 国 合 同 研 发 公 司 Simbec 合 作, 进 行 DRF 4832 临 床 试 验 ; 将 自 主 研 发 的 糖 尿 病 新 药 DRF 4158 以 合 同 研 发 的 形 式 出 售 给 诺 华, 取 得 销 售 收 入.55 亿 美 元 ; 建 立 Aurigene 研 发 中 心, 主 要 从 事 药 物 结 构 性 研 发, 并 向 大 型 跨 国 制 药 企 业 提 供 研 发 服 务 企 业 提 供 原 料 药 截 止 到 年, 公 司 共 有 351 个 原 料 药 DMF 备 案 ( 其 中 美 国 个 ) 目 前 原 料 药 收 入 占 公 司 总 收 入 2% 左 右 25 丁 美 洲 等 非 规 范 市 场 在 这 些 国 家 和 地 区, 公 司 通 过 兼 并 收 购 或 自 建 了 遍 布 世 界 非 规 范 市 场 的 仿 制 药 销 售 网 络 在 英 国 收 购 BMS 和 Meridian Healthcare, 将 其 作 为 公 司 在 欧 洲 市 场 的 销 售 总 部 在 印 度 上 市 公 司 首 个 生 物 仿 制 药 Grafeel ( 重 组 人 细 胞 生 成 素 ) 同 印 度 ICICI 风 投 合 作 进 行 ANDAs 商 业 化 通 过 收 购 Trigenesis 获 得 皮 肤 科 领 域 的 给 药 技 术 平 台 59 万 美 元 收 购 罗 氏 在 墨 西 哥 的 原 料 药 生 产 车 间, 使 公 司 成 为 全 球 领 先 的 合 同 制 造 商 ; 成 立 Perlecan Pharma 公 司 印 度 第 一 家 一 体 化 的 药 物 研 发 公 司 最 近 十 年, 公 司 通 过 不 断 并 购 合 作 获 得 产 品 组 合 销 售 网 26 络, 并 快 速 利 用 自 身 低 成 本 优 势 将 已 有 产 品 渗 透 至 并 购 市 场, 扩 展 公 司 国 际 业 27 务 资 本 市 场 运 作 屡 见 不 鲜 28 收 购 德 国 第 四 大 通 用 名 药 公 司 betapharm;12 月 成 功 挑 战 葛 兰 素 史 克 专 利 药 盐 酸 昂 丹 司 琼,4 个 月 实 现.66 亿 美 元 收 入 ; 获 得 默 克 辛 伐 他 汀 和 保 列 治 授 权 仿 制 药 生 产, 当 年 实 现 3.6 亿 美 元 收 入, 占 公 司 总 收 入 24% 在 印 度 上 市 世 界 上 首 个 单 克 隆 抗 体 生 物 仿 制 药 Reditux, 该 药 仿 制 罗 氏 的 Rituxan( 利 妥 昔 单 抗 ) 获 得 葛 兰 素 史 克 舒 马 曲 坦 美 国 授 权 仿 制 药 生 产, 当 年 实 现 1.46 亿 美 元 收 入, 占 同 ClinTec International 合 作 开 发 抗 癌 新 药 DRF 142 收 购 巴 斯 夫 在 美 国 路 易 斯 安 那 州 波 特 市 的 药 品 制 造 部 门, 以 扩 展 公 司 在 美 国 的 合 同 制 造 和 OTC 业 务 ; 并 购 英 国 剑 桥 菲 尔 德 公 司 总 收 入 1% Dow Pharma 公 司 小 分 子 业 务 进 一 步 加 强 外 包 服 务 的 多 元 化 与 GSK 达 成 战 略 性 协 议 以 进 军 29 新 兴 市 场, 其 中 GSK 负 责 产 品 销 售, 公 司 负 责 生 产, 获 得 利 润 分 成 全 球 第 二 家 在 美 国 上 市 胃 药 奥 美 拉 唑 通 用 名 药 在 印 度 上 市 膀 胱 过 度 活 动 症 新 药 Bispec, 是 该 领 域 的 最 佳 治 疗 药 物 21 全 球 第 二 家 在 美 国 上 市 他 克 莫 司 通 用 名 药, 今 年 预 计 有 1 种 通 用 名 药 进 入 美 国 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所

26 Page 26 图 35(a):21 年 Dr. Reddy s 成 功 实 现 向 国 际 通 用 名 药 企 业 转 型, 但 仍 面 临 盈 利 波 动 百 万 美 元 % 6 13% 4-7% 9% 首 次 在 美 国 销 售 销 售 通 用 名 药 ( 雷 尼 替 丁 ) 26% 12% 12% 收 入 28% 44% 增 长 率 挑 战 专 利 药 氟 西 汀 成 功, 获 18 天 独 家 销 售 权 收 购 德 国 第 四 大 通 用 名 药 公 司 betapharm; 挑 战 葛 兰 素 史 克 专 利 药 昂 丹 司 琼 成 功 ; 获 默 克 辛 伐 他 汀 和 保 列 治 授 权 仿 制 药 生 产 12% 22% -3% 22% 177% 获 葛 兰 素 史 克 舒 马 曲 坦 授 权 仿 制 药 生 产 -17% 9% 14% 2% 15% 1% 5% % % 百 万 美 元 25 2 净 利 润 增 长 率 643% 49% 三 大 主 力 品 种 独 占 期 满 后 价 格 销 量 大 幅 缩 水, 缺 乏 重 磅 产 品 跟 进 7% 6% 5% % 59% 18% -37% 39% -6% 13% 27% 224% 产 品 衔 接 断 档 价 格 下 跌 带 来 业 绩 波 动 -28% -2% -91% -2% % 18% % 3% 2% 1% % -1% 注 : 公 司 年 大 量 计 提 betapharm 公 司 商 誉 和 无 形 资 产 减 值 准 备, 上 图 净 利 润 为 扣 除 betapharm 减 值 准 备 数 值 图 35(b):Dr. Reddy s 在 转 型 过 程 中 估 值 大 幅 提 升, 但 很 快 被 预 期 中 的 高 盈 利 所 消 化 PRICE( 卢 比, 左 轴 ) PE( 右 轴 ) 年, 公 司 规 范 市 场 仿 制 药 业 务 快 速 发 展, 公 司 股 价 稳 步 上 扬,PE 比 前 期 提 高 2-3 倍, 保 持 在 2 左 右 6 年 收 购 betapharm 多 个 产 品 取 得 突 破, 使 盈 利 大 幅, 迫 使 估 值 大 幅 下 降 8 年 虽 然 亏 损, 但 投 资 者 预 期 到 仿 制 药 行 业 将 步 入 更 高 峰 Jan- 93 Jan- 94 Jan- 95 Jan- 96 Jan- 97 Jan- 98 Jan- 99 Jan- Jan- 1 Jan- 2 Jan- 3 Jan- 4 Jan- 5 Jan- 6 Jan- 7 Jan- 8 Jan- 9 Jan- 1 资 料 来 源 : 公 司 数 据 Bloomberg 国 信 证 券 经 济 研 究 所

27 Page 27 印 度 公 司 案 例 之 二 :Ranbaxy Lab Ranbaxy Lab 是 印 度 第 一 大 制 药 企 业, 成 立 于 1961 年 经 过 49 年 的 发 展, 公 司 成 为 包 括 通 用 名 药 仿 制 药 原 料 药 CRO 和 新 药 研 发 的 综 合 型 国 际 化 制 药 企 业, 列 全 球 制 药 企 业 第 23 位, 普 药 企 业 第 8 位 在 48 个 国 家 设 立 有 分 公 司, 1 个 国 家 建 立 生 产 基 地, 客 户 遍 及 125 个 国 家 和 地 区 28 年 公 司 与 日 本 第 二 大 制 药 公 司 第 一 三 共 合 并, 实 现 创 新 药 企 业 和 通 用 名 药 企 业 的 结 合 目 前 公 司 业 务 以 通 用 名 药 仿 制 药 为 主, 原 料 药 业 务 只 占 7% 公 司 累 计 向 美 国 FDA 提 交 了 241 个 ANDA 申 请 ( 其 中 142 个 获 批 ),5 个 新 药 处 于 临 床 前 试 验,1 个 新 药 处 于 Ⅰ 期 临 床 1 个 新 药 处 于 Ⅲ 期 临 床 并 在 22 年 26 年 分 别 挑 战 头 孢 呋 辛 酯 辛 伐 他 汀 专 利 成 功 ;28 年 获 奥 美 拉 唑 和 非 洛 地 平 授 权 仿 制 药 ;29 年 11 月 美 国 上 市 首 个 通 用 名 药 伐 昔 洛 韦, 贡 献 公 司 巨 大 利 润 图 36:29 年 销 售 收 入 业 务 构 成 图 37:29 年 销 售 收 入 地 理 区 域 构 成 API,7% 11 百 万 美 元 RGCH,3% 4 百 万 美 元 ARV,3% 53 百 万 美 元 合 计 1519 百 万 美 元 其 他 地 区,19% 283 百 万 美 元 合 计 1519 百 万 美 元 北 美,26% 391 百 万 美 元 亚 太,9% 139 百 万 美 元 全 球 制 造 业 务,88% 1344 百 万 美 元 欧 洲,21% 318 百 万 美 元 印 度,26% 388 百 万 美 元 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 全 球 制 造 业 务 主 要 是 通 用 名 药 ( 规 范 市 场 ) 和 仿 制 药 ( 非 规 范 市 场 );RGCH: 消 费 者 医 疗 保 健 服 务 ;ARV: 抗 逆 转 录 酶 病 毒 药 物

28 Page 28 表 9:Ranbaxy Lab 公 司 发 展 历 程 ( 年 ) Ranbaxy Lab 成 立 于 1961 年, 以 生 产 大 宗 原 料 药 抗 生 素 起 家 9 年 代 初, 公 司 开 始 发 展 国 内 的 仿 制 药 业 务, 并 逐 步 将 仿 制 药 产 品 推 广 到 世 界 其 他 主 要 的 非 规 范 市 场 ; 同 时 公 司 开 始 拓 展 国 际 市 场 中 的 特 色 原 料 药 业 务, 至 今 已 形 成 出 口 欧 美 规 范 市 场 的 多 种 产 品 系 列 从 199 开 始, 公 司 历 经 数 年 整 合 下 游 通 用 名 药 业 务 ; 并 在 1998 年, 成 功 开 拓 欧 美 规 范 市 场 22 年 获 得 头 孢 呋 辛 酯 18 天 的 独 家 销 售 权, 标 志 着 公 司 跻 身 于 世 界 主 要 通 用 名 药 企 业 之 列 新 药 研 发 在 9 年 代 末 初 见 成 效, 建 立 起 自 主 研 发 和 跨 国 公 司 合 作 研 发 的 经 营 模 式 公 司 是 最 大 化 资 本 市 场 运 作 的 典 型 代 表, 尤 其 在 是 通 用 名 药 进 入 规 范 市 场 方 原 料 药 业 务 1973 在 印 度 莫 哈 里 建 立 第 一 个 原 料 药 生 产 车 间 在 尼 日 利 亚 成 立 第 一 家 合 资 企 业, 迈 出 国 际 化 第 一 步 仿 制 药 业 务 ( 国 内 非 规 范 市 场 ) 第 一 个 制 剂 车 间 投 入 生 产 ( 目 前 公 司 在 7 个 国 家 拥 有 世 界 级 制 造 中 心 ) 通 用 名 药 业 务 ( 规 范 市 场 ) CRO, 新 药 研 发 1985 建 立 研 发 基 地, 进 行 仿 制 药 和 新 药 研 发 公 司 在 印 度 toansa 的 原 料 药 车 间 开 始 生 产 抗 生 素 原 料 药, 公 司 成 为 印 度 最 大 抗 生 素 原 料 药 生 产 商 公 司 在 印 度 toansa 的 原 料 药 车 间 首 次 通 过 美 国 FDA 认 证, 得 以 向 美 国 出 口 原 料 药 199 投 资 建 设 符 合 FDA 认 证 的 制 剂 生 产 车 间 公 司 首 个 新 药 强 力 霉 素 获 得 美 国 专 利 在 印 度 莫 哈 里 建 立 现 代 化 的 头 孢 霉 素 原 料 药 生 产 车 间 1994 在 美 国 和 英 国 建 立 区 域 总 部 1995 不 断 开 发 多 种 特 色 原 料 药, 向 世 界 主 要 的 通 用 名 药 生 产 企 业 提 供 原 料 药, 目 前 公 司 原 料 药 业 务 主 要 自 用, 为 下 游 制 剂 提 供 支 持,29 年 原 料 药 收 入 仅 占 公 司 总 收 入 的 7% 在 印 度 国 内 市 场 宽 松 的 专 利 环 境, 开 发 多 种 国 外 专 利 药 的 仿 制 药, 并 积 极 开 拓 国 内 市 场 此 后, 公 司 在 不 断 开 发 多 种 仿 制 药 拓 展 国 内 市 场 的 同 时, 相 继 进 入 东 欧 亚 太 非 洲 和 拉 丁 美 洲 等 非 规 范 市 场 在 这 些 国 家 和 地 区, 公 司 通 过 兼 并 收 购 或 自 建 了 遍 布 世 界 非 规 范 市 场 的 仿 制 药 销 售 网 络 与 礼 来 在 印 度 设 立 合 资 业, 开 拓 礼 来 在 印 度 的 市 场, 同 时 礼 来 着 手 准 备 Ranbaxy 通 用 名 药 在 美 国 市 场 的 销 售, 双 方 建 立 战 略 伙 伴 关 系 新 建 的 工 厂 获 得 FDA 认 证 ; 收 购 拥 有 大 量 ANDA 申 请 的 美 国 Ohm 实 验 室 ; 与 礼 来 在 美 国 设 立 合 资 企 业, 销 售 Ranbaxy 的 通 用 名 药 公 司 首 个 世 界 级 研 发 中 心 印 度 古 尔 冈 研 发 中 心 投 入 运 营 ( 目 前 共 有 4 个 研 发 中 心 ) 1998 自 主 品 牌 药 品 首 次 进 入 美 国 市 场 销 售 在 印 度 递 交 第 一 个 IND 申 请 收 购 德 国 拜 耳 通 用 名 药 业 务 ; 进 入 南 美 最 大 的 市 场 巴 西 挑 战 葛 兰 素 史 克 头 孢 呋 辛 酯 成 功, 获 18 天 市 场 独 占 权, 上 市 后 占 72% 市 场 份 额, 当 年 全 球 实 现 1.21 亿 美 元 收 入, 占 公 司 总 收 入 16%, 实 现 通 用 名 药 和 盈 利 的 飞 跃.84 亿 美 元 收 购 法 国 安 万 特 旗 下 全 资 子 公 司 法 国 第 五 大 通 用 名 药 企 业 RPG SA; 公 司 首 个 抗 逆 转 录 病 毒 药 递 交 FDA 注 册 申 请 ; 收 购 西 班 牙 EFARMES 公 司 的 通 用 名 药 部 门 ; 加 拿 大 生 产 基 地 投 入 生 产 ; 在 日 本 的 合 资 企 业 Nippon Chemiphar 上 市 首 个 药 物 糖 尿 病 Vogseal; 公 司 首 个 抗 逆 转 录 病 毒 药 获 得 FDA 认 证 3.24 亿 美 元 收 购 罗 马 尼 亚 最 大 的 通 用 名 药 企 业 Terapia;.7 亿 美 元 收 购 南 非 第 开 始 第 一 个 新 药 临 床 试 验 ; 首 次 使 用 新 药 释 放 系 统 技 术 平 台 ; 将 一 天 只 需 口 服 一 次 的 环 丙 沙 星 缓 释 片 ( 将 环 丙 沙 星 进 行 创 新 修 饰 ) 研 发 成 果 以.63 亿 美 元 转 让 给 德 国 拜 耳 公 司 在 印 度 递 交 第 二 个 IND 申 请 ; 在 印 度 递 交 第 三 个 IND 申 请 同 GSK 结 成 新 药 研 发 联 盟 ; 公 司 首 个 呼 吸 系 统 新 药 进 入 临 床 Ⅱ 期 ; 在 印 度 递 交 第 四 个 IND 申 请 同 MMV 合 作 研 发 的 抗 疟 新 药 RBX1116 在 英 国 和 印 度 递 交 IND 申 请 公 司 第 三 个 现 代 化 研 发 中 心 投 入 运 营

29 Page 29 面 公 司 在 并 购 进 入 某 一 市 场 之 前, 通 常 与 当 地 通 用 名 药 企 业 合 作, 通 过 并 购 公 司 建 立 起 销 售 网 络 生 产 车 间 产 品 组 合 95 年 收 购 美 国 Ohm 实 验 室 使 公 司 获 得 大 量 产 品 组 合 最 近 几 年, 公 司 外 延 扩 张 趋 势 更 加 显 著, 仅 4-6 年 就 有 11 起 27 国 际 通 用 名 药 并 购 案 例 而 公 司 坚 持 不 懈 的 挑 战 专 利 使 公 司 拥 有 大 量 first-to-file( 抢 先 注 册 ) 产 品 储 备, 包 括 全 球 销 售 额 前 五 的 阿 托 伐 他 汀 和 埃 索 美 拉 唑 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 五 大 通 用 名 药 企 业 Be Tabs pharmaceuticals; 收 购 葛 兰 素 史 克 在 意 大 利 和 西 班 牙 的 非 品 牌 通 用 名 药 业 务 ; 挑 战 默 克 辛 伐 他 汀 专 利 成 功, 获 8mg 剂 型 18 天 市 场 独 占 权, 上 市 后 占 56% 市 场 份 额, 当 年 美 国 市 场 实 现.6 亿 美 元 收 入, 占 公 司 总 收 入 4%; 挑 战 辉 瑞 阿 托 伐 他 汀 995 号 专 利 成 功 ; 与 Zenotech 合 作, 拓 展 公 司 抗 肿 瘤 药 在 美 国 和 加 拿 大 市 场 同 葛 兰 素 史 克 就 万 乃 洛 韦 (9 年 上 市 ) 和 舒 马 曲 坦 (8 年 上 市, 后 推 迟 至 9 年 2 月 ), 勃 林 格 殷 格 翰 药 业 / 安 斯 泰 来 制 药 就 坦 索 罗 辛 (1 年 上 市 ) 达 成 协 议 第 一 三 共 45 亿 美 元 并 购 公 司 63.82% 股 份, 实 现 创 新 药 企 业 和 通 用 名 药 企 业 的 结 合 ; 解 决 与 辉 瑞 就 阿 托 伐 他 汀 的 专 利 纠 纷, 公 司 获 得 211 年 11 月 美 国 市 场 上 市 的 18 天 市 场 独 占 权 ; 解 决 与 阿 斯 利 康 就 埃 索 美 拉 唑 的 专 利 纠 纷, 公 司 获 得 214 年 5 月 美 国 市 场 上 市 的 18 市 场 独 占 权 ; 解 决 缬 更 昔 洛 韦 盐 酸 盐 专 利 纠 纷, 公 司 获 得 214 年 美 国 市 场 上 市 的 18 天 市 场 独 占 权 ; 美 国 市 场 推 出 公 司 授 权 仿 制 药 奥 美 拉 唑 和 非 洛 地 平 ; 美 国 FDA 对 公 司 在 印 度 的 两 家 制 剂 工 厂 实 施 警 告, 并 采 取 相 应 手 段, 影 响 了 公 司 美 国 市 场 业 务 获 得 Validus 制 药 公 司 骨 化 三 醇 授 权 仿 制 药 生 产 ; 辛 伐 他 汀 加 拿 大 上 市 ; 舒 马 曲 坦 (2 月 ) 伐 昔 洛 韦 (11 月 ) 美 国 上 市 首 个 通 用 名 药 加 拿 大 和 南 非 上 市 阿 托 伐 他 汀 ; 公 司 伐 昔 洛 韦 美 国 市 场 份 额 急 剧 上 升 至 74% 在 抗 感 染 药 领 域 与 默 克 进 行 合 作 ; 与 GSK 共 同 研 发 的 呼 吸 系 统 用 药 在 印 度 递 交 IND 申 请 ; 抗 疟 药 磷 酸 哌 喹 复 方 完 成 Ⅱ 临 床, 目 前 年 进 行 Ⅲ 期 临 床, 有 望 成 为 印 度 首 个 新 分 子 药 物 与 GSK 共 同 研 发 的 呼 吸 系 统 用 药 在 印 度 和 欧 洲 开 展 Ⅰ 期 临 床

30 Page 3 图 38(a):22 年 Ranbaxy Lab 成 功 实 现 向 国 际 通 用 名 药 企 业 转 型, 但 仍 面 临 盈 利 波 动 百 万 美 元 % 22% 19% 19% 22% 自 主 品 牌 药 品 首 次 进 入 美 国 市 场 销 售 84% -37% 3% 收 入 5% 增 长 率 挑 战 葛 兰 素 史 克 头 孢 呋 辛 酯 专 利 成 功 38% 27% 21% 挑 战 默 克 辛 伐 他 汀 专 利 成 功 % 获 授 权 仿 制 药 奥 美 拉 唑 和 非 洛 地 平 14% 21% 4% 伐 昔 洛 韦 美 国 上 市 首 个 通 用 名 药 -1% 42% 1% 8% 6% 4% 2% % -2% 2-4% H1-6% 百 万 美 元 4 净 利 润 增 长 率 25% % 65% 74% 2% 8% 54% -35% -11% -23% 148% H1 23% 产 品 衔 接 断 档 价 格 下 跌 带 来 业 绩 波 动 -6% -61% 9% 主 要 货 币 对 美 元 贬 值, 采 用 最 新 会 计 准 则 记 录 大 量 汇 兑 损 失,FDA 对 公 司 制 剂 车 间 发 出 警 告 带 来 业 绩 影 响 67% -213% 2% 15% 1% 5% % -5% -1% -15% -2% -25% 图 38(b):Ranbaxy Lab 仿 制 药 业 务 的 每 一 次 重 大 进 展 都 带 动 股 价 和 估 值 大 幅 提 升 PRICE( 卢 比, 左 轴 ) PE( 右 轴 ) 2 年 挑 战 葛 兰 素 史 克 头 孢 呋 辛 酯 专 利 成 功 6 年 挑 战 默 克 辛 伐 他 汀 专 利 成 功 8 年 虽 然 亏 损, 但 投 资 者 预 期 到 仿 制 药 行 业 将 步 入 更 高 峰 年 自 主 品 牌 药 品 首 次 进 入 美 国 市 场 销 售, 带 动 价 格 和 估 值 大 幅 提 升 Jan- 93 Jan- 94 Jan- 95 Jan- 96 Jan- 97 Jan- 98 Jan- 99 Jan- Jan- 1 Jan- 2 Jan- 3 Jan- 4 Jan- 5 Jan- 6 Jan- 7 Jan- 8 Jan- 9 Jan- 1 资 料 来 源 :Bloomberg 国 信 证 券 经 济 研 究 所

31 Page 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 的 四 个 关 键 因 素 表 1: 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 的 四 个 关 键 因 素 关 键 因 素 低 成 本 技 术 规 范 市 场 认 证 市 场 低 成 本 竞 争 优 势 : 规 不 断 提 高 生 产 技 术 和 工 艺 通 过 美 国 欧 盟 等 规 范 市 场 的 在 欧 美 市 场 拥 有 健 全 稳 定 说 明 模 效 益, 生 产 转 移 至 低 成 本 国 家, 高 效 的 流 程 : 拥 有 生 产 高 质 量 产 品 的 技 术 能 力,CGMP 认 证, 认 证 : 原 料 药 (DMF,COS 认 证 ) 制 剂 生 产 车 间 通 过 认 的 销 售 经 销 商 网 络 : 美 国 前 3 大 经 销 商 控 制 了 美 国 生 产 运 作 反 工 艺 技 术 证 96% 的 药 品 市 场 中 国 所 处 阶 段 具 备 优 势 可 以 解 决, 某 些 已 具 备 优 势 正 在 不 断 推 进 最 难 解 决, 正 在 尝 试 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 低 成 本 在 这 里, 低 成 本 优 势 不 仅 包 括 制 造 成 本 建 厂 成 本 人 力 成 本, 还 包 括 环 保 成 本 研 发 成 本 管 理 成 本 营 销 成 本 在 内 的 全 面 低 成 本 优 势, 而 印 度 和 中 国 向 来 以 低 成 本 优 势 著 称 其 中 中 国 在 制 造 成 本 和 人 力 成 本 方 面 相 比 印 度 更 加 具 有 优 势 而 跨 国 公 司 向 印 度 和 中 国 进 行 产 业 转 移 的 一 个 很 重 要 因 素 便 是 两 国 的 低 成 本 优 势 图 39: 制 造 成 本 比 较 ( 以 美 国 1 为 标 准 ) 图 4: 人 力 成 本 比 较 12 美 元 美 国 欧 洲 印 度 中 国 德 国 英 国 波 兰 印 度 中 国 资 料 来 源 :Crisil 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :KPMG 国 信 证 券 经 济 研 究 所 技 术 达 到 国 际 通 用 名 药 生 产 商 的 标 准 必 须 提 高 生 产 技 术 和 工 艺 流 程 由 于 生 产 工 艺 专 利 到 期 一 般 晚 于 化 合 物 专 利, 因 此 向 通 用 名 药 生 产 商 转 型 必 须 要 有 强 大 的 反 工 艺 技 术, 保 证 生 产 工 艺 不 侵 犯 专 利 同 时 要 加 强 质 量 控 制 体 系, 不 断 改 进 工 艺 以 生 产 出 质 优 的 产 品 目 前 大 多 数 印 度 制 药 公 司 都 是 垂 直 一 体 化, 无 论 是 原 料 药 还 是 制 剂 都 堪 称 质 优, 这 得 益 于 印 度 较 早 的 开 拓 国 际 市 场, 在 激 烈 的 国 际 市 场 上 竞 争 的 结 果 而 中 国 大 多 数 制 剂 产 品 虽 然 难 称 质 优, 但 经 过 近 几 年 的 发 展, 已 经 越 来 越 接 近 国 际 水 准, 尤 其 是 在 青 蒿 素,VE VA VC 等 维 生 素 制 剂 方 面 具 备 一 定 的 质 量 优 势 在 原 料 药 方 面, 中 国 具 备 强 大 的 合 成 工 艺 技 术 和 发 酵 能 力, 中 国 的 抗 感 染 类 维 生 素 类 解 热 镇 痛

32 Page 32 类 激 素 等 大 宗 原 料 药 和 他 汀 类 普 利 类 沙 坦 类 等 特 色 原 料 药 在 国 际 医 药 市 场 上 占 有 相 当 的 份 额 和 地 位, 这 些 原 料 药 如 果 转 换 成 制 剂, 质 量 方 面 应 该 可 以 保 证 规 范 市 场 认 证 制 剂 出 口 规 范 市 场 需 要 通 过 相 关 认 证, 包 括 两 方 面 :1) 原 料 药 认 证 : 美 国 是 DMF 认 证, 欧 盟 是 COS 认 证 EDMF 认 证 或 欧 盟 成 员 国 认 证 无 论 是 自 用 原 料 药 还 是 商 用 原 料 药, 都 必 须 通 过 原 料 药 的 认 证 ;2) 制 剂 认 证 : 美 国 是 ANDA 申 请, 欧 盟 情 况 比 较 复 杂, 分 为 三 类, 集 中 审 批 程 序 ( 通 过 该 程 序 即 可 在 欧 盟 各 国 上 市 制 剂 ) 互 认 可 程 序 ( 一 国 药 审 部 门 对 于 另 一 国 药 审 部 门 审 批 结 果 表 示 认 可 ) 以 及 成 员 国 程 序 ( 欧 盟 各 成 员 国 各 自 的 药 审 部 门 对 药 品 进 行 审 批 ) 原 料 药 和 制 剂 通 过 认 证 的 前 提 就 是 生 产 车 间 通 过 认 证 原 料 药 生 产 车 间 通 过 认 证 相 对 比 较 容 易, 我 国 已 有 众 多 原 料 药 生 产 车 间 通 过 美 国 FDA 和 欧 盟 认 证 制 剂 生 产 车 间 我 国 目 前 仅 有 华 海 药 业 ( 固 体 制 剂 生 产 车 间 ) 和 浙 江 日 升 昌 ( 软 膏 制 剂 生 产 车 间 ) 等 少 数 企 业 通 过 FDA 认 证, 一 些 企 业 通 过 欧 盟 认 证 目 前 海 正 药 业 正 在 建 设 符 合 美 国 FDA 认 证 的 富 阳 生 产 基 地, 众 多 企 业 正 在 申 报 制 剂 生 产 车 间 认 证 从 Reddy 和 Ranbaxy 的 发 展 历 程 来 看, 制 剂 生 产 车 间 通 过 规 范 市 场 认 证 是 公 司 发 展 的 重 要 里 程 碑 Reddy1994 年 第 一 个 制 剂 生 产 车 间 通 过 美 国 FDA 认 证,1998 年 美 国 市 场 上 市 首 个 通 用 名 药 雷 尼 替 丁 ;Ranba xy1995 年 第 一 个 制 剂 生 产 车 间 通 过 美 国 FDA 认 证,1998 年 美 国 市 场 上 市 首 个 通 用 名 药, 标 志 着 两 家 公 司 向 通 用 名 药 企 业 转 变 的 开 端 图 41: 通 过 美 国 FDA 认 证 的 生 产 车 间 数 量 ( 包 括 原 料 药 和 制 剂 ) 图 42:22-27 年 各 国 累 计 DMF 备 案 数 量 占 比 % 4% 35% 1 1 3% 印 度 意 大 利 中 国 西 班 牙 台 湾 以 色 列 匈 牙 利 % 8% 4% 4% 329 2% 268 2% 印 度 中 国 意 大 利 日 本 西 班 牙 法 国 墨 西 哥 25% 2% 15% 1% 5% % 资 料 来 源 :Indian Pharma CRAMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :Indian Pharma CRAMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所 市 场 原 料 药 生 产 商 面 对 的 客 户 大 多 是 国 际 国 内 的 制 药 企 业, 当 转 型 为 制 剂 生 产 商 时, 必 须 面 对 消 费 者 医 院 等 等, 其 销 售 方 法 和 消 费 习 惯 和 制 药 企 业 有 很 大 的 不 同, 此 时 必 须 解 决 销 售 渠 道 这 个 环 节 由 于 风 俗 习 惯 和 语 言 的 差 异, 对 初 涉 国 际 市 场 的 中 国 制 药 企 业 而 言, 难 度 大,

33 Page 33 风 险 高 销 售 渠 道 可 以 自 建 合 建 借 助 第 三 方 ( 当 地 分 销 商 / 仿 制 药 企 业 ) 或 者 并 购 当 地 企 业 Reddy 最 初 进 入 美 国 市 场 是 通 过 在 美 国 自 建 营 销 中 心, 而 Ranbaxy 最 初 进 入 美 国 市 场 是 和 礼 来 设 立 合 资 企 业, 借 助 礼 来 的 销 售 网 络 之 后 两 家 企 业 主 要 依 靠 并 购 当 地 成 熟 企 业, 利 用 他 们 的 渠 道 来 销 售 自 己 的 制 剂 总 体 来 看, 我 国 已 具 备 低 成 本 优 势, 生 产 技 术 和 工 艺 流 程 不 断 提 高, 国 际 市 场 认 证 正 在 不 断 推 进, 市 场 开 拓 正 在 不 断 摸 索 2.3 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 的 总 体 策 略 -- 合 作 并 购 来 自 国 际 仿 制 药 巨 头 的 经 验 : 合 作 + 并 购 参 考 Teva( 全 球 最 一 大 通 用 名 药 企 业 ) Ranbaxy( 全 球 第 十 大 通 用 名 药 企 业 ) Actavis( 全 球 第 五 大 通 用 名 药 企 业 ) 的 发 展 历 程, 我 们 发 现 这 三 家 公 司 在 内 生 性 增 长 的 基 础 上, 通 常 采 取 合 作 + 并 购 的 策 略 来 获 取 上 述 四 个 关 键 因 素 表 11: 通 过 合 作 和 并 购 取 得 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 的 四 个 关 键 因 素 关 键 因 素 策 略 案 例 具 体 内 容 合 作 Teva 同 许 多 科 研 机 构 合 作 (1985 年 开 始 与 魏 茨 曼 研 究 所 合 作 ) 把 公 司 在 美 国 的 研 发 业 务 外 包 给 以 色 列 科 研 机 构 以 降 低 新 药 研 发 成 本 : 公 司 新 药 醋 酸 格 拉 默 的 研 发 成 本 约 是 美 国 的 2%( 若 在 美 国 研 发 需 要 1 亿 美 元 ) 低 成 本 并 购 Teva 在 各 区 域 并 购 了 14 家 公 司 相 比 各 地 的 竞 争 对 手 公 司 拥 有 规 模 效 应 :: 主 要 通 过 并 购 扩 大 规 模 ( 并 购 加 拿 大 的 制 药 公 司 Novopharm 获 得 8 亿 片 剂 的 生 产 能 力 ); 通 过 并 购 整 合 区 域 生 产 线 以 降 低 成 本 ; 通 过 并 购 扩 大 规 模 的 同 时 降 低 原 材 料 成 本 向 并 购 公 司 学 习 成 本 控 制 和 管 理 方 法 Ranbaxy 并 购 美 国 Ohm 实 验 室 (1995 年 ) 获 得 大 量 产 品 组 合 和 生 产 技 术, 并 将 其 作 为 公 司 美 国 市 场 的 制 造 中 心 Teva 并 购 Novopharm(1999 年 ) 迅 速 扩 大 北 美 市 场 产 能 : 获 得 通 过 GMP 认 证 的 8 亿 片 剂 的 生 产 能 力 Actavis 并 购 美 国 的 通 用 名 药 公 司 5 亿 美 元 并 购 Amide, 获 得 Amide 全 球 5+ 个 产 品, 美 国 市 场 8 个 通 用 名 药, Amide(25 年 ) 和 通 过 FDA 认 证 的 生 产 车 间 技 术 并 购 Teva 并 购 美 国 的 通 用 名 药 公 司 Sicor(23 年 ) 获 得 注 射 用 通 用 名 药 和 生 物 仿 制 药 的 生 产 技 术 获 得 大 量 产 品 的 生 产 技 术, 丰 富 产 品 管 线, 包 括 :1) 辛 伐 他 汀 和 舍 曲 林 ( 曾 经 是 最 大 的 重 磅 炸 弹 );2) 丰 富 公 司 在 美 国 市 场 的 产 品 管 线 (26 年 Ivax-Teva Teva 并 购 Ivax(25 年 ) 拥 有 46 个 first-to-file 产 品 储 备, 其 品 牌 药 价 值 35 亿 美 元 ; 提 交 24 个 了 paragraph IV 专 利 挑 战 ; 上 市 4 个 享 有 市 场 独 占 权 的 通 用 名 药, 包 括 品 牌 药 价 值 达 44 亿 美 元 的 辛 伐 他 汀 ) 规 范 市 场 认 证 合 作 Ranbaxy 与 礼 来 合 作 (1995 年 ) Teva 与 美 国 的 一 家 化 工 与 材 料 集 团 公 司 W.R.Grance 合 作 (1985 年 ) Ranbaxy 通 过 礼 来 熟 悉 美 国 制 药 行 业 的 监 管 环 境, 提 升 自 己 在 美 国 市 场 认 证 专 利 诉 讼 等 方 面 的 知 识 和 经 验 大 量 接 触 美 国 通 用 名 药 市 场 的 政 府 / 协 会 等 机 构 : 进 入 美 国 市 场 初 期 就 建 立 起 重 要 的 关 系 ; 在 法 律 诉 讼 等 方 面 最 大 化 利 用 这 些 关 系

34 Page 34 并 购 Teva 主 要 通 过 并 购 进 入 欧 洲 市 场 ( 共 7 起 并 购 ).53 亿 美 元 并 购 APS/Berk( 英 国 ),.87 亿 美 元 并 购 Pharmachemie( 荷 兰 ),.86 亿 美 元 并 购 BayerClassics( 法 国 ); 并 购 Procintex & GRY-Pharm( 德 国 ), 通 过 并 购 公 司 熟 悉 当 地 监 管 环 境 和 文 化 习 俗 Actavis 并 购 Amide(25 年 ) 5 亿 美 元 并 购 Amide, 获 得 Amide 通 过 FDA 认 证 的 生 产 车 间 以 及 管 理 层 在 美 国 市 场 的 监 管 能 力 设 立 合 资 企 业, 借 助 礼 来 在 美 国 市 场 的 销 售 网 络 : 通 过 礼 来 的 经 销 商 在 美 国 市 Ranbaxy 与 礼 来 合 作 (1995 年 ) 场 销 售 Ranbaxy 的 1 个 通 用 名 药 ; 相 应 的,Ranbaxy 发 展 礼 来 在 印 度 市 场 市 场 合 作 Teva 与 米 兰 制 药 & 日 内 瓦 合 作 (199 年 ) 的 业 务 ; 在 打 入 美 国 市 场 时 建 立 起 公 司 的 声 誉 借 助 米 兰 制 药 & 日 内 瓦 与 国 家 药 房 之 间 的 直 接 供 应 链 关 系 : 整 个 药 品 供 应 链 绕 过 批 发 商 经 销 商 环 节 ; 直 接 供 应 低 价 的 药 品 给 药 房 ; 合 作 方 提 供 直 接 服 务, 包 括 学 术 推 广 和 存 货 管 理 并 购 Ranbaxy 主 要 通 过 并 购 建 立 渠 道 ( 仅 4-6 年 就 有 11 起 国 际 通 用 名 药 并 购 案 例 ) 收 购 德 国 拜 耳 通 用 名 药 业 务, 收 购 罗 马 尼 亚 最 大 的 通 用 名 药 企 业 Terapia; 收 购 葛 兰 素 史 克 在 意 大 利 和 西 班 牙 的 非 品 牌 通 用 名 药 业 务 ; 收 购 西 班 牙 EFARMES 公 司 的 通 用 名 药 部 门 ; 收 购 法 国 安 万 特 旗 下 全 资 子 公 司 法 国 第 五 大 通 用 名 药 企 业 RPG SA, 通 过 并 购 当 地 企 业 建 立 起 销 售 网 络 Teva 并 购 Sicor(23) 34 亿 美 元 并 购 Sicor( 专 注 于 注 射 用 通 用 名 药 ), 直 接 将 产 品 打 入 美 国 医 院 市 场 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 合 作 是 目 前 中 国 制 药 企 业 实 现 制 剂 出 口 的 最 优 策 略, 尤 其 是 在 突 破 市 场 瓶 颈 方 面 虽 然 并 购 可 以 快 速 获 得 并 购 企 业 的 生 产 技 术 通 过 规 范 市 场 认 证 的 生 产 车 间 和 仿 制 药 批 文, 以 及 建 立 销 售 渠 道, 由 此 实 现 规 范 市 场 的 快 速 扩 张 和 收 入 增 长 但 在 当 前 阶 段, 通 过 并 购 方 式 进 入 规 范 市 场 对 中 国 制 药 企 业 并 不 是 最 佳 的 选 择, 理 由 如 下 : 大 多 数 并 购 价 格 较 高, 而 国 内 制 药 企 业 资 本 有 限 ( 印 度 制 药 企 业 进 军 规 范 市 场 时, 资 本 状 况 优 于 现 在 的 国 内 制 药 企 业 ) 缺 乏 并 购 后 企 业 管 理 和 文 化 的 融 合 国 内 制 药 企 业 初 涉 国 际 市 场, 缺 乏 国 际 交 往 能 力 和 营 销 经 验 印 度 曾 是 西 方 殖 民 地, 在 国 际 交 往 中 的 语 言 和 文 化 障 碍 很 小 ; 而 跨 国 制 药 企 业 早 期 进 入 印 度 市 场, 尽 管 对 印 度 制 药 行 业 的 初 期 发 展 形 成 了 制 约, 但 也 在 后 来 的 市 场 竞 争 中 对 印 度 企 业 在 药 品 的 研 发 和 营 销 上 提 供 了 可 借 鉴 的 发 展 经 验 最 大 化 资 本 市 场 运 作 的 典 型 代 表 Ranbaxy 非 常 重 视 合 作 Ranbaxy 进 入 美 国 市 场 之 前 就 与 礼 来 建 立 战 略 性 合 作 伙 伴 关 系, 因 此 通 过 礼 来 来 销 售 公 司 出 口 美 国 的 制 剂, 以 建 立 公 司 的 声 誉, 同 时 熟 悉 美 国 制 药 行 业 的 监 管 环 境, 当 地 文 化 习 俗 等 等 而 且 虽 然 Ranbaxy 主 要 通 过 并 购 进 入 规 范 市 场, 但 在 进 入 某 一 区 域 市 场 之 前, 通 常 要 与 当 地 企 业 合 作 以 熟 悉 该 市 场 合 作 模 式 不 应 该 被 低 估 中 国 部 分 制 药 企 业 在 规 范 市 场 认 证 方 面 已 取 得 突 破, 接 下 来 最 大 的 困 难 就 是 市 场 由 于 缺 乏 规 范 市 场 的 销 售 渠 道, 中 国 药 企 目 前 做 得 最 多 的 是 在 积 极 认 证 的 基 础 上, 寻 找 各 种 国 际 合 作

35 Page 35 ( 合 作 模 式 ) 以 间 接 出 口 制 剂, 包 括 下 文 提 到 的 制 剂 OEM 制 剂 转 移 生 产 合 作 开 发 作 为 过 渡 阶 段 的 业 务 模 式, 我 们 认 为 不 应 该 被 低 估 因 为 这 是 一 种 持 续 稳 定 的 经 营 模 式, 合 作 企 业 可 以 获 得 较 高 利 润, 产 生 稳 定 的 现 金 流 收 入, 减 少 营 销 费 用, 支 持 国 内 企 业 的 研 发 投 入, 是 一 种 高 增 长 长 期 受 益 的 经 营 模 式 更 为 重 要 的 是 随 着 合 作 的 深 入, 国 内 企 业 可 以 借 助 合 作 方 的 技 术 政 府 关 系 销 售 网 络 等 各 种 资 源, 谋 求 合 作 方 在 认 证 管 理 能 力 操 作 规 范 等 方 面 的 指 导, 为 最 终 实 现 制 剂 独 立 出 口 做 准 备 在 制 剂 独 立 出 口 方 面 ( 国 内 企 业 即 将 进 行 ), 在 尚 不 具 备 并 购 和 自 建 海 外 销 售 队 伍 条 件 ( 国 内 企 业 通 过 规 范 市 场 认 证 的 药 品 数 量 有 限, 不 能 充 分 利 用 自 建 的 销 售 渠 道, 而 且 自 建 销 售 渠 道 成 本 高 销 售 效 果 不 一 定 好 ) 的 情 况 下, 我 们 认 为 合 作 ( 包 括 合 建 渠 道 借 助 当 地 仿 制 药 企 业 / 分 销 商 渠 道 等 ) 是 目 前 解 决 渠 道 问 题 最 好 的 选 择 当 国 内 企 业 在 海 外 市 场 业 务 积 累 到 一 定 层 次 时, 再 通 过 自 建 海 外 销 售 队 伍, 并 购 当 地 企 业 来 掌 握 终 端 市 场, 赚 取 更 为 丰 厚 的 利 润, 实 现 向 国 际 通 用 名 药 企 业 的 转 变 表 12: 与 不 同 的 外 方 合 作 ( 以 进 入 美 国 市 场 为 例 ) 美 国 经 销 商 美 国 通 用 名 药 企 业 印 度 通 用 名 药 企 业 全 球 研 发 型 制 药 企 业 同 美 国 主 要 经 销 商 合 作, 借 助 他 们 同 美 国 大 型 通 用 名 药 企 业 合 作, 主 要 同 印 度 大 型 通 用 名 同 全 球 研 发 型 制 药 企 业 合 作, 主 要 包 的 销 售 网 络, 利 润 双 方 分 成, 企 业 包 括 制 剂 OEM 制 剂 转 移 生 产 合 作 药 企 业 合 作, 学 习 括 制 剂 OEM 制 剂 转 移 生 产 合 同 研 仍 需 依 靠 自 身 的 生 产 车 间 开 发 以 及 利 用 对 方 的 销 售 网 络 等 对 方 全 球 扩 张 经 验 发 以 及 利 用 对 方 的 销 售 网 络 等 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 2.4 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 主 要 的 业 务 模 式 初 级 层 次 ( 合 作 模 式 ): 第 一 层 次 制 剂 OEM: 由 委 托 企 业 提 供 原 料 药 和 制 剂 生 产 技 术, 生 产 企 业 主 要 是 简 单 的 制 剂 加 工, 赚 取 相 对 较 少 的 加 工 费 风 险 低, 要 求 具 备 多 剂 型 生 产 能 力 第 二 层 次 制 剂 转 移 生 产 : 依 托 原 料 药 基 础, 提 供 制 剂 研 发, 原 料 药 和 制 剂 都 在 企 业 生 产, 赚 取 原 料 药 按 规 范 市 场 销 售 价 格 带 来 的 利 润, 以 及 制 剂 研 发 和 加 工 费 通 常 是 从 原 料 药 逐 步 过 渡 到 制 剂 转 移 要 求 具 备 反 工 艺 技 术 和 多 剂 型 生 产 能 力 中 国 与 印 度 制 剂 合 同 定 制 ( 包 括 制 剂 OEM 和 制 剂 转 移 生 产 ) 比 较 : 优 势 : 中 间 体 自 己 生 产, 具 有 成 本 优 势 ( 印 度 从 中 国 进 口 中 间 体 ); 生 产 环 境 与 配 套 设 施 完 善 ; 中 国 现 在 还 没 有 对 欧 美 大 规 模 出 口 制 剂, 暂 不 对 合 作 方 的 制 剂 业 务 产 生 威 胁 劣 势 : 语 言 环 境 和 法 规 上 不 如 印 度 第 三 层 次 合 作 开 发 : 双 方 共 同 研 发 原 料 药 和 制 剂, 进 行 联 合 申 报, 公

36 Page 36 司 提 供 生 产, 合 作 方 进 行 销 售, 在 赚 取 原 料 药 按 规 范 市 场 销 售 价 格 带 来 的 利 润 和 制 剂 加 工 费 的 同 时, 销 售 利 润 分 成 这 一 模 式 打 生 产 企 业 或 合 作 方 的 品 牌, 最 有 利 于 实 现 生 产 企 业 独 立 出 口 制 剂 要 求 具 备 反 工 艺 技 术 和 多 剂 型 生 产 能 力 表 13: 各 种 合 作 模 式 比 较 制 剂 OEM 制 剂 转 移 生 产 合 作 开 发 主 要 内 容 简 单 的 制 剂 加 工 制 剂 研 发, 原 料 药 和 制 剂 均 在 企 业 生 产 双 方 共 同 研 发 原 料 药 和 制 剂, 公 司 提 供 生 产 技 术 壁 垒 仅 制 剂 车 间 通 过 认 证 即 可, 要 求 具 备 多 剂 型 生 产 能 力 依 托 企 业 原 料 药 基 础, 原 料 药 和 制 剂 车 间 均 需 通 过 认 证, 要 求 具 备 反 工 艺 技 术 和 多 剂 型 生 产 能 力 联 合 申 报, 原 料 药 和 制 剂 车 间 均 需 通 过 认 证, 要 求 具 备 反 工 艺 技 术 和 多 剂 型 生 产 能 力 竞 争 特 点 竞 争 激 烈 竞 争 相 对 较 小 视 具 体 品 种 壁 垒 而 定 销 售 方 式 合 作 方 品 牌, 合 作 方 销 售 合 作 方 品 牌, 合 作 方 销 售 自 有 品 牌 或 合 作 方 品 牌, 合 作 方 销 售 盈 利 方 式 制 剂 加 工 费 原 料 药 按 规 范 市 场 销 售 价 格 计 算 带 来 的 利 润 + 制 剂 研 发 费 + 制 剂 加 工 费 原 料 药 按 规 范 市 场 销 售 价 格 计 算 带 来 的 利 润 + 制 剂 加 工 费 用 + 销 售 利 润 分 成 盈 利 水 平 低 较 高 高 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 制 剂 合 同 定 制 包 括 制 剂 OEM 和 制 剂 转 移 生 产 表 14: 海 正 华 海 正 在 进 行 的 各 种 合 作 模 式 公 司 合 作 方 式 项 目 海 正 华 海 制 剂 OEM 制 剂 转 移 生 产 合 作 开 发 制 剂 OEM 制 剂 转 移 生 产 合 作 开 发 礼 来 潮 霉 素 项 目 一 般 从 原 料 药 转 成 原 料 药 + 制 剂 : 礼 来 卷 曲 霉 素 项 目 氟 伐 他 汀, 他 克 莫 司 无 普 利 类 药 物, 默 克 一 项 抗 艾 滋 病 类 专 利 新 药 多 奈 哌 齐 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 具 体 内 容 见 下 篇 公 司 案 例 分 析 部 分 较 高 层 次 : ANDA 注 册 : 通 用 名 药 海 外 上 市, 赚 取 制 剂 出 口 规 模 市 场 的 全 部 利 润 要 求 具 备 反 工 艺 技 术 和 多 剂 型 生 产 能 力 挑 战 专 利 / 授 权 仿 制 药 : 提 交 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请, 对 无 效 专 利 进 行 挑 战, 成 功 后 获 得 18 天 市 场 独 占 权 ; 在 专 利 挑 战 者 仿 制 药 上 市 之 前 或 期 间, 获 得 专 利 药 企 业 以 合 同 形 式 授 权 生 产 销 售 该 专 利 药, 并 以 仿 制 药 价 格 销 售, 利 润 分 成 最 高 层 次 : NDA 注 册, 创 新 药 海 外 上 市 经 过 三 期 临 床 试 验, 花 费 上 十 年 时 间, 耗 资 上 十 亿 美 元, 申 请 专 利 新 药 上 市 在 专 利 保 护 下, 攫 取 巨 额 利 润, 实 现 跳 跃 式 发 展

37 Page 37 表 15: 华 海 恒 瑞 拥 有 的 业 务 模 式 公 司 业 务 模 式 项 目 华 海 ANDA 27 取 得 奈 韦 拉 平 ANDA, 还 未 出 口 恒 瑞 ANDA NDA 伊 立 替 康 注 射 液 加 巴 喷 丁 胶 囊 利 培 酮 片, 正 在 进 行 制 剂 生 产 线 认 证 糖 尿 病 新 药 瑞 格 列 汀 正 在 进 行 美 国 Ⅰ 期 临 床 试 验 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 具 体 内 容 见 下 篇 公 司 案 例 分 析 部 分 3 行 业 风 险 分 析 规 范 市 场 通 用 名 药 领 域 竞 争 加 剧 除 专 利 挑 战 成 功 及 授 权 仿 制 药 机 遇 外, 在 完 全 进 入 通 用 名 药 市 场 之 后, 激 烈 的 竞 争 会 持 续 拉 低 通 用 名 药 价 格 而 且 海 外 的 大 型 通 用 名 药 企 业 也 不 断 的 通 过 改 进 工 艺 技 术, 规 模 效 益 以 及 转 移 生 产 来 不 断 的 降 低 成 本 中 国 制 药 企 业 的 成 本 呈 上 升 趋 势 环 保 人 力 成 本 逐 渐 上 升 ( 制 药 工 业 污 染 排 放 标 准, 提 高 原 料 药 企 业 生 产 成 本 约 2%) 石 油 粮 食 能 源 价 格 上 涨 人 民 币 升 值 国 际 贸 易 摩 擦 新 产 品 推 出 缺 乏 连 续 性, 导 致 增 长 出 现 波 动 通 用 名 药 厂 商 需 要 通 过 持 续 不 断 地 推 出 新 的 通 用 名 药 来 实 现 稳 定 的 销 售 增 长, 但 由 于 药 品 专 利 到 期 不 具 有 连 续 性, 如 果 新 的 仿 制 药 的 推 出 出 现 中 断, 将 引 起 企 业 盈 利 的 波 动 授 权 仿 制 药 带 来 市 场 份 额 的 降 低 授 权 仿 制 药 是 一 把 双 刃 剑, 在 带 给 通 用 名 药 企 业 机 遇 的 同 时, 也 带 来 了 风 险 药 品 专 利 到 期 前, 专 利 药 企 可 能 将 专 利 药 品 以 合 同 形 式 授 权 给 其 他 通 用 名 药 企 业, 以 打 击 通 用 名 药 企 业 的 专 利 挑 战, 从 而 降 低 通 用 名 药 企 业 的 市 场 份 额 管 理 层 的 经 营 战 略 把 握 能 力 中 国 制 药 企 业 向 国 际 通 用 名 药 企 业 转 型 还 处 于 摸 索 阶 段, 管 理 层 对 产 品 选 择, 研 发 投 入, 发 展 战 略 的 把 握 能 力 将 对 企 业 的 中 长 期 发 展 带 来 很 大 的 影 响, 进 而 影 响 企 业 盈 利 下 篇 : 公 司 案 例 在 公 司 案 例 部 分, 我 们 着 重 从 产 业 转 移 和 产 业 升 级 的 角 度, 对 海 正 药 业 华 海 药 业 恒 瑞 医 药 海 普 瑞 药 明 康 德 dishman 这 6 家 企 业 正 在 进 行 的 项 目 进 行 较 为 深 入 的 分 析 和 展 望

38 Page 38 [Table_KeyInfo] 深 度 报 告 医 药 保 健 [Table_StockInfo] 海 正 药 业 (6267) 推 荐 制 药 与 生 物 目 标 价 : 34~36 元 昨 收 盘 : 34.8 元 维 持 评 级 [Table_BaseInfo] 一 年 该 股 与 上 证 综 指 走 势 比 较 深 度 跟 踪 21 年 9 月 15 日 21 年 8 月 29 日 /8 9/1 9/12 1/2 1/4 1/6 股 票 数 据 海 正 药 业 上 证 综 指 总 股 本 / 流 通 A 股 ( 百 万 股 ) / 流 通 B 股 /H 股 ( 百 万 股 )./. 总 市 值 / 流 通 市 值 ( 百 万 元 ) 16,487.22/16, 上 证 综 指 / 深 圳 成 指 2,61.74/11, 个 月 最 高 / 最 低 ( 元 ) 34.8/15.88 财 务 数 据 净 资 产 值 ( 百 万 元 ) 2, 每 股 净 资 产 ( 元 ) 5.13 市 净 率 6.64 资 产 负 债 率 55.61% 息 率.35% 相 关 研 究 报 告 : 海 正 药 业 事 项 点 评 : 步 入 产 业 升 级 收 获 期 海 正 药 业 年 中 报 点 评 : 未 来 发 展, 还 看 制 剂 业 务 海 正 药 业 9 年 报 点 评 : 产 业 升 级 步 伐 加 快 分 析 师 : 贺 平 鸽 电 话 : [email protected] SAC 执 业 证 书 编 号 :S 分 析 师 : 丁 丹 电 话 : [email protected] dingdan [email protected] SAC 执 业 证 书 编 号 n.com.c n 联 系 人 : 陈 栋 杜 佐 远 独 立 性 声 明 : 作 者 保 证 报 告 所 采 用 的 数 据 均 来 自 合 规 渠 道, 分 析 逻 辑 基 于 本 人 的 职 业 理 解, 通 过 合 理 判 断 并 得 出 结 论, 力 求 客 观 公 正, 结 论 不 受 任 何 第 三 方 的 授 意 影 响, 特 此 声 明 步 入 产 业 升 级 收 获 期 原 料 药 出 口 : 升 级 是 主 旋 律 公 司 原 料 药 抢 先 备 案, 争 取 做 新 ANDA 原 料 药 第 一 供 应 商, 其 中 比 卡 鲁 胺 来 曲 唑 氯 沙 坦 钾 阿 卡 波 糖 和 奥 利 司 他 是 需 要 重 点 关 注 的 API 品 种 合 同 定 制 项 目 逐 步 过 渡 到 从 原 料 药 到 制 剂 的 全 面 结 合 制 剂 出 口 : 致 力 于 成 功 打 入 全 球 药 政 市 场, 已 取 得 突 破 性 进 展 制 剂 合 同 定 制 和 制 剂 独 立 出 口 正 稳 步 推 进 ; 合 作 开 发 的 氟 伐 他 汀 已 出 口 欧 盟, 意 义 大 于 实 质, 而 合 作 开 发 的 他 克 莫 司 在 欧 盟 独 家 仿 制 成 功, 预 计 今 年 9 月 底 1 月 初 上 市, 可 贡 献 海 正 EPS.8 元 加 强 国 内 制 剂 营 销, 基 因 工 程 和 创 新 药 物 携 手 并 进 公 司 从 7 年 加 大 国 内 制 剂 投 入, 成 功 实 现 一 次 战 略 转 型, 为 制 剂 出 口 争 取 了 时 间 和 资 金 积 累 ; 基 因 工 程 方 面 重 点 发 展 单 抗 重 组 蛋 白 疫 苗 三 大 类 产 品, 在 血 液 制 品 胰 岛 素 系 列 抗 肿 瘤 类 风 湿 性 关 节 炎 和 艾 滋 病 疫 苗 等 领 域 有 望 取 得 突 破 ;21 年 将 有 3 个 一 类 新 药 进 入 临 床 试 验 步 入 产 业 升 级 收 获 期, 维 持 推 荐 评 级 海 正 已 走 出 靠 单 一 API 支 撑 业 绩 的 时 代, 步 入 原 料 药 出 口 和 国 内 制 剂 双 轮 驱 动 业 绩 快 速 增 长 的 过 渡 时 期 (27 年 开 始 ), 并 迎 来 全 球 化 学 制 药 产 业 由 原 料 药 到 研 发 & 制 剂 的 全 面 大 规 模 转 移 的 历 史 机 遇, 未 来 以 制 剂 合 同 定 制 和 合 作 开 发 为 主 要 模 式 的 制 剂 间 接 出 口 将 逐 步 让 位 于 制 剂 独 立 出 口 基 因 工 程 药 物 和 创 新 药 国 内 外 上 市, 届 时 公 司 将 实 现 跳 跃 式 发 展 预 计 1-12 年 EPS 分 别 为 元, 同 比 增 长 37% 35% 和 21%, 动 态 PE44x 33x 27x 公 司 已 进 入 产 业 升 级 的 收 获 期, 我 们 看 好 公 司 产 业 升 级 路 径, 维 持 推 荐 评 级, 一 年 期 目 标 价 元 (11PE33-35x) [Table_Profit] 盈 利 预 测 和 财 务 指 标 E 211E 212E 营 业 收 入 ( 百 万 元 ) 3, ,3.47 4,658 5,524 6,355 (+/-%) 12.9% 25.82% 16.4% 18.6% 15.% 净 利 润 ( 百 万 元 ) (+/-%) 39.84% 39.39% 36.6% 35.2% 21.4% 每 股 收 益 ( 元 ) EBIT Margin 12.5% 13.8% 14.2% 净 资 产 收 益 率 (ROE) 12.91% 11.39% 13.8% 16.3% 17.1% 市 盈 率 (PE) EV/EBITDA 市 净 率 (PB)

39 Page 39 内 容 目 录 公 司 概 况 原 料 药 出 口 : 升 级 是 主 旋 律 新 ANDA 原 料 药 : 努 力 成 为 原 料 药 第 一 供 应 商 承 接 合 同 定 制 -- 从 原 料 药 到 制 剂 制 剂 出 口 : 致 力 于 成 功 打 入 全 球 药 政 市 场... 5 国 内 制 剂 : 通 过 聚 焦 策 略 在 快 速 成 长 的 市 场 中 拥 有 巩 固 地 位 基 因 工 程 药 物 : 为 实 现 化 学 制 药 向 生 物 制 药 跨 越 转 型 奠 定 基 础 创 新 药 物 : 未 来 发 展 的 核 心 目 标 之 一 盈 利 预 测 和 估 值 分 析 附 表 1: 财 务 预 测 与 估 值 图 表 目 录 图 1:29 年 海 正 药 品 构 成 图 2:29H 海 正 药 品 收 入 按 地 区 构 成 图 3: 历 年 海 正 药 品 收 入 按 产 品 大 类 构 成 图 4: 历 年 海 正 药 品 毛 利 按 产 品 大 类 构 成 图 5: 海 正 药 业 过 去 现 在 未 来 ( 主 营 业 务 收 入 包 括 非 海 正 药 品 ) 图 6: 海 正 原 料 药 抢 先 备 案 图 7: 阿 斯 利 康 比 卡 鲁 胺 销 售 收 入 图 8: 诺 华 来 曲 唑 销 售 收 入 图 9: 默 克 氯 沙 坦 钾 销 售 收 入 图 1: 拜 耳 阿 卡 波 糖 销 售 收 入 图 11: 海 正 药 业 阿 卡 波 糖 销 售 增 长 超 预 期 图 12: 罗 氏 奥 利 司 他 (XENICAL) 销 售 收 入 图 13: 海 正 药 业 奥 利 司 他 销 售 增 长 超 预 期 图 14: 项 目 合 作 ( 合 同 定 制 ) 过 程 示 意 图 图 15: 诺 华 氟 伐 他 汀 销 售 收 入 图 16: 安 斯 泰 来 他 克 莫 司 销 售 收 入 图 17: 海 正 药 业 制 剂 原 料 药 收 入 占 比 图 18: 海 正 药 业 制 剂 原 料 药 毛 利 占 比... 53

40 Page 4 表 1: 海 正 药 业 公 司 发 展 历 程 ( 年 ) 表 2: 海 正 药 业 API 出 口 模 式 升 级 和 合 同 定 制 升 级 表 3: 海 正 药 业 产 品 DMF 和 COS 认 证 情 况 表 4: 比 卡 鲁 胺 来 曲 唑 未 来 展 望 表 5: 主 要 他 汀 类 和 抗 肿 瘤 药 近 期 专 利 到 期 情 况 表 6: 海 正 正 在 进 行 的 合 同 定 制 表 7: 海 正 药 业 主 要 肿 瘤 产 品 表 8: 海 正 药 业 21 年 进 入 临 床 试 验 的 一 类 新 药 表 9: 海 正 药 业 主 要 产 品 分 类 及 预 测 ( 百 万 元 )... 56

41 Page 41 公 司 概 况 海 正 业 务 包 括 :1) 原 料 药 : 主 要 是 特 色 原 料 药,85% 以 上 出 口 2) 制 剂 : 主 要 是 抗 肿 瘤 高 端 抗 感 染 药, 以 内 销 为 主, 出 口 是 公 司 一 直 努 力 也 是 未 来 主 要 的 发 展 方 向, 近 几 年 公 司 加 大 制 剂 在 国 内 市 场 的 销 售, 成 功 地 实 现 了 一 次 转 型 3) 第 三 方 药 品 分 销 : 控 股 子 公 司 省 医 药 公 司 代 理 第 三 方 药 品 的 销 售, 量 大 但 贡 献 利 润 小 前 两 项 为 海 正 药 品 ( 自 产 产 品 ), 后 一 项 为 非 海 正 药 品 下 面 未 经 说 明, 海 正 业 务 特 指 海 正 药 品 公 司 产 品 包 括 抗 肿 瘤 药 ( 主 要 是 抗 生 素 类 抗 肿 瘤 药 ) 抗 感 染 药 心 血 管 药 抗 寄 生 虫 药 和 内 分 泌 药, 其 中 抗 肿 瘤 药 ( 制 剂 占 76%, 原 料 药 占 24%) 和 抗 感 染 药 ( 制 剂 占 22%, 原 料 药 占 78%,9 年 达 菲 原 料 药 贡 献 近 2 亿 元 收 入 ) 原 料 药 和 制 剂 药 并 重, 心 血 管 药 抗 寄 生 虫 药 和 内 分 泌 药 以 原 料 药 生 产 为 主 海 正 已 走 出 靠 单 一 API 支 撑 业 绩 的 时 代, 步 入 原 料 药 出 口 和 国 内 制 剂 双 轮 驱 动 业 绩 快 速 增 长 的 过 渡 时 期 (27 年 开 始 ), 并 迎 来 全 球 化 学 制 药 产 业 由 原 料 药 到 研 发 & 制 剂 的 全 面 大 规 模 转 移 的 历 史 机 遇, 未 来 以 制 剂 合 同 定 制 和 合 作 开 发 为 主 要 模 式 的 制 剂 间 接 出 口 将 逐 步 让 位 于 制 剂 独 立 出 口 基 因 工 程 药 物 和 创 新 药 国 内 外 上 市, 届 时 公 司 将 实 现 跳 跃 式 发 展 图 1:29 年 海 正 药 品 构 成 图 2:29H 海 正 药 品 收 入 按 地 区 构 成 制 剂 原 料 药 出 口 内 销 12% 12% 1% 1% 14.9% 8% 6% 4% 2% 68% 32% 48% 52% 8% 6% 4% 2% 42.7% 57.3% 85.1% 98.5% % 收 入 占 比 毛 利 占 比 % 1.5% 总 体 原 料 药 制 剂 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 招 股 意 向 书 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 3: 历 年 海 正 药 品 收 入 按 产 品 大 类 构 成 图 4: 历 年 海 正 药 品 毛 利 按 产 品 大 类 构 成 百 万 元 25 抗 肿 瘤 药 抗 感 染 药 心 血 管 药 抗 寄 生 虫 药 内 分 泌 药 及 其 他 百 万 元 12 抗 肿 瘤 药 抗 感 染 药 心 血 管 药 抗 寄 生 虫 药 内 分 泌 药 及 其 他 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所

42 Page 42 表 1: 海 正 药 业 公 司 发 展 历 程 ( 年 ) 原 料 药 业 务 仿 制 药 业 务 ( 国 内 非 规 范 市 场 ) 通 用 名 药 业 务 ( 规 范 市 场 ) 合 同 定 制 ( 从 API 到 制 剂 ) 新 药 研 发 ( 基 因 工 程 创 新 药 ) 海 正 药 业 成 立 于 始 建 浙 江 海 门 化 工 厂, 从 林 产 化 工 1956 年, 前 身 是 化 工 厂,1976 年 涉 足 制 药 领 域 1956 起 步, 以 提 炼 天 然 樟 脑 为 主 要 业 务 1976 更 名 海 正 制 药 厂, 涉 足 医 药 领 域 8 万 元 买 下 上 海 医 药 工 业 研 究 院 的 8 年 代 末 通 过 购 买 研 究 成 果 进 入 抗 肿 瘤 原 料 药 领 域, 此 后 在 不 断 延 伸 发 展 抗 肿 瘤 药 产 品 的 同 时, 进 入 抗 寄 生 虫 药 和 抗 感 染 药 领 域, 并 以 出 口 为 主 国 内 仿 制 药 也 在 原 料 药 的 基 础 上 逐 步 发 展 起 来 原 料 药 业 务 经 营 模 式 发 生 改 变, 学 习 印 度 模 式, 变 原 来 简 单 生 产 非 专 利 药 的 前 列 腺 新 药 克 念 菌 素 技 术 专 有 权, 创 利 丰 厚, 首 次 尝 到 甜 果 从 上 海 医 药 工 业 研 究 院 买 断 阿 霉 素 实 验 成 果, 经 过 近 3 年 产 业 化 开 发,199 年 成 功 投 产, 成 为 国 内 首 家 生 产 抗 肿 瘤 原 料 药, 使 海 正 站 起 来 首 个 原 料 药 妥 布 霉 素 通 过 FDA 认 证 与 上 海 市 农 药 研 究 所 合 作 开 发 阿 佛 菌 素,1994 年 实 现 了 产 业 化, 在 国 际 兽 药 市 场 占 有 率 4% 以 上, 成 为 公 司 第 一 只 单 品 种 利 润 超 亿 元 的 产 品, 使 海 正 富 起 来 大 量 投 入 研 发, 进 行 市 场 规 模 很 大 的 他 汀 类 心 血 管 药 物 的 研 究 公 司 在 大 力 发 展 国 际 原 料 药 业 务 的 同 时, 凭 借 原 料 药 优 势 向 下 游 国 内 制 剂 延 伸 ( 主 要 是 抗 肿 瘤 药 ),9 年 制 剂 收 入 约 占 总 收 入 32% 建 立 国 家 级 企 业 技 术 中 心 和 博 士 后 科 研 工 作 站, 与 国 外 研 究 机 构 合 作 开 展 化 学 原 料 药 为 跟 踪 世 界 主 要 专 利 产 品 的 生 命 周 期, 探 索 避 工 艺 技 术, 在 专 利 尚 未 过 期 之 前 即 进 行 产 品 开 发 和 药 政 注 册 23 获 默 克 辛 伐 他 汀 授 权 仿 制 药 企 业 赫 素 原 料 药 订 单,22 年 四 季 度 开 始 供 货, 成 就 了 公 司 23 年 辉 煌 的 业 绩 新 建 口 服 固 体 制 剂 车 间 3 年 礼 来 无 偿 转 移 卷 曲 霉 素 原 料 药 生 产 技 术,5 年 转 移 卷 曲 霉 素 制 剂 生 产 技 术, 目 前 美 国 欧 洲 南 非 的 采 购 即 将 启 动 后 续 还 有 潮 霉 素 米 尔 贝 肟 转 移 项 目 合 成 me-too 创 新 药 物 和 基 因 工 程 药 物 研 究 从 23 开 始, 公 司 以 合 同 定 制 联 合 申 报 的 模 式 出 口 制 剂, 为 实 现 制 剂 独 立 出 口 做 充 足 的 准 备 28 年 公 司 氟 伐 他 汀 首 次 以 自 主 品 牌 出 口 欧 洲, 打 响 了 战 略 的 第 一 炮 同 时 新 建 符 合 FDA 标 准 的 固 体 制 剂 车 间 即 将 投 产 个 产 品 首 次 通 过 俄 罗 斯 和 韩 国 注 册 口 服 固 体 制 剂 生 产 线 先 后 通 过 澳 大 利 亚 TGA 德 国 GMP 认 证 始 建 符 合 FDA 标 准 的 固 体 制 剂 生 产 车 间,21 年 将 投 产 承 接 先 灵 葆 雅 恩 拉 霉 素 原 料 药 转 移 生 产, 目 前 已 签 订 第 二 轮 的 5 年 合 同 承 接 雅 来 万 古 霉 素 原 料 药 转 移 生 产, 目 前 即 将 启 动 后 续 跟 进 的 5 个 产 品 与 浙 江 省 医 学 科 学 院 联 合 研 制 的 抗 肿 瘤 药 972 获 得 一 类 新 药 临 床 研 究 批 件, 为 历 史 首 次 获 得, 其 中 原 料 药 为 海 正 药 业 独 自 开 发 乙 酰 氨 基 阿 维 菌 素 及 注 射 液 获 得 农 业 部 颁 发 的 二 类 新 兽 药 证 书 氟 伐 他 汀 联 合 申 报, 挑 战 专 新 药 研 发 在 年 代 末 初 见 成 效,2 个 基 因 工 程 药 物 短 期 内 将 上 市,3 个 创 新 药 物 进 入 临 床 试 验 公 司 长 期 将 从 化 学 药 物 向 生 物 技 术 药 物 发 展, 以 生 物 技 术 引 领 企 业 联 靠 国 外 迈 上 新 的 发 展 平 台, 由 仿 创 结 合 的 仿 制 药 模 式 向 有 自 主 知 识 产 权 的 创 新 药 物 发 展 模 式 转 移 不 断 开 发 多 种 特 色 原 料 药 ( 包 括 抗 肿 瘤 抗 感 染 心 血 管 抗 寄 生 虫 和 内 分 泌 ), 向 世 界 通 用 名 药 生 产 企 业 提 供 原 料 药, 销 往 3 多 个 国 家, 但 目 前 还 没 有 一 个 能 重 现 辛 伐 他 汀 当 年 的 辉 煌 目 前 公 司 已 有 41 个 原 料 药 在 FDA 备 案,21 个 通 过 FDA 认 证,17 个 通 过 欧 盟 COS 认 证, 均 为 中 国 第 一, 原 料 药 业 务 占 公 司 总 收 入 的 65% 他 汀 类 原 料 药 演 绎 的 特 色 加 速 褪 色 故 事, 促 使 海 正 确 立 原 料 + 制 剂 两 条 腿 走 路 策 略 公 司 加 强 销 售 管 理 和 投 入, 制 剂 内 销 快 速 成 长, 成 为 公 司 重 要 板 块, 构 成 公 司 稳 定 的 盈 利 增 长 点 利 成 功, 获 得 欧 盟 18 天 市 场 独 占 权, 公 司 首 次 以 自 主 品 牌 出 口 规 范 市 场 他 克 莫 司 欧 盟 联 合 申 报 注 册 成 功, 成 为 欧 洲 唯 一 仿 制 药 供 应 商 设 立 全 资 子 公 司 海 正 美 国 公 司, 在 美 国 第 一 线 提 前 布 局, 以 进 一 步 推 动 制 剂 品 种 出 口 生 物 仿 制 药 安 百 诺 赫 赛 汀 (CD-2) 与 南 美 中 东 亚 洲 的 多 家 客 户 在 洽 谈 及 送 样 中, 未 来 2-3 年 商 业 化 上 市 参 股 塞 金 控 股, 加 速 全 球 化 进 程 拟 定 增 募 集 亿 元 用 于 制 剂 出 口 基 地 项 目 肿 瘤 坏 死 因 子 受 体 抗 体 融 合 蛋 白 成 功 实 现 产 业 化, 完 成 II 期 临 床, 进 入 申 报 生 产, 可 望 1-2 年 获 得 生 产 批 文 211 年 重 组 胰 岛 素 将 以 新 型 给 药 方 式 ( 卡 式 笔 ), 通 过 与 II 型 糖 尿 病 的 其 他 治 疗 产 品 组 合 上 市 3 个 一 类 新 药 在 中 国 及 美 国 开 始 临 床 试 验 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所

43 H H Page 43 图 5: 海 正 药 业 过 去 现 在 未 来 ( 主 营 业 务 收 入 包 括 非 海 正 药 品 ) 百 万 元 主 营 业 务 收 入 增 长 率 API 出 口 国 内 制 剂 ( 加 大 力 度 ) 13% 合 同 定 制 ( 开 始 ) 合 同 定 制 ( 有 所 贡 献 利 润 ) 制 剂 独 立 出 口 基 因 工 程 药 物 45% 创 新 药 物 32% 26% 11% 5% 15% 19% 23% 27% 19% 7% 11% 15% 13% 11% 9% 7% 5% 3% 1% -1% 百 万 元 获 辛 伐 他 汀 授 权 仿 制 药 企 业 原 料 药 大 订 单 -1% 5% 13% -13% 3% 239% 28% -47% -29% 净 利 润 他 汀 类 原 料 药 价 格 大 幅 下 降 公 司 订 单 大 幅 缩 水, 缺 乏 重 磅 产 品 跟 进 69% 增 长 率 他 汀 类 原 料 药 止 跌 企 稳 国 内 制 剂 增 长 降 本 增 效 合 同 定 制 贡 献 利 润 4% 39% 4% 3% 25% 2% 15% 1% 5% % -5% -1% 资 料 来 源 : 公 司 数 据 国 信 证 券 经 济 研 究 所 原 料 药 出 口 : 升 级 是 主 旋 律 表 2: 海 正 药 业 API 出 口 模 式 升 级 和 合 同 定 制 升 级 出 口 模 式 终 端 客 户 合 同 定 制 新 ANDA API 海 正 争 取 做 新 ANDA 原 料 药 第 一 供 应 商 制 剂 合 同 定 制 合 同 定 制 API 成 熟 API 产 品 国 际 知 名 原 研 药 与 仿 制 药 公 司 礼 来, 辉 瑞, 阿 斯 利 康, 葛 兰 素 史 克,hospira,watson 等 药 政 市 场 仿 制 药 制 剂 公 司 API 合 同 定 制 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 我 们 把 制 剂 合 同 定 制 分 为 制 剂 OEM 和 制 剂 转 移 生 产

44 Page 44 新 ANDA 原 料 药 : 努 力 成 为 原 料 药 第 一 供 应 商 特 色 原 料 药 企 业 提 早 进 行 DMF 备 案, 获 得 通 用 名 药 企 业 激 活, 或 者 应 下 游 制 剂 企 业 要 求, 提 前 开 发 避 工 艺 原 料 药, 原 料 药 和 制 剂 同 时 上 市 是 特 色 原 料 药 企 业 获 得 高 利 润 的 关 键 海 正 发 展 历 史 上 几 个 作 出 重 要 贡 献 的 产 品, 如 阿 佛 菌 素 辛 伐 他 汀 等 均 是 通 过 提 前 研 发 成 功 避 专 利 工 艺, 并 在 专 利 到 期 后 迅 速 投 入 国 际 市 场 而 获 得 高 利 润 目 前 公 司 已 有 41 个 原 料 药 在 DMF 备 案,21 个 通 过 FDA 认 证 进 入 美 国 市 场,18 个 通 过 欧 盟 COS 认 证, 均 为 中 国 第 一 ( 原 料 药 通 过 FDA 认 证 意 味 着 公 司 原 料 药 已 经 在 出 口 美 国, 而 通 过 COS 认 证 只 是 说 明 公 司 原 料 药 具 备 出 口 欧 盟 市 场 的 资 格 ) 从 公 司 DMF 和 COS 认 证 的 情 况, 可 以 大 致 判 断 公 司 的 研 发 思 路 和 产 品 储 备 情 况, 并 找 出 具 有 发 展 潜 力 和 何 时 会 放 大 的 品 种 我 们 认 为 比 卡 鲁 胺 来 曲 唑 氯 沙 坦 钾 阿 卡 波 糖 和 奥 利 司 他 是 需 要 重 点 关 注 的 API 品 种 表 3: 海 正 药 业 产 品 DMF 和 COS 认 证 情 况 产 品 名 称 产 品 种 类 DMF 备 案 日 期 DMF 批 准 日 期 COS 批 准 日 期 美 专 利 到 期 情 景 评 价 盐 酸 柔 红 霉 素 抗 肿 瘤 1998/9/1 1994/5/11 已 到 期 主 力 品 种 丝 裂 霉 素 抗 肿 瘤 1998/9/1 1994/7/29 26/3/17 已 到 期 主 力 品 种 盐 酸 阿 霉 素 抗 肿 瘤 1998/9/1 1996/9/12 21/5/7 已 到 期 主 力 品 种, 市 场 规 模 2 亿 美 元 博 莱 霉 素 A2/B2 抗 肿 瘤 1998/1/6 2/3/1 已 到 期 硫 酸 博 莱 霉 素 抗 肿 瘤 1998/4/24 21/1/17 22/12/19 已 到 期 主 力 品 种 氟 苷 抗 肿 瘤 2/3/21 21/2/22 已 到 期 阿 糖 胞 苷 抗 肿 瘤 22/4/28 24/1/15 23/6/13 已 到 期 克 拉 屈 宾 抗 肿 瘤 22/1/22 24/4/22 已 到 期 腺 苷 抗 肿 瘤 24/4/12 25/4/27 已 到 期 酒 石 酸 长 春 瑞 宾 抗 肿 瘤 22/4/25 25/4/18 26/11/15 已 到 期 盐 酸 表 柔 比 星 ( 结 晶 ) 抗 肿 瘤 22/12/18 26/9/18 21/12/17 已 到 期 盐 酸 表 柔 比 星 ( 冻 抗 肿 瘤 25/7/6 27/4/19 已 到 期 干 ) 主 力 品 种, 欧 美 仿 制 药 市 场 最 大 的 原 料 药 供 应 商, 市 场 规 模 3 亿 美 元 盐 酸 格 拉 司 琼 抗 肿 瘤 23/4/23 27/8/3 28/11/28 已 到 期 潜 力 品 种, 市 场 规 模 6 亿 美 元 氟 达 拉 宾 磷 酸 酯 抗 肿 瘤 23/8/27 27/1/15 28/6/16 已 到 期 环 磷 酰 胺 抗 肿 瘤 2/12/1 29/3/12 29/1/27 已 到 期 老 品 种, 利 润 空 间 极 低 比 卡 鲁 胺 抗 肿 瘤 24/12/3 29/7/6 28/1/1 潜 力 品 种, 市 场 规 模 亿 美 元 盐 酸 依 达 比 星 抗 肿 瘤 26/7/17 29/8/4 已 到 期 主 力 品 种 来 曲 唑 抗 肿 瘤 27/3/7 211/6/3 潜 力 品 种, 市 场 规 模 亿 美 元 放 线 菌 素 D 抗 肿 瘤 27/6/2 已 到 期 潜 力 品 种, 甲 氨 蝶 呤 抗 肿 瘤 27/11/3 28/12/16 已 到 期 舒 巴 坦 钠 抗 感 染 23/4/1 25/11/29 已 到 期 主 力 品 种 泛 昔 洛 韦 抗 感 染 25/8/18 211/3/21 潜 力 品 种, 市 场 规 模 2 亿 美 元 他 唑 巴 坦 钠 抗 感 染 25/8/25 已 到 期 主 力 品 种, 原 料 药 通 过 澳 大 利 亚 TGA 认 证 硫 酸 卷 曲 霉 素 抗 感 染 28/6/3 已 到 期 潜 力 品 种, 承 接 礼 来 转 移 生 产 普 伐 他 汀 钠 ( 结 晶 ) 心 血 管 23/9/22 已 到 期 主 力 品 种, 原 料 药 通 过 德 国 卫 生 部

45 Page 45 洛 伐 他 汀 心 血 管 24/7/3 已 到 期 主 力 品 种 认 证 辛 伐 他 汀 心 血 管 25/5/27 27/1/9 23/11/4 已 到 期 主 力 品 种, 原 料 药 通 过 德 国 卫 生 部, 澳 大 利 亚 TGA 认 证 全 球 最 大 供 应 商 辛 伐 他 汀 (+BHA) 心 血 管 29/7/24 已 到 期 氯 沙 坦 钾 心 血 管 25/8/19 21/4/6 潜 力 品 种, 市 场 规 模 亿 美 元 美 伐 他 汀 心 血 管 28/11/14 主 力 品 种 阿 卡 波 糖 内 分 泌 25/12/14 28/5/7 28/1/6 已 到 期 主 力 + 潜 力, 市 场 规 模 4.67 亿 美 元 奥 利 司 他 内 分 泌 28/1/24 21/12/18 主 力 + 潜 力, 市 场 规 模 6.8 亿 美 元 他 克 莫 司 免 疫 抑 制 剂 25/12/22 已 到 期 主 力 品 种, 制 剂 出 口 欧 盟 麦 考 酚 酸 免 疫 抑 制 剂 29/8/2 217/4/1 主 力 品 种, 市 场 规 模 3.53 亿 美 元 依 维 菌 素 ( 兽 用 ) 抗 寄 生 虫 1998/7/17 22/3/27 已 到 期 主 力 品 种, 国 际 兽 用 市 场 主 要 供 应 商 依 维 菌 素 ( 人 用 ) 抗 寄 生 虫 28/5/8 已 到 期 吡 喹 酮 抗 寄 生 虫 24/1/13 已 到 期 资 料 来 源 :FDA 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 灰 底 部 分 为 重 点 关 注 的 API 品 种 图 6: 海 正 原 料 药 抢 先 备 案 DMF 备 案 数 量 海 正 备 案 时 间 顺 序 比 卡 鲁 胺 来 曲 唑 氯 沙 坦 钾 阿 卡 波 糖 奥 利 司 他 资 料 来 源 :FDA 国 信 证 券 经 济 研 究 所 比 卡 鲁 胺 : 新 一 代 治 疗 前 列 腺 癌 药 比 卡 鲁 胺 是 阿 斯 利 康 的 原 研 药,9 年 收 入 8.44 亿 美 元, 美 国 专 利 已 于 28 年 1 月 1 日 到 期 目 前 共 有 9 家 通 用 名 药 企 业 同 时 于 9 年 7 月 6 日 通 过 FDA 批 准 上 市 海 正 比 卡 鲁 胺 原 料 药 已 通 过 DMF 认 证, 正 在 出 口 美 国 市 场, 目 前 出 口 价 格 为 7.5 万 元 /Kg, 而 比 卡 鲁 胺 项 目 建 成 后 公 司 将 拥 有 15Kg 的 产 能, 主 要 作 为 原 料 药 出 口 欧 美 等 市 场, 小 部 分 制 成 制 剂 在 国 内 销 售 按 公 司 未 来 3 年 计 划 销 量 Kg 计 算, 年 可 贡 献 公 司 收 入 万 元

46 Page 46 来 曲 唑 : 新 一 代 治 疗 乳 腺 癌 药 来 曲 唑 是 诺 华 的 原 研 药,9 年 收 入 亿 美 元, 美 国 专 利 将 于 211 年 6 月 3 日 到 期 海 正 来 曲 唑 原 料 药 已 在 DMF 备 案, 未 来 将 出 口 美 国 市 场, 目 前 出 口 价 格 8 元 /Kg, 而 来 曲 唑 项 目 建 成 后 公 司 将 拥 有 15Kg 的 产 能, 主 要 作 为 原 料 药 出 口, 小 部 分 制 成 制 剂 在 国 内 销 售 按 公 司 未 来 3 年 计 划 销 量 Kg 计 算, 年 可 贡 献 公 司 收 入 万 元 来 曲 唑 国 内 制 剂 市 场 由 诺 华 和 恒 瑞 平 分, 市 场 规 模 2-3 亿 元 图 7: 阿 斯 利 康 比 卡 鲁 胺 销 售 收 入 图 8: 诺 华 来 曲 唑 销 售 收 入 百 万 美 元 收 入 百 万 美 元 收 入 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 表 4: 比 卡 鲁 胺 来 曲 唑 未 来 展 望 全 球 制 剂 销 售 额 ( 百 万 美 元 ) 全 球 原 料 药 预 计 市 场 规 模 ( 千 克 ) 27A 28E 29E 21E 211E 212E 比 卡 鲁 胺 来 曲 唑 资 料 来 源 :IMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所 氯 沙 坦 钾 : 氯 沙 坦 钾 是 一 种 新 型 口 服 血 管 紧 张 素 II 受 体 拮 抗 剂, 在 高 血 压 治 疗 中 疗 效 良 好 且 副 作 用 极 少, 是 一 种 有 效 的 降 血 压 药 物 氯 沙 坦 钾 是 默 克 的 头 号 原 研 药, 有 COZAAR( 氯 沙 坦 钾 ) 和 HYZAAR( 氯 沙 坦 钾 / 氢 氯 噻 嗪 复 方 制 剂 ) 两 种 药 品,9 年 合 计 收 入 亿 美 元, 美 国 专 利 都 于 21 年 4 月 6 日 到 期 目 前 Teva 获 得 18 天 市 场 独 占 权, 于 21 年 4 月 6 日 获 准 上 市,1 家 通 用 名 药 企 业 获 得 暂 时 性 批 准, 等 待 21 年 1 月 6 日 上 市 欧 洲 和 日 本 专 利 都 已 于 27 年 到 期 海 正 氯 沙 坦 钾 原 料 药 已 在 DMF 备 案, 目 前 FDA 共 有 26 个 DMF 备 案, 竞 争 比 较 激 烈 公 司 氯 沙 坦 钾 还 未 通 过 欧 洲 COS 认 证, 未 来 需 持 续 关 注 氯 沙 坦 钾 出 口 欧 美 市 场 情 况

47 Page 47 图 9: 默 克 氯 沙 坦 钾 销 售 收 入 百 万 美 元 收 入 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 阿 卡 波 糖 : 降 糖 药 阿 卡 波 糖 是 德 国 拜 耳 的 原 研 药,9 年 收 入 3.15 亿 欧 元 ( 约 4.35 亿 美 元 ) Roxane 挑 战 专 利 成 功,8 年 5 月 7 日 通 过 FDA 批 准 上 市, 获 得 18 天 市 场 独 占 权, 而 海 正 成 为 其 独 家 原 料 药 供 应 商, 目 前 美 国 市 场 共 有 3 家 通 用 名 药 企, 通 用 名 药 阿 卡 波 糖 收 入 约.32 亿 美 元 未 来 海 正 若 能 成 为 拜 耳 的 原 料 药 供 应 商, 将 会 大 幅 提 升 公 司 的 盈 利 空 间 此 外, 海 正 阿 卡 波 糖 原 料 药 已 通 过 COS 认 证, 同 时 也 在 国 内 市 场 投 放 了 阿 卡 波 糖 原 料 药 和 片 剂,21 年 收 入 有 望 过 亿 图 1: 拜 耳 阿 卡 波 糖 销 售 收 入 图 11: 海 正 药 业 阿 卡 波 糖 销 售 增 长 超 预 期 百 万 欧 元 收 入 百 万 元 6 5 收 入 毛 利 率 % 6% 5% % 17% 41% 4% 3% 2% 1% Q1-Q3 % 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 奥 利 司 他 : 减 肥 药 奥 利 司 他 是 罗 氏 的 原 研 药 ( 商 品 名 XENICAL),9 年 收 入 3.97 亿 瑞 士 法 郎 ( 约 3.65 亿 美 元 ), 美 国 专 利 已 于 9 年 12 月 18 日 到 期, 欧 洲 专 利 也 于 9 年 到 期, 目 前 还 没 有 通 用 名 药 企 业 通 过 FDA 认 证 XENICAL 近 几 年 受 到 葛 兰 素 史 克 的 OTC 奥 利 司 他 ( 商 品 名 ALLI) 影 响, 收 入 下 降 明 显 ALLI 于 27 年 2 月 通 过 FDA 批 准 上 市, 专 利 218 年 1 月 6 日 到 期,9 年 收 入 2.3 亿 英 镑 ( 约 3.15 亿

48 Page 48 美 元 ) 海 正 药 业 的 奥 利 司 他 26 年 上 市, 主 要 是 原 料 药 销 往 国 外, 少 量 生 产 为 制 剂 产 品 在 国 内 进 行 销 售, 同 国 内 企 业 相 比, 公 司 制 剂 具 备 质 量 优 势, 产 品 供 不 应 求 海 正 是 目 前 唯 一 在 DMF 备 案 奥 利 司 他 原 料 药 的 企 业, 本 次 募 集 资 金 投 产 项 目 之 一 奥 利 司 他 建 成 后, 将 解 决 产 能 瓶 颈, 进 一 步 扩 大 销 售 额,21 年 收 入 有 望 过 亿 图 12: 罗 氏 奥 利 司 他 (XENICAL) 销 售 收 入 图 13: 海 正 药 业 奥 利 司 他 销 售 增 长 超 预 期 百 万 瑞 士 法 郎 9 收 入 百 万 元 8 收 入 毛 利 率 78 6% % % 38% 5% 4% 3% 2% % 1% Q1-Q3 % 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 表 5: 主 要 他 汀 类 和 抗 肿 瘤 药 近 期 专 利 到 期 情 况 商 品 名 通 用 名 适 应 症 原 研 企 业 9 年 收 入 / 亿 美 元 DMF 备 案 数 量 海 正 DMF 美 国 专 利 到 期 情 况 ANDA 数 量 Lipitor( 立 普 妥 ) 阿 托 伐 他 汀 高 胆 固 醇 辉 瑞 无 211/6/28 1( 获 独 占 权 ) Lescol( 来 适 可 ) 氟 伐 他 汀 高 胆 固 醇 诺 华 无 212/4/11 1( 暂 时 批 准 ) Livalo( 力 清 之 ) 匹 伐 他 汀 高 胆 固 醇 日 本 兴 和 株 式 会 社 8 年 日 本 3 亿 美 元, 美 国 刚 上 市 无 215/5/19 Crestor( 可 定 ) 罗 苏 伐 他 汀 高 胆 固 醇 阿 斯 利 康 无 216/7/8 6( 暂 时 批 准 ) Casodex( 康 士 得 ) 比 卡 鲁 胺 前 列 腺 癌 阿 斯 利 康 已 过 认 证 28/1/1 1 Eloxatin( 乐 沙 定 ) 奥 沙 利 铂 结 肠 直 肠 癌 赛 诺 菲 - 安 万 特 无 29/8/7 9 Arimidex( 瑞 宁 得 ) 阿 那 曲 唑 乳 腺 癌 阿 斯 利 康 无 21/6/27 13 Taxotere( 泰 索 帝 ) 多 西 他 赛 广 谱 抗 肿 瘤 药 赛 诺 菲 - 安 万 特 无 21/11/14 1( 暂 时 批 准 ) Xeloda( 希 罗 达 ) 卡 培 他 滨 乳 腺 癌 罗 氏 无 211/1/13 Femara( 弗 隆 ) 来 曲 唑 乳 腺 癌 诺 华 已 备 案 211/6/3 Gemzar( 健 择 ) 吉 西 他 滨 广 谱 抗 肿 瘤 药 礼 来 无 21/11/15 7( 其 中 6 家 暂 时 批 准 ) 8( 其 中 7 家 暂 时 批 准 ) Hycamtin( 和 美 新 ) 拓 扑 替 康 广 谱 抗 肿 瘤 药 GSK 无 21/11/28 Zometa( 择 泰 ) 唑 来 膦 酸 癌 症 并 发 症 诺 华 无 213/3/2 Temodar 替 莫 唑 胺 脑 瘤 默 克 无 214/2/11 GLEEVEC( 格 列 卫 ) 伊 马 替 尼 慢 性 髓 性 白 血 病 诺 华 无 215/7/4 Sandostatin( 善 龙 ) 醋 酸 奥 曲 肽 类 癌 瘤 VIP 瘤 诺 华 无 215/11/19 资 料 来 源 :FDA 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 :Ranbaxy 获 得 阿 托 伐 他 汀 211 年 11 月 美 国 市 场 上 市 的 18 天 市 场 独 占 权

49 Page 49 承 接 合 同 定 制 -- 从 原 料 药 到 制 剂 海 正 通 过 5 年 努 力, 在 承 接 跨 国 公 司 项 目 转 移 过 程 中 确 立 了 cgmp 理 念 EHS 体 系 和 国 际 化 项 目 管 理 等 综 合 能 力, 并 获 得 了 初 步 的 业 绩 回 报 合 作 的 项 目 也 逐 步 过 渡 到 从 原 料 药 到 制 剂 的 全 面 结 合 图 14: 项 目 合 作 ( 合 同 定 制 ) 过 程 示 意 图 合 作 意 向 cgmp/ehs 商 务 合 同 与 技 术 转 移 工 艺 验 证 与 GMP 认 证 申 报 FDA 商 业 化 上 市.5 年.5-1 年 1 年 1 年 年 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 表 6: 海 正 正 在 进 行 的 合 同 定 制 合 作 方 项 目 卷 曲 霉 素 项 目 ( 原 料 药 + 制 剂 ) 23 年 礼 来 应 WHO 要 求 启 动 7 多 万 美 元 的 耐 多 种 药 物 型 结 核 病 全 球 合 作 项 目, 将 抗 结 核 病 专 利 药 卷 曲 霉 素 生 产 技 术 ( 仅 是 原 料 药 ) 转 让 给 海 正 药 业, 同 时 提 供 资 金 支 持, 接 受 礼 来 的 技 术 及 管 理 人 员 培 训, 以 提 升 海 正 药 业 在 管 理 / 人 员 等 方 面 的 水 准 和 EHS 标 准 25 年 礼 来 向 海 正 无 偿 转 移 卷 曲 霉 素 制 剂 生 产 技 术 29 年 正 式 向 礼 来 供 应 卷 曲 霉 素 API, 预 计 未 来 3 年 API 销 售 额 将 达 到 2-5 万 元 目 前 公 司 正 在 与 礼 来 洽 谈 卷 曲 霉 素 注 射 液 贴 牌 生 产 项 目, 进 展 顺 利 而 且 礼 来 还 为 公 司 选 送 了 一 批 海 正 人 员 去 美 国 普 渡 大 学 进 修, 给 公 司 培 养 了 一 批 懂 得 国 际 规 则 ( 主 要 为 质 量 体 系 建 设 ) 的 人 才 这 为 公 司 建 设 国 际 规 范 的 生 产 线 和 进 一 步 开 展 国 际 合 作 打 下 了 基 础 潮 霉 素 项 目 ( 制 剂 ) 礼 来 贴 牌 生 产 ( 海 正 生 产 礼 来 销 售 打 礼 来 品 牌 ), 计 划 下 半 年 完 成 商 业 化 上 市, 将 是 海 正 第 一 个 以 制 剂 模 式 进 入 美 国 市 场 的 产 品 ; 未 来 2-3 年 将 有 15-2 吨 的 销 量, 销 售 额 5 万 元 / 年, 毛 利 率 在 3% 以 上 米 尔 贝 肟 项 目 ( 原 料 药 ) 计 划 21 年 接 受 FDA 现 场 审 计, 并 进 入 商 业 化 运 作, 仅 礼 来 一 家 客 户 预 计 年 销 售 收 入 超 亿 元 ( 海 正 提 供 API, 礼 来 生 产 制 剂 ) 总 结 美 国 礼 来 是 全 球 第 十 大 制 药 公 司, 双 方 合 作 的 契 合 点 在 于 海 正 在 抗 寄 生 虫 药 领 域 的 技 术 优 势 (9 年 代 海 正 最 早 出 口 欧 美 药 政 市 场 的 抗 寄 生 虫 药 阿 佛 菌 素 依 维 菌 素 因 质 量 过 硬 建 立 了 良 好 的 品 牌 ), 因 此 礼 来 在 卷 曲 霉 素 潮 霉 素 米 尔 贝 肟 等 抗 寄 生 虫 药 领 域 不 断 进 行 转 移 而 其 本 质 是 双 方 在 发 酵 和 半 合 成 技 术 上 都 具 备 优 势, 礼 来 拥 有 世 界 顶 级 的 发 酵 和 半 合 成 技 术, 而 海 正 在 这 方 面 也 造 诣 很 深, 预 计 双 方 的 合 作 将 不 断 深 入 ( 不 局 限 于 抗 寄 生 虫 药 领 域 ), 未 来 双 方 能 否 建 立 战 略 伙 伴, 海 正 能 否 借 助 礼 来 的 销 售 网 络 为 公 司 制 剂 产 品 打 入 美 国 市 场 值 得 期 待 (Ranbaxy 通 用 名 药 当 初 借 助 礼 来 的 经 销 商 进 入 美 国 市 场 ) 万 古 霉 素 ( 原 料 药 ) 双 方 合 作 始 于 26 年 6 月 8 日 双 方 签 订 的 万 古 霉 素 生 产 合 作 初 步 协 议, 海 正 帮 助 雅 来 设 立 年 产 3 万 吨 万 古 霉 素 ( 原 料 药 ) 的 独 资 公 司 雅 来 ( 台 州 ) 制 药 公 司, 在 达 产 之 前, 海 正 利 用 自 有 产 能 为 雅 来 提 供 万 古 霉 素 原 料 药 28 年 6 月 8 日, 双 方 协 议 雅 来 将 独 资 公 司 转 换 为 合 资 公 司, 海 正 占 49%, 经 营 期 限 3 年 雅 来 具 有 十 几 年 的 万 古 霉 素 生 产 经 验, 是 全 球 万 古 霉 素 通 用 名 药 第 一 大 供 应 商, 海 正 将 通 过 收 取 服 务 费, 特 许 费 获 得 稳 定 收 益 即 将 启 动 后 续 跟 进 的 5 个 产 品 总 结 雅 来 是 世 界 第 三 大 通 用 名 药 企 业, 海 正 与 雅 来 在 万 古 霉 素 产 品 的 合 作, 每 年 将 为 公 司 提 供 稳 定 的 收 益, 降 低 万 古 霉 素 项 目 的

50 Page 5 投 资 风 险 并 提 高 投 资 回 报 率, 为 公 司 增 加 战 略 合 作 伙 伴 并 有 利 于 进 一 步 拓 展 合 作 空 间, 巩 固 并 加 强 公 司 在 国 际 原 料 药 市 场 上 的 战 略 地 位 百 万 元 海 正 万 古 霉 素 毛 利 Q1-Q3 恩 拉 霉 素 ( 原 料 药 ) 25 年 美 国 先 灵 葆 雅 将 恩 拉 霉 素 实 行 场 地 转 移, 并 提 供 全 套 工 艺 技 术, 海 正 成 为 先 灵 葆 雅 在 全 球 设 立 的 唯 一 生 产 外 包 服 务 商,27 年 海 正 开 始 真 正 承 接 恩 拉 霉 素 生 产 转 移, 恩 拉 霉 素 收 入 从 47 万 元 增 长 至 29 年 前 三 季 度 的 1.24 亿 元, 随 着 规 模 扩 大 和 工 艺 改 进, 毛 利 率 也 逐 年 提 高 目 前 已 签 订 第 二 轮 的 5 年 合 同, 预 计 未 来 该 项 目 每 年 产 生 收 入 超 过 2 万 美 元 先 灵 葆 雅 百 万 元 海 正 恩 拉 霉 素 收 入 毛 利 Q1-Q3 辉 瑞 与 辉 瑞 洽 谈 中 的 3-5 个 品 种 将 陆 续 启 动 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 制 剂 出 口 : 致 力 于 成 功 打 入 全 球 药 政 市 场 为 获 取 产 业 链 中 的 最 大 价 值, 海 正 审 慎 稳 步 地 向 含 金 量 高 的 价 值 链 下 游, 即 药 政 市 场 的 制 剂 业 务 发 展 为 成 为 全 球 通 用 名 药 企 业, 海 正 通 用 名 药 制 剂 出 口 药 政 市 场 大 致 需 要 经 历 三 个 阶 段 第 一 阶 段 ( 制 剂 合 同 定 制 ): 学 习 制 剂 生 产 技 术, 建 立 符 合 美 国 FDA 和 欧 盟 cgmp 标 准 的 生 产 设 施, 对 已 过 专 利 期 的 产 品 争 取 合 同 定 制 目 前 海 正 部 分 制 剂 生 产 线 已 通 过 德 国 卫 生 部 与 澳 大 利 亚 TGA 的 认 证 这 一 阶 段 公 司

51 Page 51 制 剂 出 口 模 式 主 要 是 制 剂 合 同 定 制, 公 司 按 照 客 户 的 要 求 生 产 制 剂 产 品, 需 要 公 司 的 制 剂 生 产 线 过 认 证, 而 客 服 负 责 制 剂 的 全 球 注 册 申 请 制 剂 合 同 定 制 一 般 是 从 原 料 药 合 同 定 制 进 一 步 过 渡 而 来, 目 前 公 司 在 这 一 阶 段 已 稳 步 推 进, 具 体 的 制 剂 合 同 定 制 已 在 前 面 部 分 详 细 说 明 值 得 一 提 的 是 公 司 建 设 符 合 FDA 标 准 的 富 阳 固 体 制 剂 项 目 基 本 建 设 完 工, 部 分 厂 房 开 始 试 生 产, 未 来 将 承 接 制 剂 合 同 定 制 以 出 口 美 国 市 场 第 二 阶 段 ( 合 作 开 发 ): 在 药 政 市 场 与 国 外 合 作 伙 伴 合 作 开 发 专 利 未 到 期 产 品, 进 行 联 合 申 报, 利 用 合 作 伙 伴 的 分 销 渠 道 进 行 销 售, 积 累 国 际 药 政 注 册, 药 品 上 市 的 经 验 目 前 公 司 已 取 得 阶 段 性 突 破, 氟 伐 他 汀 胶 囊 28 年 开 始 出 口 欧 盟 市 场, 他 克 莫 司 片 剂 也 在 欧 盟 注 册 成 功, 将 于 21 年 上 市 氟 伐 他 丁 胶 囊 (2mg/4mg) 28 年 公 司 成 功 抓 住 氟 伐 他 汀 欧 洲 专 利 到 期 的 机 会, 与 欧 洲 仿 制 药 企 业 共 同 申 报 欧 盟 药 政 注 册, 挑 战 专 利 成 功, 公 司 首 次 以 自 主 品 牌 出 口 规 范 市 场 制 剂 氟 伐 他 汀 原 研 厂 商 是 诺 华,28 年 市 场 规 模 6.45 亿 美 元, 市 场 规 模 不 大,28 年 8 月 德 国 西 班 牙 法 国 专 利 先 后 到 期, 欧 洲 市 场 规 模 占 3% 左 右, 美 国 专 利 212 年 到 期, 市 场 规 模 占 24%, 其 他 主 要 市 场 是 日 本, 加 拿 大 等 海 正 28 年 已 出 口 2 批 共 9 万 粒, 29 年 出 口 24 批 共 1 万 粒 氟 伐 他 汀 胶 囊 海 正 氟 伐 他 汀 出 口 欧 洲 虽 然 可 能 对 公 司 利 润 贡 献 不 大, 但 却 具 有 重 要 的 战 略 意 义, 为 公 司 制 剂 进 入 欧 美 市 场 打 响 了 第 一 炮, 有 利 于 后 续 产 品 的 渠 道 开 拓 目 前 海 正 已 具 备 仿 制 其 他 他 汀 类 的 能 力 ( 如 阿 托 伐 他 汀 钙 罗 苏 伐 他 汀 匹 伐 他 汀 钙 ), 如 果 这 些 制 剂 能 通 过 FDA 认 证, 将 对 公 司 产 生 深 远 影 响 他 克 莫 司 片 剂 (.5mg/1mg/5 mg) TEVA Sandoz 印 度 Intas 希 腊 Genepharm 等 生 物 等 效 性 试 验 的 失 败, 使 海 正 和 西 班 牙 Cinfa 共 同 成 为 欧 洲 唯 一 仿 制 药 供 应 商, 覆 盖 29 个 欧 盟 成 员 国, 潜 在 市 场 还 包 括 南 美 亚 洲 ( 尤 其 是 日 本 ) 现 在 已 获 欧 盟 上 市 批 准, 预 计 今 年 9 月 底 1 月 初 上 市 其 中 海 正 负 责 生 产,Cinfa 负 责 销 售 目 前 全 球 市 场 容 量 约 2 亿 美 元, 其 中 欧 盟 6 亿 美 元, 若 按 1% 市 场 占 有 率,8% 毛 利 率 和 2% 净 利 率 算, 可 贡 献 海 正 收 入 2 亿 元 / 年, 毛 利 1.6 亿 元 / 年,EPS.8 元 ( 海 正 和 Cinfa 平 分 ) 由 于 仿 制 药 替 代 专 利 药 非 常 快 ( 仿 制 药 上 市 2 个 月 以 后, 其 市 场 份 额 即 可 达 到 6%( 按 销 量 计, 例 如 辛 伐 他 汀 上 市 2 月 后 仿 制 药 市 场 份 额 达 8%), 他 克 莫 司 欧 美 市 场 可 能 存 在 超 预 期 表 现 我 们 看 好 他 克 莫 司 在 欧 盟 市 场 的 表 现, 原 因 是 : 1) 免 疫 抑 制 剂 在 欧 盟 是 控 制 类 产 品, 标 准 较 高 2) 产 品 活 性 比 较 强, 生 物 等 效 性 较 难 做, 海 正 花 了 多 年 时 间 才 成 功, 而 TEVA Sandoz 印 度 Intas 希 腊 Genepharm 等 的 生 物 等 效 性 试 验 都 失 败 ; 在 美 国 市 场, 仿 制 药 产 品 的 标 准 较 低, 只 能 做 到 两 个 剂 量, 所 以 没 有 一 个 产 品 能 够 进 入 欧 盟 市 场

52 Page 52 3) 产 品 终 生 使 用, 医 生 不 愿 意 更 换, 一 旦 拿 到 了, 市 场 份 额 就 不 大 会 变 图 15: 诺 华 氟 伐 他 汀 销 售 收 入 图 16: 安 斯 泰 来 他 克 莫 司 销 售 收 入 美 国 其 他 百 万 美 元 8 十 亿 日 元 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 第 三 阶 段 ( 制 剂 独 立 出 口 ):ANDA 独 立 申 报, 通 用 名 药 海 外 上 市, 参 与 全 球 通 用 名 药 竞 争, 建 立 自 有 品 牌 和 销 售 网 络 海 正 通 过 合 同 定 制 合 作 开 发 等 模 式 逐 步 熟 悉 和 渗 透 国 际 市 场, 其 最 终 目 的 是 为 制 剂 独 立 出 口 做 好 充 足 的 准 备 通 用 名 药 独 立 出 口 药 政 市 场 是 公 司 一 直 努 力 也 是 中 短 期 可 以 实 现 的 目 标, 我 们 认 为 未 来 2-3 年 公 司 将 实 现 自 主 品 牌 制 剂 独 立 出 口 美 国 市 场 对 于 进 入 国 外 规 范 市 场 初 期 销 售 网 络 的 问 题, 我 们 认 为 合 作 ( 包 括 合 建 渠 道 借 助 当 地 仿 制 药 企 业 / 分 销 商 渠 道 等 ) 是 最 好 的 选 择 海 正 可 以 参 考 Ranbaxy 进 入 美 国 市 场 初 期, 同 礼 来 在 美 国 建 立 合 资 企 业, 借 助 礼 来 的 经 销 商 销 售 Ranbaxy 的 1 个 通 用 名 药 产 品 国 外 医 药 商 业 集 中 度 非 常 高, 美 国 CR3 就 达 到 96%, 因 此 同 主 要 经 销 商 打 好 关 系 对 制 剂 在 当 地 市 场 的 销 售 至 关 重 要 海 正 从 3 开 始 就 同 礼 来 在 抗 寄 生 虫 药 领 域 合 作, 随 着 合 作 的 不 断 深 入, 未 来 海 正 是 否 能 通 过 礼 来 成 功 打 入 美 国 市 场 值 得 期 待 此 外, 通 用 名 药 海 外 上 市 的 高 级 阶 段 是 挑 战 专 利 和 授 权 仿 制 药, 获 得 18 天 市 场 独 占 权, 享 受 先 入 者 优 势 攫 取 巨 额 利 润 富 阳 制 剂 基 地 建 设, 为 欧 美 规 范 市 场 量 身 定 做 公 司 投 资 建 设 年 产 75 亿 片 剂 的 符 合 FDA 和 欧 盟 EDQM 认 证 富 阳 固 体 制 剂 工 程 建 设 基 本 完 毕, 部 分 厂 房 开 始 试 生 产, 制 剂 包 括 心 血 管 抗 感 染 等 药 物,1 年 是 该 部 分 释 放 产 能 的 一 个 重 要 时 期 同 时 富 阳 的 注 射 剂 项 目 (5 条 生 产 线, 总 产 能 亿 支 ) 目 前 已 完 成 2% 富 阳 制 剂 基 地 建 设 项 目 的 完 工 将 为 公 司 制 剂 出 口 药 政 市 场 打 下 扎 实 的 基 础 参 股 塞 金 控 股, 望 加 快 全 球 化 进 程 海 正 1 年 2 月 1 日 公 告 拟 出 资 98 万 美 元 认 购 塞 金 控 股 4.5% 的 股 权 赛 金 控 股 成 立 于 26 年, 是 一 家 在 开 曼 群 岛 登 记 设 立 的 以 控 股 投 资 为 主 要 经 营 业 务 的 公 司 海 正 参 股 塞 金 控 股, 在 以 下 几 个 方 面 非 常 有 利 塞 金 控 股 母 公 司 VIVO 风 投 基 金 是 全 球 著 名 生 物 医 药 类 风 投 基 金, 能 帮 助 企 业 从 专 利 策 略 到 产 品 设 计 到 市 场 拓 展 全 方 位 得 到 提

53 Page 53 升 其 国 际 化 的 视 野 和 运 作 模 式 恰 恰 是 中 国 制 药 企 业 所 缺 乏 的 通 过 VIVO 和 塞 金 控 股 的 渠 道, 海 正 产 品 可 能 会 以 更 为 便 利 和 有 效 的 方 式 进 入 欧 美 市 场, 为 海 正 迅 速 打 开 国 际 市 场 开 辟 道 路 赛 金 控 股 全 资 子 公 司 塞 金 药 业 主 营 业 务 为 注 射 剂, 目 前 有 腺 苷 环 丙 沙 星 等 十 余 种 制 剂 在 美 国 市 场 上 市 销 售 而 海 正 的 主 要 产 品 也 为 注 射 剂, 便 于 未 来 双 方 在 技 术 层 面 和 转 移 生 产 上 的 合 作 设 立 海 正 美 国 公 司, 提 前 布 局 海 正 9 年 11 月 25 日 公 告 拟 出 资 15 万 美 元 设 立 全 资 子 公 司 海 正 美 国 公 司, 注 册 地 在 美 国 特 拉 华 州, 目 前 已 办 理 注 册 手 续, 可 能 于 3 月 份 营 业, 经 营 范 围 包 括 : 新 药 及 工 艺 研 发, 技 术 合 作 技 术 转 让 ; 代 理 销 往 美 国 市 场 的 化 工 中 间 体 原 料 药 制 剂 产 品 的 FDA 注 册, 以 及 临 床 实 验 等 事 务 ; 代 理 原 料 药 制 剂 产 品 在 美 国 市 场 的 销 售 海 正 此 次 设 立 海 外 公 司, 在 美 国 第 一 线 提 前 布 局, 将 进 一 步 推 动 其 制 剂 品 种 出 口 及 吸 纳 新 药 研 发 经 验 技 术 国 内 制 剂 : 通 过 聚 焦 策 略 在 快 速 成 长 的 市 场 中 拥 有 巩 固 地 位 聚 焦 抗 肿 瘤 药 和 高 端 抗 感 染 药 公 司 从 7 年 开 始 加 大 国 内 制 剂 投 入, 有 效 克 服 了 单 一 API 所 带 来 的 业 绩 波 动, 成 功 实 现 一 次 战 略 转 型, 为 制 剂 出 口 争 取 了 时 间 和 资 金 积 累 目 前 公 司 制 剂 98.5% 内 销, 制 剂 已 成 为 公 司 非 常 重 要 的 板 块, 销 售 额 的 比 重 已 从 27 年 的 24% 上 升 到 29 年 的 32%, 预 计 212 年 达 到 45% 制 剂 产 品 主 要 是 抗 肿 瘤 药 制 剂,9 年 收 入 4.26 亿 元, 占 68%; 其 次 是 抗 感 染 药 制 剂 ( 主 要 是 高 端 抗 感 染 药 ), 9 年 收 入 1.34 亿 元, 占 21% 公 司 未 来 将 依 托 自 身 原 料 药 的 质 量 和 研 发 优 势, 集 中 精 力 发 展 海 正 的 专 业 制 剂, 有 选 择 性 的 在 抗 肿 瘤 药 物 高 端 抗 生 素 等 特 定 治 疗 领 域 加 大 市 场 开 发 力 度 并 保 持 竞 争 优 势 图 17: 海 正 药 业 制 剂 原 料 药 收 入 占 比 图 18: 海 正 药 业 制 剂 原 料 药 毛 利 占 比 12% 1% 百 万 元 制 剂 原 料 药 % 1% 百 万 元 制 剂 原 料 药 % 6% 76% 68% 55% 8% 6% 55% 48% 38% 4% 2% 24% 32% 45% 4% 2% 45% 52% 62% % % 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所

54 Page 54 抗 肿 瘤 药 : 称 雄 抗 生 素 类 公 司 抗 肿 瘤 制 剂 主 要 是 抗 生 素 类 抗 肿 瘤 药, 该 类 抗 肿 瘤 药 市 场 规 模 居 所 有 大 类 抗 肿 瘤 药 第 四, 增 速 较 为 缓 慢, 市 场 份 额 也 逐 年 下 降, 其 中 表 柔 比 星 和 吡 柔 比 星 占 抗 生 素 类 抗 肿 瘤 药 8% 的 市 场 份 额 公 司 抗 生 素 类 抗 肿 瘤 药 国 内 市 场 占 有 率 达 5%, 主 打 品 种 表 柔 比 星 8 年 收 入 2.77 亿 元, 为 公 司 最 大 品 种 目 前 抗 肿 瘤 药 老 品 种 增 长 缓 慢, 未 来 增 长 主 要 看 新 品 种 的 引 入 奥 沙 利 铂 吉 西 他 滨 多 西 他 赛 等 9 年 已 拿 到 批 文, 需 要 等 待 招 标 周 期, 业 绩 将 在 11 年 体 现 随 着 新 产 品 的 上 市, 国 内 营 销 的 加 强, 募 投 项 目 的 达 产 新 客 户 的 开 发 和 老 客 户 的 供 应 商 转 移, 我 们 预 计 抗 肿 瘤 药 增 长 会 提 速 表 7: 海 正 药 业 主 要 肿 瘤 产 品 产 品 名 称 海 正 恒 瑞 主 要 生 产 厂 家 数 目 产 品 名 称 海 正 恒 瑞 主 要 生 产 厂 家 数 目 多 西 他 赛 8 伊 立 替 康 3 紫 杉 醇 36 长 春 瑞 滨 15 奥 沙 利 铂 9 鸦 胆 子 油 7 吉 西 他 滨 4 来 曲 唑 2 表 柔 比 星 2 培 美 曲 塞 3 吡 柔 比 星 2 3 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 灰 底 部 分 为 公 司 重 磅 品 种 高 端 抗 感 染 药 : 高 速 增 长 近 2 3 年, 公 司 加 大 高 端 抗 感 染 药 的 培 育, 主 推 高 毛 利 的 培 南 类 抗 生 素, 逐 步 放 弃 阿 莫 西 林 等 低 端 抗 生 素 受 益 于 美 洛 培 南 亚 胺 培 南 等 培 南 类 抗 生 素 市 场 的 高 增 长, 公 司 抗 感 染 类 药 利 润 增 长 较 快 随 着 未 来 公 司 销 售 队 伍 的 加 大, 抗 感 染 药 将 继 续 保 持 高 增 长 基 因 工 程 药 物 : 为 实 现 从 化 学 制 药 向 生 物 制 药 的 跨 越 式 转 型 奠 定 基 础 重 点 发 展 单 抗 重 组 蛋 白 疫 苗 三 大 类 产 品, 在 血 液 制 品 胰 岛 素 系 列 抗 肿 瘤 类 风 湿 性 关 节 炎 和 艾 滋 病 疫 苗 等 方 面 形 成 特 色 安 百 诺 赫 赛 汀 (CD-2) 作 为 生 物 仿 制 药, 目 前 已 有 南 美 中 东 亚 洲 的 多 家 客 户 在 洽 谈 及 送 样 中, 未 来 2-3 年 商 业 化 上 市 借 用 现 有 重 组 胰 岛 素 的 平 台, 以 实 验 室 开 发 成 功 的 长 效 速 效 的 胰 岛 素 实 施 系 列 化 发 展, 加 上 新 型 给 药 方 式 ( 卡 式 笔 ), 通 过 与 II 型 糖 尿 病 的 其 他 治 疗 产 品 组 合 营 销 的 手 段 进 入 市 场, 将 从 211 年 开 始 为 海 正 带 来 新 的 增 长 动 力 肿 瘤 坏 死 因 子 受 体 抗 体 融 合 蛋 白, 目 前 已 完 成 II 期 临 床, 进 入 申 报 生 产, 可

55 Page 55 望 1-2 年 获 得 生 产 批 文, 在 国 内 上 市, 标 志 着 海 正 药 业 基 因 工 程 药 物 研 发 与 生 产 体 系 构 建 进 入 了 一 个 崭 新 的 阶 段 重 组 人 白 蛋 白 虽 然 起 步 晚, 但 最 近 一 年 内 在 工 艺 与 质 量 上 有 突 破 性 进 展, 目 前 正 在 工 艺 中 试 放 大, 进 入 临 床 前 的 各 项 研 究, 未 来 该 产 品 市 场 参 照 日 本 上 市 的 同 类 品 种, 前 景 喜 人 创 新 药 物 : 未 来 发 展 的 核 心 目 标 之 一 走 自 主 知 识 产 权 的 发 展 之 路 是 海 正 药 业 未 来 发 展 的 核 心 目 标 之 一,21 年 海 正 将 有 3 个 一 类 新 药 进 入 临 床 试 验 表 8: 海 正 药 业 21 年 进 入 临 床 试 验 的 一 类 新 药 项 目 产 品 名 称 抗 肿 瘤 辅 助 治 疗 新 药 CB-612 降 胆 固 醇 新 药 E-25 新 型 肿 瘤 的 诊 断 和 治 疗 光 敏 剂 临 床 适 应 症 升 白 血 球 及 减 轻 肿 瘤 放, 化 疗 副 作 用 高 胆 固 醇 血 症 宫 颈 癌, 食 道 癌, 支 气 管 肺 癌, 膀 胱 癌 等 专 利 情 况 大 中 国 独 家 专 利 全 球 独 家 化 合 物 专 利 大 中 国 独 家 专 利 给 药 途 径 静 脉 注 射 口 服 给 药 静 脉 注 射 药 物 性 状 脂 多 肽 小 分 子 化 合 物 小 分 子 化 合 物 研 发 进 展 21 年 在 中 国 开 始 新 药 临 床 试 验 21 年 在 中 国 及 美 国 开 始 新 药 临 床 试 验 21 年 在 中 国 开 始 新 药 临 床 试 验 预 计 上 市 计 划 在 中 国 上 市 213 年 在 中 国,214 年 在 美 国 上 市 213 年 在 中 国 上 市 市 场 预 测 销 售 情 况 5-1 亿 元 / 每 年 2-4 亿 美 元 / 每 年 8-15 亿 元 / 每 年 国 内 外 同 类 产 品 比 较 同 类 产 品 有 安 进 的 C-GSF, 年 销 售 2 亿 美 元, 一 个 疗 程 需 给 药 4 次, 海 正 研 发 的 产 品 一 次 就 够, 疗 效 更 好 先 令 - 葆 雅 上 市 依 替 米 贝, 目 前 销 售 4-5 亿 美 元, 海 正 研 发 的 产 品 药 效 稍 好, 安 全 性 更 好 第 一 代 第 二 代 光 敏 剂 已 在 全 球 多 个 国 家 使 用, 海 正 研 发 的 产 品 属 第 三 代, 杀 肿 瘤 效 果 更 好, 副 作 用 更 少 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 盈 利 预 测 和 估 值 分 析 海 正 已 走 出 靠 单 一 API 支 撑 业 绩 的 时 代, 步 入 原 料 药 出 口 和 国 内 制 剂 双 轮 驱 动 业 绩 快 速 增 长 的 过 渡 时 期 (27 年 开 始 ), 并 迎 来 全 球 化 学 制 药 产 业 由 原 料 药 到 研 发 & 制 剂 的 全 面 大 规 模 转 移 的 历 史 机 遇, 未 来 以 制 剂 合 同 定 制 和 合 作 开 发 为 主 要 模 式 的 制 剂 间 接 出 口 将 逐 步 让 位 于 制 剂 独 立 出 口 基 因 工 程 药 物 和 创 新 药 国 内 外 上 市, 届 时 公 司 将 实 现 跳 跃 式 发 展

56 Page 56 我 们 预 计 1-12 年 EPS 分 别 为 元, 同 比 增 长 37% 35% 和 21%, 动 态 PE44x 33x 27x 公 司 已 进 入 产 业 升 级 的 收 获 期, 我 们 看 好 公 司 产 业 升 级 路 径, 维 持 推 荐 评 级, 一 年 期 目 标 价 元 (11PE33-35x) 表 9: 海 正 药 业 主 要 产 品 分 类 及 预 测 ( 百 万 元 ) 收 入 预 测 E 211E 212E 抗 肿 瘤 药 同 比 增 长 34.% 8.8% -2.5% 8.% 15.% 1.% 毛 利 率 81.4% 87.7% 89.2% 87.5% 87.2% 87.% 抗 感 染 药 同 比 增 长 26.3% -8.9% 43.8% 5.% 2.% 2.% 毛 利 率 24.3% 32.% 43.9% 53.% 53.% 53.% 心 血 管 药 同 比 增 长 2.9% -18.8% 15.3%.%.%.% 毛 利 率 28.5% 17.5% 18.7% 19.% 19.5% 2.% 抗 寄 生 虫 药 同 比 增 长 8.1% 7.5% 27.9% 35.% 2.% 2.% 毛 利 率 6.2% 18.6% 22.5% 31.% 32.% 33.% 内 分 泌 药 同 比 增 长 4.5% 6.9% 55.3% 5.% 25.% 15.% 毛 利 率 11.% 3.% 48.2% 58.% 59.% 6.% 其 他 药 品 同 比 增 长 54.6% 95.3% 5.% 7.% 18.% 3.% 毛 利 率 37.7% 62.7% 52.5% 5.% 53.% 55.% 海 正 产 品 小 计 同 比 增 长 21.5% 6.6% 21.4% 15.5% 22.9% 15.5% 毛 利 率 42.8% 47.7% 5.% 53.9% 54.7% 55.2% 非 海 正 药 品 同 比 增 长 25.2% 16.5% 32.6% 18.% 15.% 15.% 毛 利 率 5.3% 4.8% 3.8% 3.7% 3.8% 3.8% 主 营 业 务 收 入 合 计 同 比 增 长 39.8% 11.% 26.7% 16.7% 19.% 15.3% 综 合 毛 利 率 25.9% 27.4% 27.1% 28.8% 3.1% 3.4% 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所

57 Page 57 附 表 1: 财 务 预 测 与 估 值 [Table_Finance] 资 产 负 债 表 ( 百 万 元 ) 29 21E 211E 212E 利 润 表 ( 百 万 元 ) 29 21E 211E 212E 现 金 及 现 金 等 价 物 营 业 收 入 应 收 款 项 营 业 成 本 存 货 净 额 营 业 税 金 及 附 加 其 他 流 动 资 产 销 售 费 用 流 动 资 产 合 计 管 理 费 用 固 定 资 产 财 务 费 用 无 形 资 产 及 其 他 投 资 收 益 (1) (1) (1) (1) 投 资 性 房 地 产 资 产 减 值 及 公 允 价 值 变 动 (2) (16) (16) (16) 长 期 股 权 投 资 其 他 收 入 资 产 总 计 营 业 利 润 短 期 借 款 及 交 易 性 金 融 负 债 营 业 外 净 收 支 应 付 款 项 利 润 总 额 其 他 流 动 负 债 所 得 税 费 用 流 动 负 债 合 计 少 数 股 东 损 益 长 期 借 款 及 应 付 债 券 归 属 于 母 公 司 净 利 润 其 他 长 期 负 债 长 期 负 债 合 计 现 金 流 量 表 ( 百 万 元 ) 29 21E 211E 212E 负 债 合 计 净 利 润 少 数 股 东 权 益 资 产 减 值 准 备 4 (7) 股 东 权 益 折 旧 摊 销 负 债 和 股 东 权 益 总 计 公 允 价 值 变 动 损 失 财 务 费 用 关 键 财 务 与 估 值 指 标 29 21E 211E 212E 营 运 资 本 变 动 (74) (44) (87) (79) 每 股 收 益 其 它 (2) 每 股 红 利 经 营 活 动 现 金 流 每 股 净 资 产 资 本 开 支 (717) (1) (12) (4) ROIC 9% 11% 12% 13% 其 它 投 资 现 金 流 () ROE 11% 14% 16% 17% 投 资 活 动 现 金 流 (731) (1) (12) (4) 毛 利 率 28% 29% 31% 31% 权 益 性 融 资 654 EBIT Margin 11% 12% 14% 14% 负 债 净 变 化 EBITDA Margin 16% 16% 19% 19% 支 付 股 利 利 息 (177) (74) (11) (122) 收 入 增 长 26% 16% 19% 15% 其 它 融 资 现 金 流 (131) (369) 净 利 润 增 长 率 39% 37% 35% 21% 融 资 活 动 现 金 流 (491) 资 产 负 债 率 54% 54% 56% 51% 现 金 净 变 动 236 (441) 息 率 1.4%.6%.8%.9% 货 币 资 金 的 期 初 余 额 P/E 货 币 资 金 的 期 末 余 额 P/B 企 业 自 由 现 金 流 (229) (388) (393) 595 EV/EBITDA 权 益 自 由 现 金 流 (627) (373) 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 预 测

58 Page 58 [Table_KeyInfo] 深 度 报 告 医 药 保 健 [Table_StockInfo] 华 海 药 业 (6521) 推 荐 制 药 与 生 物 目 标 价 : 17~19 元 昨 收 盘 : 元 ( 提 高 评 级 ) [Table_BaseInfo] 一 年 该 股 与 上 证 综 指 走 势 比 较 深 度 跟 踪 21 年 9 月 15 日 /8 9/1 9/12 1/2 1/4 1/6 股 票 数 据 华 海 药 业 上 证 综 指 总 股 本 / 流 通 A 股 ( 百 万 股 ) / 流 通 B 股 /H 股 ( 百 万 股 )./. 总 市 值 / 流 通 市 值 ( 百 万 元 ) 6,983.94/6, 上 证 综 指 / 深 圳 成 指 2,61.74/11, 个 月 最 高 / 最 低 ( 元 ) 31.37/12.13 财 务 数 据 净 资 产 值 ( 百 万 元 ) 1, 每 股 净 资 产 ( 元 ) 2.72 市 净 率 5.73 资 产 负 债 率 32.9% 息 率.64% 相 关 研 究 报 告 : 华 海 药 业 年 中 报 点 评 : 业 绩 低 于 预 期,11 年 或 是 转 折 点 华 海 药 业 调 研 简 报 : 期 待 产 业 升 级 华 海 药 业 : 从 原 料 出 口 到 制 剂 出 口 的 跨 越 式 突 破 值 得 期 待 分 析 师 : 贺 平 鸽 电 话 : [email protected] SAC 执 业 证 书 编 号 :S 分 析 师 : 丁 丹 电 话 : [email protected] dingdan [email protected] SAC 执 业 证 书 编 号 n.com.c n 联 系 人 : 陈 栋 杜 佐 远 独 立 性 声 明 : 作 者 保 证 报 告 所 采 用 的 数 据 均 来 自 合 规 渠 道, 分 析 逻 辑 基 于 本 人 的 职 业 理 解, 通 过 合 理 判 断 并 得 出 结 论, 力 求 客 观 公 正, 结 论 不 受 任 何 第 三 方 的 授 意 影 响, 特 此 声 明 期 待 产 业 升 级 原 料 药 出 口 : 普 利 之 王, 沙 坦 新 贵 ; 中 短 期 支 撑 点 普 利 类 药 物 市 场 竞 争 日 趋 激 烈, 未 来 价 格 下 跌 趋 势 仍 将 持 续, 同 时 公 司 销 量 增 长 有 限, 对 公 司 业 绩 贡 献 将 进 一 步 削 弱 ; 沙 坦 类 原 料 药 面 临 专 利 到 期 机 遇, 继 续 放 量 增 长 国 际 制 剂 : 致 力 于 成 功 打 入 全 球 药 政 市 场,211 年 或 是 转 折 点 与 默 克 签 订 的 依 氟 韦 仑 合 同, 预 计 11 年 中 期 开 始 供 货 并 产 生 收 入, 预 计 年 贡 献 收 入 / 毛 利 2 万 美 元 /1 万 美 元 ; 正 在 与 默 克 诺 华 洽 谈 的 合 作 事 项, 很 可 能 涉 及 氯 沙 坦 和 缬 沙 坦 的 制 剂 合 同 定 制, 值 得 期 待 ; 多 奈 哌 齐 联 合 申 报 出 口 欧 盟, 分 享 规 范 市 场 高 毛 利, 但 市 场 容 量 有 限, 出 口 意 义 大 于 实 质 ; 积 极 推 进 制 剂 独 立 出 口, 尚 需 等 待 重 视 国 内 制 剂, 成 效 待 观 察 上 半 年 公 司 国 内 制 剂 增 长 3~4%, 毛 利 率 保 持 稳 定 公 司 依 然 重 视 国 内 制 剂 的 市 场 份 额, 从 文 号 注 册 产 品 开 发 和 渠 道 建 设 上 都 加 大 了 投 入 目 前 在 研 和 申 报 的 品 种 近 4 个, 公 司 计 划 1 年 销 售 1.5 亿 元 ;15 年 计 划 销 售 12 亿 元, 并 将 销 售 队 伍 扩 大 到 8-1 人 我 们 认 为 华 海 在 技 术 方 面 有 优 势, 但 销 售 网 络 是 主 要 瓶 颈, 未 来 市 场 开 拓 的 成 功 与 否 直 接 关 系 到 公 司 国 内 制 剂 的 发 展 期 待 产 业 升 级 和 厚 积 薄 发, 提 高 投 资 评 级 至 推 荐 未 来 2 年 收 入 增 长 将 主 要 来 源 于 公 司 开 始 大 规 模 承 接 合 同 订 单 制 剂 独 立 出 口 规 范 市 场 的 突 破 沙 坦 原 料 药 出 口 继 续 放 量 增 长 以 及 国 内 制 剂 收 入 的 快 速 增 长 预 计 1-12 年 EPS 分 别 为 元, 同 比 增 长 16% 32% 和 34%, 动 态 PE36x 28x 21x 从 全 球 制 药 产 业 转 移 的 大 趋 势 看, 公 司 有 望 厚 积 薄 发, 但 这 个 过 程 将 是 曲 折 的, 业 绩 仍 可 能 充 满 不 确 定 性 短 期 看 估 值 偏 高, 但 有 望 被 预 期 中 即 将 到 来 的 高 成 长 而 消 化, 投 资 评 级 由 谨 慎 推 荐 提 高 至 推 荐, 一 年 期 目 标 价 17~19 元 (11PE32-34x) [Table_Profit] 盈 利 预 测 和 财 务 指 标 E 211E 212E 营 业 收 入 ( 百 万 元 ) ,117 1,41 1,834 (+/-%) 13.36% 15.79% 2.4% 25.5% 3.9% 净 利 润 ( 百 万 元 ) (+/-%) 13.66% 9.94% 16.1% 31.6% 34.4% 每 股 收 益 ( 元 ) EBIT Margin 21.% 21.8% 22.2% 净 资 产 收 益 率 (ROE) 13.79% 13.84% 14.2% 16.3% 18.6% 市 盈 率 (PE) EV/EBITDA 市 净 率 (PB)

59 Page 59 内 容 目 录 公 司 概 况... 6 原 料 药 出 口 : 普 利 之 王, 沙 坦 新 贵 ; 中 短 期 支 撑 点 全 球 抗 高 血 压 市 场 : 普 利 类 增 长 趋 缓 ; 沙 坦 类 创 新 高, 面 临 被 仿 之 痛 华 海 普 利 类 原 料 药 : 老 产 品 贡 献 业 绩 能 力 逐 步 削 弱 华 海 沙 坦 类 原 料 药 : 面 临 专 利 到 期 机 遇, 继 续 放 量 增 长 制 剂 出 口 : 致 力 于 成 功 打 入 全 球 药 政 市 场, 年 或 是 转 折 点 第 一 阶 段 制 剂 合 同 定 制 :11 年 下 半 年 开 始 贡 献 较 大 利 润 第 二 阶 段 合 作 开 发 : 开 启 制 剂 出 口 全 球 规 范 市 场 的 大 门 第 三 阶 段 制 剂 独 立 出 口 : 中 长 期 业 绩 爆 发 点 国 内 制 剂 : 依 然 重 视, 有 待 观 察 盈 利 预 测 和 估 值 分 析 附 表 1: 财 务 预 测 与 估 值... 7 图 表 目 录 图 1:29 年 主 营 业 务 构 成... 6 图 2:29 年 主 营 业 务 收 入 按 地 区 构 成... 6 图 3: 历 年 主 营 业 务 收 入 按 产 品 大 类 构 成... 6 图 4: 历 年 主 营 业 务 毛 利 按 产 品 大 类 构 成... 6 图 5: 华 海 药 业 过 去 现 在 未 来 图 6: 华 海 普 利 类 和 沙 坦 类 原 料 药 DMF 备 案 或 COS 认 证 情 况 图 7: 仿 制 药 将 给 沙 坦 类 药 物 带 来 猛 烈 冲 击 图 8: 卡 托 普 利 1H1 价 格 同 比 大 幅 下 跌 图 9: 赖 诺 普 利 价 格 比 较 平 稳 图 1:3-1H1 华 海 药 业 普 利 类 毛 利 率 与 销 售 额 ( 百 万 元 ) 图 11:3-1H1 华 海 药 业 沙 坦 类 毛 利 率 与 销 售 额 ( 百 万 元 ) 图 12: 沙 坦 类 价 格 走 势 ( 百 万 元 ) 图 13: 多 奈 哌 齐 欧 洲 市 场 容 量 有 限 表 1: 华 海 药 业 产 品 DMF 和 COS 认 证 情 况 表 2: 主 要 沙 坦 类 药 物 专 利 到 期 情 况 表 3: 华 海 年 产 1 亿 片 国 体 制 剂 项 目 概 况 表 4: 华 海 药 业 主 要 产 品 分 类 及 预 测 ( 百 万 元 )... 69

60 Page 6 公 司 概 况 华 海 药 业 是 国 内 特 色 原 料 药 企 业 的 典 型 代 表, 普 利 类 和 沙 坦 类 特 色 原 料 药 在 国 际 市 场 上 占 有 重 要 地 位 公 司 发 展 思 路 明 确, 产 业 升 级 路 径 清 晰, 早 在 22 年 就 开 启 FDA 认 证 之 路, 耗 资 上 亿 元, 花 费 5 年 时 间 成 为 国 内 首 家 制 剂 生 产 车 间 通 过 FDA 认 证 的 企 业 基 于 此, 华 海 可 以 承 接 美 国 大 型 制 药 公 司 的 制 剂 合 同 订 单 ; 可 以 和 大 型 制 药 公 司 联 合 申 报 药 品 注 册 申 请 产 品 封 号 ; 可 以 申 请 开 发 公 司 具 有 原 料 药 优 势 的 制 剂 品 种 ; 可 以 和 国 际 大 型 经 销 商 展 开 合 作 随 着 公 司 开 始 大 规 模 承 接 合 同 订 单 制 剂 独 立 出 口 规 范 市 场 的 突 破 沙 坦 原 料 药 出 口 继 续 放 量 增 长 以 及 国 内 制 剂 收 入 的 快 速 增 长, 公 司 业 绩 有 望 实 现 爆 发 式 增 长 我 们 预 计 211 年 将 是 公 司 业 绩 的 转 折 点 图 1:29 年 主 营 业 务 构 成 图 2:29 年 主 营 业 务 收 入 按 地 区 构 成 原 料 药 制 剂 其 他 12% 1% 1% 8% 1% 2% 9% 17% 9% 8% 7% 6% 6% 5% 4% 9% 81% 4% 3% 81% 2% 2% 1% 19% % 收 入 构 成 毛 利 构 成 % 出 口 内 销 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 3: 历 年 主 营 业 务 收 入 按 产 品 大 类 构 成 图 4: 历 年 主 营 业 务 毛 利 按 产 品 大 类 构 成 普 利 类 沙 坦 类 制 剂 其 他 百 万 元 普 利 类 沙 坦 类 制 剂 其 他 百 万 元 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所

61 H H Page 61 图 5: 华 海 药 业 过 去 现 在 未 来 百 万 元 API 出 口 62% 国 内 制 剂 营 业 总 收 入 合 同 定 制 ( 开 始 ) 增 长 率 合 同 定 制 ( 有 所 贡 献 利 润 ) 制 剂 独 立 出 口 14% 12% 1% 8% 4 6% % 5% 29% 8% 32% 26% 13% 16% 9% 4% 2% % 百 万 元 普 利 原 料 药 收 入 大 幅 增 长 沙 坦 原 料 药 收 入 大 幅 增 长, 减 税 57% 5% 普 利 原 料 药 价 格 大 幅 下 降, 管 理 费 用 大 幅 上 升 净 利 润 增 长 率 普 利 原 料 药 稳 中 微 降, 沙 坦 及 其 他 原 料 药 和 国 内 制 剂 快 速 增 长 1% 8% 6% 4% % 19% 8% 19% 14% 1% 2% % -17% % -2% 资 料 来 源 : 公 司 数 据 国 信 证 券 经 济 研 究 所 原 料 药 出 口 : 普 利 之 王, 沙 坦 新 贵 ; 中 短 期 支 撑 点 华 海 药 业 业 务 主 要 是 普 利 类 和 沙 坦 类 原 料 药,1H1 两 者 合 计 占 收 入 67% 毛 利 58% 身 为 国 内 最 大 的 普 利 类 原 料 药 生 产 企 业, 公 司 普 利 类 药 物 国 际 市 场 占 有 率 为 2%-3%, 居 世 界 前 列 公 司 9% 以 上 的 原 料 药 销 往 国 外, 目 前 公 司 已 有 2 个 原 料 药 在 DMF 备 案,8 个 通 过 欧 盟 COS 认 证

62 Page 62 图 6: 华 海 普 利 类 和 沙 坦 类 原 料 药 DMF 备 案 或 COS 认 证 情 况 DMF 备 案 或 COS 认 证 数 量 时 间 顺 序 卡 托 普 利 赖 诺 普 利 贝 那 普 利 雷 米 普 利 培 哚 普 利 氯 沙 坦 替 米 沙 坦 缬 沙 坦 厄 贝 沙 坦 资 料 来 源 :FDA 国 信 证 券 经 济 研 究 所 表 1: 华 海 药 业 产 品 DMF 和 COS 认 证 情 况 产 品 名 称 适 应 症 DMF 备 案 日 期 COS 批 准 日 期 专 利 到 期 情 景 评 价 卡 托 普 利 高 血 压 1999/7/22 到 期 主 力 品 种, 产 能 3 多 吨, 占 全 球 5% 份 额 赖 诺 普 利 高 血 压 2/3/24 到 期 主 力 品 种, 产 能 2 吨, 占 全 球 2% 份 额 贝 那 普 利 高 血 压 24/1/27 到 期 主 力 品 种 雷 米 普 利 高 血 压 29/3/31 到 期 主 力 品 种, 产 能 2 吨 培 哚 普 利 高 血 压 28/1/7 29/11/1 群 多 普 利 中 间 体 ECCPA 高 血 压 27/1/11 到 期 氯 沙 坦 高 血 压 27/4/25 21/4/6 主 力 + 潜 力, 产 能 13 吨, 市 场 规 模 35.6 亿 美 元 替 米 沙 坦 高 血 压 27/7/18 214/1/7 潜 力 品 种, 市 场 规 模 19.4 亿 美 元 缬 沙 坦 高 血 压 27/9/24 212/9/21 主 力 + 潜 力, 产 能 7 吨,1 年 扩 产 到 1 吨, 市 场 规 模 6.1 亿 美 元 厄 贝 沙 坦 高 血 压 28/6/27 212/3/3 主 力 + 潜 力, 产 能 3 吨 以 上, 市 场 规 模 3.1 亿 美 元 富 马 酸 酮 替 芬 过 敏 26/2/9 卡 维 地 洛 高 血 压 26/6/15 29/9/16 奈 韦 拉 平 艾 滋 病 26/8/11 罗 匹 尼 罗 帕 金 森 氏 27/4/25 利 培 酮 精 神 病 27/5/8 28/1/22 西 酞 普 兰 抑 郁 27/6/4 喹 硫 平 精 神 病 27/7/18 中 间 体 TPAB 28/1/31 氢 氯 噻 嗪 利 尿 剂 28/1/31 左 乙 拉 西 坦 癫 痫 28/11/21 度 洛 西 汀 抑 郁 29/3/5 多 奈 哌 齐 老 年 痴 呆 症 29/3/31 无 水 帕 罗 西 汀 焦 虑 29/8/27

63 Page 63 半 水 帕 罗 西 汀 29/12/1 拉 莫 三 嗪 癫 痫 29/1/28 无 水 托 拉 塞 米 利 尿 剂 21/2/23 资 料 来 源 :FDA 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 全 球 抗 高 血 压 市 场 : 普 利 类 增 长 趋 缓 ; 沙 坦 类 创 新 高, 面 临 被 仿 之 痛 28 年 全 球 抗 高 血 压 药 物 市 场 规 模 已 超 过 4 亿 美 元, 其 增 长 主 要 受 沙 坦 类 药 物 驱 动 当 前 常 用 降 压 药 主 要 有 5 类, 即 6 年 代 上 市 的 利 尿 药,7 年 代 的 上 市 β- 受 体 阻 滞 剂,8 年 代 上 市 的 钙 通 道 拮 抗 剂 和 血 管 紧 张 素 转 化 酶 抑 制 剂 (ACEI, 普 利 类 药 物 ) 以 及 9 年 代 上 市 血 管 紧 张 素 II 受 体 阻 滞 剂 (ARB, 沙 坦 类 药 物 ) 在 庞 大 的 抗 高 血 压 药 物 市 场 中, 普 利 类 是 专 利 到 期 的 老 产 品, 增 长 趋 缓, 而 沙 坦 类 则 成 为 市 场 中 的 领 头 羊, 占 了 半 壁 江 山 自 2 世 纪 9 年 代 中 期 以 来, 沙 坦 类 药 物 的 市 场 份 额 逐 年 稳 步 上 升,28 年 达 到 了 229 亿 美 元,29 年 将 达 到 最 高 峰 268 亿 美 元 然 而, 随 着 氯 沙 坦 等 沙 坦 类 药 物 专 利 自 21 年 起 陆 续 到 期, 仿 制 药 面 临 千 载 难 逢 的 机 遇, 将 会 给 整 个 沙 坦 类 药 物 市 场 带 来 猛 烈 的 冲 击 图 7: 仿 制 药 将 给 沙 坦 类 药 物 带 来 猛 烈 冲 击 亿 美 元 市 场 规 模 17.9% 17.% 17.6% 16.2% 17% 增 长 率 % 15% 1% 5% 1 % 5-8% -8% -8% -8% -8% E 21E 211E 212E 213E 214E -5% -1% 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所, 注 : 以 出 厂 价 计 华 海 普 利 类 原 料 药 : 老 产 品 贡 献 业 绩 能 力 逐 步 削 弱 公 司 普 利 类 药 物 主 要 出 口 规 范 市 场,29 年 普 利 收 入 与 28 年 略 有 下 降, 这 是 因 为 9 年 上 半 年 普 利 价 格 大 幅 下 跌, 而 公 司 普 利 销 量 增 长 在 3% 以 上 弥 补 了 价 格 下 跌 对 收 入 的 影 响 1 年 H1 贡 献 了 公 司 42% 的 收 入 和 38% 的 毛 利, 实 现 收 入 1.84 亿 元, 同 比 下 降 9.11%, 毛 利 率 下 降 4.17 个 百 分 点 至 38.59% 普 利 类 药 物 市 场 竞 争 日

64 12/7 1/8 2/8 3/8 4/8 5/8 6/8 7/8 8/8 9/8 1/8 11/8 12/8 1/9 2/9 3/9 4/9 5/9 6/9 7/9 8/9 9/9 1/9 11/9 12/9 1/1 2/1 3/1 4/1 5/1 6/1 7/1 12/7 1/8 2/8 3/8 4/8 5/8 6/8 7/8 8/8 9/8 1/8 11/8 12/8 1/9 2/9 3/9 4/9 5/9 6/9 7/9 8/9 9/9 1/9 11/9 12/9 1/1 2/1 3/1 4/1 5/1 6/1 7/1 Page 64 趋 激 烈, 预 计 未 来 价 格 下 跌 趋 势 仍 将 持 续, 同 时 销 量 增 长 有 限, 对 公 司 业 绩 贡 献 将 进 一 步 削 弱 图 8: 卡 托 普 利 1H1 价 格 同 比 大 幅 下 跌 图 9: 赖 诺 普 利 价 格 比 较 平 稳 卡 托 卡 普 托 利 普 利 赖 诺 赖 普 利 诺 普 利 资 料 来 源 : 健 康 网 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 健 康 网 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 1:3-1H1 华 海 药 业 普 利 类 毛 利 率 与 销 售 额 ( 百 万 元 ) 图 11:3-1H1 华 海 药 业 沙 坦 类 毛 利 率 与 销 售 额 ( 百 万 元 ) 销 售 额 收 入 增 速 毛 利 率 % 6% 5% 25 2 销 售 额 收 入 增 速 毛 利 率 % 18% % 3% 2% 1% % -1% % 8% 3% H1-2% H1-2% 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 华 海 沙 坦 类 原 料 药 : 面 临 专 利 到 期 机 遇, 继 续 放 量 增 长 华 海 能 生 产 所 有 的 沙 坦 品 种, 目 前 已 完 成 美 国 欧 洲 的 所 有 注 册 华 海 沙 坦 规 模 居 全 球 第 一, 规 模 效 应 使 得 成 本 不 断 降 低, 加 上 一 流 的 工 艺 技 术 和 质 量 标 准, 公 司 在 业 界 具 有 话 语 权 年 将 有 超 过 2 亿 美 元 的 沙 坦 类 专 利 到 期, 这 给 原 料 药 带 来 巨 大 的 需 求 为 迎 接 沙 坦 需 求 放 量, 华 海 不 断 扩 大 沙 坦 产 能, 同 时 在 4 个 重 磅 炸 弹 沙 坦 品 种 上 进 行 DMF 备 案 目 前 公 司 已 与 5 家 仿 制 药 企 业 签 订 合 同, 成 为 其 第 一 原 料 药 供 应 商, 包 括 已 经 得 到 氯 沙 坦 ANDA 认 证 的 下 游 仿 制 药 公 司 由 于 仿 制 药 企 业 在 产 品 推 出 前 ( 提 前 半 年 到 一 年 ) 便 购 买 原 料 药 进 行 制 剂 生 产 并 积 累 库 存, 这 促 使 华 海 9 年 沙 坦 原 料 药 的 销 量 增 长 8%, 但 因 为 价 格 下 跌 2%,

65 3/8 4/8 5/8 6/8 7/8 8/8 9/8 1/8 11/8 12/8 1/9 2/9 3/9 4/9 5/9 6/9 7/9 8/9 9/9 1/9 11/9 12/9 1/1 2/1 3/1 4/1 5/1 6/1 7/1 Page 65 全 年 收 入 增 长 47% 1 年 H1 沙 坦 类 贡 献 了 公 司 25% 的 收 入 和 2% 的 毛 利, 实 现 收 入 1.12 亿 元, 同 比 增 长 15.68%, 毛 利 率 同 比 微 升 氯 沙 坦 21 年 专 利 到 期 使 公 司 销 量 大 幅 上 升 ; 厄 贝 沙 坦 缬 沙 坦 专 利 也 将 在 12 年 到 期, 因 此 年 这 2 个 品 种 也 会 放 量 预 计 三 季 度 沙 坦 产 能 释 放 将 提 振 业 绩 制 剂 专 利 到 期 会 对 原 料 药 价 格 构 成 一 定 压 力, 但 华 海 沙 坦 出 口 将 逐 步 从 非 规 范 市 场 向 规 范 市 场 转 移 ( 价 格 相 比 规 范 市 场 高 ), 加 上 承 接 沙 坦 原 料 药 合 同 定 制 ( 价 格 相 对 稳 定 ) 因 此 我 们 认 为 未 来 2-3 年 华 海 沙 坦 类 毛 利 率 将 保 持 平 稳, 收 入 增 幅 在 4% 以 上 图 12: 沙 坦 类 价 格 走 势 ( 百 万 元 ) 厄 贝 沙 坦 缬 沙 坦 替 米 沙 坦 资 料 来 源 : 健 康 网 国 信 证 券 经 济 研 究 所 表 2: 主 要 沙 坦 类 药 物 专 利 到 期 情 况 商 品 名 通 用 名 原 研 企 业 9 年 收 入 / 亿 美 元 DMF 备 案 数 量 / 华 海 产 能 华 海 DMF 备 案 上 市 时 间 美 国 专 利 到 期 日 期 ANDA 数 量 Teveten 依 普 沙 坦 雅 培 否 /2/9 Cozaar( 科 素 亚 ) 氯 沙 坦 默 克 /13 吨 是 /4/6 11(1 家 获 独 占 权, 1 家 暂 时 获 批 ) Avapro( 安 博 维 ) 厄 贝 沙 坦 百 时 美 / 赛 诺 菲 12.83/ /3 吨 以 上 是 /3/3 4( 暂 时 批 准 ) Diovan( 代 文 ) 缬 沙 坦 诺 华 /1 吨 是 /9/21 6( 暂 时 批 准 ) Atacand 坎 地 沙 坦 阿 斯 利 康 / 武 田 制 药 14.36/ 否 /12/4 1( 暂 时 批 准 ) Micardis( 美 卡 素 ) 替 米 沙 坦 勃 林 格 殷 格 翰 / 拜 耳 17.1/2.3 15/ 未 知 是 /1/7 1( 暂 时 批 准 ) Verdia 他 索 沙 坦 惠 氏 小 否 1998 Benicar 奥 美 沙 坦 第 一 三 共 制 药 否 /1/25 2( 暂 时 批 准 ) 资 料 来 源 :FDA 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 :Teva 获 得 氯 沙 坦 21 年 4 月 6 日 美 国 市 场 上 市 的 18 天 市 场 独 占 权, 灰 底 部 分 为 华 海 已 在 DMF 备 案 原 料 药

66 Page 66 制 剂 出 口 : 致 力 于 成 功 打 入 全 球 药 政 市 场,211 年 或 是 转 折 点 同 海 正 类 似, 华 海 走 的 也 是 典 型 的 印 度 模 式, 即 从 特 色 原 料 药 向 全 球 通 用 名 药 企 业 转 型 27 公 司 浙 江 临 海 汛 桥 的 固 体 制 剂 生 产 线 ( 产 能 2 亿 片 剂 / 年 ) 先 后 通 过 了 美 国 FDA( 国 内 首 家 ) 和 欧 盟 GMP 认 证, 分 别 取 得 了 独 立 出 口 美 国 奈 韦 拉 平 ( 抗 艾 滋 病 药 ) 片 剂 和 联 合 申 报 的 多 奈 哌 齐 片 剂 ( 抗 老 年 痴 呆 症 药 ) 出 口 欧 盟 的 资 格 这 对 公 司 制 剂 开 拓 欧 美 市 场, 尤 其 是 美 国 市 场, 实 现 由 原 料 药 出 口 向 制 剂 出 口 的 产 业 升 级 具 有 非 常 重 要 意 义 公 司 年 产 1 亿 片 固 体 制 剂 项 目 正 在 稳 步 推 进, 公 司 预 计 1 年 底 达 产 33%, 11 年 底 达 产 65%,12 年 底 达 产 1%, 这 为 公 司 制 剂 的 出 口 提 供 了 产 能 支 持 公 司 通 用 名 药 出 口 也 将 经 历 以 下 三 个 阶 段 表 3: 华 海 年 产 1 亿 片 国 体 制 剂 项 目 概 况 出 口 市 场 产 品 出 口 量 / 亿 片 备 注 沙 坦 类 25 欧 洲 抗 血 栓 类 6 全 部 委 托 加 工 抗 老 年 痴 呆 类 1 普 利 类 2 全 部 委 托 加 工 美 国 沙 坦 类 2 其 中 委 托 加 工 12 抗 抑 郁 类 21 全 部 委 托 加 工 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 抗 艾 滋 病 类 7 全 部 委 托 加 工 第 一 阶 段 制 剂 合 同 定 制 :11 年 下 半 年 开 始 贡 献 较 大 利 润 与 默 克 的 合 作 有 利 于 公 司 开 拓 国 际 市 场 21 年 3 月 8 日 公 司 公 告 与 美 国 默 克 签 订 了 一 项 多 年 期 的 制 剂 委 托 加 工 协 议, 华 海 将 为 默 克 的 某 专 利 产 品 进 行 制 剂 加 工, 加 工 后 的 成 品 由 默 克 在 国 际 市 场 上 独 家 销 售 该 协 议 涉 及 范 围 包 含 从 产 品 的 配 方 到 生 产 到 成 品 包 装 的 全 过 程 华 海 必 须 在 通 过 相 关 资 质 认 证 以 及 获 得 相 关 国 际 药 监 部 门 要 求 的 所 有 许 可 后, 方 可 作 为 默 克 制 剂 产 品 委 托 加 工 的 生 产 商 事 实 上 这 里 的 制 剂 加 工 属 于 我 们 所 定 义 的 制 剂 转 移 生 产 的 概 念, 是 从 原 料 药 到 制 剂 一 体 化 的 外 包 服 务, 华 海 不 进 行 单 纯 的 制 剂 OEM 与 默 克 的 合 作 是 抗 艾 滋 病 药 物 依 氟 韦 仑, 目 前 已 签 订 合 同, 预 计 年 订 单 2 万 美 元, 毛 利 1 万 美 元 默 克 的 抗 艾 滋 药 物 主 要 是 茚 地 那 韦 和 依 氟 韦 仑,29 年 两 者 合 计 收 入 2.6 亿 美 元, 主 要 出 口 非 洲 和 南 美 市 场 预 计 年 合 同 订 单 2 万 美 元, 订 单 时 间 超 过 5 年 按 5% 的 毛 利 算, 可 年 均 贡 献 毛 利 1 万 美 元 公 司 与 默 克 的 合 作 项 目 从 9 年 1 月 开 始 启 动, 目 前 已 签 订 依 氟 韦 仑 合 同, 预 计 将 在 11 年 中 期 获 得 FDA 许 可, 开 始 向 默 克 供 货 并 产 生 收 入

67 Page 67 期 待 与 默 克 诺 华 的 合 作 事 项 目 前 公 司 正 在 与 默 克 诺 华 等 多 家 专 利 药 企 业 洽 谈 合 作 事 项, 而 沙 坦 专 利 自 21 年 起 的 大 规 模 到 期, 给 公 司 承 接 合 同 定 制 带 来 了 无 限 机 遇, 这 其 中 就 包 括 默 克 的 氯 沙 坦 (35.6 亿 美 元,21 年 4 月 专 利 到 期 ) 和 诺 华 的 缬 沙 坦 (6.1 亿 美 元,212 年 9 月 专 利 到 期 ), 公 司 与 默 克 诺 华 的 洽 谈 合 作 事 项 很 可 能 就 是 氯 沙 坦 和 缬 沙 坦, 其 中 公 司 正 准 备 提 供 诺 华 缬 沙 坦 原 研 药 API 此 外, 与 阿 斯 利 康 辉 瑞 的 项 目 也 在 洽 谈 中 目 前 公 司 的 订 单 已 排 到 218 年, 可 以 保 证 到 22 年 的 生 产 我 们 预 计 从 211 年 开 始, 公 司 将 开 始 受 益 于 合 同 定 制,215 年 承 接 合 同 定 制 达 到 1 亿 元 第 二 阶 段 合 作 开 发 : 开 启 制 剂 出 口 全 球 规 范 市 场 的 大 门 多 奈 哌 齐 联 合 申 报 出 口 欧 盟, 分 享 规 范 市 场 高 毛 利 随 着 29 年 多 奈 哌 齐 在 欧 洲 主 要 市 场 专 利 到 期, 公 司 已 与 德 国 一 家 大 型 仿 制 药 企 业 开 展 销 售 公 司 负 责 生 产, 合 作 方 负 责 销 售, 利 润 双 方 平 分 虽 然 售 价 只 有 原 研 药 的 1/3, 但 毛 利 率 依 然 高 达 8% 以 上 多 奈 哌 齐 欧 盟 市 场 容 量 有 限, 出 口 意 义 大 于 实 质 多 奈 哌 齐 由 日 本 卫 材 制 药 株 式 会 社 研 发, 并 与 辉 瑞 合 作 进 行 全 球 市 场 的 开 发 1996 年 11 月 获 得 美 国 FDA 的 特 许 批 准 用 于 临 床, 商 品 名 为 Aricept 1997 年 首 先 在 美 国 上 市, 随 后 在 全 球 5 多 个 国 家 地 区 上 市, 是 目 前 全 球 抗 老 年 痴 呆 症 药 物 市 场 的 领 军 品 种 卫 材 制 药 29 年 全 球 实 现 销 售 收 入 高 达 3228 亿 日 元 ( 约 32 亿 美 元 ), 但 主 要 集 中 在 北 美 和 日 本 市 场, 欧 盟 地 区 销 售 收 入 有 限, 约 2.8 亿 美 元, 因 此 我 们 认 为 多 奈 哌 齐 给 公 司 贡 献 的 利 润 可 能 有 限 但 该 合 作 的 更 大 意 义 在 于, 公 司 实 现 了 对 专 利 即 将 过 期 产 品 的 药 政 注 册, 开 启 了 制 剂 出 口 全 球 规 范 市 场 的 大 门, 是 过 渡 时 期 国 内 特 色 原 料 药 企 业 实 现 产 业 升 级 的 优 选 模 式 图 13: 多 奈 哌 齐 欧 洲 市 场 容 量 有 限 欧 盟, 9% 其 他, 2% 合 计 32 亿 美 元 日 本, 29% 北 美, 6% 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所

68 Page 68 第 三 阶 段 制 剂 独 立 出 口 : 中 长 期 业 绩 爆 发 点 积 极 准 备 制 剂 独 立 出 口 公 司 早 在 27 年 就 取 得 了 抗 艾 滋 病 药 奈 韦 拉 平 的 美 国 ANDA 申 请, 但 还 需 等 到 212 年 5 月 22 日 美 国 专 利 过 期 后 才 能 上 市 目 前 公 司 有 6 个 ANDA(3 个 自 己 申 报,3 个 外 购 ), 今 年 可 能 有 1~2 个 产 品 获 批, 预 计 未 来 每 年 新 增 5~1 个 ANDA 分 销 网 络 是 进 军 规 范 市 场 主 要 瓶 颈 华 海 于 24 年 在 美 国 成 立 了 分 公 司, 其 大 多 数 员 工 都 具 有 在 美 国 大 型 制 药 公 司 工 作 的 经 验 华 海 美 国 分 公 司 的 主 要 职 责 是 开 发 仿 制 药 提 交 FDA 申 请 以 及 在 美 国 市 场 上 寻 找 分 销 合 作 伙 伴 我 们 认 为 在 奈 韦 拉 平 取 得 成 功 后, 公 司 对 FDA 的 药 证 注 册 更 为 熟 悉 因 而, 缺 乏 在 规 范 市 场 的 药 品 分 销 网 络 是 华 海 进 军 仿 制 药 市 场 的 瓶 颈 所 在 我 们 认 为 通 过 与 当 地 分 销 商 / 仿 制 药 公 司 合 作 的 方 式 可 能 是 华 海 目 前 实 现 地 域 扩 张 的 最 佳 选 择 中 长 期 看 制 剂 独 立 出 口 的 突 破 和 发 展 华 海 目 前 制 剂 出 口 方 式 主 要 是 合 同 定 制, 且 以 普 利 为 主 29 年 制 剂 出 口 7 万 元,1 年 1-5 月 5-6 万, 其 中 9 年 未 按 计 划 出 口 的 普 利 类 药 物 ( 总 额 1 多 万 元 ) 预 计 会 在 今 年 下 半 年 按 计 划 出 口 华 海 1 年 制 剂 出 口 目 标 为 1 亿 元,11 年 2 亿 元, 中 期 目 标 215 年 2 亿 元 随 着 沙 坦 专 利 从 21 年 开 始 大 规 模 到 期, 公 司 沙 坦 类 仿 制 药 出 口 欧 美 市 场 值 得 期 待 国 内 制 剂 : 依 然 重 视, 有 待 观 察 上 半 年 公 司 国 内 制 剂 增 长 3~4%, 毛 利 率 保 持 稳 定, 其 中 厄 贝 沙 坦 制 剂 国 内 销 量 1 多 万 元 公 司 依 然 重 视 国 内 制 剂 的 市 场 份 额, 从 文 号 注 册 产 品 开 发 和 渠 道 建 设 上 都 加 大 了 投 入 目 前 在 研 和 申 报 的 品 种 近 4 个, 公 司 计 划 1 年 销 售 1.5 亿 元 ;15 年 计 划 销 售 12 亿 元, 并 将 销 售 队 伍 扩 大 到 8-1 人 我 们 认 为 华 海 在 技 术 方 面 有 优 势, 但 销 售 网 络 是 主 要 瓶 颈, 未 来 市 场 开 拓 的 成 功 与 否 直 接 关 系 到 公 司 国 内 制 剂 的 发 展 盈 利 预 测 和 估 值 分 析 未 来 2 年 收 入 增 长 将 主 要 来 源 于 公 司 开 始 大 规 模 承 接 合 同 订 单 制 剂 独 立 出 口 规 范 市 场 的 突 破 沙 坦 原 料 药 出 口 继 续 放 量 增 长 以 及 国 内 制 剂 收 入 的 快 速 增 长 我 们 预 计 211 年 是 公 司 业 绩 的 转 折 点,1-12 年 EPS 分 别 为 元, 同 比 增 长 16% 32% 和 34%, 动 态 PE35x 27x 2x 从 全 球 制 药 产 业 转 移 的 大 趋 势 看, 公 司 有 望 厚 积 薄 发, 但 这 个 过 程 将 是 曲 折 的, 业 绩 仍 可 能 充 满 不 确 定 性 短 期 看 估 值 偏 高, 但 有 望 被 预 期 中 即 将 到 来 的 高 成 长 而 消 化, 投 资 评 级 由 谨 慎 推 荐 提 高 至 推 荐, 一 年 期 目 标 价 17~19 元 (11PE32-34x)

69 Page 69 表 4: 华 海 药 业 主 要 产 品 分 类 及 预 测 ( 百 万 元 ) 产 品 分 类 E 211E 212E 原 料 药 与 中 间 体 同 比 增 长 29.1% 11.5% 14.2% 1.4% 18.6% 25.8% 毛 利 率 43.6% 42.2% 37.4% 35.3% 34.4% 33.7% 其 中 : 普 利 类 同 比 增 长 19.9% 4.4% -4.8% -7.% -5.% -2.% 毛 利 率 49.2% 46.4% 41.2% 38.% 37.% 36.5% 沙 坦 类 同 比 增 长 28.7% 26.7% 46.8% 35.% 5.% 55.% 毛 利 率 4.5% 41.8% 35.5% 36.% 35.% 34.% 其 他 原 料 药 同 比 增 长 79.9% 22.2% 38.6% 2.% 18.% 16.% 毛 利 率 26.5% 29.5% 31.3% 3.% 3.% 3.% 制 剂 同 比 增 长 -7.1% 27.9% 37.3% 12.% 6.% 5.% 毛 利 率 75.7% 8.1% 77.3% 77.% 76.% 75.% 其 中 : 内 销 出 口 产 品 收 入 总 计 同 比 增 长 25.8% 12.6% 16.% 2.4% 25.5% 3.9% 综 合 毛 利 率 45.7% 45.1% 41.% 42.2% 43.2% 43.7% 数 据 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所

70 Page 7 附 表 1: 财 务 预 测 与 估 值 [Table_Finance] 资 产 负 债 表 ( 百 万 元 ) 29 21E 211E 212E 利 润 表 ( 百 万 元 ) 29 21E 211E 212E 现 金 及 现 金 等 价 物 营 业 收 入 应 收 款 项 营 业 成 本 存 货 净 额 营 业 税 金 及 附 加 其 他 流 动 资 产 销 售 费 用 流 动 资 产 合 计 管 理 费 用 固 定 资 产 财 务 费 用 无 形 资 产 及 其 他 投 资 收 益 投 资 性 房 地 产 资 产 减 值 及 公 允 价 值 变 动 (6) (3) (3) (3) 长 期 股 权 投 资 其 他 收 入 资 产 总 计 营 业 利 润 短 期 借 款 及 交 易 性 金 融 负 债 营 业 外 净 收 支 应 付 款 项 利 润 总 额 其 他 流 动 负 债 所 得 税 费 用 流 动 负 债 合 计 少 数 股 东 损 益 (1) (1) (1) (1) 长 期 借 款 及 应 付 债 券 归 属 于 母 公 司 净 利 润 其 他 长 期 负 债 长 期 负 债 合 计 现 金 流 量 表 ( 百 万 元 ) 29 21E 211E 212E 负 债 合 计 净 利 润 少 数 股 东 权 益 资 产 减 值 准 备 4 (6) 股 东 权 益 折 旧 摊 销 负 债 和 股 东 权 益 总 计 公 允 价 值 变 动 损 失 财 务 费 用 关 键 财 务 与 估 值 指 标 29 21E 211E 212E 营 运 资 本 变 动 13 (148) (129) (25) 每 股 收 益 其 它 (4) 5 (1) (1) 每 股 红 利 经 营 活 动 现 金 流 每 股 净 资 产 资 本 开 支 (124) (12) (12) (1) ROIC 12% 14% 16% 2% 其 它 投 资 现 金 流 ROE 14% 14% 16% 19% 投 资 活 动 现 金 流 (124) (12) (12) (1) 毛 利 率 42% 43% 44% 44% 权 益 性 融 资 6 EBIT Margin 2% 21% 22% 22% 负 债 净 变 化 17 EBITDA Margin 27% 28% 28% 27% 支 付 股 利 利 息 (72) (38) (5) (68) 收 入 增 长 16% 2% 25% 31% 其 它 融 资 现 金 流 (288) 净 利 润 增 长 率 1% 16% 32% 34% 融 资 活 动 现 金 流 (85) (38) (5) (68) 资 产 负 债 率 31% 31% 31% 32% 现 金 净 变 动 132 (38) 息 率 1.4%.8% 1.% 1.3% 货 币 资 金 的 期 初 余 额 P/E 货 币 资 金 的 期 末 余 额 P/B 企 业 自 由 现 金 流 EV/EBITDA 权 益 自 由 现 金 流 84 (5) 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 预 测

71 Page 71 [Table_KeyInfo] 深 度 报 告 医 药 保 健 [Table_StockInfo] 恒 瑞 医 药 (6276) 推 荐 制 药 与 生 物 [Table_BaseInfo] 一 年 该 股 与 上 证 综 指 走 势 比 较 /8 9/1 9/12 1/2 1/4 1/6 股 票 数 据 恒 瑞 医 药 上 证 综 指 总 股 本 / 流 通 A 股 ( 百 万 股 ) / 流 通 B 股 /H 股 ( 百 万 股 )./. 总 市 值 / 流 通 市 值 ( 百 万 元 ) 32,248.11/32,52.7 上 证 综 指 / 深 圳 成 指 2,61.74/11, 个 月 最 高 / 最 低 ( 元 ) 52.5/36.95 财 务 数 据 净 资 产 值 ( 百 万 元 ) 2, 每 股 净 资 产 ( 元 ) 3.92 市 净 率 1.98 资 产 负 债 率 12.89% 息 率.23% 相 关 研 究 报 告 : 恒 瑞 医 药 年 中 报 点 评 : 主 业 稳 健 增 长, 新 品 储 备 丰 富 恒 瑞 医 药 股 权 激 励 计 划 点 评 : 股 权 激 励 有 望 构 成 发 展 助 推 器 恒 瑞 医 药 :21 年 有 望 保 持 稳 健 快 速 成 长 分 析 师 : 贺 平 鸽 电 话 : [email protected] SAC 执 业 证 书 编 号 :S 分 析 师 : 丁 丹 电 话 : [email protected] dingdan [email protected] SAC 执 业 证 书 编 号 n.com.c n 联 系 人 : 陈 栋 杜 佐 远 独 立 性 声 明 : 作 者 保 证 报 告 所 采 用 的 数 据 均 来 自 合 规 渠 道, 分 析 逻 辑 基 于 本 人 的 职 业 理 解, 通 过 合 理 判 断 并 得 出 结 论, 力 求 客 观 公 正, 结 论 不 受 任 何 第 三 方 的 授 意 影 响, 特 此 声 明 目 标 价 : 47~53 元 昨 收 盘 : 43.3 元 ( 维 持 评 级 ) 深 度 跟 踪 从 仿 制 到 创 新, 从 国 内 到 国 际 的 转 变 中 稳 步 前 行 以 研 发 升 级 带 动 产 品 升 级, 产 品 升 级 带 动 产 业 升 级 身 为 国 内 化 学 制 药 行 业 的 标 杆 企 业, 从 高 毛 利 的 抗 肿 瘤 药 起 家, 通 过 强 大 的 研 发 实 力 和 销 售 能 力 在 国 内 市 场 发 展 仿 制 药, 并 以 此 为 基 础 向 创 新 药 升 级, 开 始 在 国 内 市 场 推 出 创 新 药, 在 美 国 进 行 创 新 药 临 床 试 验, 同 时 推 进 通 用 名 药 制 剂 美 国 FDA 认 证, 通 过 自 身 队 伍, 最 终 将 通 用 名 药 创 新 药 出 口 到 国 际 市 场, 实 现 产 业 升 级 国 内 仿 制 药 仍 是 发 展 基 石, 通 用 名 药 出 口 有 望 带 来 新 希 望 仿 制 药 以 首 仿 为 主, 首 仿 拥 有 大 市 场 大 病 种 高 技 术 壁 垒 的 药 品, 每 年 推 出 1-2 个 首 仿 药, 在 抗 肿 瘤 药 领 域 精 耕 细 作 的 基 础 上, 涉 足 手 术 用 药 抗 感 染 药 心 血 管 用 药 肝 病 用 药 等 领 域 通 用 名 药 出 口 以 注 射 剂 为 主, 上 半 年 伊 立 替 康 接 受 了 美 国 FDA 官 员 对 注 射 剂 的 认 证, 并 根 据 要 求 对 存 在 的 问 题 进 行 了 改 正 和 反 馈, 目 前 正 等 待 美 国 FDA 的 回 复 后 续 公 司 还 有 2 多 个 品 种 将 陆 续 进 行 ANDA 的 申 报 工 作, 等 ANDA 认 证 数 量 达 到 一 定 程 度 时 再 统 一 出 口 创 新 药 物 即 将 步 入 收 获 期 主 治 类 风 湿 性 关 节 炎 的 艾 瑞 昔 布 第 四 代 喹 诺 酮 类 抗 生 素 卡 曲 沙 星 已 完 成 临 床, 预 计 分 别 21 年 下 半 年 211 年 上 市 ; 小 分 子 多 靶 点 抗 肿 瘤 药 物 阿 帕 替 尼 处 在 Ⅱ 期 临 床 ; 公 司 最 强 创 新 药 用 于 治 疗 Ⅱ 型 糖 尿 病 的 DDP-4 抑 制 剂 瑞 格 列 汀 美 国 Ⅰ 期 临 床 ; 还 有 一 批 抗 肿 瘤 药 糖 尿 病 药 肝 炎 药 物 等 大 病 种 药 物 正 处 于 研 发 的 各 个 阶 段 维 持 推 荐 评 级 在 不 考 虑 公 司 新 产 品 贡 献 的 情 况 下, 预 计 1-12 年 实 现 EPS 元, 同 比 增 长 17% 28% 22%, 动 态 PE41x 32x 26x 股 权 激 励 计 划 有 望 助 推 业 绩 继 续 保 持 稳 健 增 长, 创 新 和 国 际 化 稳 步 推 进 且 成 果 可 期, 维 持 推 荐 评 级, 一 年 期 目 标 价 47~53 元 (11PE35-38x) [Table_Profit] 盈 利 预 测 和 财 务 指 标 21 年 9 月 15 日 E 211E 212E 营 业 收 入 ( 百 万 元 ) 2, , ,826 4,586 5,411 (+/-%) 2.8% 26.6% 26.3% 19.9% 18.% 净 利 润 ( 百 万 元 ) (+/-%) 1.97% 57.4% 16.5% 28.% 21.6% 每 股 收 益 ( 元 ) EBIT Margin 23.% 24.7% 25.5% 净 资 产 收 益 率 (ROE) 21.21% 25.53% 23.7% 24.2% 23.5% 市 盈 率 (PE) EV/EBITDA 市 净 率 (PB)

72 Page 72 内 容 目 录 公 司 概 况 国 内 仿 制 药 : 公 司 的 基 石, 以 首 仿 为 主, 从 单 领 域 向 多 领 域 发 展 通 用 名 药 出 口 : 向 全 球 性 通 用 名 药 企 业 迈 进 原 料 药 : 主 要 自 用, 适 度 出 口 制 剂 出 口 : 新 起 航, 新 希 望 创 新 药 物 : 步 入 收 获 期 ; 功 在 当 代, 利 在 千 秋 盈 利 预 测 和 估 值 分 析 附 表 1: 财 务 预 测 与 估 值 图 表 目 录 图 1: 恒 瑞 医 药 过 去 现 在 未 来 图 2: 恒 瑞 医 药 研 发 升 级 带 动 产 品 升 级, 产 品 升 级 带 动 产 业 升 级 图 3:29 年 恒 瑞 医 药 收 入 构 成 图 4:29 年 恒 瑞 医 药 毛 利 构 成 图 5: 辉 瑞 伊 立 替 康 销 售 收 入 图 6: 辉 瑞 加 巴 喷 丁 销 售 收 入 图 7: 强 生 利 培 酮 销 售 收 入 图 8: 默 克 Januvia 销 售 收 入 图 9: 默 克 Janumet 销 售 收 入 图 1: 辉 瑞 西 乐 葆 销 售 收 入 图 11: 默 克 万 络 销 售 收 入 图 12: 国 内 喹 诺 酮 市 场 结 构 表 1: 恒 瑞 医 药 主 要 仿 制 药 品 种 分 析 表 2: 主 要 抗 肿 瘤 药 近 期 专 利 到 期 情 况 表 3: 恒 瑞 目 前 主 要 在 研 创 新 药 物 表 4: 国 内 外 上 市 的 主 要 靶 向 抗 肿 瘤 药 物 ( 包 括 单 克 隆 抗 体 和 小 分 子 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 ) 表 5: 喹 诺 酮 类 抗 生 素 分 类 表 6: 国 内 主 要 喹 诺 酮 类 产 品 表 7: 恒 瑞 医 药 主 要 产 品 分 类 及 预 测 ( 百 万 元 )... 87

73 H H Page 73 公 司 概 况 恒 瑞 是 国 内 化 学 制 药 行 业 的 标 杆 企 业, 从 高 毛 利 的 抗 肿 瘤 药 起 家, 通 过 强 大 的 研 发 实 力 和 销 售 能 力 在 国 内 市 场 发 展 仿 制 药, 并 以 此 为 基 础 向 创 新 药 升 级, 开 始 在 国 内 市 场 推 出 创 新 药, 在 美 国 进 行 创 新 药 临 床 试 验, 同 时 推 进 通 用 名 药 制 剂 美 国 FDA 认 证, 通 过 自 身 队 伍, 最 终 将 通 用 名 药 创 新 药 出 口 到 国 际 市 场, 实 现 产 业 升 级 图 1: 恒 瑞 医 药 过 去 现 在 未 来 百 万 元 国 内 仿 制 药 营 业 总 收 入 增 长 率 创 新 药 物 ( 国 内 ) 通 用 名 药 出 口 创 新 药 物 ( 国 外 ) 14% 12% 1% 8% % 36% 31% 2% 14% 17% 19% 22% 22% 27%31% 9% 3% 6% 4% 2% % 百 万 元 6 净 利 润 增 长 率 29% 5 24% 4 19% % 19%27% 24% 2% 3% 32% 28% -3% 1% 2% 57% 5% 14% 9% 4% -1% 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所

74 Page 74 恒 瑞 的 发 展 模 式 是 以 研 发 升 级 带 动 产 品 升 级, 产 品 升 级 带 动 产 业 升 级 作 为 典 型 的 研 发 型 药 企, 公 司 经 历 了 普 药 ( 基 础 用 药 ) 避 工 艺 仿 制 药 ( 通 用 名 药 ) me-too 仿 创 药 ( 也 可 称 为 创 新 药 ) 再 到 me-better 创 新 药 四 个 研 发 阶 段 九 十 年 代 以 前, 公 司 主 要 提 供 治 疗 常 见 病 的 基 础 药 品, 此 种 药 品, 竞 争 激 烈, 毛 利 率 较 低, 九 十 年 代 公 司 进 入 对 化 合 物 避 工 艺 的 仿 制 阶 段, 仿 制 国 际 专 利 药 企 的 产 品, 以 价 格 优 势 和 营 销 能 力 实 现 进 口 代 替, 并 使 自 身 摆 脱 低 端 的 恶 性 竞 争 ;1998 年 公 司 在 孙 飘 扬 的 带 领 下 开 始 介 入 创 新 药 的 研 发, 实 现 研 发 升 级 十 年 磨 一 剑, 公 司 即 将 步 入 创 新 药 收 获 期, 今 年 下 半 年 将 有 2 个 创 新 药 推 出, 未 来 将 连 续 推 出 在 研 的 创 新 药 目 前 公 司 的 研 发 投 入 占 营 业 收 入 的 比 重 接 近 1%, 远 高 于 国 内 平 均 1%-2% 的 水 平, 与 国 外 药 企 1% 的 水 平 不 相 上 下 图 2: 恒 瑞 医 药 研 发 升 级 带 动 产 品 升 级, 产 品 升 级 带 动 产 业 升 级 14% 12% 1% 8% 6% 4% 2% % 异 环 磷 酰 胺 亚 叶 酸 钙 奥 沙 利 铂 多 西 他 赛 克 拉 霉 素 伊 立 替 康 来 曲 唑 研 发 费 用 / 营 业 总 收 入 七 氟 烷 顺 阿 曲 库 胺 碘 氟 醇 贝 厄 沙 坦 培 门 冬 酶 SHR12 HHPG-19K SHR118 法 米 替 尼 非 洛 他 赛 PEG 干 扰 素 A1B PEX168 卡 曲 沙 星 阿 帕 替 尼 ( 最 快 11 年 ) 艾 瑞 昔 布 右 美 托 咪 定 S1 替 加 氟 长 效 干 扰 素 钠 镁 ( 钙 钾 ) 输 液 E 211E 212E 213E 214E 215E 216E 瑞 格 列 汀 SP286 SHR186 SHR 资 料 来 源 : 公 司 数 据 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 横 坐 标 为 对 应 产 品 上 市 时 间, 以 上 均 为 过 亿 或 有 潜 力 过 亿 产 品, 黑 色 为 仿 制 药, 红 色 为 创 新 药 国 内 仿 制 药 : 公 司 的 基 石, 以 首 仿 为 主, 从 单 领 域 向 多 领 域 发 展 国 内 仿 制 药 是 公 司 的 基 石, 而 且 未 来 2 年 公 司 还 是 主 要 依 靠 仿 制 药 来 拉 动 增 长 公 司 的 仿 制 药 大 部 分 是 首 仿 药, 首 仿 拥 有 大 市 场 大 病 种 高 技 术 壁 垒 的 药 品, 同 时 在 一 个 领 域 内 精 耕 细 作, 例 如 公 司 的 肿 瘤 系 列 产 品 几 乎 包 括 了 抗 肿 瘤 的 所 有 类 别, 产 品 之 间 能 够 形 成 很 好 的 互 补, 增 强 竞 争 力 公 司 凭 借 强 大 的 研 发 能 力, 通 过 对 专 利 药 品 的 抢 先 仿 制, 每 年 推 出 1-2 个 首 仿 药, 在 国 内 市 场 获 得 了 巨 大 的 收 益

75 Page 75 图 3:29 年 恒 瑞 医 药 收 入 构 成 图 4:29 年 恒 瑞 医 药 毛 利 构 成 其 他 ( 心 血 管 原 料 药 等 ),15% 4.4 亿 元 合 计 29.7 亿 元 其 他 ( 心 血 管 原 料 药 等 ),1% 2.4 亿 元 合 计 24.5 亿 元 抗 感 染 药,11% 2.7 亿 元 抗 感 染 药,11% 3.3 亿 元 手 术 用 药,14% 4.1 亿 元 抗 肿 瘤 药,6% 17.9 亿 元 手 术 用 药,14% 3.5 亿 元 抗 肿 瘤 药,65% 15.9 亿 元 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 恒 瑞 的 仿 制 药 产 品 梯 队 丰 富, 大 产 品 越 来 越 多, 上 亿 品 种 层 出 不 穷 目 前 公 司 的 仿 制 药 已 涉 足 多 个 领 域, 包 括 手 术 用 药 抗 感 染 药 心 血 管 用 药 肝 病 用 药 等, 公 司 依 托 研 发 优 势, 紧 跟 最 新 前 沿 信 息, 挖 掘 有 潜 力 的 品 种, 适 时 推 出 然 而, 随 着 越 来 越 多 制 药 企 业 的 加 入, 一 种 仿 制 药 产 品 几 十 家 生 产 的 局 面 并 不 罕 见, 一 些 药 品 已 经 很 难 达 到 首 仿, 或 者 及 时 首 仿, 先 进 入 者 优 势 已 不 再 明 显, 因 为 后 续 厂 商 跟 进 的 速 度 很 快 仿 制 药 业 务 的 竞 争 已 经 不 仅 仅 局 限 于 药 品 研 发 本 身, 还 在 于 药 品 上 市 的 时 效 性 和 市 场 营 销 因 此, 恒 瑞 医 药 在 原 有 仿 制 药 业 务 的 基 础 上 进 行 研 发 升 级, 并 着 眼 于 世 界 市 场, 以 期 实 现 新 的 突 破 表 1: 恒 瑞 医 药 主 要 仿 制 药 品 种 分 析 大 类 产 品 9 年 收 入 ( 亿 元 ) 分 析 多 西 他 赛 6.8 仍 将 保 持 2% 左 右 的 较 快 增 长, 但 招 标 有 可 能 导 致 价 格 继 续 下 行 奥 沙 利 铂 4.7 增 长 幅 度 放 缓,1%-15% 亚 叶 酸 钙 / 左 旋 亚 叶 酸 钙 1.3 增 长 缓 慢,5%-1% 抗 肿 瘤 药 伊 立 替 康 2. 逐 步 从 二 线 用 药 转 成 一 线 用 药, 有 望 出 口, 未 来 保 持 3% 的 高 增 长 来 曲 唑 1.4 随 着 适 应 症 拓 宽, 销 售 额 快 速 增 长,3% 以 上 高 增 长 培 门 冬 酶 S1 替 加 氟 儿 童 白 血 病 用 药, 国 内 独 家,9 年 上 市, 具 备 下 一 个 奥 沙 利 铂 潜 能 晚 期 胃 癌 的 潜 在 明 显,1 年 上 市, 呈 现 三 足 鼎 立 七 氟 烷 1.2 吸 入 性 麻 醉 药 龙 头 品 种, 伴 随 市 场 高 速 增 长,5% 左 右 手 术 用 药 顺 阿 曲 库 胺 1.1 高 速 增 长 的 肌 松 药, 增 速 6% 左 右 碘 氟 醇.8 优 秀 的 造 影 剂, 放 量 增 长,65% 左 右 抗 感 染 药 克 拉 霉 素 2. 增 长 趋 缓,5% 左 右 呼 吸 用 药 氨 溴 索 1.3 医 院 市 场 祛 痰 药 龙 头, 稳 定 增 长 厄 多 司 坦 + 氨 溴 索 复 方 制 剂,1 年 上 市, 潜 力 较 大 心 血 管 药 厄 贝 沙 坦 1.1 受 益 于 国 内 高 血 压 用 药 的 升 级 过 程, 继 续 高 速 增 长,5% 左 右 肝 病 用 药 长 效 干 扰 素 甲 乙 肝 一 线 用 药, 打 破 外 资 垄 断,1 年 上 市, 值 得 期 待 大 输 液 钠 镁 ( 钙 钾 ) 输 液 替 代 传 统 的 儿 童 大 输 液, 值 得 期 待 镇 静 药 盐 酸 右 美 托 咪 定 1 年 上 市, 有 望 成 为 明 星 产 品 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所

76 Page 76 通 用 名 药 出 口 : 向 全 球 性 通 用 名 药 企 业 迈 进 公 司 国 际 化 战 略 非 常 重 要 的 一 部 分 就 是 通 用 名 药 出 口 公 司 未 来 将 依 托 国 内 仿 制 药 优 势, 选 取 公 司 优 势 品 种 同 时 在 国 际 市 场 上 具 备 很 大 市 场 规 模 的 重 磅 炸 弹 进 行 出 口, 比 如 多 西 他 赛, 来 曲 唑 等 等 原 料 药 : 主 要 自 用, 适 度 出 口 目 前 公 司 异 环 磷 酰 胺 足 叶 乙 甙 美 司 那 噻 替 哌 4 个 原 料 药 品 种 已 通 过 美 国 DMF 认 证, 奥 沙 利 铂 伊 立 替 康 加 巴 喷 丁 坦 索 罗 辛 来 曲 唑 已 在 DMF 备 案, 而 且 奥 沙 利 铂 已 通 过 欧 盟 COS 认 证, 投 资 3 万 美 元 在 建 的 连 云 港 大 浦 原 料 药 生 产 基 地, 按 照 美 国 FDA 标 准 建 造, 定 位 于 抗 肿 瘤 等 高 端 原 料 药 的 出 口, 有 8 个 车 间 十 几 个 品 种, 计 划 整 体 通 过 美 国 FDA 认 证 公 司 未 来 原 料 药 主 要 自 用, 即 使 出 口 的 原 料 药, 也 主 要 配 合 自 己 下 游 制 剂 的 出 口, 提 升 公 司 形 象 因 此 原 料 药 的 出 口 不 是 公 司 致 力 于 努 力 的 方 向, 有 则 更 好, 没 有 也 罢 制 剂 出 口 : 新 起 航, 新 希 望 伊 立 替 康 注 射 液 (DMF 已 备 案 ) 加 巴 喷 丁 胶 囊 (DMF 已 备 案 ) 利 培 酮 片 (DMF 未 备 案 ) 通 用 名 药 的 FDA 预 认 证 的 结 果 令 人 满 意, 上 半 年 伊 立 替 康 接 受 了 美 国 FDA 官 员 对 注 射 剂 的 认 证, 并 根 据 要 求 对 存 在 的 问 题 进 行 了 改 正 和 反 馈, 目 前 正 等 待 美 国 FDA 的 回 复 后 续 公 司 还 有 2 多 个 品 种 将 陆 续 进 行 ANDA 的 申 报 工 作, 等 ANDA 认 证 数 量 达 到 一 定 程 度 时 再 统 一 出 口 公 司 未 来 制 剂 出 口 以 注 射 剂 型 为 主, 这 使 得 公 司 在 制 剂 出 口 的 起 点 上 要 高 于 国 内 其 它 厂 家 公 司 打 算 出 口 的 制 剂 产 品 在 国 际 上 都 拥 有 巨 大 的 市 场, 但 也 正 因 为 如 此, 吸 引 了 大 量 通 用 名 药 厂 商 加 入, 竞 争 十 分 激 烈 我 们 认 为 公 司 最 初 从 大 品 种 入 手, 主 要 原 因 是 大 品 种 畅 销, 销 路 广, 公 司 容 易 找 到 合 适 的 经 销 商 进 行 代 销, 同 时 公 司 可 以 积 累 重 磅 炸 弹 的 推 广 经 验, 为 以 后 及 时 推 出 大 品 种 的 通 用 名 药 打 基 础 伊 立 替 康 注 射 剂 : 出 口 意 义 大 于 实 质, 积 累 经 验 为 主 盐 酸 伊 立 替 康 是 天 然 喜 树 碱 的 衍 生 物, 其 疗 效 确 切 毒 副 作 用 较 小, 是 美 国 FDA 4 多 年 来 继 5- 氟 尿 嘧 啶 (5-FU) 之 后, 唯 一 批 准 用 于 晚 期 大 肠 癌 一 线 治 疗 的 化 疗 药 可 用 于 1)5-FU+ 亚 叶 酸 + 伊 立 替 康 联 合 治 疗 既 往 未 接 受 化 疗 的 晚 期 大 肠 癌 患 者 ;2) 作 为 单 一 用 药, 治 疗 经 含 5-FU 化 疗 方 案 治 疗 失 败 的 患 者 伊 立 替 康 的 由 辉 瑞 在 1996 年 在 美 国 上 市,27 年 销 售 额 为 9.7 亿 美 元, 达 到 峰 值, 美 国 专 利 于 28 年 2 月 2 日 到 期, 欧 洲 专 利 于 29 年 7 月 到 期, 大 量 通 用 名 药 厂 商 进 入 使 得 辉 瑞 销 售 额 急 剧 下 降,29 年 销 售 额 为 3.3 亿 美 元 目 前 共 有 16 家 通 用 名 药 厂 商 通 过 FDA 认 证 ( 都 是 注 射 剂 型 ),16 个 原 料 药 在 DMF 备 案 ( 包 括 恒 瑞 ), 无 论 是 原 料 药 还 是 制 剂, 竞 争 都 十 分 激 烈 恒 瑞 首 个 出 口 产 品 很 有 可 能 是 伊 立 替 康 注 射 剂, 其 意 义 大 于 实 质, 按 照 乐

77 Page 77 观 估 计 整 个 伊 立 替 康 通 用 名 药 市 场 规 模 等 于 原 研 药 市 场 规 模, 而 公 司 出 口 后 获 得 5% 的 通 用 名 药 市 场 规 模, 公 司 也 只 能 取 得 1 个 亿 的 收 入 由 于 公 司 缺 乏 同 跨 国 企 业 合 作 的 经 验, 伊 立 替 康 的 出 口 销 售 很 可 能 由 国 外 经 销 商 代 理 进 行 伊 立 替 康 出 口 的 重 要 意 义 在 于 通 过 首 个 制 剂 出 口 规 范 市 场 以 了 解 国 际 市 场 游 戏 规 则, 慢 慢 积 累 经 验, 有 利 于 为 后 续 产 品 出 口 相 比 较 而 言, 伊 立 替 康 在 国 内 市 场 要 乐 观 许 多 伊 立 替 康 对 胃 癌 食 管 癌 肺 癌 及 宫 颈 癌 和 卵 巢 癌 亦 有 疗 效, 相 关 适 应 症 有 望 得 到 通 过, 我 国 肺 癌 肠 癌 和 胃 癌 的 发 病 率 均 较 高, 可 见 伊 立 替 康 的 国 内 市 场 潜 力 巨 大 目 前 国 内 生 产 企 业 以 恒 瑞 为 主, 山 东 齐 鲁 也 已 获 批, 外 资 有 安 万 特 辉 瑞 和 日 本 株 式 会 社, 此 外 有 5 家 企 业 在 申 报 恒 瑞 该 药 上 市 以 来, 销 售 额 增 长 迅 速, 从 24 年 的 8 万 元, 迅 速 增 长 到 29 年 的 2 亿 元, 预 计 未 来 仍 能 保 持 3% 左 右 的 增 长, 成 为 公 司 的 另 一 个 主 力 产 品 图 5: 辉 瑞 伊 立 替 康 销 售 收 入 图 6: 辉 瑞 加 巴 喷 丁 销 售 收 入 百 万 美 元 12 伊 立 替 康 百 万 美 元 3 加 巴 喷 丁 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 加 巴 喷 丁 胶 囊 : 国 内 外 天 壤 之 别, 国 内 小 市 场, 纳 入 医 保 有 望 带 来 新 希 望 加 巴 喷 丁 是 新 一 代 抗 癫 痫 药, 最 早 由 辉 瑞 公 司 于 1983 年 开 始 研 制,1993 年 首 次 在 英 国 上 市,1994 年 获 得 FDA 批 准 在 美 国 上 市, 后 来 陆 续 在 全 世 界 众 多 国 家 被 用 于 癫 痫 病 治 疗 1996 年, 辉 瑞 公 司 开 始 扩 大 加 巴 喷 丁 适 应 症 的 研 究 22 年, 加 巴 喷 丁 获 得 批 准 用 于 治 疗 带 状 疱 疹 后 神 经 痛, 现 该 药 其 他 新 适 应 症 也 在 不 断 的 扩 充 中 辉 瑞 加 巴 喷 丁 上 市 后 销 售 额 增 长 强 劲,24 年 销 售 额 为 27.2 亿 美 元, 达 到 峰 值, 占 当 时 全 球 8 亿 美 元 的 抗 癫 痫 药 市 场 1/3 多 24 年 几 家 通 用 名 药 企 业 挑 战 辉 瑞 加 巴 喷 丁 美 国 专 利 成 功, 于 年 末 上 市 通 用 名 药, 致 使 辉 瑞 加 巴 喷 丁 收 入 一 落 千 丈,29 年 收 入 仅 为 3.1 亿 美 元 同 时 辉 瑞 授 权 旗 下 全 资 子 公 司 Greenstone 上 市 通 用 名 药, 以 打 击 对 手 目 前 加 巴 喷 丁 市 场 绝 大 部 分 被 通 用 名 药 占 领, 共 有 17 家 通 用 名 药 厂 商 通 过 FDA 认 证 ( 包 括 胶 囊 和 片 剂 ),19 个 原 料 药 在 DMF 备 案 ( 包 括 恒 瑞 ), 处 于 充 分 竞 争 阶 段 同 伊 立 替 康 一 样, 我 们 不 看 好 加 巴 喷 丁 出 口 给 公 司 带 来 的 收 入 增 长, 同 样 以 熟 悉 市 场 为 主, 尤 其 是 抗 癫 痫 药 市 场 国 内 抗 癫 痫 药 是 个 小 市 场,1 亿 元 左 右, 且 增 长 比 较 缓 慢 加 巴 喷 丁 25 年 引 入, 还 不 是 主 流 品 种, 所 占 比 例 不 到

78 Page 78 2%, 同 国 外 形 成 天 壤 之 别 国 内 抗 癫 痫 药 正 处 于 新 旧 产 品 更 迭 的 变 革 时 期, 未 来 加 巴 喷 丁 能 否 有 所 突 破 有 待 观 察, 国 内 目 前 包 括 恩 华 药 业 徐 州 远 山 药 业 在 内 的 4 家 企 业 在 生 产 加 巴 喷 丁 从 江 苏 省 医 保 药 品 纳 入 国 家 乙 类 医 保 目 录, 未 来 市 场 容 量 有 望 放 大, 而 恒 瑞 加 巴 喷 丁 国 内 销 量 也 主 要 跟 随 市 场 扩 容 而 增 长 利 培 酮 片 : 国 际 大 市 场, 竞 争 激 烈 ; 国 内 大 扩 容, 外 资 一 枝 独 秀 利 培 酮 是 新 一 代 的 抗 精 神 病 药 用 于 治 疗 急 性 和 慢 性 精 神 分 裂 症 以 及 其 它 各 种 精 神 病 性 状 态, 也 可 减 轻 与 精 神 分 裂 症 有 关 的 情 感 症 状 强 生 于 1993 年 12 月 29 日 推 出 口 服 利 培 酮 ( 包 括 口 服 片 剂 溶 液 崩 解 片 ), 该 产 品 专 利 已 28 年 7 月 29 日 到 期 ; 于 23 年 1 月 29 日 推 出 利 培 酮 长 效 注 射 剂, 专 利 将 于 215 年 5 月 18 日 到 期 利 培 酮 巨 大 的 市 场 容 量 吸 引 许 多 通 用 名 药 厂 商 纷 纷 加 入, 致 使 短 短 5 个 月 ( 即 28/7/3-28/12/31) 通 用 名 药 收 入 就 达 到 6.1 亿 美 元 目 前 已 有 2 家 通 用 名 药 企 业 通 过 FDA 批 准 上 市 口 服 利 培 酮,22 个 原 料 药 在 DMF 备 案,16 个 原 料 药 COS 认 证, 竞 争 都 十 分 激 烈 恒 瑞 的 利 培 酮 能 否 在 国 际 市 场 上 分 得 一 杯 羹 有 待 观 察 国 际 抗 精 神 病 药 市 场 规 模 8 亿 美 元 左 右, 以 老 产 品 为 主, 氯 氮 平 利 培 酮 氟 西 汀 帕 罗 西 汀 是 国 际 抗 精 神 病 药 市 场 的 四 大 金 刚 由 于 它 们 的 专 利 都 已 到 期, 仿 制 药 大 量 问 世, 使 得 上 述 药 物 的 售 价 不 断 走 低 国 内 抗 精 神 病 药 市 场 规 模 3 亿 元 左 右,23-29 复 合 增 长 率 高 达 45% 左 右, 其 中 利 培 酮 约 8 亿 元 市 场 规 模, 仅 次 于 奥 氮 平 西 安 杨 森 是 利 培 酮 主 要 供 给 者, 约 占 8%, 其 他 6 家 国 内 企 业 市 场 份 额 都 较 小, 恒 瑞 利 培 酮 有 望 受 益 于 国 内 市 场 的 高 增 长 图 7: 强 生 利 培 酮 销 售 收 入 百 万 美 元 5 口 服 利 培 酮 利 培 酮 长 效 注 射 剂 利 培 酮 合 计 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所

79 Page 79 表 2: 主 要 抗 肿 瘤 药 近 期 专 利 到 期 情 况 商 品 名 通 用 名 适 应 症 原 研 企 业 9 年 收 入 / 亿 美 元 ANDA 数 量 恒 瑞 国 内 仿 制 药 生 产 情 况 美 国 专 利 到 期 情 况 Casodex( 康 士 得 ) 比 卡 鲁 胺 前 列 腺 癌 阿 斯 利 康 是 28/1/1 Eloxatin( 乐 沙 定 ) 奥 沙 利 铂 结 肠 直 肠 癌 赛 诺 菲 - 安 万 特 (2 家 暂 时 批 准 ) 是 29/8/7 Arimidex( 瑞 宁 得 ) 阿 那 曲 唑 乳 腺 癌 阿 斯 利 康 否 21/6/27 Taxotere( 泰 索 帝 ) 多 西 他 赛 广 谱 抗 肿 瘤 药 赛 诺 菲 - 安 万 特 3.5 1( 暂 时 批 准 ) 是 21/11/14 Gemzar( 健 择 ) 吉 西 他 滨 广 谱 抗 肿 瘤 药 礼 来 (6 家 暂 时 批 准 ) 否 21/11/15 Hycamtin( 和 美 新 ) 拓 扑 替 康 广 谱 抗 肿 瘤 药 GSK 1.7 是 21/11/28 Xeloda( 希 罗 达 ) 卡 培 他 滨 乳 腺 癌 罗 氏 11.7 否 211/1/13 Femara( 弗 隆 ) 来 曲 唑 乳 腺 癌 诺 华 (6 家 暂 时 批 准 ) 是 211/6/3 Zometa( 择 泰 ) 唑 来 膦 酸 癌 症 并 发 症 诺 华 ( 暂 时 批 准 ) 是 213/3/2 Temodar 替 莫 唑 胺 脑 瘤 默 克 否 214/2/11 Gleevc( 格 列 卫 ) 伊 马 替 尼 慢 性 髓 性 白 血 病 诺 华 ( 暂 时 批 准 ) 否, 有 能 力 生 产 215/7/4 资 料 来 源 :FDA 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 创 新 药 物 : 步 入 收 获 期 ; 功 在 当 代, 利 在 千 秋 恒 瑞 1998 年 开 始 介 入 创 新 药 的 研 发, 经 过 1 多 来 年 的 投 入, 终 于 有 所 回 报, 未 来 5 年 创 新 药 将 占 公 司 一 定 的 比 例 公 司 在 研 创 新 药 品 种 丰 富, 为 后 续 创 新 药 的 连 续 推 出 提 供 了 良 好 的 产 品 储 备 主 治 类 风 湿 性 关 节 炎 的 艾 瑞 昔 布 第 四 代 喹 诺 酮 类 抗 生 素 卡 曲 沙 星 已 完 成 临 床, 预 计 分 别 21 年 下 半 年 211 年 上 市 ; 小 分 子 多 靶 点 抗 肿 瘤 药 物 阿 帕 替 尼 处 在 Ⅱ 期 临 床 ; 公 司 最 强 创 新 药 用 于 治 疗 Ⅱ 型 糖 尿 病 的 DDP-4 抑 制 剂 瑞 格 列 汀 美 国 Ⅰ 期 临 床 ; 还 有 一 批 抗 肿 瘤 药 糖 尿 病 药 肝 炎 药 物 等 大 病 种 药 物 正 处 于 研 发 的 各 个 阶 段 表 3: 恒 瑞 目 前 主 要 在 研 创 新 药 物 药 品 名 称 适 应 症 研 发 阶 段 预 计 上 市 时 间 瑞 格 列 汀 Ⅱ 型 糖 尿 病 (DDP-Ⅳ 抑 制 剂 ) Ⅰ 期 临 床 ( 美 国 ) 216 阿 帕 替 尼 小 分 子 靶 向 抗 肿 瘤 ( 多 靶 点 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 ) Ⅱ 期 临 床 下 半 年 结 束 Ⅱ 期, 上 市 艾 瑞 昔 布 关 节 炎 镇 痛 完 成 临 床 21 年 下 半 年 卡 曲 沙 星 第 四 代 喹 诺 酮 类 抗 生 素 完 成 临 床 211 年 法 米 替 尼 小 分 子 靶 向 抗 肿 瘤 ( 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 ) Ⅰ 期 临 床 21 年 进 入 Ⅱ 期,213 年 上 市 非 洛 他 赛 抗 肿 瘤 Ⅰ 期 临 床 21 年 进 入 Ⅱ 期,213 年 上 市 PEG 干 扰 素 A1B 慢 性 乙 丙 肝 炎 Ⅰ 期 临 床 213 PEX168 Ⅱ 型 糖 尿 病 Ⅰ 期 临 床 213 HHPG-19K 免 疫 调 节 剂 申 请 临 床 214 SHR118 抗 肿 瘤 ( 微 管 蛋 白 解 聚 抑 制 剂 ) 申 请 临 床 214 SHR12 小 分 子 靶 向 抗 肿 瘤 ( 多 靶 点 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 ) 申 请 临 床 214 SP286 II 型 糖 尿 病 (DPP-Ⅳ 抑 制 剂 ) 临 床 前 研 究 215 SHR186 小 分 子 靶 向 抗 肿 瘤 ( 单 靶 点 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 ) 临 床 前 研 究 215 SHR 胃 动 力 药 临 床 前 研 究 215 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 灰 底 部 分 为 目 前 最 值 得 关 注 创 新 药

80 Page 8 目 前 公 司 最 值 得 关 注 创 新 药 物 包 括 :1) 瑞 格 列 汀 : 全 球 专 利, 美 国 Ⅰ 期 临 床, me-better 类 药 物, 治 疗 Ⅱ 型 糖 尿 病 的 新 型 二 肽 基 肽 酶 -4 (DDP-4) 抑 制 剂, 为 DDP-4 抑 制 剂 中 的 佼 佼 者 ;2) 阿 帕 替 尼 : 国 内 一 类 新 药, 中 国 专 利, 国 内 Ⅱ 期 临 床, me-better 类 药 物, 小 分 子 多 靶 点 抗 肿 瘤 药 物, 潜 在 重 磅 炸 弹 ;3) 艾 瑞 昔 布 : 国 内 一 类 新 药, 中 国 专 利,21 年 下 半 年 上 市, me-too 类 药 物, 主 治 类 风 湿 性 关 节 炎 的 昔 布 类 COX-2 抑 制 剂, 十 年 磨 一 剑 药 物 ;4) 卡 曲 沙 星 : 国 内 一 类 新 药, 中 国 专 利,211 年 上 市, me-too 类 药 物, 第 四 代 喹 诺 酮 类 抗 生 素, 下 一 个 莫 西 沙 星 瑞 格 列 汀 :DDP-4 抑 制 剂 引 领 糖 尿 病 药 物 发 展, 瑞 格 列 汀 为 DDP-4 抑 制 剂 佼 佼 者 公 司 自 主 创 新 迈 出 极 其 重 要 一 步 9 年 8 月 Ⅱ 型 糖 尿 病 新 药 - 瑞 格 列 汀 在 美 国 获 批 进 入 Ⅰ 期 临 床 试 验, 是 我 国 化 学 制 药 行 业 首 次 在 美 国 进 行 创 新 药 的 临 床 试 验 未 来 公 司 将 不 断 研 发 新 品 种, 申 报 NDA, 实 现 从 仿 制 到 创 新 从 国 内 到 国 际 的 跨 越 瑞 格 列 汀 是 公 司 自 主 研 发 的 用 于 治 疗 Ⅱ 型 糖 尿 病 的 新 型 二 肽 基 肽 酶 -4 (DDP-4) 抑 制 剂, 已 申 请 了 中 国 和 全 球 (PCT) 化 合 物 专 利, 在 临 床 前 研 究 中 体 现 抑 制 活 性 强, 选 择 性 高, 动 物 体 内 药 效 维 持 时 间 长, 安 全 性 好 等 特 点 DDP-4 抑 制 剂 类 药 物, 是 第 一 种 通 过 提 高 自 身 肌 体 能 力 控 制 血 糖 水 平 的 新 型 治 疗 Ⅱ 型 糖 尿 病 药 物, 作 用 机 制 独 特, 通 过 抑 制 DDP-4 来 增 加 GLP-1 含 量, 以 促 进 胰 岛 素 分 泌, 达 到 控 制 血 糖 的 目 的 具 有 不 产 生 低 血 糖 不 引 起 体 重 增 加, 副 作 用 小 等 独 特 优 势, 可 单 独 使 用, 也 可 与 其 它 口 服 降 糖 药 联 用 28 年 全 球 约 有 2.47 亿 糖 尿 病 患 者 ( 其 中 Ⅱ 型 糖 尿 病 患 者 占 9%), 糖 尿 病 药 物 市 场 规 模 高 达 24 亿 美 元, 过 去 7 年 复 合 增 长 率 16%, 其 中 DDP-4 抑 制 剂 类 药 物 是 未 来 增 长 最 快 的 类 别, 预 计 市 场 份 额 将 从 26 年.2% 上 升 到 212 年 的 17%, 是 未 来 糖 尿 病 药 物 的 发 展 方 向 西 他 列 汀 (phosphate) 是 全 球 第 一 个 获 得 FDA 批 准 的 DDP-4 药 物, 原 研 厂 商 默 克 分 别 于 26 年 1 月 27 年 3 月 在 美 国 上 市 Januvia( 佳 糖 维 ) 和 Janumet ( 佳 糖 维 与 二 甲 双 胍 的 复 合 制 剂 ) Januvia 可 以 单 独 使 用, 也 可 与 其 它 常 用 降 糖 药 如 二 甲 双 胍 优 降 糖 或 罗 格 列 酮 等 老 药 配 伍 使 用 由 于 Januvia 能 有 效 控 制 高 血 糖 患 者 的 糖 化 血 红 蛋 白 水 平, 且 不 会 影 响 其 它 降 糖 药 的 效 果, 故 上 市 后 颇 受 美 国 及 欧 洲 医 学 界 的 好 评, 短 短 3 年 就 成 为 全 球 糖 尿 病 药 物 第 二 大 品 牌 9 年 Januvia 和 Janumet 合 计 销 售 收 入 25.8 亿 美 元, 同 比 增 长 48%, 已 成 为 名 副 其 实 的 重 磅 品 种, 而 且 还 保 持 高 增 长 态 势

81 29 29Q4 29Q3 29Q2 29Q Q4 28Q3 28Q2 28Q Q4 27Q3 27Q2 27Q Q4 29Q3 29Q2 29Q Q4 28Q3 28Q2 28Q Q4 27Q3 27Q2 27Q1 26 Page 81 图 8: 默 克 Januvia 销 售 收 入 图 9: 默 克 Janumet 销 售 收 入 百 万 美 元 25 Januvia 百 万 美 元 7 Janumet 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 受 默 克 Januvia 在 市 场 上 大 获 全 胜 的 鼓 舞, 近 几 年 来, 西 方 国 家 又 有 几 只 DPP4 类 降 糖 新 药 陆 续 投 放 市 场, 其 中 包 括 诺 华 的 Galvus( 通 用 名 维 格 列 汀 ) 百 时 美 施 贵 宝 / 阿 斯 利 康 的 Onglyza( 通 用 名 沙 格 列 汀 ) 日 本 三 共 / 第 一 制 药 株 式 会 社 的 Colesevelan 等 诺 华 Galvus 于 27 年 9 月 获 欧 盟 批 准, 墨 西 哥, 巴 西, 日 本 (1 年 1 月 获 批 ) 也 已 获 批, 而 美 国 市 场 由 于 安 全 性 的 担 忧, 需 要 提 交 更 多 的 资 料, 公 司 目 前 不 打 算 继 续 向 FDA 提 交 资 料, 所 以 其 前 景 将 不 如 默 克 Januvia, 近 三 年 销 售 额 分 别 是 百 万 美 元 百 时 美 施 贵 宝 / 阿 斯 利 康 的 Onglyza 于 29 年 1 月 1 日 获 欧 盟 批 准,29 年 7 月 31 日 获 FDA 批 准 百 时 美 施 贵 宝 获 得 24 百 万 美 元 收 入, 阿 斯 利 康 未 知 Onglyza 是 百 时 美 施 贵 宝 / 阿 斯 利 康 重 点 培 养 的 产 品, 虽 然 同 类 产 品 竞 争 越 来 越 激 烈, 但 作 为 发 展 方 向 的 DDP-4 药 物,Onglyza 情 景 依 然 看 好 恒 瑞 的 瑞 格 列 汀 与 已 经 上 市 的 同 类 产 品 降 糖 机 理 相 似, 都 是 DDP-4 药 物 但 作 为 me-better 药 物, 从 目 前 数 据 来 看, 瑞 格 列 汀 有 着 明 显 的 优 势 :1) 降 糖 幅 度 更 大, 疗 效 更 好, 动 物 临 床 显 示 疗 效 比 默 克 的 Januvia( 单 方 ) 强 3 倍 ; 2) 作 用 时 间 维 持 时 间 更 长 ;3) 安 全 性 更 好 从 动 物 毒 性 实 验 来 看, 无 毒 剂 量 更 大 ;4) 长 期 作 用 效 果 更 强 长 期 疗 效 的 一 个 重 要 指 标 为 糖 化 血 红 蛋 白, 糖 化 血 红 蛋 白 的 下 降 幅 度 是 其 两 倍 如 果 进 展 顺 利, 我 们 预 计 瑞 格 列 汀 21 年 下 半 年 进 入 Ⅱ 期 临 床,214 年 结 束 Ⅲ 期 临 床,216 年 美 国 上 市 作 为 国 内 首 个 进 入 美 国 临 床 试 验 的 药 物, 而 且 是 me-better 药 物, 公 司 的 研 发 实 力 可 见 一 斑 阿 帕 替 尼 : 小 分 子 多 靶 点 抗 肿 瘤 药 物, 潜 在 重 磅 炸 弹 阿 帕 替 尼 是 上 海 恒 瑞 与 江 苏 恒 瑞 联 合 开 发 的 具 有 自 主 知 识 产 权 的 多 靶 点 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂, 国 家 一 类 新 药, me-better 类 药 物, 有 望 下 半 年 结 束 Ⅱ 期 临 床, 或 许 能 走 绿 色 通 道, 不 进 行 Ⅲ 期 临 床 直 接 上 市, 最 快 211 年 下 半 年 上 市 靶 向 抗 肿 瘤 药 物 是 以 肿 瘤 细 胞 或 与 之 相 关 的 细 胞 为 靶 点, 选 择 性 抑 制 或 杀 死 肿 瘤 细 胞, 疗 效 专 一, 同 时 避 免 传 统 抗 肿 瘤 药 物 对 正 常 细 胞 损 伤 而 由 此 带 来 的 白 细 胞 下 降 恶 心 呕 吐 等 强 烈 毒 副 作 用, 患 者 生 活 质 量 显 著 提 高 目 前 靶

82 Page 82 向 抗 肿 瘤 药 物 主 要 有 单 克 隆 抗 体 ( 抗 体 都 是 大 分 子 ) 和 小 分 子 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 两 类, 代 表 产 品 分 别 是 1997 年 上 市 的 首 个 单 克 隆 抗 体 利 妥 昔 单 抗 和 21 年 上 市 的 首 个 小 分 子 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 伊 马 替 尼 其 中 许 多 单 克 隆 抗 体 也 属 于 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 靶 向 抗 肿 瘤 药 物 代 表 了 抗 肿 瘤 药 物 的 发 展 方 向, 占 据 全 球 抗 肿 瘤 药 市 场 的 半 壁 江 山, 是 跨 国 制 药 巨 头 研 发 的 热 点 国 内 抗 肿 瘤 药 市 场 中, 单 克 隆 抗 体 和 小 分 子 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 虽 然 只 占 9.5% 和 1.6% 的 市 场 份 额, 但 发 展 仍 十 分 迅 猛,25-28 年 重 点 城 市 样 本 医 院 单 克 隆 抗 体 和 小 分 子 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 销 售 金 额 复 合 增 长 率 分 别 高 达 98.3% 和 124.3%, 远 高 于 传 统 药 物 表 4: 国 内 外 上 市 的 主 要 靶 向 抗 肿 瘤 药 物 ( 包 括 单 克 隆 抗 体 和 小 分 子 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 ) 产 品 原 研 企 业 靶 点 适 应 症 上 市 时 间 9 年 收 入 / 亿 美 元 国 内 上 市 时 间 8 年 国 内 收 入 / 亿 元 单 克 隆 抗 体 CD2 抗 原 ( 非 酪 氨 酸 激 B- 细 胞 非 霍 奇 金 淋 巴 利 妥 昔 单 抗 罗 氏 酶 ) 瘤 曲 妥 珠 单 抗 罗 氏 HER2 乳 腺 癌 西 妥 昔 单 抗 默 克 EGFR 结 肠 直 肠 癌 头 颈 部 鳞 状 细 胞 癌 贝 伐 单 抗 罗 氏 VEGFR 结 肠 直 肠 癌 伊 马 替 尼 诺 华 Bcr-Abl 慢 性 粒 细 胞 白 血 病 胃 肠 道 间 质 细 胞 瘤 小 分 子 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 吉 非 替 尼 阿 斯 利 康 EGFR 非 小 细 胞 肺 癌 厄 洛 替 尼 罗 氏 EGFR 非 小 细 胞 肺 癌 胰 腺 癌 索 拉 非 尼 拜 尔 VEGFR PDGFR C-Kit 晚 期 肾 癌 胃 肠 道 间 质 细 胞 瘤 肝 癌 舒 尼 替 尼 辉 瑞 VEGFR PDGFR, C-Kit 晚 期 肾 癌 胃 肠 道 间 KLT-3 RET 质 细 胞 瘤 肝 癌 拉 帕 替 尼 葛 兰 素 史 克 EGFR/HER2 乳 腺 癌 达 沙 替 尼 百 时 美 施 贵 Bcr-Abl SRC C-Kit 慢 性 粒 细 胞 白 血 病 宝 PDGFR 慢 性 粒 细 胞 白 血 病 尼 洛 替 尼 诺 华 PDGFR C-Kit 胃 肠 道 间 质 细 胞 瘤 阿 帕 替 尼 恒 瑞 医 药 VEGFR PDGFR C-Kit C-Src 晚 期 胃 癌 肠 癌 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 灰 底 部 分 为 多 靶 点 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 酪 氨 酸 激 酶 在 肿 瘤 细 胞 内 的 信 号 转 导 通 路 中 占 据 十 分 重 要 的 位 臵, 通 过 抑 制 酪 氨 酸 激 酶 可 破 坏 肿 瘤 细 胞 的 信 号 传 递, 达 到 抗 肿 瘤 的 目 的, 因 此 以 酪 氨 酸 激 酶 为 靶 点 进 行 药 物 研 发 成 为 国 际 上 抗 肿 瘤 药 物 研 究 的 热 点 酪 氨 酸 激 酶 包 括 1) 受 体 酪 氨 酸 激 酶, 主 要 是 表 皮 生 长 因 子 受 体 (EGFR) 血 管 内 皮 细 胞 生 长 因 子 受 体 (VEGFR) 血 小 板 衍 生 生 长 因 子 受 体 (PDGFR) 胰 岛 素 受 体 (InsR) 等 ;2) 非 受 体 酪 氨 酸 激 酶, 主 要 是 SRC ABL JAK CSK FAK FES FRK TEC SYK 家 族 鉴 于 单 靶 点 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 容 易 导 致 耐 药, 目 前, 酪 氨 酸

83 Page 83 激 酶 抑 制 剂 的 研 发 方 向 已 由 针 对 单 一 靶 点 转 变 为 针 对 多 靶 点 进 行 作 用 阿 帕 替 尼 同 索 拉 非 尼 舒 尼 替 尼 等 多 靶 点 抗 肿 瘤 药 类 似, 以 VEGFR 为 主 要 靶 点, 较 高 浓 度 时, 阿 帕 替 尼 还 能 抑 制 PDGFR c-kit 及 c-src 等 酪 氨 酸 激 酶 阿 帕 替 尼 是 PTK787 的 me-better 药 物, 药 效 好 于 PTK787, 具 有 更 强 的 亲 水 性 和 渗 透 压 PTK787 由 诺 华 和 拜 耳 联 合 开 发, 目 前 处 于 Ⅲ 期 临 床 阿 帕 替 尼 23 年 申 请 中 国 专 利,27 年 4 月 取 得 新 药 临 床 试 验 批 件,29 年 上 半 年 进 入 Ⅱ 期 临 床, 有 望 下 半 年 结 束 Ⅱ 期 临 床, 或 许 能 走 绿 色 通 道, 不 进 行 Ⅲ 期 临 床 直 接 上 市, 最 快 211 年 下 半 年 上 市 阿 帕 替 尼 对 晚 期 胃 癌 和 肠 癌 均 有 抗 肿 瘤 作 用 恒 瑞 目 前 开 展 的 是 经 过 两 种 化 疗 失 败 的 晚 期 胃 癌 适 应 症 的 临 床 研 究 目 前 针 对 晚 期 胃 癌 的 靶 向 药 物 不 多, 相 比 进 口 药 品, 阿 帕 替 尼 具 备 两 个 优 势 :1) 价 格 优 势, 进 口 产 品 月 治 疗 费 6 万, 阿 帕 替 尼 只 要 1 万 ;2) 疗 效 丝 毫 不 亚 于 进 口 药 物 我 们 认 为 凭 借 这 两 大 优 势 阿 帕 替 尼 能 够 很 快 占 领 市 场 目 前 国 内 晚 期 胃 癌 病 人 约 1 多 万, 假 设 3 万 名 患 者 使 用 公 司 产 品, 每 位 病 患 平 均 使 用 3 个 月, 则 可 给 公 司 贡 献 收 入 约 1 亿 元 临 床 上 治 疗 胃 癌 的 两 种 化 疗 方 案 是 :1) 奥 沙 利 铂 +5-FU+ 亚 叶 酸 钙 ;2) 多 西 他 赛 + 奥 沙 利 铂 / 顺 铂 +5-FU 多 西 他 赛 和 奥 沙 利 铂 是 公 司 两 大 重 磅 炸 弹,9 年 收 入 分 别 是 6.8 和 4.7 亿 元 胃 癌 是 全 球 第 二 大 和 中 国 第 一 大 癌 症 疾 病, 阿 帕 替 尼 若 能 顺 利 上 市, 将 与 公 司 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 亚 叶 酸 钙 形 成 同 一 品 牌 下 的 全 程 治 疗 互 补 优 势, 有 利 于 阿 帕 替 尼 上 市 后 的 市 场 开 拓 和 继 续 扩 大 公 司 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 亚 叶 酸 钙 的 市 场 份 额 此 外 恒 瑞 还 有 3 个 小 分 子 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 分 别 处 于 临 床 Ⅰ 期, 申 报 临 床 和 临 床 前 试 验 阶 段, 未 来 每 一 个 都 具 有 成 为 重 磅 炸 弹 的 潜 能, 需 及 时 关 注 恒 瑞 小 分 子 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 产 品 研 发 线 储 备 丰 富, 可 见 公 司 对 小 分 子 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 抗 肿 瘤 药 市 场 非 常 看 好 艾 瑞 昔 布 : 十 年 磨 一 剑, 安 全 是 唯 一 隐 患 艾 瑞 昔 布 是 恒 瑞 医 药 自 主 研 发 的 第 一 个 COX-2 酶 抑 制 剂, 主 治 类 风 湿 性 关 节 炎, 国 家 一 类 新 药, me-too 类 药 物 1998 年 恒 瑞 医 药 介 入 COX-2 抑 制 剂 创 新 药 研 究, 经 过 3 年 攻 关,21 年 底 合 成 了 近 3 种 新 化 合 物, 从 中 选 出 近 4 个 相 当 有 活 性 的 物 质 申 请 了 专 利, 并 筛 选 出 两 个 化 合 物 进 入 临 床 前 药 理 毒 理 研 究 22 年, 恒 瑞 医 药 对 其 中 一 个 化 合 物 -- 艾 瑞 昔 布 进 行 Ⅰ 期 临 床 研 究, 历 经 八 年 临 床 试 验 之 后, 目 前 即 将 进 入 产 前 检 查, 预 计 21 年 下 半 年 获 批 上 市 昔 布 类 药 物 是 非 甾 体 类 抗 炎 药 ( 又 称 解 热 镇 痛 抗 炎 药 ) 中 的 一 种, 对 于 炎 症 治 疗 效 果 较 为 理 想, 同 传 统 非 甾 体 类 抗 炎 药 阿 司 匹 林 布 洛 芬 相 比, 能 显 著 降 低 胃 肠 道 不 良 反 应 曾 经 上 市 的 昔 布 类 药 物 主 要 有 辉 瑞 的 塞 来 昔 布 ( 西 乐 葆, 1999 年 上 市 ) 和 默 克 的 罗 非 昔 布 ( 万 络,1999 年 上 市 ), 由 于 疗 效 显 著, 在 全 球 迅 速 地 占 领 了 大 半 个 非 甾 体 抗 炎 药 市 场, 最 高 时 年 销 售 额 均 超 过 25 亿 美 元 然 而 万 络 安 全 性 研 究 结 果 及 出 现 患 者 服 用 后 死 亡 事 件 使 万 络 25 年 最 终 被 撤 市, 辉 瑞 西 乐 葆 的 销 售 也 因 此 受 到 影 响 其 他 昔 布 类 药 物 的 命 运 也 引 起 关 注, 然 而 研 究 结 果 却 褒 贬 不 一 中 国 美 国 和 欧 盟 的 综 合 评 价 表 明, 该 类 药 物 的 危 险 性 大 小 因 具 体 药 物 及 剂 量 而 异, 在 用 药 时 要 注 意 加 强 对 药 物 的 研 究 和 观 察 基 于 以 上 认 识, 昔 布 类 药 物 并 未 被 全 面 封 杀 从 疗 效 看, 艾 瑞 昔 布 同 塞 来

84 Page 84 昔 布 和 罗 非 昔 布 差 不 多, 但 从 安 全 性 看, 其 副 作 用 血 栓 的 发 生 几 率 大 大 降 低 因 此 艾 瑞 昔 布 上 市 后 面 临 的 退 市 风 险 将 大 大 减 小 图 1: 辉 瑞 西 乐 葆 销 售 收 入 图 11: 默 克 万 络 销 售 收 入 百 万 美 元 西 乐 葆 百 万 美 元 万 络 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 国 内 非 甾 体 类 抗 炎 药 是 一 个 巨 大 的 市 场, 药 品 种 类 繁 多, 塞 来 昔 布 美 洛 昔 康 等 占 据 高 端 市 场, 布 洛 芬 对 乙 酰 氨 基 酚 及 双 氯 芬 酸 钠 等 占 据 低 端 市 场, 恒 瑞 的 艾 瑞 昔 布 将 定 位 于 中 端 市 场, 抢 占 部 分 高 端 市 场 份 额, 同 时 替 代 部 分 低 端 市 场 用 药 我 们 认 为 艾 瑞 昔 布 上 市 后, 安 全 性 不 必 过 于 担 心, 销 售 额 可 以 达 到 上 4-5 亿 元 卡 曲 沙 星 : 第 四 代 喹 诺 酮 类 抗 生 素, 下 一 个 莫 西 沙 星 卡 曲 沙 星 属 于 第 四 代 喹 诺 酮 类 抗 生 素, 国 家 一 类 新 药, 属 于 典 型 的 me-too 类 药 物 喹 诺 酮 类 均 为 全 合 成 药 物, 其 生 产 成 本 远 低 于 头 孢 菌 素 类 发 酵 药 物, 加 上 临 床 疗 效 优 于 大 多 数 头 孢 菌 素 或 半 合 成 青 霉 素 类 产 品, 因 此, 性 价 比 较 高 的 喹 诺 酮 类 药 物 自 上 市 以 后 颇 受 临 床 医 学 界 的 欢 迎, 而 世 界 抗 生 素 的 研 发 与 市 场 重 心 也 正 在 向 氟 喹 诺 酮 类 药 物 转 移 国 际 市 场 喹 诺 酮 类 占 抗 生 素 份 额 已 从 24 年 的 18% 上 升 到 29 年 的 34%, 居 第 一 位, 其 中 环 丙 沙 星 左 氧 氟 沙 星 和 诺 氟 沙 星 一 统 喹 诺 酮 类 天 下 国 内 市 场 喹 诺 酮 类 占 14% 的 市 场 份 额, 市 场 规 模 将 近 1 亿 元, 其 中 左 氧 氟 沙 星 一 枝 独 秀, 但 份 额 逐 年 下 降 目 前 喹 诺 酮 类 药 物 已 发 展 到 第 四 代, 第 五 代 尚 处 于 研 究 阶 段, 第 三 代 是 主 力 品 种, 但 第 四 代 正 在 快 速 发 展, 未 来 将 逐 步 取 代 第 三 代 喹 诺 酮 类 药 物 虽 然 品 种 众 多, 但 主 要 集 中 左 氧 氟 沙 星 莫 西 沙 星 加 替 沙 星 帕 珠 沙 星 洛 美 沙 星 环 丙 沙 星 其 中 只 有 拜 耳 的 莫 西 沙 星 是 独 家 品 种 ( 国 内 22 年 上 市 ), 而 且 市 场 规 模 甚 大 恒 瑞 的 卡 曲 沙 星 同 属 四 代 产 品, 具 备 国 家 专 利, 也 是 国 内 独 家,211 年 将 上 市, 未 来 有 望 步 前 辈 莫 西 沙 星 的 后 尘, 成 为 下 一 个 莫 西 沙 星, 市 场 规 模 值 得 期 待

85 Page 85 表 5: 喹 诺 酮 类 抗 生 素 分 类 代 别 研 发 年 代 主 要 品 种 特 点 第 一 代 196s 萘 啶 酸 吡 咯 酸 第 二 代 197s 吡 哌 酸 新 恶 酸 甲 氧 恶 喹 酸 只 对 大 肠 杆 菌 痢 疾 杆 菌 克 雷 白 杆 菌 少 部 分 变 形 杆 菌 有 抗 菌 作 用, 已 淘 汰 抗 菌 谱 有 所 扩 大, 对 肠 杆 菌 属 枸 橼 酸 杆 菌 绿 脓 杆 菌 沙 雷 杆 菌 也 有 一 定 抗 菌 作 用 除 吡 哌 酸 少 量 使 用 外, 其 他 已 淘 汰 第 三 代 ( 氟 喹 诺 酮 类 ) 198s 左 氧 氟 沙 星 帕 珠 沙 星 洛 美 沙 星 环 丙 沙 星 诺 氟 沙 星 氧 氟 沙 星 依 诺 沙 星 甲 氟 沙 星 恩 诺 沙 星 抗 菌 谱 扩 大 到 葡 萄 球 菌 等 革 兰 阳 性 菌, 同 时 加 强 一 些 革 兰 阴 性 菌 的 抗 菌 作 用 目 前 应 用 广 泛 第 四 代 ( 新 氟 喹 诺 酮 类 ) 199s 莫 西 沙 星 加 替 沙 星 克 林 沙 星 吉 米 沙 星 保 持 原 来 抗 革 兰 氏 阴 性 菌 的 活 性, 加 强 抗 革 兰 氏 阳 性 菌 活 性, 副 作 用 更 小 应 用 增 长 迅 速 第 五 代 2s LM-K 抗 菌 活 性 得 到 极 大 增 强, 处 于 临 床 试 验 阶 段 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 12: 国 内 喹 诺 酮 市 场 结 构 表 6: 国 内 主 要 喹 诺 酮 类 产 品 其 他 14% 合 计 1 亿 元 通 用 名 药 代 别 国 内 市 场 规 模 / 亿 元 主 要 生 产 厂 商 厂 商 数 量 CR3 环 丙 沙 星 5% 洛 美 沙 星 6% 左 氧 氟 沙 星 37% 左 氧 氟 沙 星 第 三 代 37 扬 子 江 药 业 等 % 帕 珠 沙 星 第 三 代 9 豪 森 药 业 等 4 未 知 洛 美 沙 星 第 三 代 6 浙 江 医 药 等 众 多 未 知 帕 珠 沙 星 9% 环 丙 沙 星 第 三 代 5 广 州 南 新 等 9 9% 莫 西 沙 星 第 四 代 15 拜 耳 1 1% 加 替 沙 星 14% 莫 西 沙 星 15% 加 替 沙 星 第 四 代 14 海 尼 药 业 等 91 51% 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 盈 利 预 测 和 估 值 分 析 总 结 公 司 的 三 大 业 务, 国 内 仿 制 药, 通 用 名 药 出 口 和 创 新 药 物 的 未 来 发 展 思 路, 我 们 得 出 如 下 结 论 国 内 仿 制 药 : 公 司 的 基 石, 而 且 未 来 2 年 公 司 仍 然 主 要 依 靠 仿 制 药 来 拉 动 增 长 抗 肿 瘤 药 : 仍 然 是 公 司 发 展 的 基 础, 老 品 种 ( 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 亚 叶 酸 钙 ), 仍 有 增 长 动 力 品 种 ( 伊 立 替 康 来 曲 唑 ), 新 品 种 ( 培 门 冬 酶 S1 替 加 氟 ) 构 成 公 司 产 品 的 主 线, 推 动 抗 肿 瘤 药 增 长 2% 左 右 手 术 用 药 : 发 展 重 点, 增 长 迅 猛 经 过 4,5 年 发 展, 已 具 一 定 规 模

86 Page 86 七 氟 烷 顺 阿 曲 库 胺 碘 氟 醇 ( 造 影 剂 ) 仍 将 超 高 速 增 长, 推 动 手 术 用 药 增 长 5% 左 右 抗 感 染 药 : 定 位 于 高 端 抗 感 染 药, 增 长 缓 慢, 在 没 有 新 的 具 有 潜 力 的 产 品 推 出 之 前, 稳 定 现 有 规 模 心 血 管 用 药 : 培 育 之 中, 厄 贝 沙 坦 受 益 于 国 内 高 血 压 用 药 的 升 级 过 程, 继 续 高 速 增 长 其 他 : 坚 持 挖 掘 有 潜 力 的 品 种, 适 时 推 出 通 用 名 药 出 口 : 国 际 化 战 略 的 一 部 分, 同 时 也 是 国 际 化 的 起 点, 通 过 通 用 名 药 出 口, 一 方 面 致 力 于 成 为 全 球 性 通 用 名 药 企 业, 另 一 方 面 为 将 来 专 利 药 在 国 际 市 场 销 售 开 辟 道 理 通 用 名 药 出 口 起 点 较 高, 以 注 射 剂 为 主, 力 求 避 开 激 烈 的 竞 争, 直 接 出 口 国 外 市 场 我 们 认 为 212 年 公 司 实 现 通 用 名 药 出 口,213 年 开 始 有 所 贡 献 利 润,215 年 通 用 名 药 出 口 将 占 一 定 比 例 创 新 药 物 : 短 期 内 不 会 给 公 司 收 入 带 来 实 质 性 贡 献, 中 长 期 将 给 公 司 带 来 爆 发 性 增 长, 产 生 几 个 重 磅 品 种, 从 本 质 上 提 升 公 司 综 合 实 力, 实 现 从 仿 制 到 创 新 的 跨 越, 成 为 国 际 中 型 跨 国 制 药 企 业 我 们 认 为 21 年 实 现 创 新 药 上 市,212 年 创 新 药 开 始 有 所 贡 献 利 润,215 年 创 新 药 将 占 一 定 比 例, 并 从 21 年 开 始 创 新 药 给 公 司 带 来 应 有 的 估 值 溢 价 公 司 持 续 的 专 利 药 梯 队 和 超 额 利 润 将 成 就 恒 瑞 化 学 制 药 巨 头 重 点 关 注 艾 瑞 昔 布 卡 曲 沙 星 上 市 销 售 情 况, 瑞 格 列 汀 阿 帕 替 尼 临 床 试 验 进 展 在 不 考 虑 公 司 新 产 品 贡 献 的 情 况 下, 我 们 预 计 1-12 年 实 现 EPS 元, 同 比 增 长 17% 28% 22%, 动 态 PE41x 32x 27x 股 权 激 励 计 划 有 望 助 推 业 绩 继 续 保 持 稳 健 增 长, 创 新 和 国 际 化 稳 步 推 进 且 成 果 可 期, 维 持 推 荐 评 级, 一 年 期 目 标 价 元 (11PE35-38x)

87 Page 87 表 7: 恒 瑞 医 药 主 要 产 品 分 类 及 预 测 ( 百 万 元 ) 产 品 分 类 E 211E 抗 肿 瘤 药 同 比 增 长 39% 23% 21% 21% 19% 其 中 : 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 亚 叶 酸 钙 / 左 旋 亚 叶 酸 钙 伊 立 替 康 来 曲 唑 抗 感 染 药 同 比 增 长 11% 14% 2% 3% 8% 其 中 : 克 拉 霉 素 手 术 用 药 同 比 增 长 68% 57% 53% 48% 4% 其 中 : 七 氟 烷 顺 阿 曲 库 胺 阿 曲 库 胺 碘 氟 醇 心 血 管 原 料 药 等 同 比 增 长 - -1% 69% 45% 1% 其 中 : 厄 贝 沙 坦 原 料 药 ( 异 环 磷 酰 胺 等 ) 收 入 合 计 同 比 增 长 36.71% 19.7% 27.42% 26.31% 19.86% 数 据 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所

88 Page 88 附 表 1: 财 务 预 测 与 估 值 [Table_Finance] 资 产 负 债 表 ( 百 万 元 ) 29 21E 211E 212E 利 润 表 ( 百 万 元 ) 29 21E 211E 212E 现 金 及 现 金 等 价 物 营 业 收 入 应 收 款 项 营 业 成 本 存 货 净 额 营 业 税 金 及 附 加 其 他 流 动 资 产 销 售 费 用 流 动 资 产 合 计 管 理 费 用 固 定 资 产 财 务 费 用 无 形 资 产 及 其 他 投 资 收 益 投 资 性 房 地 产 资 产 减 值 及 公 允 价 值 变 动 (6) (3) (3) (3) 长 期 股 权 投 资 其 他 收 入 资 产 总 计 营 业 利 润 短 期 借 款 及 交 易 性 金 融 负 债 营 业 外 净 收 支 应 付 款 项 利 润 总 额 其 他 流 动 负 债 所 得 税 费 用 流 动 负 债 合 计 少 数 股 东 损 益 (1) (1) (1) (1) 长 期 借 款 及 应 付 债 券 归 属 于 母 公 司 净 利 润 其 他 长 期 负 债 长 期 负 债 合 计 现 金 流 量 表 ( 百 万 元 ) 29 21E 211E 212E 负 债 合 计 净 利 润 少 数 股 东 权 益 资 产 减 值 准 备 4 (6) 股 东 权 益 折 旧 摊 销 负 债 和 股 东 权 益 总 计 公 允 价 值 变 动 损 失 财 务 费 用 关 键 财 务 与 估 值 指 标 29 21E 211E 212E 营 运 资 本 变 动 13 (148) (129) (25) 每 股 收 益 其 它 (4) 5 (1) (1) 每 股 红 利 经 营 活 动 现 金 流 每 股 净 资 产 资 本 开 支 (124) (12) (12) (1) ROIC 12% 14% 16% 2% 其 它 投 资 现 金 流 ROE 14% 14% 16% 19% 投 资 活 动 现 金 流 (124) (12) (12) (1) 毛 利 率 42% 43% 44% 44% 权 益 性 融 资 6 EBIT Margin 2% 21% 22% 22% 负 债 净 变 化 17 EBITDA Margin 27% 28% 28% 27% 支 付 股 利 利 息 (72) (38) (5) (68) 收 入 增 长 16% 2% 25% 31% 其 它 融 资 现 金 流 (288) 净 利 润 增 长 率 1% 16% 32% 34% 融 资 活 动 现 金 流 (85) (38) (5) (68) 资 产 负 债 率 31% 31% 31% 32% 现 金 净 变 动 132 (38) 42 63

89 Page 89 息 率 1.4%.8% 1.% 1.3% 货 币 资 金 的 期 初 余 额 P/E 货 币 资 金 的 期 末 余 额 P/B 企 业 自 由 现 金 流 EV/EBITDA 权 益 自 由 现 金 流 84 (5) _KeyInfo] 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 预 测

90 Page 9 [Table_KeyInfo] 深 度 报 告 医 药 保 健 [Table_StockInfo] 海 普 瑞 (2399) 推 荐 制 药 与 生 物 [Table_BaseInfo] 一 年 该 股 与 上 证 综 指 走 势 比 较 /8 9/1 9/12 1/2 1/4 1/6 股 票 数 据 海 普 瑞 上 证 综 指 总 股 本 / 流 通 A 股 ( 百 万 股 ) 4.1/4.1 流 通 B 股 /H 股 ( 百 万 股 )./. 总 市 值 / 流 通 市 值 ( 百 万 元 ) 49,792.45/4,99.45 上 证 综 指 / 深 圳 成 指 2,61.74/11, 个 月 最 高 / 最 低 ( 元 ) /19.36 财 务 数 据 净 资 产 值 ( 百 万 元 ) 7,38.28 每 股 净 资 产 ( 元 ) 市 净 率 6.75 资 产 负 债 率 1.7% 息 率 相 关 研 究 报 告 : 新 股 深 度 分 析 - 海 普 瑞 : 质 量 制 胜 的 全 球 肝 素 原 料 药 龙 头 分 析 师 : 贺 平 鸽 电 话 : [email protected] SAC 执 业 证 书 编 号 :S 分 析 师 : 丁 丹 电 话 : [email protected] dingdan [email protected] SAC 执 业 证 书 编 号 n.com.c n 联 系 人 : 陈 栋 杜 佐 远 独 立 性 声 明 : 作 者 保 证 报 告 所 采 用 的 数 据 均 来 自 合 规 渠 道, 分 析 逻 辑 基 于 本 人 的 职 业 理 解, 通 过 合 理 判 断 并 得 出 结 论, 力 求 客 观 公 正, 结 论 不 受 任 何 第 三 方 的 授 意 影 响, 特 此 声 明 目 标 价 : 139~173 元 昨 收 盘 : 元 首 次 评 级 深 度 跟 踪 质 量 制 胜 的 全 球 肝 素 原 料 药 龙 头 在 行 业 变 局 中 脱 颖 而 出, 历 史 性 机 遇 造 就 全 球 肝 素 钠 原 料 药 新 龙 头 这 是 一 个 典 型 的 商 业 案 例 : 专 注 于 细 分 产 业 链 并 以 质 量 制 胜 的 优 质 潜 力 公 司, 在 强 大 竞 争 者 犯 了 致 命 性 错 误 之 后, 迅 速 上 位! 独 特 和 领 先 全 球 的 工 艺 及 高 品 质 产 品 是 公 司 最 大 的 核 心 竞 争 力 8 年 美 国 百 特 事 件 促 使 全 球 肝 素 市 场 份 额 重 新 划 分, 公 司 在 突 发 行 业 变 局 中 反 映 迅 速, 产 能 结 构 调 整 到 位 带 来 8~9 年 的 爆 发 性 增 长,9 收 入 22.2 亿 元 较 7 年 增 长 了 6.4 倍! 欧 美 国 家 均 大 幅 提 高 了 行 业 标 准, 公 司 的 零 缺 陷 产 品 品 质 吸 引 了 全 球 大 量 订 单, 成 为 新 一 轮 竞 争 格 局 重 塑 过 程 中 最 大 的 受 益 者 肝 素 行 业 高 景 气 依 旧 公 司 或 将 受 益 于 仿 制 药 获 批 肝 素 原 料 药 出 口 价 量 仍 处 于 高 景 气 阶 段, 出 口 价 格 未 来 1~3 年 内 将 保 持 高 位 重 磅 炸 弹 依 诺 肝 素 钠 仿 制 药 的 获 批, 有 助 于 肝 素 原 料 药 需 求 的 扩 大 和 价 格 的 稳 定 甚 至 继 续 上 涨, 而 山 德 士 采 用 公 司 的 原 料 药 及 DMF 文 件 作 为 申 报 资 料, 公 司 有 望 成 为 山 德 士 的 主 要 原 料 药 供 应 商 首 次 给 予 推 荐 评 级 预 测 1-12 年 业 绩 增 速 77% 39% 39%,EPS 和 6.91 元, 动 态 PE35x 25x 18x 公 司 上 市 之 时 正 处 于 成 长 性 的 巅 峰 时 期, 虽 然 竞 争 壁 垒 很 高 但 仍 属 于 原 料 药 范 畴, 考 虑 未 来 3 年 的 高 成 长 性, 现 阶 段 估 值 可 介 于 特 色 原 料 药 与 生 物 制 品 之 间, 给 予 11PE28~35X, 合 理 价 值 为 139~173 元 高 额 超 募 资 金 投 向 值 得 关 注 公 司 超 募 资 金 高 达 5.7 亿 元, 即 使 按 照 募 投 项 目 再 扩 产 一 倍, 也 只 需 要 不 到 1 亿 元 无 疑 公 司 会 进 一 步 巩 固 竞 争 优 势, 但 在 未 来 3~5 年 内, 当 这 一 轮 全 球 市 场 重 新 划 分 完 毕 竞 争 格 局 趋 于 稳 定 之 后, 肝 素 原 料 药 的 需 求 增 速 将 趋 同 于 下 游 制 剂 11% 左 右 平 稳 增 速, 公 司 的 成 长 速 度 也 必 然 会 趋 于 平 缓 因 此 公 司 的 未 来 发 展 和 估 值 提 升, 将 取 决 于 如 何 应 用 超 募 资 金 我 们 拭 目 以 待 [Table_Profit] 盈 利 预 测 和 财 务 指 标 21 年 9 月 15 日 E 211E 212E 营 业 收 入 ( 百 万 元 ) , ,242 5,683 8,91 (+/-%) 45.37% 411.3% 9.7% 34.% 42.4% 净 利 润 ( 百 万 元 ) (+/-%) % 41.3% 76.5% 38.7% 39.4% 每 股 收 益 ( 元 ) EBIT Margin 39.2% 4.1% 39.4% 净 资 产 收 益 率 (ROE) 52.43% 75.98% 17.2% 19.7% 22.% 市 盈 率 (PE) EV/EBITDA 市 净 率 (PB)

91 Page 91 内 容 目 录 公 司 概 况 行 业 分 析 肝 素 钠 原 料 药 简 介 下 游 : 肝 素 制 剂 需 求 旺 盛, 稳 定 增 长 上 游 : 原 料 全 球 供 应 偏 紧, 我 国 尚 有 提 升 空 间 百 特 事 件 : 促 使 行 业 重 大 变 局, 全 球 市 场 重 新 划 分 历 史 性 机 遇 海 普 瑞 凭 质 量 优 势 成 为 行 业 变 局 最 大 受 益 者 产 品 价 格 趋 势 : 未 来 1-3 年 内 保 持 高 位 公 司 分 析 已 成 长 为 全 球 最 大 的 肝 素 钠 原 料 药 企 业 百 特 事 件 后 产 品 结 构 调 整 反 应 迅 速 年 开 始 盈 利 水 平 显 著 提 升 H1 业 绩 强 劲 增 长, 量 价 齐 升 行 业 龙 头 地 位 将 不 断 巩 固... 1 公 司 尚 具 一 定 成 长 空 间, 或 将 受 益 于 仿 制 药 获 批 盈 利 预 测 及 估 值 若 维 持 肝 素 钠 原 料 药 单 一 产 品, 则 长 期 增 长 面 临 一 定 瓶 颈 合 理 价 值 139~173 元, 给 予 谨 慎 推 荐 评 级 年 之 后? 高 额 超 募 资 金 用 途 决 定 方 向 核 心 判 断 的 主 要 风 险 附 表 1: 财 务 预 测 与 估 值... 15

92 Page 92 图 表 目 录 图 1: 肝 素 产 业 价 值 链 图 2:23 年 -212 年 全 球 肝 素 制 剂 销 售 情 况 及 预 测 图 3:24 年 -28 年 全 球 标 准 肝 素 制 剂 销 售 额 图 4 : 我 国 肝 素 类 产 品 ( 主 要 是 肝 素 粗 品 和 肝 素 原 料 药 ) 出 口 情 况 (23/1 21/6) 图 5: 海 普 瑞 收 入 快 速 增 长 图 6: 海 普 瑞 净 利 润 快 速 增 长 图 7: 海 普 瑞 主 营 业 务 收 入 构 成... 1 图 8: 海 普 瑞 主 营 业 务 毛 利 构 成... 1 图 9: 海 普 瑞 盈 利 能 力 变 化 情 况... 1 表 1: 标 准 肝 素 与 低 分 子 肝 素 区 别 表 2: 主 要 低 分 子 肝 素 专 利 情 况 表 3: 肝 素 粗 品 测 算 表 表 4: 肝 素 原 料 药 与 大 宗 原 料 药 和 特 色 原 料 药 比 较 表 5: 海 普 瑞 肝 素 原 料 药 占 全 球 和 中 国 销 售 份 额 分 析 表 6: 全 球 主 要 肝 素 钠 原 料 药 生 产 企 业 比 较 表 7: 我 国 主 要 肝 素 原 料 药 生 产 企 业 比 较 (29 年 1-9 月 ) 表 8:29 年 全 球 肝 素 原 料 药 需 求 分 布 及 海 普 瑞 供 应 情 况 ( 万 亿 单 位 ) 表 9: 海 普 瑞 前 五 客 户 ( 万 亿 单 位 ) 表 1: 海 普 瑞 肝 素 钠 原 料 药 分 产 品 预 测 ( 收 入 : 万 元, 数 量 : 亿 单 位, 价 格 : 元 / 亿 单 位 )... 14

93 Page 93 公 司 概 况 这 是 一 个 典 型 的 商 业 案 例 : 专 注 于 细 分 产 业 链 并 以 质 量 制 胜 的 优 质 潜 力 公 司, 在 强 大 竞 争 者 犯 了 致 命 性 错 误 之 后, 迅 速 上 位! 独 特 和 领 先 全 球 的 工 艺 及 高 品 质 产 品 是 公 司 最 大 的 核 心 竞 争 力 8 年 美 国 百 特 事 件 促 使 全 球 肝 素 市 场 份 额 重 新 划 分, 公 司 在 突 发 行 业 变 局 中 反 映 迅 速, 产 能 结 构 调 整 到 位 带 来 8~9 年 的 爆 发 性 增 长,9 收 入 亿 元 较 7 年 增 长 了 6.4 倍! 欧 美 国 家 均 大 幅 提 高 了 行 业 标 准, 公 司 的 零 缺 陷 产 品 品 质 吸 引 了 全 球 大 量 订 单, 成 为 新 一 轮 竞 争 格 局 重 塑 过 程 中 最 大 的 受 益 者 公 司 现 已 发 展 成 为 全 球 产 销 规 模 最 大 也 是 我 国 唯 一 同 时 取 得 美 国 FDA 认 证 和 欧 盟 CEP 认 证 的 肝 素 钠 原 料 药 生 产 企 业, 公 司 的 肝 素 钠 原 料 药 99% 以 上 销 往 海 外 近 年 来 处 于 高 速 增 长 期,26-29 年 收 入 和 净 利 润 GAGR 分 别 达 到 1% 157%,1 年 上 半 年 收 入 净 利 润 分 别 增 长 132% 127% 29 年 收 入 达 到 亿 元 净 利 润 8.9 亿 元 行 业 分 析 肝 素 钠 原 料 药 简 介 肝 素 (Heparin) 是 一 种 广 泛 存 在 于 人 和 哺 乳 动 物 组 织 中 的 生 物 活 性 物 质, 属 于 天 然 黏 多 糖 类 物 质, 是 世 界 上 迄 今 为 止 人 类 已 知 的 分 子 结 构 最 复 杂 的 有 机 化 合 物 之 一 肝 素 具 有 很 强 的 抗 凝 血 抗 血 栓 功 能, 即 抗 Ⅱa 和 抗 Xa 功 能 各 国 药 典 规 定 凡 用 于 人 类 治 疗 的 肝 素 只 能 来 源 于 健 康 生 猪 的 小 肠 粘 膜 肝 素 分 为 标 准 肝 素 ( 普 通 肝 素 ) 和 低 分 子 肝 素, 两 者 的 区 别 如 下 表 所 示 表 1: 标 准 肝 素 与 低 分 子 肝 素 区 别 标 准 肝 素 低 分 子 肝 素 抗 凝 血 : 治 疗 弥 漫 性 血 管 内 凝 血, 血 液 适 应 症 透 析 体 外 循 环 导 管 术 微 血 管 手 术 抗 血 栓 : 治 疗 急 性 静 脉 血 栓 和 急 性 冠 脉 综 合 等 操 作 中 及 某 些 血 液 标 本 或 器 械 的 抗 症 ( 心 绞 痛 心 肌 梗 塞 ) 等 疾 病 凝 处 理 等 上 市 时 间 1935 年 上 市, 非 常 成 熟 2 世 纪 9 年 代 初 上 市 专 利 情 况 已 无 专 利 一 些 产 品 拥 有 专 利 分 子 结 构 平 均 分 子 量 2 将 标 准 肝 素 解 聚 得 到 分 子 量 为 的 肝 素 衍 生 物 典 型 代 表 依 诺 肝 素 钠 达 肝 素 钠 那 曲 肝 素 钙 亭 扎 肝 素 钠 舍 托 肝 素 钠 瑞 肝 素 钠 等 资 料 来 源 : 招 股 说 明 书 国 信 证 券 经 济 研 究 所 整 理

94 Page 94 表 2: 主 要 低 分 子 肝 素 专 利 情 况 主 要 低 分 子 肝 素 9 年 销 售 额 / 亿 美 元 美 国 专 利 到 期 日 专 利 药 企 依 诺 肝 素 钠 42.4, 其 中 美 国 市 场 27 亿 美 元, 7 月 23 日 山 德 士 通 用 名 药 美 国 获 批 212/2/14 赛 诺 菲 达 肝 素 钠 独 占 权 截 止 21/5/1 日 本 卫 材 药 业 那 曲 肝 素 钙 3.6 未 申 请 美 国 专 利 GSK 亭 扎 肝 素 钠 到 期 狮 子 制 药 舍 托 肝 素 钠 未 申 请 美 国 专 利 诺 华 瑞 肝 素 钠 未 申 请 美 国 专 利 三 共 株 式 会 社 贝 米 肝 素 钠 未 申 请 美 国 专 利 香 港 李 氏 大 药 厂 合 计 58.8 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 肝 素 首 先 从 生 猪 小 肠 粘 膜 中 提 取 并 制 成 肝 素 粗 品, 肝 素 粗 品 中 含 有 病 毒 及 蛋 白 质, 不 能 直 接 应 用 于 临 床, 需 进 一 步 提 纯 以 制 成 肝 素 原 料 药 ( 以 肝 素 钠 原 料 药 为 主 ), 肝 素 原 料 药 可 直 接 被 用 于 制 成 标 准 肝 素 制 剂, 或 进 一 步 加 工 制 成 低 分 子 肝 素 原 料 药, 再 制 成 低 分 子 肝 素 制 剂 标 准 肝 素 制 剂 和 低 分 子 肝 素 制 剂 可 直 接 应 用 于 临 床 图 1: 肝 素 产 业 价 值 链 上 游 中 游 下 游 新 鲜 猪 小 肠 提 取 肝 素 粗 品 纯 化 肝 素 原 料 药 价 值 链 制 备 解 聚 标 准 肝 素 制 剂 低 分 子 肝 素 原 料 药 制 备 低 分 子 肝 素 制 剂 资 料 来 源 : 招 股 说 明 书 国 信 证 券 经 济 研 究 所 下 游 : 肝 素 制 剂 需 求 旺 盛, 稳 定 增 长 近 年 来, 国 际 市 场 对 肝 素 原 料 药 的 需 求 较 为 旺 盛, 主 要 是 由 于 其 下 游 产 品 肝 素 制 剂 市 场 迅 速 扩 容, 并 保 持 稳 定 增 长 趋 势 26 年 全 球 肝 素 制 剂 销 售 额 为 亿 美 元,28 年 为 59.9 亿 美 元, 年 复 合 增 长 率 为 1.4%; 预 计 到 212 年 肝 素 制 剂 的 销 售 额 将 达 到 91.2 亿 美 元, 年 复 合 增 长 率 预 计 为 11.3% ( 环 球 咨 询 中 国 肝 素 钠 行 业 市 场 调 研 报 告 ) 肝 素 制 剂 中, 低 分 子 肝 素 为 肝 素 制 剂 的 高 端 产 品, 销 售 总 额 占 肝 素 制 剂 9% 左 右 虽 然 低 分 子 肝 素 已 占 据 肝 素 制 剂 的 主 导 地 位, 但 由 于 其 在 血 液 保 存 心 脏 手 术 肾 透 析 抗 动 脉 血 栓 静 脉 给 药 留 针 等 传 统 抗 凝 血 临 床 应 用 上 无 法 替 代 标 准 肝 素, 因 此, 标 准 肝 素 仍 然 具 有 一 定 的 市 场 增 长 空 间

95 Page 95 图 2:23 年 -212 年 全 球 肝 素 制 剂 销 售 情 况 及 预 测 图 3:24 年 -28 年 全 球 标 准 肝 素 制 剂 销 售 额 销 售 额 增 长 率 亿 美 元 亿 美 元 1 13% 13% 14% 8. 12% 9 11% 12% % 1% 1% 1% % 8% % % % % 1 1. % E 21E 211E 212E 销 售 额 资 料 来 源 : 招 股 说 明 书 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 招 股 说 明 书 国 信 证 券 经 济 研 究 所 上 游 : 原 料 全 球 供 应 偏 紧, 我 国 尚 有 提 升 空 间 肝 素 粗 品 来 源 于 健 康 生 猪 小 肠 黏 膜, 属 于 动 物 源 性 产 品, 因 此, 肝 素 粗 品 的 供 给 情 况 主 要 与 生 猪 出 栏 量 生 猪 小 肠 资 源 利 用 率 以 及 肝 素 粗 品 收 率 水 平 密 切 相 关 其 中 生 猪 出 栏 量 全 球 增 长 缓 慢 ( 包 括 我 国 ), 生 猪 小 肠 资 源 利 用 率 和 肝 素 粗 品 收 率 水 平 各 国 有 差 异 肝 素 粗 品 的 主 要 产 地 为 中 国 美 国 和 欧 盟 地 区 由 于 欧 美 地 区 已 实 现 大 规 模 集 约 化 生 猪 养 殖 和 屠 宰, 而 且 猪 小 肠 已 接 近 全 部 被 用 于 肝 素 粗 品 生 产, 因 而 欧 美 地 区 肝 素 粗 品 的 产 量 提 升 空 间 较 小 而 我 国 生 猪 养 殖 和 屠 宰 量 占 全 球 总 量 5% 以 上, 拥 有 全 球 最 丰 富 的 肝 素 原 料 资 源, 也 是 全 球 最 大 的 肝 素 粗 品 生 产 国 和 出 口 国 但 生 猪 养 殖 规 模 化 和 集 约 化 程 度 不 高, 导 致 目 前 只 有 约 6% 的 生 猪 小 肠 被 用 于 肝 素 粗 品 生 产, 因 此 我 国 肝 素 粗 品 的 产 量 在 短 期 内 有 一 定 的 提 升 空 间 肝 素 粗 品 的 供 应 未 来 可 能 成 为 瓶 颈 从 整 体 上 看, 由 于 生 猪 出 栏 量 全 球 增 长 缓 慢 生 猪 小 肠 资 源 利 用 率 和 肝 素 粗 品 收 率 水 平 受 峰 值 约 束, 肝 素 粗 品 供 应 偏 紧, 并 且 从 长 期 来 看, 肝 素 粗 品 供 应 缺 口 将 越 来 越 大 我 们 预 计 212 年 我 国 肝 素 粗 品 产 量 可 达 到 万 亿 单 位, 海 普 瑞 扩 产 后, 预 计 每 年 肝 素 粗 品 需 求 量 为 1.49 万 亿 单 位, 占 我 国 肝 素 粗 品 产 量 的 38.58%, 与 海 普 瑞 26 年 情 况 接 近, 因 此 国 内 肝 素 粗 品 原 料 能 够 满 足 扩 产 后 公 司 的 需 求 表 3: 我 国 肝 素 粗 品 测 算 表 项 目 E 生 猪 出 栏 量 6.1 亿 头 7.25 亿 头 生 猪 小 肠 资 源 利 用 率 55% 75% 1 可 被 用 于 生 产 肝 素 粗 品 的 生 猪 数 量 3.36 亿 头 5.44 亿 头 肝 素 粗 品 收 率 水 平 25 头 / 亿 单 位 2 头 / 亿 单 位 2 肝 素 粗 品 产 量 万 亿 单 位 万 亿 单 位 海 普 瑞 肝 素 粗 品 需 求 量 4.72 万 亿 1.49 万 亿 海 普 瑞 肝 素 粗 品 需 求 量 / 我 国 肝 素 粗 品 产 量 35.18% 38.58% 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 整 理 注 : 可 被 用 于 生 产 肝 素 粗 品 的 生 猪 数 量 = 生 猪 出 栏 量 * 生 猪 资 源 利 用 率 肝 素 粗 品 产 量 = 可 被 用 于 生 产 肝 素 粗 品 的 生 猪 数 量 / 肝 素 粗 品 收 率 水 平

96 Page 96 百 特 事 件 : 促 使 行 业 重 大 变 局, 全 球 市 场 重 新 划 分 28 年 2 月, 美 国 发 生 因 注 射 美 国 百 特 公 司 生 产 的 肝 素 钠 注 射 剂 导 致 过 千 名 病 人 不 良 反 应 及 小 部 分 病 人 死 亡 事 件, 事 故 原 因 被 认 为 与 原 料 药 杂 质 有 关, 经 调 查 百 特 公 司 肝 素 钠 原 料 药 来 自 中 国 常 州 SPL 公 司 百 特 事 件 导 致 了 肝 素 行 业 的 重 大 变 局 : 首 先, 直 接 影 响 是 : 肝 素 制 剂 生 产 商 美 国 百 特 及 其 肝 素 钠 原 料 药 供 应 商 常 州 SPL 和 全 面 退 出 美 国 市 场 随 后,FDA 陆 续 对 其 他 一 些 被 发 现 产 品 质 量 存 在 严 重 缺 陷 的 企 业 发 出 警 告 而 未 发 现 问 题 的 APP 公 司 成 为 美 国 大 剂 量 标 准 肝 素 制 剂 的 唯 一 供 应 商,APP 独 家 原 料 药 供 应 商 中 国 海 普 瑞 也 取 得 FDA 零 缺 陷 的 现 场 复 查 报 告 更 长 远 的 影 响 在 于 : 为 保 证 肝 素 原 料 药 的 质 量, 欧 美 着 手 修 订 肝 素 钠 的 质 量 标 准 29 年 1 月, 美 国 正 式 实 行 修 订 后 的 肝 素 钠 质 量 标 准, 修 订 后 的 标 准 对 于 质 量 的 检 测 和 管 理 进 行 了 更 为 严 格 的 规 定 29 年 12 月, 欧 洲 药 典 委 员 会 也 开 始 修 订 肝 素 钠 标 准 全 球 市 场 面 临 重 塑 和 划 分 : 由 于 龙 头 公 司 美 国 百 特 及 其 原 料 供 应 商 的 全 面 退 出, 肝 素 产 业 链 的 全 球 竞 争 格 局 和 市 场 份 额 面 临 重 塑 与 划 分 历 史 性 机 遇 海 普 瑞 凭 质 量 优 势 成 为 行 业 变 局 最 大 受 益 者 海 普 瑞 由 于 其 领 先 的 工 艺 和 质 量 优 势, 成 为 这 场 行 业 变 局 中 的 最 大 的 受 益 者 其 FDA 零 缺 陷 的 现 场 复 查 报 告 使 公 司 在 全 球 市 场 上 脱 颖 而 出, 得 到 欧 美 规 范 市 场 的 广 泛 认 可, 在 新 一 轮 全 球 市 场 格 局 重 塑 的 历 史 性 机 遇 之 下, 公 司 产 品 的 市 场 需 求 在 9 年 出 现 爆 发 性 增 长 公 司 受 邀 参 与 美 国 药 典 肝 素 钠 标 准 的 修 订 工 作, 成 为 中 国 制 药 业 中 第 一 个 能 够 参 与 制 定 FDA 标 准 的 企 业 未 来, 更 高 的 质 量 标 准 有 利 于 行 业 集 中 度 的 上 升, 海 普 瑞 有 望 获 得 更 大 市 场 份 额 这 是 一 个 典 型 的 商 业 案 例 : 专 注 于 细 分 产 业 链 并 以 质 量 制 胜 的 潜 力 公 司, 在 强 大 竞 争 者 犯 了 致 命 性 错 误 之 后, 迅 速 上 位! 产 品 价 格 趋 势 : 未 来 1-3 年 内 保 持 高 位 26 年 全 球 肝 素 原 料 药 销 售 额 4-5 亿 美 元,28 年 达 到 8 亿 美 元 肝 素 分 子 量 大 结 构 十 分 复 杂, 是 生 物 制 品 中 提 取 纯 化 壁 垒 最 高 的 动 物 来 源 性 产 品, 且 无 法 人 工 合 成, 是 兼 具 特 色 原 料 药 和 生 物 制 品 两 大 特 点 的 原 料 药 肝 素 原 料 药 的 核 心 技 术 在 于 保 证 活 性 去 除 杂 质 以 确 保 产 品 质 量 同 一 般 性 特 色 原 料 药 和 大 宗 原 料 药 相 比, 肝 素 原 料 药 具 有 更 高 的 行 业 壁 垒

97 4/1 1/1 1/9 7/9 4/9 1/9 1/8 7/8 4/8 1/8 1/7 7/7 4/7 1/7 1/6 7/6 4/6 1/6 1/5 7/5 4/5 1/5 1/4 7/4 4/4 1/4 1/3 7/3 4/3 1/3 Page 97 表 4: 肝 素 原 料 药 与 大 宗 原 料 药 和 特 色 原 料 药 比 较 业 绩 波 动 盈 利 空 间 大 宗 原 料 药 特 色 原 料 药 肝 素 原 料 药 价 格 周 期 驱 动 业 绩 波 动 : 大 多 数 品 种 进 入 壁 垒 低 生 产 格 局 无 序 导 致 产 能 过 剩, 演 绎 价 格 上 涨 扩 产 价 格 下 跌 部 分 企 业 停 产 -- 价 格 上 涨 的 循 环 薄 利 多 销, 毛 利 率 低, 有 时 价 格 甚 至 跌 至 成 本 线 下, 附 加 值 低, 利 润 空 间 小 产 品 更 迭 驱 动 业 绩 波 动 : 因 为 专 利 到 期, 价 格 持 续 下 降, 不 存 在 周 期, 新 产 品 价 格 远 高 于 成 熟 老 产 品, 企 业 的 策 略 是 在 旧 有 产 品 量 价 齐 跌 之 前 尽 快 推 出 新 产 品 以 替 代 老 产 品, 存 在 产 品 断 档 导 致 业 绩 波 动 风 险 品 种 多, 需 求 量 小, 毛 利 率 一 直 下 降, 利 润 空 间 有 限 进 入 壁 垒 大 多 数 较 低, 少 数 较 高 较 高 极 高 下 游 制 剂 专 利 情 况 专 利 早 已 过 期 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 绝 大 部 分 专 利 刚 过 期 或 过 期 一 段 时 间, 少 部 分 专 利 期 内 上 游 肝 素 粗 品 的 供 给 短 缺 下 游 肝 素 制 剂 的 旺 盛 需 求 以 及 百 特 事 件 提 升 行 业 准 入 标 准 促 使 肝 素 原 料 药 价 格 持 续 走 高, 肝 素 原 料 药 可 以 制 成 不 同 的 低 分 子 肝 素 制 剂, 而 不 同 的 低 分 子 肝 素 制 剂 拥 有 不 同 的 专 利 到 期 日, 有 效 缓 解 专 利 到 期 后 仿 制 药 上 市 终 端 价 格 下 降 而 带 来 的 肝 素 原 料 药 价 格 下 跌 起 始 原 料 猪 小 肠 资 源 存 瓶 颈 因 素, 下 游 可 制 成 不 同 种 类 的 低 分 子 肝 素 制 剂, 需 求 量 大, 因 此 中 游 产 品 的 毛 利 率 较 高 且 处 于 上 升 通 道 专 利 期 内 目 前 上 游 肝 素 粗 品 供 应 偏 紧, 下 游 肝 素 制 剂 需 求 刚 性, 而 行 业 进 入 的 资 源 和 技 术 壁 垒 较 高, 短 期 无 新 的 供 应 商 出 现, 尤 其 通 过 FDA 认 证 或 欧 盟 CEP 认 证 的 高 质 量 肝 素 原 料 药 更 是 相 对 紧 缺, 预 计 未 来 3 年 我 国 的 肝 素 粗 品 和 肝 素 原 料 药 出 口 价 格 将 维 持 高 位 图 4: 我 国 肝 素 类 产 品 ( 主 要 是 肝 素 粗 品 和 肝 素 原 料 药 ) 出 口 情 况 (23/1 21/6) 15 1 吨 4 年 欧 美 担 心 我 国 出 口 的 肝 素 混 有 SARS 病 毒 月 度 出 口 量 7 年 前 期 生 猪 价 格 较 低 导 致 生 猪 减 产 8 年 2 月 百 特 事 件 使 我 国 肝 素 出 口 大 幅 减 小 9 年 欧 美 恢 复 对 我 国 肝 素 的 采 购 5

98 4/1 1/1 1/9 7/9 4/9 1/9 1/8 7/8 4/8 1/8 1/7 7/7 4/7 1/7 1/6 7/6 4/6 1/6 1/5 7/5 4/5 1/5 1/4 7/4 4/4 1/4 1/3 7/3 4/3 1/3 Page 98 美 元 /Kg 12 月 度 出 口 价 格 价 格 一 直 处 于 高 位 年 生 猪 减 产 驱 动 价 格 上 涨 8 年 百 特 事 件 后, 成 本 和 需 求 双 重 推 动 价 格 快 速 上 扬 资 料 来 源 : 海 关 总 署, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 公 司 分 析 已 成 长 为 全 球 最 大 的 肝 素 钠 原 料 药 企 业 公 司 主 要 产 品 肝 素 钠 原 料 药 分 为 三 个 等 级 :FDA 等 级 CEP 等 级 和 普 通 等 级 其 中,FDA 等 级 产 品 通 过 美 国 FDA 认 证, 以 原 料 药 直 接 出 口 美 国 ;CEP 等 级 产 品 通 过 欧 盟 CEP 认 证, 以 原 料 药 直 接 或 间 接 出 口 欧 洲 ; 普 通 等 级 产 品 按 照 客 户 特 定 技 术 指 标 的 要 求 生 产, 以 原 料 直 接 或 间 接 出 口 近 4 年 来, 公 司 飞 速 发 展, 从 26 年 的 收 入 2.8 亿 净 利 润.48 亿, 飞 涨 至 29 年 的 收 入 22.2 亿 元, 净 利 润 8.9 亿 元 年 收 入 同 比 增 长 7.6% 45% 411% 现 已 成 长 为 全 球 最 大 的 肝 素 钠 制 造 商 百 特 事 件 后 产 品 结 构 调 整 反 应 迅 速 公 司 的 爆 发 性 增 长 发 生 在 8~9 年 :8 年 美 国 百 特 事 件 发 生 后, 公 司 反 应 迅 速, 对 产 品 产 能 结 构 进 行 较 大 调 整, 大 幅 提 高 FDA 等 级 产 品 产 量, 同 时 暂 停 CEP 等 级 产 品 生 产, 减 少 普 通 等 级 产 品 的 生 产 和 供 应,8 年,FDA 等 级 产 品 收 入 同 比 大 幅 增 长 513%, 而 普 通 等 级 产 品 收 入 下 降 39% 8 年 底 公 司 完 成 产 能 结 构 调 整 后,9 逐 步 恢 复 了 普 通 等 级 产 品 的 生 产, 供 应 赛 诺 菲 - 安 万 特 大 量 普 通 等 级 产 品, 9 年 普 通 等 级 产 品 的 销 售 额 同 比 飞 速 增 长 12.7 倍,FDA 等 级 产 品 销 售 额 也 快 速 增 长 12%

99 Page 99 8 年 开 始 盈 利 水 平 显 著 提 升 海 普 瑞 具 有 较 强 的 议 价 能 力 和 向 下 游 转 移 成 本 的 能 力, 因 此 能 保 持 稳 定 的 毛 利 率 年 肝 素 粗 品 累 计 上 涨 了 32.43%, 但 同 期 公 司 肝 素 钠 原 料 药 均 价 也 累 计 提 升 了 %, 有 效 地 化 解 了 原 材 料 价 格 上 升 对 公 司 造 成 的 不 利 影 响 27~29 年 公 司 产 品 的 毛 利 率 稳 定 在 较 高 水 平, 综 合 毛 利 率 分 别 为 34.78% 56.15% 和 48.27% 29 年 FDA 级 毛 利 率 低 于 普 通 级 毛 利 率 的 原 因 是 : 美 国 药 典 第 一 次 修 订 的 肝 素 标 准 于 29 年 1 月 1 日 生 效, 公 司 FDA 级 客 户 在 过 渡 期 间 的 采 购 量 较 小,FDA 级 价 格 未 根 据 肝 素 粗 品 价 格 提 高 而 进 行 调 整 1H1 业 绩 强 劲 增 长, 量 价 齐 升 1H1 公 司 实 现 营 业 收 入 18.9 亿 元, 同 比 增 长 %; 净 利 润 5.99 亿 元, 同 比 增 长 127.9% EPS 为 1.5 元 ( 最 新 股 本 摊 薄 ),ROE18.31% 毛 利 率 和 净 利 率 分 别 为 44.4% 和 33.7%, 显 示 出 高 成 长 性 和 高 盈 利 性 分 产 品 看, 普 通 级 等 级 收 入 同 比 大 幅 增 长, 而 FDA 等 级 反 而 出 现 了 负 增 长 主 要 原 因 是 美 国 药 典 第 一 次 修 订 的 肝 素 标 准 于 9 年 1 月 1 日 生 效, 提 高 了 肝 素 质 量 标 准, 公 司 FDA 等 级 只 卖 给 下 游 企 业 做 认 证, 而 暂 停 了 供 货, 从 4 月 份 才 恢 复 供 货, 预 计 下 半 年 销 量 会 大 幅 增 长 而 公 司 在 今 年 一 季 度 加 大 了 普 通 等 级 的 供 货 使 得 普 通 等 级 收 入 大 幅 增 长 286%, 预 计 下 半 年 供 货 会 减 少 价 格 方 面,FDA 等 级 价 格 已 经 进 行 比 较 充 分 的 调 整, 毛 利 率 超 过 普 通 等 级 图 5: 海 普 瑞 收 入 快 速 增 长 图 6: 海 普 瑞 净 利 润 快 速 增 长 百 万 元 25 营 业 总 收 入 增 长 率 % 45% 4% 百 万 元 9 8 净 利 润 增 长 率 89 41% 45% 4% % 3% 25% % 3% 25% % % 8% H1 2% 15% 1% 5% % % 132% % H1 2% 15% 1% 5% % 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所

100 Page 1 图 7: 海 普 瑞 主 营 业 务 收 入 构 成 图 8: 海 普 瑞 主 营 业 务 毛 利 构 成 百 万 元 25 普 通 级 FDA 级 CEP 级 2224 百 万 元 12 普 通 级 FDA 级 CEP 级 H H1 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 9: 海 普 瑞 盈 利 能 力 变 化 情 况 6% 普 通 级 毛 利 率 FDA 级 毛 利 率 CEP 级 毛 利 率 综 合 毛 利 率 净 利 率 55% 5% 45% 4% 35% 3% 25% 2% H1 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 行 业 龙 头 地 位 将 不 断 巩 固 公 司 肝 素 原 料 药 产 品 质 量 和 生 产 工 艺 全 球 领 先, 市 场 份 额 全 球 第 一 从 主 要 的 欧 美 市 场 来 看, 公 司 的 主 要 竞 争 对 手 是 国 外 已 取 得 美 国 FDA 认 证 或 欧 盟 CEP 认 证 的 肝 素 原 料 药 生 产 企 业 :N.V.Organon SPL 公 司 Opocrin Pfizer 同 这 四 家 企 业 相 比, 公 司 具 有 中 国 肝 素 上 游 原 料 资 源 丰 富 和 成 本 较 低 的 优 势, 而 且 公 司 通 过 多 年 的 专 注 工 艺 研 发, 探 索 出 了 一 套 针 对 中 国 肝 素 粗 品 质 量 特 点 的 独 特 提 取 和 纯 化 技 术, 能 够 将 质 量 差 异 较 大 的 肝 素 粗 品 提 纯 制 成 质 量 统 一 并 符 合 各 进 口 国 药 典 标 准 和 客 户 特 定 技 术 指 标 要 求 的 肝 素 钠 原 料 药, 在 肝 素 天 然 结 构 得 到 完 整 保 护 的 同 时, 使 肝 素 活 性 收 率 稳 定 在 较 高 水 平, 领 先 的 工 艺 和 高 品 质 产 品 构 建 了 公 司 在 全 球 范 围 内 的 核 心 竞 争 力 公 司 肝 素 原 料 药 质 量 已 超 过 FDA 标 准, 目 前 是 美 国 大 剂 量 标 准 肝 素 制 剂 唯 一 的 原 料 药 供 应 商 百 特 事 件 后 公 司 还 受 邀 参 与 美 国 药 典 肝 素 钠 标 准 的 修 订 工 作, 产 品 在 欧 美 国 市 场 地 位 进 一 步 提 高

101 Page 11 表 5: 海 普 瑞 肝 素 原 料 药 占 全 球 和 中 国 销 售 份 额 分 析 E 211E 212E 全 球 肝 素 原 料 药 销 量 ( 万 亿 单 位 ) 我 国 出 口 量 ( 万 亿 单 位 ) 公 司 销 量 ( 万 亿 单 位 ) 公 司 销 量 占 全 球 销 量 比 重 15.98% 7.91% 22.38% 22.% 23.54% 27.92% 公 司 销 量 占 我 国 出 口 量 比 重 32.1% 23.65% 47.9% 42.92% 42.5% 46.78% 资 料 来 源 : 招 股 说 明 书 国 信 证 券 经 济 研 究 所 表 6: 全 球 主 要 肝 素 钠 原 料 药 生 产 企 业 比 较 国 际 认 证 26 年 产 量 ( 万 亿 单 位 ) 海 普 瑞 FDA CEP 4.86 说 明 全 球 最 大 肝 素 钠 原 料 药 生 产 企 业, 肝 素 粗 品 原 料 资 源 丰 富, 成 本 低,FDA 唯 一 零 缺 陷 厂 商 N.V.Organan CEP 2.5 采 用 欧 洲 南 美 肝 素 粗 品 原 料 SPL FDA CEP 2.4 百 特 事 件 后 全 面 退 出 美 国 市 场 Pfizer FDA CEP 2.5 产 品 部 分 自 用 部 分 外 销, 肝 素 粗 品 来 自 中 美 资 料 来 源 : 招 股 说 明 书 国 信 证 券 经 济 研 究 所 从 国 内 市 场 看, 公 司 的 竞 争 优 势 在 于 药 政 注 册 和 市 场 份 额 公 司 是 国 内 唯 一 一 家 通 过 美 国 FDA 认 证 同 时 又 取 得 了 欧 盟 CEP 认 证 同 国 内 通 过 欧 盟 CEP 认 证 的 企 业 常 州 千 红 南 京 健 友 烟 台 东 诚 河 北 常 山 相 比, 公 司 在 出 口 规 模 和 出 口 价 格 上 同 时 具 备 绝 对 领 先 地 位, 这 主 要 还 是 得 益 于 公 司 领 先 的 工 艺 和 产 品 品 质 表 7: 我 国 主 要 肝 素 原 料 药 生 产 企 业 比 较 (29 年 1-9 月 ) 出 口 金 额 ( 万 美 元 ) 占 肝 素 类 产 品 出 口 总 金 额 比 例 出 口 数 量 (Kg) 占 出 口 总 数 量 比 例 出 口 均 价 ( 美 元 /Kg) 海 普 瑞 % % 716 南 京 健 友 % % 4889 常 州 千 红 % % 5836 烟 台 东 诚 % % 576 资 料 来 源 : 招 股 说 明 书 国 信 证 券 经 济 研 究 所 公 司 尚 具 一 定 成 长 空 间, 或 将 受 益 于 仿 制 药 获 批 通 过 分 析 全 球 肝 素 原 料 药 的 需 求 分 布 和 海 普 瑞 的 供 应 情 况, 我 们 认 为 公 司 将 继 续 受 益 于 全 球 肝 素 原 料 药 的 订 单 转 移 和 自 然 增 长 全 球 肝 素 原 料 药 需 求 量 为 28.2 万 亿 单 位, 年 均 增 长 11%, 海 普 瑞 供 应 量 为 6.31 万 亿 单 位, 占 22.38% 赛 诺 菲 是 海 普 瑞 的 主 要 客 户, 同 时 也 是 全 球 肝 素 钠 原 料 药 需 求 量 最 大 的 企 业, 我 们 测 算 得 到 赛 诺 菲 肝 素 原 料 药 需 求 量 为 14.5 万 亿 单 位, 其 中 海 普 瑞 供 应 4. 万 亿 单 位, 海 普 瑞 尚 有 1.5 万 亿 单 位 订 单 转 移 的 空 间 APP 美 国 市 场 肝 素 原 料 药 需 求 1. 万 亿 单 位, 海 普 瑞 是 其 唯 一 供 应 商

102 Page 12 7 月 23 日, 山 德 士 依 诺 肝 素 (Lovenox) 注 射 剂 获 得 美 国 FDA 批 准, 这 是 首 个 获 批 的 依 诺 肝 素 仿 制 药, 对 肝 素 行 业 和 公 司 的 影 响 主 要 如 下 生 物 仿 制 药 研 发 和 销 售 壁 垒 都 较 高, 短 期 内 山 德 士 的 依 诺 肝 素 尚 难 对 赛 诺 菲 原 研 药 依 诺 肝 素 构 成 很 大 影 响 山 德 士 申 报 依 诺 肝 素 采 用 了 海 普 瑞 的 原 料 及 DMF 文 件 作 为 申 报 资 料, 而 生 物 仿 制 药 要 保 证 原 料 药 的 可 追 溯 性 和 一 致 性, 海 普 瑞 未 来 很 可 能 成 为 山 德 士 的 主 要 供 应 商 依 诺 肝 素 仿 制 药 的 获 批 将 导 致 肝 素 原 料 药 需 求 的 进 一 步 放 大, 由 于 肝 素 原 料 药 具 有 供 给 瓶 颈, 这 将 有 利 于 肝 素 原 料 药 价 格 的 稳 定 甚 至 可 能 继 续 上 涨 ; 而 肝 素 制 剂 价 格 虽 然 会 下 跌, 但 因 为 制 剂 价 格 是 原 料 药 价 格 的 数 十 倍, 对 原 料 药 价 格 不 敏 感 依 诺 肝 素 首 仿 药 的 获 批 有 助 于 海 普 瑞 未 来 低 分 子 肝 素 下 游 制 剂 的 认 证 表 8:29 年 全 球 肝 素 原 料 药 需 求 分 布 及 海 普 瑞 供 应 情 况 ( 万 亿 单 位 ) 生 产 标 准 肝 素 的 肝 素 原 料 药 需 求 8.1 其 中 :APP 美 国 市 场 肝 素 原 料 药 需 求 1., 全 部 由 海 普 瑞 供 应 (FDA 等 级 ) 其 他 市 场 需 求 7.1 生 产 低 分 子 肝 素 的 肝 素 原 料 药 需 求 2.1 药 需 求 其 中 : 赛 诺 菲 ( 依 诺 肝 素 钠 ) 全 球 市 场 肝 素 原 料 14.5, 其 中 海 普 瑞 供 应 4 万 亿 单 位 ( 普 通 等 级 ) GSK( 那 曲 肝 素 钙 ) 全 球 市 场 肝 素 原 料 药 需 求 1.2 其 他 市 场 需 求 4.4 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 测 算 表 9: 海 普 瑞 前 五 客 户 ( 万 亿 单 位 ) 29 21H1 客 户 供 应 等 级 供 应 量 供 应 量 / 海 普 瑞 肝 素 原 料 药 总 销 量 客 户 供 应 等 级 供 应 量 供 应 量 / 海 普 瑞 肝 素 原 料 药 总 销 量 赛 诺 菲 普 通 % 赛 诺 菲 普 通 % APP FDA % APP FDA % Chemi SPA FDA.5 8.7% MPGH 普 通.1 3.9% Midas FDA.3 4.% 重 庆 医 药 保 健 品 普 通.7 2.3% Sandoz FDA.2 3.8% 天 道 医 药 普 通.4 1.3% 合 计 % 合 计 % 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 测 算

103 Page 13 盈 利 预 测 及 估 值 若 维 持 肝 素 钠 原 料 药 单 一 产 品, 则 长 期 增 长 面 临 一 定 瓶 颈 公 司 最 近 2 年 爆 发 性 增 长 和 未 来 3 年 的 较 高 增 长 主 要 来 自 市 场 份 额 的 扩 大 ( 订 单 转 移 ) 和 高 级 别 产 品 产 能 的 增 加 肝 素 钠 原 料 药 单 产 品 从 长 期 来 看 增 长 将 面 临 一 定 的 瓶 颈 公 司 IPO 超 募 较 多, 5 亿 元 的 超 募 资 金 投 向 值 得 关 注 合 理 价 值 139~173 元, 给 予 谨 慎 推 荐 评 级 预 测 1-12 年 业 绩 增 速 77% 39% 39%,EPS 和 6.91 元 公 司 上 市 之 时 正 处 于 成 长 性 的 巅 峰 时 期, 虽 然 竞 争 壁 垒 很 高 但 仍 属 于 原 料 药 范 畴, 考 虑 未 来 3 年 的 高 成 长 性, 现 阶 段 估 值 可 介 于 特 色 原 料 药 与 生 物 制 品 之 间, 给 予 11PE28~35X, 合 理 价 值 为 139~173 元 212 年 之 后? 高 额 超 募 资 金 用 途 决 定 方 向 公 司 超 募 资 金 高 达 5.7 亿 元, 即 使 按 照 募 集 资 金 计 划 再 扩 产 一 倍, 也 只 需 要 不 到 1 亿 元 无 疑 公 司 会 不 断 巩 固 在 肝 素 原 料 药 领 域 的 竞 争 优 势, 但 在 3~5 年 之 内, 新 一 轮 全 球 市 场 重 新 划 分 完 毕, 竞 争 格 局 趋 于 稳 定 之 后, 肝 素 原 料 药 的 需 求 增 速 将 趋 同 于 下 游 制 剂 11% 左 右 平 稳 增 速, 公 司 的 成 长 速 度 也 必 然 会 趋 于 平 缓 因 此 公 司 的 未 来 发 展, 将 取 决 于 如 何 应 用 超 募 资 金 我 们 拭 目 以 待

104 Page 14 表 1: 海 普 瑞 肝 素 钠 原 料 药 分 产 品 预 测 ( 收 入 : 万 元, 数 量 : 亿 单 位, 价 格 : 元 / 亿 单 位 ) E 211E 212E FDA 等 级 收 入 增 长 率 513.% 115.9% 12.5% 72.5% 54.% 销 量 增 长 率 19.7% 6.1% 5.% 5.% 4.% 价 格 增 长 率 11.9% 34.8% 11.% 15.% 1.% 毛 利 率 5.8% 57.7% 4.% 45.% 46.% 45.% CEP 等 级 收 入 销 量 价 格 毛 利 率 57.% 44.5% 普 通 等 级 收 入 增 长 率 -39.3% % 77.1% 12.% 8.% 销 量 增 长 率 -79.3% 596.% 1.%.%.% 价 格 增 长 率 193.% 97.% 61.% 12.% 8.% 毛 利 率 23.2% 51.4% 52.% 44.5% 45.% 44.5% 主 营 业 务 合 计 收 入 增 长 率 46.56% % 9.8% 34.% 42.4% 毛 利 率 35.4% 56.12% 48.26% 44.7% 45.5% 44.8% 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 核 心 判 断 的 主 要 风 险 1 如 果 下 游 肝 素 制 剂 出 现 大 规 模 的 替 代 品 或 者 人 工 合 成 技 术 替 代 现 有 提 取 纯 化 技 术, 公 司 业 务 将 受 到 负 面 影 响 ; 2 原 材 料 供 应 和 价 格 出 现 大 幅 波 动, 公 司 向 下 游 转 移 成 本 的 能 力 降 低, 可 能 导 致 公 司 毛 利 率 下 降 ; 3 过 度 依 赖 大 客 户, 公 司 订 单 可 能 面 临 波 动 ;

105 Page 15 附 表 1: 财 务 预 测 与 估 值 [Table_Finance] 资 产 负 债 表 ( 百 万 元 ) 29 21E 211E 212E 利 润 表 ( 百 万 元 ) 29 21E 211E 212E 现 金 及 现 金 等 价 物 营 业 收 入 应 收 款 项 营 业 成 本 存 货 净 额 营 业 税 金 及 附 加 其 他 流 动 资 产 销 售 费 用 流 动 资 产 合 计 管 理 费 用 固 定 资 产 财 务 费 用 15 (18) (54) (67) 无 形 资 产 及 其 他 投 资 收 益 投 资 性 房 地 产 资 产 减 值 及 公 允 价 值 变 动 长 期 股 权 投 资 其 他 收 入 资 产 总 计 营 业 利 润 短 期 借 款 及 交 易 性 金 融 负 债 营 业 外 净 收 支 2 应 付 款 项 利 润 总 额 其 他 流 动 负 债 所 得 税 费 用 流 动 负 债 合 计 少 数 股 东 损 益 长 期 借 款 及 应 付 债 券 归 属 于 母 公 司 净 利 润 其 他 长 期 负 债 长 期 负 债 合 计 现 金 流 量 表 ( 百 万 元 ) 29 21E 211E 212E 负 债 合 计 净 利 润 少 数 股 东 权 益 资 产 减 值 准 备 () () () 股 东 权 益 折 旧 摊 销 负 债 和 股 东 权 益 总 计 公 允 价 值 变 动 损 失 () 财 务 费 用 15 (18) (54) (67) 关 键 财 务 与 估 值 指 标 29 21E 211E 212E 营 运 资 本 变 动 (449) (919) (139) (195) 每 股 收 益 其 它 () 每 股 红 利 经 营 活 动 现 金 流 每 股 净 资 产 资 本 开 支 (81) (31) (31) (21) ROIC 91% 77% 64% 57% 其 它 投 资 现 金 流 ROE 76.% 17.2% 19.7% 22.% 投 资 活 动 现 金 流 (81) (311) (311) (211) 毛 利 率 48% 45% 45% 45% 权 益 性 融 资 EBIT Margin 43.8% 39.2% 4.1% 39.4% 负 债 净 变 化 (12) EBITDA Margin 44.1% 39.5% 4.7% 4.% 支 付 股 利 利 息 (68) (143) (198) (276) 收 入 增 长 411% 91% 34% 42% 其 它 融 资 现 金 流 (2) (1) 净 利 润 增 长 率 41% 77% 39% 39% 融 资 活 动 现 金 流 (1) 6112 (398) (376) 资 产 负 债 率 23% 8% 5% 4% 现 金 净 变 动 息 率.2%.3%.4%.6% 货 币 资 金 的 期 初 余 额 P/E 货 币 资 金 的 期 末 余 额 P/B 企 业 自 由 现 金 流 EV/EBITDA 权 益 自 由 现 金 流 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 预 测

106 Page 16 补 充 案 例 之 一 : 药 明 康 德 国 内 医 药 研 发 外 包 先 锋, 中 国 医 药 行 业 哈 佛 无 锡 药 明 康 德 成 立 于 2 年 12 月, 是 全 球 领 先 的 ( 化 学 ) 制 药 生 物 制 药 以 及 医 疗 器 械 研 发 外 包 服 务 公 司, 在 中 美 两 国 均 有 运 营 实 体 27 年 8 月 9 日, 登 陆 美 国 纽 约 证 券 交 易 所, 其 美 国 存 托 股 份 开 始 交 易, 代 码 为 WX 作 为 一 家 以 研 究 为 首 任, 以 客 户 为 中 心 的 公 司, 药 明 康 德 向 全 球 ( 包 括 全 球 前 十 的 制 药 公 司 ) 制 药 公 司 生 物 技 术 公 司 以 及 医 疗 器 械 公 司 提 供 一 系 列 全 方 位 的 合 同 研 发 合 同 制 造, 服 务 范 围 贯 穿 从 药 物 发 现 到 推 向 市 场 的 全 过 程 28 年 1 月 公 司 以 1.51 亿 美 元 外 加 承 担 AppTec 公 司 债 务 约 117 万 美 元 收 购 了 美 国 的 AppTec 实 验 室 服 务 公 司, 使 公 司 业 务 范 围 扩 展 到 生 物 制 药 和 医 疗 器 械 服 务, 同 时 新 增 7 家 全 球 客 户, 使 总 客 户 数 达 到 8 多 家 21 年 4 月 26 日, 美 国 药 物 研 究 公 司 CRL 欲 以 16 亿 美 元 的 价 格 收 购 药 明 康 德, 这 项 交 易 是 迄 今 为 止 外 国 公 司 对 中 国 制 药 企 业 最 大 规 模 的 并 购 案 例, 虽 然 最 后 交 易 搁 浅, 但 彰 显 了 公 司 在 国 内 医 药 外 包 行 业 的 龙 头 地 位 目 前 公 司 的 业 务 分 为 两 大 部 分 : 实 验 室 服 务 ( 合 同 研 发,CRO) 包 括 从 药 物 发 现 到 开 发 的 全 方 位 ( 化 学 ) 制 药 服 务 生 物 制 药 服 务 和 医 疗 器 械 开 发 和 测 试 服 务, 以 及 全 面 的 毒 理 学 服 务 实 验 室 服 务 是 公 司 的 主 要 业 务, 尤 其 以 制 药 服 务 为 主 生 产 服 务 ( 合 同 制 造,CMO) 药 物 中 间 体 高 效 能 原 料 药 (APIs) 的 生 产 服 务, 细 胞 银 行 服 务, 细 胞 疗 法 和 基 于 化 合 物 和 组 织 的 产 品 的 cgmp 生 产, 是 临 床 Ⅱb 期 和 临 床 Ⅲ 期 的 合 同 制 造 公 司 的 生 产 服 务 主 要 是 为 实 验 室 服 务 提 供 所 需 的 中 间 体 和 原 料 药, 由 于 药 品 研 发 成 功 与 否 直 接 影 响 到 临 床 中 后 期 API 的 使 用 量, 因 此 生 产 服 务 受 药 物 研 发 成 败 影 响 较 大 表 1: 药 明 康 德 业 务 分 类 业 务 分 类 合 同 研 发 合 同 制 造 ( 化 学 ) 制 药 生 物 制 药 医 疗 器 械 毒 理 学 化 学 CMO 生 物 CMO 业 务 区 域 CRO CRO CRO CRO 中 国 运 营 实 体 (WuXi AppTec Co., Ltd.) 美 国 运 营 实 体 (WuXi AppTec, Inc.) * 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 *: 由 于 金 融 危 机 的 影 响,28 年 12 月 公 司 剥 离 了 生 物 CMO 业 务 药 明 康 德 成 立 之 初 就 定 位 于 为 跨 国 制 药 企 业 提 供 研 发 外 包, 趁 着 世 界 医 药 研 发 东 移 的 浪 潮, 在 海 归 博 士 李 革 的 带 领 下, 凭 借 人 才 先 进 的 研 发 和 低 人 力 成 本 优 势, 短 短 不 到 十 年 时 间 里 就 发 展 到 2.7 亿 美 元 规 模 的 小 型 跨 国 制 药 企

107 Page 17 业, 成 为 中 国 首 屈 一 指 乃 至 世 界 领 先 的 医 药 研 发 外 包 服 务 供 应 商 药 明 康 德 成 功 的 本 质 就 在 于 公 司 始 终 定 位 于 为 跨 国 制 药 企 业 提 供 研 发 外 包, 提 供 非 常 优 质 先 进 的 研 发 服 务 承 接 合 同 研 发, 收 入 和 净 利 润 飞 速 增 长, 而 且 盈 利 能 力 相 当 强 药 明 康 德 8 年 1 月 收 购 美 国 AppTec 公 司 后, 使 公 司 业 务 范 围 扩 展 到 生 物 制 药 和 医 疗 器 械 CMO, 以 及 生 物 CMO, 但 由 于 金 融 危 机 影 响, 加 上 公 司 不 看 好 生 物 CMO, 因 此 于 28 年 12 月 剥 离 了 生 物 CMO 业 务 生 物 CMO 业 务 使 公 司 28 年 度 亏 损 了 49.3 百 万 美 元, 加 上 公 司 计 提 美 国 AppTec 公 司 减 值 准 备 6.5 亿 美 元, 使 得 公 司 28 年 度 大 幅 亏 损 若 除 去 上 述 两 项 影 响, 公 司 28 年 实 际 上 净 利 润 为 34.7 百 万 美 元, 维 持 小 幅 增 长 年 公 司 销 售 收 入 GAGR89%, 净 利 润 GAGR122%, 几 乎 以 翻 倍 的 速 度 增 长 而 且 CRO 毛 利 率 颇 高, 达 到 4%, 加 上 CRO 业 务 销 售 费 用 率 很 低, 公 司 的 净 利 率 可 以 达 到 2%, 相 当 赚 钱 图 1: 药 明 康 德 销 售 收 入 图 2: 药 明 康 德 净 利 润 中 国 CRO 美 国 CRO CMO 百 万 美 元 年 GAGR=89% 净 利 润 百 万 美 元 年 GAGR=122% 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所, 注 : 虚 线 为 扣 除 剥 离 生 物 CMO 业 务 和 计 提 美 国 AppTec 公 司 减 值 准 备 后 的 净 利 润 图 3: 药 明 康 德 毛 利 率 和 净 利 率 颇 高 1% CRO 毛 利 率 CMO 毛 利 率 综 合 毛 利 率 净 利 率 8% 6% 4% 2% % -2% % 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所

108 Page 18 补 充 案 例 之 二 : 印 度 Dishman 公 司 全 球 CRAMS 业 务 的 标 杆 企 业 Dishman 是 印 度 乃 至 全 球 少 数 以 CRAMS 为 主 的 制 药 企 业 公 司 成 立 于 1983 年,21 年 成 为 苏 威 制 药 的 全 球 合 同 定 制 伙 伴, 开 始 了 公 司 承 接 全 球 CRAMS 的 幸 福 之 门,26 年 8 月 收 购 Carbogen Amcis, 以 建 立 合 同 研 发 平 台, 增 强 合 同 研 发 实 力 目 前 Dishman 已 与 全 球 前 十 大 制 药 公 司 中 的 七 家 签 订 CRAMS, 而 近 期 又 宣 布 将 供 应 阿 斯 利 康 14 个 APIs 与 全 球 制 药 巨 头 的 合 作 使 公 司 CRAMS 所 占 收 入 比 例 从 21 年 的 15% 上 升 到 28 年 的 73% 图 1:CRAMS 所 占 收 入 比 重 不 断 升 高 图 2:Dishman 净 利 率 颇 高 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% 15% 33% 38% 49% 53% 72% 75% 73% 2% 18% 16% 14% 12% 1% 8% 6% 4% 2% 14% 12% 17% 18% 16% 15% 14% % % 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 承 接 CRAMS,22-28 年 公 司 销 售 收 入 GAGR45%, 净 利 润 GAGR45%, 增 长 十 分 迅 速 而 且 公 司 的 净 利 率 可 以 达 到 15% 左 右, 颇 为 赚 钱 随 着 未 来 十 年 CRAMS 的 高 速 发 展, 公 司 将 步 入 下 一 个 黄 金 发 展 期 图 3:Dishman 销 售 收 入 图 4:Dishman 净 利 润 百 万 美 元 25 2 CRAMS 制 药 / 化 工 百 万 美 元 35 3 净 利 润 2-8 年 GAGR=45% 年 GAGR=45% 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 资 料 国 信 证 券 经 济 研 究 所

109 Page 19 A 股 主 要 医 药 上 市 公 司 盈 利 预 测 及 估 值 表 股 票 代 码 公 司 简 称 股 价 EPS( 元 ) PE ROE PEG EV/EBI 总 市 值 PB 21/8/27 9 1E 11E 12E 9 1E 11E 12E 29 1~12 TDA 亿 元 投 资 评 级 品 牌 中 药 538 云 南 白 药 % 推 荐 423 东 阿 阿 胶 % 推 荐 685 同 仁 堂 % 谨 慎 推 荐 6436 片 仔 癀 % 谨 慎 推 荐 6332 广 州 药 业 % 中 性 6993 马 应 龙 % 无 评 级 6329 中 新 药 业 % 无 评 级 989 九 芝 堂 NA 11.8% na 14 4 无 评 级 平 均 值 % 现 代 中 药 6535 天 士 力 % 推 荐 6252 中 恒 集 团 % 推 荐 6557 康 缘 药 业 % 谨 慎 推 荐 919 金 陵 药 业 % 谨 慎 推 荐 6518 康 美 药 业 % 谨 慎 推 荐 6594 益 佰 制 药 % 无 评 级 6351 亚 宝 药 业 % 无 评 级 6479 千 金 药 业 % 无 评 级 675 江 中 药 业 % 无 评 级 217 沃 华 医 药 NA 22 NA 7.6% na 无 评 级 平 均 值 % 生 物 制 药 6161 天 坛 生 物 % 谨 慎 推 荐 238 双 鹭 药 业 % 谨 慎 推 荐 222 科 华 生 物 % 谨 慎 推 荐 23 达 安 基 因 % 中 性 27 华 兰 生 物 % 中 性 2252 上 海 莱 士 % 无 评 级 6867 通 化 东 宝 % 无 评 级 平 均 值 % 化 学 制 剂 6276 恒 瑞 医 药 % 推 荐 963 华 东 医 药 % 推 荐 6829 三 精 制 药 % 谨 慎 推 荐 522 白 云 山 % 谨 慎 推 荐 662 双 鹤 药 业 % 无 评 级 24 华 邦 制 药 % 无 评 级

110 Page 海 南 海 药 % 无 评 级 2262 恩 华 药 业 % 无 评 级 平 均 值 % 化 学 原 料 药 6267 海 正 药 业 % 推 荐 6521 华 海 药 业 % 谨 慎 推 荐 597 东 北 制 药 % 中 性 6488 天 药 股 份 % 无 评 级 6812 华 北 制 药 % 无 评 级 6216 浙 江 医 药 % 无 评 级 21 新 和 成 % 无 评 级 平 均 值 % 医 药 商 业 6511 国 药 股 份 % 谨 慎 推 荐 28 一 致 药 业 % 推 荐 6167 上 海 医 药 % 推 荐 963 华 东 医 药 % 推 荐 6713 南 京 医 药 % 无 评 级 平 均 值 % 医 疗 器 械 6587 新 华 医 疗 % 中 性 655 万 东 医 疗 na % na 无 评 级 2223 鱼 跃 医 疗 % 无 评 级 平 均 值 % 药 品 包 材 6529 山 东 药 玻 % 谨 慎 推 荐 综 合 类 6664 哈 药 股 份 % 推 荐 999 华 润 三 九 % 谨 慎 推 荐 513 丽 珠 集 团 % 无 评 级 638 健 康 元 % 无 评 级 6196 复 星 医 药 % 无 评 级 平 均 值 % 全 部 平 均 值 % 数 据 来 源 :Wind 国 信 证 券 研 究 所 注 :EPS 按 现 有 股 本 摊 薄 ; 绿 色 阴 影 部 分 为 国 信 暂 未 覆 盖 公 司, 盈 利 预 测 取 wind 预 测 中 值 ; 计 算 平 均 值 时 剔 除 负 值 和 偏 离 极 大 值. 股 票 代 码 公 司 简 称 股 价 EPS( 元 ) PE ROE PEG EV/EBI 总 市 值 PB 21/8/27 9E 1E 11E 12E 9 1E 11E 12E 29 1~12 TDA 亿 元 投 资 评 级 新 上 市 的 中 小 板 新 股

111 Page 信 立 泰 % 无 评 级 2399 海 普 瑞 % 无 评 级 2437 誉 衡 药 业 % 推 荐 2275 桂 林 三 金 % 无 评 级 2287 奇 正 藏 药 % 无 评 级 2317 众 生 药 业 % 无 评 级 2332 仙 琚 制 药 na na 8.2% 无 评 级 2349 精 华 制 药 % 无 评 级 237 亚 太 药 业 % 无 评 级 239 信 邦 制 药 % 无 评 级 2393 力 生 制 药 % 无 评 级 2422 科 伦 药 业 % 无 评 级 2433 皮 宝 制 药 % 无 评 级 2432 九 安 医 疗 % 无 评 级 2424 贵 州 百 灵 % 无 评 级 2462 嘉 事 堂 % 无 评 级 创 业 板 33 阳 普 医 疗 % 无 评 级 33 乐 普 医 疗 % 无 评 级 315 爱 尔 眼 科 % 无 评 级 326 红 日 药 业 % 无 评 级 36 莱 美 药 业 NA 43 NA 7.7% na 无 评 级 39 安 科 生 物 % 无 评 级 316 北 陆 药 业 NA 34 NA 8.% na 无 评 级 339 上 海 凯 宝 % 无 评 级 349 福 瑞 股 份 % 无 评 级 386 康 芝 药 业 % 无 评 级 数 据 来 源 :Wind 国 信 证 券 研 究 所 注 : 按 现 有 股 本 摊 薄 ; 绿 色 阴 影 部 分 为 国 信 暂 未 覆 盖 公 司, 盈 利 预 测 取 wind 预 测 中 值 ; 计 算 平 均 值 时 剔 除 负 值 和 偏 离 极 大 值

112 Page 112 国 信 证 券 投 资 评 级 类 别 级 别 定 义 股 票 投 资 评 级 行 业 投 资 评 级 推 荐 谨 慎 推 荐 中 性 回 避 推 荐 谨 慎 推 荐 中 性 回 避 预 计 6 个 月 内, 股 价 表 现 优 于 市 场 指 数 2% 以 上 预 计 6 个 月 内, 股 价 表 现 优 于 市 场 指 数 1%-2% 之 间 预 计 6 个 月 内, 股 价 表 现 介 于 市 场 指 数 ±1% 之 间 预 计 6 个 月 内, 股 价 表 现 弱 于 市 场 指 数 1% 以 上 预 计 6 个 月 内, 行 业 指 数 表 现 优 于 市 场 指 数 1% 以 上 预 计 6 个 月 内, 行 业 指 数 表 现 优 于 市 场 指 数 5%-1% 之 间 预 计 6 个 月 内, 行 业 指 数 表 现 介 于 市 场 指 数 ±5% 之 间 预 计 6 个 月 内, 行 业 指 数 表 现 弱 于 市 场 指 数 5% 以 上 免 责 条 款 本 报 告 信 息 均 来 源 于 公 开 资 料, 我 公 司 对 这 些 信 息 的 准 确 性 和 完 整 性 不 作 任 何 保 证 报 告 中 的 内 容 和 意 见 仅 供 参 考, 并 不 构 成 对 所 述 证 券 买 卖 的 出 价 或 询 价 我 公 司 及 其 雇 员 对 使 用 本 报 告 及 其 内 容 所 引 发 的 任 何 直 接 或 间 接 损 失 概 不 负 责 我 公 司 或 关 联 机 构 可 能 会 持 有 报 告 中 所 提 到 的 公 司 所 发 行 的 证 券 头 寸 并 进 行 交 易, 还 可 能 为 这 些 公 司 提 供 或 争 取 提 供 投 资 银 行 业 务 服 务 本 报 告 版 权 归 国 信 证 券 所 有, 未 经 书 面 许 可 任 何 机 构 和 个 人 不 得 以 任 何 形 式 翻 版 复 制 刊 登

113 [Table_Analyst] 宏 观 周 炳 林 林 松 立 银 行 邱 志 承 黄 飙 谈 煊 汽 车 及 零 配 件 李 君 左 涛 基 础 化 工 张 栋 梁 陈 爱 华 邱 斌 电 力 设 备 与 新 能 源 皮 家 银 电 力 与 公 用 事 业 徐 颖 真 谢 达 成 造 纸 李 世 新 邵 达 电 子 元 器 件 段 迎 晟 高 耀 华 旅 游 廖 绪 发 刘 智 景 煤 炭 李 然 苏 绍 许 固 定 收 益 李 怀 定 高 宇 侯 慧 娣 张 旭 蔺 晓 熠 刘 子 宁 数 量 化 投 资 葛 新 元 董 艺 婷 林 晓 明 赵 斯 尘 程 景 佳 郑 云 毛 甜 国 信 证 券 经 济 研 究 所 团 队 成 员 策 略 黄 学 军 崔 嵘 房 地 产 方 焱 区 瑞 明 黄 道 立 钢 铁 郑 东 秦 波 医 药 贺 平 鸽 丁 丹 陈 栋 传 媒 陈 财 茂 非 银 行 金 融 邵 子 钦 田 良 童 成 敦 家 电 王 念 春 纺 织 服 装 方 军 平 食 品 饮 料 黄 茂 建 筑 邱 波 李 遵 庆 指 数 与 产 品 设 计 焦 健 王 军 清 彭 甘 霖 阳 璀 周 琦 赵 学 昂 交 易 策 略 戴 军 秦 国 文 徐 左 乾 黄 志 文 交 通 运 输 郑 武 陈 建 生 岳 鑫 高 健 机 械 余 爱 斌 黄 海 培 陈 玲 杨 森 商 业 贸 易 孙 菲 菲 吴 美 玉 祝 彬 石 油 与 石 化 李 晨 严 蓓 娜 有 色 金 属 彭 波 谢 鸿 鹤 通 信 严 平 程 峰 计 算 机 段 迎 晟 农 业 张 如 建 材 杨 昕 新 兴 产 业 陈 健 李 筱 筠 投 资 基 金 杨 涛 刘 舒 宇 康 亢 刘 洋 请 务 必 参 阅 正 文 之 后 的 免 责 条 款 部 分

114 国 信 证 券 机 构 销 售 团 队 华 北 区 ( 机 构 销 售 一 部 ) 华 东 区 ( 机 构 销 售 二 部 ) 华 南 区 ( 机 构 销 售 三 部 ) 王 立 法 [email protected] 盛 建 平 [email protected] 万 成 水 [email protected] 王 晓 建 [email protected] 焦 戬 [email protected] 李 锐 [email protected] 徐 文 琪 [email protected] 马 小 丹 [email protected] 郑 毅 [email protected] 黄 胜 蓝 [email protected] 刘 塑 [email protected] 叶 琳 菲 [email protected] 孔 华 强 [email protected] 魏 宁 [email protected] 邵 燕 芳 [email protected] 林 莉 [email protected] 王 昊 文 [email protected] 甘 墨 ganmo@ guosen.com.cn 段 莉 娟 [email protected] 黎 敏 [email protected] 徐 冉 [email protected] 颜 小 燕 [email protected] 请 务 必 参 阅 正 文 之 后 的 免 责 条 款 部 分

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