Microsoft Word _4_第6期

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1 第 6 期藥品資訊 Drug Information 疫苗知多少每年十月又到了流感疫苗開打的時節, 在 2009 年新型流感病毒肆虐的那一年, 流感疫苗相關新聞層出不窮, 到底疫苗是好還是壞? 疫苗能夠對抗無藥物可治療的傳染病, 也能避免傳染病發生大規模的流行台灣早在 1940 年代就開始使用疫苗預防疾病, 更是全世界第一個全面接種 B 型肝炎疫苗的國家,1983 年預防接種記錄卡開辦後, 兒童的疫苗接種率皆為全球前幾名,2010 年九月國小新生入學預防接種紀錄卡檢查結果, 國小新生入學預防接種完成率都超過 98% 根據世界衛生組織(WHO) 研究發現, 每年多花費十億美元在疫苗接種, 將可在十年間拯救超過一千萬條人命, 可知道接種疫苗是投資最少收益最大的健康保護策略疫苗根據它們是否仍然保留了原來病原 ( 細菌病毒 ) 的活性, 而可以分為活性減毒疫苗與非活化疫苗兩大類活性疫苗打入人體以後, 能夠自行增殖而引起免疫反應, 而且因為經過減毒的手續, 所以通常不會致病因此打了這種疫苗就好像是得到了輕黃士芸微的自然感染, 可以提供完整的自然抗原, 通常只需要接種一劑, 所引起的免疫反應比較能夠持久, 效果較佳但是, 所有的活性疫苗都還是有可能會引起類似自然感染的病症, 只是其發生率遠低於自然感染所以這類疫苗最主要的缺點在於其安全性的顧慮較大較為一般人熟知的活性減毒疫苗包括卡介苗 (BCG) 口服小兒麻痺疫苗 (OPV) 麻疹/ 德國麻疹 / 腮腺炎混合疫苗 (MMR) 水痘疫苗(VAR) 口服輪狀病毒疫苗 (Rota) 黃熱病疫苗(Yellow fever) 等比起活性疫苗, 非活化疫苗的優點就在於製程比較簡單, 而且不會引起真正的感染, 所以安全上的顧慮比較小而非活化疫苗最大的缺點在於其免疫效力一般都比較低, 所以常常需要反覆注射多次, 而且一般都沒辦法持續很久目前常見的非活化疫苗則包括了白喉類毒素 / 破傷風類毒素 / 百日咳混合疫苗 (DTP) 日本腦炎疫苗 (JE) A 型肝炎疫苗 (HepA) B 型肝炎疫苗 (HepB) 狂犬病疫苗(Rabies) B 型嗜血桿菌疫苗 (Hib) 流感疫苗(Flu) 肺炎鏈球菌疫苗 (PCV PPV) 注射型

2 小兒麻痺疫苗 (IPV) 等每一種疫苗的成份都是固定的, 但是, 流感疫苗可不是這樣每年世界衛生組織與美國疾病管制局預防中心都會根據前幾年在全世界調查的資料, 推測次年可能流行的病毒種類, 建議出流感疫苗的三種病毒株因此, 政府每年十月都有大規模的流感接種計畫, 以降低隔年過年期間流感流行規模同時, 年長者因流感併發肺炎造成重症的危險性相對較高, 政府也提供五年施打一劑的肺炎鏈球菌疫苗, 以強化對高風險族群的保護政策施行至今, 只有 2009 年的狀況特殊 H1N1 新流感病毒是在當年三月開始流行的, 當時預測的流感疫苗三種病毒株中並沒有 H1N1 這一株, 再追加的 H1N1 新流感疫苗, 只含有一種病毒株, 使用相同的設備相同的製程製作, 對比於含有三種病毒株的常規流感疫苗, 只是舊瓶裝新酒, 可說與常規流感疫苗一樣的安全民間對疫苗的觀感與接受度有許多非科學情緒性的討論, 造成民眾對疫苗安全性產生過度的疑慮與恐慌任何一種疫苗, 在正式上市使用以前, 都經過一連串的試驗, 找到最安全有效的施打時程, 然後才上市大量使用, 上市後還需追蹤其效果和可能發生的不良反應當年若非 H1N1 新流感疫苗的接種, 疫情可能會無法控制因應全球免疫問題之挑戰, 世界衛生組織和聯合國兒童基金會 (The United Nations Children's Fund, UNICEF) 於 2005 年共同擬定全球疫苗接種願景與策略 (Global Immunization Vision and Strategy, GIVS), 推動更多人包括從嬰兒到年長者接種疫苗引介更多新疫苗種類和技術將疫苗做為重要的健康介入與預防措施協助各國發展互助的疫苗管理方案與活動等經安全性確認的新疫苗不僅能挽救人命, 亦可經事前預防達到減輕後續醫療照護支出之目的台灣自 1998 年以來已發生數波的腸病毒流行,2007 年起開始腸病毒 71 型疫苗發展計畫, 目前已完成第一期第一階段人體臨床試驗, 並成功將技術移轉給國光生技公司, 由國光生技公司接手後續人體臨床試驗與量產, 預計 2017 年量產上市疫苗的研發需要經過一定且必要的程序, 需要耗費相當的時間, 這項由台灣自行開發的疫苗, 能讓台灣的疫苗產業更臻國際水準 References: 1. 行政院衛生署 2. 行政院衛生署疾病管制局 3. 台灣疫苗推動協會

3 藥品安全警訊 Medication Safety Alert 台灣食品藥物管理局 2011 年 08 月至 10 月發佈之用藥安全資訊王雅玲摘錄自食品藥物管理局 1. 發佈日期 : 藥品名稱 :Bevacizumab 本院商品名 :Avastin 100mg/4mL/Vial 標題 : 食品藥物管理管理局說明 bevacizumab(avastin) 之用藥資訊內容 : 美國 FDA 近期發布 Avastin( 成分為 bevacizumab) 之用藥資訊, 提醒醫療人員,Avastin 易因不當分裝成小劑量注射針劑用於眼科治療, 而導致病人眼部感染, 因此警告醫療人員勿不當調配無菌製劑, 以免增加病人感染之風險衛生署核准含 bevacizumab 成分藥品, 為衛署菌疫輸字第號及號癌思停注射劑 (Avastin injection)100mg/4 毫升及 400mg/16 毫升, 作為癌症治療, 治療劑量為每次為 5mg/Kg 至 15mg/Kg 因為有部分研究指出, 該藥品以較低劑量使用, 也具有治療老年性黃斑部退化病變 (AMD) 之效果, 因此有些臨床醫師以仿單標示外使用之方式使用於 AMD 病人, 不會單次使用完畢而有一瓶多次抽取使用之現象, 易導致感染食品藥物管理局已於 100 年 8 月 10 日召開藥品安全評估諮議小組會議進行該類藥品之安全評估, 並做成結論 : 衛生署未核准 Avastin 用於治療老年黃斑部病變, 其長期使用之安全性未建立, 且該藥品用於癌症治療, 為單次使用, 惟醫師於治療老年黃斑部病變時, 卻是多次抽取供不同病人注射於眼部, 有感染之虞為保護病人用藥安全, 不鼓勵醫師仿單標示外使用該類藥品 2. 發佈日期 : 藥品名稱 : Citalopram 標題 : 食品藥物管理管理局提醒使用 citalopram 成分之抗憂鬱藥品應小心監視心臟方面之不良反應內容 : 美國食品藥物管理局近日評估一多國多中心隨機雙盲之 citalporam 成分藥品與 QT 波延長之安全性研究, 發現每天服用劑量超過 40 毫克, 可能造成 QT 波 (QT interval) 延長, 具有導致心律不整之風險, 且此風險與治療劑量有正相關因此美國 FDA 修訂該成分藥品之每日最大使用劑量, 由原先之每日 60 毫克降低為每日 40 毫克食品藥物管理局為保障民眾用藥安全, 將儘速蒐集國內外相關安全資訊, 評估是否修訂國內含該成分藥品之每日最大使用劑量

4 衛生署食品藥物管理局提醒醫師, 處方含該成分之藥品前, 應謹慎評估病患心臟功能, 儘量不要使用在先天性 QT 波延長症狀 (long QT syndrome) 之病人或潛在具低心跳之病人 ( 如鬱 ( 充 ) 血性心臟衰竭心房顫動血中鎂離子及鉀離子較低的病人 ), 另外, 在衛生署未有進一步評估結果之前, 為確保病人用藥安全, 建議醫師為病人處方該藥品時, 每日最大處方劑量儘量不要超過 40 毫克, 且宜監測病人用藥後之電解質或心電圖檢查, 小心監視病人心臟方面之不良反應情形另一方面, 對於肝功能代謝速率可能降低之病人 ( 如超過 60 歲肝臟酵素 CYP2C19 緩慢代謝型病人或併用 cimetidine 藥品時等 ), 建議每日最大劑量不要超過 20 毫克食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者, 不可擅自停藥, 如有任何疑問或不適, 應儘速回診主治處方醫師 3. 發佈日期 : 藥品名稱 :Epoetin alfa 本院商品名 :Eprex-α 標題 : 食品藥物管理局說明嬌生股份有限公司主動回收 3 批 Eprex Injection 藥品之相關事宜內容 : 嬌生股份有限公司通報食品藥物管理局, 該公司接獲原廠通知二批量產批次之 Eprex Injection(Epoetin alfa) 於執行第 12 個月安定性試驗之檢測, 發現其藥品效價與原核准規格 (90-120%) 不符, 故予以回收受影響批次之藥品經查衛生署核准衛署菌疫輸字第號 Eprex Injection 2000 IU/ml 及衛署菌疫輸字第號 Eprex Injection 4000 IU/ml, 適應症為治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血之患者治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血, 藥品類別為限由醫師使用, 廠商為嬌生股份有限公司經查國內受影響批號計 3 批, 包括 1 批 Eprex Injection 2000 IU/ml, 批號 : AHS4T00; 及 2 批 Eprex Injection 4000 IU/ml, 批號 :AHS4V00 及 AHS5800, 進口總支數為瓶, 食品藥物管理局已函請廠商應儘速完成回收, 並加強監控病患是否發生不良反應, 並副知各醫療公協會轉知會員, 請醫療院所配合回收 4. 發佈日期 : 藥品名稱 : 以芙避孕貼片 (EVRA TRANSDERMAL PATCH) 標題 : 食品藥物管理局再次提醒使用女性避孕貼片應小心副作用, 並應經醫師處方使用, 切勿自行購買使用內容 : 為保障民眾用藥安全, 衛生署自 93 年起已陸續發布 10 則避孕貼片藥品之用藥安全警訊, 食品藥物管理局再次呼籲, 避孕貼片屬於醫師

5 處方用藥, 須經醫師診治後, 依個別病患情形處方給藥, 民眾切勿自行購買, 以防不良反應之發生婦女朋友於用藥期間亦應遵循醫囑使用藥品, 如有任何疑問或不適, 應儘速回診主治處方醫師同時提醒藥局, 在無醫師處方箋之情形下, 不可違法擅自供應醫師處方藥品, 倘查獲屬實, 將依據藥事法第 50 條及 92 條之規定, 處新台幣 3 萬元以上 15 萬元以下之罰鍰目前衛生署核准之女性避孕貼片為以芙避孕貼片 (EVRA TRANSDERMAL PATCH), 適應症為女性避孕用, 其藥品仿單 ( 說明書 ) 已載明禁忌症血栓性靜脈炎血栓性栓塞疾病, 或曾有深層靜脈血栓性靜脈炎或血栓性栓塞疾病之病史者等另查, 全國藥物不良反應通報資料, 所通報之症狀多為噁心嘔吐皮膚癢腹部疼痛等非嚴重性不良反應, 並無疑似使用荷爾蒙類避孕藥引起栓塞之通報案件 5. 發佈日期 : 藥品名稱 :Dronedarone 標題 : 食品藥物管理管理局說明 dronedarone 成分藥品之用藥安全資訊內容 : 歐洲醫藥管理局 (EMA) 近日發布含 dronedarone 成分藥品之用藥安全資訊, 根據臨床試驗 (PALLAS study) 研究及 2011 年該藥品之總體性臨床效益與風險評估報告, 顯示使用含該成分藥品可能導致嚴重肝臟傷害及嚴重心臟血管副作用, 同時亦可能造成肺部傷害之風險, 因此重新規範使用該藥品, 並將持續追蹤該藥品之安全性衛生署於 99 年 6 月核准含 dronedarone 成分藥品, 中文品名為脈泰克膜衣錠, 英文品名為 Multaq, 作為治療心律不整之用途該藥品許可證持有廠商, 已向衛生署申請仿單更新, 最新版之仿單中已加刊相關警語注意事項, 並要求該藥品僅侷限用於病人有陣發性或持續性心房纖維顫動 (AF), 且目前處於竇性節律 (sinus rhythm) 狀態, 並需經專科醫師評估無更適當之抗心律不整藥品可供選擇情況下, 始可使用 Dronedarone 不可用於永久性心房纖維顫動心臟衰竭已有肝或肺傷害且已接受 Amiodarone 或另一種抗心律不整藥品之病人服用該藥品之病人應定期監視心律及肺肝功能 ; 初期治療之數週, 尤其應密切監視病人之肝功能衛生署食品藥物管理局提醒正在使用該藥品之病患, 勿擅自停藥, 若有任何疑慮或不適, 應立即回診詢問主治醫師 6. 發佈日期 : 藥品名稱 :Topiramate 本院商品名 :Topamax 25 mg/tab, Topamax 100 mg/tab 標題 : 食品藥物管理管理局提醒使用 topiramate 成分藥品應注意事項

6 內容 : 澳洲 TGA 近期提醒大眾注意,TGA 核准含 topiramate 成分藥品之適應症為癲癇治療和成人偏頭痛之預防, 並未核准用於協助控制體重 TGA 曾接獲病人因適應症外使用 topiramate 作為控制體重而發生 acute closed angle glaucoma( 急性隅角閉鎖青光眼 ) 之嚴重不良反應, 特別提醒醫療人員及病人, 該成分藥品之適應症以及服用此藥可能發生嚴重腎臟及眼球的不良反應降低賀爾蒙避孕藥之療效孕婦服用將可能中斷胎兒生長或造成先天性缺陷等風險, 因此鼓勵醫師通報不良反應, 並且提醒病人控制體重並非 TGA 核准之適應症, 風險更高衛生署未曾核准含 topiramate 成分作為輔助控制體重之用途, 所核准之該成分藥品製劑許可證共有 18 張 ( 如附件 ), 核准之適應症為用於成人及二歲以上兒童局部癲癇或併有 LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攀癲癇的輔助治療, 用於 PARTIAL ONSET SEIZURE 病患之單一藥物治療預防偏頭痛該藥品屬於醫師處方用藥, 醫師需依病人之病情詳予診斷後開立處方, 病人亦應遵循醫師指示服用藥品, 另外孕婦為該藥品之禁忌症, 其他服藥後可能發生之不良反應包括急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼肝功能降低腎結石自殺傾向代謝性酸中毒等, 均已詳載於藥品仿單中基於服用抗癲癇藥品可能引起自殺傾向, 衛生署陸續於 97 年 98 年 99 年提醒醫師為病患處方抗癲癇藥品時應告知病患或其家屬, 服藥後可能出現自殺意念或行為, 宜嚴密監視病患用藥安全且於 100 年 2 月行文予臺灣醫學會臺灣肥胖醫學會等相關醫藥公 ( 學 ) 會, 請其轉知會員, 衛生署未曾核准 topiramate 成分藥品用於控制體重, 美國曾有 23 案例, 疑似服用 topiramate 藥品引起急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼之不良反應報告案例, 因此再次呼籲衛生署核准之適應症為癲癇症與偏頭痛之預防, 病人切勿自行購買服用, 醫師處方該藥品時亦應審慎評估臨床效益與風險, 以避免嚴重不良反應之發生 7. 發佈日期 : 藥品名稱 :Drotrecogin alfa 本院商品名 :Xigris 5mg/Vial, Xigris 20mg/Vial 標題 : 食品藥物管理管理局說明禮來公司主動下市 Drotrecogin alfa (activated)(xigris ) 藥品內容 : 禮來公司根據一項新的臨床試驗結果顯示,Xigris [ 中文商品名 : 除栓素注射劑, 成分 drotrecogin alfa (activated) ] 雖然於安全性方面無新發現的問題, 但功效上並無法增加嚴重敗血症及敗血性休克等高死亡危險群病人之存活率, 因而對該產品之整體風險效益產生疑

7 慮, 該公司於 100 年 10 月 25 日決定自主性將該產品自全球市場撤離, 並呼籲不應使用 Xigris 治療於新病人, 而正在使用 Xigris 治療之病人應停止治療, 同時聲明該產品會立即下架, 且儘速主動將該產品撤離市場衛生署核准含 drotrecogin alfa (activated) 成分處方藥品, 為衛署菌疫輸字第號除栓素注射劑 (Xigris powder for solution for infusion)5 公絲 20 公絲, 作為成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為高死亡危險族群, 該品主要被使用於大型醫療院所之重症急診科根據最近完成的一項臨床試驗結果顯示,Xigris 組的病人 (N=846), 用藥後 28 天死亡率為 26.4 %; 而安慰劑組的病人 (N=834), 則為 24.2%, 該試驗未顯示 Xigris 之療效, 基於療效疑慮, 禮來公司決定將該產品自主性地自全球市場撤離, 臺灣禮來公司表示尊重原廠決定, 該產品亦將自臺灣市場撤離為保護病人用藥安全, 食品藥物管理局將督促台灣禮來公司儘速完成該產品之下架與回收

8 本院藥物不良反應通報案件 (100 年 07 月 -100 年 09 月 ) 匯整 100% 50% 0% 嚴重度分析 67% 31% 1% 輕度中度嚴重通報者身份分析護理師 36% 藥師 7% 醫師 57% 不良反應類別分析 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 29% 21% 16% 12% 7% 7% 3% 1% 1% 1% 1% 懷疑藥品藥理分類分析 35% 32% 29% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 16% 8% 5% 5% 3% 1% 1%

藥訊102.01

藥訊102.01 中華民國一百零二年三月彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人簡素玉本期要目 Newsletter 主編彰化基督教醫院藥學部總編江怡蓉第二十一卷第一期 72 2013年藥品警訊(Q1)... 陳薏如藥師藥師參與HIV/AIDS國際臨床照護計畫認證之角色... 林雪香藥師用藥安全 2013 年藥品警訊( Q 1 ) 陳薏如藥師撰寫施雅分藥師審閱衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊