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1 附件 : 2015 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委 ( 原卫生部 ) 全国艾滋病检测工作管理办法要求, 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 ( 以下称性艾中心 ) 组织完成了 2015 年全国艾滋病病毒 (HIV) 抗体诊断试剂临床质量评估工作, 现将有关情况报告如下 : 一组织实施按照性艾中心的全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序, 参比实验室负责实验室检测数据分析和报告撰写, 实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取, 纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督二参评试剂 ( 一 ) 试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准, 在国内市场销售的 HIV 抗体筛查试剂, 包括酶联试剂化学发光试剂免疫荧光试剂和快速检测试剂 ( 二 ) 试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息根据自 - 1 -

2 愿参加随机抽取的原则, 共收到产自 32 个企业适用于血液样品检测的 43 种试剂, 其中 1 种酶联试剂因外观检查不符合检测要求未纳入评估, 其余 42 种参评 ( 见附表 1~3) 按照统一抽样方案, 参评试剂由北京天津山西吉林黑龙江上海江苏浙江安徽福建江西山东河南湖北广西贵州云南陕西宁夏新疆共 20 个省 ( 自治区直辖市 ) 艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取所有参评试剂均按规定的条件运输储存, 移交参比实验室后封存备用纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定, 并对参评试剂移交过程进行监督 ( 三 ) 试剂种类根据检测标志物和原理, 参评试剂分为以下 3 类 : 1.HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂, 共 12 种, 包括 9 种酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心酶联免疫试验, 即第三代试剂, 全部国产 ) 2 种化学发光试剂 ( 原理均为双抗原夹心化学发光免疫试验, 国产进口各 1 种 ) 和 1 种免疫荧光试剂 ( 原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验, 国产 ) 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂, 共 11 种, 包括 6 种酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验, 即第四代试剂, 其中国产 4 种进口 2 种 ) 和 5 种化学发光试剂 ( 国产 2 种进口 3 种 ) 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂, 共 19 种检测 HIV - 2 -

3 抗体的有 18 种, 其中 17 种原理为免疫层析试验 ( 国产 15 种进口 2 种 ) 1 种为免疫渗滤试验 ( 进口 ) 检测 HIV 抗原抗体的有 1 种, 原理为免疫层析试验 ( 进口 ) 三血清盘构成 ( 一 )HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂评估血清盘由 454 份血清 / 血浆样品组成, 包括 167 份 HIV 抗体阳性 287 份阴性样品构成如下 : 1. 参比实验室 410 份, 包括 144 份 HIV 抗体阳性 ( 经 WB 试验确证 ) 266 份 HIV 阴性 ( 根据 HIV 抗体 HIV-1 p24 抗原 HIV 核酸检测和随访检测结果综合判定, 已排除窗口期感染 ) 2.HIV-1/2 抗体国家参考品 ( 酶联免疫法, 批号 , 购自中国食品药品检定研究院 )44 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份阴性及 4 份最低检出限样品 (3 份阳性 1 份阴性 ) ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘由 450 份样品组成, 包括 156 份 HIV 抗体或 / 和抗原阳性 287 份 HIV 阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的 7 份 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品构成如下 : 1. 参比实验室血清 / 血浆样品 410 份, 同上 2.HIV-1 p24 抗原国家参考品 ( 批号 , 购自中国食品药品检定研究院 )40 份, 包括 10 份阳性 20 份阴性和 10 份 - 3 -

4 线性及灵敏度参考品 (L1~L10, 抗原浓度依次为 U/ml) 按说明书要求, L1 和 L2 需为阳性,L10 需为阴性, 这 3 份样品纳入敏感性特异性和功效率的计算 ; 其余 7 份 (L3~L9) 仅用于比较抗原检测的灵敏度 ( 三 )HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估血清盘由 452 份血清 / 血浆样品构成, 包括 165 份 HIV 抗体阳性 287 份阴性样品构成如下 : 1. 参比实验室血清 / 血浆样品 410 份, 同上 2.HIV 抗体 ( 胶体金类 ) 国家参考品 ( 批号 , 购自中国食品药品检定研究院 )42 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份阴性及 2 份最低检出限样品 ( 阳性阴性各 1 份 ) 说明 : 针对 HIV 抗原抗体快速检测试剂, 再加做 40 份 HIV-1 p24 抗原国家参考品 ( 同上 ), 了解其抗原检测性能四评估方法 ( 一 ) 样品检测由性艾中心和来自黑龙江江苏江西省具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室完成实验所有的血清盘样品作为盲样检测每种试剂都严格按照其操作说明书规定的程序使用酶联试剂化学发光和免疫荧光试剂的检测为多人合作流水线操作 ; 快速检测试剂的检测为 2 人合作独立判读结果, 如果 2 人 - 4 -

5 的判读结果不一致, 由第 3 人判读, 最终结果按 3 取 2 的原则判定 ( 二 ) 数据分析由 2 个人分别独立汇总检测数据进行统计分析根据样品的预期结果, 按以下公式计算各参评试剂的敏感性特异性和功效率 : 敏感性 = 真阳性 /( 真阳性 + 假阴性 ) 100% 特异性 = 真阴性 /( 真阴性 + 假阳性 ) 100% 功效率 =( 真阳性 + 真阴性 )/( 真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性 ) 100% 五评估结果 ( 一 )HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂评估结果见附表 4 在 12 种试剂中, 有 11 种的敏感性为 100%, 另 1 种为 99.40%, 该试剂漏检 1 份样品 ( 来自国家参考品中的最低检出限样品 ) 有 1 种试剂的特异性为 100%, 其余 11 种在 93.73~99.30% 之间 ; 出现过假阳性反应的样品共有 30 份, 其中 28 份来自参比实验室 2 份来自国家参考品有 1 种试剂的功效率为 100%, 其余 11 种在 96.04~99.56% 之间 ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估结果见附表 5 在 11 种试剂中, 有 9 种的敏感性为 100%, 其余 2 种分别为 98.72% 99.36%, 出现过漏检的样品有 3 份 ( 来自国家参考品, 均为 HIV-1 p24 抗原阳性 ) 有 2 种试剂的特异 - 5 -

6 性为 100%, 其余 9 种在 92.33~99.30% 之间 ; 出现过假阳性反应的样品共有 35 份, 其中 31 份来自参比实验室 4 份来自国家参考品有 2 种试剂的功效率为 100%, 其余 9 种在 95.03~99.55% 之间对 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示,11 种试剂均满足对抗原检测的基本要求, 但不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别, 最低抗原检出浓度在 1.25~10 U/ml 之间, 依次如下 : 北京科美 2.5 U/ml 北京科卫 5 U/ml 北京万泰 1.25 U/ml 德国罗氏 1.25 U/ml 法国伯乐 1.25 U/ml 美国雅培 1.25 U/ml 天津博奥赛斯 10 U/ml 厦门英科新创 1.25 U/ml 意大利索灵 1.25 U/ml 英国索灵 2.5 U/ml 珠海丽珠 5 U/ml ( 三 )HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估结果见附表 6 在 19 种试剂中, 有 17 种的敏感性为 100%, 其余 2 种分别为 98.79% 99.39%; 出现过漏检的样品有 3 份, 其中 2 份来自参比实验室 1 份来自国家参考品 ( 最低检出限样品 ) 有 1 种试剂的特异性为 100%, 其余 18 种在 95.47~99.65% 之间 ; 出现过假阳性反应的样品共有 21 份, 其中 20 份来自参比实验室 1 份来自国家参考品有 1 种试剂的功效率为 100%, 其余 18 种在 97.12~99.78% 之间上述试剂中, 有 1 种为 HIV 抗原抗体快速检测试剂它对 HIV-1 p24 抗原国家参考品中 20 份阴性和 10 份阳性样品的检测结果均与预期结果相符 ; 对 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品 - 6 -

7 的检测结果显示, 最低抗原检出浓度为 2.5 U/ml, 能满足对抗原检测的基本要求六结果分析与讨论 ( 一 ) 本次评估发现酶联试剂化学发光和免疫荧光试剂的总体敏感性高, 大部分都达到了 100%, 有 3 种试剂出现了少量漏检 ( 漏检 1~2 份样品 ) 然而, 部分试剂的特异性不够高, 其中 4 种低于 95%, 这种现象与去年的评估结果类似, 应予以重视 ( 二 ) 快速检测试剂的总体敏感性仍然保持较高, 大部分都达到了 100%, 有 2 种试剂出现少量漏检 ( 分别漏检 1 或 2 份样品 ) 最近 3 年快速检测试剂的总体敏感性都较高, 提示它们总体质量较稳定, 有利于扩大检测工作的顺利开展然而, 快速检测试剂结果判读的主观性强, 有的试剂条带显色普遍较弱或者反应条带很细, 需要特别注意观察 ( 三 ) 本次评估基于所抽取批号的试剂进行评价, 并不代表这些试剂所有批次的检测性能部分试剂可能存在较大的批间差异, 建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑 ( 近 3 年的结果汇总见附表 7~9), 并在使用前进行性能评价附表 :1.HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂一览表 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表 - 7 -

8 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表 4.HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果 5.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果 6.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果 ~2015 年 HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表 ~2015 年 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 ~2015 年 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表 - 8 -

9 附表 1 HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产企业批号效期北京华大吉比爱北京金豪北京科美北京万泰北京现代高达美国西门子上海科华人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体 (Anti-HIV) 测定试剂盒 ( 化学发光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京华大吉比爱生物技术有限公司北京金豪制药股份有限公司北京科美生物技术有限公司北京万泰生物药业股份有限公司北京现代高达生物技术有限责任公司人类免疫缺陷病毒 (HIV)1/O/2 美国 Siemens Healthcare 型抗体测定试剂盒 ( 化学发光法 ) Diagnostics Inc. 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 上海科华生物工程股份有限公司规格 ( 人份 / 盒 ) I

10 上海荣盛人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 上海荣盛生物药业有限公司苏州新波人类免疫缺陷病毒 HIV(1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法 ) 苏州新波生物技术有限公司厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司郑州安图人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 [ 酶联免疫法 ] 郑州安图生物工程股份有限公司珠海丽珠人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序, 下同

11 附表 2 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表试剂简称试剂全称生产企业批号效期北京科美北京科卫北京万泰德国罗氏法国伯乐美国雅培人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒 ( 化学发光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 (P24) 检测试剂盒 ( 电化学发光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 )Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒 ( 化学发光微粒子免疫检测法 )HIV Ag/Ab Combo 北京科美生物技术有限公司北京科卫临床诊断试剂有限公司北京万泰生物药业股份有限公司罗氏诊断产品 ( 上海 ) 有限公司规格 ( 人份 / 盒 ) H Bio-Rad 公司 ( 法国 ) 5A 德国 Abbott GmbH & Co. KG 49647H

12 天津博奥赛斯人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原及抗体联合检测试剂盒 ( 化学发光法 ) 博奥赛斯 ( 天津 ) 生物科技有限公司厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司意大利索灵人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒 ( 化学发光法 )LIAISON XL Murex HIV Ag/Ab 索灵 (DiaSorin) 公司 ( 意大利 ) X 英国索灵人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 )Murex HIV Ag/Ab Combination 索灵 (DiaSorin) 公司 ( 英国 ) D 珠海丽珠人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司

13 附表 3 试剂简称北京金豪北京库尔北京蓝十字北京万泰广州万孚韩国 SD 韩国 SD ( 抗原抗体 ) HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表试剂全称生产企业批号效期人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV 1/2) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 )SD Bioline HIV Ag/Ab Combo Rapid 北京金豪制药股份有限公司北京库尔科技有限公司蓝十字生物药业 ( 北京 ) 有限公司北京万泰生物药业股份有限公司广州万孚生物技术股份有限公司韩国 Standard Diagnostics Incorporation 韩国 Standard Diagnostics Incorporation 规格 ( 人份 / 盒 ) V W WC AD BD

14 杭州艾博人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 乳胶法 ) 艾博生物医药 ( 杭州 ) 有限公司加拿大麦美华南通伊士青岛汉唐日本 Determine 上海科华天津中新科炬潍坊康华厦门英科新创郑州安图人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金渗透法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV)1+2 型抗体诊断试剂盒 ( 胶体硒法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) 加拿大麦美华公司 TCIA 南通市伊士生物技术有限责任公司青岛汉唐生物科技有限公司日本 Alere Medical Co.,Ltd 上海科华生物工程股份有限公司天津中新科炬生物制药有限公司潍坊市康华生物技术有限公司英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司郑州安图生物工程股份有限公司 K100A

15 中山宝元人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 中山宝元生物工程有限公司珠海丽珠人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司

16 附表 4 HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果 * 试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性特异性功效率北京华大吉比爱北京金豪北京科美北京万泰北京现代高达美国西门子上海科华上海荣盛苏州新波厦门英科新创郑州安图珠海丽珠

17 附表 5 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性特异性功效率北京科美北京科卫北京万泰德国罗氏法国伯乐美国雅培天津博奥赛斯厦门英科新创意大利索灵英国索灵珠海丽珠

18 附表 6 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果真阳性假阳性真阴性假阴性敏感性特异性试剂简称 ( 份 ) ( 份 ) ( 份 ) ( 份 ) 功效率北京金豪北京库尔北京蓝十字北京万泰广州万孚韩国 SD 韩国 SD ( 抗原抗体 ) 杭州艾博加拿大麦美华

19 南通伊士青岛汉唐日本 Determine 上海科华天津中新科炬潍坊康华厦门英科新创郑州安图中山宝元珠海丽珠

20 附表 ~2015 年 HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表试剂简称敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率北京华大吉比爱北京金豪北京科美北京万泰北京现代高达河南华美美国西门子上海科华

21 上海荣盛苏州新波潍坊三维厦门英科新创郑州安图珠海丽珠

22 附表 ~2015 年 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表试剂简称敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率北京金豪北京科美北京科卫北京万泰德国罗氏法国伯乐美国雅培天津博奥赛斯

23 厦门英科新创意大利索灵英国索灵珠海丽珠

24 附表 9 试剂简称 2013~2015 年 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率北京金豪北京金伟凯北京库尔北京蓝十字北京万泰广州万孚韩国 SD

25 韩国 SD ( 抗原抗体 ) 杭州艾博加拿大麦美华南通伊士青岛汉唐日本 Determine 日本 PA 上海科华天津中新科炬潍坊康华厦门英科新创郑州安图中山宝元珠海丽珠

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性病艾滋病预防控制中心文件

性病艾滋病预防控制中心文件附件 2106 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委 ( 原卫生部 ) 全国艾滋病检测工作管理办法要求, 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 ( 以下称性艾中心 ) 组织完成了 2016 年全国艾滋病病毒 (HIV) 抗体诊断试剂临床质量评估工作, 现将有关情况报告如下 : 一组织实施按照性艾中心的全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序, 参比实验室负责实验室检测