Contents 目 录 17 浙 江 象 山 借 力 借 能 提 升 医 疗 器 械 监 管 效 能 18 北 京 市 医 疗 器 械 五 整 治 专 项 行 动 回 头 看 工 作 扎 实 有 效 18 山 东 省 济 南 市 食 药 监 局 编 写 医 疗 器 械 日 常 监 督 检 查 指

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1 Contents 目 录 要 闻 简 报 中 国 医 械 品 牌 排 行 榜 前 50 强 02 上 海 本 土 医 疗 器 械 企 业 热 议 创 新 创 业 体 制 机 制 与 环 境 变 革 03 首 批 优 秀 国 产 医 疗 设 备 遴 选 结 果 出 炉 广 东 品 牌 超 半 数 04 看 好 创 新 产 品 市 场 加 速 转 型 政 策 动 向 上 海 医 疗 器 械 简 讯 2015 年 第 7 期 ( 总 第 339 期 ) 2015 年 7 月 20 日 05 十 三 五 拟 推 重 大 工 程 创 新 计 划 生 物 工 程 等 或 入 围 行 业 资 讯 07 美 国 众 议 院 投 票 决 定 废 除 医 疗 器 械 消 费 税 07 浙 江 医 用 耗 材 全 省 招 标 前 奏 吹 响 放 权 各 市 探 底 价 格 08 血 检 准 不 准 采 血 管 质 量 也 是 影 响 因 素 协 会 工 作 09 协 会 植 入 介 入 器 材 专 委 会 召 开 创 新 与 发 展 研 讨 会 10 协 会 协 办 投 资 北 威 州 -- 医 疗 器 械 行 业 专 场 ( 彩 页 ) 协 会 举 办 医 疗 器 械 注 册 事 务 人 员 培 训 ( 彩 页 ) 协 会 与 有 关 高 校 联 合 举 办 招 聘 会 行 业 名 优 产 品 11 上 海 白 云 三 和 感 光 材 料 有 限 公 司 会 员 动 态 12 上 海 市 食 药 监 局 徐 徕 副 局 长 到 上 海 恒 跃 进 行 工 作 调 研 13 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 举 办 学 习 型 培 训 班 13 盐 城 市 盐 都 区 政 府 经 信 委 领 导 一 行 到 访 金 环 公 司 14 澳 华 公 司 AQ-200 型 光 通 内 镜 系 统 全 球 发 布 会 14 三 友 创 伤 新 品 亮 相 河 南 省 第 八 次 创 伤 年 会 16 雄 捷 公 司 焊 接 小 组 获 奖 smia446@126.com 市 场 信 息 15 我 国 医 用 敷 料 出 口 竞 争 优 势 明 显 监 管 动 态 17 上 海 市 坚 持 问 题 导 向 开 展 2015 年 医 疗 器 械 综 合 治 理

2 Contents 目 录 17 浙 江 象 山 借 力 借 能 提 升 医 疗 器 械 监 管 效 能 18 北 京 市 医 疗 器 械 五 整 治 专 项 行 动 回 头 看 工 作 扎 实 有 效 18 山 东 省 济 南 市 食 药 监 局 编 写 医 疗 器 械 日 常 监 督 检 查 指 南 新 品 追 踪 19 国 产 免 疫 分 析 仪 达 国 际 先 进 水 平 19 美 敦 力 新 一 代 胶 囊 内 镜 登 陆 中 国 19 日 本 开 发 新 型 内 窥 镜 带 机 械 臂 会 做 手 术 20 波 士 顿 科 学 最 新 一 代 外 周 支 架 系 统 INNOVA 在 中 国 上 市 研 发 聚 焦 21 威 高 与 Invibio 公 司 合 作 开 发 脊 柱 内 固 定 系 统 21 新 式 凝 胶 支 架 技 术 只 需 几 分 钟 即 可 治 愈 青 光 眼 讲 座 22 医 械 注 册 管 理 核 心 仍 在 安 全 有 效 新 会 员 介 绍 编 辑 委 员 会 : 主 任 : 王 震 顾 问 : 潘 明 荣 吴 汝 康 编 委 :( 按 姓 氏 笔 画 排 列 ) 丁 岳 伟 王 一 鹤 王 固 德 王 欣 王 爱 国 王 鸿 宽 王 国 胜 邓 建 民 吕 明 杰 刘 斌 严 樑 李 希 烈 李 斌 肖 锋 吴 昌 礼 吴 剑 英 何 烨 沈 钦 华 沈 继 东 宋 波 张 宇 张 志 朋 张 宪 淼 张 瑞 年 陈 小 发 陈 玉 刚 陈 丽 华 邵 宗 一 范 立 涛 周 妍 周 锦 璋 赵 春 生 姜 家 琦 袁 征 袁 爱 明 袁 嘉 伟 夏 天 夏 耘 顾 晓 琴 顾 康 顾 维 康 徐 农 郭 咏 阳 黄 嘉 华 彭 博 蒋 世 东 童 李 民 褚 德 余 蔡 蕊 红 魏 峰 编 辑 部 : 主 编 : 蒋 建 群 副 主 编 : 王 云 龙 童 志 熊 编 辑 : 刘 文 军 陈 静 24 天 创 聚 合 科 技 ( 上 海 ) 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1440) 24 东 曹 ( 上 海 ) 生 物 科 技 有 限 公 司 公 司 ( 会 员 号 :1441) 知 识 窗 25 支 纤 镜 检 查 没 那 么 难 受 25 微 创 治 脊 椎 压 缩 性 骨 折 可 延 寿 企 业 介 绍 医 谷 上 海 国 际 医 学 园 区 浙 江 余 姚 生 物 医 药 高 新 园 区 广 西 南 宁 经 济 技 术 开 发 区

3 YAOWENJIANBAO 要 闻 简 报 2015 中 国 医 械 品 牌 排 行 榜 前 50 强 近 日, 将 近 三 个 月 来 如 火 如 荼 的 2015 医 疗 器 械 十 大 品 牌 排 行 榜 ( 中 国 赛 区 ) 网 络 评 选 活 动 即 将 画 上 休 止 符, 众 多 医 械 企 业 再 一 次 在 中 国 医 械 行 业 的 发 展 史 中 演 奏 了 一 曲 澎 湃 激 荡 的 乐 章 据 获 悉, 本 次 活 动 于 3 月 31 日 开 始 报 名, 一 直 持 续 到 2015 年 7 月 15 日, 从 始 至 终 为 期 4 个 多 月 虽 然 目 前 投 票 还 未 结 束, 但 就 这 前 三 个 月 来, 各 企 业 间 的 票 数 是 越 演 越 烈! 此 次 活 动 是 由 近 百 家 媒 体 共 同 举 办 的, 并 且 每 个 参 评 企 业 都 经 历 了 报 名 网 络 投 票, 综 合 评 审 三 个 过 程, 而 且 整 个 活 动 都 是 在 严 格 监 管 下 进 行 的, 从 而 保 证 网 评 的 结 果 都 是 公 正 据 了 解, 此 次 2015 网 评 医 械 十 大 品 牌 活 动 的 主 旨 是 为 了 引 起 社 会 对 医 械 品 牌 的 广 泛 关 注, 引 领 行 业 发 展 方 向, 并 推 动 更 多 医 械 企 业 快 速 发 展, 为 众 多 的 医 械 企 业 提 供 充 分 展 示 自 身 实 力 的 平 台 该 活 动 从 报 名 阶 段 开 始 就 受 到 众 多 品 牌 的 关 注 和 积 极 参 与, 报 名 参 选 的 品 牌 多 达 200 多 家, 投 票 阶 段 更 是 异 常 火 爆, 其 中 实 名 投 票 的 个 人 和 经 销 商 已 超 过 了 10 万 人 次 截 止 到 6 月 25 日, 西 门 子 以 票 稳 居 第 一, 强 生 票 位 列 第 二, 到 目 前 为 止 前 50 强 的 排 名 情 况, 公 布 如 下 : 公 平 公 开 的 排 名 企 业 名 称 目 前 获 票 情 况 排 名 企 业 名 称 目 前 获 票 情 况 1 西 门 子 新 康 强 生 雅 思 GE 医 疗 泰 尔 茂 谊 安 喜 来 健 飞 利 浦 浙 伏 微 创 医 疗 瑞 郎 万 东 德 尔 格 洪 达 阳 普 康 德 莱 百 特 东 软 今 键 迈 瑞 龙 心 鱼 跃 华 圆 创 生 华 晟 新 华 医 疗 碧 迪 啄 木 鸟 西 诺 义 鑫 东 芝 航 天 长 峰 双 鸽 奥 华 美 敦 力 乐 普 灵 洋 维 力 精 诚 锐 珂 三 友 医 械 股 份 康 尚 金 钟 江 海 驼 人 汇 丰 威 高 先 锋

4 要 闻 简 报 YAOWENJIANBAO 上 海 本 土 医 疗 器 械 企 业 热 议 创 新 创 业 体 制 机 制 与 环 境 变 革 把 奕 瑞 赶 出 中 国 市 场! 上 海 奕 瑞 光 电 子 科 技 有 限 公 司 副 总 监 陆 遥 拿 出 一 块 板, 上 面 印 着 的 正 是 Varian 公 司 ( 世 界 排 名 第 二 的 探 测 器 生 产 商 ) 放 出 的 看 似 荒 唐 的 大 狠 话 过 去 几 年, 曾 经 在 中 国 市 场 风 光 无 限 的 外 资 医 疗 器 械 巨 头, 相 继 饱 尝 被 中 国 品 牌 夺 回 市 场 的 失 落, 以 至 于 恨 不 得 把 中 国 企 业 赶 出 中 国 市 场 在 前 不 久 上 海 市 食 药 监 局 召 开 的 医 疗 器 械 质 量 万 里 行 座 谈 会 上, 一 批 在 各 自 领 域 闯 出 一 条 血 路 的 本 土 医 疗 器 械 企 业 结 合 上 海 建 设 全 球 科 创 中 心 议 题, 对 上 海 创 新 氛 围 的 变 化 充 满 期 待 他 们 说 : 我 们 可 以 期 待 更 多 颠 覆 性 创 新 成 果 的 出 现, 但 还 需 要 更 多 主 体 转 变 观 念, 给 国 产 一 次 机 会, 最 终 实 现 多 赢 不 创 新 就 是 死, 只 有 一 路 向 前 冲 这 些 年, 上 海 医 疗 器 械 品 牌 逆 袭 外 企 的 故 事 不 少 上 海 的 创 业 环 境 其 实 让 我 们 压 力 很 大 上 海 各 项 政 策 要 求 很 高, 很 规 范 正 因 为 这 样, 逼 着 你 去 主 动 创 新 上 海 执 诚 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 董 事 长 王 辉 直 言 医 博 会 之 前 一 直 在 深 圳 开, 今 年 首 次 移 师 上 海, 反 映 了 上 海 生 物 医 药 产 业 蓬 勃 发 展 的 态 势! 这 是 上 海 本 土 医 疗 器 械 企 业 与 国 际 巨 头 首 次 正 面 交 锋, 联 影 的 新 闻 发 布 会 和 GE 对 垒, 联 影 还 当 场 拆 机 器, 毫 不 示 弱 地 展 示 技 术, 这 简 直 就 是 一 次 与 外 国 巨 头 的 肉 搏 战 前 不 久 十 分 火 爆 的 上 海 国 际 医 疗 博 览 会, 依 然 是 创 业 者 们 热 烈 关 注 与 议 论 的 话 题 不 创 新 就 是 死, 只 有 一 路 向 前 冲 这 是 许 多 在 上 海 创 业 的 医 疗 器 械 企 业 一 路 走 来 的 生 存 经 验 上 海 市 食 药 监 局 医 疗 器 械 监 管 处 处 长 林 森 勇 透 露 :2001 年 至 今, 上 海 注 销 淘 汰 了 700 多 家 医 疗 器 械 企 业 进 入 这 个 领 域 的 企 业 一 方 面 要 与 国 际 巨 头 竞 争, 一 方 面 又 面 临 国 内 医 疗 器 械 领 域 工 业 基 础 薄 弱 的 压 力 正 是 经 历 了 大 浪 淘 沙,2010 年 以 后 大 量 创 新 企 业 冒 出 来, 进 入 了 相 关 技 术 核 心 竞 争 领 域 如 今 回 头 看 上 海 对 于 医 疗 器 械 创 业 企 业 管 理 的 高 门 槛, 上 海 奥 普 生 物 公 司 总 经 理 李 福 刚 十 分 感 慨 : 医 疗 器 械 人 命 关 天, 门 槛 高 的 好 处 是 把 劣 币 逐 出 市 场, 让 真 正 好 的 产 品 冒 出 来! 企 业 不 能 在 实 验 室 孤 芳 自 赏 在 更 多 创 业 者 眼 里, 上 海 有 种 颇 为 特 别 的 创 业 氛 围 : 态 度 审 慎, 做 法 开 放 上 海 辰 光 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 司 董 事 王 为 说, 公 司 2004 年 创 立, 就 决 定 从 核 磁 共 振 射 频 线 圈 起 家 当 时 国 内 一 片 空 白, 药 监 局 的 新 产 品 申 报 目 录 里 都 没 有 这 个 产 品, 可 如 今 我 们 成 为 世 界 上 最 大 的 独 立 第 三 方 线 圈 供 应 商, 自 主 研 发 的 产 品 70% 销 往 欧 美 市 场, 国 内 各 大 三 甲 医 院 也 都 在 使 用 在 企 业 创 新 过 程 中, 政 府 相 关 部 门 也 开 始 充 当 陪 跑 角 色 提 前 介 入, 做 好 重 点 项 目 的 服 务 对 接, 跟 踪 指 导, 帮 助 企 业 更 快 通 过 审 批 注 册 环 节 由 于 政 府 部 门 的 牵 线, 更 多 创 新 因 子 被 融 合 起 来 力 新 仪 器 ( 上 海 ) 有 限 公 司 成 立 25 年, 在 国 产 手 术 室 重 症 监 护 室 等 设 备 研 发 方 面 建 树 颇 丰 : 全 线 产 品 通 过 欧 盟 CE 认 证, 部 分 产 品 通 过 美 国 FDA 认 证, 进 入 海 外 市 场 力 新 的 负 责 人 说, 这 受 益 于 一 种 创 新 模 式 : 食 药 监 局 牵 线, 科 委 牵 头 搭 建 的 数 字 化 手 术 室 技 术 创 新 产 业 联 盟, 这 里 有 六 院 中 山 医 院 复 旦 大 学 华 东 理 工 大 学 等, 均 被 拉 入 力 新 的 数 字 化 手 术 室 技 术 创 新 平 台 产 品 研 发 原 本 只 是 在 企 业 内 部, 现 在 把 整 个 产 品 生 命 周 期 2

5 YAOWENJIANBAO 要 闻 简 报 上 的 关 联 单 位 都 串 联 起 来, 这 样 的 平 台 与 创 新 力 是 前 所 未 有 的 企 业 绝 不 能 在 实 验 室 里 孤 芳 自 赏! 这 也 是 奥 普 公 司 的 切 身 感 受 2009 年, 奥 普 公 司 启 动 千 户 体 验 计 划, 把 大 量 医 生 请 到 奥 普 一 起 设 计 产 品 我 们 的 拳 头 产 品 都 是 用 户 自 己 提 出, 一 起 设 计, 最 后 用 户 自 己 使 用 移 动 互 联 网 时 代, 我 们 要 筛 选 自 己 的 VIP 客 户 在 李 福 刚 看 来, 这 些 年 政 府 着 力 于 平 台 建 设, 管 理 氛 围 也 日 益 宽 松, 这 让 更 多 创 新 主 体 打 破 樊 篱 走 到 一 起, 也 颠 覆 了 创 新 的 模 式 有 没 有 勇 气 给 国 产 一 次 机 会 产 品 冒 出 来, 那 还 缺 什 么? 上 海 澳 华 光 电 内 窥 镜 有 限 公 司 质 量 总 监 张 敏 有 想 法 怎 么 摘 掉 国 产 头 上 的 标 签? 以 前 一 说 内 窥 镜, 就 只 知 道 日 本 奥 林 巴 斯 但 如 今 相 关 技 术 全 集 中 在 上 海, 并 把 国 外 产 品 基 本 挤 出 本 土 市 场 之 前 江 苏 公 开 招 标 内 窥 镜, 进 口 产 品 报 价 40 万 元, 澳 华 产 品 一 出, 外 企 像 开 了 会 似 的 集 体 降 价 到 18 万 元 最 近, 澳 华 向 全 球 发 布 了 一 款 新 产 品 :AQ- 200 光 通 内 镜 系 统, 它 集 激 光 通 信 1080p 全 高 清 图 像 等 众 多 业 内 领 先 技 术, 还 突 破 性 地 将 应 用 于 NASA 卫 星 信 号 传 输 激 光 通 信 技 术 引 入 内 窥 镜 领 域 这 一 全 球 创 举 不 仅 实 现 了 高 清 图 像 无 损 极 速 传 输, 也 实 现 了 电 气 隔 离, 从 根 本 上 杜 绝 了 传 统 内 镜 的 漏 电 风 险, 为 手 术 安 全 制 定 了 来 自 中 国 上 海 的 新 标 准 这 是 我 们 和 中 山 医 院 内 镜 中 心 历 时 3 年 的 成 果 医 院 的 优 势 学 科 在 企 业 创 新 时 发 挥 了 重 要 作 用, 我 希 望 更 多 像 中 山 医 院 一 样 的 知 名 医 院 开 放 心 态, 与 我 们 有 更 多 互 动! 在 张 敏 看 来, 当 国 内 三 甲 医 院 依 然 大 多 是 进 口 产 品 的 陈 列 室, 中 山 医 院 的 观 念 突 破, 最 终 令 企 业 与 医 院 双 双 得 益 观 念 变 革 与 体 制 机 制 突 破 息 息 相 关 在 这 群 创 业 者 眼 里, 上 海 科 创 22 条 促 进 跨 界 融 合 发 展 是 他 们 最 为 热 盼 的 在 此 期 间, 关 键 就 要 打 破 现 有 产 学 研 分 割 资 源 分 散 管 理 僵 化 的 体 制 机 制, 建 立 产 学 研 用 一 体 化 符 合 科 技 创 新 规 律 的 体 制 机 制, 最 大 限 度 激 发 创 新 活 力 首 批 优 秀 国 产 医 疗 设 备 遴 选 结 果 出 炉 广 东 品 牌 超 半 数 近 期, 由 国 家 卫 生 计 生 委 委 托 中 国 医 学 装 备 协 会 开 展 的 第 一 批 优 秀 国 产 医 疗 设 备 产 品 遴 选 工 作 顺 利 完 成 通 过 对 具 有 一 定 市 场 占 有 率 和 竞 争 力 符 合 基 层 需 要 的 台 式 彩 色 多 普 勒 超 声 波 诊 断 仪 数 字 化 X 光 机 和 全 自 动 生 化 分 析 仪 等 3 种 设 备 进 行 筛 选, 最 终 从 57 家 企 业 申 报 的 218 个 产 品 遴 选 出 27 家 企 业 的 95 个 产 品 在 所 遴 选 出 的 27 家 企 业 中, 广 东 省 的 企 业 占 近 4 成 ; 在 95 个 产 品 中, 广 东 品 牌 产 品 占 50 个, 比 例 超 过 一 半 近 年 来, 广 东 医 疗 器 械 产 业 发 展 迅 速 一 是 得 益 于 政 府 引 导, 广 东 省 通 过 建 立 医 疗 器 械 产 业 园, 促 进 产 业 集 中 化 和 规 模 化 二 是 得 益 于 政 策 鼓 励, 广 东 省 针 对 医 疗 器 械 出 台 了 相 应 的 配 套 政 策, 明 确 鼓 励 企 业 创 新 数 据 显 示, 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 公 布 的 创 新 医 疗 器 械 审 查 前 10 期 名 单 中, 广 东 产 品 占 30% 三 是 得 益 于 行 政 审 批 制 度 改 革 释 放 的 红 利, 广 东 省 食 品 药 品 监 管 局 在 医 疗 器 械 注 册 上 着 重 抓 好 队 伍 建 设 法 规 宣 贯 分 类 界 定 等 工 作, 确 保 审 评 审 批 公 平 公 正 3

6 要 闻 简 报 YAOWENJIANBAO 看 好 创 新 产 品 市 场 加 速 转 型 近 年 来, 我 国 医 疗 器 械 市 场 需 求 旺 盛, 已 成 为 健 康 产 业 中 深 受 资 本 市 场 青 睐 的 一 个 投 资 热 点 领 域 值 得 关 注 的 是, 中 国 医 药 工 业 信 息 中 心 日 前 发 布 了 中 国 健 康 产 业 蓝 皮 书 (2015 版 ) ( 以 下 简 称 蓝 皮 书 ), 通 过 翔 实 的 数 据 勾 勒 了 我 国 医 疗 器 械 产 业 的 发 展 状 况, 并 乐 观 预 测 : 未 来 中 国 医 疗 器 械 行 业 将 进 一 步 增 长, 大 量 创 新 产 品 将 面 市 ; 国 产 医 疗 设 备 将 进 一 步 替 代 进 口 产 品 ; 互 联 网 医 疗 将 成 为 医 疗 器 械 市 场 增 长 的 新 助 推 器 ;2019 年 市 场 规 模 将 达 6003 亿 元 5 年 市 场 扩 容 一 倍 多 大 量 创 新 产 品 将 面 市 2009 年 我 国 新 医 改 启 动 后, 各 地 明 显 加 大 对 基 层 医 疗 卫 生 服 务 机 构 基 础 设 施 建 设 的 投 入 力 度 与 此 同 时, 各 地 医 疗 卫 生 服 务 机 构 的 诊 疗 量 不 断 上 升 这 使 得 我 国 医 疗 器 械 市 场 迎 来 了 一 个 前 所 未 有 的 快 速 发 展 时 代 那 么, 近 5 年 我 国 医 疗 器 械 市 场 到 底 扩 容 了 多 少 呢? 蓝 皮 书 用 统 计 数 据 给 出 了 答 案 : 2010~2014 年, 我 国 医 疗 器 械 市 场 总 量 从 1284 亿 元 增 长 到 2760 亿 元, 年 均 复 合 增 长 率 高 达 20.8%, 相 当 于 5 年 内 市 场 规 模 扩 大 了 一 倍 以 上 来 自 中 国 医 药 工 业 信 息 中 心 的 数 据 分 析 结 果 还 显 示, 在 众 多 的 医 疗 器 械 产 品 中, 医 学 影 像 诊 疗 设 备 体 外 诊 断 及 检 验 产 品 高 值 医 用 耗 材 及 植 入 物 是 我 国 医 疗 器 械 市 场 的 主 要 产 品 2014 年, 这 3 类 医 疗 器 械 分 别 占 据 我 国 医 疗 器 械 市 场 销 售 总 额 的 19% 16% 和 13% 值 得 关 注 的 是, 该 中 心 预 计 : 未 来 几 年 之 内, 我 国 医 疗 市 场 和 医 疗 器 械 市 场 都 将 保 持 高 增 长 势 头 ; 到 2019 年 我 国 医 疗 器 械 市 场 规 模 将 达 到 6003 亿 元, 年 均 复 合 增 长 率 预 计 约 为 16.8% 在 此 期 间, 随 着 政 府 部 门 进 一 步 加 大 医 疗 费 用 的 管 控 力 度, 医 疗 器 械 市 场 上 的 价 格 谈 判 会 更 加 激 烈, 性 价 比 高 的 医 疗 器 械 产 品 将 具 有 更 大 的 竞 争 优 势 与 此 同 时, 更 多 的 创 新 性 医 疗 器 械 产 品 将 进 入 市 场 旧 格 局 新 力 量 并 存 优 胜 劣 汰 愈 演 愈 烈 我 国 医 疗 器 械 产 业 起 步 较 晚, 多 年 来 生 产 企 业 存 在 小 散 多 创 新 不 足 的 问 题 随 着 我 国 医 疗 器 械 市 场 的 迅 猛 发 展, 旧 的 产 业 格 局 是 否 有 所 改 观 蓝 皮 书 就 此 进 行 了 客 观 分 析 : 目 前, 我 国 共 有 近 1.6 万 家 医 疗 器 械 生 产 企 业, 高 风 险 第 三 类 医 疗 器 械 的 生 产 经 营 企 业 有 2600 多 家 基 于 2014 年 医 疗 器 械 市 场 总 量 2760 亿 元 计 算, 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 平 均 收 入 仅 在 1700 万 元 左 右 这 意 味 着, 目 前 我 国 多 数 医 疗 器 械 生 产 企 业 都 是 中 小 型 企 业, 并 且 技 术 水 平 偏 低, 主 要 在 局 部 地 区 的 区 域 市 场 上 进 行 产 品 销 售 不 过, 经 历 了 近 年 来 的 快 速 发 展, 我 国 医 疗 器 械 行 业 内 还 是 涌 现 出 一 批 具 有 相 当 规 模 和 竞 争 力 的 医 疗 器 械 企 业 2014 年 我 国 医 疗 器 械 前 三 甲 企 业 是 山 东 威 高 深 圳 迈 瑞 和 新 华 医 疗 医 疗 设 备 产 业 的 代 表 性 企 业 有 东 软 医 疗 深 圳 迈 瑞 上 械 集 团 新 华 医 疗 等 ; 高 值 医 疗 耗 材 及 植 入 物 产 业 的 代 表 性 企 业 有 上 海 微 创 山 东 威 高 乐 普 医 疗 等 ; 低 植 耗 材 产 业 中 的 代 表 性 企 业 有 山 东 威 高 淄 博 山 川 江 西 宏 达 等 ; 体 外 诊 断 及 检 验 产 品 的 代 表 性 企 业 有 科 华 生 物 达 安 基 因 等 ; 此 外, 鱼 跃 医 疗 等 企 业 在 其 他 医 疗 器 械 板 块 也 获 得 了 长 足 发 展 对 于 医 疗 器 械 企 业 而 言, 并 购 是 扩 大 规 模 或 跨 界 进 入 新 细 分 市 场 的 一 个 必 要 手 段 蓝 皮 书 分 析 指 出,2014 年, 我 国 医 疗 器 械 企 业 并 购 行 为 活 跃 由 于 当 前 我 国 医 疗 器 械 行 业 中 绝 大 多 数 企 业 仍 然 是 中 小 型 企 业, 预 计 未 来 企 业 兼 并 重 组 仍 然 不 可 避 免 一 部 分 技 术 含 量 低 规 模 过 小 的 医 疗 器 械 企 业 有 可 能 在 市 场 竞 争 中 被 淘 汰 ; 与 之 相 反 的 是, 一 些 具 有 足 够 规 模 的 本 土 医 疗 器 械 企 业 将 有 机 会 加 入 国 际 合 作, 更 多 地 尝 试 开 拓 国 际 市 场 ( 下 转 P6 页 ) 4

7 ZHENGCHEDONGXIANG 政 策 动 向 十 三 五 拟 推 重 大 工 程 创 新 计 划 生 物 工 程 等 或 入 围 随 着 我 国 经 济 进 入 新 常 态, 创 新 作 为 驱 动 发 展 的 持 久 动 力, 将 在 十 三 五 规 划 中 获 得 重 点 强 调 考 虑 到 当 前 我 国 在 创 新 成 果 方 面 存 在 区 域 行 业 以 及 板 块 分 布 的 不 均 衡, 十 三 五 期 间, 中 国 将 在 强 调 大 众 创 业 万 众 创 新 的 同 时, 重 点 发 掘 国 企 和 大 学 的 潜 力, 学 习 其 他 科 技 强 国 的 先 进 经 验, 出 台 重 大 工 程 创 新 计 划 从 前 期 研 究 看, 生 物 工 程 新 材 料 5G 网 络 等 领 域 可 能 进 入 政 府 扶 持 计 划 随 着 投 资 对 中 国 经 济 的 拉 动 作 用 持 续 减 弱, 创 新 对 增 长 的 意 义 却 在 逐 步 增 加 中 央 财 经 领 导 小 组 办 公 室 副 主 任 杨 伟 民 表 示, 只 要 有 钱 就 可 以 无 限 度 投 资, 投 下 去 就 有 回 报 的 时 代 已 经 过 去 了 现 在 投 资 的 空 间 尚 存, 但 是 相 对 来 讲 不 如 过 去 在 这 种 情 况 下, 保 持 经 济 合 理 增 长 就 要 逐 步 把 动 力 转 向 创 新, 把 投 资 和 创 新 紧 密 结 合 起 来 据 了 解, 我 国 对 科 研 创 新 的 支 持 力 度 不 断 加 大, 也 取 得 了 丰 硕 的 科 研 成 果 2013 年, 中 国 科 研 (R&D) 经 费 占 GDP 比 重 首 度 突 破 2%; 企 业 R&D 经 费 支 出 占 全 社 会 总 量 七 成 以 上 到 2014 年, 国 内 专 利 申 请 量 连 续 4 年 居 世 界 第 一 ; 国 际 专 利 申 请 量 仅 次 于 美 国 日 本, 年 增 长 率 18.7%, 世 界 第 一 然 而, 这 样 成 绩 仍 不 足 以 快 速 拉 动 经 济 增 长, 有 必 要 针 对 当 前 我 国 创 新 存 在 的 发 展 不 平 衡 问 题 提 出 针 对 性 措 施, 让 创 新 工 作 再 次 提 速 根 据 十 三 五 创 新 驱 动 战 略 重 点 与 创 新 型 国 家 建 设 研 究 课 题 组 的 研 究, 不 平 衡 问 题 主 要 表 现 在 三 个 方 面 首 先 是 分 布 区 域 不 平 衡, 成 果 主 要 集 中 在 沿 海 城 市, 尤 其 是 深 圳, 该 市 2014 年 申 请 国 际 专 利 的 数 量 占 到 全 国 总 量 的 47% 其 次, 分 布 行 业 不 平 衡, 主 要 集 中 在 通 讯 生 物 等 领 域, 机 械 加 工 农 业 能 源 等 领 域 的 创 新 成 果 相 对 不 足 再 次, 分 布 板 块 不 平 衡, 民 营 企 业 成 为 创 新 的 主 力 军, 国 有 企 业 大 学 的 潜 力 未 能 完 全 发 挥 中 国 生 产 力 学 会 创 新 推 进 委 员 会 顾 问 郑 新 立 认 为 : 现 在 国 企 创 新 的 动 力 不 足 过 去 还 可 以 借 口 说 没 钱, 但 现 在 石 油 石 化 企 业 年 利 就 达 上 千 亿 元 汽 车 产 业 领 域 大 型 国 企 创 新 都 没 动 力, 有 动 力 的 反 而 是 奇 瑞 吉 利 等 民 企 所 以 有 必 要 建 立 新 的 激 励 机 制, 发 挥 国 企 的 创 新 潜 力 现 在 对 国 有 资 产 的 保 值 增 值, 需 要 改 变 只 看 有 形 资 产 忽 视 无 形 资 产 的 老 观 念, 将 管 理 创 新 都 列 入 考 核 要 发 挥 国 企 创 新 潜 力, 郑 新 立 认 为, 可 以 学 习 借 鉴 美 国 经 验, 包 括 推 出 重 大 工 程 创 新 计 划 引 入 风 险 投 资 机 制 吸 引 全 世 界 人 才 创 建 军 民 两 用 的 科 技 生 产 企 业 等 四 个 方 面, 尤 其 是 第 一 条 他 介 绍 说, 美 国 政 府 每 隔 几 年 会 推 出 一 项 或 几 项 重 大 工 程 创 新 计 划, 比 如 当 年 的 曼 哈 顿 计 划 重 在 发 展 核 电 技 术, 星 球 大 战 计 划 集 中 发 展 航 空 航 天 技 术, 信 息 高 速 公 路 法 案 是 为 了 发 展 信 息 传 输 网 络 近 年 来, 美 国 又 致 力 于 开 发 页 岩 气, 发 展 生 物 质 能 源, 并 提 出 了 再 工 业 化 的 口 号, 这 也 都 是 为 了 推 动 重 点 领 域 的 创 新 另 一 位 十 三 五 创 新 驱 动 战 略 重 点 与 创 新 型 国 家 建 设 研 究 课 题 组 负 责 人 清 华 大 学 经 济 管 理 学 院 教 授 陈 劲 亦 表 示, 中 国 企 业 欲 发 展 技 术 的 领 先 优 势, 必 须 采 取 以 开 发 极 端 技 术 为 目 标 的 技 术 创 新 模 式, 从 而 成 功 地 成 为 世 界 技 术 创 新 的 进 攻 者 和 防 守 者 技 术 经 济 和 技 术 创 新 在 中 国 具 有 长 期 的 研 究 积 淀 和 优 势, 要 让 科 研 成 果 商 品 化 产 业 化 资 本 化, 这 方 面 主 要 靠 财 政 发 挥 作 用, 当 然 金 融 也 要 发 挥 作 用 具 体 谈 到 十 三 五 期 间 我 国 政 府 可 选 的 重 大 工 程 创 新 项 目, 郑 新 立 认 为, 可 以 考 虑 生 物 工 程 新 材 料 5G 网 络 等 领 域 早 在 1999 年, 中 国 就 加 入 了 人 类 基 因 组 计 划, 承 担 其 中 1% 的 任 务, 成 为 参 加 这 项 研 究 计 划 的 唯 一 发 展 中 国 家 年 初, 中 国 农 业 科 学 院 华 大 基 因 等 又 公 布 了 水 稻 功 能 基 因 组 育 种 数 据 库 现 在 通 过 基 因 技 术, 有 望 让 奶 牛 年 产 奶 8 5

8 政 策 动 向 ZHENGCHEDONGXIANG 吨, 最 高 甚 至 能 达 到 12 吨, 现 在 国 内 正 常 产 量 则 只 有 1 吨 到 2 吨 此 外, 还 可 以 通 过 基 因 测 序 避 免 遗 传 病 所 以, 在 我 国 发 展 生 物 工 程, 既 有 基 础 也 有 前 景 在 新 材 料 方 面, 建 议 主 要 瞄 准 碳 纤 维 石 墨 烯 等 既 能 够 减 轻 重 量 又 可 以 提 升 强 度 的 项 目 在 芯 片 领 域, 超 前 布 局 5G 网 络, 争 取 最 终 能 够 建 成 全 球 最 为 便 捷 的 WiFi 网 络, 这 样 也 有 助 于 降 低 上 网 费 用 不 过, 这 些 项 目 的 推 进 要 以 需 求 为 导 向, 让 企 业 自 主 决 策, 政 府 主 要 工 作 在 于 定 政 策, 并 对 选 定 项 目 进 行 一 定 的 财 政 补 助 尤 其 要 吸 取 此 前 的 一 些 教 训, 避 免 无 核 心 技 术 就 迅 速 推 广 从 而 导 致 失 误, 要 依 靠 市 场 发 现 创 新 点, 政 府 的 职 责 是 净 化 市 场, 让 市 场 自 觉 发 挥 作 用 ( 上 接 P4 页 ) 国 产 进 一 步 替 代 进 口 互 联 网 + 引 发 投 资 热 对 于 未 来 国 产 医 疗 器 械 的 发 展 形 势, 蓝 皮 书 作 出 的 预 测 也 是 积 极 的 : 在 国 家 大 力 倡 导 卫 生 计 生 机 构 使 用 国 产 医 疗 设 备, 重 点 推 动 三 甲 医 院 应 用 国 产 医 疗 设 备 思 路 的 引 导 下, 并 且 随 着 中 国 本 土 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 技 术 水 平 日 趋 成 熟 营 销 体 系 愈 加 完 善, 国 产 医 疗 器 械 产 品 对 进 口 产 品 的 替 代 将 成 为 一 个 必 不 可 少 的 发 展 过 程 如 今, 互 联 网 与 医 疗 器 械 领 域 的 融 合 发 展 呈 现 出 雨 后 春 笋 般 的 势 头 根 据 医 疗 器 械 产 品 的 特 性, 医 疗 器 械 是 健 康 产 业 中 最 易 于 与 互 联 网 相 融 合 的 细 分 领 域 中 国 医 药 工 业 信 息 中 心 分 析 人 士 就 此 指 出, 随 着 互 联 网 医 疗 的 兴 起, 一 些 新 型 医 疗 设 备, 如 可 穿 戴 设 备 家 用 智 能 医 疗 器 械 可 能 成 为 医 疗 器 械 行 业 新 的 投 资 热 点, 并 成 为 推 动 医 疗 器 械 市 场 增 长 的 一 个 新 的 助 推 器 6

9 HANGYEZIXUN 行 业 资 讯 美 国 众 议 院 投 票 决 定 废 除 医 疗 器 械 消 费 税 美 国 众 议 院 于 6 月 15 日 以 280 比 140 的 结 果 投 票 通 过 了 保 护 医 疗 创 新 法 (H.R.160 法 案 ), 该 法 案 中 包 含 了 废 除 医 疗 器 械 消 费 税 的 内 容 6 月 早 些 时 候 众 议 院 筹 款 委 员 会 曾 投 票 通 过 此 草 案, 推 动 了 其 立 法 进 程, 因 此 业 界 普 遍 对 此 结 果 并 不 意 外 该 法 案 受 到 了 两 党 的 联 合 支 持, 在 280 张 赞 成 票 中 有 46 张 来 自 民 主 党, 同 时, 所 有 的 反 对 票 也 都 来 自 民 主 党 如 果 该 法 案 生 效, 那 么 将 从 其 通 过 之 后 的 第 一 个 季 度 开 始 取 消 税 率 为 2.3% 的 医 疗 器 械 消 费 税 众 议 院 筹 款 委 员 会 认 为, 取 消 医 疗 器 械 消 费 税 将 降 低 医 疗 成 本 鼓 励 医 疗 创 新 减 轻 不 公 平 的 税 负 Medtech 集 团 迅 速 对 此 投 票 通 过 表 示 了 热 烈 赞 同 随 后,AdvaMed 集 团 CEO 兼 主 席 StephenUbl 也 在 一 场 媒 体 发 布 会 上 表 示 : 取 消 医 疗 器 械 消 费 税 能 够 消 灭 医 疗 技 术 进 步 与 创 新 职 位 研 发 生 产 所 需 的 资 源 增 加 之 间 的 障 碍, 对 医 药 科 技 和 患 者 医 护 有 着 正 面 影 响 在 同 一 场 发 布 会 上, 美 国 医 疗 器 械 制 造 商 协 会 (Medical Device Manufacturers Assocation, MDMA) 主 席 兼 CEO, Mark Leahey 也 提 到 : 众 议 院 此 举 传 递 了 一 个 强 烈 的 信 号, 是 时 候 废 除 这 项 加 之 于 创 新 的 重 担 了 长 期 以 来, 医 疗 器 械 消 费 税 制 约 了 医 疗 保 健 的 研 究 进 展, 也 对 高 科 技 制 造 业 的 工 作 岗 位 造 成 了 破 坏 废 除 医 疗 器 械 消 费 税 是 推 动 医 疗 技 术 创 的 一 注 强 心 剂, 并 持 续 解 决 医 疗 保 健 生 态 系 统 中 存 在 的 紧 迫 挑 战 这 次 投 票 不 是 众 议 院 第 一 次 尝 试 取 消 医 疗 器 械 消 费 税 早 在 2012 年, 众 议 院 就 曾 经 通 过 一 次 废 除 医 疗 器 械 消 费 税 的 草 案 如 果 保 留 医 疗 器 械 消 费 税, 那 么 它 将 给 美 国 国 库 带 来 数 十 亿 美 元 的 收 入 就 在 本 周 早 些 时 候 发 表 的 白 宫 声 明 中 提 到 : 取 消 医 疗 器 械 消 费 税 将 会 使 联 邦 政 府 失 去 重 要 的 经 济 支 持, 且 将 会 使 联 邦 赤 字 在 十 年 间 增 加 至 244 亿 美 元 而 该 草 案 在 建 议 废 除 此 税 的 同 时 却 没 有 提 出 任 何 替 代 它 的 收 入 来 源, 即 使 它 能 通 过 参 议 院 的 投 票 表 决, 也 很 可 能 被 总 统 一 票 否 决, 因 此 该 草 案 的 未 来 道 路 仍 旧 艰 难 而 漫 长 浙 江 医 用 耗 材 全 省 招 标 前 奏 吹 响 放 权 各 市 探 底 价 格 继 高 值 耗 材 省 级 集 中 采 购 后, 浙 江 省 酝 酿 扩 大 耗 材 招 标 范 围 该 省 药 械 中 心 近 日 发 布 最 新 方 案 称, 拟 以 省 市 联 动 方 法 吹 响 耗 材 全 省 招 标 前 奏, 放 权 各 市 探 底 耗 材 价 格, 为 全 省 集 中 降 价 铺 路 该 方 案 指 出, 允 许 各 市 结 合 实 际 情 况 制 定 医 用 耗 材 的 采 购 目 录, 然 后 向 省 级 报 备 周 一, 该 省 药 采 中 心 负 责 人 对 大 智 慧 通 讯 社 表 示, 省 级 招 标 消 耗 的 时 间 较 长, 因 此, 给 予 各 市 耗 材 招 标 的 权 力 对 此, 一 药 企 负 责 耗 材 招 标 的 人 士 表 示, 虽 然 表 面 上 权 力 又 回 归 各 市, 但 是 实 际 权 力 还 是 归 于 省 级, 各 市 只 是 先 把 耗 材 的 价 格 底 线 套 出, 然 后 省 级 再 集 中 降 价 该 观 点 在 前 述 药 采 中 心 负 责 人 处 也 得 到 相 应 印 证, 省 市 联 动 只 是 以 省 为 单 位 集 中 采 购 模 式 的 延 伸, 市 级 招 标 结 束 后 可 以 先 行 按 中 标 价 格 使 用, 为 全 省 招 标 的 铺 开 奠 定 基 础, 在 全 省 招 标 中, 省 里 的 价 格 肯 定 不 会 比 市 里 高 浙 江 一 直 是 医 用 耗 材 招 标 的 先 锋 2012 年 开 7

10 行 业 资 讯 HANGYEZIXUN 始, 该 省 率 先 探 索 省 级 医 用 耗 材 统 一 招 标 采 购, 实 行 左 右 联 动, 确 保 以 全 国 最 低 价 中 标 采 购, 首 轮 招 标 降 价 达 15%-20%, 但 该 方 案 仅 限 于 高 值 耗 材 的 招 标 涉 及 的 招 标 产 品 范 围 不 广, 所 以 一 些 市 区 要 招 那 些 没 招 的 产 品, 另 一 药 企 内 部 人 士 称, 此 方 案 采 购 目 录 范 围 并 不 限 于 高 值 耗 材, 所 以 即 将 启 动 的 全 省 招 标 的 采 购 范 围 将 扩 大 血 检 准 不 准 采 血 管 质 量 也 是 影 响 因 素 对 于 抽 血 化 验, 很 多 人 认 为 是 一 件 非 常 简 单 的 事 情 其 实, 采 血 送 检 分 析 的 各 个 环 节, 都 有 一 套 严 格 的 管 理 规 范, 任 何 一 个 环 节 都 不 能 有 半 点 马 虎, 即 使 是 不 那 么 引 人 注 目 的 采 血 管, 也 有 很 多 学 问 不 久 前, 解 放 军 总 医 院 全 军 医 学 检 验 质 量 控 制 中 心 主 任 丛 玉 隆 教 授 在 苏 州 召 开 的 BD Vacutainer 真 空 采 血 管 上 市 会 上 就 强 调 指 出, 采 血 管 质 量 不 好, 会 造 成 检 验 结 果 不 准 确 静 脉 采 血 是 临 床 最 常 用 的 护 理 技 术 操 作, 而 血 液 检 查 是 临 床 医 生 了 解 患 者 病 情 必 不 可 少 的 检 验 手 段 之 一 丛 玉 隆 教 授 对 此 表 示, 对 于 检 验 来 说, 病 人 最 需 要 的 是 准 和 快 结 果 准, 出 结 果 快 而 操 作 方 式 是 否 规 范 血 液 标 本 是 否 合 格 采 血 设 备 是 否 达 标, 都 可 能 影 响 最 终 检 验 结 果 的 准 确 性 除 了 婴 幼 儿 静 脉 采 血 由 于 比 较 困 难 另 当 别 论 外, 所 有 血 液 检 查 项 目 原 则 上 都 应 该 采 静 脉 血 但 是, 目 前 还 有 一 些 医 院 查 血 常 规 是 采 手 指 血 手 指 血 比 静 脉 血 的 干 扰 因 素 多 很 多, 采 指 血 看 似 方 便 了 病 人, 实 际 上 很 可 能 影 响 检 验 结 果 的 准 确 性 如 果 没 有 特 殊 情 况, 应 该 尽 可 能 采 静 脉 血 另 外, 标 本 的 质 量 决 定 了 检 测 结 果 的 精 准 性, 而 决 定 标 本 质 量 的 因 素 就 包 括 采 血 管 真 空 静 脉 采 血 是 20 世 纪 40 年 代 发 明 的 一 项 技 术, 它 颠 覆 了 传 统 采 血 方 式 的 不 安 全 性, 从 根 本 上 排 除 了 血 液 污 染 和 交 叉 感 染 的 可 能, 为 患 者 以 及 医 护 人 员 带 来 了 安 全 便 捷 的 静 脉 采 血 方 式 如 今, 真 空 采 血 技 术 已 经 广 泛 应 用 于 临 床 诊 疗 工 作 丛 玉 隆 教 授 指 出, 估 算 我 国 每 年 要 使 用 18 亿 ~20 亿 根 真 空 采 血 管, 国 内 外 有 多 家 真 空 采 血 管 生 产 企 业, 但 目 前 该 产 业 无 论 是 采 用 的 抗 凝 剂 促 凝 剂, 还 是 真 空 度 采 血 管 直 径, 甚 至 管 盖 的 颜 色, 都 没 有 统 一 严 格 的 标 准, 导 致 采 血 管 质 量 差 异 较 大 密 封 度 和 抗 氧 化 能 力 强, 内 壁 光 滑 无 挂 壁 现 象, 抗 凝 充 分, 样 本 抽 吸 后 真 空 度 高 的 采 血 设 备, 往 往 能 更 好 地 保 持 样 本 性 状, 使 血 样 和 添 加 剂 比 例 不 易 受 干 扰 希 望 生 产 真 空 采 血 管 的 厂 家 能 用 最 严 格 的 国 际 标 准 来 要 求 自 己, 为 广 大 患 者 提 供 高 质 量 的 真 空 采 血 管 丛 玉 隆 教 授 强 调 8

11 XIEHUIGONZUO 协 会 工 作 协 会 植 入 介 入 器 材 专 委 会 召 开 创 新 与 发 展 研 讨 会 为 了 更 好 地 了 解 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 国 务 院 650 号 令 ) 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 药 监 总 局 8 号 令 ) 和 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 ( 国 家 食 药 监 总 局 2014 年 第 58 号 公 告 ) 颁 布 实 施 后, 医 疗 器 械 行 政 监 管 机 制 的 改 革 方 向 ; 更 好 地 了 解 在 本 市 销 售 的 医 疗 器 械 实 行 市 场 调 节 价 管 理, 由 生 产 经 营 单 位 自 主 定 价 后, 医 用 耗 材 采 购 使 用 和 管 理 机 制 改 革 的 进 展 情 况 ; 更 好 地 了 解 医 疗 器 械 第 三 方 物 流 的 现 状 与 发 展 趋 势 ; 更 好 地 了 解 会 员 企 业 创 新 技 术 创 新 产 品 的 发 展 动 态 和 趋 势 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 植 入 介 入 器 材 专 业 委 员 会 于 2015 年 6 月 12 日 在 中 国 科 学 院 上 海 学 术 活 动 中 心 举 办 了 2015 植 入 介 入 器 材 创 新 与 发 展 研 讨 会 应 邀 出 席 会 议 的 嘉 宾 40 余 人, 其 中 : 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 上 海 市 医 疗 保 险 办 公 室 上 海 市 医 疗 保 险 事 业 管 理 中 心 上 海 申 康 医 院 发 展 中 心 上 海 医 疗 器 械 检 测 所 等 政 府 有 关 部 门 直 属 机 构 的 领 导, 上 海 医 学 会 临 床 医 工 分 会 和 部 分 市 级 医 院 上 海 生 物 医 学 工 程 学 会 等 兄 弟 协 会 的 领 导 同 仁 以 及 医 学 界 代 表, 中 国 医 药 报 记 者, 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 负 责 人 等 参 加 会 议 的 植 入 介 入 器 材 专 业 委 员 会 成 员 企 业 及 相 关 企 业 有 100 余 家 190 余 位 代 表 会 议 围 绕 医 疗 器 械 的 流 通 与 监 管 主 题, 分 别 邀 请 上 海 市 食 药 监 局 有 关 部 门 就 医 疗 器 械 的 生 产 监 管 流 通 监 管 和 执 法 监 管 等 进 行 政 策 解 读, 邀 请 上 海 市 医 保 等 政 府 有 关 部 门 就 最 新 的 物 价 政 策 医 保 编 码 管 理 进 行 情 况 介 绍 和 发 布 有 关 信 息, 邀 请 卫 生 等 政 府 有 关 部 门 和 部 分 市 级 医 院 就 医 用 耗 材 的 采 购 使 用 和 管 理 作 专 题 演 讲 会 上, 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 监 管 处 林 森 勇 处 长 作 坚 持 问 题 导 向, 防 范 市 场 风 险, 推 进 医 疗 器 械 产 业 健 康 有 序 发 展 的 演 讲, 药 品 医 疗 器 械 流 通 监 管 处 陈 蔚 专 员 作 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 导 读 的 演 讲, 执 法 总 队 六 支 队 姜 海 鑫 支 队 长 作 医 疗 器 械 行 政 执 法 法 律 法 规 的 适 用 的 演 讲, 分 别 从 医 疗 器 械 的 生 产 监 管 流 通 监 管 和 执 法 监 管 等 方 面 进 行 政 策 解 读 和 主 题 演 讲 上 海 市 医 疗 保 险 办 公 室 职 工 医 疗 处 李 秀 娟 处 长 和 上 海 市 医 疗 保 险 事 业 管 理 中 心 医 疗 机 构 管 理 科 顾 9

12 协 会 工 作 XIEHUIGONZUO 原 瑗 科 长 分 别 对 即 将 出 台 的 可 单 独 收 费 医 疗 器 械 的 物 价 政 策 和 医 保 编 码 管 理 进 程 等 进 行 了 信 息 发 布 和 情 况 介 绍 上 海 申 康 医 院 发 展 中 心 资 产 监 管 部 曹 辉 老 师 作 植 介 入 耗 材 公 示 平 台 建 设 与 进 展 的 主 题 演 讲, 重 点 介 绍 了 一 平 台 两 试 点 的 具 体 内 容 和 进 展 情 况 上 海 市 第 六 人 民 医 院 医 学 装 备 处 杨 海 副 处 长 作 我 们 是 如 何 选 择 医 用 耗 材 的 的 专 题 演 讲, 上 海 市 第 一 人 民 医 院 设 备 和 物 资 采 购 处 王 伟 明 处 长 作 SPD 物 流 平 台 在 医 院 物 资 供 应 中 应 用 情 况 介 绍 的 专 题 演 讲, 分 别 介 绍 了 各 自 医 院 在 医 用 耗 材 采 购 使 用 和 管 理 的 工 作 经 验 会 议 还 分 别 邀 请 有 关 企 业 作 植 介 入 器 材 新 技 术 新 产 品 以 及 技 术 发 展 趋 势 和 发 展 前 景 的 专 题 演 讲, 强 生 ( 上 海 ) 医 疗 器 材 有 限 公 司 作 强 生 医 疗 新 技 术 及 新 产 品 介 绍, 珠 海 健 帆 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 作 血 液 灌 流 的 技 术 创 新 和 发 展, 上 海 逸 思 医 疗 科 技 有 限 公 司 作 可 单 手 操 作 的 微 创 吻 合 器, 分 别 介 绍 了 各 自 企 业 的 创 新 成 果 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 王 震 会 长 出 席 会 议, 协 会 名 誉 副 会 长 吴 汝 康 作 上 海 医 疗 器 械 行 业 的 现 状 和 发 展 趋 势 的 报 告, 协 会 副 会 长 植 入 介 入 器 材 专 业 委 员 会 理 事 长 通 用 ( 上 海 ) 医 疗 器 材 有 限 公 司 董 事 长 吴 昌 礼 先 生 致 开 幕 词 和 闭 幕 词, 植 入 介 入 器 材 专 业 委 员 会 朱 共 卫 秘 书 长 主 持 会 议 ( 协 会 植 入 介 入 专 委 会 供 稿 ) 协 会 协 办 投 资 北 威 州 -- 医 疗 器 械 行 业 专 场 6 月 9 日, 德 国 北 威 州 投 资 促 进 署 上 海 代 表 处 携 手 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 在 和 平 饭 店 举 办 投 资 北 威 州 医 疗 器 械 行 业 专 场 研 讨 会, 详 细 介 绍 德 国 北 威 州 的 投 资 环 境 以 及 走 出 去 过 程 中 需 要 注 意 的 法 律 税 务 文 化 融 合 等 重 要 内 容, 弥 补 中 国 企 业 信 息 缺 乏 的 不 足, 增 强 行 业 投 资 者 进 行 海 外 拓 展 的 信 心 随 着 我 国 经 济 的 快 速 发 展 和 企 业 实 力 的 不 断 增 强, 特 别 是 政 府 支 持 企 业 走 出 去 的 宏 观 政 策 环 境 大 大 改 善, 企 业 走 出 去 开 展 跨 国 经 营 的 步 伐 明 显 加 快, 一 些 企 业 的 经 营 战 略 正 着 眼 于 国 内 外 两 个 市 场, 要 素 配 置 开 始 立 足 于 国 际 国 内 两 种 资 源, 以 全 球 视 野 来 谋 划 企 业 的 长 远 发 展 其 中 医 疗 器 械 企 业 也 不 再 局 限 国 内 市 场, 加 紧 海 外 布 局 的 步 伐 正 由 于 此, 德 国 北 威 州 投 资 促 进 署 上 海 代 表 处 与 协 会 合 作, 通 过 协 会 的 年 鉴 和 简 讯 介 绍 德 国 北 威 州 的 情 况 特 别 是, 去 年 协 会 在 德 国 北 威 州 投 资 促 进 署 上 海 代 表 处 的 支 持 下, 利 用 参 加 在 德 国 北 威 州 首 府 杜 塞 尔 多 夫 国 际 医 疗 器 械 博 览 会 的 机 会, 率 团 考 察 了 有 关 投 资 项 目 此 次 研 讨 会 的 召 开, 将 进 一 步 推 进 交 流 合 作 的 进 程 德 国 北 威 州 投 资 促 进 署 上 海 代 表 处 首 席 代 表 黄 怀 贞 女 士 参 加 研 讨 会 并 与 代 表 交 流 互 动 协 会 蒋 建 群 执 行 秘 书 长 携 行 业 18 家 企 业 代 表 参 加 了 此 次 研 讨 会 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 10

13 HANGYEMINGYOUCHANPING 行业名优产品 11

14 会 员 动 态 HUIYUANDONGTAI 上 海 市 食 药 监 局 徐 徕 副 局 长 到 上 海 恒 跃 进 行 工 作 调 研 日 前, 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 徐 徕 副 局 长 率 医 械 注 册 处 林 峰 处 长 和 注 册 处 俞 西 萍 安 检 处 刘 凡 审 评 中 心 钱 虹 等 领 导 来 到 上 海 恒 跃 医 疗 器 械 有 限 公 司 宝 山 生 产 基 地 对 公 司 产 品 创 新 情 况 进 行 调 研, 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 王 云 龙 副 秘 书 长 也 参 加 了 调 研 徐 徕 副 局 长 一 行 首 先 参 观 了 公 司 的 生 产 车 间, 对 正 在 研 发 的 耳 鼻 喉 科 综 合 诊 疗 工 作 站 样 机 的 功 能 结 构 进 行 了 详 细 的 了 解 复 旦 大 学 附 属 眼 耳 鼻 喉 科 医 院 张 天 宇 主 任 从 医 生 的 角 度 对 恒 跃 公 司 研 发 的 耳 鼻 喉 科 综 合 诊 疗 工 作 站 样 机 进 行 了 示 范 操 作 在 公 司 会 议 室, 朱 胜 利 总 经 理 对 恒 跃 公 司 的 历 史 和 现 状 及 产 品 研 发 创 新 情 况 向 徐 徕 副 局 长 做 了 汇 报 复 旦 大 学 附 属 眼 耳 鼻 喉 科 医 院 张 天 宇 主 任 原 上 海 医 疗 器 械 高 等 专 科 学 校 谢 校 长 对 耳 鼻 喉 科 综 合 诊 疗 工 作 站 中 耳 助 听 器 控 温 灌 注 泵 等 公 司 近 期 研 发 的 创 新 产 品 市 场 与 需 求 做 了 详 细 介 绍 林 峰 处 长 对 需 要 申 请 创 新 产 品 项 目 审 批 的 申 报 要 求 审 核 流 程 等 做 了 详 尽 解 读 与 指 导, 对 创 新 产 品 申 报 绿 色 通 道 的 条 件 给 予 说 明, 并 表 示 上 海 药 监 局 将 对 企 业 创 新 产 品 更 快 更 好 地 进 入 市 场 提 供 帮 助 徐 徕 副 局 长 对 企 业 以 市 场 为 导 向 结 合 医 院 专 家 学 校 教 授 的 做 法 给 予 肯 定, 她 指 出 这 种 模 式 更 好 的 体 现 了 产 学 研 医 合 作 的 理 念, 她 也 殷 切 希 望 企 业 进 一 步 加 强 自 身 管 理 和 人 才 培 养, 使 企 业 产 品 的 创 新 更 快 更 好, 企 业 发 展 能 够 跃 上 新 的 台 阶 上 海 恒 跃 医 疗 器 械 有 限 公 司 总 经 理 朱 胜 利 复 旦 大 学 附 属 眼 耳 鼻 喉 科 医 院 专 家 张 天 宇 主 任 原 上 海 医 疗 器 械 高 等 专 科 学 校 副 校 长 谢 海 明 上 海 市 第 九 人 民 医 院 汪 涛 博 士 上 海 大 学 张 琪 教 授 等 共 同 参 加 了 调 研 会 12

15 HUIYUANDONGTAI 会 员 动 态 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 举 办 学 习 型 培 训 班 日 前, 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 学 习 型 雁 式 团 队 建 设 培 训 班 在 公 司 本 部 培 训 中 心 正 式 启 动, 来 自 公 司 本 部 及 下 属 8 家 公 司 的 35 名 学 员 参 加 了 培 训 上 药 医 械 党 委 书 记 王 震 总 经 理 赵 文 杰 上 海 医 药 人 力 资 源 部 总 经 理 唐 坚 豪 在 开 班 典 礼 上 分 别 对 学 员 提 出 了 希 望 和 要 求 这 次 培 训 班 的 举 办 充 分 体 现 了 上 药 医 械 对 现 有 人 才 培 养 的 高 度 重 视 和 迫 切 希 望 目 前 公 司 在 原 有 存 量 基 础 上 增 加 了 桑 尼 克 医 疗 设 备 维 修 服 务 以 及 移 动 医 疗 大 健 康 的 新 业 务, 已 经 逐 步 步 入 正 轨 并 引 入 互 联 网 +, 在 面 对 转 型 发 展 机 遇 的 同 事, 建 立 一 支 政 治 素 质 好 业 务 水 平 高 具 有 强 烈 责 任 感 和 团 队 精 神 的 中 青 年 后 备 人 才 队 伍 成 为 实 现 公 司 发 展 的 重 要 前 提 和 保 障 盐 城 市 盐 都 区 政 府 经 信 委 领 导 一 行 到 访 金 环 公 司 日 前, 盐 城 市 盐 都 区 人 民 政 府 副 区 长 肖 乐 农 盐 都 区 经 济 和 信 息 化 委 员 会 主 任 徐 洪 顺 副 主 任 张 晓 鸿 等 一 行 五 人 来 金 环 公 司 访 问, 并 参 观 了 公 司 总 经 理 王 一 鹤 党 支 部 书 记 钱 筱 青 副 总 经 理 程 冬 来 等 接 待 了 盐 都 区 有 关 领 导 总 经 理 王 一 鹤 向 盐 都 区 领 导 介 绍 了 金 环 公 司 的 创 业 历 史 发 展 历 程 主 要 产 品 未 来 的 发 展 规 划 以 及 盐 都 金 环 医 疗 园 区 未 来 的 整 体 发 展 战 略, 来 访 领 导 听 取 介 绍 后, 均 表 示 十 分 满 意 作 为 直 接 分 管 盐 都 区 医 疗 产 业 园 区 的 副 区 长 肖 乐 农 表 示, 在 盐 都 时 对 金 环 公 司 有 了 初 步 的 认 识, 在 听 了 王 总 的 介 绍 后, 对 金 环 公 司 有 了 更 深 刻 的 认 识 和 更 进 一 步 的 了 解, 对 王 总 个 人 也 有 了 更 深 入 的 了 解, 对 金 环 公 司 和 盐 都 金 环 医 疗 园 区 未 来 的 发 展 充 满 了 信 心, 对 金 环 公 司 从 小 小 的 一 家 缝 合 线 厂 发 展 到 如 今 细 分 市 场 中 的 龙 头 企 业, 乃 至 成 为 行 业 品 牌 标 杆 企 业 表 示 这 一 路 走 来 非 常 不 易, 对 王 总 认 真 负 责 勇 于 开 拓 创 新 奋 勇 拼 搏 的 精 神 给 予 了 高 度 赞 美, 并 对 王 总 个 人 表 达 了 深 深 的 敬 佩 之 意 同 时, 肖 学 农 副 区 长 也 表 示, 今 后 政 府 要 加 强 与 企 业 之 间 的 交 流 沟 通, 要 更 好 地 服 务 好 企 业, 更 好 地 为 企 业 解 决 发 展 过 程 中 碰 到 的 难 题, 帮 助 企 业 发 展 与 成 长 最 后, 肖 学 农 副 区 长 希 望 金 环 公 司 更 好 更 快 地 发 展, 尽 快 地 走 向 资 本 市 场, 加 快 国 际 化 品 牌 之 路, 并 热 烈 欢 迎 金 环 公 司 到 盐 城 市 投 资 发 展 13

16 会 员 动 态 HUIYUANDONGTAI 澳 华 公 司 AQ-200 型 光 通 内 镜 系 统 全 球 发 布 会 日 前, 澳 华 公 司 在 上 海 国 家 会 展 中 心 举 办 了 主 题 为 光 通 内 镜, 引 领 内 镜 新 革 命 的 AQ-200 光 通 内 镜 系 统 新 品 发 布 会 国 内 及 海 外 经 销 商 逾 300 人 参 加 了 此 次 盛 宴, 见 证 了 光 通 内 镜 系 统 这 一 巅 峰 之 作 澳 华 公 司 CEO 顾 小 舟 先 生 为 新 产 品 揭 幕 并 开 始 了 本 次 发 布 会 AQ-200 光 通 内 镜 系 统 集 激 光 通 信 1080p 全 高 清 图 像 无 线 供 电 CBI 双 屏 显 示 等 众 多 业 内 领 先 技 术 于 一 体, 成 功 填 补 了 国 产 内 镜 在 全 高 清 领 域 的 空 白 AQ-200 系 统 突 破 性 地 将 应 用 于 NASA 卫 星 信 号 传 输 的 激 光 通 信 技 术 引 入 内 窥 镜 领 域, 全 球 首 次 利 用 内 镜 中 的 激 光 装 置 传 输 高 清 内 镜 图 像 这 一 创 举 不 仅 实 现 了 高 清 图 像 无 损 极 速 传 输, 也 同 时 实 现 了 内 窥 镜 的 电 气 隔 离 这 从 根 本 上 杜 绝 了 传 统 内 镜 的 漏 电 流 风 险 为 内 镜 手 术 安 全 制 定 了 新 的 标 准 上 海 中 山 医 院 内 镜 中 心 主 任 姚 礼 庆 教 授 在 发 布 会 上 结 合 应 用 澳 华 产 品 三 年 的 经 验 发 表 了 精 彩 的 演 讲 澳 华 与 中 山 医 院 的 产 学 研 医 结 合 为 行 业 树 立 了 榜 样 姚 礼 庆 教 授 表 示, 2011 年 至 今, 中 山 医 院 使 用 澳 华 产 品 已 完 成 一 万 多 例 胃 肠 镜 检 查 从 简 单 的 常 规 检 查 到 内 镜 下 高 难 度 早 癌 手 术, 从 内 镜 清 洗 消 毒 到 养 护 管 理, 澳 华 产 品 已 应 用 于 内 镜 中 心 的 每 一 个 角 落 最 后, 姚 礼 庆 教 授 对 医 疗 器 械 民 族 企 业 提 出 了 更 高 的 期 望 科 技 创 新, 出 彩 中 国 内 镜 三 友 创 伤 新 品 亮 相 河 南 省 第 八 次 创 伤 年 会 日 前, 河 南 省 第 八 次 创 伤 第 十 三 次 显 微 外 科 第 十 五 次 手 外 科 学 术 会 议 在 河 南 郑 州 市 嵩 山 饭 店 圆 满 结 束 此 次 大 会 的 召 开 旨 在 促 进 我 国 骨 科 事 业 繁 荣 发 展, 不 断 推 动 创 伤 领 域 的 进 步 与 创 新, 是 一 届 具 有 国 际 水 准 和 风 采 的 成 功 大 会 在 此 次 会 议 中, 上 海 三 友 展 出 了 刚 刚 上 市 的 新 品 : 足 踝 微 型 锁 定 板 系 统 与 指 掌 微 型 万 向 锁 定 板 系 统, 得 到 了 参 会 专 家 教 授 的 极 高 评 价 此 系 列 产 品 在 展 出 期 间 获 得 了 河 南 地 区 众 多 经 销 商 的 青 睐 河 南 省 人 民 医 院 郑 州 大 学 第 一 附 属 医 院 郑 州 市 骨 科 医 院 等 多 家 医 院 也 将 会 以 此 新 品 做 切 入 点, 为 三 友 创 伤 产 品 下 一 步 在 河 南 市 场 的 推 进 打 开 新 的 局 面, 更 为 提 高 我 国 创 伤 骨 科 疾 病 救 治 能 力 起 到 了 积 极 的 作 用 14

17 SHICHANGXINXI 市 场 信 息 我 国 医 用 敷 料 出 口 竞 争 优 势 明 显 随 着 国 际 上 传 染 性 疾 病 的 蔓 延, 人 口 老 龄 化 带 来 护 理 需 求 的 增 加, 以 及 人 们 健 康 防 护 意 识 的 增 强, 我 国 传 统 大 宗 产 品 医 用 敷 料 防 护 类 用 品 出 口 持 续 稳 步 增 长 来 自 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 的 最 新 统 计 数 据 显 示,2014 年 我 国 医 用 敷 料 出 口 总 额 达 到 亿 美 元, 同 比 增 长 10.46%, 占 2014 年 我 国 医 疗 器 械 出 口 总 额 ( 亿 美 元 ) 的 13.13%, 出 口 增 速 比 整 个 医 疗 器 械 出 口 增 速 高 了 6.9 个 百 分 点, 贸 易 竞 争 力 指 数 为 0.77, 在 国 际 竞 争 中 具 有 极 大 竞 争 优 势 欧 美 市 场 需 求 强 劲 2014 年, 我 国 共 向 196 个 国 家 和 地 区 出 口 医 用 敷 料 从 出 口 目 的 区 域 看, 北 美 洲 依 然 是 最 大 的 出 口 市 场, 但 是 我 国 对 欧 洲 和 对 北 美 洲 的 医 用 敷 料 出 口 额 相 差 不 大 中 国 海 关 数 据 显 示, 我 国 对 北 美 洲 的 医 用 敷 料 出 口 额 为 9.08 亿 美 元, 同 比 增 长 13.08%, 占 比 为 34.52%; 欧 洲 是 第 二 大 市 场, 出 口 额 为 9.06 亿 美 元, 同 比 上 升 15.84%, 占 比 为 34.46%; 亚 洲 排 在 第 三 位, 出 口 额 为 4.85 亿 美 元, 同 比 增 长 5.06%, 占 比 为 18.45% 上 述 三 大 洲 合 计 占 比 达 到 87.43% 从 具 体 国 家 及 地 区 看, 出 口 前 十 大 市 场 分 别 是 美 国 德 国 英 国 日 本 法 国 荷 兰 意 大 利 澳 大 利 亚 比 利 时 韩 国, 出 口 额 合 计 亿 美 元, 合 计 占 比 70.1% 欧 美 国 家 需 求 回 暖, 我 国 对 其 出 口 呈 现 增 长 态 势 其 中, 我 国 对 英 国 的 医 用 敷 料 出 口 额 增 至 1.68 亿 美 元, 同 比 激 增 34.21%, 占 比 为 6.39%; 澳 大 利 亚 紧 随 其 后, 增 速 位 居 第 二 位, 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 长 32.4%, 占 比 2.47%; 荷 兰 增 速 排 在 第 三, 出 口 额 达 到 万 美 元, 同 比 增 长 25.67%, 占 比 为 3.79% 与 此 同 时, 美 国 依 然 是 我 国 最 重 要 的 医 用 敷 料 出 口 目 的 国, 相 关 出 口 额 为 8.65 亿 美 元, 同 比 增 长 13.25%, 占 比 为 32.9% 新 兴 市 场 有 起 有 伏 然 而, 我 国 对 拉 丁 美 洲 出 口 出 现 较 大 幅 度 滑 落, 相 关 出 口 额 为 1.44 亿 美 元, 同 比 降 幅 为 15.67%, 占 比 为 5.5% 受 到 石 油 价 格 大 幅 下 跌, 以 及 市 场 竞 争 激 烈 的 影 响, 我 国 医 用 敷 料 出 口 企 业 在 拉 丁 美 洲 地 区 新 兴 市 场 的 推 广 中 表 现 出 两 极 分 化 现 象 委 内 瑞 拉 和 古 巴 的 出 口 额 分 别 为 万 美 元 和 万 美 元, 同 比 降 幅 为 63.65% 和 66.84%% 但 是, 我 国 对 巴 西 出 口 额 为 万 美 元, 同 比 增 加 63.51%, 延 续 了 过 往 的 高 速 增 长 态 势 目 前, 巴 西 是 我 国 医 用 敷 料 第 十 三 位 出 口 目 的 国 另 据 统 计, 我 国 向 北 美 出 口 医 用 敷 料 的 主 要 企 业 有 枝 江 奥 美 医 疗 用 品 有 限 公 司 江 苏 省 健 尔 康 医 用 敷 料 有 限 公 司 深 圳 市 奥 美 迪 贸 易 发 展 有 限 公 司 安 徽 华 文 国 际 经 贸 股 份 有 限 公 司 和 仙 桃 新 发 塑 料 制 品 有 限 公 司 ; 向 欧 洲 出 口 的 主 要 企 业 有 绍 兴 振 德 医 用 敷 料 有 限 公 司 稳 健 实 业 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 枝 江 奥 美 医 疗 用 品 有 限 公 司 施 乐 辉 医 用 产 品 ( 苏 州 ) 有 限 责 任 公 司 和 合 肥 普 尔 德 医 疗 用 品 有 限 公 司 ; 向 亚 洲 出 口 的 主 要 企 业 有 稳 健 实 业 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 上 海 铃 兰 卫 生 用 品 有 限 公 司 苏 州 铃 兰 卫 生 用 品 有 限 公 司 绍 兴 振 德 医 用 敷 料 有 限 公 司 和 武 汉 帝 元 医 用 材 料 有 限 公 司 无 纺 布 制 品 增 速 快 从 具 体 产 品 看, 药 棉 纱 布 和 绷 带, 化 纤 制 一 次 性 或 医 用 无 纺 织 物 服 装, 其 他 胶 粘 敷 料 及 有 胶 粘 涂 层 的 其 他 物 品, 棉 制 手 术 用 巾 及 其 他 毛 巾 和 其 他 软 填 料 及 类 似 物 品, 以 及 急 救 药 箱 药 包 共 计 5 类 商 品 出 口 额 都 超 过 1 亿 美 元 药 棉 纱 布 和 绷 带 是 我 国 医 用 敷 料 出 口 中 的 大 宗 商 品, 出 口 额 为 9.03 亿 美 元, 同 比 增 长 1.15%, 占 15

18 市 场 信 息 SHICHANGXINXI 医 用 敷 料 出 口 总 额 的 34.36% 其 出 口 市 场 主 要 是 美 国 日 本 德 国 法 国 和 意 大 利, 主 要 出 口 企 业 有 绍 兴 振 德 医 用 敷 料 有 限 公 司 枝 江 奥 美 医 疗 用 品 有 限 公 司 稳 健 实 业 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 化 纤 制 一 次 性 或 医 用 无 纺 织 物 服 装 出 口 额 排 名 第 二, 为 7.91 亿 美 元, 同 比 增 加 10.91%, 占 医 用 敷 料 出 口 总 额 的 30.09%, 其 出 口 市 场 主 要 是 美 国 德 国 法 国 荷 兰 和 英 国 主 要 出 口 企 业 有 合 肥 普 尔 德 医 疗 用 品 有 限 公 司 安 徽 华 文 国 际 经 贸 股 份 有 限 公 司 仙 桃 新 发 塑 料 制 品 有 限 公 司 其 他 胶 粘 敷 料 及 有 胶 粘 涂 层 的 其 他 物 品 出 口 额 为 2.89 亿 美 元, 是 出 口 增 幅 最 大 的 产 品, 同 比 增 加 10.77% 与 化 纤 制 一 次 性 或 医 用 无 纺 织 物 服 装 相 同, 其 出 口 增 速 高 于 医 用 敷 料 出 口 整 体 增 速, 其 出 口 额 占 医 用 敷 料 出 口 总 额 的 11.00% 出 口 市 场 主 要 是 美 国 英 国 日 本 德 国 和 澳 大 利 亚 主 要 出 口 企 业 有 施 乐 辉 医 用 产 品 ( 苏 州 ) 有 限 责 任 公 司 上 海 强 生 有 限 公 司 施 洁 医 疗 技 术 ( 上 海 ) 有 限 公 司 常 州 华 联 保 健 敷 料 有 限 公 司 棉 制 手 术 用 巾 及 其 他 毛 巾 出 口 额 为 1.63 亿 美 元, 同 比 增 加 7.52%, 占 医 用 敷 料 出 口 总 额 的 6.2% 其 出 口 市 场 主 要 是 美 国 日 本 法 国 西 班 牙 和 加 拿 大, 主 要 出 口 企 业 有 江 苏 省 健 尔 康 医 用 敷 料 有 限 公 司 美 欣 医 用 材 料 ( 苏 州 ) 有 限 公 司 江 苏 利 康 进 出 口 有 限 公 司 其 他 软 填 料 及 类 似 物 品, 经 过 药 物 浸 涂 或 制 成 零 售 包 装 提 供 医 疗 外 科 牙 科 或 兽 医 用 医 用 敷 料 的 出 口 额 为 1.56 亿 美 元, 同 比 增 长 5.56%, 占 医 用 敷 料 出 口 总 额 的 5.94% 急 救 药 箱 药 包 出 口 额 为 1.27 亿 美 元, 占 医 用 敷 料 出 口 总 额 的 4.81% 雄 捷 公 司 焊 接 小 组 获 奖 上 海 雄 捷 医 疗 器 械 有 限 公 司 焊 接 小 组 经 过 企 业 评 选 园 区 推 荐 新 区 人 民 政 府 评 审, 在 2015 年 5 月 浦 东 新 区 五 一 劳 动 者 表 彰 大 会 上, 被 浦 东 新 区 人 民 政 府 授 予 年 度 ( 浦 东 新 区 ) 先 进 集 体 称 号 16

19 JIANGUANDONGTAI 监 管 动 态 上 海 市 坚 持 问 题 导 向 开 展 2015 年 医 疗 器 械 综 合 治 理 为 全 面 掌 握 上 海 体 外 诊 断 试 剂 质 量 安 全 状 况, 切 实 加 强 监 管, 严 厉 打 击 违 法 违 规 行 为, 近 期, 上 海 市 针 对 本 市 医 疗 器 械 监 管 领 域 中 存 在 的 薄 弱 环 节 和 风 险 点, 排 查 摸 清 企 业 实 际 生 产 经 营 状 况, 开 展 2015 年 全 市 医 疗 器 械 综 合 治 理 重 点 检 查 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业 2014 年 度 质 量 信 用 等 级 低 工 业 或 销 售 产 值 为 零 的 企 业 没 有 信 息 报 告 或 未 按 规 定 完 成 信 息 登 记 涉 及 立 案 查 处 举 报 投 诉 和 产 品 监 督 抽 检 不 合 格 的 企 业 此 次 综 合 治 理 采 取 风 险 排 查 质 量 调 查 专 题 调 研 和 专 项 检 查 等 方 式, 将 质 量 评 估 和 综 合 治 理 有 机 结 合, 通 过 质 量 评 估 达 到 摸 清 底 数 找 准 问 题 提 出 监 管 措 施 的 目 的, 通 过 综 合 治 理 达 到 分 步 治 理 综 合 施 策 逐 步 建 立 长 效 监 管 机 制 的 目 标, 继 续 巩 固 多 方 参 与 打 防 结 合 打 建 结 合 公 众 受 益 行 业 发 展 的 医 疗 器 械 综 合 治 理 新 模 式 浙 江 象 山 借 力 借 能 提 升 医 疗 器 械 监 管 效 能 为 了 切 实 保 障 医 疗 器 械 市 场 秩 序, 强 化 医 疗 器 械 监 管, 象 山 局 借 力 借 能, 多 管 齐 下, 促 医 疗 器 械 监 管 工 作 稳 步 提 升 一 是 借 力 行 业 组 织, 提 高 一 条 例 五 规 章 宣 贯 落 实 主 动 走 访 我 县 医 疗 器 械 商 会, 保 持 有 效 沟 通, 鼓 励 商 会 作 为 医 疗 器 械 生 产 经 营 使 用 单 位 的 交 流 平 台, 积 极 宣 贯 法 规 规 章 要 求, 指 导 帮 助 企 业 会 员 做 好 贯 彻 落 实 工 作, 发 挥 商 会 作 用 积 极 走 访 县 旅 馆 业 协 会 日 杂 百 货 商 会, 争 取 对 医 疗 器 械 监 管 工 作 的 支 持, 借 助 协 会 商 会, 宣 传 二 类 医 疗 器 械 经 营 法 规 要 求, 帮 助 督 促 会 员 积 极 主 动 备 案, 取 得 了 良 好 效 果 二 是 借 能 卫 生 计 生 部 门, 规 范 医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 行 为 多 次 协 调 卫 生 计 生 部 门, 联 合 发 布 医 疗 器 械 监 管 情 况 不 良 事 件 考 核 细 则 及 目 标 值 等, 明 确 医 疗 机 构 责 任, 强 化 绩 效 考 核 鼓 励 发 挥 医 疗 器 械 质 控 领 导 小 组, 强 化 卫 计 系 统 内 部 业 务 指 导 能 力, 进 一 步 规 范 医 疗 机 构 医 疗 仪 器 设 备 使 用 行 为 三 是 借 力 软 件 开 发 公 司, 全 面 升 级 医 疗 器 械 信 息 化 监 管 能 力 根 据 国 家 总 局 新 发 布 的 医 疗 器 械 一 条 例 五 规 章 的 规 定, 结 合 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求, 我 县 使 用 的 医 疗 器 械 管 理 信 息 化 系 统 ( 包 括 医 疗 机 构 版 经 营 企 业 版 及 我 局 监 管 直 通 车 ) 已 急 需 进 行 修 改 完 善 一 是 全 面 自 查 我 县 信 息 化 软 件 与 国 家 总 局 规 定 要 求 的 差 距 ; 二 是 针 对 差 距 逐 步 提 出 修 改 完 善 需 求 ; 三 是 积 极 联 系 软 件 开 发 商, 商 讨 修 改 完 善 措 施 目 前 已 根 据 前 期 需 求 调 研, 与 网 新 易 盛 公 司 工 程 师 沟 通 探 讨, 全 面 开 展 软 件 升 级 开 发 和 调 整, 完 善 智 能 监 管 功 能 17

20 监 管 动 态 JIANGUANDONGTAI 北 京 市 医 疗 器 械 五 整 治 专 项 行 动 回 头 看 工 作 扎 实 有 效 按 照 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 统 一 部 署, 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 扎 实 开 展 医 疗 器 械 五 整 治 专 项 行 动 回 头 看 工 作, 取 得 明 显 成 效 一 是 问 题 单 位 整 改 基 本 到 位 在 2014 年 医 疗 器 械 五 整 治 专 项 行 动 中, 发 现 有 107 家 企 业 160 家 医 疗 机 构 不 同 程 度 存 在 五 整 治 相 关 问 题 经 回 头 看 核 查, 各 企 业 和 医 疗 机 构 存 在 问 题 已 基 本 整 改 到 位 二 是 投 诉 举 报 案 件 按 时 办 结 对 五 整 治 期 间 全 市 受 理 的 269 件 投 诉 举 报 办 理 情 况 进 行 追 查, 经 核 实 已 全 部 按 时 限 要 求 办 理 完 毕 对 立 案 调 查 的 30 起 抽 验 不 合 格 产 品 涉 及 单 位 实 施 现 场 检 查 跟 踪 检 查 和 抽 检 核 查, 全 部 整 改 落 实 三 是 高 风 险 产 品 风 险 防 控 稳 步 推 进 全 市 共 检 查 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业 46 家, 对 7 家 存 在 问 题 的 企 业 提 出 整 改 要 求 ; 检 查 使 用 体 外 诊 断 试 剂 的 医 疗 机 构 276 家, 对 29 家 存 在 问 题 的 医 疗 机 构 提 出 整 改 要 求, 对 2 家 涉 嫌 违 法 违 规 的 医 疗 机 构 进 行 调 查 处 理 四 是 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 未 见 异 常 山 东 省 济 南 市 食 药 监 局 编 写 医 疗 器 械 日 常 监 督 检 查 指 南 为 加 强 医 疗 器 械 监 管 队 伍 能 力 建 设, 增 强 监 督 检 查 工 作 的 针 对 性, 快 速 提 升 日 常 监 督 现 场 检 查 能 力 和 工 作 效 率, 山 东 省 济 南 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 首 次 编 写 了 医 疗 器 械 日 常 监 督 检 查 指 南, 指 导 和 规 范 医 疗 器 械 生 产 流 通 使 用 环 节 日 常 监 督 现 场 检 查 工 作 该 指 南 包 括 总 则 医 疗 器 械 生 产 企 业 日 常 监 督 检 查 重 点 医 疗 器 械 经 营 企 业 日 常 监 督 检 查 重 点 医 疗 器 械 使 用 单 位 日 常 监 督 检 查 重 点 四 部 分 组 成 总 则 部 分 对 指 南 的 适 用 范 围 检 查 人 员 的 组 成 要 求 检 查 的 准 备 检 查 的 程 序 和 方 法 检 查 记 录 检 查 发 现 问 题 的 处 理 年 度 医 疗 器 械 质 量 安 全 风 险 分 析 报 告 等 内 容 作 出 统 一 明 确 的 规 定 医 疗 器 械 生 产 企 业 日 常 监 督 检 查 重 点 部 分, 对 有 医 疗 器 械 生 产 企 业 资 质 的 规 范 性 机 构 与 人 员 的 规 范 性 采 购 的 规 范 性 生 产 过 程 的 规 范 性 出 厂 检 验 的 规 范 性 产 品 标 识 的 规 范 性 仓 储 的 规 范 性 的 7 大 项 25 小 项 检 查 内 容 和 检 查 方 法 进 行 细 化 医 疗 器 械 经 营 企 业 日 常 监 督 检 查 重 点 部 分, 对 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 与 备 案 事 项 执 行 情 况 人 员 在 岗 履 职 情 况 设 施 与 设 备 情 况 质 量 管 理 运 行 情 况 其 他 5 大 项 29 小 项 检 查 内 容 和 检 查 方 法 进 行 了 细 化 医 疗 器 械 使 用 单 位 日 常 监 督 检 查 重 点 部 分, 对 医 疗 器 械 使 用 单 位 购 进 与 验 收 储 存 与 养 护 可 追 溯 管 理 其 他 4 大 项 14 小 项 检 查 内 容 和 检 查 方 法 进 行 细 化 18

21 XINPINZHUIZONG 新 品 追 踪 国 产 免 疫 分 析 仪 达 国 际 先 进 水 平 近 日 从 浙 江 省 有 关 部 门 获 悉, 由 杭 州 中 翰 盛 泰 生 物 技 术 有 限 公 司 自 主 研 发 的 Jet-iStar 3000 全 自 动 快 速 免 疫 分 析 仪 达 到 了 国 际 先 进 水 平 该 仪 器 是 一 种 适 合 中 国 临 床 检 测 国 情 的 具 有 完 全 自 主 知 识 产 权 的 全 自 动 快 速 免 疫 分 析 系 统, 并 开 发 有 相 配 套 的 试 剂 盒 据 了 解, 该 仪 器 免 疫 分 析 系 统 具 有 自 动 化 信 息 化 集 成 化 快 速 检 测 的 特 点, 并 率 先 在 心 血 管 疾 病 感 染 性 疾 病 妊 娠 传 染 病 栓 塞 等 快 速 检 测 上 获 得 示 范 应 用 该 系 统 避 免 了 大 型 自 动 化 仪 器 标 本 前 处 理 繁 琐 流 程 环 节 多 的 缺 点, 同 时, 可 以 实 现 自 动 连 续 检 测, 大 大 缩 短 每 个 测 试 的 检 测 周 期, 又 解 决 了 即 时 检 测 中 单 个 手 工 操 作 费 时 不 能 批 量 检 测 的 问 题 美 敦 力 新 一 代 胶 囊 内 镜 登 陆 中 国 日 前, 并 购 柯 惠 医 疗 之 后 的 美 敦 力 携 最 新 技 术 亮 相 CMEF, 包 括 新 一 代 胶 囊 内 镜 PillCam 与 插 入 式 的 消 化 道 内 镜 相 比, 胶 囊 内 镜 优 势 为 无 痛 无 创 安 全 和 便 捷, 尤 其 是 对 小 肠 的 检 查 大 幅 提 高 了 诊 断 率 新 一 代 胶 囊 内 镜 PillCam 摄 影 机 由 单 晶 片 改 为 三 晶 片, 内 置 LCD 自 动 亮 度 调 节, 视 野 角 由 140 扩 展 至 156, 消 除 了 长 期 以 来 小 肠 隐 性 出 血 等 疾 病 检 查 的 盲 区, 提 升 影 像 的 清 晰 度, 为 临 床 不 明 原 因 消 化 道 出 血 病 人 的 定 位 诊 断 小 肠 疾 病 的 诊 治 等 开 辟 了 新 的 领 域 据 悉, 进 行 胶 囊 内 镜 检 查 时, 只 需 在 患 者 腹 部 皮 肤 贴 上 接 收 电 极, 并 将 电 极 与 一 个 小 巧 玲 珑 可 随 身 携 带 的 记 录 仪 相 连, 然 后 患 者 空 腹 吞 下 一 颗 形 似 胶 囊 的 内 镜, 胶 囊 则 随 着 消 化 道 的 蠕 动 而 移 动, 直 至 患 者 自 然 排 出 体 外 此 时, 图 像 记 录 仪 就 会 通 过 电 极 接 收 存 储 于 胶 囊 内 镜 的 信 号, 记 录 消 化 道 内 的 完 整 情 况, 最 后 由 工 作 站 专 用 处 理 软 件 对 这 些 信 号 进 行 数 据 处 理, 得 到 一 套 完 整 的 图 像 及 相 关 数 据 日 本 开 发 新 型 内 窥 镜 带 机 械 臂 会 做 手 术 日 本 一 家 公 司 近 日 推 出 了 一 款 带 有 机 械 臂 的 消 化 内 镜 在 内 镜 的 前 端 加 装 了 两 条 机 械 臂, 这 样 的 特 殊 手 术 装 备 可 用 于 内 窥 镜 手 术 据 报 道, 该 机 能 够 在 人 体 内 抓 住 大 肠 壁 或 胃 壁 等, 再 利 用 高 频 电 流 切 除 肿 瘤 等 组 织 操 作 者 可 通 过 内 窥 镜 的 摄 像 头 看 到 人 体 内 的 影 响, 然 后 操 作 多 关 节 机 械 臂 实 施 手 术 在 当 天 的 成 果 汇 报 会 上, 该 公 司 负 责 人 称, 希 望 尽 快 商 品 化, 投 入 使 用 他 认 为, 如 何 实 现 器 械 小 型 化 和 实 现 量 产 成 为 今 后 的 课 题, 投 入 使 用 的 时 间 尚 未 确 定 相 关 研 发 人 员 还 指 出, 前 期 将 以 实 现 内 窥 镜 手 术 治 疗 早 期 癌 症 更 加 简 单 作 为 目 标 19

22 新 品 追 踪 XINPINZHUIZONG 波 士 顿 科 学 最 新 一 代 外 周 支 架 系 统 INNOVA TM 在 中 国 上 市 近 日 波 士 顿 科 学 宣 布, 其 下 肢 动 脉 疾 病 解 决 方 案 中 的 核 心 产 品 -- 最 新 一 代 镍 钛 外 周 血 管 自 扩 张 型 支 架 系 统 INNOVA TM 正 式 在 中 国 上 市 全 新 支 架 系 统 在 支 撑 力 抗 断 裂 性 柔 顺 度 以 及 输 送 性 上 相 较 于 传 统 支 架 显 着 提 升, 为 中 国 外 周 血 管 病 变 患 者 的 血 管 通 畅 保 驾 护 航 面 临 挑 战, 外 周 血 管 疾 病 介 入 治 疗 亟 需 更 全 面 的 临 床 解 决 方 案 随 着 中 国 人 口 老 龄 化 程 度 的 日 益 加 深 及 饮 食 结 构 的 改 变, 外 周 血 管 病 变 发 病 率 急 剧 上 升 数 据 显 示, 在 中 国 现 有 高 血 压 患 者 中, 患 有 周 围 血 管 疾 病 的 人 数 约 在 800 万 左 右, 其 患 病 率 随 年 龄 增 加 而 增 加 ; 而 在 约 亿 中 国 糖 尿 病 患 者 中, 外 周 动 脉 疾 病 的 发 病 人 数 更 高 达 2,000 多 万 创 伤 小 见 效 快 恢 复 佳 再 狭 窄 几 率 低 等 特 点 使 得 介 入 治 疗 成 为 外 周 血 管 疾 病 治 疗 的 首 选 治 疗 方 案, 而 支 架 置 入 术 则 是 最 常 用 的 介 入 治 疗 方 式 首 都 医 科 大 学 附 属 北 京 安 贞 医 院 血 管 外 科 主 任 陈 忠 教 授 指 出, 下 肢 动 脉 疾 病 治 疗, 要 求 支 架 产 品 在 定 位 精 准 性 释 放 稳 定 性 病 变 支 撑 力 这 几 方 面 均 有 出 色 性 能, 这 对 于 传 统 支 架 是 个 不 小 的 挑 战 随 着 患 者 对 于 生 活 水 平 要 求 的 提 高, 亟 需 更 高 性 能 的 产 品 满 足 治 疗 需 求 紧 贴 需 求, 全 新 INNOVATM 支 架 有 效 提 升 治 疗 效 率 及 远 期 通 畅 率 INNOVATM 最 新 一 代 的 三 轴 支 架 输 送 系 统, 有 利 于 手 术 释 放 过 程 中 更 精 准 地 定 位 病 变 位 置 得 益 于 双 释 放 的 输 送 系 统 设 计,INNOVATM 更 易 于 操 作 ; 良 好 的 输 送 性 保 证 支 架 顺 利 到 达 病 变 处 ; 支 架 在 扩 张 撑 开 狭 窄 的 病 变 血 管 保 持 稳 定, 能 够 避 免 移 位 前 跳 短 缩 等 情 况 的 发 生 INNOVATM 采 用 Hybrid 支 架 结 构, 融 合 了 两 头 闭 环 中 间 开 环 的 设 计, 能 够 确 保 支 架 兼 顾 出 色 支 撑 力 与 柔 顺 性 以 适 应 下 肢 动 脉 猛 烈 的 机 械 运 动, 提 高 患 者 的 舒 适 度 而 其 出 色 的 抗 断 裂 性, 有 效 地 降 低 血 管 再 狭 窄 与 再 闭 塞 的 发 生 几 率, 最 新 的 临 床 试 验 数 据 也 显 示 其 具 有 良 好 的 远 期 通 畅 率 和 优 异 的 临 床 症 状 改 善 能 力 针 对 中 国 外 周 血 管 病 变 通 常 呈 现 多 节 段 或 长 段 病 变 的 特 点,INNOVATM 设 计 是 目 前 临 床 上 少 见 的 20 厘 米 长 支 架, 可 有 效 替 代 原 本 多 个 支 架 植 入 的 情 况, 降 低 患 者 的 就 医 成 本, 提 高 了 经 济 和 社 会 效 益 复 旦 大 学 附 属 中 山 医 院 血 管 外 科 主 任 符 伟 国 教 授 对 INNOVATM 的 上 市 给 予 了 充 分 肯 定, 其 双 操 作 的 设 计 确 保 了 释 放 的 全 程 稳 定 性, 同 时 INNOVATM 防 断 裂 设 计 也 大 大 降 低 了 术 后 断 裂 率 可 以 说 使 下 肢 动 脉 闭 塞 性 疾 病 腔 内 手 术 迈 向 了 一 个 新 高 度, 更 好 地 满 足 了 医 患 的 需 求 INNOVATM 支 架 系 统 的 上 市 是 波 士 顿 科 学 创 新 冲 击 波 计 划 的 重 要 组 成 部 分, 旨 在 大 力 支 持 中 国 医 疗 健 康 领 域 的 有 效 创 新, 波 士 顿 科 学 副 总 裁 兼 大 中 华 区 总 经 理 王 欣 先 生 强 调, 自 1997 年 进 入 中 国 以 来, 波 士 顿 科 学 始 终 坚 持 履 行 伴 随 中 国 血 管 外 科 成 长 的 承 诺 未 来, 我 们 将 一 如 既 往 地 紧 贴 中 国 病 患 最 切 实 的 需 求, 依 托 创 新 科 技, 不 断 推 出 针 对 周 围 血 管 疾 病 的 全 面 医 疗 解 决 方 案, 助 力 中 国 血 管 外 科 事 业 的 发 展 20

23 YANFAJUJIAO 研 发 聚 焦 威 高 与 Invibio 公 司 合 作 开 发 脊 柱 内 固 定 系 统 日 前, 威 高 集 团 骨 科 公 司 与 英 国 Invibio 公 司 合 作 研 制 出 PEEK-OPTIMA 棒 半 刚 性 脊 柱 内 固 定 系 统 据 介 绍,PEEK-OPTIMA 棒 半 刚 性 脊 柱 内 固 定 系 统 用 于 恢 复 脊 柱 的 稳 定 性, 其 失 效 率 低 于 钛 材 质 的 脊 柱 棒 它 的 特 点 是, 在 相 邻 节 段 产 生 符 合 生 理 状 态 的 载 荷, 从 而 减 缓 相 邻 节 段 退 变 ; 可 减 少 骨 和 螺 钉 界 面 的 应 力, 以 防 止 骨 钉 拔 出, 对 于 骨 质 有 问 题 的 患 者 尤 其 有 益 ; 清 晰 无 伪 影 的 成 像 特 点 能 够 帮 助 医 生 更 好 地 进 行 器 械 植 入 及 临 床 观 察 ; 由 于 PEEK-OPTIMA 聚 合 物 是 非 金 属 材 质, 因 此 在 植 入 后 不 会 产 生 金 属 离 子, 且 具 有 高 强 度, 其 弹 性 模 量 与 人 体 骨 类 似 另 据 介 绍,PEEK-OPTIMA 聚 合 物 材 料 的 应 用 范 围 涵 盖 脊 柱 外 科 骨 科 关 节 镜 创 伤 外 科 齿 科 等 领 域, 拥 有 15 年 安 全 可 靠 的 应 用 历 史, 是 一 种 经 过 广 泛 验 证 的 可 植 入 材 料 在 研 发 过 程 中,Invibio 公 司 为 威 高 骨 科 公 司 提 供 了 产 品 研 发 阶 段 的 材 料 技 术 和 实 验 支 持 等 新 式 凝 胶 支 架 技 术 只 需 几 分 钟 即 可 治 愈 青 光 眼 据 眼 外 科 医 生 介 绍, 青 光 眼 有 望 通 过 简 单 的 注 射 治 疗 治 愈 他 们 使 用 创 新 的 方 法 环 节 眼 压, 不 需 要 手 术 刀 和 针 该 方 法 只 需 要 使 用 皮 下 注 射 针 植 入 一 个 小 的 引 流 管 进 入 眼 内 即 可, 可 以 让 多 于 的 液 体 流 出 专 家 称 赞 说 这 种 Xen 凝 胶 支 架 是 近 年 来 中 重 度 青 光 眼 治 疗 的 重 大 突 破 伦 敦 皇 家 自 由 医 院 顾 问 眼 科 医 生 维 克 夏 尔 马 表 示, 该 方 法 比 目 前 的 方 法 更 快 更 安 全 其 他 医 生 也 表 示 英 国 NHS 将 会 越 来 越 多 的 采 用 该 方 法 在 英 国 每 年 会 有 超 过 60 万 青 光 眼 的 患 者, 该 病 会 造 成 视 力 的 永 久 性 损 伤 青 光 眼 初 期 长 使 用 滴 眼 液 治 疗, 但 是 一 般 单 独 使 用 不 能 很 好 的 控 制 眼 压 许 多 人 也 会 采 取 激 光 眼 手 术 治 疗, 但 是 有 时 候 该 疗 法 也 不 起 作 用 很 多 人 最 终 都 会 使 用 小 梁 切 除 术, 通 过 一 个 刚 性 管 来 排 除 眼 睛 内 多 余 的 液 体 该 疗 法 讲 一 个 金 属 板 镶 嵌 在 眼 睛 下 面, 来 帮 助 液 体 流 走 但 是 这 势 必 要 切 除 眼 睛 的 内 部 结 构, 同 时 缝 合 起 来 才 行 最 新 的 Xen 凝 胶 支 架 导 管 只 有 6 毫 米 长, 宽 度 只 有 头 发 丝 一 样 宽, 该 技 术 是 微 创 的, 并 发 症 很 少, 同 时 恢 复 很 快 传 统 的 小 梁 切 除 术 术 后 要 恢 复 两 到 三 个 月 才 行 同 时 手 术 只 要 几 分 钟 就 能 完 成 不 过 该 手 术 要 更 贵 一 些, 需 要 6000 英 镑, 比 小 梁 切 除 术 要 贵 2000 英 镑 21

24 讲 座 JIANGZUO 医 械 注 册 管 理 核 心 仍 在 安 全 有 效 蒋 海 洪 专 栏 上 海 健 康 医 学 院 副 教 授 CFDA 高 级 研 修 学 院 特 聘 专 家 5 月 27 日, 国 家 食 药 监 总 局 发 布 了 关 于 药 品 医 疗 器 械 产 品 注 册 收 费 标 准 的 公 告 (2015 年 第 53 号 ), 使 传 闻 已 久 的 医 疗 器 械 注 册 收 费 制 度 尘 埃 落 定 医 疗 器 械 注 册 收 费 规 定 仅 是 我 国 医 疗 器 械 注 册 管 理 制 度 的 一 小 部 分, 其 实, 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 以 下 简 称 条 例 ) 修 订 时 就 规 定 对 医 疗 器 械 注 册 实 施 收 费, 此 后 便 一 直 受 到 业 界 的 密 切 关 注 收 费 事 小, 却 拨 动 行 业 神 经! 因 为 它 牵 涉 了 注 册 的 效 率 成 本 以 及 入 市 门 槛 等 幕 后 大 事 条 例 修 订 后, 对 第 一 类 医 疗 器 械 实 行 备 案 管 理, 对 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 仍 实 行 注 册 管 理 实 际 上, 对 第 二 类 和 第 三 类 医 疗 器 械 实 行 注 册 并 收 费, 符 合 当 下 国 情 及 行 业 需 要 : 一 来 对 医 疗 器 械 注 册 实 施 收 费 管 理 是 国 际 惯 例, 收 费 事 宜 与 国 际 接 轨 体 现 与 时 俱 进 也 是 应 有 之 义 ; 二 来 国 家 受 理 企 业 医 疗 器 械 注 册 申 请, 开 展 审 评 审 批, 耗 费 大 量 人 力 物 力, 这 些 成 本 应 由 申 请 人 兼 受 益 者 予 以 补 偿, 不 能 由 全 体 纳 税 人 埋 单 改 变 与 坚 持 注 册 管 理 系 列 新 规 医 疗 器 械 的 备 案 和 注 册 管 理 事 关 重 大, 它 是 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 以 及 上 市 销 售 的 先 决 条 件 之 一 条 例 修 订 时, 对 医 疗 器 械 注 册 的 申 请 受 理 审 核 决 定 变 更 延 续 等 事 项 作 出 了 新 的 规 定 如 注 册 申 请 时, 要 求 注 册 申 请 人 提 交 医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 单 和 产 品 技 术 要 求 ; 在 受 理 时, 规 定 受 理 单 位 受 理 后 3 个 工 作 日 内 要 转 交 资 料 给 技 术 审 评 机 构 ; 技 术 审 评 过 程 中, 可 以 对 申 请 人 的 注 册 质 量 管 理 体 系 进 行 核 查 ; 对 不 予 注 册 的 决 定, 规 定 申 请 人 可 以 进 行 复 审 ; 对 有 效 期 届 满 的 注 册 证, 规 定 可 以 进 行 延 续 而 非 重 新 注 册 另 外, 条 例 对 与 注 册 密 切 相 关 的 注 册 检 验 临 床 评 价 事 项 都 作 出 了 新 的 规 定 条 例 修 订 后, 还 先 后 颁 布 实 施 了 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 及 医 疗 器 械 注 册 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 等 3 部 规 章, 对 医 疗 器 械 注 册 管 理 作 出 了 更 为 详 细 的 规 定 这 些 规 定 重 构 了 医 疗 器 械 注 册 管 理 制 度, 使 之 呈 现 出 焕 然 一 新 的 面 貌 安 全 有 效 仍 是 核 心 尽 管 如 此, 新 的 注 册 管 理 制 度 仍 然 以 安 全 有 效 作 为 产 品 评 价 的 核 心 目 的, 要 求 注 册 申 请 人 提 交 的 资 料 十 分 详 尽 相 关 资 料 不 仅 包 括 一 般 的 资 质 证 明 文 件, 还 包 括 产 品 的 综 述 资 料 研 究 资 料 临 床 评 价 资 料 产 品 风 险 分 析 资 料 产 品 技 术 要 求 产 品 注 册 检 验 报 告 等 如 此 复 杂 的 资 料 要 求, 对 注 册 申 请 人 提 出 了 培 养 高 水 平 注 册 专 员 的 挑 战 但 面 对 注 册 法 规 的 要 求, 一 两 个 成 熟 的 注 册 专 员 难 以 独 当 此 任, 往 往 需 要 一 支 精 干 的 注 册 团 队 才 可 胜 任 但 是, 由 于 企 业 的 注 册 需 求 缺 乏 持 续 性, 大 多 数 企 业 并 不 愿 意 常 年 维 持 一 支 庞 大 的 注 册 队 伍 在 新 的 注 册 要 求 影 响 下, 市 场 上 涌 现 了 许 多 注 册 代 理 企 业 或 机 构, 它 们 以 其 专 业 的 注 册 代 理 服 务 抢 占 了 市 场 竞 争 高 地 亮 点 与 方 向 理 顺 生 产 与 注 册 关 系 新 条 例 修 订 时, 对 生 产 与 注 册 的 关 系 做 了 22

25 JIANGZUO 讲 座 理 顺, 把 先 生 产 许 可 后 产 品 注 册 的 模 式 调 整 为 先 产 品 注 册 后 生 产 许 可 新 模 式 旨 在 扫 清 医 疗 器 械 生 产 的 障 碍 并 扶 持 产 品 创 新 在 新 模 式 下, 非 医 疗 器 械 生 产 企 业 可 以 开 展 医 疗 器 械 研 发 创 新, 产 品 研 发 成 熟 后, 可 以 以 注 册 申 请 人 的 名 义 申 请 注 册 注 册 成 功 后, 注 册 申 请 人 可 以 自 己 申 请 生 产 许 可 后 生 产, 也 可 委 托 给 其 他 有 资 质 的 生 产 企 业 生 产 在 新 模 式 下, 注 册 申 请 人 既 可 以 由 医 疗 器 械 生 产 企 业 充 当, 也 可 由 非 医 疗 器 械 生 产 企 业 充 当 前 者 情 形 下, 注 册 申 请 人 已 经 获 得 医 疗 器 械 生 产 许 可, 其 申 请 注 册 只 是 为 了 扩 大 产 品 库 继 续 生 产 后 者 情 形 下, 非 医 疗 器 械 生 产 企 业 只 有 研 发 出 符 合 规 定 的 创 新 医 疗 器 械 产 品, 才 可 以 合 理 规 避 医 疗 器 械 注 册 申 请 人 应 该 具 备 的 严 格 条 件 从 而 获 得 注 册 申 请 人 资 格 根 据 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 的 规 定, 注 册 申 请 人 应 该 建 立 与 产 品 研 制 生 产 相 关 的 质 量 管 理 体 系 并 保 持 有 效 运 行 一 般 而 言, 该 质 量 管 理 体 系 仅 成 熟 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 能 够 具 备 但 是, 如 果 非 医 疗 器 械 生 产 企 业 能 够 研 发 出 创 新 医 疗 器 械 产 品, 可 以 在 样 品 由 其 他 具 有 相 应 生 产 范 围 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 生 产 的 情 况 下 提 起 注 册 申 请 2014 年 3 月 1 日, 我 国 开 始 实 施 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 ( 试 行 ), 对 创 新 医 疗 器 械 的 范 围 和 条 件 进 行 了 界 定 疗 器 械 产 品 的 发 展, 但 效 果 并 不 显 著, 对 于 本 身 已 经 是 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 注 册 申 请 人, 这 种 模 式 的 调 整 并 没 有 给 他 们 带 来 政 策 红 利 他 们 的 注 册 申 请 活 动 与 在 先 生 产 许 可 后 产 品 注 册 的 原 模 式 下 并 没 有 实 质 效 果 上 的 不 同 换 言 之, 新 条 例 对 注 册 生 产 之 间 关 系 模 式 的 调 整, 在 医 疗 器 械 技 术 创 新 发 展 上 起 到 的 推 动 力 明 显 不 足 注 册 证 可 延 续 值 得 提 及 的 是, 新 条 例 出 台 了 医 疗 器 械 注 册 证 的 延 续 规 定 按 照 2000 年 版 条 例 的 规 定, 对 于 注 册 证 书 有 效 期 届 满 的 产 品 应 该 重 新 注 册 而 重 新 注 册 意 味 着 重 新 走 一 遍 注 册 流 程, 可 能 还 涉 及 耗 时 较 长 的 注 册 检 验 及 临 床 评 价 要 求 一 个 安 全 有 效 性 并 没 有 发 生 实 质 改 变 的 产 品, 仅 仅 因 为 注 册 证 到 期 就 需 要 重 新 申 请 注 册, 这 样 的 规 定 显 然 不 合 理 因 此, 新 条 例 对 于 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 届 满 的 情 形 规 定 可 以 实 行 注 册 延 续 这 对 于 持 有 医 疗 器 械 注 册 证 的 企 业 而 言, 无 疑 是 真 正 的 政 策 大 礼 包 尽 管 按 照 注 册 延 续 收 费 的 规 定, 企 业 需 要 支 付 一 笔 延 续 注 册 费, 但 较 之 重 新 注 册 所 要 付 出 的 成 本, 仍 然 十 分 划 算 当 然, 对 于 不 符 合 延 续 注 册 条 件 的 注 册 证, 一 是 可 以 注 销, 二 是 可 以 重 新 注 册 这 对 于 维 护 注 册 公 平 也 是 不 可 缺 少 的 推 动 创 新 但 效 果 不 显 著 上 述 新 模 式 并 没 有 大 幅 放 开 医 疗 器 械 注 册 申 请 人 的 范 围, 却 较 大 程 度 刺 激 了 医 疗 器 械 产 品 创 新 的 热 情 据 了 解, 截 至 2015 年 5 月, 递 交 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 的 企 业 逾 百 家, 但 仅 有 27 个 产 品 进 入 国 家 创 新 医 疗 器 械 公 示 名 单 对 于 获 得 创 新 医 疗 器 械 名 号 的 产 品, 按 照 要 求 不 降 低 程 序 不 减 少 的 原 则 不 再 排 队 优 先 进 入 注 册 流 程 可 见, 新 模 式 虽 然 在 一 定 程 度 上 推 动 了 创 新 医 努 力 方 向 注 册 管 理 制 度 在 整 个 医 疗 器 械 安 全 监 管 格 局 中 处 于 非 常 重 要 的 位 置, 对 行 业 产 生 的 影 响 非 常 深 远, 其 作 为 医 疗 器 械 质 量 安 全 监 管 的 源 头, 一 直 受 到 监 管 部 门 的 高 度 重 视 在 以 后 的 实 践 中, 我 们 应 当 继 续 探 索 完 善 注 册 审 评 审 批 机 制 的 方 法 途 径, 缩 短 先 进 监 管 理 念 和 实 际 管 理 绩 效 之 间 的 差 距, 为 医 疗 器 械 国 产 化 提 供 助 力, 真 正 让 群 众 用 械 安 全 有 更 加 严 实 的 保 障 23

26 新 会 员 介 绍 XINHUIYUANJIESHAO 天 创 聚 合 科 技 ( 上 海 ) 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1440) 天 创 聚 合 科 技 ( 上 海 ) 有 限 公 司 是 香 港 天 创 科 技 控 股 有 限 公 司 在 上 海 设 立 的 全 资 子 公 司 公 司 专 注 于 提 供 智 能 健 康 管 理 产 品 与 服 务, 聚 合 医 学 电 子 计 算 机 互 联 网 移 动 通 讯 等 技 术, 建 设 小 云 健 康 在 线 云 服 务 平 台, 开 发 一 系 列 具 有 自 主 知 识 产 权 的 穿 戴 式 健 康 检 测 设 备 小 云 健 康 在 线 平 台 为 健 康 人 群 亚 健 康 人 群 疾 病 人 群 提 供 全 面 的 健 康 监 测 健 康 分 析 健 康 评 估 健 康 预 测 以 及 预 防 和 维 护 等 全 过 程 服 务, 为 用 户 进 行 个 性 化 健 康 服 务 及 全 生 命 周 期 的 大 数 据 管 理, 是 面 向 医 疗 机 构 体 检 中 心 企 业 居 民 家 庭 第 三 方 相 关 健 康 产 品 销 售 与 服 务 所 打 造 的 生 态 圈 天 创 聚 合 科 技 拥 有 经 验 丰 富 的 技 术 团 队, 在 微 电 子 传 感 器 数 字 视 频 移 动 互 联 网 数 据 分 析 等 领 域 均 有 大 量 成 功 案 例 天 创 聚 合 科 技 将 以 小 云 健 康 平 台 为 依 托, 打 造 家 庭 健 康 管 理 领 域 的 领 导 品 牌, 通 过 努 力, 帮 助 国 人 更 方 便 更 有 效 地 呵 护 自 己 和 家 人 的 健 康 东 曹 ( 上 海 ) 生 物 科 技 有 限 公 司 公 司 ( 会 员 号 :1441) 东 曹 ( 上 海 ) 生 物 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2010 年 在 中 国 国 内 销 售 的 体 外 诊 断 用 产 品 主 要 包 括 由 日 本 东 曹 集 团 (TOSOH CORPORATION) 研 发 生 产 的 高 度 先 进 的 AIA 系 列 全 自 动 免 疫 分 析 系 统 HLC-723 系 列 糖 化 血 红 蛋 白 分 析 仪 以 及 各 种 配 套 试 剂 AIA 系 列 全 自 动 免 疫 分 析 系 统 可 用 于 恶 性 肿 瘤 甲 状 腺 异 常 不 孕 症 传 染 病 以 及 心 脏 疾 病 等 近 40 种 项 目 的 诊 断 及 治 疗 效 果 判 定 已 获 得 CFDA 注 册 证 的 B 型 尿 钠 肽 (BNP) 试 剂 更 加 充 实 了 AIA 的 心 脏 疾 病 关 联 项 目, 可 以 快 速 准 确 地 对 心 衰 心 梗 进 行 早 期 诊 断 HLC-723 系 列 糖 化 血 红 蛋 白 分 析 仪, 其 操 作 简 便 检 测 迅 速 结 果 精 准 继 G7 G8 机 型 之 后, 为 了 迎 合 迅 速 增 长 的 中 国 糖 尿 病 体 外 诊 断 市 场, 又 推 出 了 全 自 动 糖 化 血 红 蛋 白 分 析 仪 HLC-723GX 机 型 GX 的 设 计 贴 合 中 小 型 用 户 的 需 求, 并 继 承 该 系 列 的 高 端 机 型 的 性 能 优 势, 深 受 欧 洲 等 全 球 其 他 国 家 的 欢 迎 除 了 体 外 诊 断 仪 器 及 试 剂 外,TSKgel 高 效 液 相 色 谱 柱 TSKgel 高 压 层 析 填 料 TOYOPEARL 中 低 压 层 析 填 料 IC-2010 型 离 子 色 谱 仪 HLC- 8320GPC 凝 胶 渗 透 色 谱 仪 等, 也 是 东 曹 ( 上 海 ) 生 物 科 技 有 限 公 司 在 中 国 主 要 经 营 的 液 相 色 谱 类 品 牌 和 产 品 24

27 ZHISHICHUAN 知 识 窗 支 纤 镜 检 查 没 那 么 难 受 做 支 纤 镜 痛 苦 吗? 经 常 有 病 友 这 样 问 ; 而 在 对 做 完 支 纤 镜 的 患 者 回 访 中, 大 部 分 病 友 的 回 答 是 : 没 有 想 象 中 那 么 难 受 首 先, 做 支 纤 镜 整 个 操 作 的 全 过 程, 检 查 时 麻 醉 很 充 分, 声 门 是 打 开 的 所 以 并 没 有 进 声 门 时 的 窒 息 感, 但 往 气 管 注 入 麻 醉 药 后 引 起 剧 烈 咳 嗽, 着 实 难 受 了 一 下, 所 幸 整 个 检 查 过 程 也 就 3-5 分 钟, 时 间 不 长 支 纤 镜 即 电 子 纤 维 支 气 管 镜, 通 过 非 常 纤 细 的 玻 璃 丝 纤 维, 利 用 它 的 导 光 性 到 人 体 管 道 内 如 气 管 支 气 管 检 查, 获 得 直 观 的 影 像 资 料, 还 可 以 同 时 夹 取 标 本 进 行 病 理 检 查 支 纤 镜 在 治 疗 上 的 应 用 有 : 清 除 分 泌 物, 治 疗 肺 不 张 止 血, 吸 引 冲 洗, 引 流 肺 脓 肿, 了 解 病 变 范 围 确 定 外 科 手 术 方 式, 评 价 治 疗 效 果 等 为 了 保 证 病 友 顺 利 完 成 支 纤 镜 检 查, 术 前 医 生 还 会 和 病 友 积 极 沟 通, 减 轻 心 理 负 担, 完 善 术 前 准 备, 病 友 们 大 可 不 必 担 心 做 支 纤 镜 一 般 在 门 诊 即 可 完 成, 必 要 时 才 需 住 院 微 创 治 脊 椎 压 缩 性 骨 折 可 延 寿 脊 椎 的 压 缩 性 骨 折 是 骨 折 中 最 常 见 的 情 况 ; 有 报 道 指 出, 在 2005 至 2008 年 间, 全 球 仅 有 21% 的 椎 体 压 缩 性 骨 折 患 者 得 到 正 确 的 治 疗, 其 中 包 括 椎 体 固 形 和 椎 体 球 囊 成 形 微 创 术, 微 创 术 后 病 人 平 均 寿 命 延 长 2.2 至 7.2 年 目 前 以 微 创 椎 体 压 缩 修 复 术 为 主 要 治 疗 手 段, 不 仅 安 全 迅 速 有 效, 而 且 避 免 了 脊 椎 手 术 这 类 微 创 治 疗 无 需 住 院, 当 日 在 医 生 诊 所 即 可 完 成, 治 疗 时 间 约 1 小 时, 骨 折 椎 体 迅 速 固 定, 病 人 疼 痛 立 即 缓 解 微 创 椎 体 压 缩 修 复 技 术 包 括 两 个 程 序, 即 椎 体 成 形 术 和 球 囊 后 凸 成 形 术 椎 体 成 形 术 和 后 凸 成 形 术 均 包 括 注 射 医 用 骨 水 泥 在 骨 折 椎 体 在 椎 体 成 形 术 过 程 中, 在 X 光 数 位 定 位 图 像 指 导 下, 将 特 制 细 针 插 入 椎 体 骨 折 区 域, 注 入 一 种 特 殊 类 型 的 骨 水 泥 以 迅 速 固 定 骨 折, 很 大 程 度 地 缓 解 疼 痛, 但 它 不 能 恢 复 任 何 被 压 缩 的 椎 体 高 度 椎 体 后 凸 成 形 术 是 一 种 较 新 的 椎 体 成 形 术, 特 制 针 前 端 联 体 高 压 气 球, 球 囊 插 入 椎 体 和 以 加 压 膨 胀 来 恢 复 塌 陷 椎 体 的 原 始 高 度, 随 即 将 粘 固 剂 ( 骨 水 泥 ) 注 入 椎 体 成 形 术 迅 速 有 效 解 除 病 人 的 痛 苦, 并 明 显 改 善 腰 背 活 动 性 ; 而 在 另 一 方 面, 球 囊 后 凸 成 形 术 还 恢 复 塌 陷 椎 体 的 高 度 和 减 少 畸 形 椎 体 后 凸 成 形 术 具 有 较 低 的 并 发 症, 在 医 疗 发 达 国 家 特 别 是 美 国 英 国 已 广 泛 采 用 25

28 企 业 介 绍 QIYEJIESHAO 上 海 国 际 医 学 园 区 谱 写 新 常 态 万 马 扬 鞭 踏 凯 歌 而 去, 群 羊 翘 首 唤 春 信 即 来 在 已 过 去 的 2014 年, 上 海 国 际 医 学 园 区 走 过 了 第 二 个 发 展 十 年 的 第 一 个 年 头 在 过 去 的 一 年 里, 园 区 共 完 成 固 定 资 产 投 资 亿 元, 实 现 工 业 产 值 亿 元,2 个 标 志 性 医 院 先 后 投 入 运 营 和 试 运 营,14 个 内 外 资 项 目 签 约,12 个 大 型 项 目 开 工 马 拓 康 庄 道, 羊 铺 锦 绣 云, 马 年 的 丰 收 为 羊 年 的 展 宏 图 打 下 了 坚 实 的 基 础 大 健 康 产 业 优 势 显 紧 随 步 伐 谱 华 章 目 前, 整 个 世 界 处 于 整 合 期, 欧 美 等 发 达 国 家 传 统 市 场 趋 于 饱 和, 以 移 动 互 联 网 物 联 网 信 息 化 大 数 据 大 健 康 为 导 向 的 高 附 加 值 高 科 技 已 经 越 来 越 受 到 政 府 的 关 注 和 支 持 其 中, 大 健 康 是 目 前 全 世 界 公 认 的 黄 金 产 业 和 朝 阳 产 业, 在 中 国 从 中 央 到 地 方 也 在 不 断 地 推 出 深 化 医 改 和 鼓 励 创 新 的 措 施, 无 疑 也 在 表 明 大 健 康 产 业 在 中 国 的 光 辉 未 来 上 海 国 际 医 学 园 区 作 为 涵 盖 医 疗 器 械 生 物 医 药 研 发 医 疗 服 务 和 养 老 康 复 为 一 体 的 大 健 康 产 业 园 区, 多 年 来 着 力 构 建 发 展 医 疗 器 械 及 生 物 医 药 制 造 和 现 代 医 疗 服 务 两 条 大 健 康 产 业 链, 经 过 十 一 年 的 探 索 和 发 展, 园 区 已 形 成 较 成 熟 的 产 业 集 聚, 而 这 种 产 业 优 势 还 在 不 断 增 强 在 过 去 的 2014 年, 备 受 瞩 目 的 高 端 医 疗 服 务 机 构 上 海 国 际 医 学 中 心 和 我 国 首 家 质 子 重 离 子 医 院 上 海 市 质 子 重 离 子 医 院 已 先 后 投 入 运 营 和 试 运 营, 其 中, 上 海 市 质 子 重 离 子 医 院 已 顺 利 完 成 35 例 临 床 试 验, 计 划 于 2015 年 第 一 季 度 正 式 运 营, 同 时 在 2015 年, 上 海 市 肿 瘤 医 院 东 院 项 目 也 将 正 式 开 工 建 设, 将 与 质 子 重 离 子 医 院 形 成 互 动, 结 合 园 区 优 质 的 产 业 资 源, 共 同 打 造 中 国 乃 至 亚 洲 肿 瘤 治 疗 的 新 高 地 集 高 端 养 老 社 区 财 富 管 理 健 康 管 理 等 为 一 体, 总 投 资 约 37 个 亿 的 太 平 养 老 社 区 梧 桐 人 家 也 将 在 2015 年 继 续 推 进 建 设, 该 项 目 是 中 国 太 平 保 险 集 团 在 国 内 的 首 个 养 老 社 区, 此 外, 国 家 儿 童 健 康 中 心 中 科 院 创 新 研 究 院 中 科 院 有 机 化 学 研 究 所 医 疗 器 械 产 业 加 速 器 等 重 大 项 目 也 将 继 续 稳 步 推 进 学 气 方 刚 人 才 汇 配 套 服 务 臻 完 善 园 区 作 为 集 医 教 研 产 为 一 体 的 综 合 性 示 范 园 区, 教 的 力 量 为 园 区 的 长 远 发 展 打 下 了 坚 实 的 基 础, 专 业 高 校 的 进 驻, 不 仅 为 园 区 的 企 业 医 院 提 供 了 实 用 型 专 业 化 人 才, 更 为 园 区 的 产 业 发 展 提 供 了 强 有 力 的 智 力 支 持, 促 进 了 医 教 研 产 联 动 机 制 的 良 性 发 展, 助 推 着 园 区 走 上 一 个 又 一 个 新 台 阶 2015 年, 一 所 新 的 学 校 上 海 医 疗 器 械 高 等 专 科 学 校 将 在 园 区 正 式 启 用 上 海 医 疗 器 械 高 等 专 科 学 校 是 全 国 唯 一 一 所 独 立 培 养 医 疗 器 械 高 技 能 人 才 的 普 通 高 职 院 校, 被 誉 为 我 国 现 代 医 疗 器 械 技 术 和 工 程 师 的 摇 篮 此 外, 上 海 为 了 加 快 促 进 医 学 大 健 康 产 业 的 发 展, 未 来 拟 将 上 海 医 药 高 等 专 科 学 校 上 海 医 疗 器 械 高 等 专 科 学 校 及 上 海 健 康 职 业 技 术 学 院 三 所 学 校 合 并, 成 立 上 海 东 方 医 学 院 ( 暂 命 名 ), 并 将 学 院 主 校 区 设 在 上 海 国 际 医 学 园 区 而 医 教 研 产 的 一 体 化 发 展 不 是 仅 靠 一 家 学 校 的 独 树 一 帜, 而 是 需 要 一 个 教 学 集 群 的 共 同 发 展 来 支 撑 新 千 年 新 常 态 锐 意 进 取 助 发 展 2015 年, 伴 随 着 园 区 核 心 产 业 项 目 的 建 设 和 推 进, 园 区 逐 步 走 向 成 熟, 医 学 科 学 城 的 梦 想 也 将 更 进 一 步 在 2015 年, 园 区 将 继 续 保 持 创 新 创 业 的 态 势, 坚 持 眼 睛 向 外, 引 进 和 借 鉴 国 外 的 新 技 术 新 业 态 新 模 式 ; 坚 持 眼 睛 向 内, 对 接 国 家 部 委 上 海 市 政 府 主 管 部 门, 积 极 响 应 国 家 的 政 策 措 施 : 坚 持 眼 睛 向 下, 关 注 基 层 企 业 的 创 新 团 队, 并 鼓 励 引 导 ; 坚 持 眼 睛 向 上, 将 园 区 的 健 康 经 济 产 业 放 到 整 个 上 海 产 业 创 新 型 发 展 的 大 局 中 推 进 因 此,2015 年 上 海 国 际 医 学 医 学 园 区 将 着 手 搭 建 三 个 平 台 与 中 国 医 疗 器 械 协 会 携 手 搭 建 宣 传 推 介 平 台, 通 过 路 演 推 荐 论 坛 等 创 新 路 径 发 现 和 吸 引 创 新 性 企 业 入 驻 ; 与 全 国 医 药 技 术 协 会 携 手 搭 建 新 技 术 跟 踪 平 台, 借 助 专 业 支 持, 瞄 准 全 国 全 世 界 最 前 沿 医 药 研 发 和 医 疗 技 术, 跟 踪 医 学 医 疗 最 新 科 技 动 态 ; 与 浦 东 金 融 要 素 合 作 搭 建 资 本 服 务 平 台, 强 化 资 金 风 投 上 市 辅 导 等 金 融 服 务 对 四 新 经 济 在 园 区 发 展 的 支 撑 作 用 未 来, 上 海 国 际 医 学 园 区 仍 将 牢 牢 把 握 一 条 主 线, 持 续 做 大 两 大 产 业 继 续 以 健 康 经 济 为 发 展 主 线, 借 助 浦 东 打 造 全 域 自 贸 区 和 浦 东 中 部 崛 起 的 契 机, 做 大 做 强 高 端 医 疗 服 务 业 和 医 疗 器 械 及 生 物 医 药 产 业 两 大 核 心 产 业, 最 终 把 上 海 国 际 医 学 园 区 真 正 建 设 成 中 国 的 医 疗 特 区 上 海 的 健 康 经 济 示 范 区 和 浦 东 科 技 创 新 中 心 实 践 区 26