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1 Page 1 [Table_KeyInfo] 深 度 报 告 医 药 保 健 [Table_BaseInfo] 本 报 告 的 独 到 之 处 分 析 全 球 制 药 行 业 演 变 趋 势, 提 出 中 国 化 学 制 药 行 业 产 业 升 级 路 径, 阐 明 以 承 接 产 业 转 移 实 现 产 业 升 级 判 断 的 逻 辑 和 前 景 从 全 球 产 业 转 移 和 中 国 产 业 升 级 角 度 对 8 家 代 表 型 公 司 进 行 深 入 分 析 和 展 望 分 析 化 学 制 药 行 业 产 业 升 级 路 径, 阐 述 对 一 年 该 行 业 与 上 证 综 指 走 势 比 较 承 接 产 业 转 移 以 实 现 产 业 升 级 判 断 的 核 心 逻 辑 从 产 业 转 移 和 产 业 升 级 角 度 对 6 家 上 市 公 司 进 行 较 为 深 入 的 分 析 和 展 望 发 9/8 展 路 径 9/1 和 投 资 9/12 机 遇 1/2 1/4 1/6 化 学 制 药 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 上 证 综 指 相 关 研 究 报 告 : 抗 感 染 药 行 业 深 度 报 告 : 霸 主 地 位, 雄 风 犹 在 抗 肿 瘤 药 行 业 深 度 报 告 : 生 命 不 息, 追 求 不 止 : 高 速 增 长 的 中 国 抗 肿 瘤 行 业 分 析 师 : 贺 平 鸽 电 话 : hepg@guosen.com.cn SAC 执 业 证 书 编 号 :S 分 析 师 : 丁 丹 电 话 : dingdan@guosen.com.cn SAC 执 业 证 书 编 号 :S 联 系 人 : 陈 栋 杜 佐 远 独 立 性 声 明 : 作 者 保 证 报 告 所 采 用 的 数 据 均 来 自 合 规 渠 道, 分 析 逻 辑 基 于 本 人 的 职 业 理 解, 通 过 合 理 判 断 并 得 出 结 论, 力 求 客 观 公 正, 其 结 论 不 受 其 它 任 何 第 三 方 的 授 意 影 响, 特 此 声 明 [Table_IndustryInfo] 化 学 制 药 行 业 深 度 研 究 [Table_Title] 行 业 专 题 报 告 乘 全 球 制 药 产 业 转 移 之 风, 探 中 国 药 企 产 业 升 级 之 路 谨 慎 推 荐 ( 维 持 评 级 ) 全 球 仿 制 药 市 场 : 历 史 性 的 蛋 糕 和 机 遇 目 前 全 球 仿 制 药 市 场 行 适 逢 产 黄 业 金 时 升 期, 级 四 个 之 因 素 路 驱 动 蛋 糕 急 剧 扩 大, 未 来 增 速 将 远 高 于 整 体 药 品 市 场 增 速 目 前 原 料 药 的 全 球 产 业 转 移 已 基 本 完 成 中 国 已 成 为 全 球 最 大 的 原 料 药 生 产 国 与 出 口 国 未 来, 中 国 制 药 企 业 面 临 全 球 仿 制 药 市 场 蓬 勃 发 展 和 全 球 研 发 & 制 剂 全 面 大 规 模 转 移 的 历 史 性 发 展 机 遇, 有 望 参 与 并 分 享 规 范 市 场 制 剂 的 高 容 量 和 高 盈 利, 实 现 向 全 球 通 用 名 药 企 业 的 转 型 乘 产 业 转 移 之 风, 行 产 业 升 级 之 路 印 度 制 药 行 业 的 发 展 历 程 为 我 们 呈 现 了 一 幅 生 动 的 产 业 升 级 之 路, 我 们 从 中 提 炼 出 产 业 升 级 的 四 个 关 键 因 素, 认 为 合 作 是 目 前 我 国 制 药 企 业 实 现 制 剂 出 口 的 最 优 策 略, 无 论 是 通 过 合 作 模 式 ( 制 剂 OEM 制 剂 转 移 生 产 合 作 开 发 ) 以 间 接 出 口 制 剂 还 是 通 过 合 作 来 解 决 制 剂 独 立 出 口 方 面 的 销 售 渠 道 问 题 并 进 一 步 阐 明 迈 向 全 球 通 用 名 药 企 业 过 程 中 不 同 阶 段 不 同 层 次 业 务 模 式 : 合 作 模 式 ANDA 挑 战 专 利 / 授 权 仿 制 药 NDA 模 式 产 业 升 级 的 排 头 兵 : 转 型 之 路 渐 行 渐 近, 业 绩 爆 发 指 日 可 待 海 正 药 业 已 步 入 产 业 升 级 收 获 期, 有 望 带 来 业 绩 爆 发 式 增 长 ; 华 海 药 业 大 规 模 承 接 合 同 定 制 可 期 ; 恒 瑞 医 药 向 创 新 药 升 级, 同 时 推 进 通 用 名 药 美 国 FDA 认 证, 以 实 现 产 业 升 级 ; 海 普 瑞 独 特 和 领 先 全 球 的 工 艺 及 高 品 质 产 品 成 就 全 球 肝 素 原 料 药 龙 头, 继 续 分 享 订 单 转 移 带 来 的 高 成 长 产 业 链 核 心 外 包 业 务 具 双 高 特 征, 优 质 A 股 值 得 期 待 主 要 从 事 国 际 CRO 业 务 的 中 国 药 企 药 明 康 德 和 主 要 从 事 国 际 CRAMS 业 务 的 印 度 Dishman 公 司 案 例 表 明, 医 药 外 包 模 式 呈 现 双 高 特 征 : 高 盈 利 & 高 成 长 代 表 印 度 产 业 升 级 全 历 程 的 Dr. Reddy s 和 Ranbaxy Lab 公 司 案 例 表 明 : 仿 制 药 业 务 的 每 一 次 重 大 进 展 都 带 动 股 价 和 估 值 大 幅 提 升, 而 转 型 过 程 中 的 高 估 值 又 很 快 被 预 期 中 的 高 盈 利 所 消 化, 持 有 者 获 利 丰 厚 正 在 承 接 或 即 将 承 接 大 规 模 产 业 转 移 的 国 内 优 质 制 药 企 业 无 疑 值 得 期 待 重 点 公 司 盈 利 预 测 及 投 资 评 级 [Table_Profit] 代 码 公 司 总 市 值 ( 百 万 元 ) 收 盘 ( 元 ) EPS PE E 211E 211E 投 资 评 级 6267 海 正 药 业 推 荐 6521 华 海 药 业 推 荐 6276 恒 瑞 医 药 推 荐 2399 海 普 瑞 推 荐 资 料 来 源 : 公 司 资 料 和 国 信 证 券 预 测 21 年 9 月 15 日

2 Page 2 前 言 如 果 说 国 信 医 药 小 组 在 业 内 最 早 提 出 中 国 医 药 行 业 迎 来 黄 金 十 年 投 资 策 略 从 防 御 转 向 进 攻 观 点 时, 完 全 是 基 于 我 们 对 国 内 市 场 因 新 医 改 领 衔 触 发 的 蛋 糕 和 机 遇 的 判 断 ; 那 么 现 在, 如 果 您 愿 意 稍 花 点 时 间 阅 读 本 篇 报 告, 或 许 又 会 发 现 新 的 视 角 对 于 立 志 实 现 产 业 升 级 并 已 提 前 投 入 的 中 国 制 药 企 业 而 言, 全 球 仿 制 药 市 场, 同 样 面 临 历 史 性 的 蛋 糕 和 机 遇 还 是 以 数 据 说 话 吧 : 年, 将 有 近 25 亿 美 元 的 专 利 药 失 去 专 利 保 护, 其 中 很 多 药 品 都 是 国 际 原 研 药 企 业 的 支 柱 产 品, 我 们 估 测 药 品 专 利 到 期 将 贡 献 仿 制 药 市 场 年 均 12% 增 速 在 过 去 十 年 里 ( ), 仿 制 药 为 美 国 医 疗 卫 生 支 出 节 省 了 734 亿 美 元, 目 前 美 国 仿 制 药 销 量 占 比 已 经 高 达 68%, 加 拿 大 德 国 和 英 国 仿 制 药 销 量 占 比 也 都 在 6% 以 上, 日 本 政 府 决 定 将 仿 制 药 的 处 方 量 比 例 提 高 到 4% 预 计 未 来 各 国 政 府 保 险 机 构 将 继 续 推 行 鼓 励 使 用 仿 制 药 政 策, 全 球 仿 制 药 市 场 仍 将 快 速 增 长 另 一 方 面, 相 对 化 学 药 而 言, 目 前 生 物 仿 制 药 市 场 规 模 小 且 高 度 分 散,28 年 仅 约 4 亿 美 元, 随 着 生 物 仿 制 药 政 策, 特 别 是 美 国 政 策 放 开, 预 测 全 球 生 物 仿 制 药 市 场 将 年 均 增 长 89%,214 年 达 到 194 亿 美 元 目 前 全 球 制 药 行 业 正 进 行 大 规 模 的 调 整, 内 因 在 于 制 药 产 业 驱 动 力 转 变, 外 因 是 全 球 化 竞 争 带 来 的 重 新 分 工 定 位 全 球 化 竞 争 和 金 融 危 机 加 速 了 国 际 大 药 厂 外 包 进 程, 借 助 第 三 方 关 系 网 来 提 高 效 率 外 包 模 式 也 加 速 从 非 核 心 功 能 外 包 向 核 心 功 能 外 包 过 渡, 中 国 和 印 度 成 最 受 欢 迎 选 择 地 目 前 印 度 和 中 国 CRAMS 市 场 规 模 虽 较 小, 但 近 年 年 均 增 长 4% 以 上, 市 场 空 间 巨 大 试 看 他 山 之 石 印 度 : 十 多 年 前 印 度 制 药 行 业 进 行 产 业 升 级 时, 面 临 的 是 初 步 的 国 际 仿 制 药 市 场 发 展 和 原 料 药 研 发 转 移 机 遇 ; 未 来 十 年, 则 是 全 球 仿 制 药 市 场 蓬 勃 发 展 和 全 球 制 药 产 业 从 原 料 药 到 研 发 & 制 剂 全 面 大 规 模 的 转 移 中 国 制 药 企 业 在 经 历 全 球 原 料 药 的 产 业 转 移 过 程 中 完 成 初 级 积 累, 即 面 临 下 一 轮 研 发 & 制 剂 产 业 升 级 的 历 史 性 机 遇 总 体 而 言 在 全 球 化 方 面 中 国 化 学 制 药 企 业 落 后 印 度 企 业 15~2 年, 印 度 无 疑 是 中 国 企 业 最 好 的 借 鉴 从 印 度 模 式 代 表 型 企 业 Dr. Reddy 和 Ranbaxy Lab 的 发 展 经 验 看, 制 剂 生 产 车 间 通 过 规 范 市 场 认 证 是 两 家 公 司 的 重 要 里 程 碑, 之 后 通 用 名 药 进 入 欧 美 市 场 获 专 利 药 的 授 权 仿 制 挑 战 专 利 药 成 功 海 外 收 购 和 建 立 基 地 发 展 创 新 药 和 生 物 药 仿 制 快 速 成 长 为 综 合 型 国 际 化 制 药 企 业 ; 反 观 中 国 企 业, 目 前 处 于 前 期 的 临 界 突 破 点 本 文 总 结 和 详 述 了 实 现 产 业 升 级 的 四 个 关 键 性 因 素 ( 低 成 本 技 术 规 范 市 场 认 证 市 场 ), 三 大 层 次 的 业 务 模 式 ( 可 进 一 步 细 分 为 制 剂 OEM 制 剂 转 移 生 产 合 作 开 发 ;ANDA 注 册 上 市 挑 战 专 利 / 授 权 仿 制 药 ;NDA 注 册 上 市 ), 以 及 实 现 上 述 目 标 的 总 体 策 略 合 作 + 并 购 提 出 合 作 模 式 是 适 用 于 中 国 企 业 现 阶 段 过 渡 时 期 的 最 优 策 略 和 业 务 模 式, 不 应 被 低 估 投 资 者 因 此 可 以 对 标 的 公 司 有 一 个 相 对 清 晰 的 路 径 预 期 和 发 展 阶 段 判 断 八 家 公 司 案 例 分 析, 在 借 鉴 的 同 时 合 理 预 期 虽 然 我 们 难 以 精 准 把 握 标 的 公 司 的 业 绩 预 测, 但 我 们 乐 于 与 优 秀 标 的 公 司 与 投 资 人 共 同 见 证 每 个 发 展 阶

3 Page 3 段 以 及 其 可 能 带 来 的 业 绩 波 动 和 爆 发 Dr. Reddy s 和 Ranbaxy Lab 公 司 案 例 同 时 表 明 : 仿 制 药 业 务 的 每 一 次 重 大 进 展 都 带 动 股 价 和 估 值 大 幅 提 升, 而 转 型 过 程 中 的 高 估 值 又 很 快 被 预 期 中 的 高 盈 利 所 消 化 不 妨 从 两 家 公 司 里 程 碑 事 件 发 生 后 的 95 年 起 考 察,15 年 时 间 里 Dr. Reddy s 和 Ranbaxy Lab 股 价 累 计 分 别 上 涨 25 倍 5 倍 (Dr. Reddy s 在 6 年 PE 超 过 2),( Ranbaxy 在 8 年 被 日 本 公 司 收 购,PE 曾 高 达 8) 正 在 承 接 或 即 将 承 接 大 规 模 全 球 产 业 转 移 的 国 内 优 质 上 市 公 司 无 疑 值 得 给 予 耐 心 和 期 待 敬 请 参 阅 国 信 证 券 医 药 小 组 系 列 产 业 专 题 研 究 报 告 : 抗 感 染 药 行 业 深 度 报 告 : 霸 主 地 位, 雄 风 犹 在 抗 肿 瘤 药 行 业 深 度 报 告 : 生 命 不 息, 追 求 不 止 高 速 增 长 的 中 国 抗 肿 瘤 行 业 医 疗 器 械 行 业 深 度 报 告 : 中 低 端 医 疗 器 械 龙 头 初 现 现 代 中 药 行 业 深 度 报 告 传 承 创 新, 前 景 广 阔 疫 苗 行 业 深 度 报 告 再 次 走 到 历 史 前 台 生 物 制 药 行 业 深 度 报 告 : 朝 阳 中 的 朝 阳 分 享 中 国 生 物 制 药 骨 干 企 业 由 小 到 大 的 成 长

4 Page 4 内 容 目 录 上 篇 : 行 业 分 析 产 业 升 级 (WHY) 产 业 升 级 基 础 -- 中 国 已 是 全 球 最 大 原 料 药 生 产 国 与 出 口 国 产 业 升 级 -- 中 国 原 料 药 企 业 发 展 的 必 经 之 路 全 球 仿 制 药 市 场 : 蛋 糕 和 机 遇 全 球 制 药 产 业 转 移 -- 从 原 料 药 到 研 发 & 制 剂 产 业 升 级 (HOW) 他 山 之 石 -- 借 鉴 印 度 模 式 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 的 四 个 关 键 因 素 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 的 总 体 策 略 -- 合 作 并 购 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 主 要 的 业 务 模 式 行 业 风 险 分 析 下 篇 : 公 司 案 例 海 正 药 业 步 入 产 业 升 级 收 获 期 华 海 药 业 期 待 产 业 升 级 恒 瑞 医 药 从 仿 制 到 创 新, 从 国 内 到 国 际 的 转 变 中 稳 步 前 行 海 普 瑞 质 量 制 胜 的 全 球 肝 素 原 料 药 龙 头 药 明 康 德 国 内 医 药 研 发 外 包 先 锋, 中 国 医 药 行 业 的 哈 佛 Dishman 全 球 CRAMS 业 务 的 标 杆 企 业 注 : 印 度 公 司 案 例 之 一 :Dr. Reddy s Lab 23 印 度 公 司 案 例 之 二 :Ranbaxy Lab.27

5 Page 5 图 表 目 录 图 1: 中 国 已 是 全 球 最 大 原 料 药 生 产 国... 8 图 2: 中 国 化 学 原 料 药 大 部 分 用 于 出 口... 8 图 3: 中 国 药 品 出 口 8% 是 化 学 原 料 药... 8 图 4: 全 球 药 品 市 场 主 要 集 中 在 欧 美 等 规 范 市 场... 1 图 5: 全 球 仿 制 药 市 场 主 要 集 中 在 欧 美 等 规 范 市 场... 1 图 6: 中 国 同 规 范 市 场 药 品 价 格 对 比... 1 图 7: 全 球 药 品 消 费 规 模 及 增 速 图 8: 全 球 仿 制 药 市 场 规 模 及 增 速 图 9: 仿 制 药 销 售 额 占 比 不 断 提 高 图 1: 仿 制 药 原 料 药 增 速 远 高 于 原 研 药 原 料 药 增 速 图 11: 药 品 专 利 纷 纷 到 期 图 12:FDA 近 年 通 用 名 药 审 批 情 况 图 13: 仿 制 药 凭 借 价 格 优 势 迅 速 扩 大 市 场 份 额 ( 横 轴 为 月 份 ) 图 14: 新 药 上 市 数 量 减 少 图 15: 重 磅 炸 弹 缺 乏 图 16:PHRMA 成 员 研 发 费 用 居 高 难 下 图 17: 新 药 研 发 成 本 不 可 同 日 而 语 图 18: 各 国 医 疗 卫 生 支 出 占 GDP 比 重 不 断 上 升 图 19: 仿 制 药 替 代 原 研 药 降 低 美 国 医 疗 卫 生 支 出 效 果 显 著 图 2: 各 国 仿 制 药 销 售 占 比 图 21: 美 国 仿 制 药 销 售 占 比 逐 年 上 升 图 22: 生 物 制 品 占 全 球 药 品 市 场 规 模 比 重 图 23: 销 售 前 1 大 药 品 中 生 物 制 品 占 比 图 24: 生 物 制 品 专 利 大 规 模 到 期 图 25: 全 球 制 药 产 业 格 局 变 化... 2 图 26: 制 药 领 域 并 购 浪 潮 迭 起... 2 图 27: 药 品 价 值 链 图 28: 全 球 CRAMS 市 场 规 模 不 断 扩 大 图 29: 药 品 价 值 链 各 环 节 外 包 比 例 图 3: 外 包 向 亚 洲 转 移 趋 势 明 显 图 31: 印 度 制 药 行 业 变 革 历 程 图 32: 目 前 印 度 制 药 公 司 业 务 模 式 图 33:29 年 销 售 收 入 业 务 构 成 图 34:29 年 全 球 仿 制 药 业 务 收 入 地 理 区 域 构 成... 24

6 Page 6 图 35:21 年 Dr. Reddy s 成 功 实 现 向 国 际 通 用 名 药 企 业 转 型, 但 仍 面 临 盈 利 波 动 图 36:29 年 销 售 收 入 业 务 构 成 图 37:29 年 销 售 收 入 地 理 区 域 构 成 图 38:22 年 Ranbaxy Lab 成 功 实 现 向 国 际 通 用 名 药 企 业 转 型, 但 仍 面 临 盈 利 波 动... 3 图 39: 制 造 成 本 比 较 ( 以 美 国 1 为 标 准 ) 图 4: 人 力 成 本 比 较 图 41: 通 过 美 国 FDA 认 证 的 生 产 车 间 数 量 ( 包 括 原 料 药 和 制 剂 ) 图 42:22-27 年 各 国 累 计 DMF 备 案 表 1: 中 国 主 要 化 学 原 料 药 品 种 竞 争 格 局... 8 表 2: 原 料 药 企 业 的 成 长 瓶 颈 及 产 业 升 级... 9 表 3: 专 利 即 将 过 期 或 刚 过 期 的 销 售 收 入 在 2 亿 美 元 以 上 的 重 磅 炸 弹 品 种 ( 化 学 制 药 ) 表 4: 药 品 专 利 到 期 贡 献 仿 制 药 市 场 增 量 测 算 表 5: 销 售 收 入 在 2 亿 美 元 以 上 的 重 磅 炸 弹 品 种 ( 生 物 制 药 ) 表 6: 生 物 仿 制 药 先 驱 山 德 士 上 市 的 主 要 生 物 仿 制 药 表 7: 研 发 型 大 药 厂 主 要 并 购 案 例... 2 表 8:Dr. Reddy s 公 司 发 展 历 程 ( 年 ) 表 9:Ranbaxy Lab 公 司 发 展 历 程 ( 年 ) 表 1: 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 的 四 个 关 键 因 素 表 11: 通 过 合 作 和 并 购 取 得 迈 向 国 际 通 用 名 药 企 业 的 四 个 关 键 因 素 表 12: 与 不 同 的 外 方 合 作 ( 以 进 入 美 国 市 场 为 例 ) 表 13: 各 种 合 作 模 式 比 较 表 14: 海 正 华 海 正 在 进 行 的 各 种 合 作 模 式 表 15: 华 海 恒 瑞 拥 有 的 业 务 模 式 名 词 解 释 仿 制 药 : 包 括 通 用 名 药 ( 规 范 市 场 ) 和 仿 制 药 ( 非 规 范 市 场 ) 产 业 转 移 : 医 药 外 包,CRAMS CRAMS( 合 同 研 发 和 制 造 ): 包 括 CRO( 合 同 研 发 ) 和 CMO( 合 同 制 造, 合 同 定 制 ) 合 作 模 式 : 包 括 制 剂 OEM 制 剂 转 移 生 产 和 合 作 开 发 制 剂 合 同 定 制 : 包 括 制 剂 OEM 和 制 剂 转 移 生 产

7 Page 7 上 篇 : 行 业 分 析 1 产 业 升 级 (WHY) 本 节 从 四 个 角 度 阐 述 了 中 国 原 料 药 企 业 进 行 产 业 升 级 ( 主 要 是 向 全 球 通 用 名 药 企 业 转 型 ) 的 原 因, 包 括 :1) 中 国 具 备 产 业 升 级 基 础, 即 中 国 已 成 为 全 球 最 大 原 料 药 生 产 国 与 出 口 国 ;2) 产 业 升 级 是 中 国 原 料 药 企 业 发 展 的 必 经 之 路 ; 3) 机 遇 一 : 全 球 仿 制 药 市 场 蓬 勃 发 展 尤 其 是 专 利 大 规 模 到 期 形 成 了 巨 大 的 上 游 原 料 药 和 下 游 仿 制 药 需 求, 一 方 面 为 国 内 企 业 进 行 产 业 升 级 提 供 了 资 金 积 累, 另 一 方 面 为 国 内 企 业 出 口 制 剂 提 供 了 千 载 难 逢 的 机 遇 同 时 缺 乏 专 利 新 药 替 代 专 利 到 期 药 品, 使 得 专 利 新 药 对 仿 制 药 构 成 的 冲 击 减 小, 各 国 政 府 为 控 制 医 疗 费 用, 鼓 励 使 用 仿 制 药, 使 得 仿 制 药 大 受 青 睐 而 生 物 仿 制 药, 将 会 叙 说 仿 制 药 辉 煌 的 故 事 4) 机 遇 二 : 全 球 制 药 产 业 变 局 带 来 产 业 转 移 机 遇 尤 其 是 部 分 制 剂 向 发 展 中 国 家 转 移 为 国 内 企 业 开 拓 国 际 市 场 提 供 资 金 技 术 积 累 的 同 时, 还 为 国 内 制 药 企 业 熟 悉 国 际 药 政 注 册, 初 建 国 际 销 售 网 络, 以 及 加 深 与 跨 国 制 药 企 业 的 合 作 提 供 了 良 好 的 契 机 1.1 产 业 升 级 基 础 -- 中 国 已 是 全 球 最 大 原 料 药 生 产 国 与 出 口 国 新 中 国 成 立 后, 中 国 化 学 原 料 药 行 业 大 致 经 历 了 3 个 发 展 阶 段 第 一 阶 段 : 一 五 期 间 (1953 年 年 ) 重 点 发 展 原 料 药, 建 立 医 药 工 业 雏 形, 打 破 中 国 原 料 药 完 全 进 口 的 局 面 ; 第 二 阶 段 : 托 拉 斯 阶 段, 在 计 划 经 济 体 制 下, 医 药 托 拉 斯 通 过 产 供 销 一 体 化, 缓 解 了 因 当 时 国 内 医 药 工 业 发 展 的 不 均 衡 所 导 致 的 缺 医 少 药 局 面, 使 原 料 药 在 产 量 产 值 利 润 上 获 得 了 成 倍 增 长, 同 时 在 改 进 原 料 药 生 产 工 艺 方 面 取 得 了 长 足 的 发 展 ; 第 三 阶 段 :1978 年 改 革 开 放 后, 化 学 原 料 药 在 满 足 国 内 需 求 的 同 时, 开 始 走 出 国 门, 参 与 全 球 竞 争, 凭 借 成 本 优 势, 规 模 效 益, 不 断 改 进 的 合 成 工 艺 技 术 在 全 球 原 料 药 市 场 占 据 重 要 位 臵 中 国 已 是 全 球 最 大 原 料 药 生 产 国 与 出 口 国 生 产 方 面, 全 球 生 产 的 2 多 种 化 学 原 料 药, 中 国 可 生 产 其 中 的 16 种, 占 全 球 19.3% 的 市 场 份 额, 居 第 一 位, 其 中 仿 制 药 原 料 药 的 市 场 份 额 更 是 高 达 37.8% 出 口 方 面, 中 国 化 学 原 料 药 的 57% 用 于 出 口,29 年 出 口 亿 美 元, 占 药 品 出 口 金 额 的 8% 质 量 方 面, 近 年 有 较 大 提 高, 目 前 原 料 药 获 欧 盟 COS 认 证 158 个, 在 美 国 FDA 备 案 的 DMF 数 量 472 个 随 着 中 国 和 印 度 逐 渐 成 为 原 料 药 的 低 成 本 生 产 中 心, 加 上 这 些 国 家 的 国 内 需 求 正 在 上 升, 全 球 原 料 药 生 产 格 局 正 在 从 西 欧 转 向 亚 洲

8 Page 8 图 1: 中 国 已 是 全 球 最 大 原 料 药 生 产 国 图 2: 中 国 化 学 原 料 药 大 部 分 用 于 出 口 图 3: 中 国 药 品 出 口 8% 是 化 学 原 料 药 1% 9% 8% 7% 原 料 药 仿 制 药 原 料 药 1% 9% 8% 7% 43% 出 口 国 内 中 药 7% 生 化 药 7% 化 学 制 剂 6% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 19.3% 37.8% 16.7% 1.4% 13.4% 7.4% 38.9% 38.4% 数 据 缺 失 54.8% 中 国 意 大 利 印 度 西 欧 亚 太 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 57% 97% 3% 89% 11% 96% 4% 化 学 原 料 药 化 学 制 剂 生 化 药 中 药 化 学 原 料 药 8% 资 料 来 源 :CPA 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 产 业 升 级 基 础 条 件 : 我 国 已 具 备 原 料 药 基 础 和 优 势 中 国 生 产 的 原 料 药 种 类 丰 富, 包 括 抗 感 染 类 维 生 素 类 抗 肿 瘤 药 心 脑 血 管 药 物 解 热 镇 痛 药 物 激 素 类 青 蒿 素 和 其 他 各 类 植 物 提 取 物 等 这 些 产 品 被 分 为 大 宗 原 料 药 和 特 色 原 料 药 两 类, 前 者 通 常 指 市 场 需 求 量 大 不 涉 及 专 利 问 题 的 品 种, 这 些 品 种 对 应 的 制 剂 产 品 一 般 比 较 成 熟, 市 场 集 中 度 较 高, 后 者 指 为 非 专 利 药 企 业 及 时 提 供 专 利 刚 刚 过 期 产 品 的 原 料 药, 除 了 需 求 量 较 小 以 外, 其 制 剂 市 场 的 产 品 结 构 往 往 在 不 断 升 级 调 整 其 中 特 色 原 料 药 利 润 要 高 于 大 宗 原 料 药 目 前 中 国 抗 感 染 类 维 生 素 类 解 热 镇 痛 类 激 素 等 大 宗 原 料 药 和 他 汀 类 普 利 类 沙 坦 类 等 特 色 原 料 药 在 国 际 医 药 市 场 上 占 有 相 当 的 份 额 和 地 位 表 1: 中 国 主 要 化 学 原 料 药 品 种 竞 争 格 局 大 类 品 种 相 关 上 市 公 司 竞 争 格 局 VA 浙 江 医 药 新 和 成 VA 结 晶 全 球 年 需 求 43 吨, 产 能 6 吨 :DSM15 吨, 新 合 成 13 吨, 浙 江 医 药 1 吨,BASF1 吨, 安 迪 苏 85 吨 ; 新 进 入 者 : 厦 门 金 达 威 VE 浙 江 医 药 新 和 成 西 南 合 成 VE 油 全 球 年 需 求 5.5 万 吨, 产 能 5.8 万 吨 :DSM1.8 万 吨,BASF1.5 万 吨, 浙 江 医 药 1.2 万 吨, 新 合 成 1.1 万 吨, 西 南 合 成.15 万 吨 全 球 年 需 求 12 万 吨 ;DSM2.5 万 吨 BASF2 万 吨 ; 石 药 集 团 ( 中 国 制 药 )3.5 万 吨 东 北 VC 东 北 制 药 华 北 制 药 中 国 制 药 制 药 2.5 万 吨 华 北 制 药 2 万 吨, 江 山 制 药 1.5 万 吨, 山 东 鲁 维 3 万 吨, 高 科 生 化 3 吨 ( 远 期 2.3 万 吨 ); 新 进 入 者 : 淄 博 华 龙 上 海 迪 赛 诺 郑 州 拓 洋 河 南 华 星 沈 阳 同 联 维 生 素 类 VB1 华 北 制 药 东 北 制 药 毅 达 庆 联 (2 万 吨 ) 中 国 天 化 工 (1 万 吨 ) 全 球 需 求 85 吨, 生 产 企 业 集 中 在 中 国, 东 北 制 药 总 厂 大 于 3 吨 湖 北 华 中 3 吨 浙 江 天 新 3 吨 天 津 中 津 3 吨 江 苏 兄 弟 药 业 2 吨 ( 二 期 工 程 达 产 后 5 吨 ) VB2 广 济 药 业 全 球 年 需 求 7 吨, 产 能 1 吨 : 广 济 药 业 23 吨, 广 济 孟 州 25 吨,DSM2 吨,BASF25 吨, 迪 赛 诺 7 吨, 新 进 入 者 : 山 东 新 发 山 东 恩 贝 赤 峰 制 药 等 VB5 鑫 富 药 业 全 球 年 需 求 1.7 万 吨, 产 能 1.9 万 吨 : 鑫 富 药 业 7 吨, 山 东 新 发 5 吨, 山 东 华 晨 2 吨,DSM26 吨,BASF2 吨, 第 一 制 药 25 吨 ; 新 进 入 者 : 山 东 大 华 VH 浙 江 医 药 新 合 成 全 球 年 需 求 11 吨, 产 能 约 2-3 吨 : 浙 江 医 药 占 全 球 5% 产 能, 其 余 为 DSM 新 和 成 BASF 浙 江 圣 达, 安 迪 苏, 富 阳 科 兴 生 物 肝 素 海 普 瑞 海 普 瑞 全 球 产 销 规 模 最 大,9 年 占 全 球 销 量 23.6 万 亿 单 位 的 26.74%, 其 他 主 要 生 产 企 业 包 括 N.V.Organan,Pfizer, 南 京 健 友 等 抗 感 染 类 青 霉 素 工 业 盐 哈 药 股 份 华 北 制 药 中 国 制 药 联 邦 制 药 全 球 年 需 求 6 万 吨, 国 内 产 能 超 过 1 万 吨 : 哈 药 总 厂 6 吨,DSM 是 全 球 最 大 的 生 产 商,7 年 国 内 CR5 为 8%

9 Page 9 阿 莫 西 林 哈 药 股 份 华 北 制 药 联 邦 制 药 中 国 制 药 全 国 总 产 能 15 吨, 华 北 制 药 石 药 集 团 联 邦 制 药 产 能 均 超 过 3 吨, 华 北 制 药 产 能 全 球 最 大 ; 6-APA 华 北 制 药 联 邦 制 药 中 国 制 药 哈 药 股 份 联 邦 制 药 ( 直 通 法 ) 产 能 85 吨 ; 华 北 制 药 产 量 18 吨 ; 哈 药 总 厂 产 能 12 吨 ; 石 药 集 团 ( 直 通 法 );DSM; 头 孢 曲 松 白 云 山 A 鲁 抗 医 药 东 北 制 药 东 瑞 制 药 7-ADCA/ 7-ACA 华 北 制 药 哈 药 股 份 联 邦 制 药 健 康 元 DSM 是 7-ADCA 最 大 的 生 产 商 ; 华 北 制 药 7-ADCA 产 量 8 吨 ; 健 康 元 7-ACA( 酶 法 ) 产 能 1 吨 ; 哈 药 7-ACA 产 能 1 吨,7 年 7-ACA 产 量 全 国 第 三 ( 市 场 份 额 14%); 联 邦 制 药 7-ACA( 酶 法 ) 产 能 5 吨 ; 氨 基 酸 类 呈 味 核 苷 酸 星 湖 科 技 全 球 需 求 2.2 万 吨, 其 中 国 内 需 求 1.1 万 吨 ( 自 给 8 多 吨, 进 口 25-3 吨 ), 年 均 增 长 2% 全 球 产 能 2.4 万 吨, 其 中 : 星 湖 科 技 6 吨 ( 不 包 括 11 年 新 增 4 吨 ), 山 东 希 杰 3 吨 ( 不 包 括 11 年 新 增 4 吨 ), 新 进 入 者 梅 花 集 团 4 吨, 预 计 11 年 投 产 核 苷 酸 全 球 产 能 超 过 2 万 吨, 国 内 近 1 万 吨 : 星 湖 科 技 3 万 吨 大 成 生 化 2 万 吨 梅 花 生 物 2 苏 氨 酸 星 湖 科 技 万 吨 伊 品 生 物 1.5 万 吨 浙 江 国 光 1.2 万 吨 国 内 需 求 3 万 吨 星 湖 科 技 产 量 万 吨, 一 半 用 于 出 口 地 塞 米 松 天 药 股 份 仙 踞 制 药 8 年 天 药 股 份 销 售 25 吨, 占 国 内 市 场 7%, 其 余 为 浙 江 仙 琚 制 药 皮 质 激 素 类 可 的 松 类 皂 素 天 药 股 份 仙 踞 制 药 天 药 股 份 仙 踞 制 药 皂 素 是 国 内 企 业 生 产 皮 质 激 素 的 原 料, 皂 素 价 涨 将 促 使 皮 质 激 素 类 原 料 药 的 生 产 成 本 提 高 ( 皂 素 成 本 占 比 4-5%) 他 汀 类 海 正 药 业 京 新 药 业 海 正 是 我 国 最 大 的 他 汀 类 产 品 出 口 商 特 色 原 料 药 普 利 类 华 海 药 业 华 海 的 卡 托 普 利 产 能 3, 市 场 占 有 率 5%; 依 那 普 利 产 能 2 吨, 市 场 占 有 率 2% 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 沙 坦 类 华 海 药 业 海 正 药 业 华 海 的 氯 沙 坦 产 能 13 吨, 厄 贝 沙 坦 产 能 3 吨 以 上, 缬 沙 坦 产 能 1 吨 1.2 产 业 升 级 -- 中 国 原 料 药 企 业 发 展 的 必 经 之 路 产 业 升 级 : 可 突 破 原 料 药 企 业 成 长 瓶 颈 原 料 药 处 于 整 个 制 药 工 业 金 字 塔 最 底 端, 获 利 能 力 最 弱, 面 临 不 可 避 免 的 盈 利 波 动 和 成 长 瓶 颈, 而 且 中 国 的 环 保 人 力 成 本 压 力 逐 步 显 现 这 就 要 求 原 料 药 企 业 进 行 产 业 升 级, 向 高 毛 利 的 制 剂 领 域 进 军 表 2: 原 料 药 企 业 的 成 长 瓶 颈 及 产 业 升 级 原 料 药 分 类 周 期 性 空 间 限 制 不 利 因 素 价 格 周 期 驱 动 业 绩 波 动 : 大 多 数 品 种 进 入 壁 垒 低 生 薄 利 多 销, 毛 利 率 低, 有 时 大 宗 原 料 药 产 格 局 无 序 导 致 产 能 过 剩, 演 绎 价 格 上 涨 扩 产 价 格 甚 至 跌 至 成 本 线 下, 附 1 环 保 人 力 成 本 逐 渐 上 升 ( 制 药 工 业 污 价 格 下 跌 部 分 企 业 停 产 -- 价 格 上 涨 的 循 环 加 值 低, 利 润 空 间 小 染 排 放 标 准, 提 高 原 料 药 企 业 生 产 成 本 约 产 品 更 迭 驱 动 业 绩 波 动 : 价 格 持 续 下 降, 不 存 在 周 期, 2%); 2 石 油 粮 食 能 源 价 格 上 涨 ;3 特 色 原 料 药 新 产 品 价 格 远 高 于 成 熟 老 产 品, 企 业 的 策 略 是 在 旧 有 产 品 量 价 齐 跌 之 前 尽 快 推 出 新 产 品 以 替 代 老 产 品, 存 品 种 多, 需 求 量 小, 附 加 值 较 低, 利 润 空 间 有 限 人 民 币 升 值 ;4 国 际 贸 易 摩 擦 在 产 品 断 档 导 致 业 绩 波 动 风 险 产 业 升 级 打 破 成 长 瓶 颈 :1 制 剂 转 型 后 使 上 下 游 一 体 化, 赚 取 双 重 利 润 ;2 制 剂 巨 大 的 市 场 空 间 和 需 求 的 相 对 稳 定 性 可 以 抵 抗 原 料 药 周 期 性 驱 动 的 业 绩 波 动 ;3 制 剂 的 市 场 容 量 和 产 品 附 加 值 远 高 于 原 料 药, 极 大 提 升 盈 利 能 力 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所

10 Page 1 制 剂 出 口 规 范 市 场 空 间 惊 人 全 球 药 品 消 费 主 要 集 中 在 欧 美 等 规 范 市 场, 因 为 这 些 地 区 医 保 体 系 完 善, 药 品 监 管 体 制 健 全, 药 品 需 求 旺 盛, 常 被 人 们 称 为 规 范 市 场 据 IMS 统 计,29 年 全 球 837 亿 美 元 的 药 品 消 费 中, 美 国 和 欧 洲 占 了 68%, 而 中 国 仅 占 4%, 欧 美 药 品 市 场 巨 大 的 市 场 容 量 极 具 吸 引 力 与 此 相 对 应 的, 全 球 仿 制 药 的 消 费 也 主 要 集 中 在 欧 美 市 场 图 4: 全 球 药 品 市 场 主 要 集 中 在 欧 美 等 规 范 市 场 图 5: 全 球 仿 制 药 市 场 也 主 要 集 中 在 欧 美 等 规 范 市 场 印 度 1% 中 国 4% 其 他 1% 其 他 21% 拉 丁 美 洲 6% 美 国 37% 日 本 3% 美 国 39% 日 本 11% 西 班 牙 4% 意 大 利 4% 欧 洲 31% 加 拿 大 6% 英 国 6% 法 国 7% 德 国 1% 资 料 来 源 :IMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :IMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所 制 剂 出 口 规 范 市 场 盈 利 水 平 巨 大 与 国 内 低 水 平 同 质 化 竞 争 不 同, 欧 美 等 规 范 市 场 竞 争 要 高 端 许 多, 较 高 的 市 场 进 入 壁 垒 使 得 规 范 市 场 的 药 品 价 格 远 高 于 以 中 国 为 代 表 的 非 规 范 市 场 总 体 上, 同 样 的 药 品 在 中 国 的 销 售 价 格 相 当 规 范 市 场 的 35% 图 6: 中 国 同 规 范 市 场 药 品 价 格 对 比 6% 5% 5% 47% 4% 3% 35% 35% 32% 2% 1% % 药 品 总 体 专 利 药 中 美 对 比 中 法 对 比 中 日 对 比 仿 制 药 资 料 来 源 :RDPAC 国 信 证 券 经 济 研 究 所

11 E 211E 212E 213E 214E E 21E 211E 212E 213E 214E Page 全 球 仿 制 药 市 场 : 蛋 糕 和 机 遇 以 专 利 药 为 盈 利 模 式 的 欧 美 市 场 正 经 历 着 以 仿 制 药 为 主 要 增 长 驱 动 力 的 转 变 全 球 药 品 市 场 在 经 历 了 8 9 年 上 半 年 的 低 谷 之 后 快 速 复 苏,IMS 预 测 未 来 5 年 全 球 药 品 市 场 将 在 29 年 837 亿 美 元 的 基 础 上 年 均 增 长 5-8% 其 中 3 个 领 域 引 人 注 目, 增 速 高 于 全 球 药 品 增 速 1) 仿 制 药 增 速 12.5%, 高 出 全 球 药 品 增 速 6 个 百 分 点, 带 动 仿 制 药 市 场 份 额 不 断 上 升 ;2) 仿 制 药 迅 猛 发 展 带 动 仿 制 药 原 料 药 增 速 11.4%, 远 高 于 原 研 药 原 料 药 1.8% 的 增 速 ;3) 生 物 制 品 增 速 1% 以 上 图 7: 全 球 药 品 消 费 规 模 及 增 速 图 8: 全 球 仿 制 药 市 场 规 模 及 增 速 亿 美 元 规 模 增 速 GAGR 6.7% GAGR 6.5% 16% 14% 12% 1% 8% 6% 亿 美 元 GAGR 1% 规 模 增 速 GAGR 12.5% 25% 2% 15% % 2% % -2% -4% % 5% % 资 料 来 源 :IMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所, 增 长 率 按 恒 定 汇 率 计 算 资 料 来 源 :IMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 此 处 仿 制 药 包 括 规 范 市 场 通 用 名 药 和 非 规 范 市 场 仿 制 药 图 9: 仿 制 药 销 售 额 占 比 不 断 提 高 图 1: 仿 制 药 原 料 药 增 速 远 高 于 原 研 药 原 料 药 增 速 2% 18% 16% 14% 12% 1% 8% 6% 4% 2% % 销 售 额 占 比 13.6%13.5% 14.%15.% 11.2%11.4% 12.5%12.8% 15.8% 16.7%17.7% 18.6% E21E211E212E213E214E 亿 美 元 GAGR 1.8% GAGR 4.4% GAGR 9.1% GAGR 11.4% GAGR 6.5% GAGR 6.8% 原 研 药 原 料 药 仿 制 药 原 料 药 整 体 原 料 药 资 料 来 源 :IMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :CPA 国 信 证 券 经 济 研 究 所 目 前 全 球 仿 制 药 市 场 适 逢 黄 金 时 代, 一 路 高 歌 猛 进, 四 个 因 素 驱 动 蛋 糕 急 剧 扩 大, 未 来 增 速 远 高 于 药 品 整 体 市 场 1) 大 量 药 品 失 去 专 利, 仿 制 药 大 亨 分 享 盛 宴 ;2) 新 药 上 市 减 少, 重 磅 炸 弹 缺 乏 ;3) 医 疗 支 出 不 堪 重 负, 仿 制 药 大 受 青 睐 ;4) 生 物 仿 制 药, 下 一 个 故 事

12 E 21E 211E 212E 213E 214E Page 大 量 药 品 失 去 专 利, 仿 制 药 大 亨 分 享 盛 宴 仿 制 药 大 亨 受 益 于 药 品 专 利 纷 纷 到 期 年 仿 制 药 将 迎 来 快 速 发 展 期, 将 有 235 亿 美 元 的 专 利 药 失 去 专 利 保 护, 这 些 药 品 涉 及 抗 肿 瘤 心 血 管 消 化 系 统 血 管 及 造 血 系 统 神 经 系 统 等 各 大 类 用 药, 市 场 需 求 巨 大, 其 中 很 多 药 品 都 是 国 际 原 研 药 企 业 的 支 柱 产 品, 销 售 额 占 企 业 药 品 总 体 销 售 收 入 1% 以 上, 包 括 立 普 妥 波 立 维 舒 利 迭 等 重 磅 炸 弹 大 量 药 品 专 利 到 期 势 必 吸 引 大 量 仿 制 药 上 市, 给 原 研 药 企 业 带 来 巨 大 冲 击 进 入 21 世 纪, 随 着 专 利 到 期 药 品 规 模 加 大,FDA 接 受 通 用 名 药 申 请 和 审 批 通 过 的 数 量 都 呈 上 升 趋 势, 这 也 从 一 个 角 度 说 明 药 品 专 利 到 期 给 仿 制 药 企 业 提 供 了 肥 沃 的 土 壤, 仿 制 药 大 亨 进 入 快 速 发 展 期 图 11: 药 品 专 利 纷 纷 到 期 图 12:FDA 近 年 通 用 名 药 审 批 情 况 亿 美 元 专 利 到 期 药 品 规 模 加 大 专 利 到 期 药 品 市 场 规 模 药 品 专 利 到 期 高 峰 接 受 申 请 审 批 通 过 资 料 来 源 :Datamonitor IMS Health 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :FDA Office Of Generic Drugs 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 专 利 到 期 药 品 市 场 规 模 按 前 一 年 药 品 销 售 收 入 ( 出 厂 价 ) 计 算 表 3: 专 利 即 将 过 期 或 刚 过 期 的 销 售 收 入 在 2 亿 美 元 以 上 的 重 磅 炸 弹 品 种 ( 化 学 制 药 ) 商 品 名 通 用 名 适 应 症 原 研 企 业 9 年 销 售 收 入 / 亿 美 元 占 公 司 药 品 销 药 品 公 司 药 品 售 比 重 美 国 专 利 到 期 日 期 是 否 PED Lipitor( 立 普 妥 ) 阿 托 伐 他 汀 降 血 脂 辉 瑞 % 211/6/28 是 Plavix( 波 利 维 ) 氯 吡 格 雷 血 栓 百 时 美 施 贵 宝 / 赛 诺 菲 安 万 特 61/37 188/49 33%/9% 211/11/17 否 Seretide/Advair ( 舒 利 迭 ) 沙 美 特 罗 + 丙 酸 氟 替 卡 松 哮 喘 葛 兰 素 史 克 % 21/9/7 否 Diovan( 代 文 ) 缬 沙 坦 高 血 压 诺 华 % 212/9/21 是 Nexium( 耐 信 ) 埃 索 美 拉 唑 胃 病 阿 斯 利 康 % 214/11/27 是 Zyprexa( 再 普 乐 ) 奥 氮 平 精 神 病 礼 来 % 211/1/23 是 Seroquel( 思 瑞 康 ) 富 马 酸 喹 硫 平 肿 瘤 阿 斯 利 康 % 212/3/26 是 Singulair( 顺 尔 宁 ) 孟 鲁 司 特 哮 喘 默 克 % 212/8/3 是

13 Page 13 Crestor( 可 定 ) 罗 苏 伐 他 汀 降 血 脂 阿 斯 利 康 % 216/7/8 是 Valtrex( 维 德 思 ) 伐 昔 洛 韦 病 毒 感 染 葛 兰 素 史 克 % 29/12/23 是 Gleevec/Glivec( 格 列 卫 ) 伊 马 替 尼 肿 瘤 诺 华 % 215/7/4 是 Cozaar/Hyzaar( 科 素 亚 ) 氯 沙 坦 高 血 压 默 克 % 21/4/6 是 Cymbalta( 欣 百 达 ) 度 洛 西 汀 抑 郁 症 礼 来 % 213/6/11 否 Taxotere( 泰 索 帝 ) 多 西 他 赛 肿 瘤 赛 诺 菲 安 万 特 % 21/5/14 否 Avapro( 安 博 维 ) 厄 贝 沙 坦 高 血 压 百 时 美 / 赛 诺 菲 13/17 188/49 7%/4% 212/3/3 是 Lyrica ( 来 瑞 卡 ) 普 瑞 巴 林 癫 痫 辉 瑞 % 218/12/3 否 Topamax ( 妥 泰 ) 托 吡 酯 癫 痫 强 生 % 29/3/26 是 Abilify( 安 立 復 ) 阿 立 哌 唑 精 神 病 百 时 美 施 贵 宝 % 215/4/2 是 Celebrex( 西 乐 葆 ) 塞 来 昔 布 关 节 炎 辉 瑞 % 214/5/3 是 Symbicort( 信 必 可 ) 布 地 奈 德 / 福 莫 特 罗 哮 喘 阿 斯 利 康 % 211/9/27 否 Zetia( 艾 泽 庭 ) 依 折 麦 布 降 血 脂 默 克 % 217/4/25 是 资 料 来 源 : 公 司 数 据 FDA 官 网 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 :PED:Pediatric Exclusivity, 儿 童 用 药 获 得 6 个 月 市 场 独 占 权, 即 药 品 专 利 保 护 在 美 国 市 场 延 长 6 个 月, 以 上 美 国 专 利 到 期 日 期 已 计 算 PED 药 品 专 利 到 期 后 面 临 价 格 下 跌 和 销 量 上 升 价 格 : 首 个 仿 制 药 一 般 以 原 研 药 价 格 的 7%-8% 上 市, 上 市 即 可 获 得 可 观 的 市 场 份 额, 此 时 药 品 总 体 销 量 有 所 扩 大 ; 后 来 者 上 市, 价 格 跌 至 原 研 药 价 格 的 3%-5%, 药 品 销 量 进 一 步 扩 大 ; 但 随 着 进 入 者 增 多, 竞 争 越 来 越 激 烈, 一 些 仿 制 药 价 格 甚 至 跌 至 原 研 药 价 格 的 1% 以 下, 部 分 厂 商 退 出, 药 品 进 入 成 熟 期, 销 量 达 到 顶 峰, 价 格 有 所 回 升 ; 此 后 新 仿 制 药 进 入 市 场 并 进 行 替 代, 药 品 进 入 衰 退 期 可 见 仿 制 药 及 早 上 市 是 获 取 利 润 大 小 的 关 键 市 场 份 额 : 仿 制 药 在 替 代 原 研 药 的 过 程 中, 凭 借 价 格 优 势 不 断 扩 大 市 场 份 额, 仿 制 药 上 市 2 个 月 以 后, 其 市 场 份 额 即 可 达 到 6%( 按 销 量 计 ), 而 23 年 需 要 12 个 月 这 说 明 仿 制 药 市 场 的 运 作 速 度 越 来 越 快, 价 格 优 势 越 来 越 明 显

14 Page 14 图 13: 仿 制 药 凭 借 价 格 优 势 迅 速 扩 大 市 场 份 额 ( 横 轴 为 月 份 ) 价 格 比 市 场 份 额 ( 销 量 ) 1% 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 资 料 来 源 :PHRMA 国 信 证 券 经 济 研 究 所, 注 :PHRMA 指 美 国 药 品 研 究 与 制 造 商 协 会 药 品 专 利 到 期 贡 献 仿 制 药 年 均 12% 增 速 对 药 品 专 利 到 期 贡 献 仿 制 药 市 场 增 量 做 一 个 简 单 测 算, 假 设 药 品 专 利 到 期 一 段 时 间 后, 药 品 销 售 达 到 稳 态, 整 体 药 品 销 量 扩 大 到 原 来 的 2 倍, 其 中 仿 制 药 占 8%( 销 量 ), 仿 制 药 价 格 是 原 研 药 价 格 的 2% 则 仿 制 药 市 场 规 模 =8%*2*2%=32%, 原 研 药 市 场 规 模 =2%*2=4%, 总 体 药 品 市 场 规 模 =32%+4%=72% 年 共 有 235 亿 美 元 专 利 到 期, 则 年 均 新 增 仿 制 药 市 场 规 模 =235*32%/6=125 亿 美 元, 贡 献 仿 制 药 年 均 12% 的 增 速 表 4: 药 品 专 利 到 期 贡 献 仿 制 药 市 场 增 量 测 算 药 品 销 量 仿 制 药 销 量 占 比 /% 仿 制 药 价 格 / 原 研 药 价 格 /% 仿 制 药 市 场 规 模 /% 原 研 药 市 场 规 模 /% 总 体 市 场 规 模 /% 仿 制 药 年 均 增 量 / 亿 美 元 贡 献 仿 制 药 年 均 增 速 /% 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所, 注 : 此 处 增 量 是 按 出 厂 价 计 算, 低 估 了 按 终 端 价 格 计 算 的 仿 制 药 市 场 增 量

15 Page 新 药 上 市 减 少, 重 磅 炸 弹 缺 乏 年, 全 球 共 开 发 出 297 个 新 化 学 实 体 (NCEs), 年 均 7 个 进 入 9 年 代 以 来, 由 于 研 发 费 用 日 益 膨 胀 传 统 的 普 筛 技 术 穷 途 末 路 和 新 药 审 批 制 度 越 来 越 严 格, 新 药 的 开 发 速 度 明 显 减 缓, 年 均 为 31 个 2-29 年, 年 均 数 量 降 为 21 个 新 药 上 市 数 量 日 益 减 少, 产 出 投 入 比 不 断 恶 化, 尤 其 是 缺 乏 重 磅 炸 弹 替 代 专 利 到 期 药 品, 使 得 专 利 新 药 对 仿 制 药 构 成 的 冲 击 减 小 图 14: 新 药 上 市 数 量 减 少 图 15: 重 磅 炸 弹 缺 乏 New chemical entities (NCEs) New biologics 重 磅 炸 弹 增 速 医 药 市 场 增 速 重 磅 炸 弹 市 场 份 额 % 4% 35% 3% 25% 2% 15% 1% 5% % 33% 37% 24% 12% 39% 4% 4% 14% 8% 1% 7% 9% 资 料 来 源 :FDA 官 网 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :IMS Health Business Insight Analysis 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 16:PHRMA 成 员 研 发 费 用 居 高 难 下 图 17: 新 药 研 发 成 本 不 可 同 日 而 语 亿 美 元 6 研 发 费 用 研 发 费 用 / 销 售 收 入 2% 百 万 美 元 16 新 药 研 发 成 本 % 16% 14% 12% 1% 8% 6% 4% 2% % E 资 料 来 源 :PHRMA 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :PHRMA 国 信 证 券 经 济 研 究 所

16 Page 医 疗 支 出 不 堪 重 负, 仿 制 药 大 受 青 睐 欧 美 国 家 医 疗 支 出 负 担 沉 重 长 期 以 来, 欧 美 国 家 的 医 疗 卫 生 支 出 不 断 加 大, 占 GDP 的 比 例 也 越 来 越 高, 不 管 是 政 府 部 门 还 是 私 人 部 门 都 为 现 有 医 疗 消 费 承 受 了 沉 重 的 负 担 以 美 国 为 例, 医 疗 卫 生 支 出 占 GDP 的 比 重 从 197 年 的 7% 上 升 到 27 年 的 16% 仿 制 药 替 代 原 研 药 降 低 医 疗 卫 生 支 出 效 果 显 著 为 控 制 医 疗 费 用, 近 几 年 各 国 政 府 纷 纷 进 行 医 疗 体 制 改 革, 推 动 高 效 低 价 仿 制 药 的 使 用 ( 美 国 仿 制 药 价 格 不 到 原 研 药 价 格 的 2%) 除 此 之 外, 保 险 公 司 通 过 降 低 某 些 药 品 的 共 付 比 例 来 诱 导 消 费 者 选 择 价 格 低 廉 的 仿 制 药 ; 同 时 出 于 安 全 性 和 经 济 性, 保 险 公 司 提 高 了 某 些 药 物 的 共 付 比 例, 以 避 免 消 费 者 使 用 这 些 药 物 大 型 药 品 零 售 商 和 超 市 也 在 以 低 价 来 吸 引 消 费 者, 鼓 励 消 费 者 购 买 仿 制 药 美 国 还 给 予 仿 制 药 企 业 挑 战 专 利 的 权 力, 并 对 挑 战 成 功 的 企 业 给 予 18 天 的 市 场 独 占 权, 以 激 励 仿 制 药 企 业 从 增 量 看, 仿 制 药 的 大 量 使 用 促 使 处 方 药 支 出 增 速 趋 缓, 带 动 医 疗 卫 生 支 出 增 速 自 22 年 起 逐 年 下 降, 很 好 地 起 到 了 降 低 医 疗 费 用 的 效 果 从 绝 对 量 来 看, 据 IMS 测 算, 在 过 去 十 年 里 ( ), 仿 制 药 为 美 国 医 疗 卫 生 支 出 节 省 了 734 亿 美 元 ( 以 1998 年 为 基 点 ), 单 单 28 年 就 达 到 121 亿 美 元, 占 28 年 美 国 医 疗 卫 生 支 出 2.3 万 亿 美 元 的 5%, 而 且 节 省 额 呈 现 逐 年 上 升 趋 势, 这 主 要 归 功 于 仿 制 药 用 量 占 比 的 逐 年 上 升 图 18: 各 国 医 疗 卫 生 支 出 占 GDP 比 重 不 断 上 升 图 19: 仿 制 药 替 代 原 研 药 降 低 美 国 医 疗 卫 生 支 出 效 果 显 著 18% 16% 14% 12% United States Germany Canada Australia Japan United Kingdom 2% 18% 16% 14% 12% 处 方 药 支 出 增 速 医 疗 卫 生 支 出 增 速 GDP 增 速 日 益 膨 胀 的 处 方 药 支 出 导 致 医 疗 卫 生 支 出 增 速 居 高 不 下 仿 制 药 大 量 使 用 迫 使 医 疗 卫 生 支 出 增 速 显 著 趋 缓 1% 1% 8% 8% 6% 6% 4% 4% 2% 2% % % 资 料 来 源 :OECD 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :PHRMA 国 信 证 券 经 济 研 究 所, 注 : 未 扣 除 通 胀 率 仿 制 药 备 受 青 睐 奥 巴 马 政 府 推 行 的 全 面 医 改 约 增 加 32 万 保 险 人 数, 这 有 助 于 仿 制 药 销 量 的 增 长, 同 时 政 府 为 了 控 制 药 价, 增 加 医 疗 供 给, 仿 制 药 将 继 续 受 到 青 睐 目 前 美 国 仿 制 药 销 量 占 比 已 经 高 达 68%, 加 拿 大

17 Page 17 德 国 和 英 国 仿 制 药 销 量 占 比 也 都 在 6% 以 上, 日 本 政 府 决 定 将 仿 制 药 的 处 方 量 比 例 提 高 到 4% 我 们 预 计 未 来 各 国 政 府 保 险 机 构 将 继 续 推 行 鼓 励 使 用 仿 制 药 政 策, 全 球 仿 制 药 市 场 仍 将 快 速 增 长 图 2: 各 国 仿 制 药 销 售 占 比 图 21: 美 国 仿 制 药 销 售 占 比 逐 年 上 升 销 量 占 比 销 售 额 占 比 销 量 占 比 销 售 额 占 比 8% 8% 7% 6% 5% 49% 68% 64% 62% 6% 7% 6% 5% 49% 5% 52% 54% 57% 6% 62% 65% 68% 4% 3% 2% 1% 14% 14% 26% 22% 25% 38% 34% 32% 15% 14% 14% 19% 5% 4% 3% 2% 1% 9% 9% 9% 1% 11% 12% 13% 14% 14% % 八 国 平 均 美 国 加 拿 大 德 国 英 国 法 国 西 班 牙 意 大 利 日 本 % 资 料 来 源 :IMS 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :IMS EPMA 国 信 证 券 经 济 研 究 所 生 物 仿 制 药, 下 一 个 故 事 全 球 生 物 制 药 产 业 增 长 迅 猛, 市 场 高 度 集 中 全 球 生 物 制 药 行 业 在 重 组 蛋 白 药 物 单 克 隆 抗 体 药 物 的 推 动 下, 实 现 了 快 速 增 长,1993 年 至 今 年 均 增 速 达 到 18%, 经 过 近 3 年 的 发 展, 市 场 规 模 ( 按 终 端 计 算 ) 已 超 过 13 亿 美 元, 占 全 球 药 品 市 场 份 额 17% 预 计 到 214 年 将 占 23% 市 场 份 额, 而 且 销 售 前 1 大 药 品 中 将 有 一 半 是 生 物 制 品 目 前 全 球 约 有 15 多 种 生 物 制 品, 其 中 前 十 二 大 生 物 制 品 销 售 收 入 占 65%, 市 场 高 度 集 中 图 22: 生 物 制 品 占 全 球 药 品 市 场 规 模 比 重 图 23: 销 售 前 1 大 药 品 中 生 物 制 品 占 比 25% 23% 6% 2% 15% 17% 5% 4% 3% 28% 5% 1% 2% 5% 1% 11% % % 资 料 来 源 :Evaluate Pharma 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :Evaluate Pharma 国 信 证 券 经 济 研 究 所

18 Page 18 表 5: 销 售 收 入 在 2 亿 美 元 以 上 的 重 磅 炸 弹 品 种 ( 生 物 制 药 ) 商 品 名 通 用 名 适 应 症 原 研 企 业 8 年 销 售 收 入 / 亿 美 元 占 公 司 销 售 药 品 公 司 比 重 Enbrel( 恩 博 ) 依 那 西 普 / 可 溶 性 TNFa 受 体 融 合 蛋 白 类 风 湿 性 关 节 炎 惠 氏 / 安 进 26/36 228/15 16% Remicade( 类 克 ) 英 利 昔 单 抗 类 风 湿 性 关 节 炎 强 生 / 先 灵 葆 雅 37/21 637/185. 7% Mabthera/Rituxan( 美 罗 华 ) 利 妥 昔 单 抗 B- 细 胞 非 霍 奇 金 淋 巴 瘤 罗 氏 % Avastin( 阿 瓦 斯 丁 ) 贝 伐 单 抗 癌 症 罗 氏 % Herceptin( 赫 赛 汀 ) 曲 妥 珠 单 抗 乳 腺 癌 罗 氏 % Humira( 复 迈 ) 阿 达 木 单 抗 类 风 湿 性 关 节 炎 雅 培 % Lantus( 来 得 时 ) 甘 精 胰 岛 素 糖 尿 病 赛 诺 菲 安 万 特 % Lovenox 依 诺 肝 素 血 栓 赛 诺 菲 安 万 特 % Neulasta G-CSF 的 第 二 代 产 品 ; 聚 乙 二 醇 化 非 格 司 亭 中 性 白 细 胞 减 少 安 进 % Aranesp( 安 然 爱 斯 普 ) EPO 的 第 二 代 产 品 ;EPO 衍 生 物 贫 血 安 进 % Prevnar 幼 儿 肺 炎 疫 苗 肺 炎 惠 氏 % EPOGEN( 怡 泼 津 ) 阿 法 依 泊 汀 / 促 红 细 胞 生 成 素 贫 血 安 进 % 前 十 二 合 计 469 生 物 制 药 行 业 销 售 收 入 8 资 料 来 源 : 公 司 数 据 国 信 证 券 经 济 研 究 所 生 物 仿 制 药 政 策 逐 步 推 出 和 完 善, 大 门 渐 开 欧 洲 是 生 物 仿 制 药 的 先 行 者 23 年 欧 洲 率 先 制 定 法 规 推 动 生 物 仿 制 药 上 市, 成 为 全 球 首 个 拥 有 生 物 仿 制 药 法 律 法 规 的 政 治 体,26 年 批 准 全 球 首 个 生 物 仿 制 药 - 山 德 士 (Sandoz) 的 人 体 生 长 激 素 Omnitrope/Somatropin 上 市 美 国 生 物 仿 制 药 立 法 初 露 端 倪 为 平 衡 专 利 药 专 利 期 限 过 短 及 促 进 仿 制 药 尽 快 上 市 之 间 的 矛 盾,1984 年 美 国 国 会 通 过 了 药 品 价 格 竞 争 与 专 利 期 修 正 案 (Hatch-Waxman Act), 为 仿 制 药 同 原 研 药 竞 争 提 供 了 法 律 依 据, 奠 定 了 仿 制 药 发 展 的 基 础 然 而 该 法 案 未 涉 及 生 物 仿 制 药, 到 目 前 为 止 美 国 也 没 有 建 立 相 关 生 物 仿 制 药 立 法 由 于 生 物 制 品 的 特 殊 性, 各 国 普 遍 认 为 生 物 仿 制 药 的 审 批 程 序 应 量 身 定 做, 生 物 仿 制 药 立 法 也 一 直 是 各 国 的 难 题, 直 到 最 近 几 年 才 有 所 发 展 29 年 7 月 美 国 参 议 院 批 准 生 物 制 品 专 利 药 拥 有 12 年 独 家 销 售 权,21 年 3 月 奥 巴 马 的 新 医 改 中 制 定 了 生 物 仿 制 药 进 入 市 场 的 简 化 申 请 途 径, 其 中 主 要 的 两 点 是 :1) 定 义 生 物 仿 制 产 品 为 与 参 照 产 品 ( 如 新 药 ) 高 度 相 似 的 生 物 制 品 ;2) 制 定 一 个 新 药 生 产 商 与 仿 制 药 申 请 人 之 间 相 互 交 换 有 关 专 利 信 息 的 机 制 虽 然 生 物 仿 制 药 立 法 经 过 多 年 的 争 论 之 后 尚 未 出 台, 但 已 进 入 最 后 冲 刺 阶 段 29 年 3 月, 日 本 公 布 生 物 仿 制 药 审 批 程 序 指 南, 指 南 与 欧 盟 现 行

19 Page 19 批 准 方 法 相 似 表 6: 生 物 仿 制 药 先 驱 山 德 士 上 市 的 主 要 生 物 仿 制 药 生 物 仿 制 药 上 市 地 点 上 市 日 期 欧 盟 26 Omnitrope/Somatropin( 人 生 长 激 素 ) 美 国 26 日 本 29 Binocrit/Epoetin alfa( 促 红 细 胞 生 成 素 ) 欧 盟 27 Zarzio/Filgrastim( 重 组 人 白 细 胞 生 成 素 ) 欧 盟 29 Lovenox( 依 诺 肝 素 ) 美 国 21 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 生 物 仿 制 药 市 场 规 模 尚 小, 高 成 长 可 期 目 前 生 物 仿 制 药 市 场 规 模 小 且 高 度 分 散,28 年 市 场 规 模 约 4 亿 美 元, 其 中 亚 洲 占 34%, 欧 洲 15%, 美 国 则 几 乎 空 白 Markets and Markets 预 测 全 球 生 物 仿 制 药 市 场 将 年 均 增 长 89%, 214 年 达 到 194 亿 美 元, 而 美 国 将 以 35% 的 市 场 份 额 居 第 一 位 这 主 要 基 于 :1) 大 量 生 物 制 品 专 利 到 期 ;2) 政 府 对 生 物 仿 制 药 市 场 逐 步 放 开, 尤 其 是 美 国 ;3) 生 物 仿 制 药 难 以 制 造 的 特 点 使 得 竞 争 相 对 较 小 ( 研 发 生 产 营 销 成 本 是 化 学 仿 制 药 的 5 倍 ), 价 格 是 专 利 药 的 7%-8%, 诱 人 的 盈 利 空 间 吸 引 实 力 强 大 的 企 业 不 断 加 入 生 物 仿 制 药 行 列 毫 无 疑 问, 生 物 仿 制 药 将 续 说 仿 制 药 辉 煌 的 故 事 图 24: 生 物 制 品 专 利 大 规 模 到 期 7 亿 美 元 生 物 制 品 化 学 制 剂 E 211E 212E 213E 214E 215E 资 料 来 源 :Sandoz 国 信 证 券 经 济 研 究 所

20 Page 全 球 制 药 产 业 转 移 -- 从 原 料 药 到 研 发 & 制 剂 同 十 年 前 印 度 制 药 行 业 进 行 产 业 升 级 面 临 初 步 的 仿 制 药 市 场 发 展 和 原 料 药 研 发 转 移 机 遇 相 比, 中 国 制 药 企 业 目 前 面 临 历 史 性 机 遇 全 球 仿 制 药 市 场 蓬 勃 发 展 和 全 球 制 药 产 业 转 移, 是 从 原 料 药 到 研 发 & 制 剂 全 面 大 规 模 的 转 移 全 球 制 药 产 业 格 局 变 化 带 来 并 购 和 建 立 第 三 方 关 系 网 目 前 全 球 制 药 行 业 正 进 行 大 规 模 的 调 整, 内 因 在 于 制 药 产 业 驱 动 力 转 变, 外 因 是 全 球 化 竞 争 带 来 的 重 新 分 工 定 位 欧 美 研 发 大 药 厂 受 困 于 专 利 到 期 和 研 发 效 率 低 下, 而 通 用 名 药 厂 经 历 了 前 几 年 的 快 速 发 展 后 也 陷 入 价 格 竞 争 和 专 利 纠 纷 的 漩 涡, 他 们 都 面 临 成 长 的 烦 恼 通 常 制 药 公 司 采 取 两 种 手 段, 并 购 和 建 立 第 三 方 关 系 网 图 25: 全 球 制 药 产 业 格 局 变 化 生 物 技 术 企 业 创 新 最 活 跃 的 群 体, 代 表 未 来 发 展 方 向, 但 是 普 遍 势 单 力 薄, 产 业 能 力 弱, 成 为 大 药 厂 竞 相 并 购 的 标 的 并 购 研 发 型 大 药 厂 受 困 于 专 利 到 期 和 研 发 效 率 低 下, 通 过 并 购 介 入 生 物 技 术 和 通 用 名 药, 以 扩 展 技 术 边 界 和 产 品 组 合 同 时 加 强 成 本 控 制, 将 生 产 和 研 发 环 节 外 包 瞄 准 生 物 仿 制 药 合 作 : 合 同 研 发 合 同 定 制 等 并 购 竞 争 合 作 通 用 名 药 厂 经 历 了 前 几 年 的 快 速 发 展, 通 用 名 药 价 格 竞 争 加 剧, 专 利 纠 纷 不 断, 同 时 研 发 型 大 药 厂 通 过 打 压 和 合 作 来 控 制 通 用 名 药 市 场, 他 们 亟 需 强 化 战 略 边 界, 增 强 竞 争 力 中 国 制 药 厂 快 速 成 长 的 群 体, 整 体 实 力 较 弱, 不 断 寻 求 发 展 战 略 和 发 展 路 径, 少 数 企 业 积 极 向 国 际 通 用 名 药 企 业 转 型 合 作 : 合 同 定 制 等 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 并 购 : 为 加 强 技 术 实 力 产 品 组 合, 扩 大 研 发 管 线, 享 受 协 同 效 应 带 来 的 低 成 本, 过 去 三 年 并 购 浪 潮 迭 起,29 年 更 是 具 有 里 程 碑 的 一 年 以 研 发 型 大 药 厂 为 例, 并 购 类 型 包 括 研 发 型 大 药 厂 之 间, 研 发 型 大 药 厂 同 通 用 名 药 厂, 研 发 型 大 药 厂 同 生 物 技 术 企 业 图 26: 制 药 领 域 并 购 浪 潮 迭 起 表 7: 研 发 型 大 药 厂 主 要 并 购 案 例 亿 美 元 交 易 额 交 易 量 并 购 类 型 交 易 价 值 / 亿 美 元 日 期 研 发 型 大 药 厂 研 发 型 大 药 厂 研 发 型 大 药 厂 生 物 技 术 企 业 研 发 型 大 药 厂 通 用 名 药 厂 H 辉 瑞 惠 氏 默 克 先 灵 葆 雅 罗 氏 基 因 泰 克 礼 来 英 克 隆 第 一 三 共 株 式 会 社 南 新 雅 培 Piramal 仿 制 药 部 门 赛 诺 菲 安 万 特 Zentiva 2 29 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 建 立 第 三 方 关 系 网 : 过 去 2 年, 国 际 药 厂 越 来 越 借 助 第 三 方 来 提 高 效 率, 包 括 购 买 ( 出 售 ) 产 品 和 技 术, 外 包 等 而 外 包 ( 或 称 CRAMS) 是 最 重 要 部 分 全 球 化 竞 争 和 金 融 危 机 加 速 了 国 际 药 厂 外 包 进 程,

21 Page 21 而 国 内 药 厂 软 硬 件 设 施 不 断 完 善, 也 逐 渐 进 入 国 际 药 厂 的 视 野 全 球 制 药 产 业 转 移 (CRAMS): 中 国 和 印 度 成 最 受 欢 迎 选 择 地 CRAMS(Contract Research and Manufacturing Services) 为 合 同 研 发 与 制 造 服 务, 包 括 CMO ( Contract Manufacturing Organizations, 合 同 制 造 或 合 同 定 制 ) 和 CRO(Contract Research Organizations, 合 同 研 发 ) 28 年 CRAMS 市 场 规 模 51 亿 美 元, 以 API/ 中 间 体 为 主, 占 67% 全 球 制 药 公 司 把 CRAMS 作 为 战 略 性 选 择 的 比 例 已 经 提 高 到 55% 过 去 2 年, 制 药 行 业 外 包 模 式 发 生 了 重 要 转 变, 从 非 核 心 功 能 外 包 向 核 心 功 能 外 包 过 渡 药 物 研 发 和 制 剂 制 造 以 往 被 认 为 是 核 心 环 节, 现 在 也 逐 步 被 外 包 目 前, 制 药 行 业 外 包 向 亚 洲 转 移 趋 势 明 显, 而 印 度 和 中 国 拥 有 旺 盛 的 国 内 市 场 需 求, 加 上 成 本 优 势 和 技 术 能 力, 成 为 最 受 欢 迎 的 外 包 选 择 地 目 前 印 度 和 中 国 CRAMS 市 场 规 模 较 小, 分 别 为 亿 美 元, 占 全 球 都 为 3% 左 右, 但 近 年 来 年 均 增 长 4% 以 上, 市 场 空 间 巨 大 图 27: 药 品 价 值 链 图 28: 全 球 CRAMS 市 场 规 模 不 断 扩 大 研 究 阶 段 上 市 之 前 专 利 成 长 专 利 成 熟 专 利 过 期 生 物 化 学 研 究 研 究 开 发 制 造 临 床 前 合 同 研 发 临 临 床 床 临 床 临 床 ⅠⅡa Ⅱb Ⅲ 资 料 来 源 :OPPI 国 信 证 券 经 济 研 究 所 合 同 制 造 CMO CRO ( 不 包 括 临 床 试 验 ) 亿 美 元 7 全 球 制 造 费 用 :135,CMO 占 24% 全 球 研 发 费 用 ( 不 包 括 临 床 试 验 ):49,CRO 占 38% 6 14% % 13% 资 料 来 源 :OPPI 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 29: 药 品 价 值 链 各 环 节 外 包 比 例 图 3: 外 包 向 亚 洲 转 移 趋 势 明 显 是 不 确 定 否 6% 5% 55% 大 药 厂 41% 29% 3% 4% 小 型 / 中 等 药 厂 28% 21% 52% 3% 2% 25% 15% 2% 15% 15% 生 物 技 术 企 业 8% 8% 84% 1% 合 计 35% 22% 43% % 研 究 API 开 发 制 剂 开 发 API 制 造 制 剂 制 造 包 装 % 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 9% 1% 资 料 来 源 :OPPI 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 :OPPI 国 信 证 券 经 济 研 究 所

22 Page 22 2 产 业 升 级 (HOW) 2.1 他 山 之 石 借 鉴 印 度 模 式 印 度 制 药 行 业 立 足 于 自 身 的 低 成 本 优 势 熟 练 的 人 力 强 大 的 技 术 实 力 和 国 际 认 证 能 力, 通 过 并 购 合 作 建 立 销 售 渠 道, 在 不 断 的 发 展 过 程 中 完 成 了 深 刻 的 产 业 变 革 : 利 用 国 内 宽 松 的 专 利 环 境 发 展 仿 制 药 业 务, 抢 夺 跨 国 制 药 企 业 在 其 国 内 的 市 场 份 额, 并 完 成 了 原 始 的 技 术 和 资 金 积 累 ; 利 用 世 界 市 场 原 料 药 产 业 重 心 的 转 移 和 通 用 名 药 市 场 的 放 大, 发 展 国 际 合 作, 成 为 世 界 市 场 中 原 料 药 的 主 要 供 应 商, 并 向 下 游 整 合 通 用 名 药, 实 现 制 剂 出 口, 不 断 的 实 现 产 业 升 级 利 用 全 球 制 药 产 业 新 一 轮 调 整 带 来 的 外 包 机 遇, 大 力 发 展 CRAMS, 以 获 得 稳 定 的 现 金 流 和 较 高 的 利 润, 缓 解 仿 制 药 业 务 因 产 品 衔 接 断 档 价 格 下 跌 带 来 的 业 绩 波 动 同 时 积 极 介 入 新 药 研 发 和 进 一 步 开 拓 新 兴 市 场 仿 制 药 图 31: 印 度 制 药 行 业 变 革 历 程 国 内 市 场 国 外 产 品 大 量 进 入 印 度 市 场, 市 场 份 额 曾 高 达 75% 向 国 外 跨 国 制 药 企 业 开 放 市 场 印 度 企 业 开 始 开 发 国 外 专 利 产 品 的 仿 制 药, 通 过 低 价 销 售 成 功 抢 夺 国 内 市 场 份 额 并 形 成 了 成 熟 的 反 工 艺 技 术 这 为 国 内 企 业 开 拓 国 际 市 场 提 供 了 原 始 的 资 金 和 技 术 积 累 197 年 印 度 专 利 法 案 出 台 : 对 专 利 药 本 身 不 进 行 化 合 物 专 利 保 护, 仅 为 产 品 的 生 产 工 艺 提 供 为 期 5 年 的 专 利 保 护 促 进 企 业 进 一 步 开 发 国 际 市 场 引 导 企 业 新 药 研 发 21 年 印 度 政 府 承 诺 在 25 年 后 对 1995 年 之 前 获 专 利 的 药 品 给 予 为 期 2 年 的 产 品 专 利 保 护 CRAMS 新 药 研 发 国 际 市 场 大 宗 原 料 药 出 口 特 色 原 料 药 出 口 通 用 名 药 出 口 CRAMS 方 兴 未 艾 : 全 球 制 药 产 业 新 一 轮 调 整 带 来 制 药 业 从 原 料 药 到 研 发 & 制 剂 的 全 面 转 移 新 药 研 发 : 在 出 口 通 用 名 药 的 同 时, 研 发 专 利 新 药, 输 出 研 发 服 务 通 用 名 药 市 场 加 速 增 长, 目 前 价 格 竞 争 加 剧, 但 迎 来 专 利 到 期 高 峰 激 烈 的 成 本 竞 争 促 使 世 界 主 要 通 用 名 药 企 业 的 特 色 原 料 药 由 发 展 中 国 家 外 包 生 产 污 染 严 重 的 低 附 加 值 大 宗 原 料 药 由 发 达 国 家 向 发 展 中 国 家 进 行 产 业 转 移 年 以 前 本 土 的 制 药 企 业 几 乎 不 存 在 制 药 企 业 大 多 为 跨 国 公 司 在 印 度 的 分 公 司 政 府 缺 少 价 格 监 控 机 制 制 药 企 业 牟 取 暴 利 初 始 阶 段 197 年 -198 年 开 始 出 现 本 土 的 制 药 企 业 政 府 开 始 监 控 药 品 价 格 跨 国 制 药 企 业 的 利 润 份 额 开 始 下 降 只 保 护 药 品 的 工 艺 专 利 积 累 阶 段 198 年 -199 年 本 土 企 业 开 始 利 用 专 利 空 白 开 展 国 内 的 仿 制 药 业 务 跨 国 制 药 企 业 的 市 场 份 额 逐 渐 缩 小 本 土 企 业 开 始 发 展 大 宗 原 料 药 出 口 起 飞 阶 段 199 年 年 本 土 企 业 基 本 控 制 了 国 内 市 场 发 展 国 际 业 务, 出 现 净 出 口 出 口 从 大 宗 原 料 药 向 特 色 原 料 药 升 级 发 展 阶 段 1997 年 至 今 整 合 下 游 的 通 用 名 药 业 务 开 拓 国 际 规 范 通 用 名 药 市 场 挑 战 专 利, 发 展 避 工 艺 产 品 承 接 CRAMS( 主 要 是 原 料 药 和 研 发 ), 开 发 专 利 新 药, 输 出 研 发 服 务 分 享 国 内 消 费 市 场 高 速 发 展 未 来 CRAMS 发 展 迅 猛, 新 药 研 发 有 所 突 破 通 用 名 药 业 务 受 益 于 仿 制 药 使 用 加 大 和 专 利 到 期 高 峰, 但 竞 争 也 将 加 剧 进 一 步 开 拓 国 际 市 场, 尤 其 是 新 兴 市 场 仿 制 药 原 料 药 和 通 用 名 药 业 务 将 受 到 中 国 的 强 烈 冲 击 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所

23 Page 23 目 前, 规 范 市 场 通 用 名 药 和 高 速 增 长 的 国 内 市 场 业 务 将 继 续 为 印 度 制 药 行 业 提 供 稳 定 的 增 长 点, 而 CRAMS 和 新 兴 市 场 仿 制 药 业 务 的 快 速 发 展 将 进 一 步 促 进 印 度 制 药 行 业 欣 欣 向 荣 图 32: 目 前 印 度 制 药 公 司 业 务 模 式 及 代 表 型 公 司 新 药 研 发 S p a r c P i r a l s 新 兴 市 场 仿 制 药 规 范 市 场 通 用 名 药 国 内 市 场 仿 制 药 CRAMS R e d d y G l e n m a r k R a n b a X y C i p l a S u n A u r o b i n D o P i r a m a l B i o c o n D i s h m a n G l a x o D i v i s J u b i l a n t 生 物 仿 制 药 医 疗 器 械 Opot circuits 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 印 度 公 司 案 例 之 一 :Dr. Reddy s Lab Dr. Reddy s 是 印 度 第 二 大 制 药 企 业, 成 立 于 1984 年 经 过 26 年 的 发 展, 公 司 成 为 包 括 通 用 名 药 仿 制 药 原 料 药 CRAMS 和 新 药 研 发 的 综 合 型 国 际 化 制 药 企 业 公 司 的 通 用 名 药 产 品 以 欧 美 规 范 市 场 为 主, 而 仿 制 药 则 进 入 世 界 多 个 非 规 范 市 场 目 前 公 司 累 计 向 美 国 FDA 提 交 了 158 个 ANDA 申 请 和 156 个 原 料 药 DMF 备 案,73 个 ANDA 申 请 等 待 获 批,5 个 新 药 处 于 临 床 试 验 1 个 处 于 临 床 前 试 验 并 在 21 年 26 年 分 别 挑 战 氟 西 汀 昂 丹 司 琼 专 利 成 功,26 年 28 年 获 辛 伐 他 汀 保 列 治 舒 马 曲 坦 授 权 仿 制 药, 获 得 18 天 独 家 销 售 权, 贡 献 公 司 巨 大 利 润 Dr. Reddy s 公 司 的 发 展 再 现 了 印 度 制 药 行 业 的 发 展 历 程, 演 绎 了 企 业 高 速 成 长 的 印 度 模 式 目 前 公 司 为 避 免 恶 性 竞 争, 利 用 自 身 积 累 的 技 术 资 金 销 售 实 力, 将 仿 制 药 的 重 点 逐 步 过 渡 到 仿 制 难 度 较 大 的 化 学 仿 制 药 和 生 物 仿 制 药, 以 达 到 差 异 化 竞 争 的 目 的 发 展 生 物 仿 制 药 是 公 司 坚 持 的 一 项 长 期 策 略

24 Page 24 图 33:29 年 销 售 收 入 业 务 构 成 图 34:29 年 全 球 仿 制 药 业 务 收 入 地 理 区 域 构 成 合 计 156 百 万 美 元 其 他,2% 25 百 万 美 元 PSAI,29% 41 百 万 美 元 俄 罗 斯,15% 23 百 万 美 元 其 他, 6% CIS,4% 81 百 万 美 元 53 百 万 美 元 合 计 955 百 万 美 元 北 美,35% 54 百 万 美 元 全 球 仿 制 药,7% 955 百 万 美 元 印 度,21% 285 美 元 欧 洲,2% 271 百 万 美 元 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 全 球 仿 制 药 包 括 通 用 名 药 ( 规 范 市 场 ) 和 仿 制 药 ( 非 规 范 市 场 ); PSAI 包 括 API 中 间 体 合 同 研 发 服 务 和 特 定 客 户 API 业 务 表 8:Dr. Reddy s 公 司 发 展 历 程 ( 年 ) Dr.Reddy s 成 立 于 1984 年, 以 生 产 布 洛 芬 大 宗 原 料 药 起 家 8 年 代 末, 公 司 开 始 发 展 国 内 的 仿 制 药 业 务, 并 逐 步 将 仿 制 药 产 品 推 广 到 世 界 其 他 主 要 的 非 规 范 市 场 9 年 代 初, 公 司 开 始 拓 展 国 际 市 场 中 的 特 色 原 料 药 业 务 ; 至 今 已 形 成 出 口 欧 美 规 范 市 场 的 多 种 产 品 系 列 从 1992 年 开 始, 公 司 历 经 数 年 整 合 下 游 通 用 名 药 业 务 ; 并 在 1998 年, 成 功 开 拓 欧 美 规 范 市 场 21 年 获 得 氟 西 汀 18 天 的 独 家 销 售 权, 标 志 着 公 司 跻 身 于 世 界 主 要 通 用 名 药 企 业 之 列 原 料 药 业 务 Dr. K Anji Reddy 投 资 建 设 第 一 家 原 料 药 生 产 车 间, 并 以 生 产 大 宗 原 料 药 布 洛 芬 起 家 ( 至 今 公 司 拥 有 8 个 经 FDA 检 验 的 原 料 药 生 产 车 间,6 个 国 内,1 个 墨 西 哥,1 个 英 国 剑 桥 ) 首 次 进 入 国 际 市 场, 向 德 国 出 口 大 宗 原 料 药 甲 基 多 巴 大 宗 原 料 药 布 洛 芬 获 美 国 DMF 认 证, 两 年 后 成 为 美 国 / 意 大 利 / 西 班 牙 最 大 的 布 洛 芬 原 料 药 出 口 伙 伴 生 产 车 间 首 次 通 过 FDA 检 验, 并 以 大 宗 原 料 药 开 拓 美 国 欧 洲 和 日 本 等 市 场 开 发 特 色 原 料 药, 并 主 要 出 口 非 规 范 市 场 ; 印 度 首 家 出 口 诺 氟 沙 星 环 丙 沙 星 特 色 原 料 药 到 欧 洲 和 远 东 92 和 93 年 分 别 在 美 国 和 法 国 成 立 销 售 分 公 司 Reddy Cheminor Inc. 和 Reddy Cheminor SA, 作 为 公 司 特 色 原 料 药 在 欧 美 规 范 市 场 的 销 售 中 心 仿 制 药 业 务 ( 国 内 非 规 范 市 场 ) 投 资 建 设 制 剂 生 产 车 间 在 印 度 国 内 市 场 宽 松 的 专 利 环 境, 开 发 多 种 国 外 专 利 药 的 仿 制 药, 并 积 极 开 拓 国 内 市 场 首 次 进 入 俄 罗 斯 市 场,95 年 在 俄 设 立 合 资 企 业 俄 罗 斯 是 公 司 仿 制 药 进 入 的 第 一 个 海 外 非 规 范 市 场, 也 是 目 前 为 止 公 司 最 大 的 海 外 仿 制 药 市 场 通 用 名 药 业 务 ( 规 范 市 场 ) 投 资 建 设 符 合 美 国 标 准 的 制 剂 生 产 车 间 CRAMS, 新 药 研 发 1993 建 立 研 发 中 心, 开 始 药 物 研 发 1994 建 成 符 合 美 国 标 准 的 制 剂 生 产 车 间 向 美 国 FDA 递 交 第 一 个 通 用 名 药 雷 尼 替 丁 的 注 册 申 请 雷 尼 替 丁 获 得 美 国 FDA 认 证, 公 司 首 次 在 美 国 销 售 通 用 名 药 印 度 首 家 将 糖 尿 病 新 药 研 发 成 果 DRF2593(Balaglitazone, 胰 岛 素 增 敏 剂 ) 作 为 诺 和 诺 德 的 合 同 研 发 ; 该 药 品 目 前 Ⅲ 期 临 床 试 验 结 果 喜 人 再 次 向 诺 和 诺 德 提 供 合 同 研 发, 开 发 出 第 二 个 糖 尿 病 新 药 DRF 2725 (Ragaglitazar), 目 前 该 药 终 止 临 床 试 验

25 Page 在 美 国 成 立 Par Pharmaceutical Inc., 作 为 公 司 在 美 国 通 用 名 药 的 营 销 中 心 在 美 国 亚 特 兰 大 建 立 全 资 子 公 司 Reddy US Therapeutics, 从 事 靶 向 药 物 研 发 与 Cheminor Drugs 合 并, 拓 展 在 欧 美 发 2 新 药 研 发 在 9 年 代 末 初 见 成 效, 建 立 起 研 发 服 务 输 出 的 经 营 模 式 ; 通 过 并 购 加 强 公 司 全 球 的 合 同 制 造 服 务 21 不 断 开 发 多 种 特 色 原 料 药, 并 积 极 开 拓 世 界 主 要 市 场, 向 世 界 主 要 的 非 专 利 药 生 产 此 后, 公 司 在 不 断 开 发 多 种 仿 制 药 拓 展 国 内 市 场 的 同 时, 相 继 进 入 东 欧 亚 洲 非 洲 和 拉 达 市 场 的 营 销 配 送 网 络, 成 为 印 度 第 三 大 制 药 公 司 挑 战 礼 来 专 利 药 氟 西 汀 成 功, 获 得 美 国 18 天 的 独 家 销 售 权, 当 年 全 球 实 现.67 亿 美 元 收 入, 占 公 司 总 收 入 21%, 使 公 司 的 海 外 销 售 首 次 超 过 国 内 销 售, 占 总 收 入 的 61% 抗 癌 药 DRF 142 进 入 Ⅰ 期 临 床 与 英 国 合 同 研 发 公 司 Simbec 合 作, 进 行 DRF 4832 临 床 试 验 ; 将 自 主 研 发 的 糖 尿 病 新 药 DRF 4158 以 合 同 研 发 的 形 式 出 售 给 诺 华, 取 得 销 售 收 入.55 亿 美 元 ; 建 立 Aurigene 研 发 中 心, 主 要 从 事 药 物 结 构 性 研 发, 并 向 大 型 跨 国 制 药 企 业 提 供 研 发 服 务 企 业 提 供 原 料 药 截 止 到 年, 公 司 共 有 351 个 原 料 药 DMF 备 案 ( 其 中 美 国 个 ) 目 前 原 料 药 收 入 占 公 司 总 收 入 2% 左 右 25 丁 美 洲 等 非 规 范 市 场 在 这 些 国 家 和 地 区, 公 司 通 过 兼 并 收 购 或 自 建 了 遍 布 世 界 非 规 范 市 场 的 仿 制 药 销 售 网 络 在 英 国 收 购 BMS 和 Meridian Healthcare, 将 其 作 为 公 司 在 欧 洲 市 场 的 销 售 总 部 在 印 度 上 市 公 司 首 个 生 物 仿 制 药 Grafeel ( 重 组 人 细 胞 生 成 素 ) 同 印 度 ICICI 风 投 合 作 进 行 ANDAs 商 业 化 通 过 收 购 Trigenesis 获 得 皮 肤 科 领 域 的 给 药 技 术 平 台 59 万 美 元 收 购 罗 氏 在 墨 西 哥 的 原 料 药 生 产 车 间, 使 公 司 成 为 全 球 领 先 的 合 同 制 造 商 ; 成 立 Perlecan Pharma 公 司 印 度 第 一 家 一 体 化 的 药 物 研 发 公 司 最 近 十 年, 公 司 通 过 不 断 并 购 合 作 获 得 产 品 组 合 销 售 网 26 络, 并 快 速 利 用 自 身 低 成 本 优 势 将 已 有 产 品 渗 透 至 并 购 市 场, 扩 展 公 司 国 际 业 27 务 资 本 市 场 运 作 屡 见 不 鲜 28 收 购 德 国 第 四 大 通 用 名 药 公 司 betapharm;12 月 成 功 挑 战 葛 兰 素 史 克 专 利 药 盐 酸 昂 丹 司 琼,4 个 月 实 现.66 亿 美 元 收 入 ; 获 得 默 克 辛 伐 他 汀 和 保 列 治 授 权 仿 制 药 生 产, 当 年 实 现 3.6 亿 美 元 收 入, 占 公 司 总 收 入 24% 在 印 度 上 市 世 界 上 首 个 单 克 隆 抗 体 生 物 仿 制 药 Reditux, 该 药 仿 制 罗 氏 的 Rituxan( 利 妥 昔 单 抗 ) 获 得 葛 兰 素 史 克 舒 马 曲 坦 美 国 授 权 仿 制 药 生 产, 当 年 实 现 1.46 亿 美 元 收 入, 占 同 ClinTec International 合 作 开 发 抗 癌 新 药 DRF 142 收 购 巴 斯 夫 在 美 国 路 易 斯 安 那 州 波 特 市 的 药 品 制 造 部 门, 以 扩 展 公 司 在 美 国 的 合 同 制 造 和 OTC 业 务 ; 并 购 英 国 剑 桥 菲 尔 德 公 司 总 收 入 1% Dow Pharma 公 司 小 分 子 业 务 进 一 步 加 强 外 包 服 务 的 多 元 化 与 GSK 达 成 战 略 性 协 议 以 进 军 29 新 兴 市 场, 其 中 GSK 负 责 产 品 销 售, 公 司 负 责 生 产, 获 得 利 润 分 成 全 球 第 二 家 在 美 国 上 市 胃 药 奥 美 拉 唑 通 用 名 药 在 印 度 上 市 膀 胱 过 度 活 动 症 新 药 Bispec, 是 该 领 域 的 最 佳 治 疗 药 物 21 全 球 第 二 家 在 美 国 上 市 他 克 莫 司 通 用 名 药, 今 年 预 计 有 1 种 通 用 名 药 进 入 美 国 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所

26 Page 26 图 35(a):21 年 Dr. Reddy s 成 功 实 现 向 国 际 通 用 名 药 企 业 转 型, 但 仍 面 临 盈 利 波 动 百 万 美 元 % 6 13% 4-7% 9% 首 次 在 美 国 销 售 销 售 通 用 名 药 ( 雷 尼 替 丁 ) 26% 12% 12% 收 入 28% 44% 增 长 率 挑 战 专 利 药 氟 西 汀 成 功, 获 18 天 独 家 销 售 权 收 购 德 国 第 四 大 通 用 名 药 公 司 betapharm; 挑 战 葛 兰 素 史 克 专 利 药 昂 丹 司 琼 成 功 ; 获 默 克 辛 伐 他 汀 和 保 列 治 授 权 仿 制 药 生 产 12% 22% -3% 22% 177% 获 葛 兰 素 史 克 舒 马 曲 坦 授 权 仿 制 药 生 产 -17% 9% 14% 2% 15% 1% 5% % % 百 万 美 元 25 2 净 利 润 增 长 率 643% 49% 三 大 主 力 品 种 独 占 期 满 后 价 格 销 量 大 幅 缩 水, 缺 乏 重 磅 产 品 跟 进 7% 6% 5% % 59% 18% -37% 39% -6% 13% 27% 224% 产 品 衔 接 断 档 价 格 下 跌 带 来 业 绩 波 动 -28% -2% -91% -2% % 18% % 3% 2% 1% % -1% 注 : 公 司 年 大 量 计 提 betapharm 公 司 商 誉 和 无 形 资 产 减 值 准 备, 上 图 净 利 润 为 扣 除 betapharm 减 值 准 备 数 值 图 35(b):Dr. Reddy s 在 转 型 过 程 中 估 值 大 幅 提 升, 但 很 快 被 预 期 中 的 高 盈 利 所 消 化 PRICE( 卢 比, 左 轴 ) PE( 右 轴 ) 年, 公 司 规 范 市 场 仿 制 药 业 务 快 速 发 展, 公 司 股 价 稳 步 上 扬,PE 比 前 期 提 高 2-3 倍, 保 持 在 2 左 右 6 年 收 购 betapharm 多 个 产 品 取 得 突 破, 使 盈 利 大 幅, 迫 使 估 值 大 幅 下 降 8 年 虽 然 亏 损, 但 投 资 者 预 期 到 仿 制 药 行 业 将 步 入 更 高 峰 Jan- 93 Jan- 94 Jan- 95 Jan- 96 Jan- 97 Jan- 98 Jan- 99 Jan- Jan- 1 Jan- 2 Jan- 3 Jan- 4 Jan- 5 Jan- 6 Jan- 7 Jan- 8 Jan- 9 Jan- 1 资 料 来 源 : 公 司 数 据 Bloomberg 国 信 证 券 经 济 研 究 所

27 Page 27 印 度 公 司 案 例 之 二 :Ranbaxy Lab Ranbaxy Lab 是 印 度 第 一 大 制 药 企 业, 成 立 于 1961 年 经 过 49 年 的 发 展, 公 司 成 为 包 括 通 用 名 药 仿 制 药 原 料 药 CRO 和 新 药 研 发 的 综 合 型 国 际 化 制 药 企 业, 列 全 球 制 药 企 业 第 23 位, 普 药 企 业 第 8 位 在 48 个 国 家 设 立 有 分 公 司, 1 个 国 家 建 立 生 产 基 地, 客 户 遍 及 125 个 国 家 和 地 区 28 年 公 司 与 日 本 第 二 大 制 药 公 司 第 一 三 共 合 并, 实 现 创 新 药 企 业 和 通 用 名 药 企 业 的 结 合 目 前 公 司 业 务 以 通 用 名 药 仿 制 药 为 主, 原 料 药 业 务 只 占 7% 公 司 累 计 向 美 国 FDA 提 交 了 241 个 ANDA 申 请 ( 其 中 142 个 获 批 ),5 个 新 药 处 于 临 床 前 试 验,1 个 新 药 处 于 Ⅰ 期 临 床 1 个 新 药 处 于 Ⅲ 期 临 床 并 在 22 年 26 年 分 别 挑 战 头 孢 呋 辛 酯 辛 伐 他 汀 专 利 成 功 ;28 年 获 奥 美 拉 唑 和 非 洛 地 平 授 权 仿 制 药 ;29 年 11 月 美 国 上 市 首 个 通 用 名 药 伐 昔 洛 韦, 贡 献 公 司 巨 大 利 润 图 36:29 年 销 售 收 入 业 务 构 成 图 37:29 年 销 售 收 入 地 理 区 域 构 成 API,7% 11 百 万 美 元 RGCH,3% 4 百 万 美 元 ARV,3% 53 百 万 美 元 合 计 1519 百 万 美 元 其 他 地 区,19% 283 百 万 美 元 合 计 1519 百 万 美 元 北 美,26% 391 百 万 美 元 亚 太,9% 139 百 万 美 元 全 球 制 造 业 务,88% 1344 百 万 美 元 欧 洲,21% 318 百 万 美 元 印 度,26% 388 百 万 美 元 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 注 : 全 球 制 造 业 务 主 要 是 通 用 名 药 ( 规 范 市 场 ) 和 仿 制 药 ( 非 规 范 市 场 );RGCH: 消 费 者 医 疗 保 健 服 务 ;ARV: 抗 逆 转 录 酶 病 毒 药 物

28 Page 28 表 9:Ranbaxy Lab 公 司 发 展 历 程 ( 年 ) Ranbaxy Lab 成 立 于 1961 年, 以 生 产 大 宗 原 料 药 抗 生 素 起 家 9 年 代 初, 公 司 开 始 发 展 国 内 的 仿 制 药 业 务, 并 逐 步 将 仿 制 药 产 品 推 广 到 世 界 其 他 主 要 的 非 规 范 市 场 ; 同 时 公 司 开 始 拓 展 国 际 市 场 中 的 特 色 原 料 药 业 务, 至 今 已 形 成 出 口 欧 美 规 范 市 场 的 多 种 产 品 系 列 从 199 开 始, 公 司 历 经 数 年 整 合 下 游 通 用 名 药 业 务 ; 并 在 1998 年, 成 功 开 拓 欧 美 规 范 市 场 22 年 获 得 头 孢 呋 辛 酯 18 天 的 独 家 销 售 权, 标 志 着 公 司 跻 身 于 世 界 主 要 通 用 名 药 企 业 之 列 新 药 研 发 在 9 年 代 末 初 见 成 效, 建 立 起 自 主 研 发 和 跨 国 公 司 合 作 研 发 的 经 营 模 式 公 司 是 最 大 化 资 本 市 场 运 作 的 典 型 代 表, 尤 其 在 是 通 用 名 药 进 入 规 范 市 场 方 原 料 药 业 务 1973 在 印 度 莫 哈 里 建 立 第 一 个 原 料 药 生 产 车 间 在 尼 日 利 亚 成 立 第 一 家 合 资 企 业, 迈 出 国 际 化 第 一 步 仿 制 药 业 务 ( 国 内 非 规 范 市 场 ) 第 一 个 制 剂 车 间 投 入 生 产 ( 目 前 公 司 在 7 个 国 家 拥 有 世 界 级 制 造 中 心 ) 通 用 名 药 业 务 ( 规 范 市 场 ) CRO, 新 药 研 发 1985 建 立 研 发 基 地, 进 行 仿 制 药 和 新 药 研 发 公 司 在 印 度 toansa 的 原 料 药 车 间 开 始 生 产 抗 生 素 原 料 药, 公 司 成 为 印 度 最 大 抗 生 素 原 料 药 生 产 商 公 司 在 印 度 toansa 的 原 料 药 车 间 首 次 通 过 美 国 FDA 认 证, 得 以 向 美 国 出 口 原 料 药 199 投 资 建 设 符 合 FDA 认 证 的 制 剂 生 产 车 间 公 司 首 个 新 药 强 力 霉 素 获 得 美 国 专 利 在 印 度 莫 哈 里 建 立 现 代 化 的 头 孢 霉 素 原 料 药 生 产 车 间 1994 在 美 国 和 英 国 建 立 区 域 总 部 1995 不 断 开 发 多 种 特 色 原 料 药, 向 世 界 主 要 的 通 用 名 药 生 产 企 业 提 供 原 料 药, 目 前 公 司 原 料 药 业 务 主 要 自 用, 为 下 游 制 剂 提 供 支 持,29 年 原 料 药 收 入 仅 占 公 司 总 收 入 的 7% 在 印 度 国 内 市 场 宽 松 的 专 利 环 境, 开 发 多 种 国 外 专 利 药 的 仿 制 药, 并 积 极 开 拓 国 内 市 场 此 后, 公 司 在 不 断 开 发 多 种 仿 制 药 拓 展 国 内 市 场 的 同 时, 相 继 进 入 东 欧 亚 太 非 洲 和 拉 丁 美 洲 等 非 规 范 市 场 在 这 些 国 家 和 地 区, 公 司 通 过 兼 并 收 购 或 自 建 了 遍 布 世 界 非 规 范 市 场 的 仿 制 药 销 售 网 络 与 礼 来 在 印 度 设 立 合 资 业, 开 拓 礼 来 在 印 度 的 市 场, 同 时 礼 来 着 手 准 备 Ranbaxy 通 用 名 药 在 美 国 市 场 的 销 售, 双 方 建 立 战 略 伙 伴 关 系 新 建 的 工 厂 获 得 FDA 认 证 ; 收 购 拥 有 大 量 ANDA 申 请 的 美 国 Ohm 实 验 室 ; 与 礼 来 在 美 国 设 立 合 资 企 业, 销 售 Ranbaxy 的 通 用 名 药 公 司 首 个 世 界 级 研 发 中 心 印 度 古 尔 冈 研 发 中 心 投 入 运 营 ( 目 前 共 有 4 个 研 发 中 心 ) 1998 自 主 品 牌 药 品 首 次 进 入 美 国 市 场 销 售 在 印 度 递 交 第 一 个 IND 申 请 收 购 德 国 拜 耳 通 用 名 药 业 务 ; 进 入 南 美 最 大 的 市 场 巴 西 挑 战 葛 兰 素 史 克 头 孢 呋 辛 酯 成 功, 获 18 天 市 场 独 占 权, 上 市 后 占 72% 市 场 份 额, 当 年 全 球 实 现 1.21 亿 美 元 收 入, 占 公 司 总 收 入 16%, 实 现 通 用 名 药 和 盈 利 的 飞 跃.84 亿 美 元 收 购 法 国 安 万 特 旗 下 全 资 子 公 司 法 国 第 五 大 通 用 名 药 企 业 RPG SA; 公 司 首 个 抗 逆 转 录 病 毒 药 递 交 FDA 注 册 申 请 ; 收 购 西 班 牙 EFARMES 公 司 的 通 用 名 药 部 门 ; 加 拿 大 生 产 基 地 投 入 生 产 ; 在 日 本 的 合 资 企 业 Nippon Chemiphar 上 市 首 个 药 物 糖 尿 病 Vogseal; 公 司 首 个 抗 逆 转 录 病 毒 药 获 得 FDA 认 证 3.24 亿 美 元 收 购 罗 马 尼 亚 最 大 的 通 用 名 药 企 业 Terapia;.7 亿 美 元 收 购 南 非 第 开 始 第 一 个 新 药 临 床 试 验 ; 首 次 使 用 新 药 释 放 系 统 技 术 平 台 ; 将 一 天 只 需 口 服 一 次 的 环 丙 沙 星 缓 释 片 ( 将 环 丙 沙 星 进 行 创 新 修 饰 ) 研 发 成 果 以.63 亿 美 元 转 让 给 德 国 拜 耳 公 司 在 印 度 递 交 第 二 个 IND 申 请 ; 在 印 度 递 交 第 三 个 IND 申 请 同 GSK 结 成 新 药 研 发 联 盟 ; 公 司 首 个 呼 吸 系 统 新 药 进 入 临 床 Ⅱ 期 ; 在 印 度 递 交 第 四 个 IND 申 请 同 MMV 合 作 研 发 的 抗 疟 新 药 RBX1116 在 英 国 和 印 度 递 交 IND 申 请 公 司 第 三 个 现 代 化 研 发 中 心 投 入 运 营

29 Page 29 面 公 司 在 并 购 进 入 某 一 市 场 之 前, 通 常 与 当 地 通 用 名 药 企 业 合 作, 通 过 并 购 公 司 建 立 起 销 售 网 络 生 产 车 间 产 品 组 合 95 年 收 购 美 国 Ohm 实 验 室 使 公 司 获 得 大 量 产 品 组 合 最 近 几 年, 公 司 外 延 扩 张 趋 势 更 加 显 著, 仅 4-6 年 就 有 11 起 27 国 际 通 用 名 药 并 购 案 例 而 公 司 坚 持 不 懈 的 挑 战 专 利 使 公 司 拥 有 大 量 first-to-file( 抢 先 注 册 ) 产 品 储 备, 包 括 全 球 销 售 额 前 五 的 阿 托 伐 他 汀 和 埃 索 美 拉 唑 资 料 来 源 : 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所 五 大 通 用 名 药 企 业 Be Tabs pharmaceuticals; 收 购 葛 兰 素 史 克 在 意 大 利 和 西 班 牙 的 非 品 牌 通 用 名 药 业 务 ; 挑 战 默 克 辛 伐 他 汀 专 利 成 功, 获 8mg 剂 型 18 天 市 场 独 占 权, 上 市 后 占 56% 市 场 份 额, 当 年 美 国 市 场 实 现.6 亿 美 元 收 入, 占 公 司 总 收 入 4%; 挑 战 辉 瑞 阿 托 伐 他 汀 995 号 专 利 成 功 ; 与 Zenotech 合 作, 拓 展 公 司 抗 肿 瘤 药 在 美 国 和 加 拿 大 市 场 同 葛 兰 素 史 克 就 万 乃 洛 韦 (9 年 上 市 ) 和 舒 马 曲 坦 (8 年 上 市, 后 推 迟 至 9 年 2 月 ), 勃 林 格 殷 格 翰 药 业 / 安 斯 泰 来 制 药 就 坦 索 罗 辛 (1 年 上 市 ) 达 成 协 议 第 一 三 共 45 亿 美 元 并 购 公 司 63.82% 股 份, 实 现 创 新 药 企 业 和 通 用 名 药 企 业 的 结 合 ; 解 决 与 辉 瑞 就 阿 托 伐 他 汀 的 专 利 纠 纷, 公 司 获 得 211 年 11 月 美 国 市 场 上 市 的 18 天 市 场 独 占 权 ; 解 决 与 阿 斯 利 康 就 埃 索 美 拉 唑 的 专 利 纠 纷, 公 司 获 得 214 年 5 月 美 国 市 场 上 市 的 18 市 场 独 占 权 ; 解 决 缬 更 昔 洛 韦 盐 酸 盐 专 利 纠 纷, 公 司 获 得 214 年 美 国 市 场 上 市 的 18 天 市 场 独 占 权 ; 美 国 市 场 推 出 公 司 授 权 仿 制 药 奥 美 拉 唑 和 非 洛 地 平 ; 美 国 FDA 对 公 司 在 印 度 的 两 家 制 剂 工 厂 实 施 警 告, 并 采 取 相 应 手 段, 影 响 了 公 司 美 国 市 场 业 务 获 得 Validus 制 药 公 司 骨 化 三 醇 授 权 仿 制 药 生 产 ; 辛 伐 他 汀 加 拿 大 上 市 ; 舒 马 曲 坦 (2 月 ) 伐 昔 洛 韦 (11 月 ) 美 国 上 市 首 个 通 用 名 药 加 拿 大 和 南 非 上 市 阿 托 伐 他 汀 ; 公 司 伐 昔 洛 韦 美 国 市 场 份 额 急 剧 上 升 至 74% 在 抗 感 染 药 领 域 与 默 克 进 行 合 作 ; 与 GSK 共 同 研 发 的 呼 吸 系 统 用 药 在 印 度 递 交 IND 申 请 ; 抗 疟 药 磷 酸 哌 喹 复 方 完 成 Ⅱ 临 床, 目 前 年 进 行 Ⅲ 期 临 床, 有 望 成 为 印 度 首 个 新 分 子 药 物 与 GSK 共 同 研 发 的 呼 吸 系 统 用 药 在 印 度 和 欧 洲 开 展 Ⅰ 期 临 床

30 Page 3 图 38(a):22 年 Ranbaxy Lab 成 功 实 现 向 国 际 通 用 名 药 企 业 转 型, 但 仍 面 临 盈 利 波 动 百 万 美 元 % 22% 19% 19% 22% 自 主 品 牌 药 品 首 次 进 入 美 国 市 场 销 售 84% -37% 3% 收 入 5% 增 长 率 挑 战 葛 兰 素 史 克 头 孢 呋 辛 酯 专 利 成 功 38% 27% 21% 挑 战 默 克 辛 伐 他 汀 专 利 成 功 % 获 授 权 仿 制 药 奥 美 拉 唑 和 非 洛 地 平 14% 21% 4% 伐 昔 洛 韦 美 国 上 市 首 个 通 用 名 药 -1% 42% 1% 8% 6% 4% 2% % -2% 2-4% H1-6% 百 万 美 元 4 净 利 润 增 长 率 25% % 65% 74% 2% 8% 54% -35% -11% -23% 148% H1 23% 产 品 衔 接 断 档 价 格 下 跌 带 来 业 绩 波 动 -6% -61% 9% 主 要 货 币 对 美 元 贬 值, 采 用 最 新 会 计 准 则 记 录 大 量 汇 兑 损 失,FDA 对 公 司 制 剂 车 间 发 出 警 告 带 来 业 绩 影 响 67% -213% 2% 15% 1% 5% % -5% -1% -15% -2% -25% 图 38(b):Ranbaxy Lab 仿 制 药 业 务 的 每 一 次 重 大 进 展 都 带 动 股 价 和 估 值 大 幅 提 升 PRICE( 卢 比, 左 轴 ) PE( 右 轴 ) 2 年 挑 战 葛 兰 素 史 克 头 孢 呋 辛 酯 专 利 成 功 6 年 挑 战 默 克 辛 伐 他 汀 专 利 成 功 8 年 虽 然 亏 损, 但 投 资 者 预 期 到 仿 制 药 行 业 将 步 入 更 高 峰 年 自 主 品 牌 药 品 首 次 进 入 美 国 市 场 销 售, 带 动 价 格 和 估 值 大 幅 提 升 Jan- 93 Jan- 94 Jan- 95 Jan- 96 Jan- 97 Jan- 98 Jan- 99 Jan- Jan- 1 Jan- 2 Jan- 3 Jan- 4 Jan- 5 Jan- 6 Jan- 7 Jan- 8 Jan- 9 Jan- 1 资 料 来 源 :Bloomberg 国 信 证 券 经 济 研 究 所

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