Microsoft Word _3_第5期

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婵项
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1 第 5 期藥品資訊 Drug Information 從起雲劑到塑化劑今年五月底爆發起雲劑遭塑化劑汙染之事件造成社會大眾人心惶惶, 記得那段時間大家討論的都是到底什麼可以吃? 什麼可以喝? 從一開始以為只有五大類食品 ( 運動飲料茶飲料果汁飲料果醬 ( 果漿或果凍 ) 膠囊錠狀粉狀之型態 ), 到幾間 GMP 藥廠的健康食品非處方藥品也被波及, 甚至連葛蘭素史克藥廠的安滅菌糖漿也因而下架到底什麼是起雲劑呢? 起雲劑其實是一種合法的食品添加物, 用來幫助乳化, 作為乳化穩定劑常被添加在運動飲料果汁果凍或者是乳酸菌粉檸檬果汁粉末等食品中避免混合物沉澱或油水分離, 並可增加白霧感及濃稠感, 通常是由阿拉伯膠乳化劑棕櫚油等天然油脂及多種食品添加物混合製成食品標示中若有安定劑乳化劑, 都是起雲劑的類似產品塑化劑和食用起雲劑中之棕櫚油都是酯類 (ester), 同樣皆具有分散乳化之作用塑化劑為人工化學原料合成之單純化合物, 不像起雲劑由多種天然油脂及食品添加物混合而成, 因鍾函妤此對心存僥倖之廠商而言, 除了有價格比起雲劑低廉之優點外, 其分散及乳化效果也類似於合法起雲劑, 所以才會發生此次造成社會動盪不安的嚴重新聞事件其實塑化劑的種類非常多, 有一類為鄰苯二甲酸酯類 (Phthalates esters, PAEs) 化合物 ( 包括 DBP DEHP DINP DIDP BBP 及 DNOP) 最常被使用, 其中又以 di-(2-)ethylhe phthalate(dehp) 最受注目, 因為它尤其普遍添加於聚氯乙烯 (Polyvinyl chloride, PVC) 產品中, 生活週遭的保鮮膜塑膠袋塑膠容器雨衣塑膠建材等塑膠製品, 只要是 PVC 材質的都可能含有 DEHP 由於 DEHP 是直接添加在 PVC 塑膠中, 而非以化學鍵結的方式與塑膠產生反應, 因此可能在製造使用及廢棄的過程中, 因加熱或磨損而使 DEHP 逸散至環境而存於空氣食物飲水灰塵土壤之中, 所以在日常生活中每個人都會接觸少量的 DEHP 根據衛生署調查國人每日自食物攝入 DEHP 的量推估約為 mg, 目前各國對 DEHP 規範的每日可容忍攝取量 (TDI) 上限範圍為 0.02~0.14 mg/kg, 以 60

2 公斤成人為例, 每日攝取量上限為 1.2~8.4 mg, 且 DEHP 代謝速度非常快, 大部份的 DEHP 及其代謝物會於 24~48 小時由尿液或糞便排出塑化劑也被廣泛應用至醫藥方面, 由於 PVC 材質等塑膠類醫療器材兼具柔軟耐久等材料特性, 臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破損斷裂等情形, 可降低投藥問題或失血等治療風險, 而被廣泛運用於許多醫療器材與容器, 像是以 PVC 製成的輸液管點滴軟袋鼻胃管等添加塑化劑的 PVC 醫療器材, 已廣泛運用於醫療器材數十年, 其對於照顧長期危急病患具有相當的貢獻病人不需因為害怕接觸 DEHP 可能造成的潛在健康風險而迴避接受必要的醫療程序, 但有些藥品因為與 PVC 容器有溶濾性 (leaching) 而溶出較多的 DEHP, 因此不建議添加於 PVC 容器內或者使用 PVC 製成的輸液管等給藥器組, 例如 : Paclitaxel 另外, 目前已有許多研究都指出有些藥物會與塑膠材質產生吸附 (adsorption) 作用, 包括 Chlorpromazine HCl Diazepam Insulin Nitroglycerin Promazine HCl Promenthazine HCl Thiopental sodium Trifluoperazine HCl Warfarin sodium 例如: 某些 NTG 製劑會被 PVC 吸附 ( 總劑量的 40%- 80%, 依濃度流速等因素改變 ), 則可改用玻璃或惰性塑膠容器, 並使用聚乙烯或聚丙烯等 non-pvc 之管路, 尤其是接受自動輸注裝置 (pump) 時更需要避免使用 PVC 器材以防止阻塞或影響治療效果塑化劑在某些特殊劑型的藥錠亦有其作用, 例如 :Glycerin 或 Diethyl phthalate (DEP) 添加在膜衣錠中可以使包衣的韌性與彈性上昇, 增加其包覆藥物的延展性持續釋放錠及緩釋錠的基質或外殼也會使用到塑膠材料, 不過使用的都是惰性塑膠, 會隨著排泄排出體外, 不會對人體造成危害此次的起雲劑風波讓大家開始放大檢視塑化劑可能造成的健康危害, 在食品方面, 經過衛生署近兩個月的全面徹查, 涉案廠商已被起訴被汙染之產品業已全面下架銷毀, 針對塑化劑之管理與使用限制也愈趨嚴格 ; 在醫療器材部分, 現在很多廠商都已經開始使用 PE PP 等材質替代 PVC; 在藥品部分, 我國目前核准的只有 Dibutyl phthalate (DBP) 及 Diethyl phthalate (DEP) 可添加於藥品作賦形劑醫療同仁可提供起雲劑不等於塑化劑, 塑化劑也不等於有害之正確觀念, 以降低社會大眾之恐慌 References: 1. 行政院衛生署 2. 藥物劑型與遞藥系統第 8 版藥品安全警訊 Medication Safety Alert 台灣食品藥物管理局 2011 年 05 月至 07 月發佈之用藥安全資訊王雅玲摘錄自食品藥物管理局 1. 發佈日期 : 藥品名稱 :Acetylsalicylic acid

3 本院商品名 :Aspirin, Bokey 標題 : 公告含乙醯水楊酸 (acetylsalicylic acid)( 別名阿斯匹林 ) 成分藥品仿單加刊警語及禁忌相關事宜內容 : 一含乙醯水楊酸藥品仿單規定, 衛生署前於 75 年 6 月 30 日公告含乙醯水楊酸 Aspirin 口服及栓劑之仿單應加註雷氏症候群相關警語, 並於公告鎮痛劑及解熱劑藥品, 使用類別屬醫師藥師藥劑生指示藥品者, 應加刊酒精警語二為保障民眾用藥安全, 經衛生署審慎評估, 增修該成分之懷孕酒精雷氏症候群及蠶豆症等使用警語及禁忌 2. 發佈日期 : 藥品名稱 : Buflomedil 標題 : 公告含 Buflomedil 成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜內容 : 依據歐盟醫藥管理局 (EMA) 最新發布新聞資料顯示含 Buflomedil 成分藥品可能引起嚴重致命之神經與心臟方面不良反應為確保病人用藥安全, 衛生署將針對含該成分藥品之臨床效益與風險進行再評作業 3. 發佈日期 : 藥品名稱 : Pioglitazone 本院商品名 :Actos 標題 : 食品藥物管理管理局說明含 pioglitazone 成分藥品之藥品安全資訊內容 : 美國 FDA 近期發布 pioglitazone 成分藥品之用藥安全資訊, 依據研究發現病人長期服用該藥品可能會增加罹患膀胱癌之風險, 美國 FDA 要求含 pioglitazone 成分藥品應於仿單加刊相關警語及注意事項, 加刊內容為服用此藥品超過 1 年以上, 可能增加膀胱癌風險另查, 我國藥物不良反應通報資料, 尚無疑似使用含該成分藥品導致膀胱癌相關不良反應之通報案件我國食品藥物管理局已儘速蒐集彙整國內外所有資料, 將於近期內召開藥物安全評估委員會, 評估該成分藥品之臨床效益與風險 Pioglitazone 屬於 thiazolidinedione 類 (TZDs) 之第二型糖尿病治療藥物, 衛生署於 90 年核准含 pioglitazone 成分藥品, 迄目前為止含該成分藥品許可證共 25 張, 用於治療第 2 型糖尿病患者 ( 非胰島素依賴型糖尿病,NIDDM) 食品藥物管理局提醒醫師, 勿處方該藥品於活動性膀胱癌之病人, 對於已有膀胱癌病史之病人, 應謹慎評估其血糖控制與復發膀胱癌風險, 審慎處方同時亦應提醒病人如服藥後出現血尿尿急小便疼痛背或腹部疼痛等症狀時, 應立即回診告知醫師, 並鼓勵病人閱讀相關之用藥說明, 倘病人有疑慮或疑問, 切勿自行停藥, 應

4 立即諮詢藥師或處方醫師 4. 發佈日期 : 藥品名稱 : Buserelin, Goserelin, Leuprorelin 本院商品名 :Supremon, Zoladex, Leuplin depot 標題 : 公告 Gonadotropin-releasing hormone 促進劑類治療前列腺癌藥品仿單加刊警語相關事宜內容 : 依據文獻指出,Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) 促進劑類治療前列腺癌藥品可能會小幅增加病人糖尿病和某些心血管疾病之風險, 經衛生署再評估該類藥品之風險與臨床效益後, 該類藥品仿單警語應加刊下列內容. ( 一 ) 高血糖和糖尿病 : 曾有報告指出,GnRH 促進劑類藥品可能會增加男性病人發生高血糖或發展出糖尿病之風險因此, 應根據現階段臨床常規, 監測並控制病人之血糖 ( 二 ) 心血管疾病 : 曾有報告指出,GnRH 促進劑類藥品可能會增加病人發生心臟猝死中風或心肌提塞之風險因此, 應根據現階段臨床常規, 監測並控制病人心血管疾病之發生 5. 發佈日期 : 藥品名稱 :Nimesulide 標題 : 食品藥物管理局再次提醒, 使用非類固醇抗發炎劑 nimesulide 成分藥品需特別注意肝功能與相關注意事項內容 : 歐盟衛生單位 EMA(European Medicines Agency) 發布含 nimesulide 成分藥品與肝毒性風險的相關警訊, 並將對該藥品進行評估另外, 香港衛生署也依據 EMA 訊息, 轉知醫療人員關於 nimesulide 成分藥品與肝毒性的風險對於該成分藥品, 臺灣衛生署曾於 96 年評估其風險與臨床效益, 並於 97 年 1 月 8 日公告修訂 nimeslide 成分藥品之適應為急性疼痛之緩解, 且該藥品連續處方不得超過 15 日, 同時將肝毒性之警語以粗體字黑框刊載於藥品仿單內含 nimesulide 成分藥品屬於第二型環氧酶抑制劑 (COX-2) 類之非類固醇抗發炎劑 (NSAIDs), 臨床上用於治療急性疼痛緩解, 衛生署核准之許可證共有 4 張, 皆屬於醫師處方藥品該藥品導致嚴重肝毒害之案例, 大多發生於服藥後數週甚至數個月, 然而該藥品較其他非選擇性之 NSAIDs 導致腸胃道出血之不良反應較少, 因此特別提醒, 該藥品使用不應超過 15 日, 病人使用 nimesulide 藥品後, 如出現厭食噁心嘔吐腹痛倦怠暗色尿等或出現肝功能指數不正常者, 就不應再繼續使用由於國內曾有導致嚴重肝功能受損之嚴重不良反應案例, 食品藥物管理局再次提醒醫療人員及病患注意經查全國藥物不良反應通報資料, 疑似

5 nimesulide 成分藥品引起不良反應之通報共有 72 件, 其中與肝毒性相關通報共 6 件 ( 通報症狀為急性肝炎 4 件肝功能指數異常 2 件 ), 並無導致死亡或危及生命之通報案件自衛生署 97 年公告限縮使用並加刊警語後, 則無新增與肝毒性有關之通報案件 6. 發佈日期 : 藥品名稱 :Varenicline 本院商品名 :Champix 標題 : 食品藥物管理管理局說明戒菸輔助藥品 Champix 之用藥資訊內容 : 美國 FDA 發布 varenicline 成分戒菸輔助藥品之用藥資訊, 依據臨床試驗資料, 發現既有心血管疾病之病患使用含該成分藥品時, 可能會些微提升心血管相關副作用之發生率, 因此要求含該成分藥品仿單加刊相關警語與注意事項我國該藥品許可證持有廠商已向衛生署食品藥物管理局說明, 將依美國 FDA 仿單修訂內容, 進行仿單內容更新經查, 衛生署核准含 varenicline 成分藥品, 為衛署藥輸字第號及號戒必適膜衣錠 1 毫克及 0.5 毫克 (Champix film coated tablet 1.0 mg and 0.5mg), 所核適應症為戒菸輔助劑該藥品仿單之副作用已刊載不常見 : 心絞痛心律不整心搏徐緩.. 等內容另查, 我國藥物不良反應通報資料, 尚無疑似使用含該成分藥品導致心血管相關不良反應之案件食品藥物管理局提醒醫師, 處方含該成分藥品前, 應謹慎評估病患心血管功能, 病患服藥期間, 亦應嚴密監控病患心血管相關不良反應之發生同時提醒病患, 吸菸是影響心血管功能之重要危險因子之一, 使用該藥品能夠幫助戒除菸癮, 但是既有心血管疾病之病患使用含該成分藥品, 可能會些微提升心血管相關副作用之發生率, 因此病患當發現疑似心血管副作用之症狀時 ( 如呼吸急促或呼吸困難胸痛 ), 應儘速回診原處方醫師 7. 發佈日期 : 藥品名稱 : Vinorelbine 本院商品名 :Navelbine 標題 : 食品藥物管理局說明友華生技醫藥股份有限公司主動回收 5 批 Navelbine 10mg/ml Injectable Solution 之相關事宜內容 : 友華生技醫藥股份有限公司通知本局, 說明法國原廠 Pierre Fabre Medicament Production 因於持續安定性試驗中, 發現 Navelbine 10mg/ml Injectable Solution(Vinorelbine tartrate) 之部分藥品批次之不純物 (S/D6, epoxyvinorelbine,vinorelbine-3,6-ether, 主成分之降解物 ) 於檢驗規格內, 出現異常增加趨勢, 雖該不純物含量仍在

6 檢驗規格範圍內, 惟基於保障藥品品質, 預防性回收該藥品經查衛生署核准衛署藥輸字第號溫諾平注射液 10 公絲 / 公撮 (NAVELBINE 10MG/ML INJECTABLE SOLUTION), 適應症為非小細胞肺癌, 移轉性乳癌, 藥品類別為限由醫師使用, 廠商為友華生技醫藥股份有限公司, 國內受影響批號計 5 批, 包括 Navelbine 10mg/1ml, 批號 :1P107 及 2P109_A; 及 Navelbine 50mg/5ml, 批號 :1P506 P507 及 P508, 總瓶數為 5910 瓶, 食品藥物管理局已函請廠商儘速完成回收作業, 並副知各醫療公協會轉知會員, 請醫療院所配合回收

7 本院藥物不良反應通報案件 (100 年 04 月 -100 年 06 月 ) 匯整 100% 50% 0% 嚴重度分析 60.22% 36.56% 2.15% 1.08% 輕度中度嚴重死亡藥師 22% 通報者身分分析護理師 33% 醫師 45% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 29.9% 懷疑藥品藥理分類分析 15.5% 13.4%9.3%7.2% 5.2% 3.1%3.1%3.1%3.1% 2.1%2.1%1.0%1.0%1.0% 不良反應類別分析 40% 32.7% 20% 12.9% 12.9% 11.9% 11.9% 6.9% 3.0% 2.0% 2.0% 2.0% 1.0% 1.0% 0%

藥訊102.01

藥訊102.01 中華民國一百零二年三月彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人簡素玉本期要目 Newsletter 主編彰化基督教醫院藥學部總編江怡蓉第二十一卷第一期 72 2013年藥品警訊(Q1)... 陳薏如藥師藥師參與HIV/AIDS國際臨床照護計畫認證之角色... 林雪香藥師用藥安全 2013 年藥品警訊( Q 1 ) 陳薏如藥師撰寫施雅分藥師審閱衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊