Contents 目 录 监 管 动 态 20 山 东 叫 停 13 家 体 外 诊 断 试 剂 企 业 立 案 88 起 21 济 南 发 布 免 费 体 验 方 式 经 营 医 疗 器 械 警 示 信 息 21 河 北 省 专 家 助 力 医 疗 器 械 不 良 事 件 重 点 监 测 27 山

Transcription

1 Contents 目 录 上 海 医 疗 器 械 简 讯 2015 年 第 10 期 ( 总 第 342 期 ) 2015 年 10 月 20 日 要 闻 简 报 01 卫 计 委 科 研 成 果 展 国 产 高 端 医 械 成 亮 点 02 工 信 部 力 促 医 药 十 三 五 规 划 编 制 对 接 中 国 制 造 上 半 年 我 国 医 械 进 出 口 贸 易 入 佳 境 04 今 年 1-8 月 上 海 进 口 医 械 138 亿 元 同 比 增 长 4.3% 05 美 国 出 台 新 法 规 鼓 励 医 疗 产 品 创 新 政 策 动 向 06 两 部 委 联 手 推 进 医 疗 器 械 国 产 化 行 业 资 讯 07 IVD 创 新 中 主 动 强 化 风 控 08 安 徽 医 用 耗 材 调 价 最 高 降 38% 09 医 疗 耗 材 的 利 润 到 底 有 多 少 协 会 工 作 10 协 会 召 开 六 届 七 次 常 务 理 事 暨 理 事 扩 大 会 11 协 会 王 震 会 长 等 走 访 上 海 联 影 医 疗 科 技 有 限 公 司 11 协 会 举 办 第 十 七 期 口 腔 义 齿 员 工 上 岗 培 训 12 协 会 体 外 诊 断 专 委 会 召 开 IVD 定 价 政 策 研 讨 会 12 协 会 植 介 入 专 委 会 出 席 2015 上 海 健 康 产 业 发 展 论 坛 13 协 会 举 办 第 3 期 医 疗 器 械 管 理 者 代 表 继 续 教 育 培 训 14 协 会 组 团 参 展 中 国 - 阿 拉 伯 国 家 健 康 产 业 博 览 会 暨 论 坛 行 业 名 优 产 品 15 上 海 聚 民 生 物 科 技 有 限 公 司 会 员 动 态 16 市 医 械 检 测 所 党 总 支 举 行 专 题 组 织 生 活 会 16 强 生 荣 登 新 闻 周 刊 2015 绿 色 环 保 企 业 排 名 前 列 17 创 生 公 益 与 爱 同 行 捐 助 常 州 儿 童 福 利 院 18 德 国 AGFA 来 雄 捷 交 谈 合 作 事 宜 市 场 信 息 19 透 析 产 品 市 场 格 局 品 牌 集 中 度 高 美 德 进 口 加 码 smia446@126.com

2 Contents 目 录 监 管 动 态 20 山 东 叫 停 13 家 体 外 诊 断 试 剂 企 业 立 案 88 起 21 济 南 发 布 免 费 体 验 方 式 经 营 医 疗 器 械 警 示 信 息 21 河 北 省 专 家 助 力 医 疗 器 械 不 良 事 件 重 点 监 测 27 山 东 省 完 成 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 专 项 整 治 行 动 新 品 追 踪 22 我 国 首 张 立 体 清 晰 肺 部 气 体 磁 共 振 影 像 及 首 台 检 测 设 备 问 世 23 美 批 准 牙 科 器 材 3D 打 印 机 上 市 23 奥 林 巴 斯 发 布 超 高 清 内 窥 镜 研 发 聚 焦 24 新 型 气 体 磁 共 振 成 像 仪 器 点 亮 肺 部 肺 部 功 能 一 目 了 然 24 法 国 将 开 发 可 穿 戴 式 人 工 肺 25 麻 省 总 医 院 研 发 新 式 智 能 手 机 连 接 设 备 可 快 速 诊 断 癌 症 25 英 国 人 工 胰 腺 装 置 可 持 续 工 作 十 二 周 讲 座 编 辑 委 员 会 : 主 任 : 王 震 顾 问 : 潘 明 荣 吴 汝 康 编 委 :( 按 姓 氏 笔 画 排 列 ) 丁 岳 伟 王 一 鹤 王 固 德 王 欣 王 爱 国 王 鸿 宽 王 国 胜 邓 建 民 吕 明 杰 刘 斌 严 樑 李 希 烈 李 斌 肖 锋 吴 昌 礼 吴 剑 英 何 烨 沈 钦 华 沈 继 东 宋 波 张 宇 张 志 朋 张 宪 淼 张 瑞 年 陈 小 发 陈 玉 刚 陈 丽 华 邵 宗 一 范 立 涛 周 妍 周 锦 璋 赵 春 生 姜 家 琦 袁 征 袁 爱 明 袁 嘉 伟 夏 天 夏 耘 顾 晓 琴 顾 康 顾 维 康 徐 农 郭 咏 阳 黄 嘉 华 彭 博 蒋 世 东 童 李 民 褚 德 余 蔡 蕊 红 魏 峰 编 辑 部 : 主 编 : 蒋 建 群 副 主 编 : 王 云 龙 童 志 熊 编 辑 : 刘 文 军 陈 静 26 医 械 GSP 实 施 如 何 走 出 认 知 误 区 新 会 员 介 绍 28 上 海 黎 奥 医 疗 设 备 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1450) 28 国 太 医 疗 设 备 ( 上 海 ) 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1452) 28 荣 研 生 物 科 技 ( 中 国 ) 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1453) 知 识 窗 29 可 在 消 化 道 旅 行 的 胶 囊 内 镜 企 业 介 绍 医 谷 上 海 国 际 医 学 园 区 广 西 南 宁 经 济 技 术 开 发 区

3 YAOWENJIANBAO 要 闻 简 报 卫 计 委 科 研 成 果 展 国 产 高 端 医 械 成 亮 点 日 前, 国 家 卫 计 委 召 开 例 行 新 闻 发 布 会, 介 绍 我 国 近 十 年 来 卫 生 计 生 科 技 发 展 取 得 的 十 六 项 优 秀 成 果, 其 中 医 疗 器 械 类 成 果 有 : 自 主 知 识 产 权 的 心 脏 支 架 脑 起 搏 器 颅 内 专 用 支 架 系 统 等 成 果 一 : 自 主 知 识 产 权 的 支 架 研 发 由 我 国 自 主 研 发 并 拥 有 完 整 全 球 知 识 产 权 的 新 一 代 冠 脉 药 物 洗 脱 支 架 BuMA Supreme 生 物 降 解 药 物 涂 层 冠 脉 支 架 系 统, 其 前 身 BuMA 支 架 已 于 2010 年 2 月 获 得 国 家 食 药 监 III 类 医 疗 器 械 产 品 的 注 册 证 葛 均 波 院 士 团 队 成 功 完 成 我 国 首 例 由 国 人 自 主 研 发 的 完 全 可 降 解 聚 乳 酸 支 架 ( 心 祥, XinsorbTM) 的 植 入 这 些 支 架 的 成 功 研 发 与 应 用, 标 志 着 我 国 支 架 研 发 水 平 已 经 站 在 了 国 际 前 沿, 同 时 也 代 表 着 我 国 心 血 管 界 在 冠 心 病 介 入 治 疗 的 第 四 次 革 命 带 来 成 果 二 : 脑 起 搏 器 研 发 从 跟 踪 并 行 到 引 领 我 国 从 疾 病 治 疗 的 机 理 研 究 和 临 床 需 求 出 发, 探 索 更 新 一 代 的 脑 起 搏 器 疗 法 和 技 术, 取 得 了 一 系 列 的 创 新 成 果 : 研 发 生 产 了 全 球 首 个 3T 磁 共 振 兼 容 的 脑 起 搏 器 电 极, 今 年 5 月 完 成 了 首 例 临 床 试 验 手 术 可 记 录 深 部 脑 电 的 可 充 电 脑 起 搏 器 : 研 发 生 产 了 全 球 首 个 可 记 录 脑 深 部 核 团 局 部 场 电 位 信 号 双 通 道 可 充 电 的 脑 起 搏 器 变 频 刺 激 技 术 : 研 发 了 全 球 首 个 具 有 变 频 刺 激 功 能 的 脑 起 搏 器, 并 完 成 了 20 余 例 患 者 的 临 床 试 验 远 程 程 控 技 术 : 研 发 了 全 球 首 个 脑 起 搏 器 远 程 程 控 系 统 成 果 三 : 颅 内 动 脉 狭 窄 治 疗 领 先 世 界 研 发 和 生 产 了 国 家 食 药 监 批 准 的 第 一 个 颅 内 专 用 支 架 系 统 (Apollo 支 架 ); 在 国 际 上 首 次 提 出 了 用 于 指 导 颅 内 支 架 成 形 术 的 LMA 分 型 ; 率 先 开 展 颅 内 动 脉 粥 样 硬 化 高 分 辨 磁 共 振 成 像 研 究 医 疗 器 械 领 域 取 得 成 果, 都 是 在 该 领 域 内 的 高 端 器 械 研 究 方 面 取 得 了 世 界 领 先 的 成 果, 有 的 科 研 结 果 已 经 成 功 应 用 于 临 床 医 疗, 这 些 成 果 在 填 补 中 国 此 领 域 空 白 的 同 时, 也 彰 示 了 国 产 医 疗 器 械 的 科 研 水 平 国 产 医 疗 器 械 在 心 血 管 支 架 脑 起 搏 器 颅 内 支 架 等 领 域 实 现 的 突 破 与 成 果, 将 极 大 的 提 升 国 产 医 疗 器 械 的 研 发, 同 时 也 将 为 国 产 医 疗 器 械 打 开 世 界 市 场 的 大 门 年 的 十 二 五 期 间, 我 国 医 药 卫 生 科 研 取 得 重 大 成 就, 共 有 207 项 获 得 国 家 自 然 科 学 奖 国 家 技 术 发 明 奖 和 国 家 科 技 进 步 奖 等 国 家 奖 励 ; 其 中 国 家 级 一 等 奖 9 项, 占 总 一 等 奖 总 数 的 15.79%, 二 等 奖 108 项, 占 比 20.00% 随 着 我 国 医 疗 科 研 的 水 平 提 高 国 家 投 资 的 加 大 以 及 政 策 的 持 续 倾 斜, 未 来 我 国 在 医 疗 科 研 尤 其 是 医 疗 器 械 科 研 方 面 有 望 出 现 更 多 更 大 的 突 破, 以 此 来 提 振 整 个 国 产 医 疗 器 械 产 业 的 发 展 十 六 项 优 秀 代 表 性 成 果 : 成 果 一 : 新 药 研 发 成 果 显 著 成 果 二 : 重 大 突 发 急 性 传 染 病 防 控 能 力 大 幅 增 强 成 果 三 : 创 新 体 系 建 设 持 续 增 强, 推 动 医 药 产 业 转 型 发 展 成 果 四 : 全 国 疾 控 系 统 的 疾 病 防 控 能 力 显 著 提 升, 能 够 成 果 应 对 新 发 再 发 传 染 病 和 突 发 公 共 卫 生 事 件 成 果 五 : 艾 滋 病 肝 病 结 核 病 寄 生 虫 病 方 1

4 要 闻 简 报 YAOWENJIANBAO 面 防 治 工 作 成 果 六 : 有 自 主 知 识 产 权 的 支 架 研 发 成 果 七 : 推 广 指 南, 开 展 高 血 压 社 区 规 范 化 管 理 成 果 八 : 中 国 脑 卒 中 一 级 预 防 研 究 (CSPPT) 成 果 九 : 脑 起 搏 器 研 发 从 跟 踪 并 行 到 引 领 成 果 十 : 颅 内 动 脉 狭 窄 治 疗 领 先 世 界 成 果 十 一 : 高 危 非 致 残 性 脑 血 管 病 (HR- NICE) 诊 疗 研 究 突 破 成 果 十 二 : 微 创 外 科 技 术 治 疗 心 脏 及 大 血 管 疾 病 成 果 十 三 : 肝 癌 肝 移 植 术 后 复 发 转 移 的 防 治 新 策 略 及 关 键 机 制 成 果 十 四 : 中 国 肺 癌 微 创 综 合 诊 疗 体 系 的 建 立 临 床 基 础 研 究 和 应 用 推 广 成 果 十 五 : 首 个 小 分 子 靶 向 抗 癌 药 盐 酸 埃 克 替 尼 开 发 研 究 产 业 化 和 推 广 应 用 成 果 十 六 : 中 国 人 体 表 难 愈 合 创 面 发 生 新 特 征 与 防 治 的 创 新 理 论 与 关 键 措 施 研 究 工 信 部 力 促 医 药 十 三 五 规 划 编 制 对 接 中 国 制 造 月 23 日 从 工 信 部 获 悉, 为 进 一 步 落 实 中 国 制 造 2025 工 作 部 署, 促 进 医 药 工 业 持 续 健 康 发 展, 按 照 1+X 规 划 编 制 工 作 要 求,21 日, 工 业 和 信 息 化 部 消 费 品 工 业 司 在 京 组 织 召 开 医 药 工 业 十 三 五 发 展 规 划 编 制 工 作 座 谈 会 工 信 部 副 部 长 辛 国 斌 指 出, 近 两 年 来 我 国 医 药 工 业 继 续 保 持 了 中 高 速 增 长, 在 各 工 业 大 类 中 位 居 前 列, 利 润 率 显 著 高 于 工 业 整 体 水 平 但 行 业 发 展 仍 存 在 创 新 体 系 有 待 完 善 产 品 结 构 亟 待 升 级 质 量 安 全 有 待 提 高 等 问 题 通 过 规 划 的 编 制, 为 我 国 医 药 产 业 发 展 做 好 顶 层 设 计 和 科 学 谋 划, 对 于 引 导 医 药 产 业 健 康 可 持 续 发 展, 具 有 十 分 重 要 的 意 义 辛 国 斌 要 求, 一 是 把 医 药 产 业 发 展 融 入 到 制 造 强 国 建 设 的 总 体 战 略 中 去 考 虑, 做 好 与 中 国 制 造 2025 的 衔 接 ; 二 是 强 化 科 学 决 策, 充 分 发 挥 专 家 委 员 会 作 用, 支 持 专 家 咨 询 委 员 会 发 挥 好 决 策 咨 询 行 业 引 领 和 调 查 研 究 的 作 用, 保 证 规 划 编 制 的 科 学 性 和 权 威 性 ; 三 是 加 强 沟 通 协 作, 与 有 关 部 门 通 力 合 作, 做 好 与 其 他 相 关 部 门 政 策 的 衔 接, 形 成 推 动 医 药 产 业 健 康 发 展 的 合 力 作 为 本 次 规 划 编 制 专 家 咨 询 委 员 会 主 任, 桑 国 卫 院 士 在 讲 话 中 指 出, 医 药 工 业 十 三 五 发 展 规 划 的 编 制, 要 把 创 新 驱 动 的 精 神 贯 穿 始 终 ; 要 与 深 化 医 改 的 要 求 相 契 合, 以 满 足 人 民 群 众 健 康 需 求 为 导 向 ; 要 在 推 进 产 业 结 构 调 整 和 优 化 产 业 布 局 上 多 下 功 夫 ; 要 加 强 部 门 联 动, 从 顶 层 设 计 入 手, 兼 顾 产 业 链 的 各 个 环 节, 找 准 政 策 发 力 点, 使 各 有 关 部 门 的 决 策 形 成 合 力, 共 同 推 动 医 药 产 业 健 康 发 展 会 议 确 定 由 医 药 行 业 各 领 域 著 名 院 士 专 家 和 主 要 行 业 协 会 重 点 骨 干 企 业 医 药 类 高 校 科 研 机 构 专 业 机 构 代 表 组 成 专 家 咨 询 委 员 会, 对 规 划 编 制 给 予 全 程 指 导 医 药 工 业 十 三 五 发 展 规 划 将 由 工 业 和 信 息 化 部 发 展 改 革 委 商 务 部 卫 生 计 生 委 食 品 药 品 监 管 总 局 共 同 编 制 和 发 布 2

5 YAOWENJIANBAO 要 闻 简 报 上 半 年 我 国 医 械 进 出 口 贸 易 入 佳 境 来 自 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 的 最 新 消 息 显 示 : 今 年 1~6 月, 我 国 医 疗 器 械 进 出 口 贸 易 呈 现 同 比 显 著 增 长 的 良 好 态 势, 进 出 口 总 额 达 到 亿 美 元, 同 比 增 长 8.85%, 明 显 高 于 我 国 医 药 产 品 进 出 口 贸 易 的 整 体 增 幅 其 中, 出 口 额 亿 美 元, 同 比 增 长 8.74%; 进 口 额 亿 美 元, 同 比 增 长 8.99% 外 贸 形 势 出 口 : 挥 别 低 迷 态 势 中 国 医 保 商 会 的 数 据 显 示, 今 年 上 半 年 ( 下 同 ), 我 国 医 疗 器 械 出 口 产 品 仍 以 一 次 性 医 用 耗 材 医 用 敷 料 按 摩 器 具 和 中 低 端 诊 疗 器 械 为 主 各 大 类 医 疗 器 械 产 品 出 口 均 出 现 不 同 程 度 的 上 升, 其 中 医 院 诊 疗 器 械 出 口 额 亿 美 元, 同 比 增 幅 高 达 11.47%, 在 出 口 总 额 中 的 占 比 达 到 45% 在 前 十 大 出 口 目 的 市 场 中, 对 日 本 德 国 以 及 中 国 香 港 的 出 口 出 现 小 幅 下 滑, 对 其 他 7 个 市 场 的 出 口 均 有 不 同 程 度 的 增 幅 由 于 美 国 经 济 复 苏 订 单 增 多 价 格 趋 好, 强 势 拉 动 我 国 出 口 走 势, 对 应 的 出 口 额 高 达 27.5 亿 美 元, 同 比 增 长 17.14% 从 出 口 省 份 来 看, 主 产 地 广 东 江 苏 上 海 三 省 市 合 计 占 50% 以 上 的 出 口 份 额 从 出 口 企 业 类 型 来 看, 民 营 企 业 出 口 份 额 进 一 步 加 大, 占 43.04%; 三 资 企 业 占 比 由 以 往 的 50% 以 上 下 降 到 了 49% 由 此 可 见, 民 营 企 业 在 我 国 医 疗 器 械 出 口 贸 易 中 的 角 色 越 来 越 重 要 进 口 : 需 求 依 然 很 大 统 计 数 据 显 示, 我 国 进 口 的 医 疗 器 械 产 品 以 高 值 耗 材 CT 机 磁 共 振 仪 和 植 入 性 医 疗 器 械 等 为 主 我 国 对 墨 西 哥 进 口 激 增, 该 国 跃 居 成 为 我 国 医 疗 器 械 第 四 大 进 口 来 源 国 前 三 大 进 口 省 市 是 上 海 北 京 广 东, 三 省 市 合 计 占 76% 的 进 口 份 额 总 体 看 来, 我 国 对 高 端 大 型 医 疗 设 备 依 赖 于 进 口 的 局 面 难 以 在 短 时 间 内 改 变 市 场 分 析 增 长 背 后 隐 藏 风 险 中 国 医 保 商 会 分 析 人 士 表 示, 虽 然 上 半 年 我 国 医 疗 器 械 出 口 表 现 良 好, 出 口 量 出 口 额 均 明 显 增 长, 但 是 我 国 医 疗 器 械 产 业 发 展 和 出 口 贸 易 仍 面 临 多 重 挑 战 :1. 我 国 出 口 的 医 疗 器 械 仍 以 中 低 端 产 品 为 主, 其 中 有 些 产 品 的 出 口 价 格 易 出 现 波 动, 有 的 市 场 趋 于 饱 和 客 户 群 稳 定, 中 小 企 业 低 价 竞 争 明 显 ;2. 汇 率 波 动 导 致 各 类 产 品 的 出 口 价 格 均 有 不 同 程 度 的 下 降 ;3. 一 些 国 际 品 牌 联 手 降 价 挤 压 我 国 医 疗 器 械 的 市 场 份 额 ;4. 欧 洲 经 济 复 苏 缓 慢 经 济 周 期 调 整 对 我 国 出 口 造 成 明 显 影 响 市 场 表 现 喜 忧 参 半 我 国 医 疗 器 械 传 统 出 口 市 场 相 对 稳 定, 以 增 长 为 主 ; 但 是 新 兴 市 场 表 现 喜 忧 参 半, 如 对 俄 罗 斯 南 非 出 口 均 下 滑, 对 印 度 和 巴 西 出 口 则 小 幅 增 长 从 地 区 来 看, 我 国 对 部 分 南 美 国 家 出 口 增 幅 明 显, 市 场 潜 力 巨 大 ; 中 东 市 场 由 于 石 油 价 格 下 跌 导 致 客 户 付 款 能 力 明 显 减 弱 ; 欧 洲 受 经 济 不 景 气 影 响, 订 单 减 少 的 情 况 依 然 延 续, 尚 无 力 走 出 低 迷 局 面 另 外, 国 外 政 策 层 面 的 影 响 不 容 轻 视, 例 如 受 进 口 替 代 注 册 趋 严 外 汇 管 制 严 格 地 方 保 护 主 义 等 影 响, 我 国 对 俄 罗 斯 市 场 的 出 口 受 阻 全 年 出 口 增 幅 或 8% 我 国 医 疗 器 械 产 业 近 5 年 来 发 展 迅 速, 已 经 成 为 医 药 产 品 出 口 的 主 力 军 从 2010 年 的 102 亿 美 元 发 展 到 2014 年 的 亿 美 元, 出 口 额 翻 了 近 一 倍, 在 医 药 产 品 出 口 总 额 中 的 占 比 从 30% 上 升 到 36.7% 总 体 来 看, 上 半 年 医 疗 器 械 贸 易 表 现 良 好, 企 业 和 行 业 信 心 提 振 中 国 医 保 商 会 预 计, 全 年 出 口 增 速 3

6 要 闻 简 报 YAOWENJIANBAO 维 持 在 8% 的 水 平 非 洲 市 场 蕴 藏 潜 力 非 洲 大 陆 人 口 占 全 球 总 人 口 的 七 分 之 一, 却 承 受 着 全 球 约 四 分 之 一 的 疾 病 负 担 非 洲 大 部 分 国 家 的 公 共 医 疗 卫 生 保 障 体 系 尚 不 健 全, 医 药 产 业 基 础 薄 弱,90% 以 上 的 药 械 产 品 依 赖 于 进 口, 但 是 目 前 非 洲 医 疗 器 械 销 售 额 只 占 全 球 医 疗 器 械 销 售 额 的 不 足 2% 随 着 非 洲 经 济 的 崛 起, 国 家 投 入 和 人 们 医 疗 保 健 需 求 的 增 加, 其 医 疗 器 械 市 场 需 求 必 将 增 长 我 国 医 疗 器 械 对 非 洲 出 口 形 势 较 好, 非 洲 对 我 国 医 院 诊 疗 设 备 和 医 用 耗 材 的 需 求 量 很 大, 基 于 多 年 的 中 非 医 疗 合 作 与 援 外 项 目, 预 计 非 洲 对 我 国 医 疗 器 械 需 求 会 进 一 步 增 大 援 外 项 目 提 供 良 机 近 几 年, 我 国 对 非 洲 南 美 中 亚 东 南 亚 等 地 区 的 援 外 项 目 与 合 作 进 一 步 增 加, 援 外 项 目 对 医 疗 器 械 的 需 求 也 逐 年 增 长, 并 且 越 来 越 多 的 高 端 医 疗 器 械 成 为 援 外 的 主 要 产 品, 这 对 提 升 我 国 医 疗 器 械 在 国 际 市 场 上 的 声 誉 起 到 了 重 要 作 用 中 国 医 保 商 会 分 析 认 为, 目 前 国 内 外 医 疗 器 械 市 场 需 求 均 有 很 大 的 增 长 潜 力, 企 业 应 该 在 稳 定 出 口 业 务 的 同 时, 积 极 开 拓 内 销 市 场, 以 内 促 外, 由 代 工 转 品 牌, 由 低 端 转 高 端, 由 粗 放 转 精 细, 不 断 延 伸 产 业 链 此 外, 境 外 产 业 转 移 海 外 并 购 也 是 我 国 医 疗 器 械 产 品 走 出 去 的 一 个 重 要 途 径 今 年 1-8 月 上 海 进 口 医 械 138 亿 元 同 比 增 长 4.3% 据 上 海 海 关 统 计, 今 年 前 8 个 月, 上 海 海 关 关 区 进 口 医 疗 仪 器 及 器 械 ( 以 下 简 称 医 疗 器 械 ) 138 亿 元 人 民 币, 比 去 年 同 期 ( 下 同 ) 增 长 4.3% 今 年 前 8 个 月 上 海 海 关 关 区 医 疗 器 械 进 口 的 主 要 特 点 一 单 月 进 口 值 连 续 3 个 月 同 比 增 加,8 月 份 同 比 增 幅 创 近 18 个 月 最 高 上 海 海 关 关 区 医 疗 器 械 单 月 进 口 值 同 比 自 今 年 6 月 份 由 降 转 增 以 来 保 持 增 长 态 势,8 月 份 进 口 18 亿 元, 环 比 下 降 7.3%, 同 比 增 长 17.2%, 创 自 2014 年 3 月 以 来 最 大 增 幅 二 海 关 特 殊 监 管 区 域 物 流 货 物 方 式 进 口 保 持 增 长, 一 般 贸 易 和 加 工 贸 易 进 口 下 降 今 年 前 8 个 月, 上 海 海 关 关 区 以 海 关 特 殊 监 管 区 域 物 流 货 物 方 式 进 口 医 疗 器 械 86.8 亿 元, 增 长 7.8%, 占 关 区 医 疗 器 械 进 口 总 值 的 比 重 由 去 年 同 期 的 60.8% 提 升 至 62.9% 同 期, 以 一 般 贸 易 方 式 进 口 47.4 亿 元, 下 降 0.9%; 以 加 工 贸 易 方 式 进 口 2.8 亿 元, 下 降 8.5% 三 外 商 投 资 企 业 进 口 比 重 提 升, 国 有 企 业 进 口 出 现 下 降 今 年 前 8 个 月, 外 商 投 资 企 业 通 过 上 海 海 关 关 区 进 口 医 疗 器 械 97.1 亿 元, 增 长 8.3%, 比 重 占 同 期 关 区 医 疗 器 械 进 口 总 值 的 70.3%, 较 去 年 同 期 提 升 2.5 个 百 分 点 同 期, 民 营 企 业 进 口 20.6 亿 元, 增 长 1.6%; 国 有 企 业 进 口 20.4 亿 元, 下 降 8.9% 四 欧 美 日 发 达 经 济 体 为 主 要 进 口 来 源 地, 自 墨 西 哥 进 口 增 幅 显 著 今 年 前 8 个 月, 上 海 海 关 关 区 自 欧 盟 进 口 医 疗 器 械 42.9 亿 元, 增 长 2.3%, 超 过 美 国 成 为 关 区 第 1 大 进 口 来 源 地 ; 自 美 国 进 口 医 疗 器 械 42.2 亿 元, 下 降 7.8%; 自 日 本 进 口 20 亿 元, 增 长 3.1%; 上 述 3 者 合 计 占 同 期 关 区 医 疗 器 械 进 口 总 值 的 76.2% 此 外, 自 墨 西 哥 进 口 15.5 亿 元, 大 幅 增 长 76.2% 五 内 窥 镜 为 第 1 大 进 口 商 品, 肾 脏 透 析 设 备 和 X 射 线 断 层 检 查 仪 进 口 大 幅 增 长 今 年 前 8 个 月, 4

7 YAOWENJIANBAO 要 闻 简 报 上 海 海 关 关 区 医 疗 器 械 进 口 值 第 1 大 类 商 品 内 窥 镜 进 口 14.6 亿 元, 下 降 0.8% 同 期, 肾 脏 透 析 设 备 ( 人 工 肾 ) 进 口 7.7 亿 元, 增 长 40.3%;X 射 线 断 层 检 查 仪 进 口 5.4 亿 元, 大 幅 增 长 63% 美 国 出 台 新 法 规 鼓 励 医 疗 产 品 创 新 在 美 国, 医 疗 器 械 行 业 是 最 赚 钱 的 行 业 之 一 据 美 国 媒 体 报 道, 目 前 该 国 医 疗 器 械 行 业 年 产 值 高 达 1100 多 亿 美 元, 相 当 于 世 界 医 疗 器 械 行 业 总 产 值 的 三 分 之 一 为 缓 解 奥 巴 马 医 改 带 来 的 国 民 医 疗 卫 生 费 用 支 出 大 幅 增 加 的 压 力, 美 国 政 府 向 利 润 丰 厚 的 医 疗 器 械 行 业 开 刀, 对 每 件 上 市 医 疗 器 械 产 品 按 出 厂 价 加 征 2.3% 的 产 品 附 加 税 这 样 一 来, 美 国 政 府 每 年 就 能 多 征 收 20 多 亿 美 元 的 税 费 此 举 曾 招 致 美 国 医 疗 器 械 行 业 的 强 烈 反 对, 但 是 这 项 法 规 实 施 2 年 多 后, 似 乎 并 未 对 美 国 医 疗 器 械 行 业 产 生 巨 大 的 负 面 影 响 不 过, 在 蓬 勃 发 展 的 世 界 医 疗 器 械 市 场 上, 美 国 的 某 些 医 疗 器 械 产 品 已 经 显 得 有 些 落 后, 为 了 推 动 该 国 医 疗 器 械 产 业 更 快 发 展, 并 减 少 开 征 附 加 税 所 带 来 的 一 些 不 利 影 响, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 不 久 前 出 台 了 两 项 新 规 定 : 一 是 利 用 3D 打 印 技 术 生 产 的 医 疗 器 械 新 产 品 可 进 入 优 先 审 批 绿 色 通 道 出 台 该 规 定 的 目 的 是 激 发 美 国 厂 商 开 发 3D 打 印 医 疗 器 械 的 热 情 二 是 对 市 场 发 展 前 景 广 阔 可 改 善 患 者 生 活 质 量 的 一 些 具 有 医 疗 器 械 性 质 的 移 动 / 可 穿 戴 电 子 产 品 放 宽 限 制 只 要 它 们 对 人 身 安 全 无 隐 患 即 可 不 作 为 医 疗 器 械 产 品 进 行 审 批 和 管 理 针 对 第 二 项 规 定,FDA 网 站 列 举 的 相 关 产 品 包 括 : 具 有 监 测 心 率 血 压 睡 眠 呼 吸 等 多 种 功 能 的 已 上 市 或 即 将 上 市 的 智 能 手 表 ; 可 监 测 老 年 人 是 否 摔 倒 的 电 子 智 能 手 杖 ; 具 有 GPS 定 位 功 能 可 追 踪 儿 童 所 在 具 体 位 置 的 电 子 项 圈 ; 钛 - 锗 金 属 保 健 手 链 ; 可 监 测 驾 驶 员 在 开 车 时 是 否 有 困 意 的 测 睡 眠 眼 镜 等 它 们 的 共 同 特 点 是 : 价 格 不 贵, 绝 大 多 数 消 费 者 都 能 承 受, 具 有 保 健 监 测 健 康 等 功 能, 对 人 体 几 乎 无 潜 在 危 害 按 照 FDA 的 规 定, 今 后 这 些 产 品 均 可 不 作 为 医 疗 器 械 产 品 进 行 管 理, 但 是 生 产 商 必 须 事 先 向 FDA 进 行 产 品 注 册 登 记 FDA 的 上 述 新 政 将 大 大 推 动 电 子 医 疗 产 品 的 创 新 发 展 相 关 产 品 的 上 市 时 间 和 运 营 费 用 都 会 大 大 减 少 5

8 政 策 动 向 ZHENGCHEDONGXIANG 两 部 委 联 手 推 进 医 疗 器 械 国 产 化 日 前, 国 家 卫 生 计 生 委 工 业 和 信 息 化 部 在 京 联 合 召 开 推 进 国 产 医 疗 设 备 发 展 应 用 座 谈 会, 并 签 署 了 共 同 推 进 国 产 医 疗 设 备 发 展 应 用 合 作 协 议 工 业 和 信 息 化 部 部 长 苗 圩 国 家 卫 生 计 生 委 主 任 李 斌 出 席 并 讲 话, 会 议 由 国 家 卫 生 计 生 委 主 任 李 斌 主 持 苗 圩 强 调, 医 疗 设 备 产 业 是 资 本 技 术 密 集 产 业 关 联 度 大 带 动 性 强 发 展 前 景 广 阔 的 朝 阳 产 业 推 进 国 产 医 疗 设 备 产 业 发 展, 要 紧 紧 围 绕 卫 生 计 生 事 业 发 展 需 要 和 中 国 制 造 X 方 案 的 总 体 部 署, 全 产 业 链 设 计, 一 条 龙 统 筹 支 持 苗 圩 要 求, 要 着 重 从 创 新 链 和 应 用 链 两 个 方 面 下 功 夫, 创 新 链 上 要 整 合 工 业 和 信 息 化 部 上 下 游 资 源, 统 筹 协 调, 重 点 扶 持 一 批 优 势 企 业, 突 破 一 批 关 键 医 疗 设 备 和 核 心 部 件 及 软 件, 显 著 提 升 国 产 医 疗 设 备 的 产 业 化 能 力 和 质 量 水 平 ; 应 用 链 上 要 和 国 家 卫 生 计 生 委 的 相 关 工 作 及 政 策 措 施 紧 密 结 合, 推 动 一 批 国 产 医 疗 设 备 进 入 有 影 响 力 的 医 院 开 展 应 用 和 对 比 验 证, 建 立 一 批 国 产 医 疗 设 备 应 用 示 范 基 地 苗 圩 指 出, 要 加 强 与 地 方 政 府 的 合 作 沟 通, 积 极 了 解 和 借 鉴 地 方 好 的 做 法, 出 台 一 些 试 点 措 施, 重 点 选 择 一 批 基 础 好 的 省 ( 市 ) 开 展 试 点 工 作 李 斌 要 求, 卫 生 计 生 委 要 积 极 采 取 措 施 落 实 好 合 作 协 议 一 是 要 坚 持 机 制 创 新, 做 好 顶 层 设 计 ; 二 是 要 坚 持 科 技 创 新, 提 升 国 产 设 备 核 心 竞 争 力 要 通 过 政 策 资 金 引 导, 建 立 医 疗 机 构 参 与 国 产 医 疗 设 备 研 发 创 新 应 用 的 机 制, 形 成 创 新 与 应 用 之 间 的 良 性 循 环 ; 三 是 要 坚 持 问 题 导 向, 着 力 解 决 制 约 国 产 设 备 发 展 应 用 的 困 难 和 障 碍 要 认 真 分 析 产 学 研 用 的 每 个 环 节, 有 针 对 性 地 采 取 措 施, 建 立 和 完 善 医 疗 卫 生 机 构 主 动 使 用 国 产 设 备 的 激 励 机 制 ; 四 是 要 坚 持 国 际 视 野, 进 一 步 推 动 国 产 设 备 走 出 去 ; 五 是 要 坚 持 真 抓 实 干, 切 实 落 实 好 合 作 协 议 会 议 要 求, 在 两 部 委 合 作 的 良 好 基 础 下, 要 进 一 步 加 强 与 其 他 部 门 的 沟 通 协 调, 争 取 推 动 落 实 国 产 设 备 产 业 发 展 应 用 各 环 节 的 支 持 政 策 和 措 施, 形 成 工 作 合 力, 共 同 营 造 全 社 会 关 心 支 持 国 产 设 备 产 业 发 展 的 良 好 社 会 环 境 工 业 和 信 息 化 部 副 部 长 辛 国 斌 和 国 家 卫 生 计 生 委 副 主 任 孙 志 刚 代 表 两 部 委 签 署 了 共 同 推 进 国 产 医 疗 设 备 发 展 应 用 合 作 协 议 业 内 人 士 表 示, 医 疗 器 械 发 展 潜 力 和 空 间 巨 大, 目 前 国 内 市 场 本 土 医 疗 设 备 占 比 不 到 10%, 未 来 10 到 15 年 之 内, 国 产 医 疗 器 械 有 望 达 到 50% 以 上 的 市 场 占 有 率 随 着 各 级 医 疗 机 构 投 入 大 量 资 金 购 入 医 疗 设 备, 预 计 十 三 五 期 间 我 国 医 疗 设 备 国 产 化 市 场 将 继 续 扩 大 此 次 两 部 委 签 订 协 议, 共 同 推 进 国 产 医 疗 设 备 应 用, 无 疑 是 对 行 业 的 重 大 利 好 今 年 5 月, 国 家 卫 计 委 官 网 上 公 布 了 第 一 批 优 秀 国 产 医 疗 设 备 产 品 遴 选 结 果 首 次 遴 选 品 目 选 择 了 具 有 一 定 市 场 占 有 率 和 竞 争 力 符 合 基 层 需 要 的 台 式 彩 色 多 普 勒 超 声 波 诊 断 仪 数 字 化 X 光 机 和 全 自 动 生 化 分 析 仪 等 3 种 适 宜 设 备, 最 终 27 家 企 业 的 95 个 产 品 入 选 了 首 批 优 秀 国 产 医 疗 设 备 今 年 7 月, 卫 计 委 官 网 发 布 消 息 表 示, 第 二 批 优 秀 国 产 医 疗 设 备 产 品 遴 选 工 作 正 式 启 动 相 比 之 前 第 一 批 遴 选 的 3 种 品 目 ; 此 次 遴 选 品 目 增 加 到 了 7 种 类 别, 主 要 包 括 : 医 用 磁 共 振 成 像 设 备 (MRI) X 射 线 计 算 机 断 层 摄 影 设 备 (CT) 全 自 动 血 细 胞 分 析 仪 血 液 透 析 机 呼 吸 机 麻 醉 机 和 自 动 分 药 机 优 秀 国 产 医 疗 设 备 遴 选 无 疑 将 为 我 国 医 疗 器 械 行 业 注 入 新 动 力, 不 仅 能 够 促 进 国 产 设 备 质 量 的 提 升, 还 有 望 打 破 跨 国 公 司 垄 断 高 端 器 械 市 场 的 格 局 第 二 批 优 秀 国 产 医 疗 设 备 产 品 遴 选 工 作 启 动, 有 望 加 速 推 动 我 国 高 端 医 疗 器 械 的 国 产 化 进 程 6

9 HANGYEZIXUN 行 业 资 讯 IVD 创 新 中 主 动 强 化 风 控 客 观 地 说, 在 体 外 诊 断 试 剂 领 域, 高 端 产 品 核 心 技 术 仍 然 掌 握 在 国 外 企 业 手 里, 国 内 企 业 还 有 太 多 的 技 术 领 域 需 要 突 破 中 国 体 外 诊 断 试 剂 (IVD) 呈 现 基 数 小 增 速 高 创 新 活 跃 的 特 征, 但 国 产 体 外 诊 断 试 剂 想 要 实 现 大 发 展, 在 研 发 创 新 和 质 量 控 制 方 面 仍 需 努 力 IVD 旅 行 多 数 体 外 诊 断 试 剂 含 有 酶 类 抗 原 抗 体 等 生 物 活 性 物 质, 体 外 诊 断 试 剂 的 储 存 和 运 输 都 需 要 严 格 控 制 温 度, 通 常 要 求 在 2 ~8 或 -20 等 温 度 下 运 输, 以 保 证 产 品 的 稳 定 性 但 在 实 际 的 物 流 过 程 中 有 很 多 环 节 无 法 控 制, 比 如 说 交 付 空 运 的 产 品 在 机 场 装 卸 货 时 暴 露 出 口 产 品 的 清 关 等 潍 坊 3V 集 团 董 事 长 宿 明 明 说, 目 前 国 内 缺 乏 专 业 的 体 外 诊 断 试 剂 第 三 方 物 流, 冷 链 衔 接 过 程 中 存 在 多 处 断 链 因 此, 体 外 诊 断 试 剂 不 仅 需 要 监 测 正 常 状 态 下 ( 即 2 ~8 存 储 ) 的 稳 定 性, 还 需 要 测 试 在 运 输 储 存 使 用 等 环 节 的 稳 定 性 在 国 内 IVD 注 册 资 料 要 求 提 交 至 少 三 批 稳 定 性 试 验 报 告 已 上 市 的 IVD 产 品 要 求 的 常 规 稳 定 性 评 价 采 用 的 方 法 是 2 ~8 保 存 个 月 及 37 破 坏 性 试 验 潍 坊 3V 集 团 质 量 负 责 人 说, 该 公 司 设 计 了 独 特 的 路 测 评 价 模 式 让 产 品 进 行 旅 行, 即 模 拟 极 端 环 境, 让 自 己 的 产 品 连 续 在 常 温 条 件 下 经 过 长 途 跋 涉 再 返 回 厂 区 内 进 行 检 测, 确 认 产 品 在 极 端 运 输 条 件 下 仍 满 足 质 量 标 准 要 求 模 拟 运 输 的 范 围 北 到 锦 州 南 到 广 州, 考 虑 到 了 不 同 地 域 的 气 候 条 件, 涉 及 中 国 较 大 范 围 的 地 区 希 望 能 对 医 疗 器 械 第 三 方 物 流 进 行 指 导, 提 高 医 疗 器 械 储 运 渠 道 集 中 度, 降 低 医 疗 器 械 市 场 流 通 成 本, 强 化 高 风 险 医 疗 器 械 产 品 的 追 溯 管 理, 提 升 医 疗 器 械 市 场 风 险 保 障 水 平 中 国 医 疗 器 械 山 东 有 限 公 司 负 责 人 表 示, 随 着 体 外 诊 断 试 剂 更 为 广 泛 的 应 用, 很 多 厂 家 在 省 外 客 户 发 货 的 时 候 会 选 择 第 三 方 物 流, 厂 家 对 第 三 方 物 流 资 质 及 具 体 操 作 过 程 的 审 核 监 督 有 待 进 一 步 加 强 质 量 管 理 不 能 心 存 侥 幸 目 前 国 内 医 疗 器 械 公 司 基 本 上 都 根 据 药 品 GMP 及 医 疗 器 械 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 质 量 管 理 规 范 附 录 体 外 诊 断 试 剂 等 法 规 的 要 求 建 立 了 质 量 管 理 体 系, 形 成 文 件, 但 如 何 加 以 实 施 和 保 持, 并 保 持 其 有 效 性 却 不 是 每 家 公 司 都 能 做 得 很 好 的 行 业 专 家 表 示 今 年 4 月, 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 印 发 体 外 诊 断 试 剂 质 量 评 估 和 综 合 治 理 工 作 方 案, 组 织 部 署 在 全 国 范 围 内 开 展 了 百 日 风 险 大 排 查 和 综 合 治 理 工 作 山 东 省 也 积 极 行 动, 将 体 外 诊 断 试 剂 列 入 医 疗 器 械 专 项 整 治 2015 行 动 截 至 目 前, 山 东 省 共 检 查 生 产 企 业 54 家 经 营 企 业 1236 家 使 用 单 位 2756 家, 立 案 88 起, 结 案 51 起, 罚 没 款 78.9 万 元, 责 令 停 产 停 业 13 家, 警 告 责 令 整 改 586 家, 抽 验 可 疑 产 品 42 批 企 业 要 重 视 质 量 管 理, 主 动 加 强 风 险 防 控 想 要 确 保 产 品 质 量 安 全, 就 必 须 有 完 善 的 质 量 管 理 体 系 规 范 的 生 产 操 作 流 程 严 格 的 质 量 放 行 程 序, 就 必 须 将 生 产 质 量 管 理 规 范 落 实 到 每 一 个 岗 位 每 一 个 人 强 调 质 量 安 全, 即 是 防 控 风 险, 就 是 要 主 动 查 找 生 产 过 程 中 的 风 险 隐 患 加 强 风 险 防 控 意 味 着 要 付 出 很 大 的 成 本, 许 多 企 业 可 能 还 不 愿 意 主 动 开 展 这 项 工 作, 但 从 长 远 来 讲, 无 视 风 险 防 控 就 意 味 着 更 大 的 代 价 和 损 失 产 品 的 质 量 是 设 计 出 来 的, 而 不 是 检 验 出 来 的,IVD 产 品 在 研 发 注 册 阶 段 就 应 该 充 分 考 虑 产 品 7

10 行 业 资 讯 HANGYEZIXUN 的 风 险, 以 及 关 键 原 材 料 潜 在 的 可 能 影 响 烟 台 澳 斯 邦 生 物 工 程 有 限 公 司 一 位 与 会 代 表 表 示 我 们 对 每 一 批 原 料 进 行 小 规 模 试 样, 试 样 产 品 检 测 合 格 才 会 将 这 一 批 次 原 料 用 于 大 批 量 生 产 山 东 莱 博 生 物 科 技 有 限 公 司 车 间 主 任 郑 祖 惠 表 示, 虽 然 该 公 司 的 原 料 80% 以 上 采 用 进 口 产 品, 但 仍 然 选 择 批 批 试 样 威 高 生 物 科 技 有 限 公 司 质 量 负 责 人 王 宁 燕 表 示, 该 公 司 建 立 了 覆 盖 产 品 整 个 生 命 周 期 的 质 量 风 险 管 理 系 统, 并 应 用 于 与 产 品 质 量 相 关 的 所 有 方 面, 包 括 产 品 的 设 计 开 发 原 辅 料 和 包 装 材 料 的 使 用 生 产 储 存 运 输 的 整 个 过 程 创 新 驱 动 力 据 不 完 全 统 计,2014 年 我 国 体 外 诊 断 产 品 市 场 规 模 达 到 306 亿 元, 预 计 2019 年 将 达 到 723 亿 元, 年 均 复 合 增 长 率 高 达 18.7% 目 前 进 口 试 剂 以 及 诊 断 仪 器 的 垄 断 优 势 和 价 格 制 约 依 然 存 在, 因 此 发 展 国 产 体 外 诊 断 产 品 品 牌, 打 破 市 场 垄 断, 为 患 者 节 省 检 测 费 用, 具 有 重 大 意 义 仅 山 东 省 有 60 家 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业, 每 家 企 业 拥 有 几 十 个 至 一 二 百 个 注 册 产 品, 但 大 多 数 生 产 企 业 规 模 有 限, 产 品 质 量 也 良 莠 不 齐 由 于 体 外 诊 断 试 剂 产 品 繁 多 临 床 使 用 量 大 生 产 工 艺 较 为 简 单, 而 且 相 对 容 易 创 新, 一 两 年 就 可 能 研 发 出 一 个 新 产 品, 因 此 生 产 企 业 众 多 客 观 地 说, 在 体 外 诊 断 试 剂 领 域, 高 端 产 品 核 心 技 术 仍 然 掌 握 在 国 外 企 业 手 里, 国 内 企 业 还 有 太 多 的 技 术 领 域 需 要 突 破 很 多 国 内 体 外 诊 断 企 业 只 做 试 剂, 没 有 自 己 的 检 测 设 备, 在 试 剂 原 料 上 也 依 靠 进 口, 进 口 产 品 供 应 商 一 旦 涨 价, 企 业 就 要 受 制 于 人 业 内 专 家 表 示 创 新 对 体 外 诊 断 企 业 来 说 至 关 重 要, 甚 至 关 系 到 整 个 行 业 的 未 来 企 业 的 创 新, 不 要 局 限 于 在 原 有 产 品 上 增 加 个 花 哨 的 功 能, 改 个 规 格 型 号, 而 要 更 多 地 重 视 新 的 产 品 新 的 医 疗 服 务 模 式, 要 与 医 疗 机 构 紧 密 结 合 安 徽 医 用 耗 材 调 价 最 高 降 38% 日 前 从 安 徽 省 药 采 中 心 获 悉, 省 医 药 集 中 采 购 平 台 日 前 对 公 立 医 疗 机 构 部 分 挂 网 交 易 医 用 耗 材 产 品 限 价 进 行 了 动 态 调 整, 主 要 调 整 了 使 用 量 大 的 骨 科 医 用 耗 材 集 中 交 易 目 录 产 品 和 部 分 重 点 监 控 产 品, 进 一 步 降 低 医 用 耗 材 集 中 采 购 价 格 据 了 解, 本 次 共 对 1213 个 产 品 限 价 进 行 动 态 调 整, 调 整 后 的 限 价 与 原 限 价 相 比, 骨 科 医 用 耗 材 集 中 交 易 目 录 产 品 平 均 降 幅 为 13%, 如 某 公 司 生 产 的 股 骨 近 端 抗 旋 髓 内 钉, 原 限 价 为 元, 经 本 次 动 态 调 整 限 价 后, 最 新 限 价 为 9379 元 部 分 重 点 监 控 产 品 平 均 降 幅 为 38%, 如 某 公 司 生 产 的 颈 椎 后 路 椎 板 成 形 系 统, 原 限 价 为 元, 经 本 次 动 态 调 整 限 价 后, 最 新 限 价 为 7650 元 据 透 露, 下 一 步 安 徽 省 仍 将 加 强 医 疗 机 构 医 用 耗 材 实 际 成 交 情 况 调 研, 组 织 对 使 用 量 大 的 医 用 耗 材 进 行 限 价 动 态 调 整 工 作 8

11 HANGYEZIXUN 行 业 资 讯 医 疗 耗 材 的 利 润 到 底 有 多 少 医 疗 耗 材 在 医 械 行 业 利 润 占 多 少? 医 用 耗 材 在 医 疗 器 械 产 业 中 占 有 举 足 轻 重 的 地 位 2010~2014 年 的 5 年 间, 我 国 医 疗 器 械 产 业 年 均 增 速 超 过 20%, 高 于 国 民 经 济 的 平 均 增 长 速 度, 而 我 国 医 用 耗 材 行 业 的 表 现 也 相 当 不 俗 我 国 医 用 耗 材 已 经 在 国 际 市 场 上 占 据 比 较 稳 定 的 60% 以 上 的 市 场 份 额, 产 品 档 次 与 质 量 获 得 国 际 市 场 认 可, 产 品 结 构 从 低 附 加 值 向 中 高 附 加 值 转 变, 制 造 模 式 从 贴 牌 生 产 转 型 升 级 向 原 始 设 计 制 造 商 方 向 转 变 中 国 医 药 保 健 品 商 会 兼 职 副 会 长 浙 江 化 工 进 出 口 有 限 公 司 董 事 长 郭 斌 表 示 国 内 市 场 需 求 强 劲 中 国 医 保 商 会 在 本 次 会 议 上 发 布 了 2015 中 国 医 用 耗 材 市 场 发 展 报 告 ( 以 下 简 称 报 告 ), 对 2010~2014 年 我 国 医 用 耗 材 行 业 的 资 产 结 构 盈 利 能 力 成 长 性 进 行 了 全 面 分 析, 并 对 产 业 发 展 趋 势 作 出 展 望 报 告 指 出, 随 着 我 国 医 疗 卫 生 机 构 诊 疗 人 次 诊 疗 费 用 等 的 不 断 增 长, 我 国 医 用 耗 材 市 场 需 求 也 迅 速 增 长, 从 而 带 动 我 国 医 用 耗 材 产 业 的 资 产 规 模 持 续 扩 张 2010~2014 年, 我 国 医 用 耗 材 制 造 业 的 资 产 总 额 从 亿 元 上 升 到 亿 元, 年 均 增 长 率 为 27.80%; 行 业 毛 利 率 保 持 在 20% 以 上 的 高 水 平, 利 润 总 额 由 亿 元 上 升 到 亿 元, 年 复 合 增 长 率 为 24.75%, 销 售 利 润 率 在 10%~11% 之 间 其 中, 2014 年, 我 国 医 用 耗 材 行 业 销 售 收 入 增 速 高 于 我 国 医 用 耗 材 出 口 额 增 速 约 6 个 百 分 点, 这 意 味 着 国 内 需 求 保 持 强 劲 势 头 但 是 报 告 同 时 提 到,2014 年 我 国 医 用 耗 材 行 业 利 润 总 额 的 增 速 大 幅 下 降, 自 2010 年 以 来 首 次 降 至 20% 以 下, 为 近 5 年 来 最 低 点 ; 销 售 利 润 率 为 9.17%, 较 上 一 年 略 下 降 了 1 个 百 分 点 ; 毛 利 率 为 21.23%, 较 上 一 年 下 降 了 2.01 个 百 分 点 近 5 年 我 国 医 用 耗 材 行 业 资 产 收 入 利 润 三 项 指 标 的 增 长 率 均 高 于 20%, 行 业 成 长 能 力 较 强 但 是 基 于 销 售 增 速 放 缓 成 本 上 升 等 因 素 的 影 响,2014 年 行 业 盈 利 能 力 有 所 下 降 由 于 我 国 医 用 耗 材 产 业 以 中 低 端 产 品 为 主 导 技 术 水 平 不 高 议 价 能 力 较 差, 导 致 产 品 价 格 一 直 处 于 较 低 水 平, 若 成 本 不 能 得 到 较 好 的 控 制, 未 来 行 业 利 润 增 长 率 还 将 进 一 步 放 缓 医 保 商 会 专 业 人 士 强 调 报 告 还 提 到, 从 医 用 耗 材 行 业 的 分 布 情 况 来 看, 我 国 医 用 耗 材 制 造 业 主 要 集 中 在 山 东 河 南 江 苏 等 地, 这 3 个 省 市 医 用 耗 材 行 业 资 产 合 计 占 全 行 业 总 资 产 的 64.99%, 具 有 明 显 的 规 模 优 势 据 中 国 医 保 商 会 统 计, 按 不 同 所 有 制 类 型 划 分, 截 至 2014 年, 我 国 有 医 用 耗 材 国 有 企 业 4 家 股 份 制 企 业 28 家 外 商 和 港 澳 台 投 资 企 业 153 家 其 他 企 业 156 家 私 营 企 业 322 家 从 企 业 规 模 上 看, 我 国 医 用 耗 材 行 业 以 中 小 型 企 业 占 多 中 国 医 保 商 会 副 秘 书 长 蔡 天 智 表 示, 我 国 医 用 耗 材 大 型 企 业 少, 中 小 型 企 业 较 多, 行 业 集 中 度 低 随 着 我 国 医 疗 器 械 行 业 兼 并 重 组 进 程 的 不 断 加 快, 更 多 有 实 力 的 医 用 耗 材 企 业 将 通 过 业 务 整 合 收 并 购 等 方 式, 实 现 产 业 链 和 业 务 规 模 的 扩 张 预 计 未 来 医 用 耗 材 行 业 内 中 小 型 企 业 的 数 量 和 比 重 会 有 所 下 降, 大 型 企 业 的 比 重 有 望 增 加 但 是, 在 未 来 很 长 一 段 时 间 内, 中 小 型 企 业 仍 占 据 主 导 地 位 在 创 新 驱 动 下, 我 国 医 疗 器 械 产 业 必 将 向 专 业 化 国 际 化 方 向 发 展 未 来 3~5 年, 很 多 企 业 会 不 断 经 历 产 业 链 整 合 的 跌 宕 起 伏, 并 融 入 全 球 价 值 链 的 竞 争 之 中 对 此, 企 业 需 要 继 续 通 过 创 新, 在 新 材 料 新 工 艺 上 有 所 突 破, 研 发 生 产 出 更 加 符 合 国 内 外 医 疗 市 场 需 求 的 个 性 化 产 品 郭 斌 指 出 9

12 协 会 工 作 XIEHUIGONZUO 协 会 召 开 六 届 七 次 常 务 理 事 暨 理 事 扩 大 会 9 月 10 日, 协 会 在 浙 江 省 海 宁 市 召 开 六 届 七 次 常 务 理 事 暨 理 事 扩 大 会, 协 会 会 长 副 会 长 常 务 理 事 及 理 事 单 位 代 表 130 余 人 参 加 了 会 议, 会 议 由 王 震 会 长 主 持 海 宁 市 委 常 委 常 务 副 市 长 姚 敏 忠 出 席 会 议 并 发 表 了 热 情 洋 溢 的 致 辞, 他 希 望 参 加 会 议 的 代 表 关 心 支 持 参 与 海 宁 的 医 疗 器 械 园 区 建 设, 为 上 海 和 海 宁 的 两 地 建 设 创 造 更 大 的 合 作 空 间 会 议 由 蒋 建 群 执 行 秘 书 长 作 协 会 上 半 年 度 工 作 汇 报, 他 从 七 个 方 面 总 结 了 协 会 上 半 年 度 的 主 要 工 作, 并 对 协 会 下 半 年 的 五 个 方 面 的 重 点 工 作 作 了 介 绍 童 志 熊 副 秘 书 长 宣 读 协 会 审 议 事 项, 提 请 理 事 会 审 议 会 上 审 议 通 过 了 关 于 理 事 会 换 届 改 选 工 作 的 议 案 ; 关 于 设 立 管 理 者 代 表 工 作 委 员 会 的 议 案 ; 关 于 增 补 副 会 长 常 务 理 事 单 位 的 议 案 代 表 们 通 过 表 决 的 方 式, 同 意 增 补 上 海 形 状 记 忆 合 金 材 料 有 限 公 司 上 海 复 星 长 征 医 学 科 学 有 限 公 司 上 海 联 影 医 疗 科 技 有 限 公 司 为 协 会 副 会 长 单 位, 同 意 增 补 上 海 冠 瑞 医 用 电 子 有 限 公 司 雅 培 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 司 爱 尔 康 ( 中 国 ) 眼 科 产 品 有 限 公 司 为 协 会 常 务 理 事 单 位 随 后, 会 议 邀 请 西 门 子 全 球 X 光 产 品 事 业 部 副 总 裁 陆 鸿 良 先 生 作 合 作 与 企 业 技 术 创 新 主 题 报 告, 介 绍 了 西 门 子 公 司 企 业 战 略 合 作 及 创 新 的 理 念 海 宁 市 商 务 局 张 楚 副 局 长 作 海 宁 市 投 资 环 境 介 绍, 他 从 人 文 底 蕴 区 位 交 通 经 济 发 展 三 方 面 对 海 宁 市 的 投 资 情 况 作 了 讲 解, 并 对 上 海 漕 河 泾 新 兴 技 术 开 发 区 海 宁 分 区 作 了 详 细 的 介 绍 会 后, 参 会 代 表 们 兴 致 勃 勃 地 参 观 了 上 海 漕 河 泾 新 兴 技 术 开 发 区 海 宁 分 区, 该 开 发 区 总 规 划 15 平 方 公 里, 定 位 于 新 兴 技 术 产 业 园 区, 重 点 发 展 电 子 信 息 新 能 源 新 材 料 等 产 业 会 议 代 表 祝 愿 并 希 望 园 区 能 在 高 端 装 备 制 造 业 生 物 医 药 产 业 等 方 面 与 上 海 医 疗 器 械 行 业 优 势 互 补 资 源 共 享 取 得 更 好 的 协 同 和 协 作 空 间 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 10

13 XIEHUIGONZUO 协 会 工 作 协 会 王 震 会 长 等 走 访 上 海 联 影 医 疗 科 技 有 限 公 司 日 前, 协 会 王 震 会 长 一 行 走 访 了 上 海 联 影 医 疗 科 技 有 限 公 司, 受 到 该 公 司 总 裁 张 强 博 士 的 热 情 接 待 王 震 会 长 一 行 在 张 强 总 裁 的 陪 同 下, 参 观 了 公 司 样 品 陈 列 室 和 部 份 生 产 车 间, 观 看 了 记 载 我 国 影 像 设 备 发 展 历 史 的 资 料 片, 之 后 双 方 进 行 了 座 谈 交 流 上 海 联 影 是 高 端 医 疗 设 备 和 医 疗 信 息 化 解 决 方 案 的 提 供 者 总 部 位 于 嘉 定, 研 发 中 心 辐 射 全 球 通 过 自 主 创 新 为 医 疗 机 构 提 供 涵 盖 影 像 诊 断 设 备 放 疗 设 备 服 务 培 训 医 疗 IT 的 全 方 位 医 疗 解 决 方 案, 普 及 高 端 医 疗, 提 升 服 务 价 值 去 年 5 月, 中 共 中 央 总 书 记 国 家 主 席 中 共 军 委 主 席 习 近 平 莅 临 上 海 联 影 参 观 考 察, 并 勉 励 联 影 事 业 大 有 可 为 王 震 会 长 在 座 谈 时 表 示 : 上 海 联 影 在 短 短 的 3~4 年 时 间 里 飞 速 成 长, 证 明 联 影 是 一 股 战 斗 力 极 强 令 人 生 畏 的 新 生 力 量, 随 着 创 新 投 入 的 增 加 和 市 场 的 进 一 步 开 拓, 新 产 品 不 断 问 世, 联 影 将 拥 有 更 强 大 的 生 命 力 和 市 场 竞 争 力 联 影 是 行 业 发 展 的 标 杆 和 排 头 兵, 希 望 联 影 积 极 参 与 协 会 公 共 服 务 平 台 的 建 设, 发 挥 行 业 骨 干 企 业 的 引 领 作 用 张 强 总 裁 表 示 双 方 将 更 加 紧 密 的 合 作, 开 创 和 取 得 上 海 医 疗 器 械 高 端 影 像 设 备 制 造 的 新 成 果 参 加 走 访 的 有 协 会 资 深 顾 问 岳 伟 执 行 秘 书 长 蒋 建 群 副 秘 书 长 王 云 龙 行 业 部 副 主 任 陆 贤 彬 等 上 海 联 影 质 量 法 规 总 监 汪 淑 梅 陪 同 参 观 和 座 谈 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 协 会 举 办 第 十 七 期 口 腔 义 齿 员 工 上 岗 培 训 根 据 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 沪 食 药 监 械 安 号 文 第 六 条 规 定 从 事 义 齿 生 产 的 操 作 人 员 必 须 经 过 专 门 培 训 并 取 得 专 业 上 岗 资 质 证 书 要 求 协 会 于 9 月 11 日 ~12 日 在 上 海 健 康 医 学 院 杨 浦 校 区 举 办 第 十 七 期 口 腔 义 齿 员 工 上 岗 培 训 培 训 内 容 主 要 是 专 业 知 识 和 法 律 法 规 两 部 分 共 有 21 家 企 业 的 67 名 员 工 参 加 本 期 培 训 ( 协 会 口 腔 工 艺 专 委 会 供 稿 ) 11

14 协 会 工 作 XIEHUIGONZUO 协 会 体 外 诊 断 专 委 会 召 开 IVD 定 价 政 策 研 讨 会 由 协 会 体 外 诊 断 系 统 专 业 委 员 会 政 策 事 务 组 牵 头 组 织 的 医 改 方 向 及 IVD 定 价 政 策 研 讨 会 于 9 月 22 日 下 午 在 青 松 城 大 酒 店 召 开 上 海 市 发 改 委 收 费 管 理 处 晏 嵘 老 师 及 协 会 名 誉 副 会 长 吴 汝 康 出 席, 同 时 来 自 罗 氏 雅 培 日 立 贝 克 曼 库 尔 特 复 星 诊 断 科 华 之 江 仁 度 等 17 家 企 业 的 18 位 代 表 参 与 了 本 次 研 讨 会 会 议 由 协 会 体 外 诊 断 专 委 会 钱 家 鹏 秘 书 长 主 持, 首 先 由 晏 嵘 老 师 介 绍 目 前 医 改 的 方 向 及 定 价 政 策 相 关 内 容, 详 细 阐 述 物 价 申 报 流 程 及 审 批 周 期 等 相 关 问 题 ; 随 后 吴 汝 康 名 誉 副 会 长 详 细 介 绍 了 体 外 诊 断 产 业 目 前 的 发 展 现 状 及 未 来 发 展 趋 势, 并 就 当 前 营 商 环 境 方 面 的 一 些 问 题 为 业 内 企 业 大 力 呼 吁, 希 望 引 起 政 府 有 关 部 门 的 关 注 ; 国 药 资 本 管 理 有 限 公 司 于 鑫 副 总 经 理 介 绍 了 国 药 资 本 在 体 外 诊 断 投 资 领 域 的 发 展 规 划 ; 最 后, 与 会 代 表 就 物 价 申 报 过 程 中 的 困 惑 及 程 序 安 排 等 问 题 与 晏 嵘 老 师 进 行 了 互 动 问 答 交 流 会 后, 与 会 代 表 均 表 示 通 过 参 会 收 获 良 多, 为 企 业 新 产 品 定 价 实 操 提 供 了 有 效 的 指 导 ( 协 会 体 外 诊 断 专 委 会 供 稿 ) 协 会 植 介 入 专 委 会 出 席 2015 上 海 健 康 产 业 发 展 论 坛 12

15 XIEHUIGONZUO 协 会 工 作 日 前, 以 创 新 为 魂 健 康 为 本 为 主 题 的 2015 上 海 健 康 产 业 发 展 论 坛 在 金 山 工 业 区 康 祥 农 庄 顺 利 召 开 论 坛 在 上 海 市 经 济 和 信 息 化 委 员 会 上 海 市 商 务 委 员 会 金 山 区 人 民 政 府 金 山 区 经 委 的 指 导 和 支 持 下, 由 上 海 新 金 山 工 业 投 资 发 展 有 限 公 司 和 有 关 协 会 联 合 主 办 论 坛 邀 请 了 有 关 政 府 部 门 协 会 专 业 咨 询 机 构 外 国 驻 沪 机 构 以 及 健 康 产 业 知 名 企 业 的 领 导 和 专 家 80 余 人 出 席 会 议 会 上, 金 山 区 委 常 委 副 区 长 刘 健 致 辞, 上 海 新 金 山 工 业 投 资 发 展 有 限 公 司 王 相 田 总 经 理 介 绍 了 金 山 工 业 区 发 展 概 况, 市 经 信 委 产 业 处 徐 铭 副 处 长 作 在 转 型 升 级 中 培 育 新 兴 产 业 的 主 题 演 讲, 上 海 对 外 投 资 促 进 中 心 亚 非 部 赵 永 强 副 部 长 作 上 海 健 康 产 业 发 展 情 况 分 析 的 主 题 演 讲, 上 海 市 健 康 产 业 发 展 促 进 中 心 协 会 肖 迪 娜 秘 书 长 等 作 大 健 康 产 业 领 域 及 其 配 套 服 务 业 的 发 展 主 题 演 讲 部 分 在 金 山 工 业 区 落 户 的 企 业 在 论 坛 作 了 交 流 发 言 协 会 植 入 介 入 器 材 专 业 委 员 会 朱 共 卫 秘 书 长 应 邀 出 席 论 坛 ( 协 会 植 入 介 入 专 委 会 供 稿 ) 协 会 举 办 第 3 期 医 疗 器 械 管 理 者 代 表 继 续 教 育 培 训 协 会 于 9 月 日, 在 上 海 图 书 馆 多 功 能 厅 举 办 了 第 3 期 医 疗 器 械 生 产 企 业 管 理 者 代 表 继 续 教 育 培 训 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 徐 徕 副 局 长 首 先 为 管 理 者 代 表 继 续 教 育 培 训 进 行 动 员 徐 副 局 长 指 出 : 上 海 医 疗 器 械 生 产 规 模 目 前 在 全 国 处 于 第 4 位, 不 容 乐 观 因 此 迫 切 需 要 各 位 医 械 生 产 企 业 的 管 理 者 代 表 努 力 做 好 管 代 工 作, 提 升 上 海 医 疗 器 械 产 业 的 地 位 来 自 于 政 府 监 管 部 门 的 任 课 老 师 分 别 介 绍 了 医 疗 器 械 法 规 框 架 及 监 管 要 求 在 用 医 疗 器 械 的 监 管 及 相 关 要 求 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 及 要 求 医 疗 器 械 生 产 企 业 信 用 评 级 情 况 及 日 常 监 管 存 在 的 问 题 通 报 等 内 容 ; 来 自 于 重 点 企 业 的 任 课 老 师 介 绍 了 风 险 分 析 (ISO14971 的 标 准 解 读 及 实 例 讲 解 ) 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 内 部 审 核 及 管 理 评 审 (ISO13485 的 标 准 解 读 及 实 例 讲 解 ); 以 及 专 业 机 构 TUV 南 德 意 志 集 团 的 任 课 老 师 介 绍 了 中 美 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 体 系 对 比 及 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范, 得 到 了 学 员 的 好 评 126 家 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 157 名 管 理 者 代 表 及 企 业 负 责 人 质 量 负 责 人 参 加 了 培 训 学 员 们 认 真 学 习, 积 极 参 与 互 动 另 据 统 计, 今 年 以 来 已 有 393 户,485 人 参 加 了 培 训 可 以 预 期, 通 过 培 训 将 为 进 一 步 规 范 本 市 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 质 量 管 理 体 系 打 下 良 好 的 基 础 ( 协 会 培 训 部 供 稿 ) 13

16 协 会 工 作 XIEHUIGONZUO 协 会 组 团 参 展 中 国 - 阿 拉 伯 国 家 健 康 产 业 博 览 会 暨 论 坛 9 月 10 日 -9 月 12 日 中 国 宁 夏 银 川 国 际 会 展 中 心 隆 重 召 开 了 中 一 阿 健 康 产 业 博 览 会 该 会 是 由 商 务 部 中 国 贸 促 会 国 际 卫 生 及 计 划 生 育 委 员 会 阿 拉 伯 联 盟 秘 书 处 宁 夏 自 治 区 人 民 政 府 中 国 医 药 集 团 总 公 司 共 同 主 办, 由 国 药 励 展 展 览 有 限 责 任 公 司 等 承 办 的 国 家 级 区 域 性 对 外 开 放 的 盛 会 组 委 会 通 过 阿 拉 伯 联 盟 秘 书 处 邀 请 22 个 成 员 国 的 卫 生 部 官 员 行 业 协 会 领 导 医 学 专 家 学 者, 以 及 各 国 医 药 健 康 领 域 的 大 中 型 企 业 参 会 并 与 中 方 开 展 各 种 交 流 活 动 同 时 还 邀 请 了 阿 盟 各 国 从 事 医 药 医 疗 产 品 进 出 口 贸 易 公 司 采 购 商 诊 所 临 床 医 生 等 参 观 采 购 展 出 内 容 : 医 疗 仪 器 和 设 备 健 康 产 品 临 床 检 验 试 剂 药 品 ( 中 药 民 族 药 保 健 品 ) 这 次 中 阿 健 康 产 业 博 览 会 共 开 了 5 个 展 馆, 其 中 医 疗 健 康 5000 多 平 方 米 规 模, 近 年 来, 中 阿 关 系 焕 发 青 春, 政 治 互 信 不 断 加 强, 经 贸 往 来 快 速 推 进 当 地 政 府 也 非 常 重 视 本 次 展 会 上 海 展 团 结 合 国 药 励 展 通 知, 协 会 领 导 非 常 重 视, 挑 选 了 一 些 企 业 组 团 参 展, 是 省 市 展 团 中 参 加 企 业 最 多 的 团 队, 一 些 康 复 企 业 产 品 在 展 示 中 受 到 了 中 阿 观 众 欢 迎, 有 的 参 展 企 业 在 展 会 期 间 进 行 现 场 销 售 和 寻 找 代 理 商 相 关 企 业 总 经 理 销 售 经 理 都 亲 临 展 会 现 场 进 行 调 研, 认 为 宁 夏 自 治 区 人 民 政 府 对 发 展 医 疗 器 械 很 重 视, 参 展 企 业 应 该 看 到 这 是 发 展 的 一 块, 也 是 经 贸 往 来 快 速 推 进 的 一 块 在 展 会 期 间 上 海 展 团 得 到 了 主 办 方 的 好 评 ( 协 会 会 展 部 供 稿 ) 14

17 HANGYEMINGYOUCHANPING 行 业 名 优 产 品 上 海 聚 民 生 物 科 技 有 限 公 司 上 海 聚 民 生 物 科 技 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 上 海 聚 民 ) 是 中 国 双 鸽 集 团 在 上 海 奉 浦 江 海 经 济 园 区 投 资 1.5 亿 多 元 建 造 的 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 和 药 品 包 装 材 料 的 生 产 基 地 上 海 聚 民 占 地 250 亩, 绿 化 面 积 56%, 花 园 式 工 厂, 坐 落 在 奉 贤 区 南 桥 镇 内, 工 作 生 活 出 行 等 条 件 便 利 可 生 产 各 种 规 格 的 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 6 亿 支 输 液 器 2 亿 副, 安 全 注 射 器 2 亿 支 和 非 PVC 共 挤 膜 2 千 万 平 方 米, 是 目 前 国 内 规 模 最 大 的 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 生 产 企 业 之 一 2015 年 2 月 上 海 聚 民 生 物 科 技 有 限 公 司 并 入 浙 江 济 民 制 药 股 份 有 限 公 司 在 上 海 证 券 交 易 所 正 式 上 市, 上 市 证 券 代 码 : 上 海 聚 民 牢 固 树 立 质 量 就 是 生 命 的 观 念, 建 立 了 一 整 套 科 学 有 效 的 质 量 保 证 体 系 在 国 内 同 行 中 率 先 通 过 ISO9001,CE 质 量 认 证 产 品 始 终 以 优 异 的 质 量 及 一 流 的 品 牌 形 象 畅 销 国 内, 并 远 销 美 国 俄 罗 斯 欧 盟 和 巴 西 智 利 委 内 瑞 拉 等 南 美 国 家, 深 受 广 大 消 费 者 好 评 双 鸽 牌 系 列 产 品 被 连 续 授 予 上 海 名 牌 上 海 名 优 产 品 产 品 称 号, 公 司 也 连 续 被 地 方 政 府 评 为 高 新 技 术 企 业 15

18 会 员 动 态 HUIYUANDONGTAI 市 医 械 检 测 所 党 总 支 举 行 专 题 组 织 生 活 会 日 前, 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 党 总 支 组 织 举 行 以 检 测 工 作 的 质 量 和 效 率 为 主 题 的 专 题 组 织 生 活 会, 检 测 所 全 体 党 员 干 部 ( 入 党 积 极 分 子 ) 参 加 会 议, 群 众 踊 跃 观 摩 参 加 讨 论 会 前 全 体 党 员 随 机 分 为 五 组, 对 相 关 议 题 开 展 深 入 讨 论 并 作 精 心 准 备 组 织 生 活 会 首 先 由 各 组 发 言 人 结 合 制 作 的 多 媒 体 围 绕 检 测 工 作 质 量 和 效 率 及 所 十 三 五 规 划 等 方 面 进 行 主 题 阐 述, 内 容 分 别 涉 及 提 高 检 测 质 量 和 效 率 的 意 义 目 前 存 在 的 质 量 和 效 率 不 高 的 现 象, 问 题 的 根 源 可 采 取 的 措 施 以 及 党 员 干 部 在 提 高 检 测 质 量 和 效 率 上 如 何 起 表 率 作 用 等 每 个 主 题 发 言 后 由 其 他 组 就 议 题 向 发 言 组 进 行 提 问 互 动 中 各 提 问 人 步 步 紧 逼 结 合 工 作 实 际 提 出 深 思 熟 虑 的 疑 难 问 题, 而 应 答 人 则 妙 语 连 珠 应 答 自 如 现 场 热 烈 的 讨 论 气 氛 持 续 高 涨 现 场 最 后 分 别 由 张 鸣 伟 书 记 和 黄 嘉 华 所 长 进 行 了 点 评 他 们 指 出 此 次 专 题 生 活 会 主 题 明 确, 紧 密 围 绕 检 测 所 的 中 心 工 作 和 十 三 五 规 划, 充 分 体 现 了 抓 好 党 建 促 进 检 测 事 业 稳 步 发 展 的 思 想 他 们 强 调, 全 体 党 员 干 部 要 深 刻 认 识 到 提 高 检 测 工 作 质 量 与 效 率 的 重 要 性, 要 起 先 锋 模 范 和 到 带 头 表 率 作 用, 努 力 做 好 本 职 工 作, 对 遇 到 的 困 难 要 有 敢 于 担 当 的 精 神 和 勇 气, 为 医 疗 器 械 的 监 管 提 供 有 效 技 术 支 撑 和 推 动 医 疗 器 械 产 业 发 展 作 出 自 己 的 最 大 贡 献 本 次 专 题 组 织 生 活 会 持 续 近 三 小 时, 采 取 自 学 讨 论 主 题 发 言 会 议 互 动 和 点 评 总 结 相 结 合 的 方 式, 使 全 体 党 员 开 拓 思 路 畅 所 欲 言, 达 到 了 统 一 思 想 提 高 认 识, 积 极 推 进 中 心 工 作 的 目 的, 也 体 现 了 我 所 科 学 创 新 求 实 高 效 的 工 作 理 念 强 生 荣 登 新 闻 周 刊 2015 绿 色 环 保 企 业 排 名 前 列 近 日, 美 国 新 闻 周 刊 (Newsweek) 杂 志 公 布 了 一 年 一 度 的 " 绿 色 环 保 企 业 排 名 (Green 2015) " 继 2014 年 跻 身 榜 单 前 100 名 之 后, 强 生 公 司 再 度 荣 登 榜 单 前 列, 成 为 全 球 最 环 保 的 企 业 之 一 ( 第 23 位 ) 新 闻 周 刊 的 " 绿 色 环 保 企 业 排 名 " 始 于

19 HUIYUANDONGTAI 会 员 动 态 年, 目 前 已 经 成 为 世 界 上 受 关 注 度 最 高 的 企 业 环 保 表 现 绩 效 排 名 之 一 2015 年 度 的 排 名 评 选, 是 依 据 加 拿 大 金 融 研 究 资 讯 公 司 Corporate Knights Capital 的 研 究 结 果, 以 及 HIP 投 资 顾 问 公 司 的 " 绿 色 收 入 "(Green Revenues) 评 分 作 为 评 核 的 参 考, 以 8 项 环 保 表 现 作 为 指 标, 分 别 是 : 能 源 利 用 率 温 室 气 体 排 放 率 水 资 源 利 用 率 废 物 回 收 率 绿 色 收 入 评 分 高 管 薪 酬 与 企 业 环 保 绩 效 关 联 可 持 续 发 展 委 员 会 以 及 环 保 审 计 标 准 企 业 社 会 责 任 是 强 生 保 持 长 期 可 持 续 发 展 的 基 因 在 2015 年 " 绿 色 环 保 企 业 排 名 " 的 评 选 中, 强 生 位 列 全 球 排 行 榜 第 23 位, 美 国 排 行 榜 第 17 位, 相 较 于 前 一 年 第 62 位 和 第 35 位 的 排 名, 无 疑 又 前 进 了 一 大 步, 再 次 体 现 了 强 生 公 司 在 企 业 可 持 续 发 展 方 面 一 贯 的 承 诺 和 努 力 创 生 公 益 与 爱 同 行 捐 助 常 州 儿 童 福 利 院 创 生 公 益 行 动 似 骄 阳 火 热, 把 温 暖 送 到 儿 童 福 利 院 孩 子 们 的 心 里 创 生 公 益 行 动 委 员 会 本 着 关 爱 公 益 事 业, 承 担 社 会 责 任 的 宗 旨, 组 织 员 工 在 公 司 内 部 义 卖, 所 得 爱 心 捐 款, 购 买 了 孩 子 们 最 需 要 的 奶 粉 和 纸 尿 裤 等 物 资, 全 部 送 到 常 州 市 儿 童 福 利 院 慈 善 机 构, 去 帮 助 孩 子 们 福 利 院 院 长 带 领 我 们, 参 观 了 儿 童 医 疗 康 复 训 练 学 前 教 育 特 殊 教 育 等 名 为 同 一 片 蓝 天 下 的 福 利 院 大 楼, 志 愿 者 们 与 一 百 多 名 孤 残 儿 童 互 动 游 戏 看 书 画 画 唱 歌, 欢 度 幸 福 时 光, 临 走 前 孩 子 们 都 是 依 依 不 舍 的 与 我 们 拥 抱 告 别 院 长 激 动 的 握 住 我 们 的 手 说 : 我 替 孩 子 们 感 谢 创 生 公 司, 感 谢 你 们, 来 到 福 利 院 奉 献 爱 心, 为 社 会 各 界 树 立 了 好 的 榜 样 17

20 会 员 动 态 HUIYUANDONGTAI 德 国 AGFA 来 雄 捷 交 谈 合 作 事 宜 2015 年 9 月 21 日 22 日, 德 国 AGFA 公 司 全 球 采 购 总 监 SVEN 先 生 医 疗 器 械 事 业 部 TOBIAS 先 生 来 上 海 雄 捷 医 疗 洽 谈 战 略 合 作 项 目 二 位 AGFA 高 层 管 理 人 员, 对 雄 捷 医 疗 实 地 进 行 了 考 察, 从 质 量 管 理 生 产 管 理 技 术 研 发 有 针 对 性 的 相 互 沟 通 通 过 二 天 的 了 解 与 相 互 交 流 他 们 对 开 展 下 一 步 合 作 充 满 信 心, 并 对 雄 捷 医 疗 在 产 品 研 发 质 量 管 理 方 面 高 度 的 肯 定 下 月 将 进 行 实 质 性 的 联 合 研 发 产 品 的 对 接 18

21 SHICHANGXINXI 市 场 信 息 透 析 产 品 市 场 格 局 品 牌 集 中 度 高 美 德 进 口 加 码 肾 脏 透 析 设 备 是 终 末 期 肾 病 患 者 维 持 生 命 不 可 或 缺 的 医 疗 设 备 无 论 是 国 内 还 是 国 外, 透 析 设 备 及 耗 材 都 存 在 巨 大 的 市 场 需 求 一 线 品 牌 份 额 大 目 前, 全 球 血 透 设 备 和 耗 材 市 场 集 中 程 度 较 高, 欧 美 国 家 和 日 本 的 生 产 企 业 占 据 较 大 市 场 份 额 一 线 品 牌 有 德 国 的 费 森 尤 斯 贝 朗, 美 国 百 特 等 ; 二 线 品 牌 有 日 本 的 尼 普 洛 东 丽 等 其 中, 费 森 尤 斯 和 百 特 在 全 球 透 析 设 备 市 场 上 的 占 有 率 分 别 为 34% 30% 2013 年, 全 球 透 析 器 销 量 约 2.5 亿 个, 其 中 1.06 亿 个 为 德 国 费 森 尤 斯 的 产 品 ; 血 液 透 析 机 销 量 为 8 万 台, 其 中 55% 的 市 场 份 额 被 费 森 尤 斯 占 据 据 分 析, 全 球 透 析 平 均 治 疗 率 是 37%, 欧 美 发 达 国 家 高 达 75% 以 上, 我 国 透 析 治 疗 率 仅 15% 左 右 美 进 口 需 求 较 大 美 国 肾 脏 数 据 系 统 2013 年 度 数 据 报 告 显 示 : 美 国 在 2011 年 每 百 万 人 口 的 终 末 期 肾 病 发 病 人 数 约 为 1924 人, 因 此 该 国 也 是 世 界 主 要 的 透 析 设 备 进 出 口 国 据 国 际 海 关 数 据,2014 年, 美 国 透 析 设 备 进 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 4.42% 出 于 地 缘 原 因, 墨 西 哥 是 其 透 析 设 备 的 最 大 进 口 来 源 国, 相 关 进 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 1.88%, 占 美 国 透 析 设 备 进 口 总 额 的 43.83%; 新 加 坡 列 第 二, 进 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 47.70%, 占 20.53%, 与 墨 西 哥 差 距 较 大 ; 德 国 位 列 第 三, 进 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 55.18%, 占 19.30%, 与 新 加 坡 差 距 较 小 ; 日 本 意 大 利 分 别 列 第 四 第 五 位 ; 我 国 位 列 第 六, 进 口 额 为 万 美 元, 同 比 显 著 增 长 %, 占 0.5% 2014 年, 美 国 透 析 设 备 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 降 低 15.17% 出 口 前 五 大 市 场 依 次 是 加 拿 大 墨 西 哥 巴 西 英 国 和 厄 瓜 多 尔 其 中, 对 加 拿 大 的 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 降 低 15.38%, 占 41.68%; 对 墨 西 哥 的 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 降 低 11.21%, 占 34.42%; 对 巴 西 的 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 降 低 14.04%, 占 3.41%; 对 英 国 的 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 24.18%, 占 1.87%; 对 厄 瓜 多 尔 的 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 %, 占 1.52% 总 体 而 言, 去 年 美 国 透 析 系 统 出 口 明 显 下 降, 对 加 拿 大 墨 西 哥 出 口 降 低 是 主 要 原 因, 但 是 对 不 发 达 国 家 的 出 口 却 有 所 增 长 德 进 口 增 长 8% 2014 年 1~10 月, 德 国 透 析 设 备 进 口 额 为 2.59 亿 美 元, 同 比 增 长 8.18% 意 大 利 是 其 最 大 进 口 来 源 国, 进 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 22.05%, 占 31.66%, 涨 幅 较 大 土 耳 其 是 第 二 大 进 口 来 源 国, 进 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 18.30%, 占 26.03%, 涨 幅 同 样 较 大 塞 尔 维 亚 位 列 第 三, 进 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 3.54%, 占 15.39% 匈 牙 利 和 比 利 时 分 列 第 四 和 第 五 位, 进 口 额 分 别 为 万 美 元 和 万 美 元, 同 比 分 别 增 长 4.21% 和 %, 占 比 分 别 为 6.21% 和 5.98% 2014 年 1~10 月, 德 国 透 析 设 备 出 口 额 为 6.92 亿 美 元, 同 比 增 长 2.11% 中 国 是 其 最 大 的 出 口 目 的 市 场, 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 降 低 15.70%, 占 12.46%; 美 国 是 第 二 大 出 口 目 的 市 场, 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 降 低 2.48%, 占 8.89%; 俄 罗 斯 排 在 第 三 位, 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 加 37.64%, 占 6.54%; 意 大 利 位 列 第 四, 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 4.66%, 占 4.63%, 第 五 是 法 国, 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 降 低 0.19%, 占 4.53% 19

22 监 管 动 态 JIANGUANDONGTAI 山 东 叫 停 13 家 体 外 诊 断 试 剂 企 业 立 案 88 起 为 进 一 步 规 范 体 外 诊 断 试 剂 生 产 经 营 和 使 用 秩 序, 严 厉 打 击 相 关 违 法 违 规 行 为, 山 东 省 食 品 药 品 监 管 局 将 体 外 诊 断 试 剂 列 为 全 省 医 疗 器 械 专 项 整 治 2015 行 动 的 重 点 内 容 截 至 目 前, 已 检 查 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业 54 家 经 营 企 业 1236 家 使 用 单 位 2756 家, 立 案 88 起, 结 案 51 起, 罚 没 款 78.9 万 元, 责 令 13 家 企 业 停 产 停 业, 警 告 责 令 整 改 586 家 单 位, 抽 验 可 疑 产 品 42 批 据 山 东 省 局 医 疗 器 械 处 刘 本 功 介 绍, 山 东 省 有 60 家 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业, 部 分 生 产 企 业 拥 有 上 百 个 注 册 产 品 通 过 质 量 评 估 和 综 合 治 理 工 作 发 现, 辖 区 内 体 外 诊 断 试 剂 生 产 经 营 企 业 和 使 用 单 位 存 在 以 下 问 题 和 风 险 : 生 产 企 业 规 模 较 小, 产 品 档 次 偏 低, 大 多 数 产 品 属 于 中 低 端 产 品 ; 部 分 企 业 生 产 经 营 未 经 注 册 的 体 外 诊 断 试 剂 和 校 准 品 质 控 品 ; 部 分 经 营 企 业 未 经 许 可 备 案 经 营 体 外 诊 断 试 剂 ; 部 分 使 用 单 位 擅 自 使 用 未 经 注 册 的 体 外 诊 断 试 剂 和 校 准 品 质 控 品, 个 别 医 疗 机 构 由 于 管 理 不 严 出 现 使 用 过 期 产 品 的 违 法 现 象 ; 部 分 经 营 企 业 和 使 用 单 位 的 储 运 条 件 不 符 合 要 求 针 对 上 述 风 险 与 问 题, 山 东 省 局 对 辖 区 体 外 诊 断 试 剂 生 产 经 营 和 使 用 单 位 提 出 实 现 创 新 驱 动 重 视 质 量 管 理 加 强 风 险 防 控 开 展 全 员 培 训 4 项 要 求, 建 议 企 业 紧 密 结 合 医 疗 服 务 模 式 的 变 化 和 医 疗 机 构 的 实 际 需 求 来 创 新 产 品 ; 要 求 企 业 建 立 完 善 的 质 量 管 理 体 系 规 范 的 生 产 操 作 流 程 严 格 的 质 量 放 行 程 序, 将 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 落 实 到 每 个 岗 位 每 位 人 员 ; 强 调 企 业 要 具 备 防 控 和 管 理 风 险 的 能 力, 主 动 查 找 生 产 过 程 中 的 风 险 隐 患, 收 集 产 品 上 市 后 的 不 良 事 件, 注 重 解 决 问 题 排 除 隐 患, 提 升 产 品 质 量 ; 同 时, 要 求 企 业 重 点 培 训 好 管 理 者 代 表 和 质 量 管 理 人 员 山 东 省 局 巡 视 员 孙 玉 亭 指 出, 加 强 风 险 防 控 可 能 增 加 企 业 的 成 本, 因 此 有 些 企 业 可 能 不 愿 意 主 动 开 展 风 险 防 控 工 作, 但 是 从 长 远 来 看, 如 果 无 视 风 险 防 控, 企 业 很 可 能 付 出 更 大 的 代 价 另 外, 近 年 来, 医 疗 器 械 新 技 术 新 材 料 层 出 不 穷, 如 果 员 工 培 训 不 到 位, 就 很 难 把 握 这 些 新 事 物, 势 必 给 产 品 安 全 带 来 风 险 管 理 者 代 表 既 是 产 品 质 量 的 主 要 负 责 人, 也 是 推 进 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 实 施 的 主 要 责 任 人 企 业 要 通 过 培 训, 使 管 理 者 代 表 带 领 质 量 管 理 人 员 建 立 生 产 质 量 管 理 体 系 并 保 持 有 效 运 行, 改 进 质 量 控 制 措 施, 确 保 产 品 质 量, 使 员 工 熟 悉 掌 握 相 关 要 求 和 操 作 技 能 同 时, 要 培 训 好 员 工 员 工 如 同 企 业 的 细 胞, 其 业 务 素 质 决 定 了 产 品 质 量 和 企 业 的 生 存 发 展 常 规 体 外 诊 断 试 剂 稳 定 性 评 价 采 用 的 方 法 是 2 ~8 保 存 个 月 及 37 破 坏 性 试 验 除 此 之 外, 我 们 设 计 了 独 特 的 路 测 评 价 模 式 让 产 品 旅 行, 即 使 试 剂 连 续 在 常 温 条 件 下 经 过 长 途 跋 涉 再 返 回 厂 区 内 进 行 检 测, 确 认 产 品 在 极 端 运 输 条 件 下 仍 满 足 质 量 标 准 要 求 三 维 生 物 工 作 人 员 在 交 流 体 外 诊 断 试 剂 质 量 管 理 工 作 经 验 时 解 说 企 业 质 量 风 险 管 理 工 作 应 涉 及 产 品 的 整 个 生 命 周 期 和 与 产 品 质 量 相 关 的 所 有 方 面, 包 括 产 品 的 设 计 开 发 原 辅 料 和 包 装 材 料 的 使 用 产 品 生 产 储 存 发 运 等 过 程 威 高 集 团 的 工 作 人 员 指 出 20

23 JIANGUANDONGTAI 监 管 动 态 济 南 发 布 免 费 体 验 方 式 经 营 医 疗 器 械 警 示 信 息 日 前, 山 东 省 济 南 市 食 品 药 品 监 管 局 发 布 2015 年 第 8 号 警 示 信 息, 对 免 费 体 验 方 式 经 营 医 疗 器 械 的 性 质 内 容 进 行 了 界 定, 并 就 此 提 出 了 4 点 消 费 警 示, 引 导 公 众 正 确 认 识 免 费 体 验 方 式 经 营 医 疗 器 械 该 警 示 信 息 指 出 : 免 费 体 验 方 式 经 营 医 疗 器 械 是 医 疗 器 械 经 营 企 业 采 用 免 费 体 验, 自 愿 购 买 的 形 式 推 销 医 疗 器 械 的 一 种 营 销 方 式 以 免 费 体 验 形 式 销 售 的 医 疗 器 械, 多 是 医 疗 器 械 分 类 中 的 物 理 治 疗 及 康 复 设 备, 如 温 热 理 疗 仪 ( 床 ) 高 电 位 治 疗 仪 低 频 治 疗 仪 脉 冲 治 疗 仪 经 络 通 治 疗 仪 医 用 激 光 仪 器 设 备 等 产 品 这 些 医 疗 器 械 大 多 是 通 过 对 人 体 的 热 电 磁 作 用 实 现 康 复 理 疗 效 果, 主 要 涉 及 颈 椎 病 腰 椎 病 关 节 炎 腰 肌 劳 损 等 疾 病 的 辅 助 治 疗 或 缓 解 该 警 示 信 息 强 调, 不 同 于 一 般 商 品, 医 疗 器 械 有 适 用 范 围 禁 忌 证 和 注 意 事 项, 使 用 不 当 会 给 身 体 健 康 和 生 命 安 全 带 来 危 害 免 费 体 验 方 式 经 营 医 疗 器 械 暴 露 出 3 类 问 题 : 一 是 夸 大 疗 效, 误 导 消 费 者 尤 其 是 利 用 老 年 人 渴 望 健 康 的 心 理 和 专 业 知 识 缺 乏 的 弱 点, 把 缓 解 疾 病 的 功 能 说 成 治 疗 功 能, 把 只 具 有 个 别 病 种 治 疗 的 功 效 说 成 包 治 百 病 二 是 很 多 销 售 人 员 没 有 医 学 专 业 背 景 和 相 关 医 学 基 础 知 识, 不 能 正 确 指 导 人 们 使 用, 在 操 作 上 存 在 较 大 的 安 全 隐 患 三 是 临 时 免 费 体 验 点 一 般 设 在 市 场 出 入 口 居 民 小 区 等 位 置, 活 动 时 间 短 流 动 性 大 售 后 服 务 没 有 保 证, 如 果 出 现 不 良 事 件 或 其 他 问 题, 消 费 者 难 以 追 溯 维 权 济 南 市 局 向 公 众 提 出 4 点 消 费 警 示 :1. 使 用 医 疗 器 械 存 在 一 定 风 险, 人 们 须 谨 慎 参 加 医 疗 器 械 免 费 体 验 活 动 2. 经 营 第 三 类 医 疗 器 械 需 要 具 备 医 疗 器 械 经 营 许 可 证, 经 营 第 二 类 医 疗 器 械 需 要 具 备 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证, 无 上 述 两 证 进 行 免 费 体 验 方 式 经 营 医 疗 器 械 的 都 属 于 违 法 行 为 3. 购 买 医 疗 器 械 要 仔 细 查 看 产 品 注 册 相 关 信 息 商 家 悬 挂 的 体 验 方 式 经 营 医 疗 器 械 安 全 公 示 牌 医 疗 器 械 注 册 证 所 载 明 的 产 品 适 用 范 围, 也 可 登 陆 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 ( 在 数 据 查 询 栏 目 中 进 行 查 询 不 要 听 信 商 家 的 夸 大 宣 传, 谨 防 上 当 受 骗 4. 如 发 现 违 法 销 售 违 规 产 品, 请 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 投 诉 举 报 河 北 省 专 家 助 力 医 疗 器 械 不 良 事 件 重 点 监 测 近 日, 河 北 省 食 品 药 品 监 管 局 药 品 监 测 评 价 中 心 召 开 了 医 用 可 吸 收 缝 合 线 不 良 事 件 重 点 监 测 的 专 家 咨 询 会 该 中 心 邀 请 了 来 自 省 内 神 经 外 科 泌 尿 外 科 眼 科 心 血 管 外 科 乳 腺 外 科 等 临 床 及 检 验 监 测 领 域 的 有 关 专 家 与 会 专 家 在 认 真 听 取 该 中 心 工 作 人 员 对 医 用 可 吸 收 缝 合 线 的 产 品 基 本 情 况 调 研 情 况 全 国 不 良 事 件 报 告 数 据 分 析 情 况 及 相 关 文 献 研 究 的 介 绍 后, 结 合 自 身 工 作 实 践 和 临 床 经 验, 从 使 用 特 点 使 用 风 险 及 风 险 控 制 等 方 面 进 行 了 讨 论, 同 时 就 该 产 品 的 安 全 使 用 研 发 研 制 不 良 事 件 处 理 等 方 面 提 出 了 专 业 的 意 见 和 建 议 医 疗 器 械 不 良 事 件 重 点 监 测 对 河 北 省 监 测 工 作 全 局 起 到 了 以 点 带 面 的 作 用, 丰 富 了 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 评 价 的 手 段 经 过 不 懈 努 力, 河 北 省 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 体 系 不 断 健 全 完 善, 专 家 库 建 设 日 臻 丰 富 完 备, 监 测 工 作 水 平 稳 步 提 高, 发 展 势 头 良 好, 为 更 好 服 务 医 疗 器 械 监 管 提 供 技 术 支 撑 打 下 了 坚 实 基 础 21

24 新 品 追 踪 XINPINZHUIZONG 我 国 首 张 立 体 清 晰 肺 部 气 体 磁 共 振 影 像 及 首 台 检 测 设 备 问 世 区 域 目 前 临 床 上 还 没 有 一 种 能 无 侵 入 无 辐 射 地 对 肺 部 气 体 交 换 功 能 进 行 可 视 化 检 测 的 临 床 成 像 设 备, 这 阻 碍 了 肺 部 疾 病 的 早 期 诊 断 治 疗 中 科 院 武 汉 物 理 与 数 学 研 究 所 波 谱 与 原 子 分 子 物 理 国 家 重 点 实 验 室 的 周 欣 研 究 员 说, 为 了 点 亮 肺 部, 清 晰 直 观 地 观 测 到 肺 部 的 结 构 和 功 能 信 息, 我 们 必 须 获 得 信 号 增 强 大 于 数 万 倍 的 气 体 信 号 中 科 院 武 汉 物 理 与 数 学 研 究 所 是 世 界 上 最 早 从 事 气 体 增 强 磁 共 振 的 研 究 机 构 之 一, 有 近 30 年 研 发 基 础 周 欣 带 领 团 队 使 用 级 联 激 光 光 泵 的 核 心 技 术, 成 功 研 制 出 了 气 体 产 出 率 高 控 制 自 动 化 可 移 动 式 的 气 体 极 化 装 置, 能 够 将 氙 气 原 子 核 自 旋 的 极 化 度 增 强 倍 以 上 他 们 研 制 了 新 型 的 人 体 马 甲 式 高 灵 敏 肺 部 成 像 探 头, 提 高 了 肺 部 气 体 磁 共 振 信 号 的 激 发 均 匀 性 和 接 收 效 率 他 们 还 提 出 一 系 列 新 的 肺 部 功 能 波 谱 与 成 像 方 法, 能 够 高 效 并 定 量 获 得 肺 部 气 - 气 交 换 和 气 - 血 交 换 的 动 力 学 和 影 像 学 信 息 日 前, 中 国 科 学 院 武 汉 物 理 与 数 学 研 究 所 宣 布, 研 发 成 功 我 国 首 台 超 极 化 气 体 肺 部 磁 共 振 成 像 设 备, 并 获 得 了 首 张 立 体 清 晰 的 肺 部 气 体 磁 共 振 影 像 这 可 能 为 肺 部 疾 病 的 诊 疗 带 来 革 命 性 突 破 科 学 检 测 是 精 准 治 疗 的 前 提 在 肺 病 的 诊 疗 中, 常 用 有 胸 透 CT 等 检 测 方 法 但 这 些 技 术 的 放 射 性 对 人 体 有 一 定 伤 害, 且 不 能 全 面 提 供 衡 量 肺 部 健 康 状 态 的 重 要 指 标, 即 肺 部 气 - 气 交 换 和 气 - 血 交 换 功 能 指 标 普 通 磁 共 振 成 像 技 术 虽 然 无 放 射 性 伤 害, 且 能 对 人 体 大 部 分 组 织 和 器 官 的 结 构 和 功 能 进 行 成 像, 但 肺 部 是 它 的 唯 一 盲 区, 因 为 肺 部 内 多 是 气 体 和 空 腔 组 织, 图 像 上 是 一 个 黑 色 空 腔 近 日, 该 团 队 与 武 汉 大 学 中 南 医 院 吴 光 耀 教 授 团 队 合 作 开 展 了 临 床 前 肺 部 疾 病 研 究, 成 功 获 得 了 一 位 哮 喘 病 人 的 气 体 磁 共 振 影 像, 这 也 是 我 国 首 张 立 体 清 晰 的 肺 部 气 态 影 像 图 该 团 队 已 申 请 国 家 发 明 专 利 30 项, 相 关 研 究 成 果 发 表 在 磁 共 振 医 学 等 国 际 专 业 杂 志 上 据 了 解, 目 前 该 设 备 已 经 在 哮 喘 慢 阻 肺 肺 纤 维 化 等 多 种 肺 部 疾 病 研 究 的 诊 断 及 预 后 的 评 估 中 证 明 了 其 有 效 性 及 优 越 性 据 了 解, 现 在 该 仪 器 尚 未 应 用 于 临 床, 但 国 内 外 医 学 界 都 已 意 识 到 这 项 技 术 的 潜 力, 正 在 开 展 相 关 研 究, 力 争 早 日 实 现 该 项 技 术 的 临 床 应 用 22

25 XINPINZHUIZONG 新 品 追 踪 美 批 准 牙 科 器 材 3D 打 印 机 上 市 据 美 国 FiercePharm 网 站 最 新 报 道,9 月 初, 一 种 用 于 制 作 牙 科 器 材 的 紧 凑 型 多 功 能 3D 打 印 机 Objet30Denth Prime 通 过 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 的 上 市 许 可 资 料 显 示,Objet30Denth Prime 打 印 机 采 用 特 种 医 用 树 脂 为 原 料, 可 为 口 腔 科 患 者 量 身 定 制 牙 托 牙 冠 义 齿 等 常 用 牙 科 器 材 例 如, 需 要 定 制 义 齿 的 患 者 可 以 在 口 腔 诊 所 内 现 场 制 作 模 子, 然 后 由 专 业 人 员 采 用 该 3D 打 印 机 现 场 加 工 义 齿, 制 作 时 间 不 到 30 分 钟 而 在 以 往 的 义 齿 定 制 过 程 中, 口 腔 科 医 生 需 要 先 制 作 出 义 齿 模 具, 然 后 将 其 送 到 定 点 加 工 企 业 进 行 加 工 生 产, 最 快 也 要 一 周 时 间 据 生 产 商 介 绍,3D 打 印 技 术 使 牙 医 和 患 者 等 待 义 齿 加 工 的 时 间 大 大 缩 短 患 者 还 可 以 当 场 试 戴 义 齿, 感 受 义 齿 咬 合 是 否 合 适, 牙 医 则 可 以 现 场 对 义 齿 的 局 部 细 节 进 行 修 整, 以 便 使 患 者 装 上 最 合 适 的 义 齿 生 产 商 还 表 示, 该 3D 打 印 机 的 用 途 还 可 能 进 一 步 扩 大, 如 为 骨 科 疾 病 患 者 现 场 加 工 人 工 关 节 等 产 品, 在 临 床 具 有 广 阔 的 应 用 前 景 奥 林 巴 斯 发 布 超 高 清 内 窥 镜 奥 林 巴 斯 公 司 近 日 发 布 一 款 整 合 4K( 超 高 清 ) 技 术 的 手 术 内 窥 镜 系 统, 该 产 品 将 于 今 年 10 月 上 旬 在 日 本 及 欧 洲 首 发 该 产 品 技 术 由 索 尼 奥 林 巴 斯 医 疗 解 决 方 案 公 司 研 发, 该 公 司 为 索 尼 及 奥 林 巴 斯 的 合 资 医 疗 公 司 采 用 内 窥 镜 手 术 来 摘 除 体 内 肿 瘤 和 其 他 病 灶 已 经 日 益 普 遍 该 手 术 将 仅 从 切 口 插 入 一 个 内 窥 镜, 以 及 根 据 其 他 特 定 用 途 的 工 具, 例 如 动 力 装 置 和 手 执 设 备 内 窥 镜 手 术 在 取 代 开 放 创 口 型 手 术 时, 将 减 少 病 人 的 术 后 痛 苦, 提 升 复 原 速 度 有 效 减 轻 病 人 负 担, 这 正 是 微 创 型 可 视 手 术 流 行 的 原 因 为 了 进 一 步 提 升 内 窥 镜 手 术 的 准 确 性 及 安 全 性, 奥 林 巴 斯 发 布 了 此 款 整 合 4K 技 术 的 手 术 内 窥 镜 系 统, 其 显 示 画 面 的 分 辨 率 可 达 到 之 前 同 类 全 高 清 型 号 的 约 4 倍 ( 及 更 高 像 素 ) 同 时, 该 款 产 品 还 具 备 出 色 的 色 彩 还 原 功 能, 能 有 效 提 高 对 血 管 及 其 他 精 细 组 织 的 识 别 能 力 该 款 全 新 内 窥 镜 系 统 由 索 尼 奥 林 巴 斯 医 疗 解 决 方 案 公 司 主 导 完 成, 该 合 资 公 司 于 2014 年 4 月 16 日 正 式 成 立 随 后 的 产 品 设 计 由 奥 林 巴 斯 医 疗 系 统 公 司 实 现 奥 林 巴 斯 将 与 索 尼 共 同 合 作, 致 力 于 开 发 各 类 先 进 医 疗 设 备, 将 治 疗 对 病 人 带 来 的 影 响 减 少 至 最 低 23

26 研 发 聚 焦 YANFAJUJIAO 新 型 气 体 磁 共 振 成 像 仪 器 点 亮 肺 部 肺 部 功 能 一 目 了 然 日 前, 我 国 科 学 家 研 制 了 一 种 新 的 气 体 磁 共 振 成 像 仪 器, 不 但 能 看 清 肺 部 的 各 种 病 灶, 而 且 能 清 晰 地 看 到 肺 部 的 吸 氧 能 力 和 氧 消 耗 等 功 能 这 对 于 肿 瘤 发 病 率 和 死 亡 率 均 在 我 国 排 第 一 的 肺 癌 的 防 治 具 有 重 要 意 义 在 中 科 院 武 汉 物 理 数 学 所 波 谱 与 原 子 分 子 物 理 国 家 重 点 实 验 室, 病 人 穿 好 人 体 马 甲 式 高 灵 敏 肺 部 成 像 探 头, 推 入 核 磁 共 振 谱 仪, 吸 入 惰 性 气 体 氙, 摒 住 呼 吸 约 6 秒 钟, 同 时 启 动 谱 仪, 之 后 检 查 结 束 从 电 脑 屏 幕 上 就 看 到 病 人 的 气 体 磁 共 振 影 像 显 示 病 人 的 左 肺 叶 下 部 有 一 块 明 显 的 通 气 缺 陷, 这 与 病 人 先 期 做 的 CT 图 像 显 示 一 致 但 影 像 的 右 肺 叶 上 还 显 示 出 一 些 小 的 病 变 组 织, 这 在 CT 图 像 上 是 没 有 的 在 我 国, 临 床 上 用 于 肺 部 疾 病 检 测 的 影 像 学 技 术 包 括 胸 透 (X 光 ) 计 算 机 断 层 扫 描 (CT) 和 正 电 子 发 射 计 算 机 断 层 扫 描 (PET) 等 这 些 检 查 虽 然 能 看 到 肺 部 的 疾 病 情 况, 但 不 是 很 清 晰, 不 能 全 面 提 供 衡 量 肺 部 健 康 状 态 的 重 要 指 标, 比 如 肺 部 气 气 交 换 和 气 血 交 换 等 功 能 指 标 要 想 点 亮 肺 部, 就 必 须 增 强 气 体 信 号 由 周 欣 研 究 员 领 导 的 团 队, 使 用 级 联 激 光 光 泵 的 核 心 技 术, 成 功 研 制 出 了 氙 -129 气 体 极 化 装 置, 从 而 获 得 了 比 原 来 气 体 信 号 增 强 了 多 倍 的 气 体 信 号 他 们 研 制 的 新 型 马 甲 式 高 灵 敏 肺 部 成 像 探 头, 提 高 了 肺 部 气 体 磁 共 振 信 号 的 激 发 均 匀 性 和 接 收 效 率, 高 效 并 定 量 获 得 肺 部 氧 气 二 氧 化 碳 交 换 氧 气 血 液 交 换 的 动 力 学 和 影 像 学 信 息, 使 大 夫 不 仅 能 看 到 肺 部 的 结 构 变 化 ( 如 纤 维 化 等 ), 也 能 发 现 肺 部 的 功 能 变 化 ( 如 吸 气 能 力 的 下 降 等 ) 武 汉 大 学 中 南 医 院 医 学 影 像 中 心 吴 光 耀 教 授 说, 相 比 传 统 的 CT 检 查, 新 技 术 可 以 无 接 触 无 创 伤 无 放 射 性 地 使 肺 部 功 能 可 视 化, 增 加 了 医 生 早 期 诊 断 的 的 可 靠 性, 不 必 非 得 等 到 肺 部 出 现 病 变 才 能 确 诊 法 国 将 开 发 可 穿 戴 式 人 工 肺 法 国 玛 丽 拉 纳 隆 格 外 科 中 心 的 研 究 人 员 正 准 备 开 发 一 款 由 电 池 供 电 的 可 穿 戴 式 人 工 肺 这 款 人 工 肺 既 不 需 要 通 过 大 型 外 科 手 术 植 入 患 者 体 内, 也 不 需 要 摘 除 患 者 自 身 功 能 衰 竭 的 肺 据 研 发 项 目 人 奥 拉 夫 梅 西 耶 介 绍, 可 穿 戴 式 人 工 肺 将 以 第 三 个 肺 的 形 式 存 在 于 患 者 体 外, 由 背 带 或 腰 带 固 定 在 与 胸 部 等 高 的 位 置 人 工 肺 上 的 一 根 插 管 由 颈 部 进 入 患 者 体 内, 从 右 心 室 内 导 出 含 氧 量 低 的 静 脉 血 血 液 随 后 通 过 人 工 肺 吸 收 氧 气 并 排 出 二 氧 化 碳, 转 变 为 动 脉 血, 再 被 输 送 回 左 心 房 人 工 肺 的 总 重 量 将 被 控 制 在 10 公 斤 内, 由 电 池 供 电 由 于 此 装 置 需 24 小 时 不 间 断 工 作, 开 发 一 款 外 形 轻 巧 且 容 量 大 的 电 池 将 是 研 发 工 作 的 重 要 挑 战 梅 西 耶 表 示, 人 工 肺 一 方 面 适 用 于 受 自 身 健 康 状 况 所 限 而 无 法 接 受 传 统 肺 移 植 手 术 的 患 者 ; 另 一 方 面, 得 益 于 其 便 携 性, 那 些 依 赖 传 统 心 肺 复 苏 设 备 的 呼 吸 衰 竭 患 者 也 将 有 机 会 走 出 病 房 在 法 国, 每 年 有 至 少 1 万 名 患 者 有 上 述 需 求 该 项 目 已 获 由 法 国 政 府 提 供 的 500 万 欧 元 研 发 资 金, 研 发 工 作 将 于 2016 年 1 月 启 动 人 工 肺 开 发 成 功 后, 研 发 人 员 将 首 先 开 展 动 物 活 体 实 验, 并 计 划 于 2020 年 底 针 对 肺 动 脉 高 压 晚 期 患 者 展 开 临 床 试 验 24

27 YANFAJUJIAO 研 发 聚 焦 麻 省 总 医 院 研 发 新 式 智 能 手 机 连 接 设 备 可 快 速 诊 断 癌 症 麻 省 总 医 院 的 两 位 研 究 人 员 研 发 出 一 个 设 备 只 需 要 利 用 智 能 手 机 即 可 在 一 小 时 获 得 癌 症 诊 断 研 究 结 果, 不 需 要 进 行 侵 入 性 活 检 D3 或 数 字 分 光 诊 断 系 统 是 一 个 可 以 连 接 到 智 能 手 机 摄 像 头 的 小 设 备, 能 够 将 其 转 换 成 强 大 的 显 微 镜 用 来 分 析 来 自 血 液 细 针 穿 刺 活 检 巴 氏 涂 片 或 少 数 细 胞 的 样 本 该 系 统 注 入 特 殊 的 抗 体 能 够 在 发 现 癌 细 胞 是 发 光 团 队 的 领 导 者 Ralph Weissleder 博 士 表 示 智 能 手 机 通 过 拍 照 捕 捉 到 发 光 的 抗 体 同 时 研 究 人 员 利 用 这 些 标 志 来 诊 断 癌 症 患 者 他 还 表 示 该 技 术 还 可 用 于 其 它 疾 病 的 诊 断, 因 为 这 一 过 程 与 病 理 专 家 的 工 作 是 一 样 的 该 设 备 已 经 进 行 了 队 列 试 验, 用 于 与 病 例 专 家 的 诊 断 结 果 进 行 比 较, 试 验 任 务 之 一 是 区 分 宫 颈 活 体 样 本 是 高 危 低 危 或 良 性 的, 另 一 个 任 务 是 区 分 出 四 个 良 性 和 恶 性 肿 瘤 系 统 最 早 出 设 计 的 目 的 是 帮 助 没 有 太 多 医 疗 设 施 的 非 洲 偏 远 地 区 的 人 们 进 行 疾 病 诊 断 不 过 团 队 的 共 同 领 导 者 Hakho Lee 认 为 它 还 能 在 家 里 使 用, 能 够 帮 助 患 者 在 医 院 甚 至 未 来 研 发 出 在 家 检 测 的 方 法 快 速 获 得 结 果 下 一 步 有 美 国 NIH 资 助 的 大 规 模 临 床 试 验 将 在 非 洲 进 行 英 国 人 工 胰 腺 装 置 可 持 续 工 作 十 二 周 日 前, 英 国 剑 桥 大 学 的 研 究 人 员 发 布 了 一 种 改 进 型 人 工 胰 腺 装 置, 其 持 续 工 作 时 间 长 达 12 周, 这 对 Ⅰ 型 糖 尿 病 患 者 来 说 无 疑 是 好 消 息 Ⅰ 型 糖 尿 病 多 发 于 儿 童 或 青 少 年 时 期, 特 点 是 发 病 较 急, 体 重 急 剧 下 降 等 症 状 十 分 明 显, 患 者 须 长 期 注 射 胰 岛 素 治 疗 目 前 已 有 人 工 胰 腺 装 置 这 种 可 随 身 携 带 的 设 备 来 帮 助 患 者 监 测 调 节 血 糖 水 平 该 装 置 通 过 特 定 程 序 计 算 出 患 者 所 需 的 胰 岛 素 或 胰 高 血 糖 素 水 平, 然 后 将 信 号 传 递 给 用 户 携 带 的 泵, 通 过 导 管 为 人 体 注 入 所 需 剂 量 但 此 前 这 类 产 品 的 连 续 工 作 时 间 很 有 限, 患 者 需 经 常 更 换 人 工 胰 腺 装 置, 带 来 许 多 不 便 研 究 人 员 新 开 发 的 人 工 胰 腺 不 但 在 可 靠 性 和 工 作 时 间 方 面 显 著 提 高, 而 且 其 血 糖 调 控 能 力 也 有 很 大 改 善, 可 有 效 防 止 患 者 出 现 低 血 糖 等 许 多 Ⅰ 型 糖 尿 病 患 者 易 出 现 的 症 状 研 究 人 员 说, 这 一 新 型 装 置 已 在 部 分 青 少 年 患 者 中 进 行 了 试 用, 效 果 明 显, 受 试 者 对 何 时 出 现 低 血 糖 的 担 心 已 大 为 缓 解 这 款 装 置 很 快 就 能 推 向 市 场, 让 Ⅰ 型 糖 尿 病 患 者 的 日 常 生 活 更 轻 松 25

28 讲 座 JIANGZUO 医 械 GSP 实 施 如 何 走 出 认 知 误 区 蒋 海 洪 上 海 健 康 医 学 院 副 教 授 CFDA 高 级 研 修 学 院 特 聘 专 家 2014 年 12 月 12 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (CFDA) 发 布 了 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范, 这 是 我 国 发 布 的 首 版 医 疗 器 械 GSP, 使 近 19 万 家 医 疗 器 械 经 营 企 业 面 临 重 新 洗 牌, 一 时 引 起 了 行 业 的 高 度 关 注 但 时 至 今 日, 人 们 对 于 医 疗 器 械 GSP 的 认 识 误 区 与 实 施 困 境 仍 是 急 需 逾 越 的 大 山 认 知 误 区 影 响 实 施 效 果 面 对 首 版 医 疗 器 械 GSP 这 一 新 鲜 事 物, 许 多 医 疗 器 械 经 营 企 业 对 于 其 性 质 定 位 内 容 及 其 意 义 仍 存 在 许 多 误 解, 从 而 影 响 了 医 疗 器 械 GSP 的 实 施 效 果 首 先, 医 疗 器 械 GSP 与 药 品 GSP 性 质 不 同 有 许 多 企 业 认 为, 医 疗 器 械 GSP 的 实 施 会 和 药 品 GSP 一 样 实 行 认 证 管 理, 监 管 部 门 对 于 通 过 GSP 检 查 的 企 业 颁 发 认 证 证 书 实 质 上, 不 管 是 医 疗 器 械 GMP 还 是 GSP, 均 不 实 行 认 证 管 理 监 管 部 门 发 布 医 疗 器 械 生 产 和 经 营 环 节 的 质 量 管 理 规 范, 其 目 的 在 于 发 布 规 范 树 立 管 理 标 准, 督 促 和 指 导 企 业 主 动 实 践 落 实 企 业 是 践 行 这 些 质 量 管 理 规 范 的 责 任 主 体, 监 管 部 门 只 是 其 监 督 者 和 指 导 者 因 此, 企 业 还 需 端 正 认 识, 不 能 坐 等 监 管 部 门 来 强 制 推 动 其 次, 医 疗 器 械 GSP 关 系 经 营 企 业 的 生 死 医 疗 器 械 GSP 规 范 颁 发 实 施 至 今, 仍 有 很 有 企 业 错 误 地 认 为 与 己 无 关 实 际 上, 医 疗 器 械 GSP 规 范 对 企 业 的 影 响 是 根 本 性 和 决 定 性 的, 关 系 企 业 的 存 废 发 展 譬 如 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 活 动 的 企 业, 不 符 合 医 疗 器 械 GSP 各 项 要 求 的, 将 不 能 通 过 医 疗 器 械 GSP 现 场 检 查, 监 管 部 门 将 不 予 审 批 颁 发 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 另 外, 医 疗 器 械 GSP 还 是 监 管 部 门 对 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 开 展 经 营 备 案 后 现 场 核 查 的 依 据, 关 系 到 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 活 动 的 顺 利 开 展 再 次, 出 台 医 疗 器 械 GSP 暗 藏 淘 汰 落 后 企 业 的 目 的 长 期 以 来, 医 疗 器 械 经 营 企 业 多 散 弱 的 行 业 现 状 一 直 没 有 得 到 改 变 通 过 对 医 疗 器 械 GSP 的 落 实 检 查, 对 不 符 合 要 求 的 经 营 企 业 不 再 予 以 备 案 或 经 营 许 可, 将 从 源 头 上 严 把 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 准 入 关 同 时, 在 过 程 上 严 控 医 疗 器 械 经 营 质 量, 对 经 营 环 节 的 安 全 有 效 管 理 提 出 明 确 要 求, 进 而 对 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 生 态 产 生 严 重 影 响 经 过 医 疗 器 械 GSP 的 实 施, 符 合 要 求 的 企 业 数 量 较 之 实 施 前 将 大 为 减 少, 这 将 有 利 于 具 备 条 件 的 经 营 企 业 发 展 壮 大 面 临 现 实 难 题 由 于 受 许 多 因 素 的 限 制, 推 动 医 疗 器 械 GSP 的 实 施 并 非 易 事 其 一, 经 营 企 业 的 主 体 意 识 及 实 施 条 件 的 双 重 不 足 影 响 GSP 有 序 推 进 一 些 企 业 习 惯 于 在 监 管 部 门 的 号 令 下 行 动, 把 践 行 法 规 政 策 的 希 望 寄 予 政 府 的 推 动, 因 而 鲜 有 主 动 践 行 者 另 外, 许 多 经 营 企 业 有 急 功 近 利 的 趋 利 心 理, 并 不 重 视 企 业 经 营 条 件 的 设 置 和 完 善 在 以 利 润 作 为 业 绩 导 向 的 经 营 实 践 中, 许 多 企 业 原 有 的 经 营 条 件 尚 不 足 以 符 合 实 施 医 疗 器 械 GSP 的 要 求, 场 地 面 积 设 施 数 量 人 员 质 量 管 理 制 度 等 方 面 均 与 GSP 的 要 求 相 去 甚 远 实 施 条 件 的 不 足 影 响 了 医 疗 器 械 经 营 企 业 践 行 GSP 的 热 情 其 二, 医 疗 器 械 GSP 检 查 力 量 严 重 不 足 当 前, 大 部 分 医 械 GSP 检 查 员 不 仅 缺 乏 医 疗 器 械 专 业 理 论 功 底, 而 且 缺 乏 检 查 经 验 医 疗 器 械 GSP 的 实 施 检 查, 是 一 项 非 常 专 业 的 工 作, 唯 有 专 业 人 员 才 26

29 JIANGZUO 讲 座 能 胜 任 其 三, 医 疗 器 械 GSP 宣 贯 培 训 还 不 够 在 一 大 波 医 疗 器 械 新 法 规 来 袭 的 情 形 下, 企 业 对 相 关 针 对 性 的 培 训 需 求 已 呈 渴 求 之 势 就 医 疗 器 械 GSP 而 言, 对 于 规 范 条 款 的 实 践 落 地, 有 想 法 的 企 业 自 然 十 分 重 视, 急 需 专 业 性 地 指 导 但 遗 憾 地 是, 他 们 的 现 实 需 求 目 前 并 没 有 得 到 满 足 实 施 方 向 在 医 疗 器 械 经 营 环 节, 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 及 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 三 位 一 体, 构 成 了 医 疗 器 械 经 营 监 管 制 度 的 主 干 框 架 其 中, 医 疗 器 械 GSP 规 范 地 位 独 特, 作 用 重 大 它 作 为 指 导 性 规 范, 尽 管 实 施 的 强 制 力 程 度 不 如 法 律 法 规, 但 对 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 影 响 却 最 为 直 接 目 前, 当 务 之 急 是 要 举 办 权 威 性 的 宣 贯 培 训, 在 经 营 企 业 和 监 管 部 门 中 推 动 医 疗 器 械 GSP 共 识 的 形 成 由 于 医 疗 器 械 新 法 规 把 医 疗 器 械 经 营 备 案 和 经 营 许 可 的 工 作 职 责 赋 予 了 设 区 的 市 级 医 疗 器 械 监 管 部 门, 培 训 对 象 的 范 围 重 点 应 该 向 地 方 倾 斜 同 时, 要 努 力 在 地 方 建 设 一 支 稳 定 专 业 的 医 疗 器 械 经 营 检 查 队 伍, 形 成 必 要 的 监 管 力 量 另 外, 还 要 培 养 和 扶 持 一 批 优 秀 的 医 疗 器 械 经 营 企 业, 发 挥 其 示 范 和 辐 射 作 用 以 带 动 和 影 响 其 他 企 业 快 速 成 长 企 业 也 应 该 转 变 观 念, 主 动 践 行 医 疗 器 械 GSP 的 新 要 求, 建 章 立 制 强 化 企 业 经 营 质 量 管 理 山 东 省 完 成 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 专 项 整 治 行 动 按 照 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 要 求, 根 据 全 省 医 疗 器 械 专 项 整 治 2015 行 动 计 划 安 排, 山 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 于 2015 年 8 月 份 集 中 开 展 了 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 专 项 整 治 截 至 8 月 31 日, 全 省 共 检 查 生 产 企 业 91 家 经 营 企 业 2647 家 使 用 单 位 9538 家, 立 案 208 起, 结 案 192 起, 警 告 责 令 整 改 1602 家, 责 令 停 产 停 业 1 家 通 过 检 查 发 现, 部 分 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 生 产 企 业 仍 然 存 在 购 进 验 收 生 产 检 验 销 售 记 录 不 规 范, 从 业 人 员 培 训 不 到 位 等 问 题 ; 部 分 经 营 和 使 用 单 位 仍 然 存 在 进 货 验 收 制 度 不 完 善, 对 无 菌 医 疗 器 械 不 良 反 应 监 测 工 作 重 视 不 够, 上 报 医 疗 器 械 不 良 反 应 报 告 不 够 积 极 的 问 题 截 至 8 月 底, 省 医 疗 器 械 产 品 质 量 检 验 中 心 检 验 完 成 检 验 177 批, 目 前 复 检 工 作 正 在 进 行 中 27