Contents 目 录 市 场 信 息 19 我 国 内 镜 出 口 增 势 喜 人 对 欧 美 日 出 口 增 幅 高 达 57% 监 管 动 态 21 山 东 省 启 动 部 分 在 审 医 疗 器 械 临 床 试 验 真 实 性 核 查 工 作 21 银 川 注 销 14 家 空 壳 医 械

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1 Contents 目 录 要 闻 简 报 01 国 务 院 2016 医 改 重 点 : 这 6 点 与 医 械 关 系 极 大 01 财 政 部 : 医 疗 器 械 产 品 须 注 册 或 备 案 02 上 海 举 办 健 康 产 业 领 袖 峰 会 集 中 发 布 600 多 款 新 型 医 疗 器 械 03 进 口 设 备 捆 绑 耗 材 医 院 竟 没 辙 卫 计 委 放 大 招 政 策 动 向 上 海 医 疗 器 械 简 讯 我 国 将 重 点 做 好 10 项 工 作 提 升 医 疗 水 平 行 业 资 讯 07 美 国 FDA 建 议 禁 止 有 粉 手 套 08 UCM 专 家 介 绍 美 国 眼 科 器 械 研 发 进 展 09 重 庆 市 首 个 创 新 医 疗 器 械 孵 化 平 台 建 成 2016 年 第 5 期 ( 总 第 349 期 ) 2016 年 5 月 20 日 协 会 工 作 10 市 经 信 委 市 人 社 局 等 有 关 领 导 来 会 调 研 10 协 会 召 开 定 制 式 正 畸 矫 治 器 产 品 分 类 命 名 临 床 专 家 座 谈 会 11 台 北 市 医 疗 器 材 商 业 同 业 公 会 拜 访 协 会 11 协 会 举 办 义 齿 生 产 企 业 员 工 上 岗 培 训 12 协 会 召 开 义 齿 生 产 企 业 专 项 检 查 情 况 通 报 会 议 12 协 会 参 加 中 小 企 业 走 向 德 国 座 谈 会 13 协 会 参 加 韩 国 ( 光 州 )- 中 国 ( 上 海 ) 医 疗 产 业 交 流 会 行 业 名 优 产 品 14 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 会 员 动 态 smia446@126.com 15 深 入 基 层 调 研 加 速 新 品 评 审 市 局 注 册 处 评 审 中 心 到 康 达 现 场 办 公 16 国 控 器 械 总 经 理 夏 天 当 选 上 海 市 新 静 安 区 第 一 届 人 大 代 表 16 国 控 器 械 顺 利 通 过 ISO9000 再 认 证 审 核 17 联 影 再 夺 四 项 红 点 设 计 大 奖 全 线 上 市 产 品 均 获 世 界 工 业 设 计 至 高 殊 荣 17 康 达 医 疗 参 加 第 29 届 中 原 医 疗 器 械 展 览 会 18 雄 捷 公 司 新 品 摄 影 床 下 线 看 年 轻 大 学 生 成 长

2 Contents 目 录 市 场 信 息 19 我 国 内 镜 出 口 增 势 喜 人 对 欧 美 日 出 口 增 幅 高 达 57% 监 管 动 态 21 山 东 省 启 动 部 分 在 审 医 疗 器 械 临 床 试 验 真 实 性 核 查 工 作 21 银 川 注 销 14 家 空 壳 医 械 经 营 企 业 22 马 鞍 山 市 采 取 六 大 举 措 构 建 监 管 长 效 机 制 22 江 苏 打 击 非 法 制 售 使 用 透 明 质 酸 钠 取 得 实 效 23 云 南 局 加 强 定 制 式 义 齿 生 产 使 用 环 节 监 督 检 查 23 广 东 抽 验 180 批 医 械 18 批 不 合 格 新 品 追 踪 24 国 产 心 衰 超 滤 设 备 成 功 用 于 临 床 24 国 产 激 光 治 疗 仪 打 破 国 外 品 牌 垄 断 编 辑 委 员 会 : 主 任 : 王 震 顾 问 : 潘 明 荣 吴 汝 康 编 委 :( 按 姓 氏 笔 画 排 列 ) 王 一 鹤 王 怡 然 王 静 甲 斐 元 虎 吕 明 杰 朱 耀 毅 刘 斌 严 樑 李 平 李 希 烈 李 福 刚 吴 昌 礼 吴 剑 英 何 坚 敏 何 烨 余 金 宝 沈 钦 华 宋 为 群 宋 波 张 宇 张 宪 淼 张 强 陈 娟 陈 小 发 陈 丽 华 范 立 涛 周 妍 周 小 芳 周 锦 璋 赵 文 杰 赵 春 生 胡 兆 燕 钟 励 姜 家 琦 袁 征 袁 爱 明 袁 嘉 伟 夏 天 夏 风 华 夏 耘 顾 康 徐 萍 徐 农 郭 咏 阳 黄 嘉 华 彭 博 童 李 民 谢 永 华 蔡 蕊 红 编 辑 部 : 主 编 : 朱 冯 琴 执 行 主 编 : 蒋 建 群 副 主 编 : 王 云 龙 徐 纪 峰 编 辑 : 刘 文 军 陈 静 研 发 聚 焦 25 用 于 骨 骼 修 复 的 3D 打 印 生 物 陶 瓷 植 入 物 将 很 快 上 市 讲 座 26 二 类 医 械 监 管 需 对 症 下 药 新 会 员 介 绍 28 上 海 瑞 安 生 物 工 程 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1515) 28 上 海 久 罗 机 电 设 备 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1517) 28 上 海 德 朗 医 疗 设 备 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1518) 知 识 窗 29 纤 维 支 气 管 可 明 确 诊 断 肺 部 疾 病 企 业 介 绍 医 谷 上 海 国 际 医 学 园 区 上 海 康 展 物 流 有 限 公 司

3 YAOWENJIANBAO 要 闻 简 报 国 务 院 2016 医 改 重 点 : 这 6 点 与 医 械 关 系 极 大 4 月 26 日, 国 务 院 办 公 厅 印 发 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 2016 年 重 点 工 作 任 务 的 通 知, 对 于 2016 年 医 改 的 重 点 工 作 和 落 实 分 工 进 行 了 安 排 文 件 中 直 接 提 到 医 疗 器 械 行 业 的 内 容 如 下 : 1 通 过 集 中 采 购 医 保 控 费 规 范 诊 疗 行 为 等 降 低 药 品 器 械 耗 材 等 费 用, 严 格 控 制 不 合 理 检 查 检 验 费 用, 为 调 整 医 疗 服 务 价 格 腾 出 空 间 2 严 禁 给 医 务 人 员 设 定 创 收 指 标, 医 务 人 员 薪 酬 不 得 与 医 院 的 药 品 耗 材 检 查 化 验 等 业 务 收 入 挂 钩 3 总 结 地 方 经 验, 推 进 完 善 政 策 措 施, 进 一 步 推 进 高 值 医 用 耗 材 集 中 采 购 网 上 公 开 交 易 等 综 合 医 改 试 点 省 份 要 选 择 地 区 开 展 高 值 医 用 耗 材 集 中 采 购, 率 先 取 得 突 破 4 加 大 科 技 创 新 力 度, 实 施 促 进 我 国 医 疗 器 械 和 医 药 产 业 发 展 的 指 导 性 政 策 加 快 推 进 医 疗 器 械 国 产 化 和 品 牌 化 发 展 5 深 化 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 改 革 6 严 厉 打 击 药 品 购 销 中 的 违 法 违 规 行 为, 预 防 和 遏 制 药 品 医 疗 器 械 与 耗 材 采 购 中 的 不 正 之 风 和 腐 败 行 为 此 外, 对 与 整 个 医 药 行 业 都 相 关 的 一 些 热 门 话 题, 国 务 院 文 件 也 予 以 明 确 包 括 : 1 推 广 地 方 经 验 做 法, 鼓 励 和 引 导 省 际 跨 区 域 联 合 采 购, 综 合 医 改 试 点 省 份 内 可 鼓 励 一 定 区 域 间 的 带 量 联 合 采 购 2 优 化 药 品 购 销 秩 序, 压 缩 流 通 环 节, 综 合 医 改 试 点 省 份 要 在 全 省 范 围 内 推 行 两 票 制 ( 生 产 企 业 到 流 通 企 业 开 一 次 发 票, 流 通 企 业 到 医 疗 机 构 开 一 次 发 票 ), 积 极 鼓 励 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 城 市 推 行 两 票 制, 鼓 励 医 院 与 药 品 生 产 企 业 直 接 结 算 药 品 货 款 药 品 生 产 企 业 与 配 送 企 业 结 算 配 送 费 用 ( 编 者 注 : 也 即 一 票 制 ), 压 缩 中 间 环 节, 降 低 虚 高 价 格 3 进 一 步 总 结 推 广 综 合 医 改 试 点 省 份 的 经 验 做 法 总 结 完 善 福 建 省 三 明 市 改 革 做 法 和 经 验, 在 安 徽 福 建 等 综 合 医 改 试 点 省 份 推 广 新 增 若 干 综 合 医 改 试 点 省 份, 区 域 联 动 推 进 综 合 改 革, 进 一 步 增 强 改 革 的 整 体 性 系 统 性 和 协 同 性 4 先 行 推 动 10 所 国 家 卫 生 计 生 委 委 属 委 管 医 院 参 加 属 地 公 立 医 院 综 合 改 革, 并 建 立 绩 效 考 核 机 制 积 极 推 进 国 有 企 业 所 办 医 院 参 与 公 立 医 院 改 革 工 作 研 究 制 订 军 队 医 院 参 与 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 的 指 导 性 文 件 财 政 部 : 医 疗 器 械 产 品 须 注 册 或 备 案 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 意 见, 现 就 跨 境 电 子 商 务 零 售 进 口 商 品 清 单 ( 第 二 批 ) 备 注 2 依 法 需 要 经 过 注 册 或 备 案 的 医 疗 器 械 特 殊 食 品 ( 包 括 保 健 食 品 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 等 ), 按 照 国 家 相 关 法 律 法 规 的 规 定 执 行 说 明 如 下 : 一 关 于 医 疗 器 械 相 关 产 品 税 则 号 列 对 应 的 中 文 货 品 名 称 同 医 疗 器 械 产 品 不 能 一 一 对 应, 其 中 属 于 医 疗 器 械 的, 应 按 照 医 疗 器 械 法 规 申 报 注 册 或 备 案 依 法 获 准 注 册 或 备 案 的 医 疗 器 械 产 品, 方 可 按 照 法 律 法 规 有 关 规 定 进 口 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 醒 消 费 者, 购 买 未 经 注 册 产 品, 存 在 较 大 安 全 风 险 已 经 获 得 进 口 医 疗 器 械 注 册 或 者 通 过 备 案 的 产 品 名 单, 可 在 国 家 食 品 1

4 要 闻 简 报 YAOWENJIANBAO 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 数 据 查 询 栏 目 中 进 口 医 疗 器 械 和 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 信 息 数 据 库 中 查 询 二 关 于 保 健 食 品 相 关 产 品 新 修 订 的 食 品 安 全 法 规 定, 首 次 进 口 的 保 健 食 品 应 当 经 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 注 册, 其 中 属 于 补 充 维 生 素 矿 物 质 等 营 养 物 质 的, 应 当 报 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 为 统 一 规 范 保 健 食 品 注 册 与 备 案 管 理, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 公 布 了 保 健 食 品 注 册 与 备 案 管 理 办 法, 将 于 2016 年 7 月 1 日 实 施 届 时, 首 次 进 口 的 保 健 食 品, 必 须 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 申 请 注 册, 首 次 进 口 的 补 充 维 生 素 矿 物 质 等 营 养 物 质 的 保 健 食 品, 必 须 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 备 案 通 过 跨 境 电 子 商 务 零 售 保 健 食 品 的, 也 应 当 遵 守 上 述 规 定 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 醒 消 费 者, 购 买 未 经 注 册 或 备 案 的 保 健 食 品, 存 在 食 用 安 全 风 险 经 批 准 注 册 或 备 案 的 进 口 保 健 食 品 名 单, 可 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 数 据 查 询 栏 目 中 进 口 保 健 食 品 数 据 库 中 查 询 三 关 于 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 相 关 产 品 新 修 订 的 食 品 安 全 法 规 定, 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 和 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 应 当 经 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 注 册 2016 年 3 月 7 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 公 布 了 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 注 册 管 理 办 法, 规 定 对 在 境 内 生 产 销 售 和 进 口 的 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 进 行 注 册 该 办 法 将 于 2016 年 7 月 1 日 施 行 从 2018 年 1 月 1 日 起, 在 我 国 销 售 的 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品, 包 括 通 过 跨 境 电 子 商 务 零 售 进 口 的, 必 须 依 法 获 得 产 品 配 方 注 册 证 书 届 时, 获 得 产 品 配 方 注 册 证 书 的 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 名 单, 将 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 对 外 公 布 上 海 举 办 健 康 产 业 领 袖 峰 会 集 中 发 布 600 多 款 新 型 医 疗 器 械 第 二 届 健 康 产 业 领 袖 峰 会 4 月 17 日 在 位 于 上 海 虹 桥 的 国 家 会 展 中 心 开 幕 本 届 峰 会 以 融 合 健 康 产 业 新 动 力 为 主 题, 吸 引 了 来 自 30 多 个 国 家 和 地 区 的 近 6900 家 参 展 企 业, 展 览 面 积 33 万 平 方 米, 预 计 四 天 会 期 将 迎 来 自 150 多 个 国 家 和 地 区 的 38 万 人 次 的 专 业 观 众 中 国 国 际 医 疗 器 械 博 览 会 ( 简 称 医 博 会 ) 是 第 二 届 健 康 产 业 领 袖 峰 会 的 重 要 组 成 部 分 本 届 医 博 会 有 来 自 美 国 英 国 德 国 土 耳 其 等 26 个 国 家 和 地 区 的 3879 家 展 商 参 展, 展 出 了 40 大 类 上 万 种 产 品, 覆 盖 医 疗 器 械 整 条 产 业 链 超 过 600 款 新 产 品 选 择 在 医 博 会 平 台 上 进 行 发 布, 展 现 了 全 球 医 疗 行 业 研 发 领 域 的 快 速 发 展 在 通 用 电 气 展 位 看 到, 搭 载 了 来 自 航 天 技 术 光 爆 探 测 器 新 型 CT 机, 可 将 临 床 采 集 时 间 缩 短 至 3-5 分 钟, 患 者 放 射 性 核 素 注 射 剂 量 降 低 约 70%, 患 者 流 通 量 提 高 三 倍 ; 新 一 代 通 用 型 麻 醉 机 显 著 提 升 麻 醉 潮 气 量 精 度 补 偿 能 力 和 回 路 反 应 速 度, 在 确 保 手 术 中 患 者 的 安 全 性 的 同 时, 提 供 患 者 更 加 舒 适 的 体 验 本 届 医 博 会 顺 应 科 技 创 新 潮 流, 提 出 医 疗 数 字 化 时 代 概 念, 特 别 设 置 了 酷 医 疗 炫 科 技 展 示 区, 展 出 包 括 互 联 网 + 海 水 淡 化 影 像 技 术 基 因 诊 断 康 复 机 器 人 可 穿 戴 设 备 3D 打 印 等 领 域 的 21 家 企 业 的 前 沿 科 技 创 新 成 果 2

5 YAOWENJIANBAO 要 闻 简 报 在 展 示 区 看 到, 通 过 无 线 高 清 手 术 摄 像 系 统, 可 对 手 术 摄 像 进 行 精 准 设 计 控 制 以 及 高 清 实 时 传 输, 能 够 带 来 与 主 刀 医 生 相 同 的 视 野 ; 在 互 联 网 + 医 疗 的 趋 势 下, 一 种 基 于 医 院 医 疗 服 务 模 式, 依 托 物 联 网 技 术 拓 展 院 外 健 康 服 务 的 新 型 医 联 体, 开 始 为 更 多 区 域 居 民 提 供 防 治 康 养 全 生 命 周 期 链 条 的 智 慧 健 康 服 务 进 口 设 备 捆 绑 耗 材 医 院 竟 没 辙 卫 计 委 放 大 招 近 日, 国 家 卫 生 计 生 委 财 务 司 组 织 召 开 2016 年 进 口 设 备 专 家 论 证 会, 巩 固 和 完 善 集 中 论 证, 统 一 批 复 进 口 设 备 审 批 方 式, 推 动 落 实 支 持 国 产 设 备 应 用 发 展, 规 范 进 口 设 备 审 核 审 批 行 为, 提 高 工 作 效 率 会 上, 国 家 卫 计 委 财 务 司 价 格 资 产 处 处 长 王 明 霞 通 报 了 2015 年 集 中 论 证, 统 一 批 复 结 果 和 成 效 2015 年 先 后 两 次 共 论 证 了 75 家 委 预 算 单 位 申 报 的 2925 台 / 套 进 口 产 品, 共 批 复 同 意 1952 台 / 套 采 购 进 口 产 品, 占 全 部 申 请 数 量 的 67% 并 将 这 一 做 法 制 度 化 规 范 化, 于 2016 年 1 月, 国 家 卫 生 计 生 委 印 发 了 国 家 卫 生 计 生 委 预 算 单 位 政 府 采 购 进 口 设 备 管 理 办 法 ( 试 行 ) 据 不 完 全 统 计, 从 国 家 卫 生 计 生 委 预 算 单 位 设 备 采 购 情 况 看, 各 单 位 采 购 进 口 产 品 占 比 较 大, 国 产 设 备 的 采 购 份 额 占 比 较 小, 一 定 程 度 上 影 响 了 国 产 医 疗 设 备 的 发 展 同 时, 各 单 位 采 购 进 口 产 品 后, 特 别 是 国 外 品 牌 的 大 型 医 疗 设 备 在 我 国 销 售 后 形 成 了 以 技 术 垄 断 为 基 础 的 高 昂 的 维 修 服 务 和 配 件 耗 材 市 场 垄 断, 导 致 各 单 位 运 行 成 本 加 大, 只 能 被 动 接 受 供 货 方 的 要 求, 议 价 能 力 较 弱 从 我 国 前 十 位 疾 病 构 成 看, 恶 性 肿 瘤 心 脑 血 管 糖 尿 病 等 慢 性 病 已 经 成 为 重 要 死 亡 原 因, 给 人 民 群 众 生 活 造 成 了 重 要 影 响 从 疾 病 诊 疗 手 段 看, 使 用 先 进 的 医 疗 设 备 包 括 CT 磁 共 振 PET-CT TOMO 等 大 型 设 备, 已 成 为 诊 治 重 大 疾 病 的 重 要 工 具 而 目 前 面 临 的 现 实 是, 我 国 医 疗 器 械 中 低 端 市 场 以 国 内 产 品 为 主, 高 端 市 场 基 本 为 国 外 企 业 占 据, 且 其 正 在 渗 透 竞 争 国 内 中 低 端 市 场 高 端 设 备 投 入 大, 增 加 了 采 购 成 本, 进 口 设 备 的 售 后 与 维 修 均 由 原 公 司 专 门 人 员 实 施, 一 旦 由 于 某 些 原 因 导 致 维 修 延 时, 耗 材 供 应 中 断, 设 备 的 使 用 将 面 临 瘫 痪 此 外, 高 端 医 用 设 备 核 心 技 术 掌 握 在 外 国 企 业 内 部, 医 疗 诊 断 治 疗 数 据 和 患 者 医 疗 档 案 等 信 息 安 全 同 样 面 临 巨 大 风 险 面 对 医 疗 设 备 市 场 的 这 一 现 状, 支 持 国 产 医 疗 设 备 的 发 展 和 应 用 关 系 到 我 国 国 家 的 战 略 发 展 问 题 专 家 评 审 要 综 合 考 虑 临 床 使 用 需 求 与 应 用 领 域 等 因 素, 结 合 国 家 产 业 的 发 展, 将 自 主 创 新 代 表 先 进 技 术 的 产 品 作 为 鼓 励 和 支 持 采 购 的 重 要 条 件 来 考 虑 王 明 霞 表 示, 加 大 国 产 高 端 医 疗 设 备 的 采 购 参 与 度, 不 断 扩 大 国 产 设 备 采 购 份 额, 做 好 政 府 采 购 支 持 小 微 企 业 节 能 环 保 产 品 的 工 作, 所 以, 要 求 凡 属 于 国 内 产 品 可 替 代 进 口 产 品 的 情 况, 应 优 先 选 择 国 内 产 品 据 了 解, 论 证 会 上 共 邀 请 了 25 位 业 内 专 家, 其 中 包 括 1 位 法 律 专 家, 其 中 半 数 以 上 专 家 是 来 自 非 预 算 单 位, 目 的 是 为 了 保 障 论 证 工 作 公 平 公 正 客 观 评 价, 同 时 采 取 了 分 组 双 盲 评 审 制 度 3

6 政 策 动 向 ZHENGCEDONGXIANG 2016 我 国 将 重 点 做 好 10 项 工 作 提 升 医 疗 水 平 进 一 步 改 善 医 疗 服 务 行 动 计 划 实 施 一 年 来, 各 地 按 照 统 一 部 署, 在 巩 固 既 往 工 作 成 果 的 基 础 上, 创 新 性 地 推 出 了 许 多 便 民 利 民 惠 民 措 施, 取 得 阶 段 性 成 效 2016 年 我 国 将 重 点 做 好 预 约 诊 疗 日 间 手 术 医 疗 质 量 信 息 推 送 结 算 服 务 药 事 服 务 急 诊 急 救 优 质 护 理 中 医 医 疗 人 文 关 怀 10 项 工 作, 努 力 提 升 医 疗 服 务 水 平, 改 善 人 民 群 众 看 病 就 医 感 受 为 深 入 贯 彻 落 实 党 的 十 八 届 五 中 全 会 精 神, 推 进 健 康 中 国 建 设, 按 照 关 于 印 发 进 一 步 改 善 医 疗 服 务 行 动 计 划 的 通 知 ( 国 卫 医 发 号 ) 和 关 于 印 发 进 一 步 改 善 医 疗 服 务 行 动 计 划 实 施 方 案 ( 年 ) 的 通 知 ( 国 卫 办 医 发 号 ) 有 关 要 求, 在 巩 固 2015 年 改 善 医 疗 服 务 成 果 的 基 础 上, 继 续 深 入 落 实 改 善 医 疗 服 务 行 动 计 划 ( 以 下 简 称 行 动 计 划 ), 制 定 本 方 案 进 一 步 改 善 医 疗 服 务 行 动 计 划 实 施 一 年 来, 各 地 按 照 统 一 部 署, 在 巩 固 既 往 工 作 成 果 的 基 础 上, 创 新 性 地 推 出 了 许 多 便 民 利 民 惠 民 措 施, 取 得 阶 段 性 成 效 一 是 诊 疗 服 务 流 程 进 一 步 优 化 截 至 2015 年 底, 全 国 有 1238 家 三 级 医 院 建 立 信 息 库, 为 患 者 提 供 信 息 查 询 和 推 送 服 务 ;660 家 三 级 医 院 通 过 手 机 APP 微 信 支 付 等 方 式 结 算, 方 便 患 者, 减 少 患 者 排 队 次 数 缩 短 排 队 时 间 二 是 医 疗 服 务 模 式 进 一 步 创 新 推 行 日 间 手 术 专 病 门 诊 多 学 科 联 合 门 诊 等 模 式, 提 高 服 务 效 率 截 至 2015 年 底, 全 国 有 近 100 家 医 疗 机 构 建 立 日 间 手 术 中 心 三 是 诊 疗 服 务 行 为 进 一 步 规 范 截 至 2015 年 底, 全 国 有 1599 家 三 级 医 院 4563 家 二 级 医 院 开 展 临 床 路 径 管 理 截 至 2015 年 9 月 底, 全 国 所 有 三 级 医 院 均 开 展 了 优 质 护 理 服 务, 有 1036 所 三 级 甲 等 医 院 实 现 全 院 覆 盖, 占 全 国 三 级 甲 等 医 院 总 数 的 89.4%; 有 5207 所 二 级 医 院 开 展 了 优 质 护 理 服 务, 占 全 国 二 级 医 院 总 数 的 90.9% 四 是 患 者 就 医 更 加 高 效 便 捷 截 至 2015 年 底, 全 国 三 级 医 院 预 约 诊 疗 率 平 均 值 达 到 32.1% 五 是 努 力 构 建 和 谐 医 患 关 系 截 至 2015 年 底, 全 国 有 家 医 疗 机 构 开 展 社 工 服 务,19195 家 医 疗 机 构 开 展 志 愿 者 服 务 三 调 解 一 保 险 的 医 疗 纠 纷 预 防 处 理 机 制 作 用 日 益 凸 显 2015 年 全 国 发 生 医 疗 纠 纷 数 量 同 比 下 降 1.8%, 人 民 调 解 处 理 医 疗 纠 纷 7.1 万 起, 成 功 率 85% 以 上 2016 年 改 善 医 疗 服 务 行 动 重 点 工 作 的 范 围 是 各 级 各 类 医 疗 机 构, 重 点 为 城 市 大 型 三 级 医 院 ; 重 点 工 作 内 容 包 括 继 续 落 实 改 善 医 疗 服 务 行 动 计 划 2016 年 重 点 做 好 预 约 诊 疗 日 间 手 术 医 疗 质 量 信 息 推 送 结 算 服 务 药 事 服 务 急 诊 急 救 优 质 护 理 中 医 医 疗 人 文 关 怀 10 项 工 作, 努 力 提 升 医 疗 服 务 水 平, 改 善 人 民 群 众 看 病 就 医 感 受 具 体 如 下 : 1. 全 面 实 施 预 约 诊 疗 三 级 医 院 全 面 实 施 预 约 诊 疗 服 务, 不 断 提 高 预 约 诊 疗 率, 有 效 分 流 患 者, 改 善 患 者 就 医 体 验 一 是 提 供 多 种 预 约 诊 疗 方 式 通 过 网 络 电 话 窗 口 诊 间 社 区 卫 生 服 务 机 构 等 多 种 方 式 多 种 途 径, 为 患 者 提 供 便 捷 的 预 约 诊 疗 服 务, 患 者 预 约 就 诊 更 为 方 便 二 是 实 现 分 时 段 预 约 合 理 安 排 预 约 患 者 就 诊 时 间, 在 预 约 优 先 的 基 础 上, 通 过 精 细 测 算 就 诊 时 间, 不 断 提 升 预 约 就 诊 的 精 确 度, 争 取 预 约 时 间 精 确 到 小 时, 预 约 患 者 候 诊 时 间 得 到 有 4

7 ZHENGCEDONGXIANG 政 策 动 向 效 缩 短 三 是 探 索 开 展 实 名 制 预 约 诊 疗 加 强 身 份 识 别, 逐 步 实 施 注 册 式 管 理, 有 效 加 强 号 源 管 理, 遏 制 倒 卖 号 源 现 象, 患 者 挂 号 体 验 有 效 改 善 四 是 加 强 复 诊 患 者 预 约 管 理 提 供 便 捷 的 诊 间 预 约 复 诊 预 约 途 径, 合 理 安 排 复 诊 患 者 就 诊 时 间, 实 现 与 首 诊 预 约 患 者 错 峰 就 诊, 提 高 预 约 诊 疗 效 率 2. 逐 步 推 行 日 间 手 术 三 级 医 院 逐 步 推 行 日 间 手 术, 优 化 诊 疗 服 务 流 程, 提 高 医 疗 服 务 效 率, 在 保 障 医 疗 质 量 与 安 全 的 前 提 下, 为 患 者 提 供 高 效 的 日 间 手 术 服 务, 缓 解 患 者 住 院 难 和 手 术 难 问 题 一 是 主 动 公 开 日 间 手 术 病 种 和 术 式 清 单, 为 患 者 提 供 公 开 透 明 的 日 间 手 术 信 息 坚 持 患 者 自 愿 原 则, 在 患 者 知 情 同 意 情 况 下, 为 患 者 实 施 日 间 手 术 加 强 对 患 者 健 康 知 识 宣 传, 引 导 患 者 逐 步 接 受 日 间 手 术 模 式 二 是 理 顺 内 部 业 务 流 程 为 开 展 日 间 手 术 提 供 必 要 的 设 备 设 施 人 力 与 物 力 支 持, 探 索 建 立 日 间 手 术 中 心, 统 筹 调 配 医 疗 资 源, 完 善 相 关 管 理 制 度, 优 化 患 者 就 诊 流 程, 提 高 医 疗 资 源 利 用 效 率 三 是 以 医 联 体 为 切 入 点, 衔 接 分 级 诊 疗 制 度 在 医 联 体 内 部 形 成 三 级 医 院 与 二 级 医 院 基 层 医 疗 卫 生 机 构 分 工 协 作 机 制, 建 立 术 后 患 者 随 访 制 度, 指 导 下 级 医 疗 机 构 做 好 患 者 术 后 康 复, 并 为 基 层 医 疗 卫 生 机 构 开 通 日 间 手 术 绿 色 通 道, 逐 步 形 成 手 术 在 医 院, 康 复 在 社 区 的 急 慢 分 治 上 下 联 动 分 级 诊 疗 模 式 我 委 将 会 同 有 关 部 门 制 定 专 项 工 作 方 案 3. 持 续 改 善 医 疗 质 量 紧 紧 围 绕 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 工 作 要 求, 开 展 提 升 医 疗 质 量 专 项 活 动 在 完 善 医 疗 服 务 体 系 和 推 进 分 级 诊 疗 制 度 建 设 工 作 中, 以 强 化 重 点 病 种 及 医 疗 技 术 质 量 管 理 和 费 效 比 控 制 加 强 平 台 专 业 医 疗 质 量 管 理 与 控 制 推 行 疾 病 分 级 诊 疗 过 程 中 医 疗 质 量 连 续 化 管 理 加 强 日 间 手 术 质 量 管 理 和 逐 步 提 升 基 层 医 疗 质 量 安 全 水 平 为 重 点, 进 一 步 建 立 完 善 医 疗 质 量 管 理 与 控 制 长 效 工 作 机 制, 落 实 住 院 医 师 规 范 化 培 训 制 度, 创 新 医 疗 质 量 持 续 改 进 方 式 方 法, 形 成 政 府 监 管 机 构 自 治 行 业 自 律 社 会 监 督 的 多 元 共 治 新 格 局, 提 升 医 疗 质 量, 保 障 医 疗 安 全, 维 护 人 民 群 众 健 康 权 益 具 体 实 施 方 案 另 行 下 发 4. 多 种 形 式 信 息 推 送 加 强 信 息 化 建 设, 通 过 新 媒 体 微 平 台 手 机 信 息 电 话 等 途 径 提 供 诊 疗 信 息 推 送 服 务, 患 者 获 取 信 息 更 加 公 开 透 明 对 门 诊 等 候 预 约 诊 疗 的 患 者 提 供 就 诊 相 关 信 息, 对 接 受 特 殊 检 查 特 殊 治 疗 和 手 术 前 后 的 患 者 提 供 围 手 术 期 诊 疗 相 关 信 息 推 广 利 用 微 信 短 信 等 形 式 向 患 者 提 示 异 常 检 查 检 验 结 果 信 息 在 保 障 患 者 隐 私 的 前 提 下, 通 过 自 助 打 印 手 机 信 息 电 话 告 知 网 络 查 询 等 多 种 形 式, 为 患 者 提 供 检 查 检 验 结 果, 以 及 就 诊 项 目 药 品 单 价 总 费 用 等 查 询 服 务 5. 费 用 结 算 方 便 快 捷 一 是 优 化 费 用 结 算 流 程 做 好 入 出 院 手 续 办 理 及 结 算 时 间 预 约 安 排, 减 少 患 者 等 候 为 住 院 患 者 提 供 床 旁 护 士 站 结 算 窗 口 等 不 同 出 院 费 用 结 算 途 径, 逐 步 提 升 床 旁 结 算 比 例 加 强 部 门 协 调, 争 取 医 保 等 部 门 支 持, 在 医 保 实 时 结 算 的 基 础 上, 逐 步 实 现 患 者 缴 纳 自 付 部 分 费 用 即 可 办 理 入 出 院 手 续, 患 者 入 出 院 更 加 便 捷 二 是 提 供 便 捷 结 算 支 付 方 式 探 索 使 用 就 诊 卡 预 存 银 联 等 多 种 支 付 方 式, 通 过 诊 室 内 记 账 诊 间 结 算 手 机 等 移 动 设 备 支 付 医 疗 费 用, 减 少 患 者 排 队 缴 费 次 数, 缩 短 排 队 等 候 时 间, 患 者 结 算 更 为 便 捷 6. 药 事 服 务 保 障 安 全 利 用 信 息 化 手 段 加 强 合 理 用 药 指 导 通 过 多 媒 体 人 工 窗 口 等 多 种 渠 道, 为 患 者 提 供 合 理 用 药 指 导, 患 者 用 药 更 加 安 全 探 索 提 供 自 助 查 询 机 微 信 平 台 等 多 种 方 式, 扫 描 药 品 条 形 码 或 者 二 维 码 等 即 可 查 询 药 品 用 法 用 量 使 用 注 意 事 项 等 信 息, 5

8 政 策 动 向 ZHENGCEDONGXIANG 指 导 患 者 合 理 用 药 在 取 药 窗 口 门 诊 大 厅 等 区 域 设 置 各 种 类 型 多 媒 体 设 备, 使 用 通 俗 易 懂 的 语 言 加 强 合 理 用 药 宣 传 7. 急 诊 急 救 无 缝 衔 接 急 救 中 心 ( 站 ) 要 充 分 发 挥 在 院 前 医 疗 急 救 工 作 中 的 指 挥 和 调 度 作 用, 合 理 调 派 救 护 车, 强 化 院 前 急 救 快 速 反 应, 缩 短 急 救 反 应 时 间 规 范 医 疗 急 救 行 为, 严 格 按 照 就 近 就 急 满 足 专 业 需 要 兼 顾 患 者 意 愿 原 则 转 运 患 者 医 院 要 加 强 急 诊 力 量, 提 高 急 诊 服 务 能 力 接 诊 医 院 要 为 院 前 急 救 开 通 绿 色 通 道, 并 加 强 院 内 急 诊 与 院 前 急 救 的 医 疗 信 息 共 享 与 医 疗 服 务 衔 接, 实 现 无 缝 衔 接, 不 推 诿 拒 诊 急 诊 患 者 8. 深 入 推 进 优 质 护 理 各 级 各 类 医 疗 机 构 继 续 深 化 以 病 人 为 中 心 的 服 务 理 念, 落 实 责 任 制 整 体 护 理, 持 续 改 善 护 理 服 务 护 士 运 用 专 业 知 识 和 技 能 为 群 众 提 供 医 学 照 顾 病 情 观 察 健 康 指 导 慢 病 管 理 康 复 促 进 心 理 护 理 等 服 务, 体 现 人 文 关 怀 和 护 理 专 业 内 涵, 不 断 提 高 护 理 质 量 同 时, 医 疗 机 构 要 根 据 功 能 定 位 服 务 半 径 床 位 规 模 临 床 工 作 量 等 科 学 合 理 配 置 护 士 人 力, 满 足 临 床 工 作 需 求 普 通 病 房 护 士 总 数 与 实 际 开 放 床 位 比 不 低 于 0.4:1; 非 住 院 部 门 要 根 据 患 者 诊 疗 量 手 术 量 等 合 理 配 置 护 士, 保 障 护 理 质 量 和 医 疗 安 全 9. 发 挥 中 医 特 色 优 势 中 医 医 疗 机 构 要 积 极 推 进 中 医 诊 疗 模 式 创 新, 探 索 建 立 符 合 中 医 学 术 特 点 有 利 于 发 挥 中 医 特 色 优 势 和 提 高 中 医 临 床 疗 效 方 便 群 众 看 病 就 医 的 中 医 综 合 治 疗 多 专 业 联 合 诊 疗 等 模 式 医 疗 机 构 要 提 高 中 医 药 服 务 能 力, 充 分 发 挥 中 医 药 在 疾 病 防 治 中 的 作 用, 加 强 中 医 临 床 科 室 和 中 药 房 建 设, 满 足 患 者 中 医 医 疗 服 务 需 求 ; 鼓 励 根 据 中 医 诊 疗 特 点 优 化 诊 疗 服 务 流 程, 缩 短 患 者 取 药 等 环 节 等 候 时 间 ; 鼓 励 为 患 者 提 供 中 药 个 体 化 用 药 加 工 等 个 性 化 服 务 10. 构 建 和 谐 医 患 关 系 大 力 推 动 医 院 文 化 建 设, 以 多 种 形 式 开 展 健 康 教 育 和 风 险 沟 通 等, 发 挥 医 院 文 化 对 构 建 和 谐 医 患 关 系 的 引 导 作 用 提 高 医 务 人 员 对 医 患 沟 通 和 人 文 关 怀 重 要 性 的 认 识, 加 强 医 务 人 员 人 文 教 育 和 培 训, 提 高 沟 通 能 力 和 服 务 意 识 及 时 了 解 患 者 心 理 需 求 和 变 化, 做 好 宣 教 解 释 和 沟 通 针 对 儿 童 产 妇 重 大 慢 性 病 住 院 患 者 建 立 健 全 医 患 沟 通 机 制, 提 供 专 科 特 色 的 社 工 和 志 愿 者 服 务, 增 强 心 理 疏 导 和 人 文 关 怀 相 关 服 务, 充 分 发 挥 社 工 和 志 愿 者 在 医 患 沟 通 中 的 桥 梁 和 纽 带 作 用 6

9 HANGYEZIXUN 行 业 资 讯 美 国 FDA 建 议 禁 止 有 粉 手 套 在 临 床 诊 断 检 查 和 治 疗 中, 我 们 医 务 人 员 都 会 使 用 手 套 医 用 手 套 分 为 有 粉 和 无 粉 两 种, 有 粉 手 套 中 通 常 会 添 加 玉 米 淀 粉 或 滑 石 粉 作 为 润 滑 粉, 从 而 便 于 穿 脱 这 种 广 泛 运 用 于 临 床 的 医 用 有 粉 手 套, 却 面 临 着 被 封 禁 的 危 险 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 日 前 发 布 公 告, 建 议 在 全 美 范 围 内 禁 用 医 用 有 粉 手 套 老 美 出 于 什 么 考 虑 痛 下 杀 手? 难 道 不 担 心 医 用 手 套 短 缺 吗? 更 新 标 签 也 无 法 避 免 风 险 的 危 害 当 年 有 这 样 的 病 例, 那 时 120 运 来 一 名 车 祸 伤 员, 伤 势 也 不 是 太 重, 就 是 右 前 臂 骨 折, 意 识 也 清 楚 当 我 们 戴 上 手 套 为 其 进 行 初 步 处 理 时, 他 说 自 己 乳 胶 过 敏, 我 们 立 即 脱 下 并 更 换 无 粉 手 套, 但 也 在 同 时, 患 者 突 然 呼 吸 困 难 喉 头 水 肿 当 我 们 脱 手 套 时, 手 套 中 的 润 滑 粉 颗 粒 进 入 空 气, 形 成 局 部 气 溶 胶, 这 些 润 滑 粉 颗 粒 不 仅 接 触 皮 肤 黏 膜, 还 可 以 通 过 呼 吸 进 入 气 道, 而 润 滑 粉 所 吸 附 的 蛋 白 质 可 引 起 气 道 炎 症 或 过 敏 肉 芽 肿 等 如 果 是 手 术 手 套, 由 于 直 接 接 触 患 者 组 织, 还 可 以 引 起 伤 口 粘 连 等 术 后 并 发 症 然 而, 这 些 风 险 都 无 法 通 过 更 新 标 签 来 避 免, 因 为 只 要 使 用 了 有 粉 手 套, 就 会 对 病 人 和 医 务 人 员 产 生 不 合 理 的 潜 在 的 伤 害 这 也 是 为 什 么 即 使 克 利 夫 兰 诊 所 约 翰 霍 普 金 斯 医 院 等 全 美 顶 尖 医 院 都 在 限 制 甚 至 禁 止 使 用 有 粉 手 套 的 情 况 下,FDA 仍 旧 对 有 粉 手 套 痛 下 杀 手 的 原 因 这 次 的 FDA 考 虑 封 禁 的, 无 论 是 合 成 手 套 还 是 天 然 胶 乳 手 套, 无 论 是 含 可 吸 收 的 粉 ( 玉 米 淀 粉 ) 还 是 不 可 吸 收 的 ( 滑 石 粉 ), 只 要 是 有 粉 的 医 用 手 套, 全 部 禁 用 有 人 担 心 美 国 是 否 会 因 此 出 现 医 用 手 套 短 缺 的 问 题, 但 是 根 据 FDA 的 调 研,93% 的 美 国 医 务 人 员 都 已 使 用 无 粉 手 套, 禁 用 有 粉 手 套 并 不 会 引 发 巨 大 的 供 应 缺 口 国 内 仍 大 量 使 用 有 粉 手 套 国 内 有 粉 手 套 的 使 用 情 况 如 何? 据 2012 年 一 份 对 北 京 42 家 二 三 级 医 院 的 调 查 数 据 显 示 : 近 六 成 的 医 院 (25 家 ) 使 用 有 粉 手 套, 其 中 使 用 有 粉 手 套 的 医 院 中 超 过 一 半 (13 家 ) 是 全 部 使 用 有 粉 手 套, 而 非 手 术 室 科 室 使 用 后 冲 洗 润 滑 粉 的 只 有 约 10% 相 对 来 讲, 三 级 医 院 的 无 粉 手 套 使 用 率 明 显 高 于 二 级 医 院 虽 然 是 三 年 前 的 数 据, 但 是 从 医 生 网 友 向 医 学 界 反 映 的 情 况 来 看, 我 国 仍 有 大 量 的 医 务 人 员 使 用 有 粉 手 套 的 情 况, 而 且 绝 大 部 分 在 基 层 医 院 这 可 能 是 由 于 医 务 人 员 通 常 关 注 手 套 牢 固 程 度 佩 戴 是 否 顺 利 无 菌 水 平 和 对 精 细 操 作 有 无 影 响, 对 于 润 滑 粉 的 危 害 认 识 不 足 而 且 有 粉 手 套 的 价 格 相 对 低 廉, 这 也 是 许 多 医 院 和 科 室 使 用 有 粉 手 套 的 原 因 之 一 现 在 越 来 越 多 的 研 究 证 实, 不 仅 仅 是 炎 症 过 敏 术 后 并 发 症 等 不 良 后 果, 检 验 人 员 如 果 使 用 有 粉 手 套 会 对 化 验 结 果 有 影 响, 导 致 误 诊 漏 诊 率 升 高 有 研 究 显 示, 即 使 根 据 诊 疗 规 范, 在 使 用 后 用 无 菌 水 洗 手 甚 至 刷 手 都 不 能 完 全 清 除 润 滑 粉 颗 粒, 仍 会 有 粉 块 或 颗 粒 残 留 因 此, 美 国 FDA 禁 止 有 粉 手 套 的 提 议 还 需 要 90 天 的 公 众 评 议 才 能 正 式 生 效, 但 不 可 否 认, 这 项 提 议 的 确 对 提 高 医 疗 质 量 防 止 并 发 症 的 发 生 有 帮 助 但 根 据 中 国 的 国 情 来 看, 要 想 彻 底 脱 下 有 粉 手 套, 还 有 很 多 问 题 需 要 解 决 7

10 行 业 资 讯 HANGYEZIXUN UCM 专 家 介 绍 美 国 眼 科 器 械 研 发 进 展 眼 科 诊 疗 高 度 依 赖 于 裂 隙 灯 动 态 电 视 野 检 查 系 统 眼 底 照 相 仪 激 光 治 疗 仪 等 精 密 医 疗 器 械 如 今, 眼 科 医 疗 器 械 已 经 形 成 庞 大 的 市 场 日 前, 全 美 排 名 前 十 的 医 疗 中 心 芝 加 哥 大 学 医 学 中 心 (UCM) 的 玻 璃 体 视 网 膜 服 务 中 心 主 任 眼 科 与 视 觉 科 学 教 授 西 努 M. 哈 里 普 拉 萨 德 来 华 进 行 学 术 报 告 期 间, 向 记 者 介 绍 了 美 国 眼 科 医 疗 器 械 的 研 发 亮 点 进 展 一 : 微 注 射 泵 改 善 药 物 治 疗 要 避 免 老 年 湿 性 黄 斑 退 行 性 病 变 患 者 被 该 病 夺 走 视 力, 最 有 效 的 方 法 是 定 期 为 患 者 眼 部 注 射 药 物, 以 防 止 其 视 网 膜 异 常 血 管 增 生 然 而, 频 繁 的 注 射 给 很 多 患 者 带 来 了 困 扰 国 外 在 眼 科 注 射 装 置 研 发 上 有 何 进 展? 面 对 提 问, 哈 里 普 拉 萨 德 教 授 介 绍 说, 近 年 来, 医 学 界 积 极 进 行 眼 科 药 物 注 射 技 术 研 究 位 于 美 国 佐 治 亚 州 的 Clearside Biomedical 公 司 研 制 出 了 一 种 结 构 微 小 专 门 用 于 眼 部 注 射 的 微 型 注 射 泵 UCM 参 与 了 该 装 置 的 临 床 研 究 不 久 前 公 布 的 二 期 临 床 试 验 结 果 显 示, 该 注 射 泵 有 助 于 药 物 在 眼 部 的 缓 释, 使 患 者 能 够 以 更 小 的 注 射 剂 量 获 得 良 好 的 疗 效, 而 且 该 注 射 泵 造 成 的 创 伤 极 小, 因 此 患 者 恢 复 更 快, 治 疗 副 作 用 明 显 降 低 哈 里 普 拉 萨 德 介 绍, 该 注 射 泵 适 用 于 眼 部 炎 症 黄 斑 退 行 性 病 变 的 注 射 治 疗, 其 有 望 在 一 年 多 后 获 得 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 批 准 一 旦 获 得 批 准,UCM 将 成 为 首 家 采 用 这 种 注 射 装 置 的 机 构 不 过, 患 者 采 用 微 泵 注 射 需 要 多 花 数 百 美 元 对 于 发 展 中 国 家 的 患 者 而 言, 治 疗 成 本 是 一 个 突 出 问 题 希 望 随 着 时 间 的 推 移, 该 装 置 的 价 格 能 够 逐 步 降 低 进 展 二 : 细 如 发 丝 的 镊 子 助 力 精 微 手 术 眼 科 手 术 对 精 准 细 有 很 高 要 求 哈 里 普 拉 萨 德 教 授 表 示 : 眼 部 手 术 是 人 手 可 以 实 现 的 最 精 微 的 手 术 他 在 采 访 中 向 记 者 展 示 了 一 个 手 术 视 频 医 生 使 用 一 种 极 其 细 小 的 器 械 取 出 患 者 视 网 膜 上 的 微 小 异 常 组 织, 手 术 操 作 干 净 利 落 哈 里 普 拉 萨 德 解 释 说, 人 眼 视 网 膜 的 厚 度 大 约 是 200 微 米, 而 手 术 视 频 中 医 生 取 出 的 异 常 瘢 痕 组 织 的 厚 度 约 11 微 米, 相 当 于 普 通 保 鲜 膜 厚 度 的 1/4 在 该 手 术 中, 医 生 使 用 了 一 种 新 型 手 术 镊 子 它 只 有 人 的 头 发 丝 那 样 细, 正 是 有 了 这 个 器 械, 医 生 才 得 以 准 确 地 接 触 到 视 网 膜 后 部 组 织 而 且, 采 用 这 种 镊 子 进 行 手 术 不 需 要 缝 合, 医 生 只 需 要 抽 出 镊 子, 伤 口 可 以 自 行 愈 合 进 展 三 : 自 动 标 测 系 统 辅 助 激 光 治 疗 除 了 药 物 注 射 和 手 术 治 疗 的 器 械 进 展, 在 眼 病 激 光 治 疗 方 面, 有 一 项 非 常 先 进 的 计 算 机 处 理 系 统 值 得 关 注 哈 里 普 拉 萨 德 说, 对 于 需 要 激 光 治 疗 的 眼 睛, 目 前 UCM 的 眼 科 医 生 会 采 用 一 种 计 算 机 软 件 系 统 进 行 治 疗 规 划 该 系 统 能 够 自 动 选 择 出 斑 点 等 异 常 区 域, 同 时 自 动 标 明 不 能 打 激 光 的 解 剖 学 部 位, 比 如 神 经 组 织 在 该 系 统 的 指 导 下, 激 光 治 疗 装 置 可 以 逐 点 对 异 常 部 位 进 行 激 光 处 理 进 展 四 : 眼 内 透 镜 既 矫 正 屈 光 又 抑 制 白 内 障 准 分 子 激 光 治 疗 仪 在 眼 科 盛 行 多 年 但 是, 该 技 术 的 长 期 效 果 存 在 争 议 据 哈 里 普 拉 萨 德 教 授 介 绍, 在 美 国, 准 分 子 激 光 治 疗 仪 使 用 率 显 著 下 降, 50 岁 左 右 的 美 国 人 很 少 做 准 分 子 激 光 手 术, 主 要 原 因 是 该 治 疗 仪 只 能 矫 正 近 视, 而 且 只 能 帮 助 患 者 纠 正 一 个 聚 焦 点 如 今, 眼 科 有 了 更 先 进 的 调 节 型 眼 内 透 镜 这 是 一 种 受 到 美 国 医 生 高 度 推 荐 的 眼 科 植 入 物 8

11 HANGYEZIXUN 行 业 资 讯 据 介 绍, 调 节 型 眼 内 透 镜 具 有 多 焦 点 设 计, 其 两 个 光 学 透 明 材 料 之 间 包 裹 着 液 体 植 入 者 通 过 睫 状 肌 控 制 透 镜 中 液 体 的 压 力, 从 而 调 节 透 镜 的 光 学 属 性 它 还 拥 有 多 个 襻 部, 用 于 眼 内 定 位 和 固 定 哈 里 普 拉 萨 德 教 授 解 释 说, 该 眼 科 植 入 物 的 优 点 是 既 可 矫 正 远 视 也 可 矫 正 近 视, 并 能 良 好 地 抑 制 继 发 性 白 内 障, 比 准 分 子 激 光 更 安 全 更 有 效 他 建 议, 近 视 眼 患 者 要 仔 细 比 较 不 同 的 技 术 手 段, 而 不 是 直 接 去 做 准 分 子 激 光 手 术 因 为 全 球 屈 光 矫 正 技 术 一 直 不 断 演 进, 做 准 分 子 激 光 治 疗 的 患 者 到 50 岁 时 还 可 能 发 生 白 内 障, 那 时 还 要 进 行 白 内 障 手 术, 而 新 的 技 术 产 品 可 以 同 时 防 治 两 大 问 题 重 庆 市 首 个 创 新 医 疗 器 械 孵 化 平 台 建 成 帮 助 医 疗 器 械 领 域 的 专 利 成 果 走 向 市 场, 帮 助 企 业 筛 选 引 入 合 适 的 专 利 项 目, 帮 助 企 业 开 展 技 术 升 级 改 造 4 月 26 日, 记 者 从 市 知 识 产 权 局 了 解 到, 重 庆 市 首 个 创 新 医 疗 器 械 专 业 孵 化 平 台 在 合 川 建 成, 今 后 将 帮 助 具 有 自 主 知 识 产 权 的 医 疗 器 械 科 研 成 果 快 速 转 化 据 介 绍, 该 孵 化 平 台 由 重 庆 智 阖 康 医 疗 器 械 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 智 阖 康 ) 建 设 和 运 营 管 理 与 很 多 孵 化 器 仅 提 供 办 公 场 地 和 基 础 服 务 不 同, 智 阖 康 投 入 了 近 千 万 元 资 金 打 造 孵 化 平 台 的 生 产 设 施, 现 已 建 成 具 有 生 产 一 二 三 类 医 疗 器 械 生 产 条 件 的 10 万 级 GMP 洁 净 车 间 和 检 测 实 验 室 环 氧 乙 烷 灭 菌 车 间 很 多 研 发 团 队 拥 有 医 疗 器 械 的 专 利 成 果, 但 缺 乏 符 合 标 准 的 生 产 环 境 和 设 备, 很 难 将 专 利 成 果 落 地 转 化, 让 成 果 变 成 产 品 孵 化 平 台 创 始 人 赵 荣 之 说, 有 了 上 述 硬 件 设 施, 专 利 成 果 就 具 备 了 从 实 验 室 走 向 车 间 的 条 件, 甚 至 实 现 一 定 规 模 的 生 产, 获 得 进 入 市 场 的 准 生 证 没 有 一 流 的 管 理 团 队, 专 利 成 果 同 样 难 以 走 向 市 场 智 阖 康 还 为 孵 化 平 台 配 置 了 专 业 的 生 产 管 理 团 队 市 场 销 售 团 队, 以 及 可 以 对 技 术 成 果 进 行 专 业 分 析 评 估 预 测 的 专 利 大 数 据 分 析 团 队 目 前, 孵 化 平 台 已 引 入 便 携 式 腹 膜 透 析 清 洁 仓 雾 化 吸 入 治 疗 系 统 等 6 个 项 目 赵 荣 之 介 绍, 便 携 式 腹 膜 透 析 清 洁 仓 是 由 智 阖 康 与 北 京 大 学 第 一 医 院 共 同 研 发 完 成 的 专 利 产 品 一 个 不 足 500 克 重 的 小 型 椭 圆 容 器, 让 需 要 腹 膜 透 析 的 尿 毒 症 患 者 可 以 在 任 何 地 方 更 换 腹 透 液, 操 作 方 便 安 全 这 原 本 是 北 京 大 学 第 一 医 院 的 专 利 成 果, 填 补 了 国 内 相 关 领 域 的 技 术 空 白 赵 荣 之 告 诉 记 者, 双 方 通 过 合 作 开 发, 让 临 床 单 位 的 技 术 优 势 和 企 业 的 生 产 管 理 和 营 销 优 势 相 结 合, 目 前 便 携 式 腹 膜 透 析 清 洁 仓 已 上 市 销 售, 并 拥 有 了 10 多 项 专 利, 走 出 了 一 条 由 专 利 转 化 为 产 品 的 成 功 路 子 据 介 绍, 对 于 不 成 熟 的 专 利 成 果, 孵 化 平 台 会 先 进 行 分 析 论 证, 立 项 后 与 研 发 团 队 共 同 开 发 样 机 或 样 品, 进 行 临 床 验 证 产 品 注 册 证 申 报, 再 由 孵 化 平 台 提 供 技 术 形 成 完 整 产 品 生 产 线, 建 立 生 产 基 地 进 行 规 模 化 生 产 如 果 是 成 熟 的 专 利 项 目, 孵 化 平 台 在 分 析 论 证 和 立 项 后, 也 会 向 研 发 团 队 提 供 生 产 设 施, 让 产 品 实 现 批 量 生 产, 并 帮 助 产 品 顺 利 进 入 市 场 进 入 孵 化 平 台 的 成 果, 一 定 要 具 有 自 主 知 识 产 权 赵 荣 之 表 示, 有 的 企 业 为 了 转 型 升 级, 需 要 引 入 一 些 专 利 技 术, 但 缺 少 渠 道 和 专 业 的 评 估 能 力, 很 难 找 到 合 适 的 专 利 项 目 孵 化 平 台 的 专 业 团 队 则 能 帮 助 企 业 解 决 这 一 问 题 同 时, 由 专 业 团 队 把 关 分 析, 企 业 在 引 入 专 利 项 目 时, 也 可 以 规 避 专 利 侵 权 风 险 9

12 协 会 工 作 XIEHUIGONGZUO 市 经 信 委 市 人 社 局 等 有 关 领 导 来 会 调 研 日 前, 上 海 市 经 信 委 人 教 处 技 术 进 步 处, 上 海 市 人 社 局 市 职 业 技 能 鉴 定 中 心 市 就 业 促 进 中 心 的 相 关 领 导 来 协 会, 就 上 海 市 智 慧 医 疗 高 技 能 人 才 培 养 基 地 工 作 进 行 调 研 勘 察 指 导 工 作 协 会 王 云 龙 副 秘 书 长 代 表 协 会 向 各 位 领 导 汇 报 了 上 海 市 智 慧 医 疗 高 技 能 人 才 培 养 基 地 建 设 工 作 的 基 本 思 路 和 十 三 五 规 划 2016 年 的 工 作 计 划 各 位 领 导 在 听 取 基 地 工 作 汇 报 后, 先 后 对 基 地 的 工 作 提 出 了 指 导 意 见 市 经 信 委 人 教 处 张 玥 老 师 提 出, 协 会 要 在 基 地 建 设 中 起 到 监 管 作 用, 在 开 发 项 目 时 要 确 实 考 虑 到 行 业 内 企 业 的 需 求, 既 要 有 前 瞻 性 更 应 合 理 性 和 实 用 性, 要 紧 贴 产 业 发 展, 要 依 靠 行 业 中 的 龙 头 企 业 推 进 培 训 市 职 业 技 能 鉴 定 中 心 姚 经 老 师 和 市 就 业 促 进 中 心 孙 蓓 老 师 指 出, 要 把 项 目 开 发 工 作 做 扎 实, 及 时 做 好 各 方 面 的 调 研 工 作, 要 关 注 政 策 要 点, 项 目 要 选 对 在 基 地 的 架 构 上 要 进 行 梳 理, 明 确 各 方 的 职 责 对 基 地 的 设 备 投 入 和 使 用 都 要 规 范 运 作 市 职 业 技 能 鉴 定 中 心 主 任 孙 兴 旺 提 出, 基 地 建 设 的 着 眼 点 一 定 要 围 绕 培 养 高 技 能 人 才 的 原 则 展 开, 要 将 岗 位 的 针 对 性 和 证 书 的 需 求 性 紧 密 结 合, 多 搞 几 个 专 项 模 块, 及 时 把 行 业 内 最 新 最 需 要 的 知 识 技 能 融 入 到 基 地 的 课 程 体 系 中 去, 加 强 岗 位 培 训, 使 其 成 为 企 业 需 要 职 工 欢 迎 的 高 技 能 人 才 培 养 基 地 市 经 信 委 人 教 处 处 长 汪 羽 最 后 指 出, 基 地 建 设 市 人 社 局 给 予 了 很 多 的 支 持, 协 会 作 为 牵 头 单 位 要 做 好 智 慧 医 疗 的 文 章, 要 通 过 骨 干 企 业 来 带 动 中 小 企 业 技 术 人 员 的 培 养, 要 通 过 首 席 技 师 技 师 工 作 室 等 形 式 来 促 进 行 业 高 技 能 人 才 的 培 养, 真 正 把 高 技 能 人 才 凝 聚 在 行 业, 为 行 业 的 发 展 做 贡 献 同 时 他 希 望 智 慧 医 疗 的 基 地 建 设 要 围 绕 产 业 发 展 做 好 项 目 开 发, 尤 其 是 在 2016 年 要 打 好 基 础 选 择 好 合 适 的 项 目, 做 好 配 套 的 基 础 工 作 王 震 会 长 感 谢 市 经 信 委 市 人 社 局 等 相 关 领 导 给 予 的 工 作 指 导 和 建 议 王 会 长 表 示, 将 根 据 市 经 信 委 和 市 人 社 局 提 出 的 要 求 抓 紧 调 整 做 好 计 划, 扎 扎 实 实 为 行 业 发 展 搭 建 好 平 台, 切 实 做 好 智 慧 医 疗 高 技 能 人 才 的 培 养 工 作 协 会 秘 书 长 基 地 办 公 室 常 务 副 主 任 朱 冯 琴 等 参 加 了 本 次 勘 察 调 研 活 动 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 协 会 召 开 定 制 式 正 畸 矫 治 器 产 品 分 类 命 名 临 床 专 家 座 谈 会 日 前, 协 会 口 腔 专 委 会 假 座 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 认 证 审 评 中 心 4 楼 会 议 室, 召 开 定 制 式 正 畸 矫 治 器 产 品 分 类 产 品 命 名 临 床 专 家 座 谈 会 出 席 会 议 的 有 复 旦 大 学 附 属 华 山 医 院 口 腔 科 李 静 主 任 复 旦 大 学 口 腔 医 学 院 正 畸 科 陈 骊 主 任 交 通 大 学 口 腔 医 学 院 正 畸 科 章 依 文 医 生 ; 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 注 册 处 黄 亦 武 副 处 长 俞 西 萍 副 处 长 ; 局 认 证 审 评 中 心 钱 虹 首 席 审 查 员 戴 嗣 卫 审 查 员 及 义 齿 企 业 代 表 等 协 会 口 腔 专 委 会 钟 笑 萍 副 秘 书 长 主 持 了 座 谈 会 此 次 会 议 主 要 听 取 临 床 专 家 意 见, 考 虑 其 临 床 习 惯 进 行 分 类 及 命 名 的 完 善 针 对 有 争 议 的 负 压 压 模 保 持 器 进 行 重 新 命 名, 与 会 专 家 建 议 拟 改 为 压 模 矫 治 保 持 器 为 妥 ( 协 会 口 腔 专 委 会 供 稿 ) 10

13 XIEHUIGONGZUO 协 会 工 作 台 北 市 医 疗 器 材 商 业 同 业 公 会 拜 访 协 会 4 月 20 日 上 午, 台 北 市 台 南 市 医 疗 器 材 商 业 同 业 公 会 陈 尧 浜 陈 宗 明 理 事 长 ; 台 北 市 商 业 总 会 两 岸 经 贸 委 员 会 易 文 沐 副 主 任 一 行 三 人, 借 参 加 75 届 国 际 CMEF 博 览 会 之 际 专 程 拜 访 本 会 王 震 会 长 接 待 了 台 湾 医 疗 器 械 同 行, 双 方 回 顾 两 岸 产 业 交 流 以 及 促 进 行 业 携 手 合 作 的 历 程, 一 致 同 意 上 海 台 北 医 疗 器 械 行 业 结 成 友 好 协 会, 为 两 岸 会 员 单 位 在 产 业 研 发 信 息 交 流 贸 易 往 来 投 资 便 利 等 方 面 搭 建 产 业 合 作 交 流 平 台 充 分 发 挥 协 会 商 会 功 能, 加 强 沟 通 交 流, 相 互 学 习 联 络, 做 好 桥 梁 纽 带 作 用, 推 动 行 业 和 产 业 发 展 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 协 会 举 办 义 齿 生 产 企 业 员 工 上 岗 培 训 根 据 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 有 关 文 件 规 定 从 事 义 齿 生 产 的 操 作 人 员 必 须 经 过 专 门 培 训 并 取 得 专 业 上 岗 资 质 证 书 的 要 求, 协 会 口 腔 专 委 会 于 4 月 8--9 日 假 座 上 海 市 医 药 职 工 大 学 举 办 了 第 十 八 期 口 腔 义 齿 生 产 企 业 员 工 上 岗 培 训 ( 包 括 质 检 员 ) 本 次 培 训 工 作 得 到 了 本 市 义 齿 生 产 企 业 高 度 重 视, 参 加 培 训 的 共 有 34 家 企 业 的 110 名 员 工 培 训 有 专 业 知 识 课 程 和 政 策 法 规 课 程 两 部 分 内 容 组 成 参 加 培 训 的 学 员 通 过 考 试, 取 得 专 业 上 岗 资 质 证 书 ( 协 会 口 腔 工 艺 专 委 会 供 稿 ) 11

14 协 会 工 作 XIEHUIGONGZUO 协 会 召 开 义 齿 生 产 企 业 专 项 检 查 情 况 通 报 会 议 3 月 16~17 日, 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 各 区 市 场 监 管 局 全 面 检 查 了 本 市 义 齿 生 产 企 业, 检 查 发 现 部 分 企 业 现 场 管 理 松 懈 原 材 料 进 货 记 录 不 全 等 问 题 为 进 一 步 加 强 监 管, 提 高 企 业 主 体 责 任 意 识, 受 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 委 托, 协 会 口 腔 专 委 会 日 前 假 座 上 海 青 松 城 大 酒 店 荟 萃 厅 召 开 了 专 项 检 查 情 况 通 报 会 议 会 议 有 口 腔 专 委 会 秘 书 长 徐 纪 峰 主 持, 市 食 药 监 局 医 械 监 管 处 林 森 勇 处 长 出 席 了 会 议, 口 腔 专 委 会 理 事 长 王 炼 口 腔 专 委 会 副 秘 书 长 钟 笑 萍 和 本 市 84 家 义 齿 生 产 企 业 的 120 余 位 负 责 人 和 管 理 者 代 表 参 加 了 会 议 林 森 勇 处 长 在 会 上 作 了 及 时 回 应 社 会 关 切, 扎 实 推 进 义 齿 生 产 质 量 监 管 工 作 的 主 题 报 告 报 告 主 要 有 2015 年 上 海 医 疗 器 械 监 督 检 查 情 况 2016 年 监 督 检 查 工 作 要 求 和 3 月 16 日 上 海 义 齿 生 产 企 业 突 击 专 项 检 查 情 况 三 部 分 内 容 林 森 勇 处 长 重 点 分 析 了 当 前 义 齿 生 产 企 业 存 在 的 问 题, 要 求 口 腔 专 委 会 研 究 建 立 义 齿 产 品 质 保 卡 查 询 平 台, 与 卫 计 委 联 合 建 立 信 息 公 开 制 度 王 炼 理 事 长 希 望 本 市 义 齿 生 产 企 业 能 诚 信 自 律, 守 法 经 营, 共 同 维 护 行 业 形 象 徐 纪 峰 秘 书 长 汇 报 了 近 阶 段 专 委 会 工 作 重 点, 同 时 就 林 森 勇 处 长 要 求 口 腔 专 委 会 研 究 建 立 义 齿 产 品 质 保 卡 查 询 平 台 工 作 希 望 得 到 企 业 的 支 持 配 合 ( 协 会 口 腔 工 艺 专 委 会 ) 协 会 参 加 中 小 企 业 走 向 德 国 座 谈 会 12

15 XIEHUIGONGZUO 协 会 工 作 4 月 13 日 下 午, 德 国 北 威 州 投 资 促 进 署 上 海 代 表 处 联 合 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 和 上 海 中 小 企 业 联 合 会, 假 座 上 海 和 平 饭 店 举 办 中 小 企 业 走 向 德 国 茶 话 会 会 上 就 中 国 企 业 如 何 走 进 德 国 投 资 北 威 州, 投 资 促 进 署 对 相 关 的 投 资 规 划 法 律 事 务 和 税 收 等 方 面 内 容 作 了 详 细 的 介 绍 应 主 办 方 的 邀 请 协 会 秘 书 长 朱 冯 琴 女 士 向 与 会 者 介 绍 了 上 海 医 疗 器 械 行 业 的 发 展 情 况 和 协 会 在 行 业 对 外 合 作 交 流 中 的 作 用 与 任 务, 并 希 望 通 过 交 流 茶 话 会 能 进 一 步 蕴 育 中 德 医 疗 器 械 行 业 交 流 与 发 展 的 广 阔 前 景, 并 共 同 促 进 中 德 医 疗 器 械 企 业 间 的 进 一 步 交 流 与 合 作 为 中 德 两 国 医 疗 器 械 行 业 的 发 展 做 出 努 力 协 会 行 业 部 副 主 任 陆 贤 彬 上 海 浦 卫 医 疗 器 械 厂 有 限 公 司 上 海 医 疗 器 械 批 发 部 有 限 公 司 上 海 淞 行 实 业 有 限 公 司 等 企 业 领 导 也 出 席 了 本 次 的 交 流 茶 话 会 ( 协 会 行 业 部 供 稿 ) 协 会 参 加 韩 国 ( 光 州 ) - 中 国 ( 上 海 ) 医 疗 产 业 交 流 会 为 促 进 韩 国 光 州 广 域 市 同 上 海 市 之 间 的 政 治 经 济 技 术 交 流 与 合 作,4 月 18 日 下 午, 由 韩 国 光 州 市 主 办 的 韩 国 ( 光 州 )- 中 国 ( 上 海 ) 医 疗 产 业 交 流 会 假 座 上 海 万 豪 虹 桥 大 酒 店 举 行, 应 大 韩 贸 易 投 资 振 兴 公 社 邀 请, 协 会 秘 书 长 朱 冯 琴 女 士 口 腔 工 艺 专 业 委 员 会 副 秘 书 长 钟 笑 萍 女 士 等 参 加 了 此 次 交 流 会 会 上 韩 国 光 州 广 域 市 市 长 尹 壮 铉 先 生, 韩 国 牙 科 器 材 产 业 协 会 会 长 李 容 植 先 生 致 辞, 介 绍 了 韩 国 光 州 广 域 市 的 经 济 和 口 腔 与 牙 科 器 材 产 业 的 发 展 朱 冯 琴 秘 书 长 应 邀 与 与 会 者 分 享 了 上 海 医 疗 器 械 行 业 的 发 展 历 程, 同 时 也 向 各 位 介 绍 了 协 会 在 行 业 对 外 合 作 交 流 中 的 任 务 在 如 何 建 立 交 流 平 台, 更 好 地 为 会 员 单 位 走 出 国 门 提 供 帮 助 等 方 面 的 作 用 朱 秘 书 长 表 示 将 尽 力 为 进 一 步 加 强 上 海 与 光 州 医 疗 企 业 的 进 一 步 交 流 与 合 作 为 中 韩 两 国 医 疗 器 械 产 业 的 共 同 发 展 做 出 努 力 也 希 望 韩 国 光 州 广 域 市 市 长 尹 壮 铉 先 生 能 为 上 海 - 光 州 的 医 疗 企 业 的 共 同 成 长 做 出 贡 献 会 上 还 举 行 了 上 海 - 光 州 部 分 医 疗 企 业 进 出 口 交 流 合 作 意 向 书 的 签 约 上 海 奇 异 牙 科 器 材 有 限 公 司 上 海 沪 鸽 医 疗 器 械 有 限 公 司 康 达 医 疗 器 械 ( 上 海 ) 有 限 公 司 等 企 业 相 关 负 责 人 出 席 了 本 次 的 交 流 会 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 13

16 行 业 名 优 产 品 HANGYEMINGYOUCHANPING 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 是 上 海 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 旗 下 集 科 工 商 贸 为 一 体 的 高 新 技 术 企 业 公 司 成 立 于 1998 年 9 月, 注 册 资 金 为 1.27 亿 元 人 民 币 公 司 下 属 3 家 全 资 子 公 司 ;4 家 控 股 参 股 公 司 ;4 家 全 资 分 公 司 和 1 家 托 管 企 业 公 司 生 产 企 业 全 部 通 过 ISO9000 或 ISO13485 质 量 管 理 体 系 认 证, 部 分 产 品 获 得 CE FDA JIS 认 证 公 司 SMIC 商 标, 在 东 南 亚 非 洲 东 欧 和 南 美 等 国 家 享 有 良 好 的 声 誉 公 司 主 要 核 心 业 务 有 手 术 室 设 备 家 用 保 健 产 品 齿 科 材 料 医 用 耗 材 等 门 类 主 要 产 品 有 无 影 灯 手 术 床 呼 吸 机 麻 醉 机 等 手 术 室 设 备 ; 齿 科 材 料 齿 科 治 疗 设 备 及 齿 科 器 械 制 药 机 械 ; 公 司 还 开 发 了 食 品 和 工 业 包 装 耗 材 等 产 品 公 司 近 年 来 被 市 科 委 市 国 资 委 市 总 工 会 联 合 发 文 批 准 为 上 海 市 第 一 批 创 新 示 范 试 点 企 业, 被 市 经 委 认 定 为 上 海 市 级 技 术 中 心, 上 海 市 知 识 产 权 示 范 企 业 公 司 数 字 式 一 体 化 手 术 室 项 目 被 纳 入 上 海 市 生 物 医 药 产 业 发 展 行 动 计 划 的 自 主 创 新 和 高 新 技 术 产 业 发 展 重 大 科 技 攻 关 项 目 ; 新 型 多 功 能 麻 醉 机 开 发 项 目 被 列 为 市 委 重 点 科 技 攻 关 项 目 同 时, 公 司 新 近 开 发 的 LED 手 术 无 影 灯 DT12-D1 电 动 手 术 台 钴 铬 烤 瓷 合 金 输 卵 管 导 管 静 脉 留 置 针 等 一 批 新 品 成 功 投 入 市 场, 促 进 了 企 业 的 发 展 玉 兔 牌 血 压 计 ( 表 ) 上 齿 牌 人 造 牙 鹰 牌 手 术 无 影 灯 继 续 蝉 联 上 海 市 著 名 商 标, 玉 兔 牌 上 齿 牌 齿 科 材 料 产 品 连 续 多 年 获 得 上 海 市 名 牌 产 品 称 号 公 司 近 三 年 来 共 申 请 了 14 项 专 利, 其 中 发 明 专 利 6 项 目 前 公 司 拥 有 有 效 专 利 18 项, 其 中 发 明 专 利 5 项 实 用 新 型 专 利 10 项 外 观 设 计 专 利 3 项 公 司 发 展 目 标 是 : 巩 固 和 发 展 手 术 室 装 备 口 腔 器 材 板 块 ; 重 点 拓 展 耗 材 ( 医 用 和 食 品 ) 和 家 用 保 健 产 品 板 块 努 力 将 公 司 打 造 成 为 以 生 产 医 院 手 术 室 设 备 齿 科 材 料 和 医 用 耗 材 为 核 心 产 品 的, 具 有 较 强 竞 争 力 的 行 业 龙 头 企 业 14

17 HUIYUANDONGTAI 会员动态 深入基层调研 加速新品评审 市局注册处 评审中心到康达现场办公 为推进 创新驱动转型发展 落地 日前 上 在座谈交流研讨中 郭董首先代表康达公司 海市食品药品监督管理局医疗器械注册处 评审中 感谢长期来局注册 安监 流通 评审中心各相关 心林峰处长 俞西萍高级工程师 钱虹部长一行7 处室对公司关心支持 公司获取40项产品证书 离 人 到康达医疗器械 上海 有限公司 进行实地 不开局各处领导帮助指导 公司经历十年发展 调研现场办公 加快创新产品评审注册 帮助基层 总资产从3千万扩展到10亿 去年销售规模21亿 公司排忧解难 在国家各层面政策扶持下 郭董汇报了公司近期 在林峰处长带领下 局注册处 评审中心一 和13.5发展规划 听取公司汇报后 林峰处长肯定 行7人到达康达公司 受到了公司董事长郭咏阳热 公司以市场为导向 组建医学影像和口腔领域两大 忱欢迎 接待大厅电子屏幕醒目大字 热烈欢迎 版块研发平台 充分借助国际医疗器械生产研发资 市食药监局注册处 评审中心领导来公司指导工 源 为我所用 加快公司创新转型步伐 使公司在 作 局有关领导首先到公司产品陈列大厅 在郭 产品研发 生产制造 市场营销 主动与国际接轨 董陪同下 参观了大DR X射线机 乳腺X线机 取得成绩 康达品牌在行业中影响提升 走上了公 大小C形臂 数字床旁机 各类口腔综合治疗台 司发展快车道 对公司在产品注册 生产质量体系 口腔影像设备 脑卒中预警系统等产品 文件中不足进行沟通 座谈中 大家对新医疗器械 郭董详尽介绍了陈列产品临床诊断功能 特别 条例 新产品注册要求 开展了充分交流 对公司 是康达各类产品与同类产品在使用性能上优异 提出产品注册碰到困难和问题 现场作了指导 15

18 会 员 动 态 HUIYUANDONGTAI 国 控 器 械 总 经 理 夏 天 当 选 上 海 市 新 静 安 区 第 一 届 人 大 代 表 3 月 7 日 是 静 安 区 第 一 届 人 民 代 表 大 会 代 表 选 举 日, 国 药 控 股 医 疗 器 械 有 限 公 司 801 会 议 室 系 第 165 选 区 第 4 投 票 站 本 次 选 举 前 确 立 了 正 式 代 表 候 选 人 4 名, 并 于 2 月 28 日 对 候 选 人 的 基 本 情 况 和 主 要 表 现 进 行 了 公 告 分 配 到 165 选 区 的 静 安 区 第 一 届 人 民 代 表 大 会 代 表 名 额 是 3 名, 实 行 差 额 选 举 最 终, 国 控 器 械 总 经 理 夏 天 以 第 4 投 票 站 85 票 全 票 通 过,165 选 区 2858 票 的 得 票 数 当 选 为 静 安 区 第 一 届 人 民 代 表 大 会 代 表 国 控 器 械 顺 利 通 过 ISO9000 再 认 证 审 核 国 控 器 械 日 前 接 受 了 德 凯 万 泰 认 证 有 限 公 司 ISO9000 再 认 证 审 核 公 司 领 导 高 度 重 视 这 次 审 核 工 作, 各 部 门 根 据 公 司 新 修 订 的 ISO9000 质 量 管 理 流 程, 对 照 部 门 各 项 工 作 进 行 了 自 查 和 梳 理, 并 积 极 认 真 配 合 审 核, 使 国 控 器 械 顺 利 地 通 过 这 次 再 认 证 审 核 审 核 小 组 高 度 评 价 国 控 器 械 近 几 年 来 快 速 发 展, 为 国 药 控 股 二 级 子 公 司 搭 建 了 良 好 的 医 疗 器 械 平 台 ; 公 司 质 量 控 制 过 程 总 体 上 有 效 尤 其 是 公 司 的 售 后 服 务 对 设 备 的 维 护 保 养 等 环 节 所 做 的 系 统 梳 理 和 策 划 给 了 很 满 意 的 评 价, 该 部 门 工 作 充 分 体 现 了 国 控 器 械 在 市 场 上 强 有 力 的 核 心 竞 争 力! 审 核 小 组 也 针 对 公 司 在 体 系 文 件 运 营 分 析 等 细 小 环 节 上 的 不 足 提 出 了 建 议, 公 司 领 导 要 求 各 部 门 将 改 进 的 具 体 措 施 落 实 到 2016 年 日 常 工 作 中, 希 望 国 控 器 械 的 经 营 质 量 管 理 工 作 更 上 一 层 楼 16

19 HUIYUANDONGTAI 会 员 动 态 联 影 再 夺 四 项 红 点 设 计 大 奖 全 线 上 市 产 品 均 获 世 界 工 业 设 计 至 高 殊 荣 近 日, 世 界 工 业 设 计 至 高 奖 项 红 点 设 计 大 奖 在 德 国 尘 埃 落 定, 联 影 再 将 四 大 奖 项 收 入 囊 中 世 界 首 台 112 环 数 字 光 导 PET-CT 业 界 首 台 3.0T 动 态 多 极 磁 共 振 系 统 专 注 高 端 体 检 的 智 能 DR 擎 天 全 新 移 动 DR 哪 吒 从 数 千 份 参 赛 作 品 中 脱 颖 而 出, 载 誉 而 归 至 此, 联 影 已 有 横 跨 MI MR CT DR 四 大 产 品 线 的 11 款 产 品 获 世 界 工 业 设 计 至 高 殊 荣, 全 线 上 市 产 品 皆 拥 有 世 界 最 高 设 计 荣 誉 背 书, 开 行 业 之 先 河 高 端 医 疗 器 械 行 业 已 全 面 步 入 由 技 术 与 设 计 双 向 驱 动 升 级 转 型 的 时 代 康 达 医 疗 参 加 第 29 届 中 原 医 疗 器 械 展 览 会 日 前, 中 原 医 疗 器 械 春 季 展 览 会 在 河 南 郑 州 隆 重 开 幕 康 达 国 际 医 疗 器 械 ( 上 海 ) 有 限 公 司 参 加 了 此 次 展 会 河 南 作 为 中 部 地 区 经 济 强 省 和 人 口 大 省, 医 疗 卫 生 体 系 的 建 设 发 展 迅 速 随 着 十 二 五 规 划 的 逐 步 实 施 和 新 医 改 多 想 政 策 的 推 动, 政 府 逐 年 加 大 医 疗 卫 生 设 施 的 投 入, 并 通 过 兴 办 民 营 机 构 增 加 医 疗 服 务 供 给, 中 西 部 医 疗 器 械 市 场 的 需 求 持 续 扩 大, 对 医 疗 产 品 的 需 求 档 次 也 不 断 提 升 面 临 现 今 如 此 机 遇 和 挑 战, 康 达 公 司 河 南 办 事 处 争 分 夺 秒 奋 勇 争 先, 借 本 次 展 会 之 机, 携 康 达 公 司 拳 头 产 品 意 大 利 GMM 集 团 胃 肠 产 品 C 形 臂 DR 乳 腺 机 和 移 动 DR 等 参 展, 希 望 通 过 展 会 平 台 同 客 户 分 享 老 品 牌 焕 发 的 新 生 机 17

20 会 员 动 态 HUIYUANDONGTAI 雄 捷 公 司 新 品 摄 影 床 下 线 看 年 轻 大 学 生 成 长 4 月 5 日 中 午, 上 海 雄 捷 医 疗 器 械 有 限 公 司 在 装 配 车 间, 隆 重 地 举 行 了 XJG702 医 用 射 线 摄 影 床 下 线 仪 式, 公 司 董 事 长 姜 家 琦 先 生 公 司 总 经 理 以 及 公 司 各 各 部 门 领 导 等 参 加 了 医 用 摄 影 床 XJG702 的 下 线 仪 式 该 产 品 是 最 一 代 全 数 字 化 的 医 用 射 线 诊 断 产 品, 可 提 供 多 个 部 位 的 检 查 拍 摄 功 能, 从 头 部 胸 部 ( 肺 部 ) 腹 部 脊 椎 和 四 肢 进 行 X 线 曝 光 立 柱 式 的 机 架 配 有 浮 动 式 床 面 的 检 查 床, 可 对 坐 位 或 卧 位 病 人 进 行 X 射 线 摄 影 检 查 预 置 结 合 平 板 式 胸 片 架 联 动 功 能, 从 而 可 对 站 立 位 的 病 人 患 者 进 行 X 摄 影 检 查, 具 有 非 凡 的 简 便 易 用 性 和 灵 活 性 雄 捷 医 疗 XJG702 项 目 从 2013 立 项, 公 司 以 三 名 进 公 司 2-3 年 的 大 学 生 组 建 了 研 发 团 队 雄 捷 医 疗 重 视 研 发 团 队 的 建 设, 大 学 生 进 公 司 之 后, 对 每 名 大 学 生 都 要 签 订 大 学 生 培 养 计 划 书, 还 配 备 了 优 秀 的 带 教 老 师, 大 学 生 培 养 计 划 书 以 培 养 带 教 考 核 为 主 要 内 容, 每 个 阶 段 进 行 总 结 与 节 点 考 核, 促 使 年 轻 的 科 技 人 员 迅 速 的 成 长 三 名 主 要 大 学 生 研 发 团 队 人 员 为 机 械 主 设 计 邹 佳 骎 是 09 届 医 专 医 疗 器 械 机 制 与 维 修 专 业 的 毕 业 的 学 生 软 件 主 设 计 郑 书 毅 是 10 届 医 专 医 疗 器 械 电 子 专 业 的 学 生 电 器 控 制 主 设 计 王 伊 科 是 12 届 医 专 医 用 电 子 仪 器 与 维 护 专 业 的 学 生 雄 捷 医 疗 以 培 养 为 目 的, 大 胆 给 年 轻 的 科 研 人 员 压 担 子, 通 过 研 发 部 带 教 老 师 及 生 产 部 门 的 积 极 配 合, 经 过 过 一 年 多 的 努 力, 一 台 完 整 的 高 科 技 医 用 诊 断 设 备 呈 现 在 雄 捷 医 疗 下 线 仪 式 上 三 位 大 学 生 的 也 深 深 体 会 到, 雄 捷 医 疗 给 予 他 们 施 展 智 慧 的 平 台, 也 是 他 们 人 生 重 要 的 里 程 碑 邹 佳 骎 在 代 表 大 学 生 研 发 团 队 下 线 仪 式 上 深 情 的 的 发 言 : 感 谢 雄 捷 医 疗 给 予 他 们 的 信 任 与 培 养, 感 谢 带 教 老 师 与 生 产 部 门 给 予 他 们 的 支 持 与 帮 助 今 后 在 雄 捷 医 疗 这 个 团 队 中 会 更 加 努 力 的 工 作 学 习 用 他 们 实 际 行 动 回 报 企 业 与 社 会 年 轻 大 学 生 的 迅 速 成 长, 雄 捷 医 疗 的 研 发 团 队 添 加 了 新 的 血 液,2015 年 10 月 邹 佳 骎 郑 书 毅 二 位 年 轻 的 大 学 生 通 过 的 培 养 计 划 的 考 核, 被 雄 捷 医 疗 评 聘 为 雄 捷 医 疗 研 究 室 助 理 工 程 师 职 称 ( 公 司 聘 任 郑 书 毅 邹 家 骎 为 研 究 室 设 计 助 理 工 程 师 王 伊 科 为 设 计 技 术 员 ) 18

21 SHICHANGXINXI 市 场 信 息 我 国 内 镜 出 口 增 势 喜 人 对 欧 美 日 出 口 增 幅 高 达 57% 内 窥 镜 微 创 手 术 具 有 创 伤 小 时 间 短 术 后 康 复 快 等 优 点, 备 受 医 患 双 方 的 青 睐 如 今, 内 窥 镜 系 统 已 成 为 普 外 科 耳 鼻 喉 科 泌 尿 外 科 骨 科 妇 科 儿 科 等 临 床 科 室 不 可 或 缺 的 诊 疗 设 备, 也 是 全 球 医 疗 器 械 市 场 中 增 速 惊 人 的 一 类 产 品 2015 年 我 国 内 窥 镜 出 口 贸 易 的 最 新 统 计 数 据 显 示, 我 国 对 发 达 国 家 和 地 区 的 内 窥 镜 出 口 贸 易 呈 现 高 速 增 长 态 势, 说 明 国 产 微 创 器 械 的 市 场 竞 争 力 和 认 可 度 进 一 步 增 加 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 最 新 统 计 数 据 显 示 :2015 年 ( 下 同 ), 我 国 内 窥 镜 出 口 总 额 达 万 美 元, 同 比 增 长 33.92% 我 国 对 内 窥 镜 传 统 出 口 市 场 ( 欧 洲 北 美 洲 日 本 ) 的 出 口 额 达 万 美 元, 较 2014 年 增 加 了 万 美 元, 同 比 增 幅 高 达 57.02% 传 统 市 场 给 力 从 各 大 洲 市 场 来 看, 亚 洲 仍 是 我 国 内 窥 镜 产 品 的 第 一 大 出 口 目 的 市 场, 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 19.46%, 增 幅 较 2014 年 有 大 幅 增 长, 但 是 市 场 占 比 降 至 46.59%, 同 比 下 降 了 5.64 个 百 分 点 在 亚 洲 范 围 内, 我 国 对 中 东 的 内 窥 镜 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 8.53%; 对 东 盟 的 内 窥 镜 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 50.86% 欧 洲 是 我 国 内 窥 镜 产 品 的 第 二 大 出 口 目 的 市 场, 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 40.26%, 占 比 为 26.47% 其 中, 我 国 对 欧 盟 的 内 窥 镜 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 45.25%, 高 于 对 欧 洲 市 场 的 整 体 出 口 增 幅 北 美 洲 是 我 国 内 窥 镜 产 品 的 第 三 大 出 口 目 的 市 场, 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 大 幅 增 长 %, 占 比 达 到 14.59% 拉 丁 美 洲 和 非 洲 同 是 新 兴 出 口 市 场, 但 是 二 者 的 市 场 表 现 明 显 不 同 2014 年, 我 国 对 非 洲 的 内 窥 镜 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 幅 为 43.77%, 占 比 为 6.39%, 属 于 当 年 增 幅 最 大 的 出 口 目 的 市 场 ; 然 而,2015 年 出 口 额 降 至 万 美 元, 同 比 下 降 14.75%, 占 比 滑 落 至 4.07% 拉 丁 美 洲 则 延 续 增 势, 出 口 额 进 一 步 提 升 至 万 美 元, 出 现 64.33% 的 同 比 增 幅 分 析 : 传 统 出 口 目 的 市 场 份 额 的 显 著 增 加, 是 2015 年 我 国 内 窥 镜 出 口 增 加 的 主 要 动 力 亚 洲 市 场 占 比 的 下 降, 主 要 原 因 也 是 我 国 对 欧 洲 北 美 洲 出 口 大 幅 增 长, 使 得 欧 洲 北 美 洲 在 我 国 内 窥 镜 出 口 目 的 市 场 中 的 占 比 大 幅 增 加 所 致 市 场 集 中 度 小 幅 提 高 按 照 具 体 出 口 目 的 国 家 和 地 区 分 析, 我 国 香 港 仍 然 是 最 重 要 的 内 窥 镜 出 口 目 的 市 场, 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 6.24%, 占 比 为 23.84% 美 国 排 在 第 二, 出 口 额 为 万 美 元, 较 2014 年 增 加 了 万 美 元, 同 比 增 长 %, 占 比 为 14.41% 第 三 大 出 口 国 家 和 地 区 是 德 国, 出 口 额 为 万 美 元, 较 2014 年 增 加 万 美 元, 同 比 增 长 47.54%, 占 比 为 5.24% 前 20 名 出 口 目 的 市 场 的 出 口 额 合 计 万 美 元, 较 2014 年 增 加 了 万 美 元, 增 幅 为 36.49%, 同 比 提 高 了 近 20 个 百 分 点, 合 计 占 比 为 82.73%, 表 明 市 场 集 中 程 度 有 小 幅 提 高 而 前 10 名 出 口 目 的 市 场 ( 亚 洲 4 个 欧 洲 4 个 北 美 洲 1 个 拉 丁 美 洲 1 个 ) 的 内 窥 镜 出 口 额 合 计 为 万 美 元, 较 2014 年 增 加 了 万 美 元, 同 比 增 长 35.72%, 合 计 占 比 为 71.60% 分 析 : 我 国 香 港 作 为 最 重 要 的 内 窥 镜 出 口 目 的 19

22 市 场 信 息 SHICHANGXINXI 地, 市 场 份 额 持 续 增 长, 这 主 要 得 益 于 交 通 便 利 良 好 的 医 疗 环 境 及 该 地 区 对 医 疗 设 备 的 刚 性 需 求 而 对 美 国 等 发 达 国 家 和 地 区 的 出 口 增 幅 异 常 显 著, 有 力 地 表 明 了 我 国 内 窥 镜 产 品 国 际 市 场 认 可 度 的 提 高 一 般 贸 易 占 比 最 大 从 贸 易 方 式 看, 我 国 内 窥 镜 出 口 以 一 般 贸 易 为 主, 相 关 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 41.70%, 占 比 为 68.73%; 其 次 是 保 税 区 仓 储 转 口 货 物, 相 关 出 口 额 为 万 美 元, 较 2014 年 增 加 了 万 美 元, 同 比 增 长 1.51%, 占 比 为 21.13%; 第 三 是 加 工 贸 易, 虽 然 出 口 额 和 占 比 分 别 仅 为 万 美 元 和 8.83%, 但 是 该 贸 易 方 式 的 出 口 额 增 幅 非 常 明 显, 达 到 % 分 析 : 一 般 贸 易 的 高 占 比 和 高 过 医 疗 器 械 出 口 贸 易 整 体 增 幅 (5.73%) 的 现 象 说 明, 国 产 内 窥 镜 是 医 疗 器 械 出 口 贸 易 的 重 要 产 品, 国 产 内 窥 镜 系 统 的 出 口 竞 争 力 进 一 步 增 强 上 海 出 口 优 势 明 显 在 我 国 出 口 内 窥 镜 的 省 区 市 中, 上 海 以 万 美 元 的 出 口 额 占 绝 对 领 先 地 位, 且 领 先 优 势 持 续 增 强, 表 现 在 2015 年 内 窥 镜 出 口 额 较 2014 年 增 加 万 美 元, 同 比 增 长 32.56%, 占 比 高 达 66.39% 广 东 以 万 美 元 位 列 第 二 大 出 口 来 源 地, 出 口 额 较 2014 年 增 加 了 万 美 元, 同 比 增 长 66.58%, 占 比 为 14.98% 浙 江 是 我 国 内 窥 镜 第 三 大 出 口 来 源 地, 相 关 出 口 额 为 万 美 元, 较 2014 年 增 加 了 万 美 元, 同 比 增 长 35.33%, 占 比 为 7.74% 值 得 注 意 的 是, 辽 宁 以 万 美 元 的 出 口 额 升 至 我 国 内 窥 镜 产 品 的 第 五 大 出 口 来 源 地, 出 口 额 同 比 增 长 48.58% 天 津 北 京 的 内 窥 镜 出 口 额 则 分 别 出 现 29.02% 和 14.24% 的 降 幅, 分 别 以 万 美 元 和 万 美 元 的 出 口 额 位 列 第 四 位 和 第 六 位 分 析 : 上 海 广 东 浙 江 天 津 辽 宁 北 京 6 省 市 内 窥 镜 合 计 出 口 额 及 占 比 分 别 为 万 美 元 和 93.46% 从 中 可 以 看 出, 我 国 内 窥 镜 出 口 来 源 地 区 的 集 中 程 度 很 高, 且 主 要 集 中 于 长 三 角 地 区 众 所 周 知, 长 三 角 区 交 通 便 利 高 校 资 源 丰 富 配 套 工 业 发 达, 具 有 明 显 的 产 业 优 势, 未 来 内 窥 镜 出 口 来 源 地 的 集 中 度 可 能 进 一 步 增 加 前 十 企 业 表 现 不 一 2015 年, 我 国 共 有 200 家 企 业 参 与 内 窥 镜 出 口 贸 易, 其 中 17 家 企 业 的 出 口 额 超 过 100 万 美 元, 较 2014 年 增 加 了 7 家, 市 场 集 中 程 度 较 高 奥 林 巴 斯 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 司 是 我 国 最 大 的 内 窥 镜 出 口 企 业, 其 出 口 额 同 比 增 加 6.18% 上 海 澳 华 光 电 内 窥 镜 有 限 公 司 紧 随 其 后, 位 列 我 国 第 二 大 内 窥 镜 出 口 企 业, 但 其 出 口 额 同 比 下 降 了 0.59%, 也 是 前 十 大 内 窥 镜 出 口 企 业 中 唯 一 出 现 下 滑 的 公 司 排 名 第 三 的 上 海 和 一 医 疗 器 械 有 限 公 司, 其 出 口 额 增 幅 高 达 % 其 他 出 口 涨 幅 较 大 的 企 业 还 有 上 海 异 札 特 贸 易 有 限 公 司 ( 涨 幅 %) 和 深 圳 市 开 立 科 技 有 限 公 司 ( 涨 幅 %) 分 析 : 与 欧 美 的 内 窥 镜 产 品 相 比, 国 产 内 窥 镜 在 基 本 性 能 上 已 比 较 接 近, 而 价 格 具 有 明 显 的 竞 争 优 势 如 今, 国 产 微 创 医 疗 器 械 产 品 出 口 不 再 局 限 于 东 南 亚 非 洲 等 发 展 中 国 家 和 地 区, 而 是 大 举 进 军 发 达 国 家 和 地 区 一 批 国 内 企 业 通 过 技 术 引 进 吸 收 和 自 主 研 发, 在 个 别 领 域 取 得 突 破, 甚 至 处 于 领 先 地 位, 受 到 国 际 市 场 的 青 睐 20

23 JIANGUANDONGTAI 监 管 动 态 山 东 省 启 动 部 分 在 审 医 疗 器 械 临 床 试 验 真 实 性 核 查 工 作 为 了 进 一 步 强 化 临 床 试 验 效 果, 提 高 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 审 批 质 量, 山 东 省 局 结 合 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 改 革, 印 发 了 关 于 开 展 第 二 类 医 疗 器 械 临 床 试 验 真 实 性 核 查 的 通 知, 在 全 省 范 围 内 启 动 了 部 分 在 审 医 疗 器 械 临 床 试 验 真 实 性 核 查 工 作 山 东 省 局 在 通 知 中 明 确, 列 入 这 次 核 查 范 围 的 主 要 有 4 类 产 品 一 是 在 山 东 省 内 未 审 批 过 的 新 产 品, 二 是 注 册 申 请 人 申 报 的 首 个 注 册 产 品, 三 是 治 疗 类 仪 器 设 备, 四 是 体 外 诊 断 试 剂 除 对 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 实 施 抽 查 外, 其 他 3 类 在 审 产 品 均 要 进 行 全 覆 盖 核 查 核 查 的 主 要 内 容 包 括 临 床 试 验 方 案 报 告 伦 理 委 员 会 批 件 是 否 真 实, 与 临 床 试 验 机 构 存 档 资 料 是 否 一 致, 开 展 临 床 试 验 产 品 的 原 始 试 验 例 数 与 试 验 报 告 记 载 是 否 一 致 等 由 于 体 外 诊 断 试 剂 申 报 注 册 产 品 多 临 床 试 验 方 法 类 似, 山 东 省 局 规 定 : 同 一 企 业 在 同 一 临 床 试 验 机 构 开 展 临 床 试 验 超 过 10 个 产 品, 要 抽 取 20% 进 行 核 查, 其 它 情 况 抽 取 2 个 产 品 进 行 核 查 据 了 解, 医 疗 器 械 注 册 审 批 有 关 政 策 中, 并 没 有 临 床 试 验 真 实 性 核 查 环 节, 山 东 省 局 探 索 性 地 将 这 项 工 作 放 在 产 品 注 册 申 请 受 理 后 的 30 个 工 作 日 内, 由 省 局 审 评 认 证 中 心 负 责 组 织 实 施, 与 注 册 质 量 管 理 体 系 核 查 同 期 进 行, 待 2016 年 6 月 1 日 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 施 行 后, 再 依 据 国 家 总 局 制 定 的 核 查 标 准 程 序 组 织 实 施 对 核 查 发 现 临 床 试 验 真 实 性 存 在 严 重 问 题 的 单 位, 山 东 省 局 明 确 表 示 要 依 据 相 关 规 定 进 行 严 肃 处 理, 并 向 社 会 公 告 银 川 注 销 14 家 空 壳 医 械 经 营 企 业 近 日, 宁 夏 回 族 自 治 区 银 川 市 7 家 医 疗 器 械 经 营 企 业 主 动 注 销 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 ; 另 有 7 家 去 向 不 明 的 医 疗 器 械 经 营 企 业, 因 在 公 告 期 内 未 到 银 川 市 食 品 药 品 监 管 部 门 履 行 相 关 手 续, 被 监 管 部 门 注 销 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 银 川 市 医 疗 器 械 经 营 企 业 较 为 集 中, 经 营 企 业 点 多 面 广 分 布 散 为 确 保 群 众 用 械 安 全 有 效, 银 川 市 食 品 药 品 监 管 部 门 加 大 了 对 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 检 查 覆 盖 面, 分 别 对 体 外 诊 断 试 剂 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 隐 形 眼 镜 市 场 开 展 专 项 检 查, 并 增 加 日 常 监 督 检 查 频 次, 尤 其 是 对 历 年 来 在 检 查 中 被 发 现 问 题 的 企 业 进 行 重 点 排 查 检 查 发 现, 有 些 医 疗 器 械 经 营 企 业 无 办 公 场 所 和 库 房, 有 的 企 业 已 经 去 向 不 明 为 了 避 免 空 壳 公 司 躲 避 监 管, 银 川 市 食 品 药 品 监 管 部 门 对 这 些 企 业 进 行 调 查 核 实 和 再 确 认, 查 明 去 向 不 明 企 业 的 情 况, 联 系 已 停 止 经 营 没 有 经 营 场 所 的 企 业, 告 知 其 相 关 法 律 法 规 要 求, 动 员 停 止 经 营 的 企 业 自 愿 注 销 经 营 资 质, 并 发 布 公 告, 要 求 相 关 企 业 到 监 管 部 门 履 行 相 关 手 续 此 次 在 公 告 期 内 未 与 监 管 部 门 取 得 联 系 被 注 销 医 疗 器 械 经 营 资 质 的 7 家 企 业 分 别 是 : 宁 夏 士 雄 医 疗 科 技 有 限 公 司 宁 夏 盛 清 医 疗 器 械 有 限 公 司 银 川 高 新 技 术 开 发 区 明 尚 眼 镜 中 心 宁 夏 川 力 特 医 疗 器 械 有 限 公 司 银 川 乾 禾 医 疗 器 械 有 限 公 司 银 川 市 兴 庆 区 ( 南 ) 兴 盛 达 眼 镜 批 发 行 银 川 亿 正 康 医 疗 器 械 有 限 公 司 21

24 监 管 动 态 JIANGUANDONGTAI 马 鞍 山 市 采 取 六 大 举 措 构 建 监 管 长 效 机 制 2016 年, 安 徽 省 马 鞍 山 市 食 品 药 品 监 管 局 积 极 谋 划 医 疗 器 械 监 管 工 作, 采 取 六 大 举 措, 构 建 和 完 善 医 疗 器 械 监 管 长 效 机 制 强 化 风 险 控 制 落 实 生 产 经 营 企 业 分 类 分 级 管 理 制 度, 对 全 市 生 产 企 业 进 行 分 类 分 级 动 态 监 管, 并 制 定 检 查 实 施 计 划, 全 项 目 检 查 覆 盖 率 按 照 分 级 不 同 而 有 所 区 别 推 进 规 范 管 理 推 进 生 产 经 营 质 量 管 理 规 范 的 实 施, 要 求 医 疗 器 械 生 产 企 业 为 施 行 GMP 规 范 排 出 任 务 清 单 排 定 时 间 表, 督 促 企 业 进 行 改 进 按 照 国 家 总 局 GMP 施 行 时 间 表, 在 2016 年 6 月 底 前 完 成 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 规 范 检 查, 不 符 合 规 范 要 求 的 一 律 停 产 ;2017 年 底 之 前, 所 有 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 都 必 须 要 完 成 GMP 规 范 检 查 着 重 使 用 监 管 同 时, 全 面 加 强 医 疗 器 械 使 用 环 节 的 综 合 治 理, 全 面 开 展 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 和 安 徽 省 药 品 和 医 疗 器 械 使 用 监 督 管 理 办 法 的 宣 传 和 培 训, 指 导 医 疗 机 构 规 范 医 疗 器 械 购 进 贮 存 和 使 用 质 量 管 理, 强 化 医 疗 机 构 懂 法 用 法 守 法 意 识 加 强 备 案 监 管 开 展 生 产 经 营 许 可 备 案 管 理 工 作, 严 守 行 政 许 可 程 序 和 许 可 标 准, 把 好 产 品 备 案 和 经 营 许 可 备 案 准 入 关 着 重 抓 好 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 的 备 案 管 理 工 作, 使 用 全 国 统 一 的 产 品 备 案 系 统, 及 时 公 开 备 案 信 息, 加 强 备 案 产 品 的 审 核 把 关, 坚 决 杜 绝 高 类 低 备 和 将 非 医 疗 器 械 按 照 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 的 行 为 严 管 重 点 产 品 开 展 注 射 用 透 明 质 酸 钠 无 菌 与 植 入 性 医 疗 器 械 体 外 诊 断 试 剂 常 用 耗 材 类 装 饰 性 彩 色 平 光 隐 形 眼 镜 避 孕 套 等 专 项 整 治, 保 持 高 压 震 慑 态 势, 严 惩 违 法 违 规 行 为 督 促 医 疗 器 械 生 产 经 营 使 用 单 位 牢 固 树 立 主 体 意 识, 强 化 产 品 质 量 第 一 责 任 人 意 识, 切 实 做 好 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 提 升 监 管 水 平 提 升 县 区 监 管 队 伍 的 执 法 能 力 水 平 建 设, 组 织 开 展 医 疗 器 械 监 管 知 识 与 技 能 的 业 务 培 训, 采 取 集 中 会 议 培 训 现 场 检 查 实 地 培 训 等 多 种 方 式 迅 速 提 升 县 区 局 的 医 疗 器 械 监 管 水 平, 确 保 县 区 局 监 管 人 员 能 够 依 法 履 责 江 苏 打 击 非 法 制 售 使 用 透 明 质 酸 钠 取 得 实 效 自 2015 年 11 月 至 2016 年 3 月, 江 苏 省 食 品 药 品 监 管 局 与 省 通 信 管 理 局 公 安 厅 卫 计 委 工 商 局 等 部 门 在 全 省 范 围 内 开 展 联 合 执 法, 严 厉 打 击 非 法 制 售 和 使 用 注 射 用 透 明 质 酸 钠 违 法 违 规 行 为 截 至 目 前, 全 省 检 查 透 明 质 酸 钠 制 品 生 产 企 业 2 家, 未 发 现 透 明 质 酸 钠 生 产 环 节 违 规 现 象 ; 共 检 查 有 透 明 质 酸 钠 经 营 范 围 的 企 业 1187 家 互 联 网 企 业 19 家 使 用 单 位 2914 家, 立 案 查 处 7 起 案 件 江 苏 省 局 与 相 关 部 门 联 合 制 定 了 专 项 行 动 方 案, 建 立 部 门 联 动 区 域 协 作 打 防 并 举 标 本 兼 治 的 工 作 机 制 各 市 局 对 本 辖 区 内 生 产 经 营 使 用 单 位 采 用 了 多 种 方 法 进 行 全 面 排 查, 确 保 不 遗 漏 无 死 角 整 治 中, 着 重 检 查 企 业 证 照 是 否 齐 全 购 进 渠 道 是 否 合 法 产 品 的 进 销 存 记 录 是 否 齐 全 是 否 向 无 资 质 单 位 销 售 产 品 供 货 资 质 是 否 齐 全 供 货 票 据 是 否 合 法 与 此 同 时, 通 过 多 种 形 式 大 力 开 展 相 关 法 律 法 规 宣 传, 努 力 营 造 全 社 会 共 同 关 注 合 力 监 督 的 良 好 社 会 环 境 22

25 JIANGUANDONGTAI 监 管 动 态 云 南 局 加 强 定 制 式 义 齿 生 产 使 用 环 节 监 督 检 查 近 日, 云 南 省 食 品 药 品 监 管 局 下 发 了 关 于 进 一 步 加 强 定 制 式 义 齿 生 产 使 用 环 节 监 督 检 查 的 通 知, 要 求 全 省 立 即 开 展 定 制 式 义 齿 监 督 检 查 工 作, 并 对 定 制 式 义 齿 生 产 使 用 环 节 的 日 常 监 督 检 查 重 点 进 行 了 明 确 和 细 化 一 是 要 求 充 分 运 用 飞 行 检 查 跟 踪 检 查 突 击 检 查 等 手 段, 集 中 优 势 监 管 力 量, 对 行 政 区 域 内 定 制 式 义 齿 生 产 企 业 和 口 腔 医 院 门 诊 进 行 全 面 监 督 检 查, 进 一 步 规 范 定 制 式 义 齿 市 场 秩 序 ; 二 是 要 求 各 州 市 局 加 强 与 当 地 卫 计 委 公 安 工 商 等 部 门 的 沟 通 协 作, 加 大 对 无 证 生 产 定 制 式 义 齿 和 使 用 未 经 注 册 原 料 生 产 定 制 式 义 齿 行 为 的 打 击 力 度, 对 涉 及 定 制 式 义 齿 的 违 法 违 规 行 为 保 持 高 压 态 势 ; 三 是 要 求 把 定 制 式 义 齿 的 重 点 监 督 检 查 工 作 与 贯 彻 落 实 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 的 相 关 要 求 有 机 结 合 起 来, 加 强 法 规 宣 传 和 培 训, 不 断 规 范 定 制 式 义 齿 生 产 使 用 行 为 ; 四 是 要 求 在 摸 清 行 政 区 域 定 制 式 义 齿 生 产 使 用 特 点 和 规 律 的 基 础 上, 深 入 分 析 和 查 找 定 制 式 义 齿 存 在 的 风 险 和 问 题, 探 索 建 立 定 制 式 义 齿 的 长 效 监 管 机 制, 确 保 定 制 式 义 齿 生 产 使 用 环 节 监 管 到 位 广 东 抽 验 180 批 医 械 18 批 不 合 格 广 东 省 食 品 药 品 监 管 局 日 前 发 布 2016 年 第 4 期 ( 总 第 21 期 ) 医 疗 器 械 质 量 公 告 称,2015 年, 广 东 省 局 根 据 关 于 印 发 2015 年 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 抽 验 工 作 计 划 的 通 知 ( 食 药 监 办 稽 号 ) 的 要 求, 在 全 省 范 围 内 组 织 对 近 两 年 抽 不 到 样 及 抽 检 不 合 格 的 产 品 进 行 跟 踪 性 抽 验, 对 部 分 广 东 省 注 册 的 二 类 医 疗 器 械 产 品 进 行 标 准 符 合 性 滚 动 全 覆 盖 监 督 抽 验 此 次 抽 验 涉 及 14 个 地 市 154 家 生 产 企 业 2 家 经 营 企 业, 共 抽 验 样 品 180 批, 其 中 18 批 被 检 验 项 目 不 符 合 标 准 要 求 不 符 合 标 准 的 产 品 涉 及 医 用 护 理 口 罩 医 用 外 科 口 罩 一 次 性 医 用 外 科 口 罩 一 次 性 妇 产 包 连 体 式 牙 科 综 合 治 疗 机 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 场 效 应 治 疗 仪 电 位 治 疗 仪 红 外 体 温 计 中 频 电 子 康 复 仪 医 用 电 动 多 功 能 床 热 磁 灸 贴 超 声 多 普 勒 胎 儿 心 率 仪 眼 部 磁 疗 治 疗 器 数 字 化 心 电 工 作 站 电 子 体 温 计 等 品 种 广 东 省 局 已 要 求 有 关 市 局 严 格 依 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 等 有 关 规 定 对 相 关 质 量 不 合 格 产 品 及 生 产 企 业 经 营 企 业 和 使 用 单 位 予 以 查 处, 督 促 企 业 查 明 原 因 制 定 整 改 措 施 和 限 期 整 改, 对 已 上 市 的 不 合 格 产 品 采 取 相 应 的 召 回 纠 正 措 施, 确 保 产 品 质 量 安 全 有 效, 并 按 照 有 关 规 定 将 本 次 跟 踪 符 合 性 抽 验 的 不 合 格 产 品 及 相 关 企 业 的 查 处 情 况 及 时 向 社 会 公 布 23

26 新 品 追 踪 XINPINZHUIZONG 国 产 心 衰 超 滤 设 备 成 功 用 于 临 床 日 前, 在 京 举 办 的 心 衰 超 滤 治 疗 论 坛 和 2016 年 心 血 管 创 新 技 术 应 用 会 议 上, 国 内 众 多 心 血 管 专 家 针 对 国 产 心 衰 超 滤 设 备 的 创 新 性 和 临 床 治 疗 进 展 进 行 热 议 解 放 军 总 医 院 心 内 科 主 任 陈 韵 岱 教 授 指 出, 钠 水 潴 留 是 心 衰 患 者 住 院 的 主 要 原 因, 并 且 很 多 患 者 在 出 院 时 仍 有 液 体 潴 留, 出 院 后 3 个 月 内 的 再 住 院 率 居 高 不 下 目 前, 有 效 治 疗 液 体 潴 留 且 不 造 成 进 一 步 神 经 激 素 激 活 和 肾 功 能 恶 化, 是 心 衰 治 疗 的 主 要 方 向 2015 年, 解 放 军 总 医 院 引 进 了 国 产 心 衰 超 滤 设 备 临 床 实 践 表 明, 该 超 滤 治 疗 设 备 能 够 可 调 可 控 可 预 测 地 缓 解 钠 水 潴 留 症 状, 可 改 善 心 衰 症 状, 并 减 少 患 者 住 院 时 间 首 台 国 产 心 衰 超 滤 设 备 的 发 明 者 冯 新 庆 教 授 表 示, 以 前 临 床 采 用 治 疗 肾 衰 的 超 滤 设 备 来 治 疗 心 衰, 然 而, 由 于 这 种 设 备 与 专 用 心 衰 超 滤 治 疗 设 备 的 功 能 设 计 有 所 不 同, 导 致 存 在 一 定 的 治 疗 风 险, 也 造 成 超 滤 技 术 没 有 在 心 内 科 得 到 普 及 应 用 而 专 门 针 对 心 衰 病 理 生 理 研 发 的 超 滤 设 备 不 需 要 置 换 液 和 透 析 液, 也 不 需 要 频 繁 检 测 电 解 质 和 进 行 血 气 分 析, 大 大 简 化 了 操 作 流 程, 可 在 普 通 病 房 由 心 内 科 完 成 治 疗, 有 助 于 降 低 人 工 成 本 北 京 阜 外 医 院 心 衰 病 房 护 士 长 吕 蓉 介 绍,2014 年 版 心 衰 治 疗 指 南 推 荐 超 滤 用 于 利 尿 剂 抵 抗 的 心 衰 患 者, 近 年 来 的 研 究 则 更 倾 向 于 早 期 使 用 超 滤 技 术, 而 不 必 等 到 利 尿 剂 治 疗 无 效 后 才 应 用 阜 外 医 院 采 用 国 产 心 衰 超 滤 装 置 后 发 现, 该 设 备 具 有 低 体 外 循 环 血 量 低 血 流 速 度 等 优 势, 并 可 以 通 过 外 周 静 脉 置 管, 操 作 简 单, 可 降 低 患 者 的 再 住 院 率 和 死 亡 率 解 放 军 总 医 院 重 症 监 护 室 李 佳 月 教 授 也 表 示, 心 衰 患 者 钠 水 潴 留 的 药 物 治 疗 效 果 差 再 住 院 率 高, 给 患 者 带 来 巨 大 的 经 济 负 担 与 利 尿 剂 相 比, 心 衰 超 滤 装 置 能 可 控 地 清 除 体 液, 排 出 钠 的 总 量 更 多, 且 不 激 活 神 经 内 分 泌 系 统, 能 可 靠 地 纠 正 心 衰 患 者 的 液 体 潴 留 症 状, 并 可 快 速 改 善 呼 吸 困 难 国 产 激 光 治 疗 仪 打 破 国 外 品 牌 垄 断 近 日 从 浙 江 温 医 雷 赛 医 用 激 光 科 技 有 限 公 司 获 悉, 该 公 司 自 主 研 发 的 准 分 子 激 光 角 膜 屈 光 治 疗 机, 成 为 我 国 首 台 国 产 激 光 治 疗 仪, 打 破 了 在 该 领 域 一 直 以 来 由 进 口 产 品 垄 断 的 局 面 摘 掉 眼 镜, 恢 复 清 晰 的 视 力 是 无 数 近 视 眼 患 者 的 共 同 心 愿, 而 这 通 过 准 分 子 激 光 手 术 就 可 以 实 现 据 了 解, 全 国 每 年 约 有 100 万 例 近 视 眼 患 者 接 受 准 分 子 激 光 手 术, 而 开 展 此 类 手 术 所 需 的 准 分 子 激 光 角 膜 屈 光 治 疗 机, 则 全 部 依 赖 于 进 口 为 打 破 在 该 领 域 由 洋 品 牌 垄 断 的 局 面, 切 实 降 低 患 者 看 病 费 用, 从 2008 年 起, 浙 江 温 医 雷 赛 医 用 激 光 科 技 有 限 公 司 正 式 启 动 研 发 准 分 子 激 光 角 膜 屈 光 治 疗 机 项 目, 并 组 建 了 多 学 科 研 发 团 队 研 发 团 队 在 前 期 积 累 的 大 量 临 床 数 据 的 基 础 上, 经 过 多 次 反 复 论 证 和 无 数 次 项 目 试 验, 研 发 的 准 分 子 激 光 角 膜 屈 光 治 疗 机 于 去 年 通 过 了 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 的 三 类 产 品 注 册 认 证, 意 味 着 国 产 首 台 激 光 治 疗 机 正 式 面 世 据 项 目 核 心 成 员 陈 浩 介 绍, 该 款 治 疗 仪 实 现 了 关 键 技 术 创 新, 比 如 具 有 预 测 型 眼 球 主 动 跟 踪 技 术 实 时 动 态 移 心 技 术 及 飞 点 扫 描 的 时 空 优 化 模 式, 最 大 程 度 降 低 术 中 干 扰, 实 现 精 准 治 疗 据 了 解, 此 前 从 国 外 进 口 的 手 术 仪 器 每 台 价 格 约 三 四 百 万 元, 最 贵 的 达 上 千 万 元 而 这 款 仪 器, 与 国 外 同 类 产 品 相 比, 成 本 可 降 低 约 30% 医 疗 成 本 降 低 后, 患 者 的 手 术 费 用 有 望 进 一 步 降 低 陈 浩 说 目 前, 该 款 仪 器 已 有 3 台 分 别 在 北 京 同 仁 医 院 复 旦 大 学 附 属 眼 耳 鼻 喉 科 医 院 温 医 大 附 属 眼 视 光 医 院 投 用, 已 有 300 多 名 患 者 通 过 该 仪 器 成 功 完 成 了 手 术 24

27 YANFAJUJIAO 研 发 聚 焦 用 于 骨 骼 修 复 的 3D 打 印 生 物 陶 瓷 植 入 物 将 很 快 上 市 日 前, 欧 洲 的 一 个 研 究 项 目 RESTORATION 开 发 出 了 新 的 可 吸 收 生 物 陶 瓷 材 料, 可 用 于 三 种 不 同 的 应 用 : 下 颌 骨 脊 椎 和 膝 盖 由 于 最 终 的 检 测 结 果 相 当 出 色, 这 些 产 品 有 可 能 会 在 几 年 之 内 出 现 在 市 场 上 据 天 工 社 了 解, 这 个 为 期 4 年 的 项 目 得 到 了 欧 盟 的 资 金 支 持, 主 要 目 的 是 开 发 出 一 种 新 的 陶 瓷 复 合 材 料 以 用 于 整 形 和 颌 面 外 科 的 应 用 该 材 料 可 以 模 拟 骨 骼 结 构, 而 且 可 以 通 过 设 计 并 3D 打 印 出 详 细 匹 配 植 入 部 位 的 机 械 要 求 的 植 入 物 此 外, 一 些 陶 瓷 还 具 有 生 物 活 性, 这 意 味 着 它 们 可 以 被 人 体 充 分 吸 收 目 前, 由 于 已 经 获 得 了 最 终 的 成 果, 该 项 目 现 在 即 将 结 束 但 是 一 些 合 作 伙 伴 将 利 用 其 成 果, 在 未 来 几 年 内 向 市 场 推 出 新 的 技 术 通 过 进 一 步 的 开 发,JRI Orthopaedics 可 能 会 在 该 项 目 已 开 发 产 品 的 基 础 上 做 进 一 步 的 研 发, 创 造 出 一 些 副 产 品, 比 如 可 以 用 做 骨 填 充 的 生 物 陶 瓷, 和 一 个 用 于 治 疗 骨 骼 软 骨 缺 损 的 3D 打 印 插 头 等 据 天 工 社 了 解, 这 种 使 用 功 能 梯 度 生 物 陶 瓷 复 合 材 料 3D 打 印 的 插 头 ( 如 上 图 所 示 ), 是 专 门 针 对 膝 关 节 的, 可 以 提 供 关 节 炎 的 早 期 干 预 外 科 医 生 只 需 要 一 个 微 创 手 术 技 术, 该 插 头 即 可 匹 配 患 者 骨 骼 的 力 学 性 能, 提 供 即 时 的 稳 定 性, 而 且 可 以 通 过 细 胞 蛋 白 生 长 因 子 和 药 物 强 化 与 此 同 时, 该 项 目 的 其 它 合 作 伙 伴 包 括 Sagetis Biotech 开 发 出 一 种 聚 合 物 浆 料, 而 Bionica Tech/ COREP 开 发 的 则 是 一 种 被 称 为 Spine-Ghost 的 骨 诱 导 复 合 水 泥, 这 两 种 材 料 都 可 以 用 于 修 复 断 裂 的 椎 骨 此 外 还 有 一 些 技 术 尚 在 发 展 的 早 期 阶 段, 需 要 做 进 一 步 的 研 究 来 达 到 商 业 化 比 如 一 种 全 新 的 颌 面 骨 折 固 定 板 的 设 计, 以 及 可 以 用 于 软 骨 修 复 的 可 注 射 材 料 等 该 项 目 的 协 调 员 纽 卡 斯 尔 大 学 (Newcastle University) 教 授 Kenny Dalgarno 称 : 这 个 项 目 取 得 了 真 正 的 成 功 ; 所 有 的 合 作 伙 伴 在 开 发 上 都 有 不 同 的 兴 趣 所 在, 但 是 他 们 都 从 别 人 的 经 验 中 获 益 匪 浅, 并 且 彼 此 发 展 成 为 密 切 的 研 究 和 商 业 伙 伴 关 系 25

28 讲 座 JIANGZUO 二 类 医 械 监 管 需 对 症 下 药 江 苏 省 连 云 港 市 连 云 区 食 品 药 品 监 管 局 钱 涛 新 修 订 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 以 下 简 称 条 例 ) 确 立 了 最 严 格 的 覆 盖 全 过 程 的 监 管 制 度, 其 中 明 确 对 第 二 类 医 疗 器 械 的 经 营 实 行 备 案 管 理 作 为 基 层 医 疗 器 械 执 法 人 员, 如 何 履 行 新 形 势 下 监 管 职 能, 特 别 是 做 好 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 监 管, 值 得 我 们 思 考 当 前 形 势 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 在 2005 年 5 月 2011 年 11 月 先 后 公 布 了 两 批 不 需 申 请 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 的 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 名 录, 共 涉 及 19 个 产 品, 包 括 家 用 血 糖 仪 避 孕 套 排 卵 检 测 试 纸 等 以 避 孕 套 为 例, 在 条 例 实 施 前, 因 不 需 要 许 可, 在 诸 如 药 店 超 市 宾 馆 成 人 用 品 店 等 经 营 场 所 多 有 销 售, 其 特 点 是 点 多 面 广 经 营 规 模 差 异 巨 大 经 营 者 医 疗 器 械 安 全 整 体 水 平 不 高 经 营 主 体 涉 及 面 广 笔 者 所 在 单 位 在 对 辖 区 19 家 成 人 用 品 店 小 超 市 的 检 查 中, 发 现 经 营 品 种 涉 及 避 孕 套 妊 娠 检 测 试 纸 一 次 性 医 用 口 罩 等 多 种 二 类 医 疗 器 械, 经 营 者 性 质 为 个 体 工 商 户, 大 多 不 了 解 经 营 第 二 类 医 疗 器 械 需 要 到 所 在 地 食 品 药 品 监 管 部 门 经 营 备 案 另 外, 这 些 个 体 工 商 户 对 执 法 人 员 提 出 的 整 改 要 求 也 不 能 限 期 整 改, 达 不 到 备 案 的 要 求 这 类 经 营 者 流 动 性 大, 经 营 的 场 所 品 种 变 化 大, 形 成 了 事 实 上 的 管 理 难 点 经 营 者 对 备 案 消 极 抗 拒 绝 大 多 数 成 人 用 品 店 小 卖 部 经 营 者 文 化 水 平 较 低, 缺 乏 质 量 安 全 意 识, 责 任 意 识 更 是 无 从 谈 起 这 些 经 营 者 在 实 际 经 营 中, 只 看 重 经 济 效 益, 不 重 视 产 品 质 量 ; 只 看 重 进 购 价 格 是 否 低 廉, 不 重 视 产 品 的 来 源 渠 道 是 否 合 法, 根 本 无 法 达 到 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 所 要 求 的 人 员 经 营 场 所 设 施 设 备 质 量 制 度 等 要 求 质 量 管 理 执 行 不 到 位 为 做 好 经 营 备 案 工 作, 笔 者 所 在 单 位 曾 对 辖 区 4 家 大 中 型 连 锁 超 市 及 其 连 锁 门 店 进 行 了 第 二 类 医 疗 器 械 专 项 检 查 和 约 谈, 发 现 即 使 是 大 型 超 市 在 经 营 中 也 存 在 医 疗 器 械 质 量 管 理 制 度 执 行 不 到 位 的 问 题, 如 留 存 供 货 商 资 质 证 照 意 识 不 强 进 货 查 验 记 录 不 全 等 现 象, 所 经 营 的 第 二 类 医 疗 器 械 因 此 无 法 进 行 追 踪 溯 源, 给 消 费 者 带 来 安 全 隐 患 大 型 超 市 尚 且 无 法 达 到 质 量 管 理 要 求, 何 况 遍 布 大 街 小 巷 的 成 人 用 品 店 和 小 卖 部 原 因 分 析 笔 者 认 为, 造 成 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 管 理 混 乱 的 原 因 主 要 有 以 下 几 点 : 一 是 受 限 于 经 营 主 体 性 质 经 营 条 件 等 因 素, 达 不 到 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 要 求, 无 法 备 案 有 的 经 营 者 虽 然 有 规 范 经 营 的 诉 求 和 能 力, 但 因 缺 少 必 要 的 知 识 储 备 和 指 导, 导 致 迟 迟 没 有 备 案 二 是 认 为 自 身 规 模 小 经 营 方 式 单 一, 无 需 备 案 三 是 利 益 驱 动, 一 味 追 求 经 济 效 益, 忽 视 产 品 在 经 营 过 程 中 的 质 量 管 理 四 是 法 律 意 识 淡 薄, 不 愿 备 案, 或 是 明 知 自 己 在 经 营 过 程 中 违 反 了 相 关 规 定, 但 为 了 利 益, 不 愿 依 法 经 营 五 是 监 管 部 门 不 敢 轻 举 妄 动 部 分 经 营 者 主 要 靠 经 营 小 店 谋 生, 如 果 强 行 取 缔, 经 营 者 难 以 接 受, 势 必 影 响 社 会 的 稳 定 监 管 对 策 笔 者 认 为, 针 对 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 管 26