CNAS 技 术 研 究 论 文 集 (2009) 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 编 二 〇 一 〇 年 三 月

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2 CNAS 技 术 研 究 论 文 集 (2009) 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 编 二 〇 一 〇 年 三 月

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4 编 辑 委 员 会 主 编 : 肖 建 华 副 主 编 : 刘 欣 樊 恩 健 宋 桂 兰 编 委 : 刘 晓 红 吕 京 闫 振 刚 徐 沄 郁 文 李 红 征 苏 慎 之 吴 可 秋 刘 启 和 顾 江 源 王 小 曼 戴 润 生 张 斌 王 新 杰 统 稿 : 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 技 术 处

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6 序 关 注 和 重 视 合 格 评 定 技 术 研 究, 促 进 技 术 进 步 和 合 格 评 定 服 务 向 高 层 次 发 展, 应 该 成 为 行 业 的 工 作 常 态 积 极 传 播 合 格 评 定 领 域 的 最 新 技 术 和 发 展, 交 流 学 术 思 想, 开 展 业 务 争 鸣, 拾 取 其 中 的 宝 贵 经 验 与 成 果 汇 编 成 册, 让 更 多 的 行 业 同 仁 一 起 分 享, 更 是 一 件 非 常 有 意 义 的 事 情 经 过 两 个 月 的 编 辑 和 校 印, 这 本 凝 集 了 广 大 论 文 作 者 感 悟 和 智 慧 的 论 文 汇 编 终 于 与 诸 位 见 面 了 本 次 征 文 活 动 共 收 到 各 类 应 征 论 文 120 余 篇, 经 反 复 优 选, 共 收 录 了 其 中 的 47 篇 论 文 其 中 涉 及 有 对 标 准 理 论 的 研 究 与 应 用 审 核 方 法 与 实 践 实 验 室 质 量 管 理 等 内 容, 也 有 来 自 获 证 组 织 对 企 业 管 理 的 实 践 等, 希 望 本 论 文 集 能 够 为 我 们 的 合 格 评 定 实 践 活 动 提 供 借 鉴 与 参 考 在 此, 谨 向 积 极 参 与 我 们 征 文 活 动 的 各 位 朋 友 道 声 感 谢 尤 为 重 要 的 是, 希 望 通 过 这 种 方 式, 引 导 激 发 每 一 个 关 心 合 格 评 定 事 业 的 同 行 参 与 到 行 业 的 建 设 中 来, 让 其 才 智 能 力 得 到 充 分 的 发 挥 与 展 示, 同 时 也 让 每 一 个 参 与 征 文 的 朋 友, 能 够 借 助 这 个 平 台, 把 自 己 独 到 的 见 解 和 成 功 经 验 分 享 他 人 大 家 对 CNAS 征 文 活 动 的 支 持 和 热 心 参 与, 是 我 们 不 断 进 步 并 努 力 打 造 一 个 高 水 平 信 息 论 坛 的 信 心 编 者

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8 目 录 第 一 部 分 认 证 机 构 部 分 基 于 过 程 的 质 量 管 理 体 系 审 核... 1 大 连 开 发 区 出 入 境 检 验 检 疫 局 王 丛 笑 GB/T 中 的 确 认 和 验 证 的 关 系 东 北 认 证 有 限 公 司 王 利 管 理 体 系 策 划 与 贯 彻 中 质 协 质 量 保 证 中 心 吕 福 满 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 的 理 解 与 实 施 北 京 中 大 华 远 认 证 中 心 乔 梁 获 证 组 织 管 理 目 标 的 制 定 和 实 施 北 京 工 商 大 学 陈 锴 北 京 中 大 华 远 认 证 中 心 曾 新 榕 陆 曙 掌 握 标 准 删 减 的 合 理 性 的 关 键 北 京 中 经 科 环 质 量 认 证 有 限 公 司 刘 刚 建 立 基 于 工 艺 安 全 管 理 的 化 工 企 业 OHSAS18001 职 业 健 康 安 全 管 理 体 系 杭 州 万 泰 认 证 有 限 公 司 林 国 华 设 备 综 合 工 程 学 的 基 本 思 想 论 设 备 维 修 模 式 杭 州 万 泰 认 证 有 限 公 司 章 煜 汉 公 交 客 运 审 核 方 案 策 划 北 京 中 经 科 环 质 量 认 证 有 限 公 司 董 淑 琴 孔 繁 袆 基 于 过 程 方 法 环 境 管 理 体 系 的 建 立 东 北 认 证 有 限 公 司 宋 吉 明 浅 谈 学 习 型 组 织 的 建 立 北 京 中 大 华 远 认 证 中 心 马 立 田 基 于 企 业 绩 效 的 过 程 方 法 审 核 杭 州 万 泰 认 证 有 限 公 司 陆 勇 ISMS 实 施 步 骤 与 控 制 措 施 杭 州 万 泰 认 证 有 限 公 司 但 丽 云 浅 谈 食 品 安 全 管 理 体 系 合 规 性 评 价 的 关 注 点 江 西 省 上 饶 市 质 量 技 术 监 督 局 胡 学 林 关 于 污 水 处 理 站 审 核 的 探 讨 北 京 新 世 纪 认 证 有 限 公 司 魏 志 恒 化 工 企 业 提 高 安 全 管 理 绩 效 途 径 的 研 究 北 京 中 大 华 远 认 证 中 心 吴 坚 I

9 维 护 公 正 性 委 员 会 的 职 责 运 作 问 题 与 改 进 对 策 中 环 联 合 ( 北 京 ) 认 证 中 心 有 限 公 司 李 在 卿 对 钢 制 压 力 容 器 制 造 企 业 质 量 管 理 体 系 基 于 过 程 方 法 的 审 核 北 京 中 大 华 远 认 证 中 心 陈 蔚 食 品 安 全 管 理 体 系 审 核 应 注 意 的 几 点 问 题 北 京 新 世 纪 认 证 有 限 公 司 王 艳 波 推 进 节 能 降 耗 减 排 构 筑 绿 色 环 保 和 谐 电 光 源 生 产 企 业 审 核 重 点 探 讨 杭 州 万 泰 认 证 有 限 公 司 殷 丽 英 冶 金 专 业 管 理 风 险 的 审 核 探 讨 北 京 新 世 纪 认 证 有 限 公 司 王 辉 运 用 相 关 分 析 图 法 提 高 产 品 质 量 和 工 艺 优 化 北 京 中 经 科 环 质 量 认 证 有 限 公 司 刘 刚 发 挥 管 理 体 系 策 划 的 作 用 是 提 高 管 理 体 系 有 效 性 的 突 破 口 中 质 协 质 量 保 证 中 心 黄 金 夫 浅 谈 再 造 管 理 体 系 - 方 法 与 实 践 成 果 的 应 用 中 质 协 质 量 保 证 中 心 李 金 峰 刘 旭 东 做 好 现 场 审 核 记 录 中 质 协 质 量 保 证 中 心 顾 旺 卓 工 会 组 织 的 审 核 要 点 及 思 路 中 质 协 质 量 保 证 中 心 王 东 玉 管 委 会 如 何 发 挥 作 用 初 探 朱 玉 龙 在 书 刊 印 刷 企 业 中 产 品 的 监 视 和 测 量 审 核 方 法 与 实 践 黑 龙 江 印 刷 技 术 研 究 所 周 红 三 门 峡 烟 区 建 立 烟 叶 质 量 管 理 体 系 的 探 讨 与 实 践 河 南 省 烟 草 公 司 三 门 峡 市 公 司 程 宝 玉 张 国 华 贯 标 助 力 厂 务 公 开 工 作 水 平 的 全 面 提 升 马 钢 集 团 南 山 矿 业 有 限 责 任 公 司 陈 义 新 软 件 企 业 实 施 质 量 管 理 的 体 会 山 东 山 大 新 元 易 通 信 息 科 技 有 限 公 司 胡 新 青 王 迎 星 董 玲 刘 军 实 施 卓 越 绩 效 管 理 提 升 企 业 竞 争 优 势 兖 矿 集 团 有 限 公 司 张 贤 友 张 松 以 ISO9001 为 先 导 有 效 实 施 ERP 中 国 财 政 经 济 出 版 社 刘 航 浅 谈 如 何 保 障 管 理 体 系 良 好 运 行 河 北 中 煤 旭 阳 焦 化 有 限 公 司 吕 香 粉 赵 灿 导 入 标 准 促 进 党 建 工 作 推 进 企 业 发 展 国 电 石 嘴 山 发 电 公 司 刘 毅 谢 木 香 翟 永 书 郭 金 坡 顾 旺 卓 II

10 体 系 认 证 是 企 业 不 断 追 求 卓 越 的 捷 径 浙 江 雪 豹 羽 绒 有 限 公 司 赵 艳 艳 增 值 审 核 和 管 理 体 系 再 造 对 青 岛 港 管 理 的 推 动 与 促 进 青 岛 港 ( 集 团 ) 有 限 公 司 王 风 林 第 二 部 分 实 验 室 检 查 机 构 部 分 统 计 技 术 在 实 验 室 内 部 质 量 控 制 中 的 应 用 吉 林 燃 料 乙 醇 有 限 责 任 公 司 王 雁 飞 张 小 希 刘 志 富 浅 谈 质 量 和 技 术 负 责 人 在 实 验 室 管 理 中 的 相 互 作 用 中 兴 通 讯 股 份 有 限 公 司 材 料 实 验 室 李 瑞 娟 宋 好 强 实 验 室 认 可 和 资 质 认 定 中 有 关 问 题 的 探 讨 江 苏 省 计 量 科 学 研 究 院 李 乐 民 水 泥 行 业 检 测 实 验 室 质 量 监 控 介 绍 国 家 水 泥 质 量 监 督 检 验 中 心 朱 晓 玲 基 于 ISO/IEC17025 的 LIMS 设 计 及 实 施 连 云 港 市 产 品 质 量 监 督 检 验 所 陈 进 化 学 分 析 实 验 室 在 准 备 认 可 时 提 请 注 意 的 几 个 问 题 新 疆 出 入 境 检 验 检 疫 局 刘 蜀 探 讨 可 靠 性 实 验 室 在 现 场 评 审 中 发 现 的 问 题 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 中 心 张 龙 检 测 和 校 准 实 验 室 软 件 管 理 和 软 件 确 认 烟 台 市 计 量 所 赵 敏 福 建 省 计 量 科 学 研 究 院 邱 景 荣 烟 台 海 军 航 空 工 程 学 院 张 旭 浅 谈 实 验 室 设 备 管 理 柳 州 市 计 量 技 术 测 试 研 究 所 蒙 硕 改 进 应 该 关 注 顾 客 的 需 求 上 海 电 器 设 备 检 测 所 顾 明 瑜 马 久 旭 III

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12 第 一 部 分 认 证 机 构 部 分

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14 基 于 过 程 的 质 量 管 理 体 系 审 核 大 连 开 发 区 出 入 境 检 验 检 疫 局 王 丛 笑 摘 要 过 程 是 构 成 质 量 管 理 体 系 的 单 元, 因 此, 质 量 管 理 体 系 审 核 最 为 逻 辑 性 的 做 法 应 当 是 以 过 程 及 其 相 互 作 用 为 审 核 对 象, 以 PDCA 为 审 核 思 路 这 种 基 于 过 程 的 质 量 管 理 体 系 审 核 目 前 在 业 内 更 习 惯 称 之 为 过 程 方 法 审 核 关 键 词 过 程 管 理 体 系 审 核 ISO9001 标 准 所 规 定 的 质 量 管 理 体 系 是 一 个 以 过 程 为 基 本 单 元 的 管 理 体 系, 显 然, 较 之 按 部 门 或 标 准 条 款 审 核, 基 于 过 程 的 审 核 更 贴 近 组 织 运 作 的 实 际 这 一 理 念 在 理 论 上 虽 然 得 到 普 遍 认 同, 但 在 审 核 实 践 中, 却 较 少 得 到 真 正 应 用 这 首 先 是 因 为 相 当 多 的 组 织 没 有 很 好 按 照 ISO9001 标 准 的 要 求, 基 于 过 程 分 析 来 构 建 其 质 量 管 理 体 系, 使 得 基 于 过 程 来 审 核 面 临 无 的 放 矢 的 困 境, 其 次, 相 当 多 的 审 核 员 的 思 维 和 很 多 认 证 机 构 的 审 核 方 案, 都 没 有 摆 脱 条 款 式 审 核 的 习 惯 套 路, 使 所 谓 的 过 程 方 法 审 核 在 实 际 操 作 中 换 汤 不 换 药 本 文 拟 就 基 于 过 程 的 质 量 管 理 体 系 审 核 的 一 些 原 则 和 方 法 加 以 探 讨, 考 虑 到 业 内 习 惯, 以 下 仍 将 这 种 审 核 称 之 为 过 程 方 法 审 核 一 过 程 方 法 审 核 的 特 征 和 意 义 ISO9000:2005 标 准 对 过 程 方 法 的 定 义 是 : 系 统 地 识 别 和 管 理 组 织 所 应 用 的 过 程, 特 别 是 这 些 过 程 之 间 的 相 互 作 用 ISO9004:2000 标 准 认 为 过 程 方 法 的 优 点 是 : 可 对 由 诸 过 程 组 成 的 系 统 内 的 单 个 过 程 之 间 的 联 系 以 及 过 程 的 组 合 和 相 互 作 用 进 行 连 续 地 控 制 综 上,ISO9000 系 列 标 准 表 述 的 是 一 个 以 过 程 为 基 础 的 质 量 管 理 体 系,ISO9000 标 准 鼓 励 以 过 程 方 法 管 理 组 织, 而 ISO9001:2008 标 准 的 4.1 条 款 总 要 求 就 是 这 一 原 则 的 具 体 体 现 典 型 的 过 程 方 法 审 核 应 具 备 的 两 个 基 本 特 征 是 : a) 以 过 程 为 审 核 对 象 : 这 意 味 着 至 少 审 核 策 划 收 集 审 核 证 据 和 体 系 评 价 应 围 绕 1

15 着 过 程 来 进 行 ; b) 以 PDCA 为 审 核 思 路 : 这 意 味 着 要 收 集 到 过 程 的 策 划 实 施 检 查 和 改 进 四 个 管 理 环 节 的 审 核 证 据 ; 鉴 于 组 织 过 程 的 千 差 万 别,ISO9001 标 准 无 法 给 出 一 个 标 准 模 式, 而 是 通 过 4.1 条 款 总 要 求 后 的 分 要 求 提 出 了 对 一 些 关 键 和 通 用 环 节 的 要 求, 但 仅 围 绕 着 这 些 要 求 来 收 集 审 核 证 据, 尚 不 足 以 对 是 否 满 足 ISO9001 标 准 作 出 判 断, 因 为 这 些 可 能 是 孤 立 的 信 息 并 不 能 够 系 统 地 回 答 是 否 满 足 4.1 条 款 的 问 题 对 认 证 机 构 而 言, 只 有 将 审 核 的 视 角 从 标 准 条 款 转 向 过 程, 才 能 够 符 合 组 织 日 常 运 作 和 管 理 的 思 维, 也 才 能 够 收 集 到 构 成 质 量 管 理 体 系 的 过 程 及 其 联 系 的 完 整 信 息, 从 而 对 整 个 质 量 管 理 体 系 做 出 评 价 对 组 织 而 言, 过 程 方 法 审 核 能 够 促 进 认 证 标 准 和 组 织 运 作 实 际 的 结 合, 防 止 认 证 标 准 变 成 组 织 管 理 活 动 中 的 包 袱 因 为 此 时, 过 程 将 成 为 审 核 员 和 受 审 核 方 的 共 同 语 言 二 过 程 方 法 审 核 对 审 核 员 能 力 的 要 求 实 际 上,ISO19011:2002 标 准 所 要 求 质 量 管 理 体 系 审 核 员 应 具 有 的 知 识 和 技 能 中, 已 包 括 某 些 实 施 过 程 方 法 审 核 应 具 备 的 能 力, 如 理 解 管 理 体 系 各 组 成 部 分 之 间 的 相 互 作 用 (7.3.1b) 理 解 行 业 特 定 的 过 程 和 惯 例 (7.3.2b) 但 目 前 很 多 审 核 员 所 欠 缺 的 恰 恰 是 这 种 能 基 于 组 织 的 行 业, 站 在 输 入 转 化 到 输 出 的 角 度 去 分 析 其 各 项 活 动 的 技 能, 其 中, 最 迫 切 需 要 消 除 两 个 积 习 性 的 误 区 : a) 将 ISO9001 标 准 的 条 款 等 同 于 过 程 一 个 过 程 可 能 涉 及 多 个 标 准 条 款, 而 一 个 标 准 条 款 可 能 会 通 过 多 个 过 程 来 承 载, 这 完 全 取 决 于 组 织 对 过 程 特 别 是 过 程 边 界 的 确 定 这 一 观 点 在 2000 版 ISO9001 标 准 提 出 后 就 应 明 确, 但 遗 憾 的 是 直 到 近 年 才 逐 渐 被 普 遍 接 受, 但 还 是 有 很 多 审 核 员 在 实 践 中 转 不 过 弯 路 ; b) 将 活 动 等 同 于 过 程 过 程 和 活 动 的 区 别 不 在 于 大 与 小, 而 在 于 考 察 一 项 工 作 的 视 角 不 同 过 程 是 将 输 入 转 化 为 输 出 的 相 互 关 联 或 相 互 作 用 的 一 组 活 动, 因 此, 只 有 安 装 上 投 入 和 产 出 的 活 动 才 能 称 之 为 过 程, 而 对 过 程 的 审 核, 不 但 要 关 注 其 各 个 步 骤 是 否 满 足 要 求, 还 需 前 伸 到 投 入 是 否 满 足 要 求 和 2

16 后 延 到 产 出 是 否 满 足 要 求 三 过 程 方 法 审 核 中 两 阶 段 审 核 的 内 容 安 排 按 照 ISO/IEC17021:2006 的 要 求, 首 先 以 下 事 项 应 是 第 一 阶 段 审 核 的 内 容 : a) 受 审 核 方 质 量 管 理 体 系 文 件 是 否 符 合 标 准 和 法 律 法 规 的 要 求 ; b) 受 审 核 方 是 否 获 取 相 关 的 法 律 法 规 及 遵 守 情 况, 包 括 基 础 条 件 的 满 足 情 况 ; c) 受 审 核 方 质 量 管 理 体 系 范 围 的 界 定 是 否 适 宜 ; d) 受 审 核 方 是 否 策 划 和 实 施 了 内 部 审 核 与 管 理 评 审 需 要 注 意 的 是, 在 文 件 评 审 环 节, 虽 然 ISO9001:2008 标 准 没 有 规 定 诸 如 质 量 手 册 程 序 文 件 的 结 构 ( 这 方 面 ISO10013 标 准 提 供 了 一 些 指 南 ), 但 对 其 内 容 确 有 最 低 的 要 求, 这 里 最 为 重 要 的 就 是 其 4.2.2c) 条 款 要 求 质 量 手 册 应 表 述 质 量 管 理 体 系 过 程 之 间 的 相 互 作 用 从 体 系 和 过 程 的 关 系 角 度, 质 量 手 册 应 是 描 述 体 系 的 文 件, 最 核 心 的 内 容 就 是 要 说 明 构 成 质 量 管 理 体 系 的 过 程 网 络, 这 一 点 可 以 通 过 一 个 全 景 或 多 个 局 部 的 网 络 图 实 现, 或 者 过 程 清 单 之 类 的 文 件 来 实 现 至 于 各 个 过 程 的 细 节, 可 以 在 描 述 过 程 的 程 序 文 件 中 说 明 因 此, 传 统 的 标 准 条 款 展 开 式 的 手 册 ( 如 果 没 有 涉 及 过 程 间 相 互 作 用 ) 严 格 来 讲 是 不 能 接 受 的, 此 时, 第 一 阶 段 审 核 的 另 一 方 面 任 务 就 显 得 更 为 重 要 这 些 任 务 包 括 : a) 了 解 受 审 核 方 是 否 正 式 确 定 并 定 义 其 过 程 这 里 的 确 定 并 非 简 单 的 命 名, 而 是 要 确 定 体 系 到 低 由 哪 些 ( 多 少 个 ) 过 程 构 成 每 个 过 程 的 输 入 ( 包 括 资 源 ) 输 出 活 动 都 有 哪 些 ; b) 了 解 受 审 核 方 过 程 的 确 定 是 否 有 遗 漏 就 这 一 点,2008 版 ISO9001 标 准 4.1a 条 增 加 的 在 整 个 组 织 中 的 应 用 这 一 要 求 非 常 有 现 实 意 义, 这 意 味 着 组 织 确 定 的 质 量 管 理 体 系 包 括 的 过 程 不 仅 应 能 覆 盖 ( 承 载 ) 标 准 的 所 有 条 款 要 求, 还 应 涵 盖 其 所 有 与 质 量 管 理 有 关 的 业 务 ; c) 了 解 受 审 核 方 过 程 的 关 系 是 否 明 确 过 程 相 互 作 用 是 通 过 此 过 程 的 输 出 作 为 彼 过 程 的 输 入 来 实 现, 这 种 输 出 和 输 入 的 关 系 在 考 虑 了 过 程 的 边 界 后 才 能 建 立 一 个 无 缝 且 无 重 叠 的 过 程 网 络, 即 质 量 管 理 体 系 通 过 上 述 审 核, 可 以 确 定 受 审 核 方 的 准 备 情 况, 以 及 为 第 二 阶 段 审 核 策 划 做 好 准 备 3

17 更 充 分 的 第 一 阶 段 审 核, 还 可 去 关 注 组 织 过 程 运 作 和 控 制 的 准 则 和 方 法 是 否 确 定, 而 第 二 阶 段 审 核, 则 可 以 把 主 要 精 力 放 在 这 些 准 则 和 方 法 是 否 执 行 上, 也 即 第 一 阶 段 重 在 审 是 否 有 方 法 第 二 阶 段 重 在 审 方 法 是 否 展 开 关 于 这 一 点, 在 后 面 的 探 讨 中 还 要 说 明 四 过 程 方 法 审 核 的 审 核 计 划 制 定 过 程 方 法 审 核 的 审 核 计 划 ( 特 别 是 第 二 阶 段 审 核 ), 可 以 完 全 以 过 程 为 导 向, 即 首 先 确 定 需 要 审 核 的 过 程, 再 考 虑 其 相 关 的 部 门 和 标 准 条 款 下 表 是 这 种 审 核 计 划 的 示 意 : 时 间 组 拟 审 核 过 程 涉 及 部 门 涉 及 主 要 标 准 条 款 08:00-10:00 1 方 针 制 定 及 展 开 总 经 理 各 部 门 ( 抽 样 ) :00-12:00 1 管 理 评 审 总 经 理 各 部 门 ( 抽 样 ) :00-12:00 2 订 单 接 收 - 制 造 - 交 付 销 售 部 生 产 管 理 部 制 造 部 7.2/7.5 08:00-12:00 3 新 产 品 开 发 市 场 部 设 计 中 心 制 造 部 :00-10:00 4 设 备 维 修 制 造 部 工 务 部 :00-12:00 4 客 户 投 诉 处 理 市 场 部 品 质 部 制 造 部 注 :4.1/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.1/6.2/6.3/6.4/8.2.3/8.5 在 各 个 过 程 均 应 涉 及 ( 适 用 时 ) 在 拟 审 核 的 过 程 确 立 后, 计 划 还 要 考 虑 过 程 的 审 核 次 序, 杂 乱 无 章 缺 乏 考 虑 的 随 意 安 排, 显 然 会 使 审 核 证 据 链 条 无 法 构 建 安 排 相 同 的 审 核 员 ( 或 审 核 分 组 ) 尽 可 能 审 核 一 系 列 顺 序 相 连 的 过 程 无 疑 是 好 的 做 法, 同 时, 为 减 少 对 一 个 部 门 的 多 次 审 核 ( 特 别 是 在 审 核 资 源, 即 审 核 员 的 数 量 专 业 能 力 和 审 核 时 间 不 充 分 的 情 况 下, 这 类 问 题 尤 其 严 重 ), 在 编 制 计 划 时 还 要 尽 量 考 虑 安 排 同 一 审 核 员 ( 或 审 核 分 组 ) 尽 可 能 多 地 完 成 某 一 部 门 负 主 要 责 任 的 过 程 的 审 核 审 核 次 序 确 定 后, 接 下 来 的 问 题 就 是 要 确 定 花 费 在 各 个 过 程 上 的 审 核 资 源 ( 审 核 时 间 和 审 核 员 数 量 ) 此 时, 需 要 考 虑 的 最 主 要 因 素 有 : a) 过 程 的 复 杂 程 度 ; b) 过 程 的 运 行 频 次 ; c) 承 担 过 程 的 部 门 和 人 员 数 量 ; 4

18 此 外, 关 于 专 业 人 员 的 配 备, 在 对 设 计 开 发 生 产 服 务 附 属 服 务 提 供 ( 销 售 安 装 维 修 ) 检 验 设 备 管 理 一 类 可 能 涉 及 较 多 的 专 业 性 知 识 的 过 程 进 行 审 核 时, 一 个 具 备 对 该 类 型 组 织 这 些 过 程 全 面 掌 握 的 专 业 人 员 固 然 理 想, 但 问 题 在 于, 目 前 从 业 审 核 员 的 背 景 往 往 其 真 实 的 专 业 能 力 不 能 达 到 前 面 的 理 想 要 求 因 此, 过 程 方 法 审 核, 应 允 许 ( 甚 至 鼓 励 ) 针 对 过 程 配 备 在 这 一 过 程 上 具 备 专 业 能 力 的 审 核 员 如 某 组 织 的 产 品 为 固 定 式 移 动 式 灯 具 及 配 件, 专 业 代 码 产 品 涉 及 的 主 要 工 艺 过 程 有 : 铸 造 机 械 加 工 金 属 表 面 处 理 装 配 等 在 此 情 况 下, 针 对 不 同 的 生 产 过 程 安 排 具 备 ( 金 属 铸 造 ) 17.10( 金 属 热 处 理 ) 18.01( 机 械 制 造 ) 等 专 业 的 审 核 员 实 际 上 更 为 合 理 也 更 为 有 益 五 过 程 方 法 审 核 的 思 路 和 收 集 证 据 的 方 法 过 程 方 法 审 核 的 思 路 一 方 面 要 考 虑 到 对 过 程 要 素 ( 输 入 输 出 资 源 活 动 ) 的 审 核, 另 一 方 面 也 要 考 虑 过 程 层 面 的 PDCA 问 题 一 种 可 选 的 思 路 如 下 : a) 了 解 本 过 程 应 获 得 哪 些 输 入? 这 些 输 入 来 自 于 哪 个 ( 些 ) 过 程? 对 这 些 输 入 的 准 则 有 哪 些? b) 检 查 是 否 获 取 到 这 些 输 入, 以 及 这 些 输 入 是 否 满 足 准 则? c) 了 解 本 过 程 应 获 得 的 资 源 有 哪 些? 这 些 资 源 来 自 于 哪 个 ( 些 ) 过 程? 对 这 些 资 源 的 准 则 有 哪 些? d) 检 查 是 否 得 到 了 这 些 资 源, 以 及 这 些 资 源 是 否 满 足 准 则? e) 了 解 本 过 程 中 的 活 动 有 哪 些? 实 施 这 些 活 动 的 方 法 有 哪 些? f) 检 查 这 些 活 动 的 展 开 是 否 符 合 方 法? g) 了 解 本 过 程 的 输 出 应 有 哪 些? 这 些 输 出 都 提 供 给 哪 个 ( 些 ) 过 程? 对 这 些 输 出 的 准 则 有 哪 些? h) 检 查 是 否 得 到 了 这 些 输 出? 这 些 输 出 是 否 满 足 准 则? 以 及 这 些 输 出 是 否 提 供 给 相 应 的 过 程? i) 了 解 如 何 监 视 / 测 量 / 分 析 本 过 程 的 是 否 都 按 准 则 和 方 法 展 开, 以 及 是 否 建 立 了 衡 量 过 程 有 效 性 的 目 标 ( 包 括 目 标 是 否 适 宜 如 何 测 量 )? j) 检 查 是 否 按 要 求 对 过 程 进 行 了 监 视 / 测 量 / 分 析, 包 括 目 标 的 实 现 情 况? k) 了 解 当 本 过 程 不 符 合 或 缺 乏 有 效 性 时 如 何 处 置 / 改 进? 5

19 l) 检 查 是 否 进 行 了 处 置 / 改 进? 实 际 上, 上 述 思 路 包 括 了 一 个 大 的 PD(a-h) C(i-j) A(k-l) 和 6 个 小 的 PD( 即 对 输 入 a-b 资 源 c-d 活 动 e-f 输 出 g-h 监 测 i-j 改 进 k-l 的 审 核 ) 这 6 个 小 的 PD, 始 终 是 按 了 解 要 求 的 策 划 检 查 要 求 的 执 行 来 进 行 要 求 可 通 过 查 阅 文 件 或 询 问 来 了 解, 但 在 实 际 审 核 中, 需 要 注 意 的 是 : 对 某 个 过 程 / 活 动 的 文 件 要 求, 可 能 不 只 体 现 在 一 个 文 件 中, 此 时, 需 要 通 过 与 受 审 核 方 的 面 谈 来 全 面 了 解 可 使 用 的 询 问 方 式 可 以 是 : a) 关 于 这 项 工 作, 你 们 有 什 么 文 件 规 定 吗? b) 除 了 这 个 文 件 外, 还 有 其 他 什 么 文 件 吗? c) 还 有 更 详 细 的 规 定 吗? 当 受 审 核 方 对 这 一 过 程 没 有 文 件 规 定 或 者 某 些 部 分 缺 少 文 件 规 定 时 ( 依 据 标 准 和 法 规 的 最 低 要 求, 很 多 情 况 这 是 可 以 接 受 的 ), 审 核 员 就 需 要 通 过 与 过 程 的 所 有 者 更 详 细 的 面 谈 来 了 解 那 些 没 有 形 成 文 件 的 规 定 此 时, 切 忌 使 用 标 准 的 语 言 与 受 审 核 方 讨 论 过 程, 因 为 其 可 能 并 不 理 解 诸 如 输 入 输 出 资 源 过 程 目 标 之 类 的 术 语, 而 应 当 变 换 用 语, 如 : a) 做 这 项 工 作 前 要 了 解 掌 握 哪 些 信 息 或 要 得 到 哪 些 材 料?( 输 入 是 什 么?) b) 这 些 信 息 材 料 由 谁 来 提 供?( 前 端 过 程 是 什 么?) c) 对 这 些 信 息 材 料 你 们 的 要 求 是 什 么?( 输 入 的 要 求?) d) 做 这 项 工 作 需 要 哪 些 人 员 设 备 工 具?( 资 源 有 哪 些?) e) 这 些 人 员 设 备 工 具 应 满 足 什 么 标 准?( 资 源 的 要 求?) f) 做 这 项 工 作 时, 有 哪 些 步 骤 或 环 节?( 活 动 有 哪 些?) g) 这 一 步 骤 按 要 求 应 当 怎 么 做?( 活 动 的 准 则 是 什 么?) h) 这 项 工 作 的 成 果 有 哪 些?( 输 出 是 什 么?) i) 向 谁 交 接?( 后 端 过 程 是 什 么?) j) 他 们 对 这 些 结 果 有 什 么 要 求?( 输 出 的 要 求?) k) 怎 么 知 道 这 项 工 作 符 合 要 求? 做 哪 些 检 查 分 析 统 计?( 如 何 监 视 测 量 分 析?) l) 如 果 发 现 未 达 到 要 求 应 当 怎 么 办?( 如 何 处 置 / 改 进?) 当 然, 上 述 审 核 思 路 并 非 要 规 定 严 格 的 顺 序 实 际 上, 为 了 高 效 率 地 收 集 审 核 证 据, 6

20 审 核 员 可 以 先 了 解 大 部 分 的 要 求 ( 策 划 的 情 况 ), 再 一 并 加 以 检 查 和 核 实 实 施 情 况 在 两 阶 段 审 核 时, 如 前 所 述, 可 以 在 第 一 阶 段 重 点 关 注 策 划 的 充 分 性 和 适 宜 性, 在 第 二 阶 段 重 点 关 注 实 施 的 符 合 性 和 有 效 性 六 过 程 方 法 审 核 的 检 查 记 录 表 检 查 记 录 表 原 本 应 起 到 两 方 面 的 作 用 : (1) 提 示 审 核 思 路 和 审 核 的 轨 迹 ; (2) 记 录 审 核 证 据 和 审 核 发 现 ; 但 在 目 前 的 审 核 实 践 中, 相 当 多 的 审 核 员 的 核 查 记 录 表 仅 起 到 了 第 二 个 目 的, 且 在 其 针 对 标 准 条 款 的 记 录 中, 很 难 体 现 对 某 一 过 程 进 行 了 完 整 审 核 及 PDCA 的 审 核 思 路 此 外, 审 核 证 据 是 与 审 核 准 则 有 关 的 并 且 能 够 证 实 的 记 录 事 实 陈 述 或 其 他 信 息, 但 实 际 上, 相 当 多 的 审 核 员 在 收 集 审 核 证 据, 特 别 是 通 过 提 问 或 现 场 观 察 的 方 法 时, 经 常 会 抛 开 或 忽 视 了 审 核 准 则, 导 致 了 审 核 变 成 了 调 查 过 程 方 法 审 核, 应 考 虑 对 核 查 记 录 表 的 风 格 进 行 调 整, 强 化 其 按 PDCA 的 思 路 对 过 程 进 行 审 核 的 意 识, 并 强 化 对 审 核 准 则 的 关 注 下 表 是 按 此 要 求 设 计 的 一 种 格 式 及 策 划 部 分 的 审 核 记 录 ( 为 便 于 理 解, 以 一 个 生 活 中 的 例 子 来 说 明 ): 受 审 核 过 程 : 煮 鸡 蛋 审 核 员 :XXX 第 一 阶 段 审 核 内 容 涉 及 部 门 :XXX 审 核 时 间 :XXX 第 二 阶 段 审 核 内 容 过 程 要 准 则 和 方 法 的 策 划 判 定 涉 及 标 准 条 款 准 则 和 方 法 的 实 施 判 定 涉 及 标 准 条 款 素 输 入 XX 牌 白 皮 鸡 蛋, 要 求 每 只 重 量 应 在 克, 存 放 期 不 超 过 30 天 4.1a 7.1c 4.1d 放 生 蛋 : 每 次 放 入 10 只 ; 活 动 加 水 : 加 自 来 水, 没 过 顶 层 蛋 25-35MM; 加 热 : 设 定 到 烧 水 挡, 按 启 动 健, 沸 腾 后 继 续 加 热 7-8 分 钟 ; 4.1a 7.1b d 冷 却 : 输 出 煮 好 的 鸡 蛋, 外 壳 无 破 裂, 蛋 黄 凝 固 情 况 应 符 合 样 本 4.1a 7.1c 4.1d

21 资 源 监 测 分 析 处 置 改 进 过 程 接 口 XX 牌 电 磁 炉,1000W, 炉 面 直 径 应 大 4.1ac 于 300MM 6.1c 石 英 钟, 最 小 分 度 1 分 钟 6.3b 凝 固 程 度 样 本 ( 照 片 ) 7.6 符 合 性 : 用 石 英 钟 测 量 时 间, 每 次 4.1c 煮 好 逐 只 检 查 外 观, 并 抽 1 只 从 直 径 最 大 处 切 看 检 查 凝 固 程 度 8.4bc 有 效 性 : 外 观 合 格 率 大 于 90%... 过 生 时 继 续 加 热 1-2 分 钟, 过 熟 则 4.1c 废 弃 合 格 率 未 达 到 则 进 入 XXX 程 序 8.5 鸡 蛋 采 购 吃 早 餐 4.1b 这 样 做 法 的 好 处 在 于 : a) 完 整 地 覆 盖 了 过 程 的 要 素 和 对 其 实 施 PDCA 管 理 的 情 况 ; 4.1d c7.5.1d 4.1e 7.5.1e bc 4.1f b) 第 一 阶 段 和 第 二 阶 段 可 以 很 好 衔 接, 即 第 一 阶 段 关 注 策 划 ( 是 否 有 方 法 ), 第 二 阶 段 关 注 实 施 ( 方 法 是 否 展 开 ), 如 此 能 够 减 轻 第 二 阶 段 审 核 的 压 力 ; c) 始 终 提 示 审 核 员 按 过 程 实 施 审 核 ; 七 过 程 方 法 审 核 的 过 程 和 体 系 评 价 由 于 过 程 方 法 审 核 的 对 象 首 先 着 眼 于 单 个 的 过 程, 所 以 可 以 更 好 地 对 过 程 进 行 评 价, 这 是 审 核 增 值 的 重 要 体 现 根 据 ISO9000:2005 标 准 条 给 出 的 评 价 质 量 管 理 体 系 过 程 的 四 个 基 本 问 题, 结 合 对 过 程 审 核 得 到 的 审 核 发 现, 可 采 用 定 性 和 模 糊 定 量 的 评 价 方 法, 从 过 程 角 度 揭 示 组 织 的 强 项 和 弱 项 定 性 评 价, 可 从 策 划 ( 包 括 职 责 的 分 配 ) 展 开 检 查 和 改 进 以 及 过 程 目 标 实 现 情 况 等 方 面, 对 各 过 程 的 管 理 状 况 进 行 综 述 如 果 受 审 核 方 或 审 核 委 托 方 更 希 望 横 向 比 较 各 个 过 程 的 质 量 关 心 哪 个 ( 些 ) 过 程 相 对 好 或 相 对 差, 此 时, 审 核 组 也 采 用 模 糊 定 量 的 方 法 对 过 程 的 成 熟 度 进 行 评 价 可 以 考 虑 的 一 种 思 路 是 : 8

22 a) 首 先 对 审 核 发 现 进 行 分 类 : 方 法 类 : 是 否 确 定 了 输 入 资 源 活 动 输 出 的 准 则, 以 及 监 视 测 量 分 析 和 改 进 的 方 法? 展 开 类 : 这 些 准 则 和 方 法 是 否 得 到 执 行? 结 果 类 : 过 程 是 否 达 到 了 预 定 的 目 标 ; b) 再 估 算 各 过 程 上 述 三 个 评 价 因 子 的 水 平 : 方 法 充 分 性 因 子 : 水 平 状 况 完 全 没 有 规 定 或 很 多 没 有 规 定 有 部 分 没 有 规 定 有 少 量 或 个 别 没 有 规 定 都 有 规 定, 但 规 定 的 适 宜 性 还 不 够 都 有 规 定, 且 规 定 适 宜 展 开 符 合 性 因 子 : 水 平 状 况 0.00 抽 样 显 示 完 全 未 执 行 0.05 抽 样 显 示 几 乎 全 部 都 未 执 行 0.15 抽 样 显 示 绝 大 多 数 未 执 行 0.25 抽 样 显 示 大 多 数 未 执 行 0.35 抽 样 显 示 多 数 未 执 行 0.45 抽 样 显 示 约 半 数 未 执 行 0.55 抽 样 显 示 约 半 数 执 行 0.65 抽 样 显 示 多 数 都 执 行 0.75 抽 样 显 示 大 多 数 都 执 行 0.85 抽 样 显 示 绝 大 多 数 都 执 行 0.95 抽 样 显 示 几 乎 全 部 都 执 行 1.00 抽 样 显 示 完 全 执 行 结 果 有 效 性 因 子 : 对 量 化 目 标, 以 实 际 目 标 值 / 目 标 设 定 值 计 ( 超 过 1 时 均 按 1 计 ); 对 非 量 化 目 标, 可 根 据 是 否 达 成 而 按 0 和 1 计 ( 或 者 在 此 区 间 内 再 分 刻 度 ) 一 个 过 程 可 9

23 能 会 存 在 多 个 目 标, 此 时, 简 单 的 方 法 是 进 行 算 术 平 均, 更 合 理 的 方 法 是 加 权 平 均, 权 数 的 设 定 可 采 用 AHP 方 法 ; c) 最 后 计 算 各 过 程 的 成 熟 度 水 平 : ( 方 法 充 分 性 因 子 X 展 开 符 合 性 因 子 + 结 果 有 效 性 因 子 )/2 这 一 计 算 方 法 的 考 虑 是, 如 果 过 程 有 方 法 且 非 常 好 并 完 全 执 行, 理 论 上 就 应 当 取 得 最 理 想 的 效 果, 但 实 际 评 价 可 能 会 出 现 大 的 偏 离 ( 如 方 法 好 的 程 度 如 何 判 定 或 者 过 程 目 标 的 效 度 可 能 不 够 高 等 ), 因 此, 希 望 将 过 程 和 结 果 两 方 面 中 和 来 减 少 这 类 大 的 偏 离 上 述 计 算 的 结 果 会 得 到 一 个 0-1 之 间 的 值, 当 然 可 根 据 尺 度 习 惯 设 一 个 基 数 ( 如 ) 相 乘 作 为 最 终 的 过 程 成 熟 度 的 值 同 样, 质 量 管 理 体 系 也 可 进 行 定 性 和 模 糊 定 量 评 价 定 性 评 价 可 首 先 从 体 系 的 PDCA 层 面 入 手, 因 为 就 过 程 的 功 能 而 言, 可 以 将 其 分 为 策 划 类 过 程 实 施 类 过 程 检 查 类 过 程 和 改 进 类 过 程 此 外, 评 价 还 应 考 虑 以 下 两 个 方 面 : a) 质 量 方 针 和 总 体 质 量 目 标 的 实 现 情 况 ; b) 过 程 间 的 衔 接 和 协 调 情 况 ; 模 糊 定 量 评 价, 可 以 使 用 各 过 程 定 量 评 价 的 结 果 来 加 权 平 均, 权 数 的 设 定 也 可 以 采 用 AHP 方 法 审 核 报 告 是 认 证 机 构 的 重 要 产 品, 对 质 量 管 理 体 系 的 评 价 可 以 直 接 在 审 核 报 告 中 阐 述 或 说 明, 而 对 各 个 过 程 的 评 价 可 以 可 以 作 为 审 核 报 告 的 附 件 体 现 通 过 这 些 评 价, 受 审 核 方 可 以 清 楚 地 看 到 自 身 各 个 过 程 的 成 熟 度 和 质 量 管 理 体 系 的 整 体 状 况, 更 加 明 确 改 进 机 会 八 过 程 方 法 审 核 的 其 他 相 关 问 题 过 程 方 法 审 核 在 现 实 中 面 临 的 最 大 障 碍 就 是 受 审 核 方 没 有 按 过 程 方 法 建 立 质 量 管 理 体 系, 此 时, 前 述 的 一 些 做 法 就 会 遇 到 很 多 障 碍, 特 别 是, 由 于 受 审 核 方 没 有 建 立 过 程 目 标, 所 以 无 法 评 价 过 程 的 有 效 性 但 作 为 一 种 让 步, 即 便 是 以 部 门 导 向 实 施 审 核, 审 核 员 也 可 以 将 其 各 个 职 能 作 为 过 程 来 实 施 审 核 而 部 门 的 职 能, 在 绝 大 多 数 组 织 中 应 当 是 比 较 明 确 的 在 编 制 审 核 计 划 时, 可 以 采 用 部 门 + 职 能 + 标 准 条 款 的 10

24 方 式, 前 述 的 审 核 思 路 和 核 查 记 录 表 的 大 部 分 内 容 也 仍 可 参 照 使 用 不 过 需 要 强 调 的 是, 审 核 员 在 审 核 的 开 始 最 好 不 要 讨 论 过 程 确 定 的 问 题, 更 不 要 代 替 受 审 核 方 去 界 定 过 程 可 以 在 完 成 审 核 后 通 过 展 示 那 些 因 为 输 入 和 输 出 的 准 则 不 明 确, 或 者 职 能 和 职 能 间 的 衔 接 缺 失 而 导 致 体 系 有 效 性 不 佳 的 不 符 合 性 审 核 发 现, 来 引 导 组 织 认 同 并 系 统 开 展 过 程 分 析 和 策 划 活 动 另 外, 很 多 组 织 的 质 量 管 理 体 系 需 要 和 其 他 如 环 境 职 业 健 康 安 全 食 品 安 全 等 领 域 的 管 理 体 系 一 起 结 合 审 核 ( 特 别 是 一 体 化 审 核 ), 虽 然 基 于 风 险 因 素 的 审 核 方 法 在 实 践 中 运 用 已 十 分 成 熟, 但 当 这 些 管 理 体 系 与 基 于 全 过 程 控 制 的 ISO9001 质 量 管 理 体 系 结 合 审 核 时, 过 程 方 法 审 核 的 思 路 仍 可 以 作 为 一 致 的 审 核 方 法, 关 键 是 审 核 员 要 有 能 力 处 理 好 如 下 的 几 个 转 换 以 质 量 / 环 境 / 职 业 健 康 安 全 / 食 品 安 全 管 理 体 系 为 例 : a) 从 本 质 上, 环 境 因 素 危 险 源 存 在 可 能 导 致 的 能 量 和 有 害 物 质 的 释 放 食 品 安 全 危 害 都 属 于 过 程 的 输 入 或 输 出 ; b) 环 境 管 理 职 业 健 康 安 全 管 理 食 品 安 全 管 理 中 的 活 动 都 可 以 作 为 过 程 加 以 管 理 ; c) 环 境 职 业 健 康 安 全 食 品 安 全 管 理 领 域 的 过 程 都 可 以 考 虑 建 立 过 程 目 标 ; d) 这 些 管 理 体 系 在 过 程 层 面 和 体 系 层 面 同 样 存 在 着 PDCA 的 问 题 ; 当 过 程 审 核 方 法 运 用 到 上 述 基 于 风 险 管 理 模 式 建 立 的 管 理 体 系 审 核 中 时, 很 可 能 还 会 产 生 增 值 效 应 : 从 更 多 的 方 面 而 不 是 仅 从 风 险 因 素 角 度 来 观 察 过 程 的 联 系 及 体 系 的 协 调 性 11

25 GB/T 中 的 确 认 和 验 证 的 关 系 东 北 认 证 有 限 公 司 王 利 摘 要 对 于 确 认 和 验 证,GB/T 引 入 了 新 的 要 求, 它 们 之 间 有 什 么 区 别, 又 有 什 么 联 系? 容 易 混 淆 本 文 进 行 了 归 纳 关 键 词 GB/T 确 认 验 证 GB/T /ISO 22000:2005 食 品 安 全 管 理 体 系 食 品 链 中 各 类 组 织 的 要 求 吸 收 了 国 际 食 品 法 典 委 员 会 (CAC) 制 定 的 危 害 分 析 和 关 键 控 制 点 (HACCP) 体 系 和 实 施 的 12 个 步 骤, 包 括 7 个 原 理, 同 时 又 有 所 发 展, 提 出 了 一 些 新 的 要 求 确 认 和 验 证, 就 是 为 使 食 品 安 全 危 害 能 够 被 有 效 地 控 制, 确 保 体 系 运 行 有 效, 在 GB/T22000 标 准 中, 提 出 的 新 的 要 求 它 们 之 间 既 有 区 别 又 有 联 系 一 确 认 和 验 证 的 区 别 确 认 (3.15), 获 取 证 据 以 证 实 由 HACCP 计 划 和 操 作 性 前 提 方 案 安 排 的 控 制 措 施 有 效 验 证 (3.16), 通 过 提 供 客 观 证 据 对 规 定 要 求 已 得 到 满 足 的 认 定 区 别 一 : 范 围 不 同 确 认 的 范 围 只 针 对 由 HACCP 计 划 和 操 作 性 前 提 方 案 安 排 的 控 制 措 施, 也 就 是 对 危 害 识 别 评 估 之 后, 确 定 的 一 个 个 操 作 性 前 提 方 案 和 HACCP 计 划 和 ( 或 ) 它 们 的 组 合, 是 否 可 以 将 识 别 出 的 危 害 防 止 消 除 或 将 其 降 低 到 可 接 受 水 来, 进 行 评 估 验 证 的 范 围 则 大 很 多, 除 了 HACCP 计 划 和 操 作 性 前 提 方 案 要 素 及 实 施 效 果 之 外, 还 包 括 前 提 方 案 实 施 情 况, 危 害 分 析 的 输 入 是 否 持 续 更 新, 终 产 品 的 危 害 水 平 不 否 在 可 接 受 水 平 之 内, 组 织 要 求 的 其 他 程 序 ( 如 产 品 撤 回 程 序 内 审 程 序 等 ) 实 施 情 况 及 有 效 性 区 别 二 : 目 的 不 同 确 认 的 目 的 是 证 实 单 个 ( 或 者 一 个 组 合 ) 控 制 措 施 能 够 达 到 预 期 的 控 制 水 平, 确 定 控 制 措 施 的 科 学 性 合 理 性 有 效 性 ; 验 证 是 证 实 包 括 前 提 方 案 操 作 性 前 提 方 案 HACCP 计 划 在 内 的 控 制 措 施 整 体 达 到 预 期 的 危 害 控 制 水 平, 是 否 最 终 可 获 得 安 全 的 终 产 品, 要 认 定 的 是 整 个 体 系 运 行 是 否 有 效 区 别 三 : 实 施 时 机 不 同 确 认 是 在 包 含 于 操 作 性 前 提 方 案 和 HACCP 计 划 中 的 控 制 措 12

26 施 实 施 前, 包 括 策 划 变 更 后 的 实 施 前 ; 验 证 则 是 总 体 的 控 制 措 施 在 实 施 中 或 实 施 后, 也 就 是 在 实 施 一 段 时 间 之 后 所 进 行 的 活 动 区 别 四 : 采 用 的 方 法 不 同 由 于 确 认 是 在 实 施 前 进 行 的 活 动, 所 以 往 往 采 用 的 是 比 较 间 接 的 办 法, 常 用 的 有 模 拟 过 程 条 件 可 能 是 实 验 室 试 验 条 件 下 收 集 的 危 害 数 据, 设 计 的 统 计 学 调 查 或 数 学 模 型 的 验 算, 如 实 验 设 计 (DOE) 或 预 测 微 生 物 模 型 等, 权 威 机 构 如 政 府 行 业 协 会 集 团 总 部 等 的 指 导, 如 输 美 水 产 品 企 业, 可 以 参 考 美 国 食 品 与 药 品 管 理 局 (FDA) 制 定 的 水 产 品 危 害 及 控 制 指 南 的 内 容, 其 他 组 织 的 类 似 的 行 业 普 遍 认 可 的 确 认 结 果 科 学 文 献 经 验 知 识 ( 或 历 史 经 验 ) 等 方 式 ; 验 证 往 往 采 用 另 外 一 种 方 式 去 证 明 规 定 要 求 是 否 已 得 到 满 足, 验 证 一 般 分 日 常 验 证 和 定 期 验 证 日 常 验 证 活 动 采 用 的 方 法 有 评 审 监 视 记 录 ; 评 审 偏 离 及 其 解 决 或 纠 正 措 施, 包 括 处 理 受 影 响 的 产 品 ; 校 准 温 度 计 或 者 其 他 重 要 的 测 量 设 备 ; 直 观 地 检 查 操 作 来 观 察 控 制 措 施 是 否 处 于 受 控 ; 分 析 测 试 或 审 核 监 视 程 序 ; 随 机 收 集 和 分 析 半 成 品 或 终 产 品 样 品 ; 环 境 和 其 他 关 注 内 容 的 抽 样 ; 评 审 消 费 者 或 顾 客 的 投 诉 来 决 定 其 是 否 与 控 制 措 施 的 执 行 有 关, 或 者 是 否 揭 示 了 未 经 识 别 的 危 害 存 在, 是 否 需 要 附 加 的 控 制 措 施 ; 检 查 质 量 记 录 ; 复 查 现 场 操 作 执 行 情 况 ; 产 品 的 检 验 ; 对 于 工 作 环 境 卫 生 状 况 的 微 生 物 抽 样 检 测 等 定 期 验 证 活 动 涉 及 整 个 体 系 的 评 估, 通 常 是 在 管 理 和 验 证 的 小 组 会 议 中 完 成, 并 评 审 一 定 阶 段 所 有 的 证 据 以 确 定 体 系 是 否 按 策 划 有 效 实 施 以 及 是 否 需 要 更 新 或 改 进, 可 以 和 验 证 活 动 结 果 的 分 析 (8.4.3) 食 品 安 全 管 理 体 系 的 评 价 (8.5.2) 结 合 起 来 区 别 五 : 频 次 要 求 不 同 对 于 操 作 性 前 提 方 案 和 HACCP 计 划 在 实 施 前 进 行 初 始 确 认 之 后, 通 常 不 需 要 重 新 确 认, 除 非 出 现 诸 如 生 产 工 艺 设 备 产 品 ( 配 方 ) 控 制 措 施 等 变 化, 或 危 害 发 生 频 率 变 化, 体 系 未 知 原 因 失 效, 才 需 要 重 新 确 认, 也 就 是 发 生 影 响 到 控 制 措 施 的 有 关 变 化 时 需 要 进 行 重 新 确 认 验 证 则 不 同, 通 常 有 日 常 验 证 和 定 期 验 证 两 个 阶 段, 其 中 日 常 验 证 活 动 的 频 次 不 宜 过 低, 甚 至 多 于 产 品 监 视 体 系 的 频 次, 以 确 保 危 害 能 够 持 续 被 控 制, 定 期 验 证 涉 及 体 系 的 全 面 评 估, 体 系 运 行 正 常 情 况 下, 验 证 频 次 不 必 太 高, 但 每 年 至 少 一 次, 以 证 实 体 系 持 续 有 效, 确 保 食 品 安 全 区 别 六 : 标 准 后 续 要 求 不 同 GB/T 对 确 认 的 要 求 主 要 在 8.2 条 款, 要 求 对 控 制 措 施 或 组 合 进 行 确 认 ; 验 证 不 同, 除 了 7.8 验 证 策 划 外, 还 有 8.4 食 品 安 全 管 理 体 系 验 证 中 的 和 也 就 是 7.8 所 要 求 的 验 证 策 划 的 5 个 方 面 的 验 证 结 果 都 应 该 传 递 给 食 品 安 全 小 组, 由 小 组 进 行 系 统 地 评 价, 与 策 划 安 排 是 否 一 致 13

27 (8.4.2); 小 组 还 要 按 照 所 策 划 的 频 次 对 验 证 活 动 的 结 果 进 行 分 析 (8.4.3), 包 括 审 核 的 结 果, 以 评 价 体 系 运 行 的 整 体 有 效 性, 食 品 安 全 控 制 的 总 体 趋 势, 为 体 系 改 进 提 供 机 会, 单 项 验 证 结 果 的 评 价 与 验 证 活 动 结 果 的 分 析 与 内 审 一 样, 也 是 对 体 系 的 验 证 二 确 认 和 验 证 的 联 系 联 系 一 : 确 认 和 验 证 的 对 象 有 重 合 即 都 包 括 了 对 操 作 性 前 提 方 案 和 HACCP 计 划 中 这 两 类 控 制 措 施 实 施 及 控 制 效 果 是 否 能 达 到 预 期 控 制 要 求, 都 需 要 提 供 证 据 证 实 联 系 二 : 确 认 和 验 证 方 法 有 些 可 能 是 类 似 的 虽 然 验 证 的 方 法 可 能 更 直 接, 因 为 是 在 控 制 措 施 实 施 一 段 时 间 后 进 行 验 证 ; 确 认 因 为 是 控 制 措 施 还 没 有 实 施 前 的 活 动, 往 往 采 用 比 较 间 接 的 办 法 进 行 但 有 些 方 法 如 实 验 室 检 测, 都 可 以 采 用, 只 不 过 检 测 的 产 品 前 者 可 能 是 模 拟 过 程 条 件 下 的 结 果, 后 者 则 是 正 常 生 产 和 控 制 条 件 下 的 产 品 另 外, 正 常 操 作 条 件 下 收 集 的 生 物 性 化 学 性 和 物 理 性 危 害 数 据, 也 可 能 都 用 到 联 系 三 : 频 次 的 影 响 验 证 的 频 次 取 决 于 控 制 食 品 安 全 危 害 达 到 确 定 的 可 接 受 水 平 或 预 期 绩 效 的 措 施 的 效 果 的 不 确 定 度, 以 及 监 视 程 序 查 明 失 控 的 能 力, 因 此, 所 必 须 的 频 率 取 决 于 与 确 认 结 果 和 控 制 措 施 有 关 的 不 确 定 度, 如, 当 确 认 证 实 控 制 措 施 达 到 的 危 害 控 制 明 显 高 于 满 足 可 接 受 水 平 的 最 低 要 求 时, 控 制 措 施 的 有 效 性 验 证 频 次 可 以 减 少 或 完 全 不 需 要, 反 之, 就 应 该 采 用 更 高 的 验 证 频 率 总 之, 确 认 和 验 证 的 要 求, 都 是 为 了 确 保 食 品 安 全 危 害 控 制 措 施 能 够 达 到 预 期 的 控 制 水 平, 确 保 食 品 安 全 所 进 行 的 活 动 既 有 区 别, 又 有 联 系 只 有 理 解 了 它 们 之 间 的 关 系, 才 能 在 审 核 过 程 中 更 好 地 判 定 组 织 这 两 项 活 动 的 有 效 性 参 考 文 献 : [1] GB/T 食 品 安 全 管 理 体 系 食 品 链 中 各 类 组 织 的 要 求 [2] GB/T 食 品 安 全 管 理 体 系 GB/T 的 应 用 指 南 14

28 管 理 体 系 策 划 与 实 施 中 质 协 质 量 保 证 中 心 吕 福 满 摘 要 要 站 在 整 个 经 营 管 理 的 角 度, 理 解 管 理 体 系 标 准 的 各 项 要 求, 避 免 一 味 地 从 认 证 评 价 的 要 求 的 角 度 策 划 和 贯 彻 体 系 剖 析 典 型 的 标 准 要 素 要 求 与 经 营 管 理 结 合, 各 贯 标 单 位 能 够 也 必 须 对 体 系 进 行 反 思 和 改 造 关 键 词 管 理 体 系 策 划 实 施 对 于 管 理 体 系 的 贯 彻, 多 数 单 位 和 从 业 人 员 是 从 认 证 开 始 接 触 的, 是 按 照 认 证 标 准 (ISO9001) 的 要 求 领 会 管 理 体 系 的, 对 于 管 理 体 系 的 策 划 贯 彻 基 本 都 是 按 照 标 准 的 模 式 框 架 展 开 的, 其 中 的 一 些 方 式 方 法 过 多 的 带 有 了 满 足 标 准 的 生 硬 的 痕 迹, 忽 视 与 自 身 实 际 相 结 合, 难 于 长 期 坚 持 完 全 可 以 站 在 经 营 管 理 的 角 度, 既 满 足 企 业 自 身 利 益 的 需 要, 也 满 足 外 界 顾 客 法 规 要 求, 两 者 兼 顾 下 面 这 些 条 款 的 要 求 往 往 是 由 于 贯 标 工 作 的 开 展 才 在 单 位 内 开 始 实 施, 普 遍 被 各 单 位 形 式 化 的 理 解 和 贯 彻, 当 成 是 一 项 新 的 工 作 来 开 展, 与 原 有 的 做 法 产 生 了 脱 节, 造 成 孤 立, 没 有 起 到 促 进 和 改 善 原 有 管 理 流 程 的 作 用 ( 一 ) 制 定 并 贯 彻 质 量 方 针 ( 二 ) 制 定 并 贯 彻 质 量 目 标 ( 三 ) 进 行 管 理 评 审 ( 四 ) 组 织 内 部 审 核 ( 五 ) 明 确 管 理 者 代 表 ( 六 ) 进 行 数 据 分 析 ( 七 ) 采 取 纠 正 和 预 防 措 施 这 些 要 求, 都 有 着 明 确 的 目 的, 代 表 着 先 进 的 管 理 思 想, 很 容 易 得 到 认 同, 但 在 实 际 工 作 中 应 用 的 深 度 却 普 遍 较 低 一 制 定 并 贯 彻 质 量 方 针 的 问 题 质 量 方 面 的 方 针 一 定 是 来 自 于 组 织 的 总 的 宗 旨 和 原 则, 是 在 质 量 方 面 对 各 项 工 作 的 15

29 宗 旨 和 方 向 贯 标 之 前 企 业 没 有 质 量 方 针 吗? 一 般 来 说 可 能 是 没 有 形 成 规 范 的 文 件, 但 在 质 量 方 面 的 指 导 思 想 往 往 是 明 确 的, 通 过 贯 标 工 作, 对 质 量 方 面 的 宗 旨 进 行 总 结 讨 论, 形 成 了 书 面 的 质 量 方 针, 发 挥 了 一 定 的 作 用 ; 而 一 旦 形 成 了 方 针, 就 成 为 了 一 个 长 期 不 变 的 口 号, 原 则 性 概 括 性 是 其 普 遍 特 征, 理 解 运 用 不 当, 往 往 失 去 了 生 命 力 组 织 的 战 略 和 方 针 需 要 随 着 内 外 部 环 境 的 变 化 而 进 行 调 整, 也 就 是 说 质 量 方 针 应 当 是 动 态 的, 既 要 有 长 久 保 持 稳 定 的 在 质 量 方 面 的 宗 旨 和 方 向 ( 往 往 被 包 含 在 组 织 的 价 值 观 中 ), 也 要 有 短 期 的 行 动 路 线 政 策 ( 往 往 被 包 含 在 中 短 期 的 工 作 计 划 中 ), 而 恰 恰 只 有 这 种 短 期 的 路 线 政 策 才 真 正 的 对 当 前 的 工 作 产 生 实 质 的 影 响, 才 能 为 各 项 工 作 目 标 的 制 定 提 供 明 确 的 框 架 组 织 的 使 命 愿 景 价 值 观 很 重 要, 但 需 要 结 合 具 体 内 外 部 环 境, 做 出 具 体 决 策, 明 确 具 体 的 行 动 路 线 政 策 或 指 导 思 想 因 此, 质 量 方 针 应 当 进 行 展 开, 并 与 战 略 规 划 工 作 计 划 等 同 时 协 调 进 行, 将 其 理 解 为 为 实 现 总 体 的 阶 段 性 的 战 略 目 标 所 确 定 的 质 量 方 面 的 指 导 思 想 更 便 于 实 施, 甚 至 无 需 刻 意 区 分 哪 些 是 质 量 方 针 的 展 开 哪 些 是 销 售 政 策 人 员 激 励 政 策 等 所 以, 在 组 织 的 五 年 规 划 年 度 规 划 中, 明 确 各 项 职 能 工 作 的 战 略 指 导 思 想 是 一 个 好 的 做 法 这 也 恰 恰 是 管 理 体 系 标 准 所 要 求 的, 将 管 理 方 针 传 达 到 组 织 的 各 层 次 人 员, 并 且 能 够 围 绕 各 自 业 务 职 责 去 理 解 贯 彻, 将 理 念 融 入 到 实 际 过 程, 所 以 各 级 管 理 者 在 制 定 各 阶 段 性 的 目 标 计 划 时, 首 先 应 当 明 确 当 前 工 作 的 指 导 思 想 ( 方 针 ) 二 制 定 并 贯 彻 质 量 目 标 组 织 原 来 没 有 质 量 目 标 吗? 否 但 多 数 情 况 下 为 一 些 合 格 标 准, 如 螺 栓 长 度 15± 0.003, 这 些 可 以 成 为 产 品 的 质 量 指 标 贯 标 后 普 遍 建 立 了 一 些 质 量 目 标, 但 比 较 笼 统, 如 一 次 检 验 合 格 率 100% 顾 客 满 意 度 90% 等, 往 往 是 一 些 整 体 产 品 综 合 特 性 的 指 标, 缺 少 关 键 质 量 特 性 关 键 过 程 的 识 别, 也 不 能 针 对 性 的 确 定 其 质 量 目 标 关 键 质 量 特 性 的 确 定 受 多 种 因 素 的 影 响, 包 括 产 品 功 能 要 求 加 工 难 度 风 险 程 度 成 本 安 全 等, 关 键 过 程 的 识 别 主 要 受 到 质 量 方 针 的 约 束 只 有 确 定 了 关 键 的 产 品 质 量 特 性 和 关 键 过 程 的 关 键 特 性 才 能 确 定 合 适 的 目 标, 比 如 上 述 的 螺 栓 长 度 的 质 量 目 标 可 能 包 括 过 程 能 力 指 数 C pk 不 合 格 品 率 员 工 学 习 时 间 等 16

30 许 多 贯 标 组 织, 缺 少 关 键 质 量 特 性 的 识 别, 缺 少 关 键 过 程 的 关 键 特 性 的 识 别, 导 致 不 能 掌 握 实 际 的 基 本 的 产 品 质 量 水 平 过 程 能 力 水 平, 无 法 进 行 质 量 竞 争 性 分 析, 也 无 法 采 取 针 对 性 的 措 施, 投 入 大 量 人 力 物 力 抓 体 系 建 设, 连 最 基 本 的 产 品 质 量 特 性 水 平 都 不 能 分 析 清 楚, 而 这 种 不 能 准 确 测 量 的 东 西, 是 很 难 让 人 清 楚 理 解 和 认 同 的, 更 不 要 说 去 分 析 和 改 进 ; 由 于 长 期 不 能 看 到 有 说 服 力 的 效 果, 各 级 管 理 者 普 遍 存 在 对 抓 体 系 建 设 难 于 长 久 坚 持 的 心 态 目 标 管 理 是 管 理 体 系 贯 彻 的 关 键 所 在, 许 多 贯 标 单 位 将 主 要 精 力 用 于 过 程 的 控 制, 强 调 说 到 做 到, 做 到 要 有 证 据 ; 其 实 过 程 导 向 和 结 果 导 向 两 种 管 理 方 法 是 不 能 偏 废 的, 而 且 必 须 是 以 目 标 为 主, 这 是 企 业 管 理 之 本 三 进 行 管 理 评 审 组 织 原 来 没 有 进 行 管 理 评 审 吗? 否 管 理 评 审 是 指 对 管 理 体 系 贯 彻 的 符 合 性 适 宜 性 有 效 性 进 行 评 价, 其 中 的 关 键 是 有 效 性, 主 要 内 容 包 括 体 系 运 行 的 状 态 和 趋 势 存 在 的 问 题 和 原 因 今 后 的 措 施 建 议 等, 这 些 要 求 是 企 业 自 觉 或 不 自 觉 地 在 实 施 的 过 程 许 多 组 织 为 了 满 足 标 准 的 要 求, 开 展 了 专 项 的 管 理 评 审 活 动, 而 且 这 项 活 动 也 往 往 是 内 部 审 核 之 后 进 行, 名 义 上 由 最 高 管 理 者 组 织 进 行, 但 经 常 是 做 了 一 些 表 面 文 章, 各 部 门 的 配 合 程 度 评 审 的 输 出 深 度 都 不 足, 导 致 效 果 差, 流 于 形 式 管 理 层 可 以 单 独 开 会 来 进 行 管 理 评 审, 但 这 不 是 标 准 的 要 求 最 高 管 理 层 可 以 通 过 很 多 方 法 来 评 审 质 量 管 理 体 系, 比 如 听 取 并 评 审 管 理 者 代 表 或 其 他 人 员 的 报 告, 通 过 电 子 方 式 进 行 沟 通 或 定 期 召 开 管 理 会 议 ( 在 会 上 还 可 以 讨 论 预 算 和 目 标 这 样 的 事 项 )(ISO 审 核 实 践 工 作 组 ) 越 来 越 多 的 组 织 将 工 作 总 结 分 析 活 动 与 管 理 评 审 活 动 进 行 了 整 合, 其 实 整 合 本 来 不 需 要, 贯 标 本 来 就 要 求 对 管 理 工 作 的 分 析 总 结 活 动 要 规 范 运 行 过 程, 不 需 要 增 加 另 外 的 贯 标 所 要 求 的 管 理 评 审 过 程 组 织 对 管 理 工 作 的 分 析 总 结 过 程 包 括 月 度 工 作 会 议 制 度 季 度 或 半 年 工 作 会 议 年 度 工 作 总 结 战 略 分 析 会 专 项 业 务 分 析 会 等, 这 些 总 结 分 析 活 动 频 次 不 同 侧 重 点 不 同 参 加 人 员 不 同, 但 毋 庸 置 疑 的 是, 这 些 活 动 对 于 组 织 管 理 体 系 的 正 常 运 行 起 到 了 强 大 的 作 用, 这 些 会 议 也 往 往 是 以 最 高 管 理 者 的 名 义 组 织 的, 所 以 笔 者 认 为 这 些 都 应 当 按 照 标 准 的 要 求 进 行 规 范 管 理, 明 确 其 输 入 输 出 要 求, 发 17

31 挥 其 应 有 的 作 用 另 外, 质 量 管 理 体 系 环 境 管 理 体 系 职 业 健 康 安 全 管 理 体 系 都 要 求 进 行 管 理 评 审, 按 照 管 理 体 系 的 理 论 原 则, 各 个 专 项 管 理 体 系 都 要 求 进 行 管 理 评 审, 各 组 织 也 一 般 都 是 组 合 多 个 体 系 要 求 合 并 进 行 的 这 种 三 体 系 整 合 进 行, 应 当 进 一 步 扩 大, 真 正 地 变 成 经 营 管 理 体 系 的 全 面 评 审, 当 然 也 可 以 针 对 特 殊 事 项 开 展 专 项 分 析 活 动, 如 营 销 系 统 分 析 设 备 管 理 系 统 分 析 等 管 理 评 审 过 程 不 仅 仅 是 为 了 满 足 标 准 和 审 核 员 的 要 求, 还 应 该 成 为 组 织 经 营 管 理 过 程 中 不 可 分 割 的 一 部 分 全 面 的 管 理 评 审 是 一 个 在 组 织 各 层 面 实 施 的 复 杂 过 程, 是 由 最 高 管 理 层 根 据 来 自 组 织 各 个 层 次 的 输 入 而 实 施 的 一 个 双 向 过 程 管 理 评 审 的 活 动 可 以 是 每 天 每 周 或 每 月 的 会 议, 或 是 部 门 会 议, 也 可 以 是 简 单 的 讨 论 或 报 告 (ISO 审 核 实 践 工 作 组 ) 跳 出 认 证 标 准, 站 在 整 体 经 营 管 理 的 角 度 去 理 解 体 系 标 准 的 要 求, 往 往 能 够 让 我 们 把 思 路 回 归 到 体 系 标 准 的 本 来 轨 道 上 来 四 组 织 内 部 审 核 组 织 原 来 没 有 进 行 内 部 审 核 吗? 否 管 理 体 系 内 部 审 核 通 俗 的 理 解 就 是 对 管 理 体 系 运 行 的 符 合 性 有 效 性 进 行 检 查 评 价, 其 特 点 是 要 有 系 统 的 策 划, 包 括 人 员 范 围 时 间 内 容 等 为 此, 许 多 贯 标 组 织 都 能 够 编 制 内 部 审 核 计 划, 每 年 组 织 一 次 两 次 的 内 部 审 核, 但 普 遍 感 到 存 在 越 来 越 严 重 的 问 题, 主 要 包 括 不 能 发 现 有 效 的 问 题, 受 审 核 方 组 织 的 领 导 不 再 关 注 内 部 审 核, 使 内 部 审 核 工 作 逐 渐 流 于 形 式 企 业 往 往 同 时 运 作 着 一 些 检 查 活 动, 包 括 月 度 检 查 季 度 检 查 等 检 查 内 容 包 括 一 些 综 合 性 的 一 些 专 项 领 域 方 面 的, 如 安 全 检 查 工 艺 检 查 综 合 检 查 等, 这 些 活 动 和 管 理 体 系 内 部 审 核 是 什 么 关 系, 能 否 协 调 进 行 呢? 也 许 有 人 认 为 这 些 检 查 活 动 应 当 属 于 体 系 标 准 中 的 过 程 监 视 和 测 量 (8.2.3) 的 范 畴, 和 内 部 审 核 有 着 严 格 的 区 别 笔 者 不 能 苟 同 管 理 体 系 是 由 过 程 网 络 组 成 的, 体 系 审 核 的 基 本 单 元 就 是 过 程, 从 这 点 上 说, 体 系 审 核 和 过 程 审 核 是 一 样 的 活 动, 但 体 系 审 核 除 了 关 注 过 程 的 表 现 外, 还 要 关 注 过 程 之 间 的 关 系, 识 别 体 系 中 哪 些 过 程 表 现 好, 哪 些 过 程 表 现 不 好, 相 互 关 系 是 否 协 调, 体 系 中 的 瓶 颈 过 程 是 哪 些? 过 程 监 视 和 测 量 主 要 18

32 关 注 过 程 是 否 符 合 要 求 是 否 有 效, 所 以 对 于 管 理 过 程 的 监 视 和 测 量 活 动 可 以 包 含 在 内 部 审 核 中, 对 于 作 业 过 程 的 监 视 和 测 量 可 以 和 工 艺 控 制 相 结 合, 往 往 是 内 部 审 核 不 能 深 刻 涉 及 的 因 此, 各 职 能 部 门 的 监 督 检 查 活 动 既 是 过 程 监 视 测 量, 也 是 内 部 审 核 的 一 部 分, 如 果 组 织 能 够 进 行 较 好 的 监 督 检 查 活 动, 控 制 好 检 查 活 动 的 策 划 人 员 过 程 及 报 告 和 后 续 跟 踪 活 动, 对 各 项 业 务 过 程 控 制 的 符 合 性 有 效 性 就 进 行 了 有 效 的 评 价 值 得 注 意 的 是, 这 种 职 能 部 门 对 下 属 单 位 的 监 督 检 查 活 动, 往 往 侧 重 于 监 督 控 制 的 作 用, 是 职 能 部 门 监 督 考 核 下 属, 主 要 欠 缺 职 能 系 统 适 宜 性 的 评 价 换 言 之, 对 于 职 能 系 统 目 标 设 置 的 适 宜 性 各 项 制 度 政 策 的 适 宜 性 各 种 资 源 保 障 支 持 的 适 宜 性 等 缺 少 评 价, 而 我 们 知 道, 许 多 问 题 出 在 基 层, 直 接 原 因 在 职 能 系 统, 根 本 原 因 在 体 系 所 以, 在 监 督 检 查 的 基 础 上 还 要 进 行 一 个 职 能 层 次 的 评 价 职 能 层 次 的 评 价, 目 的 是 评 价 管 理 体 系 各 项 业 务 过 程 的 适 宜 性 有 效 性 以 及 相 互 关 系 的 协 调 性, 形 式 上 可 以 继 续 采 取 部 门 走 访, 也 可 以 采 用 各 业 务 系 统 各 自 审 核 发 布 内 审 报 告, 包 括 达 到 目 标 的 情 况, 各 项 业 务 过 程 的 状 态 和 趋 势, 存 在 的 问 题 和 改 进 的 建 议 项 目 等 在 此 基 础 上, 汇 总 整 个 管 理 体 系 的 目 标 实 现 情 况, 主 要 过 程 的 状 态 和 趋 势, 存 在 的 问 题 和 建 议 等, 形 成 体 系 内 部 评 价 报 告 当 然 这 个 活 动 也 不 一 定 是 全 部 职 能 系 统, 也 可 能 只 包 括 一 个 或 部 分 职 能 系 统 这 项 活 动 也 构 成 了 管 理 评 审 的 重 要 输 入 五 明 确 管 理 者 代 表 组 织 原 来 没 有 管 理 者 代 表 吗? 否 管 理 者 代 表 的 职 责 在 标 准 条 款 中 的 要 求 是 明 确 的 管 理 者 代 表 最 高 管 理 者 应 在 本 组 织 管 理 层 中 指 定 一 名 成 员, 无 论 该 成 员 在 其 他 方 面 的 职 责 如 何, 应 使 其 具 有 以 下 方 面 的 职 责 和 权 限 : a) 确 保 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 得 到 建 立 实 施 和 保 持 ; b) 向 最 高 管 理 者 报 告 质 量 管 理 体 系 的 绩 效 和 任 何 改 进 的 需 求 ; c) 确 保 在 整 个 组 织 内 提 高 满 足 顾 客 要 求 的 意 识 注 : 管 理 者 代 表 的 职 责 可 包 括 就 质 量 管 理 体 系 有 关 事 宜 与 外 部 方 进 行 联 络 19

33 质 量 环 境 职 业 健 康 安 全 管 理 体 系 都 要 求 有 管 理 者 代 表 推 而 广 之, 组 织 的 财 务 人 事 等 工 作 都 应 当 设 立 管 理 者 代 表 其 实, 这 样 的 人 在 组 织 内 往 往 称 为 主 管 领 导 分 管 领 导 等 所 以, 管 理 者 代 表 这 个 词 不 应 当 是 一 个 专 有 名 词, 应 当 回 归 到 其 应 有 的 名 称 上 来 在 审 核 中 我 们 经 常 发 现 管 理 者 代 表 和 主 管 领 导 之 间 的 权 限 接 口 矛 盾 问 题, 主 管 领 导 负 责 某 些 业 务 系 统, 包 括 其 制 度 建 设 资 源 配 置 建 议 效 果 评 价 等, 而 这 些 也 是 管 理 者 代 表 的 职 责, 容 易 造 成 不 协 调 所 以 笔 者 认 为, 在 组 织 内 去 掉 管 理 者 代 表 的 提 法 较 好 六 进 行 数 据 分 析 数 据 分 析 的 条 款 要 求 普 遍 被 各 单 位 所 认 可, 但 却 普 遍 不 知 如 何 实 施 各 个 层 次 各 项 职 能 各 项 过 程 都 需 要 不 断 地 对 体 系 运 行 效 果 进 行 分 析, 从 而 科 学 决 策 难 点 在 于 各 职 能 各 层 次 如 何 开 展 数 据 分 析 活 动, 哪 些 过 程 开 展 分 析 活 动 由 于 这 项 工 作 涉 及 面 广 层 次 多 复 杂, 难 于 下 手 进 行 适 当 的 工 作 分 解 是 有 必 要 的 首 先 区 分 不 同 的 层 次, 在 公 司 层 面 职 能 层 面 作 业 层 面 分 别 进 行, 其 次 区 分 不 同 职 能, 分 别 进 行 在 不 同 层 次 不 同 职 能 上 分 析 的 重 点 内 容 可 包 括 : 1) 目 标 实 现 情 况 2) 主 要 顾 客 ( 包 括 内 部 顾 客 ) 满 意 情 况 3) 主 要 产 品 过 程 的 特 性 状 态 和 发 展 趋 势 4) 主 要 资 源 适 宜 情 况 运 作 形 式 分 为 定 期 的 活 动 和 不 定 期 的 活 动 定 期 的 活 动 往 往 表 现 为 定 期 的 各 种 分 析 报 告, 比 如 顾 客 分 析 报 告 市 场 分 析 报 告 成 本 分 析 报 告 设 备 分 析 报 告 员 工 积 极 性 分 析 报 告 等 不 定 期 的 分 析 活 动 往 往 针 对 特 定 事 件 特 定 时 间 段 等 进 行 分 析, 根 据 经 理 人 员 指 定 要 求 进 行 的 各 种 专 题 分 析 报 告 建 议 各 组 织 识 别 数 据 分 析 的 需 求, 建 立 数 据 分 析 工 作 控 制 计 划, 明 确 各 层 次 各 职 能 数 据 对 象 分 析 目 的 输 出 物 形 式 频 次 责 任 者 传 递 单 位 等, 由 无 到 有, 由 少 到 多, 增 强 自 身 掌 握 趋 势 预 测 风 险 的 能 力 20

34 七 采 取 纠 正 和 预 防 措 施 针 对 问 题 进 行 分 析, 找 到 原 因 采 取 措 施 的 方 法 也 得 到 了 普 遍 认 同, 但 实 施 过 程 也 遭 遇 了 普 遍 的 形 式 化 应 付 这 项 要 求 同 样 需 要 在 公 司 的 各 层 次 各 过 程 各 职 能 开 展, 不 是 由 一 个 所 谓 的 职 能 部 门 能 够 包 办 代 替 的 通 常 各 组 织 都 制 定 了 纠 正 措 施 程 序 预 防 措 施 程 序, 规 定 遇 到 重 要 问 题 或 某 些 重 复 发 生 的 问 题, 要 采 取 纠 正 预 防 措 施, 填 写 纠 正 预 防 措 施 记 录 表 我 们 在 各 部 门 审 核 中 也 能 偶 尔 看 到 填 写 的 这 些 表, 但 普 遍 反 映 填 写 这 些 表 格 主 要 是 为 了 满 足 审 核 员 审 核 的 要 求 而 保 存 的 记 录, 没 有 什 么 实 际 意 义 在 实 际 业 务 管 理 中, 各 级 管 理 者 需 要 经 常 汇 总 情 况 分 析 问 题 做 出 决 策, 这 些 都 应 当 属 于 纠 正 预 防 措 施, 只 是 没 有 填 写 纠 正 预 防 措 施 记 录 表 所 以 笔 者 建 议, 各 单 位 要 取 消 纠 正 预 防 措 施 记 录 表 这 种 形 式, 代 之 以 明 确 的 要 求 值 得 说 明 的 是, 经 验 管 理 中 的 各 种 分 析 决 策 活 动, 往 往 对 事 实 的 描 述 不 够 准 确, 缺 少 范 围 程 度 准 确 事 实 结 果 等, 更 缺 少 原 因 的 分 析, 这 恰 恰 是 管 理 体 系 贯 彻 的 价 值 所 在 通 过 体 系 贯 彻 要 增 强 各 级 管 理 者 分 析 问 题 的 规 范 性, 避 免 就 事 论 事 针 对 某 些 事 项 发 展 趋 势 等, 发 现 问 题, 分 析 原 因, 确 定 采 取 措 施 的 必 要 性, 从 而 科 学 决 策 另 外, 笔 者 建 议, 各 组 织 都 应 当 建 立 提 案 制 度, 无 论 是 采 取 纠 正 措 施 还 是 预 防 措 施, 通 过 论 证 分 析, 责 任 部 门 / 单 位 其 他 人 员 应 当 采 取 提 案 的 方 式 给 与 立 项 这 种 提 案 形 式 体 现 的 纠 正 和 预 防 措 施 是 比 较 直 观 的 易 于 操 作 的, 不 同 层 次 不 同 职 能 分 别 提 出 提 案, 评 价 等 级, 配 合 激 励 措 施, 可 将 组 织 的 持 续 改 进 机 制 推 进 一 步 总 之, 我 们 要 站 在 整 个 经 营 管 理 的 角 度, 理 解 管 理 体 系 标 准 的 各 项 要 求, 避 免 一 味 地 从 认 证 评 价 的 要 求 的 角 度 策 划 和 贯 彻 体 系, 以 上 的 条 款 要 求 以 及 其 他 标 准 条 款 的 要 求 都 会 有 一 个 更 准 确 的 应 用 21

35 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 的 理 解 与 实 施 北 京 中 大 华 远 认 证 中 心 乔 梁 摘 要 由 于 质 量 管 理 体 系 初 次 认 证 审 核 分 为 第 一 阶 段 和 第 二 阶 段 是 规 范 提 出 的 新 要 求, 审 核 人 员 多 年 来 习 惯 了 一 次 审 核, 对 规 范 为 什 么 要 增 加 第 一 阶 段 审 核 以 及 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 的 要 求 理 解 不 够 清 楚 本 文 以 为 什 么 质 量 管 理 体 系 要 实 施 第 一 阶 段 审 核 及 第 一 阶 段 审 核 的 性 质 为 切 入 点, 论 述 了 对 质 量 管 理 体 系 实 施 第 一 阶 段 审 核 的 理 解 通 过 对 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 全 过 程 的 描 述, 明 确 了 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 的 实 施 要 求, 从 而 进 一 步 提 高 第 一 阶 段 审 核 的 针 对 性 和 有 效 性 关 键 词 第 一 阶 段 审 核 引 言 CNAS-CC01 管 理 体 系 认 证 机 构 要 求 (ISO/IEC 17021:2006) 条 规 定 管 理 体 系 的 初 次 认 证 审 核 应 分 两 个 阶 段 实 施 : 第 一 阶 段 审 核 和 第 二 阶 段 审 核 由 于 质 量 管 理 体 系 初 次 认 证 审 核 分 为 第 一 阶 段 审 核 和 第 二 阶 段 审 核 是 规 范 提 出 的 新 要 求, 审 核 人 员 多 年 来 习 惯 了 一 次 审 核, 对 规 范 为 什 么 要 增 加 第 一 阶 段 审 核 以 及 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 的 要 求 理 解 不 够 清 楚 本 文 期 望 能 通 过 对 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 目 的 内 容 和 方 法 的 论 述, 明 确 实 施 第 一 阶 段 审 核 意 义 和 作 用, 提 高 第 一 阶 段 审 核 的 针 对 性 和 有 效 性 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 的 理 解 一 质 量 管 理 体 系 为 什 么 要 实 施 第 一 阶 段 审 核, 要 达 到 什 么 目 的 1987 年 国 际 标 准 化 组 织 颁 布 了 ISO9001 标 准, 随 后 各 国 纷 纷 开 展 依 据 该 标 准 的 质 量 管 理 体 系 认 证, 直 到 2006 年 ISO/IEC 17021:2006 标 准 的 颁 布, 质 量 管 理 体 系 的 初 次 认 证 都 是 由 审 核 组 通 过 一 次 现 场 审 核 做 出 是 否 满 足 标 准 要 求 的 判 定, 但 在 实 施 过 程 中 发 现, 审 核 组 进 入 现 场 前 仅 通 过 查 阅 组 织 提 供 的 文 件 和 资 料 无 法 对 受 审 核 方 的 过 程 场 所 等 重 要 情 况 全 面 了 解, 审 核 策 划 缺 乏 针 对 性, 现 场 审 核 的 人 力 资 源 和 时 间 得 不 到 充 分 有 效 的 利 用 为 了 解 决 这 些 问 题, 各 认 证 机 构 提 出 了 在 正 式 审 核 前 实 施 初 访 或 预 审 核 的 要 求, 由 于 缺 乏 强 制 实 施 力 及 统 一 的 尺 度, 效 果 并 不 明 显 2000 版 ISO9001 标 准 提 出 22

36 了 过 程 方 法 的 概 念, 按 照 过 程 方 法 实 施 审 核 需 要 审 核 前 对 组 织 的 过 程 有 深 入 的 了 解, 在 此 背 景 下,IAF 做 出 了 管 理 体 系 的 初 次 认 证 审 核 应 分 两 个 阶 段 实 施 的 强 制 性 规 定 笔 者 认 为 质 量 管 理 体 系 的 初 次 认 证 审 核 分 两 个 阶 段 实 施 是 出 于 以 下 方 面 的 考 虑 : 1 强 化 现 场 审 核 前 审 核 策 划 准 备 的 重 要 性 审 核 组 可 以 在 正 式 审 核 ( 第 二 阶 段 ) 前 准 确 了 解 受 审 核 方 的 相 关 信 息, 有 目 的 的 策 划 第 二 阶 段 审 核, 对 多 现 场 和 多 场 所 可 以 第 一 阶 段 审 核 确 定 抽 样, 使 抽 样 更 具 代 表 性 ; 2 详 细 了 解 受 审 核 方 质 量 管 理 体 系 的 建 立 情 况, 确 定 受 审 核 方 是 否 为 正 式 审 核 作 好 了 准 备, 当 受 审 核 方 还 没 有 为 审 核 作 好 准 备 时, 可 以 通 过 第 一 阶 段 审 核 提 出 来, 避 免 正 式 审 核 时 的 尴 尬 ; 3 为 实 现 按 照 过 程 方 法 审 核 提 供 有 效 的 支 持, 确 保 能 够 按 照 过 程 方 法 实 施 现 场 审 核 二 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 的 性 质 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 的 性 质 在 认 可 规 范 CNAS-CC01 管 理 体 系 认 证 机 构 要 求 上 并 没 有 明 确 定 义, 尽 管 规 范 条 的 内 容 为 第 一 阶 段 审 核, 但 根 据 规 范 要 求 第 一 阶 段 审 核 完 成 的 内 容, 可 以 认 定 第 一 阶 段 审 核 不 是 依 据 ISO9001 标 准 条 款 对 组 织 质 量 管 理 体 系 运 行 的 有 效 性 进 行 判 定 的 审 核, 而 是 通 过 了 解 和 沟 通, 确 定 受 审 核 方 和 认 证 机 构 是 否 已 为 第 二 阶 段 审 核 作 好 了 准 备, 所 以 尽 管 质 量 管 理 体 系 初 次 认 证 审 核 的 第 一 阶 段 被 统 称 为 第 一 阶 段 审 核, 但 决 不 是 通 常 意 义 上 的, 判 断 质 量 管 理 体 系 符 合 性 适 宜 性 和 有 效 性 的 审 核 或 审 核 的 一 部 分, 第 一 阶 段 仅 是 正 式 审 核 ( 第 二 阶 段 ) 前 的 准 备 过 程, 目 的 是 为 了 使 正 式 审 核 的 策 划 充 分 有 效 而 进 行 的 活 动 本 文 沿 用 第 一 阶 段 审 核 是 为 了 保 持 与 CNAS-CC01 及 习 惯 叫 法 相 一 致 三 为 什 么 第 一 阶 段 的 审 核 活 动 要 在 受 审 核 方 的 场 所 进 行 在 CNAS-CC01 管 理 体 系 认 证 机 构 要 求 (ISO/IEC 17021:2006) 发 布 前,ISO/IEC 导 则 62:2006 质 量 管 理 体 系 认 证 机 构 通 用 要 求 对 质 量 管 理 体 系 审 核 分 几 个 阶 段 实 施 并 未 作 规 定 ;ISO/IEC 导 则 66:1996 环 境 管 理 体 系 认 证 机 构 通 用 要 求 规 定, 环 境 管 理 体 系 审 核 应 分 两 个 阶 段 进 行, 但 对 是 否 在 受 审 核 方 现 场 实 施 仅 规 定 了 认 证 机 构 可 决 定 在 受 审 核 方 的 现 场 开 展 这 一 阶 段 的 工 作, 以 便 根 据 可 能 存 在 的 重 大 环 境 因 素 更 好 地 对 环 境 管 理 体 系 的 适 宜 性 进 行 评 价 而 将 ISO/IEC 导 则 62 与 ISO/IEC 导 则 66 合 并 后 颁 布 的 23

37 CNAS-CC01 没 有 采 纳 ISO/IEC 导 则 62 初 次 认 证 审 核 一 次 进 行 的 方 式, 而 规 定 了 管 理 体 系 的 初 次 认 证 审 核 应 分 两 个 阶 段 实 施, 同 时 还 明 确 提 出 了 对 于 大 多 数 管 理 体 系 而 言, 建 议 至 少 部 分 第 一 阶 段 审 核 活 动 在 受 审 核 方 的 场 所 进 行 的 要 求, 由 此 可 以 看 出 认 可 规 范 对 初 次 认 证 审 核 要 求 的 变 化 1 为 了 确 保 正 式 审 核 的 充 分 性 和 有 效 地, 质 量 管 理 体 系 的 初 次 认 证 审 核 分 两 个 阶 段 实 施 从 1987 年 逐 步 开 始 实 施 的 质 量 管 理 体 系 初 次 认 证 审 核 一 直 是 一 次 审 核 从 多 年 实 际 效 果 来 看, 一 次 审 核 由 于 在 审 核 前 仅 通 过 审 查 组 织 提 供 的 文 件 ( 主 要 为 质 量 手 册 和 程 序 文 件 ), 无 法 对 受 审 核 方 的 主 要 过 程 场 所 分 布 以 及 产 品 生 产 / 服 务 特 点 等 进 行 详 细 准 确 的 了 解, 从 而 在 审 核 安 排 时 做 到 分 工 合 理, 审 核 路 线 准 确, 能 抓 住 审 核 重 点, 特 别 是 多 场 所 和 多 现 场 等 较 为 复 杂 的 情 况 时, 更 不 容 易 做 到 抽 样 和 审 核 安 排 的 合 理 有 效 针 对 不 做 一 阶 段 审 核 存 在 的 不 足,CNAS-CC01 在 法 规 层 面 明 确 规 定 了 质 量 管 理 体 系 初 次 认 证 审 核 必 须 进 行 两 个 阶 段 审 核 的 要 求, 质 量 管 理 体 系 在 正 式 审 核 前 必 须 实 施 第 一 阶 段 审 核, 详 细 了 解 受 审 核 方 的 相 关 信 息, 与 受 审 核 方 共 同 进 行 审 核 策 划 和 安 排 同 时, 为 了 确 保 第 一 阶 段 审 核 的 充 分 性, 在 CNAS-CC01 中 规 定 了 第 一 阶 段 审 核 应 完 成 的 7 项 任 务, 使 审 核 组 如 何 实 施 第 一 阶 段 审 核 清 晰 明 了 审 核 组 只 要 严 格 按 照 规 定 认 真 完 成 第 一 阶 段 审 核, 就 能 对 受 审 核 方 的 相 关 信 息 有 充 分 了 解, 从 而 进 一 步 提 高 审 核 的 充 分 性 和 有 效 性 2 为 了 按 照 过 程 方 法 实 施 审 核 需 充 分 识 别 受 审 核 方 的 主 要 过 程, 并 进 行 充 分 的 审 核 策 划 准 备 工 作 GB/T19001(ISO9001) 标 准 在 2000 版 就 提 出 了 过 程 方 法 的 审 核 要 求, 但 多 年 来 实 施 情 况 并 不 理 想, 固 然 有 多 方 面 的 原 因, 但 审 核 组 在 审 核 前 对 受 审 核 方 的 过 程 识 别 不 够 充 分, 相 关 信 息 了 解 不 够 全 面 肯 定 是 一 个 重 要 的 原 因 如 果 对 受 审 核 方 的 主 要 过 程 未 能 充 分 识 别, 关 键 控 制 点 生 产 规 模 等 重 要 信 息 不 了 解, 就 无 法 在 正 式 审 核 时 有 目 的 的 配 置 相 应 审 核 人 员 审 核 组 在 编 制 审 核 计 划 时 也 无 法 从 审 核 人 员 分 工, 审 核 路 线 安 排 等 方 面 为 按 照 过 程 方 法 审 核 提 供 有 效 的 支 持 审 核 人 员 由 于 不 了 解 过 程 之 间 的 相 互 关 系, 在 审 核 过 程 中 不 能 做 到 有 效 的 衔 接 过 程, 只 能 是 孤 立 的 按 照 部 门 或 要 素 进 行 审 核 所 以 说 只 有 通 过 一 阶 段 审 核, 在 组 织 的 现 场 充 分 识 别 受 审 核 方 的 主 要 过 程, 确 定 第 二 阶 段 所 需 的 资 源 配 置, 并 与 受 审 核 方 商 定 审 核 顺 序 审 核 路 线 以 及 审 核 时 间 等 相 关 细 节, 24

38 才 有 可 能 做 到 按 照 过 程 方 法 实 施 审 核 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 的 实 施 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 分 为 现 场 第 一 阶 段 审 核 和 非 现 场 第 一 阶 段 审 核 两 种 方 式 现 场 和 非 现 场 第 一 阶 段 审 核 仅 是 形 式 上 的 不 同, 目 的 和 要 求 是 一 致 的, 本 文 以 现 场 第 一 阶 段 审 核 为 例, 介 绍 第 一 阶 段 审 核 的 方 法 : 一 文 件 审 查 审 核 组 在 第 一 阶 段 审 核 前, 对 受 审 核 方 质 量 管 理 体 系 文 件 的 符 合 性 进 行 初 步 审 查, 了 解 受 审 核 方 的 概 况, 确 定 能 否 进 行 第 一 阶 段 审 核 第 一 阶 段 审 核 时 进 一 步 审 查 质 量 管 理 体 系 文 件 的 充 分 性 和 适 宜 性, 需 要 时, 提 出 文 件 审 查 意 见 交 受 审 核 方 在 文 件 审 查 意 见 关 闭 后, 进 入 第 二 阶 段 现 场 审 核, 现 场 审 核 时 还 需 进 一 步 审 查 质 量 管 理 体 系 文 件 的 可 操 作 性 文 件 审 核 一 般 包 括 对 质 量 手 册 程 序 文 件 质 量 方 针 目 标 组 织 机 构 与 职 责 主 要 产 品 / 服 务 过 程 删 减 外 包 和 其 他 资 料 信 息 的 审 查 针 对 文 件 的 审 核 发 现 审 核 组 应 编 制 书 面 文 件 审 查 报 告, 报 告 应 包 括 对 文 件 符 合 与 不 符 合 内 容 的 综 合 判 断 和 描 述 二 审 核 准 备 审 核 组 长 在 对 受 审 核 方 体 系 文 件 初 审 后, 编 制 第 一 阶 段 现 场 审 核 计 划, 依 据 受 审 核 方 的 专 业 及 现 场 特 点 策 划 审 核 组 人 员 的 分 工, 与 受 审 核 方 建 立 沟 通 渠 道 并 确 认 相 关 的 审 核 计 划 第 一 阶 段 现 场 审 核 日 程 安 排 通 常 不 按 标 准 条 款 编 制, 而 应 对 下 列 活 动 做 出 安 排 : 1 了 解 质 量 管 理 体 系 的 策 划 和 建 立 过 程 ; 2 确 认 删 减 的 正 当 理 由, 外 包 过 程 识 别 的 充 分 性 合 理 性 及 控 制 方 法 ; 3 了 解 质 量 方 针 目 标 的 制 定 情 况 ; 4 了 解 组 织 机 构 的 建 立 职 责 权 限 的 分 配 情 况 和 信 息 交 流 机 制, 并 确 定 了 必 要 的 资 源 能 力 ; 5 观 察 生 产 / 服 务 现 场, 了 解 作 业 环 境 及 设 备 设 施 概 况 ; 6 了 解 生 产 / 服 务 流 程 的 策 划 安 排 以 及 生 产 / 服 务 过 程 中 的 关 键 过 程 特 殊 过 程 ; 7 了 解 产 品 的 检 验 试 验 情 况 ; 8 确 认 产 品 / 服 务 涉 及 的 相 关 法 律 法 规 强 制 性 标 准 要 求 及 顾 客 的 要 求 ; 25

39 9 确 认 内 审 管 理 评 审 的 实 施 情 况, 审 查 内 审 和 管 理 评 审 是 否 覆 盖 了 质 量 管 理 体 系 范 围 内 的 活 动 及 标 准 的 要 求, 结 论 是 什 么? 提 出 了 哪 些 改 进 要 求, 持 续 改 进 的 绩 效 ; 10 继 续 文 件 审 查, 确 认 受 审 核 方 质 量 管 理 体 系 文 件 的 充 分 性 和 适 宜 性 ; 11 确 认 第 二 阶 段 审 核 的 范 围, 商 定 第 二 阶 段 审 核 安 排 的 细 节 三 现 场 审 核 在 受 审 核 方 完 成 文 件 审 查 时 提 出 的 符 合 性 问 题 整 改 或 审 核 组 认 为 可 以 进 行 第 一 阶 段 现 场 审 核 时, 审 核 组 与 受 审 核 方 确 认 第 一 阶 段 现 场 审 核 计 划, 进 入 现 场 实 施 第 一 阶 段 现 场 审 核, 第 一 阶 段 审 核 过 程 主 要 包 括 : 1 首 次 会 议 / 见 面 会 : 审 核 组 进 入 现 场 后 可 不 举 行 正 式 的 首 次 会 议, 但 应 与 受 审 核 方 召 开 简 单 的 见 面 会, 审 核 组 在 会 议 中 简 要 介 绍 第 一 阶 段 审 核 的 目 的 审 核 准 则 审 核 日 程 安 排 审 核 程 序 审 核 的 保 密 要 求 等, 初 步 确 认 审 核 的 产 品 / 服 务 范 围 和 审 核 地 址, 通 过 会 议 双 方 建 立 起 彼 此 沟 通 和 审 核 过 程 协 调 的 渠 道 2 了 解 收 集 受 审 核 方 总 体 信 息 : 虽 然 审 核 组 通 过 文 件 审 查 和 资 料 评 审 已 获 取 部 分 信 息, 但 更 多 的 信 息 仍 需 通 过 审 核 组 与 受 审 核 方 交 流 沟 通 后 获 取, 所 以 审 核 组 在 见 面 会 之 后, 不 必 立 即 进 入 作 业 现 场 审 核, 可 通 过 与 受 审 核 方 主 要 管 理 人 员 有 目 的 的 交 流, 了 解 和 收 集 受 审 核 方 的 基 本 信 息 和 体 系 运 行 情 况 这 样 审 核 组 可 以 尽 早 掌 握 受 审 核 方 的 总 体 信 息, 在 以 后 的 现 场 观 察 和 沟 通 确 认 过 程 中 处 于 主 动 地 位, 避 免 陷 入 被 受 审 核 方 单 方 引 导 的 被 动 局 面 1) 组 织 的 基 本 信 息 : 组 织 行 政 法 律 地 位 ( 行 政 关 系 行 政 隶 属 下 属 单 位 ) 地 点 和 分 场 所 ( 了 解 多 现 场 临 时 场 所 情 况 ) 体 系 组 织 机 构 员 工 人 数 ( 包 括 现 场 内 分 包 方 承 包 方 人 数 ) 倒 班 数 倒 班 人 数 占 地 面 积 建 筑 面 积 绿 化 面 积 产 品 情 况 ( 产 品 型 号 功 能 产 量 产 值 等 ) 生 产 情 况 简 介 等 ; 2) 体 系 建 立 信 息 : 体 系 启 动 的 时 间 其 他 管 理 体 系 实 施 的 情 况 体 系 正 式 颁 布 运 行 的 时 间 表 ( 内 审 管 理 评 审 ) 体 系 建 立 工 作 的 简 介 计 划 取 得 认 证 证 书 的 时 间 等 ; 3) 了 解 组 织 体 系 范 围 的 界 定 : 了 解 现 场 情 况, 是 否 包 括 不 同 的 生 产 储 存 场 所 ; 4) 了 解 体 系 文 件 的 信 息 文 件 结 构 : 手 册 程 序 文 件 作 业 指 导 书 应 急 预 案 和 其 他 文 件 的 形 式 和 结 构 ; 5) 了 解 整 体 厂 区 布 局 情 况, 了 解 厂 区 的 有 关 设 备 设 施 状 况, 主 要 生 产 车 间 现 场 26

40 的 布 局 状 况 ; 6) 收 集 工 艺 流 程 图 投 入 产 出 图 和 产 品 相 关 标 准 等, 对 组 织 产 品 的 生 产 过 程 主 要 工 艺 路 线 以 及 相 关 标 准 要 求 的 有 一 个 基 本 的 了 解 和 认 识 通 过 以 上 信 息 的 收 集, 了 解 组 织 管 理 产 品 实 现 现 场 设 施 工 艺 和 重 点 法 律 法 规 符 合 性 的 内 容, 审 核 组 组 长 组 织 审 核 组 判 断 可 能 存 在 的 关 键 过 程 和 产 品 实 现 过 程 需 要 重 点 了 解 和 关 注 的 信 息, 进 一 步 细 化 分 配 现 场 审 核 的 任 务, 做 到 审 核 过 程 心 中 有 数 3 一 阶 段 生 产 / 服 务 现 场 审 核 : 审 核 组 长 根 据 文 审 和 前 期 了 解 的 情 况 策 划 现 场 审 核 的 路 线 和 关 注 重 点 内 容, 主 要 包 括 以 下 : 1) 尽 量 全 面 地 覆 盖 认 证 范 围 内 的 生 产 / 服 务 现 场 : 包 括 主 要 生 产 / 服 务 现 场 仓 储 水 源 等 生 产 辅 助 现 场, 有 特 殊 要 求 的 场 所 ( 如 食 品 生 产 等 ) 应 同 时 关 注 周 边 的 环 境, 了 解 是 否 满 足 相 关 要 求 对 多 场 所 和 临 时 场 所, 可 根 据 不 同 的 产 品 类 型 抽 样 进 行 现 场 核 查 2) 尽 量 覆 盖 认 证 范 围 内 所 有 的 产 品 / 服 务 种 类, 了 解 各 产 品 / 服 务 的 特 点 及 二 阶 段 审 核 需 重 点 关 注 的 产 品 当 产 品 特 点 相 近, 生 产 过 程 类 似 时, 一 阶 段 也 可 抽 样 对 生 产 现 场 核 查 3) 应 覆 盖 产 品 / 服 务 的 全 过 程, 特 别 是 产 品 / 服 务 的 关 键 过 程 特 殊 过 程 以 及 设 计 开 发 产 品 策 划 产 品 检 验 等 重 点 过 程, 了 解 产 品 / 服 务 的 关 键 控 制 点 作 为 二 阶 段 审 核 的 重 点 4) 对 涉 及 国 家 法 律 法 规 强 制 性 要 求 的 生 产 / 服 务 场 所 和 过 程 应 重 点 审 核, 如 : 有 卫 生 要 求 的 场 所 产 品 安 全 检 测 等, 确 认 现 场 的 基 本 条 件 是 否 满 足 国 家 法 律 法 规 强 制 性 要 求 5) 了 解 受 审 核 方 组 织 机 构 的 设 置 和 职 责 的 分 配, 基 础 设 施 和 人 力 资 源 是 否 满 足 体 系 运 行 的 需 要 6) 应 全 面 了 解 受 审 核 方 质 量 管 理 体 系 的 建 立 和 运 行 情 况, 内 审 和 管 理 评 审 等 自 我 完 善 机 制 是 否 已 经 建 立 并 正 常 运 行 7) 观 察 生 产 现 场 作 业 环 境 及 设 备 设 施 概 况, 了 解 生 产 / 服 务 流 程 的 策 划 以 及 关 键 特 殊 过 程 的 识 别 和 确 定, 了 解 产 品 / 服 务 的 监 视 测 量 情 况 ( 要 求 和 监 控 点 设 置 ) 4 法 律 法 规 符 合 性 信 息 的 验 证 和 收 集 : 法 律 法 规 符 合 性 审 核 贯 穿 质 量 管 理 体 系 两 个 阶 段 审 核 的 全 过 程, 在 一 阶 段 审 核 过 程 27

41 中, 通 过 文 件 审 查 和 现 场 审 核, 重 点 核 查 法 律 法 规 涉 及 各 项 许 可 的 符 合 性 和 真 实 性, 现 场 应 验 证 各 类 资 质 和 许 可 文 件 的 原 件 并 复 印 收 集, 关 注 基 础 设 施 和 基 本 条 件 是 否 满 足 法 律 法 规 的 要 求, 判 断 组 织 是 否 具 备 正 常 的 基 本 满 足 法 规 要 求 的 条 件 法 律 法 规 相 关 的 符 合 性 信 息 可 包 括 : 1) 与 认 可 范 围 相 关 的 资 质 及 行 政 许 可 信 息 : (1) 法 人 营 业 执 照 / 事 业 单 位 登 记 证 组 织 机 构 代 码 证 及 年 检 证 明 等 ; (2) 各 类 生 产 许 可 证 安 全 生 产 许 可 证 行 业 资 质 许 可 证 ( 如 设 计 建 筑 等 ) 经 营 ( 特 种 ) 许 可 证, 行 业 备 案 强 制 性 产 品 认 证,3C 认 证 等 ; (3) 食 品 行 业 QS 证 卫 生 许 可 证 出 口 卫 生 注 册 等 特 殊 要 求 ; (4) 特 种 行 业 / 产 品 涉 及 的 验 收 报 告 如 : 锅 炉 电 梯 压 力 容 器 等 验 收 报 告, 易 燃 易 爆 行 业 所 明 确 规 定 的 各 种 验 收 等 ; (5) 特 种 行 业 作 业 人 员 操 作 证 如 : 驾 驶 证 ( 运 输 行 业 ) 焊 工 证 健 康 证 ( 食 品 行 业 ) 等 ; (6) 尤 其 要 注 意, 不 能 遗 漏 一 些 行 业 地 区 的 特 殊 要 求 如 : 矿 产 ( 含 矿 泉 水 ) 开 采 许 可 证 自 备 井 取 水 证 等 2) 与 认 可 范 围 相 关 的 各 类 产 品 / 服 务 符 合 性 强 制 性 检 测 报 告 : (1) 标 准 明 确 规 定 的 对 产 品 强 制 性 检 测 要 求 如 : 家 具 内 衣 等 的 甲 醛 含 量 检 测 报 告 ; 餐 具 上 水 管 等 的 卫 生 检 测 报 告 ; 部 分 电 气 ( 器 ) 产 品 的 型 式 检 验 报 告 ; 食 品 饮 用 水 的 卫 生 检 测 报 告 等 ; (2) 生 产 / 服 务 设 备 ( 设 施 ) 涉 及 的 强 制 性 检 测 要 求 如 锅 炉 压 力 容 器 电 梯 等 的 定 期 安 全 检 测, 运 输 行 业 车 辆 定 期 检 测, 消 防 设 备 运 行 验 收 等 ; (3) 强 制 性 计 量 检 定 器 具 的 检 定 情 况 ; (4) 了 解 国 家 各 级 质 量 监 督 部 门 的 检 测 报 告 5 审 核 发 现 和 审 核 结 论 第 一 阶 段 审 核 结 束 要 形 成 审 核 结 论, 并 对 能 否 实 施 第 二 阶 段 审 核 或 实 施 第 二 阶 段 审 核 的 条 件 做 出 结 论 性 的 意 见 在 与 受 审 核 方 交 流 沟 通 后, 需 将 审 核 发 现 的 问 题 书 面 提 交 受 审 核 方, 明 确 提 出 整 改 要 求 审 核 结 论 将 形 成 第 一 阶 段 审 核 报 告, 审 核 结 论 至 少 应 包 括 : 1) 受 审 核 方 质 量 管 理 体 系 的 建 立 运 行 情 况, 是 否 具 备 实 施 第 二 阶 段 现 场 审 核 的 28

42 条 件 ; 2) 受 审 核 方 申 请 的 信 息 ( 如 : 范 围 地 址 人 数 多 场 所 临 时 现 场 等 ) 已 得 到 确 认, 任 何 差 异 需 向 认 证 中 心 报 告 ; 3) 确 定 第 二 阶 段 现 场 审 核 的 重 点, 确 定 多 场 所 临 时 场 所 的 抽 样 ( 应 关 注 各 场 所 的 范 围 人 数 地 点 等 ); 4) 就 第 二 阶 段 审 核 的 详 细 安 排 与 组 织 取 得 共 识 四 第 一 阶 段 审 核 的 后 续 活 动 1 关 闭 第 一 阶 段 审 核 问 题 审 核 组 负 责 关 闭 第 一 阶 段 提 出 的 问 题, 对 于 不 符 合 法 律 法 规 要 求 或 在 体 系 策 划 和 建 立 方 面 存 在 的 问 题, 通 常 要 求 受 审 核 方 完 成 整 改, 并 经 验 证 有 效 后, 才 能 进 入 第 二 阶 段 现 场 审 核 对 于 运 行 过 程 存 在 的, 同 时 对 产 品 / 服 务 未 造 成 严 重 影 响 的 问 题, 也 应 要 求 受 审 核 方 整 改, 审 核 组 在 第 二 阶 段 现 场 审 核 时 验 证 2 信 息 反 馈 及 第 二 阶 段 现 场 审 核 策 划 第 一 阶 段 现 场 审 核 结 束, 审 核 组 应 及 时 将 对 受 审 核 方 提 供 给 认 证 中 心 用 于 申 请 认 证 的 信 息 的 确 认 结 果 书 面 反 馈, 以 便 认 证 中 心 对 申 请 认 证 信 息 的 评 审 进 行 必 要 的 调 整, 并 安 排 第 二 阶 段 审 核 审 核 组 依 据 第 一 阶 段 审 核 的 信 息, 确 认 第 二 阶 段 现 场 审 核 的 重 点, 确 定 第 二 阶 段 现 场 审 核 关 注 的 重 点, 相 关 的 内 容 可 以 包 括 : 1) 审 核 抽 样 的 策 划 : 确 定 第 二 阶 段 多 场 所 和 临 时 场 所 的 抽 样 方 案 同 类 型 产 品 / 服 务 的 抽 样 方 案 ; 2) 审 核 技 术 路 线 的 策 划 : 为 了 实 现 按 照 过 程 方 法 的 审 核, 应 对 审 核 的 技 术 路 线 进 行 策 划, 确 定 审 核 过 程 的 先 后 顺 序, 沟 通 和 交 流 的 安 排 等 ; 3) 审 核 重 点 的 策 划 : 确 定 重 点 审 核 的 产 品 / 服 务 以 及 过 程, 特 别 应 关 注 关 键 过 程 和 特 殊 过 程 ; 4) 审 核 人 员 安 排 的 策 划 : 审 核 组 应 充 分 有 效 地 利 用 审 核 资 源, 合 理 安 排 每 个 审 核 人 员 审 核 任 务, 特 别 是 专 业 审 核 人 员 对 专 业 部 门 / 过 程 的 审 核 安 排 结 束 语 总 之, 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 不 是 一 个 判 断 受 审 核 方 管 理 体 系 符 合 性 和 有 效 性 29

43 的 审 核, 而 是 为 有 效 实 施 第 二 阶 段 审 核 了 解 收 集 信 息 的 过 程, 重 点 是 审 核 组 需 要 了 解 那 些 信 息, 如 何 有 效 地 了 解 并 收 集 受 审 核 方 的 重 要 信 息, 确 保 审 核 组 能 全 面 地 策 划 第 二 阶 段 审 核 本 文 仅 就 质 量 管 理 体 系 第 一 阶 段 审 核 提 出 了 一 点 建 议, 供 审 核 人 员 参 考 参 考 文 献 : [1] CNAS-CC01:2007 管 理 体 系 认 证 机 构 要 求 (ISO/IEC 17021:2006) [2] GB/T /ISO9001:2008 质 量 管 理 体 系 要 求 [3] GB/T /ISO9000:2005 质 量 管 理 体 系 基 础 与 术 语 [4] CNAS-TRC-002:2009 管 理 体 系 两 个 阶 段 审 核 的 合 理 性 安 排 与 实 施 30

44 获 证 组 织 管 理 目 标 的 制 定 和 实 施 北 京 工 商 大 学 陈 锴 北 京 中 大 华 远 认 证 中 心 曾 新 榕 陆 曙 摘 要 本 文 在 介 绍 管 理 目 标 概 念 的 基 础 上, 提 出 了 获 证 组 织 管 理 目 标 制 定 和 实 施 的 基 本 步 骤, 分 析 了 影 响 管 理 目 标 实 现 的 关 键 因 素 和 解 决 这 些 问 题 的 对 策 关 键 词 组 织 管 理 目 标 制 定 实 施 1. 问 题 的 提 出 制 定 和 实 施 管 理 目 标 是 所 有 组 织 的 重 要 管 理 活 动 之 一 本 文 将 重 点 探 讨 获 证 组 织 管 理 目 标 制 定 和 实 施 的 基 本 步 骤, 分 析 影 响 管 理 目 标 实 现 的 关 键 因 素 和 解 决 这 些 问 题 的 对 策 获 证 组 织 需 要 根 据 外 部 环 境 和 内 部 资 源 的 变 化, 根 据 自 身 的 发 展 战 略, 制 定 获 证 组 织 的 管 理 目 标 和 各 部 门 各 管 理 过 程 各 岗 位 的 目 标, 以 及 相 关 项 目 的 目 标, 并 使 这 些 目 标 构 成 一 个 有 效 的 管 理 目 标 体 系, 并 使 这 个 管 理 目 标 体 系 成 为 组 织 管 理 体 系 的 重 要 组 成 部 分, 同 时 得 到 全 体 员 工 的 认 可 和 执 行 本 文 所 提 获 证 组 织 是 指, 已 经 建 立 管 理 体 系, 并 经 过 相 关 认 证 机 构 认 证 的 组 织 建 立 的 管 理 体 系 可 以 是 单 一 的, 例 如 质 量 管 理 体 系 ; 也 可 以 是 一 体 化 的 管 理 体 系, 例 如 质 量 与 环 境 管 理 体 系 等 获 证 组 织 具 体 管 理 体 系 中 的 目 标, 例 如 质 量 管 理 体 系 中 各 管 理 目 标, 也 是 整 个 获 证 组 织 管 理 目 标 体 系 中 一 个 重 要 组 成 部 分 管 理 目 标 的 制 定 和 实 施 是 获 证 组 织 管 理 体 系 保 持 和 改 进 时 的 一 项 重 要 工 作, 直 接 影 响 着 该 组 织 管 理 体 系 有 效 性 和 管 理 绩 效 2. 管 理 目 标 的 概 念 和 有 效 管 理 目 标 的 特 点 2.1 管 理 目 标 的 概 念 管 理 目 标 是 指 在 一 定 时 期 内, 组 织 管 理 活 动 需 要 达 到 的 成 果 或 效 果, 是 组 织 使 命 在 一 定 时 期 内 的 具 体 化, 是 衡 量 组 织 活 动 有 效 性 的 标 准, 是 指 导 组 织 和 个 人 活 动 的 最 终 目 的 1 本 文 探 讨 的 管 理 目 标 是 可 考 核 的 目 标, 即 经 过 一 段 时 间 的 努 力, 人 们 可 以 度 量 是 否 已 经 达 到 了 该 目 标 31

45 2.2 有 效 管 理 目 标 的 特 点 管 理 目 标 具 有 特 定 性 设 定 管 理 目 标 时, 获 证 组 织 需 要 确 定 管 理 区 域 和 识 别 过 程, 例 如, 管 理 区 域 只 涉 及 一 个 部 门, 还 是 多 个 部 门, 还 是 包 括 了 整 个 组 织, 这 个 管 理 区 域 的 主 要 职 责 和 管 理 过 程 是 什 么, 预 期 的 主 要 成 果 是 什 么 据 此 确 定 主 要 和 相 关 的 管 理 目 标 对 于 生 产 部 门 来 说, 按 时 按 质 按 成 本 要 求, 完 成 生 产 任 务, 就 是 重 要 的 管 理 目 标 在 实 际 工 作 中, 一 般 首 先 制 定 获 证 组 织 总 体 的 管 理 目 标, 可 能 是 一 个, 也 可 能 是 多 个 获 证 组 织 最 高 管 理 层 人 员 和 各 部 门 的 管 理 者, 根 据 组 织 总 体 目 标, 制 定 各 部 门 的 目 标, 相 关 管 理 过 程 的 目 标 相 关 各 岗 位 的 目 标 和 项 目 目 标 等, 这 里 所 说 的 岗 位 目 标, 就 是 关 键 绩 效 指 标 (Key Performance Indicator, 简 称 KPI) 往 往 获 证 组 织 的 一 个 管 理 目 标 是 针 对 一 个 或 多 个 过 程 的, 相 关 过 程 涉 及 多 个 部 门 或 岗 位, 例 如, 顾 客 满 意 度 这 个 目 标, 一 般 可 以 作 为 整 个 组 织 的 目 标, 但 不 适 宜 作 为 某 个 部 门 的 目 标, 因 为 这 个 目 标 是 否 能 顺 利 完 成, 往 往 要 依 赖 多 个 部 门 的 共 同 努 力, 而 各 部 门 和 各 岗 位 可 以 根 据 各 自 的 职 责, 确 定 相 应 的 目 标, 例 如, 有 些 公 司 的 营 销 部 门 可 以 考 虑, 将 顾 客 等 待 满 意 度 等 作 为 部 门 目 标 等 在 实 际 工 作 中, 每 一 个 主 管 人 员 的 业 务 可 能 有 多 项, 因 此 应 该 根 据 任 务 性 质 的 不 同, 根 据 该 部 门 或 该 岗 位 在 供 应 链 所 处 位 置 的 特 点, 分 别 设 定 目 标, 不 能 含 糊 笼 统, 导 致 难 以 区 别 各 项 工 作 的 真 正 绩 效 例 如, 生 产 部 门 设 定 制 作 成 本 降 低 5% 的 目 标, 不 如 细 分 为 降 低 直 接 原 料 直 接 人 工 和 可 控 制 制 作 费 用 分 别 降 低 多 少 三 个 子 目 标 这 样 比 较 容 易 追 踪 控 制 其 绩 效 各 部 门 在 制 定 本 部 门 目 标 时, 需 要 考 虑 本 部 门 在 获 得 必 需 的 资 源 后 能 否 单 独 完 成 ; 能 否 方 便 地 制 定 和 实 施 相 应 的 控 制 程 序 管 理 方 案 和 措 施 等 例 如, 对 于 制 衣 公 司 来 说, 裁 剪 车 间 可 以 将 换 片 率 缝 制 车 间 可 以 将 一 次 合 格 率 后 整 理 车 间 可 以 将 交 验 合 格 率 等 作 为 本 部 门 的 管 理 目 标 管 理 目 标 尽 量 数 量 化 为 了 便 于 考 核, 获 证 组 织 制 定 管 理 目 标 时, 一 般 都 要 求 做 量 化 处 理 因 为 不 能 量 化 的 目 标, 便 不 能 进 行 很 好 的 考 核 获 证 组 织 一 般 可 以 考 虑 两 类 目 标, 实 物 类 目 标 和 专 业 管 理 的 目 标, 其 中 实 物 类 目 标, 可 以 包 括, 生 产 量 可 变 成 本 等 ; 专 业 管 理 目 标, 可 以 包 括 综 合 管 理 班 组 建 设 生 产 获 证 组 织 安 全 质 量 财 务 管 理 设 备 技 术 物 资 管 理 32