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1 附件 7: 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 一 前言本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考 本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求, 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化, 并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项, 亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法, 也可以采用, 但需要提供详细的研究资料和验证资料 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的, 随着法规和标准的不断完善, 以及科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将进行适时调整 二 适用范围肿瘤标志物类定量检测试剂是指利用各种方法学对人血清 血浆或其他体液中的肿瘤标志物进行体外定量分析的试剂 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品 从方法学考虑, 本文主要指利用基于抗原抗体反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂, 如酶免疫法 化学发光法或微粒子酶免法等 ( 不限于上述方法学 ), 而不包括组织受体
2 检测 生物化学方法 免疫组化染色法 分子生物学方法类检测试剂, 有利之处可参考执行 三 基本要求 ( 一 ) 综述资料综述资料主要包括产品预期用途 产品描述 有关生物安全性的说明 研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容, 应符合 体外诊断试剂注册管理办法 ( 试行 ) ( 以下简称 办法 ) 和 体外诊断试剂注册申报资料基本要求 ( 国食药监械 号 ) 的相关要求, 下面着重介绍与肿瘤标志物类定量检测试剂预期用途有关的临床背景情况 理想的肿瘤标志物应具有以下特性 : 灵敏度高, 便于肿瘤的早期发现 ; 特异性好, 便于良 恶性肿瘤的鉴别 ; 良好的器官特异性 ; 与病情严重程度 肿瘤大小或分期有直接关系 ; 监测治疗效果, 肿瘤标志物浓度增高或降低与治疗效果相关 ; 预测复发, 疾病复发时肿瘤标志物水平明显异常 但至今尚没有一种肿瘤标志物能完全满足上述要求 目前, 临床常用肿瘤标志物在用于恶性肿瘤的临床诊治时, 灵敏度和特异性都不高, 绝大多数肿瘤标志物的浓度高低与肿瘤的大小 生长 恶性程度以及分级 / 分期有一定关联但尚不能作为早期诊断或确诊的依据 肿瘤标志物主要用于恶性肿瘤患者病情的动态监测, 不能作为早期诊断或确诊依据, 尚无足够证据证明其可用于普通人群的肿瘤筛查 其浓度逐渐升高常意味着疾病处于不断进展期或疗效不佳, 浓度降低则意味着对治疗有反应或疗效较好, 而稳定的抗原水平则常常暗示疾病处于稳定期 动态监测的另一目的是判断残留病灶 预测复发,
3 肿瘤标志物浓度持续低水平地高于正常意味着可能有残留病灶的存在, 而短期内迅速升高则往往是疾病复发的前兆 由于目前应用的肿瘤标志物不能完全区分良恶性疾病, 即使浓度低于正常参考值也并不能排除恶性疾病的可能性, 而在许多良性疾病却可见这些标记物浓度水平的升高, 故在对恶性肿瘤患者的临床诊治中, 应结合患者的症状 / 体征 其他实验室检测以及治疗情况等综合考虑 ( 二 ) 产品说明书说明书承载了产品预期用途 试验方法 检测结果解释以及注意事项等重要信息, 是指导实验室工作人员正确操作 临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据 因此, 产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一 产品说明书的格式应符合 体外诊断试剂说明书编写指导原则 的要求, 境外试剂的中文说明书除格式要求外, 其内容应尽量保持与原文说明书的一致性, 翻译力求准确且符合中文表达习惯 结合 体外诊断试剂说明书编写指导原则 的要求, 下面对肿瘤标志物类定量检测试剂说明书的重点内容进行详细说明, 以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制 1. 预期用途 应至少包括以下几部分内容 : (1) 说明试剂盒用于定量检测血清 血浆和 / 或其他体液中的某肿瘤标志物浓度 ; (2) 简单介绍该肿瘤标志物的特征, 如分子结构 分子量 产生和代谢主要途径 半衰期等 ; (3) 肿瘤标志物水平升高常见于哪些良恶性疾病, 组织 / 器官特异性如何, 其升高或降低可能有哪些医学解释 ;
4 (4) 强调 : 主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果, 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据, 不宜用于普通人群的肿瘤筛查 2. 主要组成成分 (1) 说明试剂盒包含组分的名称 数量 比例或浓度等信息, 如果对于正确的操作很重要, 应提供其生物学来源 活性及其他特性 ; 明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换 (2) 试剂盒内如包含校准品和 / 或质控品, 应说明其主要组成成分及其生物学来源, 校准品应注明其定值及溯源性, 质控品应有合适的靶值范围 (3) 试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分, 企业应列出相关试剂的名称 货号及其他相关信息 3. 样本要求 重点明确以下内容 : 样本类型 处理 保存期限 保存条件 ( 短期 长期 ) 运输条件等 如有血浆样本, 应注明对抗凝剂的要求 冷藏 / 冷冻样本检测前是否须恢复室温, 冻融次数 应详细描述对特殊体液标本的采集条件 保存液 容器等可能影响检测结果的要求 4. 适用机型 注明所有适用的仪器型号, 并提供与仪器有关的重要信息以指导用户操作 5. 检验方法 详细说明试验操作的各个步骤, 包括 : (1) 试剂配制方法 注意事项 (2) 试验条件 : 温度 时间 仪器波长等以及试验过程中的注意事项 (3) 校准 : 校准品的使用方法 注意事项 校准曲线的绘制
5 对需专用仪器的产品, 应注明推荐的仪器校准周期 (4) 质量控制 : 质控品的使用方法 对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等 ; 建议在本部分注明以下字样 : 如果质控结果与预期不符, 提示检测结果不可靠, 不应出具检测报告 如质控不合格应提供相关的解决方案 6. 产品性能指标 详述以下性能指标 : (1) 最低检出限 ( 分析灵敏度 ): 说明试剂的最低检出浓度或不高于某浓度水平, 简单介绍确定方法, 对功能灵敏度如有研究可一并注明 (2) 检测范围 : 本试剂盒可达到的线性范围 检测范围或可报告范围, 仪器报告结果的高限和低限要求 ( 如有 ) 等 (3) 精密度 : 简要说明精密度评价的方法, 建议以列表的方式列出批内 / 批间 日内 / 日间 运行内 / 运行间精密度等信息, 以标准差 (SD) 和变异系数 (CV) 的形式表示 (4) 特异性 : 有关干扰或交叉反应的研究 常见的特异性研究包括 : 对溶血 高脂 黄疸等干扰因子研究 ( 结果应量化表示, 禁用轻度 严重等模糊表述 ), 有关自身抗体 易共存或结构相似的不同肿瘤标志物间 抗肿瘤药物特异性 ( 如某些生物制剂 ) 的研究, 如未进行相关研究也应提供相关警示说明 (5) Hook( 钩状 ) 效应 : 说明不会产生 Hook 效应的浓度上限或相关研究, 如需稀释, 应注明对稀释液的要求 最佳或最大稀释比例 (6) 对比试验研究 ( 如有 ): 简要介绍参比试剂的信息 所采用的统计学方法等, 对比结果可以回归方程 判定系数的形式表示
6 (7) 建议采用国际标准浓度单位表示肿瘤标志物浓度, 如涉及不同单位, 如 U/ml ng/ml mg/l 等, 应注明不同单位间的换算关系 7. 参考值( 范围 ) 应注明常用样本类型的正常参考值 ( 范围 ), 简单介绍设定该参考值 ( 范围 ) 所选健康人群的区域特征, 建议注明以下字样 由于地理 人种 性别及年龄等差异, 建议各实验室建立自己的参考值 ( 范围 ) 8. 注意事项 应至少包括以下内容: (1) 本试剂盒的检测结果仅供临床参考, 对患者的临床诊治应结合其症状 / 体征 病史 其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑 (2) 由于方法学或抗体特异性等原因, 使用不同生产商的试剂对同一份样本进行肿瘤标记物检测可能会得到不同的检测结果, 因此, 在肿瘤监测过程中, 用不同试剂检测所得结果不应直接相互比较, 以免造成错误的医学解释 ; 建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征 系列监测中如果改变试剂类型, 则应进行额外的连续性检测并与原有试剂结果进行平行比较以重新确定基线值 (3) 有关人源组分的警告, 如 : 试剂盒内的质控品 校准品或其他人源组分, 虽已经通过了 HBs-Ag HIV1/2-Ab HCV-Ab 等项目的检测, 但截至目前, 没有任何一项检测可以确保绝对安全, 故仍应将这些组分作为潜在传染源对待 (4) 样本 : 采集时间要求 与用药的先后顺序或用药后时间间隔等 ; 对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待 (5) 其他有关不同肿瘤标志物特性的注意事项
7 ( 三 ) 拟定产品标准及编制说明拟定产品标准应符合 办法 和 体外诊断试剂注册申报资料基本要求 的相关规定 另外, 对于国产第三类体外诊断试剂产品, 应参考 中国生物制品规程 (2000 年版 ), 将拟申报产品的主要原材料 生产工艺及半成品检定等内容作为附录附于标准正文后, 并在正文的 产品分类 项中引出该附录内容 作为定量检测试剂, 肿瘤标志物产品的注册检测应主要包括以下性能指标 : 准确度 精密度 最低检测限 ( 分析灵敏度 ) 线性范围等 如果拟申报试剂属于 中国生物制品规程 (2000 年版 ) 收录的项目或已有相应的国家 / 行业标准发布, 则企业标准的要求不得低于上述标准要求 ( 四 ) 注册检测根据 办法 要求, 首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的 具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续三个生产批次样品的注册检测 对于已经有国家标准品的肿瘤标志物项目, 在注册检测时应采用相应的国家标准品进行, 对于目前尚无国家标准品的项目, 生产企业应建立自己的标准体系并提供相应的标准品 ( 五 ) 主要原材料研究资料主要原材料 ( 包括抗原 抗体及其他主要原料 ) 的选择 制备 质量标准及实验验证研究资料 ; 质控品 校准品的原料选择 制备 定值过程及试验资料 ; 校准品的溯源性文件, 包括具体溯源链 实验方法 数据及统计分析等详细资料 ( 六 ) 主要生产工艺及反应体系的研究资料
8 1. 主要生产工艺介绍, 可以图表方式表示 ; 2. 反应原理 ( 如双抗体夹心法 ) 介绍 ; 3. 固相载体 显色 ( 发光 ) 系统 酶作用底物等的介绍 ; 4. 确定抗原抗体反应条件 ( 温度 时间 ph 值等 ) 的研究资料 ; 5. 确定反应所需物质用量 ( 校准品 样本 包被物 酶标物 底物等 ) 的研究资料 ; 6. 酶催化底物 ( 发光或变色 ) 的最适条件研究 ; 7. 其他 : 如清洗次数 基质液的选择 样本稀释等 ; 8. 不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述 ( 七 ) 分析性能评估资料企业应提交原厂在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料, 包括具体研究方法 试验数据 统计方法等详细资料 对于肿瘤标志物类定量检测试剂, 建议着重对以下分析性能进行研究 1. 准确度对测量准确度的评价依次包括 : 与国家标准品 ( 和 / 或国际标准品 ) 的偏差分析 回收实验 方法学比对等方法, 企业可根据实际情况选择合理方法进行研究 (1) 与国家 ( 国际 ) 标准品的比对研究如果研究项目有相应国家 ( 国际 ) 标准品, 则使用国家 ( 国际 ) 标准品进行验证, 重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况 (2) 回收试验用于评估定量检测方法准确测定加入纯分析物的能力, 结果用回收率表示 通常对样本进行 2-3 次回收试验, 取平均值即平均回收率
9 回收试验注意事项 : 1 加入的标准液体积一般应小于样本体积的 10%; 2 尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度接近医学决定水平 ; 3 标准物浓度应该足够高, 以得到不同浓度的回收样本 ; 4 注意基质效应, 尽量采用与临床待测样本接近的基质 (3) 方法学比对采用参考方法或国内 / 国际普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法, 与拟申报试剂同时检测一批病人样品, 从测定结果间的差异了解拟申报试剂与参比方法间的偏倚 如偏倚很小或在允许的误差范围内, 说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符, 对同一份临床样本的医学解释, 拟申报试剂与参比方法相比不会产生差异结果 在实施方法学比对前, 应分别对拟申报试剂和参比试剂进行初步评估, 只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验 方法学比对时应注意质量控制 样本类型 浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析 2. 精密度测量精密度的评估应至少包括两个浓度水平的样本进行, 两个浓度都应在试剂盒的测量范围内且有一定的临床意义 ( 医学决定水平 ), 通常选用该检测指标的正常参考值 ( 范围 ) 附近和异常高值样本 两个浓度都选用高值样品, 可能致 CV 偏小, 也不能选用接近最低检出限的样品, 可能致 CV 偏大, 而且绝大多数肿瘤标志物的极低值并无实际临床意义
10 测量精密度的评价方法并无统一的标准可依, 可根据不同的试剂特征或企业的研究习惯进行, 前提是必须保证研究的科学合理性 具体实验方法可以参考相关的 CLSI-EP 文件或国内有关体外诊断产品性能评估的文件进行 3. 线性范围建立试剂线性范围所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似, 理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清, 且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响 建立一种定量测定方法的线性范围时, 需在预期测定范围内选择 7-11 个浓度水平 例如, 将预期测定范围加宽至 130%, 在此范围内选择更多的浓度水平, 然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出线性关系, 可发现最宽的线性范围 4. 最低检测限 ( 分析灵敏度 ) 最低检测限的确定常使用同批号试剂对零浓度校准品 ( 或样品稀释液 ) 进行至少 20 次重复检测, 平均值加 ( 或减 )2 倍 SD( 95% 置信区间 ) 即试剂的最低检测限 5. 特异性 (1) 溶血 ( 血红蛋白 ) 高脂 高胆红素等干扰因素对检测结果的影响及相关干扰因子的高限值 (2) 自身抗体影响, 如 RF ANA 等 (3) 样本中存在的某些与待测抗原有相似化学结构或抗原表位的分子, 可能与试剂中的单克隆抗体发生交叉反应而影响检测结果, 如易共存的其他肿瘤标志物抗原 某些激素 近期使用的抗肿瘤药物 人抗鼠抗体 (HAMA) 等
11 6. 高浓度 Hook 效应及样本稀释 Hook 效应通常指在双抗体夹心实验中, 由于标本中受检抗原的含量过高, 过量抗原分别与固相抗体和酶标抗体结合, 而不再形成 夹心复合物, 从而影响检测结果, 将高浓度错误报告为低浓度, 出现高浓度后带现象, 又称 钩状效应, 在一步法操作更常见 企业应对一些极高值样本进行相关研究, 以验证产生 Hook 效应的高限值 过度稀释可能产生明显的基质效应, 企业应对样本稀释液 合理的稀释比例做相关研究以确认最佳稀释条件 7. 其他需注意问题对于适用多个机型的产品, 应提供如产品说明书 适用机型 项中所列的所有型号仪器的性能评估资料 试剂盒的样本类型如包括血清和血浆样本, 则应对二者进行相关性研究以确认二者检测结果是否完全一致或存在某种相关性 ( 如系数关系 ) 对于血浆样本, 企业应对不同的抗凝剂进行研究以确认最适的抗凝条件以及是否会干扰检测结果 ( 八 ) 参考值 ( 范围 ) 确定资料参考值 ( 范围 ) 确定所采用的样本来源 确定方法及详细的试验资料 建议采用受试者工作特征 (ROC) 曲线方法确定拟申报肿瘤标志物的参考值 ( 范围 ) ( 九 ) 稳定性研究资料稳定性研究主要包括实时稳定性 高温加速破坏稳定性 运输稳定性 上机稳定性及开瓶 ( 复溶 ) 稳定性等, 企业可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案 稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据 具体方法及过程 对于实时稳定性研究, 应提供至少 3 批样品在
12 实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料 ( 十 ) 临床试验研究 1. 研究方法 (1) 已有同类产品上市的临床研究选择境内已批准上市 临床普遍认为质量较好的同类产品作为参比试剂, 采用拟申报产品 ( 以下称考核试剂 ) 与之进行对比试验研究, 证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品 建议企业尽量选择方法学相同 线性范围及精密度等性能接近的同类试剂作为参比试剂 (2) 新肿瘤标志物检测试剂的临床研究对于无法选择参比试剂的新肿瘤标记物而言, 其临床研究应选择多个相关的良恶性疾病组及部分正常人群, 验证新标记物的临床灵敏度和特异性, 并利用 ROC 曲线确定合适的参考值 ( 范围 ) 另外, 还应对至少 100 例特定的恶性肿瘤患者进行治疗前后的随访监测研究, 以验证新肿瘤标记物浓度变化与患者病情变化的相关性 临床随访监测研究应结合临床治疗措施的选择 ( 公认有效的治疗手段 ) 患者治疗后恢复状况 肿瘤标志物代谢周期 ( 半衰期 ) 等因素综合考虑 患者采样的时间点视临床需要而定, 申请人不得随意干涉 2. 临床研究单位的选择建议在国内不同城市选择临床单位, 尽量使各单位的临床样本有一定地域代表性 ; 临床研究单位应具有肿瘤疾病诊疗的优势, 实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节 ( 仪器 试剂 质控及操作程序等 ), 熟悉评价方案 在整个实验中, 考核试剂和参比试剂都应处于有效的质量控制下, 定期对仪器进行校准, 最大限度保证试验数据的准确性及可重复性
13 3. 临床试验方案临床试验实施前, 研究人员应从流行病学 统计学 临床医学 检验医学等多方面考虑, 设计科学合理的临床研究方案 各临床研究机构的方案设置应基本一致, 且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施, 不可随意改动 整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成, 申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外, 不得随意干涉实验进程, 尤其是数据收集过程 试验方案中应确定严格的病例纳入 / 排除标准, 任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因 在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性 对于新试剂的动态监测研究, 应在方案中明确前后两次浓度变化有临床意义的标准 临床试验中所涉及的样本类型应与产品说明书一致, 且每种样本类型例数的选择应符合基本的统计学要求 各研究单位选用的参比试剂及所用机型应完全一致, 以便进行合理的统计学分析 4. 临床病例选择如上文所述, 绝大多数肿瘤标志物对于恶性肿瘤诊断的灵敏度和特异性较低, 器官定位及对疾病良恶性的区分能力都较差 因此, 在进行临床研究时, 除选择目的器官 / 组织恶性疾病的病例外, 还应选择其他器官 / 组织的恶性病患者 相关的良性病例等 另外, 孕妇或处于生理周期女性亦可见某些激素或胚胎蛋白类肿瘤标志物的水平升高, 对于此类肿瘤标志物, 临床研究中应选择部分相关样本作为受试对象 临床研究应包括对部分来自正常健康人群的样本作为正常对照 比较正常组和疾病组结果, 以便对申报产品的临床性能做出全面分
14 析 建议对健康人群例数的选择以不超过 150 例为宜 对于新的肿瘤标志物或临床意义有待进一步明确的项目, 应提供足够临床证据证明其临床预期用途 不管是健康人群或不同病种的患者, 每一组受试者的最小入选人数均须满足统计学分析的基本要求 另外, 建议在临床试验中选择部分含干扰物质的标本进行对比研究, 包括高脂 溶血 黄疸的样本,RF ANA 阳性样本, 易共存的其他肿瘤标志物抗原同时升高的患者标本, 以从临床角度验证试剂的特异性 5. 统计学分析对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法, 如相关分析 线性回归 受试者工作特征 (ROC) 曲线分析 阴 / 阳性符合率等 对于对比实验的等效性研究, 最常用是对考核试剂和参比试剂两组检测结果的相关及线性回归分析, 应重点观察相关系数 (r 值 ) 或判定系数 (R 2 ) 回归拟合方程( 斜率和 y 轴截距 ) 等指标 结合临床试验数据的正 / 偏态分布情况, 建议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析, 统计分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异 在临床研究方案中应明确统计检验假设, 即评价考核试剂与参比试剂是否等效的标准 6. 结果差异样本的验证在数据收集过程中, 对于两种试剂的检测结果有明显差异的样本, 应采用临床上普遍认为质量较好的第三种同类试剂进行验证试验, 同时结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析 7. 临床试验总结报告撰写根据 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 的要求, 临床试验
15 报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰 完整的阐述, 应该对整个临床试验实施过程 结果分析 结论等进行条理分明的描述, 并应包括必要的基础数据和统计分析方法 建议在临床总结报告中对以下内容进行详述 (1) 临床试验总体设计及方案描述 1 临床试验的整体管理情况 临床研究单位选择 临床主要研究人员简介等基本情况介绍 ; 2 病例纳入 / 排除标准 不同病种的预期选择例数及健康人群的选择标准 ; 3 样本类型, 样本的收集 处理及保存等 ; 4 统计学方法 统计软件 评价统计结果的标准 (2) 具体的临床试验情况 1 考核试剂和参比试剂的名称 批号 有效期及所用机型等信息 ; 2 对各研究单位的病例数 病种分布情况进行总合, 建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比 ; 3 质量控制, 试验人员培训 仪器日常维护 仪器校准 质控品运行情况, 对检测精密度 质控品回收 ( 或测量值 ) 抽查结果评估 ; 4 具体试验过程, 样本检测 数据收集 样本长期保存 结果不一致样本的校验等 (3) 统计学分析 1 数据预处理 差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计 对异常值或缺失值的处理 研究过程中是否涉及对
16 方案的修改 2 定性结果的一致性分析阳性符合率 阴性符合率 总体符合率及其 95%( 或 99%) 的置信区间 以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果, 对定性结果进行四格表卡方或 kappa 检验以验证两种试剂定性结果的一致性 3 定量值相关性和一致性分析用回归分析验证两种试剂结果的相关性, 以 y=a+bx 和 R 2 的形式给出回归分析的拟合方程, 其中 :y 是考核试剂结果,x 是参比试剂结果,b 是方程斜率,a 是 y 轴截距,R 2 是判定系数, 同时应给出 b 的 95%( 或 99%) 置信区间, 定量值结果应无明显统计学差异 另外考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在一定差异, 因此, 建议对总体浓度范围进行区间分层统计, 对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性 对新肿瘤标志物系列监测研究, 建议按照患者治疗后病情状况进行逐级分组, 并确定分组的临床诊断标准, 对各组数据分别进行统计学处理, 判断被观察肿瘤标志物的浓度随疾病状况的变化情况 (4) 讨论和结论对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果, 对本次临床研究有无特别说明, 最后得出临床试验结论 四 名词解释 1. 肿瘤标志物 (Tumor Marker): 是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中, 由肿瘤细胞产生或机体反应而异常产生和 / 或升高的, 反映肿瘤细胞特性的一类物质 2. 准确度 (accuracy): 一个测量值与可接受的参考值间的一致
17 程度 3. 最低检测限 / 分析灵敏度 (Lower detection limit): 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值 本指导原则中的最低检测限为区别于零的不低于 95% 可信区间的最低浓度 4. 分析特异性 (analytical Specificity): 测量程序只测量被测量物的能力 分析特异性用于描述检测程序在样本中有其他物质存在时只测量被测量物的能力 通常以一个被评估的潜在干扰物清单来描述, 并给出在特定医学相关浓度值水平的分析干扰程度 ( 潜在干扰物包括干扰物和交叉反应物 ) 5. 线性 (linearity): 在给定测量范围内, 给出的测量结果与样品中实际存在的被测量物的值成比例的能力 线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相关于样本的赋值符合直线的属性 6. 精密度 (precision): 在规定条件下, 相互独立的测试结果之间的一致程度 精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示, 如标准差 (SD) 和变异系数 (CV) 五 参考文献 : 1. 体外诊断试剂注册管理办法( 试行 ) ( 国食药监械 [2007]229 号 ) 2. 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 ( 国食药监械 [2007]240 号 ) 3. 体外诊断试剂说明书编写指导原则 ( 国食药监械 [2007]240 号 ) 4. Guidance Document for the Submission of Tumor Associated Antigen Premarket Notifications, [510(k)], to FDA,FDA, USA
18 Setember 19, Practice Guidelines and Recommendations for Use of Tumor Markers in the Clinic, the National Academy of Clinical Biochemistry, European Group on Tumor Marker, Volume 15, 冯仁丰, 临床检验质量管理技术基础 ( 第二版 ), 上海科学技术文献出版社 7. 中国生物制品规程 (2000 年版 ), 化学工业出版社
材料 方法
生物技术通报 姜燕 采用鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 和胶体金标记鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 及对照抗体羊抗鼠 利用双抗体免疫夹心反应原理特异性地结合人血红蛋白抗原 在 内可得到胶体金显色结果的原理研制便潜血单克 隆一步法胶体金检测试卡 用于诊断因各种原因引起的消化道出血疾病 应用杂交瘤技术制备两株鼠抗人血红蛋白 抗 体 方法检测 效价 免疫胶体金技术制备胶体金检测试卡 法检测 效价的结果显示 鼠抗人
行定量检测的试剂 基于其他方法学的缺血修饰白蛋白测定试剂可参照本指导原则, 但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法 依据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督 管理总局令第 5 号 ) 食品药品监管总局关于印发体外诊断试 剂分
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TSH 试纸条 用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂 新生儿血斑 TSH 检测试剂 根据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 和 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 ( 食药监械管 号 ), 促甲状腺素检测试剂应按
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（局发文式样）
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第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖
唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 管理类别为 Ⅱ 类, 分类代号为 6840 目前唾液酸 (SA) 含量的测定方法主要有比色法和酶法两种方法 比色法是一种直接测定方法, 如间苯二酚法 Ehrlich 法 色氨酸 过氧化氢法 氢氯酸和硫乙酸法等 ; 酶法是一 种间接测定方法, 国内常规检测为酶偶联速率法
唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部 门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不 适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化
王军淋 等 超高效液相色谱 大体积流通池荧光法检测奶及奶制品中的黄曲霉毒素 Ｍ １ 第２期 １９５ 左 １ 为国标法 经典提取法 提取 其余为乙腈法提取 从左到右依次为 ｍ 牛奶 Ｖ 乙腈 １ ０ １ １ １ ２ １ ３ １ ４ １ ５ Ｔ ｈｅ ｌｅｆ ｔ ｏｎｅ ｗ ａｓ ｅｘ ｔ ｒａｃｔｅｄ ｂｙ ｎａｔｉｏｎａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ ｍｅｔｈｏｄ ｃｌａｓｓｉｃａｌ ｅｘ ｔｒａｃｔｉｏｎ
家和优生优育学家的关注, 如何应用应基于大量的研究及相关学科的诊疗指南 依免疫球蛋白重链抗原特异性不同, 免疫球蛋白可分为 G 型免疫球蛋白 (IgG) M 型免疫球蛋白 (IgM) A 型免疫球蛋白 (IgA) E 型免疫球蛋白 (IgE) 和 D 型免疫球蛋白 (IgD) 五种类型 ToRCH
弓形虫 风疹病毒 巨细胞病毒 单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫 风疹病毒 巨细胞病毒 单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋白 (Immunoglobulin G,IgG) 抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考 本指导原则是对弓形虫 风疹病毒 巨细胞病毒 单纯疱疹病毒抗体及
第 期 甘金华等 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 材料与方法 试剂及溶液
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 甘金华 邓薇 李进平 艾晓辉 中国水产科学研究院长江水产研究所 湖北荆州 武汉纺织大学环境与城建学院 湖北武汉 采用改进的碳二亚胺两步法将强力霉素半抗原与载体蛋白 连接制备强力霉素 牛血清白蛋白 人工免疫抗原 并用同样方法将强力霉素与载体蛋白 连接制备人强力霉素 卵清白蛋白 人工包被抗原 经紫外扫描分析和动物免疫试验证实 强力霉素人工抗原合成成功
Microsoft Word - 体外诊断试剂临床研究技术指导原则.doc
体外诊断试剂临床研究技术指导原则 一 概述体外诊断试剂的临床研究 ( 包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证 ) 是指在相应的临床环境中, 对其临床性能进行的系统性研究 申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床研究最低样本量要求的前提下, 根据产品的使用目的 相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床研究方案, 同时最大限度地控制试验误差 提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析
（局发文式样）
附件 2 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
高 云 钟良军 张源明 周晓欢 梁 平 徐 隽 探讨兔牙周炎对动脉粥样硬化炎性因子的影响及抗生素对其的作用 将 只雄性新西兰大白兔随机分为 组 组为对照组 组为牙周炎组 组为动脉粥样硬化组 组为牙周炎 动脉粥样硬化组 组为干预组 牙周炎 动脉粥样硬化 替硝唑组 各组分别按照实验设计进行相应干预处理 周末处死动物 检测牙周指标 血清中总胆固醇 三酰甘油 高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 反应蛋白
技术审评的参考 适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测, 不可用于滋养细胞肿瘤的检测 根据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国 家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 食品药品监管总局关于印 发体外诊断试剂分类子目录的通知 ( 食药监械管
人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 注册技术审查指导原则 (2016 年修订版 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检 测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 注册申报资料的准备及撰写, 同时 也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用,
124 河南农业科学第 42 卷, (HPS) ;PRRSV PCV2, [4] PRRSV CSFV ;20, PRRSV,CSFV [5-9],, 1.2 主要试剂和仪器 Real-timePCR PRRSV CSFV PCV2, 3 RotorGene, RG-3000; ND-1000 Na
![124 河南农业科学第 42 卷, (HPS) ;PRRSV PCV2, [4] PRRSV CSFV ;20, PRRSV,CSFV [5-9],, 1.2 主要试剂和仪器 Real-timePCR PRRSV CSFV PCV2, 3 RotorGene, RG-3000; ND-1000 Na](/thumbs/91/105785327.jpg "124 河南农业科学第 42 卷, (HPS) ;PRRSV PCV2, [4] PRRSV CSFV ;20, PRRSV,CSFV [5-9],, 1.2 主要试剂和仪器 Real-timePCR PRRSV CSFV PCV2, 3 RotorGene, RG-3000; ND-1000 Na")
河南农业科学,2013,42(2):123-127 JournalofHenanAgriculturalSciences PCR PRRSV CSFV PCV2,, (, 450011) : 根据 TaqMan 复合荧光探针设计原则, 应用 Primer5.0 和 Oligo6.0 软件设计检测猪繁殖 与呼吸综合征病毒 (PRRSV) 猪瘟病毒 (CSFV) 和猪圆环病毒 2 型 (PCV2) 的特异性引物和探针,
断试剂申请人应当选定不少于 2 家 ( 含 2 家 ) 临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途, 综合不同地区人种 流行病学背景 病原微生物的特性等因素选择临床试验机构 临床试验机构必须
体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一 概述体外诊断试剂的临床试验 ( 包括与已上市产品进行的比较研究试验 ) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究 申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床试验最低样本量要求的前提下, 根据产品临床预期用途 相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大限度地控制试验误差 提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析
儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 耳鼻咽喉科学 ( 专业学位 ) 非定向 全国统考
2017 年医学院 ( 含转化院 遗传所 ) 硕士研究生上线考生名单 准考证号 报考专业 外语政治 业务 1 业务 2 总分 报考类别 考试方式 备注 103357000912484 72 72 242 0 386 非定向 全国统考 103357000912003 71 72 242 0 385 非定向 全国统考 103357000911503 77 73 234 0 384 非定向 全国统考 103357000911098
李俊新 崔 敏 刘艳春 姚艳君 周广芬 孙 宝 河北科技大学理学院 河北石家庄 滦南县职业教育中心基础部 河北滦南 在物理化学实验的基础上 对一级反应的 种不同数据处理模型进行比较和分析 通过对 实验数据处理模型进行系统的比较 来改善传统实验数据处理中存在的一些问题 从而简化数据处 理 减小作图工作量与作图误差 提升实验水平 提高数据处理结果的准确性 一级反应 数据处理模型 过氧化氢 图 过氧化氢分解实验装置图
灵芝与肿瘤
灵芝 与 肿瘤 Ganoderma lucidum and tumor 现代药理研究汇编 定位灵芝在肿瘤应用中的作用和价值 药理研究 学者观点 病例亲述 灵芝的现代药理研究已有40多年历史 肿瘤应用是 前言 其研究重点 大众对灵芝抗肿瘤虽有一定认知 然而 这种认知仍较模糊甚至是误解 本资料在学术研究基 础上 以尽可能通俗的语言 使大众了解灵芝研究状 况并正确定位灵芝在肿瘤治疗中的三个层级 目录 第一部分
规要求的其他方法, 也可以采用, 但需要提供详细的研究资料和验证资料 相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的, 随着法规和标准的不断完善, 以及科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将适时进行调整 一 范围本指导原则主要针对应用免
药物滥用检测试剂技术审查指导原则 药物滥用 (Drug Abuse) 指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为, 目的是为体验该物质产生的特殊精神效应, 其结果是对所滥用药物产生药物依赖, 并导致健康 社会和法律后果 滥用药物分为麻醉药品和精神药品, 麻醉药品主要包含三大类 : 鸦片类 大麻类和可卡因类 ; 精神药品主要包括中枢兴奋剂 镇静催眠药和抗焦虑药 致幻剂 目前, 国内常用的药物滥用检测试剂为应用免疫胶体金技术
福建农业学报 材料与方法 试验菌株 引物 主要仪器 主要试剂 细菌培养 模板的制备 反应条件 扩增产物的检测 特异性试验 敏感性试验 分离菌株检测 产物的克隆及序列测定 结果与分析
三 消除阶段的监测 2
中疾控传防发 2015 139 号附件 全国消除疟疾监测方案 (2015 版 ) 一 原则与目的 二 监测相关定义 1 三 消除阶段的监测 2 3 4 5 6 7 8 四 消除后阶段的监测 9 10 11 五 数据的收集 分析和反馈 六 监测能力维持 12 13 七 质量控制 14 八 组织管理 15 九 附件和附表 16 附件 1 一 调查时间 二 调查方法 三 注意事项 17 附件 2 一 监测时间
食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与
总经理工作报告
关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)
科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心
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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流
实验方法
英汉语心理词库联想反应的具体性 效应对比研究 张 萍 本研究探讨具体性效应对一语 汉语和英语 和二语 英语 心理词库联想反应的影响 依据 的认知语法理论 本文从空间概念和感官体验两个角度首次对不同词性的具体性进行定义 并用量表验证所选词的具体性程度 研究表明 具体性效应没有改变一语心理词库语义联结的特质 但对二语心理词库有一定影响 其具体词的语义 非语义反应比差远高于抽象词的语义 非语义反应比差 且抽象词的横组合反应明显示弱
胡 鑫 陈兴蜀 王海舟 刘 磊 利用基于协议分析和逆向工程的主动测量方法对 点播系统进行了研究 通过对 点播协议进行分析 获悉该协议的通信格式和语义信息 总结出了 点播系统的工作原理 在此基础上设计并实现了基于分布式网络爬虫的 点播系统主动测量平台 并对该平台获取的用户数据进行统计分析 获得了 点播系统部分用户行为特征 研究结果对 点播系统的监控及优化提供了研究方法 点播 协议分析 爬虫 主动测量
g ml 10% ph 色谱条件 kinetex C μm 100 A 4. 6 mm 150 mm 25 5 μl A B 10 mmol /L ml /min
25 4 2013 8 监测技术 5 1 2 1 ( 1. 江苏省疾病预防控制中心, 江苏南京 210009; 2. 南京医科大学第二附属医院, 江苏南京 210029) 5 Phenomenex kinetex C 18 2. 6 μm 4. 6 mm 150 mm 10 mmol /L ph 2. 5 + 60 40 DAD 280 nm 5 20. 0 mg /L ~ 100 mg /L 0.
大 学 化 学 第 卷 第 期 年 月 微 囊化技 术 在 生 物 医 学 中的 应 用 俞 耀 庭 陈 长 治 南 开 大学分 子 生物研 究 所 本 文 概 述 了微囊 固 定化技术基 本 应 用 原 理 摘要 的生 物 血液 相溶性 及 通透 性能 胞 在治 疗 肾 衰 肝 衰 及 清除 人体 内 中毒药物 般 性介 绍 微 囊 人 工 细 胞 的 一 般制 备方 法 各种 膜 材 料 对 人
对象 方法
艾永飞 赵连友 章 燕 薛玉生 赵小燕 侯小玲 景晓娟 高血压 血管加压素 一氧化氮 氨氯地平 替米沙坦 对象 方法 统计学处理 一般资料及血压 各组药物降压效果比较 表 治疗前后各组血压 心率的比较 用药时间和剂量对血压达标率的影响 表 用药时间和剂量对各组血压达标率的影响 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化
招生人数 其中合计推免推免硕士连读 考 试 科 目 01( 全日制 ) 耳鼻咽喉科学 ( 专业学位 ) 肿瘤学 01( 全日制 ) 内科学 ( 专业学位 ) 康复医学与理疗学 01( 全日制 ) 康复医学与理疗学 ( 专业学位 ) 麻醉学
001 北京协和医院 100104 病理学与病理生理学 01( 全日制 ) 病理学与病理生理学 ( 学术型 ) 1 1 只招收推荐免试生, 不接受统考生报名 100201 内科学 01( 全日制 ) 内科学 ( 学术型 ) 12 10 西医 ) 或 654 基础医学综合 4 一无 100208 临床检验诊断学 01( 全日制 ) 临床检验诊断学 ( 学术型 ) 1 1 只招收推荐免试生, 不接受统考生报名
福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析
福建农业学报 林 甦 朱春华 陈 珍 刘斌琼 施少华 江 斌 蔡国漳 林 羽 黄 瑜 甦 男 硕士 助理研究员 主要从事病毒学和动物传染病学研究 福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 福建农业学报 讨 论 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 责任编辑
材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响
水相中 组氨酸单分散分子印迹聚合物微球的合成 表征及其识别性能研究 李思平等 李思平 徐伟箭 较佳工艺条件下 在水性体系中选用无皂乳液聚合法制得的单分散微米级聚苯乙烯微球为种球 分别以组氨酸 甲基丙烯酸 或丙烯酸胺 乙二醇二甲基丙烯酸酯 为模板分子 功能单体和交联剂 合成了 组氨酸分子印迹聚合物微球 研究了形貌 粒径及其分布以及模板分子与功能单体之间的相互作用 分别以 激光粒度分析仪紫外分光光度法和红外光谱表征功能单体与交联剂之间的共聚情况
论文,,, ( &, ), 1 ( -, : - ), ; (, ), ; ;, ( &, ),,,,,, (, ),,,, (, ) (, ),,, :. : ( ), ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ), ( ),,,, 1 原译作 修补者, 但在英译版本中, 被译作
* 夏传玲 : 本文简要回顾了国内外定性研究在最近 多年的发展概况, 总结 了定性研究的六个发展趋势和分析策略上的三种流派 在上述两种背景下, 本文探讨了计算机辅助的定性分析给定性研究带来的机遇和挑战, 特别是它和手工操作对比时的优势和劣势, 以及应用这种定性分析技术所可能面临的困难 : 定性研究定性分析 文化差异,, (, ),,,, ( - ) ( - ) ( - ) ( - ) ( - ) (
张成思 本文运用向量系统下的协整分析方法 针对 年不同生产和消 费阶段的上中下游价格的动态传导特征以及货币因素对不同价格的驱动机制进行分析 研究结果表明 我国上中下游价格存在长期均衡关系 并且上中游价格对下游价格具有显 著动态传递效应 而下游价格对中游价格以及中游价格对上游价格分别存在反向传导的 倒逼机制 另外 货币因素对上游价格的动态驱动效果最为显著 但并没有直接作用于下 游价格 因此 虽然货币政策的现时变化可能在一段时间内不会直接反映在下游居民消费价格的变化上
石油与天然气地质 杨少春 信荃麟 断块油藏测井解释模型的建立 资料的处理及储层评价应始终考虑地质因素的影响 不同类型储层 不同沉积相带以及不同开发时期的测井响应 岩性 物性 韵律性 电性及含水率等均不相同 根据这些差异和特点 分别建立了孔隙度 渗透率和含油饱和度等参数的解释模型和计算模型 提高了解释精度 勘探和开发阶段测井资料的处理除应考虑岩性 沉积相带 注水后储层结构变化外 还应考虑断块的复杂性及断块之间的联系
不同基源石斛属 植物 不同来源商品石斛
徐蓓 杨莉 陈崇崇 王峥涛 徐珞珊 建立黄草类石斛的薄层色谱 定性鉴别方法 采用薄层色谱法 考察不同基源石斛及商品药材中专属性成分联苄类化合物毛兰素 石斛酚 杓唇石斛素 和 三羟基 甲氧基联苄 的薄层色谱行为 对石斛药材进行定性鉴别 通过 种不同基源的石斛及 批商品石斛的薄层色谱鉴别 证明此方法专属性强 操作简单 重复性好 为石斛的鉴别提供了一种准确 有效的新方法 本方法可用于黄草类石斛的鉴别 为中药石斛的质量标准研究提供科学依据
天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所结核病防治所疾病预防控制中心疾病预防控制中心 中心血站 0 专技岗 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 专技岗 专技岗 专技岗 0 03
天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 3 03 0 专技岗 4 04 0 专技岗 5 05 0 专技岗 6 06 0 专技岗 7 07 0 专技岗 8 08 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 招聘招聘条件招聘代人数简介专业学历其他码 从事临床麻醉工作 从事临床药学工作 从事放疗物理师工作从事临床影像诊断工作 从事临床影像技术工作 0 临床医学
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客户基本信息表 医院名称 : 某某医院 备案地址 : 北京市东三环北路发展大厦 0 室 医院地址 : 医院地址 联系电话 : 00-00 负责人员 : 用户负责人 仪器型号 : 00-00+ISE 制造号码 : 00- 安装日期 : 年 月 日 邮政编码 : 校准日期 : 校准机构 : 校准人员 : 备注 : ( 0000 ) 00 年 月 日日立全自动生化仪维修中心张三 李四卫生部质量管理要求 反应槽温度准确性反应槽温度波动
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Zebra Technologies 白皮书 移动打印给仓储运营带来显著优势 综述 RFID RFID (RF) RFID RFID / ROI LAN 采用移动打印机, 享受显而易见的业务成效 - 49.74 28.11 Zebra 2 Zebra Technologies 移动打印机成本效益分析 示例数据固定式打印机移动打印机每年节省资金 10 10 8 8 48 48 3840 3840 15
向血液制品疫苗生产企业派驻监督员已全部到位
体外诊断试剂注册管理办法 ( 试行 ) 出台 国家食品药品监管局日前印发 体外诊断试剂注册管理办法 ( 试行 ) ( 以下简称 办法 ), 对体外诊断试剂的产品分类 产品标准 产品研制 临床试验和注册申请 注册检测 变更注册 重新注册等相关问题一一做出明确规定 体外诊断试剂, 包括可单独使用或与仪器 器具 设备或系统组合使用, 在疾病的预防 诊断 治疗监测 预后观察 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,
受理号：
受理号 :CSZ1700071 体外诊断试剂产品注册 技术审评报告 产品中文名称 : 风疹病毒 IgG 抗体检测试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 产品管理类别 : 三类 6840 申请人名称 : 广州万孚生物技术股份有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 1 / 14 目 录 基本信息...3 一 申请人名称...3 二 申请人住所...3 三 生产地址...3 产品审评摘要...4
附件1
实际控制关系账户申报表 (K-1 表 ) 大连商品交易所 第一部分 : 申报人信息 * 姓名 * 个人客户 * 身份证号码 * 联系电话 * 组织机构代码 * 联系电话 单位客户 客户类型 主营业务 A. 生产企业 B. 加工企业 C. 贸易公司 D. 投资公司 E. 其他 ( 请详细说明 ) 第二部分 : 实际控制关系账户信息 1 是否实际控制其他主体 ( 个人客户或单位客户 ) 的期货交易? 如果是,
食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 山药多糖研究进展 王洪新 王远辉 江南大学食品学院 江苏无锡 山药是药食兼用植物 山药多糖被认为是山药中重要的活性物质 综述山药多糖的提取分离工艺 纯化方法 化学结构分析和生理活性研究的现状 为未来研究山药多糖的新提取工艺 探讨构效关系 作用机制提供参考 山药多糖 研究进展 提取与分离 食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 第 期 王洪新等 山药多糖研究进展
巩 雪 宿 燕 岗 潘 文 志 崔 洁 潘 翠 珍 王 蔚 柏 瑾 秦 胜 梅 葛 均 波 舒 先 红 中华临床医师杂志 ( 电子版 ) 2011年 1 月第 5卷第 2期 370 Ch in J C lin icins( E lectron ic Ed ition ), Jnury 15, 2011, V o.l 5, N o. 2 12例, 有效率 61% ( 43 / 70) 术前一般情况如年龄
流式细胞术临床应用的建议 作者 : 中华医学会检验医学分会, 卫生部临床检验中心, 中华检验医学杂志编辑委员会 作者单位 : 刊名 : 中华检验医学杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Laboratory Medicine 年, 卷 ( 期 ): 2013,36(12) 本文链接 :http://d.g.wanfangdata.com.cn/periodical_zhyxjy201312003.aspx
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结果与讨论
金青哲 谢 峰 丁志华 施峰华 王兴国 利用碳同位素比值法进行花生油和玉米油掺合物的检测研究 用气相色谱仪获得 转化途径 的玉米油和 转化途径的花生油的脂肪酸组成 再用气相色谱 燃烧 同位素比值质谱仪确定三种主要脂肪 酸 的 值 利用所测得的数据 构建了玉米油与花生油混合油中主要脂肪酸的 值 混合比例的标准曲线 结果表明 玉米油与花生油的 值差异很大 应用试验中将花生油与一种未知的其他植物油进行掺和
国家食品?品?督管理?局?于?布?核分枝杆菌?合群核酸????注册技???指?原?的通告（2015年第65号）
附件 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化
第一章 图 １ １ 传染病的特征 ９ Ｔ ｈ１ Ｔ ｈ２ 细胞调节机制简图 正调节 负调节 细胞因子与细菌的相互作用机制目前尚未完全明了 有实验表明 细胞因子与细菌之间 存在有互利和互抑双重效应 例如 Ｔ Ｎ Ｆα 和 ＩＦＮγ 可抑制放线菌的生长而 ＩＬ ６ 的作用则 反之 ＩＬ １ ２ 和 ＧＭ ＣＳＦ 可促进某些致病性大肠杆菌生长而 ＩＬ １ｒａ 可抑制之 研究表 明 某些致病性大肠杆菌有与
特异性, 只能感染人的皮肤和粘膜上皮细胞, 引起人类皮肤的多种乳头状瘤或疣及生殖道上皮增生性损伤 对于感染生殖道和肛门的 HPV, 根据各基因型别致病力大小或致癌危险性大小可分为低危型和高危型两大类 在有性生活史的女性中生殖道 HPV 感染具有普遍性, 据统计 70%~80% 的女性在其一生中会有至
人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸检测及基因分型 试剂技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是针对人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸检测及基因分型试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化
证券市场导报 理论综合 ~ ~ ~ ~ ~ ~
引言 证券市场导报 证券市场导报 理论综合 ~ ~ ~ ~ ~ ~ 证券市场导报 理论综合 ~ ~ 研究设计 ~ AR k CAR k AR k R k r k CAR k k k ARk j=1 r k R k CR k R i,k =1n(P i,k ) 1n(P i,k 1) CR i,k = k k Ri,k j=1 P i,k k P i,0 N r i,k CR i,k =α+β 1 Event
于达等 :-, : ; τ = ( ) / ρ ; ; ; ρ ; θ ; ; τ ; ;,,,,,, : = ( +.. ) ρ = μ = π = ρ πμ ; ; ; μ ( ), : = -.. ( ), ( ),, :. = [ -. ] ( ) ( ) 试验条件,,. ~. /,....
![于达等 :-, : ; τ = ( ) / ρ ; ; ; ρ ; θ ; ; τ ; ;,,,,,, : = ( +.. ) ρ = μ = π = ρ πμ ; ; ; μ ( ), : = -.. ( ), ( ),, :. = [ -. ] ( ) ( ) 试验条件,,. ~. /,....](/thumbs/51/28771542.jpg "于达等 :-, : ; τ = ( ) / ρ ; ; ; ρ ; θ ; ; τ ; ;,,,,,, : = ( +.. ) ρ = μ = π = ρ πμ ; ; ; μ ( ), : = -.. ( ), ( ),, :. = [ -. ] ( ) ( ) 试验条件,,. ~. /,....")
- * (( )) :-,,, ( ) ~ 与常规管中气 - 液两相流动不同, 水平管气 - 液两相变质量流动存在沿程管壁入流 在水平管单相变质量流动试验研究的基础上, 考虑了管壁入流对管壁摩阻系数的影响, 提出了孔缝 管管壁摩阻系数相关式 将气 - 液两相混合物看作均匀介质, 使水平管气 - 液两相变质量流的均相流模型的基本模型等同于单相变质量流的流动模型, 重点研究了气 - 液两相变质量流均相流模型中
生命科学研究 房 蓓 武泰存 王景安 以玉米沈单 号为材料 用溶液培养的方法研究了缺锌 低锌和正常供锌对玉米生长发育的影响 进一步明确了一定量低锌比缺锌对玉米的伤害更大 并对其 同工酶谱及蛋白质表达进行了分析 结果表明 一定浓度的低锌培养使玉米生长受抑及受害最重 且地上部分比地下部分更敏感 低锌和缺锌处理时 种同工酶的酶谱和蛋白表达与正常供锌时均有明显的差异 尤其在一定量低锌浓度时 有些同工酶的表达增强或被特异性诱导
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中国药事 2015 年 11 月第 29 卷第 11 期 1193 详述抗体的名称及生物学来源, 外购方名称, 提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书, 并且企业应对抗体技术指标进行检验复核, 完整收集 归档确定该抗体作为主要原材料的验证资料 ; 人工制备是获得大量抗体的有效途径, 早年人工制备抗体
1192 中国药事 2015 年 11 月第 29 卷第 11 期 便潜血检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 技术要点探讨 刘世红 1, 陈雄 1, 席仲兴 所有限责任公司, 兰州 730046) 2 (1. 甘肃省医疗器械检验检测所, 兰州 730101;2. 兰州生物制品研究 摘要 目的 : 探讨便潜血检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 生产 注册过程中的技术要点 方法 : 介绍试剂盒的 反应原理 生产过程中使用的主要原
臧晓南 张学成 王高歌 刘金姐 张晓辉 刘 滨 对两种丝状蓝藻 钝顶节旋藻和盐泽螺旋藻 在基因工程中常用作选择试剂的 种抗生素 氯霉素 氨苄青霉素 红霉素 链霉素 卡那霉素 庆大霉素和新霉素 的敏感性作比较实验 结果表明 两种蓝藻对抗生素的敏感性既有共同的特点 也有 明显的差异 它们对红霉素 氯霉素和链霉素最敏感 致死浓度分别为 和 两种蓝藻对氨苄青霉素比较敏感 的氨苄青霉素即可抑制 和 的生长 但
生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 临床医学 儿科学 临床医学 第二临床学院 精神医学 2016 级精医 01 班 临床医学 麻醉学 临床医学 外语学院 英语 2016 级英语 01
生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 20161280007 儿科学 临床医学 63.5 83.88 75.7 儿科学 心理学院 应用心理学 2016 级应心 01 班 20161210113 儿科学 医学检验技术 59 83.39 73.6 儿科学 护理学院 护理学 2016 级护理 02 班 20161160203 儿科学 60.5 81.94 73.4 儿科学 外语学院 英语 2016
目录 一 前言 3 二 适用范围 3 三 注册申报资料要求 4 ( 一 ) 综述资料 4 ( 二 ) 产品说明书 6 ( 三 ) 拟定产品标准及编制说明 7 ( 四 ) 注册检测报告 7 ( 五 ) 分析性能评估资料 7 ( 六 ) 参考值 ( 参考范围 ) 确定 2 0 ( 七 ) 稳定性研究 2
自测用血糖监测系统注册申报资料 指导原则 1 目录 一 前言 3 二 适用范围 3 三 注册申报资料要求 4 ( 一 ) 综述资料 4 ( 二 ) 产品说明书 6 ( 三 ) 拟定产品标准及编制说明 7 ( 四 ) 注册检测报告 7 ( 五 ) 分析性能评估资料 7 ( 六 ) 参考值 ( 参考范围 ) 确定 2 0 ( 七 ) 稳定性研究 20 ( 八 ) 临床试验资料 2 0 2 四 名词解释
中国科学技术大学 材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程 吉林大学 应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程 四川大学 制药
045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学
9 5 2 10 6 3 3 7 19 2 1 1 1 3 1 2 6106 4830 3000 0 3 0 0 0 117 587 3 
武洪庆 田 黎 张久明 温占波 用 方法对黄杆菌属产红色素菌株 的培养基进行了优化 首先用部分重复因子实验对培养基组分蛋白胨 酵母粉 葡萄糖及 浓度对菌株产红色素的影 响进行评价 找出主要影响因子为葡萄糖和 浓度 两者均为正影响 其他组分对色素含量的 影响不显著 第二步用最陡爬坡路径逼近最大响应区域 最后用中心组合设计及响应面分析确定主 要影响因子的最佳浓度 菌株在优化培养基中培养较初始培养基色素含量提高
asd
自测用血糖监测系统注册申报注册申报资料指导原则 1 目录 一 前言 3 二 适用范围 3 三 注册申报资料要求 4 ( 一 ) 综述资料 4 ( 二 ) 产品说明书 6 ( 三 ) 拟定产品标准及编制说明 7 ( 四 ) 注册检测报告 7 ( 五 ) 分析性能评估资料 7 ( 六 ) 参考值 ( 参考范围 ) 确定 20 ( 七 ) 稳定性研究 20 ( 八 ) 临床试验资料 20 四 名词解释 24
ICS 11 020 C 50 中华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 Ws/T361-⒛ ll 乳酸脱 氢 酶催化 活 性 浓度测定 参 考方 法 Reference procedure For the measurement of catalytic activity concentration of lactate dehydrogenase 2011-12-14 2012-06-o1
吉林大学学报 工学版 ２４４ 第 ４ 卷 复杂 鉴于本文篇幅所限 具体公式可详见参考文 献 ７ 每帧的动力学方程建立及其解算方法如图 ３ 所示 图４ 滚转角速度与输入量 η 随时间的变化波形 Ｆｉｇ ４ Ｗａｖｅｆｏｒｍ ｏｆ ｒｏｌｌ ｒａｔｅ ａｎｄ ｉｎｐｕｔ η ｗｉｔｈ ｔｉｍｅ ｃｈａｎｇｉｎｇ 图５ Ｆｉｇ ５ 滚转角随时间的变化波形 Ｗａｖｅｆｏｒｍ ｏｆ ｒｏｌｌ ａｎｇｌｅ ｗｉｔｈ
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第 期 赵金莲等 荧光光谱法分析花茶对羟自由基 诱导的 氧化损伤的保护作用!!!!!!!! 花茶冲泡方法 荧光扫描方法 # 稳定性试验方法 重复性试验方法
年 月 华南师范大学学报 自然科学版 年第 期 赵金莲 曾佑炜 李 宽 彭永宏 采用荧光光谱扫描法定性定量研究了 种花茶对羟自由基 诱导的 氧化损伤的保护作用 结果表明 桂花茶 复合花茶 绿茶和芍药花茶的保护作用要优于红玫瑰花茶和金莲花茶 且各花茶的保护作用在 范围内均随质量浓度的增加而增强 该方法的稳定性和重复性都较好 花茶 氧化损伤 荧光光谱扫描 第 期 赵金莲等 荧光光谱法分析花茶对羟自由基
关卫和等 我国压力容器行业 检测技术的应用和进展中国工业检验检测网
中国工业检验检测网 http://www.industryinspection.com 合肥通用机械研究院国家压力容器与管道安全工程技术研究中心 合肥 兰州兰石机械制造有限责任公司 兰州 技术是 世纪 年代末期发展起来的一项无损检测技术 在国外压力容器等 行业已得到了广泛的应用 自 年以来 随着国家质检总局特种设备安全监察局 号文的发布 技术在我国压力容器行业的应用有了突飞猛进的发展 年 月 日 固定式压
前言 ""# " # % % & " #& " # & & & " # & " # & ( & & &
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本指导原则相关内容也将适时进行调整 一 范围胎儿染色体非整倍体 (Fetal Chromosome Aneuploidies) 中的 21 三体 18 三体 13 三体 (Trisomies 21 Trisomies 18 Trisomies13, 即 T21 T18 T13) 是临床上最常见的染色
附件 胎儿染色体非整倍体 (T21 T18 T13) 检测试剂盒 ( 高通量测序法 ) 注册技术 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体 (T21 T18 T13) 检测试剂盒 ( 高通量测序法 ) 注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考 本指导原则是针对该类试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用,
特急
附件 : 2015 年全国艾滋病病毒抗体 诊断试剂临床质量评估报告 按照国家卫生计生委 ( 原卫生部 ) 全国艾滋病检测工作管理办法 要求, 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 ( 以下称性艾中心 ) 组织完成了 2015 年全国艾滋病病毒 (HIV) 抗体诊断试剂临床质量评估工作, 现将有关情况报告如下 : 一 组织实施按照性艾中心的 全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序, 参比实验室负责实验室检测
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徐二明 陈 茵 以企业资源基础理论为基础 从企业吸收能力这一概念入手 剖析企业吸收能力与企业竞争优势的关系 研究组织管理机制对企业吸收能力构建和发展的影响 依据吸收能力经典文献对吸收能力的前因进行重新梳理和归类 对现有文献中各种思路有一定的整理和明示作用 通过研究两种吸收能力的 类影响因素 辨识出中国企业在吸收能力培养和发展方面的优势和弱势 通过实证方法全面衡量和验证潜在吸收能力与实际吸收能力两者之间以及两能力与企业竞争优势的关系
二 政府事权划分标准的理论分析 一 公共物品受益理论
董建新 李叶兰 一 问题的提出 二 政府事权划分标准的理论分析 一 公共物品受益理论 二 政府职能分工理论 三 委托 代理理论 三 政府行政审批事权划分标准的实证分析 一 分析样本 二 有哪些标准 作用范围标准 职能分工层次标准 事务性质层次标准 事务等级标准 数量标准 其他标准 三 如何使用标准 部门分析 事项分析 四 结论 四 对纵向政府间事权划分标准的建议 一 构建多重标准体系 实现事权划分的动态调整
第 期 曹 源 等 形式化方法在列车运行控制系统中的应用
第 卷 第 期 年 月 交通运输工程学报 曹 源 唐 涛 徐田华 穆建成 为了确保列车运行控制系统设计和开发的正确性 比较了仿真 测试和形式化 种能够验证 系统设计正确性的方式 根据列车运行控制系统对安全的苛求性 提出了 个与系统安全相关的重要特性 即实时性 混成性 分布 并发 性 反应性 并分析了与这些特性相关的具体形式化方法 通 过对每种形式化方法的数学基础和应用范围的分析和归类 给出了各种方法的优势和不足
标准名称
ICS 11.100 C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T XXXXX XXXX 胶体金免疫层析法检测试剂盒 Diagnostic regent kit for colloidal gold immunochromatographic assay ( 征求意见稿 ) 2018-07-10 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家药品监督管理局 发布
编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程
![编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程](/thumbs/51/28498783.jpg "编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程")
中国石油天然气生产 企业温室气体排放核算方法与报告指南 ( 试行 ) 编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程 三 主要内容 (CO 2 ) CO 2 (CH 4 ) CO 2 CH 4 CH 4 CH 4 CO 2 CO 2 四 其它需要说明的问题 2006 IPCC IPCC 目录 一 适用范围 二 引用文件 ISO 14064-1 2005 2006IPCC
国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）
国内高等校基础医学二级学科竞争力评价简介 北京大学医学图书馆参考国内外各项评价指标体系, 建立了一套基础医学二级学科竞争力评价指标体系 分别从人才队伍 科学研究和教学成果三方面一共涉及 34 项指标, 对全国 39 家校的 12 个基础医学二级学科进行了评价 我们已经连续做了 4 年的评价,2012 年度的评价结果见下表或 http://library.bjmu.edu.cn/ 名 次 2012 年度国内高等校基础医学二级学科评价结果
<4D F736F F D20CAD4BCC1D7A2B2E1B9DCC0EDB0ECB7A8>
体外诊断试剂注册 ( 备案 ) 管理办法 第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册 备案管理, 保证体外诊断试剂的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售 使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案 第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括可单独使用或与仪器 器具 设备或系统组合使用, 在疾病的预防 诊断
未命名-1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ss a c y e vg 13 14 15 16 17 18 19 H 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 发现生命的螺旋 克里克在提出 中心法则 时曾指出 遗传信息是沿 Ｄ Ｎ Ａ - Ｒ Ｎ Ａ - 蛋白质的方向流动的 遗传信息不可能从 Ｒ Ｎ Ａ 回到 Ｄ Ｎ
进口第二类 第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证 香港 澳门 台湾地区体外诊断试剂的注册 备案, 参照进口体外诊断试剂办理 第七条任 体外诊断试剂注册人 备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册
国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行 局长 张勇 2014 年 7 月 30 日 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理, 保证体外诊断试剂的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法
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第六章 按摩与保健 ２０５ 图 ６唱 １７ 常用穴位示意图 三 选穴原则 穴位按摩是针对穴位进行点 按 揉 推等多种手法的刺激 引起局部出现 酸 麻 胀 痛或温热感觉 一般每天按摩 １ ２ 次 每次可选用 ３ ６ 个 对 穴 位交替进行按摩 同时 穴位的选择应根据人体的体质和病情 从全身的穴位中 选出一些对某种病症有效的穴位 也称配穴 才能达到应有的治疗效果 一 一般规律 虽然全身的穴位很多 每个穴位的主治功能又有不同
结果与讨论
苏德森 陈涵贞 林 虬 对花生油 大豆油 菜籽油 玉米油和葵花籽油分别进行加热试验 采用气相色谱法测定其不同加热温度和不同加热时间脂肪酸组成 分析研究食用油中反式脂肪酸形成和变化特点及其影响因素 结果表 明食用油加热至 时 其反式脂肪酸含量是未加热时的 倍以上 随着加热温度的升高或加热时间的延 长 食用油中反式脂肪酸种类和含量都增加 加热温度 加热时间和食用油中脂肪酸组成均是影响反式脂肪酸形成和变化的因素
免疫多项检测用质控品-水平1
尿液分析质控品 货号 : UC5034 包装 : 12 x 12 ml 批号 : 789UC 效期 : 2017-02 产品描述本产品用于体外诊断中尿试纸条和 POCT 检测的质量控制 朗道供应两个水平 ( 水平 1:UC5033; 水平 2: UC5034), 并为以下项目提供参考范围 : 白蛋白 胆红素 肌酐 葡萄糖 人绒毛膜促性腺激素 (hcg) 白细胞 亚硝酸盐 ph 值 蛋白质 尿比重 尿胆素原
3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 2 页共 7 页订, 产品稳定性研究, 阳性判断值或者参考区间确定, 产品分析性能评估, 临床评价等相关工作 申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制, 也可以采用不同的实验方法或者技术手段, 但应当说明其合理性 第十三条申请人或者备案人申请注册或者办
3.4 体外诊断试剂注册管理办法 第 1 页共 7 页 3.4 体外诊断试剂注册管理办法 (2017 版 ) Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 发布部门 国家食品药品监督管理总局 发文字号 国家食品药品监督管理总局令第 30 号 发布日期 2017.01.25 实施日期 2017.01.25
中医类 (E) 高密市井沟镇卫生院 针灸推拿 中医类 (E) 高密市井沟镇卫生院 针灸推拿 中医类 (E) 高密市井沟镇卫生院 中药 中医类 (E) 高密市井沟镇卫生院 中药
现将 2018 年高密市卫生计生事业单位公开招聘工作人员进入面试人员名单公示如下 : 注 : 现场资格审查时间另行公告, 请考生及时关注中国高密网站发布的相关信息, 因本人原因错过重要信息而影响考试聘用的, 责任自负 高密市卫生和计划生育局 2018 年 8 月 24 日 考号 报考专业 报考单位 报考岗位 成绩 名次 3707270818 综合类 (A) 高密市爱国卫生运动委员会办公室 法律 73.5
图 对片剂累积释放度的影响
岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇
任春平 邹志利 在坡度为 的平面斜坡上进行了单向不规则波的沿岸流不稳定运动实验 观测到了沿 岸流的周期性波动 波动周期约为 利用最大熵方法和三角函数回归法求得这种波动的主 频率以及幅值 分析了波动幅值在垂直岸线方向的变化 结果表明该变化与沿岸流变化类似 即在 沿岸流最大值附近这种波动强度最大 为了分析波动的机理 利用线性沿岸流不稳定模型对模型实验结果进行了分析 求得了不稳定运动增长模式和波动周期 并与对应实测结果进行了比较
煤 炭 学 报 仪器与药品 黏土矿物的提纯 黏土样品的制备 红外光谱 分析 射线衍射 分析 射线光电子能谱 分析
张明青 刘炯天 单爱琴 刘汉湖 为了深刻认识煤泥水中 同黏土矿物颗粒之间的相互作用 笔者用 溶液在不同 值条件下分别同高岭土和蒙脱土作用 测定黏土作用前后的 射线衍射 红外光谱和 射线光电子能谱 实验证实了在 溶液中 在黏土表面以静电形式吸附 在 溶液中 以 沉淀和静电形式吸附 此外 在 以上的溶液中还可能存在一 羟基络合吸附形式 提出了 沉淀吸附和一羟基络合吸附的吸附过程模式 黏土颗粒表面的 沉淀使颗粒间形成的非选择性
目录基本信息... 3 一 申请人名称... 3 二 申请人住所... 3 三 生产地址... 3 产品审评摘要... 4 一 产品概述... 4 二 临床前研究摘要... 5 三 临床评价摘要 四 风险分析及说明书提示 综合评价意见 / 13
受理号 :CSZ1700055 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称 : 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 (PCR- 荧光探针法 ) 产品管理类别 : 三类 6840 申请人名称 : 北京纳捷诊断试剂有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 目录基本信息... 3 一 申请人名称... 3 二 申请人住所... 3 三 生产地址... 3 产品审评摘要... 4 一 产品概述...