Contents 目 录 监 管 动 态 21 浙 江 德 清 : 医 疗 器 械 经 营 企 业 信 息 化 管 理 100% 覆 盖 21 江 苏 省 宿 迁 完 善 医 疗 器 械 生 产 企 业 分 级 分 类 管 理 22 辽 宁 省 严 格 监 管 高 风 险 医 疗 器 械 生 产 企

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1 Contents 目 录 要 闻 简 报 01 全 国 政 协 委 员 赵 光 育 : 医 疗 器 械 招 标 急 需 规 范 管 理 02 上 海 市 食 药 监 局 在 上 海 微 创 等 五 家 公 司 设 立 医 疗 器 械 检 查 员 实 训 基 地 年 上 海 进 口 医 疗 仪 器 及 器 械 亿 元 同 比 增 长 9.4% 政 策 动 向 上 海 医 疗 器 械 简 讯 03 食 药 监 总 局 发 布 关 于 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 有 关 问 题 的 通 知 行 业 资 讯 04 第 二 批 优 秀 国 产 医 疗 设 备 遴 选 结 果 公 示 04 山 东 首 家 直 线 加 速 器 临 床 科 研 基 地 建 立 2016 年 第 4 期 ( 总 第 348 期 ) 2016 年 4 月 20 日 协 会 工 作 05 协 会 七 届 一 次 会 员 代 表 大 会 暨 第 一 次 理 事 会 监 事 会 顺 利 召 开 07 王 震 会 长 等 到 访 上 海 西 门 子 公 司 08 协 会 召 开 六 届 十 次 会 长 ( 扩 大 ) 办 公 会 09 协 会 经 营 工 作 委 员 会 召 开 企 业 座 谈 会 09 中 国 医 保 商 会 副 秘 书 长 蔡 天 智 拜 访 本 协 会 10 协 会 召 开 行 业 小 微 企 业 知 识 产 权 发 展 研 究 座 谈 会 10 关 于 表 彰 年 度 上 海 医 疗 器 械 行 业 领 军 人 物 的 决 定 年 上 海 医 疗 器 械 名 优 产 品 公 告 行 业 名 优 产 品 16 上 海 博 进 电 子 仪 表 设 备 工 贸 有 限 公 司 会 员 动 态 17 创 生 医 疗 3D 打 印 技 术 合 作 中 心 落 户 山 医 二 院 骨 科 18 美 敦 力 收 购 Bellco 增 添 透 析 产 品 组 合 市 场 信 息 19 我 国 成 为 按 摩 器 具 制 造 销 售 大 国 年 热 疗 仪 市 场 销 售 额 有 望 突 破 25 亿 美 元 smia446@126.com

2 Contents 目 录 监 管 动 态 21 浙 江 德 清 : 医 疗 器 械 经 营 企 业 信 息 化 管 理 100% 覆 盖 21 江 苏 省 宿 迁 完 善 医 疗 器 械 生 产 企 业 分 级 分 类 管 理 22 辽 宁 省 严 格 监 管 高 风 险 医 疗 器 械 生 产 企 业 22 江 西 省 部 署 2016 年 四 品 一 械 抽 检 监 测 工 作 新 品 追 踪 23 CFDA 批 准 首 个 毛 发 生 长 器 械 igrow 23 巴 西 研 发 追 踪 癌 细 胞 的 新 型 设 备 24 科 学 家 研 发 新 设 备 治 疗 脑 动 脉 瘤 研 发 聚 焦 25 我 国 脑 起 搏 器 应 用 技 术 获 重 大 突 破 25 3D 打 印 义 齿 将 可 直 接 植 入 人 体 编 辑 委 员 会 : 主 任 : 王 震 顾 问 : 潘 明 荣 吴 汝 康 编 委 :( 按 姓 氏 笔 画 排 列 ) 王 一 鹤 王 怡 然 王 静 甲 斐 元 虎 吕 明 杰 朱 耀 毅 刘 斌 严 樑 李 平 李 希 烈 李 福 刚 吴 昌 礼 吴 剑 英 何 坚 敏 何 烨 余 金 宝 沈 钦 华 宋 为 群 宋 波 张 宇 张 宪 淼 张 强 陈 娟 陈 小 发 陈 丽 华 范 立 涛 周 妍 周 小 芳 周 锦 璋 赵 文 杰 赵 春 生 胡 兆 燕 钟 励 姜 家 琦 袁 征 袁 爱 明 袁 嘉 伟 夏 天 夏 风 华 夏 耘 顾 康 徐 萍 徐 农 郭 咏 阳 黄 嘉 华 彭 博 童 李 民 谢 永 华 蔡 蕊 红 编 辑 部 : 主 编 : 朱 冯 琴 执 行 主 编 : 蒋 建 群 副 主 编 : 王 云 龙 徐 纪 峰 编 辑 : 刘 文 军 陈 静 讲 座 26 医 械 经 营 与 使 用 认 定 标 准 之 争 新 会 员 介 绍 28 上 海 智 锐 医 疗 器 械 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1501) 28 上 海 佳 缘 医 疗 器 械 有 限 公 司 简 介 ( 会 员 号 :1514) 28 上 海 亚 朋 生 物 技 术 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1516) 知 识 窗 29 家 用 医 疗 器 械 如 何 正 确 导 购 要 懂 得 分 类 企 业 介 绍 医 谷 上 海 国 际 医 学 园 区 第 三 十 届 中 国 国 际 塑 料 橡 胶 工 业 展 览 会 上 海 康 展 物 流 有 限 公 司

3 YAOWENJIANBAO 要 闻 简 报 全 国 政 协 委 员 赵 光 育 : 医 疗 器 械 招 标 急 需 规 范 管 理 一 味 地 追 求 低 价, 招 标 层 级 太 多, 价 格 不 统 一 等 等, 目 前 在 医 疗 器 械 招 标 采 购 方 面 存 在 很 多 乱 象, 已 经 限 制 了 国 产 医 疗 器 械 的 创 新 发 展 全 国 政 协 委 员 民 进 浙 江 省 委 会 副 主 委 赵 光 育 在 接 受 记 者 采 访 时 呼 吁, 有 关 部 门 应 规 范 医 疗 器 械 招 标 采 购 市 场, 既 让 患 者 受 惠, 也 让 企 业 可 持 续 发 展 在 国 际 上, 中 国 医 疗 器 械 产 业 的 总 量 居 世 界 第 三 位 从 这 个 角 度 来 看, 我 国 医 疗 器 械 市 场 已 经 比 较 庞 大 不 过, 赵 光 育 表 示, 整 体 来 看, 我 国 医 疗 器 械 科 技 创 新 水 平 依 然 比 较 落 后, 特 别 是 高 端 医 疗 器 械 市 场 基 本 上 被 国 外 垄 断 这 种 情 况 有 一 定 的 客 观 原 因, 比 如 整 个 产 业 的 底 子 薄 起 步 晚, 在 生 产 工 艺 检 验 检 测 审 批 监 管 等 方 面 与 国 外 存 在 较 大 差 距, 另 一 方 面 和 我 们 的 政 策 不 完 善 执 行 不 到 位 也 有 关 典 型 的 就 是 招 标 定 价 环 节 存 在 诸 多 乱 象 赵 光 育 曾 调 研 过 浙 江 省 的 一 些 医 疗 器 械 企 业, 发 现 医 疗 器 械 招 标 的 审 批 比 较 乱, 省 级 市 级 县 级 包 括 医 院 都 要 招, 企 业 为 了 参 与 各 种 招 标, 忙 得 晕 头 转 向, 成 本 大 大 增 加 招 标 的 时 间 也 比 较 乱, 有 的 地 方 一 年 招 一 次, 有 的 地 方 两 年 招 一 次, 有 的 三 年 五 年 才 招 一 次, 企 业 难 以 应 对 赵 光 育 还 指 出, 医 疗 器 械 的 招 标 定 价 也 不 统 一, 同 样 一 个 产 品 在 省 内 各 地 区 的 价 格 不 统 一 ; 一 味 的 低 价 政 策, 先 上 市 的 原 创 产 品 定 价 低 于 后 上 市 的 跟 进 产 品, 严 重 影 响 企 业 创 新 的 积 极 性 ; 价 格 制 定 体 系 比 较 僵 化,CPI 在 涨, 人 力 成 本 也 在 涨, 可 招 标 价 格 连 续 几 年 不 做 调 整 ; 新 进 来 的 外 省 市 产 品 可 以 定 一 个 新 的 价 格, 而 本 省 市 原 来 的 产 品 招 标 价 不 动 还 有 一 个 很 重 要 的 问 题, 就 是 国 内 国 外 产 品 同 质 不 同 价 赵 光 育 表 示, 不 是 所 有 国 产 医 疗 器 械 都 比 国 外 落 后, 比 如 国 产 心 脏 支 架 与 进 口 心 脏 支 架 在 质 量 上 几 乎 没 差 别, 但 是 进 口 产 品 的 定 价 几 乎 是 国 产 产 品 的 2 倍, 严 重 挫 伤 国 产 医 疗 器 械 企 业 的 创 新 积 极 性 医 疗 器 械 是 国 家 重 点 推 动 的 健 康 服 务 业 中 的 支 柱 产 业, 也 是 国 家 战 略 性 新 兴 产 业 之 一 为 此, 赵 光 育 建 议 规 范 医 疗 器 械 招 标 采 购 市 场, 严 格 执 行 国 家 卫 计 委 出 台 的 招 标 采 购 政 策, 减 少 招 标 环 节, 统 一 定 价 并 根 据 经 济 发 展 水 平 科 学 地 及 时 地 调 整 定 价, 给 企 业 留 出 一 定 利 润 空 间, 保 证 企 业 良 性 发 展 洋 品 牌 一 家 独 大 的 局 面 一 旦 形 成, 扭 转 过 来 就 比 较 困 难 赵 光 育 还 建 议, 国 家 应 启 动 重 大 专 项 扶 持 国 产 医 疗 器 械 创 新 ; 企 业 创 新 也 要 与 国 际 接 轨 对 于 质 量 稳 定 的 国 产 医 疗 器 械, 政 府 部 门 也 应 该 通 过 招 标 采 购 医 保 报 销 等 手 段 引 导 医 院 提 高 使 用 率 医 生 也 要 及 时 推 介, 作 为 患 者 也 应 逐 渐 转 变 思 想, 并 不 是 所 有 医 疗 器 械 都 是 进 口 的 好, 有 些 国 产 产 品 质 优 价 廉, 是 值 得 信 赖 的 1

4 要 闻 简 报 YAOWENJIANBAO 上 海 市 食 药 监 局 在 上 海 微 创 等 五 家 公 司 设 立 医 疗 器 械 检 查 员 实 训 基 地 上 海 市 食 药 监 局 近 期 发 出 通 知 ( 沪 食 药 监 械 管 (2016)189 号 ), 为 贯 彻 落 实 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 国 发 号 ) 提 出 的 推 进 职 业 化 的 医 疗 器 械 检 查 员 队 伍 建 设, 加 强 检 查 员 教 育 培 训 的 实 效 性 和 针 对 性, 提 高 检 查 员 检 查 水 平 和 发 现 问 题 的 能 力, 经 研 究 决 定, 建 立 植 入 介 入 类 有 源 器 械 类 高 分 子 无 菌 产 品 类 诊 断 试 剂 类 和 口 腔 齿 科 类 等 五 个 产 品 的 实 训 基 地, 分 别 为 上 海 微 创 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 上 海 联 影 医 疗 科 技 有 限 公 司 上 海 康 德 莱 企 业 发 展 集 团 股 份 有 限 公 司 上 海 复 星 长 征 医 学 科 学 有 限 公 司 和 上 海 速 诚 义 齿 有 限 公 司 并 授 予 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 检 查 员 实 训 基 地 铭 牌 2015 年 上 海 进 口 医 疗 仪 器 及 器 械 亿 元 同 比 增 长 9.4% 据 上 海 海 关 统 计,2015 年, 上 海 海 关 关 区 进 口 医 疗 仪 器 及 器 械 ( 以 下 简 称 医 疗 器 械 )225.7 亿 元 人 民 币, 比 2014 年 ( 下 同 ) 增 长 9.4%, 增 速 提 高 3.1 个 百 分 点 2015 年 上 海 海 关 关 区 医 疗 器 械 进 口 的 主 要 特 点 : ( 一 )12 月 进 口 值 创 历 史 新 高, 连 续 第 7 个 月 同 比 增 长 2015 年 12 月 份, 上 海 海 关 关 区 进 口 医 疗 器 械 24.8 亿 元, 创 历 史 新 高, 环 比 增 长 24%, 同 比 增 长 25.9%, 连 续 第 7 个 月 保 持 同 比 增 长, 增 幅 创 2013 年 8 月 以 来 最 高 ( 二 ) 海 关 特 殊 监 管 区 域 物 流 货 物 方 式 进 口 比 重 提 升, 加 工 贸 易 进 口 值 2 位 数 下 降 2015 年, 上 海 海 关 关 区 以 海 关 特 殊 监 管 区 域 物 流 货 物 进 口 医 疗 器 械 亿 元, 增 长 10.1%, 占 关 区 医 疗 器 械 进 口 总 值 的 比 重 由 2014 年 的 61.3% 提 升 至 61.6% 同 期, 以 一 般 贸 易 方 式 进 口 80.9 亿 元, 增 长 9.6%; 以 加 工 贸 易 方 式 进 口 4.1 亿 元, 下 降 11.4% ( 三 ) 近 7 成 由 外 商 投 资 企 业 进 口, 国 有 企 业 进 口 增 速 较 慢 2015 年, 外 商 投 资 企 业 通 过 上 海 海 关 关 区 进 口 医 疗 器 械 亿 元, 增 长 10.7%, 占 同 期 关 区 医 疗 器 械 进 口 总 值 的 69% 同 期, 国 有 企 业 进 口 35.4 亿 元, 增 长 0.1% 此 外, 民 营 企 业 进 口 34.4 亿 元, 增 长 14.5% ( 四 ) 美 国 和 欧 盟 为 主 要 进 口 来 源 地, 自 墨 西 哥 进 口 大 幅 增 长 2015 年, 上 海 海 关 关 区 自 美 国 进 口 医 疗 器 械 70.5 亿 元, 增 长 2.7%; 自 欧 盟 进 口 69.8 亿 元, 增 长 6.5% 同 期, 自 日 本 进 口 33 亿 元, 增 长 3.5%; 自 墨 西 哥 进 口 24.2 亿 元, 大 幅 增 长 54.5% ( 五 ) 内 窥 镜 为 第 1 大 进 口 商 品,X 射 线 断 层 检 查 仪 进 口 增 幅 超 7 成 2015 年, 上 海 海 关 关 区 医 疗 器 械 进 口 值 第 1 大 类 商 品 内 窥 镜 进 口 23.6 亿 元, 增 长 3.4% 同 期, 肾 脏 透 析 设 备 ( 人 工 肾 ) 进 口 12 亿 元, 增 长 16.4%;X 射 线 断 层 检 查 仪 进 口 8.9 亿 元, 增 长 70.1% 2

5 ZHENGCHEDONGXIANG 政 策 动 向 食 药 监 总 局 发 布 关 于 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 有 关 问 题 的 通 知 为 贯 彻 实 施 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 650 号, 以 下 简 称 条 例 ), 进 一 步 明 确 产 品 技 术 要 求 有 关 问 题, 现 将 有 关 事 项 通 知 如 下 : 一 条 例 中 明 确 了 产 品 技 术 要 求 的 法 律 地 位 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 和 申 请 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 注 册, 应 当 提 交 产 品 技 术 要 求 等 资 料 ; 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 严 格 按 照 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 组 织 生 产, 保 证 出 厂 的 医 疗 器 械 符 合 强 制 性 标 准 以 及 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 二 医 疗 器 械 注 册 申 请 人 应 当 根 据 医 疗 器 械 成 品 的 性 能 指 标 和 检 验 方 法 编 制 产 品 技 术 要 求, 在 注 册 申 请 时 提 交 产 品 技 术 要 求 及 其 他 注 册 申 报 资 料 三 承 担 注 册 检 验 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 应 当 依 据 产 品 技 术 要 求 对 相 关 产 品 进 行 注 册 检 验, 并 根 据 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 印 发 医 疗 器 械 检 验 机 构 开 展 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 预 评 价 工 作 规 定 的 通 知 ( 食 药 监 械 管 号 ) 的 要 求, 对 注 册 申 请 人 提 交 的 产 品 技 术 要 求 进 行 预 评 价 四 医 疗 器 械 技 术 审 评 机 构 在 对 申 请 注 册 医 疗 器 械 技 术 审 评 时, 应 当 根 据 产 品 技 术 要 求 及 其 他 注 册 申 报 资 料, 对 其 安 全 性 有 效 性 研 究 和 结 果 进 行 系 统 评 价, 提 出 结 论 性 审 评 意 见 五 产 品 技 术 要 求 主 要 包 括 医 疗 器 械 成 品 的 性 能 指 标 和 检 验 方 法, 其 中 哪 些 项 目 需 要 出 厂 检 验, 不 在 产 品 技 术 要 求 中 规 定 企 业 应 当 根 据 产 品 技 术 要 求 产 品 特 性 生 产 工 艺 生 产 过 程 质 量 管 理 体 系 等 确 定 生 产 过 程 中 各 个 环 节 的 检 验 项 目, 最 终 以 产 品 检 验 规 程 的 形 式 予 以 细 化 和 固 化, 用 以 指 导 企 业 的 出 厂 检 验 和 放 行 工 作, 确 保 出 厂 的 产 品 质 量 符 合 强 制 性 标 准 以 及 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 医 疗 器 械 生 产 企 业 发 现 其 生 产 的 医 疗 器 械 不 符 合 强 制 性 标 准 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 或 者 存 在 其 他 缺 陷 的, 应 当 立 即 停 止 生 产, 通 知 相 关 生 产 经 营 企 业 使 用 单 位 和 消 费 者 停 止 经 营 和 使 用, 召 回 已 经 上 市 销 售 的 医 疗 器 械, 采 取 补 救 销 毁 等 措 施, 记 录 相 关 情 况, 发 布 相 关 信 息, 并 将 医 疗 器 械 召 回 和 处 理 情 况 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 报 告 六 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 加 强 本 行 政 区 域 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 监 督 检 查, 并 对 医 疗 器 械 生 产 企 业 是 否 按 照 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 组 织 生 产 等 事 项 进 行 重 点 监 督 检 查 产 品 技 术 要 求 是 载 明 产 品 性 能 指 标 和 检 验 方 法 的 文 件, 可 作 为 监 督 抽 验 的 抽 验 依 据 七 产 品 技 术 要 求 是 针 对 一 个 具 体 注 册 申 报 产 品 制 定 的, 依 据 产 品 技 术 要 求 认 可 医 疗 器 械 检 验 机 构 检 验 资 质, 不 能 解 决 承 检 范 围 覆 盖 问 题, 按 照 检 验 项 目 和 参 数 进 行 检 验 机 构 资 质 认 定, 可 以 满 足 注 册 检 验 和 监 督 抽 验 的 要 求, 符 合 监 管 工 作 需 求 总 局 将 积 极 协 调, 依 法 配 合 国 务 院 有 关 部 门 推 进 医 疗 器 械 检 验 机 构 资 质 认 定 工 作, 并 加 强 对 相 关 检 验 机 构 资 质 认 定 工 作 的 培 训 和 指 导 3

6 行 业 资 讯 HANGYEZIXUN 第 二 批 优 秀 国 产 医 疗 设 备 遴 选 结 果 公 示 中 国 医 学 装 备 协 会 日 前 对 第 二 批 优 秀 国 产 医 疗 设 备 产 品 遴 选 结 果 进 行 公 示, 涉 及 CT 产 品, 永 磁 磁 共 振 (MRI) 产 品,1.5 特 斯 拉 (T) 超 导 MRI 产 品, 血 液 透 析 设 备 产 品, 五 分 类 血 细 胞 分 析 仪 100 速 以 上 产 品 80 速 以 上 产 品 80 速 以 下 产 品, 三 血 细 胞 分 析 仪 产 品, 急 救 转 运 型 呼 吸 机 产 品, 医 用 无 创 型 呼 吸 机 产 品, 有 创 高 档 中 档 呼 吸 机 产 品, 高 档 中 档 低 档 麻 醉 机 产 品, 门 诊 药 房 自 动 发 药 机 产 品 据 介 绍, 专 家 组 对 2015 年 申 报 的 209 个 产 品, 按 照 优 秀 国 产 医 疗 设 备 产 品 目 录 遴 选 标 准, 综 合 评 分 不 低 于 80 分, 且 主 要 技 术 参 数 企 业 基 本 情 况 和 临 床 应 用 评 价 3 部 分 独 立 评 分 分 别 不 少 于 此 部 分 满 分 80% 的 要 求 进 行 了 严 格 评 审, 其 中 7 个 品 目 中 的 153 个 产 品 达 到 了 遴 选 标 准 要 求 结 果 显 示, 在 各 档 次 CT 产 品 永 磁 MRI 产 品 1.5T 超 导 MRI 产 品 血 透 产 品 五 分 类 血 细 胞 分 析 仪 100 速 以 上 产 品 的 综 合 评 分 中, 排 在 首 位 的 分 别 是 东 软 医 疗 华 润 万 东 上 海 联 影 重 庆 山 外 山 深 圳 迈 瑞 的 相 关 医 疗 设 备 山 东 首 家 直 线 加 速 器 临 床 科 研 基 地 建 立 日 前, 山 东 省 首 家 医 科 达 直 线 加 速 器 临 床 科 研 基 地 签 约 授 牌 仪 式 在 世 博 高 新 医 院 举 行 这 也 是 鲁 中 地 区 第 一 台 容 积 调 强 高 端 直 线 加 速 器 ( 医 科 达 Synergy VMAT) 世 博 高 新 医 院 阎 敬 武 院 长 介 绍, 立 足 淄 博 辐 射 鲁 中 的 世 博 高 新 医 院, 在 全 国 率 先 为 急 诊 室 独 立 配 置 了 64 排 CT DR 等 大 型 医 疗 设 备, 并 建 立 了 淄 博 市 第 一 间 妙 手 机 器 人 复 合 手 术 室, 引 进 了 整 条 全 自 动 生 化 免 疫 检 测 系 统 此 次 引 进 医 科 达 Synergy VMAT 并 建 立 临 床 科 研 基 地, 旨 在 依 托 世 博 高 新 医 院 在 鲁 中 地 区 的 医 疗 优 势 和 医 科 达 在 放 疗 方 面 的 先 进 技 术 及 其 在 国 内 外 用 户 中 积 累 的 丰 富 临 床 科 研 资 源, 一 方 面 造 福 广 大 患 者, 另 一 方 面, 支 持 相 关 临 床 科 研 工 作 和 区 域 放 疗 人 才 的 培 养 据 医 科 达 中 国 及 亚 太 区 培 训 与 创 新 中 心 主 任 陈 严 博 士 介 绍, 医 科 达 Synergy VMAT 支 持 容 积 旋 转 调 强 治 疗 技 术 其 特 点 是 在 无 间 断 连 续 照 射 下 不 断 改 变 射 束 方 向 和 射 野 形 状, 从 而 产 生 适 合 于 肿 瘤 几 何 形 状 的 剂 量 分 布 应 用 容 积 旋 转 调 强 不 但 可 大 幅 度 缩 短 治 疗 时 间, 改 善 病 患 体 验, 也 可 进 一 步 保 障 靶 区 精 确 定 位 的 时 效 性 与 会 放 射 物 理 专 家 中 国 医 科 院 肿 瘤 医 院 张 红 志 教 授, 天 津 医 科 大 学 总 医 院 曹 永 珍 教 授 等 进 行 学 术 演 讲 4

7 XIEHUIGONGZUO 协 会 工 作 协 会 七 届 一 次 会 员 代 表 大 会 暨 第 一 次 理 事 会 监 事 会 顺 利 召 开 3 月 29 日, 协 会 七 届 一 次 会 员 代 表 大 会 暨 第 一 次 理 事 会 监 事 会 在 上 海 青 松 城 大 酒 店 百 花 厅 隆 重 举 行 市 食 药 监 局 衣 承 东 副 局 长, 市 经 团 联 党 委 胡 云 芳 书 记, 市 科 委 生 物 医 药 处 郑 忠 民 处 长, 市 食 药 监 局 医 械 注 册 处 林 峰 处 长 医 械 监 管 处 林 森 勇 处 长 药 械 流 通 处 王 燕 处 长, 市 经 信 委 技 术 进 步 处 徐 志 祥 处 长 人 事 教 育 处 张 玥 调 研 员 以 及 市 社 团 局 市 科 协 等 部 门 的 相 关 领 导 到 会 祝 贺 协 会 第 六 届 会 长 副 会 长 理 事 会 员 代 表 300 余 人 参 加 了 此 次 会 议 七 届 一 次 会 员 代 表 大 会 由 协 会 第 六 届 副 会 长 上 海 复 星 长 征 医 学 科 学 有 限 公 司 董 事 长 朱 耀 毅 先 生 主 持 他 首 先 汇 报 了 协 会 换 届 改 选 的 工 作 情 况, 他 说 : 经 过 半 年 多 的 准 备, 协 会 换 届 改 选 各 项 准 备 工 作 已 经 基 本 就 绪, 协 会 新 一 届 领 导 机 构 将 在 今 天 的 大 会 上 产 生 协 会 第 六 届 会 长 王 震 作 协 会 第 六 届 理 事 会 工 作 报 告 ; 蒋 建 群 执 行 秘 书 长 做 第 六 届 财 务 收 支 审 计 情 况 报 告 关 于 修 改 协 会 章 程 的 说 明 ; 关 于 修 改 会 费 管 理 办 法 的 说 明 大 会 以 举 手 表 决 的 方 式, 逐 项 通 过 前 三 个 报 告 选 举 协 会 第 七 届 理 事 会 监 事 会 产 生 协 会 新 一 届 领 导 班 子 是 本 次 大 会 的 主 要 议 题 大 会 审 议 通 过 了 第 七 届 理 事 会 理 事 监 事 会 监 事 候 选 名 单 产 生 说 明 及 名 单 第 七 届 理 事 会 理 事 监 事 会 监 事 选 举 办 法 总 监 票 人 监 票 人 名 单 参 会 代 表 依 照 选 举 办 法, 用 无 记 名 投 票 的 方 式, 选 举 产 生 第 七 届 理 事 会 监 事 会 ; 无 记 名 投 票 表 决 通 过 关 于 修 改 会 费 管 理 办 法 的 说 明 本 次 全 部 理 事 监 事 候 选 人 获 得 的 赞 成 票 全 部 超 过 三 分 之 二, 按 照 选 举 办 法 的 规 定,134 位 理 事 候 选 人 及 3 位 监 事 候 选 人 全 部 当 选 同 时 关 于 修 改 会 费 管 理 办 法 的 说 明 赞 成 票 超 过 三 分 之 二, 也 获 得 了 通 过 5

8 协 会 工 作 XIEHUIGONGZUO 协 会 七 届 一 次 理 事 会 监 事 会 由 协 会 第 六 届 副 会 长 上 海 医 疗 器 械 批 发 部 有 限 公 司 总 经 理 张 宇 先 生 主 持 经 过 无 记 名 投 票 选 举, 会 长 副 会 长 监 事 长 候 选 人 所 获 赞 成 票 全 部 超 过 三 分 之 二 按 照 选 举 办 法 规 定, 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 党 委 书 记 王 震 当 选 为 新 一 届 会 长, 贝 朗 医 疗 ( 上 海 ) 国 际 贸 易 有 限 公 司 全 国 市 场 准 入 经 理 王 静 等 43 位 副 会 长 候 选 人 全 部 当 选 为 副 会 长, 上 海 恒 跃 医 疗 器 械 有 限 公 司 董 事 长 朱 胜 利 当 选 监 事 长 理 事 会 审 议 并 举 手 表 决 通 过 了 关 于 聘 任 秘 书 长 的 议 案 和 关 于 推 荐 协 会 经 营 工 作 委 员 会 主 任 人 选 的 议 案, 同 意 聘 任 朱 冯 琴 女 士 担 任 协 会 第 七 届 秘 书 长 ; 同 意 协 会 副 会 长 力 新 仪 器 ( 上 海 ) 有 限 公 司 董 事 长 沈 钦 华 先 生 担 任 协 会 经 营 工 作 委 员 会 主 任 与 会 代 表 鼓 掌 表 示 祝 贺 会 议 期 间 还 举 行 了 上 海 市 智 慧 医 疗 高 技 能 人 才 培 养 基 地 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 院 士 专 家 服 务 中 心 的 揭 牌 仪 式 举 行 了 年 度 上 海 医 疗 器 械 行 业 领 军 人 物 颁 奖 仪 式,12 位 金 奖 获 得 者, 15 位 银 奖 获 得 者 的 代 表 上 台 领 奖, 接 受 表 彰 市 食 药 监 局 衣 承 东 副 局 长 在 会 员 代 表 大 会 上 作 了 重 要 讲 话, 他 首 先 对 协 会 新 一 届 的 领 导 班 子 表 示 祝 贺, 并 对 协 会 的 发 展 提 出 了 殷 切 的 希 望 衣 副 局 长 希 望 行 业 协 会 要 继 续 拓 展 培 训 功 能, 不 断 提 升 培 训 工 作 的 质 量, 配 合 政 府 有 关 部 门 开 展 专 业 培 训 同 时 希 望 行 业 协 会 对 会 员 单 位 强 化 医 疗 器 械 企 业 的 质 量 信 用 意 识, 促 进 形 成 统 一 开 放 公 平 竞 争 规 范 有 序 的 市 场 环 境 积 极 参 加 政 府 有 关 部 门 就 有 关 医 疗 器 械 规 划 标 准 价 格 处 罚 等 研 讨 和 听 证, 发 表 行 业 协 会 的 独 立 见 解 积 极 回 应 政 府 主 管 部 门 在 制 度 制 定 过 程 中 的 意 见 征 求, 及 时 反 映 会 员 单 位 的 诉 求 他 还 希 望 行 业 协 会 要 加 快 信 息 化 建 设 工 作, 在 政 府 有 关 部 门 的 支 持 下, 建 立 健 全 信 息 数 据 库, 如 会 员 综 合 信 息 行 业 诚 信 信 息 培 训 信 息 等 使 协 会 成 为 政 府 企 业 的 数 据 交 换 平 台 同 时 他 希 望 行 业 协 会 能 不 断 研 究 行 业 发 展 的 新 特 点 企 业 发 展 的 新 需 求, 并 适 时 组 织 相 同 需 求 的 会 员 单 位 成 立 专 业 工 作 委 员 会, 共 同 促 进 行 业 发 展 6

9 XIEHUIGONGZUO 协 会 工 作 协 会 第 七 届 理 事 会 会 长 王 震 代 表 新 一 届 理 事 会 发 言, 他 首 先 感 谢 各 级 领 导 各 位 会 员 多 年 来 对 协 会 工 作 的 支 持 和 对 协 会 新 一 届 理 事 会 的 信 任 和 重 托 他 表 示 协 会 第 七 届 理 事 会 将 继 续 发 扬 历 届 理 事 会 的 优 良 传 统, 进 一 步 拓 展 协 会 服 务 功 能 提 升 协 会 服 务 能 力, 进 一 步 做 好 专 业 化 精 细 化 的 特 色 服 务, 提 升 行 业 和 协 会 的 综 合 竞 争 力, 努 力 开 拓 协 会 工 作 的 新 局 面, 为 上 海 医 疗 器 械 产 业 发 展 贡 献 力 量 王 震 会 长 等 到 访 上 海 西 门 子 公 司 3 月 16 日 上 午, 我 会 王 震 会 长 一 行 4 人 赴 地 处 上 海 南 汇 医 学 园 区 的 上 海 西 门 子 医 疗 器 械 有 限 公 司, 专 程 拜 访 上 海 西 门 子 公 司 总 经 理 夏 风 华 先 生 夏 风 华 总 经 理 首 先 简 要 介 绍 了 上 海 西 门 子 公 司 的 发 展 历 程 和 经 营 理 念 作 为 致 力 于 计 算 机 断 层 扫 描 (CT) X 光 超 声 等 诊 断 设 备 和 相 关 医 疗 零 部 件 的 研 发 生 产 以 及 相 关 客 户 服 务 于 一 体 的 高 新 技 术 企 业, 经 过 20 余 年 的 努 力, 上 海 西 门 子 公 司 已 实 现 了 从 中 国 制 造 到 中 国 创 造 的 转 变, 其 本 地 研 制 面 向 全 球 的 CT 一 系 列 数 字 X 光 等 产 品 70% 被 销 往 欧 盟 美 国 日 本 韩 国 等 全 球 150 多 个 国 家 和 地 区, 受 到 海 内 外 用 户 的 广 泛 认 可 他 表 示, 本 地 研 制, 全 球 视 野 是 上 海 西 门 子 公 司 的 经 营 理 念, 公 司 的 管 理 团 队 和 员 工 秉 承 着 创 新 是 发 展 动 力 的 企 业 信 念, 将 一 如 既 往 地 深 耕 中 国 不 断 创 新, 为 全 球 医 疗 事 业 的 发 展 持 续 贡 献 王 震 会 长 首 先 对 上 海 西 门 子 公 司 的 经 营 业 绩 和 打 造 生 态 园 等 创 新 文 化 理 念 表 示 赞 赏, 并 希 望 上 海 西 门 子 公 司 能 发 挥 品 牌 企 业 在 行 业 的 引 领 作 用, 承 担 企 业 的 社 会 责 任, 更 多 的 参 与 行 业 和 协 会 的 互 动 王 会 长 希 望 上 海 西 门 子 公 司 立 足 上 海 打 造 生 态 园, 可 以 借 助 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 的 平 台 与 业 内 的 企 业 加 强 合 作 与 交 流, 分 享 上 海 西 门 子 公 司 的 思 想 与 经 验, 共 同 为 上 海 医 疗 器 械 行 业 的 发 展 做 出 努 力 协 会 蒋 建 群 执 行 秘 书 长 王 云 龙 朱 冯 琴 副 秘 书 长 和 上 海 西 门 子 公 司 法 规 事 务 与 质 量 管 理 总 监 高 春 宇 女 士 参 加 了 会 见 与 交 流 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 7

10 协 会 工 作 XIEHUIGONGZUO 协 会 召 开 六 届 十 次 会 长 ( 扩 大 ) 办 公 会 3 月 9 日 下 午, 协 会 假 座 青 松 城 黄 山 厅 召 开 了 六 届 十 次 会 长 ( 扩 大 ) 办 公 会, 协 会 正 副 会 长 ; 秘 书 处 执 行 秘 书 长 副 秘 书 长 ; 各 专 委 会 主 任 秘 书 长 共 50 余 人 参 加 了 会 议 会 议 由 王 震 会 长 主 持 首 先, 协 会 对 换 届 改 选 的 工 作 情 况 作 了 汇 报 ; 蒋 建 群 执 行 秘 书 长 作 了 协 会 六 届 理 事 会 工 作 汇 报, 报 告 对 四 年 来 协 会 发 挥 纽 带 作 用 扩 展 服 务 功 能 担 负 社 会 责 任 搭 建 行 业 平 台 注 重 民 主 办 会 反 映 行 业 意 愿 等 方 面 的 工 作 做 了 总 结, 并 对 协 会 新 一 届 理 事 会 的 工 作 重 点 提 出 了 建 议 同 时, 蒋 建 群 执 行 秘 书 长 还 报 告 了 协 会 第 六 届 财 务 收 支 审 计 情 况, 以 上 两 个 报 告, 将 提 请 七 届 一 次 会 员 代 表 大 会 审 议 会 议 第 二 项 议 程, 上 海 医 疗 器 械 行 业 领 军 人 物 的 评 选 朱 冯 琴 副 秘 书 长 介 绍 了 行 业 领 军 人 物 的 推 荐 及 评 审 过 程, 参 会 代 表 举 手 表 决 通 过 了 领 军 人 物 评 选 组 委 会 金 银 奖 评 选 办 法, 并 通 过 无 记 名 投 票 的 方 式 选 出 了 12 名 金 奖 获 得 者 和 15 名 银 奖 获 得 者 会 议 还 审 议 通 过 了 2015 年 度 上 海 医 疗 器 械 名 优 产 品 的 议 案 ; 审 议 通 过 了 协 会 增 补 副 会 长 单 位 的 议 案 ; 审 议 通 过 了 协 会 经 营 工 作 委 员 会 主 任 人 选 提 名 的 议 案 最 后, 副 会 长 单 位 交 流 环 节 中, 新 提 名 的 协 会 经 营 工 作 委 员 会 主 任 力 新 仪 器 ( 上 海 ) 有 限 公 司 沈 钦 华 董 事 长 对 专 委 会 今 后 的 工 作 提 出 了 想 法 和 建 议, 希 望 能 加 快 专 委 会 转 制 步 伐, 适 时 举 办 各 类 适 合 会 员 要 求 和 形 势 需 要 的 活 动 上 海 健 康 医 学 院 医 疗 器 械 学 院 的 胡 兆 燕 院 长 介 绍 了 上 海 健 康 医 学 院 的 组 织 架 构 和 成 立 经 过, 对 今 后 发 展 校 企 合 作 实 现 供 需 双 赢 提 出 了 新 的 希 望 王 震 会 长 作 了 会 议 总 结, 他 感 谢 六 届 理 事 会 对 协 会 工 作 的 支 持 和 帮 助, 过 去 的 四 年, 协 会 无 论 在 行 业 评 价 还 是 自 我 提 升 上 均 取 得 了 新 的 发 展 希 望 各 位 副 会 长 能 一 如 既 往 地 继 续 支 持 协 会 第 七 届 理 事 会 的 工 作, 加 强 合 作 与 沟 通, 推 进 协 会 的 民 主 规 范 建 设 和 服 务 功 能 建 设, 为 行 业 和 企 业 的 发 展 做 出 新 的 贡 献 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 8

11 XIEHUIGONGZUO 协 会 工 作 协 会 经 营 工 作 委 员 会 召 开 企 业 座 谈 会 3 月 7 日 下 午, 协 会 经 营 工 作 委 员 会 召 开 了 部 分 企 业 座 谈 会,16 家 企 业 代 表 出 席 了 会 议 座 谈 会 由 经 营 工 作 委 员 会 拟 任 秘 书 长 乔 永 康 主 持 协 会 副 秘 书 长 徐 纪 峰 介 绍 了 协 会 近 期 的 工 作 安 排 及 经 营 工 作 委 员 会 的 基 本 情 况 各 参 会 企 业 代 表 踊 跃 发 言, 在 分 别 介 绍 了 各 自 企 业 情 况 的 同 时 也 提 出 了 对 协 会 经 营 工 作 委 员 会 的 期 待 大 家 认 为 协 会 在 经 营 工 作 方 面 可 做 很 多 事 情, 希 望 协 会 专 业 委 员 会 能 多 开 类 似 的 座 谈 会, 扩 大 一 些 范 围, 并 且 希 望 每 次 会 议 能 确 定 一 些 专 题 供 大 家 进 行 研 讨 经 营 工 作 委 员 会 拟 任 主 任 委 员 力 新 仪 器 ( 上 海 ) 有 限 公 司 董 事 长 沈 钦 华 最 后 也 做 了 总 结 发 言 他 说, 经 营 工 作 委 员 会 是 大 家 工 作 交 流 的 平 台, 近 期 还 将 召 开 多 个 座 谈 会, 主 要 是 想 了 解 企 业 的 实 际 需 求, 并 根 据 协 会 的 工 作 要 求, 来 确 定 今 后 经 营 工 作 委 员 会 运 作 的 基 本 思 路 希 望 通 过 大 家 的 努 力, 能 通 过 这 一 平 台 的 交 流 与 工 作 给 企 业 带 来 更 多 的 帮 助 沈 总 还 表 示 : 今 后 经 营 工 作 委 员 会 还 可 以 逐 步 探 索 资 源 整 合 资 本 运 作 等 方 面 工 作 通 过 这 次 座 谈 会, 大 家 一 致 认 为 经 营 工 作 委 员 会 应 该 是 一 个 让 委 员 单 位 可 以 交 流 分 享 成 长 共 同 发 展 的 平 台 ( 经 营 工 作 委 员 会 供 稿 ) 中 国 医 保 商 会 副 秘 书 长 蔡 天 智 拜 访 本 协 会 3 月 2 日, 中 国 医 保 商 会 蔡 天 智 副 秘 书 长 一 行 拜 访 了 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会, 与 协 会 蒋 建 群 执 行 秘 书 长 朱 冯 琴 副 秘 书 长 进 行 了 会 谈 蒋 建 群 介 绍 了 协 会 在 中 高 级 职 称 申 报 评 审, 专 业 培 训 职 业 鉴 定 进 出 口 公 平 贸 易 和 行 业 经 济 技 术 纠 纷 调 解 等 方 面 为 企 业 提 供 的 专 业 服 务, 并 表 示 希 望 与 商 会 合 作, 探 索 为 医 疗 器 械 外 贸 领 域 企 业 服 务 手 段 蔡 天 智 介 绍 了 商 会 的 基 本 情 况, 表 示 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 为 企 业 服 务 的 优 秀 经 验 值 得 借 鉴, 希 望 加 强 与 协 会 合 作, 共 同 促 进 医 疗 器 械 行 业 的 发 展 ( 中 国 医 保 商 会 供 稿 ) 9

12 协 会 工 作 XIEHUIGONGZUO 协 会 召 开 行 业 小 微 企 业 知 识 产 权 发 展 研 究 座 谈 会 3 月 18 日 下 午, 协 会 院 士 专 家 服 务 中 心 召 开 行 业 小 微 企 业 知 识 产 权 发 展 研 究 座 谈 会 受 市 人 大 财 经 委 市 人 大 常 委 会 法 工 委 市 立 法 研 究 所 上 海 政 法 学 院 委 托, 就 关 于 共 同 开 展 上 海 科 创 中 心 建 设 背 景 下 小 微 企 业 知 识 产 权 发 展 研 究 课 题 展 开 座 谈 协 会 院 士 专 家 服 务 中 心 主 任 高 级 经 济 师 顾 柏 林 参 加 会 议, 副 主 任 姚 蓓 主 持 会 议 上 海 凯 利 泰 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 司 上 海 力 声 特 医 学 科 技 有 限 公 司 上 海 安 亭 科 学 仪 器 厂 等 11 户 企 业 的 代 表 出 席 了 此 次 座 谈 会 这 些 企 业 涵 盖 了 行 业 的 多 个 门 类, 包 括 设 备 类 生 物 试 剂 类 骨 科 植 入 类 一 次 性 耗 材 类 等, 具 有 行 业 的 代 表 性, 其 中 有 三 家 企 业 是 所 在 区 的 知 识 产 权 试 点 单 位 由 于 小 微 企 业 的 专 利 申 请 机 制 尚 不 够 完 善, 专 利 挖 掘 方 法 和 深 度 方 面 也 有 所 欠 缺, 导 致 部 分 核 心 技 术 不 能 及 时 有 效 地 申 请 专 利 保 护 为 此, 院 士 专 家 服 务 中 心 还 邀 请 了 上 海 知 识 产 权 培 训 中 心 及 上 海 市 科 协 的 相 关 专 家 参 加 会 议, 为 企 业 解 惑 答 疑 ( 协 会 院 士 专 家 服 务 中 心 供 稿 ) 关 于 表 彰 年 度 上 海 医 疗 器 械 行 业 领 军 人 物 的 决 定 随 着 上 海 经 济 转 型 升 级 和 科 技 创 新 中 心 建 设 的 不 断 深 入, 为 更 好 更 快 地 推 进 上 海 医 疗 器 械 行 业 的 四 新 经 济 发 展, 提 升 上 海 医 疗 器 械 行 业 在 全 国 同 业 中 的 引 领 作 用, 理 事 会 一 致 赞 同 于 2015 年 11 月 启 动 年 度 上 海 医 疗 器 械 行 业 领 军 人 物 的 评 选 活 动 现 经 公 开 征 集 报 名 会 员 网 上 推 荐 专 家 综 合 评 审 组 委 会 投 票 表 决 媒 体 公 示 等 流 程, 年 度 的 上 海 医 疗 器 械 行 业 领 军 人 物 金 银 奖 获 得 者 已 经 产 生 现 决 定 对 夏 风 华 等 12 位 金 奖 获 得 者 和 赵 春 生 等 15 位 银 奖 获 得 者 予 以 表 彰 和 奖 励 希 望 获 奖 企 业 家 再 接 再 厉 奋 发 进 取 积 极 作 为, 为 引 领 上 海 医 疗 器 械 行 业 再 铸 辉 煌 做 出 新 的 贡 献 同 时 也 希 望 全 体 会 员 单 位 以 他 们 为 榜 样, 改 革 创 新 主 动 适 应 新 常 态, 共 同 为 促 进 上 海 医 疗 器 械 行 业 的 持 续 发 展 做 出 新 的 努 力 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 2016 年 3 月 29 日 10

13 XIEHUIGONZUO 协 会 工 作 附 : 获 奖 名 单 ( 按 姓 氏 笔 画 排 序 ) 金 奖 : 上 海 复 星 长 征 医 学 科 学 有 限 公 司 锐 珂 亚 太 投 资 管 理 ( 上 海 ) 有 限 公 司 上 海 奥 普 生 物 医 药 有 限 公 司 通 用 ( 上 海 ) 医 疗 器 材 有 限 公 司 上 海 昊 海 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 上 海 奕 瑞 光 电 子 科 技 有 限 公 司 力 康 生 物 医 疗 科 技 控 股 有 限 公 司 上 海 联 影 医 疗 科 技 有 限 公 司 上 海 康 德 莱 企 业 发 展 股 份 集 团 有 限 公 司 上 海 凯 利 泰 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 司 上 海 西 门 子 医 疗 器 械 有 限 公 司 康 达 医 疗 器 械 ( 上 海 ) 有 限 公 司 银 奖 : 上 海 执 诚 生 物 科 技 有 限 公 司 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 上 海 富 吉 医 疗 器 械 有 限 公 司 上 海 博 迅 医 疗 生 物 仪 器 股 份 有 限 公 司 爱 尔 博 ( 上 海 ) 医 疗 器 械 有 限 公 司 上 海 三 友 医 疗 器 械 有 限 公 司 上 海 微 创 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 贝 朗 医 疗 ( 上 海 ) 国 际 贸 易 有 限 公 司 上 海 蓝 怡 科 技 股 份 有 限 公 司 上 海 医 疗 器 械 批 发 部 有 限 公 司 上 海 形 状 记 忆 合 金 材 料 有 限 公 司 上 海 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 上 海 银 京 医 用 卫 生 材 料 有 限 公 司 上 海 雄 捷 医 疗 器 械 有 限 公 司 上 海 太 阳 生 物 技 术 有 限 公 司 朱 耀 毅 刘 杰 李 福 刚 吴 昌 礼 吴 剑 英 邱 承 彬 沈 钦 华 张 强 张 宪 淼 袁 征 夏 风 华 郭 咏 阳 王 辉 王 云 龙 甲 斐 元 虎 吕 明 杰 刘 斌 刘 明 岩 孙 毅 勇 苏 劲 李 子 樵 张 宇 陈 娟 赵 春 生 钟 励 姜 家 琦 谢 永 华 11

14 协 会 工 作 XIEHUIGONGZUO 2015 年 上 海 医 疗 器 械 名 优 产 品 公 告 根 据 上 海 医 疗 器 械 名 优 产 品 评 选 办 法 的 要 求, 按 照 企 业 自 愿 申 报 的 原 则, 开 展 2015 年 行 业 第 八 届 上 海 医 疗 器 械 名 优 产 品 评 选 活 动 经 过 企 业 自 愿 申 报 协 会 内 部 初 审 专 家 评 审 上 海 市 食 药 监 局 查 询 等 程 序, 形 成 2015 年 行 业 名 优 产 品 名 单, 现 经 行 业 名 优 产 品 评 选 领 导 小 组 和 会 长 办 公 会 议 讨 论 通 过, 并 经 公 示 后 以 下 企 业 品 牌 的 产 品 为 2015 年 上 海 医 疗 器 械 名 优 产 品 ( 有 效 期 :2017 年 12 月 31 日 ) 特 此 公 告 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 2016 年 3 月 23 日 附 :2015 年 上 海 医 疗 器 械 名 优 产 品 名 单 序 号 单 位 名 称 商 标 产 品 名 称 1 上 海 康 桥 齿 科 医 械 厂 口 神 口 腔 科 手 术 器 械 2 上 海 诺 诚 电 气 有 限 公 司 NCC NATION7128WH 无 线 蓝 牙 动 态 视 频 脑 电 图 仪 3 上 海 诺 诚 电 气 有 限 公 司 NCC NTS-2000 肌 电 图 与 诱 发 电 位 仪 4 上 海 诺 诚 电 气 有 限 公 司 NCC NTS-3000 插 件 式 多 参 数 监 护 仪 5 上 海 安 亭 科 学 仪 器 厂 飞 鸽 高 低 速 离 心 机 系 列 6 上 海 聚 民 生 物 科 技 有 限 公 司 双 鸽 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 7 上 海 聚 民 生 物 科 技 有 限 公 司 双 鸽 一 次 性 使 用 输 液 器 8 上 海 沪 通 电 子 有 限 公 司 沪 通 HUTONG GD350 医 用 高 频 电 刀 系 列 9 上 海 成 运 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 HUGER 2100 系 列 电 子 内 窥 镜 10 上 海 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 手 术 器 械 厂 金 钟 手 术 器 械 11 上 海 白 云 三 和 感 光 材 料 有 限 公 司 白 云 医 用 X 光 胶 片 系 列 12 上 海 三 和 医 疗 器 械 有 限 公 司 三 马 牌 复 合 面 料 氧 气 袋 13 上 海 三 和 医 疗 器 械 有 限 公 司 三 马 牌 医 疗 用 喷 气 气 垫 14 上 海 澳 华 光 电 内 窥 镜 有 限 公 司 AOHUA VME-98 型 上 消 化 道 电 子 内 窥 镜 15 上 海 澳 华 光 电 内 窥 镜 有 限 公 司 AOHUA VME-1300 型 结 肠 电 子 内 窥 镜 12

15 XIEHUIGONGZUO 协 会 工 作 16 上 海 澳 华 光 电 内 窥 镜 有 限 公 司 AOHUA VME-98S 型 上 消 化 道 电 子 内 窥 镜 17 上 海 澳 华 光 电 内 窥 镜 有 限 公 司 AOHUA VME-1300S 型 结 肠 电 子 内 窥 镜 18 上 海 瑞 柯 恩 激 光 技 术 有 限 公 司 raykeen 医 用 钬 激 光 治 疗 机 19 上 海 卫 生 材 料 厂 有 限 公 司 中 亚 牌 医 用 胶 布 20 上 海 卫 生 材 料 厂 有 限 公 司 中 亚 牌 水 杨 酸 苯 酚 贴 膏 21 上 海 卫 生 材 料 厂 有 限 公 司 中 亚 牌 曲 安 奈 德 新 霉 素 贴 膏 22 上 海 卫 生 材 料 厂 有 限 公 司 中 亚 牌 关 节 止 痛 膏 23 上 海 太 阳 生 物 技 术 有 限 公 司 SUNBIO 24 上 海 太 阳 生 物 技 术 有 限 公 司 SUNBIO 25 上 海 太 阳 生 物 技 术 有 限 公 司 SUNBIO 凝 血 酶 原 时 间 (PT) 测 定 试 剂 盒 ( 凝 固 法 ) 纤 维 蛋 白 原 (FIB) 含 量 测 定 试 剂 盒 ( 凝 固 法 ) D- 二 聚 体 (D-Dimer) 测 定 试 剂 盒 ( 胶 乳 免 疫 比 浊 法 ) 26 上 海 跃 进 医 用 光 学 器 械 厂 申 光 牌 五 官 检 查 器 27 上 海 米 沙 瓦 医 科 工 业 有 限 公 司 MSW 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 ( 针 ) 28 上 海 麦 迪 芬 医 疗 保 健 器 材 有 限 公 司 MDF 麦 迪 芬 听 诊 器 系 列 29 上 海 科 邦 医 用 乳 胶 器 材 有 限 公 司 科 邦 一 次 性 使 用 灭 菌 橡 胶 外 科 手 套 30 上 海 科 邦 医 用 乳 胶 器 材 有 限 公 司 科 邦 一 次 性 使 用 医 用 橡 胶 检 查 手 套 31 上 海 科 邦 医 用 乳 胶 器 材 有 限 公 司 科 邦 一 次 性 薄 膜 (PE) 卫 生 手 套 32 上 海 卫 康 光 学 眼 镜 有 限 公 司 卫 康 隐 形 眼 镜 33 上 海 卫 康 光 学 眼 镜 有 限 公 司 卫 康 隐 形 眼 镜 护 理 液 34 上 海 康 德 莱 企 业 发 展 集 团 有 限 公 司 KDL 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 35 上 海 康 德 莱 企 业 发 展 集 团 有 限 公 司 KDL 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 36 上 海 康 德 莱 企 业 发 展 集 团 有 限 公 司 KDL 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 37 上 海 康 德 莱 企 业 发 展 集 团 有 限 公 司 KDL 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 38 上 海 康 德 莱 企 业 发 展 集 团 有 限 公 司 KDL 一 次 性 使 用 流 量 设 定 微 调 试 输 液 器 带 针 39 上 海 康 德 莱 企 业 发 展 集 团 有 限 公 司 KDL 一 次 性 使 用 精 密 过 滤 输 液 器 带 针 40 上 海 康 德 莱 企 业 发 展 集 团 有 限 公 司 KDL 一 次 性 使 用 麻 醉 用 针 41 上 海 康 德 莱 企 业 发 展 集 团 有 限 公 司 KDL 一 次 性 使 用 无 菌 胰 岛 素 注 射 器 13

16 协 会 工 作 XIEHUIGONGZUO 42 上 海 三 申 医 疗 器 械 有 限 公 司 双 哈 牌 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 43 上 海 浦 东 金 环 医 疗 用 品 有 限 公 司 金 环 带 线 缝 合 针 44 上 海 浦 东 金 环 医 疗 用 品 有 限 公 司 金 环 非 吸 收 性 外 科 缝 线 45 上 海 浦 东 金 环 医 疗 用 品 有 限 公 司 金 环 医 用 缝 合 针 ( 组 合 针 ) 46 上 海 上 医 康 鸽 医 用 器 材 有 限 责 任 公 司 康 鸽 静 脉 留 置 针 47 上 海 上 医 康 鸽 医 用 器 材 有 限 责 任 公 司 康 鸽 输 卵 管 导 管 48 上 海 凯 乐 输 液 器 厂 凯 乐 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 49 上 海 凯 乐 输 液 器 厂 凯 乐 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 50 上 海 祁 鑫 医 疗 器 械 厂 斯 曼 峰 电 动 吸 引 器 51 上 海 蓝 怡 科 技 股 份 有 限 公 司 蓝 怡,AILEX 52 上 海 中 山 医 疗 科 技 发 展 公 司 中 山 β2- 微 球 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 乳 胶 免 疫 比 浊 法 ) ZS-MZ-A(B) 型 多 功 能 机 械 通 气 面 罩 53 上 海 博 近 电 子 仪 表 设 备 工 贸 有 限 公 司 博 进 医 用 电 动 锯 钻 54 上 海 恒 跃 医 疗 器 械 有 限 公 司 恒 字 培 养 箱 系 列 55 上 海 凯 利 泰 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 司 Kinetic 椎 体 扩 张 球 囊 导 管 系 统 56 上 海 博 迅 医 疗 生 物 仪 器 股 份 有 限 公 司 博 迅 生 物 安 全 柜 57 上 海 博 迅 医 疗 生 物 仪 器 股 份 有 限 公 司 博 迅 立 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 58 上 海 申 风 医 疗 保 健 用 品 有 限 公 司 申 风 一 次 性 使 用 心 电 电 极 59 上 海 奥 普 生 物 医 药 有 限 公 司 CRP-DOT 60 上 海 奥 普 生 物 医 药 有 限 公 司 CRP-DOT (hscrp+crp) 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 结 核 分 枝 杆 菌 抗 体 诊 断 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 61 上 海 银 京 医 用 卫 生 材 料 有 限 公 司 银 京 医 用 医 纱 布 62 上 海 银 京 医 用 卫 生 材 料 有 限 公 司 银 京 消 毒 擦 片 ( 球 ) 63 上 海 银 京 医 用 卫 生 材 料 有 限 公 司 银 京 酒 精 棉 球 64 上 海 银 京 医 用 卫 生 材 料 有 限 公 司 银 京 医 用 药 棉 65 上 海 金 塔 医 用 器 材 有 限 公 司 金 塔 一 次 性 使 用 输 液 器 66 上 海 金 塔 医 用 器 材 有 限 公 司 金 塔 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 14

17 XIEHUIGONGZUO 协 会 工 作 67 上 海 执 诚 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 D E N U O 总 胆 汁 酸 测 定 试 剂 盒 68 上 海 三 友 医 疗 器 械 有 限 公 司 Adena 雅 典 娜 脊 柱 内 固 定 系 统 69 上 海 三 友 医 疗 器 械 有 限 公 司 Cervrina 赛 维 那 颈 椎 后 路 系 统 70 上 海 三 友 医 疗 器 械 有 限 公 司 Katia 卡 地 亚 颈 椎 前 路 内 固 定 系 统 71 上 海 吉 顺 医 疗 器 械 制 造 有 限 公 司 吉 顺 整 体 反 射 无 影 灯 72 上 海 其 胜 生 物 制 品 有 限 公 司 海 薇 注 射 用 交 联 透 明 质 酸 钠 凝 胶 73 上 海 埃 斯 埃 医 械 塑 料 制 品 有 限 公 司 棱 牌 一 次 性 使 用 麻 醉 用 针 74 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 齿 科 材 料 厂 上 齿 牌 齿 科 材 料 75 上 海 淞 行 实 业 有 限 公 司 淞 行 腔 道 介 入 治 疗 仪 76 上 海 淞 行 实 业 有 限 公 司 淞 行 一 次 性 使 用 喉 罩 气 导 管 77 上 海 微 创 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 MicroPort 微 创 医 疗 冠 脉 雷 帕 霉 素 洗 脱 支 架 系 统 78 上 海 微 创 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 MicroPort 微 创 医 疗 动 脉 覆 膜 支 架 及 输 送 系 统 79 上 海 微 创 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 MicroPort 微 创 医 疗 Apollo 颅 内 动 脉 支 架 80 上 海 金 香 乳 胶 制 品 有 限 公 司 金 香 橡 胶 医 用 手 套 81 上 海 金 香 乳 胶 制 品 有 限 公 司 金 香 橡 胶 避 孕 套 82 上 海 昕 昌 记 忆 合 金 科 技 有 限 公 司 昕 昌 形 状 记 忆 环 抱 接 骨 板 83 上 海 创 始 实 业 ( 集 团 ) 有 限 公 司 小 医 师 冷 热 敷 理 疗 袋 84 上 海 创 始 实 业 ( 集 团 ) 有 限 公 司 小 医 师 一 次 性 速 冷 冰 袋 85 上 海 创 始 实 业 ( 集 团 ) 有 限 公 司 小 医 师 冷 敷 袋 86 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 益 生 手 术 台 系 列 87 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 玉 兔 血 压 计 表 氧 气 吸 入 器 系 列 88 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 鹰 牌 手 术 无 影 灯 系 列 89 上 海 力 申 科 学 仪 器 有 限 公 司 力 康 HealForce HealForce 1200 生 物 安 全 柜 90 上 海 力 申 科 学 仪 器 有 限 公 司 力 康 HealForce Anaeston5000 麻 醉 机 91 上 海 力 申 科 学 仪 器 有 限 公 司 力 康 HealForce Hfease400 综 合 手 术 台 92 上 海 力 申 科 学 仪 器 有 限 公 司 力 康 HealForce Neofuge23R 台 式 高 速 冷 冻 离 心 机 15

18 行 业 名 优 产 品 HANGYEMINGYOUCHANPING 上 海 博 进 电 子 仪 表 设 备 工 贸 有 限 公 司 上 海 博 进 电 子 仪 表 设 备 工 贸 有 限 公 司 是 骨 科 领 域 领 先 的 医 疗 器 械 制 造 商 及 相 关 解 决 方 案 的 提 供 者, 主 要 业 务 集 中 在 骨 科 动 力 产 品 骨 科 X 射 线 透 视 仪 骨 科 治 疗 仪 以 及 骨 科 手 术 相 关 附 件 四 大 领 域 博 进 以 技 术 创 新 研 发 高 科 技 产 品, 关 注 病 患 及 医 护 需 求 为 使 命, 致 力 于 将 企 业 打 造 成 为 守 护 人 类 骨 科 健 康 的 保 障 平 台 博 进 成 立 于 1993 年, 总 部 设 在 中 国 上 海 博 进 在 北 美 欧 洲 亚 洲 等 地 区 的 多 个 国 家 设 有 销 售 公 司 或 团 队, 员 工 近 200 名, 形 成 了 国 内 外 的 营 销 和 服 务 网 络 目 前, 博 进 的 产 品 已 广 泛 应 用 于 全 球 60 多 个 国 家, 中 国 多 家 医 疗 机 构 70% 以 上 的 三 甲 医 院 博 进 尊 重 人 才, 注 重 人 才 梯 队 的 建 设 和 发 展 博 进 不 断 地 在 全 球 获 取 各 种 骨 科 临 床 需 求, 致 力 于 利 用 先 进 技 术 来 保 证 企 业 持 续 不 断 地 发 展 通 过 产 品 和 技 术 方 案 的 不 断 创 新, 来 更 好 地 帮 助 医 院 和 病 患 并 降 低 社 会 的 医 疗 成 本 和 减 轻 病 患 的 经 济 负 担 注 重 核 心 技 术 和 开 发 高 质 量 的 科 技 产 品, 博 进 的 产 品 研 发 团 队 已 经 占 整 体 员 工 的 20%, 高 素 质 的 人 才 队 伍, 保 证 了 博 进 能 持 续 为 全 球 的 客 户 提 供 稳 定 的 新 颖 的 高 品 质 骨 科 器 械 及 综 合 服 务 生 命 可 贵 健 康 第 一 博 进 医 疗 以 拯 救 病 患 为 己 任, 依 托 新 科 技 将 高 质 量 的 骨 科 产 品 提 供 给 用 户 以 保 证 广 泛 人 群 的 健 康 博 进 的 发 展 历 程 是 依 托 科 技 奋 发 进 取 的 历 程 也 是 公 司 高 层 和 管 理 团 队 的 管 理 理 念 不 断 进 步 与 完 善 的 过 程 公 司 发 展 的 每 个 阶 段, 可 以 看 到 博 进 人 坚 韧 不 拔 的 创 业 激 情 与 精 神 公 司 迈 出 的 每 一 步, 都 在 持 续 不 断 地 推 动 企 业 的 健 康 发 展, 无 时 无 刻 地 坚 实 树 立 全 体 员 工 对 公 司 未 来 稳 步 发 展 的 信 心 16

19 HUIYUANDONGTAI 会 员 动 态 创 生 医 疗 3D 打 印 技 术 合 作 中 心 落 户 山 医 二 院 骨 科 日 前, 山 西 医 科 大 学 第 二 医 院 与 创 生 医 疗 器 械 ( 中 国 ) 有 限 公 司 举 行 了 3D 打 印 技 术 合 作 中 心 成 立 的 揭 牌 仪 式, 揭 牌 仪 式 由 山 医 二 院 院 长 武 晋 携 副 院 长 郝 敏 骨 科 吕 智 向 川 赵 斌 冯 毅 等 专 家 与 创 生 集 团 营 销 总 经 理 陈 家 康 先 生 携 市 场 及 临 床 部 总 监 芮 永 共 同 主 持, 高 级 研 发 工 程 师 宋 晓 东 博 士 朱 忠 林 博 士 分 别 做 了 金 属 3D 打 印 在 骨 科 产 品 的 应 用 与 研 发 和 3D 打 印 骨 科 产 品 的 研 发 的 课 题 交 流, 山 西 日 报 山 西 晚 报 等 相 关 媒 体 进 行 了 报 道 近 些 年 伴 随 着 3D 打 印 技 术 的 发 展 和 精 准 化 个 性 化 医 疗 需 求 的 增 长,3D 打 印 技 术 在 医 疗 领 域 的 应 用 持 续 深 入, 逐 渐 用 于 直 接 制 造 骨 科 植 入 物 定 制 化 的 假 肢 及 义 齿 ; 制 造 缓 释 药 物 ; 规 划 外 科 手 术 方 案 等 等 3D 打 印 技 术 能 够 将 医 学 与 工 程 材 料 及 制 造 更 紧 密 的 结 合, 实 现 不 同 领 域 的 交 叉 融 合, 为 攻 克 疑 难 病 症 造 福 患 者 带 来 希 望 创 生 医 疗 3D 打 印 中 心 目 前 参 与 多 个 与 重 点 医 疗 单 位 及 科 研 单 位 的 合 作 项 目, 无 论 从 规 模 实 验 仪 器 的 先 进 程 度, 还 是 研 发 人 员 的 专 业 素 质 研 发 能 力, 都 处 于 国 内 最 高 水 平 之 列 17

20 会 员 动 态 HUIYUANDONGTAI 山 西 医 科 大 学 第 二 医 院 骨 科 作 为 山 西 省 唯 一 一 家 国 家 临 床 重 点 骨 科 专 科, 在 四 肢 肿 瘤 假 体 置 换 人 工 半 骨 盆 置 换 人 工 全 股 骨 置 换 脊 柱 结 核 后 路 手 术 脊 柱 肿 瘤 整 块 切 除 及 重 建 严 重 脊 柱 畸 形 矫 正 复 杂 性 骨 盆 及 髋 臼 骨 折 复 杂 性 髋 关 节 及 膝 关 节 翻 修 等 方 面 具 有 特 色, 同 时 非 常 注 重 学 术 研 究 及 技 术 创 新 该 院 骨 科 冯 毅 博 士 从 去 年 初 开 始 率 先 在 山 西 省 开 展 了 3D 打 印 技 术 应 用 于 小 儿 脊 柱 结 核 以 及 先 天 性 脊 柱 侧 凸 的 手 术 治 疗, 取 得 了 良 好 的 治 疗 效 果, 研 究 成 果 不 仅 在 2015 年 度 COA 大 会 上 得 到 了 电 子 壁 报 交 流 的 机 会, 还 在 医 院 第 28 届 科 学 技 术 大 会 论 文 竞 赛 中 取 得 一 等 奖 的 好 成 绩 此 次 合 作, 双 方 都 有 意 愿 通 过 医 工 结 合 模 式, 强 强 联 合 优 势 互 补 共 同 促 进 和 引 领 国 内 3D 打 印 在 临 床 医 学 的 应 用, 推 动 骨 科 医 学 与 技 术 的 创 新, 为 医 院 培 养 既 懂 临 床 医 学 又 懂 工 程 设 计 制 造 的 研 发 型 骨 科 医 学 高 端 人 才, 为 企 业 培 养 既 懂 工 程 又 懂 基 础 医 学 的 研 发 人 才, 一 起 合 作 开 发 更 利 于 病 患 使 用 更 利 于 医 生 操 作 的 产 品 此 次 3D 打 印 技 术 合 作 中 心 成 立 是 国 内 领 先 的 骨 科 医 疗 器 械 生 产 制 造 商 与 国 内 知 名 的 医 疗 机 构 的 一 次 握 手, 通 过 双 方 的 紧 密 合 作, 将 会 在 骨 科 新 技 术 领 域 发 展 取 得 更 多 的 成 果, 提 高 国 内 医 疗 保 健 水 平 美 敦 力 收 购 Bellco 增 添 透 析 产 品 组 合 美 敦 力 近 日 宣 布 收 购 意 大 利 血 液 透 析 治 疗 方 案 企 业 Bellco, 旨 在 提 高 终 末 期 肾 病 (ESRD) 治 疗 的 可 及 性, 优 化 治 疗 成 本 及 效 率 资 料 显 示, 对 于 晚 期 慢 性 肾 病 患 者 而 言, 透 析 必 不 可 少 全 球 约 有 300 万 患 者 深 受 终 末 期 肾 病 的 困 扰 全 球 透 析 市 场 市 值 超 过 750 亿 美 元 未 来 10 年, 相 关 患 者 数 量 将 翻 一 倍 美 敦 力 相 关 负 责 人 表 示, 创 建 肾 护 理 解 决 方 案 业 务 和 收 购 Bellco 显 示 了 美 敦 力 的 经 济 价 值 战 略 该 收 购 交 易 将 达 成 美 敦 力 收 购 的 长 期 经 济 指 标, 不 会 对 美 敦 力 的 收 益 产 生 负 面 影 响,2016 财 年 收 益 将 保 持 平 稳, 而 后 呈 现 上 升 趋 势 美 敦 力 财 报 中 Bellco 及 肾 护 理 解 决 方 案 业 务 将 作 为 微 创 治 疗 业 务 集 团 旗 下 监 护 与 恢 复 业 务 的 组 成 部 分 予 以 体 现 据 介 绍,Bellco 开 发 了 一 系 列 疗 法 和 系 统 用 于 治 疗 肾 衰 竭 多 器 官 衰 竭 以 及 败 血 症, 其 全 线 透 析 产 品 和 急 性 慢 性 透 析 设 备 可 为 患 有 终 末 期 肾 病 的 成 人 儿 童 及 新 生 儿 提 供 透 析 治 疗 过 去 40 多 年, Bellco 为 全 球 50 多 个 国 家 和 地 区 的 患 者 提 供 了 医 护 解 决 方 案 18

21 SHICHANGXINXI 市 场 信 息 我 国 成 为 按 摩 器 具 制 造 销 售 大 国 2015 年, 我 国 按 摩 保 健 器 具 产 值 近 300 亿 元, 实 现 就 业 人 数 超 50 万 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 基 于 去 年 我 国 按 摩 保 健 器 具 出 口 贸 易 数 据 分 析 认 为, 去 年 国 际 市 场 对 我 国 按 摩 保 健 器 具 的 需 求 仍 保 持 强 劲 态 势, 出 口 额 出 口 量 稳 步 增 长, 我 国 已 经 成 为 世 界 按 摩 保 健 器 具 制 造 和 销 售 大 国 但 是, 我 国 按 摩 保 健 器 具 的 出 口 价 格 变 化 值 得 业 界 关 注 2015 年 ( 下 同 ), 国 际 市 场 尤 其 是 发 达 国 家 和 地 区 对 我 按 摩 保 健 器 具 产 品 保 持 强 有 力 的 需 求, 我 按 摩 保 健 器 具 出 口 总 额 为 19.5 亿 美 元, 同 比 增 长 12.8%, 高 于 医 疗 器 械 出 口 总 额 整 体 增 幅 7.1 个 百 分 点, 贸 易 竞 争 指 数 为 0.93; 出 口 量 同 比 增 长 18%, 大 于 出 口 额 增 幅 除 去 年 3 月 春 节 假 期 后 出 现 出 口 淡 季, 出 口 额 同 比 下 降 18.1%, 以 及 7 月 出 口 出 现 小 幅 下 滑 之 外, 其 他 月 份 的 出 口 额 持 续 增 长 形 势 向 好, 尤 其 是 圣 诞 节 元 旦 期 间, 出 口 额 同 比 增 幅 超 过 20% 但 是, 全 年 出 口 价 格 同 比 降 低 了 4.4% 发 达 地 区 对 我 按 摩 保 健 器 具 的 需 求 量 持 续 上 升, 尤 其 是 韩 国 中 国 香 港 美 国 日 本 和 澳 大 利 亚 的 出 口 量 同 比 涨 幅 均 在 30% 以 上 不 过, 这 些 市 场 对 进 口 按 摩 保 健 器 具 都 有 压 价 现 象, 除 中 国 香 港 英 国 之 外, 出 口 价 格 均 呈 下 降 态 势 出 口 省 市 集 中 度 较 高 我 国 共 有 30 个 省 区 市 出 口 按 摩 保 健 器 具, 排 名 前 五 的 依 次 是 广 东 浙 江 福 建 上 海 和 江 苏, 合 计 占 比 88.77% 在 排 名 前 十 的 省 份 中, 安 徽 的 出 口 额 同 比 降 低 了 20.75%, 而 天 津 的 出 口 额 同 比 增 长 率 超 三 位 数, 高 达 778.6% 从 出 口 量 看, 除 浙 江 同 比 轻 微 下 滑 了 3.21% 外, 其 他 省 区 市 的 出 口 量 增 速 都 很 快, 上 海 山 东 均 达 到 三 位 数 增 长 然 而, 各 省 区 市 的 出 口 价 格 都 呈 下 降 趋 势, 尤 其 是 安 徽 上 海 广 东 三 省, 突 显 了 3 个 地 区 价 格 竞 争 激 烈 的 问 题 发 达 地 区 需 求 大 但 有 压 价 我 国 按 摩 保 健 器 具 的 第 一 大 出 口 市 场 是 亚 洲, 出 口 额 达 到 9.4 亿 美 元, 同 比 增 长 14.5%, 占 近 半 壁 江 山 北 美 洲 和 欧 洲 市 场 占 比 分 别 为 23.9% 20.1% 这 两 大 市 场 的 表 现 有 较 大 差 异 : 北 美 市 场 增 长 较 快, 出 口 额 为 4.7 亿 美 元, 同 比 增 长 26.5%; 欧 洲 市 场 出 口 额 滑 落 至 3.9 亿 美 元, 主 要 原 因 是 欧 盟 东 扩 十 二 国 出 口 额 大 幅 下 降 9% 所 致 出 口 市 场 的 集 中 度 进 一 步 提 高, 前 十 大 市 场 合 计 占 比 达 72.9%, 合 计 出 口 额 为 14.2 亿 美 元 其 中, 仅 德 国 出 口 额 出 现 12.5% 的 较 大 降 幅, 其 他 市 场 均 呈 增 长 态 势, 尤 其 是 对 韩 出 口 增 加 了 32.86% 前 五 大 市 场 分 别 是 美 国 日 本 韩 国 中 国 香 港 和 德 国 加 工 贸 易 量 呈 下 降 趋 势 我 国 按 摩 保 健 器 具 的 出 口 贸 易 方 式 主 要 为 一 般 贸 易 出 口, 相 关 出 口 额 为 亿 美 元, 同 比 增 长 15%, 占 76.7% 加 工 贸 易 仅 占 16%, 与 2014 年 持 平 从 市 场 需 求 量 上 看, 一 般 贸 易 出 口 量 同 比 增 长 超 过 20%, 而 加 工 贸 易 出 口 量 同 比 下 降 14% 三 资 企 业 压 价 最 狠 我 国 累 计 近 4000 家 企 业 出 口 按 摩 保 健 器 具 产 品, 同 比 增 长 4.8% 其 中, 民 营 三 资 企 业 合 计 占 比 达 到 94% 民 营 企 业 以 外 向 型 企 业 为 主 产 业 集 中 度 较 低, 但 较 2014 年 有 所 增 加 出 口 额 超 过 1 亿 元 美 元 的 企 业 有 3 家 ; 达 到 千 万 美 元 规 模 的 有 11 家 从 出 口 价 格 看, 三 资 企 业 为 争 夺 市 场 压 价 最 19

22 市 场 信 息 SHICHANGXINXI 狠, 其 价 格 同 比 下 降 8.4% 民 族 企 业 保 持 增 长 势 头 排 在 前 100 名 的 出 口 企 业 出 口 额 合 计 占 比 为 70.9% 前 20 名 企 业 合 计 占 47.6% 前 十 名 企 业 合 计 占 37.5% 其 中, 三 资 企 业 大 东 傲 胜 发 美 利 出 口 有 不 同 程 度 的 下 滑, 而 民 族 企 业 依 然 保 持 增 长 势 头 前 十 名 企 业 出 口 最 大 增 幅 达 到 89.8%, 上 海 荣 泰 宁 波 康 福 特 出 口 同 比 增 长 56.7% 38.5% 出 口 美 国 的 主 要 企 业 是 厦 门 蒙 发 利 科 技 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 上 海 荣 泰 健 康 科 技 股 份 有 限 公 司 大 东 傲 胜 保 健 器 ( 苏 州 ) 有 限 公 司 宁 波 康 福 特 健 身 器 械 有 限 公 司 山 东 康 泰 实 业 有 限 公 司 出 口 欧 盟 的 主 要 企 业 是 厦 门 蒙 发 利 科 技 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 浙 江 豪 中 豪 健 康 产 品 有 限 公 司 宁 波 康 福 特 健 身 器 械 有 限 公 司 深 圳 市 东 吉 联 电 子 有 限 公 司 广 东 索 弗 电 子 实 业 有 限 公 司 ; 出 口 亚 洲 的 主 要 企 业 是 上 海 荣 泰 健 康 科 技 股 份 有 限 公 司 厦 门 蒙 发 利 科 技 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 大 东 傲 胜 保 健 器 ( 苏 州 ) 有 限 公 司 上 海 松 下 电 工 有 限 公 司 发 美 利 健 康 器 械 ( 上 海 ) 有 限 公 司 形 势 分 析 近 年 来, 我 按 摩 保 健 器 具 企 业 在 发 展 的 过 程 中 投 入 了 大 量 人 力 物 力 进 行 研 发 创 新 和 知 识 产 权 保 护 目 前, 我 国 涉 及 按 摩 椅 专 利 类 型 的 申 请 共 计 3202 个, 其 中 实 用 新 型 1634 个, 占 比 51.03%; 外 观 设 计 1062 个, 占 比 33.17%; 发 明 专 利 506 个, 占 比 15.8% 构 建 核 心 研 发 能 力, 贴 近 市 场 认 真 听 取 消 费 者 的 声 音, 深 入 挖 掘 市 场 需 求, 应 该 是 按 摩 保 健 器 具 企 业 练 好 内 功 的 方 向 同 时, 互 联 网 电 子 商 务 等 新 经 济 模 式 的 发 展, 开 辟 了 很 多 新 的 市 场 领 域 创 新 型 企 业 需 要 尝 试 新 的 组 织 经 营 模 式 同 时, 行 业 组 织 需 要 加 大 对 企 业 品 牌 建 设 方 面 的 指 导, 规 范 行 业 知 识 产 权 保 护, 向 企 业 家 积 极 宣 传 涉 及 知 识 产 权 的 风 险 性, 明 确 出 口 目 的 市 场 的 知 识 产 权 布 局, 在 生 产 创 新 中 抓 时 效 申 请 专 利 面 对 知 识 产 权 纠 纷 与 诉 讼, 尤 其 是 国 际 诉 讼, 积 极 应 对 并 要 做 到 未 雨 绸 缪, 使 我 国 按 摩 保 健 器 具 行 业 健 康 有 力 发 展 2023 年 热 疗 仪 市 场 销 售 额 有 望 突 破 25 亿 美 元 热 疗 仪 是 通 过 红 外 线 超 声 波 电 磁 波 射 频 微 波 旋 磁 光 子 等 不 同 形 式 产 生 的 热 量 缓 解 人 体 急 慢 性 疼 痛 癌 痛 等 症 状 的 一 大 类 医 疗 器 械 产 品 国 际 咨 询 公 司 TMR 不 久 前 报 道 称,2014 年, 全 球 热 疗 仪 市 场 销 售 总 额 为 16.3 亿 美 元 ; 预 计 2023 年 销 售 总 额 将 达 到 25.9 亿 美 元, 年 复 合 增 长 率 为 5.2% 国 外 媒 体 报 道, 最 早 上 市 的 热 疗 仪 类 产 品 距 今 已 有 半 个 世 纪 上 世 纪 70~80 年 代, 曾 经 在 市 场 上 风 行 的 远 红 外 灯 (TDP), 成 为 很 多 医 院 理 疗 科 室 的 标 准 配 置 之 一 时 至 今 日, 很 多 医 院 诊 所 仍 在 使 用 该 类 设 备 辅 助 治 疗 疼 痛 症 状 除 了 理 疗 科, 过 去 10 年 来, 家 用 热 疗 仪 在 发 达 国 家 逐 渐 普 及 这 类 产 品 的 主 要 功 用 是 缓 解 椎 间 盘 凸 出 等 引 起 的 持 续 性 疼 痛 下 肢 麻 木, 下 肢 静 脉 栓 塞 引 发 的 间 歇 性 跛 行 足 跟 疼 痛, 糖 尿 病 引 起 的 足 痛, 关 节 炎 引 起 的 骨 骼 疼 痛, 风 湿 性 关 节 炎 引 起 的 关 节 强 直 僵 硬, 以 及 老 年 人 的 手 足 冰 凉 等 近 年 来, 西 方 国 家 还 将 热 疗 仪 用 于 缓 解 晚 期 前 列 腺 癌 的 疼 痛 症 状, 为 新 生 儿 尤 其 是 早 产 儿 保 温 等 20

23 JIANGUANDONGTAI 监 管 动 态 浙 江 德 清 : 医 疗 器 械 经 营 企 业 信 息 化 管 理 100% 覆 盖 为 全 面 推 进 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 的 实 施, 提 高 信 息 化 监 管 水 平 和 监 管 效 能, 浙 江 省 湖 州 市 德 清 县 食 品 药 品 监 管 局 2015 年 以 来 积 极 推 进 医 疗 器 械 经 营 企 业 采 用 专 门 的 计 算 机 管 理 软 件, 并 建 立 医 疗 器 械 电 子 监 管 平 台, 切 实 提 升 了 医 疗 器 械 流 通 环 节 的 质 量 管 理 水 平 据 介 绍, 德 清 县 局 在 2015 年 投 入 专 项 资 金 4.6 万 元, 在 全 县 医 疗 器 械 经 营 企 业 中 推 广 医 疗 器 械 计 算 机 管 理 软 件 这 套 新 软 件 由 德 清 县 局 与 相 关 软 件 开 发 商 合 作 研 发, 其 解 决 了 企 业 自 购 软 件 价 格 昂 贵 软 件 良 莠 不 齐 难 以 符 合 法 规 要 求 等 问 题 目 前, 全 县 33 家 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 4 家 第 二 类 ( 免 费 体 验 类 和 验 配 类 ) 医 疗 器 械 经 营 企 业 免 费 安 装 了 该 软 件,3 家 药 品 连 锁 企 业 及 60 家 药 品 零 售 单 体 的 药 品 经 营 质 量 管 理 软 件 也 进 行 了 升 级, 新 增 了 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 功 能, 全 县 药 品 零 售 企 业 经 营 的 第 一 类 第 二 类 医 疗 器 械 均 实 行 计 算 机 管 理, 医 疗 器 械 经 营 企 业 计 算 机 管 理 覆 盖 面 达 100% 为 提 高 产 品 可 追 溯 性, 德 清 县 局 在 对 药 品 实 施 电 子 信 息 化 监 管 的 基 础 上, 探 索 建 立 了 医 疗 器 械 电 子 信 息 化 监 管 平 台, 企 业 数 据 24 小 时 不 间 断 上 传 到 监 管 端 目 前, 该 平 台 的 监 管 端 已 覆 盖 县 局 监 管 科 室 稽 查 大 队 及 12 个 分 局 ( 所 ), 监 管 执 法 人 员 可 在 线 实 时 掌 握 辖 区 内 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 购 销 情 况, 达 到 监 管 风 险 早 发 现 早 预 防 早 控 制 与 此 同 时, 监 管 人 员 可 将 监 督 检 查 情 况 实 时 录 入 平 台, 实 现 信 息 共 享, 有 助 于 提 升 监 管 效 能 为 宣 传 贯 彻 新 出 台 的 医 疗 器 械 法 规 规 章, 力 促 医 疗 器 械 经 营 计 算 机 管 理 工 作 落 到 实 处, 德 清 县 局 还 组 织 了 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 宣 讲 和 释 疑 活 动, 邀 请 软 件 开 发 技 术 人 员 对 管 理 软 件 的 功 能 模 块 操 作 方 法 等 进 行 介 绍 现 场 模 拟 和 指 导 目 前, 企 业 均 以 电 子 化 管 理 取 代 手 工 台 账, 在 工 作 效 率 明 显 提 升 的 同 时, 经 营 质 量 管 理 意 识 和 管 理 水 平 进 一 步 提 高 江 苏 省 宿 迁 完 善 医 疗 器 械 生 产 企 业 分 级 分 类 管 理 为 做 好 医 疗 器 械 生 产 环 节 监 管, 近 日, 江 苏 省 宿 迁 市 食 品 药 品 监 管 局 进 一 步 强 化 对 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 分 级 分 类 管 理 该 局 认 真 总 结 过 去 医 疗 器 械 分 级 分 类 管 理 工 作 存 在 的 不 足, 完 善 相 关 工 作 制 度, 进 一 步 明 确 不 同 监 管 级 别 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 检 查 层 级 方 式 频 次 和 管 理 措 施, 使 各 项 制 度 更 加 符 合 监 管 工 作 实 际, 更 加 具 有 针 对 性 同 时, 该 局 实 施 动 态 管 理, 根 据 2015 年 度 生 产 企 业 的 产 品 风 险 程 度 产 品 抽 检 结 果 市 场 占 有 率 不 良 事 件 监 测 和 产 品 召 回 情 况 等 因 素, 对 2016 年 生 产 企 业 的 级 别 进 行 调 整, 明 确 2016 年 生 产 企 业 分 级 分 类 监 管 新 要 求, 做 到 分 级 分 类 工 作 和 日 常 监 管 专 项 检 查 不 良 反 应 监 测 等 工 作 有 机 结 合, 并 综 合 运 用 全 项 目 检 查 飞 行 检 查 日 常 检 查 跟 踪 检 查 和 监 督 抽 验 等 多 种 形 式 强 化 监 管 21

24 监 管 动 态 JIANGUANDONGTAI 辽 宁 省 严 格 监 管 高 风 险 医 疗 器 械 生 产 企 业 辽 宁 省 食 品 药 品 监 管 局 采 取 措 施, 严 格 监 管 高 风 险 医 疗 器 械 生 产 企 业, 历 时 三 个 月 对 全 省 16 家 高 风 险 医 疗 器 械 生 产 企 业 开 展 了 全 项 目 全 覆 盖 监 督 检 查, 并 将 检 查 结 果 在 全 省 范 围 内 予 以 通 报 受 检 企 业 产 品 涵 盖 了 一 次 性 输 注 器 具 血 管 支 架 宫 内 节 育 器 避 孕 套 透 析 液 ( 粉 ) 等 国 家 重 点 监 管 医 疗 器 械 品 种 一 是 组 织 省 级 检 查 员 开 展 监 督 检 查 启 动 辽 宁 省 检 查 员 数 据 库, 抽 取 部 分 检 查 员 组 成 检 查 组, 依 据 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 无 菌 植 入 性 医 疗 器 械 附 录 以 及 现 场 检 查 指 导 原 则, 开 展 全 项 目 监 督 检 查 二 是 组 织 各 级 监 管 部 门 对 问 题 企 业 进 行 整 改 对 生 产 质 量 管 理 体 系 存 在 严 重 缺 陷 质 量 管 理 失 控 等 问 题 的 企 业 分 别 给 予 了 不 予 延 续 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 和 停 产 整 改 的 处 理 对 生 产 质 量 管 理 体 系 存 在 缺 陷 的 企 业, 已 责 令 相 关 市 局 督 促 企 业 进 行 整 改 并 对 整 改 情 况 进 行 跟 踪 直 至 符 合 规 范 要 求 同 时 要 求 相 关 市 局 加 强 日 常 监 管, 做 好 跟 踪 复 查 工 作, 确 保 所 有 缺 陷 问 题 整 改 落 实 到 位, 督 促 企 业 消 除 质 量 风 险 隐 患, 确 保 产 品 质 量 安 全 三 是 要 求 全 省 医 疗 器 械 生 产 企 业 落 实 企 业 主 体 责 任 企 业 对 检 查 中 发 现 的 问 题 要 举 一 反 三, 全 面 评 估 本 企 业 生 产 质 量 管 理 体 系 运 行 情 况, 针 对 薄 弱 环 节 制 定 切 实 可 行 的 整 改 措 施 2016 年 1 月 1 日 后 仍 没 有 完 成 整 改, 不 能 保 证 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 的 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业, 一 律 停 止 生 产 江 西 省 部 署 2016 年 四 品 一 械 抽 检 监 测 工 作 近 日, 江 西 省 食 品 药 品 监 管 局 召 开 2016 年 全 省 四 品 一 械 抽 检 监 测 工 作 部 署 会 会 议 强 调, 要 准 确 把 握 今 年 抽 检 监 测 新 要 求, 以 高 度 的 责 任 感 和 事 业 心 做 好 抽 检 监 测 工 作 一 要 统 筹 三 级 体 系, 科 学 开 展 抽 检, 做 到 全 面 布 局 突 出 重 点 全 面 覆 盖 专 常 结 合 ; 二 要 加 强 能 力 建 设, 提 高 检 验 能 力, 充 实 检 验 力 量, 提 升 检 验 水 平 ; 三 要 完 善 内 控 机 制, 规 范 抽 检 行 为, 提 高 工 作 质 量 ; 四 要 进 一 步 推 进 抽 检 数 据 网 络 化 管 理, 建 立 数 据 系 统, 提 高 信 息 化 水 平 ; 五 要 提 高 处 置 效 能, 防 范 问 题 屡 发 ; 六 要 强 化 信 息 公 布, 回 应 社 会 关 切 会 议 要 求, 要 秉 持 四 个 最 严, 落 实 四 有 两 责, 以 基 层 和 基 础 为 重 点, 健 全 网 络, 完 善 机 制, 坚 持 问 题 导 向, 加 大 抽 检 力 度, 为 监 管 提 供 强 有 力 的 技 术 支 撑 要 牢 固 树 立 责 任 意 识, 切 实 加 强 组 织 领 导 ; 要 强 化 监 督 检 查, 狠 抓 任 务 落 实 ; 要 加 强 经 费 管 理, 规 范 资 金 使 用 ; 要 严 守 政 治 纪 律 组 织 纪 律 和 工 作 纪 律 22

25 XINPINZHUIZONG 新 品 追 踪 CFDA 批 准 首 个 毛 发 生 长 器 械 igrow Apira Science, Inc. 继 续 其 全 球 扩 张 步 伐, 其 igrow 毛 发 生 长 系 统 已 在 中 国 获 得 核 准 目 前, igrow 是 中 国 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (CFDA) 唯 一 核 准 的 毛 发 生 长 器 械, 也 是 唯 一 同 时 获 得 美 国 FDA 和 CFDA 核 准 的 此 类 器 械 Apira 将 与 中 国 最 大 的 私 营 制 药 公 司 之 一 国 中 医 药 有 限 责 任 公 司 合 作, 在 中 国 经 销 igrow, 国 中 医 药 自 2013 年 以 来 一 直 是 Apira 在 华 独 家 经 销 商 ( 图 表 20) Apira Science 总 裁 Jeff Braile 说 : 此 次 核 准 后,Apira 得 以 进 军 中 国 快 速 增 长 的 脱 发 治 疗 市 场, igrow 成 为 中 国 消 费 者 能 买 到 的 唯 一 经 过 验 证 的 脱 发 治 疗 器 械 我 们 期 待 着 与 国 中 医 药 有 限 责 任 公 司 合 作, 为 中 国 罹 患 遗 传 性 脱 发 的 个 人 提 供 这 一 经 过 临 床 验 证 的 低 功 率 激 光 治 疗 (LLLT) 国 中 医 药 有 限 责 任 公 司 总 裁 马 腾 说 : 鉴 于 中 国 的 巨 大 人 口 以 及 对 脱 发 治 疗 的 庞 大 需 求,iGrow 毛 发 生 长 系 统 的 上 市 将 会 受 到 中 国 医 院 和 医 疗 中 心 的 欢 迎 我 们 的 合 作 彰 显 了 伙 伴 关 系 的 真 正 力 量 CFDA 的 核 准 可 增 加 igrow 在 中 国 价 值 人 民 币 336 亿 元 (55 亿 美 元 ) 的 毛 发 治 疗 市 场 中 的 知 名 度, 其 中, 西 方 脱 发 治 疗 产 品 销 售 额 从 2007 年 至 2012 年 增 长 了 90% 此 次 宣 布 之 前,iGrow 在 亚 洲 多 国 获 得 核 准, 包 括 韩 国 泰 国 和 新 加 坡 中 国 是 最 新 加 入 12 个 igrow 核 准 市 场 行 列 的 国 家, 包 括 美 国 加 拿 大 墨 西 哥 香 港 和 印 度 igrow 核 准 国 家 还 包 括 所 有 28 个 欧 盟 国 家 土 耳 其 和 英 国 igrow 毛 发 生 长 系 统 是 一 种 创 新 安 全 有 效 无 需 用 手 操 作 的 LLLT 毛 发 生 长 器 械, 已 获 FDA 核 准 家 用 临 床 研 究 显 示,iGrow 的 专 利 红 光 技 术 ( 由 红 色 激 光 与 LED 二 极 管 的 高 效 组 合 构 成 ) 治 疗 16 周 后, 毛 发 增 长 37%, 其 毛 发 增 长 总 量 接 近 翻 倍 所 需 的 时 间 比 手 持 式 激 光 梳 子 和 刷 子 快 10 周 巴 西 研 发 追 踪 癌 细 胞 的 新 型 设 备 巴 西 研 究 人 员 新 研 发 出 一 种 利 用 荧 光 探 测 的 新 型 医 疗 设 备, 有 助 于 更 准 确 地 掌 握 癌 细 胞 转 移 路 线, 提 高 手 术 效 率, 并 为 患 者 提 供 更 优 化 的 治 疗 方 案 23

26 新 品 追 踪 XINPINZHUIZONG 据 当 地 媒 体 报 道, 这 一 设 备 由 巴 西 圣 保 罗 大 学 圣 卡 洛 斯 物 理 研 究 所 研 发, 主 要 部 件 包 括 两 个 摄 像 头 一 组 用 来 检 测 荧 光 和 捕 获 图 像 的 红 外 线 装 置 以 及 一 个 显 示 屏 设 备 固 定 于 一 个 移 动 支 架 上, 医 生 可 通 过 手 柄 操 作 一 些 物 质 受 到 特 定 波 长 的 光 照 射, 吸 收 能 量 后 会 发 出 荧 光 据 研 究 人 员 介 绍, 新 设 备 将 荧 光 粉 输 送 到 患 癌 部 位 的 淋 巴 结 中, 然 后 用 特 定 颜 色 的 光 照 射 这 一 部 位, 荧 光 粉 发 出 的 不 同 颜 色 的 光 被 设 备 摄 像 机 捕 获, 手 术 人 员 可 在 显 示 屏 上 实 时 确 定 前 哨 淋 巴 结 的 位 置 淋 巴 结 是 人 体 免 疫 系 统 重 要 组 织 在 临 床 上, 癌 细 胞 转 移 必 经 的 第 一 个 淋 巴 结 被 称 为 前 哨 淋 巴 结 据 介 绍, 以 往 的 病 理 诊 断 依 赖 于 医 生 对 淋 巴 组 织 切 片 的 主 观 判 断, 而 荧 光 探 测 技 术 具 有 更 高 的 灵 敏 度 和 精 确 度, 同 时 有 助 于 提 高 手 术 安 全 性 这 一 新 设 备 的 优 势 还 在 于 可 以 生 成 彩 色 图 像 可 录 制 手 术 过 程 供 后 续 分 析 使 用 等 科 学 家 研 发 新 设 备 治 疗 脑 动 脉 瘤 近 日, 牛 津 大 学 的 临 床 医 生 与 科 学 家 们 开 发 了 一 款 先 进 的 微 型 金 属 丝 网 管 设 备, 可 用 于 治 疗 脑 动 脉 瘤 牛 津 大 学 参 与 研 究, 已 开 发 了 2m 长 的 设 备, 联 同 牛 津 科 学 创 新 PLC 投 资 公 司 Parkwalk 顾 问 及 其 他 私 人 投 资 者 开 展 并 通 过 了 临 床 实 验, 并 最 终 旨 在 全 球 范 围 内 治 疗 成 千 上 万 的 脑 动 脉 瘤 患 者 脑 动 脉 瘤 是 血 管 的 一 个 薄 弱 点, 该 位 点 会 使 血 压 升 高, 从 而 引 起 血 管 膨 胀 使 血 管 壁 凸 起 在 英 国, 每 年 大 概 有 2% 的 人 患 有 该 疾 病 如 果 不 及 时 治 疗, 血 管 动 脉 瘤 会 产 生 破 裂, 造 成 剧 烈 的 疼 痛, 并 使 出 血 进 入 脑 内 引 起 脑 损 伤 或 脑 死 亡 危 及 生 命 约 翰 拉 德 克 利 夫 医 院 的 神 经 放 射 学 教 授 James Byrne 与 工 程 科 学 院 的 教 授 Zhong You 观 察 了 现 有 治 疗 方 法 的 局 限 性 之 后, 共 同 合 作 设 计 了 该 设 备 该 技 术 采 用 了 具 有 形 状 记 忆 功 能 的 一 种 特 殊 的 激 光 切 割 金 属 合 金, 它 可 在 手 术 过 程 中 发 布 到 导 管 中, 并 插 入 大 脑 内, 进 而 打 开 成 一 个 微 小 的 网 状 管 ( 分 流 器 ), 该 网 状 管 与 大 脑 内 的 自 然 血 管 相 配 合 该 装 置 可 改 变 流 向 动 脉 瘤 的 血 液, 从 而 使 得 伤 口 愈 合 研 究 人 员 Mike Karim 说 : 脑 动 脉 瘤 是 一 种 很 糟 糕 的 疾 病, 大 概 有 三 分 之 一 的 患 者 最 后 都 会 死 亡 如 果 不 及 时 治 疗, 还 会 使 得 三 分 之 一 的 幸 存 者 造 成 永 久 性 的 神 经 损 伤 牛 津 大 学 Endovascular 公 司 董 事 长 Brian Howlett 说 : 我 们 相 信 该 装 置 将 可 以 大 大 地 改 善 患 者 的 健 康, 比 现 有 的 治 疗 技 术 效 果 都 好 外 科 医 生 可 精 确 地 使 用 该 装 置, 并 可 广 泛 用 于 广 大 的 患 者 以 确 保 它 的 安 全 性 及 有 效 性 我 们 的 目 标 是 使 用 该 装 置 治 疗 更 深 层 的 脑 血 管 疾 病, 以 达 到 其 他 装 置 都 无 法 实 现 的 效 果 牛 津 大 学 的 技 术 商 业 化 公 司 Isis Innovation 支 持 该 研 究 团 队 将 技 术 申 请 专 利, 建 立 商 业 计 划 并 抓 住 市 场 机 会 Isis Innovation 公 司 的 技 术 转 化 带 领 人 Adam Stoten 博 士 说 : 伴 随 着 许 多 风 险 性 因 素 的 发 生, 如 心 脑 血 管 疾 病 高 血 压 及 糖 尿 病 等 病 症 的 发 病 率 逐 渐 提 升, 非 常 有 必 要 开 发 新 的 方 法 来 治 疗 脑 动 脉 疾 病 牛 津 大 学 Endovascular 公 司 是 外 科 医 生 与 工 程 师 共 同 合 作 的 很 好 的 例 子, 可 有 效 地 改 善 患 者 的 治 疗 该 设 备 的 开 发 得 到 了 Wellcome 信 托 基 金 Technikos 及 大 学 的 支 持 Oxford Endovascular 的 目 标 是 继 续 完 成 该 研 究, 并 开 始 制 造 设 备 进 入 临 床 试 验, 同 时 申 请 市 场 监 管 机 构 的 批 准 24

27 YANFAJUJIAO 研 发 聚 焦 我 国 脑 起 搏 器 应 用 技 术 获 重 大 突 破 近 日, 从 2015 年 度 北 京 市 科 学 技 术 奖 励 大 会 上 获 悉, 由 清 华 大 学 首 都 医 科 大 学 附 属 北 京 天 坛 医 院 等 单 位 共 同 完 成 的 脑 起 搏 器 关 键 技 术 系 统 与 临 床 应 用 项 目 获 得 2015 年 度 北 京 市 科 学 技 术 奖 一 等 奖 该 技 术 打 破 了 国 外 公 司 的 技 术 垄 断, 标 志 着 我 国 在 脑 神 经 调 控 技 术 领 域 已 经 步 入 全 球 领 跑 者 行 列 清 华 大 学 神 经 调 控 技 术 国 家 工 程 实 验 室 主 任 李 路 明 介 绍, 脑 起 搏 器 在 医 学 上 被 称 为 脑 深 部 电 刺 激 器, 是 植 入 式 神 经 刺 激 器 的 一 种 其 工 作 机 理 是 将 电 极 植 入 大 脑 的 特 定 部 位, 通 过 慢 性 电 刺 激 达 到 治 疗 效 果, 是 一 种 安 全 可 逆 疗 效 显 著 的 神 经 调 节 治 疗 方 法, 是 目 前 外 科 治 疗 帕 金 森 病 的 首 选 疗 法 李 路 明 还 透 露 了 团 队 的 最 新 研 究 成 果 : 国 际 上 现 有 的 脑 起 搏 器 尚 不 能 和 高 场 强 核 磁 扫 描 良 好 地 相 容, 研 究 团 队 为 此 发 明 了 基 于 碳 纳 米 材 料 薄 膜 等 包 裹 的 新 电 极 结 构 目 前, 这 一 产 品 正 处 于 临 床 试 验 阶 段 这 意 味 着, 未 来 清 华 脑 起 搏 器 能 够 在 核 磁 设 备 下 工 作, 患 者 可 以 放 心 地 做 核 磁 共 振 检 查 截 至 目 前, 研 究 成 果 已 在 全 国 80 余 家 三 甲 医 院 应 用, 植 入 超 过 3000 例 次, 价 格 低 于 进 口 产 品 的 1/3~1/2, 累 计 销 售 收 入 超 过 1 亿 元, 为 患 者 节 省 开 支 超 过 2 亿 元, 市 场 占 有 率 超 过 50% 北 京 市 科 学 技 术 委 员 会 主 任 闫 傲 霜 介 绍,2015 年 度 北 京 市 科 技 奖 获 奖 项 目 中, 脑 起 搏 器 关 键 技 术 系 统 与 临 床 应 用 等 一 大 批 技 术 创 新 项 目 和 优 秀 成 果 的 涌 现, 为 促 进 首 都 经 济 转 型 升 级, 培 育 高 端 产 业 发 展 新 优 势 增 添 了 新 的 动 力 3D 打 印 义 齿 将 可 直 接 植 入 人 体 3 月 10 日, 一 款 新 型 金 属 3D 打 印 机 FS121M 在 此 间 举 行 的 2016 亚 洲 3D 打 印 增 材 制 造 展 览 会 上 全 球 首 发, 其 打 印 出 的 义 齿 可 直 接 植 入 人 体, 这 将 改 变 牙 医 传 统 的 工 作 流 程 该 款 3D 打 印 机 由 湖 南 华 曙 高 科 技 有 限 责 任 公 司 创 始 人 董 事 长 许 小 曙 率 来 自 全 球 著 名 3D 打 印 企 业 3D 打 印 服 务 商 等 公 司 的 顶 级 科 学 家 共 同 研 发 许 小 曙 认 为,3D 打 印 机 FS121M 是 一 款 具 有 革 命 性 的 产 品, 颠 覆 了 传 统 3D 打 印 感 官, 实 现 了 有 意 义 的 批 量 生 产, 十 分 适 合 于 医 疗 植 入 物 以 及 医 疗 器 械 义 齿 的 加 工 刘 诗 文 是 上 海 的 一 名 牙 医, 也 是 一 位 义 齿 加 工 商 据 其 介 绍, 传 统 人 工 制 作 义 齿, 一 颗 便 需 要 花 费 一 周 左 右 的 时 间, 费 时 且 精 准 度 因 人 而 异 而 这 款 打 印 机 8 小 时 便 能 打 印 出 150 颗 形 状 特 定 的 钴 铬 合 金 牙 这 意 味 着, 该 打 印 机 将 改 变 牙 医 几 十 年 来 的 传 统 种 牙 流 程, 大 大 缩 短 种 牙 时 间, 降 低 种 牙 成 本 及 制 作 义 齿 的 技 术 门 槛 据 介 绍, 除 打 印 义 齿,FS121M 打 印 机 还 可 打 印 适 合 植 入 人 体 的 脊 椎 骨 骼 关 节, 推 进 3D 打 印 技 术 在 医 疗 领 域 的 应 用 25

28 讲 座 JIANGZUO 医 械 经 营 与 使 用 认 定 标 准 之 争 江 西 省 景 德 镇 市 市 场 监 督 管 理 局 王 张 明 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 650 号 ) 第 七 章 法 律 责 任 里 的 第 六 十 三 条 规 定 : ( 一 ) 生 产 经 营 未 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 的 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 的 第 六 十 六 条 规 定 : ( 一 ) 生 产 经 营 使 用 不 符 合 强 制 性 标 准 或 者 不 符 合 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 的 医 疗 器 械 的 ( 三 ) 经 营 使 用 无 合 格 证 明 文 件 过 期 失 效 淘 汰 的 医 疗 器 械, 或 者 使 用 未 依 法 注 册 的 医 疗 器 械 的 上 述 法 条 均 牵 涉 到 对 经 营 使 用 不 合 法 医 疗 器 械 的 处 罚 法 条 规 定 的 内 容 很 好 理 解, 但 实 际 执 法 过 程 中 却 存 在 法 条 适 用 争 议 其 中, 医 械 经 营 和 使 用 行 为 成 立 的 认 定 标 准 就 是 争 议 之 一 标 准 因 人 而 异 法 律 法 规 并 没 有 对 医 疗 器 械 经 营 或 使 用 行 为 成 立 设 立 判 定 标 准, 执 法 实 践 中, 执 法 人 员 一 般 根 据 自 身 对 法 条 的 不 同 理 解 进 行 判 断 对 于 医 械 经 营 行 为 成 立 的 判 定 标 准 因 人 而 异 有 的 执 法 人 员 认 为, 经 营 行 为 的 成 立 必 须 要 有 证 据 证 明 涉 案 医 疗 器 械 哪 怕 是 一 个 最 小 包 装 的 实 物 完 成 物 权 上 的 转 移, 同 时 收 取 了 相 应 货 款 ; 有 的 执 法 人 员 则 认 为, 只 要 销 售 双 方 签 订 了 购 货 合 同 就 能 认 定 经 营 行 为 成 立, 并 不 需 要 企 业 或 个 人 完 成 医 疗 器 械 物 权 上 的 转 移 ; 也 有 执 法 人 员 认 为, 只 要 完 成 了 对 医 疗 器 械 的 采 购 入 库 后 就 能 判 定 经 营 行 为 已 经 成 立 对 于 医 械 使 用 行 为 的 判 断 同 样 也 面 临 上 述 问 概 念 判 断 医 疗 器 械 经 营 是 指 借 助 一 定 的 物 质 技 术 设 备, 运 用 商 品 货 币 关 系, 通 过 多 种 方 式 和 途 径, 引 导 医 疗 器 械 产 品 从 生 产 者 到 达 消 费 者 或 者 使 用 者, 从 而 实 现 医 疗 器 械 产 品 由 实 物 形 态 到 货 币 形 态 转 化 的 活 动 医 疗 器 械 使 用 是 指 在 医 疗 技 术 服 务 中 使 用 医 疗 器 械 为 患 者 服 务, 医 疗 器 械 价 值 一 次 性 或 分 多 次 进 行 转 化 的 过 程 经 营 过 程 包 括 许 多 环 节, 如 采 购 收 货 验 收 入 库 贮 存 销 售 出 库 运 输 以 及 售 后 服 务 使 用 过 程 也 包 含 不 少 环 节, 如 采 购 验 收 贮 存 使 用 维 护 转 让 等 那 么, 判 断 经 营 和 使 用 医 疗 器 械 行 为 成 立, 需 要 经 营 或 使 用 活 动 完 成 至 哪 个 环 节? 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 所 指 的 经 营 和 使 用 究 竟 是 什 么 状 态 需 要 达 到 什 么 条 件 才 能 认 题 有 的 执 法 人 员 认 为, 所 谓 使 用 必 须 有 证 据 证 明 涉 案 医 疗 器 械 哪 怕 是 一 个 最 小 包 装 的 实 物 使 用 到 患 者 的 诊 疗 活 动 中, 同 时 收 取 了 相 应 费 用 ; 有 的 执 法 人 员 则 认 为 医 疗 机 构 只 要 对 涉 案 医 疗 器 械 完 成 了 采 购 和 入 库 后 就 能 认 定 已 达 到 了 法 条 所 指 的 使 用 行 为 成 立 的 条 件 常 见 的 例 子 如 监 管 人 员 在 医 疗 器 械 经 营 公 司 仓 库 中 查 获 未 经 注 册 的 二 三 类 医 疗 器 械, 却 没 有 证 据 证 明 企 业 已 售 出 过 上 述 未 经 注 册 的 医 疗 器 械, 此 时 能 否 判 断 经 营 行 为 成 立 呢? 再 如 在 医 疗 机 构 检 验 科 的 冷 藏 柜 里 发 现 未 经 注 册 的 二 三 类 诊 断 试 剂, 却 未 有 确 凿 的 证 据 证 明 医 疗 机 构 已 经 将 这 样 的 试 剂 用 于 临 床 诊 断, 此 时 能 否 判 断 使 用 行 为 成 立 呢? 又 如, 企 业 购 入 的 某 医 疗 器 械 尚 未 验 收 入 库, 在 待 验 区 即 被 查 获 并 定 性 为 未 经 注 册 的 医 疗 器 械, 此 时 能 否 判 断 经 营 行 为 成 立 呢? 定? 26

29 JIANGZUO 讲 座 分 四 个 阶 段 分 析 笔 者 认 为, 判 断 医 械 经 营 或 使 用 行 为 是 否 成 立 需 要 具 体 问 题 具 体 分 析 如 前 所 述, 无 论 是 医 械 经 营 还 是 使 用 都 包 括 许 多 环 节, 涉 案 医 疗 器 械 处 在 经 营 或 使 用 过 程 中 的 哪 个 阶 断 才 能 认 定 经 营 或 使 用 涉 案 医 疗 器 械 的 行 为 成 立 呢? 我 们 不 妨 将 医 疗 器 械 经 营 和 使 用 过 程 分 为 4 个 阶 段 : 1. 医 疗 器 械 处 于 采 购 和 验 收 环 节 ; 2. 医 疗 器 械 处 于 验 收 合 格 进 入 合 格 品 区 等 待 销 售 或 使 用 环 节 ; 3. 医 疗 器 械 已 经 销 售 或 使 用 但 还 有 库 存 ; 4. 医 疗 器 械 全 部 销 售 或 使 用 完 毕 在 这 4 个 阶 段 中, 第 一 阶 段 中 的 采 购 环 节 不 能 认 定 经 营 或 使 用 行 为 成 立, 因 为 此 时 只 是 发 出 了 采 购 的 计 划 和 要 求, 不 牵 涉 到 具 体 批 号 的 医 疗 器 械 第 三 和 第 四 阶 段 毫 无 争 议 可 以 认 定 经 营 或 使 用 行 为 成 立 在 第 一 阶 段 中 的 验 收 环 节, 此 时 涉 案 医 疗 器 械 已 在 经 营 或 使 用 单 位 仓 库 待 验 区 内 ; 第 二 阶 段 中 的 验 收 合 格 进 入 合 格 品 区 环 节, 上 述 两 种 情 形 能 否 认 定 经 营 或 使 用 行 为 尚 存 争 议 上 面 4 个 阶 段 划 分 的 原 则 是 : 不 存 在 危 害 行 为 可 能 存 在 潜 在 危 害 行 为 以 及 确 切 发 生 的 危 害 行 为 其 中, 不 存 在 危 害 行 为 显 然 不 能 认 定 经 营 或 使 用 行 为 成 立, 确 切 发 生 的 危 害 行 为 当 然 要 认 定 经 营 或 使 用 行 为 成 立 具 有 争 议 的 是, 可 能 存 在 的 潜 在 危 害 行 为 是 否 能 认 定 经 营 或 使 用 行 为 成 立 牢 记 最 低 要 求 行 政 处 罚 的 目 的 是 维 护 公 共 利 益 和 社 会 秩 序, 保 护 公 民 法 人 或 者 其 他 组 织 的 合 法 权 益 对 违 法 行 为 实 施 制 裁, 对 合 法 行 为 予 以 保 护 鼓 励, 对 可 能 存 在 的 潜 在 的 破 坏 生 产 关 系 过 程 财 产 的 行 为 显 然 也 要 进 行 行 政 处 罚, 如 此 才 符 合 行 政 处 罚 法 的 立 法 目 的 经 营 企 业 或 使 用 单 位 将 不 合 法 的 医 疗 器 械 验 收 入 合 格 品 区 后, 其 行 为 就 可 以 视 同 经 营 或 使 用 了 不 合 法 的 医 疗 器 械, 而 不 必 等 到 真 正 的 危 害 行 为 发 生, 甚 至 产 生 了 后 果 才 能 认 定 经 营 或 使 用 行 为 成 立 但 不 合 法 医 疗 器 械 尚 处 在 进 货 验 收 阶 段, 存 放 于 待 验 区, 未 进 入 合 格 品 区 的 阶 段 不 能 认 定 经 营 或 使 用 行 为 成 立 综 上, 我 们 可 以 得 出 认 定 经 营 或 使 用 行 为 成 立 的 最 低 要 求 : 经 营 企 业 或 使 用 单 位 检 查 验 收 合 格 后 的 医 疗 器 械 即 使 没 有 发 生 真 正 意 义 上 的 销 售 或 使 用, 也 可 以 认 定 经 营 和 使 用 该 批 医 疗 器 械 的 行 为 成 立 这 也 提 醒 执 法 人 员 在 现 场 监 督 检 查 书 写 现 场 检 查 笔 录 时, 应 真 实 完 整 记 录 医 疗 器 械 所 处 的 位 置, 涉 案 医 疗 器 械 存 放 在 合 格 品 区 还 是 待 验 区 可 能 会 导 致 截 然 不 同 的 行 政 处 理 结 果 27

30 新 会 员 介 绍 XINHUIYUANJIESHAO 上 海 智 锐 医 疗 器 械 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1501) 上 海 智 锐 医 疗 器 械 有 限 公 司 成 立 于 2014 年 公 司 前 身 一 直 从 事 医 疗 器 械 设 备 的 生 产, 在 医 疗 器 械 设 备 的 生 产 质 控 等 领 域 积 累 了 一 定 的 经 验, 鉴 于 国 家 对 医 疗 器 械 生 产 的 高 度 重 视, 公 司 抓 准 机 遇 以 此 为 依 托 新 新 建 成 立 了 上 海 智 锐 医 疗 器 械 有 限 公 司 公 司 位 于 上 海 市 崇 明 县 港 西 镇 三 双 公 路 977 号, 设 置 办 公 管 理, 科 技 研 发 生 产 区 域, 布 局 合 理, 厂 房 宽 敞, 各 种 设 备 齐 全, 符 合 和 满 足 医 疗 器 械 产 品 生 产 的 要 求 公 司 有 职 工 人 数 40 人, 其 中 专 业 技 术 人 员 8 人, 生 产 管 理 人 员 2 人, 重 视 产 品 质 量 管 理 人 员 为 10 人, 并 建 立 了 质 量 管 理 机 构, 明 确 了 总 经 理 负 责 制, 各 科 室, 各 部 门, 各 岗 位 人 员 的 职 责 职 能 和 工 作 流 程 的 规 范 要 求, 从 产 品 的 定 位 研 发 设 计 生 产 质 检 销 售 和 服 务 等 全 过 程 的 全 面 质 量 管 理 和 控 制, 确 保 产 品 的 质 量 符 合 国 家 标 准 及 行 业 标 准 本 着 对 社 会 负 责 的 要 求 为 医 疗 事 业 提 供 合 格 合 法 的 医 疗 器 械 产 品 公 司 目 前 主 要 研 发 生 产 三 类 医 疗 器 械, 一 是 ZR-B 系 列 手 摇 三 折 病 床, 有 高 中 低 三 款, 测 试 合 格 已 投 入 批 量 生 产 二 是 X 光 射 线 类 产 品, 摄 片 机,DR 类 X 光 摄 片 机 及 移 动 式 C 臂 三 款 已 试 制 成 功 三 是 开 发 手 术 床 系 列, 电 动 升 降 手 术 床 液 压 升 降 手 术 床 经 研 发 试 制 已 符 合 国 家 标 准, 不 日 可 投 放 市 场 上 海 智 锐 医 疗 器 械 有 限 公 司 本 着 诚 信 服 务, 满 足 客 户 需 求 为 宗 旨 为 广 大 消 费 者 提 供 满 意 的 产 品 上 海 佳 缘 医 疗 器 械 有 限 公 司 简 介 ( 会 员 号 :1514) 上 海 佳 缘 医 疗 器 械 有 限 公 司 成 立 于 2009 年, 位 于 上 海 奉 贤 区 新 寺 镇, 是 上 海 专 业 生 产 医 用 缝 合 针 的 企 业 公 司 以 中 华 人 民 共 和 国 行 业 标 准 YY 为 依 据, 在 严 格 的 质 量 体 系 控 制 下, 建 立 各 道 工 序 的 操 作 规 范 和 检 验 手 段, 专 业 的 技 术 力 量 是 企 业 的 保 证 公 司 年 生 产 能 力 6000 万 支 上 海 佳 缘 医 疗 器 械 有 限 公 司 根 据 市 场 的 需 求, 研 制 开 发 生 产 了 微 型 医 用 缝 合 针, 最 小 达 12/0 缝 合 线 的 医 用 缝 合 针, 以 及 研 制 开 发 生 产 了 腹 腔 电 击 等 医 疗 器 械 配 套 使 用 的 异 型 缝 合 针 公 司 真 诚 希 望 与 新 老 客 户 合 作 上 海 亚 朋 生 物 技 术 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1516) 上 海 亚 朋 生 物 技 术 有 限 公 司 成 立 于 2005 年, 注 册 并 坐 落 于 浦 东 新 区 张 江 高 科 技 园 区 公 司 专 业 从 事 骨 科 植 入 材 料 的 研 发 和 生 产, 是 国 内 仅 少 数 拥 有 同 种 异 体 骨 产 品 注 册 证 的 高 科 技 企 业 之 一 其 质 量 管 理 体 系 也 已 通 过 国 家 食 药 监 局 质 量 认 证 中 心 的 核 查 自 2007 年 起, 公 司 先 后 与 上 海 理 工 大 学 食 品 和 医 疗 器 械 学 院 上 海 市 免 疫 学 研 究 所 复 旦 大 学 附 属 华 山 医 院 同 济 大 学 附 属 同 济 医 院 及 交 大 医 学 院 附 属 第 六 人 民 医 院 签 订 了 技 术 合 作 协 议 公 司 更 拥 有 强 大 的 技 术 支 持 团 队, 领 军 人 物 为 熟 练 操 控 同 种 骨 产 品 市 场 近 十 年 的 行 业 高 手 ; 还 特 别 聘 请 上 海 市 免 疫 学 研 究 所 原 所 长 周 光 炎 教 授 为 新 产 品 研 究 课 题 高 级 顾 问 28

31 ZHISHICHUAN 知 识 窗 家 用 医 疗 器 械 如 何 正 确 导 购 要 懂 得 分 类 如 今 随 着 人 们 生 活 水 平 的 提 高, 越 来 越 多 的 人 更 关 心 自 己 和 家 人 的 健 康, 购 买 一 些 家 用 医 疗 器 械 放 在 家 中, 那 么 如 何 正 确 够 买 医 疗 器 械 呢? 首 先 要 懂 得 医 疗 器 械 的 分 类, 其 次, 了 解 哪 些 医 疗 器 械 适 合 家 庭 使 用, 并 且 学 会 辨 别 避 免 受 骗, 认 清 医 疗 器 械 的 注 册 认 证, 最 后, 不 要 被 夸 大 宣 传 所 迷 惑 一 医 疗 器 械 的 分 类 根 据 医 疗 器 械 管 理 条 例 规 定, 我 国 把 医 疗 器 械 分 为 三 类 : 第 一 类 通 过 常 规 管 理 足 以 保 证 其 安 全 性 有 效 性 的 医 疗 器 械, 如 普 通 的 外 科 手 术 刀 剪 敷 料 等 第 二 类 安 全 性 有 效 性 应 当 加 以 控 制 的 医 疗 器 械, 如 医 用 缝 合 针 等 第 三 类 植 入 人 体, 用 于 支 持 维 持 生 命, 对 人 体 具 有 潜 在 危 险, 其 安 全 性 和 有 效 性 必 须 加 以 严 格 控 制 的 医 疗 器 械, 如 各 种 注 射 器 输 液 器 起 搏 器 人 工 心 脏 瓣 膜 人 工 关 节 血 管 支 架 等 二 哪 些 医 疗 器 械 适 合 家 庭 使 用 由 于 第 二 三 类 医 疗 器 械 存 在 较 大 的 潜 在 危 险 性, 使 用 要 求 严 格, 因 此 不 宜 自 行 购 买 作 为 家 用 家 用 医 疗 器 械 应 该 满 足 操 作 安 全 方 便 目 前 适 合 家 庭 使 用 的 医 疗 器 械 有 : 家 用 检 验 检 测 和 卫 生 耗 材 用 品 如 体 温 计 血 压 计 血 糖 仪 家 用 纱 布 卫 生 棉 签 一 次 性 卫 生 用 品 ; 家 用 医 疗 康 复 器 械 如 功 能 椅 ( 床 ) 支 撑 器 医 用 充 气 气 垫 家 用 颈 椎 腰 椎 牵 引 器 牵 引 椅 理 疗 仪 器 睡 眠 仪 制 氧 机 煎 药 器 助 听 器 等 ; 此 外 还 有 家 庭 保 健 仪 器 电 动 按 摩 产 品 系 列 家 庭 急 救 护 理 设 备 口 腔 护 理 用 品 牙 齿 护 理 用 品 等 三 学 会 辨 别 避 免 受 骗, 认 清 医 疗 器 械 的 注 册 认 证 自 行 购 买 家 用 医 疗 器 械 时, 第 一 个 原 则 就 是 要 注 意 看 清 楚 所 购 买 的 器 械 是 否 有 药 品 监 督 管 理 部 门 颁 发 的 注 册 证 和 批 准 号 根 据 国 务 院 发 布 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例, 所 有 的 医 疗 器 械 包 括 医 疗 保 健 器 材 及 进 口 医 疗 器 械 须 由 国 家 或 地 方 药 品 监 督 管 理 部 门 审 批 注 册, 发 给 注 册 证 后 才 能 生 产 进 口 销 售 及 使 用 另 外, 医 疗 器 械 销 售 时 还 应 附 有 按 有 关 标 准 检 验 合 格 的 合 格 证 ; 计 量 产 品 还 需 要 技 术 监 督 局 颁 发 的 计 量 合 格 证 至 于 进 口 或 出 口 医 疗 器 械, 则 须 有 国 际 认 证 四 不 要 被 夸 大 宣 传 所 迷 惑 家 用 医 疗 器 械, 在 人 体 疾 病 诊 断 治 疗 预 防 调 节 人 体 生 理 功 能 方 面 有 一 定 的 辅 助 作 用, 但 医 疗 器 械 不 能 取 代 医 生 的 诊 断 治 疗, 家 用 医 疗 器 械 最 好 在 专 业 医 生 指 导 下 选 购 有 些 厂 家 为 了 获 取 市 场 利 润, 宣 传 中 往 往 夸 大 效 果 面 对 夸 张 宣 传, 我 们 应 该 冷 静 面 对, 警 惕 被 骗 在 选 购 家 用 医 疗 器 械 时, 如 看 到 对 方 有 夸 大 宣 传, 就 应 多 一 些 谨 慎 对 于 某 些 夸 大 宣 传 的 做 法, 我 国 广 告 法 也 有 明 文 限 定 医 疗 器 械 广 告 禁 止 下 列 内 容 : 以 专 家 医 生 患 者 未 成 年 人 或 医 疗 科 研 学 术 机 构 医 疗 单 位 的 名 义 进 行 广 告 宣 传 ; 使 用 保 证 治 愈 等 有 关 保 证 性 的 宣 传 语 ; 有 与 同 类 产 品 功 效 性 能 进 行 比 较 的 言 论 或 画 面 形 象 ; 运 用 数 字 或 图 表 宣 传 治 疗 效 果 ; 宣 传 不 使 用 作 广 告 的 产 品 可 能 导 致 或 加 重 某 种 疾 病 的 语 言 文 字 画 面 ; 可 能 使 人 得 出 使 用 做 广 告 的 产 品 可 以 使 疾 病 迅 速 治 愈 身 体 迅 速 康 复 的 印 象 或 结 论 的 语 言 文 字 画 面 形 象 29