<A6DBA549AE74C342C2E5A7F72DC2E5A8C6B3A1BD54BB7B FBB73AF42A4F4A64C2E786C7378>

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1 愛德華卡本特 - 愛德華沛旅旺人工心瓣膜 ( 自付差耐久性生額 )"EDWARDS" 物組織心 CARPENTIER-EDWARDS 臟瓣膜 PERIMOUNT PERICARDIAL BIOPROSTHESIS FHVD13000TED 43, ,387 產品特性副作用與健保給付品項之療效比較應注意事項 1. 耐用度較高, 有 20 年臨床資料報告 2. 生物相容性較高 3. 牛組織附有高膠原蛋白, 其組織較為穩定與耐用 4. 血液動力學較高 5. 開口面積大, 術後有較好的心臟功能 6. 可省相關之醫療費用 7. 不易鈣化 8. 質輕的金屬框架, 具有抗腐蝕性且抗疲勞 9. 其設計原理是符合之人體心臟解剖 10. 此瓣膜縫合環外境設計較小, 卻不影響開口面積, 可適用於根部尺寸較小之患者 1. 耐用度較高, 有 20 年臨床資料報告 2. 生物相容性較高 3. 牛組織附有高膠原蛋白, 其組織較為穩定與耐用 4. 血液動力學較高 5. 開口面積大, 術後有較好的心臟功能 6. 可省相關之醫療費用 7. 不易鈣化 8. 質輕的金屬框架, 具有抗腐蝕性且抗疲勞 9. 其設計原理是符合之人體心臟解剖 10. 此瓣膜縫合環外境設計較小, 卻不影響開口面 積, 可適用於根部尺寸較小之患者 " 作業彙編 狹窄 (stenosis) 穿過閉鎖不全瓣膜的逆流 (regurgitationthroughanincompetentvalve) 瓣膜周圍的滲漏(perivalvularleak) 心內膜炎 (endocarditis) 溶血室內溫度為 25 且乾燥. 溫度指示器須 (hemolysis) 血栓栓塞顯示在 OK 的狀態之下 (thromboembolism) 血栓性阻塞 (thromboticobstruction) 使用抗凝血療法的相關出血性疾病, 以及因植入時之部位變形 Elgiloy 合金線形構造斷裂 或瓣膜成分發生物理或化學變化導致瓣膜功能失常 愛德華卡本特 - 愛德華沛旅旺人工心瓣膜 -MAGNA EASE( 自付差耐久性生額 )"EDWARDS" 物組織心 CARPENTIER-EDWARDS 臟瓣膜 PERIMOUNT PERICARDIAL BIOPROSTHESIS-MAGNA EASE FHVD173TFXED 43, ,387 angina,cardiac 為一款三瓣葉的生物瓣膜, 使用的牛心包膜經戊健保給付機械瓣膜須每天服用抗擬血劑, 不方便又 arrhymias,endocarditis,heart faiure, 二醛歡沖容易保存處理固定於具有彈性的框架. 危險. hemolysis,myocardial infarction 僅限單次使用 索林脈長流主動脈人工心瓣耐久性生膜 (DL 型 )( 自付差額 )"SORIN" 物組織心 MITROFLOW AORTIC 臟瓣膜 PERICARDIAL HEART VALVE FHVD1MAPH2R5 43, , 軟矽膠縫合環減少縫合針穿過的摩擦力 2. 由一片完整的牛心包膜包覆於支架外側, 使瓣葉能夠同步打開, 提供最大的 EffectiveOrificeArea, 並增加耐用度 3. 具有同類產品中最低的剖面高度, 使其不容易阻礙冠狀動脈口血流 ; 加上縫合環厚度縮小, 使其易於植入 ; 對於相同尺寸的主動脈, 能夠植入大一個尺寸的產品, 提供更好的血液動力學表現 4. 較小的縫合環外徑使得 Mitroflow 能夠適用於主動脈根部構造小的病患 5. 長達 21 年的文獻追蹤證實其良好的臨床效果 1. 由一片完整的牛心包膜包覆於支架外側, 使瓣葉能夠同步打開, 提供最大的 EffectiveOrificeArea 2. 有同類產品中最低的剖面高度, 使其不容易阻礙冠狀動脈口血流 ; 加上縫合環厚度縮小, 使其易於植入 3. 文獻追蹤證實其良好的臨床效果 使用生物心臟瓣膜的相關不良反應包括心律不整 蠕變 死亡 心內膜炎 纖維化 溶血 與抗凝劑相關的出血 感染 內在和外在的礦化 ( 鈣化 ) 因組織增生的瓣葉包埋 瓣葉穿孔或撕裂 瓣葉破裂 經瓣膜或瓣膜周邊的滲漏 非結構性的功能障礙 ( 尺寸不當或其他 ) 置換物血栓 結構惡化 縫線包埋於瓣膜連合部位 血栓栓塞 血栓 組織裂開 瓣膜汙染 瓣膜衰竭 瓣膜狹窄 不可以讓瓣膜組織乾燥 在從瓣膜容器中取出瓣膜之後立即將按摩置入滅菌生理食鹽水潤濕 美敦力莫克人工豬心瓣膜 - 耐久性生第三代 ( 自付差物組織心額 )"MEDTRONIC" MOSAIC 臟瓣膜 PORCINE BIOPROSTHESIS FHVD1MSPB3M4 43, ,387 主動瓣膜支架和縫合環為摺邊而二尖瓣膜支架及縫合環是平整的 MOSAIC 人工瓣膜包括保存於經過緩衝的 0.25% 戊二醛中的豬的主動脈瓣以彈性支架支撐並固定組織經緩衝液 -0.2% 戊二醛固定後即可得到無抗原性的豬瓣膜 MOSAIC 生物人工瓣膜以 x- 氨基油酸進行處理動物實驗中已發現抗矌化處理可減輕豬瓣膜的鈣化 試驗已表明這種設備 ( 及所述材料 ) 在那些應用俱有 1.5Tesla 的靜態磁場的 MR 系統進行 MRA 檢查的患者中未表現出與磁場之間有相互作用產生人工假象和或加熱現象也未增加這種相互作用的危險 可能與生物人工心臟瓣膜應用有關的不良反應 : 心律失常血栓栓塞瓣膜血栓形成 選擇瓣膜規格須將心臟的解剖考慮進去足以滿足患者血流動力學需求的瓣膜 第 1 頁, 共 22 頁

2 愛德華卡本特 - 愛德華沛旅旺心包生物瓣膜 (PERIMOUNT 主動脈瓣, 型號耐久性生 2800TFX)( 自付差物組織心額 )"EDWARDS" 臟瓣膜 CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PERICARDIAL BIOPROSTHESIS( FHVD128TFXED 43,613 56,387 1, 牛心包膜組合成的三葉瓣膜 2,Elgiloy 合金框架具彈性及抗疲乏特性 1, 使用年限可以比豬瓣更久 2, 與豬瓣同尺寸瓣膜比較, 牛瓣有比較大的開口面積, 血液動力學的表現亦較好 個別病患對植入物之反應 1, 僅供單一病人使用 2, 須配合 sizer 選擇適合尺寸瓣膜 愛德華卡本特 - 愛德華沛旅旺人工心瓣膜 (PERIMOUNT 耐久性生二尖瓣, 型號 6900PTFX)( 自付物組織心差額 )"EDWARDS" 臟瓣膜 CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PERICARDIAL BIOPROSTHESIS(PER FHVD169PTFED 43,613 56,387 1, 牛心包膜組合成的三葉瓣膜 2,Elgiloy 合金框架具彈性及抗疲乏特性 1, 使用年限可以比豬瓣更久 2, 與豬瓣同尺寸瓣膜比較, 牛瓣有比較大的開口面積, 血液動力學的表現亦較好 個別病患對植入物之反應 1, 僅供單一病人使用 2, 須配合 sizer, 選擇適合尺寸之瓣膜 耐久性生聖猷達翠翡塔組織瓣膜 ( 自物組織心付差額 )"SJM"TRIFECTA 臟瓣膜 VALVE FHVD1CSTRCST 43, ,000 Trifecta 組織瓣膜是一種三葉片的支架組織瓣膜, 主要放置於主動脈位置的上環處 瓣膜架主要由聚酯包覆之鈦支架所組成, 除了縫合環外, 皆有豬心包組織覆蓋此支架, 不但可避免機械性的磨損, 作用時亦可保持組織 / 組織之間的接觸 矽膠植入縫合環, 亦可協助瓣膜的環狀無定型 瓣膜的葉片主要是由牛心包組織所組成 牛的心包片及豬組織瓣膜都是保存在戊二醛溶液中, 滅菌過程亦會使用戊二醛 甲醛 乙醛 此產品經過 Linx 抗鈣化處理 為一無菌且無熱原之產品 1. 僅供單次使用, 勿以任何方式重複滅菌 2. 清洗或灌洗瓣膜時請使用等張的無心絞痛 心律不整 心內膜炎 心臟菌食鹽水 衰竭 溶血 溶血性貧血 出血 經 3. 請物在甲醛瓣膜儲存液或是清洗液瓣膜或瓣膜周圍滲漏 心肌梗塞 非中添加抗生素 結構性功能障礙 移植物閉鎖不全 4. 若是產品紙盒上的運送溫度指示劑休克 構造惡化 血栓 瓣膜血栓等轉為紅色, 則請勿使用此瓣膜 5. 請勿碰觸瓣膜葉 特殊功能 " 愛爾康 " 可舒銳視妥智慧型人工水晶非球面多焦點軟式人工水晶體體 ( 自付差額 ) FALSNMULT0A1 2,744 60, 同時過濾紫外光與藍光, 除了一般標準可過濾的紫外線外, 還可降低藍光穿透率, 波長 400nm 可被過濾 71%, 而波長 475nm 的藍光可被過濾 25%. 2. 可提供近距離添加度數為 +2.5D, 減低遠中近距離對於眼鏡的依賴性. 1. 健保給付的人工水晶體為球面人工水晶體, 在暗視力下無法提供良好成像品質 2. 健保給付的人工水晶體只能過濾紫外線, 而自費型人工水晶體可過濾 400~475nm 藍光 3. 白內障患者合併老花眼患者提供比單焦點人工水晶體減低遠中近距離對於眼鏡的依賴 1. 部分患者在夜間處於點狀光源下, 會出現光暈或是放射線光. 2. 部分患者在弱光環境下, 其對比敏感度較植入一般單焦點人工水晶體較差 3. 植入多焦點人工水晶體的患者可能在夜間駕駛或是視覺狀況不好需特別注意. 1. 不要高溫高壓滅菌或重新滅菌 2. 不要將此產品儲存在超過 45 度以上的環境 3. 不可將此產品植入前房 4. 只要開封, 應儘快使用 5. 晶體必須植入於囊袋中 特殊功能 " 蘭斯特克 " 福來視人工水晶人工水晶體 : 多焦點軟式人工水晶體體 ( 自付差額 ) FALSNMULT1LS 2,744 45,256 可調節後房型人工水晶體, 採用親水性材質, 並隔絕紫外線 減少術後使用老花眼鏡的依賴, 改善白內障術後調節能力 目前衛生署所核可之功能型人工水晶體具備高度生物相容性 長期眼內穩定的特性, 人工水晶體材質及光學設計在臨床研究中並無明顯之副作用 1. 不要高溫高壓滅菌或重新對此人工晶體滅菌 2. 不要將此產品儲存在超過 45 度以上的環境 3. 不可將此產品植入前房 4. 只要開封, 應儘快使用 5. 晶體必須植入於囊袋中 第 2 頁, 共 22 頁

3 " 愛爾康 " 可舒銳視妥智慧型特殊功能非球面多焦點軟式人工水晶人工水晶體 ( 可濾部分藍光 ): 多焦點體軟式人工水晶體 ( 自付差額 ) 特殊功能 " 眼力健 " 添視明單片型多焦人工水晶點人工水晶體 : 多焦點軟式人體工水晶體 ( 自付差額 ) FALSNMULT2A1 2,744 60,000 FALSNMULT3A2 2,744 60, 同時過濾紫外光與藍光, 除了一般標準可過濾的紫外線外, 還可降低藍光穿透率, 波長 400nm 可被過濾 71%, 而波長 475nm 的藍光可被過濾 25%. 2. 可提供近距離添加度數為 +3D, 減低遠中近距離對於眼鏡的依賴性. 多焦點人工水晶體可以有效改善白內障術後老花眼症狀 1. 健保給付的人工水晶體為球面人工水晶體, 在暗視力下無法提供良好成像品質 2. 健保給付的人工水晶體只能過濾紫外線, 而自費型人工水晶體可過濾 400~475nm 藍光 3. 白內障患者合併老花眼患者提供比單焦點人工水晶體減低遠中近距離對於眼鏡的依賴 健保人工水晶體僅單一焦點且無法矯正球面像差 添視明前導波多焦點多焦點人工水晶體則可矯正球面像差併改善白內障術後老花眼症狀 1. 部分患者在夜間處於點狀光源下, 會出現光暈或是放射線光. 2. 部分患者在弱光環境下, 其對比敏感度較植入一般單焦點人工水晶體較差 3. 植入多焦點人工水晶體的患者可能在夜間駕駛或是視覺狀況不好需特別注意. 目前衛生署所核可之功能型人工水晶體具備高度生物相容性 長期眼內穩定的特性, 人工水晶體材質及光學設計在臨床研究中並無明顯之副作用 1. 不要高溫高壓滅菌或重新滅菌 2. 不要將此產品儲存在超過 45 度以上的環境 3. 不可將此產品植入前房 4. 只要開封, 應儘快使用 5. 晶體必須植入於囊袋中 1. 部分患者在夜間處於點狀光源下, 會出現光暈, 放射線光或是或夜間眩光.2. 部分患者在弱光環境下, 其對比敏感度較植入一般單焦點人工水晶體較差,3. 植入多焦點人工水晶體的患者可能在夜間駕駛視覺狀況不好, 需特別注意.4. 在手術後有不同程度的光學適應期 " 愛爾康 " 可舒視爾特智慧型特殊功能非球面多焦點散光矯正單片人工水晶型軟式人工水晶體 ( 可濾部體分藍光 )( 自付差額 ) FALSNMULTTA1 2,744 92,000 健保品項 : 矯正白內障手術術後無晶體症並有角膜散光者 1. 無過濾部份藍光功能 視力, 同時改善患者遠近距離視力, 以及矯正角膜 2. 無非球面設計, 矯正球面像差功能. 散光度數. 3. 無環狀曲面設計, 矯正已存在的角膜散光效果. 4. 無 A 級繞射設計, 改善患者遠近距離視力效果. 有些或部分患者在弱光的環境下, 其對比敏感度會比一般單焦 IOL 差. 1, 人工水晶體植入需有高度手術技巧, 醫師在著手做此手術前應有多次觀察或協助此類手術的經驗. 2, 根據先前的臨床實驗, 植入可舒銳視妥 IOLPCO 出現的時間較一般單焦 IOL 來的早. 3, 在植入病人前, 應謹慎進行術前評估並聽從醫師專業的臨床判斷, 來評估其風險 / 優點比例, " 愛爾康 " 可舒視爾特智慧型特殊功能非球面多焦點散光矯正單片人工水晶型軟式人工水晶體 ( 自付差體額 ) FALSNMULTVA1 2,744 89,256 健保品項 : 矯正白內障手術術後無晶體症並有角膜散光者 1. 無過濾部份藍光功能 視力, 同時改善患者遠近距離視力, 以及矯正角膜 2. 無非球面設計, 矯正球面像差功能. 散光度數. 3. 無環狀曲面設計, 矯正已存在的角膜散光效果. 4. 無 A 級繞射設計, 改善患者遠近距離視力效果. 有些或部分患者在弱光的環境下, 其對比敏感度會比一般單焦 IOL 差. 1, 人工水晶體植入需有高度手術技巧, 醫師在著手做此手術前應有多次觀察或協助此類手術的經驗. 2, 根據先前的臨床實驗, 植入可舒銳視妥 IOLPCO 出現的時間較一般單焦 IOL 來的早. 3, 在植入病人前, 應謹慎進行術前評估並聽從醫師專業的臨床判斷, 來評估其風險 / 優點比例, 特殊功能 " 眼力健 " 添視明多焦點散光人工水晶矯正單片型人工水晶體 ( 自體付差額 ) " 眼力健 " 添視明散光矯正單特殊功能片型折疊式人工水晶體 : 散光人工水晶非球面軟式人工水晶體 ( 自體付差額 ) FALSNMULT4A2 2,744 90,000 FALSNT0RC1A2 2,744 45,000 多焦點散光矯正人工水晶體可以有效改善白內障術後老花眼症狀 1. 二代厭水性壓克力, 無液泡現像 2. 晶體設計具 3 點支撐與穩壓夾腳, 晶體不易偏位 3. 專立非球面像差矯正, 真正提供良好視覺品質 健保人工水晶體僅單一焦點且無法矯正球面像差 添視明前導波多焦點散光矯正人工水晶體則可矯正球面像差及治療散光光度數, 並改善白內障術後老花眼症狀 白內障手術晶體移除後替代自然晶體使用, 一般人工水晶體僅提供度數改善, 無法矯正球面像差與矯正散光, 本產品可有效的矯正散光度數與球面像差, 增加對比敏感度 目前衛生署所核可之功能型人工水晶體具備高度生物相容性 長期眼內穩定的特性, 人工水晶體材質及光學設計在臨床研究中並無明顯之副作用 目前衛生署所核可之功能型人工水晶體皆具備高度生物相容性 長期眼內穩定的特性, 人工水晶體材質及光學同白內障手術 設計在臨床研究中並無明顯之副作用 部分患者在夜間處於點狀光源下, 會出現光暈, 放射線光或是或夜間眩光.2. 部分患者在弱光環境下, 其對比敏感度較植入一般單焦點人工水晶體較差,3. 植入多焦點人工水晶體的患者可能在夜間駕駛視覺狀況不好, 需特別注意.4. 在手術後有不同程度的光學適應期 第 3 頁, 共 22 頁

4 " 愛爾康 " 可舒智慧型妥瑞明特殊功能非球面散光矯正單片型軟式人工水晶人工水晶體 ( 可濾部分藍體光 )( 自付差額 ) FALSNT0RC2A1 2,744 44, 可同時過濾紫外光與藍光的軟式單片型後房人工水晶體, 波長 400nm 可被過濾 71%, 而波長 475nm 的藍光可被過濾 25% 2. 具有減低球面像差設計, 提高成像品質 3. 改善散光 1. 健保給付的人工水晶體為球面人工水晶體, 在暗視力下無法提供良好成像品質 2. 健保給付的人工水晶體只能過濾紫外線, 而自費型人工水晶體可過濾 400~475nm 藍光 3. 散光矯正人工水晶體, 可矯正白內障患者合併散光病症 目前衛生署所核可之功能型人工水晶體具備高度生物相容性 長期眼內穩定的特性, 人工水晶體材質及光學設禁止重複滅菌, 限單次使用 計在臨床研究中並無明顯之副作用 特殊功能 " 銳能 " 散光非球面人工水晶人工水晶體 ( 自付差額 ) 體 FALSNT0RCARY 2,744 45,000 可同時矯正患眼合併之散光 散光矯正範圍廣, 增加視覺敏銳度 無採獨特 AVH 設計, 減少因水晶體位移或傾斜而產生視力不穩定之顧慮. 無特殊不良反應 不要再次滅菌, 僅限單次使用, 過期勿用 在整個安裝過程中, 請不要讓人工水晶體脫水 特殊功能 " 麥德仁 " 眉特視人工水晶體 : 人工水晶非球面變色 ( 自付差額 ) 體 FALSNWAVE13Q 2,744 37,556 除具備抗 UV 功能外 在接觸到 UV 時會變成黃色 並吸收光線中有害的藍紫光 在無 UV 狀態非球面設計能增加對比敏感度, 提升夜間視力品下則恢復透明無色狀態 質! 變色速度快 透明變黃只需 7~10 秒 黃色變透無可依環境紫外線強度改變水晶體顏色, 達到阻擋紫明則在 30 秒以內 黃色功能可維持至少 20 年 外線過濾藍光功能! 在透明狀態下 ` 低光照環境的視覺品質與一般非球面透明片一樣優秀 不可以使用任何方式重新滅菌水晶體 只省用無菌的灌注液和玻璃體和成 / 或潤滑水晶體 不要將晶體放在有直射太陽光的地方或高溫超過 50 度 C 處 不能對水晶體高壓蒸氣滅菌 " 愛爾康 " 可舒愛視明智慧型特殊功能非球面單片型軟式人工水晶人工水晶體 ( 可濾部分藍光 ): 非球面體軟式人工水晶體 ( 自付差額 ) FALSNWAVE1A1 2,744 30, 同時過濾紫外光與藍光, 波長 400nm 可被過濾 71%, 而波長 475nm 的藍光可被過濾 25% 2. 減低球面像差設計, 提高成像品質 1. 健保給付的人工水晶體為球面人工水晶體, 在暗視力下無法提供良好成像品質 2. 健保完全給付的人工水晶體只能過濾紫外線, 而自費型人工水晶體可過濾 400~475nm 藍光 目前衛生署所核可之功能型人工水晶 體具備高度生物相容性 長期眼內穩禁止重複滅菌, 限單次使用 定的特性, 人工水晶體材質及光學設 計在臨床研究中並無明顯之副作用 特殊功能 " 蘭斯特克 " 人工水晶體 : 非球人工水晶面軟式人工水晶體 ( 自付差體額 ) FALSNWAVE1LS 2,744 28, 取代原有的水晶體並矯正度數, 採用親水性材質, 能隔絕紫外線 2. 減低球面相差設計, 提高成像品質 特殊功能人工水晶體與一般功能人工水晶體的最大差異為 : 1. 光學設計 : 增加視覺敏感度 2. 減少復發型白內障的比率 3. 植入特殊功能人工水晶體所需標準較高 ( 不是每位白內障病患均適用 ), 需更精密的手術前評估 目前衛生署所核可之功能型人工水晶體具備高度生物相容性 長期眼內穩定的特性, 人工水晶體材質及光學設計在臨床研究中並無明顯之副作用 1. 不要高溫高壓滅菌或重新對此人工晶體滅菌 2. 不要將此產品儲存在超過 45 度以上的環境 3. 不可將此產品植入前房 4. 只要開封, 應儘快使用 5. 晶體必須植入於囊袋中 特殊功能 " 銳能 " 非球面推注式人工水人工水晶晶體系統 : 非球面軟式人工水 FALSNWAVE1RY 2,744 29,150 體 晶體 ( 自付差額 ) 增加對比敏感度, 提高夜間視力品質. 採獨特 AVH 設計, 減少因水晶體位移或傾斜而產生視力不穩定之顧慮. 非球面人工水晶體可以提高假晶體眼患者的對比敏感性及功能視覺靈敏性 不像傳統的的人工水晶體有正球面像差 非球面人工水晶體從光學中心到周邊具有相同的度數, 它的性能不會受到瞳孔大小以及偏心的影響 無特殊不良反應 不可重覆消毒使用. 應和玻璃體一起使用. 不要讓人工水晶體脫水. 特殊功能 " 眼力健 " 添視明折疊式人工人工水晶水晶體 : 非球面軟式人工水晶體體 ( 自付差額 ) FALSNWAVE2A2 2,744 27,256 可有效矯正球面像差, 提升視覺品質 健保人工水晶體無法有效矯正球面像差, 在暗視力目前衛生署所核可之功能型人工水晶下無法提供良好成像品質 非球面水晶體可有效體具備高度生物相容性 長期眼內穩矯正球面像差, 提升視覺品質 植入特殊功能人禁止重複滅菌禁止置放於高溫 45 處 定的特性, 人工水晶體材質及光學設工水晶體所需標準較高 ( 不是每位白內障病患均適計在臨床研究中並無明顯之副作用用 ), 需精密的手術前評估 特殊功能 " 銳能 " 進階推注式非球面人人工水晶工水晶體系統 ( 自付差額 ) 體 FALSNWAVE3RY 2,744 35,656 增加對比敏感度, 提高夜間視力品質 採獨特 AVH 設計 減少因水晶體位移或傾斜而產生視力不穩定之顧慮 在手術裝載過程中減少刮傷的風險性 術後傷口更小 復原更快 進階推注式非球面人工水晶體可以提高患者術後的對比敏感度及功能視覺靈敏性 提高夜間視力品質及夜間活動安全性 在手術裝載過程中減少括傷的風險性 術後傷口更小 復原更快 無特殊不良反應 不可重覆消毒使用, 應和人工玻璃體一起使用 不要讓人工水晶體脫水 第 4 頁, 共 22 頁

5 特殊功能 " 眼力健 " 添視明單片型摺疊人工水晶式人工水晶體 : 非球面軟式人體工水晶體 ( 自付差額 ) FALSNWAVE4A2 2,744 30,000 可有效矯正球面像差, 提升視覺品質 健保人工水晶體無法有效矯正球面像差 非球面水晶體可有效矯正球面像差, 提升視覺品質 目前衛生署所核可之功能型人工水晶禁止重複滅菌禁止置放於高溫 45 度 C 體皆具備高度生物相容性 長期眼內處 穩定的特性, 人工水晶體材質及光學設計在臨床研究中並無明顯之副作用 特殊功能 " 眼力健 " 添視明新視延單片人工水晶型人工水晶體 ( 非球面軟式 + 體多焦點 ) ( 自付差額 ) FALSNSERV1A2 2,744 78, 臨床上手術後自動驗光數據, 可能會因為本產品光學鏡面光柵設計技術而造成數據誤差, 建議使用驗光試片技術 (ManifestRefrcation) 測量 2. 實施某些眼部治療 ( 視網膜雷射 ) 或檢查, 可能會受本產品光學鏡面設計技術影響 3. 臨床上 Symfony 新視延人工水晶體其對比敏感度較植入一般單焦點人工水晶體差不多 健保人工水晶體僅單一焦點且無法矯正球面像差 添視明新視延全焦段人工水晶體則可矯正球面像差及改善白內障術後老花眼症狀, 達到仿年輕視覺品質及視力需求 目前衛生署所核可之功能型人工水晶體具備高度生物相容性 長期眼內穩定的特性, 人工水晶體材質及光學設計在臨床研究中並無明顯之副作用 1. 術前評估及術中所引起併發症會造成水晶體植入囊袋中造成偏位影響未來晶體居中性, 不建議植入本產品 2. 小於 2 歲以下兒童 3. 術前已有其他影響眼底組織健康之眼疾, 術前須先告知患者術後之風險狀況 特殊功能 " 漢寧達 " 全視能非球面多焦人工水晶點人工水晶體 ( 自付差額品體項 ) FALSNSLMF04H 2,744 62, 雙直角方邊設計有效達到二度白內障極低發生率 2. 冷凍切削製程, 原廠證明不會發生 glistening, 視覺品質佳 3. 獨特力學設計支撐腳在眼內不易偏移傾斜, 但不建議置放於 sulcus 上 4. 唯一可濾掉高能量藍光 ( 紫光 ) 保留生理所需藍光的人工水晶體, 保護視網膜同時不影響生理時鐘及夜視力 5. 研究證實 : 術後低光暈 低眩光 6. 水晶體材質方面,Hanita 的阿貝值較高, 表示色散程度 ( 色彩失真率 ) 較低 7.HanitaIOL 的材質非常柔軟富有彈性 形變後很快就可以恢復原狀且不會留下器械的夾痕 8. 雜光及眩光最少, 可夜間行車 特別針對避免像差的設計, 增加對焦的準確性, 並且具備遠近兩個不同距離的焦距, 無論遠近皆提供清晰視覺, 減輕患者對老花眼鏡的依賴 眼睛發炎 出血 眼內壓增高 術後感染 視網膜剝離 黃斑部水腫 角全身性疾病, 眼科疾病等, 眼科醫師膜水腫 後房混濁 囊袋破裂 玻璃認定為不適合的病例 體損傷 晶體偏移或脫落 度數估算失誤 晶體在植入過程中損壞 特殊功能 " 藍提視 " 多焦點散光人工水人工水晶晶體 ( 多焦點型 )( 自付差額 ) 體 FALSNMULT14L 2,744 65,000 採用專利區域折射設計多焦點人工水晶體, 焦距轉換區域極小化, 低光損失, 高影像品質 單一光提供均衡遠. 中. 近程視力, 減少術後老花眼鏡需求, 軸, 獨特得光學設計, 均衡的遠 中 近視力, 夜改善一般功能水晶體術後喪失調節能力的缺點! 間仍有良好的近視力, 減少術後眩光及光暈, 縮短術後適應期, 減低配鏡的需求, 高對比敏感度 角膜失養, 角膜水腫, 黃斑囊樣水腫, 眼房扁平, 青光眼, 虹膜脫垂, 眼內感染, 視往膜剝離... 等 * 如果囊袋有破裂 晶狀體懸軔帶受損或計畫術後做囊袋切除 * 手術將結束須將人工玻璃體從眼內移除 特殊功能 " 尼德克 " 預載式人工水晶體人工水晶注入系統 : 非球面軟式人工水體晶體 ( 自付差額 ) FALSNPLSZ14N 2,744 32,000 厭水型 軟式 淡黃色ㄧ體預載式 自費 SZ-1 材質軟式壓克力單件式 顏色淡黃色, 保護眼底 療效白天及夜間視力佳 癒後 1-2 天恢復期快 操作預載式小傷口, 手術更快速安全 費用自費增加院內收入 無 無 第 5 頁, 共 22 頁

6 " 博士倫 " 恩視非球面人工水晶體 ( 自付差額品特殊功能項 )"BAUSCH&LOMB"ENVIS 人工水晶 TA HYDROPHOBIC 體 ACRYLIC INTRAOCULAR LENS FALSNWAVE7B9 2,744 32, 本產品為可吸收紫外線人工水晶體, 主要用於成人白內障手術中, 用來取代白內障手術所摘除之水晶體 並為美國 FDA 核可為 - 不會產生, 香檳液泡, 之厭水性人工水晶體 2. 本產品提供全面性度數 (0D~+34D), 尤其可彌補其他品牌無法提供高度近視患者之缺憾 3. 本產品為非球面光學設計, 主要用於消除球面像差 ; 可大幅提昇患者白內障術後之視力品質 健保品項為球面設計, 此品項為單片型非球面設計, 提供較佳視覺品質 ; 植入患眼後, 本產品之? 佳支撐性, 可使患者度數穩定, 並大幅提昇患者術後滿意度 術中或術後的併發症 : 1. 繼發性青光眼 2. 視網膜剝落 3. 虹膜萎縮 4. 嚴重屈光異常和兩眼物象不等症 5. 晶狀體摘除或置換 6. 術中玻璃體損失過多 7. 黃班囊樣水腫 8. 角膜水腫 9. 角膜變性 10. 瞳孔阻滯 11. 虹膜睫狀體炎和玻璃體炎 12. 人工晶體下陷 13. 人工晶體偏軸 14. 人工晶體脫位或半脫位 15. 眼內炎和全眼球炎 16. 出血 1. 請勿對本產品再滅菌, 因為這會造成預期外的副作用 2. 如果產品包裝破損或有滲漏的跡象 如生理食鹽水保存溶液流失, 或有結晶鹽的存在 請勿使用 3. 除了無菌含鹽緩衝溶液或無菌生理食鹽溶液外, 請勿將本產品以其他溶液來浸泡或沖洗 4. 請勿將本產品存放在溫度高於 43 (110 ) 的地方 請勿冷凍本產品 請勿對本產品自行進行高壓滅菌 5. 請勿重複使用本產品 本產品為永久植入, 若需取出, 則無法保證產品的無菌狀態或正常功能 6. 本產品的安全性和有效性在有原有眼部狀況 和手術後遺症的患者身上還沒有得到證實 ( 見下述 ) 外科醫生對於有上述一項或多項狀況的患者, 在植入本產品之前, 應有詳細的術前評估和進行良好的臨床判斷, 來決定植入效益 / 風險比 醫生考慮對上述患者植入本產品時, 應探討使用無晶體矯正替代方法的可能性 只有當上述方案被認為無法滿足病人的需求時, 才應考慮本產品植入手術 第 6 頁, 共 22 頁

7 " 博士倫 " 恩視非球面散光矯正人工水晶體 "( 自付差額品特殊功能項 )BAUSCH & LOMB" 人工水晶 ENVISTA HYDROPHOBIC 體 TORIC ACRYLIC INTRAOCULAR LENS FALSNT0RC1B9 2,744 45, 本產品為可吸收紫外線人工水晶體, 主要用於成人白內障手術中, 用來取代白內障手術所摘除之水晶體 並為美國 FDA 核可為 - 不會產生, 香檳液泡, 之厭水性人工水晶體 2. 本產品提供全面性度數 (6D~+30D), 具高精準與高穩定性, 獨特的環狀曲面設計 用於減低角膜所造成的散光 3. 本產品為非球面光學設計, 主要用於有效解決散光及球面像差 ; 可大幅提昇患者白內障術後之視力品質 健保品項為球面設計, 此品項為單片型非球面散光設計, 有效矯正散光及減低病患植入術後眼球的像差程度, 提供較佳視覺品質 ; 植入患眼後, 本 產品之? 佳支撐性, 可使患者度數穩定, 並大幅提昇患者術後滿意度 術中或術後的併發症 : 1. 繼發性青光眼 2. 視網膜剝落 3. 虹膜萎縮 4. 嚴重屈光異常和兩眼物象不等症 5. 晶狀體摘除或置換 6. 術中玻璃體損失過多 7. 黃班囊樣水腫 8. 角膜水腫 9. 角膜變性 10. 瞳孔阻滯 11. 虹膜睫狀體炎和玻璃體炎 12. 人工晶體下陷 13. 人工晶體偏軸 14. 人工晶體脫位或半脫位 15. 眼內炎和全眼球炎 16. 出血 1. 請勿對本產品再滅菌, 因為這會造成預期外的副作用 2. 如果產品包裝破損或有滲漏的跡象 如生理食鹽水保存溶液流失, 或有結晶鹽的存在 請勿使用 3. 除了無菌含鹽緩衝溶液或無菌生理食鹽溶液外, 請勿將本產品以其他溶液來浸泡或沖洗 4. 請勿將本產品存放在溫度高於 43 (110 ) 的地方 請勿冷凍本產品 請勿對本產品自行進行高壓滅菌 5. 請勿重複使用本產品 本產品為永久植入, 若需取出, 則無法保證產品的無菌狀態或正常功能 6. 本產品的安全性和有效性在有原有眼部狀況 和手術後遺症的患者身上還沒有得到證實 ( 見下述 ) 外科醫生對於有上述一項或多項狀況的患者, 在植入本產品之前, 應有詳細的術前評估和進行良好的臨床判斷, 來決定植入效益 / 風險比 醫生考慮對上述患者植入本產品時, 應探討使用無晶體矯正替代方法的可能性 只有當上述方案被認為無法滿足病人的需求時, 才應考慮本產品植入手術 " 漢寧達 " 愛視能非球面人工特殊功能水晶體 ( 自付差額品人工水晶項 )"HANITA" SEELENS AF 體 ASPHERIC HYDROPHILIC INTRAOCULAR LENS FALSNSLAF04H 2,744 32,256 本產品為一片式非球面人工水晶體, 用途為替換人體自然水晶體 除具一般水晶體抗紫外線外還多出抗紫光, 可保護視網膜黃斑部且不影響生理時鐘及夜視力 該非球面人工水晶體除具一般水晶體抗紫外線外還可過濾波長 440 奈米以下高能量藍光 ( 紫光 ), 可保護視網膜黃斑部且不影響生理時鐘及夜視力 另具有特別針對避免像差的設計, 增加對焦的準 確性 採低溫雷射切削製程,360 度雙步邊直角設計, 減少二次白內障發生率 任何有包括晶體植入及無晶體植入的白內障手術, 可能產生發炎 出血及眼內壓增高等併發症狀 請勿重複使用, 並參閱仿單使用說明 漢寧達必視能非球面疏水性特殊功能人工水晶體 ( 自付差額品項 ) 人工水晶 "HANITA" SEELENS HP 體 ASPHERIC HYDROPHOBIC INTRAOCULAR LENS FALSNSLHP04H 2,744 32,256 本產品為一片式非球面疏水性人工水晶體, 用途為替換人體自然水晶體 除具一般水晶體抗紫外線外還多出抗紫光, 可保護視網膜黃斑部且不影響生理時鐘及夜視力 該非球面疏水性人工水晶體除具一般水晶體抗紫外線外還可過濾波長 440 奈米以下高能量藍光 ( 紫光 ), 可保護視網膜黃斑部且不影響生理時鐘及夜視力 另具有特別針對避免像差的設計, 增加對 焦的準確性 採低溫雷射切削製程,360 度雙步邊直角設計, 減少二次白內障發生率 任何有包括晶體植入及無晶體植入的白內障手術, 可能產生發炎 出血及眼內壓增高等併發症狀 請勿重複使用, 並參閱仿單使用說明 眼力健添視明新視延散光矯正單片型人工水晶體 ( 自付特殊功能差額品項 )"AMO" TECNIS 人工水晶 SYMFONY EXTENDED 體 RANGE OF VISION TORIC 1-PIECE IOL FALSNSERVTA2 2,744 98,000 1.臨床上手術後自動驗光數據, 可能會因為本產品光學鏡面光柵設計技術而造成數據誤差, 建議使用驗光試片技術 (ManifestRefrcation) 測量 2.實施某些眼部治療 ( 視網膜雷射 ) 或檢查, 可能會受本產品光學鏡面設計技術影響 3.臨床上 Symfony 新視延人工水晶體其對比敏感度較植入一般單焦點人工水晶體差不多 健保人工水晶體僅單一焦點且無法矯正球面像差 添視明新視延長焦段散光矯正人工水晶體則可矯正球面像差, 改善白內障術後老花眼症狀, 並針對散光患者散光度數矯正, 達到仿年輕視覺品質及視力需求 目前衛生署所核可之功能型人工水晶 體具備高度生物相容性 長期眼內穩禁止重複滅菌, 禁止置放於高溫 45 度定的特性, 人工水晶體材質及光學設 C 處, 經醫師評估不適合使用者 計在臨床研究中並無明顯之副作用 第 7 頁, 共 22 頁

8 蘭斯特克福來視人工水晶體 : 特殊功能多焦點 + 非球面人工水晶體人工水晶 ( 自付差額品體項 )"LENSTEC"TETRAFLEX INTRAOCULAR LENS FALSNMULT2LS 2,744 45,157 可調節後房型人工水晶體, 採用親水性材質, 並隔絕紫外線 減少術後使用老花眼鏡的依賴, 改善白內障術後調節能力 1. 不要高溫高壓滅菌或重新對此人工目前衛生署所核可之功能型人工水晶晶體滅菌 體具備高度生物相容性 長期眼內穩 2. 不要將此產品儲存在超過 45 度以上定的特性, 人工水晶體材質及光學設的環境 計在臨床研究中並無明顯之副作用 3. 不可將此產品植入前房 4. 只要開封, 應儘快使用 5. 晶體必須植入於囊袋中 愛爾康可舒諦視遠中近三焦點老花矯正軟式人工水晶體特殊功能 ( 可濾紫外線及部分藍光 )( 自人工水晶付差額 )"ALCON" ACRYSOF 體 IQ PANOPTIX PRESBYOPIA CORRECTING INTRAOCULAR L FALSNMULT3A1 2,744 82,256 視盤類型 : 具有繞射非球面視盤的單片型人工水晶體 通透率 10% 時阻斷的 UV:401nm(21D) 折射係數 :1.55 屈光度 :+13.0 至 屈光度, 以 0.5 屈光度遞增 ;+31.0 至 屈光度, 以 1.0 屈光度遞增, 具有 屈光度的中距離及 屈光度的近距本品項為健保給付之手術項目 離老花度數 支持腳結構 :STABLEFORCE* 改良 L 型支持腳 人工水晶體材質 : 可過濾紫外線和藍光的 Acrylate/Methacrylate 共聚物 視盤直徑 ( 毫米 ):6.0 全長 ( 毫米 ):13.0 支持腳角度 :0o 無 1. 請務必於手術前向可能的手術患者說明本產品相關的可能風險及效益 2. 如同所有的多焦點 IOL, 在閱讀小字體或觀看小物體時配戴矯正鏡片的需求可能因人而異 3. 相較於置入單焦點 IOL 的患者, 置入多焦點 IOL 的患者後囊膜混濁 (PCO) 的進展顯著影響視力的時間可能會更快 4. 尚未在既有眼部病症及術中併發症的患者中證實本產品的安全性與效果 ( 請參閱下方 ) 與植入任何 IOL 的情況相同, 為具有下列一種或多種情況的患者植入人工水晶體前, 執刀醫師應經由審慎的術前評估與妥善的臨床判斷, 評估其效益 / 風險比 藍提視多焦點散光人工水晶體 ( 多焦點散光型 )"LENTIS" 特殊功能 HYDROSMART POSTERIOR 人工水晶 CHAMBER INTRAOCULAR 體 LENS WITH MULTIFOCAL TORIC OPTIC 陶瓷人工髖關節 陶瓷人工髖關節 ZIMMERBIOLOX DELTA TAPER LINER(CERAMIC) 符合傳統髖關節髖臼內杯適應症者, 如自願選用陶瓷髖臼內杯, 按傳統髖關節組給付, 超過部分由病患自付 "STRYKER"TRIDENT POLY ACETABULAR SYSTEM: CERAMIC HEAD 凡只更換股骨頭者, 如自願選用陶瓷股骨頭時, 則按傳統股骨頭給付, 超過部分由病患自付 FALSNMULTT4L 2,744 89,256 FBHLCCERA2Z1 4,018 42,000 FBHHCCERA2S2 4,352 44,100 採用專利區域折射設計多焦點人工水晶體, 焦距轉換區域極小化, 低光損失, 高影像品質 單一光提供均衡遠. 中. 近程視力, 減少術後老花眼鏡需求, 軸, 獨特得光學設計, 均衡的遠 中 近視力, 夜改善一般功能水晶體術後喪失調節能力的缺點! 間仍有良好的近視力, 減少術後眩光及光暈, 縮短術後適應期, 減低配鏡的需求, 高對比敏感度 1.10 倍超耐磨.10 倍耐撞擊 2. 股骨頭與襯墊皆為最新第 4 代超耐磨強化陶瓷, 可大幅延長使用期限 新一代陶瓷人工股骨頭較以往更耐久, 可使病人獲得更長的使用年限 此產品為最新巨頭陶瓷人工髖關節,10 倍超耐磨.10 倍耐撞擊, 巨股骨頭最接近人體原來股骨頭的大小, 因此活動範圍比一般健保人工髖關節更大, 術後脫臼的發生率更低.FBHPCCERA3Z1 健保給付的一般型全人工髖關節 ( 無須負擔差額部份, 但置入體內使用年限短 ) 金屬對金屬型一般型全人工髖關節 ( 對腎臟功能有問題或對金屬過敏的病人無法使用 ) 角膜失養, 角膜水腫, 黃斑囊樣水腫, 眼如果囊袋有破裂 晶狀體懸軔帶受損房扁平, 青光眼, 虹膜脫垂, 眼內感染, 視或計畫術後做囊袋切除 * 手術將結往膜剝離... 等束須將人工玻璃體從眼內移除 有極少數病患對金屬或陶瓷有過敏反應者 1. 任何全關節置換手術都可能引起嚴重的併發症 這些併發症包括但不限於產生生殖泌尿 腸胃 血管 心肺方面等疾病, 甚至死亡 2. 可能產生末梢神經炎 神經傷害 循環傷害與骨頭形成異位 3. 嚴重的副作用可能需要重新手術 做關節固定術或截肢 醫師應將潛藏的副作用告知患者 4. 在一小部分案例中, 曾有關於陶瓷組件破裂情況報告 本植體僅可單次使用, 請勿重複使用 安裝或置入時若有組件受損請勿繼續使用該組裝置 患者須注意修復術的侷限性, 在未達到足夠的固定和癒合程度之前, 患者須保護植入物不支持全部體重 需告誡患者該裝置無法達到正常的健康關節的靈活性 強度 可靠性或耐久性, 植入物會由於過度活動或創傷而斷裂或損壞, 而且裝置的使用壽命有限, 未來可能需要更換 第 8 頁, 共 22 頁

9 陶瓷人工髖關節 ZIMMERBIOLOX DELTA TAPER HEAD(CERAMIC) 符合傳統髖關節股骨頭適應症者, 如自願選用陶瓷股骨頭, 按傳統髖關節組給付, 超過部分由病患自付 FBHHCCERA2Z1 4,352 63,019 超耐磨. 超撞擊 1.10 倍超耐磨.10 被耐撞擊 2. 股骨頭為最新第四代超耐磨強化陶瓷, 可大幅延長使用期限 3. 成分為氧化鋁加氧化鋯 4. 先進陶瓷科技處理, 表面光滑堅硬 5. 目前為最耐磨的人工髖關節科技, 再置換率較低 6. 巨股骨頭接近人體原來大小, 術後活動範圍較不受限制, 且不易脫臼 無 術後三個月應避免激烈活動 陶瓷人工髖關節 CERAMIC BIPOLAR HIP SYSTEM 符合傳統雙極式髖關節組適應症者, 如自願選用陶瓷雙極式人工髖關節組, 則按傳統雙極式髖關節組給付, 超過部分由病患自付 FBHBCCERA1S2 35,195 24,000 陶瓷襯墊有鈦合金包覆 ( 國外有專利 ) 降低陶瓷產品碎裂機率 ; 陶瓷對陶瓷的襯墊磨損率相較於金屬對金屬的產品低, 降低髖關節再置換的機率 健保給付的一般型全人工髖關節 ( 無須負擔差額部份, 但置入體內使用年限短 ) 金屬對金屬型一般型全人工髖關節 ( 對腎臟功能有問題或對金屬過敏的病人無法使用 ) 全人工髖關節置換手術後對生活的影視很難評估的, 植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕患者疼 痛 ; 然而, 由許多生物學上 ` 力學上 ` 物理化學上的因素影響內植物, 植入組件無法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 術前醫師應充分瞭解手術程序及植入物特性, 病人也應充分被告知活動量的限度, 持續與治療. 患者應該被預先告知手術的風險 及可能有部性的結果. 患者並應該瞭解人工闢換植入物 不能完全取代一般正常的關節, 當有過度的活動外傷將可導致植入物的折斷或損傷 ; 人工替換植入物有其使用年限, 將來視其須要有再度更換的可能性. 陶瓷人工髖關節 ZIMMERBIPOLAR BIOLOX DELTA HIP SYSTEM(CERAMIC)" 捷邁 " 百優人工髖關節系統 : 陶瓷雙極式人工髖關節組 自付差額品項, 超過部分由病患自付 ( 符合傳統雙極式 FBHBCCERA3Z1 35,195 65, 倍超耐磨.10 倍耐撞擊 此產品為最新陶瓷人工髖關節,10 倍超耐磨.10 倍耐 2. 股骨頭為最新第 4 代超耐磨強化陶瓷, 可大幅延撞擊 長使用期限健保價 :F-B-HMC-BCER3-Z1 有極少數病患對金屬或陶瓷有過敏反應者 本植體僅可單次使用, 請勿重複使用 安裝或置入時若有組件受損請勿繼續使用該組裝置 陶瓷人工髖關節 CERAMIC TOTAL HIP SYSTEM 凡符合傳統髖關節組者, 自願選用陶瓷髖關節組, 則按傳統髖關節組給付, 超過部分由病患自付 FBHPCCERA1S2 39,396 67,500 襯墊磨損率相較於金屬對金屬的產品低, 降低髖關節再置換的機率 健保給付的一般型全人工髖關節 ( 無須負擔差額部份, 但置入體內使用年限短 ) 金屬對金屬型一般型全人工髖關節 ( 對腎臟功能有問題或對金屬過敏的病人無法使用 ) 材質的組件是為了恢復關節功能或減輕患者疼痛 ; 然而, 由許多生物學上 ` 力學上 ` 物理化學上的因素影響內植物, 植入組件無法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 術前醫師應充分瞭解手術程序及植入物特性, 病人也應充分被告知活動量的限度, 持續與治療. 患者應該被預先告知手術的風險 及可能有部性的結果. 患者並應該瞭解人工闢換植入物不能完全取代一般正常的關節, 當有過度的活動外傷將可導致植入物的折斷或損傷 ; 人工替換植入物有其使用年限, 將來視其須要有再度更換的可能性. 陶瓷人工髖關節 BIOLOX TOTAL HIP SYSTEM(CERAMIC) 符合傳統髖關節組適應症者, 如自願選用陶瓷全人工髖關節組, 按傳統髖關節組給付, 超過部分由病患自付 FBHPCCERA3Z1 39, , 倍超耐磨.10 倍耐撞擊 2. 股骨頭與襯墊皆為最新第 4 代超耐磨強化陶瓷, 可大幅延長使用期限 3. 先進陶瓷科技處理, 表面光滑堅硬 此產品為最新巨頭陶瓷人工髖關節,10 倍超耐磨.10 倍耐撞擊, 巨股骨頭最接近人體原來股骨頭的大小, 因此活動範圍比一般健保人工髖關節更大, 術後脫臼的發生率更低.FBHPCCERA3Z1 有極少數病患對金屬或陶瓷有過敏反應者 本植體僅可單次使用, 請勿重複使用 安裝或置入時若有組件受損請勿繼續使用該組裝置 第 9 頁, 共 22 頁

10 陶瓷人工髖關節 陶瓷人工髖關節 CERAMIC REVISION HIP SYSTEM 符合傳統重建型髖關節組者, 自願選用陶瓷重建型髖關節組, 按傳統重建型髖關節組給付, 超過部分由病患自付 "ZIMMER"REVISION BIOLOX DELTA HIP SYSTEM(CERAMIC) 符合傳統重建型適應症者, 如自願選用陶瓷重建型, 按傳統髖關節組給付, 超過部分由病患自付 FBHRCCERA1S2 52,796 67,500 FBHRCCERA3Z1 52, ,019 陶瓷人工股骨頭較以往更耐久, 可使病人獲得更長的使用年限 1.10 倍超耐磨.10 倍耐撞擊 2. 股骨頭與襯墊皆為最新第 4 代超耐磨強化陶瓷, 可大幅延長使用期限 3. 先進陶瓷科技處理, 表面光滑堅硬 健保給付的一般型全人工髖關節 ( 無須負擔差額部份, 但置入體內使用年限短 ) 金屬對金屬型一般型全人工髖關節 ( 對腎臟功能有問題或對金屬過敏的病人無法使用 ) 此產品為最新巨頭陶瓷人工髖關節,10 倍超耐磨.10 倍耐撞擊, 巨股骨頭最接近人體原來股骨頭的大小, 因此活動範圍比一般健保人工髖關節更大, 術後脫臼的發生率更低. 1. 患者對微粒物質產生排斥現象反應, 植入假體周圍或遠處可能會出現無症狀的局部進行性骨質吸收 ( 骨質溶解 ) 2. 一些患者在關節置換術後可能導致對植入物材料的過敏反應, 但較為罕見 3. 植入物組件位置不良或移動可能引起植入物的脫位或半脫位 4. 外傷或固定失敗可能引起植入物鬆弛或移位 5. 感染可能導致關節置換術失敗 有極少數病患對金屬或陶瓷有過敏反應者 患者須注意修復術的侷限性, 在未達到足夠的固定和癒合程度之前, 患者須保護植入物不支持全部體重 需告誡患者該裝置無法達到正常的健康關節的靈活性 強度 可靠性或耐久性, 植入物會由於過度活動或創傷而斷裂或損壞, 而且裝置的使用壽命有限, 未來可能需要更換 本植體僅可單次使用, 請勿重複使用 安裝或置入時若有組件受損請勿繼續使用該組裝置 新增功能 SJM Assurity Pulse MRI 類別人工 Generator (PM2272) 聖猷達安心律調節速拉第核磁共振心臟節律器器 - 雙腔 新增功能 SJM Assurity Pulse MRI 類別人工 Generator (PM2172) 聖猷達安心律調節速拉第核磁共振植入式雙腔器型心臟節律器新增功能 SJM Assurity Pulse 類別人工 Generator (PM2240) 聖猷達安心律調節速拉第雙腔型心臟節律器器 Medtronic Advisa DR MRI 新增功能 Surescan Implantable 類別人工 Pacemaker(A3DR01) 美敦力艾心律調節維莎核磁共振植入式心臟節器律器 FHP02MR72UST 93,833 55,000 FHP02MR62UST 93,833 35,000 FHP02ASSRMST 93,833 22,600 FHP02A3DR1M4 93,833 62,000 多種程式設定功能 頻率自動調節心臟節律器, 使用完整的條件式核磁共振節律系統 多種程式設定功能, 頻率自動調節心臟節律器, 使用完整的條件式節律系統 多種程式設定功能, 頻率自動調節心臟節律器 本產品是雙腔植入式心臟節律器, 為一種能設定多項程式的心臟用裝置, 可監測並調控病患的心跳速率, 依據單腔或雙腔速率反應來提供緩脈節律與心房頻脈心律不整治療 一般傳統型節律器, 患者裝完後, 不可接受核磁共振檢查, 限制患者診斷檢查的選擇, 本產品是一種植入式 有多種程式設定功能 頻率自動調節心臟節律器, 使用完整的條件式核磁共振節律系統情況下, 並依據聖猷達條件式核磁共振系統之程序指示文件操作, 可以在核磁共振的環境中安全的使用節律器. 病患可選擇部分自費來裝置此型號之節律器 適用於罹患心律調整無功用的病患, 以及會因身體活動隨刺激心率升高而受益的病患 適用心跳功能不全的病人, 以及在活動時增加刺激頻率會有幫助的病人 出血, 感染, 血胸, 氣胸, 心臟或靜脈穿孔, MRI 節律器需配合 MRI 導線使用 組織生長纖維化等 出血, 感染, 血胸, 氣胸, 心臟或靜脈穿孔, 組織生長纖維化等 出血, 感染, 血胸, 氣胸, 心臟或靜脈穿孔, 組織生長纖維化等 -MRIsurescan 節律系統 : 植入本產品系統的病患, 須包括植入式 MedtronicMRIsurescan 裝置, 與 MedtronicMRIsurescan 導線 ; 若系統符合技術手冊內的規範, 則可接受 MRI 掃描 MedtronicMRIsurescan 節律器的特性可讓裝置一邊持續提供適當的節律, 一邊讓病患安全的進行掃描 出血 血腫 氣胸 感染 心臟穿 - 本產品是雙腔植入式心臟節律器, 為一種能設定孔 空氣栓塞 心包填塞多項程式的心臟用裝置, 可監測並調控病患的心跳速率, 依據單腔或雙腔速率反應來提供緩脈節律與心房頻脈心律不整治療 - 抗頻脈節律 (ATP:Anti-tachycardiapacing): 提供心房頻脈心律不整治療, 降低心房頻脈造成的心臟負荷 避免於核磁共振掃描 避免與核磁共振掃描使用 與其他緩脈裝置同時植入 - 與植入 第 10 頁, 共 22 頁

11 新增功能 Medtronic Ensura MRI 類別人工 Generator (ENIDR01) 美敦力心律調節安信諾核磁共振心臟節律器器 新增功能 Medtronic Adapta Pacing 類別人工 Generator (ADDR01) 美敦力黛心律調節拉反應型心臟節律器器 FHP02EN1DRM4 93,833 43,000 FHP02ADDRSM4 93,833 33,500 此為雙腔植入式心臟節律器, 為一種能設定多項程式的心臟用裝置, 可監測並調控病患的心跳速率 本產品是雙腔植入式心臟節律器, 為一種能設定多項程式的心臟用裝置, 可監測並調控病患的心跳速率, 依據單腔或雙腔速率反應來提供緩脈節律 為雙腔植入式心臟節律器, 可監測並調控病患的心跳速率 ; 且可隨病人活動狀況給予最適當的心跳速率 ; 且若系統符合 SureScan 技術手冊內的規 定, 則可接受核磁共振造影 (MRI) 掃描, 可讓裝置一邊持續提供適當的節律, 一邊讓病患安全的進行掃描 傷口感染 血腫 導線移位 神經損傷 1.5% 氣胸 血胸 栓塞 皮下氣腫約 3% 心臟破裂/ 填塞 感染 死亡 1.1%, 整體而言, 發生上述合併症 的機率約在 3-4% 左右 - 本產品是雙腔植入式心臟節律器, 為一種能設定多項程式的心臟用裝置, 可監測並維持病患的心跳速率 出血 血腫 氣胸 感染 心臟穿 孔 空氣栓塞 心包填塞 - 最小化心室刺激 : 對於房室傳導正常的病人能有效降低心室的刺激比例, 降低心衰的再住院率 1. 安裝後日常活動及運動 :? 出院後約一週內同側肢體勿抬高? 拆線後即可恢復正常生活 ; 剛開始傷口處會有輕微不適感, 但經一段短時間, 就不會感覺到心律調整器的存在? 六週內避免抬舉重物? 六週後可恢復正常生活, 包括 : 性生活在內? 沐浴時間以 分鐘左右最好, 勿長時間沐浴或用過熱的水洗澡, 避免增加心臟負擔? 植入節律器 3 個月後, 可以選擇散步輕鬆運動 2. 傷口照護 :? 請您每日評估傷口, 若有任何發炎的症狀 ( 發紅 觸痛 分泌物等 ) 需回門診追蹤? 避免穿著緊縮衣物 ( 例如緊身胸罩 ), 這對傷口及心臟節律器會產生過度的壓力 3. 電氣設備 :? 一般家電不會干擾節律器, 但使用行動電話需離節律器主體 15cm 以上, 最好使用節律器植入之對側手持行動電話? 某些商店之防盜裝置可能影響心臟節律器的功能 如果感到不適需儘速 - 與其他緩脈裝置同時植入 - 與植入式心臟去顫器同時植入 - 避免接受核磁共振檢查 新增功能聖猷達安速拉第心臟節律類別人工器 - 雙腔 ( 自付差心律調節額 )"SJM"ASSURITY PULSE 器 GENERATOR(DDDR)-MRI FHP02MR72UST 93,833 55,000 多種程式設定功能 頻率自動調節心臟節律器, 使用完整的條件式核磁共振節律系統 一般傳統型節律器, 患者裝完後, 不可接受核磁共振檢查, 限制患者診斷檢查的選擇, 本產品是一種植入式 有多種程式設定功能 頻率自動調節心臟節律器, 使用完整的條件式核磁共振節律系統情況下, 並依據聖猷達條件式核磁共振系統之程序指示文件操作, 可以在核磁共振的環境中安全的使用節律器. 病患可選擇部分自費來裝置此型號之節律器 出血, 感染, 血胸, 氣胸, 心臟或靜脈穿孔, MRI 節律器需配合 MRI 導線使用 組織生長纖維化等 第 11 頁, 共 22 頁

12 美敦力艾維莎核磁共振植入式心臟節律新增功能器 "MEDTRONIC"ADVISA 類別人工 DR MRI SURESCAN 心律調節 IMPLANTABLE 器 PACEMAKER* 按近似特材 點支付, 超過部分由病患自付 FHP02A3DR1M4 93,833 62,000 本產品是雙腔植入式心臟節律器, 為一種能設定多項程式的心臟用裝置, 可監測並調控病患的心跳速率, 依據單腔或雙腔速率反應來提供緩脈節律與心房頻脈心律不整治療 -MRIsurescan 節律系統 : 植入本產品系統的病患, 須包括植入式 MedtronicMRIsurescan 裝置, 與 MedtronicMRIsurescan 導線 ; 若系統符合技術手冊內的規範, 則可接受 MRI 掃描 MedtronicMRIsurescan 節律器的特性可讓裝置一邊持續提供適當的節律, 一邊讓病患安全的進行掃描 出血 血腫 氣胸 感染 心臟穿 - 本產品是雙腔植入式心臟節律器, 為一種能設定孔 空氣栓塞 心包填塞多項程式的心臟用裝置, 可監測並調控病患的心跳速率, 依據單腔或雙腔速率反應來提供緩脈節律與心房頻脈心律不整治療 - 抗頻脈節律 (ATP:Anti-tachycardiapacing): 提供心房頻脈心律不整治療, 降低心房頻脈造成的心臟負荷 與其他緩脈裝置同時植入 - 與植入式心臟去顫器同時植入 "ABBOTT"XIENCE XPEDITION 48 塗藥或特 EVEROLIMUS ELUTING 殊塗層血 CORONARY STENT 管支架 SYSTEM" 亞培 " 賽恩斯征長型艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統 ( 自付差額品項 ) CBP06ELUT5AB 14,099 66,700 本產品適用於改善因原發性 (denovo) 冠狀動脈血管病灶所引發缺血性心臟病症狀之患者其血管內徑, 欲治療之病灶其參照血管管徑尺寸應 2.25mm 且 4.25mm 長度應小於支架標稱長度 (8;12;15;18;23;28;33 或 38mm) 1. 再狹窄率 :5%~10% 2. 支架內血栓發生率 : 1. 一個月內 :<1% 2.6~12 個月後 : 約 0.5% 3. 造成晚期支架內血栓之原因仍未明, 一般建議應至少服用兩種抗 血小板藥物半 年以上 ( 但健保局僅給付三個月 ) 突發性閉合 急性心肌梗塞 對造影劑的過敏反應 動脈瘤 動脈穿孔 動脈破裂 動靜脈婁管 心律不整, 包括心房和心室 出血併發症, 可能需要輸血 冠狀動脈痙攣 冠狀動脈或支架栓塞 冠狀動脈或支架血栓形成 死亡 冠狀動脈剝離 遠端栓子 ( 氣體 組織或血栓 ) 與抗血小板藥 / 顯影劑的藥物反應 緊急的或非緊急的冠狀動脈繞道手術 發燒 低血壓 / 高血壓 高過敏反應 插入部位的感染和疼痛 冠狀動脈的損傷 心肌缺血 骨髓抑制 噁心和嘔吐 心悸 因血管或神經損傷導致周邊血管缺血 偽動脈瘤 支架放置段狹窄 中風 / 腦血管意外 (CVA) 冠狀動脈完全阻塞 不穩定或穩定型心絞痛 血管併發症 包括發生於進入部位, 可能發生於血管修復 心室節律失常包括心室顫動和心室律動過快 心管剝離 1. 僅限單次使用, 不得重新滅菌或重複使用, 請注意產品上的 " 有效 " 日期 2. 切勿從支架傳送系統中將支架取出, 此舉可能會使支架受損和 / 或因而發生支架栓塞的情形 支架系統是設計為一個共同操作的系統 3. 本產品支架傳送系統不可與其它支架結合使用 4. 需特別注意不要握持或以其他方式讓氣球上的支架毀損斷裂, 此舉尤其是自包裝中將導管取出 安裝導線並讓其推進通過旋轉止血閥接頭和導引導管座時更為重要 5. 不要用手指操作 觸碰或握持支架, 此舉可能成使藥物塗層受到破壞 汙染或讓支架從送氣球上脫落 6. 僅能使用適當的氣球膨脹介質, 切勿使用空氣或任何氣體介質來膨脹氣球, 否則會導致氣球膨脹不均及支架展開困難 7. 支架的植入應由接受過完整訓練的醫生來進行 8. 支架放置僅能在備有緊急冠狀動脈繞道手術 (CABG) 開刀房的醫院操作 9. 術後再狹窄可能需要對裝支架的動脈段進行重覆擴張, 目前對於重覆擴張內皮化的支奇之長期結果尚不清楚 第 12 頁, 共 22 頁

13 "BIOTRONIK"ORSIRO SIROLIMUS ELUTING 塗藥或特 CORONARY STENT 殊塗層血 SYSTEM" 百多力 " 歐禧樂西管支架羅莫司冠狀動脈塗藥支架系統 ( 自付差額品項 ) 海斯凱泰坦歐德邁冠狀動脈塗藥或特支架系統 ( 自付差殊塗層血額 )"HEXACATH"PREMOUN 管支架 TED CORONARY STENT TITAN OPTIMAX CBP06ELUT1BK 14,099 55,100 CBP06ELUT2HC 14,099 59,000 支架主體主要可用作永久植入物, 主要材質為鈷 - 鉻合金 (L-605), 且表層覆蓋一層薄薄的非結晶型碳化矽 (PROBIOR) 共有 2 款不同的支架設計 : 分別為小型 (O 毫米 ) 與中型 (O3.5 與健保品項相同 4.0 毫米 ) 請見 有效尺寸 表格 支架主體表面完全塗佈一層由媒介物 - 聚乳酯 [PLA] 及活性物質 Sirolimus 構成的混合物質 加速內皮細胞增生, 減少抗凝血藥物服用時間, 近無類似健保品項期內有外科手術, 特殊塗層防止支架重金屬釋出 亞急性血栓形成 血管併發症 抑或出血 患者的藥物與聚合物系統暴露量直接與支架數量及植入支架長度有關 手術前, 應進行支架系統的功能性目視檢查並確認其尺寸適用欲進行的特定手術 只能由接受過完整訓練並具備 PTCA 及支架植入手術經驗的醫師使用此項裝置 只能於潛在損傷或致命性併發症發生時可立即執行緊急冠狀動脈繞道手術的醫院內進行 PTCA 與支架植入 如果在擴張前移除本產品的話, 不可重複插入本產品, 因為在一開始嘗試通過病灶或回收時, 支架抑或遞送系統可能已受損 支架血栓形成為罕見事件, 目前的塗藥支架 (DES) 臨床試驗無法適當完整說明其特性 支架血栓形成通常會造成心肌梗塞 (MI) 或死亡 西羅莫司冠狀動脈塗藥支架系統之隨機臨床試驗資料係採用支架血栓形成操作流程定義及美國學術研究聯盟 (ARC) 發展的定義進行前瞻性評估與宣告, 其結果說明支架血栓形成的特定模式會依所用定義不同而有所差異 在那些使用西羅莫司冠狀動脈塗藥支架的臨床試驗中, 觀察到塗藥支架與傳統金屬 冠狀動脈剝離 / 穿孔 冠狀動脈病鈦或破裂 完全阻塞栓塞動靜脈? 管 不穩定性心絞痛冠狀動脈痙孿急性心肌梗塞血栓 已擴張動脈再狹窄化 死亡出血或血腫心律問題, 包括心室纖維性顫動感染 緊急冠狀動脈繞道手術出血性中風 支架位移 操作過程須由專業醫師置入支架 柏盛拜富利登塗藥冠狀動脈支架系統 ( 自付差額品塗藥或特項 )"BIOSENSORS"BIOFREE 殊塗層血 DOM DRUG-COATED 管支架 CORONARY STENT SYSTEM CBP06FREE1BS 14,099 66,000 (BioFreedomDCS) 為市面上第一支不含聚合物與載體之塗藥冠狀動脈支架系統 對於高出血風險患者, 可降低其服用雙重抗凝血藥物治療之療程, 最低可至一個月, 對其長期療效擁有更高的有效性與安全性 藥物塗層血管金屬支架 1.再狹窄率 :5~10% 2. 支架內血栓發生率 : 一個月內 :<1%/ 一年內 : 約 0.5 BioFreedomDCS 嚴禁用於 : 對抗血小板和 / 或抗凝血治療禁忌者 病灶處無法完成血管成形球囊完全充脹的患者 對 BiolimusA9 藥品或其衍生物過敏者 對不銹鋼 鎳或其他 316L 不銹鋼成分中之金屬離子過敏者 在 BioFreedom 支架植入前, 無法預防控制造影劑過敏者 造成晚期支架內血栓之原因仍未明, 一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物一年以上 ( 但健保局僅給付六個月 ) 第 13 頁, 共 22 頁

14 ORBUSNEICHCOMBO BIO- 塗藥或特 ENGINEERED SIROLIMUS 殊塗層血 ELUTING STENT" 奧爾 " 康博管支架釋放型冠狀動脈支架 ( 自付差額品項 ) CBP06ELUT2RB 14,099 60,000 Combostent 適用於 1. 因原發及 / 或再狹窄冠狀動脈病變而引發缺血性心臟病症狀且具備接受氣球血管成形術條件的患者 ;2. 治療小於額定支架長度 (9~38mm) 的動脈粥樣硬化或再狹窄病變, 且其參考血管直徑符合 ComboStent 初次擴張後的直徑 ( mm) 使用塗藥或塗層支架之再狹窄率, 約 5-10%; 其中使用一般金屬支架於血管細小 冠狀動脈開口部病灶 分支部病灶 慢性完全阻塞等處再狹窄率更可能高達 40% 以上 ; 此類病人可以選擇置放塗藥或塗層支架以減少再狹窄發生的機會 急性支架血栓閉塞 急性心肌梗塞 對抗凝血劑及抗血栓形成治療法或顯影劑有過敏反應 心律不整 心臟壓迫 心原性休克 空氣或組織或血栓性栓塞 緊急冠狀動脈繞道手術 (CABG) 心衰竭 心肌局部缺血 冠狀動脈穿孔或破裂 支架留置部位的再狹窄 肺水腫 中風 冠狀動脈完全閉塞, 需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血管損傷 Combostent 禁忌使用於以下類型的患者 :1. 對所需程序藥物 不銹鋼合金及 / 或 Sirolimus 過敏的患者,2. 之前接受鼠來源抗體治療並對鼠源抗人抗體 (HAMA) 治療過程出現過敏的患者,3. 忌用抗血小板及 / 或抗凝血藥物治療的病患,4. 經診斷具有某種病變, 因而會妨礙血管成形術氣球完全擴張或是支架或輸送裝置之正確導入的患者 柏朗諾心西羅莫司冠狀動脈塗藥支架系統 ( 自付差額 )"B. 塗藥或特 BRAUN"COROFLEX ISAR 殊塗層血 SIROLIMUS-ELUTING 管支架 CORONARY STENT SYSTEM CBP06ELUT2BB 14,099 62, 本產品的藥物塗層成分 (Sirolimus+Probucol) 不含聚合物 ( 沒有 polymer 組群的成分 ): 減少晚期血栓形成, 並且具有緩釋 Sirolimus 效果, 使藥物持續作用 (30 天釋放 80% 90 天全部釋放 ) 2. 臨床試驗顯示越薄支架復發率越低, 本產品支架薄度僅有 50μm/60μm( 約一根頭髮的直徑 ), 適合用於複雜 不易通過的病灶 3. 本產品採用醫藥級合金材質 (L605), 過彎性強, 支撐架較多, 血管撐開直徑接近圓形, 血流回覆效益高, 可有效預防血管斑塊脫垂, 而降低復發率 1.5 年長期的隨機分配控制臨床試驗 (Randomizecontrolledtrial), 使用不鏽鋼支架輸送系統, 結果顯示 5 年目標病灶再治療率低 (TLR:14.7%) MACEevent 低 (23.8%) TVR 低 (22.0%) 跟塗藥支架相關之併發症 過敏反應 2. 最新 ISAR2000 註冊式臨床試驗 ( 人數 2877 人 ), 使等用新高科技超薄鈷鉻合金支架輸送系統,9 個月追蹤結果顯示目標病灶再治療率低 (TLR:2.3%) 單次使用 在植入本產品之前, 必須確認支架長度和內徑可吻何目標病灶的相關血管的型態 對支架成分或 Sirolimus 過敏的患者 服抗血小板藥物時程請依醫師的規定 美敦力律動歐尼克斯冠狀動脈塗藥支架系統 ( 自付差塗藥或特額 )"MEDTRONIC"RESOLUT 殊塗層血 E ONYX ZOTAROLIMUS- 管支架 ELUTING CORONARY STENT SYSTEM CBP06ELUT6M4 14,099 59,300 唯一獲得美國 FDA 認證可用於糖尿病病患治療的塗藥支架 支架塗層 (Biolinx) 是一種高生物相容性塗層, 不易引起發炎反應 藉由有效的藥物劑量釋放時間 (180 天 ), 抑制血管疤痕組織過度生長, 有效地降低血管在阻塞發生率至 5% 以下 1. 什麼是健保給付之血管支架 冠狀動脈血管支架是一條非常精細的金屬管狀物, 用來擴張撐開動脈粥狀硬化斑塊, 然後植入血管支架, 維持血管血流暢通 目前健保給付之血管支架及其適應症, 可上健保局全球資訊網 查詢 2. 什麼是塗藥血管支架 血管支架區分為一般支架與塗藥支架 新一代的血管支架塗上特殊藥物, 植入後藥物會緩慢釋放到血管壁上 與一般支架比較, 塗藥支架可以減少病灶發生再狹窄的機率, 也就是減少再次心導管檢查或治療的機會 但是對於心肌梗塞或死亡率與一般支架相似 另外塗藥支架需服用較長期 的雙重抗血小板藥物 (6-12 個月 ), 其中昂貴的抗血小板藥物 保栓通 (Plavix) 超過健保給付期限後, 需由患者自費負擔 3. 為什麼無法全額給付塗藥血管支架 健保目前所提供的無塗藥支架應已足敷使用 對於新醫療材料係改善現有無塗藥支架的某些功能, 但價格較原健保給付的無塗藥支架昂貴數倍, 在財源有限的情況下, 難以列入健保給付 ; 病患或其家屬如果希望使用, 必須全數自費 健保局為減輕病患的負擔以及考慮給付的公平性, 對於已符合血管支架適應症者給予部分給付 即按無塗藥血管支架之價格給付, 差額部分由民眾負擔 4. 一般傳統血管支架 - a. 支架內血栓約 0.5-1%( 一旦發生死亡率約 40-50%) 急性支架血栓閉塞 急性心肌梗塞 對抗凝血劑及抗血栓形成治療法或顯影劑具有過敏反應 心律不整 心臟壓迫 心原性休克 空氣或組織或血 栓性栓塞 緊急冠狀動脈繞道手術 心衰竭 心肌局部缺血 冠狀動脈穿孔或破裂 支架置留部位再狹宰 肺水腫 中風 冠狀動脈完全閉塞, 需要進行外科修復或重新進入介入性手術的血管損傷 1. 造成晚期支架內血栓之原因仍未明, 一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物半年以上, 甚至更久 2. 裝置塗藥支架並非一勞永逸, 所以裝置後必須定時服藥追蹤 第 14 頁, 共 22 頁

15 波士頓科技新能吉艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統塗藥或特 ( 自付差額品項 )"BOSTON 殊塗層血 SCIENTIFIC"SYNERGY 管支架 EVEROLIMUS-ELUTING CORONARY STENT SYSTEM CBP06ELUT9SB 14,099 60,900 博謨適艾勒門支架系統是由鉑鉻合金製造裝載於單軌支架傳送系統 無 不良反應 : 在原來的冠狀動脈中使用冠狀動脈支架可能引起的可能副作用, 包括但不限於下列各項 : 急性閉合 ; 過敏反應 ( 包括藥物治療 顯影劑 支架材質 ); 動脈瘤 ( 冠狀動脈 ); 心絞痛 ; 心律不整, 包括心室纖維性顫動 (VF) 和心室性心動過速 (VT); 動靜脈廔管 ; 出血 ; 心包膜填塞 ; 心原性休克 ; 死亡 ; 栓塞 ( 空氣 組織 血栓 硬化 斑塊或使用於手術之器材的材料 ); 心衰竭 ; 血腫 ; 出血 ; 低血壓 / 高血壓 ; 局部或全身感染 ; 心肌局部缺血 ; 心肌梗塞 ; 疼痛 ; 心包積液 (pericardialeffusion); 股骨動脈假性血管瘤 ; 肺水腫 ; 腎衰竭 ; 呼吸衰竭 ; 支架再狹窄 ; 休克 ; 支架栓塞 ; 支架斷裂 ; 支架移位 ; 支架血栓形成 / 閉塞 ; 中風 / 腦血管意外 / 暫時性缺血 ( 腦 ) 發作 (TIA); 冠狀動脈完全閉塞 ; 血管痙攣 ; 需要進行外科的修復或重新進行介入性的血管損傷 需有專科執照醫師使用 " 美敦力 " 律動歐尼克斯冠狀動脈塗藥支架系統 ( 自付差塗藥或特額 )"MEDTRONIC"RESOLUT 殊塗層血 E ONYX ZOTAROLIMUS- 管支架 ELUTING CORONARY STENT SYSTEM CBP06ELUT7M4 14,099 59,300 唯一獲得美國 FDA 認證可用於糖尿病病患治療的塗藥支架 支架塗層 (Biolinx) 是一種高生物相容性塗層, 不易引起發炎反應 藉由有效的藥物劑量釋放時間 (180 天 ), 抑制血管疤痕組織過度生長, 有效地降低血管在阻塞發生率至 5% 以下 1. 什麼是健保給付之血管支架 冠狀動脈血管支架是一條非常精細的金屬管狀物, 用來擴張撐開動脈粥狀硬化斑塊, 然後植入血管支架, 維持血管血流暢通 目前健保給付之血管支架及其適應症, 可上健保局全球資訊網 查詢 2. 什麼是塗藥血管支架 血管支架區分為一般支架與塗藥支架 新一代的血管支架塗上特殊藥物, 植入後藥物會緩慢釋放到血管壁上 與一般支架比較, 塗藥支架可以減少病灶發生再狹窄的機率, 也就是減少再次心導管檢查或治療的機會 但是對於心肌梗塞或死亡率與一般支架相似 另外塗藥支架需服用較長期 的雙重抗血小板藥物 (6-12 個月 ), 其中昂貴的抗血小板藥物 保栓通 (Plavix) 超過健保給付期限後, 需由患者自費負擔 3. 為什麼無法全額給付塗藥血管支架 健保目前所提供的無塗藥支架應已足敷使用 對於新醫療材料係改善現有無塗藥支架的某些功能, 但價格較原健保給付的無塗藥支架昂貴數倍, 在財源有限的情況下, 難以列入健保給付 ; 病患或其家屬如果希望使用, 必須全數自費 健保局為減輕病患的負擔以及考慮給付的公平性, 對於已符合血管支架適應症者給予部分給付 即按無塗藥血管支架之價格給付, 差額部分由民眾負擔 4. 一般傳統血管支架 - a. 支架內血栓約 0.5-1%( 一旦發生死亡率約 40-50%) 急性支架血栓閉塞 急性心肌梗塞 對抗凝血劑及抗血栓形成治療法或顯影劑具有過敏反應 心律不整 心臟壓迫 心原性休克 空氣或組織或血 栓性栓塞 緊急冠狀動脈繞道手術 心衰竭 心肌局部缺血 冠狀動脈穿孔或破裂 支架置留部位再狹宰 肺水腫 中風 冠狀動脈完全閉塞, 需要進行外科修復或重新進入介入性手術的血管損傷 1. 造成晚期支架內血栓之原因仍未明, 一般建議應至少服用兩種抗血小板藥物半年以上, 甚至更久 2. 裝置塗藥支架並非一勞永逸, 所以裝置後必須定時服藥追蹤 第 15 頁, 共 22 頁

16 亞培賽恩斯高艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統 ( 自付塗藥或特差額 )"ABBOTT"XIENCE 殊塗層血 ALPINE EVEROLIMUS 管支架 ELUTING CORONARY STENT SYSTEM CBP06ELUT6AB 14,099 59,100 本產品適用於改善因原發性 (denovo) 冠狀動脈血管病灶所引發缺血性心臟病症狀之患者其血管內徑, 欲治療之病灶其參照血管管徑尺寸應 術後血管再阻塞率較低 2.25mm 且 4.25mm 長度應小於支架標稱長度 (8;12;15;18;23;28;33 或 38mm) 1. 僅限單次使用, 不得重新滅菌或重複使用, 請注意產品上的 " 有效 " 日突發性閉合 急性心肌梗塞 對造影期 2. 切勿從支架傳送系統中將支架劑的過敏反應 動脈瘤 動脈穿孔 取出, 此舉可能會使支架受損和 / 或動脈破裂 動靜脈婁管 心律不整, 因而發生支架栓塞的情形 支架系統包括心房和心室 出血併發症, 可能是設計為一個共同操作的系統 3. 本需要輸血 冠狀動脈痙攣 冠狀動脈產品支架傳送系統不可與其它支架結或支架栓塞 冠狀動脈或支架血栓形合使用 4. 需特別注意不要握持或以成 死亡 冠狀動脈剝離 遠端栓子其他方式讓氣球上的支架毀損斷裂, ( 氣體 組織或血栓 ) 與抗血小板藥/ 此舉尤其是自包裝中將導管取出 安顯影劑的藥物反應 緊急的或非緊急裝導線並讓其推進通過旋轉止血閥接的冠狀動脈繞道手術 發燒 低血壓頭和導引導管座時更為重要 5. 不要 / 高血壓 高過敏反應 插入部位的用手指操作 觸碰或握持支架, 此舉感染和疼痛 冠狀動脈的損傷 心肌可能成使藥物塗層受到破壞 汙染或缺血 骨髓抑制 噁心和嘔吐 心讓支架從送氣球上脫落 6. 僅能使用悸 因血管或神經損傷導致周邊血管適當的氣球膨脹介質, 切勿使用空氣缺血 偽動脈瘤 支架放置段狹窄 或任何氣體介質來膨脹氣球, 否則會中風 / 腦血管意外 (CVA) 冠狀動脈完導致氣球膨脹不均及支架展開困難 全阻塞 不穩定或穩定型心絞痛 血 7. 支架的植入應由接受過完整訓練的管併發症 包括發生於進入部位, 可醫生來進行 8. 支架放置僅能在備有能發生於血管修復 心室節律失常包緊急冠狀動脈繞道手術 (CABG) 開刀括心室顫動和心室律動過快 心管剝房的醫院操作 9. 術後再狹窄可能需離 要對裝支架的動脈段進行重覆擴張, 目前對於重覆擴張內皮化的支奇之長期結果尚不清楚 客製化顱 " 美敦力 " 鈦密斯顱骨固定系骨修復系統 - 顱骨網片 *1+ 骨釘 *12( 電統腦輔助型 )( 自付差額 ) FPP M4 26,239 98,761 美敦力神經外科部門的鈦密斯系統, 包含不同尺寸及外形的鈦金屬網 線 螺釘與固定板 用於任何口 頷 顱 顏外科重建手術 不論是顎骨矯正或創傷手術, 利用剛性或半剛性的無健保已給付之品項內部固定裝置, 將骨頭碎片固定在一起 另一方面也適用於骨科手術, 用以強化脆弱的骨組織, 例如骨盆重建 髖臼重建與骨水泥固定 不適合使用於脊椎 併發症 所有與手術相關的併發症均可能會發生 ; 此外, 與植入裝置相關的併發症則包含下列各項 : 初期或晚期發生植入裝置的部分或全部組件鬆脫 植入裝置的部分或全部組件解體 彎折和 / 或斷裂 注意 : 僅可搭配鈦密斯系統鈦金屬螺 患者對植入裝置 碎片 腐蝕產品絲使用 出現異物 ( 過敏 ) 反應, 可能會引起金注意 : 請勿與其他製造廠商生產的植屬沈積症 變色 腫瘤形成, 和 / 或入裝置混用 自體免疫疾病 注意 : 為了保持原有的表面平滑度, 組件對皮膚和 / 或黏膜形成的壓力這些植入物應以乾淨的鈦金屬專用器, 可能會造成貫穿 穿孔 裂開 刺械或戴上不含滑石粉的手套進行操激和 / 或疼痛 滑液囊炎 因植入裝作 置或器械的不當定位及放置所造成的小心 : 此產品並非作為唯一的支撐方組織傷害 法 若缺乏骨骼支撐, 沒有任何植入 植入裝置在術後位置 矯正率降物能夠承受身體的重量 在此情況下低 高度和 / 或體積縮小等變化, 植入物最終將會發生彎曲 鬆動 感染 解體及 / 或破損的情形 神經系統功能喪失, 例如癱瘓 ( 完全或不完全 ) 感覺遲鈍 感覺過敏 痲痺 感覺異常, 和 / 或發生或持續疼痛 麻木, 神經瘤或刺痛等感覺 神經病變 神經系統功能缺損 ( 暫時性或永久性 ) 形成疤痕, 可能會造成神經周圍的 第 16 頁, 共 22 頁

17 客製化顱合碩顱顏骨固定系統 - 骨網骨修復系 ( 預成形, 不等厚 )*1+ 骨釘統 *12( 自付差額 ) FPP XU 26, ,558 多孔鈦金屬是一種獨特的開放式多孔隙結構設計, 與人體海綿骨相似, 可以牢牢抓住軟硬組織, 利於細胞及血液流動, 結合更為緊密 依照病患的 CT 檔案, 在手術前進行 3D 客製化重建, 可大面積訂製個人獨一無二的網片, 手術前後可以達到左右對稱 曲度自然 服貼度佳, 且縮短手術時間 手術前數位設計, 客製化加工 手術中無需要裁減, 節省手術時間 手術後外型美觀, 頭顱兩側對稱 產品服貼度佳, 與原骨頭高度吻合 具有良好的機械強度, 人體適應性佳 植入物位移 鬆脫 斷裂 ; 原發性或次發性的感染 ; 組織對植入物材質產生反應 ; 神經或血管損傷 ; 血腫或傷口癒合不良 主治醫師應向患者告知這些風險和其他神經外科手術 一般手術和使用麻醉所帶來的可能風險 若植入物鬆脫 斷裂及矯正失敗則可能需要進行修復手術 ; 植入物無法承受過高的壓力負荷 劇烈的工作或運動 ; 承受過高的負荷時, 植入物可能鬆脫或斷裂 ; 若標籤脫落或模糊時請勿使用該產品 螺絲起子損耗時, 須立即更換新品 骨板 網片塑形時避免重複折彎而造成植入物斷裂 美敦力愛德米羅紫杉醇塗藥周邊球囊導管 ( 自付差額品治療淺股項 )"MEDTRONIC"IN.PACT 動脈狹窄 ADMIRAL PACLITAXEL- 之塗藥裝 ELUTING PTA BALLOON 置 CATHETER D:4~7MM L:40~150MM CBC04APDCBM4 28,773 46,227 本產品適用於周邊動脈阻塞性患者的經皮腔內血管成形術 (PTA), 包含支架內再狹窄 (ISR) 及自體或人工動靜脈洗腎? 管的阻塞病灶 一般氣球導管治療對於動脈血管狹窄之治療效果大約一年就有 50% 的病人須再次進行介入手術 ; 相對於途要氣球導管的治療一年治療血管病灶後能順利維持病人的血管暢通性高達 89% 低於 2% 的病患須再次接受治療 與使用本產品相關的不良反應包括但不限於 : 急性血管閉塞 / 血栓形成 ( 急性完全閉塞 / 可能需要介入手術之再閉塞 ) 進入部位疼痛 血腫 出血和 / 或局部感染 ( 出血時可能需要輸血 ) 對顯影劑 抗血小板治療或導管系統組件的過敏反應 動脈瘤 假性動脈瘤或動靜脈 (AV)? 管 心律不整 球囊破裂 死亡 球囊或 / 導管系統的組件分離 動脈剝離 穿孔或破裂 藥物反應 心內膜炎 球囊無法按照預期表現 ( 擴張 / 收縮 / 取回 ) 球囊無法按照預期輸送 ( 可能將藥物釋放到非預期的動脈段 ) 低血壓 / 高血壓 組織 / 器官的局部缺血 / 梗塞 ( 治療後肢體的嚴重局部缺血事件可能需要截肢 ) 局部或遠端血栓發作 穿刺部位疼痛和壓痛 熱原反應 在放入擴張導管前, 應按照經皮腔內血管成形術的標準治療程序給予患者適當的藥物治療 ( 例如抗凝血劑 血管舒張藥物等 ) 為使空氣進入減至最少, 請抽吸並沖洗系統, 並於全程手術保持導管緊密連接 使用任何導管時需採取預防措施防止或減少血液凝結 使用前, 請使用無菌等張生理食鹽水或相似溶液沖洗所有通過導線輔助進入血管系統之產品 考慮進行全身肝素化 如果手術與鈣化病灶有關, 由於這些病灶有磨損特性, 因此請小心使用 應於治療前確認病患是否會對於顯影劑 抗血小板治療 球囊導管和 FreePac 塗層有過敏反應 導管的應用上各有不同 請根據患者的狀態和介入治療專家的經驗來選擇相應技術 請勿在導線未伸出導管尖端時推進本產品 請儲存於室溫受調控的乾燥環境下, 並避免陽光照射 使用壓力監測裝置, 以避免過度加壓 注意 : 較大尺寸的本產品, 收縮時間 第 17 頁, 共 22 頁

18 波士頓科技藍吉紫杉醇塗藥周邊氣球導管 ( 自付差額品治療淺股項 )"BOSTON 動脈狹窄 SCIENTIFIC"RANGER AND 之塗藥裝 RANGER SL PACLITAXEL- 置 COATED PTA BALLOON CATHETER D:4~8MM L:30~1 CBC04RASFASB 28,773 16, 長度達 200mm 業界最長 2. 唯一含保護裝置 3. 聚合物塗層保護藥物到達患部 4. 較靈活的 系統 周邊塗藥氣球皆是採部分給付 無權健保品 1. 長度達 200mm 業界最長 2. 唯一含保護裝置 3. 聚合物塗層保護藥物到達患部 4. 較靈活的 系統 本氣球導管僅限由接受過經皮腔內血管成形術培訓的醫生使用 不建議將本產品用於使用說明中所述手術之外的任何用途 請在包裝上註明的 保存期限 之不良事件 前使用本氣球導管 潛在不良事件包括但不限於以下各 對於涉及鈣化病變的手術, 由於這項 : 些病變具有磨損特性, 應當慎用氣球 過敏反應 ( 器械 造影劑 藥物 ) 導管 心律失常 本氣球導管不適用於注射造影劑 動靜脈廔管 死亡 必須預先治療目標病變區近端的顯 血腫 著狹窄 (>50%), 以防止氣球塗層在穿 血液動力學不穩定 過該病變部位時剝離 出血 在使用任何導管時都應採取下列預 假性動脈瘤 防措施, 以防止或減少凝血 : 敗血症 / 感染 考慮全身肝素化 血栓發作 在使用之前, 使用無菌等滲生理鹽水 血管血栓形成 或類似溶液沖洗進入血管系統的所有 血管損傷 ( 例如剝離 穿孔 破裂 ) 產品 血管閉塞 使用前請仔細檢查氣球導管, 確認 血管痙攣 該導管在運輸期間沒有損壞, 並且尺寸 形狀和狀況都適合選定的手術 如果在取出氣球保護裝置的過程中遇到異常阻力, 不要繼續使用該氣球導管, 請更換另一個導管 切勿讓氣球導管接觸到有機溶劑 第 18 頁, 共 22 頁

19 波士頓科技艾路米亞塗藥支治療淺股架系統 ( 自付差額 )"BOSTON 動脈狹窄 SCIENTIFIC"ELUVIA DRUG- 之塗藥裝 ELUTING VASCULAR 置 STENT SYSTEM D:6-7MM;L:40-120MM CBC04ELUT1SB 28,773 49, 較長的支架長度, 較多的給付點值 2. 市場唯一緩釋劑型長達一年 3. 一年通透率達 94% 4. 唯一支架表面拋光設計 周邊塗藥支架目前並無健保品項 都屬於部分給付設定 以市場競品, 說明 1. 較長的支架長度, 較多的給付點值 2. 市場唯一緩釋劑型長達一年 3. 一年通透率達 94% 4. 唯一支架表面拋光設計 注意事項 一般注意事項 可能的不良反應 置放支架手術僅能由受過適當訓練及與使用周邊血管支架相關的可能的不熟悉淺股動脈 (SFA) 及 / 或近端膕動脈良反應, 包括但不限於 : 介入術原理, 臨床應用, 併 過敏反應 ( 藥物 / 聚合物 顯影劑與發症, 副作用及風險的醫師執行 裝置或其他 ) 切勿在產品包裝上的到期日之後使 出血 用本產品 死亡 將支架橫跨分叉處或分支處置放, 栓塞 ( 氣體 硬化斑塊 血栓 裝可能會影響未來的診斷或治療手術 置 組織或其他部份 ) 肢端缺血 / 截肢 此支架的設計不可重新定位 血腫 一旦部分展開支架後, 即無法使用 需要緊急介入或手術 支架遞送系統將其 重新回收 或 假性動脈瘤形成 重新收納 腎功能不全或腎衰竭 與任何形式的血管內植入物一樣, 置入支架的動脈出現再狹窄 支架污染所導致的感染可能會引起鄰 敗血症 / 感染 近器官或後腹腔的血栓 偽動脈瘤或 血栓形成 / 血栓 破裂 組織缺血 / 壞死 支架可能會從植入部位沿著動脈管 暫時性的血液動力學不穩定狀態腔往下移動造成栓塞 ( 低血壓 / 高血壓發作 ) 本產品不可使用於出血異常未經矯 血管痙攣 治的患者, 也不可使用於無法接受抗 血管損傷, 包括 : 穿孔 外傷 破凝血藥物或抗血小板凝集藥物治療的裂 剝離 患者 血管閉塞 已知對 paclitaxel( 或結構相近化合物 ) 聚合物或其個別組成( 請參考以下章節的詳細說明 : 原始聚合物與藥 第 19 頁, 共 22 頁

20 美敦力 '' 派斯飛克紫杉醇塗藥周邊球囊導管 ( 自付差治療淺股額 )MEDTRONIC"IN.PACT 動脈狹窄 PACIFIC PACLITAXEL- 之塗藥裝 ELUTING PTA BALLOON 置 CATHETER D4:7MM;L40-120MM 百多力帕西歐樂思紫杉醇釋放周邊血管氣球擴張導管治療淺股 ( 直徑 >=4MM)( 自付差額品動脈狹窄項 )BIOTRONIK PASSEO- 之塗藥裝 18 LUX PACLITAXEL 置 RELEASING PTA BALLOON CATHETER CBC04PPDCBM4 28,773 46,227 CBC04PASLXBK 28,773 47,560 本產品適用於周邊動脈阻塞性患者的經皮腔內血管成形術 (PTA), 包含支架內再狹窄 (ISR) 及自體或人工動靜脈洗腎? 管的阻塞病灶 用於擴張股溝動脈狹窄部位及同時釋放紫杉醇至血管壁以降低治療血管部位再次狹窄的發生率 帕西歐樂思導管的球囊表面上均勻塗有一層每平方毫米混有 3 微克紫杉醇的遞送基質, 最與健保品項相同大球囊 ( 毫米 ) 上可使用的最大量紫杉醇可達 9.1 毫克 球囊擴張時可將紫杉醇遞送至血管壁上 一般氣球導管治療對於動脈血管狹窄之治療效果大約一年就有 50% 的病人須再次進行介入手術 ; 相對於途要氣球導管的治療一年治療血管病灶後能順利維持病人的血管暢通性高達 89% 低於 2% 的病患須再次接受治療 與使用本產品相關的不良反應包括但不限於 : 急性血管閉塞 / 血栓形成 ( 急性完全閉塞 / 可能需要介入手術之再閉塞 ) 進入部位疼痛 血腫 出血和 / 或局部感染 ( 出血時可能需要輸血 ) 對顯影劑 抗血小板治療或導管系統組件的過敏反應 動脈瘤 假性動脈瘤或動靜脈 (AV)? 管 心律不整 球囊破裂 死亡 球囊或 / 導管系統的組件分離 動脈剝離 穿孔或破裂 藥物反應 心內膜炎 球囊無法按照預期表現 ( 擴張 / 收縮 / 取回 ) 球囊無法按照預期輸送 ( 可能將藥物釋放到非預期的動脈段 ) 低血壓 / 高血壓 組織 / 器官的局部缺血 / 梗塞 ( 治療後肢體的嚴重局部缺血事件可能需要截肢 ) 局部或遠端血栓發作 穿刺部位疼痛和壓痛 熱原反應 在放入擴張導管前, 應按照經皮腔內血管成形術的標準治療程序給予患者適當的藥物治療 ( 例如抗凝血劑 血管舒張藥物等 ) 為使空氣進入減至最少, 請抽吸並沖洗系統, 並於全程手術保持導管緊密連接 使用任何導管時需採取預防措施防止或減少血液凝結 使用前, 請使用無菌等張生理食鹽水或相似溶液沖洗所有通過導線輔助進入血管系統之產品 考慮進行全身肝素化 如果手術與鈣化病灶有關, 由於這些病灶有磨損特性, 因此請小心使用 應於治療前確認病患是否會對於顯影劑 抗血小板治療 球囊導管和 FreePac 塗層有過敏反應 導管的應用上各有不同 請根據患者的狀態和介入治療專家的經驗來選擇相應技術 請勿在導線未伸出導管尖端時推進本產品 請儲存於室溫受調控的乾燥環境下, 並避免陽光照射 使用壓力監測裝置, 以避免過度加壓 注意 : 較大尺寸的本產品, 收縮時間 內含藥物 ( 紫杉醇 ) 與遞送基質 (BTHC) 的相關可能不良事件 : 對藥物( 紫杉醇或結構相關化合物 ) 或球囊遞送基質丁醯檸檬酸三正己酯 (BTHC) 產生過敏 / 免疫反應 掉髮 貧血 輸血-/ 血液產品輸注 使用帕西歐樂思導管導前, 必須個 腸胃道症狀 別評估每位患者的利益風險 血液體液不調[ 包括白血球減少 只有受過徹底訓練且熟悉經皮動脈症 嗜中性白血球低下症 血小板過血管擴張術 (PTA) 的醫師才能使用此低 ] 裝置 肝臟酵素變化 血管壁的組織學變化, 包括 : 發炎 細胞損傷或壞死 心臟傳導系統的疾病 肌肉痛/ 關節痛 周圍神經病變 偽膜性大腸炎 致突變性影響 第 20 頁, 共 22 頁

21 波士頓科技艾路米亞塗藥支治療淺股架系統 - 淺股動脈塗藥血管動脈狹窄支架 ( 自付差額 )"BOSTON 之塗藥裝 SCIENTIFIC"ELUVIA DRUG- 置 ELUTING VASCULAR STENT SYSTEM L:150MM CBC04ELUT2SB 44,293 45, 較長的支架長度, 較多的給付點值 2. 市場唯一緩釋劑型長達一年 3. 一年通透率達 94% 4. 唯一支架表面拋光設計 周邊塗藥支架目前並無健保品項 都屬於部分給付設定 以市場競品, 說明 1. 較長的支架長度, 較多的給付點值 2. 市場唯一緩釋劑型長達一年 3. 一年通透率達 94% 4. 唯一支架表面拋光設計 注意事項 一般注意事項 可能的不良反應 置放支架手術僅能由受過適當訓練及與使用周邊血管支架相關的可能的不熟悉淺股動脈 (SFA) 及 / 或近端膕動脈良反應, 包括但不限於 : 介入術原理, 臨床應用, 併 過敏反應 ( 藥物 / 聚合物 顯影劑與發症, 副作用及風險的醫師執行 裝置或其他 ) 切勿在產品包裝上的到期日之後使 出血 用本產品 死亡 將支架橫跨分叉處或分支處置放, 栓塞 ( 氣體 硬化斑塊 血栓 裝可能會影響未來的診斷或治療手術 置 組織或其他部份 ) 肢端缺血 / 截肢 此支架的設計不可重新定位 血腫 一旦部分展開支架後, 即無法使用 需要緊急介入或手術 支架遞送系統將其 重新回收 或 假性動脈瘤形成 重新收納 腎功能不全或腎衰竭 與任何形式的血管內植入物一樣, 置入支架的動脈出現再狹窄 支架污染所導致的感染可能會引起鄰 敗血症 / 感染 近器官或後腹腔的血栓 偽動脈瘤或 血栓形成 / 血栓 破裂 組織缺血 / 壞死 支架可能會從植入部位沿著動脈管 暫時性的血液動力學不穩定狀態腔往下移動造成栓塞 ( 低血壓 / 高血壓發作 ) 本產品不可使用於出血異常未經矯 血管痙攣 治的患者, 也不可使用於無法接受抗 血管損傷, 包括 : 穿孔 外傷 破凝血藥物或抗血小板凝集藥物治療的裂 剝離 患者 血管閉塞 已知對 paclitaxel( 或結構相近化合物 ) 聚合物或其個別組成( 請參考以下章節的詳細說明 : 原始聚合物與藥 美敦力史卓塔腦脊髓液引流調控式腦組 -STRATA II 控制閥 ( 自付室腹腔引差流系統額 )"MEDTRONIC"STRATA SHUNTS-STRATA II VALVE CDVPB428SSM4 7,127 64,873 StrataII 控制閥是由一球形和一錐形壓力控制閥系列, 及於常態下通常為關閉狀態的虹吸控制機制 (Deltachamber) 所組成 不論病患的身體姿勢或腦脊髓液流速需求為何, 此組合讓控制閥得以將腦室內壓維持在正常生理範圍內 流速管制則是由球形和錐形壓力控制閥和虹吸控制膈膜合力完成 控制閥的功效特色取決於阻力無健保已給付之品項的大小 球形及錐形壓力控制閥可以避免 CSF 逆流 虹吸作用則由 Deltacharnber 的兩片矽質彈性膈膜所控制, 該隔膜於常態下為關閉的狀態 若遇到逆向的腦室內壓, 兩片膈膜就會打開 小型或一般型 StrataII 控制閥可以提供一系列的功效等級 : , 及 2.5 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 如果任何引流系統組件的植入部位有感染存在, 引流腦脊髓液至腹腔或身體其他部位不應進行 這包括頭皮與其他引流系統途經之皮膚 腦膜 腦室 腹膜 / 腹膜內 / 後腹腔器官 胸膜 與血液系統 當身體任一部位發生感染, 禁止進行腦脊髓液引流 再者, 如病患患有先天性心臟病或其他嚴重心肺異常, 禁止引流到心房 美敦力史卓塔腦脊髓液引流組 -STRATA NSC 控制閥 ( 自調控式腦付差室腹腔引額 )"MEDTRONIC"STRATA 流系統 SHUNTS-STRATA NSC VALVE CDVPB423SSM4 7,127 64,873 StrataNSC 控制閥包含了一球形及一錐形壓力控制閥 球型及錐型壓力控制閥的阻力可用來進行流量控制 控制閥的功效特色取決於阻力的無健保已給付之品項大小 球形及錐形壓力控制閥可以避免血液逆流 小型或一般型 Strata 控制閥可以提供一系列的功效等級 : 及 2.5 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 如果任何引流系統組件的植入部位有感染存在, 引流腦脊髓液至腹腔或身體其他部位不應進行 這包括頭皮與其他引流系統途經之皮膚 腦膜 腦室 腹膜 / 腹膜內 / 後腹腔器官 胸膜 與血液系統 當身體任一部位發生感染, 禁止進行腦脊髓液引流 再者, 如病患患有先天性心臟病或其他嚴重心肺異常, 禁止引流到心房 第 21 頁, 共 22 頁

22 美的思柯特曼霍金斯引流閥調控式腦系統 - 可調式引流閥 ( 自付差室腹腔引額 )"MEDOS" CODMAN 流系統 HAKIM VALVE SYSTEM- PROGRAMMABLE VALVE 柯特曼霍金斯引流閥系統 - 霍金斯可調式引流閥 ( 具抗虹吸裝置 )( 自付差調控式腦額 )"CODMAN" HAKIM 室腹腔引 VALVE SYSTEM-HAKIM 流系統 PROGRAMMABLE VALVE SHUNT SYSTEMS(WITH SIPHON CDVPB18HPVCM 7,127 52,873 CDVPB18SPGCM 7,127 52,873 壓力設定由 30mmH2O~200mmH2O, 每 10mmH2O 為一段共 18 段可供醫生做選擇, 當病患因壓力問題而產生不舒服的症狀時, 可直接由體外做調整 壓力設定由 30mmH2O~200mmH2O, 每 10mmH2O 為一段共 18 段可供醫生做選擇, 當病患因壓力問題而產生不舒服的症狀時, 可直接由體外做調整 現行健保給付之導管皆為固定壓力, 若病患術後因為壓力問題而產生不舒服的症狀, 如 : 頭痛 頭 暈? 睡 嘔吐等, 需變更導管壓力時, 病患需再無次手術更換不同壓力之導管, 體外可調式腦室腹腔導管組可解決這個問題, 免除病患需再次手術的風險 現行健保給付之導管皆為固定壓力, 若病患術後因為壓力問題而產生不舒服的症狀, 如 : 頭痛 頭 暈? 睡 嘔吐等, 需變更導管壓力時, 病患需再次手術更換不同壓力之導管, 體外可調式腦室腹腔導管組可解決這個問題, 免除病患需再次手術的風險 無 請勿裝置於正使用止血凝劑或有出血體質病人 請勿裝置於正使用止血凝劑或有出血體質病人 雅氏麥凱可調式腦脊髓液分調控式腦流系統 ( 自付差室腹腔引額 )AESCULAP-MIETHKE 流系統 PROGAV ADJUSTABLE SHUNT SYSTEM CDVPBPGAV1AE 7,127 63,000 包含 1. 可調式閥門與抗重力閥門 2. 閥門為鈦合金材質 3. 不受磁性環境影響, 執行核磁共振攝影後不須再作調整 4. 可調整閥門範圍 0-20cmH2O, 共 20 段 無相同性質健保產品比較 無 1. 不應將可調式閥門植入在難以感覺或找到的皮膚下方 2. 頻繁的抽取可能導致過度引流, 導致不符合生理正常的壓力值 3. 可能會影響心律調節器的運作 4. 外科醫師可依據經驗和手術實行過程判斷是否需要調整手術步驟 鈦合金加長型伽瑪史賽克伽瑪三股骨固定系髓內釘組統 - 長釘組 ( 自付差 ( 長度額 )"STRYKER"GAMMA3 180mm 以 SYSTEM-LONG NAIL SET 上 ) FBNG120311S9 19,036 56,965 本產品主要用於股骨骨折斷端或骨碎片的暫時穩定直到骨骼癒合為止 產品尺寸及角度更符合亞洲人需求 手術採用微創技術, 手術時間短幫助病人恢復迅速 Gamma3 長骨釘系統強度較骨板型產品更強穩定性更高, 有效延長產品使用年限 同等規格無健保給付品項 在很多情況下, 不良反應與臨床相關但與內植物無關以下是與骨折內固定裝置使用相關最常見之副作用 : 骨折部位延遲癒合或不癒合 由於骨折延術後病人活動 這些內植物既非用於遲癒合或不癒合造成負荷增加, 這些承受病人劇烈運動時的全部負荷, 也植入物可能會斷裂 內固定器是分荷非用於長期承受大部分負荷 因此, 裝置是使骨斷端保持對位以促使其癒術後指導和警示相當重要 可以使用合 若延遲或無法癒合該裝置會因金外固定方法如吊帶或打石膏等, 直到屬疲勞而斷裂 承重以及病人的活動由 X 光或其他方法證實骨骼完全癒合度對裝置產生的負荷將決定植入物壽為止 該內植物是一種短期產品 在命 骨延遲癒合 不癒合 或內植物未被骨不癒合, 骨質鬆動 骨軟化 糖尿取出等情況下有可能導致併發症, 如病 血管再形成不良 骨質形成不足內植物斷裂 鬆動 植入系統不穩定之疾病會導致植入物的鬆動 變形 等, 建議可做定期之術後檢查 ( 如 X 光裂縫或折斷或過早失去與骨骼之間有檢查 ) 如果病人肥胖或者由於一些效固定 對齊不良會導致植入物異常精神或神經肌肉障礙而不能遵循醫囑結合或彎裂開曲或斷折 由於不穩定, 其術後發生併發症 ( 如內植物作用的粉碎性骨折, 骨折斷端周圍纖維組失效 ) 的風險就較高 因此對這些病織反應性增生 早發或遲發性感染, 人術後必須追加回診次數 在充分治包括深部或表層感染 深部靜脈血療之基礎上, 術後應取出內植物以避栓 缺血性壞死 損傷的骨折或骨折免骨折或二次骨折之發生 部位短縮 手術創傷可能導致臨床性神經損傷 植入術後病人發生材料過敏性反應的病例少有報導, 其定論有待進一步臨床評估 最新修訂日期 :2018 年 06 月 21 日註 : 價格如有異動, 以現場收費價格為準 第 22 頁, 共 22 頁