与制度 ( 十二 ) 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责重点查看企业质量管理制度规定指导作业书等文件, 确认其内容是否包括但不限于上述要求 ; 通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度, 并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定

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洪向
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1 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人, 全面负责企业日常管理重点查看企业相关制度文件或职责权限文件, 确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人 ; 查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录 ( 如法定代表人或者负责人授权文件任命文件签发, 资源配置批准, 重大事项决定等 ), 确认其是否全面负责企业日常管理工作企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件, 保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责, 确保企业按照本规范要求经营医疗器械重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能人员职责管理文件 ; 与员工名册对照, 确认企业部门岗位人员配置是否与实际一致 ; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件 ( 如办公室办公桌电话计算机网络环境传真机档案柜等 ) 配置是否满足有效履行质量管理职责需要企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作, 应当独立履行职责, 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权, 承担相应的质量管理责任重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件, 确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任 ; 重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录 ( 如退货管理不合格医疗器械管理不良事件监测和报告等 ), 确认其是否有效独立履行职责企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责 : ( 一 ) 组织制订质量管理制度, 指导监督制度的执行, 并对质量管理制度的执行情况进行检查纠正和持续改进 ; ( 二 ) 负责收集与医疗器械经营相关的法律法规等有关规定, 实施动态管理 ; ( 三 ) 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范 ; ( 四 ) 负责对医疗器械供货者产品购货者资质的审核 ; ( 五 ) 负责不合格医疗器械的确认, 对不合格医疗器械的处理过程实施监督 ; ( 六 ) 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查处理及报告 ; ( 七 ) 组织验证校准相关设施设备 ; ( 八 ) 组织医疗器械不良事件的收集与报告 ; ( 九 ) 负责医疗器械召回的管理 ; ( 十 ) 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 ; ( 十一 ) 组织或者协助开展质量管理培训 ;

2 与制度 ( 十二 ) 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责重点查看企业质量管理制度规定指导作业书等文件, 确认其内容是否包括但不限于上述要求 ; 通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度, 并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责 ( 如对供货者产品购货者资质的审核等 ) 的相关记录确认企业有效履行上述职责企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度, 并保存相关记录或者档案, 包括以下内容 : ( 一 ) 质量管理机构或者质量管理人员的职责 ; ( 二 ) 质量管理的规定 ; ( 三 ) 采购收货验收的规定 ( 包括采购记录验收记录随货同行单等 ); ( 四 ) 供货者资格审核的规定 ( 包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等 ); ( 五 ) 库房贮存出入库运输管理的规定 ( 包括温湿度记录入库记录定期检查记录出库记录等 ); ( 六 ) 销售和售后服务的规定 ( 包括销售人员授权书购货者档案销售记录等 ); ( 七 ) 不合格医疗器械管理的规定 ( 包括销毁记录等 ); ( 八 ) 医疗器械退换货的规定 ; ( 九 ) 医疗器械不良事件监测和报告规定 ( 包括停止经营和通知记录等 ); ( 十 ) 医疗器械召回规定 ( 包括医疗器械召回记录等 ); ( 十一 ) 设施设备维护及验证和校准的规定 ( 包括设施设备相关记录和档案等 ); ( 十二 ) 卫生和人员健康状况的规定 ( 包括员工健康档案等 ); ( 十三 ) 质量管理培训及考核的规定 ( 包括培训记录等 ); ( 十四 ) 医疗器械质量投诉事故调查和处理报告的规定 ( 包括质量投诉事故调查和处理报告相应的记录及档案等 ); 重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件, 确认其内容是否包括但不限于上述要求 ; 重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度 ( 如售后服务资质审核等 ) 和执行记录, 确认企业是否实施上述质量管理制度从事第二类第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核医疗器械追踪溯源质量管理制度执行情况考核的规定第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度, 于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告重点查看从事第二类第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度医疗器械追踪溯源制度质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度 ; 抽查企业实施记录, 确认企业是否实施相关规定与制度企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度了解企业经营范围和经营规模, 重点查看企业质量管理记录和质量管理档案, 其内容是否包括但不限于以下适用内容 : ( 一 ) 首营企业 / 首营品种审核记录 ; ( 二 ) 购进记录 ; ( 三 ) 进货查验 ( 包括采购验收 ) 记录 ; ( 四 ) 在库养护检查记录 ; ( 五 ) 出库运输销售记录 ;

3 ( 六 ) 售后服务记录 ; ( 七 ) 质量查询投诉抽查情况记录 ; ( 八 ) 退货记录 ; ( 九 ) 不合格品处置相关记录 ; ( 十 ) 仓库 ( 温湿度等 ) 等贮藏条件监控记录 ; ( 十一 ) 运输冷链 / 保温监测记录 ; ( 十二 ) 计量器具使用检定记录 ; ( 十三 ) 质量事故调查处理报告记录 ; ( 十四 ) 不良事件监测报告记录 ; ( 十五 ) 医疗器械召回记录 ; ( 十六 ) 质量管理制度执行情况检查和考核记录等重点查看第二类第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案, 确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立填写保存修改批准等方面, 记录内容应真实完整准确有效企业应当建立并执行进货查验记录制度重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录, 确认企业是否按规定进行购进和验收从事第二类第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度重点查看第二类第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件 ; 抽查企业在第二类第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录, 确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度进货查验记录 ( 包括采购记录验收记录 ) 和销售记录信息应当真实准确完整重点抽查企业进货查验记录 ( 包括采购记录验收记录 ) 和销售记录, 确认企业记录信息是否真实准确完整从事医疗器械批发业务的企业, 其购进贮存销售等记录应当符合可追溯要求重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进贮存销售等记录, 确认各项记录是否符合可追溯要求, 进存销的账目与货物是否平衡 ( 相符 ) 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年 ; 无有效期的, 不得少于 5 年植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年 ; 无有效期的, 不得少于 5 年植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存企业法定代表人负责人质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规规章规范和所经营医疗器械的相关知识, 并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求可采取现场询问问卷调查闭卷考试等方式了解企业法定代表人负责人质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规规章规范和所经营医疗器械的相关知识, 是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求企业法定代表人负责人质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形可由监管部门 / 检查员核实或由企业承诺其法定代表人负责人质量管理人员

4 人员与培无医疗器械监督管理条例第六十三条第六十四条第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人重点查看企业质量组织机构图员工名册质量管理人员任命文件, 确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业 ( 相关专业指医疗器械生物医学工程机械电子医学生物工程化学药学护理学康复检验学计算机法律管理等 ) 大专以上学历或者中级以上专业技术职称, 同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历重点查看企业员工名册质量管理人员劳动用工合同简历离职证明学历或职称等证明文件, 确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求企业应当设置或配备与经营规模经营范围相适应的, 并符合相关资格要求的质量管理经营等关键岗位人员从事质量管理工作的人员应当在职在岗 ( 一 ) 从事体外诊断试剂的质量管理人员中, 应当有 1 人为主管检验师, 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员, 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称 ( 二 ) 从事植入和介入类医疗器械经营人员中, 应当配备医学相关专业大专以上学历, 并经过生产企业或者供应商培训的人员 ( 三 ) 从事角膜接触镜助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中, 应当配备具有相关专业或者职业资格的人员重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同简历学历或者职称职业资质证明文件和培训记录等, 确认企业质量管理经营等关键岗位人员相关专业学历职称工作经历等是否符合上述适用要求, 质量管理经营等关键岗位人员配置是否与经营规模经营范围相适应 ( 有特殊规定的, 从其规定 ); 通过现场谈话查看质量管理经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况训企业应当配备与经营规模经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件, 也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证重点查看企业员工名册售后服务人员劳动用工合同简历学历或者职称职业资质证明文件和 ( 生产企业代理商专业培训机构等第三方 ) 技术培训记录以及企业售后服务工作条件等, 确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作, 评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模经营范围相适应若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持, 应查看相关售后服务协议, 确认协议内容能满足售后服务要求企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训, 建立培训记录, 并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括相关法律法规医疗器械专业知识及技能质量管理制度职责及岗位操作规程等对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工

5 作内容相关的岗前培训和继续培训档案, 档案中应包括相关的培训计划培训考核上岗评估等记录, 也可通过提问或闭卷考试, 确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规医疗器械专业知识及技能质量管理制度职责及岗位操作规程等内容, 培训是否按规定实施并达到预期效果企业应当建立员工健康档案, 质量管理验收库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员, 应当至少每年进行一次健康检查身体条件不符合相应岗位特定要求的, 不得从事相关工作重点查看企业卫生和人员状况的相关规定, 确认其内容是否明确质量管理验收库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查, 身体条件不符合相应岗位特定要求的, 不得从事相关工作 ; 抽查质量管理验收库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明, 确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案企业应当具有与经营范围和经营规模相适应独立的经营场所和库房, 经营场所和库房的面积应当满足经营要求经营场所和库房不得设在居民住宅内军事管理区 ( 不含可租赁区 ) 以及其他不适合经营的场所重点查看经营场所库房的产权证明 / 使用权证明或租赁合同 / 协议 ( 包括租赁场所的产权证明 ) 等并现场核实, 确认企业经营场所和库房是否相对独立 ; 经营场所库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应 ; 经营场所和库房是否设在居民住宅内军事管理区 ( 不含可租赁区 ) 以及其他不适合经营的场所内经营场所应当整洁卫生实地检查企业经营场所是否符合整洁卫生要求设库房的选址设计布局建造改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求, 能防止医疗器械的混淆差错或被污损, 并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址设计布局及其库房贮存设施设备配置等情况, 确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆差错或被污损 ; 企业库房贮存设施设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求有下列经营行为之一的, 企业可以不单独设立医疗器械库房 : ( 一 ) 单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 ; ( 二 ) 连锁零售经营医疗器械的 ; ( 三 ) 全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 ; ( 四 ) 专营医疗器械软件或者医用磁共振医用 X 射线医用高能射线医用核素设备等大型医用设备的 ; ( 五 ) 省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要 ; 连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件 ; 全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的医疗器械经营企业

6 施与重点查看受托企业资质证明文件委托贮存配送服务协议及其他相关证明文件 ; 专营医疗器械软件或者医用磁共振医用 X 射线医用高能射线医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业, 重点查看其经营范围 ; 省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形, 确认企业是否符合相关规定企业在库房贮存医疗器械, 应当按质量状态采取控制措施, 实行分区管理, 包括待验区合格品区不合格品区发货区等, 并有明显区分 ( 如可采用色标管理, 设置待验区为黄色合格品区和发货区为绿色不合格品区为红色 ), 退货产品应当单独存放现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求医疗器械贮存作业区辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施现场重点检查企业经营场所库房等功能分区是否符合上述要求企业库房的条件应当符合以下要求 : ( 一 ) 库房内外环境整洁, 无污染源 ; ( 二 ) 库房内墙光洁, 地面平整, 房屋结构严密 ; ( 三 ) 有防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响的措施 ; ( 四 ) 库房有可靠的安全防护措施, 能够对无关人员进入实行可控管理现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备, 包括 : ( 一 ) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备, 包括货架托盘等 ; ( 二 ) 避光通风防潮防虫防鼠等设施 ; ( 三 ) 符合安全用电要求的照明设备 ; ( 四 ) 包装物料的存放场所 ; ( 五 ) 有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求, 设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应库房温度湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求检查企业库房温度湿度设置范围, 现场确认库房温度湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械, 应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器库房如贮存有温度湿度特殊要求的医疗器械, 重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度湿度的仪器或设备

7 设批发需要冷藏冷冻贮存运输的医疗器械, 应当配备以下设施设备 : ( 一 ) 与其经营规模和经营品种相适应的冷库 ; ( 二 ) 用于冷库温度监测显示记录调控报警的设备 ; ( 三 ) 能确保制冷设备正常运转的设施 ( 如备用发电机组或者双回路供电系统 ); ( 四 ) 需要进行运输的企业, 应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车保温车, 或者冷藏箱保温箱等设备 ; ( 五 ) 对有特殊低温要求的医疗器械, 应当配备符合其贮存要求的设施设备现场重点检查库房及其冷藏冷冻贮存运输设施设备配备是否符合上述要求医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应, 并符合以下要求 : ( 一 ) 配备陈列货架和柜台 ; ( 二 ) 相关证照悬挂在醒目位置 ; ( 三 ) 经营需要冷藏的医疗器械, 是否配备具有温度监测显示的冷柜 ; ( 四 ) 经营可拆零医疗器械, 是否配备医疗器械拆零销售所需的工具包装用品现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求, 相关证照, 是否悬挂在醒目位置 4.25 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求 : ( 一 ) 按分类以及贮存要求分区陈列, 并设置醒目标志, 类别标签字迹清晰放置准确 ; ( 二 ) 医疗器械的摆放应整齐有序, 避免阳光直射 ; ( 三 ) 冷藏医疗器械放置在冷藏设备中, 是否对温度进行监测和记录 ; ( 四 ) 医疗器械与非医疗器械是否分开陈列, 有明显隔离, 并有醒目标示重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求备零售企业应当定期对零售陈列存放的医疗器械进行检查, 重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械重点查看企业对零售陈列存放的医疗器械的检查记录, 并重点抽查陈列存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械, 确认企业是否按规定对陈列存放的医疗器械进行定期检查, 对陈列存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜停止销售, 由质量管理人员确认和处理, 并保留相关记录重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录, 确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜停止销售, 由质量管理人员确认和处理, 并保留相关记录等内容, 企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查清洁和维护, 并建立记录和档案重点查看企业基础设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实施相关规定的记录和档案, 确认企业是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查清洁和维护, 并建立记录和档案企业应当按照国家有关规定, 对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定, 并保存校准或检定记录重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录, 重点抽查需

8 强制检定的计量器具和计量设备校准检定证明及其使用检定记录, 确认企业是否按照国家有关规定, 对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定, 并保存校准或检定记录企业应当对冷库以及冷藏保温等运输设施设备进行使用前验证定期验证, 并形成验证控制文件, 包括验证方案报告评价和预防措施等, 并根据验证结果及时修订相关质量管理制度相关设施设备停用重新使用时应当进行验证重点查看企业冷库以及冷藏保温等运输设施设备验证控制文件, 相关验证报告及其相关质量管理制度修订实施记录, 确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证定期验证停用重新使用前验证, 验证控制文件是否包括验证方案验证报告评价和预防措施等必要部分, 并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程 (SOP) 经营第三类医疗器械的企业, 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统, 保证经营的产品可追溯计算机信息管理系统是否具有以下功能 : ( 一 ) 具有实现部门之间岗位之间信息传输和数据共享的功能 ; ( 二 ) 具有医疗器械经营业务票据生成打印和管理功能 ; ( 三 ) 具有记录医疗器械产品信息 ( 名称注册证号或者备案凭证编号规格型号生产批号或者序列号生产日期或者失效日期 ) 和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能 ; ( 四 ) 具有包括采购收货验收贮存检查销售出库复核等各经营环节的质量控制功能, 能对各经营环节进行判断控制, 确保各项质量控制功能的实时和有效 ; ( 五 ) 具有供货者购货者以及购销医疗器械的合法性有效性审核控制功能 ; ( 六 ) 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能, 有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能, 防止过期医疗器械销售重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能 ; 抽查计算机数据并与相关记录实际库存等比对, 确认企业的信息管理系统各项功能真实有效企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务, 还应当符合以下要求 : ( 一 ) 具备从事现代物流储运业务的条件 ; ( 二 ) 具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯可追踪管理的计算机信息平台和技术手段 ; ( 三 ) 具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口 ; ( 四 ) 食品药品监督管理部门的其他有关要求现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件 ( 包括经营场所库房面积, 库房设施设备配备人员配备运输车辆及其冷藏冷冻设施设备温湿度等自动监控传输设备等 ); 查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施, 抽查相关记录 ; 检查企业是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯可追踪管理的计算机信息平台和技术手段并确认是否具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务有更详细规定的, 应确认企业是否符合相关规定企业在采购前应当审核供货者的合法资格所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件, 包括 :

9 采 ( 一 ) 营业执照 ; ( 二 ) 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证 ; ( 三 ) 医疗器械注册证或者备案凭证 ; ( 四 ) 销售人员身份证复印件, 加盖本企业公章的授权书原件授权书是否载明授权销售的品种地域期限, 注明销售人员的身份证号码重点抽查供货者所购入医疗器械资质合法性的审核记录, 确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求购收货如有必要, 企业应当派员到供货者进行现场核查, 对供货者质量管理情况进行评价发现供货方存在违法违规经营行为时, 应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告重点查看企业对供货者审核的规定, 确认其内容是否明确了必要时企业应派员对供货者进行现场核查的相关内容 ; 调阅企业已开展的对供货者进行现场核查及对供货者质量管理情况进行评价的相关记录 ; 如适用, 调阅企业发现供货方存在违法违规经营行为时, 向企业所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录企业应当与供货者签署采购合同或者协议, 明确医疗器械的名称规格 ( 型号 ) 注册证号或者备案凭证编号生产企业供货者数量单价金额等重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议, 确认采购合同或者协议是否明确了下列内容 : 医疗器械的名称规格 ( 型号 ) 注册证号或者备案凭证编号生产企业供货者数量单价金额生产经营范围等企业应当在采购合同或协议中, 与供货者约定质量责任和售后服务责任, 以保证医疗器械售后的安全使用重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议, 确认采购合同或协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任, 以保证医疗器械售后的安全使用企业采购记录应当列明医疗器械的名称规格 ( 型号 ) 注册证号或备案凭证号单位数量单价金额供货者购货日期等重点抽查企业采购记录, 确认采购记录是否列明了以下内容 : 医疗器械的名称规格 ( 型号 ) 注册证号或备案凭证编号单位数量单价金额供货者购货日期等企业收货人员在接收医疗器械时, 应当核实运输方式及产品是否符合要求, 并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收重点查看企业收货的相关规定是否包括上述内容 ; 抽查收货记录, 确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录与随货同行单应当包括供货者生产企业及生产企业许可证号 ( 或者备案凭证编号 ) 医疗器械的名称规格( 型号 ) 注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号数量储运条件收货单位收货地址发货日期等内容, 并加盖供货者出库印章重点抽查随货同行单的内容是否完整, 是否加盖供货者出库印章, 随货同行单底根印章编号内容等是否与随货同行单一致

10 5.37 收货人员对符合收货要求的医疗器械, 应当按品种特性要求放于相应待验区域, 或者设置状态标示, 并通知验收人员进行验收冷藏冷冻医疗器械应当在冷库内待验重点查看企业收货规定是否包括上述要求 ; 现场查看并抽查收货相关记录, 确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录验收入库验收人员应当对医疗器械的外观包装标签以及合格证明文件等进行检查核对, 并做好验收记录重点查看企业验收规定是否包括上述要求 ; 现场查看并抽查验收相关记录, 确认企业是否按规定进行货物验收并保留相关记录验收记录应包括医疗器械的名称规格 ( 型号 ) 注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期或有效期或失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果等内容, 记录应当标记验收人员姓名和验收日期重点查看企业验收规定是否包括上述要求 ; 现场查看并抽查验收相关记录, 确认企业验收记录信息是否准确完整验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施重点查看企业验收规定是否包括了验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施的内容 ; 抽查验收不合格记录, 确认企业是否按规定对验收不合格进行了处置并保留了相关记录, 记录信息是否准确完整对需要冷藏冷冻的医疗器械进行验收时, 应当对其运输方式及运输过程的温度记录运输时间到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录, 不符合温度要求的应当拒收重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求 ; 抽查企业冷链管理相关记录, 确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时, 委托方应当承担质量管理责任委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议, 明确双方的法律责任和义务, 并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务重点查看委托企业的相关管理规定是否包括上述要求 ; 抽查已签订的委托贮存配送服务协议及其相关记录, 确认委托企业和受托企业是否按规定实施企业应当建立入库记录, 验收合格的医疗器械是否及时入库登记 ; 验收不合格的, 应当注明不合格事项, 并放置在不合格品区, 按照有关规定采取退货销毁等处置措施重点查看企业库房贮存出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求 ; 抽查入库验收记录及不合格产品处置记录, 确认企业是否按规定实施入库验收和不合格品处置 ; 现场检查库房是否建立了不合格品区, 不合格品是否按规定放置企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存, 并符合以下要求 : ( 一 ) 按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械 ; ( 二 ) 贮存医疗器械是否按照要求采取避光通风防潮防虫防鼠防火等措施 ; ( 三 ) 搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作, 堆垛高度符合包装图示要求, 避免损坏医疗器械包装 ; ( 四 ) 按照医疗器械的贮存要求分库 ( 区 ) 分类存放, 医疗器械与非医疗器

11 贮存与检查械是否分开存放 ; ( 五 ) 医疗器械是否按规格批号分开存放, 医疗器械与库房地面内墙顶灯温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 ; ( 六 ) 贮存医疗器械的货架托盘等设施设备是否保持清洁, 无破损 ; ( 七 ) 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区, 贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为 ; ( 八 ) 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品重点查看企业库房贮存相关规定是否包括上述要求 ; 现场检查库房贮存医疗器械, 确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的医疗器械经营企业, 其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的医疗器械经营企业, 重点检查其库房, 确认其自营医疗器械是否与委托的医疗器械分开存放 ; 货位分配由计算机系统管理的, 应可通过系统进行分开企业应当根据库房条件外部环境医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查, 建立检查记录内容包括 : ( 一 ) 检查并改善贮存与作业流程 ; ( 二 ) 检查并改善贮存条件防护措施卫生环境 ; ( 三 ) 每天上下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录 ; ( 四 ) 对库存医疗器械的外观包装有效期等质量状况进行检查 ; ( 五 ) 对冷库温度自动报警装置进行检查保养重点查看企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容 ; 抽查库房贮存医疗器械检查记录, 确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制, 采取近效期预警, 超过有效期的医疗器械, 应当放置在不合格品区, 按规定进行销毁, 并保存相关记录重点查看企业医疗器械效期管理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货销毁报废等过程 ; 抽查企业效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录, 确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置超过有效期的医疗器械, 应当禁止销售抽查企业效期管理超过有效期处置及销售相关记录, 确认企业是否做到账目与货物平衡, 超过有效期的医疗器械是否禁止销售企业应当对库存医疗器械定期进行盘点, 做到账货相符重点查看企业库房贮存医疗器械相关管理规定是否包括定期进行盘点, 做到账货相符的要求 ; 抽查企业盘点记录, 确认企业是否按规定频率与要求进行盘点

12 企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任销售人员销售医疗器械, 应当提供加盖本企业公章的授权书授权书应当载明授权销售的品种地域期限, 注明销售人员的身份证号码重点查看企业员工名册, 确认企业办事机构或者销售人员名单 ; 抽查医疗器械销售人员授权书, 确认销售授权书是否载明授权销售的品种地域期限并注明销售人员的身份证号码, 销售人员授权书是否保留底根并加盖本企业公章, 销售人员授权书底根是否按要求存档保存销售出库与从事医疗器械批发业务的企业, 应当将医疗器械批发销售给合法的购货者, 销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实, 建立购货者档案, 保证医疗器械销售流向真实合法重点检查企业购货者对首营企业的管理规定, 检查其许可资质及证明文件 ; 抽查企业购货者档案及销售记录, 确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法从事第二第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容 : ( 一 ) 医疗器械的名称规格 ( 型号 ) 注册证号或者备案凭证编号数量单价金额 ; ( 二 ) 医疗器械的生产批号或序列号有效期销售日期 ; ( 三 ) 生产企业和生产企业许可证号 ( 或者备案凭证编号 ) 重点抽查企业销售记录, 确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求从事医疗器械批发业务的企业, 销售记录还应当包括购货者的名称经营许可证号 ( 或者备案凭证编号 ) 经营地址联系方式重点抽查企业销售记录, 确认销售记录项目是否符合上述要求从事医疗器械零售业务的企业, 应当给消费者开具销售凭据, 记录医疗器械的名称规格 ( 型号 ) 生产企业名称数量单价金额零售单位经营地址电话销售日期等, 以方便进行质量追溯重点抽查医疗器械零售销售凭证, 确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进行质量追溯医疗器械出库时, 库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对, 发现以下情况不得出库, 并报告质量管理机构或质量管理人员处理 : ( 一 ) 医疗器械包装出现破损污染封口不牢封条损坏等问题 ; ( 二 ) 标签脱落字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 ; ( 三 ) 医疗器械超过有效期 ; ( 四 ) 存在其他异常情况的医疗器械重点检查企业出库相关管理规定是否包括上述要求 ; 抽查企业出库复核记录, 确认企业是否按规定开展医疗器械出库复核工作医疗器械出库应当复核并建立记录, 复核内容包括购货者医疗器械的名称规格 ( 型号 ) 注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号生产日期和有效期 ( 或者失效期 ) 生产企业数量出库日期等内容抽查企业出库复核记录, 确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息准确完整

13 运输售后医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示重点检查企业相关规定及拼箱发货包装箱标示, 确定企业规定是否明确, 标示内容是否清晰醒目易分辨需要进行冷藏冷冻运输的医疗器械装箱装车作业时, 应当由专人负责并符合以下要求 : ( 一 ) 车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求 ; ( 二 ) 是否在冷藏环境下完成装箱封箱工作 ; ( 三 ) 装车前是否检查冷藏车辆的启动运行状态, 达到规定温度后方可装车重点查看企业运输操作规程是否包括上述要求 ; 现场抽查企业冷藏冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录, 确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并保留相关记录企业委托其他机构运输医疗器械, 应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估, 明确运输过程中的质量责任, 确保运输过程中的质量安全委托其他机构运输医疗器械的, 重点查看企业委托运输评估记录和委托运输协议, 确认企业是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行了充分的考核评估并保留了相关记录 ; 查看委托运输协议中是否有明确运输过程中的质量责任, 确保运输过程中的质量安全相关内容 ; 已开展经营活动的, 抽查相关运输签收等记录, 确认企业是否按协议实施质量管理运输需要冷藏冷冻医疗器械的冷藏车车载冷藏箱保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求冷藏车具有显示温度自动调控温度报警存储和读取温度监测数据的功能查看冷藏车辆说明书, 冷藏车辆及相关设备校准报告验证报告相关作业指导书等文件, 并现场检查冷藏车辆及相关设备, 必要时进行测试, 确认企业运输医疗器械所需要的冷藏车冷藏冷冻能力或车载冷藏箱保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求, 冷藏设备是否具有显示温度自动调控温度报警存储和读取温度监测数据的功能企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和售后服务的能力, 或者约定由相关机构提供技术支持重点查看企业员工名册, 确认专业指导技术培训和售后服务人员名单 ; 查看上述岗位人员劳动用工合同简历学历或者职称职业资质证明文件和培训记录等, 查看售后服务办公条件和售后服务相关记录, 确认企业是否具备与其经营范围经营规模相适应的专业指导技术培训和售后服务能力约定由相关机构提供技术支持的, 查看技术支持评估的相关记录及委托协议, 确认受托方是否具备相应能力企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任, 保证医疗器械售后的安全使用重点查看企业采购售后服务相关制度及其人员岗位职责, 查看采购合同和售后服务相关记录, 确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用企业应当与供货者约定, 由供货者负责产品安装维修技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持 ; 按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员 ; 企业自行为客户提供安装维修技术培训的, 应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员

14 服务查看企业供货协议或合同, 确认企业是否与供货者约定, 由供货者负责产品安装维修技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持 ; 查看员工名册及岗位职责权限相关文件, 确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员 ; 企业若自行为客户提供安装维修技术培训的, 查看企业员工名册, 查看上述岗位人员劳动用工合同简历学历或者职称职业资质证明文件和培训记录等, 确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作企业应当加强对退货的管理, 保证退货环节医疗器械的质量和安全, 防止混入假劣医疗器械重点查看企业退货管理相关制度, 确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全, 防止混入假劣医疗器械 ; 抽查退货相关记录, 确认企业是否按规定对退货进行管理, 记录信息是否准确完整企业应当按照质量管理制度的要求, 制定售后服务管理操作规程, 内容包括投诉渠道及方式档案记录调查与评估处理措施反馈和事后跟踪等查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求 ; 抽查企业售后服务相关记录, 确认企业是否按规定开展售后服务, 记录信息是否准确完整企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理, 对客户投诉的质量问题应查明原因, 采取有效措施及时处理和反馈, 并做好记录, 必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业重点查看企业客户投诉及处置相关规定及记录, 确认企业是否按规定开展客户投诉及处置并保留相关记录企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案, 以便查询和跟踪抽查企业售后服务档案, 确认企业是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案, 以便查询和跟踪从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话, 设置顾客意见簿, 及时处理顾客对医疗器械质量的投诉现场查看从事零售业务的企业是否在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话, 设置顾客意见簿 ; 查看顾客意见簿及其处置记录, 确认企业是否及时处理顾客对医疗器械质量的投诉 8.62 企业应当配备专职或兼职人员, 按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作, 应当对医疗器械不良事件监测机构食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合查看企业医疗器械不良事件监测相关工作制度岗位职责, 确认企业专职或者兼职人员配置情况 ; 查看企业医疗器械不良事件监测入网注册信息及报告信息, 确认企业是否按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测工作并对食品药品监督管理部门供货企业开展的不良事件调查予以配合

15 8.63 企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题, 或者不符合强制性标准经注册或者备案的医疗器械产品技术要求, 应当立即停止经营, 通知相关生产经营企业使用单位购货者, 并记录停止经营和通知情况同时, 立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告重点查看企业质量报告制度是否包括上述要求 ; 抽查相关记录, 确认企业是否按规定实施企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务, 按照召回计划的要求及时传达反馈医疗器械召回信息, 控制和收回存在安全隐患的医疗器械, 并建立医疗 8.64 器械召回记录重点查看企业召回制度是否包括上述要求 ; 抽查企业召回记录, 确认企业是否按规定实施注 : 本指导原则条款编号规则为 :X1.X2.X3, 其中 X1 为医疗器械经营质量管理规范中章的顺序号 ;X2 为同一章内条的顺序号 ;X3 为同一条内细化的顺序号附件 :1. 医疗器械经营质量管理规范现场检查表附件 :2. 医疗器械经营质量管理规范现场检查报告

16 附件 1 医疗器械经营质量管理规范现场检查表企业名称组织机构代码法定代表人经营场所库房地址经营方式批发零售批零兼营检查日期年月日首次许可变更许可延续许可其他检查类型首次备案变更备案其他监督检查限期整改后复查检查依据医疗器械经营质量管理规范其他

17 序号不符合项条款号 ( 关键项目前加 ) 不符合项描述不符合项目不符合项 : 关键项项, 一般项项一般项目中确认的合理缺项项一般项目中不符合要求的项目数比例 % 检查组成员签字组员组长观察员经营企业确认检查结果经营企业负责人签字 ( 公章 ) 年月日备注

18 附件 2 医疗器械经营质量管理规范现场检查报告一检查组对企业实施医疗器械经营质量管理规范的评价意见二检查组建议通过检查未通过检查限期整改 : 应在年月日前完成整改其他 : 三检查组成员签字组长 : 组员 : 检查日期 :

2 附件 1 北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则章条款号条款内容检查要点结果判定节职责与制度2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人, 全面负责企业日常管理 1. 查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件 ; 2. 查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记

2 附件 1 北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则章条款号条款内容检查要点结果判定节职责与制度2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人, 全面负责企业日常管理 1. 查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件 ; 2. 查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记 2 附件 1 北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则章条款号条款内容检查要点结果判定节职责与制度2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人, 全面负责企业日常管理 1. 查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件 ; 2. 查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录 ( 如任命文件签发资源配置批准重大事项决定等 ) 不 2.5.2 法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,