上海医疗10第3期

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1 市政府召开工作会议全面部署今年市政府20项重点工作 2010年全国医疗器械监督管理工作会议顺利召开 中央财政预拨医改补助资金372亿元 去年中国国际专利申请数居世界第五 新一代药物支架Resolute在中国上市 意大利ACEM Medical 医疗公司研制出新型手术灯 24 用细菌制作人造血管 28 美国Medifacts International开发远程血压监测系统 美国研制新型心脏分析仪 美研制大脑思维翻译器欲将思想变语言 25 日开发 纳米创可贴 26 苏大研制成功新型高吸液性水凝胶伤口敷料 26 英研发可模仿脉动人造血管 26 上海医疗器械股份有限公司召开科技大会 27 齿材厂去年科技工作取得成效 27 上海理工牵手市东医院成立理工医创新基地 28 医高专两项教学成果荣获2009年高等教育上海市级教学成果奖 28 上海仁康贸易商行 会员号 928 上海导向医疗系统有限公司 会员号 929 上海隆高医疗器械有限公司 会员号 什么是IMAX电影 医械迈向规范化时代 3 医疗机构器械管理的现状及监管对策初探 4 新审计法实施条例六大看点 中国工商将加大严惩虚假违法广告力度 创新药物支架Taxcor Plus欧盟获批 美敦力推出新型药物支架及球囊 数字化医用X射线摄影系统取得 国家医械注册证 7 8 国家药监局进一步加大违法药品医疗器械保健食品广告打击力度 9 国家药监局通过4项生物芯片行业标准 9 云南省医疗器械监管与产业发展良性互动 9 山东去年可疑医疗器械不良事件报告达1.3万份 10 黄浦分局开展平安世博志愿者培训 10 台州市局完成医疗器械监测工作现状调研工作 6 为医疗器械产业进入上海市重点发展产业名单叫好 植入介入专业委员会召开一届二次理事会 协会深入企业进行调研 初识多媒体 一 13 我国首家机器人心脏外科培训中心成立 上海超声医学研究所成立 跨国巨头欲 通吃 中国医械需求链 2009 听力行业演绎并购大戏 瓦里安获在华组装Ｘ线球管许可 美高风险医械上市门槛或抬高 推广安全注射器成大势所趋 简析美国和欧盟远程医疗市场发展 21 22

2 市 政 府 召 开 工 作 会 议 全 面 部 署 今 年 市 政 府 20 项 重 点 工 作 2 月 22 日 上 午, 市 政 府 召 开 工 作 会 议, 全 面 部 署 今 年 市 政 府 20 项 重 点 工 作 市 委 副 书 记 市 长 韩 正 强 调, 要 深 入 贯 彻 落 实 中 央 经 济 工 作 会 议 市 经 济 工 作 会 议 九 届 市 委 十 一 次 全 会 精 神, 按 照 今 年 市 两 会 确 定 的 各 项 目 标 任 务, 突 出 重 点 抓 好 开 局, 把 举 办 一 届 成 功 精 彩 难 忘 的 世 博 会 作 为 今 年 压 倒 一 切 的 任 务, 贯 穿 全 年 工 作 韩 正 指 出, 今 年 市 政 府 安 排 20 项 重 点 工 作, 主 要 基 于 三 方 面 考 虑 第 一 是 坚 决 按 照 中 央 要 求, 举 全 市 之 力 确 保 世 博 会 成 功 精 彩 难 忘, 不 辜 负 中 央 和 全 国 人 民 对 上 海 的 殷 切 期 望 第 二 是 深 入 贯 彻 中 央 精 神, 突 出 市 委 市 政 府 对 全 年 工 作 的 总 体 安 排, 着 力 加 快 转 变 经 济 发 展 方 式, 力 争 在 发 展 方 式 转 变 上 走 在 全 国 前 列 第 三 是 力 求 远 近 结 合, 更 加 注 重 长 远 发 展 2010 年 全 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 会 议 顺 利 召 开 2010 年 2 月 3 日,2010 年 全 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 会 议 在 云 南 省 顺 利 召 开, 会 议 的 主 要 任 务 是 贯 彻 落 实 全 国 食 品 药 品 监 督 管 理 工 作 会 议, 总 结 2009 年 全 国 医 疗 器 械 监 管 工 作, 研 究 医 疗 器 械 监 管 工 作 面 临 的 新 形 势, 部 署 2010 年 主 要 工 作 任 务 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 副 局 长 张 敬 礼 出 席 会 议 并 作 了 重 要 讲 话 张 敬 礼 指 出, 当 前 医 疗 器 械 监 管 工 作 面 临 巩 固 基 础 和 迎 接 挑 战 的 双 重 任 务, 监 管 形 势 也 对 监 管 工 作 提 出 了 更 高 要 求 各 级 监 管 部 门 要 通 过 不 断 掌 握 科 学 监 管 的 方 法 不 断 创 新 监 管 机 制 不 断 摸 索 适 应 形 势 发 展 的 监 管 模 式, 努 力 开 创 工 作 新 局 面 张 敬 礼 强 调 今 年 医 疗 器 械 监 管 要 重 点 抓 好 以 下 五 个 方 面 工 作 : 围 绕 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 修 订 工 作, 推 进 医 疗 器 械 法 规 体 系 建 设 ; 围 绕 加 强 风 险 控 制, 做 好 日 常 监 管 工 作, 着 力 构 建 责 任 明 确 措 施 有 效 的 日 常 监 管 体 系 ; 围 绕 技 术 支 撑 体 系 建 设, 强 化 标 准 体 系 检 验 体 系 和 注 册 审 评 体 系 建 设, 夯 实 监 管 基 础 ; 围 绕 长 远 发 展, 创 新 监 管 模 式, 要 从 建 立 健 全 监 管 机 制 入 手, 探 索 实 行 分 级 监 管 和 分 类 监 管 ; 围 绕 落 实 科 学 发 展 观, 全 面 加 强 队 伍 建 设, 不 断 提 高 各 级 监 管 部 门 的 执 行 力 和 创 造 力 医 疗 器 械 监 管 司 负 责 人 向 大 会 作 了 工 作 报 告, 布 置 了 2010 年 医 疗 器 械 监 管 主 要 工 作 和 任 务 为 切 实 提 高 医 疗 器 械 监 管 水 平, 会 议 进 一 步 明 确 了 规 范 化 建 设 重 点 : 开 展 医 疗 器 械 标 准 体 系 研 究, 重 点 加 大 高 风 险 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 力 度, 细 化 医 疗 器 械 分 类 目 录, 完 善 分 类 程 序, 使 之 更 具 可 操 作 性 ; 研 究 制 定 医 疗 器 械 检 测 机 构 实 验 室 间 比 对 试 验 管 理 规 定, 建 立 检 测 机 构 资 格 认 可 信 息 管 理 系 统 ; 进 一 步 完 善 医 疗 器 械 监 管 信 息 化 报 告 制 度, 尽 快 实 现 全 国 医 疗 器 械 监 管 信 息 资 源 共 享, 为 提 高 工 作 效 率 创 造 条 件 ( 来 源 : 国 家 药 监 局 )

3 JUECECANKAO 决 策 参 考 中 央 财 政 预 拨 医 改 补 助 资 金 372 亿 元 医 械 迈 向 规 范 化 时 代 从 财 政 部 新 闻 办 公 室 了 解 到, 为 支 持 各 地 做 好 2010 年 医 改 相 关 工 作, 近 日, 中 央 财 政 预 拨 医 改 补 助 资 金 372 亿 元 其 中, 新 型 农 村 合 作 医 疗 补 助 资 金 220 亿 元, 城 镇 居 民 基 本 医 疗 保 险 补 助 资 金 37 亿 元, 城 乡 医 疗 救 助 资 新 华 网 日 内 瓦 2 月 8 日 电 世 界 知 识 产 权 组 织 8 日 公 布 的 数 据 显 示,2009 年 中 国 总 共 申 请 7946 项 国 际 专 利, 比 2008 年 增 长 29.7%, 国 际 专 利 申 请 总 数 排 名 世 界 第 五 世 界 知 识 产 权 组 织 在 一 项 声 明 中 说, 去 年 该 组 织 共 收 到 万 项 国 际 专 利 申 请, 比 前 一 年 下 降 约 4.5% 受 经 济 危 机 等 因 素 影 响, 金 32 亿 元, 基 本 公 共 卫 生 服 务 补 助 资 金 83 亿 元 上 述 资 金 用 于 补 助 城 乡 居 民 参 保 解 决 城 乡 困 难 群 众 看 病 就 医 问 题 和 按 项 目 免 费 为 城 乡 全 体 居 民 提 供 基 本 公 共 卫 生 服 务 去 年 中 国 国 际 专 利 申 请 数 居 世 界 第 五 ( 上 接 第 12 页 ) 织 专 门 班 子, 深 入 相 关 会 员 企 业 开 展 调 研 走 访, 听 取 企 业 意 见 和 建 议, 形 成 本 市 行 业 十 二 五 产 业 发 展 总 体 思 路, 编 制 符 合 上 海 医 疗 器 械 产 业 实 际 情 况 的 发 展 规 划, 供 政 府 决 策 参 考 1 月 28 日, 协 会 王 云 龙 副 秘 书 长 及 会 长 助 理 蒋 建 群 等 5 人 拜 访 了 锐 珂 ( 上 海 ) 医 疗 器 械 有 限 公 司 及 微 创 医 疗 器 械 ( 上 海 ) 有 限 公 司 2 月 1 日, 协 会 吴 汝 康 秘 书 长 及 童 志 熊 副 秘 书 长 等 3 人 拜 访 了 贺 利 氏 古 莎 齿 科 有 限 公 司 节 前, 协 会 还 分 别 走 访 了 上 海 诺 诚 电 气 有 限 公 司 上 海 康 德 莱 企 业 发 展 集 团 有 限 公 司 上 海 安 久 生 物 科 技 有 限 公 司 上 海 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 手 术 器 械 厂 各 企 美 国 德 国 英 国 等 国 的 国 际 专 利 申 请 数 显 著 下 降 不 过, 中 国 日 本 韩 国 的 专 利 申 请 数 却 继 续 保 持 增 长 势 头 去 年 美 国 申 请 的 国 际 专 利 总 数 仍 排 名 世 界 第 一, 为 项, 不 过 这 个 数 字 比 前 一 年 下 降 11.4% 排 名 第 二 至 第 十 的 国 家 依 次 为 日 本 德 国 韩 国 中 国 法 国 英 国 荷 兰 瑞 士 和 瑞 典 业 对 协 会 的 调 访 表 示 欢 迎, 并 详 细 的 介 绍 了 自 己 企 业 当 前 的 情 况 以 及 未 来 的 发 展, 还 带 领 参 观 了 企 业 的 生 产 车 间 在 双 方 的 交 谈 中, 协 会 方 面 表 示, 希 望 通 过 这 次 编 制 十 二 五 规 划 的 契 机, 增 加 协 会 与 企 业 之 间 的 交 流 一 方 面 使 企 业 增 加 对 协 会 的 了 解, 利 用 协 会 的 丰 富 资 源, 更 好 的 发 展 企 业 ; 另 一 方 面, 也 让 协 会 听 到 企 业 的 声 音, 了 解 企 业 的 困 难 之 处, 更 好 的 为 企 业 服 务 最 后, 各 单 位 纷 纷 表 示 定 会 竭 力 支 持 协 会 做 好 十 二 五 产 业 发 展 规 划, 为 医 疗 器 械 行 业 发 展 尽 企 业 的 一 份 力 量, 为 医 疗 卫 生 事 业 发 展 作 出 应 有 贡 献 立 项 调 研 论 证 起 草 试 点 征 求 意 见 先 后 10 余 次 较 大 修 改, 经 过 6 年 全 面 细 致 的 工 作, 我 国 首 部 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 ) ( 以 下 简 称 规 范 ) 于 日 前 正 式 出 台 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 相 关 负 责 人 介 绍 说, 该 规 范 是 为 了 加 强 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理, 规 范 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 根 据 产 品 的 特 点, 按 照 规 范 的 要 求, 建 立 质 量 管 理 体 系, 并 保 持 有 效 运 行 作 为 质 量 管 理 体 系 的 一 个 组 成 部 分, 生 产 企 业 应 当 实 施 产 品 全 过 程 风 险 管 理, 规 范 化 控 制, 以 保 障 医 疗 器 械 安 全 有 效 规 范 是 器 械 生 产 的 基 本 准 则 规 范 是 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 的 基 本 准 则, 适 用 于 医 疗 器 械 的 设 计 开 发 生 产 销 售 和 服 务 的 全 过 程, 自 2011 年 1 月 1 日 起 施 行 规 范 共 十 三 章 六 十 九 条 对 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 管 理 职 责 资 源 管 理 文 件 和 记 录 设 计 和 开 发 采 购 生 产 管 理 监 视 和 测 量 销 售 和 服 务 不 合 格 品 控 制 顾 客 投 诉 和 不 良 事 件 监 测 分 析 和 改 进 提 出 了 明 确 要 求 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 是 两 类 风 险 程 度 较 高 的 产 品, 将 率 先 实 施 规 范 为 更 好 地 贯 彻 实 施 规 范, 规 范 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 及 其 监 督 检 查 工 作, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 同 日 印 发 了 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 无 菌 医 疗 器 械 实 施 细 则 ( 试 行 ) 和 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 无 菌 医 疗 器 械 检 查 评 定 标 准 ( 试 行 ) 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 植 入 性 医 疗 器 械 实 施 细 则 ( 试 行 ) 和 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 植 入 性 医 疗 器 械 检 查 评 定 标 准 ( 试 行 ) 规 范 发 布 后, 拟 设 一 年 过 渡 期, 至 2010 年 12 月 31 日, 对 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 体 系 检 查 仍 按 现 有 规 定 进 行, 企 业 也 可 自 愿 申 请 规 范 检 查 自 2011 年 1 月 1 日 起, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 进 行 质 量 管 理 体 系 的 检 查, 将 按 照 新 印 发 的 实 施 细 则 来 执 行 自 2011 年 7 月 1 日 起, 生 产 企 业 申 请 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 首 次 注 册 和 重 新 注 册 时, 应 当 按 要 求 提 交 经 检 查 合 格 的 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 检 查 结 果 通 知 书, 其 他 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 体 系 检 查 按 现 有 规 定 进 行 根 据 同 时 出 台 的 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 检 查 管 理 办 法 ( 试 行 ), 国 家 局 确 定 了 部 分 高 风 险 第 三 类 医 疗 器 械 品 种, 分 别 为 : 心 脏 起 搏 器 人 工 心 脏 瓣 膜 血 管 内 支 架 及 导 管 一 次 性 使 用 塑 料 血 袋 动 物 源 医 疗 器 械 和 同 种 异 体 医 疗 器 械 这 6 类 医 疗 器 械 品 种 的 生 产 质 量 管 理 规 范 检 查 工 作 由 国 家 局 药 品 认 证 管 理 中 心 承 担 实 施 生 产 质 量 管 理 规 范 大 势 所 趋 实 施 规 范 不 可 避 免 要 淘 汰 那 些 管 理 混 乱 生 产 条 件 差 的 企 业 对 此, 国 家 局 医 疗 器 械 监 管 司 相 关 负 责 人 表 示, 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 生 产 企 业 从 2001 年 贯 彻 实 施 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 产 品 ( 注 输 器 具 ) 生 产 实 施 细 则 和 外 科 植 入 物 生 产 实 施 细 则 以 来, 经 过 企 业 不 断 改 造 及 监 管 实 践 的 摸 索, 已 积 累 了 比 较 多 的 经 验, 实 施 规 范 已 经 有 了 一 定 的 基 础 2006 年 12 月 ~2007 年 8 月, 在 规 范 的 制 定 过 程 中, 在 上 海 浙 江 广 东 陕 西 北 京 江 苏 四 川 天 津 8 个 省 ( 市 ) 的 45 家 生 产 企 业, 选 择 血 袋 输 液 器 输 注 泵 血 浆 分 离 器 骨 科 植 入 物 心 脏 起 搏 器 产 包 导 管 宫 内 节 育 器 羟 基 磷 灰 石 植 入 物 10 个 风 险 较 高 的 产 品 开 展 了 试 点 工 作 从 试 点 情 况 来 看, 绝 大 多 数 企 业 通 过 努 力 可 以 达 到 规 范 的 要 求, 少 数 未 3

4 决 策 参 考 JUECECANKAO JUECECANKAO 决 策 参 考 通 过 的 企 业 通 过 整 改 提 高 也 可 逐 步 达 到 4 市 场 供 应 方 面, 据 统 计, 目 前 全 国 有 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 生 产 企 业 约 1724 家, 现 有 产 能 是 市 场 需 求 的 1.6~2 倍, 淘 汰 落 后 小 企 业 不 会 影 响 市 场 供 应 2000~2008 年, 我 国 医 疗 器 械 产 值 由 400 亿 元 人 民 币 增 加 到 2000 亿 元 人 民 币 到 2008 年 底, 国 内 医 疗 器 械 生 产 企 业 为 13,141 家 医 疗 器 械 产 业 发 展 迅 速, 越 来 越 多 的 高 科 技 产 品 学 科 交 叉 产 品 推 向 市 场 同 时, 随 着 人 民 生 活 水 平 的 提 高, 对 器 械 产 品 安 全 性 有 效 性 的 需 求 也 越 来 越 高 国 家 局 医 疗 器 械 编 者 按 : 近 年 来, 随 着 公 众 对 用 械 安 全 的 关 注 度 不 断 提 高, 各 地 监 管 部 门 及 医 疗 机 构 对 医 疗 器 械 使 用 环 节 的 管 理 日 益 加 强, 但 相 对 于 药 品 管 理, 从 采 购 环 节 到 储 存 环 节 再 到 使 用 环 节, 无 论 是 管 理 意 识 制 度 建 设 还 是 管 理 措 施 都 比 较 落 后, 存 在 的 问 题 仍 然 较 多 如 何 规 范 医 疗 机 构 用 械? 本 文 作 者 结 合 近 几 年 医 疗 器 械 使 用 管 理 工 作 的 实 际, 对 此 进 行 了 探 讨 其 提 出 的 问 题 具 有 普 遍 性, 原 因 分 析 较 透 彻, 尤 其 是 监 管 建 议 可 操 作 性 较 强, 值 得 广 大 监 管 人 员 参 考 和 借 鉴 存 在 主 要 问 题 及 原 因 通 过 日 常 监 管 和 深 入 调 研, 笔 者 发 现, 医 疗 机 构 在 医 疗 器 械 使 用 管 理 方 面, 存 在 的 主 要 问 题 有 以 下 六 方 面 : 一 进 货 审 核 把 关 不 严 采 购 是 医 疗 机 构 器 械 管 理 的 第 一 关 目 前 医 疗 机 构 使 用 的 医 疗 器 械 大 部 分 是 统 一 招 标 采 购, 但 对 供 应 商 的 生 产 经 营 能 力 质 量 水 平 等 缺 乏 调 查 分 析 评 价, 更 没 有 建 立 健 全 供 应 商 档 案, 索 取 的 医 疗 器 械 生 产 ( 经 营 ) 企 业 许 可 证 产 品 注 册 证 等 资 料 不 完 整 监 管 司 相 关 负 责 人 表 示, 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 是 实 现 对 医 疗 器 械 生 产 全 过 程 控 制, 保 障 医 疗 器 械 安 全 有 效 的 重 要 手 段, 也 是 世 界 各 国 普 遍 采 用 的 管 理 方 式 规 范 的 出 台 为 完 善 医 疗 器 械 监 管 机 制 推 进 产 业 健 康 发 展 保 障 公 众 用 械 安 全 提 供 了 必 要 的 法 规 支 持, 使 我 国 全 面 系 统 地 提 高 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 水 平 通 过 推 行 规 范, 逐 步 提 高 准 入 门 槛, 淘 汰 一 批 散 乱 差 的 企 业, 将 有 利 于 促 进 我 国 医 疗 器 械 行 业 健 康 发 展 ( 医 药 经 济 报 ) 医 疗 机 构 器 械 管 理 的 现 状 及 监 管 对 策 初 探 浙 江 省 温 州 市 食 品 药 品 监 管 局 陈 佩 秋 不 及 时, 有 的 只 索 取 不 审 核, 导 致 超 范 围 采 购 现 象 时 有 发 生 还 有 一 些 医 疗 机 构 存 在 名 义 上 统 一 采 购 实 际 上 科 室 自 购 器 械 的 现 象, 导 致 产 品 的 合 法 性 和 质 量 都 难 以 保 证 二 验 收 工 作 不 规 范 验 收 应 当 逐 批 或 逐 件 检 查, 但 实 际 上 医 疗 机 构 购 进 验 收 工 作 普 遍 走 形 式, 没 有 认 真 查 对 物 票 证 的 内 容, 有 的 甚 至 收 到 产 品 后 直 接 入 库, 而 验 收 记 录 则 是 按 照 发 票 或 清 单 的 内 容 抄 写 一 遍, 记 录 不 真 实 不 完 整, 也 没 有 按 规 定 保 存 进 货 检 查 验 收 制 度 成 为 一 纸 空 文, 失 去 质 量 把 关 作 用 三 储 存 养 护 不 到 位 不 少 医 疗 机 构 器 械 仓 库 储 存 条 件 简 陋, 缺 少 必 要 的 仓 储 设 施 ; 储 存 没 有 按 品 种 分 别 存 放, 分 区 没 有 相 应 的 标 志, 器 械 与 药 品 或 其 他 产 品 混 放 ; 对 效 期 产 品 没 有 遵 从 先 进 先 出 的 原 则, 经 常 有 过 期 产 品 ; 出 入 库 管 理 要 求 不 严, 出 库 复 核 记 录 项 目 过 于 简 单, 产 品 可 追 溯 性 不 强 ; 对 储 存 的 医 疗 器 械 没 有 进 行 定 期 养 护 和 检 查, 对 于 储 存 所 需 的 温 湿 度 等 条 件, 没 有 按 要 求 执 行 四 植 入 器 械 使 用 记 录 追 溯 性 不 强 植 入 器 械 作 为 高 风 险 产 品, 虽 然 医 疗 机 构 对 其 重 视 程 度 有 所 提 高, 但 依 然 存 在 诸 多 问 题, 特 别 是 植 入 器 械 使 用 记 录 内 容 不 全 不 准, 导 致 对 产 品 质 量 问 题 无 法 进 行 追 溯 五 淘 汰 报 废 机 制 不 健 全 产 品 的 更 新 换 代 使 大 型 医 疗 机 构 的 一 些 仪 器 设 备 被 淘 汰 闲 置, 因 这 些 设 备 仍 具 有 一 定 的 使 用 价 值, 往 往 不 经 过 法 定 检 测 机 构 的 重 新 检 测, 就 被 转 让 到 基 层 医 疗 机 构 实 际 上, 这 些 仪 器 设 备 中 大 部 分 是 高 风 险 医 疗 器 械, 不 经 检 测 直 接 使 用 存 在 很 大 的 风 险 隐 患 六 不 良 事 件 报 告 制 度 不 落 实 从 现 实 来 看, 医 疗 机 构 虽 然 建 立 了 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 制 度, 但 普 遍 存 在 发 生 不 良 事 件 不 敢 报 不 愿 报 的 问 题, 造 成 不 良 事 件 收 集 难 度 大 数 量 少 以 笔 者 所 在 市 为 例, 目 前 上 报 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 中, 绝 大 部 分 来 源 于 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 中 心 所 在 的 医 疗 机 构, 其 他 医 疗 机 构 很 少, 这 与 实 际 是 不 相 符 的 造 成 上 述 问 题 的 原 因 主 要 有 五 个 : 一 是 相 关 法 规 不 完 善 长 期 以 来, 国 家 对 医 疗 机 构 用 械 管 理 缺 少 统 一 完 善 的 法 规 体 系, 医 疗 机 构 在 器 械 采 购 验 收 保 管 使 用 淘 汰 等 环 节 缺 乏 严 格 的 法 规 约 束, 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 中 涉 及 医 疗 机 构 器 械 管 理 的 内 容 很 少, 并 且 可 操 作 性 不 强, 造 成 使 用 环 节 的 监 管 相 对 薄 弱, 如 再 用 的 医 疗 器 械 管 理 就 缺 乏 法 规 依 据 二 是 涉 械 人 员 专 业 素 质 不 高 由 于 器 械 产 品 种 类 繁 多, 涉 及 专 业 甚 广, 对 管 理 人 员 的 素 质 有 很 高 的 要 求 但 目 前 医 疗 机 构 的 设 备 科 人 员 和 使 用 人 员, 大 多 对 医 疗 器 械 管 理 的 法 规 规 章 及 专 业 知 识 不 熟 悉, 而 且 不 重 视 有 关 知 识 的 学 习, 医 疗 机 构 内 部 培 训 又 不 能 及 时 跟 上, 导 致 相 关 人 员 专 业 素 质 难 以 提 高, 无 法 做 到 自 觉 有 效 地 管 理 三 是 对 医 疗 器 械 管 理 认 识 不 足 医 疗 机 构 重 药 轻 械 的 思 想, 导 致 用 械 管 理 体 制 不 顺 职 责 不 清, 多 数 医 疗 机 构 把 设 备 科 作 为 后 勤 辅 助 科 室, 认 为 设 备 科 只 是 对 医 疗 器 械 进 行 保 管 维 修, 不 能 保 证 其 在 医 疗 器 械 采 购 和 使 用 中 行 使 质 量 管 理 权 四 是 质 量 管 理 制 度 难 以 落 实 医 疗 机 构 虽 然 制 定 了 采 购 储 存 使 用 等 各 环 节 的 质 量 管 理 制 度, 但 存 在 重 制 度 轻 管 理 的 现 象, 制 度 执 行 不 严 格, 对 执 行 情 况 缺 乏 考 核 或 者 督 查 而 且 许 多 医 疗 机 构 的 制 度 在 实 际 工 作 中 流 于 形 式, 并 未 真 正 落 实, 有 的 制 度 内 容 较 为 空 洞 笼 统, 不 能 真 正 发 挥 规 范 和 约 束 作 用 五 是 忽 视 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 报 告 目 前 相 关 法 规 对 医 疗 机 构 不 报 告 医 疗 器 械 不 良 事 件 应 承 担 的 相 应 责 任 没 有 明 确, 致 使 医 疗 机 构 对 不 良 事 件 监 测 工 作 没 有 给 予 足 够 的 重 视, 使 得 报 告 的 数 量 远 远 少 于 实 际 发 生 的 不 良 事 件 数 量 监 管 对 策 针 对 上 述 问 题, 笔 者 建 议 双 管 齐 下, 一 方 面 督 查 医 疗 机 构 建 立 健 全 各 项 管 理 制 度 ; 一 方 面 健 全 法 规 建 设, 加 大 执 法 力 度, 探 索 长 效 监 管 机 制 具 体 措 施 包 括 : 一 加 快 医 疗 器 械 使 用 管 理 法 规 建 设 加 快 修 订 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例, 明 确 医 疗 机 构 使 用 医 疗 器 械 的 规 范 要 求 监 督 检 查 和 法 律 责 任 同 时, 地 方 可 以 地 方 立 法 的 形 式 出 台 相 关 的 规 定, 如 浙 江 省 医 疗 机 构 药 品 和 医 疗 器 械 使 用 监 督 管 理 办 法 就 是 以 省 政 府 令 的 形 式, 最 大 限 度 地 规 范 医 疗 机 构 用 械 管 理, 也 使 执 法 人 员 有 法 可 依 二 加 强 医 疗 器 械 知 识 培 训 医 疗 机 构 和 监 管 部 门 应 定 期 对 管 理 采 购 验 收 等 人 员 进 行 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 等 法 规 及 医 疗 器 械 专 业 知 识 的 培 训, 提 高 其 规 范 使 用 医 疗 器 械 及 管 理 水 平 同 时, 积 极 引 进 医 疗 器 械 专 业 人 才, 提 高 管 理 队 伍 的 整 体 素 质 三 规 范 采 购 验 收 行 为, 完 善 仓 库 储 存 管 理 要 求 医 疗 机 构 严 格 执 行 医 疗 器 械 采 购 相 关 标 准, 从 合 法 的 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 进 货, 并 索 取 相 关 的 资 质 证 明 产 品 合 格 证 明 和 产 品 合 法 票 据 ; 购 进 医 疗 器 械 应 当 建 立 并 执 行 进 货 检 查 验 收 制 度, 制 定 统 一 采 购 验 收 记 录, 验 收 过 程 要 真 实 有 效, 确 保 每 批 产 品 的 可 追 溯 性 医 疗 机 构 应 设 立 器 械 仓 库, 专 人 保 管, 5

5 决 策 参 考 JUECECANKAO ZHENGCEDONXIAN 政 策 动 向 库 房 的 基 本 条 件 应 符 合 产 品 标 准 规 定 的 储 存 要 求, 库 房 整 洁 并 配 备 相 应 的 储 存 设 施, 实 行 分 区 分 类 管 理 ; 要 做 好 在 库 产 品 的 养 护 工 作, 对 效 期 产 品 应 加 强 管 理, 并 建 立 有 效 措 施, 防 止 过 期 失 效 产 品 进 入 使 用 环 节 ; 产 品 要 有 货 位 定 位 标 志, 产 品 的 进 出 库 应 作 验 收 复 核 记 录, 做 到 账 卡 物 相 符 合 四 督 查 管 理 制 度 执 行 情 况 医 疗 机 构 要 定 期 检 查 和 考 核 各 项 管 理 制 度 执 行 情 况, 防 止 写 一 套 做 一 套, 及 时 纠 正 违 规 或 不 作 为 行 为 监 管 部 门 在 日 常 监 管 时, 要 把 医 疗 机 构 执 行 制 度 作 为 检 查 的 重 点 内 容, 促 进 实 现 医 疗 机 构 医 疗 器 械 管 理 的 系 统 化 标 准 化 五 加 强 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 建 立 健 全 组 织 机 构, 建 立 完 善 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 激 励 机 制 处 理 制 度 和 投 诉 举 报 制 度 ; 定 期 和 不 定 期 对 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 进 度 进 行 检 查, 将 责 任 落 实 到 人, 提 高 监 测 效 率 ; 利 用 各 种 资 源 开 展 不 良 事 件 监 测 培 训, 提 高 监 测 水 平 六 探 索 长 效 监 管 机 制 树 立 科 学 的 监 管 理 念, 积 极 探 索 建 立 长 效 的 监 管 机 制, 一 方 面, 结 合 日 常 监 管, 完 善 监 管 网 络 ; 另 一 方 面, 突 出 专 项 检 查, 以 点 带 面, 确 保 重 点 检 查 到 位 在 这 基 础 上, 参 照 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 质 量 管 理 信 用 ( 上 接 第 10 页 ) 法 规 制 度 管 理 以 及 经 营 环 节 的 风 险 控 制 等 进 行 讲 解 通 过 培 训 使 企 业 质 量 管 理 意 识 有 更 大 的 提 高, 在 经 营 质 量 管 等 级 评 定 办 法, 探 索 建 立 医 疗 机 构 用 械 质 量 信 用 体 系, 促 进 医 疗 机 构 诚 信 意 识 和 自 律 意 识 的 提 高 七 加 大 监 督 执 法 力 度 加 强 对 医 疗 机 构 器 械 管 理 的 监 督 检 查, 对 不 同 规 模 的 医 疗 机 构 确 定 不 同 的 重 点 检 查 内 容, 提 高 监 管 的 有 效 性 和 针 对 性 将 检 查 发 现 的 问 题 记 录 在 案, 并 限 期 整 改, 对 于 到 期 达 不 到 规 范 要 求 的 坚 决 依 法 予 以 处 理 同 时, 加 大 对 违 法 违 规 案 件 的 查 处 力 度, 严 厉 打 击 医 疗 器 械 违 法 违 规 行 为 八 建 立 完 善 协 作 机 制 一 方 面, 加 强 监 管 内 部 的 协 作 配 合, 不 同 内 容 相 同 形 式 的 工 作 应 尽 可 能 合 并 进 行, 不 同 目 的 相 同 要 求 的 检 查 应 尽 可 能 同 时 进 行, 以 提 高 依 法 行 政 效 能 另 一 方 面, 建 立 药 品 监 管 卫 生 等 部 门 协 作 机 制, 明 确 职 责, 分 工 协 作, 统 一 行 动, 联 合 执 法, 形 成 监 管 合 力 九 加 快 信 息 化 建 设 监 管 部 门 应 建 立 医 疗 器 械 安 全 监 管 数 据 中 心, 实 现 区 域 性 网 络 化 管 理, 把 注 册 审 批 企 业 资 质 等 系 统 与 政 府 网 站 连 接, 便 于 执 法 人 员 和 行 政 相 对 人 查 询 同 时, 要 尽 快 建 立 医 疗 机 构 日 常 监 管 数 据 库, 通 过 信 息 化 手 段 实 现 医 疗 器 械 采 购 使 用 销 毁 等 流 程 监 控, 有 利 于 及 时 掌 握 监 管 动 态, 掌 握 工 作 主 动 权 ( 中 国 医 药 报 ) 理 措 施 上 有 更 大 的 改 进, 确 保 医 疗 器 械 经 营 安 全, 确 保 世 博 用 械 安 全 台 州 市 局 完 成 医 疗 器 械 监 测 工 作 现 状 调 研 工 作 为 了 解 基 层 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 组 织 机 构 建 设 人 员 配 备 经 费 情 况 监 测 人 员 认 知 度 上 报 情 况 以 及 存 在 的 问 题 和 建 议 等 近 日, 台 州 市 局 在 该 市 市 县 级 监 测 机 构 医 疗 机 构 器 械 生 产 企 业 和 器 械 经 营 企 业 进 行 了 调 查 问 卷 截 止 2 月 23 日, 台 州 市 已 向 省 ADR 中 心 上 报 问 卷 共 128 份, 其 中 包 括 监 测 机 构 10 份, 医 疗 机 构 4 份, 器 械 生 产 企 业 15 份, 器 械 经 营 企 业 99 份 此 项 调 研 真 实 全 面 地 反 馈 了 基 层 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 的 现 状 和 存 在 的 困 难, 为 上 级 出 台 政 策 推 进 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 起 参 考 借 鉴 作 用 新 审 计 法 实 施 条 例 六 大 看 点 国 务 院 日 前 公 布 了 修 订 后 的 中 华 人 民 计 单 位 在 金 融 机 构 的 账 户 的, 应 当 持 县 级 以 共 和 国 审 计 法 实 施 条 例 这 一 条 例 有 哪 些 上 人 民 政 府 审 计 机 关 负 责 人 签 发 的 协 助 查 询 值 得 关 注 的 地 方 呢? 记 者 进 行 了 简 单 梳 理 单 位 账 户 通 知 书 ; 查 询 被 审 计 单 位 以 个 人 名 审 计 人 员 与 被 审 计 单 位 有 经 济 利 益 关 系 义 在 金 融 机 构 的 存 款 的, 应 当 持 县 级 以 上 人 应 回 避 民 政 府 审 计 机 关 主 要 负 责 人 签 发 的 协 助 查 询 中 华 人 民 共 和 国 审 计 法 实 施 条 例 规 个 人 存 款 通 知 书 定, 审 计 人 员 办 理 审 计 事 项, 有 下 列 情 形 之 有 关 金 融 机 构 应 当 予 以 协 助, 并 提 供 证 一 的, 应 当 申 请 回 避, 被 审 计 单 位 也 有 权 申 明 材 料, 审 计 机 关 和 审 计 人 员 负 有 保 密 义 务 请 审 计 人 员 回 避 : 审 计 机 关 封 存 被 审 计 单 位 资 产 期 限 为 7 与 被 审 计 单 位 负 责 人 或 者 有 关 主 管 日 以 内 人 员 有 夫 妻 关 系 直 系 血 亲 关 系 三 代 以 内 中 华 人 民 共 和 国 审 计 法 实 施 条 例 规 旁 系 血 亲 或 者 近 姻 亲 关 系 的 ; 定, 审 计 机 关 依 照 审 计 法 有 关 规 定 封 存 被 审 与 被 审 计 单 位 或 者 审 计 事 项 有 经 济 计 单 位 有 关 资 料 和 违 反 国 家 规 定 取 得 的 资 产 利 益 关 系 的 ; 的, 应 当 持 县 级 以 上 人 民 政 府 审 计 机 关 负 责 与 被 审 计 单 位 审 计 事 项 被 审 计 人 签 发 的 封 存 通 知 书, 并 在 依 法 收 集 与 审 计 单 位 负 责 人 或 者 有 关 主 管 人 员 有 其 他 利 害 关 事 项 相 关 的 证 明 材 料 或 者 采 取 其 他 措 施 后 解 系, 可 能 影 响 公 正 执 行 公 务 的 除 封 存 审 计 人 员 的 回 避, 由 审 计 机 关 负 责 人 决 封 存 的 期 限 为 7 日 以 内 ; 有 特 殊 情 况 需 定 ; 审 计 机 关 负 责 人 办 理 审 计 事 项 时 的 回 避, 要 延 长 的, 经 县 级 以 上 人 民 政 府 审 计 机 关 负 由 本 级 人 民 政 府 或 者 上 一 级 审 计 机 关 负 责 人 责 人 批 准, 可 以 适 当 延 长, 但 延 长 的 期 限 不 决 定 得 超 过 7 日 地 方 审 计 机 关 负 责 人 任 免 应 征 求 上 级 审 对 封 存 的 资 料 资 产, 审 计 机 关 可 以 指 计 机 关 意 见 定 被 审 计 单 位 负 责 保 管, 被 审 计 单 位 不 得 损 中 华 人 民 共 和 国 审 计 法 实 施 条 例 规 毁 或 者 擅 自 转 移 定, 地 方 各 级 审 计 机 关 正 职 和 副 职 负 责 人 的 审 计 机 关 拟 公 布 上 市 公 司 审 计 结 果 应 提 任 免, 应 当 事 先 征 求 上 一 级 审 计 机 关 的 意 见 前 告 知 审 计 机 关 负 责 人 在 任 职 期 间 没 有 下 列 情 中 华 人 民 共 和 国 审 计 法 实 施 条 例 规 形 之 一 的, 不 得 随 意 撤 换 : 定, 审 计 机 关 依 照 审 计 法 有 关 规 定, 可 以 就 因 犯 罪 被 追 究 刑 事 责 任 的 ; 有 关 审 计 事 项 向 政 府 有 关 部 门 通 报 或 者 向 社 因 严 重 违 法 失 职 受 到 处 分, 不 适 会 公 布 对 被 审 计 单 位 的 审 计 专 项 审 计 调 查 宜 继 续 担 任 审 计 机 关 负 责 人 的 ; 结 果 因 健 康 原 因 不 能 履 行 职 责 1 年 以 上 审 计 机 关 拟 公 布 上 市 公 司 审 计 结 果 应 提 的 ; 前 告 知 不 符 合 国 家 规 定 的 其 他 任 职 条 件 的 中 华 人 民 共 和 国 审 计 法 实 施 条 例 规 审 计 机 关 查 询 被 审 计 单 位 金 融 账 户 负 有 定, 审 计 机 关 依 照 审 计 法 有 关 规 定, 可 以 就 保 密 义 务 有 关 审 计 事 项 向 政 府 有 关 部 门 通 报 或 者 向 社 中 华 人 民 共 和 国 审 计 法 实 施 条 例 规 会 公 布 对 被 审 计 单 位 的 审 计 专 项 审 计 调 查 定, 审 计 机 关 依 照 审 计 法 有 关 规 定 查 询 被 审 结 果 6 7

6 政 策 动 向 ZHENGCEDONXIAN JIANGUANDONTAI 监 管 动 态 审 计 机 关 经 与 有 关 主 管 机 关 协 商, 可 以 况, 编 制 审 计 方 案, 并 在 实 施 审 计 3 日 前, 在 向 社 会 公 布 的 审 计 专 项 审 计 调 查 结 果 中, 向 被 审 计 单 位 送 达 审 计 通 知 书 一 并 公 布 对 社 会 审 计 机 构 相 关 审 计 报 告 核 查 审 计 组 向 审 计 机 关 提 出 审 计 报 告 前, 应 的 结 果 当 书 面 征 求 被 审 计 单 位 意 见 被 审 计 单 位 应 审 计 机 关 拟 向 社 会 公 布 对 上 市 公 司 的 审 当 自 接 到 审 计 组 的 审 计 报 告 之 日 起 10 日 内, 计 专 项 审 计 调 查 结 果 的, 应 当 在 5 日 前 将 提 出 书 面 意 见 ;10 日 内 未 提 出 书 面 意 见 的, 拟 公 布 的 内 容 告 知 上 市 公 司 视 同 无 异 议 审 计 组 提 出 审 计 报 告 前 应 征 求 被 审 计 单 审 计 组 应 当 针 对 被 审 计 单 位 提 出 的 书 面 位 意 见 意 见, 进 一 步 核 实 情 况, 对 审 计 组 的 审 计 报 中 华 人 民 共 和 国 审 计 法 实 施 条 例 规 告 作 必 要 修 改, 连 同 被 审 计 单 位 的 书 面 意 见 定, 审 计 机 关 应 当 根 据 年 度 审 计 项 目 计 划, 一 并 报 送 审 计 机 关 组 成 审 计 组, 调 查 了 解 被 审 计 单 位 的 有 关 情 来 源 : 新 华 网 中 国 工 商 将 加 大 严 惩 虚 假 违 法 广 告 力 度 中 国 国 家 工 商 总 局 20 日 披 露, 中 国 工 商 督 检 查 和 产 品 质 量 抽 查 力 度, 对 其 发 布 违 法 2010 年 将 继 续 加 大 虚 假 违 法 广 告 专 项 整 治 力 广 告 的 行 为 进 行 行 政 告 诫, 监 督 整 改 度 中 国 国 家 工 商 总 局 表 示, 将 继 续 把 直 接 中 国 工 商 部 门 将 依 据 广 告 法 反 关 系 人 民 群 众 健 康 安 全 的 医 疗 药 品 保 健 不 正 当 竞 争 法 等 规 定, 加 大 对 虚 假 违 法 广 食 品 广 告, 危 害 未 成 年 人 身 心 健 康 的 非 法 涉 告 的 处 罚 力 度, 对 多 次 发 布 虚 假 违 法 广 告 屡 性 低 俗 不 良 广 告, 以 及 扰 乱 公 共 秩 序 影 罚 屡 犯 的 广 告 主 广 告 经 营 者 广 告 发 布 者, 响 社 会 稳 定 的 严 重 虚 假 违 法 广 告 作 为 整 治 重 在 依 法 处 罚 虚 假 违 法 广 告 的 同 时, 暂 停 其 广 点 ; 加 大 省 级 电 视 台 卫 视 频 道 大 中 城 市 电 告 发 布 业 务, 直 至 取 消 广 告 发 布 资 格 ; 对 广 视 台 经 济 生 活 频 道 都 市 类 报 纸 媒 体 广 告 的 告 经 营 者 广 告 主 广 告 发 布 者 串 通 作 假, 监 督 检 查 力 度 ; 清 理 整 治 网 上 非 法 性 药 品 隐 瞒 真 实 广 告 费 出 具 假 证 明 等 行 为, 依 法 广 告 性 病 治 疗 广 告 和 低 俗 不 良 广 告, 推 进 严 厉 查 处 整 治 互 联 网 低 俗 之 风 专 项 行 动, 做 好 药 品 安 强 化 广 告 发 布 中 动 态 监 督, 加 强 药 品 全 打 击 利 用 互 联 网 发 布 虚 假 药 品 广 告 清 保 健 食 品 医 疗 器 械 广 告 发 布 企 业 的 监 督 检 理 互 联 网 医 疗 保 健 和 药 品 信 息 服 务 利 用 互 查 食 品 药 品 监 管 部 门 要 继 续 加 强 药 品 保 联 网 和 手 机 媒 体 传 播 淫 秽 色 情 及 低 俗 信 息 等 健 食 品 医 疗 器 械 广 告 的 监 测, 对 严 重 违 法 专 项 整 治 工 作 广 告 涉 及 的 企 业 实 施 重 点 监 管, 加 大 现 场 监 ( 上 接 第 22 页 ) 临 着 挑 战, 如 第 三 方 付 款 人 医 疗 市 场 的 研 发, 因 为 这 些 公 司 认 为 其 存 在 报 销 有 关 安 全 和 隐 私 问 题 以 及 缺 乏 标 准 与 巨 大 的 市 场 潜 力 分 类 报 告 除 了 分 析 了 美 国 和 欧 盟 在 全 球 远 程 据 了 解, 目 前, 西 门 子 公 司 社 区 卫 生 系 医 疗 的 重 点 市 场, 它 还 讨 论 了 其 主 要 的 趋 势, 统, 爱 克 发 吉 华 NV 已 经 开 始 进 入 到 了 远 程 增 长 动 力 等 8 国 家 药 监 局 进 一 步 加 大 违 法 药 品 医 疗 器 械 保 健 食 品 广 告 打 击 力 度 近 年 来, 各 级 食 品 药 品 监 管 部 门 认 真 履 行 广 告 审 查 监 管 职 责, 积 极 配 合 有 关 部 门 加 大 治 理 违 法 药 品 医 疗 器 械 保 健 食 品 广 告 ( 以 下 简 称 广 告 ) 工 作 力 度, 取 得 了 明 显 成 效 但 是, 近 期 的 广 告 监 测 结 果 显 示, 严 重 违 法 广 告 行 为 仍 然 屡 屡 发 生, 对 公 众 健 康 构 成 严 重 危 害, 为 维 护 公 众 生 命 健 康 安 全, 日 前, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 就 进 一 步 严 厉 打 击 违 法 药 品 医 疗 器 械 保 健 食 品 广 告, 加 大 治 理 违 法 广 告 工 作 力 度 发 出 通 知 通 知 要 求 严 把 广 告 审 批 源 头 关, 确 保 审 查 批 准 的 广 告 符 合 法 律 法 规 的 规 定, 加 强 对 广 告 审 批 工 作 的 检 查 监 督 要 切 实 加 大 对 违 法 药 品 广 告 监 测 力 度, 充 分 发 挥 广 告 监 测 设 备 的 效 能, 突 出 对 违 法 广 告 的 监 测 重 点, 充 分 利 用 违 法 广 告 监 测 的 结 果, 增 强 治 理 虚 假 违 法 广 告 的 意 识, 做 到 早 发 现 早 处 理 要 从 严 处 理 发 布 严 重 违 法 广 告 的 企 业, 加 大 对 违 法 广 告 所 涉 及 品 种 和 企 业 的 查 处 力 度, 加 强 对 互 联 网 发 布 药 品 信 息 的 监 管 通 知 还 要 求 各 省 ( 区 市 ) 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 要 认 真 履 行 广 告 审 查 监 管 责 任, 提 高 认 识, 加 强 领 导 ; 强 化 执 法 联 动, 联 合 监 管 ; 标 本 兼 治, 健 全 机 制 ; 加 强 宣 传, 营 造 氛 围, 充 分 利 用 各 种 新 闻 媒 体, 大 力 宣 传 加 强 广 告 监 督 管 理 的 重 要 意 义 措 施 内 容 和 取 得 的 成 效, 向 广 大 人 民 群 众 宣 讲 相 关 政 策 法 规, 普 及 安 全 用 药 知 识 国 家 药 监 局 通 过 4 项 生 物 芯 片 行 业 标 准 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 日 前 审 定 通 过 了 体 外 诊 断 用 蛋 白 质 微 阵 列 芯 片 生 物 芯 片 用 醛 基 基 片 体 外 诊 断 用 DNA 微 阵 列 芯 片 和 激 光 共 聚 焦 扫 描 仪 等 4 项 生 物 芯 片 行 业 标 准, 该 标 准 由 博 奥 生 物 有 限 公 司 暨 生 物 芯 片 北 京 国 家 工 程 研 究 中 心 领 衔 负 责 起 草, 并 将 于 2011 年 6 月 1 日 起 施 行 中 国 工 程 院 院 士 生 物 芯 片 北 京 国 家 工 程 研 究 中 心 主 任 程 京 介 绍 说, 生 物 芯 片 技 术 作 为 一 项 多 学 科 交 叉 的 高 新 技 术, 已 广 泛 应 用 于 生 命 科 学 医 学 和 临 床 医 疗 卫 生 防 疫 药 物 筛 选 食 品 安 全 等 多 个 领 域 目 前, 我 国 生 物 芯 片 技 术 在 研 究 开 发 和 生 产 应 用 方 面 已 经 实 现 了 跨 越 式 发 展, 并 具 备 了 一 定 的 产 业 化 规 模, 制 定 行 业 标 准 就 显 得 尤 为 重 要, 可 以 使 生 物 芯 片 产 业 规 范 化 管 理 得 到 有 序 发 展 据 了 解, 我 国 生 物 芯 片 研 发 现 已 经 历 10 个 年 头 的 发 展, 基 本 建 成 了 集 技 术 创 新 成 果 转 化 综 合 服 务 人 才 培 养 于 一 体, 具 有 国 际 先 进 水 平 的 生 物 芯 片 研 究 开 发 和 产 业 化 基 地 作 为 产 业 化 规 模 最 大 的 博 奥 生 物 现 已 建 立 起 了 包 括 基 因 蛋 白 质 细 胞 和 组 织 四 位 一 体 的 系 统 化 生 物 芯 片 技 术 服 务 平 台, 研 制 开 发 出 了 具 有 自 主 知 识 产 权 的 疾 病 诊 断 生 物 芯 片 配 套 仪 器 设 备 试 剂 耗 材 软 件 数 据 库 等 4 个 系 列 近 60 项 具 有 较 强 国 际 竞 争 力 的 产 品, 其 中 多 种 芯 片 产 品 属 国 际 首 创, 并 出 口 20 多 个 国 家 和 地 区 云 南 省 医 疗 器 械 监 管 与 产 业 发 展 良 性 互 动 云 南 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 通 过 加 强 医 疗 器 械 监 管 制 度 建 设, 加 强 痕 迹 管 理, 强 化 9

7 监 管 动 态 JIANGUANDONTAI XIEHUIGONZUO 协 会 工 作 退 出 机 制 ; 加 强 技 术 监 督 等 有 力 措 施, 大 力 提 升 本 省 医 疗 器 械 监 管 能 力 和 水 平, 用 实 际 行 动 当 好 公 众 健 康 的 守 护 神 针 对 医 疗 器 械 监 管 薄 弱 环 节, 云 南 省 先 后 出 台 云 南 省 医 疗 器 械 注 册 工 作 制 度 ( 试 行 ) 等 政 策 性 文 件, 通 过 制 度 创 新, 为 医 疗 器 械 监 管 搭 建 操 作 平 台, 建 立 起 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 的 退 出 机 制, 全 面 强 化 医 疗 器 械 注 册 ( 研 制 ) 生 产 经 营 使 用 环 节 的 监 管, 初 步 建 立 了 行 政 监 督 技 术 监 督 与 不 良 事 件 监 测 互 相 协 调, 互 为 补 充 的 长 效 监 管 机 制 ; 通 过 在 全 省 开 展 以 强 化 企 业 痕 迹 管 理 和 过 程 控 制 为 核 心 的 医 疗 器 械 专 项 监 督 检 查 及 完 善 退 出 机 制, 进 一 步 强 化 了 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 对 生 产 原 材 料 半 成 品 及 医 疗 器 械 产 品 进 货 存 贮 销 售 三 个 环 节 物 流 管 理 的 可 追 溯 性, 增 强 了 企 业 产 品 质 量 第 一 责 任 人 意 识, 保 证 了 监 管 工 作 及 时 准 确 到 位 ; 通 过 不 断 加 大 对 医 疗 器 械 技 术 机 构 的 支 持 力 度, 云 南 省 医 疗 器 械 检 验 所 软 硬 件 建 设 得 到 加 强,94 项 医 疗 器 械 产 品 ( 项 目 ) 获 得 国 家 药 监 局 的 检 测 资 格 认 可, 生 物 学 评 价 和 医 用 电 气 安 全 性 试 验 条 件 也 初 步 建 立 近 3 年 来, 累 计 完 成 医 疗 器 械 监 督 检 验 532 批, 靶 向 抽 验 检 验 131 批, 注 册 检 验 99 批 通 过 创 新 监 管 方 式, 云 南 省 医 疗 器 械 使 用 环 节 监 管 得 到 强 化, 医 疗 器 械 注 册 工 作 及 生 产 企 业 质 量 管 理 水 平 提 高, 规 范 和 谐 的 医 疗 器 械 市 场 初 步 形 成 目 前, 昆 明 市 辖 区 的 医 疗 机 构 已 全 部 通 过 云 南 省 医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 ) 现 场 验 收, 全 省 各 州 市 在 县 以 上 条 件 成 熟 的 医 疗 机 构 开 展 试 点, 逐 步 形 成 了 使 用 环 节 规 范 化 管 理 的 示 范 效 应 ; 全 省 一 二 类 医 疗 器 械 注 册 申 请 资 料 真 实 性 核 查 机 制 的 建 立, 强 化 了 医 疗 器 械 研 制 的 过 程 监 督, 为 我 云 南 省 医 疗 器 械 注 册 的 规 范 管 理 提 供 了 制 度 保 证 ; 通 过 加 强 服 务 指 导, 提 升 了 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 管 理 水 平, 形 成 了 监 管 部 门 与 行 政 相 对 人 的 良 性 互 动 ; 而 医 疗 器 械 退 出 机 制 的 有 效 运 行, 促 进 了 云 南 省 医 疗 器 械 产 业 的 有 序 发 展, 维 护 了 公 平 竞 争 的 医 疗 器 械 市 场 秩 序 为 医 疗 器 械 产 业 进 入 上 海 市 重 点 发 展 的 产 业 名 单 叫 好 为 更 好 地 帮 助 上 海 实 现 产 业 升 级 和 经 济 转 型 贡 献 力 量 上 海 市 政 协 委 员 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 会 长 力 康 生 物 医 疗 科 技 控 股 集 团 董 事 长 兼 总 裁 沈 钦 华 山 东 去 年 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 达 1.3 万 份 2009 年, 山 东 省 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 份 ( 占 31%),Ⅰ 类 的 3791 份 ( 占 27%); 其 中 引 工 作 跃 上 新 台 阶 全 省 累 计 收 到 可 疑 医 疗 起 严 重 伤 害 的 有 554 例 器 械 不 良 事 件 报 告 表 份, 是 2008 年 山 东 省 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 不 断 收 集 报 告 数 量 的 3.4 倍, 报 告 单 位 由 2008 年 的 1176 分 析 和 利 用 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 信 息, 全 家 提 高 到 2009 年 的 2546 家, 在 全 国 各 省 ( 区 年 共 开 展 镍 铬 合 金 烤 瓷 牙 等 医 疗 器 械 不 良 事 市 ) 排 名 由 2008 年 的 第 5 位 上 升 至 第 1 位 件 的 调 查 13 起, 为 上 市 后 医 疗 器 械 安 全 监 管 这 份 报 告 中, 来 自 医 疗 卫 生 机 构 的 提 供 了 技 术 支 持, 增 强 了 医 疗 器 械 产 品 的 安 为 份 ( 占 82.3%), 来 自 经 营 企 业 的 为 2464 全 性 和 使 用 的 可 靠 性 医 疗 器 械 生 产 经 营 份 ( 占 17.6%), 来 自 生 产 企 业 的 为 6 份 ( 占 0.1%); 企 业 和 使 用 单 位 对 不 良 事 件 报 告 的 重 视 程 度 涉 及 器 械 Ⅲ 类 的 5873 份 ( 占 42 %),Ⅱ 类 的 4328 也 逐 步 加 强, 促 进 了 此 项 工 作 的 开 展 黄 浦 分 局 开 展 平 安 世 博 志 愿 者 培 训 黄 浦 食 品 药 品 监 管 分 局 结 合 平 安 世 博, 法 律 法 规 和 质 量 管 理 培 训 培 训 围 绕 日 常 监 组 织 辖 区 医 疗 器 械 经 营 企 业 质 量 负 责 人 进 行 管 中 企 业 存 在 的 问 题, 在 法 律 ( 下 转 第 6 页 ) 2010 年 1 月 26 日, 上 海 市 第 十 三 届 人 民 代 表 大 会 第 三 次 会 议 开 幕, 市 长 韩 正 作 政 府 工 作 报 告 政 府 工 作 报 告 中 提 到, 大 力 发 展 先 进 制 造 业, 是 上 海 推 动 产 业 结 构 优 化 升 级 的 重 要 途 径 韩 正 市 长 特 别 强 调 : 要 加 快 发 展 生 物 医 药 及 医 疗 器 械 产 业 这 是 市 政 府 首 次 将 医 疗 器 械 产 业 列 入 上 海 的 重 点 发 展 产 业 名 单 今 后, 医 疗 器 械 产 业 作 为 上 海 优 先 发 展 的 先 进 制 造 业 之 一 将 获 得 政 府 的 大 力 扶 持 得 知 这 一 消 息, 我 的 第 一 反 应 是 : 感 到 非 常 振 奋! 医 疗 器 械 产 业 的 特 点 是 科 技 含 量 强 产 品 附 加 值 高 市 场 空 间 大, 随 着 国 家 新 医 改 方 案 的 出 台 以 及 配 套 政 策 的 陆 续 公 布, 行 业 前 景 更 是 值 得 看 好 北 京 深 圳 重 庆 等 城 市, 早 已 将 医 疗 器 械 产 业 作 为 当 地 的 重 点 发 展 行 业 在 北 京, 医 疗 器 械 产 业 是 科 技 北 京 计 划 主 抓 的 8 项 科 技 振 兴 产 业 之 一, 从 2004 年 开 始, 北 京 市 政 府 共 投 入 财 政 资 金 4 亿 多 元 推 动 医 疗 器 械 产 业 发 展 ; 在 深 圳, 医 疗 器 械 产 业 得 到 了 市 政 府 在 政 策 资 金 等 多 方 面 的 支 持, 年 产 值 已 达 到 120 多 亿 元, 年 出 口 额 也 接 近 百 亿 元 规 模 目 前, 上 海 市 有 各 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 1000 余 家 经 营 企 业 近 6000 家, 年 产 值 达 到 130 亿 元 左 右, 产 业 规 模 已 具 雏 形 可 以 预 见, 上 海 市 政 府 的 此 次 举 措 将 为 本 市 医 疗 器 械 产 业 带 来 极 好 的 发 展 机 遇 上 海 正 处 于 经 济 发 展 转 型 的 关 键 时 期, 通 过 加 快 发 展 先 进 制 造 业 打 造 先 进 制 造 业 中 心 是 实 现 成 功 转 型 的 重 要 途 径 之 一 医 疗 器 械 产 业 作 为 先 进 10 11

8 协 会 工 作 XIEHUIGONZUO JIANGZUO 讲 座 制 造 业 的 一 员, 其 快 速 发 展 将 帮 助 上 海 实 现 有 作 为 在 此 次 大 会 上, 我 代 表 上 海 医 疗 器 经 济 结 构 的 成 功 转 型, 也 符 合 上 海 实 现 两 械 行 业 协 会 和 潘 会 长 向 俞 正 声 书 记 和 韩 正 市 个 中 心 四 个 率 先 的 长 期 发 展 战 略 长 冯 国 勤 书 记 对 医 疗 器 械 产 业 的 重 视 和 支 明 年 是 十 二 五 计 划 的 第 一 年, 如 今 正 是 持 深 表 谢 意, 并 向 王 局 长 和 上 海 市 食 品 药 品 十 二 五 规 划 制 订 的 关 键 阶 段, 医 疗 器 械 监 督 管 理 局 对 行 业 内 企 业 的 管 理 和 指 导 表 示 产 业 此 时 被 列 入 重 点 发 展 产 业, 必 将 成 为 上 感 谢, 我 们 决 不 辜 负 市 委 市 府 对 医 疗 器 械 海 市 十 二 五 建 设 中 的 闪 光 点 产 业 的 关 心 和 期 盼 我 相 信, 上 海 市 医 疗 器 作 为 医 疗 器 械 产 业 的 一 名 从 业 者, 一 直 械 行 业 协 会 也 将 在 潘 明 荣 会 长 的 领 导 下, 为 以 来 我 通 过 政 协 会 议 与 市 领 导 汇 报 工 作 的 众 多 会 员 单 位 提 供 更 多 的 贴 心 服 务 以 振 兴 医 机 会 以 及 研 讨 发 言 政 企 交 流 书 面 文 件 等 疗 器 械 产 业, 从 而 在 全 球 医 疗 器 械 市 场 上 占 多 个 途 径 进 行 呼 吁 : 应 该 让 医 疗 器 械 产 业 在 有 中 国 品 牌 应 有 的 位 置 上 海 经 济 建 设 中 发 挥 更 大 作 用 贡 献 更 大 力 振 奋 之 后, 鼓 足 的 是 干 劲, 洋 溢 的 是 斗 量 2008 年 我 有 幸 当 选 为 第 十 一 届 上 海 市 政 志 有 了 政 府 部 门 的 全 力 支 持 行 业 协 会 的 协 委 员 后, 与 政 府 机 构 行 业 协 会 等 部 门 的 细 致 指 导 和 精 心 服 务, 医 疗 器 械 产 业 的 从 业 交 流 更 为 频 繁, 更 是 不 敢 懈 怠, 通 过 各 种 渠 者 有 信 心 有 能 力, 决 不 辜 负 政 府 领 导 和 社 会 道 为 行 业 发 展 能 纳 入 政 府 整 体 规 划 而 呼 吁 呐 各 界 的 殷 切 期 盼, 必 将 全 力 以 赴 加 快 行 业 发 喊, 以 尽 绵 薄 之 力 展 提 升 产 品 科 技 水 平 打 造 完 善 的 医 疗 器 一 个 人 的 力 量 很 渺 小, 关 键 是 得 到 了 来 械 产 业 链, 尽 快 形 成 医 疗 器 械 产 业 基 地, 为 自 政 府 行 业 协 会 社 会 各 界 的 厚 爱 和 帮 助, 上 海 的 产 业 发 展 战 略 服 务, 为 上 海 成 为 先 进 医 疗 器 械 产 业 才 得 以 快 速 发 展 并 受 到 重 视, 制 造 业 中 心 出 力, 为 上 海 的 产 业 升 级 和 经 济 正 式 成 为 了 上 海 的 重 点 发 展 产 业, 今 后 将 大 结 构 转 型 做 出 贡 献 植 入 介 入 专 业 委 员 会 召 开 一 届 二 次 理 事 会 2010 年 元 月 22 日 下 午 1 时, 假 座 肇 嘉 浜 路 的 工 作, 规 划 了 2010 年 的 工 作 2010 年 植 入 446 弄 1 号 楼 2201 室 召 开 了 上 海 医 疗 器 械 行 业 介 入 专 委 会 的 主 要 工 作 : 要 紧 紧 围 绕 药 监 协 会 植 入 介 入 专 业 委 员 会 一 届 二 次 理 事 会 物 价 医 保 等 政 府 部 门 新 出 台 的 条 例 规 定 参 加 会 议 的 人 员 有 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 童 制 度 目 录 通 知 等, 为 会 员 单 位 搭 建 互 相 志 熊 副 秘 书 长 植 入 介 入 专 委 会 的 理 事 长 吴 交 流 与 学 习 的 平 台, 同 时 积 极 地 组 织 会 员 单 昌 礼 总 经 理 专 委 会 的 副 理 事 长 理 事 单 位 位 与 政 府 部 门 进 行 各 种 小 型 的 座 谈 互 动 会 的 负 责 人, 植 入 介 入 专 委 会 秘 书 处 的 成 员 列 议, 使 药 监 物 价 医 保 等 政 府 部 门 新 出 台 席 了 会 议 会 议 由 植 入 介 入 专 委 会 秘 书 长 王 的 条 例 规 定 制 度 目 录 通 知 等 能 确 确 中 尧 主 持 实 实 地 落 地, 配 合 政 府 部 门 为 搞 好 医 疗 器 械 会 议 总 结 了 植 入 介 入 专 业 委 员 会 2009 年 的 监 管 多 做 些 工 作 协 会 深 入 企 业 进 行 调 研 为 了 编 制 十 二 五 行 业 发 展 规 划, 根 医 药 产 业 三 年 行 动 规 划 和 发 据 上 海 经 信 委 工 经 联 的 要 求, 按 照 市 生 物 展 指 南 的 精 神 协 会 近 期 组 ( 下 转 第 2 页 ) 12 初 识 多 媒 体 ( 一 ) 海 内 知 己, 是 个 美 丽 的 梦 ; 天 涯 比 邻, 极 大 市 场 以 多 媒 体 电 子 出 版 产 业 为 例, 目 是 首 动 情 的 诗 大 漠 孤 烟, 断 肠 人 心 寄 何 处 ; 前 我 国 电 子 出 版 物 单 位 已 经 有 41 家, 具 有 一 胡 天 雪 净, 游 子 路 悲 情 谁 诉 定 规 模 的 制 作 单 位 已 有 100 多 家 ; 多 媒 体 电 子 那 一 段 时 空, 曾 让 岁 月 剥 蚀 了 激 情, 幼 出 版 物 的 出 版 量 已 从 1994 年 的 12 种, 猛 增 到 年 的 人 类, 从 此 懂 得 了 珍 惜 生 命 1997 年 的 1025 种, 年 增 长 率 超 过 200% ; 国 在 失 去 和 收 获 中, 人 类 进 行 着 探 索 ; 在 内 只 读 光 盘 的 年 复 制 总 量 已 达 到 753 万 张, 无 奈 和 执 著 里, 我 们 取 得 成 功 一 个 个 光 辉 平 均 每 种 复 制 量 达 7718 张 一 批 优 秀 的 多 媒 的 名 字, 一 盏 盏 巍 巍 的 灯 塔, 他 们 已 经 延 伸 体 电 子 出 版 物 相 继 出 版, 并 取 得 了 较 好 的 社 了 人 类 的 感 官, 却 还 在 指 引 我 们 的 航 程 今 会 效 益 和 经 济 效 益, 如 周 恩 来 邓 小 天 的 我 们, 脚 下 的 路 从 网 络 开 始, 从 光 纤 开 平 共 和 国 将 帅 长 征 中 国 始, 从 0 和 1 开 始 美 术 全 集 中 国 玉 器 全 集 侵 华 日 1.1 多 媒 体 世 纪 军 南 京 大 屠 杀 儿 童 辞 海 大 嘴 英 21 世 纪 的 人 类 社 会 是 信 息 化 的 社 会 以 语 故 宫 及 颐 和 园 等 其 中, 故 信 息 技 术 为 主 要 标 志 的 高 新 技 术 产 业 在 整 个 宫 荣 获 第 六 届 法 国 莫 必 斯 多 媒 体 光 盘 经 济 中 的 比 重 不 断 增 长, 多 媒 体 技 术 及 其 产 国 际 大 奖 赛 评 委 特 别 奖, 颐 和 园 荣 获 第 品 是 当 今 世 界 计 算 机 和 通 信 产 业 发 展 的 新 领 七 届 法 国 莫 必 斯 多 媒 体 光 盘 国 际 大 奖 赛 域 世 界 上 许 多 国 家, 对 多 媒 体 技 术 的 研 究 文 化 奖 和 应 用 都 给 予 了 极 大 的 重 视, 并 投 入 了 大 量 总 之, 多 媒 体 技 术 将 加 速 计 算 机 和 通 信 人 力 物 力, 开 发 先 进 的 多 媒 体 信 息 技 术 及 服 务 进 入 家 庭 和 社 会 各 个 方 面 的 进 程, 给 人 相 关 产 品, 试 图 占 领 庞 大 的 多 媒 体 市 场 1997 们 的 生 活 工 作 和 娱 乐 带 来 深 刻 的 革 命 年 全 球 多 媒 体 应 用 市 场 销 售 总 额 已 达 到 什 么 是 多 媒 体 亿 美 元, 比 1996 年 增 长 了 43%,1998 年 更 达 声 音 图 像 图 形 文 字 等 被 理 解 为 承 到 836 亿 美 元 载 信 息 的 媒 体 而 称 为 多 媒 体 其 实 并 不 准 确, 1994 年, 我 国 国 家 经 贸 委 经 过 充 分 论 证, 因 为 这 容 易 跟 那 些 承 载 信 息 进 行 传 输 存 储 将 多 媒 体 技 术 列 入 国 家 技 术 开 发 重 点 项 目 计 的 物 质 媒 体 ( 也 有 人 称 为 介 质 ), 如 电 磁 波 划, 给 予 了 高 度 重 视, 并 在 多 媒 体 基 础 技 术 光 空 气 波 电 流 磁 介 质 等 相 混 淆 但 是, 多 媒 体 平 台 及 多 媒 体 应 用 等 方 面 给 予 了 重 点 现 在 多 媒 体 这 个 名 词 或 术 语 几 乎 已 经 成 为 文 的 资 金 支 持 因 此, 我 国 在 多 媒 体 芯 片 和 板 字 图 形 图 像 和 声 音 的 同 义 词, 也 就 是 说, 卡 类 产 品 CD 系 列 数 字 影 碟 机 多 媒 体 电 子 一 般 人 都 认 为, 多 媒 体 就 是 声 音 图 像 与 图 光 盘 出 版 物 分 布 式 多 媒 体 信 息 系 统 多 媒 形 等 的 组 合, 所 以 在 一 般 的 文 章 中 也 就 一 直 体 汉 语 语 音 交 互 技 术 DVD 高 密 度 数 字 光 盘 沿 用 这 个 不 太 准 确 的 词 目 前 流 行 的 多 媒 体 及 多 媒 体 通 信 计 算 机 等 方 面 有 了 长 足 的 进 步, 的 概 念, 主 要 仍 是 指 文 字 图 形 图 像 声 并 涌 现 了 一 批 在 多 媒 体 领 域 取 得 较 高 效 益 的 音 等 人 的 器 官 能 直 接 感 受 和 理 解 的 多 种 信 息 企 业, 成 为 计 算 机 和 通 信 产 业 新 的 增 长 点 类 型, 这 已 经 成 为 一 种 较 狭 义 的 多 媒 体 的 理 多 媒 体 技 术 是 改 造 传 统 产 业, 特 别 是 出 解 版 印 刷 广 告 娱 乐 等 产 业 的 先 进 技 术, 在 计 算 机 和 通 信 领 域, 我 们 所 指 的 信 息 如 我 国 的 印 刷 产 业 可 利 用 多 媒 体 技 术 实 现 电 的 正 文 图 形 声 音 图 像 动 画, 都 可 以 子 化, 其 中 电 子 排 版 系 统 电 子 出 版 物 都 有 称 为 媒 体 从 计 算 机 和 通 信 设 备 处 理 信 息 的 13

9 讲 座 JIANGZUO JIANGZUO 讲 座 角 度 来 看, 我 们 可 以 将 自 然 界 和 人 类 社 会 原 传 递 信 息 的 光 纤 电 缆 电 磁 波 等 中 介 媒 质, 真 实 感 三 维 动 画 等 多 种 形 式 思 维 的 信 息 例 如 人 的 思 维 情 况 人 的 思 想 始 信 息 存 在 的 形 式 数 据 文 字 有 声 的 还 可 以 是 存 储 信 息 的 磁 盘 光 盘 磁 带 等 存 6 其 它 其 它 类 型 的 视 觉 媒 体 形 式, 如 和 知 识 等 等 语 言 音 响 绘 画 动 画 图 像 ( 静 态 的 照 储 实 体 用 符 号 表 示 的 数 值 用 图 形 表 示 的 某 种 数 据 3 反 映 人 类 社 会 特 点 的 信 息 例 如 社 会 片 和 动 态 的 电 影 电 视 和 录 像 ) 等, 归 结 为 1.3 多 媒 体 的 媒 体 家 族 曲 线 数 据 库 的 关 系 数 据 等 生 产 社 会 经 济 政 治 和 军 事 的 活 动 情 况 等 等 三 种 最 基 本 的 媒 体 : 声 图 文 传 统 的 计 按 照 国 际 电 信 联 盟 的 定 义, 媒 体 有 以 下 二 听 觉 类 媒 体 4 反 映 人 造 世 界 中 各 种 技 术 特 点 的 信 息 算 机 只 能 够 处 理 单 媒 体 文, 电 视 能 五 种 : 感 觉 媒 体 表 示 媒 体 显 示 媒 体 存 1 波 形 声 音 就 是 自 然 界 中 所 有 的 声 音, 例 如 生 产 过 程 中 反 映 生 产 状 态 的 各 种 参 数 够 传 播 声 图 文 集 成 信 息, 但 它 不 是 多 媒 储 媒 体 和 传 输 媒 体 感 觉 媒 体 指 的 是 用 户 接 是 声 音 数 字 化 的 基 础 资 料, 制 造 某 种 机 械 设 备 的 技 术 资 料 和 要 求, 体 系 统 通 过 电 视, 我 们 只 能 单 向 被 动 地 接 触 信 息 的 感 觉 形 式, 如 视 觉 听 觉 和 触 觉 等 2 语 音 语 音 也 可 以 表 示 为 波 形 声 音, 等 等 受 信 息, 不 能 双 向 地 主 动 地 处 理 信 息, 没 表 示 媒 体 则 指 的 是 信 息 的 表 示 和 表 现 形 式, 但 波 形 声 音 表 示 不 出 语 言 语 音 学 的 内 涵 5 人 性 化 的 信 息 通 俗 地 说, 就 是 能 被 有 所 谓 的 交 互 性 可 视 电 话 虽 然 有 交 互 性, 如 图 形 声 音 和 视 频 等 显 示 媒 体 是 表 现 和 语 音 是 对 讲 话 声 音 的 一 次 抽 象 人 的 眼 睛 耳 朵 鼻 子 等 信 息 器 官 直 接 感 受 但 我 们 仅 仅 能 够 听 到 声 音, 见 到 谈 话 人 的 形 获 取 信 息 的 物 理 设 备, 如 显 示 器 打 印 机 3 音 乐 音 乐 与 语 音 相 比 更 规 范 一 些, 或 者 理 解 的 信 息, 例 如 文 字 图 像 图 形 和 象, 也 不 是 多 媒 体 所 谓 多 媒 体, 是 指 能 够 扬 声 器 键 盘 和 摄 像 机 等 存 储 媒 体 是 存 储 是 符 号 化 了 的 声 音 但 音 乐 不 能 对 所 有 的 声 声 音, 等 等 同 时 采 集 处 理 编 辑 存 储 和 展 示 两 个 或 数 据 的 物 理 设 备, 如 磁 盘 光 盘 硬 盘 等 音 进 行 符 号 化 乐 谱 是 符 号 化 声 音 的 符 号 组, 6 经 过 数 字 编 码 和 解 码 的 信 息 例 如 计 以 上 不 同 类 型 信 息 媒 体 的 技 术, 这 些 信 息 媒 传 输 媒 体 是 传 输 数 据 的 物 理 设 备, 如 电 缆 表 示 比 单 个 符 号 更 复 杂 的 声 音 信 息 内 容 算 机 中 被 存 储 传 递 交 换 处 理 的 各 种 信 体 包 括 文 字 声 音 图 形 图 像 动 画 和 活 光 缆 电 磁 波 等 一 般 说 来, 如 不 特 别 强 调, 三 触 觉 类 媒 体 息, 等 等 动 影 像 等 我 们 所 说 的 媒 体 指 的 就 是 表 示 媒 体, 因 为 作 1 指 点 包 括 间 接 指 点 和 直 接 指 点 通 1.5 多 媒 体 信 息 有 什 么 特 征 在 日 常 生 活 中, 被 称 为 媒 体 的 东 西 有 许 为 多 媒 体 系 统 来 说, 处 理 的 主 要 还 是 各 种 各 过 指 点 可 以 确 定 对 象 的 位 置 大 小 方 向 和 我 们 可 以 把 多 媒 体 信 息 的 基 本 特 征 归 纳 多, 如 蜜 蜂 是 传 播 花 粉 的 媒 体 苍 蝇 是 传 播 样 的 媒 体 表 示 和 表 现, 其 它 的 媒 体 类 型 也 都 方 位, 执 行 特 定 的 过 程 和 相 应 的 操 纵 成 以 下 三 个 方 面 : 病 菌 的 媒 体 但 准 确 地 说, 这 些 所 谓 的 媒 要 在 多 媒 体 系 统 中 研 究, 但 方 法 比 较 单 一 2 位 置 跟 踪 为 了 与 系 统 交 互, 系 统 必 1 综 合 性 多 媒 体 信 息 是 多 种 信 息 形 式 体 是 传 播 媒 体, 并 非 我 们 所 说 的 多 媒 体 中 主 要 的 表 示 媒 体 有 以 下 几 种 : 须 了 解 参 与 者 的 身 体 动 作, 包 括 头 眼 睛 综 合 在 一 起 的 信 息, 多 媒 体 中 的 多 就 表 的 媒 体, 因 为 这 些 传 播 媒 体 传 播 的 都 是 一 视 觉 类 媒 体 手 四 肢 等 部 位 的 位 置 与 运 动 方 向, 系 统 将 示 了 这 一 特 征 如 果 没 有 多 种 信 息 类 型 结 合 某 种 物 质 实 体, 而 文 字 声 音 图 像 图 形 1 位 图 图 像 我 们 将 所 观 察 到 的 图 像 按 这 些 位 置 与 运 动 的 数 据 转 变 为 特 定 的 模 式, 在 一 起, 也 就 谈 不 上 多 媒 体 了 这 些 都 不 是 物 质 实 体, 它 们 只 是 客 观 事 物 某 行 列 进 行 数 字 化, 将 图 像 的 每 一 点 都 数 字 化 对 相 应 的 动 作 进 行 表 示 2 相 关 性 多 媒 体 信 息 中 的 多 种 信 息 类 种 属 性 的 表 面 特 征, 是 一 种 信 息 表 示 方 式 为 一 个 值, 所 有 的 这 些 值 就 组 成 了 位 图 图 像 3 力 反 馈 与 运 动 反 馈 这 与 位 置 跟 踪 正 型 通 常 具 有 一 定 的 关 系, 并 通 过 一 定 的 方 式 我 们 在 计 算 机 和 通 信 领 域 所 说 的 媒 体, 位 图 图 像 是 所 有 视 觉 表 示 方 法 的 基 础 好 相 反, 是 由 系 统 向 参 与 者 反 馈 运 动 及 力 的 组 合 在 一 起, 以 表 示 出 事 物 的 特 点 例 如, 是 信 息 存 储 传 播 和 表 现 的 载 体, 并 不 是 一 2 图 形 图 形 是 图 像 的 抽 象, 它 反 映 了 信 息, 如 触 觉 刺 激 反 作 用 力 ( 例 如 推 门 时 警 察 如 果 仅 仅 掌 握 一 个 罪 犯 的 文 字 资 料, 逮 般 的 媒 介 和 媒 质 图 像 上 的 关 键 特 征, 例 如 点 线 面 等 图 形 的 门 重 感 觉 ) 运 动 感 觉 ( 例 如 摇 晃 振 动 ) 捕 起 来 就 会 比 较 困 难, 但 如 果 有 这 个 罪 犯 的 从 概 念 上 准 确 地 说, 多 媒 体 中 的 媒 体 的 表 示 不 直 接 描 述 图 像 的 每 一 点, 而 是 描 述 及 温 度 等 环 境 信 息 这 些 媒 体 信 息 的 表 现 必 照 片 录 像 甚 至 声 音 记 录, 情 况 就 大 不 一 样 应 该 是 指 一 种 表 达 某 种 信 息 内 容 的 形 式, 同 产 生 这 些 点 的 过 程 和 方 法, 即 用 矢 量 来 表 示 须 借 助 于 一 定 的 电 子 机 械 的 伺 服 机 构 才 能 了 在 这 种 情 况 下, 文 字 资 料 图 像 与 声 音 理 可 以 知 道, 我 们 所 指 的 多 媒 体, 应 该 是 多 3 符 号 符 号 中 也 包 括 文 字 和 文 本 由 实 现 记 录 就 具 有 相 关 性, 它 们 三 者 脱 离 开 来, 就 种 信 息 的 表 达 方 式 或 者 是 多 种 信 息 的 类 型, 于 符 号 是 我 们 人 类 创 造 出 来 表 示 某 种 含 义 的, 1.4 多 媒 体 的 信 息 类 型 发 挥 不 了 多 大 作 用 自 然 地, 我 们 就 可 以 用 多 媒 体 信 息 这 个 概 念 所 以 它 与 使 用 者 的 知 识 水 平 有 关, 是 比 图 形 把 多 媒 体 信 息 归 类 的 方 法 和 标 准 有 很 多, 3 动 态 性 所 谓 动 态 性, 在 这 里 是 指 多 来 表 示 包 含 文 字 信 息 图 形 信 息 图 像 信 息 更 高 一 级 的 抽 象 必 须 具 有 特 定 的 知 识, 才 不 同 的 方 法 和 标 准, 就 会 产 生 不 同 的 分 类 结 媒 体 信 息 中 的 声 音 图 像 信 息 通 常 是 随 着 时 和 声 音 信 息 等 不 同 信 息 类 型 的 一 种 综 合 信 息 能 解 释 特 定 的 符 号, 才 能 解 释 特 定 的 文 本 ( 例 果 由 于 多 媒 体 与 计 算 机 网 络 结 合 的 趋 势 是 间 的 变 化 而 变 化 的, 即 是 在 一 个 动 态 的 工 程 类 型 如 语 言 ), 符 号 的 表 示 是 用 特 定 值 来 表 示 的 目 前 通 信 产 业 内 较 为 热 门 的 话 题, 我 们 在 这 中 表 示 和 反 映 事 物 的 特 点, 如 一 段 影 片 或 一 总 之, 由 于 信 息 最 本 质 的 概 念 是 客 观 事 4 视 频 视 频 又 称 为 动 态 图 像, 是 一 组 里 就 按 这 个 方 法 和 标 准, 把 所 有 的 多 媒 体 信 段 电 视 节 目 动 态 性 正 是 多 媒 体 具 有 的 最 大 物 属 性 的 表 面 特 征, 其 表 现 方 式 是 多 种 多 样 图 像 按 照 时 间 的 有 序 连 续 表 现 视 频 的 表 示 息 分 为 以 下 六 大 类 型 : 吸 引 力 的 地 方 之 一, 如 果 没 有 了 动 态 性, 恐 的, 因 此, 较 为 准 确 而 全 面 的 多 媒 体 定 义, 与 图 像 序 列 时 间 关 系 有 关 1 反 映 自 然 界 属 性 和 特 点 的 信 息 包 括 怕 也 不 会 有 多 媒 体 繁 荣 的 今 天 就 应 该 是 指 多 种 信 息 类 型 的 综 合 5 动 画 动 画 也 是 动 态 图 像 的 一 种 与 事 物 的 物 理 上 的 特 点, 如 温 度, 重 量 ; 化 学 总 之, 在 通 信 领 域 内, 特 别 在 不 断 发 展 这 些 媒 体 可 以 是 图 形 图 像 声 音 文 视 频 不 同 的 是, 动 画 采 用 的 是 计 算 机 产 生 出 上 的 特 点, 如 氧 气 与 氢 气 反 应 会 产 生 水 ; 事 的 多 媒 体 计 算 机 网 络 内, 无 论 在 信 息 的 采 集 字 视 频 动 画 等 信 息 表 示 形 式, 也 可 以 是 来 的 图 像 或 图 形, 而 不 像 视 频 采 用 直 接 采 集 物 的 运 动 状 态, 如 运 动 速 度 运 动 方 向 等 等 存 储 处 理 传 递, 还 是 在 信 息 的 显 示 和 控 制, 显 示 器 扬 声 器 电 视 机 等 信 息 的 展 示 设 备, 的 真 实 图 像 动 画 包 括 二 维 动 画 三 维 动 画 2 人 类 认 识 自 然 界 人 类 社 会 过 程 中 的 广 义 的 多 媒 体 就 是 指 各 种 信 息 类 型 的 综 合 14 15

10 行 业 资 讯 HANYEZIXUN HANYEZIXUN 行 业 资 讯 上 海 转 化 医 学 又 有 新 动 作, 日 前, 上 海 超 声 医 学 研 究 所 成 立 该 所 挂 靠 中 国 超 声 诊 断 发 源 地 上 海 交 通 大 学 附 属 第 六 人 民 医 院 超 声 医 学 科, 旨 在 搭 起 超 声 学 临 床 研 究 与 基 础 研 究 人 员 间 的 桥 梁, 加 快 医 学 成 果 转 化 16 我 国 首 家 机 器 人 心 脏 外 科 培 训 中 心 成 立 日 前, 香 港 威 尔 士 亲 王 医 院 心 脏 外 科 主 任 Underwood 教 授 率 领 由 心 脏 外 科 医 生 麻 醉 师 体 外 循 环 灌 注 师 手 术 室 器 械 护 士 等 组 成 的 香 港 第 一 支 机 器 人 心 脏 手 术 团 队 到 解 放 军 总 医 院 开 始 了 强 化 培 训 机 器 人 心 脏 手 术 技 术 之 旅, 这 是 香 港 医 学 界 首 次 组 团 到 中 国 大 陆 医 学 中 心 学 习 世 界 先 进 医 疗 技 术, 开 辟 了 香 港 与 大 陆 医 学 交 流 的 新 纪 元 在 本 次 培 训 期 间,Underwood 教 授 一 行 与 解 放 军 总 医 院 心 血 管 外 科 同 行 展 开 了 广 泛 的 学 术 交 流 高 长 青 教 授 及 其 团 队 向 香 港 同 仁 成 功 演 示 了 全 机 器 人 不 开 胸 二 尖 瓣 成 形 房 间 隔 缺 损 修 补 和 左 心 房 肿 瘤 摘 除 等 三 台 手 术, 并 就 相 关 外 科 技 术 麻 醉 体 外 循 环 上 海 超 声 医 学 研 究 所 成 立 经 食 道 超 声 心 动 图 等 做 了 详 细 介 绍 Underwood 教 授 及 其 团 队 对 解 放 军 总 医 院 精 湛 的 医 疗 技 术 优 秀 的 团 队 精 神 世 界 一 流 的 精 良 设 备 表 示 了 由 衷 的 敬 意 伴 随 本 次 京 港 医 学 交 流, 我 国 首 家 机 器 人 心 脏 外 科 培 训 中 心 也 同 时 在 301 医 院 成 立 301 医 院 李 书 章 院 长 文 德 功 政 委 郭 渝 成 副 院 长 等 院 领 导, 及 黄 志 强 卢 世 璧 和 王 士 雯 等 三 位 院 士 及 同 行 等 逾 百 人 参 加 了 授 牌 仪 式 据 业 内 人 士 点 评, 此 次 机 器 人 心 脏 外 科 培 训 中 心 的 建 立, 将 有 利 于 我 国 开 创 更 加 深 入 的 国 际 顶 尖 心 血 管 医 学 交 流, 对 奠 定 我 国 心 血 管 微 创 手 术 在 亚 洲 乃 至 世 界 的 领 先 地 位 具 有 重 要 意 义 超 声 医 学 研 究 所 首 任 理 事 长 为 我 国 著 名 医 院 管 理 专 家 何 梦 乔 院 长, 国 家 百 千 万 优 秀 学 科 带 头 人 入 选 者 第 六 人 民 医 院 超 声 医 学 科 主 任 胡 兵 教 授 任 所 长, 我 国 著 名 超 声 医 学 权 威 周 永 昌 教 授 王 威 琪 院 士 任 名 誉 所 长 跨 国 巨 头 欲 通 吃 中 国 医 械 需 求 链 中 国 2 万 家 以 上 的 医 院 需 要 更 新 医 疗 设 备, 我 们 提 到 多 次 的 农 村 医 院 也 有 30 万 家, 这 些 数 据 足 以 证 明 中 国 的 医 疗 器 械 市 场 具 有 巨 大 的 潜 能 2009 年 10 月 28 日, 成 都 世 纪 城 骄 子 国 际 会 议 中 心 佳 能 医 疗 设 备 产 品 事 业 部 总 经 理 松 田 康 裕 9 月 份 赴 任 后 接 受 首 次 媒 体 专 访 时 如 是 对 记 者 说 以 三 甲 医 院 为 切 入 点 进 入 中 国 的 佳 能 医 疗, 正 在 重 新 审 视 中 国 中 高 端 以 下 甚 至 是 农 村 的 医 疗 设 备 市 场 而 上 述 佳 能 现 象 实 际 上 仅 仅 是 跨 国 医 疗 器 械 公 司 在 华 布 局 新 医 改 的 一 个 缩 影, 城 市 农 村 两 手 抓 已 经 成 为 他 们 的 一 致 行 动 欲 在 中 国 务 农 在 产 品 线 上 加 强 经 济 型 产 品 领 域 的 实 力 佳 能 医 疗 高 管 履 新 后 即 忙 着 跑 医 疗 器 械 博 览 会, 一 个 重 要 的 原 因 就 是 新 医 改 由 于 中 国 的 医 械 市 场 是 一 个 开 放 的 市 场, 竞 争 十 分 激 烈, 新 医 改 掀 开 基 层 市 场 的 潜 能 后, 几 乎 所 有 在 华 的 跨 国 医 械 公 司 均 为 之 动 容 我 们 今 后 是 以 集 团 内 部 的 经 营 努 力 来 减 少 现 有 产 品 的 成 本, 尽 量 接 近 于 农 村 医 疗 的 需 要, 我 们 会 继 续 这 样 的 努 力 的 松 田 康 裕 在 上 述 专 访 中 如 是 说 而 该 公 司 市 场 销 售 人 员 则 向 医 药 经 济 报 记 者 表 示 : 佳 能 医 疗 的 产 品 实 际 上 在 中 小 医 院 的 应 用 还 是 很 多 的, 在 南 方 一 些 镇 医 院 都 有, 比 如 江 苏 的 十 里 牌 医 院 都 在 用 自 2008 年 在 陕 西 省 洛 川 县 建 立 首 个 新 农 村 医 疗 示 范 中 心 以 来, 西 门 子 医 疗 也 矢 志 不 渝 地 在 中 国 务 农 2009 年 底, 西 门 子 医 疗 系 统 集 团 中 国 区 首 度 推 出 了 低 价 医 械 产 品, 该 公 司 高 层 如 是 解 释 西 门 子 放 低 身 段 的 缘 由 : 我 们 注 意 到 卫 生 部 公 布 的 医 改 指 导 方 针 中, 对 偏 远 地 区 和 城 市 郊 区 的 医 疗 服 务 机 构 将 有 特 别 的 大 力 投 入, 我 们 特 地 配 置 了 针 对 基 础 医 疗 的 产 品 线 事 实 上, 在 过 去 两 年 内, 也 就 是 新 医 改 初 现 大 幕 以 来, 在 华 的 跨 国 医 疗 器 械 公 司 都 在 试 图 通 过 不 同 的 策 略, 在 产 品 线 上 加 强 经 济 型 产 品 领 域 的 实 力, 同 时 加 大 对 基 层 甚 至 是 农 村 医 疗 市 场 的 渗 透 力 佳 能 医 疗 自 与 东 软 医 疗 合 作 后, 目 前 又 在 加 快 与 上 海 医 疗 开 展 合 作, 而 飞 利 浦 则 一 直 在 通 过 收 购 和 开 发 来 发 展 中 低 端 产 品, 飞 利 浦 除 了 在 华 收 购 了 金 科 威 以 外, 也 与 东 软 医 疗 有 着 密 切 合 作 联 姻 民 营 医 院 试 图 通 过 远 程 医 疗 和 融 资 租 赁 等 方 式 来 弥 补 自 身 的 劣 势 不 过, 对 跨 国 巨 头 而 言, 进 军 基 层 医 疗 依 旧 有 一 个 较 大 的 瓶 颈, 那 就 是 价 格 他 们 已 经 注 意 到, 国 家 对 于 基 层 医 疗 机 构 的 投 入 金 额 有 限, 而 自 己 的 产 品 价 格 过 高 为 渗 透 基 层 乃 至 农 村 医 疗 市 场, 跨 国 巨 头 们 正 试 图 通 过 远 程 医 疗 和 融 资 租 赁 等 方 式 来 弥 补 自 身 的 劣 势 与 佳 能 医 疗 类 似, 出 身 光 学 影 像 的 锐 珂 医 疗 也 在 积 极 布 局 中 国 农 村 市 场, 并 联 合 政 府 部 门 在 宁 夏 开 展 了 农 村 医 疗 信 息 化 试 点 而 西 门 子 的 动 作 则 更 为 剧 烈 西 门 子 股 份 公 司 总 裁 兼 首 席 执 行 官 罗 旭 德 先 生 率 西 门 子 执 行 委 员 会 于 上 月 访 问 中 国, 一 口 气 与 中 国 政 府 及 企 业 签 订 了 一 系 列 总 额 超 过 7.5 亿 元 的 合 作 项 目, 其 中 就 包 括 与 黑 龙 江 省 共 建 基 础 医 疗 系 统 的 战 略 合 作 依 照 西 门 子 与 黑 龙 江 省 卫 生 厅 的 合 作 计 划, 西 门 子 将 在 黑 龙 江 省 建 立 一 套 基 础 医 疗 示 范 系 统 作 为 合 约 的 一 部 分, 黑 龙 江 省 将 与 西 门 子 医 疗 在 未 来 两 三 年 内 共 同 建 立 一 系 列 有 成 本 效 益 的 医 学 影 像 及 远 程 诊 断 中 心 同 样 是 在 上 个 月, 西 门 子 还 与 沈 阳 维 康 医 药 集 团 签 署 了 关 于 建 立 战 略 合 作 伙 伴 关 系 的 意 向 协 议, 西 门 子 将 向 维 康 医 院 提 供 全 套 医 疗 诊 断 解 决 方 案, 并 为 此 提 供 全 面 设 备 租 赁 服 务 据 了 解, 融 资 租 赁 实 质 上 是 一 种 分 期 付 款 购 买 资 产 的 方 式, 即 融 资 租 入 固 定 资 产 分 期 支 付 租 赁 费 的 融 资 方 式 医 械 在 租 赁 期 间 归 属 于 医 疗 机 构 可 控 制 的 固 定 资 产, 被 视 为 医 疗 机 构 自 有 资 产, 租 赁 期 满, 固 定 资 产 所 有 权 为 租 赁 方 通 过 上 述 融 资 方 式, 将 高 昂 的 设 备 卖 给 基 层 医 院 就 成 为 了 可 能 多 面 出 击 只 为 医 改 在 医 改 促 发 市 场 扩 容 的 同 时, 将 伴 随 着 由 GMP 标 准 提 高 带 来 的 市 场 整 合 日 前, 西 门 子 高 调 宣 布 2009 年 其 医 疗 在 华 业 务 获 得 了 显 著 的 增 长, 而 且 这 些 增 长 是 建 立 在 国 际 金 融 危 机 肆 虐 的 情 况 之 下 显 然, 因 受 益 于 中 国 的 医 改, 跨 国 医 疗 器 械 公 司 应 对 危 机 的 抵 抗 力 变 得 相 当 强 依 照 卫 生 部 规 划 财 务 司 在 医 疗 器 械 集 中 采 购 信 息 发 布 会 上 所 强 调 的, 医 疗 机 构 设 备 配 置 将 按 填 平 补 齐 的 原 则 开 展, 缺 多 少 补 多 少 另 据 卫 生 部 新 闻 办 公 室 通 报, 基 层 卫 生 基 础 设 施 建 设 将 安 排 专 项 投 资 48 亿 元 而 来 自 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 的 数 据 显 示, 目 前 从 大 城 市 的 招 标 情 况 来 看, 国 内 高 端 大 型 的 医 疗 器 械 市 场 中, 外 资 企 业 已 经 占 据 了 80%, 与 此 同 时, 中 低 端 设 备 以 及 医 疗 信 息 化 方 面 也 开 始 被 他 们 渗 透 目 前 IBM 大 中 华 区 软 件 集 团 与 IBM 中 国 开 发 中 心 已 经 在 中 国 推 出 了 IBM 医 疗 行 业 解 决 方 案 17

11 行 业 资 讯 HANYEZIXUN HANYEZIXUN 行 业 资 讯 实 验 室, 而 微 软 公 司 则 与 青 岛 大 学 医 学 院 附 属 医 院 签 署 了 合 作 协 议 事 实 上,80% 这 一 数 据, 正 是 西 门 子 等 跨 国 巨 头 在 华 取 得 漂 亮 业 绩 的 一 个 最 好 解 释 现 如 今 中 国 的 医 疗 器 械 展, 大 到 CT 等 大 型 设 备 小 到 动 脉 支 架, 跨 国 巨 头 可 以 说 是 无 处 不 在 :DR MR 有 佳 能 医 疗 和 锐 珂 医 疗, 骨 科 血 管 支 架 领 域 有 美 敦 力,CT 等 设 备 方 面 则 为 西 门 子 强 生 GE 所 瓜 分 2010 年, 对 于 上 述 跨 国 巨 头 而 言, 无 疑 将 是 大 展 拳 脚 的 一 年 GE 医 疗 集 团 正 在 进 一 步 完 善 为 中 国 医 改 准 备 的 区 域 卫 生 信 息 协 同 平 台 基 础 医 疗 解 决 方 案 等 五 大 医 疗 解 决 方 案 而 西 门 子 也 在 继 续 加 大 对 西 门 子 上 海 国 际 医 学 园 区 的 投 资 力 度 并 寻 找 合 作 伙 伴 佳 能 医 疗 的 松 田 康 裕 向 记 者 透 露 : 为 了 使 中 国 更 多 的 医 院 采 用 佳 能 的 产 品, 佳 能 正 在 争 取 扩 大 销 售 伙 伴, 目 前 特 别 注 重 的 是 整 机 厂 商, 尤 其 是 要 开 展 与 中 国 本 土 厂 商 的 合 作 2011 年 1 月 1 日, 对 中 国 医 疗 器 械 行 业 而 言, 这 将 是 一 个 重 要 的 一 天 依 照 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 印 发 的 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 ), 这 一 天 医 疗 器 械 GMP 规 范 将 开 始 试 行 在 医 改 促 发 市 场 扩 容 的 同 时, 将 伴 随 着 由 GMP 标 准 提 高 带 来 的 市 场 整 合 在 接 下 来 的 一 年 时 间 内, 跨 国 巨 头 之 间 的 竞 合 势 必 将 更 加 激 烈 ( 医 药 经 济 报 ) 国 际 听 力 希 望 通 过 多 次 整 合 市 场, 提 高 其 高 端 产 品 销 售, 然 而 效 果 甚 微 ; 而 GSI 产 品 则 一 直 由 位 于 香 港 的 甘 峰 公 司 代 理, 市 场 份 额 不 大, 但 是 由 于 其 销 售 的 听 力 设 备 主 要 是 中 高 档 产 品, 销 售 趋 于 稳 定, 保 持 在 15% 左 右 的 市 场 占 有 率 陈 先 生 认 为, 在 中 国 市 场 将 GSI 的 中 高 档 听 力 设 备 和 国 际 听 力 的 中 低 档 产 品 结 合 起 来, 具 有 一 定 的 市 场 协 同 效 应, 应 该 是 一 个 很 好 的 整 合 策 略 但 是, 问 题 是 如 何 整 合 这 两 家 现 有 的 销 售 体 系, 尤 其 是 避 免 销 售 领 域 的 窜 货, 将 是 奥 迪 康 公 司 面 临 的 最 大 挑 战 而 最 近 由 加 拿 大 微 迪 数 字 推 出 的 MDSP 系 列 听 力 设 备, 由 于 在 中 国 开 发, 同 时 具 有 独 特 的 技 术 和 价 格 优 势, 也 给 上 述 各 个 公 司 的 销 售 造 成 一 定 压 力 听 力 设 备 属 于 医 疗 设 备 这 个 快 速 发 展 的 板 块, 过 去 由 于 市 场 总 量 偏 小, 发 展 较 慢, 随 着 国 家 对 新 生 儿 听 力 筛 查 和 听 力 康 复 的 大 力 推 广 和 资 助, 尤 其 是 2009 年 在 拉 动 内 需 和 新 医 改 的 推 动 下, 更 是 呈 现 活 力 业 内 专 家 预 计, 在 2010 年 上 半 年, 中 国 听 力 设 备 市 场 增 长 将 提 速, 整 个 市 场 格 局 将 在 经 济 复 苏 的 基 础 上 被 重 新 定 义 ( 中 国 医 药 报 ) 瓦 里 安 获 在 华 组 装 X 线 球 管 许 可 全 球 听 力 行 业 因 资 本 介 入 频 频 换 手 变 化 不 断, 兼 并 和 收 购 成 为 这 个 不 大 的 行 业 的 助 推 器 回 顾 2009 年, 受 经 济 危 机 影 响 的 听 力 设 备 行 业, 并 购 步 伐 没 有 减 缓 依 靠 连 续 收 购, 峰 力 母 公 司 Sonova 登 上 全 球 听 力 行 业 首 席 宝 座 接 下 来, 从 丹 麦 助 听 器 器 件 公 司 Sonion 2009 年 10 月 更 换 东 家, 到 瑞 声 达 退 出 比 利 时 零 售 市 场, 卖 掉 占 据 比 利 时 助 听 器 市 场 20% 份 额 有 60 家 验 配 中 心 的 助 听 器 连 锁 店 Dialogue; 从 峰 力 母 公 司 收 购 美 国 人 工 耳 蜗 AB 公 司, 到 西 门 子 准 备 出 售 听 力 业 务, 可 谓 波 澜 不 断 不 过, 在 这 些 变 化 中, 较 少 提 到 听 力 诊 断 设 备 行 业 板 块 的 变 化 中 国 听 力 学 网 投 资 部 陈 先 生 解 释 说, 如 果 仔 细 察 看 这 个 市 场, 眼 下 发 生 的 一 些 变 化, 注 定 会 给 中 国 听 力 设 备 市 场 带 来 更 大 的 振 荡, 使 其 变 得 更 难 以 捉 摸 传 统 听 力 诊 断 设 备 市 场 主 要 由 3 家 国 外 公 司 分 割 : 丹 麦 的 耳 听 美 (Otometrics) 公 司 以 其 Madsen 系 列 产 品 占 据 中 国 听 力 测 听 大 部 分 市 场 ; 丹 麦 的 国 际 听 力 (Interacoustics) 拥 有 国 际 听 力 和 Maico 品 牌, 紧 随 其 后 ; 而 美 国 的 GSI 公 司 则 以 GSI 品 牌 和 丹 麦 公 司 竞 争 陈 先 生 解 释 说, 耳 听 美 属 于 丹 麦 大 北 集 , 听 力 行 业 演 绎 并 购 大 戏 团 (GN Group), 和 瑞 声 达 为 同 族 兄 弟, 国 际 听 力 是 奥 迪 康 母 公 司 WD 控 股 的 旗 下 产 业, 只 有 GSI 游 离 于 所 谓 的 听 力 行 业 以 外, 隶 属 于 CareFusion 公 司 在 过 去 十 几 年 里, GSI 公 司 多 次 更 换 股 东, 给 这 家 有 近 60 年 历 史 的 听 力 设 备 公 司 的 发 展 造 成 了 较 大 影 响, 导 致 其 年 销 售 额 至 今 仍 徘 徊 在 1700 万 美 元 上 下 不 过, 从 2009 年 10 月 1 日 起,GSI 公 司 终 于 回 到 听 力 行 业, 奥 迪 康 母 公 司 WD 控 股 已 经 买 断 GSI 公 司 的 生 产 和 销 售 以 及 品 牌, 将 其 纳 入 旗 下 的 听 力 设 备 子 公 司, GSI 公 司 的 现 有 渠 道 和 品 牌 不 会 出 现 变 化, 原 公 司 有 20 多 人 留 下 从 全 球 听 力 设 备 销 售 品 牌 和 份 额 来 看, 奥 迪 康 母 公 司 WD 控 股 现 在 拥 有 丹 麦 的 国 际 听 力 和 Maico 英 国 的 Amplivox 美 国 的 Tremetrics 以 及 GSI, 其 市 场 地 位 因 此 而 大 幅 提 高 此 次 并 购 使 得 已 经 错 综 复 杂 的 听 力 企 业 的 业 务 和 股 权 关 系 变 得 更 加 复 杂, 尤 其 在 中 国 更 是 如 此 陈 先 生 揭 示, 耳 听 美 主 要 由 3~ 4 家 全 国 经 销 商 代 理 其 系 列 产 品, 估 计 占 据 中 国 50% 的 听 力 设 备 市 场 ; 国 际 听 力 由 6 家 左 右 经 销 商 代 理 部 分 产 品, 由 于 其 市 场 定 位 和 管 理 不 同, 主 要 销 售 中 低 档 听 力 设 备, 近 年 来, X 线 球 管 和 数 字 影 像 平 板 探 测 器 的 领 先 供 应 商 瓦 里 安 医 疗 系 统 公 司 日 前 宣 布, 该 公 司 已 获 得 在 华 组 装 和 维 修 X 线 球 管 资 格 认 证 瓦 里 安 X 线 产 品 部 副 总 裁 史 蒂 夫 基 梅 尔 表 示 : 瓦 里 安 医 疗 系 统 公 司 北 京 工 厂 获 得 的 这 一 许 可 将 显 著 提 升 该 公 司 快 速 有 效 服 务 于 中 国 X 线 成 像 行 业 的 能 力 总 部 位 于 美 国 加 州 帕 洛 阿 尔 托 的 瓦 里 安 医 疗 系 统 公 司 是 提 供 癌 症 及 其 他 疾 病 放 射 治 疗 放 射 外 科 学 质 子 治 疗 和 近 距 离 放 射 治 疗 设 备 及 相 关 软 件 的 全 球 领 先 生 产 企 业 瓦 里 安 X 线 产 品 业 务 部 是 X 线 成 像 球 管 和 数 字 探 测 器 顶 级 供 应 商, 其 产 品 应 用 于 医 疗 诊 断 牙 科 成 像 兽 医 护 理 科 学 研 究 和 工 业 检 测 等 领 域 ( 来 源 : 中 国 医 药 报 ) 美 高 风 险 医 械 上 市 门 槛 或 抬 高 随 着 美 国 FDA 对 某 些 医 疗 器 械 的 获 批 上 市 开 始 重 新 进 行 考 量, 生 产 心 脏 起 搏 器 药 物 泵 以 及 其 它 植 入 物 的 厂 家 将 成 为 接 受 安 全 检 查 的 一 个 最 新 行 业 510(k) 快 速 审 批 程 序 引 发 讨 论 由 于 几 只 畅 销 药 物 因 安 全 问 题 被 陆 续 召 回, 过 去 十 年 来, 美 国 监 管 部 门 花 费 了 大 量 时 间 开 展 调 查 研 究 工 作, 并 对 药 品 的 监 管 方 式 加 以 调 整 尽 管 心 脏 起 搏 器 被 召 回 的 事 件 在 美 国 时 有 发 生, 但 包 括 美 敦 力 公 司 和 波 士 顿 科 学 公 司 在 内 的 医 疗 器 械 生 产 商 却 很 少 引 起 美 国 国 会 的 关 注 一 直 以 来, 国 会 议 员 们 关 注 的 重 点 是 如 何 防 止 市 场 上 出 现 另 外 一 只 类 似 万 络 的 药 物 奥 巴 马 总 统 任 命 的 FDA 新 领 导 人 一 直 力 图 进 一 步 增 强 该 机 构 的 安 全 审 批 记 录,FDA 似 乎 打 算 提 高 医 疗 器 械 的 审 批 门 槛 市 场 分 析 人 士 表 示, 对 那 些 产 品 覆 盖 从 心 脏 瓣 膜 到 髋 关 节 置 换 物 的 医 疗 器 械 生 产 厂 家 来 说, 此 举 意 味 着 它 们 将 要 付 出 更 多 的 时 间 和 金 钱 2 月 18 日, 在 FDA 公 开 举 行 的 会 议 上, 评 审 官 员 听 取 了 来 自 生 产 厂 家 医 生 和 消 费 者 保 护 团 体 的 意 见 在 会 议 讨 论 中, 一 个 中 心 议 题 是 有 着 近 35 年 历 史 的 审 批 体 系,FDA 利 用 这 套 体 系 对 那 些 被 认 为 与 市 场 上 已 有 产 品 相 类 似 的 新 的 19

12 行 业 资 讯 HANYEZIXUN SHICHANGLUEYING 市 场 掠 影 医 疗 器 械 给 予 快 速 审 批 名 为 510(k) 的 这 一 审 批 体 系 深 受 医 疗 器 械 生 产 商 们 的 欢 迎, 因 为 与 面 向 新 颖 医 疗 器 械 的 审 核 程 序 相 比 ( 这 些 器 械 必 须 接 受 严 格 的 医 学 测 试 ), 它 是 一 条 更 加 快 速 成 本 更 低 的 上 市 途 径 在 510(k) 审 批 体 系 下, 每 年 大 约 有 3500 种 医 疗 器 械 获 准 上 市 与 此 同 时, 在 更 加 严 格 的 审 批 体 系 下, 每 年 仅 有 大 约 50 种 医 疗 器 械 获 得 批 准 510(k) 审 批 体 系 目 前 已 引 起 了 美 国 审 计 总 署 (GAO) 的 严 密 关 注 去 年,GAO 确 认 了 20 种 存 在 较 高 风 险 的 医 疗 器 械, 这 些 医 疗 器 械 在 快 速 审 批 程 序 之 下 获 得 了 FDA 的 认 可 高 风 险 医 疗 器 械 往 往 是 那 些 被 植 入 人 体 或 者 是 用 来 维 持 生 命 的 器 械, 比 如 药 物 泵 等 国 会 议 员 消 费 者 保 护 组 织 甚 至 FDA 的 一 些 前 工 作 人 员 都 表 示, 这 类 器 械 绝 对 不 能 采 用 面 向 压 舌 板 和 轮 椅 等 产 品 的 同 一 审 批 体 系 进 行 审 查 他 们 还 表 示, 医 疗 器 械 生 产 商 们 利 用 51 0(k) 审 批 体 系 来 回 避 它 们 应 该 开 展 的 临 床 试 验 工 作 这 些 生 产 商 往 往 着 重 于 将 它 们 开 发 的 新 产 品 与 市 场 上 现 有 的 器 械 进 行 比 较, 即 使 两 种 产 品 之 间 的 相 似 性 是 微 不 足 道 的 提 交 临 床 数 据 的 期 望 值 上 升 Larry Kessler 曾 经 在 FDA 下 属 的 医 疗 器 械 中 心 工 作 过 13 年, 他 表 示, 虽 然 这 一 问 题 并 不 构 成 危 机, 但 还 是 有 理 由 要 认 真 审 视 51 0(k) 审 批 程 序, 1976 年 通 过 的 医 疗 器 械 修 正 案 (The Medical Device Amendments of 1976) 对 当 时 的 医 疗 器 械 行 业 进 行 了 规 范, 但 当 时 的 情 形 与 35 年 之 后 的 今 天 完 全 不 同 在 这 一 时 期, 创 新 的 步 伐 确 实 在 加 快, 由 此 510(k) 审 批 程 序 也 得 到 了 采 用 但 在 有 些 情 20 况 下, 人 们 会 说, 为 了 加 快 审 核 非 常 先 进 的 医 疗 技 术,510(k) 审 批 程 序 被 滥 用 了 医 疗 器 械 行 业 的 游 说 团 体 AdvaMed 则 认 为,510(k) 审 批 程 序 对 绝 大 多 数 医 疗 器 械 来 说 是 行 之 有 效 的 AdvaMed 负 责 技 术 事 务 的 执 行 副 总 裁 Janet Trunzo 表 示, 对 那 些 风 险 众 所 周 知 的 医 疗 器 械 来 说,510(k) 无 疑 是 它 们 获 准 上 市 销 售 的 一 条 合 适 途 径 虽 然 AdvaMed 认 为 并 无 必 要 对 510(k) 作 彻 底 的 改 革, 但 该 团 体 针 对 510(k) 提 出 了 改 进 计 划, 其 中 包 括 对 某 些 风 险 适 中 的 医 疗 器 械 制 定 更 加 详 细 的 安 全 标 准 而 FDA 则 组 建 了 一 个 内 部 小 组, 以 审 查 并 改 进 医 疗 器 械 的 审 批 程 序 尽 管 各 方 对 推 进 医 疗 器 械 的 审 批 改 革 并 无 太 大 的 争 议, 但 重 大 改 革 措 施 的 到 位 还 需 要 一 段 时 间 去 年, FDA 要 求 美 国 医 学 研 究 所 对 医 疗 器 械 的 审 批 问 题 开 始 进 行 考 量, 这 是 起 草 新 规 定 的 一 个 常 见 的 先 决 条 件 预 计 医 学 研 究 所 的 相 关 报 告 在 2011 年 3 月 之 前 不 会 对 外 公 布 虽 然 改 革 的 具 体 细 节 目 前 还 不 清 楚, 但 华 尔 街 预 计, 这 些 改 革 措 施 将 会 对 医 疗 器 械 生 产 商 们 的 经 营 业 务 产 生 重 大 影 响 富 国 银 行 分 析 师 预 计, 为 了 新 产 品 获 得 批 准, 医 疗 器 械 生 产 商 们 将 不 得 不 提 交 更 多 的 研 究 数 据, 而 这 需 要 投 入 更 大 的 研 究 和 开 发 预 算 在 最 近 的 一 次 投 资 说 明 中 说, 数 据 提 交 的 复 杂 性 增 加 以 及 对 提 交 临 床 数 据 的 期 望 值 上 升, 都 有 可 能 会 增 加 数 据 准 备 讨 论 以 及 审 查 所 需 要 的 时 间 尽 管 各 方 对 推 进 医 疗 器 械 的 审 批 改 革 并 无 太 大 的 争 议, 但 重 大 改 革 措 施 的 到 位 还 需 要 一 段 时 间 ( 来 源 : 医 药 经 济 报 ) 推 广 安 全 注 射 器 成 大 势 所 趋 世 界 卫 生 组 织 最 近 公 布 的 公 告 披 露 : 由 比 例 上 升 至 80%, 全 美 各 种 注 射 器 总 销 量 达 于 各 国 采 用 安 全 型 注 射 器, 全 球 每 年 因 此 减 到 创 纪 录 的 90 亿 支 由 此 可 见, 安 全 型 注 射 少 130 万 例 因 注 射 器 事 故 而 引 起 的 意 外 死 亡 器 在 美 国 注 射 器 市 场 上 已 占 绝 对 优 势 地 位, 但 是, 由 于 这 种 注 射 器 的 价 格 比 较 贵 ( 为 一 其 成 为 世 界 最 大 的 安 全 型 注 射 器 市 场 次 性 注 射 器 的 5 倍 以 上 ), 至 今 仍 有 不 少 发 展 过 去 10 年 来, 全 欧 洲 每 年 大 约 发 生 100 万 中 国 家 由 于 医 疗 成 本 因 素 而 坚 持 使 用 价 格 低 人 次 注 射 器 操 作 不 当 针 头 断 裂 等 意 外 事 故, 廉 的 一 次 性 注 射 器 随 着 生 产 工 艺 的 不 断 改 被 意 外 扎 伤 的 医 护 人 员 的 治 疗 费 用 同 样 惊 人 进 和 采 用 更 廉 价 的 原 料, 今 后 安 全 型 注 射 器 然 而, 欧 盟 医 疗 委 员 会 直 到 2003 年 才 通 过 一 的 生 产 成 本 和 售 价 将 不 断 下 降, 从 而 可 为 更 项 鼓 励 ( 欧 盟 ) 各 国 医 学 界 使 用 安 全 型 注 多 发 展 中 国 家 所 采 用 我 国 安 全 型 注 射 器 射 器 的 决 议 与 美 国 不 同 的 是, 欧 盟 通 过 生 产 始 于 2002 年, 在 时 间 上 并 不 比 西 方 晚 多 的 这 一 决 议 并 不 具 备 法 律 意 义, 而 美 国 的 安 少, 目 前 我 国 每 年 有 上 亿 支 的 安 全 型 注 射 器 全 型 注 射 器 法 案 则 有 强 制 性 所 以, 至 今 只 出 口 量 据 预 计, 今 年 全 球 注 射 器 市 场 ( 含 有 德 国 法 国 英 国 和 意 大 利 等 少 数 欧 洲 发 普 通 注 射 器 安 全 型 注 射 器 和 无 针 注 射 器 等 达 国 家 推 广 安 全 型 注 射 器, 以 替 代 易 发 生 医 产 品 在 内 ) 总 销 售 额 将 达 240 亿 美 元, 其 中 安 疗 事 故 的 普 通 注 射 器 欧 盟 安 全 型 注 射 器 年 全 型 注 射 器 总 销 量 将 首 次 突 破 100 亿 支 销 量 仅 十 几 亿 支, 不 到 美 国 的 1/5 安 全 注 射 势 在 必 行 国 际 市 场 竞 争 激 烈 注 射 器 是 目 前 全 球 销 量 最 大 的 医 疗 器 械 何 为 安 全 型 注 射 器? 通 俗 地 讲, 就 产 品 之 一 然 而, 值 得 关 注 的 是, 目 前 世 界 是 在 注 射 完 成 后 其 针 头 能 自 动 回 缩 的 一 种 自 各 国 医 院 因 针 头 断 裂 或 医 护 人 员 操 作 不 当 所 毁 式 注 射 器 由 于 其 针 头 在 注 射 后 会 自 动 造 成 的 注 射 针 头 人 体 伤 害 事 故 每 年 发 生 数 百 回 缩 进 护 套 中, 故 带 有 患 者 鲜 血 的 针 头 不 会 万 人 次 美 国 医 学 会 公 布 的 统 计 数 据 显 示, 对 医 护 人 员 造 成 意 外 伤 害 自 1999 年 以 来 的 仅 美 国 每 年 约 发 生 100 万 人 次 医 护 人 员 意 外 10 年 中, 以 美 国 为 首 的 发 达 国 家 的 一 些 厂 商 被 注 射 器 扎 伤 事 故, 其 中 至 少 有 千 余 人 会 被 陆 续 开 发 上 市 了 多 种 不 同 类 型 的 安 全 注 射 器 针 头 上 附 着 的 乙 肝 病 毒 丙 肝 病 毒 和 艾 滋 病 它 们 的 构 造 大 多 由 针 组 件 T 型 支 架 密 封 环 病 毒 感 染 每 次 因 注 射 器 针 头 断 裂 而 被 扎 伤 芯 杆 圆 形 卡 片 活 塞 等 组 成 当 医 护 人 员 的 医 护 人 员 和 患 者 产 生 的 急 救 治 疗 费 用 为 人 将 注 射 器 的 芯 杆 推 到 底 ( 注 射 完 成 ) 时, 芯 均 3000 美 元 杆 前 端 的 折 断 口 能 轻 易 折 断, 注 射 器 针 头 自 鉴 于 普 通 注 射 器 导 致 的 医 疗 风 险,2000 动 回 缩 进 针 护 套 内 而 无 法 再 弹 出 目 前, 全 年, 美 国 时 任 总 统 克 林 顿 签 署 了 一 份 法 律 文 球 有 50 多 家 规 模 较 大 的 公 司 生 产 这 种 安 全 型 件 联 邦 安 全 型 注 射 器 法 该 法 案 规 定, 注 射 器, 我 国 也 有 不 少 厂 家 生 产 和 出 口 这 类 今 后 美 国 临 床 医 学 界 应 尽 可 能 采 用 安 全 型 注 注 射 器, 国 际 市 场 竞 争 非 常 激 烈 射 器 以 取 代 存 在 安 全 隐 患 的 普 通 注 射 器 产 品 欧 美 企 业 新 品 迭 出 实 际 上, 早 在 1999 年, 安 全 型 注 射 器 在 美 国 近 年 来, 欧 美 厂 商 相 继 推 出 一 批 新 型 安 注 射 器 市 场 上 就 已 经 开 始 热 销 据 统 计,1999 全 型 注 射 器 产 品 现 将 其 中 一 些 新 产 品 的 性 年, 全 美 共 消 耗 39 亿 支 注 射 器, 其 中 安 全 型 能 特 点 扼 要 介 绍 如 下 : 注 射 器 达 8500 万 支 ;2006 年, 美 国 安 全 型 注 APS200 数 码 安 全 注 射 器 射 器 的 销 售 数 量 迅 速 增 至 52 亿 支, 约 占 当 年 意 大 利 百 年 老 厂 Marchesini 医 疗 器 械 美 国 注 射 器 市 场 70% 的 份 额 ;2008 年, 这 一 公 司 不 久 前 开 发 出 一 种 安 全 型 注 射 器 新 产 品 21

13 市 场 掠 影 SHICHANGLUEYING XINPINZHUIZONG 新 品 追 踪 APS200 这 种 注 射 器 可 用 于 注 射 普 通 药 这 种 安 全 型 注 射 器 可 精 确 控 制 麻 药 的 注 射 量, 水 或 冻 干 粉 / 溶 剂 组 成 的 药 液 其 通 用 性 较 强 牙 医 甚 至 可 单 手 为 患 者 注 射 麻 药, 非 常 方 便 值 得 关 注 的 是, 生 产 商 还 提 供 一 款 事 先 设 定 操 作 了 程 序 的 数 码 摄 像 机 医 护 人 员 完 成 注 射 后 预 充 型 安 全 注 射 器 用 该 数 码 摄 像 机 拍 一 张 照 片 就 能 获 知 注 入 药 预 充 型 注 射 器 是 事 先 已 灌 装 好 药 液 ( 多 液 是 否 准 确, 其 精 度 非 常 高, 比 医 护 人 员 凭 是 一 些 价 格 昂 贵 的 重 组 DNA 蛋 白 质 类 药 品, 肉 眼 观 察 药 量 要 精 确 得 多 如 人 生 长 激 素 干 扰 素 白 介 素 和 重 组 人 胰 欧 盟 医 疗 委 员 会 官 员 认 为,Marchesini 岛 素 ) 的 一 种 药 械 合 一 产 品 近 年 来, 西 方 公 司 开 发 的 数 码 安 全 型 注 射 器 是 欧 洲 市 场 上 发 达 国 家 预 充 式 注 射 器 销 量 较 大 德 国 一 家 最 先 进 的 一 种 安 全 注 射 产 品, 值 得 推 广 应 用 企 业 与 美 国 加 州 安 全 注 射 器 公 司 合 作 开 发 上 BD Integra 注 射 器 市 的 一 种 预 充 型 安 全 注 射 器 TRBA250 可 美 国 BD 公 司 开 发 出 系 列 安 全 型 注 射 器 新 用 于 注 射 各 种 冻 干 粉 类 生 物 工 程 药 物, 其 必 产 品, 如 BD Initegra BD SafetyLock 和 BD 须 放 在 冰 箱 中 储 存 该 产 品 采 用 特 殊 设 计 的 Eclipse 其 中,BD Initegra 采 用 革 命 性 的 设 针 头 和 针 管, 可 供 患 者 在 家 里 自 行 注 射 药 物, 计 方 案, 即 弹 簧 回 缩 式 针 头 和 精 确 滑 动 针 杆, 操 作 相 对 简 易 其 可 使 针 筒 内 的 残 留 药 液 降 至 最 低, 从 而 精 灵 巧 型 安 全 注 射 器 确 控 制 贵 重 药 物 ( 如 某 些 生 物 工 程 药 物 ) 的 针 对 美 国 医 院 对 安 全 型 注 射 器 需 求 量 很 注 射 剂 量, 减 少 药 物 浪 费 大 的 现 状, 美 国 mahurkar 医 疗 器 械 公 司 推 出 牙 科 安 全 注 射 器 了 一 系 列 低 成 本 的 灵 巧 型 安 全 注 射 器, 它 们 美 国 加 州 医 疗 器 械 设 计 公 司 不 久 前 开 发 分 为 1 毫 升 3 毫 升 5 毫 升 和 10 毫 升 等 不 同 规 上 市 一 种 专 供 牙 医 使 用 的 安 全 型 注 射 器 IShot Safety Dental Syringe 这 也 是 世 界 上 下 注 射 器 和 肌 肉 注 射 器 等 多 种 用 途 格, 并 分 为 取 血 样 注 射 器 静 脉 注 射 器 皮 第 一 只 牙 科 专 用 安 全 注 射 器 据 生 产 商 介 绍, 灵 巧 型 安 全 注 射 器 采 用 牙 科 手 术 事 先 要 注 射 麻 药, 且 麻 药 的 使 独 特 的 导 线 滑 动 内 置 式 自 毁 装 置 注 射 结 束 用 剂 量 都 较 小, 而 普 通 一 次 性 注 射 器 的 容 积 后, 其 针 头 立 即 回 缩 进 针 筒 内, 不 会 对 医 护 较 大, 牙 医 不 易 精 确 控 制 麻 药 注 射 剂 量, 从 人 员 造 成 意 外 伤 害 由 于 采 用 高 密 度 聚 乙 烯 而 可 能 造 成 麻 药 剂 量 过 大 或 过 小 新 上 市 的 作 为 原 材 料, 故 成 本 和 售 价 相 对 要 低 得 多 简 析 美 国 和 欧 盟 远 程 医 疗 市 场 发 展 日 前, 远 程 医 疗 市 场 除 了 分 析 报 告 的 压 力, 比 如 医 生 数 量 不 够, 成 本 高, 农 村 出 炉 地 区 难 以 覆 盖 等 方 面 远 程 医 疗 作 为 电 电 子 全 球 医 疗 保 健 市 场 正 从 传 统 的 医 疗 保 健 保 健 的 一 个 组 成 部 分, 通 过 使 用 电 信 技 术 和 系 统 向 现 代 电 子 医 疗 健 康 系 统 转 变, 减 少 了 多 媒 体 设 备 为 偏 远 地 区 提 供 医 疗 保 健 方 案 病 人 出 门 看 病 的 麻 烦, 提 高 了 医 疗 服 务 的 覆 由 于 全 球 医 疗 保 健 支 出 增 加, 在 过 去 五 盖 面 随 着 世 界 人 口 老 龄 化 的 出 现, 它 已 导 年 当 中 全 球 远 程 医 疗 市 场 正 在 迅 速 增 长 在 致 全 球 医 疗 保 健 支 出 增 加 而 在 欠 发 达 的 国 未 来 几 年, 由 于 世 界 人 口 不 断 增 长, 预 期 寿 家 医 疗 保 健 缺 失 尤 为 严 重 人 口 老 化 造 成 的 命 上 升, 国 内 生 产 总 值 增 加, 互 联 网 普 及 率 医 疗 服 务 需 求 增 加, 已 呈 现 高 压 状 态 增 加, 全 球 远 程 医 疗 市 场 市 场 将 会 更 迅 速 发 目 前 研 究 人 员 认 为 远 程 医 疗 将 是 一 个 现 展 代 化 的 医 疗 保 健 措 施, 将 减 轻 现 有 医 疗 资 源 然 而, 远 程 医 疗 市 场 也 面 ( 下 转 第 8 页 ) 创 新 药 物 支 架 Taxcor Plus 欧 盟 获 批 Eurocor 公 司 的 创 新 药 物 支 架 Taxcor P- 动 脉 牵 制 性 病 变 的 患 者 来 说, 这 款 更 薄 的 支 lus 已 获 得 欧 盟 的 上 市 许 可, 可 以 在 除 了 美 国 架 在 冠 状 动 脉 成 形 术 实 施 过 程 中 可 以 获 得 更 和 日 本 之 外 的 全 球 区 域 市 场 上 市 销 售 Eurocor 公 司 印 度 公 司 Opto Circuits 的 德 国 全 资 Taxcor Plus 药 物 支 架 采 用 单 一 涂 层 在 高 的 手 术 效 果 子 公 司 该 钴 铬 支 架 是 迄 今 为 止 该 行 业 所 有 特 定 的 患 者 群 体 当 中, 有 多 个 涂 层 的 药 物 支 上 市 药 物 支 架 当 中 最 薄 的 一 款, 表 面 涂 有 紫 架 有 更 高 的 导 致 炎 症 反 应 和 血 栓 的 可 能 性 杉 醇 (1g/mm2) 公 司 之 前 上 市 过 用 于 这 一 疾 病 治 疗 的 DIOR Opto Circuits 的 总 裁 Vinod Ramnani 表 (Eurocor 的 药 物 洗 脱 球 ) 据 了 解, 目 前 市 示, 与 市 场 上 的 其 他 产 品 相 比, 对 于 有 冠 状 场 上 多 数 的 药 物 洗 脱 球 都 是 有 药 物 被 覆 层 美 敦 力 推 出 新 型 药 物 支 架 及 球 囊 在 近 日 举 行 的 第 一 届 心 血 管 论 坛 暨 第 七 小 板 药 物 治 疗 到 3 年, 但 3 年 随 访 期 间 支 架 内 届 冠 心 病 沙 龙 (2010 CISC) 会 议 上, 美 敦 血 栓 事 件 发 生 率 一 直 保 持 为 零 力 公 司 宣 布 拥 有 独 特 多 聚 物 涂 层 的 新 一 代 药 北 京 大 学 第 一 医 院 霍 勇 教 授 表 示,Bio- 物 支 架 Resolute 在 中 国 上 市 同 时 上 市 的 还 Linx 涂 层 具 有 极 低 的 炎 症 反 应 和 致 血 栓 性, 有 一 种 使 用 零 折 叠 技 术 的 1.25 毫 米 Sprinter 带 来 快 速 完 整 功 能 良 好 的 内 皮 修 复, 延 Legend 球 囊 专 家 认 为,Resolute 打 破 了 全 长 了 药 物 释 放 的 时 间 这 对 于 高 危 患 者 尤 为 球 市 场 上 现 有 药 物 支 架 的 多 聚 物 要 么 亲 水 重 要 要 么 亲 脂 的 特 性, 而 做 到 了 表 面 亲 水 核 心 与 Resolute 新 支 架 同 期 上 市 的 1.25 毫 米 处 亲 脂, 由 此 提 高 了 药 物 支 架 的 安 全 性 和 有 Sprinter Legend 球 囊, 使 用 了 球 囊 生 产 史 上 效 性 的 革 命 性 技 术 零 折 叠 技 术, 使 这 一 球 囊 具 有 美 敦 力 的 研 究 小 组 发 现, 随 着 时 间 的 推 目 前 球 囊 产 品 中 最 小 的 通 过 外 径, 并 且 没 有 移, 支 架 多 聚 物 的 量 和 性 质 对 血 管 会 产 生 显 球 囊 肩 部, 没 有 球 囊 材 料 的 堆 积, 大 大 提 高 著 影 响, 即 影 响 药 物 支 架 的 长 期 安 全 性 他 了 通 过 极 端 狭 窄 病 变 的 成 功 率 们 测 试 了 1000 多 种 不 同 分 子 对 血 管 壁 炎 症 反 零 折 叠 技 术 是 新 一 代 球 囊 的 研 发 方 向 应 的 影 响, 最 后 锁 定 了 两 个 亲 水 分 子 和 一 个 北 京 大 学 人 民 医 院 王 伟 民 教 授 说 : 零 折 叠 亲 脂 分 子, 并 在 此 基 础 上 研 制 出 最 薄 的 多 聚 球 囊 通 过 狭 窄 病 变 的 能 力 优 于 传 统 折 叠 球 囊, 物 涂 层 BioLinx 有 助 于 解 决 一 些 以 往 临 床 无 法 攻 克 的 冠 状 动 采 用 多 聚 物 涂 层 BioLinx 的 Resolute 支 架 脉 慢 性 完 全 闭 塞 (CTO) 病 变 这 项 技 术 的 对 130 名 患 者 单 组 试 验 的 3 年 随 访 结 果 显 示 : 不 断 完 善 和 改 进, 可 以 使 未 来 的 经 皮 下 介 入 3 年 靶 病 变 血 运 重 建 率 为 1.6%, 第 二 年 至 第 手 术 中 球 囊 的 易 用 性 更 强, 节 省 患 者 的 治 疗 三 年 无 新 增 事 件 其 他 临 床 事 件 的 累 计 发 生 费 用 率 非 常 低 两 年 后 无 新 增 心 梗 事 件 或 心 源 性 ( 来 源 : 中 国 医 药 报 ) 死 亡 虽 然 只 有 36.6% 的 患 者 坚 持 双 重 抗 血 22 23

14 新 品 追 踪 XINPINZHUIZONG YANFAJUJIAO 研 发 聚 焦 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 取 得 国 家 医 械 注 册 证 美 国 Medifacts International 开 发 远 程 血 压 监 测 系 统 近 日, 北 京 天 成 北 光 科 学 仪 器 有 限 公 司 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 历 经 一 年 的 筹 备 运 作, 通 过 国 家 药 监 局 严 格 审 批, 符 合 医 疗 器 械 产 品 市 场 准 入 规 定, 取 得 了 国 家 医 疗 器 械 注 册 证 标 志 着 天 成 北 光 公 司 的 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 已 由 产 品 试 制 阶 段 转 入 批 量 生 产 和 全 面 销 售 阶 段 天 成 北 光 公 司 是 北 京 光 学 仪 器 厂 投 资 成 立 的 股 份 公 司, 公 司 成 立 以 来, 致 力 于 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 领 域 产 品 的 开 发 和 生 产, 经 过 一 年 多 的 努 力, 自 主 研 发 生 产 出 了 XDR150 系 列 4 个 产 品 数 字 化 医 用 X 光 机, 该 产 品 在 技 术 性 能 上 已 达 到 国 际 先 进 水 平, 公 司 拥 有 自 主 知 识 产 权 一 年 来, 公 司 克 服 了 领 域 陌 生 医 疗 仪 器 审 批 严 格 条 件 苛 刻 等 客 观 因 素 的 影 响, 在 较 短 时 间 内 完 成 样 机 检 测 并 通 过 中 国 质 量 认 证 中 心 CCC 认 证 及 ISO13485 质 量 体 系 考 核 和 样 机 临 床 试 验, 为 产 品 抢 占 市 场 赢 得 了 宝 贵 时 间 一 种 创 新 型 血 压 远 程 监 护 和 远 程 医 疗 设 备 为 慢 性 心 力 衰 竭 糖 尿 病 癌 症 和 高 血 压 患 者 提 供 服 务 远 程 自 我 监 控 血 压 (T-SMBP) 检 测 设 备 允 许 直 接 从 患 者 家 里 远 程 采 集 和 捕 捉 血 压 数 据, 并 上 传 到 一 个 专 门 网 站 上, 通 过 预 先 确 定 的 参 数 和 范 围 提 供 警 报 通 过 使 用 该 系 统, 研 究 对 象 的 数 量 可 能 减 少, 因 为 通 过 该 系 统 患 者 可 以 进 行 自 我 检 查 这 为 患 者 刚 发 病 的 前 两 周 提 供 了 及 时 的 评 价, 这 能 提 高 长 期 研 究 的 效 果 使 用 T - SMBP 也 有 助 于 提 高 病 人 的 诊 断 情 况, 节 省 时 间 和 成 本 其 他 好 处 包 括 电 子 捕 获 数 据, 这 消 除 了 抄 写 错 误, 降 低 了 门 诊 量, 可 以 实 时 访 问, 通 过 网 络 门 户 和 研 究 对 象 的 血 压 数 据, 它 允 许 警 报 标 准 T - SMBP 系 统 由 美 国 Medifacts International 开 发, 目 前 正 在 进 行 临 床 试 验 新 一 代 药 物 支 架 Resolute 在 中 国 上 市 拥 有 独 特 多 聚 物 涂 层 的 全 新 一 代 药 物 支 专 家 在 2010 CISC 会 上 指 出,Resolute 的 架 Resolute 近 日 在 中 国 正 式 上 市 全 球 最 大 出 现 标 志 着 药 物 支 架 涂 层 技 术 已 经 进 入 了 一 医 疗 科 技 企 业 美 敦 力 在 此 间 举 行 的 第 一 届 心 个 全 新 阶 段 Resolute 打 破 了 全 球 现 行 市 场 血 管 论 坛 暨 第 七 届 冠 心 病 沙 龙 (2010 CISC) 上 所 有 其 他 药 物 支 架 的 多 聚 物 要 么 亲 水 要 会 议 上 宣 布,Resolute 已 经 获 得 中 国 食 品 和 么 亲 脂 的 特 性, 而 做 到 了 表 面 亲 水, 同 时 核 药 品 监 督 管 理 局 的 批 准, 具 有 无 与 伦 比 的 临 心 处 亲 脂, 正 是 这 种 专 为 药 物 支 架 设 计 的 多 床 疗 效 聚 物 同 时 提 高 了 药 物 支 架 的 安 全 性 和 有 效 性 意 大 利 ACEM Medical 医 疗 公 司 研 制 出 新 型 手 术 灯 意 大 利 ACEM Medical 医 疗 公 司 研 制 出 一 一 个 单 一 操 作 员 进 行 操 作 该 灯 的 形 状 避 免 种 发 光 二 极 管 手 术 灯 STARLED 5, 具 有 体 积 了 层 流 系 统 在 操 作 领 域 的 气 流 阻 塞, 从 而 减 小 低 能 耗 高 性 能 低 热 散 发, 并 具 有 卓 少 区 域 动 荡 越 的 显 色 指 数 等 特 点 为 了 实 现 手 术 区 域 的 正 确 照 明, 根 据 手 STARLED 5 由 50 个 发 光 二 极 管 (LED) 循 术 小 组 的 需 要,STARLED 5 可 以 产 生 一 个 重 环 围 绕 一 个 位 置 构 成, 在 一 米 距 离 内 产 生 21 点 以 及 统 一 的 环 境 光 场, 这 主 要 是 由 于 该 灯 厘 米 周 长 亮 点, 高 达 的 中 央 控 制 柄 融 入 了 手 动 对 焦 系 统 手 柄 也 135,000 Lx 高 照 明 度 和 长 达 小 时 的 可 以 提 取 和 自 动 分 离, 如 果 需 要, 一 个 固 定 稳 定 生 命 周 期 此 外,LED 光 源 的 使 用 避 免 的 部 位 用 于 放 置 摄 像 机 不 断 进 行 记 录 手 柄 了 红 外 光 线 的 来 源, 消 除 灯 下 热 辐 射 对 外 科 额 外 作 用 是 帮 助 医 疗 队 复 位 手 术 灯, 以 确 保 医 生 的 影 响 恒 定 的 照 明 该 STARLED 5 还 配 备 有 专 利 的 一 些 配 套 设 备 可 根 据 手 术 室 里 特 定 需 要 亮 灯 系 统, 利 用 来 自 更 亮 部 分 的 光 束 为 医 生 进 行 选 择, 其 中 包 括 双 STARLED 5 配 置 和 组 创 造 无 应 变 可 视 化 的 手 术 区 域 合 该 灯 为 同 步 操 作 命 令 模 式, 允 许 他 们 是 由 美 国 研 制 新 型 心 脏 分 析 仪 一 种 创 新 的 技 术 能 在 6 个 月 内 精 确 识 别 心 脏 猝 死 的 一 个 明 显 的 迹 象 脏 病 猝 死 的 危 险, 为 植 入 式 心 脏 除 颤 器 (ICD) PD2i 通 过 测 量 评 估 温 度,pH 值, 压 力 感 植 入 患 者 带 来 裨 益 受 器 等 的 循 环 情 况 合 作 程 度 反 映 了 患 者 心 Vicor point correlation dimension algorithm(pd2i) 心 脏 分 析 仪 价 格 低 廉, 非 侵 入 性, 立, 或 者 或 多 或 少 独 立 的 工 作 如 果 此 循 环 脏 的 自 由 度 在 健 康 人, 这 些 循 环 倾 向 于 对 不 会 由 于 心 跳 不 规 则 或 异 位 出 轨, 并 可 以 为 开 始 高 度 协 调, 它 预 示 着 身 体 可 能 出 现 了 不 服 用 β- 受 体 阻 滞 剂 的 冠 状 动 脉 疾 病 (CAD) 好 的 状 况, 大 脑 共 同 努 力, 保 持 身 体 活 着 患 者 进 行 测 试 该 测 试 是 根 据 大 脑 和 心 脏 之 这 种 超 协 调 的 条 件 是 不 可 持 续 的, 可 导 间 神 经 系 统 不 正 常 的 沟 通 确 定 心 源 性 猝 死 致 室 性 心 动 过 速, 心 室 颤 动 和 心 脏 猝 死 PD 通 过 分 析 15 分 钟 心 电 图 获 得 数 据,PD2i CA 2i CA 是 由 美 国 佛 罗 里 达 州 Vicor 技 术 公 司 研 可 以 检 测 多 个 神 经 工 作 中 心 是 否 正 常 工 作, 制, 并 已 通 过 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 (FDA) 从 半 协 调 转 变 为 过 度 协 调 PD2i 能 够 检 测 到 准 入 用 来 测 量 心 率 的 复 杂 性 控 制 系 统 过 度 协 调 通, 它 是 病 人 可 能 发 生 心 美 研 制 大 脑 思 维 翻 译 器 欲 将 思 想 变 语 言 近 日, 美 国 科 学 家 发 明 了 一 种 可 以 实 时 变 语 言 的 过 程 仅 仅 需 要 50 毫 秒, 这 个 时 间 翻 译 大 脑 信 号 的 技 术, 置 入 大 脑 内 部 的 装 置 量 恰 好 与 神 经 正 常 的 人 用 语 言 表 达 自 己 的 思 以 无 线 的 方 式 向 外 传 送 大 脑 信 号, 外 部 的 语 想 时 反 应 时 间 相 同 这 一 研 究 成 果 首 次 成 功 言 合 成 器 可 以 实 时 接 收 大 脑 信 号 并 将 其 翻 译 地 证 明, 可 以 在 人 类 大 脑 中 置 入 无 线 装 置, 成 人 类 语 言 目 前, 基 于 这 项 技 术 的 大 脑 通 过 大 脑 意 识 对 外 部 的 语 音 设 备 进 行 实 时 控 机 器 界 面 已 经 在 一 位 闭 锁 综 合 症 患 者 身 上 制 对 于 那 些 因 为 神 经 受 损 而 失 去 控 制 能 力 取 得 实 验 成 功 的 人 来 说, 这 项 成 果 将 是 他 们 的 福 音 据 科 学 家 介 绍, 利 用 这 项 技 术, 思 想 24 25

15 研 发 聚 焦 YANFAJUJIAO HUIYUANDONTAI 会 员 动 态 日 开 发 纳 米 创 可 贴 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 召 开 科 技 大 会 日 本 早 稻 田 大 学 防 卫 医 科 大 学 等 机 构 在 实 验 中, 研 究 人 员 用 上 述 两 种 薄 膜 成 的 科 研 人 员 用 螃 蟹 壳 和 昆 布 ( 一 种 海 带 科 藻 分 交 错 叠 加, 叠 加 约 40 层 后, 形 成 了 75 纳 米 类 植 物 ) 中 的 成 分, 制 成 厚 度 只 及 保 鲜 膜 厚 厚 的 纳 米 创 可 贴 由 于 这 两 种 薄 膜 成 分 度 千 分 之 一 的 纳 米 创 可 贴 实 验 显 示, 的 分 子 在 电 荷 作 用 下 互 相 吸 引, 所 以 这 种 创 这 种 极 薄 的 创 可 贴 能 有 效 促 进 实 验 犬 肺 可 贴 相 当 结 实 部 伤 口 愈 合 苏 大 研 制 成 功 新 型 高 吸 液 性 水 凝 胶 伤 口 敷 料 传 统 的 伤 口 敷 料 以 纱 布 棉 花 等 天 然 材 米, 透 过 水 凝 胶 可 以 容 易 地 观 察 伤 口 愈 合 情 料 为 主, 但 由 此 造 成 的 伤 口 与 敷 料 黏 连 常 常 况 该 敷 料 具 有 极 高 的 溶 胀 度, 一 张 巴 掌 大 让 患 者 在 换 药 时 痛 苦 不 堪 近 期, 苏 州 大 学 小 只 有 10 克 重 的 敷 料 就 可 吸 收 500~700 克 的 成 功 研 制 出 的 一 种 系 列 新 型 高 吸 液 性 水 凝 胶 液 体, 患 者 更 换 敷 料 的 时 间 从 5 天 延 长 到 了 药 物 缓 释 伤 口 敷 料, 将 使 这 样 的 场 景 不 再 出 10~15 天, 更 能 充 分 吸 收 大 面 积 严 重 烧 伤 而 现, 能 极 大 减 轻 患 者 的 痛 苦 产 生 的 大 量 渗 出 液, 适 用 于 严 重 烧 伤 创 伤 项 目 负 责 人 苏 州 大 学 放 射 医 学 与 公 共 患 者, 不 仅 能 为 患 者 节 省 治 疗 费 用, 也 能 减 卫 生 学 院 杨 占 山 教 授 介 绍 说, 与 传 统 的 医 用 轻 医 生 的 工 作 量 此 外, 新 型 水 凝 胶 膜 可 缓 纱 布 相 比, 水 凝 胶 敷 料 不 与 伤 口 黏 连, 不 破 释 抗 生 素 及 主 要 细 胞 生 长 因 子, 对 伤 口 感 染 坏 新 生 上 皮 和 肉 芽 组 织, 更 换 容 易, 已 成 为 和 愈 合 具 有 良 好 的 疗 效 经 过 试 验 比 照, 新 新 世 纪 烧 伤 创 伤 烫 伤 褥 疮 等 皮 肤 损 伤 型 水 凝 胶 膜 能 促 使 烧 伤 和 难 愈 性 放 射 性 溃 疡 患 者 的 理 想 选 择 新 型 医 用 高 吸 液 性 水 凝 胶 提 前 8 天 愈 合 目 前, 该 敷 料 的 制 备 工 艺 已 成 伤 口 敷 料, 敷 料 轻 薄 透 气, 厚 度 仅 有 0.5~1 毫 功 申 请 中 国 和 美 国 发 明 专 利 英 研 发 可 模 仿 脉 动 人 造 血 管 2010 年, 英 国 科 学 家 将 把 研 制 出 的 一 种 医 生 表 示, 这 种 人 造 血 管 的 运 用 将 有 助 人 造 血 管 运 用 到 人 体 内, 进 行 试 验 据 报 道, 于 减 少 患 者 被 截 肢 和 患 上 心 肌 梗 塞 的 危 险 英 国 伦 敦 皇 家 自 由 医 院 (London Royal Free 如 果 这 项 研 究 获 得 成 功, 无 疑 将 为 无 数 心 血 Hospital) 使 用 毫 微 技 术, 研 制 出 一 种 以 聚 合 管 疾 病 患 者 带 来 福 音 人 体 血 管 应 能 在 人 的 材 料 制 造 的 心 脏 搭 桥 用 血 管 这 种 材 料 制 成 一 生 中 承 受 血 压, 而 且 通 常 应 当 非 常 坚 韧 的 人 造 血 管 可 以 模 仿 人 体 血 管 的 自 然 脉 动, 但 如 果 受 到 血 管 硬 化 症 等 疾 病 的 侵 袭, 血 管 具 备 把 养 料 输 送 到 人 体 各 处 的 功 能 这 项 研 将 会 受 阻 或 管 壁 弱 化, 从 而 演 变 为 动 脉 瘤, 究 的 最 终 目 的 是 在 静 脉 血 管 和 下 肢 血 管 的 手 最 终 可 能 造 成 血 管 破 裂 术 中 使 用 这 种 人 造 血 管 26 2 月 8 日, 公 司 2010 年 科 技 大 会 在 天 鹅 宾 读 了 关 于 科 技 创 新 奖 励 考 核 指 导 意 见 ; 公 馆 多 功 能 会 议 中 心 隆 重 召 开 公 司 领 导 王 震 司 党 委 副 书 记 副 总 经 理 陈 家 樑 宣 布 了 2009 陈 家 樑 束 因 初 以 及 职 能 部 门 负 责 人, 各 单 年 度 公 司 科 技 创 新 基 金 表 彰 奖 励 决 定 位 领 导 和 科 技 研 发 工 艺 技 术 质 量 管 理 会 上 齿 科 材 料 厂 长 顾 宏 洲 医 光 仪 器 公 技 术 服 务 等 有 关 人 员 100 余 人 参 加 了 会 议 司 副 总 经 理 黄 黎 明 医 疗 设 备 厂 研 究 室 主 任 会 议 由 公 司 党 委 副 书 记 副 总 经 理 陈 家 奚 水 福 上 医 康 鸽 总 经 理 助 理 姚 逸 俊 在 会 上 樑 主 持 作 了 交 流 发 言 公 司 总 工 程 师 王 云 龙 作 了 2009 年 技 术 公 司 总 经 理 王 震 对 公 司 技 术 工 作 提 出 四 工 作 回 顾 和 2010 年 技 术 工 作 计 划 汇 报, 简 点 要 求 : 一 是 有 效 性, 企 业 的 科 技 创 新 重 在 要 回 顾 了 去 年 科 技 工 作, 提 出 了 2010 年 科 技 出 成 果, 有 效 益, 能 对 产 业 发 展 起 到 支 撑 作 工 作 思 路 和 措 施, 进 一 步 推 进 重 点 门 类 建 设, 用 ; 二 是 时 效 性, 技 术 开 发 工 作 要 有 紧 迫 感 提 升 产 品 技 术 能 力 ; 进 一 步 加 强 技 术 投 入, 和 危 机 感, 和 时 间 赛 跑, 能 在 市 场 上 发 挥 先 提 升 公 司 开 发 能 力 ; 进 一 步 加 强 竞 争 意 识, 发 优 势 ; 三 是 适 当 控 制 费 用, 强 调 投 入 和 产 提 高 产 品 质 量 水 平 ; 进 一 步 优 化 人 才 结 构, 出 的 效 率, 将 有 限 的 资 金 投 到 最 关 键 的 地 方 ; 提 高 科 技 人 员 研 发 能 力 ; 进 一 步 实 施 自 主 创 四 是 在 开 发 的 过 程 中 要 强 调 知 识 产 权 和 专 利 新 战 略, 推 动 公 司 品 牌 建 设 的 申 请 保 护 希 望 大 家 坚 持 科 技 进 步, 努 力 公 司 监 事 长 人 力 资 源 部 部 长 束 因 初 宣 开 创 科 技 工 作 的 新 局 面 齿 材 厂 去 年 科 技 工 作 取 得 成 效 2009 年 齿 科 材 料 厂 面 对 全 球 金 融 危 机 的 用 社 会 资 源 加 快 新 品 开 发 攻 克 了 三 角 锥 影 响, 全 厂 上 下 一 边 组 织 与 完 善 产 品 的 生 产 洁 美 片 产 品 的 质 量 难 关, 提 升 了 水 门 汀 银 转 移 和 升 级, 一 边 实 施 产 品 的 生 产 稳 定, 尽 汞 胶 囊 产 品 的 技 术 能 级, 满 足 了 即 将 实 施 的 力 满 足 销 售 需 要 科 技 人 员 在 完 成 各 自 产 品 行 业 新 标 准, 成 功 开 发 了 增 强 型 Ⅱ 型 测 温 开 发 的 同 时, 敢 于 勇 挑 重 担, 取 得 了 一 定 的 片 血 丝 义 齿 基 托 Ⅱ 型 等 四 个 新 产 品, 并 实 成 效 施 了 产 业 化, 同 时 设 计 了 4 台 急 需 的 设 备 基 本 完 成 了 产 品 转 移 后 技 术 改 进 对 外 合 作 的 牙 用 纤 维 桩 和 纳 米 复 合 升 级 工 作 主 要 有 水 门 汀 义 齿 基 托 及 烤 瓷 树 脂 等 配 套 材 料 进 展 顺 利, 分 别 即 将 完 成 临 钢 等 几 个 支 柱 门 类 产 品 的 生 产 转 移 技 术 升 床 试 验 和 进 入 注 册 检 测 阶 段 级 工 作 在 大 家 配 合 下, 相 关 技 术 员 抓 住 时 科 技 部 门 推 出 了 新 的 考 核 体 制, 较 机, 对 产 品 的 工 艺 配 方 及 设 备 进 行 了 改 进 好 地 激 发 了 技 术 人 员 积 极 性 同 时 引 进 4 名 提 高 和 完 善, 克 服 各 种 困 难, 稳 定 了 生 产 转 技 术 人 才,2 名 实 习 生, 进 一 步 优 化 了 人 才 移 后 产 品 的 质 量, 满 足 了 销 售 的 需 要 结 构, 为 企 业 科 技 开 发 的 持 续 发 展 打 下 坚 实 积 极 抓 好 产 品 的 质 量 攻 关, 充 分 利 基 础 27

16 会 员 动 态 HUIYUANDONTAI XINHUIYUANJIESHAO 新 会 员 介 绍 上 海 理 工 牵 手 市 东 医 院 成 立 理 工 医 创 新 基 地 上 海 理 工 大 学 与 市 东 医 院 昨 天 联 合 成 立 " 理 工 医 创 新 基 地 ", 将 联 手 培 养 既 懂 工 程 又 懂 临 床 医 学 的 " 临 床 医 学 工 程 师 ", 致 力 于 先 进 医 疗 技 术 设 备 和 器 械 的 研 发 此 次 合 作 突 破 了 传 统 医 学 院 附 属 医 院 的 模 式, 开 辟 了 医 院 与 理 工 科 院 校 结 合 的 全 新 模 式, 致 力 于 培 养 " 临 床 医 学 工 程 师 " 据 上 海 理 工 大 学 校 长 许 晓 鸣 介 绍, 临 床 医 生 是 医 疗 医 高 专 两 项 教 学 成 果 荣 获 2009 年 高 等 教 育 上 海 市 级 教 学 成 果 奖 近 日, 上 海 市 人 力 资 源 和 社 会 保 障 局 上 海 市 教 育 委 员 会 上 海 市 公 务 员 局 联 合 发 文 : 关 于 批 准 2009 年 高 等 教 育 上 海 市 级 教 学 成 果 奖 获 奖 项 目 的 决 定 ( 沪 公 局 发 号 ), 公 布 了 2009 年 高 等 教 育 上 海 市 级 教 学 成 果 奖 获 奖 项 目 名 单 上 海 医 疗 器 械 高 等 专 科 学 校 两 项 教 学 成 果 榜 上 有 名 : 校 企 医 监 研 全 方 位 合 作 教 育 模 式 专 业 改 革 与 实 践 研 究 荣 获 2009 年 高 等 教 育 上 海 市 级 教 学 成 果 一 等 奖, 医 用 电 子 仪 器 与 维 护 专 业 改 革 与 实 践 荣 获 2009 年 高 等 教 育 上 海 市 级 教 学 成 果 三 等 奖 其 中 校 企 医 监 研 全 方 位 合 作 教 育 模 式 专 业 改 革 与 实 践 研 究 由 上 海 市 选 送 参 评 国 家 级 教 学 成 果 奖, 并 从 全 国 各 省 市 选 送 的 1828 项 省 市 级 一 等 奖 中 脱 颖 而 出, 获 得 2009 器 械 的 终 端 用 户, 他 们 熟 悉 临 床 需 求," 理 工 医 创 新 基 地 " 将 吸 纳 医 学 技 术 骨 干 或 医 务 人 员 直 接 参 与 医 疗 器 械 产 品 的 研 发, 共 建 实 验 室, 致 力 于 医 疗 技 术 设 备 器 械 的 研 发 在 科 研 过 程 中, 高 校 将 从 医 院 获 得 更 多 临 床 数 据, 有 利 于 从 应 用 的 角 度 发 现 新 的 研 究 课 题, 实 现 医 学 与 工 程 技 术 紧 密 结 合 年 国 家 级 教 学 成 果 二 等 奖 殊 荣 高 等 教 育 上 海 市 级 教 学 成 果 奖 每 四 年 评 审 一 次 此 次 医 高 专 这 两 项 成 果 获 奖, 是 医 高 专 长 期 以 来 深 化 教 育 教 学 改 革, 推 进 高 等 教 育 内 涵 建 设, 提 高 教 学 质 量 的 具 体 体 现 ; 是 医 高 专 创 建 国 家 示 范 性 高 等 职 业 院 校 取 得 的 重 要 成 果 集 中 反 映 了 医 高 专 高 等 教 育 教 学 改 革 的 特 色 与 成 效 创 新 与 发 展, 具 有 极 大 的 示 范 推 广 意 义 医 高 专 将 以 此 为 契 机, 进 一 步 加 强 与 创 新 人 才 培 养 深 化 教 学 改 革 和 课 程 建 设, 推 进 学 校 内 涵 建 设, 提 升 为 先 进 制 造 业 和 现 代 服 务 业 建 设 做 出 新 的 更 大 的 贡 献 的 能 力, 为 培 养 和 造 就 出 更 多 适 应 我 国 经 济 建 设 和 社 会 发 展 需 要 的 医 疗 器 械 高 技 能 人 才 做 出 示 范! 上 海 仁 康 贸 易 商 行 ( 会 员 号 :928) 上 海 仁 康 贸 易 商 行 是 一 家 致 力 于 骨 科 植 髌 腱 骨 等 产 品 同 时, 公 司 致 力 于 不 断 引 入 物 开 发 与 销 售 的 民 营 企 业, 现 有 员 工 25 名, 进 新 产 品, 新 型 髓 内 钉 T2 系 列, 桡 骨 远 瑞 新 其 中 研 究 生 2 名, 大 专 以 上 学 历 人 员 20 名, 经 型 锁 定 板 以 及 小 骨 固 定 的 掌 板 系 统 等 过 不 断 的 发 展 完 善, 已 经 成 长 为 专 业 的 医 疗 公 司 具 有 一 支 在 骨 科 产 品 经 销 服 务 方 面 器 械 经 营 公 司 的 专 业 化 队 伍, 在 科 技 资 讯 人 才 管 理 公 司 主 要 销 售 美 国 STRYKER 的 创 伤 骨 等 方 面 的 优 势 以 及 专 业 高 效 的 运 作 获 得 了 科 产 品, 包 括 髓 内 钉 系 列 (S2 GMMA 钉 业 内 广 泛 认 同 三 代 GMMA 钉 ) 外 固 定 支 架 系 统 锁 定 钢 公 司 将 始 终 如 一 的 奉 行 质 量 为 本 用 板 系 统 普 通 钢 板 系 统 微 型 钢 板 等, 其 它 户 第 一 信 誉 至 上 的 服 务 宗 旨, 竭 诚 提 供 还 包 括 超 声 骨 折 治 疗 仪 异 休 半 月 板 骨 优 质 的 产 品 和 更 优 良 的 服 务 上 海 导 向 医 疗 系 统 有 限 公 司 ( 会 员 号 :929) 上 海 导 向 医 疗 系 统 有 限 公 司 是 一 家 中 外 的 产 品 已 获 得 上 海 市 政 府 的 多 项 项 目 资 助 合 资 公 司, 注 册 在 浦 东 张 江 高 科 技 园 区 公 2006 年 公 司 在 上 海 市 张 江 高 科 技 园 区 优 秀 企 司 于 2004 年 6 月 由 留 美 学 者 常 兆 华 博 士 创 建, 业 的 评 选 中, 获 得 创 新 企 业 奖 和 知 识 产 高 管 人 员 由 美 国 等 国 家 取 得 卓 越 成 就 的 海 外 权 示 范 企 业 奖 现 已 搬 迁 至 南 汇 区 周 浦 镇 留 学 人 员 及 国 内 从 事 医 疗 器 械 开 发 具 有 多 年 医 谷 国 际 商 务 园 区 天 雄 路 588 弄 26 号 楼 经 验 的 资 深 人 士 组 成 1998 年 常 兆 华 博 士 回 主 要 从 事 产 品 的 技 术 研 发, 制 造 和 销 售 国 创 建 了 微 创 医 疗 器 械 上 海 有 限 公 司 后, 实 现 及 资 本 运 作 等 工 作 经 营 范 围 为 : 研 究 开 发 肿 了 心 脏 介 入 产 品 的 国 产 化, 在 获 得 第 一 次 创 业 瘤 治 疗 药 物 输 送 系 统 低 温 冷 冻 射 频 等 设 成 功 的 经 验 后, 又 将 方 向 转 向 了 肿 瘤 治 疗 领 域 备, 手 术 导 航 及 手 术 定 位 其 他 各 种 肿 瘤 诊 断 公 司 自 成 立 至 今 发 展 顺 利, 公 司 自 主 开 发 及 治 疗 所 需 器 械 上 海 隆 高 医 疗 器 械 有 限 公 司 ( 会 员 号 :930) 瑞 典 学 者 以 细 菌 为 原 料 研 制 出 纤 维 素, 这 种 纤 维 素 可 以 被 用 于 制 造 人 造 血 管 这 种 新 型 人 造 血 管 可 以 被 用 于 心 脏 搭 桥 手 术, 与 目 前 心 脏 搭 桥 手 术 所 用 的 人 造 材 料 相 比, 这 种 新 型 材 料 引 发 血 栓 的 风 险 较 小 研 究 人 员 所 用 的 是 一 种 叫 木 醋 杆 菌 的 细 菌, 用 这 种 细 菌 制 作 的 纤 维 素 完 全 可 以 承 受 28 用 细 菌 制 作 人 造 血 管 血 液 的 压 力, 也 不 会 和 人 体 自 身 的 组 织 相 冲 突, 出 现 血 栓 的 风 险 也 比 目 前 所 用 的 人 造 材 料 要 小 负 责 该 研 究 的 瑞 典 哥 德 堡 大 学 分 子 生 物 学 家 Helen Fink 说 : 试 验 发 现, 与 现 有 的 人 造 血 管 相 比, 在 用 这 种 材 料 制 作 的 血 管 中 血 液 凝 结 成 血 栓 的 速 度 要 慢 得 多 ( 下 转 第 30 页 ) 上 海 隆 高 医 疗 器 械 有 限 公 司 成 立 于 二 O O 八 年 四 月, 主 要 销 售 钛 质 接 骨 钉 钛 质 接 骨 板 等 系 列 植 入 材 料 本 公 司 所 销 售 的 医 疗 器 械 是 采 用 德 国 优 质 医 用 钛 合 金 棒 材 世 界 一 流 的 瑞 士 TORNOS 数 控 技 术 生 产 的 产 品 由 于 采 用 优 质 的 医 用 钛 合 金 材 料, 使 得 该 产 品 具 有 弹 性 模 量 与 骨 组 织 更 接 近, 塑 性 性 能 良 好 等 特 点, 与 其 他 内 植 物 材 料 相 比, 还 具 有 生 物 相 容 性 更 佳, 对 骨 组 织 的 生 长 影 响 较 小 ; 抗 疲 劳 性 能 和 抗 腐 蚀 能 力 更 高 等 优 点 目 前 本 公 司 经 销 的 产 品 已 销 往 江 浙 两 省 等 地 区, 公 司 的 销 售 业 绩 也 在 不 断 的 增 长 公 司 以 人 为 本, 客 户 至 上 的 经 营 方 针, 愿 以 优 质 的 产 品 良 好 的 信 誉, 完 善 的 服 务 与 您 共 同 发 展 29

17 知 识 窗 ZHISHICHUAN 什 么 是 IMAX 电 影 奥 斯 卡 金 像 大 导 演 詹 姆 斯 卡 梅 隆 十 四 年 磨 一 剑 的 3D 科 幻 史 诗 巨 片 阿 凡 达 于 2010 年 1 月 4 日 在 中 国 内 地 的 普 通 银 幕 3D 银 幕 以 及 IMAX3D 院 线 上 映 这 部 主 打 3D 观 影 体 验 的 电 影 带 给 我 们 不 同 于 以 往 任 何 一 部 电 影 的 奇 妙 体 验, 其 中 又 以 IMAX 为 最 佳 观 影 体 验 下 面 让 我 们 来 了 解 一 下 什 么 是 IMAX 电 影 IMAX( 即 ImageMaximum 的 缩 写, 意 为 最 大 影 像, 汉 语 发 音 可 读 作 爱 麦 克 斯 ) 是 一 种 能 够 放 映 比 传 统 胶 片 更 大 和 更 高 解 像 度 的 电 影 放 映 系 统 整 套 系 统 包 括 以 IMAX 规 格 摄 制 的 影 片 拷 贝 放 映 机 音 响 系 统 银 幕 等 标 准 的 IMAX 银 幕 为 22 米 宽 16 米 高, 但 完 全 可 以 在 更 大 的 银 幕 播 放, 而 且 迄 今 为 止 不 断 有 更 大 的 IMAX 银 幕 出 现 IMAX 影 片 为 了 大 幅 增 加 影 像 的 解 析 度, 而 采 用 了 特 殊 的 65 毫 米 底 片 及 其 专 用 摄 影 机 摄 制, 然 后 冲 印 成 70 毫 米 胶 片, 传 统 70 毫 米 胶 片 的 影 像 尺 寸 为 48.5 毫 米 22.1 毫 米, 而 IMAX 胶 片 的 影 像 尺 寸 为 69.6 毫 米 48.5 毫 米, 即 15/70 格 式 胶 片 每 格 上 有 15 个 齿 孔 因 此,IMAX 影 片 的 每 格 画 面 的 感 光 面 积 是 普 通 35 毫 米 胶 片 每 格 画 面 的 10 倍 传 统 70 毫 米 胶 片 的 3 倍 从 而 决 定 了 在 巨 幕 上 投 放 出 的 影 像 比 一 般 电 影 更 清 晰 更 亮 丽 这 种 胶 片 的 拷 贝 非 常 笨 重, 放 映 时 需 要 专 门 的 起 重 设 备 或 集 合 多 人 之 力 才 能 搬 动 由 于 尺 寸 比 一 般 的 胶 片 大 得 多, 所 以 IMAX 胶 片 的 进 片 速 度 也 是 一 般 胶 片 的 三 倍, 每 6 毫 秒 就 放 映 一 格, 每 1 秒 钟 放 映 的 胶 片 长 1.7 米, 每 分 钟 则 是 米, 因 此, 时 长 两 小 时 的 IM- AX 影 片, 其 胶 片 长 度 有 公 里 IMAX 体 验 中 的 一 个 重 要 因 素 是 它 的 音 响 IMAX 六 声 道 超 级 音 响 系 统 包 含 有 超 低 音 频 道 专 门 为 IMAX 影 院 设 计 的 Sonics 声 源 均 衡 喇 叭 系 统 是 影 院 内 每 个 地 方 的 音 量 和 音 质 完 全 相 同, 观 众 无 论 坐 在 哪 儿 都 能 享 受 同 样 质 量 的 音 响 效 果 为 了 使 声 音 传 播 畅 通 无 阻, 银 幕 上 还 有 成 千 上 万 个 小 孔 同 时, 大 坡 度 的 座 位 设 计 使 得 每 个 观 众 的 视 野 无 阻 碍 IMAX 影 院 的 构 造 也 与 普 通 电 影 院 有 很 大 的 分 别 根 据 形 状 的 不 同,IMAX 银 幕 分 为 矩 形 幕 和 球 形 幕 两 种, 前 文 所 述 的 标 准 I- MAX 幕 尺 寸 指 矩 形 幕, 而 球 形 幕 的 直 径 可 达 三 十 米 球 形 幕 主 要 放 映 全 天 域 电 影 (IMaxDome, 旧 称 OmniMax) 此 类 电 影 采 用 鱼 眼 镜 头 拍 摄, 使 得 180 度 的 景 物 能 成 像 于 平 坦 的 胶 片 上 放 映 时 再 采 用 另 一 个 鱼 眼 镜 头 即 可 让 全 景 重 现 银 幕 由 于 IMAX 画 面 解 析 度 极 高, 观 众 可 以 更 靠 近 银 幕, 一 般 所 有 座 位 的 范 围 都 在 一 个 银 幕 的 高 度 内 ( 而 普 通 传 统 影 院 座 位 跨 度 可 达 到 8~12 个 银 幕 ) 而 且 座 位 倾 斜 度 也 比 一 般 影 院 大 ( 球 形 幕 的 放 映 厅 倾 斜 度 达 23 度 ), 以 便 观 众 能 够 更 好 地 面 向 银 幕 中 心 ( 上 接 第 28 页 ) 这 是 因 为 我 们 在 保 持 结 构 不 变 的 情 况 下 增 加 了 单 位 体 积 内 的 细 胞 的 数 量, 使 得 这 种 材 料 更 接 近 于 真 实 的 人 体 血 管 对 进 行 心 脏 搭 桥 手 术 的 患 者 来 说, 医 生 一 般 会 从 患 者 体 内 找 一 部 分 合 适 的 血 管 ( 如 腿 部 ) 来 绕 过 已 经 硬 化 的 冠 状 动 脉, 但 是 如 果 患 者 体 内 找 不 到 合 适 的 手 术 用 血 管, 就 必 须 用 人 造 血 管 来 代 替 了 30