Contents 目 录 讲 座 19 将 目 光 投 向 产 品 之 外, 不 单 靠 器 械 获 得 竞 争 优 势 ( 上 ) 协 会 工 作 21 承 上 启 下, 开 创 口 腔 义 齿 企 业 规 范 经 营 新 局 面 年 物 价 沙 龙 会 议 顺 利 召 开 23

Transcription

1 Contents 目 录 上 海 医 疗 器 械 简 讯 2012 年 第 1 期 ( 总 第 297 期 ) 2012 年 1 月 20 日 新 年 献 辞 01 新 年 献 辞 要 闻 简 报 02 国 务 院 规 划 十 二 五 医 改 02 科 技 部 发 布 十 二 五 生 物 技 术 发 展 规 划 03 全 国 食 品 药 品 监 督 管 理 工 作 会 议 在 京 召 开 06 全 国 骨 科 学 术 会 议 盛 况 空 前 政 策 动 向 05 漫 漫 医 改 路 探 索 不 停 步 行 业 资 讯 07 医 疗 成 像 诊 断 设 备 市 场 将 不 断 扩 大 年 全 球 医 疗 器 械 十 巨 头 收 入 盘 点 市 场 信 息 10 人 工 关 节 市 场 发 展 势 不 可 挡 监 管 动 态 11 安 徽 省 药 监 局 全 面 加 强 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 12 上 海 市 食 药 监 局 加 强 对 外 购 一 次 性 过 滤 器 监 管 12 浙 江 省 嘉 兴 市 海 盐 局 七 个 到 位 强 化 药 械 市 场 监 管 13 重 庆 市 药 监 局 五 个 机 制 落 实 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 ( 试 行 ) 13 福 建 省 药 监 局 实 现 医 疗 器 械 监 管 能 力 稳 步 提 升 14 云 南 省 药 监 局 扎 实 推 进 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 工 作 新 品 追 踪 15 国 外 建 立 立 体 骨 髓 培 养 系 统 15 我 国 超 早 期 肿 瘤 分 子 诊 断 技 术 获 突 破 16 多 用 途 智 能 化 病 床 COMPASS 研 制 成 功 研 发 聚 焦 17 数 字 听 诊 器 可 更 早 诊 断 心 脏 病 17 多 器 官 功 能 支 持 系 统 填 补 医 疗 技 术 空 白 18 无 创 检 查 血 糖 新 方 法 :Raman 光 谱

2 Contents 目 录 讲 座 19 将 目 光 投 向 产 品 之 外, 不 单 靠 器 械 获 得 竞 争 优 势 ( 上 ) 协 会 工 作 21 承 上 启 下, 开 创 口 腔 义 齿 企 业 规 范 经 营 新 局 面 年 物 价 沙 龙 会 议 顺 利 召 开 年 上 海 市 中 小 企 业 品 牌 产 品 名 单 24 上 海 义 齿 生 产 企 业 质 量 信 用 评 估 管 理 系 统 日 前 通 过 项 目 评 审 验 收 25 赴 德 国 第 43 届 国 际 医 疗 器 械 及 设 备 展 考 察 团 顺 利 返 沪 协 会 五 届 十 二 次 会 长 办 公 会 在 创 生 公 司 召 开 ( 彩 页 ) 会 员 动 态 26 上 海 医 疗 器 械 检 测 所 迀 建 实 验 室 正 式 启 用 27 诺 诚 公 司 参 加 蓝 天 下 的 至 爱 康 复 伴 我 行 公 益 科 普 活 动 27 微 创 多 个 项 目 被 列 入 上 海 市 科 委 2011 年 度 科 技 创 新 行 动 计 划 28 上 海 医 疗 器 械 厂 工 会 申 报 四 个 项 目 争 取 专 项 经 费 支 持 28 上 海 手 术 器 械 厂 召 开 2012 年 新 产 品 项 目 评 审 会 20 上 海 市 药 监 局 注 册 处 领 导 到 3F 公 司 调 研 简 讯 编 辑 委 员 会 :( 按 姓 氏 笔 画 排 列 ) 丁 岳 伟 王 震 吕 明 杰 宋 波 何 烨 陆 永 泉 邵 宗 一 沈 钦 华 吴 昌 礼 吴 剑 英 严 樑 张 宪 淼 张 芸 林 伶 姜 家 琦 赵 春 生 顾 维 康 钱 福 卿 夏 天 夏 耘 徐 农 徐 志 忠 袁 嘉 伟 黄 嘉 华 彭 博 魏 峰 主 编 : 潘 明 荣 副 主 编 : 包 良 吴 汝 康 蒋 建 群 王 云 龙 童 志 熊 孙 卫 平 编 辑 : 刘 文 军 姚 蓓 新 会 员 介 绍 29 百 麦 澳 源 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1128) 29 巴 德 医 疗 科 技 ( 上 海 ) 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1129) 知 识 窗 30 新 奇 的 医 疗 器 械 和 医 疗 技 术 企 业 介 绍 上 海 吉 星 辐 照 科 技 发 展 有 限 公 司 上 海 煜 兴 医 疗 器 械 有 限 公 司 第 二 十 六 届 中 国 国 际 塑 料 橡 胶 工 业 展 览 会

3 XINNIANXIANCI 新年献辞 新年献辞 律回春晖渐 万象始更新 我们脚 踏实地的走过2011年 带着憧憬 执着 与追求 信心百倍地迎来了充满希望的 2012年 值此新年来临之际 我谨代表 上海医疗器械行业协会向会员单位和行 业同仁表示崇高的敬意 向所有热切关 心 全力支持上海医疗器械行业发展的 各界人士表示衷心的感谢 致以最诚挚 的祝福 过去的2011年 是 十二五 的开局 之年 上海医疗器械行业开拓创新 拼 博进取 以两位数的持续增长赢取了 十二五 的 开门红 协会自 身在主管部门关心指导和会员单位大力支持下 规范内部管理 提高服 务效能 在 服务企业 规范行业 发展产业 中取得了新进步 辞旧迎新庆辉煌 继往开来展宏图 2012年 是我国实施 十二五 规划的重要之年 我们将抓住创新驱动的契机 稳中求进 以拓展协会 服务功能为重点 创新服务理念 改进服务态度 提升服务质量 提高 服务能力 注重服务绩效 增强协会的凝聚力 以全新的姿态 崭新的 面貌迎接新的机遇与挑战 努力开创上海医疗器械发展的新局面 祝愿广大会员单位和全体同行在2012年中开拓进取 再展宏图 祝愿各位同仁万事如愿 身体健康 会 长 潘明荣 2012年元月 1

4 要 闻 简 报 YAOWENJIANBAO 国 务 院 规 划 十 二 五 医 改 基 本 医 保 : 由 扩 大 范 围 转 向 提 升 质 量 基 层 机 构 : 由 强 筋 健 骨 转 向 全 面 发 展 公 立 医 院 改 革 : 由 局 部 试 点 转 向 全 面 推 进 医 疗 卫 生 建 设 : 由 重 硬 件 转 向 重 服 务 据 中 央 电 视 台 报 道 中 共 中 央 政 治 局 常 委 国 务 院 副 总 理 国 务 院 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 领 导 小 组 组 长 李 克 强 11 月 29 日 主 持 召 开 国 务 院 深 化 医 改 领 导 小 组 第 十 次 全 体 会 议 李 克 强 强 调, 要 充 分 肯 定 两 年 多 来 医 改 取 得 的 成 效, 巩 固 和 发 展 改 革 的 阶 段 性 成 果, 正 视 困 难 与 挑 战, 创 新 体 制 机 制, 制 定 好 医 改 十 二 五 规 划, 把 医 改 持 续 推 向 深 入 会 议 审 议 了 医 药 卫 生 体 制 改 革 近 期 重 点 实 施 方 案 (2009~2011 年 ) 实 施 中 期 评 估 报 告 十 二 五 期 间 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 规 划 (2012~2015) 和 关 于 县 级 公 立 医 院 改 革 试 点 的 意 见 等 文 件 认 为, 医 改 五 项 重 点 任 务 取 得 阶 段 性 成 果 基 本 医 疗 保 障 制 度 基 本 实 现 全 覆 盖, 城 乡 参 保 人 口 覆 盖 率 达 到 95%; 基 本 药 物 制 度 在 基 层 初 步 建 立, 群 众 用 药 负 担 明 显 减 轻 ; 基 层 医 疗 卫 生 服 务 体 系 逐 步 健 全 ; 公 共 卫 生 服 务 投 入 力 度 加 大 ; 公 立 医 院 改 革 试 点 有 序 推 进 李 克 强 指 出, 十 二 五 时 期, 无 论 是 推 动 基 本 公 共 卫 生 服 务 均 等 化, 还 是 更 好 满 足 群 众 日 益 增 长 的 健 康 需 求, 都 需 要 提 高 医 疗 卫 生 服 务 水 平 而 随 着 医 改 的 不 断 深 入, 改 革 难 点 问 题 将 集 中 显 现 体 制 性 矛 盾 将 集 中 暴 露, 工 作 难 度 加 大 统 筹 谋 划 好 十 二 五 医 改 规 划, 对 于 巩 固 医 改 成 果 以 及 确 保 实 现 2020 年 医 改 目 标 至 关 重 要 李 克 强 强 调, 医 改 是 一 个 宏 大 系 统 工 程, 也 是 重 大 制 度 创 新 要 深 入 贯 彻 落 实 党 中 央 国 务 院 关 于 医 改 的 决 策 部 署, 坚 持 把 基 本 医 疗 卫 生 制 度 作 为 公 共 产 品 向 全 民 提 供 的 核 心 理 念, 坚 持 保 基 本 强 基 层 建 机 制 的 基 本 原 则, 坚 持 预 防 为 主 以 农 村 为 重 点 中 西 医 并 重 的 方 针, 统 筹 安 排 突 出 重 点 循 序 推 进, 推 动 基 本 医 保 由 扩 大 范 围 转 向 提 升 质 量, 基 层 机 构 由 强 筋 健 骨 转 向 全 面 发 展, 公 立 医 院 改 革 由 局 部 试 点 转 向 全 面 推 进, 医 疗 卫 生 建 设 由 重 硬 件 转 向 重 服 务 一 是 健 全 全 民 基 本 医 保 制 度 提 高 居 民 参 保 率 和 政 府 补 助 标 准, 探 索 建 立 重 特 大 疾 病 保 障 机 制, 积 极 发 展 商 业 健 康 保 险 二 是 把 国 家 基 本 药 物 制 度 实 施 范 围 扩 大 到 村 卫 生 室 和 非 政 府 办 基 层 医 疗 卫 生 机 构, 建 立 药 品 生 产 流 通 新 秩 序, 巩 固 完 善 基 层 医 疗 卫 生 机 构 运 行 新 机 制 三 是 全 面 推 进 公 立 医 院 改 革, 推 进 政 事 分 开 管 办 分 开 医 药 分 开 营 利 性 和 非 营 利 性 分 开, 改 革 以 药 补 医 机 制, 完 善 公 立 医 院 管 理 体 制, 搞 好 便 民 服 务 重 点 推 进 县 级 医 院 综 合 改 革 增 加 政 府 卫 生 投 入, 尽 力 而 为, 量 力 而 行, 做 到 可 持 续 鼓 励 和 引 导 社 会 资 本 开 办 医 疗 机 构, 形 成 多 元 办 医 格 局, 发 展 和 健 全 非 基 本 医 疗 卫 生 服 务 体 系, 不 断 筑 强 城 乡 居 民 看 病 就 医 的 保 障 网 科 技 部 发 布 十 二 五 生 物 技 术 发 展 规 划 据 科 技 部 网 站 消 息, 科 技 部 于 近 日 发 布 了 十 二 五 生 物 技 术 发 展 规 划 规 划 的 发 展 目 标 是 十 二 五 期 间, 生 物 技 术 自 主 创 新 能 力 显 著 提 升, 生 物 技 术 整 体 水 平 进 入 世 界 先 进 行 列, 部 分 领 域 达 到 世 界 领 先 水 平 规 划 指 出, 生 物 技 术 是 当 今 国 际 科 技 发 展 的 主 要 推 动 力, 是 当 今 世 界 高 技 术 发 展 最 快 的 领 域 之 一, 已 成 为 国 际 竞 争 的 焦 点, 将 成 为 解 决 人 类 社 会 发 展 面 临 的 健 康 粮 食 能 源 环 境 生 物 安 全 等 重 大 问 题 的 突 破 点 规 划 的 发 展 目 标 是 十 二 五 期 间, 生 物 技 术 自 主 创 新 能 力 显 著 提 升, 生 物 技 术 整 体 水 平 进 入 世 界 先 进 行 列, 部 分 领 域 达 到 世 界 领 先 水 平 生 物 医 药 生 物 农 业 生 物 制 造 生 物 能 源 生 物 环 保 等 产 业 快 速 崛 起, 生 物 产 业 整 体 布 局 基 本 形 成, 推 动 生 物 产 业 成 为 国 民 经 济 支 柱 产 业 之 一, 使 我 国 2

5 YAOWENJIANBAO 要 闻 简 报 成 为 生 物 技 术 强 国 和 生 物 产 业 大 国 规 划 指 出, 紧 跟 国 际 生 物 技 术 发 展 前 沿, 瞄 准 国 家 重 大 战 略 需 求, 根 据 国 家 各 大 科 技 计 划 的 侧 重 点, 兼 顾 现 实 和 中 长 期 发 展, 整 合 覆 盖 医 药 农 业 制 造 能 源 环 保 等 各 领 域 的 资 源, 原 始 创 新 与 集 成 创 新 相 结 合, 引 进 吸 收 消 化 再 创 新 相 结 合, 加 强 协 同 创 新, 形 成 自 主 核 心 技 术, 培 育 原 始 创 新 成 果, 形 成 可 持 续 发 展 能 力 集 成 各 部 门 和 地 方 的 力 量, 整 体 规 划, 分 步 实 施, 以 点 带 面, 体 现 基 础 研 究 应 用 研 究 和 产 业 化 的 衔 接 规 划 还 提 出, 面 对 中 国 经 济 社 会 发 展 方 式 的 转 变 和 新 一 轮 科 技 革 命 带 来 的 挑 战, 将 通 过 一 系 列 的 保 障 措 施, 打 造 国 际 一 流 水 平 的 国 家 重 点 实 验 室 国 家 工 程 技 术 研 究 中 心 研 究 共 享 平 台 和 产 业 化 示 范 基 地, 加 强 农 业 科 学 人 口 健 康 科 学 工 业 生 物 科 学 各 领 域 前 瞻 性 基 础 研 究 ; 突 破 组 学 技 术 合 成 生 物 学 技 术 生 物 信 息 技 术 干 细 胞 与 再 生 医 学 技 术 基 因 治 疗 与 细 胞 治 疗 技 术 分 子 分 型 与 个 体 化 诊 疗 技 术 生 物 芯 片 与 生 物 影 像 技 术 生 物 过 程 工 程 技 术 生 物 催 化 工 程 技 术 药 靶 发 现 与 药 物 分 子 设 计 技 术 动 植 物 品 种 设 计 技 术 生 物 安 全 关 键 技 术 等 一 批 核 心 关 键 技 术 ; 重 点 研 究 开 发 生 物 医 药 生 物 农 业 生 物 制 造 生 物 能 源 和 生 物 环 保 的 重 大 产 品 和 技 术 系 统 全 国 食 品 药 品 监 督 管 理 工 作 会 议 在 京 召 开 李 克 强 作 出 重 要 批 示, 陈 竺 到 会 并 作 重 要 讲 话, 邵 明 立 作 工 作 报 告 会 议 提 出, 以 科 学 发 展 观 为 指 导, 大 力 践 行 科 学 监 管 理 念, 大 力 弘 扬 以 监 管 为 民 为 核 心 价 值 的 监 管 文 化, 全 面 实 施 十 二 五 规 划, 加 快 夯 实 食 品 药 品 安 全 长 治 久 安 的 坚 实 基 础 12 月 20 日,2012 年 全 国 食 品 药 品 监 督 管 理 工 作 会 议 在 北 京 召 开 中 共 中 央 政 治 局 常 委 国 务 院 副 总 理 李 克 强 对 会 议 召 开 作 出 重 要 批 示 卫 生 部 部 长 陈 竺 到 会 并 作 重 要 讲 话 国 家 食 品 药 品 监 管 局 党 组 书 记 局 长 邵 明 立 作 工 作 报 告 会 议 总 结 了 2011 年 工 作, 分 析 了 当 前 监 管 形 势, 部 署 了 2012 年 重 点 任 务 会 议 要 求, 全 面 实 施 十 二 五 规 划, 加 快 夯 实 食 品 药 品 安 全 长 治 久 安 的 基 础 会 议 宣 读 了 中 共 中 央 政 治 局 常 委 国 务 院 副 总 理 李 克 强 对 会 议 召 开 作 出 的 重 要 批 示 李 克 强 指 出,2011 年, 全 国 食 品 药 品 监 管 系 统 深 入 推 进 餐 饮 食 品 和 药 品 专 项 整 治, 保 障 基 本 药 物 安 全, 完 善 监 管 机 制, 做 了 大 量 工 作, 取 得 了 积 极 进 展 明 年 是 我 国 发 展 进 程 中 十 分 重 要 的 一 年, 深 化 医 改 加 强 食 品 药 品 监 管 的 任 务 都 很 重 希 望 大 家 深 入 贯 彻 落 实 科 学 发 展 观, 大 力 践 行 科 学 监 管 理 念, 创 新 体 制 机 制, 提 高 监 管 的 系 统 性 和 有 效 性, 进 一 步 加 大 对 非 法 添 加 和 假 药 等 的 整 治 打 击 力 度, 排 除 隐 患, 防 控 风 险, 确 保 公 众 饮 食 用 药 安 全, 确 保 食 品 药 品 安 全 形 势 持 续 稳 定 好 转 邵 明 立 在 工 作 报 告 中 回 顾 了 2011 年 食 品 药 品 监 管 工 作 他 说,2011 年 是 十 二 五 开 局 之 年 改 革 深 化 之 年 全 国 食 品 药 品 监 管 系 统 积 极 推 进 十 二 五 规 划 基 本 药 物 质 量 监 管 食 品 药 品 安 全 专 项 整 治 这 些 事 关 全 局 的 重 大 专 项 工 作, 取 得 了 明 显 成 效 强 化 餐 饮 服 务 食 品 药 品 保 健 食 品 化 妆 品 医 疗 器 械 日 常 监 管 工 作 提 升 食 品 药 品 监 管 水 平, 在 法 制 建 设 责 任 体 系 建 设 技 术 支 撑 监 管 国 际 化 等 方 面 取 得 了 新 进 展 加 强 监 管 系 统 自 身 建 设, 创 先 争 优 活 动 深 入 开 展, 队 伍 建 设 力 度 加 大, 党 风 廉 政 建 设 取 得 新 成 效 各 项 工 作 扎 实 推 进, 进 一 步 巩 固 了 食 品 药 品 安 全 稳 中 向 好 的 形 势 邵 明 立 指 出, 在 充 分 肯 定 监 管 成 绩 的 同 时, 也 要 清 醒 地 认 识 到, 当 前 食 品 药 品 安 全 形 势 仍 然 不 容 3

6 要 闻 简 报 YAOWENJIANBAO 乐 观, 监 管 工 作 仍 然 面 临 诸 多 困 难 问 题 和 挑 战 务 必 要 深 刻 认 识 当 前 监 管 工 作 的 艰 巨 性 复 杂 性, 居 安 思 危 未 雨 绸 缪, 努 力 做 好 各 项 工 作 就 十 二 五 规 划 实 施, 邵 明 立 指 出, 十 二 五 时 期, 是 我 国 全 面 建 设 小 康 社 会 的 关 键 时 期, 是 深 化 改 革 开 放 加 快 转 变 经 济 社 会 发 展 方 式 的 攻 坚 时 期, 也 是 食 品 药 品 监 管 改 革 与 发 展 的 重 要 时 期, 战 略 机 遇 十 分 宝 贵 食 品 药 品 监 管 系 统 要 牢 牢 抓 紧 抓 好 十 二 五 规 划 这 个 龙 头, 上 下 齐 心 积 极 争 取 狠 抓 落 实, 确 保 规 划 有 效 实 施, 确 保 十 二 五 时 期 食 品 药 品 监 管 工 作 目 标 全 面 完 成, 为 实 现 食 品 药 品 安 全 长 治 久 安 奠 定 具 有 决 定 性 意 义 的 基 础 实 施 十 二 五 规 划, 要 立 足 于 经 济 社 会 发 展 全 局 要 牢 牢 把 握 科 学 监 管 这 条 主 线, 以 健 全 责 任 体 系 为 重 点, 提 高 社 会 管 理 能 力 ; 以 实 施 重 大 项 目 为 重 点, 提 高 技 术 支 撑 能 力 ; 以 完 善 制 度 机 制 为 重 点, 提 高 风 险 防 控 能 力 ; 以 加 强 政 策 引 导 为 重 点, 提 高 促 进 产 业 科 学 发 展 能 力 要 强 化 监 管 工 作 的 系 统 性 有 效 性, 做 到 目 标 一 致 体 系 完 整 政 令 畅 通 运 转 高 效 邵 明 立 指 出,2012 年 是 全 面 实 施 十 二 五 规 划 的 关 键 之 年, 也 是 推 进 新 一 阶 段 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 重 要 之 年 要 着 重 抓 好 以 下 几 项 工 作 : 一 是 完 善 监 管 制 度 机 制, 加 强 规 范 化 建 设 加 强 法 规 制 度 建 设 ; 加 强 政 策 理 论 研 究 ; 深 化 审 评 审 批 机 制 改 革 ; 严 格 责 任 追 究 二 是 提 高 科 学 监 管 水 平, 防 控 食 品 药 品 安 全 风 险 整 体 提 升 标 准 和 技 术 规 范 的 质 量 控 制 水 平 ; 健 全 质 量 管 理 体 系 ; 认 真 做 好 新 修 订 药 品 GMP 实 施 工 作 ; 加 强 信 息 化 建 设 三 是 严 厉 打 击 违 法 违 规 行 为, 加 大 案 件 查 办 力 度 继 续 打 击 餐 饮 服 务 环 节 保 健 食 品 化 妆 品 非 法 添 加 行 为 ; 保 持 打 击 假 药 高 压 态 势 ; 规 范 互 联 网 药 品 交 易 和 信 息 发 布 ; 继 续 加 强 广 告 审 查 管 理 四 是 严 格 基 本 药 物 监 管, 确 保 质 量 安 全 突 出 监 管 重 点 ; 加 快 推 进 电 子 监 管 ; 提 升 不 良 反 应 监 测 能 力 和 水 平 五 是 加 强 干 部 队 伍 和 党 风 廉 政 建 设, 保 障 监 管 任 务 落 实 邵 明 立 强 调, 贯 彻 落 实 十 七 届 六 中 全 会 精 神, 必 须 大 力 弘 扬 以 监 管 为 民 为 核 心 价 值 的 监 管 文 化 监 管 文 化 的 内 涵 应 当 包 括 以 人 为 本 依 法 行 政 科 学 高 效 廉 洁 公 正 全 系 统 要 充 分 发 挥 监 管 文 化 引 领 前 进 方 向 凝 聚 奋 斗 力 量 推 动 事 业 发 展 的 重 要 作 用, 为 实 现 科 学 监 管 提 供 更 强 大 的 精 神 动 力 陈 竺 在 讲 话 中 充 分 肯 定 了 2011 年 食 品 药 品 监 管 工 作 取 得 的 显 著 成 效 突 出 表 现 在 : 圆 满 完 成 重 大 任 务, 监 管 机 制 不 断 完 善, 队 伍 素 质 明 显 提 升 他 强 调, 食 品 药 品 安 全 是 重 大 的 民 生 和 公 共 安 全 问 题, 事 关 人 民 群 众 身 体 健 康 和 社 会 和 谐 稳 定 食 品 药 品 监 管 部 门 的 同 志 要 进 一 步 增 强 责 任 感 使 命 感, 进 一 步 增 强 忧 患 意 识 风 险 意 识, 统 一 思 想, 坚 定 信 心, 紧 紧 抓 住 并 用 好 机 遇, 加 快 解 决 突 出 矛 盾 和 问 题, 确 保 食 品 药 品 质 量 和 安 全, 切 实 维 护 群 众 健 康 权 益 对 2012 年 食 品 药 品 监 管 工 作, 陈 竺 要 求 : 一 要 确 保 药 品 安 全 落 实 药 品 安 全 责 任, 强 化 药 品 和 医 疗 器 械 全 过 程 质 量 管 理, 强 化 安 全 监 测 预 警, 建 立 药 品 安 全 监 管 长 效 机 制 二 要 确 保 国 家 基 本 药 物 质 量 安 全 与 公 平 可 及 以 基 本 药 物 制 度 为 抓 手, 药 品 质 量 全 程 监 控 为 切 入 点, 确 保 基 本 药 物 质 量 可 靠 价 格 合 理 供 应 及 时 安 全 有 效 三 要 加 强 协 作 配 合 食 品 药 品 监 管 系 统 要 更 加 注 重 与 其 他 部 门 的 衔 接 配 合, 完 善 多 部 门 协 调 机 制, 保 障 基 本 药 物 供 应, 保 持 对 打 击 制 售 假 冒 伪 劣 药 品 违 法 犯 罪 行 为 的 高 压 态 势 四 要 强 化 技 术 支 撑 不 仅 要 考 虑 地 方 检 验 检 测 能 力 提 高, 更 要 从 软 硬 件 两 个 方 面 加 大 对 中 检 院 的 投 入 五 要 加 强 队 伍 建 设 认 真 做 好 监 管 人 才 的 中 长 期 发 展 规 划, 确 定 人 才 培 养 目 标 和 任 务, 完 善 人 才 培 养 机 制, 提 高 食 品 药 品 监 管 的 专 业 化 科 技 化 水 平 国 家 局 党 组 成 员 副 局 长 吴 浈 李 继 平 边 振 甲, 国 家 局 党 组 成 员 中 央 纪 委 驻 局 纪 检 组 组 长 于 贤 成 出 席 会 议 中 央 国 家 机 关 有 关 部 门 负 责 人, 各 省 ( 区 市 ) 及 新 疆 生 产 建 设 兵 团 计 划 单 列 市 副 省 级 省 会 城 市 食 品 药 品 监 管 部 门 代 表, 总 后 卫 生 部 药 监 局 代 表, 国 家 局 机 关 各 司 局 及 直 属 单 位 代 表 参 加 了 会 议 4

7 ZHENGCHEDONGXIANG 政 策 动 向 漫 漫 医 改 路 探 索 不 停 步 新 医 改 在 2009 年 ~2011 年 间, 主 抓 五 项 改 革 : 加 快 推 进 基 本 医 疗 保 障 制 度 建 设 ; 初 步 建 立 国 家 基 本 药 物 制 度 ; 健 全 基 层 医 疗 卫 生 服 务 体 系 ; 促 进 基 本 公 共 卫 生 服 务 逐 步 均 等 化 ; 推 进 公 立 医 院 改 革 试 点 三 年 之 期 弹 指 一 挥 间, 医 改 之 路 在 探 索 中 艰 难 行 进 改 革 初 见 成 效 这 两 年 多 的 医 改, 只 是 起 了 一 个 步, 开 了 一 个 头, 虽 取 得 了 一 些 成 绩, 但 远 远 没 有 达 到 人 们 预 期 的 效 果, 今 后 要 走 的 路 还 很 远 卫 生 部 和 国 务 院 医 改 办 很 重 视 两 年 多 来 医 改 的 进 程, 不 断 通 过 领 导 带 队 到 基 层 了 解 五 项 改 革 进 展 情 况, 或 通 过 委 托 第 三 方 采 用 较 公 正 和 权 威 的 方 法 对 改 革 进 行 中 期 评 估 预 计 结 果 到 年 底 才 能 出 来, 所 以 目 前 还 没 有 人 能 够 很 全 面 地 评 价 医 改 的 真 实 状 况 改 革 成 功 与 否, 改 革 的 受 益 者 社 会 最 有 资 格 评 价 上 述 五 项 改 革 的 设 计 是 否 科 学 和 完 美, 就 要 看 其 是 否 能 够 有 利 于 解 决 看 病 难 看 病 贵 问 题 百 姓 也 许 不 清 楚 政 府 在 改 革 中 投 入 了 多 少 基 本 医 疗 机 构 建 设 情 况 如 何, 但 只 要 让 他 们 感 觉 到 看 病 比 以 前 便 宜 了, 容 易 了, 物 有 所 值 了, 那 改 革 就 是 成 功 的 那 么, 这 五 项 改 革 中, 有 哪 些 是 做 的 比 较 好 的 呢? 从 五 项 改 革 的 试 点 工 作 来 看, 可 能 做 的 比 较 好 的 是 基 本 医 疗 建 设 已 完 成 全 国 90% 以 上 的 医 保 覆 盖 率, 初 步 的 网 络 已 经 建 立 起 来, 这 是 一 个 有 目 共 睹 的 成 绩 还 有 就 是 基 本 药 物 制 度 已 经 初 步 建 立, 尽 管 还 存 在 这 样 那 样 的 问 题, 而 且 有 些 问 题 也 还 不 小, 但 基 本 药 物 制 度 的 建 立 是 必 须 的, 且 是 必 须 有 效 的 有 人 问 药 价 为 什 么 仍 这 么 高, 笔 者 认 为, 药 品 是 跟 随 市 场 规 律 来 研 发 生 产 和 流 通 的, 如 果 把 它 的 利 润 压 得 太 低, 就 会 造 成 没 人 生 产 人 为 缺 药 的 现 象 解 决 这 个 问 题 要 不 就 得 遵 循 市 场 规 律, 要 不 就 得 政 府 给 予 补 贴, 这 样 才 能 对 药 品 质 量 有 所 保 证 在 基 本 公 共 卫 生 体 系 的 建 立 方 面, 政 府 投 入 比 较 多, 为 基 本 医 疗 打 下 了 坚 实 的 基 础 笔 者 认 为, 今 后 应 在 预 防 和 健 康 教 育 方 面 加 大 投 入, 树 立 或 建 立 一 个 全 民 的 健 康 生 活 方 式 的 理 念, 而 不 是 仅 仅 停 留 在 一 个 以 疾 病 治 疗 为 中 心 的 模 式 上, 这 需 要 人 们 将 观 念 从 治 疗 疾 病 向 预 防 疾 病 上 转 变 深 层 问 题 待 解 改 革 中 被 议 论 最 多 的 仍 是 看 病 难, 看 病 贵 问 题 这 涉 及 公 立 医 院 改 革 和 如 何 保 证 医 院 的 公 益 性 问 题 公 立 医 院 的 改 革 被 认 为 是 所 有 改 革 里 面 最 复 杂 最 难 处 理 的 一 项 改 革, 它 的 难 点 就 在 于 公 立 医 院 是 政 府 办 的 政 府 办 医 院, 是 为 了 解 决 大 多 数 人 的 医 疗 公 平 问 题 那 么 医 院 能 体 现 公 益 性 么? 答 案 是 现 在 不 行 那 么, 政 府 需 要 采 取 什 么 措 施 来 保 证 医 院 的 公 益 性? 要 解 决 这 个 问 题, 首 先 要 明 确 几 个 问 题 : 政 府 为 什 么 办 医 院? 政 府 办 医 院 的 目 的 是 什 么, 是 不 是 为 了 赚 钱, 是 不 是 必 须 按 照 企 业 的 运 作 模 式 来 办 理? 这 三 个 问 题 不 解 决, 医 院 改 革 的 机 制 就 不 健 全, 政 府 对 医 院 的 补 偿 机 制 也 就 无 从 建 立 补 偿 机 制 的 建 立 说 起 来 容 易, 但 行 动 起 来 就 不 那 么 简 单 了 按 医 改 方 案 的 意 思, 公 立 医 院 的 基 础 建 设 大 型 设 备 的 购 置 房 屋 的 修 缮 和 维 护 离 退 休 人 员 的 工 资 科 研 等 政 府 都 要 包 起 来 而 事 实 上, 有 哪 个 省 和 市 是 包 起 来 的 呢? 而 这 一 大 批 资 金 的 投 入 就 是 公 立 医 院 之 所 以 难 以 为 继, 必 须 向 市 场 去 寻 求 支 援 的 一 个 借 口 现 在 越 是 穷 的 地 方, 越 是 经 济 不 发 达 的 地 方, 向 市 场 寻 求 支 援 的 欲 望 就 越 强 烈, 这 已 经 成 为 医 院 的 一 种 求 生 方 式 医 院 不 断 地 向 市 场 寻 求 支 援 带 来 的 问 题, 首 先 5

8 政 策 动 向 ZHENGCHEDONGXIANG 是 医 患 关 系 不 断 地 恶 化 因 为 人 们 认 为 医 院 是 赚 钱 的, 是 从 病 人 身 上 赚 钱 的, 是 通 过 从 开 处 方 做 检 查 赚 钱 的 但 并 不 是 所 有 的 病 人 都 需 要 大 处 方 大 检 查 当 病 人 抱 着 希 望 来 到 医 院 就 医, 在 药 品 检 查 上 花 费 了 很 多, 最 终 也 没 能 挽 救 生 命 时, 这 便 成 为 激 化 医 患 矛 盾 的 导 火 索 除 此 之 外, 专 业 遗 漏 商 业 回 扣 等 问 题 的 存 在 也 是 加 深 医 患 矛 盾 的 重 要 因 素 当 然, 我 们 还 应 看 到 公 立 医 院 通 过 改 革, 管 理 水 平 提 高 了, 医 疗 的 安 全 性 技 术 的 规 范 性, 服 务 的 质 量 都 提 高 了 这 是 医 院 本 身 内 涵 建 设 上 面 的 成 就 本 来 内 涵 的 提 高 应 该 缓 解 医 患 矛 盾, 但 是 由 于 制 度 的 不 完 整, 物 价 和 医 疗 收 费 提 高, 滥 检 查 促 使 了 医 疗 费 用 不 停 的 上 涨 这 些 问 题 能 否 解 决, 都 是 检 验 医 改 有 没 有 成 果 的 试 金 石 医 改 还 有 一 个 没 有 解 决 的 问 题 就 是 医 生 的 知 识 价 值 和 劳 动 价 值 仍 未 得 到 真 实 体 现 从 目 前 的 酬 薪 水 平 来 看, 中 国 的 医 生 是 不 值 钱 的 在 非 洲, 世 界 上 最 贫 穷 的 国 家 的 医 生 是 公 务 员, 其 地 位 处 于 社 会 高 层, 这 说 明 了 人 们 对 生 命 的 敬 重, 对 医 生 职 业 的 敬 重 而 在 中 国, 医 生 的 劳 动 价 值 的 体 现 只 是 通 过 所 谓 薄 利 多 销, 造 成 不 应 该 销 的 也 销 了 政 府 不 投 入 资 金 购 买 设 备, 医 院 只 能 借 款 购 买, 银 行 不 肯 借, 就 只 能 机 构 筹 资 这 样 的 行 为 必 然 导 致 不 合 理 消 费 现 象 的 出 现, 医 院 将 收 回 成 本 和 赚 取 利 润 的 压 力 都 转 嫁 到 病 人 身 上, 这 与 公 立 医 院 的 宗 旨 背 道 而 驰 医 疗 改 革 既 要 调 动 积 极 性, 又 要 回 归 公 益 性, 其 矛 盾 没 有 得 到 辩 证 的 解 决, 何 来 医 改 的 动 力? 现 在 改 革 最 大 的 阻 力 就 来 自 于 医 院 医 院 的 生 存 问 题 尊 严 问 题 没 有 得 到 解 决, 怎 么 会 积 极 主 动 地 去 改 革 呢? 这 两 年 多 的 医 改, 只 是 起 步 而 已, 还 有 很 多 理 论 性 的 问 题 没 有 解 决, 政 策 性 的 瓶 颈 没 有 突 破 三 年 的 阶 段 性 医 改 快 结 束 了, 试 点 工 作 怎 么 总 结, 今 后 的 改 革 如 何 进 行, 还 需 要 各 方 上 下 求 索 延 伸 阅 读 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 党 组 成 员 纪 检 组 长 刘 晓 滨 11 月 28 日 在 第 五 次 全 国 妇 女 儿 童 工 作 会 议 上 说, 目 前, 全 国 人 均 基 本 公 共 卫 生 服 务 经 费 标 准 已 提 高 到 25 元, 服 务 项 目 扩 大 到 10 类 据 刘 晓 滨 介 绍, 近 年 来, 国 家 发 改 委 围 绕 保 基 本 强 基 层 建 机 制, 统 筹 推 进 医 药 卫 生 体 制 五 项 重 点 改 革 加 快 健 全 基 层 医 疗 卫 生 服 务 体 系, 基 本 实 现 村 村 都 有 卫 生 室 乡 乡 都 有 卫 生 院 县 县 都 有 达 标 县 级 医 院 的 目 标 ; 大 力 推 进 全 民 医 保, 覆 盖 95% 的 城 乡 居 民 ; 基 本 建 立 国 家 基 本 药 物 制 度, 在 政 府 办 基 层 医 疗 卫 生 机 构 全 部 实 施 基 本 药 物 零 差 率 销 售 ; 逐 步 建 立 全 科 医 生 制 度, 为 城 乡 居 民 提 供 连 续 的 健 康 管 理, 明 显 提 高 了 基 本 公 共 卫 生 服 务 均 等 化 水 平 ; 稳 步 推 进 公 立 医 院 改 革 试 点, 先 行 启 动 164 个 县 ( 市 ) 级 医 院 综 合 改 革 全 国 骨 科 学 术 会 议 盛 况 空 前 12 月 1 日 -4 日, 中 华 医 学 会 历 史 上 规 模 最 大 的 一 替 代 与 修 复 用 关 键 材 料 技 术 研 发 主 体 项 目, 旨 在 次 学 术 盛 会 中 华 医 学 会 第 十 三 届 全 国 骨 科 学 术 会 推 出 20 多 种 符 合 中 国 人 特 点 的 人 工 关 节 等 产 品 议 暨 第 六 届 COA 国 际 学 术 大 会 在 北 京 国 家 会 议 中 在 本 届 大 会 骨 科 器 械 展 馆 内, 前 来 了 解 产 品 的 心 隆 重 召 开 来 自 全 球 46 个 国 家 和 地 区 及 80 多 个 国 业 界 同 行 络 绎 不 绝 知 名 品 牌 均 开 设 了 各 具 特 色 际 组 织 的 逾 万 名 骨 科 专 业 人 士 汇 聚 于 此 的 展 区 在 美 敦 力 威 高 合 资 公 司 总 经 理 李 澍 荣 看 据 了 解, 今 年 我 国 实 施 人 工 关 节 置 换 术 约 20 万 来, 医 疗 器 械 特 别 是 人 工 关 节 等 骨 科 器 械 的 本 土 例 然 而, 进 口 产 品 占 据 了 临 床 应 用 的 主 要 份 额, 化, 并 不 仅 仅 意 味 着 本 土 化 研 发 生 产 和 销 售, 其 价 格 往 往 是 国 产 同 类 产 品 的 2-3 倍 为 扭 转 这 一 更 要 依 照 国 人 的 人 体 组 织 特 点, 设 计 符 合 本 土 患 者 局 面, 今 年 科 技 部 批 准 立 项 十 二 五 国 家 高 技 术 需 要 的 产 品 目 前, 美 敦 力 与 威 高 已 共 同 制 定 本 土 研 究 发 展 计 划 新 材 料 技 术 领 域 典 型 人 体 器 官 组 织 化 骨 科 器 械 产 品 的 研 发 策 略 6

9 HANGYEZIXUN 行 业 资 讯 医 疗 成 像 诊 断 设 备 市 场 将 不 断 扩 大 近 年 来, 全 球 癌 症 发 病 率 越 来 越 高, 癌 症 死 亡 人 数 越 来 越 多, 并 且 癌 症 患 者 的 平 均 年 龄 呈 现 年 轻 化 的 趋 势, 这 些 推 动 了 全 球 医 疗 成 像 诊 断 设 备 市 场 不 断 扩 大 预 计 未 来 5 年, 医 疗 成 像 设 备 市 场 将 保 持 稳 步 增 长, 其 中 超 声 设 备 年 均 增 速 达 7.2%, 是 增 速 最 快 的 一 个 板 块 ; 乳 腺 x 线 检 测 设 备 年 均 增 速 为 6.9%;mri 设 备 年 均 增 速 为 6.1%;ct 系 统 市 场 年 均 增 速 为 5.4%; 普 通 x 线 系 统 市 场 年 均 增 速 为 4.7% 尚 普 咨 询 医 药 行 业 分 析 师 认 为, 从 全 球 医 疗 成 像 诊 断 设 备 市 场 需 求 来 看, 部 分 发 达 国 家 的 市 场 需 求 已 经 接 近 饱 和, 部 分 细 分 市 场 增 长 已 经 趋 于 平 滑, 但 是 在 发 展 中 国 家, 尤 其 是 一 些 新 兴 经 济 体 国 家, 如 中 国 印 度 巴 西, 仍 然 有 大 量 的 市 场 需 求 我 国 大 型 综 合 医 院 每 年 都 会 采 购 医 疗 成 像 诊 断 设 备, 采 购 金 额 约 为 医 院 全 年 收 入 的 1/20 左 右, 其 中 超 声 设 备 与 x 射 线 设 备 是 必 购 的 基 础 设 施,ct 成 像 设 备 也 已 成 为 二 级 以 上 医 院 的 必 需 设 备 对 于 中 小 型 医 疗 机 构 来 说, 超 声 设 备 成 本 较 低, 更 符 合 他 们 的 购 买 能 力 随 着 新 医 改 的 不 断 推 进, 在 政 府 的 大 力 支 持 下, 大 量 乡 镇 卫 生 院 和 偏 远 地 区 医 院 将 逐 步 完 成 超 声 诊 断 设 备 的 采 购 或 升 级, 成 为 未 来 医 疗 成 像 诊 断 设 备 市 场 最 大 的 增 长 动 力, 预 计 3 年 内 市 场 规 模 将 超 过 10 亿 美 元 据 尚 普 咨 询 发 布 的 2010 年 中 国 医 疗 诊 断 设 备 市 场 分 析 投 资 策 略 研 究 报 告 显 示, 我 国 政 府 正 在 大 力 推 进 新 医 改 的 进 程, 医 疗 电 子 市 场 将 会 迅 速 发 展 据 统 计,2010 年 我 国 医 疗 电 子 市 场 规 模 为 亿 美 元, 较 2009 年 增 长 44% 预 计,2011 年 我 国 医 疗 电 子 市 场 规 模 为 72.2 亿 美 元, 较 2010 年 增 长 24.7%;2013 年 我 国 医 疗 电 子 市 场 规 模 有 望 突 破 百 亿 美 元 大 关, 达 亿 美 元 其 中, 医 疗 成 像 诊 断 设 备 是 我 国 医 疗 电 子 市 场 最 重 要 的 组 成 部 分 据 统 计,2010 年 我 国 医 疗 成 像 设 备 市 场 总 额 达 17.2 亿 美 元 预 计,2011 年 我 国 医 疗 成 像 设 备 市 场 总 额 可 达 23.2 亿 美 元 2010 年 全 球 医 疗 器 械 十 巨 头 收 入 盘 点 2010 年 全 球 老 龄 化 继 续 加 剧, 全 球 医 械 巨 头 的 产 品 销 量 均 有 增 加, 这 一 趋 势 从 各 公 司 的 年 报 上 得 到 印 证 FierceMedicalDevice 网 站 最 近 发 布 的 知 名 医 疗 器 械 公 司 2010 报 告 评 选 出 2009 年 销 量 前 10 名 的 医 疗 器 械 公 司 报 告 显 示, 这 10 家 医 疗 器 械 公 司 产 品 销 量 都 在 数 十 亿 美 元 以 上, 强 生 无 疑 是 医 疗 器 械 领 域 的 独 孤 求 败,2009 年 的 销 售 额 达 到 亿 美 元 而 其 它 主 要 竞 争 者 如 西 门 子 通 用 和 飞 利 浦 虽 为 非 医 药 企 业, 但 是 在 医 疗 器 械 领 域 同 样 占 有 重 要 的 一 席 之 地 知 名 的 但 以 生 产 小 设 备 为 主 的 公 司 如 美 敦 力 和 波 士 顿 科 学 同 样 榜 上 有 名 医 疗 器 械 巨 头 们 的 收 入 出 现 普 遍 增 长 的 趋 势 该 报 告 的 信 息 来 源 于 医 疗 产 品 设 备 杂 志 (Medical Products Outsourcing Magazine) 和 各 个 公 司 的 年 报 强 生 位 置 : 新 泽 西 CEO: Bill Weldon 销 量 : 236 亿 美 元 强 生 医 疗 器 械 及 诊 断 产 品 (MD&D) 部 门 包 括 DePuy Ethicon Ethicon Endo-Surgery Ortho Clinical Diagnostics LifeScan 和 J&J Vision Care 公 司, 涉 及 了 从 心 脏 病 到 糖 尿 病 的 多 种 产 品 2010 年 上 半 年, 强 生 MD&D 部 门 的 销 量 已 经 超 过 去 年 同 期 (124 亿 美 元 VS 114 亿 美 元 ), 这 一 数 字 意 味 着 增 长 8.2% 早 在 今 年 夏 天, 强 生 的 报 告 就 显 示, 公 司 十 多 7

10 行 业 资 讯 HANGYEZIXUN 件 产 品 已 经 获 得 批 准 2010~2012 年, 强 生 大 约 有 80 项 重 要 的 申 报 项 目 7 个 专 营 权 事 实 上,MD&D 部 门 已 成 为 强 生 最 大 的 业 务 部 门, 在 公 司 的 市 场 中 占 据 第 一 或 者 第 二 的 位 置 西 门 子 位 置 : 德 国 慕 尼 黑 / 美 国 宾 西 法 尼 亚 洲 Malvern CEO: Peter Loscher ( 总 公 司 ), Hermann Requardt ( 医 疗 保 健 公 司 ) 销 量 : 174 亿 美 元 西 门 子 医 疗 保 健 公 司 在 全 球 大 约 有 名 员 工,2009 年 总 收 入 达 到 119 亿 欧 元 ( 按 2009 年 9 月 30 日 汇 率 为 174 亿 美 元 ), 利 润 为 15 亿 欧 元 (22 亿 美 元 ) 公 司 的 临 床 产 品 涉 及 心 血 管 神 经 疾 病 肿 瘤 和 外 科 领 域 据 公 司 2010 年 9 月 27 日 发 布 的 报 告 显 示, 所 有 的 医 疗 保 健 部 门 收 入 都 有 所 增 长 通 用 电 气 位 置 : 美 国 康 乃 狄 克 州 Fairfield CEO: Jeff Immelt ( 总 公 司 ),John Dineen ( 医 疗 公 司 ) 销 量 : 160 亿 美 元 通 用 电 气 医 疗 集 团 主 要 涉 及 的 领 域 包 括 心 脏 病 神 经 疾 病 急 救 医 学 肿 瘤 和 妇 科 疾 病 公 司 第 二 季 度 医 疗 器 械 制 造 部 门 的 收 入 达 到 41 亿 美 元, 同 比 增 长 3%; 利 润 从 2009 年 同 期 的 5.9 亿 美 元 增 加 到 6.61 亿 美 元, 增 长 了 12% 公 司 最 近 在 印 度 建 立 了 一 个 低 成 本 的 IT 解 决 方 案 针 对 印 度 家 以 上 的 诊 断 中 心 和 医 院 的 图 象 编 档 和 通 信 系 统 的 通 用 中 心 PACS 通 用 的 首 个 人 类 细 胞 测 定 产 品 已 经 上 市, 主 要 用 于 两 个 公 司 进 行 许 可 转 让 或 者 达 成 协 议 时 进 行 药 物 发 现 和 毒 理 筛 选 美 敦 力 位 置 : 美 国 明 尼 苏 达 州 明 尼 阿 波 利 斯 市 CEO: Bill Hawkins 销 量 : 亿 美 元 (2010 财 务 年 度 ) 美 敦 力 公 司 2011 财 务 年 度 的 第 一 个 季 度 报 告 显 示, 公 司 全 球 总 的 收 入 为 37.7 亿 美 元, 去 年 同 期 为 39.3 亿 美 元, 下 降 了 4% 不 过 进 行 汇 率 调 整 后 增 加 了 2 亿 美 元, 增 长 2% 美 敦 力 曾 经 预 测 股 票 每 股 收 益 为 3.45~3.55 美 元, 增 长 5%~8% 受 不 利 的 外 币 汇 率 和 整 体 销 售 减 缓 影 响, 公 司 不 得 不 对 计 划 作 出 调 整 调 整 后 美 敦 力 预 测 股 票 每 股 收 益 为 3.40~3.48 美 元, 增 长 2%~5% 美 敦 力 总 裁 Bill Hawkins 称 : 使 用 下 降 和 价 格 压 力 上 涨 导 致 全 球 医 疗 市 场 疲 软, 公 司 第 一 季 度 也 是 举 步 维 艰 不 过 心 血 管 糖 尿 病 和 外 科 技 术 业 务 表 现 良 好, 我 们 对 投 资 的 多 元 化 可 以 保 证 公 司 在 长 期 竞 争 中 处 于 有 利 位 置 同 时, 美 敦 力 还 声 称 要 保 护 和 扩 展 从 起 搏 器 除 颤 器 到 支 架 和 脊 柱 设 备 的 市 场 最 近,Hawkins 表 示, 公 司 要 通 过 收 购 填 补 一 些 业 务 空 白, 同 时 还 要 通 过 10 亿 美 元 的 并 购 维 持 销 售 的 增 长 百 特 医 疗 位 置 : 美 国 伊 利 诺 伊 州 迪 尔 费 尔 德 CEO: Robert Parkinson, Jr 销 量 : 126 亿 美 元 百 特 医 疗 部 门 第 二 季 度 的 销 量 增 加 了 9%, 达 到 12 亿 美 元 肾 脏 疾 病 产 品 达 到 5.85 亿 美 元, 增 加 了 6% 公 司 将 继 续 巩 固 腹 膜 透 析 市 场 领 域, 尤 其 是 在 美 国 拉 丁 美 洲 和 亚 洲 地 区, 公 司 还 从 最 近 获 得 的 后 续 肾 脏 替 代 治 疗 业 务 中 获 益 不 过 百 特 在 今 年 也 遭 遇 了 挫 折 5 月 份,FDA 命 令 百 特 召 回 和 销 毁 美 国 市 场 上 的 Colleague 输 液 泵 另 外, 百 特 还 需 要 为 受 召 回 影 响 的 消 费 者 提 供 偿 还 或 者 免 费 替 代 的 输 液 泵 今 后 两 年 内, 百 特 都 需 要 执 行 召 回 命 令 今 年 6 月 份, 在 百 特 自 动 化 腹 膜 透 析 机 导 致 4 名 患 者 发 生 腹 膜 炎 后,FDA 对 百 特 提 出 了 警 告 飞 利 浦 医 疗 位 置 : 荷 兰 阿 姆 斯 特 丹 CEO: Gerard Kleisterlee ( 总 公 司 ),Stephen Rusckowski ( 医 疗 保 健 部 ) 销 量 : 112 亿 美 元 飞 利 浦 目 前 主 要 涉 及 心 血 管 肿 瘤 和 妇 科 疾 病 领 域 美 国 是 其 最 大 的 市 场, 日 本 和 德 国 紧 随 其 后 与 其 它 制 药 公 司 一 样, 飞 利 浦 也 开 始 将 目 光 投 向 新 兴 市 场, 年 收 入 的 19% 都 来 自 这 些 市 场 据 Cardiovascular Business 预 测, 到 2015 年, 随 着 临 床 应 用, 包 括 神 经 心 血 管 和 乳 腺 影 像 的 增 长, 8

11 HANGYEZIXUN 行 业 资 讯 MRI 设 备 市 场 将 增 加 到 74 亿 美 元, 这 为 飞 利 浦 提 供 了 增 长 的 动 力 目 前 全 球 MRI 市 场 由 飞 利 浦 通 用 和 西 门 子 主 导 雅 培 位 置 : 美 国 芝 加 哥 CEO: Miles White 销 量 : 84 亿 美 元 与 波 士 顿 科 学 公 司 的 竞 争 产 品 Taxus Express 支 架 ( 第 一 代 紫 杉 醇 洗 脱 支 架 ) 相 比, 雅 培 的 依 维 莫 司 洗 脱 支 架 (Xience V) 具 有 更 好 的 预 防 心 脏 病 发 作 和 减 少 两 年 后 的 并 发 症 的 效 果, 从 而 使 雅 培 的 产 品 处 于 竞 争 的 有 利 地 位 公 司 第 二 季 度 血 管 产 品 销 量 增 加 了 26.9%, 另 外 诊 断 产 品 全 球 销 量 增 加 8% 据 雅 培 2009 年 年 报 显 示, 公 司 在 首 批 进 行 女 性 支 架 试 验 患 者 中 追 踪 2000 余 名 女 性 药 物 洗 脱 支 架 (DES) 患 者 波 士 顿 科 学 位 置 : 美 国 马 萨 诸 塞 州 内 蒂 克 CEO: J. Raymond Elliot 销 量 : 81.9 亿 美 元 波 士 顿 科 学 公 司 是 世 界 第 二 大 心 脏 器 械 制 造 商, 公 司 的 产 品 有 Taxus Express 支 架 和 Cognis 心 脏 再 同 步 化 治 疗 除 颤 器 公 司 第 三 季 度 销 量 在 18.5~19.25 亿 美 元 前 不 久, 波 士 顿 科 学 以 亿 美 元 完 成 对 总 部 位 于 加 州 Sunnyvale 的 Asthmatx 公 司 的 收 购 知 名 投 资 网 站 The Motley Fool 的 Brian Orelli 称 : 我 知 道 波 士 顿 科 学 的 目 标, 但 我 不 确 定 该 公 司 在 分 岔 口 是 否 选 对 了 方 向 目 前 公 司 需 要 进 行 结 构 调 整, 降 低 成 本, 不 过 要 想 甩 掉 包 袱, 代 价 将 会 是 巨 大 的 据 称, 公 司 CEO Ray Elliott 的 年 薪 为 3350 万 美 元, 在 马 萨 诸 塞 州 CEO 中 薪 资 第 二 高 在 2009 年, Ray Elliott 获 得 了 150 万 美 元 红 利, 他 是 去 年 中 途 加 入 公 司 的, 而 公 司 损 失 了 10 亿 美 元 泰 科 医 疗 位 置 : 爱 尔 兰 都 柏 林 / 美 国 麻 萨 诸 塞 州 曼 斯 菲 尔 德 市 CEO: Richard Meelia 销 量 : 78.1 亿 美 元 泰 科 医 疗 自 2007 年 从 泰 科 集 团 公 司 分 离 而 独 立 上 市 泰 科 医 疗 的 产 品 主 要 在 医 疗 器 械 业 务 方 面, 预 计 明 年 的 增 长 可 达 到 10%~13% 公 司 第 三 季 度 销 量 为 16.3 亿 美 元, 与 去 年 同 期 的 15.4 亿 美 元 相 比 增 长 了 6% 公 司 CEO Richard Meelia 称 : 尽 管 公 司 业 绩 表 现 良 好, 尤 其 是 在 制 药 部 门, 这 并 不 符 合 预 期, 我 们 最 大 的 业 务 是 医 疗 器 械, 在 第 四 季 度 公 司 的 血 氧 量 测 定 和 监 护 血 管 急 救 产 品 有 望 强 劲 增 长 泰 科 医 疗 最 畅 销 的 医 疗 器 械 产 品 包 括 体 内 器 械 软 组 织 修 复 产 品 和 能 量 治 疗 器 械 但 是, 公 司 的 主 要 业 务 面 临 着 强 生 碧 迪 和 C.R. Bard 等 公 司 产 品 的 竞 争 不 过, 将 被 泰 科 医 疗 收 购 的 医 用 血 管 设 备 制 造 商 ev3 公 司 已 经 表 示, 重 点 开 拓 外 周 血 管 和 神 经 血 管 市 场 领 域 碧 迪 位 置 : 美 国 新 泽 西 州 富 兰 克 林 湖 CEO: Edward Ludwig 销 量 : 71.6 亿 美 元 碧 迪 目 前 的 业 务 主 要 是 向 医 院 提 供 注 射 器 注 射 针 头 手 术 刀 片 和 其 它 一 次 性 医 疗 器 械, 同 时 还 生 产 血 液 样 品 和 疾 病 筛 选 的 器 械 碧 迪 第 三 财 政 季 度 的 收 入 是 亿 美 元, 比 上 个 财 政 年 度 同 期 增 长 3.2% 医 学 部 门 第 三 财 政 季 度 全 球 收 入 为 9.98 亿 美 元, 增 长 2.5%, 主 要 收 入 是 糖 尿 病 护 理 产 品 ; 诊 断 试 剂 部 门 收 入 是 5.76 亿 美 元, 增 长 1.7%; 生 物 科 学 部 门 收 入 是 3.09 亿 美 元, 增 长 8.4% 公 司 的 增 长 主 要 受 细 胞 分 析 器 械 和 试 剂 推 动 最 近, 碧 迪 诊 断 部 门 和 布 鲁 克 道 尔 顿 公 司 宣 布, 将 进 行 一 项 国 际 性 合 作, 进 行 细 菌 和 真 菌 鉴 别 以 及 抗 菌 敏 感 试 验 据 称, 全 球 著 名 的 投 资 商 沃 伦 巴 菲 特 对 这 家 公 司 很 感 兴 趣, 巴 菲 特 的 公 司 伯 克 希 尔 哈 撒 韦 从 2009 年 第 二 季 度 开 始 增 持 碧 迪 的 股 票 另 外, 碧 迪 计 划 2012 年 在 美 国 北 卡 罗 来 纳 州 建 立 一 个 分 中 心,3 年 内 雇 佣 187 名 工 作 人 员 分 析 人 士 也 对 碧 迪 的 股 票 持 积 极 评 价 Yacktman 基 金 股 东 Don Yacktman 就 对 Barron's 周 刊 称 : 老 龄 化 到 来 意 味 对 医 疗 产 品 的 需 求 将 会 增 加, 碧 迪 可 以 满 足 这 些 需 求 事 实 上, 因 为 最 近 市 场 下 滑, 碧 迪 的 股 价 要 比 预 期 低 9

12 市 场 信 息 SHICHANGXINXI 人 工 关 节 市 场 发 展 势 不 可 挡 王 聪 曹 钢 关 节 疾 病 是 中 老 年 人 群 的 常 见 病 而 人 工 关 节 置 换 术 治 疗, 使 许 多 关 节 病 患 者 恢 复 了 信 心, 生 活 质 量 得 到 显 著 改 善 随 着 全 球 人 口 老 龄 化 的 加 剧, 以 及 每 年 由 于 剧 烈 运 动 和 交 通 事 故 等 造 成 的 创 伤 人 数 的 不 断 增 加, 人 工 关 节 需 求 与 日 俱 增 目 前, 全 球 人 工 关 节 市 场 正 在 以 前 所 未 有 的 速 度 迅 猛 发 展 进 出 口 贸 易 发 展 迅 猛 近 年 来, 全 球 人 工 关 节 进 出 口 贸 易 发 展 十 分 迅 猛 据 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 医 疗 器 械 部 统 计,2006~2010 年, 全 球 人 工 关 节 进 出 口 总 额 从 亿 美 元 上 升 到 亿 美 元 其 中, 进 口 额 年 均 增 长 率 达 到 15.23%; 出 口 额 年 均 增 长 率 达 19.98% ( 见 图 1) 插 图 1: 年 全 球 人 工 关 节 进 出 口 趋 势 我 国 人 工 关 节 进 出 口 贸 易 也 突 飞 猛 进, 相 关 出 口 额 从 2006 年 的 万 美 元 上 升 到 2010 年 的 万 美 元 ; 进 口 额 增 长 幅 度 更 大, 从 2006 年 的 万 美 元 增 长 到 2010 年 的 1.06 亿 美 元 ( 见 图 2) 插 图 2: 年 前 三 季 度 我 国 人 工 关 节 进 出 口 情 况 贸 易 逆 差 持 续 扩 大 值 得 关 注 的 是, 我 国 人 工 关 节 贸 易 逆 差 持 续 扩 大 : 从 2006 年 的 万 美 元 扩 大 到 2010 年 的 万 美 元 ;2011 年 前 三 季 度, 我 国 人 工 关 节 进 出 口 额 分 别 为 万 美 元 和 万 美 元, 贸 易 逆 差 达 到 万 美 元, 已 超 过 2010 年 全 年 的 人 工 关 节 贸 易 逆 差 额 目 前, 我 国 医 院 采 用 的 人 工 关 节 大 多 是 强 生 捷 迈 和 施 乐 辉 等 外 资 公 司 的 产 品 虽 然 很 多 进 口 产 品 较 国 内 产 品 性 能 更 优, 但 是 从 经 济 学 角 度 来 看, 进 口 人 工 关 节 价 格 昂 贵, 而 且 进 口 产 品 是 按 照 欧 美 人 种 的 骨 骼 特 点 设 计 的, 临 床 应 用 中 存 在 与 国 人 骨 骼 不 匹 配 等 问 题, 造 成 手 术 难 度 加 大 时 间 延 长 风 险 增 加, 在 一 定 程 度 上 影 响 了 治 疗 效 果 协 作 研 发 抢 占 先 机 毫 无 疑 问, 人 工 关 节 市 场 发 展 空 间 非 常 可 观 我 国 人 工 关 节 生 产 企 业 一 方 面 应 加 大 研 发 力 度, 加 强 与 大 专 院 校 和 研 究 机 构 的 合 作, 共 同 申 请 政 府 在 资 金 和 政 策 上 的 支 持, 力 争 在 人 工 关 节 新 材 料 和 新 工 艺 方 面 建 立 优 势 ; 另 一 方 面, 企 业 应 鼓 励 医 生 和 患 者 直 接 参 与 产 品 研 发, 以 便 使 产 品 更 加 符 合 患 者 特 点 和 治 疗 需 要 同 时, 我 国 企 业 应 加 强 知 识 产 权 保 护, 在 确 保 自 主 品 牌 不 受 损 害 的 基 础 上, 利 用 好 自 身 的 产 品 价 格 竞 争 优 势 以 及 地 理 位 置 优 势, 积 极 开 拓 非 洲 和 亚 洲 市 场, 与 一 些 国 家 的 医 疗 机 构 建 立 长 期 合 作 关 系, 以 便 在 这 些 新 兴 人 工 关 节 市 场 上 抢 占 先 机 最 新 数 据 : 前 三 季 度 我 国 人 工 关 节 进 出 口 情 况 2011 年 前 三 季 度 ( 下 同 ), 我 国 人 工 关 节 进 出 口 额 分 别 为 万 美 元 和 万 美 元 出 口 以 欧 洲 市 场 为 主 我 国 对 欧 洲 人 工 关 节 出 口 额 达 万 美 元, 占 同 期 我 国 人 工 关 节 出 口 总 额 的 86.07% 我 国 共 向 35 个 国 家 及 地 区 出 口 人 工 关 节 产 品, 其 中 对 前 十 名 贸 易 伙 伴 的 人 工 关 节 出 口 额 达 万 美 元, 占 比 10

13 JIANGUANDONGTAI 监管动态 安徽省药监局全面加强医疗器械不良事件监测工作 为全面贯彻国家食品药品监督管理局医疗器械 明确了对各市监测工作的考核程序与标准 并将在 不良事件监测工作现场会议精神和国家局印发的医 此基础上进行评比表彰 三是举办全省医疗器械不 疗器械不良事件监测工作指南 安徽省食品药品监 良事件监测工作培训班 对各市局和县局分管局 督管理局积极采取措施 推动全省医疗器械不良事 长 医疗器械监管科室负责人 不良事件监测技术 件监测工作深入开展 机构人员共170多人进行了培训 提升各级监管人 一是进一步加强领导 会同省卫生厅调整充实 员的不良事件监测工作能力 四是召开医疗器械不 了省医疗器械不良事件监测工作领导协调小组 负 良事件监测工作研讨会 传达贯彻全国医疗器械不 责全省医疗器械不良事件监测指导 组织和协调工 良事件监测工作现场会议精神 就辖区内不良事件 作 二是印发了 关于开展全省2011年度医疗器械 监测工作的开展情况和明年工作打算进行交流和座 不良事件监测考核工作的通知 加强行政推动 谈 达99.16% 比利时为主要出口伙伴 我国对其人工 和山东共8个省 市 进口人工关节 其中 排名 关节出口额达 万美元 占比达76.68% 对 第一位的上海市 其人工关节进口额为 万 爱尔兰和德国出口增幅明显 分别高达 %和 美元 占比达65.96% 体现了进口地区的高度集中 % 性 我国共有江苏 陕西 北京 上海 天津 河 我国共有58家企业从事人工关节进口贸易 其 南 福建 广东和黑龙江9个省 市 出口人工关 中外资企业25家 相关进口额为 万美元 占 节 排名第一位的江苏省 其人工关节出口额为 比达71.38% 万美元 占比达82.31% 体现了出口地区的 高度集中性 链接 我国共有36家企业从事人工关节出口贸易 其 人工关节是人们为挽救已失去功能的关节而设 中外资企业16家 相关出口额为3432万美元 占比 计的一种人工组织 也是目前最有效的人工组织产 达94.59% 品 美 德为两大进口来源市场 人工关节主要分为人工膝 髋 肘 肩 指 趾关 我国对欧洲和北美洲的人工关节进口额分别达 节等 其中销量较大的是人工膝关节和人工髋关 万美元和 万美元 分别占同期我国 节 这两种人工关节的置换量约占各种人工关节置 人工关节进口总额的53.6%和38.99% 我国共从14 换量的90% 个国家及地区进口人工关节产品 其中对前十名进 人工关节所用材料已从早期易磨损的不锈钢发 口贸易伙伴的人工关节进口额达 万美元 占 展到高硬度陶瓷材料 航天用陶瓷材料 铝-锆合 比达99.97% 美国和德国为主要进口伙伴 相关进 金材料等 采用这些高性能材料制作的人工关节产 口额分别为 万美元和2541.9万美元 占比分 品 其硬度 耐磨性 耐冲击性 高温稳定性和生 别为38.99%和25.67% 对德国和爱尔兰进口增幅明 物相容性大大提高 其重量与骨关节更接近 与人 显 分别达167.86%和98.43% 体的相容性更好 上海 北京 江苏 四川 广东 天津 云南 11

14 监 管 动 态 JIANGUANDONGTAI 上 海 市 食 药 监 局 加 强 对 外 购 一 次 性 过 滤 器 监 管 临 床 静 脉 输 液 中, 大 剂 量 的 注 射 液 通 过 输 液 器 具 等 直 接 由 静 脉 滴 注 入 体 内, 但 注 射 液 中 的 不 溶 性 微 粒 可 能 诱 发 心 脑 血 管 疾 病 和 肺 栓 塞, 给 人 体 造 成 伤 害 国 内 目 前 采 用 终 端 过 滤 的 方 式 来 减 少 输 液 中 的 微 粒, 而 过 滤 器 的 质 量 与 生 产 企 业 采 用 的 膜 材 加 工 技 术 水 平 以 及 生 产 环 境 控 制 等 密 切 相 关, 属 于 无 菌 医 疗 器 械 的 高 风 险 零 部 件 为 了 加 强 对 一 次 性 使 用 过 滤 器 ( 滤 膜 ) 的 监 管, 确 保 无 菌 医 疗 器 械 的 安 全 有 效, 上 海 市 食 药 监 局 日 前 印 发 关 于 加 强 对 外 购 一 次 性 滤 器 ( 滤 膜 ) 质 量 控 制 的 通 知, 要 求 医 疗 器 械 生 产 企 业 进 一 步 加 强 对 一 次 性 使 用 血 液 / 药 液 / 空 气 过 滤 器 和 过 滤 膜 的 质 量 控 制 通 知 规 定, 医 疗 器 械 生 产 企 业 须 采 购 具 有 医 疗 器 械 注 册 证 的 过 滤 器 ( 滤 膜 ), 与 供 方 签 订 的 质 量 协 议 应 符 合 国 家 标 准 采 购 的 各 式 过 滤 器, 在 入 库 前 应 进 行 生 物 性 能 ( 无 菌 热 源 ) 和 物 理 性 能 ( 滤 除 率 ) 的 检 测, 使 用 前 还 需 对 各 类 过 滤 膜 进 行 初 始 污 染 菌 检 验 对 检 验 中 发 现 的 质 量 问 题, 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 及 时 书 面 上 报 市 局, 上 报 内 容 包 括 生 产 企 业 名 称 被 检 测 产 品 的 注 册 证 号 批 号 和 数 量 等 信 息 浙 江 省 嘉 兴 市 海 盐 局 七 个 到 位 强 化 药 械 市 场 监 管 为 切 实 保 障 全 县 人 民 群 众 饮 食 用 药 安 全,2011 年 以 来, 浙 江 省 嘉 兴 市 海 盐 县 食 品 药 品 监 督 管 理 局 以 七 个 到 位 强 化 药 械 市 场 监 管 一 是 责 任 落 实 到 位 整 合 全 局 执 法 力 量, 分 组 划 片, 落 实 责 任, 制 定 实 施 方 案, 严 格 落 实 责 任 制 和 责 任 追 究 制 二 是 监 督 检 查 到 位 开 展 全 方 位 监 督 检 查, 共 检 查 涉 药 单 位 536 家 次, 检 查 覆 盖 面 达 100%, 检 查 均 有 监 督 检 查 记 录 特 别 是 对 问 题 较 多 管 理 较 差 诚 信 等 级 较 低 的 涉 药 单 位 全 面 实 行 跟 踪 检 查 制, 确 保 监 管 到 位 不 留 死 角 三 是 专 项 整 治 到 位 严 格 按 照 检 查 的 重 点, 加 大 检 查 整 治 力 度, 确 保 专 项 整 治 稳 步 推 进 组 织 开 展 了 打 击 侵 犯 知 识 产 权 和 制 售 假 劣 药 品 专 项 行 动 深 化 非 药 品 冒 充 药 品 专 项 行 动 流 通 领 域 抗 菌 药 物 含 特 殊 药 品 复 方 制 剂 等 专 项 整 治, 均 做 到 有 方 案 有 计 划 有 总 结 四 是 行 政 处 罚 到 位 坚 持 认 真 对 待 突 出 重 点 兼 顾 一 般 综 合 治 理 的 原 则, 切 实 加 强 对 药 械 市 场 的 监 督 管 理, 及 时 查 处 涉 药 违 法 违 规 行 为 2011 年 以 来, 共 立 案 查 处 各 类 涉 药 违 法 违 规 行 为 23 起, 收 到 了 处 罚 一 案 警 示 一 片 教 育 一 方 的 效 果, 药 品 和 医 疗 器 械 市 场 秩 序 进 一 步 规 范 五 是 示 范 创 建 到 位 该 县 在 于 城 镇 成 功 创 建 市 级 药 品 安 全 示 范 镇 经 验 的 基 础 上, 全 面 启 动 了 药 品 安 全 示 范 创 建 工 作 截 止 目 前, 药 品 安 全 示 范 镇 ( 街 道 ) 县 级 创 建 率 达 到 100%,5 个 镇 ( 街 道 ) 已 接 受 市 级 药 品 安 全 示 范 镇 ( 街 道 ) 考 核 六 是 监 测 上 报 到 位 扎 实 做 好 药 品 不 良 反 应 ( 医 疗 器 械 不 良 事 件 ) 监 测 上 报 工 作, 完 善 药 品 不 良 反 应 监 测 体 系, 确 保 药 品 不 良 反 应 报 送 的 准 确 有 效 2011 年 以 来, 共 上 报 药 品 不 良 反 应 435 例, 上 报 医 疗 器 械 不 良 事 件 31 例 七 是 宣 传 发 动 到 位 创 新 宣 传 方 式, 注 重 宣 传 效 果, 广 泛 宣 传 药 品 安 全 知 识, 创 造 良 好 的 社 会 环 境 和 舆 论 氛 围 深 入 文 昌 蒋 家 桥 等 社 区 积 极 开 展 药 学 服 务 进 社 区 活 动, 通 过 发 放 食 品 药 品 知 识 宣 传 小 册 子 用 药 咨 询 指 导 免 费 测 量 血 压 回 收 家 庭 过 期 药 品 等 形 式, 向 社 区 居 民 宣 传 科 学 用 药 常 识, 让 药 学 知 识 用 药 常 识 进 入 寻 常 百 姓 家 12

15 JIANGUANDONGTAI 监 管 动 态 重 庆 市 药 监 局 五 个 机 制 落 实 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 ( 试 行 ) 近 日, 重 庆 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 下 发 关 于 贯 彻 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 的 意 见, 明 确 要 求 通 过 五 个 机 制 贯 彻 落 实 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 ( 试 行 ), 保 障 人 民 群 众 用 械 安 全 一 是 要 求 各 分 局 建 立 培 训 宣 贯 机 制, 督 促 辖 区 企 业 尽 快 建 立 医 疗 器 械 召 回 管 理 制 度 二 是 要 求 各 分 局 建 立 检 查 工 作 机 制, 强 化 督 促 检 查 考 核 辖 区 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 和 使 用 单 位 医 疗 器 械 召 回 工 作 开 展 情 况 在 办 法 实 施 后 的 一 个 时 期 内, 要 把 涉 械 企 业 是 否 建 立 健 全 符 合 要 求 的 医 疗 器 械 召 回 制 度 作 为 监 督 重 点, 督 促 企 业 把 加 强 医 疗 器 械 召 回 工 作 作 为 落 实 企 业 是 产 品 质 量 安 全 第 一 责 任 人 的 一 项 具 体 措 施, 保 证 用 械 安 全 三 是 建 立 医 疗 器 械 召 回 工 作 情 况 考 核 机 制, 将 医 疗 器 械 召 回 工 作 纳 入 各 区 县 食 品 药 品 监 管 分 局 年 度 目 标 考 核 内 容, 不 断 优 化 考 核 指 标 体 系 四 是 建 立 召 回 工 作 责 任 追 究 机 制 对 违 反 办 法 规 定 的 各 医 疗 器 械 生 产 企 业 各 医 疗 器 械 经 营 企 业 使 用 单 位, 特 别 是 存 在 发 现 医 疗 器 械 存 在 缺 陷 而 没 有 主 动 召 回 医 疗 器 械 拒 绝 召 回 医 疗 器 械 拒 绝 协 助 药 品 监 督 管 理 部 门 开 展 调 查 的 未 按 照 办 法 规 定 及 时 向 当 地 药 监 部 门 报 告 等 行 为 的, 要 严 格 执 行 办 法 规 定, 严 惩 不 贷 五 是 各 分 局 要 建 立 医 疗 器 械 召 回 调 查 协 调 机 制, 建 立 与 同 级 卫 生 行 政 部 门 与 医 疗 器 械 使 用 单 位 特 别 是 医 疗 机 构 的 沟 通 渠 道, 协 助 市 局 组 织 的 技 术 调 查 工 作 福 建 省 药 监 局 实 现 医 疗 器 械 监 管 能 力 稳 步 提 升 2011 年 以 来, 福 建 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 通 过 不 断 加 大 医 疗 器 械 监 管 业 务 培 训 力 度 加 快 信 息 化 建 设 提 升 检 验 检 测 能 力, 加 强 不 良 事 件 监 测, 实 现 医 疗 器 械 监 管 能 力 稳 步 提 升 一 是 医 疗 器 械 监 管 队 伍 业 务 能 力 建 设 进 一 步 加 强 对 全 省 系 统 医 疗 器 械 监 管 人 员 加 大 培 训 力 度, 提 升 业 务 素 质 和 监 管 能 力, 先 后 举 办 医 疗 器 械 经 营 监 管 人 员 培 训 班 医 疗 器 械 生 产 监 管 人 员 培 训 班 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 培 训 班 等 多 期 培 训 班, 参 训 人 员 约 430 人 次 2011 年 全 省 系 统 开 展 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 日 常 监 督 检 查 2050 家 次, 监 测 处 理 违 法 医 疗 器 械 广 告 152 例 二 是 医 疗 器 械 监 管 信 息 化 建 设 进 一 步 提 升 和 完 善 提 升 并 有 效 运 用 福 建 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 监 管 平 台 软 件 系 统 和 医 疗 器 械 在 线 考 试 系 统, 既 增 加 了 工 作 的 透 明 度, 又 提 高 监 管 效 率, 实 现 全 省 系 统 医 疗 器 械 审 批 和 日 常 监 管 信 息 实 时 在 线 共 享, 提 高 了 全 省 医 疗 器 械 从 业 人 员 对 医 疗 器 械 法 规 规 定 的 认 知 度 三 是 医 疗 器 械 产 品 质 量 检 验 检 测 能 力 得 到 提 高 省 药 检 所 医 疗 器 械 检 验 检 测 能 力 的 扩 项 申 请 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 验 收 通 过, 检 验 检 测 一 次 性 使 用 输 液 器 等 医 疗 器 械 资 格 认 可 项 目 总 数 量 增 加 到 104 种, 年 度 注 册 检 验 报 告 出 具 数 量 131 份, 年 度 委 托 检 验 数 量 36 份, 年 度 监 督 抽 验 数 量 167 批 次 四 是 不 良 事 件 监 测 工 作 不 断 加 强 各 设 区 市 局 成 立 药 品 ( 医 疗 器 械 ) 不 良 事 件 监 测 办 公 室, 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 制 度 初 步 建 立 并 逐 渐 完 善, 各 级 机 构 监 测 人 员 专 业 知 识 和 业 务 素 质 得 到 提 高, 监 测 工 作 的 总 体 水 平 有 所 提 升 覆 盖 全 省 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 和 医 疗 卫 生 机 构 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 网 络 的 建 设 不 断 推 进, 不 良 事 件 报 告 数 量 逐 年 跨 跃 式 增 加 今 年, 全 省 共 收 集 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 报 告 1569 例, 是 去 年 同 期 报 告 988 例 的 1.5 倍 13

16 监 管 动 态 JIANGUANDONGTAI 云 南 省 药 监 局 扎 实 推 进 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 工 作 云 南 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 采 取 有 效 措 施, 扎 实 推 进 新 形 势 下 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 工 作 一 是 明 确 职 能 职 责, 落 实 监 测 工 作 责 任 将 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 工 作 纳 入 全 省 食 品 药 品 监 管 工 作 统 筹 安 排 部 署, 强 化 宣 传 教 育 培 训, 进 一 步 统 一 思 想, 落 实 监 测 工 作 属 地 责 任 制, 分 解 明 确 细 化 各 级 监 管 部 门 技 术 机 构 工 作 职 责, 不 断 强 化 高 风 险 产 品 重 点 环 节 重 点 部 位 的 监 测, 促 进 行 政 监 管 与 技 术 监 测 相 互 协 调, 互 为 补 充 的 工 作 机 制 不 断 完 善, 使 监 测 工 作 落 到 实 处 二 是 注 重 监 测 体 系 建 设, 为 监 测 工 作 提 供 组 织 保 证 经 过 多 年 的 投 入 和 发 展, 现 已 逐 步 形 成 了 由 省 中 心 为 主 要 技 术 指 导 16 个 州 市 中 心 和 129 个 县 ( 区 市 ) 中 心 为 依 托 以 及 全 省 二 级 以 上 医 疗 机 构 医 疗 器 械 生 产 和 经 营 企 业 为 基 础 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 体 系, 为 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 工 作 的 发 展 提 供 了 组 织 保 障 三 是 加 强 沟 通 协 作, 形 成 监 测 工 作 合 力 加 强 与 卫 生 行 政 部 门 的 沟 通 协 作, 充 分 发 挥 省 级 药 械 安 全 性 监 测 工 作 协 调 领 导 小 组 的 作 用, 定 期 召 开 由 省 卫 生 厅 食 品 药 品 监 督 管 理 局 各 大 医 院 有 关 人 员 参 加 的 协 调 会, 搭 建 不 良 事 件 监 测 工 作 信 息 交 流 平 台, 形 成 良 好 的 工 作 机 制, 充 分 整 合 行 政 部 门 技 术 部 门 医 疗 单 位 的 监 测 资 源, 形 成 了 不 良 事 件 监 测 工 作 的 合 力 四 是 创 新 工 作 方 式, 提 升 监 测 工 作 效 率 在 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 工 作 中 注 重 工 作 方 式 的 创 新, 把 不 良 事 件 监 测 与 推 行 云 南 省 医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 ) 与 突 发 事 件 处 置 和 日 常 监 管 工 作 有 机 结 合 ; 发 挥 示 范 作 用, 以 点 带 面, 整 体 推 进 ; 强 化 信 息 共 享 和 联 动 机 制, 强 化 重 点 品 种, 重 点 区 域, 重 点 环 节 的 监 测, 充 分 发 挥 医 疗 器 械 不 良 事 件 和 再 评 价 工 作 对 提 高 诊 疗 水 平, 保 护 医 疗 机 构 和 患 者 合 法 权 益, 保 证 医 疗 器 械 质 量, 促 进 科 学 监 管 和 谐 监 管 的 积 极 作 用, 有 效 提 升 了 监 测 工 作 效 率 五 是 强 化 制 度 建 设 和 落 实, 为 监 测 工 作 提 供 制 度 保 障 出 台 云 南 省 医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 ), 对 医 疗 机 构 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 提 出 了 具 体 要 求, 为 全 省 开 展 监 测 工 作 搭 建 了 政 策 平 台 ; 下 发 云 南 省 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 指 南 ( 试 行 版 ) 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 实 用 手 册 等 技 术 性 文 件, 为 提 高 监 测 效 率 和 报 告 质 量 提 供 了 制 度 保 障 截 至 目 前, 全 省 共 收 到 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 合 格 报 告 1150 份, 比 去 年 同 期 的 529 份, 增 长 % 14

17 XINPINZHUIZONG 新 品 追 踪 国 外 建 立 立 体 骨 髓 培 养 系 统 基 质 细 胞, 有 别 于 造 血 细 胞, 为 骨 髓 微 环 境 中 的 必 要 组 成, 并 且 是 长 期 维 持 生 物 体 内 造 血 干 细 胞 所 不 可 或 缺 的 先 前 的 研 究 指 出, 基 质 细 胞 藉 由 产 生 造 血 调 节 因 子 与 胞 外 基 质, 以 及 藉 由 调 控 细 胞 间 的 物 理 性 接 触 和 黏 合 分 子 与 细 缝 连 结 为 基 础 的 细 胞 间 讯 息 传 导 来 控 制 造 血 细 胞 的 生 长 及 分 化 然 而, 大 多 数 关 于 基 质 细 胞 调 控 造 血 细 胞 生 长 及 自 我 更 新 能 力 的 研 究 都 是 利 用 平 面 骨 髓 培 养 系 统 所 进 行 的, 而 且 大 部 分 的 结 果 显 示 培 养 四 至 八 周 后, 造 血 细 胞 即 会 开 始 减 少 Hirabayashi 与 来 自 日 本 大 学 医 学 院 大 阪 府 立 大 学 与 挪 威 科 技 大 学 的 共 同 研 究 者 们, 于 2011 年 11 月 的 实 验 生 物 与 医 学 期 刊 中 发 表 了 立 体 骨 髓 培 养 系 统 的 论 文 正 如 同 文 章 的 共 同 作 者 Isao Tsuboi 所 述 : 平 面 骨 髓 培 养 系 统 无 法 长 期 培 养 造 血 细 胞, 因 此 无 法 用 来 进 行 基 质 细 胞 的 功 能 性 研 究 所 以, 我 们 发 展 了 三 维 立 体 的 骨 髓 培 养 系 统, 并 且 可 以 成 功 地 长 期 培 养 造 血 细 胞 此 一 新 型 态 的 立 体 培 养 系 统 由 特 殊 的 粒 子 所 构 成 论 文 的 共 同 作 者 Yukio Hirabayashi 解 释 : 此 一 由 接 合 环 氧 树 脂 所 组 成 聚 合 物 粒 子 为 立 体 骨 髓 培 养 系 统 中 最 重 要 的 一 部 分 我 们 由 二 十 多 种 具 有 不 同 接 合 聚 合 物 链 长 度 表 面 密 度 聚 合 物 网 状 结 构 以 及 接 合 聚 合 物 侧 链 的 粒 子 中, 选 出 了 最 适 合 用 于 细 胞 培 养 的 一 种, 我 们 将 其 命 名 为 G-02 另 一 位 共 同 作 者 Tomonori Harada 亦 指 出 : 除 了 老 鼠 纤 维 母 细 胞 株 (MS-5 cell) 外, 表 皮 细 胞 株 (HeLa cell) 骨 源 母 细 胞 株 (MC3T3E1 cell) 与 软 骨 细 胞 株 (ch-8 cell) 皆 可 附 着 于 G-02 粒 子 并 于 其 表 面 上 快 速 生 长 此 一 优 势 使 的 我 们 可 以 将 G-02 粒 子 用 于 三 维 立 体 骨 髓 培 养 系 统, 亦 可 应 用 于 中 央 神 经 系 统 心 脏 与 肝 脏 的 立 体 组 织 培 养 CD34 是 一 个 广 为 人 知 的 人 类 造 血 先 驱 细 胞 表 面 标 志 分 子, 不 过 带 有 CD34 分 子 的 细 胞 亦 可 分 化 成 基 质 细 胞 因 此, 当 带 有 CD34 标 志 分 子 的 细 胞 与 基 质 细 胞 共 同 培 养 时, 对 于 事 先 建 立 的 基 质 细 胞 层 的 功 能 将 十 分 难 以 厘 清 基 质 细 胞 研 究 专 家 Shin Aizawa 教 授 指 出 : 于 此 研 究 中 我 们 利 用 老 鼠 基 质 细 胞 株 (MS- 5) 而 非 人 类 的 基 质 细 胞, 因 此 可 以 排 除 带 有 CD34 标 志 分 子 的 基 质 细 胞 所 造 成 的 影 响 此 一 共 培 养 系 统 使 的 我 们 可 以 清 楚 的 区 分 MS-5 基 质 细 胞 层 与 带 有 CD34 基 质 细 胞 的 功 能 我 们 的 研 究 团 队 正 利 用 具 有 特 异 性 的 引 子 与 探 针 来 研 究 多 种 人 类 与 老 鼠 细 胞 生 长 素 在 基 质 细 胞 中 的 基 因 表 现 实 验 生 物 与 医 学 期 刊 主 编 Steven R. Goodman 博 士 指 出, 由 Hirabayashi 与 共 同 作 者 们 所 发 展 的 立 体 骨 髓 培 养 系 统 为 基 质 细 胞 功 能 性 研 究 中 的 杰 出 且 影 响 深 远 的 工 具 我 国 超 早 期 肿 瘤 分 子 诊 断 技 术 获 突 破 抽 取 5 毫 升 血 可 检 测 14 种 肿 瘤 肿 瘤 尤 其 是 恶 性 肿 瘤 严 重 威 胁 人 类 健 康 在 分 子 水 平 上, 肿 瘤 的 发 生 与 基 因 突 变 密 切 相 关 日 前, 在 国 家 863 重 大 专 项 和 科 技 部 国 际 合 作 有 关 项 目 的 支 持 下, 我 国 超 早 期 肿 瘤 分 子 诊 断 技 术 研 发 获 得 新 突 破 : 由 我 国 科 研 人 员 集 成 创 新 自 主 研 发 的 premid 技 术 平 台, 只 需 抽 取 5 毫 升 血 液, 便 可 对 与 肿 瘤 相 关 的 38 个 人 类 基 因 198 个 突 变 位 点 进 行 全 面 筛 查 这 些 位 点 的 基 因 突 变 涉 及 结 肠 癌 胰 腺 癌 乳 腺 癌 肺 癌 前 列 腺 癌 肝 癌 胃 癌 卵 巢 癌 肾 癌 宫 颈 癌 甲 状 腺 癌 白 血 病 膀 胱 癌 和 脑 癌 14 种 主 要 癌 症 超 早 期 发 现 肿 瘤 踪 迹 据 premid 技 术 平 台 的 发 明 人 中 国 转 化 医 学 15

18 新 品 追 踪 XINPINZHUIZONG 与 创 新 联 盟 理 事 王 弢 研 究 员 介 绍, 肿 瘤 分 子 诊 断 是 伴 随 着 细 胞 分 子 生 物 学 理 论 和 技 术 的 迅 速 发 展 而 产 生 的 一 种 新 型 诊 断 技 术 与 传 统 的 影 像 学 诊 断 组 织 细 胞 学 诊 断 相 比, 肿 瘤 分 子 诊 断 的 最 大 优 点 在 于 能 早 期 甚 至 超 早 期 发 现 肿 瘤 特 有 的 基 因 突 变, 从 而 可 在 这 些 基 因 突 变 尚 未 累 积 形 成 肿 瘤 组 织 块 时 就 及 时 发 现 肿 瘤 踪 迹, 帮 助 临 床 实 现 早 期 有 效 干 预 对 于 肿 瘤 患 者 来 说, 时 间 就 是 生 命 科 学 研 究 发 现, 人 体 从 单 个 细 胞 发 生 病 变 到 形 成 米 粒 大 小 的 肿 瘤, 往 往 需 要 8-10 年 的 时 间, 在 这 一 阶 段 内, 人 体 几 乎 没 有 任 何 症 状 ; 而 从 米 粒 大 小 的 肿 瘤 发 展 成 杏 仁 大 小 的 肿 瘤, 只 需 1 年 左 右 ; 如 果 没 有 及 时 治 疗, 杏 仁 大 小 的 肿 瘤 发 展 到 晚 期 只 需 2-6 个 月 据 王 弢 研 究 员 介 绍, premid 基 因 检 测 与 单 核 苷 酸 多 态 性 (SNP) 基 因 检 测 有 所 不 同 : 前 者 属 于 体 细 胞 突 变 检 测, 这 种 基 因 突 变 只 存 在 于 肿 瘤 细 胞 中, 正 常 组 织 没 有, 一 旦 发 现 有 这 种 基 因 突 变, 说 明 身 体 里 面 已 有 极 微 少 量 的 细 胞 发 生 了 恶 性 改 变, 已 经 出 现 了 肿 瘤 等 疾 病 的 踪 迹 ; 而 后 者 则 主 要 是 检 测 来 自 父 母 的 特 异 性 遗 传 改 变, 取 身 体 的 任 何 组 织 细 胞 都 可 检 测 出 来, 其 更 多 体 现 了 一 个 人 区 别 于 大 多 数 人 的 遗 传 学 变 化, 反 映 的 是 人 一 生 中 患 某 种 疾 病 的 可 能 性 指 导 个 体 治 疗 和 药 物 研 发 中 国 临 床 肿 瘤 学 协 作 中 心 指 导 委 员 中 国 科 学 院 上 海 药 物 研 究 所 胥 彬 研 究 员 认 为, premid 技 术 平 台 的 成 功 研 发, 还 可 为 我 国 肿 瘤 患 者 的 个 体 化 治 疗 及 新 型 靶 向 药 物 的 研 发 提 供 有 力 的 技 术 支 撑 由 于 肿 瘤 常 常 是 由 多 个 基 因 连 续 突 变 导 致 细 胞 生 长 失 去 控 制 所 致, 因 此, 即 使 患 有 同 一 种 肿 瘤, 不 同 患 者 的 致 病 因 素 和 体 内 突 变 的 基 因 也 可 能 不 一 样 胥 彬 研 究 员 介 绍 说, 通 过 'premid 技 术 平 台 检 测 致 病 基 因, 可 指 导 个 体 化 用 药, 使 肿 瘤 治 疗 更 具 针 对 性 ; 对 于 手 术 或 化 疗 后 患 者, 也 可 定 期 检 测 对 比 其 血 浆 中 基 因 突 变 量 的 变 化, 以 评 估 疗 效 监 控 肿 瘤 是 否 复 发 据 了 解, 这 种 具 有 我 国 自 主 知 识 产 权 的 premid 超 早 期 肿 瘤 分 子 诊 断 技 术 平 台 已 申 请 国 际 专 利, 国 内 北 京 上 海 江 苏 和 广 州 等 地 的 多 家 医 疗 机 构 合 作 开 展 了 多 次 双 盲 试 验 据 北 京 协 和 医 院 检 验 科 窦 亚 玲 副 教 授 介 绍, 该 医 院 领 衔 开 展 的 321 例 临 床 试 验 显 示, premid 技 术 平 台 的 检 测 准 确 率 达 93% 多 用 途 智 能 化 病 床 COMPASS 研 制 成 功 病 床 是 医 疗 机 构 中 最 常 见 的 医 用 家 具 之 一 值 得 关 注 的 是, 不 久 前, 新 西 兰 一 家 医 疗 器 械 公 司 凭 借 其 多 用 途 智 能 化 病 床 COMPASS, 荣 获 美 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 颁 发 的 2011 年 创 新 医 疗 器 械 产 品 大 奖 COMPASS 智 能 化 病 床 具 有 一 些 与 众 不 同 之 处 : 它 可 被 改 变 成 手 术 台 和 诊 断 桌 等 医 用 家 具 一 旦 病 人 需 要 做 紧 急 手 术, 医 生 只 需 取 走 床 垫, 对 钢 板 床 面 用 消 毒 水 彻 底 消 毒 后, 它 立 即 就 成 为 了 一 张 手 术 台 且 手 术 医 生 可 通 过 按 钮 调 节 这 张 手 术 床 的 高 度, 以 便 符 合 外 科 手 术 操 作 需 要 此 外, 如 若 医 院 病 房 暂 无 病 人 入 住, 它 还 可 方 便 地 转 化 成 为 一 个 储 物 柜, 用 于 收 藏 各 种 杂 物 设 计 人 员 说, COMPASS 的 设 计 非 常 符 合 人 体 工 程 学 他 们 充 分 考 虑 到 病 人 卧 床 时 的 舒 适 性 感 受, 因 此 在 病 床 枕 头 旁 设 计 了 一 排 按 钮, 其 中 包 括 用 于 抬 升 病 床 上 半 部 的 功 能 键 等 病 人 如 果 想 将 身 体 斜 躺 在 病 床 上, 只 需 按 一 下 LIFT 键, 病 床 前 半 部 即 可 自 动 徐 徐 抬 起, 从 而 使 病 床 成 为 了 一 张 大 躺 椅, 这 样 病 人 就 能 舒 舒 服 服 地 斜 靠 在 床 上 看 书 读 报 了 ; 如 果 病 人 需 要 平 躺 休 息, 再 按 一 下 DESCEND 键, 即 可 使 病 床 自 动 回 落 至 水 平 位 置 据 生 产 商 介 绍, COMPASS 新 型 病 床 采 用 木 材 钢 材 铝 合 金 等 常 见 原 材 料 制 成, 其 所 用 的 58% 的 原 材 料 均 为 可 循 环 使 用 材 料, 其 中 并 不 包 含 对 环 境 有 害 的 聚 氯 乙 烯 (PVC) 塑 料 成 分 该 病 床 表 面 设 计 简 洁, 非 常 便 于 清 洗 消 毒 COMPASS 的 基 本 框 架 由 可 以 拆 卸 的 垂 直 钢 管 构 成, 床 板 则 由 可 折 叠 的 钢 板 制 成 此 外, 床 体 上 还 配 有 两 只 小 型 马 达 ( 可 控 制 病 床 的 垂 直 升 降 等 运 动 ) 若 干 块 大 小 不 一 的 涂 膜 三 夹 板 泡 沫 海 绵 床 垫 和 4 只 万 向 轮 等 零 部 件 16

19 YANFAJUJIAO 研 发 聚 焦 数 字 听 诊 器 可 更 早 诊 断 心 脏 病 一 种 革 命 性 的 数 字 听 诊 器 可 以 让 家 庭 医 生 更 容 易 地 发 现 病 人 的 心 脏 病 早 期 信 号 即 使 他 们 并 不 是 在 作 心 脏 疾 病 检 查 这 个 由 欧 洲 科 学 家 发 明 的 新 设 备 基 于 计 算 机 技 术, 可 以 将 听 诊 器 收 集 到 的 各 种 声 音 与 组 成 人 心 跳 的 声 音 同 步 随 后, 这 些 声 音 可 以 用 一 种 名 为 独 立 成 分 分 析 (ICA) 的 技 术 加 以 分 析, 而 最 终 的 数 据 则 以 易 于 理 解 的 图 表 形 式 呈 现 在 电 脑 上 这 种 设 备 可 以 提 供 视 觉 上 的 心 脏 跳 动 示 意 图 及 展 示 出 心 脏 内 的 任 何 异 常 情 况 而 以 往 如 果 医 生 不 是 心 脏 疾 病 方 面 的 专 家, 他 们 很 可 能 会 忽 略 这 些 异 常 这 个 听 诊 器 开 发 项 目 是 一 个 由 葡 萄 牙 波 尔 图 大 学 和 吉 马 良 斯 Alto Ave 中 心 医 院 共 同 领 导 的 国 际 合 作 项 目 该 系 统 由 英 国 伦 敦 大 学 玛 丽 女 王 学 院 的 一 个 小 组 在 英 国 工 程 与 自 然 科 学 研 究 委 员 会 的 资 助 下 开 发 完 成 数 字 听 诊 器 外 观 上 看 起 来 与 传 统 听 诊 器 相 似, 可 以 接 连 地 捕 获 到 4 种 声 音 领 导 伦 敦 大 学 玛 丽 女 王 学 院 工 作 的 Mark Plumbley 说 : 通 常 我 们 都 是 作 乐 声 分 析, 但 是 这 项 工 作 听 起 来 是 一 个 很 有 趣 的 工 作, 我 们 可 以 利 用 同 样 的 一 些 理 念 来 给 予 帮 助 Plumbley 补 充 说 : 心 脏 病 依 然 是 英 国 第 一 大 杀 手 我 们 所 做 的 工 作 对 数 字 听 诊 器 的 发 明 具 有 重 要 意 义 在 病 情 严 重 之 前, 甚 至 是 病 人 来 医 院 就 诊 完 全 与 心 脏 问 题 不 相 关 的 疾 病 时, 数 字 听 诊 器 便 可 帮 助 医 生 确 定 心 脏 问 题 早 期 介 入 不 仅 能 帮 助 病 人, 也 能 降 低 医 疗 保 健 资 源 的 负 担 除 了 适 合 于 在 全 科 医 师 的 诊 所 使 用, 数 字 听 诊 器 还 非 常 适 合 于 门 诊 诊 所 急 救 和 突 发 事 故 单 位 以 及 医 生 并 非 心 脏 专 家 的 医 院 其 他 科 室 有 了 这 个 最 新 系 统, 医 生 可 将 视 觉 上 的 图 表 与 病 人 站 在 面 前 时 所 产 生 的 常 规 数 据 进 行 比 较, 或 是 把 图 表 保 存 下 来 稍 后 研 究, 或 是 通 过 互 联 网 从 其 他 位 于 远 程 的 医 生 那 里 获 得 关 于 数 据 的 第 二 意 见 多 器 官 功 能 支 持 系 统 填 补 医 疗 技 术 空 白 重 庆 山 外 山 科 技 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 山 外 山 ) 传 出 消 息 称, 山 外 山 正 在 研 发 的 多 器 官 功 能 支 持 系 统, 将 填 补 国 内 医 疗 领 域 的 空 白 山 外 山 总 工 李 昔 华 表 示, 山 外 山 已 于 11 月 16 日 通 过 国 家 级 技 术 中 心 认 定, 并 拟 建 2 家 血 液 透 析 中 心, 预 计 明 年 建 成, 可 为 患 者 降 低 一 半 治 疗 费 用 自 主 研 发 系 统 填 补 国 内 空 白 今 后 治 疗 心 肝 肾, 可 在 体 外 进 行 渗 透 排 毒 据 山 外 山 技 术 中 心 主 任 高 级 工 程 师 任 应 祥 介 绍, 目 前 山 外 山 正 在 研 发 的 人 工 多 器 官 功 能 支 持 系 统, 可 通 过 将 人 体 的 血 液 导 出 体 外, 在 体 外 进 行 渗 透 排 毒, 达 到 替 代 肝 肾 心 肺 等 器 官 的 支 持 治 疗 该 系 统 将 填 补 国 内 医 疗 领 域 的 空 白 任 应 祥 称, 该 系 统 还 可 降 低 患 者 的 紧 急 救 治 医 疗 费 用 据 介 绍, 该 系 统 2009 年 获 得 发 明 专 利, 目 前 正 在 样 机 测 试 中, 计 划 2013 年 上 市, 预 计 产 值 能 达 4 亿 元 左 右 2011 年 11 月 16 日, 山 外 山 正 式 获 得 国 家 级 技 术 中 心 的 认 定, 这 是 重 庆 市 第 18 家 国 家 级 技 术 中 心, 在 重 庆 医 疗 企 业 中 算 是 第 一 家 山 外 山 总 工 李 昔 华 表 示 今 年 山 外 山 还 荣 获 了 由 国 务 院 颁 发 的 2011 年 度 国 家 科 技 进 步 二 等 奖, 在 重 庆 民 营 企 业 中 史 无 前 例 目 前, 山 外 山 申 请 各 项 国 家 专 利 113 项 国 际 发 明 专 利 8 项, 其 中 发 明 专 利 65 项, 占 到 国 内 血 液 净 化 技 术 领 域 核 心 专 利 总 数 的 95% 左 右 血 液 透 析 费 用 将 降 一 半 今 后, 患 者 进 行 尿 毒 症 多 脏 器 衰 竭 等 血 液 净 化 治 疗, 将 享 受 到 更 加 优 惠 的 服 务 山 外 山 行 政 副 总 喻 上 玲 表 示, 山 外 山 计 划 明 年 建 成 2 家 血 液 透 析 中 心, 届 时, 患 者 做 血 液 净 化 治 疗, 与 目 前 在 大 医 院 治 疗 对 比, 可 降 低 一 半 费 用 目 前 重 庆 的 医 院 做 一 次 透 析 需 要 600 元 左 右, 17

20 研 发 聚 焦 YANFAJUJIAO 而 血 液 透 析 中 心 建 成 后, 我 们 只 收 300 元 左 右 喻 上 玲 说, 降 低 费 用 的 原 因, 是 山 外 山 用 自 己 的 设 备, 耗 材 兼 容 国 产 通 用 耗 材, 减 少 了 中 间 环 节 喻 上 玲 称, 建 血 液 透 析 中 心 在 国 内 还 是 首 创, 试 点 成 功 将 全 面 推 广 两 个 血 液 透 析 中 心 预 计 投 入 3000 万 左 右, 将 采 取 企 业 医 院 医 保 单 位 几 方 合 作 的 方 式 进 行 喻 上 玲 说, 血 液 透 析 中 心 预 计 明 年 建 成 无 创 检 查 血 糖 新 方 法 :Raman 光 谱 患 1 型 糖 尿 病 的 病 人 必 须 密 切 关 注 他 们 的 血 糖 对 这 些 病 人 来 说, 太 高 的 血 糖 会 损 伤 他 们 的 器 官 功 能 ; 而 太 低 的 血 糖 又 不 足 以 提 供 他 们 身 体 所 需 的 能 量 以 往 他 们 必 须 通 过 每 天 多 次 在 自 己 手 指 上 扎 针 来 监 测 血 糖 如 今, 为 了 减 轻 患 者 的 痛 苦 和 不 便,MIT 光 谱 实 验 室 的 研 究 者 们 研 究 出 一 种 无 创 性 检 查 的 方 法 已 故 的 麻 省 理 工 学 院 物 理 学 教 授 光 谱 实 验 室 前 主 任 Michael Feld 最 早 设 想 了 这 种 技 术, 使 用 Raman 光 谱 法, 即 一 种 检 测 化 合 物 里 化 学 键 震 荡 频 率 的 方 法 这 项 技 术 通 过 近 红 外 光 扫 描 患 者 的 手 臂 或 者 手 指 来 测 定 患 者 的 血 糖 水 平, 而 不 需 要 扎 针 抽 血 光 谱 实 验 室 的 研 究 生 Ishan Barman 和 Chae-Ryon Kong 目 前 正 在 研 制 一 种 像 笔 记 本 电 脑 那 样 小 的 Raman 光 谱 仪, 这 样 他 们 就 能 将 这 项 技 术 应 用 到 医 生 的 诊 间 和 患 者 的 家 里 总 有 一 天, 这 种 设 备 将 可 以 帮 助 到 全 世 界 数 百 万 1 型 糖 尿 病 患 者 事 实 上, 光 谱 实 验 室 耗 费 了 大 约 15 年 来 研 发 这 种 设 备 他 们 遇 到 的 主 要 困 难 在 于 : 近 红 外 光 只 能 穿 透 皮 肤 表 面 半 毫 米 的 厚 度, 所 以 它 只 能 测 量 浸 润 皮 肤 细 胞 的 液 体 ( 即 组 织 间 液 ), 而 不 能 测 量 血 液 中 的 糖 浓 度 为 了 克 服 这 个 难 题, 这 个 团 队 设 计 了 一 个 算 法, 将 两 种 浓 度 联 系 起 来, 使 得 他 们 可 以 通 过 组 织 间 液 的 糖 浓 度 推 测 血 糖 浓 度 然 而, 当 患 者 食 用 含 糖 食 物 或 饮 料 以 后, 校 准 的 难 度 立 刻 上 升 了, 因 为 患 者 的 血 糖 浓 度 会 在 进 食 以 后 立 即 上 升, 而 组 织 间 液 的 糖 浓 度 则 要 过 5~10 分 钟 才 会 上 升 不 过 Barman 和 Kong 发 展 出 一 种 新 的 校 准 方 法, 称 为 动 态 浓 度 校 正 (Dynamic Concentration Correction, DCC), 这 种 方 法 考 虑 了 葡 萄 糖 从 血 弥 散 到 组 织 间 液 的 速 率 在 一 项 10 个 健 康 志 愿 者 的 研 究 中, 他 们 使 用 了 DCC 校 正 的 Raman 光 谱, 明 显 提 高 了 血 糖 测 量 的 准 确 性 平 均 上 升 了 15%, 在 一 些 人 身 上 甚 至 提 高 了 30% 光 谱 实 验 室 的 科 学 家 们 在 1 月 15 日 的 分 析 化 学 杂 志 上 发 表 了 这 种 新 的 校 准 方 法 Michael Morris, 美 国 密 歇 根 大 学 的 化 学 教 授 认 为 他 们 可 能 解 决 了 长 期 困 扰 研 究 者 的 问 题 : 人 们 从 20 世 纪 80 年 代 就 开 始 尝 试 用 光 学 来 测 定 血 糖 的 方 法 作 为 并 未 参 加 该 项 研 究 的 中 立 者,Morris 如 是 说 : 通 常 研 究 者 报 告 说 他 们 某 天 得 到 了 良 好 的 测 量 结 果, 但 过 一 天 又 不 行 了 或 者 一 种 方 法 对 某 些 人 有 效, 对 另 一 些 人 又 无 效 他 们 无 法 发 展 出 一 种 能 广 泛 应 用 的 校 准 系 统 据 Morris 说, 这 种 无 创 的 Raman 光 谱 方 法 可 以 极 大 的 改 善 糖 尿 病 人 的 生 活 质 量, 但 是 任 何 要 进 入 临 床 实 用 的 设 备 都 应 该 具 备 更 便 宜 更 易 于 使 用 的 特 点 光 谱 实 验 室 的 研 究 者 们 相 信 他 们 正 在 研 发 的 更 小 型 仪 器 可 以 实 实 在 在 的 降 低 这 项 技 术 的 费 用 以 及 增 加 可 操 作 性 今 年 秋 天,Barman 和 Kong 计 划 在 健 康 志 愿 者 中 开 展 一 项 临 床 研 究 来 测 试 DCC 算 法 美 国 国 立 卫 生 研 究 院 (NIH) 和 国 家 研 究 资 源 中 心 将 会 赞 助 他 们 的 此 项 研 究 18

21 JIANGZUO 讲 座 将 目 光 投 向 产 品 之 外, 不 单 靠 器 械 获 得 竞 争 优 势 ( 上 ) 顶 级 医 疗 器 械 公 司 设 计 全 面 解 决 方 案 Looking Beyond the Product: How Top Medical Technology Companies are Engineering Solutions, Not Just Devices, for Competitive Advantage 这 是 美 国 弗 若 斯 特 沙 利 文 公 司 发 表 的 一 份 白 皮 书 弗 若 斯 特 沙 利 文 公 司 是 一 家 著 名 的 市 场 调 研 公 司, 他 们 发 表 的 白 皮 书 对 我 们 不 无 参 考 价 值, 以 下 是 该 文 的 译 文 译 者 对 于 医 疗 器 械 公 司 来 说, 单 独 的 科 技 本 身 已 经 不 再 是 竞 争 优 势 的 唯 一 源 泉 越 来 越 多 的 公 司, 除 了 发 展 器 械 ( 有 的 甚 至 已 不 把 器 械 本 身 作 为 发 展 重 点 ), 正 在 从 服 务 数 据 相 互 关 系 以 及 给 客 户 带 来 更 高 的 整 体 价 值 上 建 立 自 己 的 优 势 实 际 上 产 业 中 的 某 些 门 类 已 经 在 从 产 品 为 基 础 的 商 业 模 式 转 向 以 提 供 解 决 方 案 为 基 础 的 商 业 模 式 这 一 重 要 发 展 趋 势 要 求 研 发 有 不 同 以 往 的 方 法, 要 求 研 发 有 更 全 面 更 长 远 的 观 点 ; 新 的 发 展 趋 势 催 促 开 发 者 要 跳 出 原 有 的 框 框 进 行 设 计 本 文 将 阐 述 和 探 讨 医 疗 科 技 解 决 方 案 的 一 些 例 子 和 推 动 解 决 方 案 工 程 的 趋 势 然 后, 我 们 将 考 察 公 司 在 发 展 以 解 决 方 案 为 基 础 的 商 业 模 式 上 面 临 的 挑 战 最 后, 我 们 探 索 公 司 如 何 创 造 一 种 创 新 性 的 策 略, 从 而 帮 助 公 司 推 销 他 们 的 解 决 方 案, 可 以 从 中 看 到 如 何 跳 出 框 框 进 行 设 计 医 疗 技 术 解 决 方 案 在 商 业 创 新 中, 所 谓 解 决 方 案 (solution) 是 指 按 客 户 需 求 定 制 的 一 个 完 整 组 合, 包 括 产 品 服 务 和 解 决 客 户 问 题 所 需 信 息 解 决 方 案 创 新 为 客 户 带 来 的 价 值 是 通 过 组 合 的 宽 度 和 不 同 元 素 整 合 的 深 度 创 造 的 解 决 方 案 创 新 与 传 统 创 新 是 两 个 不 同 的 概 念, 传 统 创 新 的 特 点 是 反 复 改 变 产 品 特 性, 而 解 决 方 案 研 发 则 要 求 把 焦 点 从 产 品 特 性 转 向 产 品 效 益 大 多 数 开 发 解 决 方 案 的 企 业 是 它 的 产 品 工 作 中 会 产 生 许 多 数 据 的 企 业, 或 者 从 更 多 数 据 中 可 以 获 益 的 企 业 因 为 产 品 在 工 作 中 会 产 生 许 多 数 据, 数 据 流 的 管 理 就 成 了 用 户 面 临 的 重 大 问 题, 于 是 就 有 了 解 决 方 案 的 产 生, 它 帮 助 客 户 管 理 数 据, 从 而 使 客 户 能 更 好 地 作 出 决 定, 这 是 解 决 方 案 的 价 值 所 在 通 常, 解 决 方 案 是 医 疗 器 械 和 软 件 的 集 成, 这 些 软 件 是 管 理 该 医 疗 器 械 所 产 生 的 数 据 的 解 决 方 案 也 可 以 是 软 件 与 药 物 的 集 成, 或 者 是 药 物 器 械 和 相 关 软 件 的 集 成 市 场 上 已 经 有 大 量 医 疗 技 术 解 决 方 案 的 例 子, 它 们 显 示 了 解 决 方 案 的 一 些 重 要 特 征 : 把 软 件 与 器 械 和 / 或 药 物 集 成 解 决 较 大 的 系 统 性 问 题 数 据 的 采 集 与 管 理 重 点 在 产 品 效 益, 而 不 是 产 品 特 色 医 疗 技 术 解 决 方 案 的 若 干 例 子 胰 岛 素 泵 和 葡 萄 糖 监 测 仪, 带 无 线 数 据 传 输, 可 以 向 计 算 机 或 移 动 通 讯 设 备 传 送 数 据, 以 便 对 数 据 进 行 分 析 射 频 识 别 (RFID) 技 术 和 使 用 RFID 技 术 的 器 物 存 储 和 仓 储 管 理 系 统 胃 肠 道 成 像 技 术, 带 无 线 图 像 传 输, 通 过 软 件 可 对 数 据 进 行 分 析 和 管 理 包 埋 在 药 物 中 的 可 吸 收 传 感 器, 可 监 测 吞 服 药 物 的 日 期 与 时 间 以 及 生 理 参 数 远 程 监 测 器 械 和 服 务, 为 居 家 病 人 作 远 程 监 测 以 色 列 Given Imaging 公 司 的 胶 囊 内 窥 镜 PillCam, 大 小 如 同 一 片 维 生 素 丸, 病 人 吞 服 后, 顺 着 胃 肠 道 运 动, 同 时 向 外 发 送 肠 胃 图 像 信 号, 接 收 胶 囊 内 窥 镜 信 号 的 传 感 器 佩 带 在 病 人 体 外, 约 8 小 时 后 胶 囊 内 窥 镜 排 出 体 外, 期 间, 病 人 可 以 正 常 活 动 与 传 19

22 讲 座 JIANGZUO 统 的 胃 肠 内 窥 镜 或 放 射 成 像 相 比,PillCam 有 一 个 很 显 著 的 优 点 : 病 人 感 到 舒 服, 检 查 期 间 并 不 影 响 病 人 正 常 活 动 对 临 床 医 生 来 说,PillCam 的 价 值 在 于 通 过 Given 公 司 的 RAPID 软 件 包 使 图 像 得 到 增 强, 这 有 助 于 解 读 图 像 和 产 生 报 告, 有 助 于 指 导 研 究, 并 可 与 网 络 相 连 Given Imaging 公 司 通 过 把 他 们 的 医 疗 器 械 ( 胶 囊 内 窥 镜 ) 与 数 据 解 读 和 管 理 平 台 相 链 接, 为 他 们 的 客 户 简 化 了 这 一 技 术 的 使 用 被 有 些 人 誉 为 智 能 医 学 领 域 先 驱 的 Proteus 生 物 医 学 公 司 (Proteus Biomedical, Inc.) 为 药 物 产 业 开 发 了 一 套 解 决 方 案 他 们 研 制 了 一 个 以 食 品 材 料 为 原 料 可 以 吃 的 传 感 器, 它 可 以 被 包 埋 在 药 物 里, 这 个 被 称 为 可 摄 取 的 事 件 标 记 器 (ingestible event marker,iem) 由 胃 酸 激 活, 发 出 超 低 功 率 数 字 信 号 微 电 子 记 录 器 可 捕 获 这 些 信 号, 从 中 可 以 解 读 出 服 下 这 一 药 丸 的 日 期 与 时 间, 药 丸 的 类 型 与 剂 量, 药 物 产 自 何 处, 以 及 病 人 的 生 理 参 数 ( 心 率 呼 吸 率 等 ) 微 电 子 记 录 器 有 两 种 样 式, 一 种 类 似 皮 肤 贴, 另 一 种 可 埋 在 皮 下 这 一 前 沿 技 术 可 以 用 来 解 决 病 人 用 药 上 的 一 个 老 问 题 : 如 何 确 保 病 人 服 用 药 物 对 于 心 智 受 损 的 病 人, 如 患 有 老 年 痴 呆 症 的 病 人, 或 患 有 精 神 分 裂 症 的 病 人, 如 何 服 好 药 一 直 是 个 问 题 其 实, 这 一 技 术 也 可 大 量 用 于 一 般 药 物, 也 可 提 高 一 般 药 物 在 市 场 上 的 竞 争 力 对 存 在 的 问 题 提 供 解 决 方 案 的 办 法 也 可 用 于 最 简 单 的 医 疗 器 械 领 域, 例 如 手 术 器 械 与 手 术 用 材 料 众 所 周 知, 手 术 中 异 物 遗 留 在 病 人 体 内, 如 纱 布 或 器 械, 是 一 个 常 发 生 的 医 疗 事 故, 它 可 以 导 致 严 重 的 术 后 并 发 症, 甚 至 造 成 病 人 死 亡 据 美 国 统 计, 异 物 遗 留 所 造 成 额 外 损 失 平 均 每 例 在 63,361 美 元, 医 院 为 一 块 外 科 纱 布 的 遗 留 付 出 的 诉 讼 费 用 预 计 超 过 10 万 美 元 在 手 术 器 械 和 手 术 海 绵 纱 布 中 包 埋 无 线 射 频 识 别 芯 片 (RFID) 即 可 对 器 械 或 材 料 进 行 跟 踪 计 算 和 寻 找, 从 而 可 减 免 这 类 事 故 的 发 生, 这 一 解 决 方 案 已 通 过 美 国 FDA 审 查 ( 上 接 P30 页 ) 6. 训 练 检 查 椅 从 理 论 上 讲, 患 者 只 需 要 骑 在 这 个 微 型 医 疗 仪 器 上, 就 可 以 边 看 电 视 或 看 书, 边 进 行 腹 部 检 查 这 款 仪 器 就 是 由 松 下 公 司 研 制 的 EU6441 训 练 检 查 椅 当 仪 器 前 后 倾 斜 时, 患 者 也 会 自 然 地 调 整 自 己 的 姿 势 患 者 的 每 一 次 动 作, 都 会 消 耗 自 己 的 能 量, 同 时 加 强 自 己 的 肌 肉 不 过, 这 种 椅 子 也 不 会 运 动 剧 烈 到 将 患 者 扔 到 地 上 它 看 起 来 就 像 是 一 个 玩 具 7. 早 期 感 觉 监 测 系 统 你 只 需 要 躺 在 装 有 早 期 感 觉 监 测 系 统 的 床 上, 监 测 仪 在 一 分 钟 内 就 可 以 监 测 到 你 的 生 命 迹 象 床 垫 下 有 一 种 压 电 传 感 器, 可 以 监 听 你 的 每 一 次 呼 吸 和 心 跳 你 的 身 上 根 本 不 需 要 附 上 任 何 电 线, 也 不 需 要 将 任 何 探 测 仪 插 入 到 你 的 体 内 事 实 上, 这 个 系 统 是 真 正 的 非 入 侵 式 它 可 以 应 用 于 家 庭 和 医 院 中, 时 时 监 测 老 年 人 的 身 体 状 态, 同 时 还 可 以 减 少 病 床 前 无 数 杂 乱 的 电 线 这 种 系 统 由 以 色 列 工 程 师 研 发, 如 今 已 在 美 国 可 以 买 到 除 了 监 测 生 命 迹 象 外, 该 系 统 可 以 及 时 提 醒 护 士, 某 个 不 适 宜 走 动 的 病 人 已 经 起 来 并 离 开 了 病 床 8. 紧 急 警 报 监 测 仪 这 种 紧 急 警 报 监 测 仪 装 备 有 紧 急 警 报 按 钮 GPS 以 及 动 作 传 感 器 等, 适 合 老 年 人 使 用 用 户 只 需 要 按 紧 急 按 钮, 就 可 以 立 即 联 系 上 医 院 急 救 分 队 监 测 仪 中 的 动 作 传 感 器 可 以 告 诉 急 救 分 队 用 户 何 时 及 在 哪 里 摔 倒 了, 并 且 爬 不 起 来 GPS 可 以 帮 助 家 人 立 即 定 位 使 用 者 的 位 置, 并 发 出 警 报 与 以 往 的 紧 急 警 报 系 统 不 同 的 是, 新 型 紧 急 警 报 监 测 仪 采 用 移 动 电 话 网 络 发 送 紧 急 信 号 20

23 XIEHUIGONZUO 协 会 工 作 承 上 启 下, 开 创 口 腔 义 齿 企 业 规 范 经 营 新 局 面 记 口 腔 工 艺 专 委 会 二 届 二 次 会 员 大 会 随 着 人 民 生 活 水 平 的 不 断 提 高, 人 们 已 经 从 对 口 腔 健 康 的 要 求 提 升 为 对 口 腔 美 观 的 需 求 从 而, 迫 切 需 要 义 齿 生 产 企 业 在 加 工 质 量 上 更 精 细, 在 服 务 上 做 到 诚 信, 守 信, 实 现 假 牙 不 造 假, 让 消 费 者 使 用 更 放 心 这 是 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 局 安 监 处 副 处 长 林 森 勇 在 12 月 6 日 召 开 的 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 口 腔 工 艺 专 委 会 二 届 二 次 会 员 大 会 上 强 调 指 出 的 目 前, 本 市 约 有 定 制 式 口 腔 义 齿 生 产 企 业 85 家, 约 占 全 市 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 十 分 之 一 针 对 义 齿 生 产 企 业 质 量 管 理 的 现 状 及 进 一 步 规 范 义 齿 生 产 企 业 质 量 管 理 的 要 求, 同 时 营 造 良 好 的 经 营 环 境, 市 食 药 监 局 于 2009 年 制 定 上 海 市 定 制 式 口 腔 义 齿 生 产 质 量 管 理 指 南,2010 年 在 指 南 的 基 础 上 又 制 订 了 实 施 细 则 探 索 了 切 实 有 效 的 监 管 模 式, 特 别 是 修 复 体 产 品 质 保 卡 的 推 出, 要 求 诊 所 患 者 各 持 1 份, 提 高 了 产 品 质 量 可 追 溯 性, 起 到 了 双 管 齐 下 的 作 用, 深 受 消 费 者 的 好 评 在 二 届 二 次 会 员 大 会 上, 口 腔 工 艺 专 委 会 副 理 亊 长 王 炼 作 了 2011 年 工 作 报 告 和 2012 年 工 作 打 算 他 指 出 : 拓 展, 规 范, 继 续 深 化 和 延 伸 是 明 年 分 会 的 工 作 重 点, 要 切 实 协 助 和 引 导 企 业 加 强 行 业 自 律 管 理 及 企 业 诚 信 建 设, 共 同 规 范 市 场 行 为 会 上, 还 围 绕 上 海 义 齿 生 产 企 业 面 对 困 境, 寻 求 发 展 的 主 题, 进 行 了 充 分 的 交 流 来 自 徐 汇 普 陀 二 区 的 食 品 药 品 监 管 分 局 主 管 部 门 在 会 上 对 2011 年 各 区 所 属 口 腔 义 齿 加 工 企 业 在 专 项 检 查 中 发 现 的 问 题 作 了 通 告, 同 时 提 出 了 2012 年 监 管 要 求 分 会 彭 春 淮 秘 书 长 就 企 业 在 监 管 中 所 发 生 的 困 惑 在 会 上 与 监 管 部 门 进 行 了 沟 通, 同 时 也 提 出 些 建 议 来 自 上 海 沪 祥 陶 瓷 技 术 开 发 有 限 公 司 刘 诗 文 总 经 理, 上 海 慧 丰 牙 科 技 术 有 限 公 司 刘 小 雷 总 经 理, 上 海 和 和 牙 科 技 术 有 限 公 司 江 正 坤 总 经 理, 上 海 和 胜 精 密 齿 科 制 作 有 限 公 司 王 练 总 经 理, 上 海 一 番 齿 科 制 作 有 限 公 司 李 宇 文 等 众 多 企 业 老 总 就 企 业 人 力 资 源 管 理, 市 场 修 复 体 价 格 下 降 因 素, 企 业 如 何 走 出 困 境 及 市 场 目 前 对 企 业 最 大 的 阻 力 等 进 行 主 题 发 言 并 展 开 讨 论, 大 家 畅 所 欲 言, 积 极 探 讨, 形 成 共 识 : 要 加 强 行 业 自 律, 规 范 口 腔 义 齿 的 经 营 行 为, 要 建 立 合 理 的 价 格 机 制, 避 免 市 场 价 格 恶 性 竞 争, 真 正 做 到 上 海 的 义 齿 生 产 是 规 范 的, 群 众 使 用 是 放 心 的, 市 场 品 牌 是 响 亮 的 本 次 会 员 大 会 由 秘 书 组 提 议 理 事 会 审 议, 到 会 全 体 会 员 通 过, 增 补 上 海 一 番 齿 科 制 作 有 限 公 司 上 海 慧 丰 牙 科 技 术 有 限 公 司 上 海 和 和 牙 科 技 术 有 限 公 司 为 第 二 届 口 腔 专 委 会 理 事 单 位 最 后, 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 祕 书 长 孙 卫 平 代 表 协 会 向 本 次 大 会 参 会 企 业 及 口 腔 专 委 会 作 了 2012 年 的 工 作 寄 语 : 全 体 会 员 单 位, 要 继 续 自 觉 推 进 实 施 细 则 的 贯 彻 ; 加 强 行 业 的 自 律 与 诚 信 建 设, 引 导 创 建 有 序 合 理 的 市 场 环 境 ; 提 升 行 业 共 建 的 意 识, 形 成 行 业 团 结 资 源 共 享 优 势 互 补 的 良 好 行 业 风 气 ; 以 技 术 质 量 服 务 来 提 升 企 业 的 市 场 竞 争 力 相 信, 本 次 大 会 将 推 进 口 腔 义 齿 企 业 规 范 经 营 开 创 新 局 面 ( 口 腔 专 委 会 供 稿 ) 21