Microsoft Word - Movers and Shakers 翻译排版

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1 图 片 版 权 :istockphoto 仿 制 药 发 展 动 态 Movers and Shakers 2009 年 1 月 -3 月 Newport Horizon Premium TM 收 集 来 自 全 球 仿 制 药 市 场 的 可 靠 信 息, 为 制 造 企 业 在 寻 找 评 估 新 产 品 项 目, 以 及 制 定 企 业 发 展 战 略 的 过 程 中 提 供 权 威 的 分 析 数 据, 帮 助 企 业 更 快 更 好 地 做 出 决 策 汤 森 路 透 科 技 与 医 疗 集 团 借 助 该 数 据 库 提 供 的 战 略 情 报 和 竞 争 性 分 析 信 息, 为 美 国 仿 制 药 行 业 给 出 了 最 新 的 季 度 报 告

2 在 本 季 度 报 告 中, 我 们 研 究 了 成 品 药 产 品 或 活 性 成 分 在 美 国 仿 制 药 市 场 上 声 名 鹊 起 的 几 家 公 司, 同 时 还 从 总 体 上 对 仿 制 药 市 场 的 趋 势 及 统 计 结 果 进 行 了 分 析 有 关 Thomson Reuters API Intelligence 解 决 方 案 ( 包 括 Newport Horizon Premium) 的 详 细 信 息, 请 访 问 go.thomsonreuters.com/generics

3 第 一 部 分 : 引 言 药 品 价 格 竞 争 和 专 利 期 恢 复 法, 俗 称 Hatch-Waxman( 哈 奇 - 维 克 斯 曼 ) 法 案, 颁 布 至 今 已 有 25 个 年 头, 我 们 都 知 道 是 它 开 辟 了 美 国 的 仿 制 药 行 业 如 今 在 美 国 的 所 有 处 方 中, 有 三 分 之 二 开 的 都 是 同 类 产 品 的 仿 制 药 仿 制 药 协 会 (GPhA) 在 佛 罗 里 达 州 那 不 勒 斯 举 办 了 2009 年 年 会,Newport Horizon Premium 到 场 参 加 了 各 种 庆 祝 该 法 案 的 倡 议 者 国 会 议 员 Henry Waxman 表 示, 他 相 信 Hatch-Waxman 模 式 仍 能 够 在 培 育 创 新 和 给 消 费 者 提 供 价 廉 药 品 之 间 达 成 完 美 平 衡 美 国 仿 制 药 行 业 今 年 面 临 的 最 大 问 题 就 是 通 过 了 利 好 的 生 物 仿 制 药 立 法 纵 使 该 法 案 生 效 之 时 尚 无 生 物 药 品, 但 Waxman 找 不 到 理 由 生 物 仿 制 药 为 何 不 能 像 该 行 业 其 他 药 品 那 样 实 现 平 衡 仿 制 药 面 临 的 其 他 困 难 还 有 FDA 开 展 国 外 稽 查 的 资 金 相 对 缺 乏, 以 及 仿 制 药 办 公 室 (OGD) 的 预 算 有 限 目 前 OGD 的 工 作 已 积 案 三 年, 大 概 还 有 1600 份 ANDA 等 待 审 批 ( 多 数 都 是 Paragraph III 和 IV 申 请 ), 申 请 仍 纷 至 沓 来 每 年 大 概 提 交 800 份 ANDA, 最 为 繁 忙 的 是 去 年,OGD 大 概 审 阅 了 1400 份 函 件 有 人 担 心 OGD 可 能 没 有 足 够 的 资 源 审 查 民 用 申 请, 给 复 杂 的 药 品 制 定 出 生 物 等 效 性 建 议, 给 千 变 万 化 的 监 管 环 境 制 定 政 策 程 序 及 指 南, 确 保 所 有 决 策 都 有 科 学 支 持 ANDA 的 中 位 批 准 时 间 已 从 2007 年 的 18.9 个 月 延 长 到 2008 年 的 21.1 个 月 GPhA 的 争 论 之 一 牵 涉 到 大 型 制 药 公 司 和 仿 制 药 公 司 之 间 备 受 关 注 的 专 利 争 端 调 解 的 数 量 增 加 据 Mylan 公 司 董 事 会 副 董 事 长 兼 首 席 执 行 官 Robert Coury 称, 争 端 不 应 扩 大 专 利 的 范 围 或 期 限 Coury 解 释 说 大 药 厂 喜 欢 调 解, 因 为 调 解 能 带 给 他 们 一 定 程 度 的 肯 定 此 外, 研 发 开 支 在 缩 水, 大 药 厂 可 用 于 主 动 诉 讼 专 利 挑 战 的 经 费 也 越 来 越 少 Barr Pharmaceuticals 公 司 的 前 董 事 长 兼 首 席 执 行 官 Bruce Downey 辩 解 说, 禁 止 专 利 调 解 不 是 个 好 办 法, 因 为 正 是 专 利 将 仿 制 药 置 于 市 场 之 外, 而 不 是 调 解 若 某 专 利 有 效, 仿 制 药 要 更 快 地 推 向 市 场, 就 需 要 调 解 此 外, Downey 先 生 表 示 专 利 调 解 对 消 费 者 有 利 何 谓 ANDA? 简 化 新 药 申 请 (ANDA) 是 仿 制 药 进 入 美 国 市 场 的 第 一 步 该 申 请 被 递 交 给 FDA 来 证 明 该 仿 制 药 与 被 仿 制 的 原 创 药 生 物 活 性 相 当 通 过 审 批 后, 该 仿 制 药 就 会 被 加 入 已 批 准 药 品 名 录 ( 黄 皮 书 ) 中, 该 公 司 便 可 生 产 和 销 售 这 种 药 物 ANDA 可 在 原 创 药 专 利 保 护 到 期 前 递 交 但 在 这 种 情 况 下,ANDA 申 请 中 必 须 包 括 专 利 申 明 书 (Paragraph III 专 利 申 明 ), 说 明 申 请 者 不 会 在 黄 皮 书 所 列 专 利 到 期 前 寻 求 上 市 ; 或 者 在 Paragraph IV 专 利 申 明 中, 说 明 申 请 者 相 信 其 产 品 不 会 侵 犯 黄 皮 书 所 列 专 利 或 者 黄 皮 书 所 列 专 利 无 效 何 谓 A 级 药 物? A 级 药 物 是 指 治 疗 效 果 相 当, 可 以 互 相 替 代 的 药 物 A 药 物 在 黄 皮 书 中 以 AA AB AN AO AP 及 AT 标 明

4 何 谓 US DMF? DMF( 药 品 管 理 档 案 ) 是 涵 盖 原 料 药 生 产 加 工 包 装 或 储 存 所 使 用 的 特 定 生 产 设 施 工 艺 或 环 节 的 保 密 文 件 只 有 ANDA 或 NDA 援 引 递 交 的 特 定 DMF,FDA 才 会 审 查 此 DMF DMF 的 所 有 问 题 都 得 以 解 决 后 才 能 批 准 ANDA 或 NDA 在 本 期 仿 制 药 发 展 动 态 中, 我 们 针 对 美 国 市 场 上 的 重 大 合 并 收 购 合 作 及 其 他 交 易 活 动 开 设 了 一 个 新 的 版 块 但 首 先 让 我 们 来 纵 深 看 看 本 季 度 的 ANDA 批 准 及 Paragraph IV 挑 战 第 二 部 分 : 简 化 新 药 申 请 (ANDA) 批 准 2009 年 1 月 到 3 月 各 申 报 国 / 地 区 获 得 的 A 级 ANDA 总 数 何 谓 180 天 独 占 权? 为 了 鼓 励 仿 制 药 公 司 在 不 侵 犯 专 利 权 的 同 时, 也 要 对 无 效 专 利 提 出 挑 战, Hatch-Waxman ( 哈 奇 - 维 克 斯 曼 ) 法 案 向 第 一 家 递 交 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 公 司 为 其 产 品 保 留 180 天 的 市 场 独 占 权, 以 资 激 励 首 个 申 报 的 药 品 开 始 商 业 销 售 后 180 天 期 间, FDA 不 得 批 准 其 他 ANDA 若 同 一 天 递 交 的 附 带 Paragraph IV 申 明 的 ANDA 不 止 一 份, 则 可 共 享 该 独 占 期 2009 年 第 一 季 度, 印 度 公 司 的 最 终 ANDA 批 准 位 居 第 一,17 家 公 司 共 获 得 56 份 批 准 在 前 一 季 度,13 家 印 度 公 司 获 得 37 项 批 准, 次 于 美 国 公 司 居 第 二 23 家 美 国 公 司 在 2009 年 第 一 季 度 共 获 得 42 项 ANDA 最 终 批 准 以 色 列 的 两 家 集 团 共 获 得 15 项 批 准, 名 列 第 三 2009 年 1 月 到 3 月 间 拥 有 最 多 A 级 ANDA 批 准 的 集 团

5 2009 年 第 一 季 度, 以 色 列 的 Teva 公 司 和 美 国 的 Mylan 公 司 均 获 得 11 项 ANDA 批 准, 并 列 第 一 Teva 公 司 在 2008 年 最 后 一 季 度 获 得 的 ANDA 批 准 最 多 (10 项 ) 印 度 的 Dr Reddy 公 司 (10 项 批 准 ) 印 度 的 Aurobindo 公 司 (8 项 批 准 ) 和 Novartis 公 司 (8 项 批 准 ) 在 2009 年 第 一 季 度 的 最 终 批 准 数 也 都 在 前 五 位 印 度 的 Sun Pharmaceutical 公 司, 前 一 季 度 获 得 八 项 批 准, 位 居 第 二, 但 本 季 度 只 获 得 了 三 项 批 准 第 三 部 分 :Paragraph IV 挑 战 2009 年 第 一 季 度, 我 们 获 悉 有 21 种 新 活 性 成 分 或 复 方 药 受 到 了 Paragraph IV 专 利 挑 战, 较 前 一 季 度 的 八 种 增 加 截 至 2009 年 3 月 专 利 挑 战 纪 录 最 多 的 集 团 何 谓 公 司 API 评 级? 公 司 API 评 级 (Corporate API Rating) 是 汤 森 路 透 专 有 的 一 项 分 析 技 术, 旨 在 揭 示 某 公 司 集 团 规 范 市 场 ( 如 北 美 和 欧 洲 ) 大 量 提 供 各 种 原 料 的 能 力 大 小 其 等 级 值 有 : 已 确 定 的 曾 向 规 范 市 场 提 供 原 料 药 经 验 丰 富 的 原 料 供 应 公 司 不 够 确 定 的 向 规 范 市 场 提 供 原 料 药 年 数 产 品 数 量 纪 录 为 中 等 程 度 的 公 司, 仍 然 认 为 它 们 能 向 规 范 市 场 供 货 未 来 有 可 能 的 此 集 团 有 意 向 规 范 市 场 供 货, 但 目 前 还 没 有 明 确 的 业 绩 本 地 的 只 集 中 在 本 地 的 公 司 ( 非 规 范 市 场 ) 大 药 厂 具 有 很 强 研 发 能 力 的 大 型 药 厂 本 报 告 撰 写 之 时,Teva 公 司 仍 是 迄 今 为 止 专 利 挑 战 成 果 最 多 的 ANDA 申 请 者 我 们 目 前 将 其 与 124 种 产 品 的 挑 战 联 系 起 来, 较 前 一 季 度 的 114 种 有 所 增 加 Mylan 公 司 仍 位 居 第 二, 与 61 种 不 同 产 品 的 专 利 挑 战 有 关 联, 较 上 一 季 度 的 51 种 增 加,Novartis 和 Apotex 两 家 公 司 则 紧 随 其 后, 分 别 有 55 种 和 49 种 不 同 产 品 的 挑 战

6 何 谓 Paragraph IV 专 利 挑 战? 任 何 公 司 的 生 物 等 效 仿 制 药, 虽 不 受 专 利 保 护, 但 只 要 通 过 FDA 的 批 准, 就 可 以 在 美 国 生 产 和 销 售 但 若 仿 制 药 公 司 证 明 其 产 品 不 会 侵 犯 所 列 专 利 或 证 明 专 利 无 效 (Paragraph IV 专 利 申 明 ), 则 也 可 能 在 专 利 到 期 前 就 获 得 FDA 的 批 准 当 然 专 利 持 有 者 也 可 以 反 过 来 起 诉 ANDA 申 请 者 对 其 所 持 专 利 侵 权 如 果 专 利 持 有 者 在 收 到 通 知 后 的 45 天 之 内 起 诉 ANDA 申 请 者, 则 从 其 收 到 通 知 之 日 起 30 个 月 内 FDA 将 不 会 批 准 该 ANDA 若 在 45 天 的 诉 讼 期 内 未 起 诉, 则 FDA 可 随 时 批 准 该 ANDA 2009 年 1 月 到 3 月 间 FDA 报 告 的 首 次 受 到 Paragraph IV 专 利 挑 战 的 新 产 品 阿 瑞 匹 坦 Emend Merck 公 司 硼 替 佐 米 Velcade Millennium 公 司 酒 石 酸 溴 莫 尼 定 和 马 来 酸 噻 吗 洛 尔 2009 年 3 月 3 日 Combigan 至 少 有 一 家 公 司 针 对 仿 制 Emend ( 阿 瑞 匹 坦 ) 胶 囊 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Sandoz 公 司 黄 皮 书 列 有 七 项 专 利 涉 及 Emend 胶 囊, 将 于 2011 年 1 月 25 日 至 2018 年 7 月 1 日 到 期 Merck 公 司 在 针 对 Sandoz 公 司 的 申 诉 中, 宣 称 侵 犯 了 美 国 5,719,147 6,048,859 6,096,742 及 6,235,735 号 专 利 至 少 有 一 家 公 司 针 对 仿 制 注 射 用 Velcade( 硼 替 佐 米 ) 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Teva 公 司 黄 皮 书 列 有 几 项 项 专 利 涉 及 Velcade, 将 于 2014 年 10 月 28 日 至 2022 年 1 月 25 日 到 期 Millennium 公 司 在 针 对 Teva 公 司 的 诉 讼 中, 宣 称 侵 犯 了 美 国 6,713,446 和 6,958,319 号 专 利 至 少 有 一 家 公 司 已 针 对 仿 制 Combigan ( 酒 石 酸 溴 莫 尼 定 / 马 来 酸 噻 吗 洛 尔 ) 滴 眼 液 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Sandoz 公 司 Allergan 公 司 在 针 对 Sandoz 公 司 的 诉 讼 中, 声 称 侵 犯 了 涉 及 Combigan 滴 眼 液 的 两 项 黄 皮 书 专 利 : 美 国 7,030,149 号 和 7,320,976 号 专 利 Allergan 公 司 卡 培 他 滨 2009 年 3 月 3 日 Xeloda Roche 公 司 克 林 霉 素 磷 酸 酯 2009 年 2 月 17 日 Evoclin 至 少 有 一 家 公 司 已 针 对 仿 制 Xeloda ( 卡 培 他 滨 ) 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Mylan 公 司 黄 皮 书 列 有 两 项 专 利 涉 及 Xeloda 片 剂 : 美 国 4,966,891 和 5,472,949 号 专 利 Roche 公 司 在 针 对 Mylan 公 司 的 诉 讼 中, 宣 称 侵 犯 了 美 国 5,472,949 号 专 利 Cobrek 公 司 及 其 合 作 伙 伴 Perrigo 公 司 已 针 对 仿 制 Evoclin ( 克 林 霉 素 磷 酸 酯 )1% 泡 沫 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 Stiefel 公 司 在 针 对 Cobrek 和 Perrigo 两 家 公 司 的 诉 讼 中, 宣 称 侵 犯 了 黄 皮 书 列 有 的 两 项 专 利 : 美 国 7,141,237 和 7,374,747 号 专 利 Stiefel Laboratories 公 司

7 达 托 霉 素 2009 年 2 月 17 日 Cubicin Cubist Pharmaceuticals 公 司 氢 溴 酸 达 非 那 新 2009 年 3 月 16 日 Enablex Novartis 公 司 双 氯 芬 酸 钠 和 米 索 前 列 醇 2009 年 3 月 3 日 Arthrotec Pfizer 公 司 盐 酸 多 西 环 素 Doryx Mayne 公 司 至 少 有 一 家 公 司 已 针 对 仿 制 注 射 用 Cubicin( 达 托 霉 素 ) 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Teva 公 司 Cubist 公 司 在 针 对 Teva 公 司 的 诉 讼 中, 宣 称 侵 犯 了 涉 及 Cubicin 的 所 有 三 项 专 利 : 美 国 RE39,071 6,468,967 及 6,852,689 号 专 利 至 少 有 三 家 公 司 已 针 对 仿 制 Enablex( 氢 溴 酸 达 非 那 新 ) 缓 释 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 : Anchen Teva 及 Watson 公 司 Novartis 公 司 在 针 对 Teva 公 司 的 诉 讼 中, 宣 称 侵 犯 了 美 国 5,096,890 号 和 6,106,864 号 两 项 专 利 在 其 针 对 Anchen 和 Watson 两 家 公 司 的 诉 讼 中,Novartis 公 司 宣 称 只 侵 犯 了 美 国 6,106,864 号 专 利 至 少 有 一 家 公 司 已 针 对 仿 制 Arthrotec( 双 氯 芬 酸 钠 / 米 索 前 列 醇 )75mg/0.2mg 迟 释 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Teva 公 司 黄 皮 书 列 有 两 项 专 利 涉 及 Arthrotec 迟 释 片 剂 : 美 国 5,601,843 号 和 5,698,225 号 专 利 Pfizer 公 司 在 针 对 Teva 公 司 的 诉 讼 中, 宣 称 侵 犯 了 美 国 5,601,843 号 专 利 至 少 有 五 家 公 司 已 针 对 仿 制 Doryx( 盐 酸 多 西 环 素 )75mg 和 100mg 迟 释 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Actavis Impax Mutual Mylan 及 Sandoz 公 司 Impax 和 Mylan 两 家 公 司 也 已 针 对 150mg 规 格 提 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 黄 皮 书 仅 列 有 一 项 专 利 涉 及 Doryx 迟 释 片 剂 美 国 6,958,161 号 专 利 将 于 2018 年 2 月 19 日 到 期

8 盐 酸 依 匹 斯 汀 Elestat Allergan 公 司 依 替 巴 肽 Integrilin Schering 公 司 盐 酸 厄 洛 替 尼 2009 年 2 月 17 日 Tarceva OSI Pharmaceuticals 公 司 合 成 共 轭 雌 激 素 A Cenestin Duramed 公 司 左 旋 佐 匹 克 隆 2009 年 2 月 17 日 Lunesta Sepracor 公 司 至 少 有 三 家 公 司 已 针 对 仿 制 Elestat( 盐 酸 多 西 环 素 )0.05% 滴 眼 液 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 : Cypress Pharmaceutical Paddock Laboratories 及 Sandoz 公 司 黄 皮 书 仅 列 有 一 项 专 利 涉 及 Elestat 滴 眼 液 美 国 7,429,602 号 专 利 将 于 2020 年 11 月 29 日 到 期 至 少 有 一 家 公 司 已 针 对 仿 制 Integrilin( 依 替 巴 肽 ) 注 射 液 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Teva 公 司 黄 皮 书 列 有 五 项 专 利 涉 及 Integrilin, 将 于 2014 年 11 月 11 日 至 2015 年 9 月 15 日 到 期 Millennium 和 Schering 两 家 公 司 宣 称 侵 犯 了 美 国 5,807,825 5,747,447 和 5,968,902 号 专 利 至 少 有 两 家 公 司 已 针 对 仿 制 Tarceva( 盐 酸 厄 洛 替 尼 ) 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Teva 和 Mylan 公 司 黄 皮 书 列 有 三 项 专 利 涉 及 Tarceva 片 剂 : 美 国 5,747,498 号 6,900,221 号 和 7,087,613 号 专 利 OSI Pfizer 及 Genentech 三 家 公 司 宣 称 Teva 和 Mylan 两 家 公 司 侵 犯 了 所 有 三 专 利 至 少 有 一 家 公 司 已 针 对 仿 制 1.25mg 规 格 Cenestin( 合 成 共 轭 雌 激 素 A) 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Paddock Laboratories 公 司 黄 皮 书 仅 列 有 一 项 专 利 涉 及 Cenestin 片 剂 : 美 国 5,908,638 号 专 利 将 于 2015 年 7 月 26 日 到 期 几 家 公 司 已 针 对 仿 制 Lunesta( 左 旋 佐 匹 克 隆 ) 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 申 报 者 包 括 Cobalt Dr. Reddy s Laboratories Glenmark Lupin Mylan Orchid Roxane Sun Teva 及 Wockhardt 公 司 黄 皮 书 列 有 四 项 专 利 涉 及 Lunesta 片 剂 : 美 国 6,319,926 6,444,673 7,381,724 及 6,864,257 号 专 利 Sepracor 公 司 宣 称 侵 犯 了 所 有 四 项 专 利

9 愈 创 甘 油 醚 和 右 美 沙 芬 2009 年 3 月 3 日 Mucinex DM Reckitt Benckiser 公 司 碳 酸 镧 Fosreno Shire 公 司 洛 匹 那 韦 和 利 托 那 韦 Kaletra Abbott 公 司 盐 酸 米 诺 环 素 Solodyn Medicis 公 司 ω-3- 酸 乙 酯 2009 年 3 月 16 日 Lovaza GlaxoSmithKline 公 司 至 少 有 一 家 公 司 已 针 对 仿 制 Mucinex DM( 愈 创 甘 油 醚 / 右 美 沙 芬 ) 缓 释 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Watson 公 司 黄 皮 书 列 有 两 项 专 利 涉 及 Mucinex DM 缓 释 片 剂 美 国 6,372,252 号 和 6,955,821 号 专 利 均 为 2020 年 4 月 28 日 到 期 的 配 方 专 利 Reckitt 公 司 宣 称 Watson 公 司 宣 称 侵 犯 了 这 两 项 专 利 至 少 有 三 家 公 司 已 针 对 仿 制 Fosrenol( 碳 酸 镧 ) 咀 嚼 片 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Barr Mylan 及 Natco 公 司 黄 皮 书 列 有 三 项 专 利 涉 及 Fosrenol 咀 嚼 片 Shire 公 司 在 针 对 Barr 公 司 的 诉 讼 中 宣 称 侵 犯 了 所 有 这 三 项 专 利 Shire 公 司 在 针 对 Mylan 公 司 的 诉 讼 中 宣 称 侵 犯 了 美 国 5,968,976 号 专 利 Shire 公 司 在 针 对 Natco 公 司 的 诉 讼 中 宣 称 侵 犯 了 美 国 5,968,976 和 7,381,428 号 专 利 至 少 有 一 家 公 司 已 针 对 仿 制 Kaletra( 洛 匹 那 韦 / 利 托 那 韦 ) 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 : Mylan 下 属 子 公 司 Matrix Laboratories 黄 皮 书 列 有 11 项 专 利 涉 及 Kaletra 片 剂, 加 上 儿 童 药 独 占 期, 将 于 2014 年 1 月 30 日 至 2021 年 5 月 10 日 到 期 Abbott 公 司 在 针 对 Matrix 公 司 的 诉 讼 中 宣 称 侵 犯 了 两 项 专 利 : 美 国 7,144,359 号 和 7,364,752 号 专 利 至 少 有 四 家 公 司 已 针 对 仿 制 Solodyn( 盐 酸 米 诺 环 素 ) 缓 释 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 : Barr (Teva) Impax Matrix(Mylan) 及 Sandoz 公 司 黄 皮 书 现 仅 列 有 一 项 专 利 涉 及 Solodyn 缓 释 片 剂 Medicis 公 司 在 针 对 Barr Mylan 及 Sandoz 三 家 公 司 的 诉 讼 中 宣 称 侵 犯 了 美 国 5,908,838 号 专 利 的 权 项 及 13 至 少 有 三 家 公 司 已 针 对 仿 制 Lovaza(ω-3- 酸 乙 酯 ) 胶 囊 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Apotex Par 及 Teva 公 司 首 次 递 交 仿 制 Lovaza 胶 囊 ANDA 申 请 时, 黄 皮 书 列 有 三 项 未 到 期 专 利 涉 及 该 产 品 Apotex Par 及 Teva 公 司 的 ANDA 中 加 入 了 针 对 美 国 5,502,077 号 和 5,656,667 号 专 利 的 Paragraph IV 专 利 申 明

10 普 瑞 巴 林 2009 年 3 月 16 日 Lyrica CP Pharmaceuticals 公 司 碳 酸 司 维 拉 姆 2009 年 3 月 3 日 RenvelaTM Genzyme 公 司 几 家 公 司 已 针 对 仿 制 Lyrica( 普 瑞 巴 林 ) 胶 囊 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 这 些 申 报 者 包 括 Actavis Alphapharm (Mylan) Cobalt Lupin Sandoz Sun Teva 及 Wockhardt 公 司 黄 皮 书 列 有 三 项 涉 及 Lyrica 胶 囊 的 专 利 针 对 Actavis Lupin 及 Sandoz 公 司 的 诉 讼 宣 称 侵 犯 了 所 有 这 三 项 专 利 针 对 Teva Cobalt Sun Wockhardt 和 Alphapharm/Mylan 公 司 的 诉 讼 宣 称 仅 侵 犯 了 其 中 部 分 专 利 至 少 有 两 家 公 司 已 针 对 仿 制 Renvela( 碳 酸 司 维 拉 姆 ) 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 :Impax 和 Lupin 公 司 黄 皮 书 列 有 六 项 专 利 涉 及 Renvela 片 剂, 将 于 2013 年 8 月 11 日 至 2014 年 9 月 16 日 到 期 Genzyme 公 司 在 针 对 Impax 公 司 的 诉 讼 宣 称 仅 侵 犯 了 美 国 5,667,775 号 专 利 Genzyme 公 司 在 针 对 Lupin 公 司 的 诉 讼 宣 称 仅 侵 犯 了 所 有 这 些 专 利

11 第 四 部 分 : 重 大 交 易 本 季 度 最 活 跃 的 收 购 者 迄 今 为 Sanofi-Aventis 公 司, 斥 资 25.6 亿 美 元 收 购 了 捷 克 共 和 国 的 Zentiva 公 司, 并 用 6.8 亿 美 元 收 购 了 巴 西 的 Medley 公 司 值 得 一 提 的 是,Zentiva 公 司 2006 年 曾 以 6.75 亿 美 元 收 购 了 土 耳 其 领 军 仿 制 药 公 司 Eczacibasi 本 期 仿 制 药 发 展 动 态 付 梓 之 时,Sanofi-Aventishas 还 宣 布 收 购 了 墨 西 哥 领 军 仿 制 药 公 司 之 一 Laboratorios Kendrick 与 此 同 时, 已 持 有 Matrix Laboratories Ltd 公 司 71.2% 股 份 的 Mylan 公 司, 计 划 购 回 其 剩 余 股 份 冰 岛 的 Actavis 公 司 和 日 本 的 ASKA 公 司 正 式 签 署 协 议 创 建 一 家 名 为 Actavis ASKA K.K 的 联 营 公 司, 拟 在 本 报 告 付 梓 之 时 打 入 日 本 仿 制 药 市 场 本 季 度 报 告 结 尾 介 绍 些 跟 产 品 有 关 的 交 易 其 中 最 引 入 注 目 的 是 Pfizer 公 司 借 助 与 Aurobindo 的 授 权 协 议, 扩 大 了 其 在 美 国 和 欧 洲 的 仿 制 药 品 组 合 这 些 协 议 包 括 Aurobindo 公 司 39 种 仿 制 口 服 固 体 药 在 美 国 的 销 售 权 及 20 种 药 在 欧 洲 的 销 售 权, 此 外 还 有 11 种 口 服 固 体 药 在 法 国 的 销 售 权 及 12 中 无 菌 注 射 药 品 在 美 国 和 欧 洲 的 销 售 权 两 起 涉 及 生 物 制 剂 的 交 易 特 别 引 入 关 注 Teva 和 Lonza 两 家 公 司 在 一 宗 联 合 经 营 中, 宣 称 他 们 将 合 作 开 发 生 产 和 销 售 部 分 生 物 制 剂 的 仿 制 药 组 合 Intas 和 Apotex 两 家 公 司 宣 布 将 其 2008 年 5 月 的 协 议 延 期, 共 同 开 发 和 销 售 培 非 司 亭 仿 制 药, 培 非 司 亭 原 由 amgen 销 售, 其 商 品 名 为 Neulasta

12 第 五 部 分 : 崭 露 头 角 根 据 我 们 对 ANDA 申 请 情 况 和 Paragraph IV 专 利 挑 战 的 研 究, 我 们 重 点 介 绍 一 些 在 美 国 仿 制 药 行 业 正 如 火 如 荼 博 弈 的 几 家 公 司 北 京 双 鹤 药 业 股 份 有 限 公 司 2008 年, 北 京 双 鹤 药 业 股 份 有 限 公 司 购 得 Ranbaxy 公 司 的 号 ANDA( 美 洛 昔 康 7.5mg 和 15mg 片 剂 ) 后, 不 声 不 响 地 成 为 了 在 美 国 持 有 最 终 ADNA 批 准 的 首 家 中 国 公 司 此 ADNA 原 于 2006 年 12 月 4 日 获 批,2008 年 7 月 补 充 申 报 获 批 母 公 司 北 京 医 药 集 团 创 建 于 1939 年, 当 时 为 一 家 部 队 小 诊 所, 如 今 已 是 中 国 最 大 的 医 药 公 司 之 一,2006 年 年 底 拥 有 1 万 名 员 工, 年 销 售 额 在 6 亿 美 元 左 右 其 总 部 位 于 北 京 朝 阳 区 双 鹤 药 业 成 立 于 1997 年, 以 生 产 为 本, 不 断 创 新, 产 品 包 括 静 脉 营 养 液 和 治 疗 液 ( 中 国 市 场 此 领 域 的 领 头 羊 ) 合 成 抗 体 抗 生 素 及 品 牌 自 然 滋 补 品 ( 如 北 京 蜂 王 浆 ) 此 外 还 生 产 制 药 设 备 我 们 认 为 Ranbaxy 公 司 的 ANDA 指 定 在 新 泽 西 州 North Brunswick 的 Ohm Laboratories 厂 房 生 产 双 鹤 药 业 的 制 剂 厂 似 乎 尚 未 通 过 FDA 的 检 查, 我 们 认 为 它 还 是 会 利 用 Ranbaxy 公 司 的 厂 房, 日 后 再 将 生 产 转 移 到 中 国 Newport Horizon Premium 将 北 京 医 药 集 团 定 为 未 来 有 可 能 的 THEPHARMANETWORK, LLC ThePharmaNetwork(TPN) 的 总 部 位 于 新 泽 西 州 Montvale, 在 印 度 海 德 拉 巴 及 中 国 北 京 和 上 海 设 有 办 事 处, 名 下 有 两 项 ADNA 批 件, 即 100mg 和 200mg 规 格 的 苯 佐 那 酯 胶 囊 TPN 原 从 事 医 药 外 包 销 售 和 营 销 业 务, 但 现 已 涉 足 仿 制 药 的 研 制 特 别 受 关 注 的 是 明 胶 软 胶 囊 和 硬 胶 囊 眼 科 用 药 品 和 注 射 剂 该 公 司 主 要 向 其 他 仿 制 药 公 司 销 售 推 广 其 产 品 和 服 务 但 为 了 增 强 盈 利 能 力, 扩 大 市 场 份 额,TPN 通 过 其 全 资 子 公 司 Ascend Laboratories, LLC 建 立 起 自 己 的 销 售 和 营 销 队 伍

13 NOVEL LABORATORIES 2008 年 年 底,Novel Laboratories( 总 部 设 在 新 泽 西 州 Somerset), 获 得 了 一 份 属 于 自 己 的 ANDA 直 肠 用 聚 苯 乙 烯 磺 酸 钠 粉 该 公 司 是 按 VGS Pharma LLC 和 ElitePharmaceuticals 之 间 的 战 略 联 盟 于 2006 年 建 立 的, 专 注 于 开 发 和 生 产 口 腔 崩 解 剂 及 改 良 释 放 剂 型 该 公 司 正 迅 速 扩 张 2009 年 2 月, 该 公 司 在 Somerset 新 开 了 一 家 包 装 仓 储 及 流 通 机 构, 使 其 机 构 规 模 扩 大 了 一 倍 借 助 联 盟 Novel Therapeutics 公 司 ( 总 部 位 于 印 度 钦 奈 ), 其 生 产 能 力 如 虎 添 翼 Novel 宣 称 已 有 50 多 种 在 研 产 品, 今 年 将 推 出 的 产 品 多 达 六 种 其 中 有 些 产 品 将 会 标 在 分 公 司 GA VIS Pharmaceuticals 名 下 Newport Horizon Premium 中 该 公 司 关 联 到 三 项 专 利 挑 战 :2008 年 4 月 针 对 Salix 和 Norgene 公 司 的 MoviPrep 仿 制 药,2008 年 7 月 针 对 Salix 公 司 的 OsmoPrep 仿 制 药,2008 年 10 月 针 对 CIMA 和 Azur Pharma 公 司 的 12.5mg 25mg 和 100mg 规 格 氯 氮 平 口 腔 崩 解 片 仿 制 药

14 图 片 版 权 : 汤 森 路 透 III 期 药 物 - 意 在 开 发 周 期 中 夺 得 先 机? 即 将 推 出 我 们 第 一 个 可 选 的 新 内 容 模 块 Newport Phase III Drugs(Newport III 期 药 物 ) 如 今 全 球 仿 制 药 市 场 竞 争 激 烈, 能 否 在 药 品 开 发 周 期 中 尽 早 把 握 新 的 契 机, 关 系 到 成 败 与 否 Newport Phase III Drugs Module(Newport III 期 药 物 模 块 ), 借 助 正 处 在 III 期 临 床 研 究 的 700 多 种 药 物, 或 以 后 订 阅 现 有 的 Newport Global 或 Premium, 无 缝 整 合 信 息, 解 决 了 这 一 需 求 研 发 阶 段 的 化 合 物 包 括 关 于 拟 申 报 适 应 症 作 用 机 制 全 球 研 发 状 态 历 史 专 利 及 合 成 路 径 ( 若 已 知 ) 的 信 息 现 有 全 部 ( 已 上 市 / 已 获 批 ) 药 品 也 会 加 入 开 发 经 过 III 期 药 物 可 设 置 电 邮 提 醒, 当 药 物 从 试 验 到 监 管 审 批 环 节 中 有 最 新 变 化 时 自 动 发 出 通 知 新 的 III 期 药 物 定 题 检 索 可 让 您 综 合 检 索 研 发 阶 段 的 药 物 信 息, 任 何 现 有 靶 标 检 索 或 定 题 检 索 的 结 果 都 可 加 入 或 除 去 III 期 药 物 数 据

15 要 注 册 仿 制 药 事 务 系 列 丛 书, 请 访 问 : scientific.thomsonreuters.com/forms/matters/ 看 点 关 注 医 药 领 域 最 新 的 变 化 潮 流 仿 制 药 发 展 动 态 剖 析 美 国 仿 制 药 市 场 最 重 要 的 博 弈 者 谁 的 影 响 力 最 大 回 顾 医 学 研 究 领 域 最 有 影 响 力 的 信 息 来 源 关 于 NEWPORT HORIZON PREMIUM TM Newport Horizon Premium TM 是 专 门 为 仿 制 药 / 原 料 药 / 中 间 体 量 身 定 做 的 数 据 库 涵 括 了 世 界 范 围 内 全 部 上 市 药 物 的 上 市 销 售 专 利 情 况 医 药 中 间 体 的 生 产 供 应 情 况 以 及 其 它 多 种 机 密 情 报 世 界 上 所 有 领 先 的 非 专 利 药 和 研 发 新 药 的 制 药 公 司 都 使 用 Newport Horizon Premium 来 调 研 产 品 的 市 场 机 会, 并 寻 找 医 药 原 料 合 作 伙 伴 和 中 间 体 供 应 商, 追 踪 竞 争 对 手 动 态, 在 第 一 时 间 发 现 全 球 范 围 内 获 得 专 利 授 权 的 机 会 关 于 THOMSON REUTERS 汤 森 路 透 集 团 是 全 球 领 先 的 专 业 信 息 服 务 提 供 商 我 们 将 专 业 知 识 与 创 新 科 技 相 结 合, 为 金 融 法 律 税 务 与 财 会 科 学 技 术 医 疗 保 健 和 媒 体 领 域 的 专 业 人 员 和 决 策 者 提 供 重 要 的 信 息 集 团 总 部 位 于 纽 约, 主 要 分 支 机 构 设 于 英 国 伦 敦 美 国 明 尼 苏 达 州 的 伊 根 等 地 集 团 在 93 个 国 家 / 地 区 的 机 构 共 有 5 万 多 名 员 工 媒 体 注 意 事 项 : 如 果 您 需 要 更 多 信 息, 请 您 登 录 我 们 的 中 文 网 站, 在 免 费 资 源 板 块 下 载 往 期 报 告 : 汤 森 路 透 科 技 与 医 疗 集 团 北 京 代 表 处 北 京 海 淀 区 科 学 院 南 路 2 号 融 科 资 讯 中 心 C 座 南 楼 1211 网 址 : Copyright 2008 Thomson Reuters PH CRE

16 文 件 名 : Movers and Shakers 翻 译 排 版 目 录 : D:\Marketing\ 汤 姆 森 药 业 新 观 察 \Movers and Shakers\2009 Jan-Mar 模 板 : C:\Documents and Settings\user\Application Data\Microsoft\Templates\Normal.dotm 标 题 : µúò»² Ö ºÒýÑÔ 主 题 : 作 者 : JLS 关 键 词 : 备 注 : 创 建 日 期 : :17:00 修 订 号 : 2 上 次 保 存 日 期 : :17:00 上 次 保 存 者 : user 编 辑 时 间 总 计 : 1 分 钟 上 次 打 印 时 间 : :17:00 打 印 最 终 结 果 页 数 : 15 字 数 : 1,761 ( 约 ) 字 符 数 : 10,041 ( 约 )

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