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1 中 華 民 國 九 十 六 年 七 月 十 六 日 總 統 府 月 會 專 題 報 告 生 技 製 藥 產 業 在 台 灣 的 發 展 報 告 人 : 翁 啟 惠

2 壹 前 言 進 入 21 世 紀 以 來, 世 界 各 國 面 對 知 識 經 濟 的 興 起 與 全 球 競 爭, 莫 不 積 極 增 加 科 技 資 源 投 入, 加 速 研 發 創 新, 培 育 科 技 人 力, 發 展 重 點 科 技 及 產 業, 以 促 進 國 家 經 濟 成 長 提 升 人 民 生 活 品 質 我 國 也 因 而 積 極 投 入 高 科 技 產 業 的 發 展, 期 待 運 用 我 國 的 優 勢 與 利 基, 創 造 新 經 濟 價 值, 並 減 緩 亞 洲 新 興 國 家 與 區 域 經 濟 的 興 起 對 我 國 產 生 的 威 脅 考 量 台 灣 產 業 發 展 之 情 況, 下 ㄧ 波 的 高 科 技 產 業 應 著 重 在 以 發 明 及 創 新 為 主 的 產 業, 而 生 技 及 資 訊 產 業 正 是 我 國 決 定 要 發 展 之 兩 大 新 興 產 業 此 產 業 之 特 色 是 以 開 發 具 有 智 慧 財 產 保 護 且 能 進 軍 世 界 市 場 的 創 新 產 品 為 主 要 目 標, 也 才 能 再 創 台 灣 經 濟 奇 蹟 為 鼓 勵 研 發, 各 國 政 府 皆 設 定 發 展 指 標 積 極 投 入 研 發 經 費, 以 促 進 科 技 創 新, 並 由 政 府 建 構 良 好 的 研 發 環 境 及 法 規, 鼓 勵 企 業 投 入 研 發, 及 參 與 國 際 合 作 以 促 進 國 內 科 技 發 展 在 加 速 創 新 方 面, 各 國 運 用 專 案 計 畫 推 動 創 新 研 究, 或 成 立 卓 越 研 究 中 心 或 研 究 機 構, 提 供 技 術 擴 散 移 轉 與 商 品 化 的 相 1

3 關 服 務, 結 合 產 官 學 研 形 成 整 合 機 制, 將 研 究 成 果 移 轉 至 產 業 界 表 1-1 我 國 近 五 年 研 發 經 費 - 依 執 行 部 門 區 分 單 位 : 百 萬 元 項 目 90 年 91 年 92 年 93 年 94 年 全 國 研 發 經 費 204, , , , ,980 成 長 率 (%) 3.7% 9.5% 8.2% 8.4% 6.7% 占 國 內 生 產 毛 額 (GDP) 比 率 (%) 執 行 部 門 企 業 部 門 130, , , , ,390 政 府 部 門 47,732 55,693 59,928 61,144 59,143 高 等 教 育 部 門 25,521 27,637 28,890 30,350 32,092 私 人 非 營 利 部 門 1,425 1,530 1,510 1,484 1,355 資 料 來 源 : 科 學 技 術 統 計 要 覽,2006 年 版, 行 政 院 國 家 科 學 委 員 會 註 :91 年 以 後 包 含 國 防 研 發 經 費,92 年 起 包 含 新 增 調 查 行 業 在 科 技 之 創 新 及 研 發 方 面, 我 國 近 五 年 全 國 研 發 總 經 費 均 有 成 長, 除 了 90 年 外, 以 後 年 度 的 研 發 經 費 均 有 相 當 幅 度 的 成 長 91 年 9.5% 的 高 成 長 率, 係 因 國 防 研 發 經 費 納 入 統 計 ; 扣 除 國 防 研 發 經 費 後,91 年 仍 有 5.1% 的 成 長 全 國 研 發 經 費 占 國 內 生 產 毛 額 (Gross Domestic Product, GDP) 之 比 率 也 持 續 增 加,94 年 時 達 2.52%, 呈 現 穩 定 成 長 的 趨 勢 ( 表 1-1) 其 中, 政 府 所 投 資 之 研 發 經 費 約 占 三 分 之 ㄧ 惟 研 發 經 費 2

4 所 占 比 例 與 主 要 國 家 相 比, 我 國 仍 低 於 日 本 南 韓 美 國 等 ( 圖 1-1) 以 色 列 2005 瑞 典 2003 芬 蘭 2004 日 本 2004 南 韓 2004 美 國 2004 我 國 2005 德 國 2004 新 加 坡 2004 法 國 2004 加 拿 大 2005 英 國 2003 中 國 資 料 來 源 : 科 學 技 術 統 計 要 覽,2006 年 版, 行 政 院 國 家 科 學 委 員 會 圖 1-1 各 國 研 發 經 費 占 GDP 之 比 率 從 研 發 類 型 看, 我 國 以 技 術 發 展 所 占 比 率 最 高,94 年 占 63.3% 技 術 發 展 占 企 業 部 門 研 發 經 費 的 比 率, 也 由 90 年 的 78.8% 提 升 至 94 年 的 79.7% 至 於 政 府 部 門 的 研 發 經 費, 在 應 用 研 究 及 技 術 發 展 經 費 上, 約 各 占 四 成 ( 表 1-2) 3

5 表 1-2 我 國 近 五 年 研 發 經 費 - 依 研 發 類 型 及 執 行 部 門 區 分 單 位 : 百 萬 元 ;% 執 行 部 門 研 發 類 型 90 年 91 年 92 年 93 年 94 年 全 國 企 業 部 門 政 府 部 門 高 等 教 育 部 門 基 礎 研 究 10.80% 11.02% 11.73% 11.25% 10.31% 應 用 研 究 29.23% 26.91% 26.37% 25.33% 26.41% 技 術 發 展 59.97% 62.07% 61.90% 63.41% 63.28% 研 發 經 費 合 計 204, , , , ,980 基 礎 研 究 0.71% 0.78% 0.68% 0.66% 0.46% 應 用 研 究 20.50% 18.53% 19.08% 18.08% 19.79% 技 術 發 展 78.80% 80.69% 80.24% 81.26% 79.75% 研 發 經 費 合 計 130, , , , ,390 基 礎 研 究 18.09% 15.98% 19.97% 21.03% 20.48% 應 用 研 究 44.40% 40.45% 37.82% 37.25% 38.70% 技 術 發 展 37.51% 43.57% 42.21% 41.72% 40.83% 研 發 經 費 合 計 47,732 55,693 59,928 61,144 59,143 基 礎 研 究 48.08% 51.92% 52.35% 50.72% 49.07% 應 用 研 究 43.84% 40.00% 39.31% 39.71% 40.74% 技 術 發 展 8.07% 8.08% 8.35% 9.57% 10.19% 研 發 經 費 合 計 25,521 27,637 28,890 30,350 32,092 基 礎 研 究 22.17% 25.48% 25.24% 16.55% 16.73% 應 用 研 究 57.88% 62.40% 60.87% 72.59% 72.16% 私 人 非 營 利 部 門 技 術 發 展 19.96% 12.12% 13.89% 10.86% 11.11% 研 發 經 費 合 計 1,425 1,530 1,510 1,484 1,355 資 料 來 源 : 科 學 技 術 統 計 要 覽,2006 年 版, 行 政 院 國 家 科 學 委 員 會 但 面 對 未 來 全 球 產 業 競 爭 更 為 激 烈 的 態 勢, 台 灣 產 業 必 須 明 確 定 位 如 何 提 高 產 品 附 加 價 值, 以 厚 植 我 國 經 濟 實 力, 為 此 知 識 經 濟 時 代 所 必 須 思 考 之 重 點 發 展 高 附 加 價 值 產 業 實 為 台 灣 未 來 發 展 趨 勢, 高 附 加 價 值 產 業 核 心 競 爭 力 的 來 源 在 於 創 新 研 發 能 力, 而 創 新 研 發 能 力 又 源 於 高 品 質 的 研 發 與 4

6 技 術 人 才 台 灣 過 去 多 年 致 力 於 教 育 及 人 才 培 育, 高 等 教 育 培 育 的 人 力 為 我 國 長 期 累 積 科 技 發 展 人 才 的 潛 在 根 基 我 國 近 年 來 大 學 以 上 在 校 學 生 就 讀 人 數, 呈 現 快 速 增 加 的 趨 勢, 到 94 學 年 達 1,115,672 人 不 論 博 士 碩 士 學 士, 均 以 就 讀 科 技 類 人 數 為 最 多, 其 次 為 社 會 及 人 文 類 ( 表 1-4) 我 國 高 等 教 育 畢 業 生 總 人 數, 從 90 學 年 的 139,645 人, 至 94 學 年 增 加 為 255,262 人, 較 93 學 年 畢 業 生 人 數 成 長 率 約 為 10.6%, 其 中 又 以 碩 士 學 歷 畢 業 生 增 加 最 多, 成 長 率 為 17.7%( 表 1-5) 表 1-4 我 國 歷 年 在 校 學 生 就 讀 類 科 之 比 率 單 位 : 人 ;% 學 歷 類 別 90 學 年 91 學 年 92 學 年 93 學 年 94 學 年 人 文 14.28% 14.39% 14.11% 14.20% 14.23% 博 士 社 會 14.84% 15.67% 15.99% 15.78% 15.55% 科 技 70.88% 69.94% 69.90% 70.02% 70.22% 人 數 合 計 15,962 18,705 21,658 24,409 27,531 人 文 22.94% 23.21% 23.30% 23.37% 23.27% 碩 士 社 會 27.28% 28.02% 28.81% 29.36% 29.40% 科 技 49.37% 48.77% 47.89% 47.27% 47.33% 人 數 合 計 87, , , , ,493 人 文 16.83% 16.30% 16.26% 16.20% 16.17% 學 士 社 會 35.72% 36.12% 36.10% 36.12% 33.64% 科 技 47.45% 47.58% 47.64% 47.68% 50.19% 人 數 合 計 677, , , , ,648 人 數 總 計 780, , ,169 1,054,929 1,115,672 5

7 資 料 來 源 : 教 育 部 註 :1. 人 文 類 別 包 含 教 育 藝 術 人 文 其 他 ( 含 體 育 ) 等 學 類 2. 社 會 類 別 包 含 經 社 心 理 商 業 及 管 理 法 律 觀 光 服 務 大 眾 傳 播 家 政 ( 不 含 食 品 營 養 學 類 ) 3. 科 技 類 別 包 含 自 然 科 學 數 學 及 電 算 醫 藥 衛 生 工 業 技 藝 工 程 建 築 都 市 規 畫 農 林 漁 牧 運 輸 通 信 食 品 營 養 表 1-5 我 國 歷 年 高 等 教 育 畢 業 人 數 單 位 : 人 學 歷 類 別 90 學 年 91 學 年 92 學 年 93 學 年 94 學 年 人 文 博 士 社 會 科 技 1,010 1,093 1,265 1,411 1,525 人 數 合 計 1,463 1,501 1,759 1,964 2,165 人 文 2,788 3,986 4,949 6,034 7,002 碩 士 社 會 4,912 6,472 8,225 9,850 12,149 科 技 13,052 15,442 17,682 20,097 23,183 人 數 合 計 20,752 25,900 30,856 35,981 42,334 人 文 21,285 23,600 26,595 29,440 31,729 學 士 社 會 38,750 67,363 62,614 70,378 77,932 科 技 57,395 72,308 86,835 93, ,102 人 數 合 計 117, , , , ,763 人 數 總 計 139, , , , ,262 資 料 來 源 : 教 育 部 註 :1. 人 文 類 別 包 含 教 育 藝 術 人 文 其 他 ( 含 體 育 ) 等 學 類 2. 社 會 類 別 包 含 經 社 心 理 商 業 及 管 理 法 律 觀 光 服 務 大 眾 傳 播 家 政 ( 不 含 食 品 營 養 學 類 ) 3. 科 技 類 別 包 含 自 然 科 學 數 學 及 電 算 醫 藥 衛 生 工 業 技 藝 工 程 建 築 都 市 規 畫 農 林 漁 牧 運 輸 通 信 食 品 營 養 如 前 所 述, 下 ㄧ 波 台 灣 的 高 科 技 產 業 應 著 重 在 以 發 明 及 創 新 為 主 的 產 業, 而 生 技 及 資 訊 產 業 正 是 我 國 決 定 要 發 展 之 兩 大 新 興 產 業, 在 產 業 發 展 及 空 間 佈 局 上, 政 府 透 過 科 學 園 區 工 業 區 等 之 策 略 性 建 置, 台 灣 已 成 為 全 球 科 技 產 業 重 鎮, 特 別 是 在 資 訊 通 信 技 術 (information and communication 6

8 technology, 簡 稱 ICT) 產 業 上, 更 是 全 球 重 要 的 供 應 基 地 根 據 聯 合 國 2005 年 信 息 經 濟 報 告, 台 灣 ICT 產 值 高 達 610 億 美 元, 占 全 球 總 產 值 的 5.4% 我 國 在 94 年 有 關 ICT 產 業 的 產 值 居 世 界 產 業 的 領 先 地 位, 顯 示 我 國 企 業 在 ICT 產 業 投 入 相 當 高 比 例 的 研 發 經 費 及 人 力, 已 獲 致 相 當 良 好 的 成 果 94 年 我 國 產 值 在 全 球 排 名 前 三 名 之 產 品 如 表 1-3 7

9 項 目 表 年 排 名 全 球 前 三 大 之 臺 灣 產 品 ( 不 含 海 外 生 產 ) 單 位 : 百 萬 美 元, 數 量 世 界 排 名 第 一 世 界 排 名 第 二 世 界 排 名 第 三 產 值 全 球 市 場 占 有 率 項 目 產 值 全 球 市 場 占 有 率 項 目 產 值 全 球 市 場 占 有 率 晶 圓 代 工 11, % IC 設 計 7, % 中 小 尺 寸 2, % TFT-LCD 面 板 IC 封 裝 5, % DRAM 5, % 筆 記 型 電 腦 2, % ( ) IC 測 試 2, % WLAN % 聚 酯 棉 ( ) Mask ROM % xdsl CPE 115 8% 耐 隆 纖 維 CD-R 光 碟 片 CD-RW 光 碟 片 DVD R 光 碟 片 DVD RW 光 碟 片 4,819.2 百 萬 片 百 萬 片 3,496.3 百 萬 片 百 萬 片 70.5 萬 噸 41.1 萬 噸 6.9% 10.6% 44% Cable CPE 61 5% 發 光 二 極 體 % ( ) 77% SOHO Router % PU 合 成 皮 71% Analog Modem 31 12% 59% 大 尺 寸 TFT-LCD 面 板 玻 璃 纖 維 布 % TN/STN LCD 面 板 17, % 1, % 電 解 銅 箔 % OLED 面 板 % 64,492 千 碼 8.6% ABS ( ) 萬 噸 15.4% IC 載 板 1,328 23% 主 機 板 ( 含 系 統 出 貨 ) PTA ( ) 萬 噸 ( ) 聚 酯 絲 % 萬 噸 TPE ( ) 37.5 萬 噸 15% 9.1% 13.8% 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處 ITIS 計 畫 註 : ( ) 表 示 排 名 係 依 產 量 計 相 比 之 下 我 國 在 另 一 以 創 新 為 主 的 生 技 醫 藥 產 業, 則 就 有 待 加 強 雖 然 我 國 生 技 8

10 產 業 之 發 展 已 超 過 二 十 年, 但 民 國 94 年 我 國 國 內 生 技 醫 藥 市 場 需 求 僅 約 65 億 美 元 由 於 總 出 口 值 為 16 億 美 元, 進 口 值 為 34 億 美 元, 初 估 我 國 之 生 技 醫 藥 業 產 值 應 在 47 億 美 元 左 右, 約 占 全 世 界 8000 億 美 元 產 值 的 0.6% 其 中 以 製 藥 及 醫 療 器 材 占 大 宗, 其 次 是 健 康 食 品 及 新 興 生 技 產 品, 缺 乏 自 行 研 發 且 利 潤 高 之 新 藥 及 高 階 醫 療 器 材 可 見 我 國 在 生 技 產 業 之 發 展 並 未 創 造 出 預 期 之 經 濟 價 值, 在 國 際 上 也 尚 無 競 爭 力 以 下 謹 針 對 我 國 生 技 醫 藥 產 業, 尤 其 是 較 具 研 發 創 新 性 之 生 技 新 藥 的 現 況 未 來 發 展 藍 圖 以 及 其 可 能 之 影 響, 加 以 分 析 貳 我 國 生 技 製 藥 產 業 現 況 一 資 金 生 技 產 業 之 誕 生 源 自 於 1970 年 代 基 因 重 組 技 術 之 發 明, 此 技 術 使 得 人 體 重 要 蛋 白 質 可 經 由 基 因 重 組 移 入 細 菌 或 其 他 細 胞 9

11 中, 再 利 用 發 酵 或 細 胞 培 養 而 生 產 蛋 白 質 人 類 之 胰 島 素 及 生 長 賀 爾 蒙 皆 可 以 此 方 法 製 造, 以 供 醫 療 使 用 此 一 學 術 界 之 重 大 突 破, 加 上 1980 年 拜 杜 (Bye-Dole) 法 案 之 通 過, 使 得 生 技 產 業 在 美 國 誕 生 並 蓬 勃 發 展 後 來 由 於 小 分 子 藥 物 之 發 展 過 程, 甚 至 醫 療 器 材 及 農 業 生 技 之 發 展, 皆 涉 及 生 物 實 驗, 生 技 產 業 與 製 藥 產 業 因 此 變 成 不 可 完 全 分 割 的 產 業, 兩 者 一 起 通 稱 為 生 技 製 藥 產 業 其 年 產 值 目 前 已 超 過 8000 億 美 元, 而 其 中 超 過 一 半 之 產 值 來 自 製 藥 產 業, 尤 其 是 新 藥 產 業, 其 次 為 醫 療 器 材 及 健 康 食 品 在 生 技 製 藥 產 業 中, 以 新 藥 研 發 及 高 風 險 性 醫 療 器 材 之 發 展 最 具 挑 戰 性, 且 難 度 高, 需 經 5-10 年 之 研 發 期, 及 人 體 之 試 驗 方 能 進 入 市 場, 但 也 因 此 利 潤 高 且 生 命 週 期 長 此 類 產 業 之 發 展 往 往 需 要 政 府 之 支 持, 並 有 健 全 的 法 規 及 基 礎 環 境 方 能 導 引 民 間 投 入 所 謂 生 技 新 藥 產 業 乃 指 使 用 於 人 類 及 動 植 物 用 之 新 藥 10

12 及 高 風 險 醫 療 器 材 之 產 業, 而 新 藥 則 指 經 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 審 定 屬 新 成 分 新 療 效 複 方 或 新 使 用 途 徑 製 劑 之 藥 品 ; 至 於 高 風 險 醫 療 器 材 則 指 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 審 定 屬 植 入 人 體 內 之 第 三 等 級 醫 療 器 材 為 促 進 生 技 製 藥 產 業 的 發 展, 我 國 生 技 相 關 產 業 的 投 資 自 1998 年 衝 上 百 億 新 台 幣 後, 開 始 穩 定 成 長, 至 民 國 94 年 達 億 元 ( 政 府 占 60%, 民 間 占 40%) 約 占 全 國 投 資 研 發 經 費 之 9% 其 中, 投 資 於 生 技 製 藥 產 業 及 相 關 之 新 興 生 技 產 業 的 金 額 約 為 130 億 元 ( 摘 自 經 濟 部 工 業 局 2006 生 技 產 業 白 皮 書 ), 此 數 額 遠 比 跨 國 藥 廠 MSD 的 一 年 研 發 費 用 ( 約 1300 億 元 ) 還 少 雖 然 我 國 創 投 業 極 為 活 躍, 具 有 充 沛 的 創 投 資 金 與 投 資 經 驗, 但 國 內 創 投 資 金 投 入 生 技 產 業 的 比 例 甚 低, 一 般 以 投 資 國 外 生 技 公 司 為 主 主 要 係 因 國 內 生 技 公 司 過 去 以 研 發 為 主, 至 今 未 有 成 功 的 新 藥 或 高 階 11

13 醫 材 產 品 上 市, 造 成 創 投 業 對 於 生 技 產 業 的 投 資 極 為 謹 慎 加 上 缺 乏 鼓 勵 研 發 新 藥 及 高 階 醫 療 器 材 之 法 規, 並 且 醫 療 保 健 支 出 只 占 GDP 之 5.3~5.4%, 距 先 進 國 家 平 均 之 7.8% 尚 有 一 段 距 離, 以 致 長 期 以 來, 業 者 往 短 期 獲 利 且 風 險 低 的 保 健 食 品 中 草 藥 及 低 階 醫 材 發 展 而 政 府 只 好 利 用 行 政 院 開 發 基 金, 直 接 或 間 接 投 資 生 技 產 業, 以 達 成 提 升 國 內 生 技 產 業 發 展 的 目 的 但 獨 木 難 撐 大 廈 由 於 生 技 新 藥 產 品 常 與 生 命 安 全 有 關, 須 通 過 嚴 格 審 核, 研 發 期 長, 所 需 經 費 多, 故 應 重 新 思 考 適 合 台 灣 發 展 的 模 式 及 產 品, 促 成 成 功 案 例, 以 活 絡 國 內 創 投 業 及 民 間 對 於 生 技 產 業 的 投 資 另 一 個 值 得 注 意 的 是 生 技 產 業 常 需 不 斷 地 投 入 資 金 以 取 得 智 慧 財 產 權, 而 投 入 足 夠 的 資 金, 也 才 能 延 續 爾 後 的 研 發, 因 此 投 入 研 發 越 多 的 生 技 業 者, 越 有 機 會 累 積 更 多 12

14 的 成 功 能 量 但 是 我 國 生 技 產 業 最 感 無 力 之 處, 乃 是 無 法 將 企 業 價 值 及 研 發 價 值 具 體 展 現 在 財 務 報 表 上, 再 加 上 缺 乏 具 有 公 信 力 的 評 價 公 司 來 進 行 無 形 資 產 的 鑑 價, 以 致 業 者 的 財 務 報 表, 無 法 展 現 真 實 價 值 二 人 才 生 技 製 藥 產 業 最 有 利 基 的 產 品 是 小 分 子 及 蛋 白 質 藥 物, 兩 者 合 計 占 有 超 過 四 千 億 美 金 的 產 值 而 小 分 子 藥 物 的 原 創 技 術, 來 自 有 機 合 成 化 學 及 藥 物 化 學 ; 蛋 白 質 藥 物 主 要 來 自 生 命 科 學, 高 階 醫 療 器 材 則 需 物 理 科 學 工 程 及 醫 學 之 合 作 依 據 行 政 院 科 技 顧 問 組 每 年 進 行 的 科 技 人 才 供 需 調 查 結 果, 我 國 每 年 生 技 相 關 學 門 畢 業 生 近 7000 人 ( 總 畢 業 生 之 7%), 其 中 只 有 700 多 人 ( 約 11%) 投 入 生 技 產 業 ; 而 博 士 畢 業 生 ( 約 200 人 ) 大 多 進 入 學 研 機 構, 只 有 3% 投 入 生 技 產 業 ( 摘 自 經 濟 部 工 業 局 2006 生 技 產 業 白 皮 書 ) 在 素 質 上, 正 規 教 育 培 育 的 生 技 人 才 並 不 符 合 低 13

15 階 生 技 產 業 的 真 正 需 要, 而 高 科 技 人 才 更 有 供 過 於 求 的 現 象 因 此 教 育 部 國 科 會 及 經 濟 部 分 別 進 行 產 學 合 作 生 技 人 才 培 訓 海 外 生 技 師 資 及 資 深 專 業 人 才 延 攬 國 際 人 才 交 流 及 在 職 實 務 訓 練 等, 以 提 升 生 技 產 業 之 競 爭 力 並 縮 小 產 業 人 才 需 求 落 差 雖 然 政 府 各 部 門 作 為 積 極, 但 效 果 仍 有 限, 並 且 跨 領 域 之 生 技 管 理 生 技 法 規 生 技 投 資 評 審 及 生 技 智 財 等 相 關 人 才 仍 明 顯 欠 缺 目 前, 我 國 生 技 高 級 研 發 人 才 大 多 受 雇 於 學 研 單 位, 故 政 府 應 鼓 勵 學 研 單 位 之 高 階 生 技 人 才, 妥 善 運 用 其 研 發 成 果, 授 權 國 內 生 技 公 司 進 行 商 業 化 對 於 有 意 自 行 創 設 新 公 司 之 研 究 人 員, 亦 應 協 助 企 業 化 經 營 財 務 管 理 等 商 業 技 巧 的 訓 練, 配 合 各 育 成 中 心, 以 及 種 子 基 金 的 扶 助, 以 增 進 產 業 價 值 可 惜, 國 內 法 規 有 諸 多 限 制 : 例 如, 雖 然 目 前 依 法 每 周 可 兼 職 8 小 時, 但 學 研 界 之 高 級 研 發 人 員 大 都 具 備 廣 義 公 務 人 員 之 身 14

16 分, 因 而 受 公 務 員 服 務 法 第 十 三 及 十 四 條 之 限 制, 無 法 積 極 協 助 業 界, 或 為 自 己 移 轉 之 技 術 所 成 立 之 新 創 公 司 做 諮 詢 工 作, 以 落 實 其 研 究 成 果 最 近, 我 國 通 過 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例, 對 研 究 人 員 擔 任 公 司 之 顧 問 或 諮 詢 委 員, 甚 至 擔 任 科 技 創 辦 人 兼 董 事, 皆 有 相 當 程 度 之 鬆 綁, 然 而 此 舉 是 否 能 促 進 產 官 學 研 人 才 之 交 流, 並 創 造 出 以 研 發 新 藥 及 高 階 醫 療 器 材 之 產 業 等 預 期 績 效, 則 仍 有 待 觀 察 三 智 慧 財 產 權 我 國 在 美 國 取 得 之 專 利 許 可, 自 西 元 2000 年 以 4667 件 領 先 法 國 之 3819 件 後, 即 位 居 全 球 第 四 大 國 如 以 單 位 人 口 計 算 之 專 利 生 產 力, 則 我 國 居 冠 但 在 生 技 相 關 領 域, 我 國 所 取 得 之 專 利, 則 仍 有 待 加 強 據 美 國 專 利 商 標 局 的 統 計, 從 2001 至 2005 年 中, 全 世 界 各 國 在 美 國 取 得 專 利 許 可 分 類 件 數 統 計 表 所 載, 和 生 技 製 藥 最 相 關 的 分 類 15

17 號, 台 灣 排 名 如 下 : 影 響 生 物 體 藥 物 類 (424 分 類 號 ): 17; 分 子 生 物 與 微 生 物 類 (435 分 類 號 ): 16; 天 然 衍 生 物 與 蛋 白 質 等 分 類 (530 分 類 ): 16; 有 機 化 合 物 類 (532 分 類 ) 13 在 這 幾 項 分 類 號 中, 美 國 日 本 德 國 皆 排 名, 英 國 法 國 加 拿 大 的 排 名 交 叉 於 4 至 6 間, 和 一 般 了 解 的 生 技 先 進 國 家 的 順 序 差 不 多 值 得 注 意 的 是, 南 韓 在 這 些 分 類 號 中 的 排 名 皆 在 我 國 之 上 ( 排 名 9-14 間 ), 而 澳 大 利 亞 與 印 度 在 這 些 分 類 平 均 也 都 領 先 我 國 ( 排 名 7-18 間 ), 中 國 雖 然 每 年 所 取 得 之 美 國 專 利 許 可 不 到 我 國 十 分 之 一, 但 在 這 些 分 類 號 之 排 名, 也 和 我 國 相 距 有 限 ( 排 名 間 ), 如 表 2-1 值 得 注 意 的 是 中 央 研 究 院 所 取 得 與 生 技 相 關 之 美 國 專 利 約 占 我 國 所 有 生 技 專 利 之 1/3, 是 我 國 在 發 展 生 技 研 究 方 面 不 可 或 缺 之 重 鎮 此 外, 國 家 衛 生 研 究 院 動 物 科 技 研 究 所, 生 物 技 術 開 發 中 心 及 工 業 技 術 研 16

18 究 院 皆 逐 漸 增 加 生 技 專 利 申 請 及 技 轉 授 權, 而 我 國 學 研 界 擁 有 生 物 科 技 相 關 技 術 者, 包 括 中 興 大 學 陽 明 大 學 台 灣 大 學 成 功 大 學 交 通 大 學 及 國 防 醫 學 院, 但 這 些 機 構 之 生 技 相 關 專 利 不 及 其 全 部 專 利 的 十 分 之 一 因 此, 整 體 而 言, 這 些 學 研 機 構 在 生 技 方 面 仍 有 很 大 的 發 展 空 間 17

19 表 2-1 歐 美 日 生 技 先 進 國 家 及 韓 國 印 度 台 灣 中 國 於 2001~2005 年 在 美 國 專 利 商 標 局 生 技 相 關 分 類 號 所 取 得 專 利 數 及 其 排 名 國 家 Class 424 排 名 Class 435 排 名 Class 530 排 名 Class532 排 名 美 國 日 本 德 國 英 國 法 國 加 拿 大 南 韓 澳 大 利 亞 印 度 台 灣 中 國 摘 自 美 國 專 利 商 標 局 年 度 專 利 統 計 表 2005 年 專 利 數 : 美 國 (74637)> 日 本 (30341)> 德 國 (9011)> 台 灣 (5118)> 南 韓 (4352)> 英 國 (3148)> 加 拿 大 (2894)> 法 國 (2866)>>> 澳 大 利 亞 (910)>>> 中 國 (402)> 印 度 (384) 細 究 案 件 數 量 比 例 偏 低 的 原 因, 除 了 學 研 單 位 普 遍 認 為 技 術 移 轉 及 專 利 申 請 不 比 論 文 發 表 重 要 外, 國 內 廠 商 承 接 研 發 結 果 之 18

20 能 力 相 當 有 限 加 上 法 規 的 限 制, 生 技 新 藥 廠 商 無 法 有 效 的 達 到 技 轉 效 果, 導 致 一 般 廠 商 沒 有 承 接 意 願 例 如, 在 基 因 改 造 作 物 方 面, 雖 然 農 委 會 與 衛 生 署 已 允 許 不 少 基 因 改 造 農 產 品 進 口, 但 尚 未 通 過 任 何 一 件 國 內 自 行 研 發 的 案 子, 而 國 內 自 行 基 因 改 造 之 木 瓜 已 占 市 場 之 80% 以 上 幹 細 胞 的 研 究 同 樣 尚 無 規 範, 以 致 影 響 此 一 重 要 領 域 之 發 展 及 國 際 競 爭 力 又 如 疫 苗 許 可 與 CGMP 之 國 內 法 規 與 外 國 無 法 接 軌, 廠 商 即 使 生 產 也 難 以 出 口 在 由 學 校 發 明 之 技 術 成 立 衍 生 公 司 方 面, 由 於 學 校 校 務 基 金 不 能 投 資, 有 意 投 資 之 廠 商, 會 因 學 校 不 投 資 不 分 擔 風 險 而 感 到 疑 慮 其 次, 由 於 學 校 教 授 受 制 於 兼 職 規 定, 可 能 無 法 全 力 協 助 公 司 解 決 問 題, 且 大 多 教 授 對 借 調 又 無 興 趣, 致 使 廠 商 無 意 願 成 立 衍 生 公 司 19

21 技 術 入 股 也 有 實 務 上 的 困 難, 依 目 前 規 定, 政 府 研 究 機 構 所 得 之 技 術 股 並 非 政 府 研 究 機 構 的 財 產, 而 是 除 了 分 配 給 研 發 人 的 部 分 外, 均 須 繳 交 至 行 政 院 國 家 科 學 技 術 發 展 基 金 管 理 會 因 此 雖 然 公 司 希 望 和 提 供 技 術 之 研 究 機 構 合 作, 但 授 權 取 得 技 術 股 後, 行 政 院 國 家 科 學 技 術 發 展 基 金 管 理 會 會 是 該 公 司 之 記 名 股 東 最 近 通 過 的 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例, 對 技 術 入 股 之 所 得 稅 有 相 當 程 度 之 鬆 綁, 但 若 執 行 技 術 授 權 之 研 究 機 構 不 能 成 為 股 東, 則 對 研 究 機 構 及 公 司 都 缺 獎 勵 效 應 四 審 核 生 技 新 藥 計 畫 所 產 生 之 技 術 與 成 果 常 與 環 境 安 全 或 人 體 健 康 有 關, 故 須 通 過 農 委 會 衛 生 署 或 甚 至 環 保 署 之 層 層 審 核 但 由 於 缺 少 實 務 經 驗, 我 國 常 常 立 法 太 嚴, 而 相 關 審 核 機 制 與 流 程 又 不 公 開 透 明, 缺 少 與 業 者 之 溝 通 與 互 動, 使 業 者 浪 費 很 多 寶 貴 時 間 20

22 與 資 源 參 我 國 生 技 製 藥 發 展 藍 圖 針 對 我 國 生 技 產 業 發 展 的 缺 陷 及 盲 點, 1995 年 8 月 行 政 院 第 2443 次 院 會 頒 訂 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 ( 附 件 一 ), 作 為 各 部 會 推 動 生 技 產 業 發 展 之 方 向 及 重 要 指 導 原 則, 在 (1) 法 規 及 查 驗 體 系 (2) 研 究 發 展 及 應 用 (3) 技 術 移 轉 及 商 業 化 (4) 投 資 促 進 及 育 成 (5) 生 技 服 務 業 及 產 業 策 進 等 方 面, 皆 訂 定 推 動 重 點 項 目, 期 望 透 過 此 方 案 之 推 動 與 業 者 之 努 力, 將 台 灣 建 立 成 為 國 際 生 物 技 術 社 群 研 發 與 商 業 化 之 重 要 環 節 由 於 這 五 點 對 生 技 產 業 的 發 展 確 實 極 端 重 要, 謹 對 此 五 點 加 以 分 析 在 法 規 及 查 驗 體 系 方 面 : 我 國 最 近 通 過 的 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 可 算 是 一 大 突 破, 但 在 健 全 農 業 生 技 或 生 技 智 慧 財 產 權 等 有 關 法 令 規 範, 以 及 生 技 產 品 查 驗 及 效 率 方 21

23 面, 則 仍 有 待 加 強 在 研 究 發 展 及 應 用 方 面 : 生 技 相 關 國 家 型 科 技 計 畫 應 加 強 具 亞 太 地 區 發 展 利 基 之 研 究, 並 設 定 其 應 用 目 標 而 在 健 全 生 技 產 業 週 邊 體 系 之 建 構, 應 著 重 儘 速 完 成 健 全 新 醫 療 技 術 及 藥 物 試 驗 體 系 之 運 作 機 制, 並 建 立 臨 床 前 動 物 試 驗 及 臨 床 一 期 試 驗 之 完 整 系 統, 使 整 個 新 藥 研 發 鏈 能 完 整 建 構 目 前, 很 多 國 內 醫 生 都 不 敢 進 行 新 藥 臨 床 一 期 測 試, 因 為 一 則 缺 乏 臨 床 研 究 經 驗, 且 若 病 人 出 了 差 錯, 即 使 已 通 過 臨 床 試 驗 委 員 會 之 事 先 核 備, 醫 生 都 極 可 能 有 刑 責, 希 望 生 醫 科 技 島 之 計 畫 能 解 決 這 些 問 題 經 過 多 年 的 培 育, 我 國 目 前 具 有 創 新 研 究 經 驗 的 人 才 不 少, 但 具 實 務 經 驗 及 信 心 者 卻 嚴 重 不 足, 極 需 具 國 際 觀 且 有 業 界 經 驗 者 來 帶 頭 推 動, 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 通 過 將 會 吸 引 這 類 人 才 回 台 工 作 在 技 術 移 轉 及 商 業 化 方 面 : 雖 然 生 技 相 22

24 關 國 家 型 科 技 計 畫 已 有 研 究 成 果, 但 其 技 術 移 轉 及 商 業 化 之 價 值 仍 需 加 強 評 估 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 的 通 過, 對 鼓 勵 大 學 及 研 究 機 構 研 究 人 員 積 極 參 與 技 術 移 轉 及 企 業 營 運, 應 會 有 幫 助 由 於 此 條 例 對 於 技 術 作 價 取 得 股 權 也 有 適 度 之 鬆 綁, 相 信 會 促 進 較 多 的 新 創 及 衍 生 公 司 產 生 在 投 資 促 進 及 育 成 方 面 : 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 對 投 資 生 技 新 藥 提 供 相 當 優 惠 措 施, 下 一 步 應 積 極 建 立 有 效 的 評 估 機 制, 並 成 立 具 有 專 業 能 力 之 經 營 管 理 公 司, 結 合 政 府 及 民 間 力 量, 運 用 政 府 資 金 引 導 民 間 企 業 投 資 以 色 列 成 立 一 個 專 責 投 資 海 內 外 之 科 技 投 資 部 門 稱 The Office of the Chief Scientist 頗 具 成 效, 其 做 法 也 很 值 得 我 國 借 鏡 至 於 加 強 生 技 產 業 園 區 的 育 成 效 益, 我 國 目 前 正 積 極 規 劃 新 竹 生 物 醫 學 園 區 的 發 展 模 式, 並 計 畫 開 發 中 央 研 究 院 附 近 的 南 港 園 區, 如 能 將 這 兩 個 園 區 開 發 成 以 研 發 為 23

25 主, 且 有 整 合 新 藥 及 高 階 醫 療 器 材 之 育 成 中 心, 將 可 帶 動 我 國 生 技 製 藥 產 業 之 發 展 在 生 技 服 務 業 及 產 業 策 進 方 面 : 目 前 每 年 組 團 到 國 外 參 展, 以 增 進 與 國 際 生 物 技 術 交 流 合 作 的 作 法 並 沒 有 發 揮 實 質 功 效, 但 對 加 強 生 技 產 業 市 場 資 訊 及 商 務 發 展 服 務, 則 仍 是 一 值 得 推 動 的 重 點 值 得 強 調 的 是, 最 重 要 的 發 明 不 一 定 是 來 自 設 備 最 完 善 的 實 驗 室, 也 不 一 定 是 用 最 先 進 的 方 法, 更 不 一 定 是 由 受 過 最 好 教 育 的 科 學 家 所 發 明 ; 而 且 最 好 的 技 術 不 一 定 保 證 能 產 生 最 好 的 商 業 成 果 然 而 一 個 只 進 行 開 發 平 台 技 術 或 一 般 研 究, 而 沒 有 特 定 目 標 的 公 司, 通 常 不 會 成 功 有 好 的 經 營 團 隊, 具 備 遠 見 且 全 心 全 意 投 入 的 領 導 人, 往 往 才 是 成 功 的 最 佳 保 證 當 比 爾 蓋 茲 從 哈 佛 大 學 退 學 創 業 時, 以 他 微 軟 公 司 當 時 所 擁 有 的 技 術, 很 少 人 可 以 相 信 微 軟 有 一 天 會 成 為 二 十 世 紀 成 長 最 快 的 公 司 同 樣 的 情 形 也 很 可 能 24

26 會 發 生 在 我 國 生 技 公 司 上 一 個 成 功 的 生 技 公 司 應 該 有 明 確 的 目 標 特 定 的 服 務 對 象 或 是 具 商 業 用 途 的 創 新 技 術, 且 在 有 經 驗 的 經 營 團 隊 下, 不 斷 為 完 成 其 特 定 目 標 而 努 力 如 前 所 述, 我 國 投 入 生 技 新 藥 之 研 發 資 金, 還 不 如 一 家 跨 國 大 藥 廠 若 在 有 限 的 資 源 及 人 力 下 進 行 多 方 面 之 產 品 製 造 開 發, 絕 非 上 策 生 技 新 藥 雖 然 報 酬 高, 但 門 檻 也 高 截 至 目 前 為 止, 美 國 十 家 公 司 中, 僅 有 不 到 一 家 能 夠 成 功, 因 此 失 敗 的 風 險 極 高 但 若 把 重 心 放 在 重 點 早 期 研 發, 並 以 先 進 的 基 因 體 研 究 進 行 藥 物 功 能 評 估, 且 以 動 物 模 型 求 證 其 藥 效 及 安 全 性, 再 進 入 初 期 人 體 試 驗, 將 可 增 加 成 功 的 可 能 性, 及 智 慧 財 產 價 值 最 近, 日 本 有 一 家 專 門 從 事 生 技 新 藥 研 究 發 展 的 Toyama 公 司, 它 從 日 本 的 科 學 技 術 會 (Japan Science and Technology Agency) 的 風 險 科 技 開 發 計 畫 中, 取 得 資 助, 進 行 類 風 溼 性 關 節 炎 之 藥 物 開 發 由 於 25

27 全 世 界 有 此 疾 病 的 人 相 當 多 ( 全 球 有 二 千 一 百 萬 患 者 ), 且 目 前 無 有 效 的 治 療 藥 物, 而 這 公 司 所 研 發 的 新 藥 ( 稱 T5224) 有 獨 特 之 作 用 機 轉, 且 已 完 成 動 物 實 驗 進 入 臨 床 一 期 測 試, 故 引 起 羅 氏 國 際 大 藥 廠 之 注 意, 而 與 Toyama 公 司 簽 署 了 一 個 值 3.7 億 美 金 之 授 權 合 約, 由 羅 氏 大 藥 廠 繼 續 進 行 後 期 人 體 試 驗 及 生 產 如 果 T-5224 成 功 上 市,Toyama 還 可 收 取 權 利 金 由 於 台 灣 缺 乏 開 發 新 藥 之 經 驗, 此 發 展 模 式 值 得 借 鏡 美 國 目 前 的 生 技 公 司 如 Amgen, Genentech 或 Biogen, 也 都 在 1980 年 代, 公 司 成 立 初 期 先 將 其 開 發 出 之 產 品 技 轉 跨 國 大 藥 廠, 收 取 權 利 金, 再 利 用 優 渥 之 權 利 金 及 從 大 藥 廠 所 取 得 的 大 規 模 人 體 試 驗 及 量 產 製 造 經 驗, 自 行 於 1980 年 代 後 期 開 發 獨 自 品 牌 之 新 產 品 26

28 肆 健 全 生 技 新 藥 之 影 響 面 生 物 技 術 的 應 用 並 不 限 於 和 健 康 相 關 之 產 業, 很 多 高 科 技 產 業 甚 至 傳 統 產 業 也 可 利 用 生 物 技 術 增 加 其 附 加 價 值 例 如, 生 技 可 以 製 造 有 機 奈 米 材 料, 也 可 以 修 飾 用 無 機 物 質 所 製 造 的 奈 米 材 料, 使 它 具 有 更 廣 泛 之 用 途 最 近, 科 學 家 正 在 發 展 電 子 鼻 電 子 眼 以 及 電 子 耳 雖 然 目 前 大 部 分 的 材 料 是 以 無 機 物 為 主, 但 將 來 的 新 產 品 極 可 能 會 用 到 有 機 與 無 機 之 合 成 物 或 混 合 物 生 技 不 只 可 用 來 製 造 修 補 器 官 或 組 織, 複 製 生 命 增 進 壽 命, 也 可 用 來 產 生 新 的 高 分 子 新 的 衣 服 纖 維 新 的 建 材 新 的 能 源 製 造 新 的 化 合 物 或 改 進 化 合 物 的 製 程, 可 以 幫 助 除 去 有 害 物 質, 減 少 污 染, 節 省 能 源, 對 於 我 們 的 食 衣 住 行 育 樂 甚 至 國 家 安 全 都 有 影 響 農 業 生 技 與 醫 藥 生 技 雖 是 目 前 最 常 被 提 到 與 生 技 有 關 的 領 域, 但 它 們 只 是 生 技 相 27

29 關 產 業 的 冰 山 一 角, 很 多 產 業 在 不 久 的 將 來 都 會 和 生 技 有 關, 事 實 上 我 們 很 多 人 已 在 不 知 不 覺 中 迎 接 生 技 革 命 時 代 的 來 臨, 並 接 受 它 的 洗 禮 十 九 世 紀 的 工 業 革 命 以 機 器 取 代 人 力, 縮 短 了 空 間 距 離, 並 減 少 對 勞 力 之 需 求 二 十 世 紀 資 訊 革 命 產 生 電 腦 及 網 際 網 路, 節 省 了 運 算 及 傳 播 時 間, 其 影 響 可 謂 無 遠 弗 屆 而 二 十 一 世 紀 的 生 技 革 命, 則 會 產 生 多 樣 性 的 新 物 質, 減 低 因 外 在 物 質 在 質 與 量 的 欠 缺 所 造 成 對 未 來 發 展 的 限 制 當 知, 很 多 新 產 業 的 突 破, 主 要 是 由 於 新 物 質 的 發 明 或 發 現, 新 物 質 產 生 新 方 法, 再 產 生 新 用 途, 而 帶 動 所 有 相 關 產 業 紙 炸 藥 塑 膠 等 都 是 人 類 文 明 發 展 下 產 生 的 新 物 質, 雖 然 它 們 在 數 十 年 前 或 甚 至 上 千 年 前 即 已 被 發 明, 但 如 今 對 人 類 日 常 生 活 所 產 生 的 影 響, 仍 可 說 是 無 所 不 在 生 技 可 以 產 生 很 多 新 物 質, 改 善 人 類 生 活 綠 化 環 境, 其 衝 擊 將 會 28

30 比 工 業 革 命 或 資 訊 革 命 更 大 更 廣 中 國 由 於 沒 在 十 九 世 紀 適 時 推 動 工 業 革 命, 而 慘 遭 列 強 瓜 分 侵 略 台 灣 因 緣 際 會 搭 上 二 十 世 紀 的 資 訊 革 命 列 車, 乃 能 在 短 短 幾 十 年 內 大 幅 提 升 人 民 生 活 水 平 有 鑑 於 此, 美 國 現 在 幾 乎 每 一 州 都 訂 有 生 技 產 業 優 惠 政 策, 爭 先 設 立 生 技 中 心 及 公 司 而 世 界 科 學 先 進 國 家 對 於 生 技 的 發 展, 也 是 不 遺 餘 力 我 們 甚 至 可 以 大 膽 預 言,30 年 後, 幾 乎 所 有 的 公 司 都 會 與 生 技 有 關, 不 是 以 生 技 為 主 要 業 務, 就 是 生 技 的 週 邊 產 業, 否 則 即 是 利 用 生 物 技 術 來 支 援 或 解 決 問 題 因 此 我 們 需 要 積 極 教 育 大 眾, 使 各 界 對 生 技 的 運 用 有 建 設 性 的 想 法 及 想 像 力, 期 使 生 技 在 我 國 各 行 各 業, 得 到 充 分 的 認 識 與 利 用, 進 而 發 揚 光 大 雖 然 科 學 的 發 展 是 不 應 受 限 制 的, 但 必 須 要 有 規 範, 因 為 水 能 載 舟 亦 能 覆 舟, 生 技 之 發 展 可 造 福 人 類 也 可 能 造 成 災 害 譬 如, 29

31 生 物 技 術 可 用 來 生 產 有 益 於 人 類 的 物 質, 也 可 用 來 製 造 傳 佈 疾 病 的 生 物 戰 劑 反 過 來 說, 生 物 技 術 也 可 用 來 檢 測 醫 治 並 對 抗 這 些 生 物 戰 劑 伍 結 語 二 十 一 世 紀 是 生 技 時 代, 而 生 技 產 業 是 一 低 污 染, 且 有 無 限 發 展 空 間 的 綠 色 產 業 利 用 生 物 技 術 可 產 生 多 種 新 物 質, 新 物 質 的 產 生 又 牽 連 到 各 行 各 業 之 發 展, 因 此 若 在 生 技 產 業 的 發 展 競 賽 中 不 能 迎 頭 趕 上, 則 我 國 未 來 的 損 失, 將 不 只 是 生 技 產 業 之 經 濟 產 值, 而 是 國 家 的 整 體 產 值 生 技 產 業 的 發 展 需 要 有 健 全 的 法 規 及 基 礎 環 境 和 設 施, 也 要 有 充 足 的 資 金, 有 智 慧 財 產 權 保 護 的 重 要 技 術, 及 經 營 研 發 及 管 理 的 人 才, 並 且 要 有 明 確 的 目 標 服 務 的 對 象 及 具 國 際 商 業 價 值 的 創 新 產 品 因 此 產 學 研 在 人 才 技 術 之 順 利 交 流 互 動, 將 會 是 我 國 生 技 產 業 能 否 成 功 之 30

32 重 要 關 卡 最 近, 我 國 通 過 的 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例, 對 我 國 生 技 產 業 的 發 展, 在 資 金 投 入 技 術 移 轉 與 人 才 流 通 皆 有 突 破 性 的 鼓 舞 作 用, 對 新 藥 研 發 及 高 階 醫 療 器 材 的 發 展 將 有 正 面 的 影 響 盛 行 的 健 康 食 品 及 中 草 藥 也 可 透 過 新 藥 研 發 而 增 加 其 附 加 價 值 符 合 GMP 規 格 之 學 名 藥 公 司 也 有 機 會 參 與 新 藥 研 發, 承 接 臨 床 發 展 用 之 產 品 或 中 間 體 製 造, 或 轉 型 成 新 藥 開 發 及 生 產 之 公 司 但 相 關 配 套 措 施 仍 需 加 強, 如 加 強 臨 床 前 及 臨 床 試 驗 體 系 之 運 作 機 制 及 增 加 醫 療 保 健 之 支 出 等 多 年 來 我 國 投 資 於 生 技 研 發, 已 養 成 很 多 人 才, 且 醫 療 相 關 法 規 及 服 務 也 有 相 當 水 準, 因 此 我 國 生 技 產 業 發 展 之 優 勢, 在 創 新 研 發 而 非 代 工 製 造 但 政 府 過 去 二 十 年 來 鼓 勵 學 研 界 進 行 生 技 研 發 的 努 力, 並 未 彰 顯 出 效 果 如 將 重 點 放 在 研 發, 積 極 尋 找 與 國 際 知 名 公 司 的 合 作 或 授 權 機 會, 並 經 由 技 轉 收 取 權 利 金, 再 利 用 優 渥 之 權 利 金 及 從 31

33 大 藥 廠 所 取 得 的 量 產 製 造 經 驗, 自 行 開 發 自 有 品 牌 之 新 產 品, 應 是 可 行 的 發 展 模 式 附 件 一 : 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 執 行 重 點 行 政 院 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 的 工 作 項 目 計 有 法 規 及 查 驗 體 系 等 5 項, 依 各 實 施 要 項 之 性 質 分 別 由 行 政 院 衛 生 署 經 濟 部 及 農 委 會 等 各 相 關 部 會 署 負 責 辦 理, 每 年 提 報 行 政 院 生 物 技 術 產 業 指 導 小 組 委 員 會 議 綜 合 檢 討 茲 摘 錄 重 大 執 行 成 果 如 下 : ( 一 ) 法 規 及 查 驗 體 系 1 健 全 新 興 生 技 有 關 法 令 規 範 2 健 全 農 業 生 技 有 關 法 令 規 範 3 健 全 生 技 智 慧 財 產 權 有 關 法 令 規 範 4 加 強 生 技 產 品 查 驗 及 效 率 (1) 推 動 醫 藥 法 規 國 際 接 軌 及 審 查 作 業 32

34 電 子 化 (2) 強 化 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 功 能, 提 供 業 界 新 藥 研 發 諮 詢 服 務 ( 二 ) 研 究 發 展 及 應 用 1 加 強 生 技 相 關 國 家 型 科 技 計 畫 (1) 推 動 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 (2) 推 動 基 因 體 醫 學 國 家 型 科 技 計 畫 (3) 推 動 農 業 生 技 國 家 型 科 技 計 畫 2 加 強 具 亞 太 地 區 發 展 利 基 之 研 究 項 目 (1) 建 立 完 善 之 醫 療 器 材 工 業 研 發 檢 測 及 應 用 體 系 (2) 持 續 推 動 中 草 藥 產 業 技 術 發 展 (3) 加 強 本 土 性 重 要 傳 染 病 及 新 興 傳 染 病 之 檢 驗 診 斷 與 醫 療 等 生 物 技 術 研 究 開 發 (4) 加 強 細 胞 資 料 庫 與 病 原 體 等 生 物 資 源 之 保 存 與 應 用 設 施 (5) 擇 定 具 國 際 競 爭 力 之 亞 熱 帶 作 物 畜 禽 及 水 產 養 殖 產 業, 重 點 支 持 研 發 與 推 廣 (6) 加 強 分 子 遺 傳 應 用 於 傳 統 育 種 技 術 33

35 之 研 究, 提 高 作 物 畜 禽 及 水 產 生 物 之 生 產 效 率 (7) 開 發 疫 病 蟲 害 快 速 偵 測 技 術 診 斷 試 劑 鑑 定 用 生 物 晶 片, 掌 握 新 侵 入 疫 病 蟲 種 類 3 健 全 生 技 產 業 週 邊 體 系 之 建 構 (1) 健 全 新 醫 療 技 術 ( 基 因 治 療 細 胞 治 療 ) 及 藥 物 ( 含 中 草 藥 ) 非 臨 床 試 驗 體 系 與 運 作 機 制 (2) 健 全 新 醫 療 技 術 ( 基 因 治 療 細 胞 治 療 ) 及 藥 物 ( 含 中 草 藥 ) 臨 床 試 驗 體 系 與 運 作 機 制 (3) 健 全 新 醫 療 技 術 及 藥 物 ( 含 中 草 藥 ) 不 良 反 應 通 報 體 系 與 運 作 機 制 (4) 健 全 藥 物 ( 含 新 醫 療 技 術 產 品 中 草 藥 ) 優 良 製 造 管 理 體 系 與 運 作 機 制 (5) 規 劃 建 置 重 要 整 合 性 醫 藥 衛 生 資 料 庫, 開 放 予 產 業 界 使 用 (6) 執 行 行 政 院 生 技 產 業 單 一 窗 口 任 務 (7) 健 全 新 藥 臨 床 前 試 驗 相 關 基 礎 設 施, 滿 足 國 內 產 學 研 各 界 需 求 (8) 籌 設 法 人 化 國 家 農 業 研 究 院 ( 三 ) 技 術 移 轉 及 商 業 化 34

36 1 加 強 國 內 研 發 成 果 商 業 化 (1) 加 強 醫 療 器 材 工 業 改 善 品 質 提 升 產 能 開 發 新 產 品 (2) 持 續 推 動 政 府 研 發 補 助 計 畫 (3) 推 動 農 業 科 技 研 發 成 果 之 智 財 保 護 與 技 術 轉 移 (4) 加 強 創 新 育 成 中 心 培 育 新 創 公 司 (5) 鼓 勵 大 學 及 研 究 機 構 研 究 人 員 積 極 參 與 技 術 移 轉 及 企 業 營 運, 並 以 技 術 作 價 取 得 股 權 2 加 強 國 外 技 術 引 進 及 國 際 合 作 3 加 強 生 技 委 託 研 究 服 務 業 發 展 ( 四 ) 投 資 促 進 及 育 成 1 運 用 政 府 資 金 引 導 民 間 企 業 投 資 (1) 運 用 國 家 發 展 基 金 積 極 投 資 生 物 技 術 產 業 (2) 推 動 公 營 事 業 機 構 投 資 生 技 產 業 2 擴 大 創 投 事 業 投 資 生 技 事 業 3 加 強 投 資 相 關 優 惠 措 施 4 加 強 生 技 產 業 園 區 的 育 成 效 益 (1) 建 構 新 竹 生 物 醫 學 園 區 計 畫 35

37 (2) 建 構 台 南 地 區 生 物 技 術 產 業 群 聚 圈 (3) 建 構 高 雄 地 區 生 物 技 術 產 業 群 聚 圈 (4) 建 構 農 業 生 技 園 區, 帶 動 農 業 生 技 產 業 發 展 ( 五 ) 生 技 服 務 業 及 產 業 策 進 1 加 強 生 技 產 業 市 場 資 訊 及 商 務 發 展 服 務 2 融 入 國 際 生 技 產 業 社 群 (1) 推 動 生 技 產 業 國 際 與 區 域 投 資 (2) 加 強 國 際 生 物 技 術 交 流 合 作 (3) 推 動 區 域 性 生 技 產 品 及 特 有 疾 病 藥 物 之 市 場 開 發 及 輔 導 (4) 積 極 規 劃 舉 辦 國 際 生 技 產 業 展 覽 及 研 討 會 3 推 動 台 灣 成 為 亞 洲 區 域 研 發 基 地 4 加 強 生 技 產 業 之 普 及 教 育 36